Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a

Využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana subjektů hodnocení §52

Etická komise §53

Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §54

Zahájení klinického hodnocení §55

Průběh a ukončení klinického hodnocení §56

Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §57

Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §58

Změna zadavatele §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků §60 §61

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §66

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72 §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti léčivých přípravků §77d §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků §80

Centrální úložiště elektronických receptů §81

Registr pro léčivé přípravky s omezením §81a

Oddíl 2 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 3 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Propouštění šarží §102

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků) §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

INFORMACE

378

XXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2007

x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

LÉČIVA

HLAVA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx úpravy

§1

(1) Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x upravuje x xxxxxxxxxx na xxxxx použitelné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁾

x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mezinárodní xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví x vytváření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x činnostech xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. června 1998 x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 98/48/ES.

Xxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xx léčebné nebo xxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zvířat, nebo

b) xxxxx nebo kombinace xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxx lidem, xxxx xxxxxx u xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx, x to xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx farmakologického, imunologického xxxx metabolického účinku, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jsou

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx použití u xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; za xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, toxinů, xxx xxxx alergenových xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx podávané xx xxxxxx xxxxxxxx aktivní xxxx pasivní imunity xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny připravené xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů nebo xxxxxxxx získaných výhradně xx xxxxxx pacienta,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x chovu x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ nebo, xxxx-xx x xxx uveden, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxx"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje xx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx nemá xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x prokázaným xxxxxxx xxxxxxx,

x) radiofarmaka, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxxxxxxx, které, xxxx-xx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxx 1 nebo xxxx radionuklidů (radioaktivních xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, x xxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx odděluje xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx radiofarmakum xxxx xxx jeho xxxxxxxx,

x) xxxx, kterými jsou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx před xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx, koagulační xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravkem,

n) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx krev x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejde x krevní xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxx x xxxx složky xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kmenových xxxxx xxxxxx xxx příjemce xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii⁸⁶⁾, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx kyselinou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx produkt xxxxxxxxx exprese xxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxxxxxxxx vakcíny proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxxxx xxxxx buněk xxxx xxxxx pro léčbu, xxxxxxxx nebo diagnostiku xxxxxxxxxx x lidí x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx buňky xxxx xxxxx, nebo xxxx xxxx xxxxxxx,

1. x xxxxx v důsledku xxxxxxx manipulace došlo xx xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx strukturálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁷⁾, nebo

2. xxxxx nejsou určeny x xxxxxxx u xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx její původ, xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxx, například xxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, živočišné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx přípravky x krve,

c) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx přípravě xxxxx xxxxxxx složkou léčivého xxxxxxxxx určenou k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxx xx xxxxxx obnovy, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx,

x) pomocná xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx složka léčivého xxxxxxxxx, která není xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Premixem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx registraci, který xx xxxxxx výhradně x xxxxxx medikovaných xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí směs xxxxxxxxxxxx premixu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx uvedení do xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxx údajů x přípravku se xxxxxx písemné shrnutí xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, kdy lze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx. Toto xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxx získané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x co xxxxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravek, která xx nepříznivá x xxxxxxxxxxx. Nežádoucím účinkem xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx užívané k xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x případě klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinky léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na

a) závažné xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx následek xxxxxx či významné xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx projeví jako xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vada x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jsou v xxxxxxx x dostupnými xxxxxxxxxxx, například se xxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxxxxxxxxxx,

x) nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx škodlivé x nezamýšlené, x xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx vystavení veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx stavu postihující xxxxxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, zda xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx xx xxxxxxxx trvalé xxxx významné poškození xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vrozená xxxx x potomků, x xx bez xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního rizika xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí

a) xxxxxx související x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx zdraví xxxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířete, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů xx xxxxxxx prostředí.

(9) Xxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx souvisejícími x xxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx") xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárců.

§3a

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jakákoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx zjištění, popsání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, potvrzení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx účinnosti opatření xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie, při xxx xx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace x při xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakoekonomické x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxx x xxxxxxx využívaný xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx x plnění úkolů x zajištění povinností xxxxxxxxx v xxxxx xxxx tohoto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x určený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zjišťování xxxxxxxxxx xxxx x poměru xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx farmakovigilančních činností x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo snížení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem, x xx xxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx a zásahů.

(6) Xxxxxx řízení rizik xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx nezamýšlená xxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x distribucí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx mít xx následek smrt, xxxxxxxx života, trvalé xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx tohoto zákona xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x doby použitelnosti.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vyjma xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§3x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§4

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxx, který může xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx názvem xxxx xxxxx xx vědecký xxxxx xxxxxxxxxxx jménem xxxx značkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název neexistuje, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx formy.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx obalu, xxxxx je v xxxxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx vkládá vnitřní xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobku vyrobené xxxx připravené x xxxxxx výrobním xxxxx, xxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx výroby. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx danou xxxxx.

(6) Zařízením transfuzní xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou určeny xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx jakýmkoli xxxxxx, x ve xxxxxx se dále xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx za účelem xxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx výrobu léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx banka.

(7) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxx xxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx předtransfuzní imunohematologické xxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, distribuce, skladování x uchovávání, xxxxxxxx x přeprava, xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podnikání, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení bezpečnosti xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jakost.

(3) Přípravou xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx §79 odst. 2.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx u

a) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválenými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxx písmen x) xxxx x), které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxx prováděnou xx xxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx služby. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §82 xxxx. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §84 xx 87. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní bankou, xxx transfuzi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx upravující xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx spotřebitele⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) při poskytování xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxx

1. jejich podávání xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pacienta x xxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx, xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x oboru všeobecné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxxxx x poskytovatelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s obsahem xxxxxxxx látky⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxx psychiatrie, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxx návykové xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx poruchy, xxx xxx xxxxxxx xxxxx tento léčivý xxxxxxxxx xxxx náhradu xx xxxxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx poruchu,

b) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo jejich xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 7 x 10, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxxxxx péče.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem prodeje xxxx xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx vlastní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxx o činnosti xxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, který xx x rozporu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx x xx jejich xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na jeho xxxxxxxx.

(12) Použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx používání, xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozumí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x nákupu xxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxx osoby.

(14) Xxxxxxxxx léčivým přípravkem xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxx uvedeny nepravdivé xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxx výroby, xxxx xxxxxx nebo držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxx historii, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx využitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Léčivý xxxxxxxxx x nezamýšlenými xxxxxxxx v xxxxxxx xx za padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxx látky xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx částečný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, balení, přebalování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, co xx rozumí výrobou xxxxxx látky, jde-li x její xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxx léčivých látek,

b) xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (dále jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx předpisu¹⁰⁾,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uskutečňovaly x souladu s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se zamýšleným xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, uskutečňovala x xxxxxxx x požadavky xx jejich jakost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx procesu a xxxxxxxx, za xxxxxxx xx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x archivují.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx použitím.

§7

(1) Xxxxx zacházející x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx nejde x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5 xxxx podle §9 xxxx. 2 nebo 5 v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x dané činnosti xx xxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx do oběhu xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxx registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx-xx xxxx stanoveno jinak. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 odst. 8 xxxx. x)&xxxx;xxxx 2 x 3 xxx xxxxx x případě, xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx; způsob vybavení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx&xxxx;xxxxx §5 odst. 8 xxxx. a) xxxx 2 xx 4 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dále možno xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx optimálních xxxxxxxxxxx xxxxxx předepsat xxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky neregistrované xxxxx tohoto xxxxxx xxxxx za xxxxxxx, xxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícího složení xxxx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx

1. xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx lékové formy x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx x

x) nejde x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx není xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx terapeutických vlastností, xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo použití xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4. Hodlá-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx použít neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx tak xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx to zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx. Předepsání xxxx použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Způsob x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x §57 xxxx. 2.

(6) Xxx předpokládaném xxxx xxxxxxxxxx šíření xxxxxxx xxxxxxxxxx, toxinů, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ohrozit veřejné xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dočasně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x rozhodnutím x registraci. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotničtí pracovníci xxxxxxx odpovědnost za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx nebyla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx vady xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹²⁾ není xxxxxxx. X vydaném xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx úřední desce x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx pravidla stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx s xxxxxxxx přípravky jinak xxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx xx zakázáno.

§9

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx zákonem dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x uvedených xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁴⁾ x xxx splnění podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

f) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používány, xxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem podle §46 nebo 47,

a) xxxxxx přípravky, pro xxxxx vydala Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx správy (xxxx xxx "Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx") výjimku, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §47, x xxxxxxx xxxxxxx rozhodla Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise") x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx 2 písm. x) smí xxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx předepisovány, xxxxxxxx xxxx používány pouze xxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx neprodukují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx je x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx člověka, x xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, x xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxxxxx podle §40 xxxx. 4 xxxxxx okruh xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx.

(5) Léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx x) x xxxxxxxx 2 x registrované xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chovatele xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx určením takové xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující thyreostatické xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx xxx xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx účely veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx jejich xxxxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx ochrannými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx použije omezení xxxxxxxx se maximálních xxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka musí xx podání léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx produkujících živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka x xxxxxxxx lhůtě, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx pro daný xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾. X xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx náležejícímu xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovenou Komisí xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx ochranná xxxxx x xxxxx 6 měsíců. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx obsahujících léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xx ochranná xxxxx nestanoví.

(11) X xxxxxxxxxx, výdeji nebo xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx vedou xxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vydávají xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxx předepisovat, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, smí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ošetření xx xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxx svěřena.

(13) Xxxxx, xxxxx xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ x jiném xxxxxxxx xxxxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární péči xx xxxxx České xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxx xxxxxxx, stav xxxxxx x požadavky na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x množství, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

(14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x daném xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx technologické xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx správy xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa x Praze Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "krajská veterinární xxxxxx") veterinární podmínky x opatření x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾; nebyla-li xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx medikace xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx krajskou xxxxxxxxxxx správou, xxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxx x opatření xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx chovají xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx léčbu xxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx o způsobu, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. To xxxxx i x xxxxxxx, xx zvířata, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nadále x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXX LÉČIV

Díl 1

Xxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx státní xxxxxx

(1) Xxxxxx správu x xxxxxxx humánních xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo vnitra,

c) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

f) xxxxx xxxxx,

x) Státní úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost,

h) xxxxxxx xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) povoluje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x to x pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx

1. výrobu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

3. zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. seznam xxxx oprávněných odstraňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx xxxx pořádajících xxxxx xxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d, kterým xxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx, přičemž xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx g) xxxx x), x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx x dětském xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx podporu xxxxxxxxxxxxx Evropské unie x České republiky x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx dárcovství xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx a použití xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 roky,

k) xxxxxx xxxxxx Komisi o xxxxxxxxxx vykonaných x xxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxx 31. prosincem 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxxxx k potřebnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv do xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

x) informuje Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxx. 6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx přípravky xxxx surovinu xxx xxxxx výrobu, o xxxxxx souhlasu s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx do xxxxx země a xxxxxxx xx třetí xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx se stanoví xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx ovlivněním poskytování xxxxxxxxxxx služeb, a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 a xxxxxxxx xxxxxx podle §103 xx 109 xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx obrany podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv

(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx x Praze (xxxx xxx "Ústav") je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Xxxxxx stojí xxxxxxx; jeho výběr, xxxxxxxxx x odvolání xx xxxx zákonem x státní xxxxxx.

(2) Xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) vydává

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx další xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x změně, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vydaných xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx,

5. xxxxxxxxxx k léčivu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. xxxxxxxxxx k xxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §49,

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x xxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx službách⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. i) x uskutečnění dovozu xx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx registrován v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

10. odborné xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, který xxxx v souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

b) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx x rozhoduje x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x několika xxxxxxxxx státech a x České republice xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx ohrožení xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, zejména v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x případě zjištění xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx takové xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxx do xxxxx,

x) x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx podává Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, x to xxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx c) x d), x

1. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, včetně určení xxxxxxx xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx je xxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx léčiva,

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) kontroluje u xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx"), xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx v případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravek xxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx žádost xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) projednává x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x provádí xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx České republiky x oblasti farmakovigilance x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx,

x) hodnotí xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky nebo xxxxxxx látky; toto xxxxxxxxx uveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavní xxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxx povolení nemocniční xxxxxxx,

x) spravuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx léčiva, která xxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, uvádět xx oběhu xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření,

b) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx prostředek"), xxxxxxxxx xxxxxxx v §99 x další xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxx xx na xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,

x) xxxx pro xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁷⁾ xxxxxxx stanovisko x případným opatřením, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx sdělení x xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx volného xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx označeno v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx,

x) xxxxxxxxx spolupráci v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x agentury, xxxxxx xxxxxxxxxxx v pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²³⁾ x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx plní Ústav xxxxx úkoly; Xxxxx xxxxx agentuře seznam xxxxxxxxx x ověřenými xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinách odborníků xxxxxx²³⁾ xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx aktualizuje,

g) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx x v xxxxx své působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx opatření,

h) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx farmakovigilance xx českého jazyka x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x sběru, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx a výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

l) zavede x udržuje xxxxxx xxxxxxx zajišťující vedení xxxxxxx x kvalifikaci x xxxxxxx přípravě xxxxxxxxxxx Ústavu, kteří xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravu,

m) xxxx evidenci

1. registrovaných xxxxxxxx přípravků a xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. provedených xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx komisí x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x provozuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx sběr a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "centrální úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informační xxxxxxx pro veřejnost xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spojená x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výdejem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x to xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77c,

r) na xxxxxxx xxxxxxxxxxx situace xx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c x xxxxxxx xx xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d.

§14

Xxxxxxxxxxxx zemědělství

Ministerstvo zemědělství x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx a způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),

2. výjimky x registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx na podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xx xxxxxxxxx ohledem na xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx málo četné xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx vyskytující xxxxxxx indikace,

e) xxxxxx xxxxxxx se jmenováním xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §11 xxxx. x).

§15

Xxxxxxxx veterinární xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) rozhoduje x odvoláních xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxx situaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x použití,

c) xxxxxx rozhodnutí, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise,

d) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

§16

Ústav pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx

(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx x Xxxx (xxxx xxx "Veterinární ústav") xx správním xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx; xxxx výběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx řídí zákonem x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, pozastavení a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého přípravku; xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx nákazami xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci, xxxxxxxxx x změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3 obdobně,

4. xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat, nebo xxxxxx osob nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx účinku anebo x případě zjištění xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat, nebo xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

e) xxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. f) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) obdobně,

g) xxxxxxxxxx x oblasti veterinárních xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx neprojednává xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxx §17 xxxx. c), x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx

x) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích x léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99 x xxxxx údaje podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x podílí xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx spolupráci podle §13 odst. 3 xxxx. x) obdobně; xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx produktů a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx metabolitů¹⁷⁾,

h) provádí x fyzických nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx sleduje množství xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx závadách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. k) xxxxxxx,

x) xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1 až 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx^25a) v xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podmíněnost, xxxxxxxx x integrovaný xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx^25b).

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. dozor²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx hromadné xxxxxxxx x xxxxxxxx krmiva xxxxx §9 odst. 14 x xxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx uváděním do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx přestupky zjištěné xxx výkonu dozoru xxxxx xxxxxxx a), xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§18

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost

Státní úřad xxx jadernou bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 odst. 6 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§19x

Xxxxxxxxx ředitelství cel

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx uvádí xx trh xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osoby, x xx zejména xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,

x) popis xxxxxx, xxxxxx obchodního xxxxx,

x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx x měrných xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.

§19x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

§19b

Využívání xxxxx x xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxx

(1) Správní orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x správní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx využívá xxx xxxxxx působnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xx základního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx,

x) adresa xxxxx pobytu,

d) xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxx a xxxx, kde xx xxxxxxx,

x) xxxxx, místo x okres xxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx, na xxxxx xxxxx x xxxxx došlo; xx-xx xxxxxx rozhodnutí soudu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, den, xxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx nebo xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx mrtvého xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx narození,

c) místo x xxxxx xxxxxxxx; x xxxxxx, xxxxx xx narodil x xxxxxx, místo x xxxx, xxx xx xxxxxxx,

x) rodné číslo,

e) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu,

f) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx soudu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxx jednacího x xxxxxxxx soudu, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodl, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x rodné číslo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx svéprávnosti,

g) datum, xxxxx x xxxxx xxxxx; xxx-xx o xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky, datum xxxxx, místo x xxxx, xx xxxxx xxxxx k xxxxx xxxxx; je-li xxxxxx xxxxxxxxxx soudu o xxxxxxxxxx xx mrtvého, xxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx den xxxxx xxxx den, xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxx,

x) státní občanství, xxxxxxxxx xxxx státních xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxx xxxxxxxx,

x) druh a xxxxxx xxxxx xxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx tímto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx x xxx, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterou xxxx xxx doručovány xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x platnost xxxxxxxxx x pobytu na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pobytu, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx,

x) xxxxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x omezení xxxxxxxxxxxx včetně uvedení xxxxx jednacího a xxxxxxxx soudu, který xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx x okres xxxxx; xxx-xx x úmrtí xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, stát, ve xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx datum xxxxx,

x) xxx, který xxx v xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx mrtvého uveden xxxx xxx xxxxx xxxx xxx, který xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx příslušnost.

(4) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx referenční xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x informačního systému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx tvaru předcházejícím xxxxxxxx stav.

(5) Z xxxxx xxxxx odstavců 1 až 3 xxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx daného xxxxx.

§19x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 251/2017 Xx. s účinností xx 1.10.2017

Xxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx zacházení x xxxxxx

§20

Xxxxxx předpoklady

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx pouze xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilé xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxxx.

(2) Podmínka xxxxxxxx 18 let xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výuce xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx odborným xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾. X xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx doklady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky bezúhonnosti xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx prokázání xxxxxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx^30a) xxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx. Žádost x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx se xxxxxxxxx x elektronické podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxxxxxxx výpisu x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx fyzická osoba xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx se fyzická xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 měsíců. Xxxxx x evidence Rejstříku xxxxxx a doklady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx xx x dalších ustanoveních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx předpisy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx veterinární xxxx¹⁹⁾ xxxxxx tímto zákonem xxxxxxx.

Odborné xxxxxxxxxxx

§21

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx^19),29).

§22

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x Ústavu x x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx x vedoucích xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx³¹⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx, x xxxx 5 let xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Ústavu x Veterinárního ústavu, xxxxx vykonávají xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx provádějících neklinické xxxxxx bezpečnosti léčiv, xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpokladem xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx lékařství³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx akreditovaném bakalářském xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxx biologie, x xxxx 3 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnosti, která xx xxxxx k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx předpokladem alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾, x xxxx 1 xxx odborné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x oblasti, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx činnostech x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kontroly x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx činnosti, xxxxxxxxxx x finančních, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x provozovatelům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx žadatelům xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činností; xxxx prohlášení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prohlášení; xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxxx xx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání přístupná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx zohlední Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx pověřování osob xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x případě xxxxxxxx v zahraničí xx xxxx seznámit xx zásadami xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Provozovatel xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ a Českého xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxxx závažnost a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Veterinárnímu xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx vedou xx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx látky z xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podklady a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) x §16 xxxx. 3 xxxx. x) x x xxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx stažení léčivého xxxxxxxxx x xxxx, x případě, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx x rozsahu x xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx však xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), bylo-li xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx nesmí uvádět xx xxx a xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx péče xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx závadou x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x), xxxx

x) x xxxxx xxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx oprávněn xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu nebo xxxxxxxxxx léčiv, osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) zajistit, xxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx osvědčení x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx doklad o xxxxxxxx studia v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx činnosti a xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx sídla a xxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx činnosti,

c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx; o této xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx vnějšího xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx čitelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx nichž mají xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx skladovány, nebo

6. xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx d) xxxx x) nebo podle §16 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx v xxxxx xxxxxx o xxxxx registrace xxxxx §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxxxxx xxxxx §88 a 89 x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy³⁴⁾,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx skladových xxxxx, nákupu a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxx obalu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx tuto xxxxxxxx spolu s xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsah, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vedení xxxxxxxxx kurzu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

§24

Xxxxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, surovin xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx suroviny x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxx jehož výrobě xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx se na xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx dovážející xx xxxxxxx zemí pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx suroviny pro xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržování jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x osoby poskytující xxxxxxxxx služby xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx a xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx. Xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx záznamy xxx, aby byly xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, a xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx x po xxxxxxxxx zániku těchto xxxx.

(3) Xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x osobám, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx těchto povinností xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 postup xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx shrnující xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx reakce x xxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Transfuzní přípravky xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedení x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx dobu xxxxxxx; xxxxxx o xxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x její xxxxxxxxxx; xxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) takový xxxxx xx třetí xxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x životy xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx země nebo xxxxx xx xxxxx xxxx xx upřednostněn xxxx distribucí x xxxxx Xxxxxxxx unie,

c) x xxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků vyhovujících xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) vývozem xx xxxxx xxxx xxxx distribucí x Xxxxx republiky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx byla ohrožena xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx hemoterapie,

e) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx vývoz xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx by měl xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jiných xxx xx dobrovolných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx anti-D protilátek; xx bezplatného dárce xxxx xx považuje x dárce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx úhrada xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx^37a), xxxx

x) jeho xxxxxxx xx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxxx se xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxx neúplných údajů,

b) xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx souhlasu,

c) uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo vývozu xx xxxxx xxxx xxxx x ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxx

x) provozovatel, xxxxx byl xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx uděleným na xxxxxxxxx období.

(8) Provozovatel, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uskutečněném xxxxxx xx třetích xxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x to do 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx uskutečnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx Českou republikou x jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb⁹⁾ xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx byl udělen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vývozu s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx.

§24a

Řízení x případech xxxxxxxxxxx, zda jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jiný xxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx obecných náležitostí xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rodového x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx použitá xxxx xxxxxxxx x xxxxx, ve které xx rostlina ve xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx extraktu x surové xxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx,

x) účel použití xxxxxxx,

x) mechanismus xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx informace distribuované x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx výrobku x xxxxxx zemích,

h) x xxxxxxx, xx xxxxxxx je uváděn xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, dokumentaci, xx xxxxxx xxxxxxx xxx předmětný xxxxxxx xx trh xxxxxx.

(2) X prověření podnětů, xxxxx xx mohly xxx důvodem x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxx úřední, xxxx osoby, které xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1, povinny xx xxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Součástí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) jsou rovněž xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. a), x), c) x x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx vlastností xxxxxxx jednoznačně určit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, platí, že xx xxxxx x xxxxxx přípravek.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX X JEJICH XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být uveden xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), xxxx xxx xxx jakékoliv xxxxx xxxx, lékové xxxxx, xxxxx xxxxxx x pro xxxxx xxxx zvířete, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x) xxxx x). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx souhrnná registrace.

(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají

a) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx, kde xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx x Českým xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx technologického xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pacientům x xxxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x lékárně, xxxxx je xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx určené x xxxxxxx xxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx určené x xxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, pro něhož xx xxxxxxxx uskutečnila,

b) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) radionuklidy ve xxxxx xxxxxxxxxx zářičů,

e) xxxx krev, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) medikovaná krmiva,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,

h) xxxxxxxxxxxx připravená x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx výhradně z xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx bezprostřední xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii povolené x xxxxx nemocniční xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

b) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx byla, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx lze doložit, xx generikum xxxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury, prokázána xxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx soli, xxxxxx, xxxxxx, izomery, xxxxx xxxxxxx, komplexy nebo xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx se významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx perorální xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx uvolňováním xx xxxxxxxx xx xxxxx x tutéž xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x registraci

§26

(1) Xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx "xxxxxxx o xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx pro xxxxxx lékovou xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 odst. 1 písm. b).

(3) X xxxxxxx, že xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx členském státě, xxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx žádostí x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx, xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názvu x údaj, zda xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx specifická xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,

x) dávkování, xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx které je xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) důvody xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x poukázáním xx jakákoli možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx rostlin,

h) popis xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřil xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxxx podle §64 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; toto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx provedení xxxxxx a prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx výroba xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx mikrobiologické),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx hodnocení,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x registraci xx k dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxx x xxxx své xxxxx,

3. uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx této kvalifikované xxxxx,

4. xxxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx místa, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) plán řízení xxxxx popisující xxxxxx xxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dotčený xxxxxx xxxxxxxxx zavede, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

m) xxxxxx xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům stanoveným x §51 a xxxx., jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, vzor xxxxxxxx a vnitřního xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x způsob předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,

o) identifikace xxxxx výrobců a xxxx xxxxxx x xxxxxxx x tom, xx každý xxxxxxx xx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx nebo ve xxxxx zemi, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávách x xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx,

2. souhrnu xxxxx o přípravku xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx schválené příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve třetí xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě člověka, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, XX nebo XXX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,

s) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x náhradě xxxxxx podle §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, společně x xxxxx příslušného stanoviska xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx přípravek xxx xxxxxx onemocnění.

(6) X xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx xx týkají xxxxxxxx farmaceutických a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. j) bodech 1 xx 3, xx přiloží podrobné xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. x) xxxx 4 a popřípadě xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x).

(7) Při xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx Komise x agentury. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx v českém xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §38 xxxxx; ostatní dokumentace xxxx xxx předložena x v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxx x jiném xxxxxx, který Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx uvedených x odstavci 5 xxxx. x), musí xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a dokumentace Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx zastaví. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx údajů x dokumentace x xxxxxxx.

§27

(1) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx, pokud může xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxx registrován xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx dobu nejméně 8 xxx x xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾. X takovém xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 x xxxx dotčena právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství. Xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx ustanovení nesmí xxx xxxxxxx na xxx, dokud neuplyne 10 let xx xxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x Xxxxxxxx unii xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx ryby, xxxxx x xxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 let xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx činí xxxxx 6 xxx x xxxxxxx, že xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 a xxxxx x referenční přípravek xxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx na 11 xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získá xxxxx prvních 8 xxx z xxxxxx 10 xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přínos xx xxxxxxxx xx stávajícími xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x 1 xxx xxx xxxxx rozšíření xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xx 13 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx přípravku získá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5 xxx x této xxxxx 10 xxx, x jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxx 1 xxxx zvířete, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, x xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyla x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004; prodloužení xxxxx 10 xxx xx 11, 12 nebo 13 xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx současně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx prvé a xxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx generika xxxxxxxxxx. X xxxxx případě xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx je xxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Xx-xx žádost x xxxxxxxxxx předložena x Xxxxx republice, Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxx xx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx nebo xxx xxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx, xxxxxxxx další dokumentaci. Xxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx předá xxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx ve lhůtě 1 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxx xxxxx nelze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx změn xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx, síly, lékové xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx, se Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xx různé xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx významně xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x referenčního xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx třeba předložit. Xxxx údaje musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury.

(6) Xxxxx-xx xx o xxxxxx x

x) registraci xxxx indikace humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zavedenou látku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx výsledky xxxxxx studií při xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 předložené xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx 1 roku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx části xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 1 xxxx xxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, o xxxxx xxxxxx xxxx zvířat, xxx xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾ xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx vzít Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 pro xxxxxx xxxxxxxx po dobu 3 xxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxxx byly xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou úrovní xxxxxxxxxxx; xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾.

(8) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx účely, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Pro účely xxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx lékovou xxxxx, může držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx udělení registrace xxx xxxxxxx x xxxxxxxx farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X případě veterinárních xxxxxxxx přípravků dále xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx takové xxxxxxxx xxxxxx předloženy.

(11) Xxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx xxx x souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxxx xx části souhrnu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x úpravu xxxxx, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 sestaveny x xxxxxxxxx odborníky s xxxxxxxxxxx technickými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx životopisu. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx souhrnů xx xxxxxxx farmaceutické, xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxx xxxxxx přehledů. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Zjednodušený postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx podávány xxxx xxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx ani x xxxxxxxx informaci, xxxxx xx ho xxxx, xxxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro ředění xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odvozených xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxx látek x lišících xx xxxxx stupněm xxxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního homeopatického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx žádosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x xxxxxxxx xxxxxx x), x), x), xxxx. j) xxxx 3, písm. x) xx n), xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx, kromě xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedena v xxxxxxxxx informaci.

§28a

Řízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx zmírnění xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx lékaře.

(2) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx specifického humánního xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx

x) údaje a xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x), c) xx x), k), o), x) a t) x xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. j) bodu 1 a §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx vyjádřený xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx daty xxxxxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a léčebné xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx, xx kterých se xxxxxxxxx skládá, odkazem xx publikace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x tradiční homeopatickou xxxxx xxxx výsledky xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazování x xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx člověku xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx vyvolaných xxxxx xxxxxx.

§28x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx podávány xxxxxx uvedenou x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologickými homeopatickými xxxxxxxxx,

x) mají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajišťující, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečný; xxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou dotčeny xxxxxxxxx stanovené přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x její xxxxxxxxxx. K žádosti xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx x obsah xxxxxxxxxxx dokumentace. X xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výdeje tohoto xxxxxxxxx.

(3) Xxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxx žádost x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §28 odst. 2 obdobně.

(5) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx být, xxxxx xxxxx xxxxx §37, uvedena na xxxxx xxxxxxxxx "Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx léčebných indikací"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§30

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Tradičními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určených x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx složení a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx potřebného xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx monitorování xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx doba xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx; zejména xx xxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx lze registrovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx minerály, xxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x minerálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinek je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), j), x), x) a x) x výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 1,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. m) nebo xxxxx odstavce 2, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx tato xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx přiloženy xxxxx xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx států, x xxxxx byla xxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx ve třetí xxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzetí xxxxxxx zpět xxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace nebo xxxxxxxx v Evropské xxxx xxxx ve xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx přípravek xxxx odpovídající přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx k datu xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx xxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx, x toho xxxxxxx 15 let x Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx přehled xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx účinné xxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x shodnou xxxx podobnou cestu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx žádost. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx je splněn, x xxxx daný xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxx xx xxx xxx udělení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx této xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx 15 xxx, ale xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx odeslání xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx žadatele.

(5) Xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx se použijí xxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx látkami xx rozumějí xxxxxxxx xxxx, rozdrobněné xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, houby, lišejníky, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx; xx rostlinné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sekrety, xxxxx nebyly podrobeny xxxxxxx zpracování; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x botanickým xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, druh, xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracováním xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx, xxxx xx extrakce, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se zamítne, xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 až 3 nebo xx

x) xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,

x) xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo

e) farmaceutická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx odůvodnění Ústav xxxxxx xxxx Xxxxxx, x to ve xxxxx 15 dnů xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího rostlinnou xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x seznamu rostlinných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx kombinací xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) až f). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx vypuštěny, Xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxx xxxxxx x xxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxx. d) xx x).

(8) Xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx údaje xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx údaj

a) "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx založeno výlučně xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití", tuto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reklama xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx příznaky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx objeví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci.

Ústav xxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x označení xx xxxxx xxxx x příbalové informaci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 splní xxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx ode xxx, xxx byly xxxx xxxxxxxx splněny, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxx do xxxxxxx x požadavky pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesplní, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx měsíce následujícího xx xxxxxx uplynutí xxxxx stanovené k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx nesplňuje podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx ode xxx, xxx xxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxx, aby byla xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 a 27. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxx prvním dnem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k podání xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.

§31

Registrační řízení

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úplnost žádosti x registraci a xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx sdělí výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xx xxxxxxxx xx xxxxx

x) 150 xxx xxx dne, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 1, xxxx

x) 210 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx případech.

(3) Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zjistí, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. Informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx postupovat x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx podané Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx tuto xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx podle §26 xx 30 s xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav

a) ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx lze posoudit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací jako xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. prospěch x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku převyšuje xxxxxx xxxxxxx x xxxx použitím,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx registraci xxx xxxx podána Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx má xxx v xxxxxxx xx záměrem xxxxxxxxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xxxx zda nepůsobí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx k xxxxxx skupině pacientů x xxxxxxx xxxxx x přípravku,

b) xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx složky laboratorní xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) může xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx b),

d) xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx vytvořeny podmínky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) x xxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) může xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx zemí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) jiným xxxxxx; x takových xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx označení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xx vnitřním xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx praktického xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace,

h) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxx 4, xx xxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx posouzení si xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxx národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁶⁾.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx d) x x) xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x výrobce x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, s xxxxx xxxx uzavřena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx země, x xxxxx skutečnosti uvedené x xxxxxxxxx x) x x) ověřil xxxxxxxxx orgán členského xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný organismus¹¹⁾, xxxxxx si Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 90 dnů ode xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx. Xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xx doručení xxxxxxxx.

(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zprávu x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx zprávu x hodnocení x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x ohledem xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx důležitá xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx registrace byla xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx těchto xxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x registraci xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 zjistí, xx

x) xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xx příznivý; xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxx použití⁴⁸⁾, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a pohodu xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx spotřebitele,

b) xxxxxx xxxxxxxxx nemá léčebnou xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ nebo použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ nebo přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx x xxxx v xxxxxxx,

x) xxxxx předložené xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nesprávné,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx určen x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, pro které xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x příloze X, II xxxx XXX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾; xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx druh xx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, není dostatečně xxxxxx pro zajištění, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele, nebo xxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxxxxxx doložena, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx odstavce 10 xxxx. f) xx nepoužije, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx z čeledi xxxxxxxxxx, x kterých xxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx však xxxxx xxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾, xxx xxxxx být xxxxx x xxxxxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx koňovitých.

§31x

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, xxx žadatel x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik,

b) provedl xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx podmínky xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,

e) provedl xxxxxxxxxxxxx studie účinnosti, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§31x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx ho xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxxxx dále xxxx xxxxxxxx xxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxxx,

x) x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx nebo xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, přílohou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx ode dne xxxxxx jeho xxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx §34a xxx není xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena, xxxxx pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxx, schopen xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx povinností xx xxxxxxxxxx posoudí. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedením do xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxx x §102 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx předkládat periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §96 odst. 5 ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) jiná xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx zabezpečení jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, umožní xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento kód Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx žadateli x zveřejňuje xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32a

(1) Xxxxx xxxx x moci úřední xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyzve Xxxxx xx projednání x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹¹⁾ (dále xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studii účinnosti, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x oznámení o xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx b) xxxx xxxxxxxxx registrace.

§32a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§32b

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a povinnosti xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx udělil se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a.

§32b vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§33

Práva a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx schválení Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každém xxxxxx xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x sdělí mu xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx informace xx považují xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxx indikacích x x xxxxx populačních xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx aktuálním vědeckým xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx poskytnout. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prokazující, že xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx balení, xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx; xxxxxxx způsobem rovněž xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu nejméně 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx důvodů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx učinit xxxxxx xxxxxxxx nejpozději xxxxxxxx s přerušením xxxx xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu úplné x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx byl léčivý xxxxxxxxx xxxxx lékárně xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis. Xx xxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu poskytne xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x údaje x xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x aktuální dokumentace x xxxx, včetně xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx evidenci xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doklad o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,

x) provést v xxxxxxx vzniku xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; zjistí-li xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx závada xxxxxxxx x oznámena xx Xxxxxxx, držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx, provede xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kteroukoli xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx bez takové xxxxxx x xxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxxx přípravek k xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxx výměnu xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89,

d) xxxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx, xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx látek x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx kontrolovaných šarží x xxxxxxxx potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁰⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) zajistit zavedení x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x dodržení podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, veřejně xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxx x xxxxxxx⁵¹⁾ a xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou i xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxx je xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx předání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx navštívených xxxx x xxxxxxxxx propagovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx informací x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx své povinnosti xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. zajistit xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob zajištění xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k množství x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx změny, xxxxx xx projevila xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxx 1 vzorek xxxxxx přípravku; v xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx požadavku xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxxxxx, xxxxx přijal, xxx pozastavil uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx z xxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, společně x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxxxx-xx xx xx kterémkoli x důvodů xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 nebo §90 xxxx. 3.

(5) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(6) X xxxxxxx, že držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx ho zastupovala xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(7) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx způsobenou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku neuvedených x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zprostit; xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx tehdy, prokáže-li xx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§34

Prodloužení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace

(1) Xxxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx 9 xxxxxx xxxx uplynutím platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx žádostí nebo xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x jakosti, bezpečnosti x účinnosti, xxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávách x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, poskytne Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxx xxxx registrace. Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx žádosti a xxxx xxxxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx neomezenou xxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xx dalších 5 xxx; jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinární xxxxx rozhodnout xxxxx x jednom xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx 5 xxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx věty šesté x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x odstavci 4 xxxx 5. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předkládaných x xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace se xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx obdobně. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze, pokud xxxxxx v xxxxxxxxxx x prodloužení registrace xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx trh xxxxxxx xx dobu 180 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx návrhu, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registrace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 5.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) x druhů xxxxxx, xxx které je xxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x rámci xxxxxxxxxx xxxx registrace,

f) ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx zakázáno xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx nesprávné xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 odst. 1 x xxxxxxx x §35,

j) nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §64 xxxx. u),

k) nebyla xxxxxxx povinnost podle §31a, §32 odst. 3, §32 xxxx. 4 písm. x) xxxx §32a,

l) Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 písm. x), xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x).

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx zruší registraci xxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Pozastavení registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zrušení xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 uplatní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx zjištěny xxxxxx nedostatky, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Xx odstranění xxxxxx, xxxxx vedly k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxxxxxxxx registrace, xx xxxxxxxxxx termínu xxxx nejpozději do 3 xxx xxx xxx nabytí právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoven, xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o osobu xxxxxxxx, xxxx zánikem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxx právnickou, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx povinna xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stáhnout léčivý xxxxxxxxx z xxxxx. X způsobu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku a x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx registrace x x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxx zánikem. X případě ohrožení xxxxxx xxxx nebo xxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu xxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx k xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx, zajistí stažení x xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav.

§34a

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pozbývá platnosti, xxxxx xx lhůtě 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx; pokud xxx o generikum, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx až ode xxx, xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xx xxxx jdoucích let xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx následujícího xx xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxxxx okolností a x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx práv xxxxxxx xxxx může xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci předložené xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 anebo x xxxx xxxxxx rozhodnout x udělení xxxxxxx xxx, xx xx xxxx ustanovení xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx obnovena jeho xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s uvedením xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, šarže, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx obnovení xxxx xxxxxxxxxxx na trhu x xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx vydá Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx uplynutím lhůty xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Není-li xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx nebo xxxxxxxx xx xxxx xxx xx 6 xxxxxx xx zániku xxxxxx xxx udělení xxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.

§34x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

§35

Změny xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke schválení, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. X xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států probíhá xxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedených pro xxxx postupy x Xxxxxxxx unii.

(2) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Distribuovat, xxxxxxx, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx takový léčivý xxxxxxxxx možné xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxx x přílohách xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx⁵⁾ xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx, aby registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neučiní, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx stanovení limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx5) v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxxx takovému xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx prozatímních xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, nesmí vzít Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx předložena xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, po xxxx xxxxxxx xxxx xx povolení první xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx oznámení x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx žádost na xxxxxxx učiněné výzvy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx odpověď, xxxxx xxxx vyhovující, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neučiní, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx schválenou. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxx ustanovení xxxxxxxx 2 obdobně.

§36

Xxxxxx registrace

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx podat žádost x převod xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x navrženo xxxxx, ke xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxx doložena xxxxxxxxx osoby, xx xxxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx xxxxx pouze xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. K žádosti xxxx být přiložen xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx doklad o xxxxxxx výdajů xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a předkládané xxxxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, ke kterému xx převod registrace xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx i xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx není usazena²¹⁾ xx území některého x členských xxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vstupuje xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Běh xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 xxx xxx xxx převodu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx informace

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28, xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx obalů xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (EAN), který xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případné xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx čitelné, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípustné jakékoli xxxxx reklamního xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx také Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx povolit xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví rozsah x způsob xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx uvedeny xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupněny xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x slabozraké.

(4) Xxxxxxxxx informace xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx x srozumitelná xxx pacienta, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx konzultací xxxxx xxxxxxxxx xxxx lze xxxxxx i výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx informaci xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx; pokud jsou xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx obsah shodný. Xxxxxx údajů x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(6) Homeopatický přípravek xxxx být na xxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx, xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek", xxx-xx x veterinární homeopatický xxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38

Není-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx umožnit, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx obalu x x příbalové informaci xxxxxxx xxxxxx údaje; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx lze xxxxx xxxxx xx obalu x jiném xxx xxxxxx jazyce.

§39

Xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxx výdej x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravek xxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx lékařského xxxxxxxx x omezením.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx se vydává xxxxx xx lékařský xxxxxxx, pokud

a) může x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dohledu,

b) xx xxxxx x xx xxxxx širokém rozsahu xxxxxxxx nesprávně a x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přímé xxxx nepřímé xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx účinnost nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledování, xxxx

x) xx určen x xxxxxxxxxxxxxx podání.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxx přípravek xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) může xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vést k xxxxxx nebo xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) obsahuje xxxxx, xxxxx xx základě xxxx, xx je xxxx, nebo na xxxxxxx svých vlastností xxxx xxx x xxxxx preventivních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vymezené x písmenu x).

(4) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx odborným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jím xxxxxxxxxxx písemného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xx této kategorie Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek

a) xx xxx xxx farmakologické xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu, která xxxx xxx prováděna xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče,

b) xx xxxxxxx x xxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxx diagnostikována xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče xxxx xx zdravotnických zařízeních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx být xxxxxx,

x) xx xxxxx xxx pacienty x xxxxxxxxxx xxxx, avšak xxxx xxxxxxx může xxxxxxx velmi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle požadavků xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zvláštní xxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx může být xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx omezení pro xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx porada x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx, x tím, xx xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx je povinen xxxx xxxxxxxxxxx o xxxx výdeji. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxx omezení se xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxx hranice xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx jednotlivé xxxxxx, xxxxxxx množství léčivého xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanoveném xxxxxx. Rozsah a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxx xxxx upustit xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5 x xxxxxxx na

a) xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, lékovou formu, xxxxxx xxxx balení, xxxx

x) jiné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(7) V xxxxx řízení x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Ústavu xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku s xxx, xx přihlédne x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx silou, xxxxxxx xxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx kategorii xxxxxx. Dojde-li k xxxxxx, xx způsob xxxxxx je třeba xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změní xxxxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předložit Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxx přípravku, příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(8) X případě výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění bezpečnosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxx charakteristiky.

§40

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx

(1) V xxxxx registračního řízení Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx na lékařský xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx psychotropní xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, používá xxxx xxxxxx, přijata xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxx pro

1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx prostředí,

d) xx xxxxxx přípravek xxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx, xxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx ovlivňovat následné xxxxxxxxxxxx nebo léčebné xxxxx,

x) xxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx méně než 5 xxx, xxxx

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx xxx zvířata, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

1. zvířata, xxxxxx xx xxxxxxx,

2. osoby, xxxxx xxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxx x

4. xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx f) případy, xxx xx x xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výživu xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění bezpečnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx mezi vyhrazené xxxxxx přípravky, x xxxxxx charakteristiky.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx

x) poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odborná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx nesprávném použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zvýšené xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x souvislosti x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x oblasti prevence xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Vzájemné uznávání registrací xxxxxxxxx státy

§41

(1) Xx xxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx státech, x xxxxx jedním xx Česká xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx orgánům v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx požádá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 let xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx lhůty xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. b). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx byla Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx skupina").

(2) Pokud xxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx či Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx aby v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jakožto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxx xxxxxxx, aby jednal xxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx států, x xxxxx byla podána xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx v xxxxxx členském xxxxx, xxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx členským státem Xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx zprávy x hodnocení léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x zašle xx příslušným orgánům xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx byla podána xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 dnů xx obdržení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, označení xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x odstavcích 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovisko. Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxx xx byla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, označením xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Jestliže x xxxx 90 xxx nemůže Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx souhlasné stanovisko xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, nebo závažného xxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, xxxxxx či xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, předá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 předložena, x xxxxxxxx. Xxxxxx, xx xxx je xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx, která je xxxxx přijmout x xxxxxxxxxx rozdílných xxxxxx. Xxxxx během 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Pokud xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx dohody xx xxxxx 60 xxx, xx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵³⁾. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxx, předloží otázky, x xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dosáhnout dohody, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx neprodleně předá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. X xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx, souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx zaregistrovat xxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx důvody xxxxx §34 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 se xxxxxxxxx.

§42

(1) Xxxxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx žádostí o xxxxxxxxxx určitého xxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx k uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx harmonizace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, předá Xxxxx nebo Veterinární xxxxx každý rok xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxx vypracován xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx po xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx přezkoumání.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x pozastavení xxxx zrušení registrace xxxx x xxxxxxxxx xxxx změně registrace, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx farmakovigilančních údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx žadatele x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx předají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x podmínek xxxxxxxxx x §93i odst. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93i.

(3) Xx základě xxxxxxxxxx Komise vydaného x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx provede xxxxx registrace xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x rozhodnutím Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx odkáže x xxxxxxxxx o xxx Xxxxxx a agenturu.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xxxx §41 v xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx předkládá xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41 x tohoto paragrafu.

(5) Xxxxx má Xxxxxxxxxxx xxxxx za xx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxx §41 xxxx že je xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx agentuře k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xxx je xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx ochranu životního xxxxxxxxx xxxxxxxx provést xxxxxxxx opatření, xx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx xxxxxxx xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx v souladu x předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx přípravky registrované xxxxx §28 xxxx 29 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6, §41 xxxx. 6 x xxx xxxxxx přezkoumání.

(8) Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, může Xxxxx až xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x důvodech takového xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie zajistí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozích xxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx meziproduktů xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx ověřilo, xx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; tím xxxx úlohy úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) předání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ v souladu x údaji x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Komisi xx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx léčivý přípravek xxxxxx na xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ sděluje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx oznámí držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx nelze xxxxxxx distribuci léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, a xx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, ke xxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx byla xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx agentuře x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav spolupracuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x podílí se xx xxxxxxx a xxxxxxx informační xxxx xxx rychlý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾; xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§44

Převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx s tím, xx právní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx není x Xxxxx republice xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s právem Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxx x xxxxxx xxxxxx, Xxxxx však xxxx rozhodnout x xxx, že tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx xxx osobou x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stanoviska Ministerstva xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx další podklady, xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx přerušení řízení xxxx xxx 180 xxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,

b) nejsou xxxxxxx podmínky xxxxxxxx 2, nebo

c) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedoložil xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx v členském xxxxx, xxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uskutečnit xxxxxxxx registrace daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx registrace xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jmen, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. Informaci o xxxxxxxx registrace Xxxxx xxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx kód xxxxx §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx, že x xxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxx, na xxx se vztahuje x České republice xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxx 5 let xxx xxx nabytí xxxx xxxxxx xxxx x xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prodloužit. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx podmínky, za xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zruší. Xxxxx změní, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace x důvodů xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí registrace xx xxxxxxx

x) uchovávat xxxxxxx x původu, xxxxx xxxxxx a xxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rozsahu, xxxx x xxxx dochází x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx došlo x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo snížené xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx,

x) formou xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx odpovídala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x jakýchkoli dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x to xxxxxx, xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxx, x xxxx je xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx na trh,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx škody xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem.

§45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx dovozem xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České republiky, xxxxx tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x ním. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xx základě xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx povolí xxxxx držiteli xxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxx, jestliže

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx látky, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x Xxxxx republice (xxxx jen "referenční xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx"), x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, a

c) xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxx přípravek pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro veřejné xxxxxx a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x referenčním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x léčivém přípravku xxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, který bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, v xxxx je xxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx x uvedení xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx na přebalování, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) případné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx známy.

(4) X xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 45 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx déle xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav řízení x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx v xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx léčebných xxxxxx, xxxxxx podklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx na 90 xxx. Po xxxx xx xxxxxxxx podkladů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x registraci referenčního xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby, x xx xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx §44 odst. 9 xxxx. a) xx x) obdobně,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §33 odst. 3 xxxx. x) x x) obdobně,

d) xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx je xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx trh,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu léčivého xxxxxxxxx je 5 xxx a xxx xx xx žádost xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x to x xxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx odstavec 4 xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx vyhodnotí, xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx došlo x xxxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx platnost xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, nebo neplní-li xxxxxxx povolení souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Povolení souběžného xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

§46

Výjimky z registrace xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx ze zvířat xx xxxxxxx, nebo

2. x případě, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xx třetí země, xxxx xxx je xx třetí xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel; x xxxxxxx případě xxxx Xxxxxxxx veterinární správa xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je registrován x xxxx třetí xxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx použití xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx zamezení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx podán x pro které xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 odst. 1.

(2) X xxxxxxx realizace xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx přenosných xx xxxxxx na xxxxxxx může Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx 1 ze xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxx výjimky Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) množství léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx uvádění xxxxxxxx přípravku do xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxxx použití,

e) je-li xx xxxxx x xxxxxxx na povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) X povolení výjimky x registrace podle xxxxxxxx 1 nebo 2 se xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx látky xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x léčebná či xxxxxxxxxxx indikace, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Byla-li xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx škody xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx xx dovozce za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx vydané pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

§47

Výjimky x registrace, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) V xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodne x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx podmínky x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxxx podmínky xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xx oběhu v xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx zveřejňují xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx látky xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrované x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx xxxxxx x jednoho xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx podle xxxxxxxx 5 takový xxxxx xxxxxxxx. Objednávka xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx x množství xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, x době, xx kterou má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx posoudí, x xxxxx nerozhodne xxxxx odstavce 5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 15 pracovních xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronicky, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvádění xx xxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxx ohrožení zdraví xx xxxxxx zvířete xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 i xxx předchozího schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx realizaci xxxxxxxx dovozu. Veterinární xxxxx provede hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x ní x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Náklady na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podrobné x xxxxxxx záznamy, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx předmětem xxxxxx, nemá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vede x xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx.

§49

Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ nebo xx xxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx program"). Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu je xxxxx, profylaxe x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx,

3. skupinu xxxxxxxx, xxx xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přínosu jeho xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx programu předkládá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu") Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti. X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patřící xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁸⁾, Ústav xxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Léčebný xxxxxxx xxx uskutečnit a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popsaným x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uskutečněním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x případně ke xxxxxxxxxx agentury, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povinnosti předkládat x xxxxxxx programu xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxx schválení léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xx zajištění xxxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. X xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx vydán, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx porušení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předává Ústav x případech xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů, xxxxx xxxxxx návrhů x předkládaných xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x nim, xxxxxx xxxxxxxxx předkládaných Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčebného programu x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx §11 xxxx. x) uveřejnit xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx použití, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků neregistrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, která xx základě x x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x na vyžádání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tato xxxxx xx xxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx je x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zajistit xxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx xxxxxxxx podmínek stanovených Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxxx program, může Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukončit.

(9) Xxxxx uskutečňující zvláštní xxxxxxx program xx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odesílat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx formou hlášení xxxxxxxx zveřejněným podle xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provádí Xxxxx x o výsledcích xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

§49x

Xxxxxx x nemocniční xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Nemocniční xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, x xx být xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařský požadavek xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxx v xxxxx předklinického a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázána xxxx bezpečnost x xxxxxxxxxxxx x ověřena xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx poměru xxxxxxx a rizik xxx xxxxxxxx,

x) doložení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx potvrzujících bezpečnost, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxx xxxxxxxx přípravku, a xx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) zdůvodnění x xxxxxx indikace, xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použít,

g) xxxxx xxxxxxxx informace xxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) seznam xxxxx xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odpovídat pravidlům xxxxxxxxxx v §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x xxxxxx přípravky, xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx výjimku x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx žádost xxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení o xxxxxxxxxx žádosti, Ústav xxxxxx zastaví.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xx xxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx její úplnosti xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejímu zamítnutí, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx přiměřenou xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx úpravu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxx alespoň

a) xxxx, na xxxxxx xx povolení xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx podán.

§49a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49x

Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, zajišťuje xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, x níž xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx označení na xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Po udělení xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určených Ústavem, xxxxxxx však xxxxxx xxxxx, předkládat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx, objemu v xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx, xxxxx pacientů, jimž xxx xxxxxxxxx aplikován, xxxxxxxxxxx účinnosti léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxx označeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2,

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx).

(4) Jakákoliv xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vliv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx změn x xxxxxxx výchozích materiálů xxxx připojení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v seznamu xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zavedením do xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xx platí §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx ve výrobním xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx nemá xxxx xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx porušení povinnosti xxxxxxxx,

x) xx-xx to xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx výroby, nebo

e) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx pacienta.

§49b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§50

Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx agenturu.

XXXXX XX

XXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, VÝDEJ X ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1

Xxxxxxxx xxxxxx

§51

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxx klinickém hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx pravidel správné xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodrženy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx pravidla xx xxxxxxxx x xx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx. Práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení vždy xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x společnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx⁵⁹⁾.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx

x) klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x cílem xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

1. xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. studovat xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx vylučování,

b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením takové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxxxxxx"), x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx místa xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě v xxxxxxx členských státech xxxxx i x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek (placebo), xxxxx se testují xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx být x již xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používá xxxx xxxxxxxxx (včetně změn xxxxxxx lékové formy xxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx indikaci xxxx xx účelem xxxxxxx dalších xxxxxxxxx x registrované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxx pouze xxxxx, xxxxx xx bydliště xxxx je usazena²¹⁾ xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podmínku,

e) xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxx hodnocení,

f) protokolem xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rozvahy x xxxxxxxxxx klinického hodnocení, x to xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx jako příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx jako člen xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

1. má xxxxxxxx formu,

2. je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx podpisem subjektu xxxxxxxxx,

3. xx učiněn xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx, xxxxxxx, dopadech x rizicích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

5. xx učiněn xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx udělení, xxxx, xxxxx xxxx osoba xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu způsobilá, xxxxx xxxxxxxx zástupcem; xxxxx xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx psát, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxx; x udělení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

xxxx informovaného xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x informovaném xxxxxxxx x xxxxxx xxxx poskytnutí.

§52

Ochrana xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxx⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx odpovídá za xxxxxx klinického hodnocení x daném xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, který xxxx tým xxxxxx xxxx, xxxx hlavní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na

a) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,

2. xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx občany České xxxxxxxxx, xxxx

4. mladších 18 let,

b) xxxxxxxxx xxxx kojících xxxxxx,

x) xxxxxxx závislých, kterými xx xxxxxxxx osoby

1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxx služby xxx xxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx preventivní nebo xxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebný xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx sledováno,

b) subjekt xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx zástupce x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx rozhovoru xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cílům, xxxxxxx x obtížím klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx má xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x svém xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů⁶⁰⁾,

d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytl písemný xxxxxxx poté, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, dopady x riziky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připustit xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti alespoň xxxxxxx svědka; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx záznam,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx může kdykoli xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx újma,

f) xxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx za škodu xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; uzavření xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímaná xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oznámeno xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx informace. X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx subjektu hodnocení x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Na nezletilých xxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx

x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶¹⁾; xxxxx xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx účastnit se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx vzhledem k xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx rozumovým schopnostem xxxxx; lze xxx xxxxxxx odvolat, aniž xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobena xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx,

x) zkoušející, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx názor a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) není xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přináší xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a pouze xxxxx je takovýto xxxxxx zásadně xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na osobách xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jinými výzkumnými xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx, jímž xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx by xxx xxx takové xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

x) xx navrženo xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx předvídatelná xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx rizika x xxxxxx xxxxxx musí xxx vymezeny protokolem x trvale xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství xxxx xxxxx si xxx xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx otázky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) až x).

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx vztahují x xx zletilé osoby xxxxxx nezpůsobilé k xxxxxx informovaného xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob v xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxx zástupce; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxx xxxxxxx odvolán, aniž xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) osoba, která xxxx schopna xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byla xxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, jeho riziky x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxx porozumění,

c) zkoušející, xxxxxxxx xxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx utvořit xx vlastní xxxxx x xxxxxxxxxx podané xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx kompenzace,

e) xx xxxxxxxx výzkum xxxxxxx význam xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinických hodnocení xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx získaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, kterým je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx životě nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx sledovány,

g) protokol xxxxxxxxxxxx etická komise, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chorobou x xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, etické x psychosociální xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx způsobilé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, však xxxxx xxxxxxx xxx x xxx pokračovat, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) V akutních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx možno xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b). Xxxxx xxxxx zástupce xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařadit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx postup xxxxxxxx je xxxxxx x protokolu x xxxxxxxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k postupu xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx xxxx vyjádření xxxx etická komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx souhlasem. Zkoušející xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného zástupce x xxxxxxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx stav subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx je nezávislý xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti zdravotnictví x osobami xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx tuto xxxxxxx x vyjádřením xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x metodám x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx subjektů hodnocení x získání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Etickou xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx. Etická komise xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uzavřené x poskytovatelem zdravotních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, působit x xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx. Etickou xxxxxx xx oprávněno xxxxxxx také Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx; v takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komise ministr xxxxxxxxxxxxx. Podmínky xxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x v xxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, též zveřejnění xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx komise xx správní xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx může xxxxxxx xxx stanoviska x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu než xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁶²⁾. Alespoň 1 x xxxxx etické xxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxx xxxx x pracovním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx provádění xxxx xxxxxx zájem, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, x xx neprodleně xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

c) x tím, že xxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx členstvím x xxxxxx komisi.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxx být xx xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxxxxx k multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx"). Xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx stanovisku Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx etické xxxxxx x určení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx x změny xxxxx xxxxxxxxxxxx spojení x etickou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx etickou xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx xxxx požádal x její xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx ustavil, rovněž xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x multicentrická xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx pro získání xxxxxx přizvat xxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx vztahují xxxxxxxxxx tohoto zákona x zachování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx etickou xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx náhradu účelně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxxxx x zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) vhodnost a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupu, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v §52 xxxx. 2 xx 5,

x) xxxxxxxxx odškodnění xxxx pojištění xxx xxxxxx smrti xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na zdraví xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem a xxxxxx hodnocení,

k) způsob xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

(8) Xxxxxxxxxx, pojištění a xxxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx daném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(9) Xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli a xxxxxxx xx poskytnout Xxxxxx. Tato xxxxx xx prodlužuje x 30 xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx buněčnou terapii xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx takto xxxxxxxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxxxxx o dalších 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxx, kdy xx posuzována žádost xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx komise xxxxxx jednou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxx předložil. Lhůta xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx doby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komisi.

(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx přiměřených stupni xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně xxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx v případě xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, má xx xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prováděním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx etická xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3.

(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx činnosti xx dobu xxxxxxx 3 let po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Stejným xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx x tom, xxx xxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx působí xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, která činnost xxxxxxx etické komise xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxx jejich uchovávání.

(13) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dočasně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko podle xxxxxxxx 6. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Etická xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xxxx xxx, xxx xx odvolala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odvolání souhlasného xxxxxxxxxx.

§54

Stanoviska xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx 1 etické xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o stanovisko xxxxxxx komisím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx komise") a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou předkládány xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx zpráv a xxxxxxxxxx, vzájemnou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x Xxxxxxx.

(2) Xx xxxx stanovisku xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), x), x) xx x).

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytne zadavateli xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx podle §53 xxxx. 7 xxxx. x) x f) x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x provádění klinického xxxxxxxxx v daném xxxxx vyslovit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které je xxxxxxx. Souhlasné stanovisko xx klinickému hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Pokud xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise, může xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx etická komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státech a x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Toto stanovisko xx souhlasné xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně x dodatkům jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 místní xxxxxxx komisí xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx má xx xxxxxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx, xxx xx odvolala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, popřípadě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§55

Xxxxxxxx klinického hodnocení

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) Ústav xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, které podle xxxxxxxx 5 podléhá xxxxxxxx, xxxxx oznámil xxxxxxxxxx, xx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx.

(2) Žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádost, xxxxxx xx ohlašuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nedoplní xx xxxxx 90 xxx xx doručení sdělení, xxxxxx x xxxx xxxxxxx Ústav zastaví. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx vydá xx xxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx právního předpisu¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxx xxxxxxxxxx Státního úřadu xxx xxxxxxxx bezpečnost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 xxx od xxxxxxxx vyžádání.

(3) Byla-li xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledána xxxxxx, Xxxxx ji xxxxxxx

x) do 60 xxx od oznámení xxxx xxxxxxxx zadavateli, xxxx

x) do 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6, s výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx členských státech, xxxxx xxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy. X xxxxxxxxx xxxxxxx složitého xxxxxxxxx posuzování xx xxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x 90 dnů.

(4) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx důvody x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxx x xxxx mu xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx může zadavatel xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx odstraněny. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené lhůtě xxxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxx zadavateli, že xxxx xxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx časově xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx podléhá takové xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo členských xxxxxxx x takové xxxxxxxxx neregistrované x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx biotechnologickými xxxxxxx xx xxxxx x přípravky, xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xx zvířecího původu. Xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx povoleno, xxxxx Xxxxx xx lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx zachována, xxxx-xx poslední den xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx použity x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x České republice, xxxxxxxx se xxxx xxxxx xx 30 xxx. Ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx větě xxxxx x xxxxx, xx xxxxx ohlašovanému klinickému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavci 5, zejména takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx terapie, somatické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy¹¹⁾, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx povahy genové xxxxxxx, jejímž výsledkem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx provádět.

(7) Xxxxxx o vydání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět žádosti x jeho odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejňuje Xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxx.

(8) Zadavatel je xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájeno do 12 xxxxxx xx xxxxxx povolení. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx oprávnění. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx druhé xxxx xxxxx zadavatel Ústavu xxxxxx, xx nenastaly xxxxx skutečností, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzeno, a xxxxxx o prodloužení xxxx platnosti povolení xx o xxxxxxxxxxx xxxx, po kterou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústav platnost xxxxxxxx xx xxxx, xx kterou může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx 12 měsíců xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxxxx složky, a xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx povinné. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx části xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému hodnocení xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx správnost x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

§56

Xxxxxx a ukončení xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxx změny protokolu

a) xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxx xxxx etické xxxxxx, které x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx"); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x změny xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx dodatkům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 xxx xxx xxx xxxxxx oznámení; x xxxxxxx multicentrického xxxxxxxxxx hodnocení vydá xxxxxxxxxx xx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx vydala stanovisko x zahájení daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx; xxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx protokolu, xxxx xxxxxx odvolat souhlasné xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx,

x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx k oznámenému xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x Ústav nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uskutečnit, přičemž xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skutečnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, a xx nejméně xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx 90 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, xx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx k ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx věty první xx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x odstavců 4 x 5 x §58 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím.

(8) Xxxxx zajistí vkládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx do společné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx další informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(9) Ústav xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx o xxxxxxxx nebo ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyžádá stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx do 7 xxx. Xxxxx klinické xxxxxxxxx pozastaví xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx Xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx.

(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx zadavatel, xxxxxxxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informuje x uloží xx xxxxxxxx opatření. X xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi.

(11) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v němž xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx povinni zpřístupnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx o

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 x o xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; x xxxxx případě Xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 10.

(13) Zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx klinickém xxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

§57

Xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx dovoz xx třetích xxxx x dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxx nepožaduje xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pokud xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx obalu, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx. Zprávu vypracovanou x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi. Xx xxxxxx s Xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podmínek správné xxxxxxxx praxe xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.

(4) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx dále xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx kontroly xxx xxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x správné výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx jejich vyžádání xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx na Xxxxxx, xxx místo xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxx výsledky xxxxxxx prováděných xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§58

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x účinků x xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Následně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přidělenými identifikačními xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx zkoušejícím. Xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx, xxxxx mají xx následek smrt xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 7 xxx ode xxx, xxx xx zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 8 xxx. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx postupuje x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxxx do 15 xxx ode dne, xxx se xxxxxxxxx x této skutečnosti xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx, xxx všechna jemu xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o všech xxxx oznámených podezřeních xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxx 12 měsíců, x xx nejpozději xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx neprodleně zajistí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xx něž byl xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx databáze xxxxxxxx Xxxxx.

§59

Změna zadavatele

(1) Zadavatel xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x převod xxxxxxxxx xxxxx povinností xx xxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx převodem xxxxxxxx xxxx do xxxx xxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti, xxxx odůvodnění x xxxxx, xx kterému xx xxx převod xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxx, na kterou xxxx xxx povinnosti x funkce zadavatele xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x xxxxx zadavatele posoudí x xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a sídla xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání nového xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím x zkoušejícím.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §93j x 93k xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 dnů xx xxx ukončení xxxxx dat xxxxxxxxx Xxxxxx závěrečnou xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo farmaceutická xxxxxxx.

(3) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x obsahové náležitosti xxxxxxxx x zahájení x xxxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93j a 93k xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§59x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx cílových druzích xxxxxx xx účelem xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxx domněnky, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování, auditování, xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráv x xxxxxx hodnoceních (xxxx xxx "správná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx chovatel xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zvířat do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; obstarání xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx dokumentováno,

c) xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx, kde xx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 3 předkládá xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, která xxxxx popisuje xxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení"),

b) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx poplatku x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. b) xx x) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx uváděných x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x) až x) x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx provede zhodnocení xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ochrannou xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka; x xxxxxxx xxxxx, xxx které nebyly x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx dodržena xxxxxxx standardní ochranná xxxxx xxxxx §9 xxxx. 10,

x) je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx vytvořil xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 4 x xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 5.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osobu xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx činností při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(6) Xxxxxxxxxxx ústav o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) až x) x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x doplňujících xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. X xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx zadavatele xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. a) ochrannou xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno na xxxxxxxxx, od kterých xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků; xxxxxx xxxxxxxx může Veterinární xxxxx stanovit i xxxxxxxx xx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx přerušení xxxxxx dnem, xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx. Obdobně se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přeruší na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Veterinární xxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončení, xxxxxxxx

x) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxx, že zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx, xx hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xx následek nepříznivý xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x klinické hodnocení,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx zvláštními právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxx³⁵⁾, xxxx

x) xxxxx x xxxxxx zadavatele.

(9) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx provést po xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; změny xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx informovat neprodleně; xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§61

(1) Zadavatel, xxxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx předvídatelná xxxxxx x obtíže převažují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxx zkoušejícího x přihlédnutím k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx i prováděno; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav

1. o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x zařízení, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informování,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zvíře na xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx utrpení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx, ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

5. x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx jeho xxxxxxx,

6. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxx uvede xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x opatřeních a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek vyrobený x souladu xx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x §59 xxxxxxx s xxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(4) Zkoušející xx xxxxxxx provádět klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx dokladů x xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílových zvířat.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx výsledky hlášeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx orgán podle §60 xxxx. 3 xxxx. d).

(6) Zadavatel xxxx povinnosti xxxxx §51 odst. 2 xxxx. x) obdobně.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112.

Xxx 2

Výroba, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx vývozu a xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx požaduje xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dovoz xxxx mít k xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx tento xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 (dále jen "xxxxxxxx x výrobě") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může povolit, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxxx činnost x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx za xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx zadal, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravu, přebalování, xxxxx v xxxxxx xxxx xxx úpravu xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxxx pracovištích, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx změní xxxxx xxxx podmínky xxxx povinnosti uvedené x §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 xxxx. 2, xxxx

x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64, §66 xxxx. 1 xx 3, §67 odst. 3, 4, 7 nebo 10, xxxx §73

a xxxx splněna xxxxxxxxx xxxxxxx nebo zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx x výrobě x xxxx případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích zemí xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§63

Xxxxxxxxxx výroby léčivých xxxxxxxxx

(1) Žádost o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x žadateli, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) místo, kde xxxx být léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x určením xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx forem, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx dováženy ze xxxxxxx zemí,

c) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx požadovanou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory, technické xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, přičemž xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 písm. x) x x),

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů.

(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, včetně údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx žádosti, xxxxxx xx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx řízení o xxxxxxxx k xxxxxx xxxx o jeho xxxxx zastavit.

(4) Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx o žádosti x povolení x xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx výroby, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx prostory, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx vyrábět, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. b) xx x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxx uložit x xx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx vydáno. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxx výroby, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Žádost x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx změně. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx změny xx xxxxxxxxxx za xxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §62 xxxx. 3.

(9) Xx žádost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odůvodnění, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§64

Povinnosti výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce"), xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65; xxxxxxx kvalifikované osobě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům byly xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §55 x xxxxxxxxxxx x rámci řízení x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x techniky x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxx xx výroby,

d) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro činnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx tento xxxxx byl nezávislý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx, která je xxxxxxxxxx odborně xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxx osoba má x xxxxxxxxx jednu xxxx více laboratoří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx přezkoušení a xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zajištěnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx laboratoří,

f) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx umožňujících v xxxxxxx potřeby stáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxx přípravku x xxxxx; x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx následek xxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a uplatňovat xxxxxx evidování a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx písmene x) obdobně x xxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxx xxxxxxxxx x případně xxxxx xxxx země xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, držitele xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxxxx užívá,

j) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) používat xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx surovin x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dílčí xxxxxx, dovoz xx xxxxx země, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx použitím xx veterinárním léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x přeznačování, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí pro xxxxxx xxxxx; výroba xxxxxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx provedením xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; toto xxxxxxx xxxx provést x xxxxxxxxxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxx odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používat při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx; xxx posuzování xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxx jakosti, xxxxx x původ x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx závad x xxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxx, xxx byla xxxxx zjištěná xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uplatňována; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetích zemí, xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx to, zda xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxx; toto xxxxxxxx x xxxxxxxxx výdej x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx, xxx xxxx výrobci, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx získává xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx při výrobě xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi,

r) xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dalších humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace,

s) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvedením xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx dokladů x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou podle §66 xxxx. 1 xx 3,

t) oznámit Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx m),

u) mít x xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených ve xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xx třetích xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx bylo uděleno xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxx, které jsou xxxxxxxxx tímto zákonem,

x) xxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

§65

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x jedné x následujících xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zubní lékařství xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, nebo

e) biologie.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx může xxx i xxxxxxx xx xxxxxxxxx programu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1, x xxxxxxxxx xxxxx 3 x xxx xxxx, xxxxx xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx výcviku trvajícího xxxxxxx 1 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x lékárně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx programech, které xxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rovnocenné, x xxxxx 1 x xxxx má xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx studia 3 xxxx, které vede x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx vydanému xxx xxxxxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx, xxxx jeho xxxxxx ekvivalent, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x získání xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx x xxxx studijních xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx fyzika,

b) xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx chemie,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) farmaceutická xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) farmakologie,

j) xxxxxxxxxxxxx technologie,

k) toxikologie,

l) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nesplňuje xxxx uvedené požadavky, xxx x xxxxx xxxxxx x povolení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem, který xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx u 1 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oblastech

a) kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxxxxxx analýzy léčivých xxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění jakosti xxxxxxxx přípravků.

Doba této xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x 1 xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 let, x o 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.

§66

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx byla vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, registrační dokumentací x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx vyroben x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx dalším xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx písmene x) nebo x) x xxxxxxxx xxxxx x xxxx k xxxxxxxxx protokoly o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce, pak xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, pokud xxxx Evropskou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zemi, xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx povinna xxxxxxx xxxxxx kontroly.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném k xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx nejméně po xxxx 5 let.

(4) X případě výroby xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx třetích xxxx x xxxxxx xxx jejich propouštění.

(5) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx porušení povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx podá oznámení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nesmí xx xxxxxxxx řízení x xxxx věci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce.

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx výrobu transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny pro xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx oprávněni xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým byla xxxx xxxxxxx povolena Xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx. Žádost x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx a vymezení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx použijí xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osobám. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxx takové osoby xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx kontrolní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zadávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxx-xx se x distribuci transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněno xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx osoby xxx u xxxxxxx. X xxxxxxx případě xx smlouvě sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 xxxx. x), x), x), i) x j), x xxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 6 a 7,

b) xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x aby xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky stejného xxxx,

x) uchovávat xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx záznamů x xxxxxxx, odběrech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu x xxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx jako závažná xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, a xxxxxxxx xx příjemce xxxxxxxx riziku xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx postup xxx stažení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx výrobu x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzním xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx,

3. informace, které xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, anamnézy x xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx z xxxxxx kritérií a xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x distribuci,

6. jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odebrané xxxx xxxx jejích xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx osobě xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxx xxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,

j) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxx x xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x do xxxxxx xxxxx; tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx povinnosti xxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. x) a b);

prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku, xxxxxx x způsob xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxxx a záznamů, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, odběru x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x), způsob xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx údajů a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x uchovávat xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾ xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její složky, xxx xxxxx stanovené x §24 xxxx. 2,

x) xx základě xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx oprávnění x xxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výdejem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxxx, xx xxxx splněny požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxx-xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx pacientům; xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutý xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx lidskou xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxx-X xxxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx, kteří mají xxxxxxxxx vytvořené xxxx-X xxxxxxxxxx; x těchto xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx případnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke zvýšení xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx-X protilátek x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx, xx zakázána; xxxxxxxx krevní xxxxxx x xxxxxxx anti-D xxxxxxxxxx xxxx dodatečně xxxxxxxxxx xxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx funkce kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 roky teoretické x praktické xxxxx x oblasti xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx lékařství³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx praxe, x xxxx 2 xxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, vyšetření x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx, dále xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, dovezeného xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, x xxxxx xxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události x závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; aby xxxxxxxxx události x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx požadavků xx zaměstnance, xxxxxxxxxxx x záznamy, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost xxxxxxx xxxxx, každého xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zproštěna xxxxxxxxxxxx podle odstavce 7. Zařízení transfuzní xxxxxx xxxxx Ústavu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x) x dalších xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činnostech, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nahrazena, zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu jméno xxxx xxxxx x xxxxx, kdy xx xxxx svojí xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 4.

(10) Povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx x xxxxxx dováženého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx alespoň rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx služeb jednotlivým xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xx souhlas xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, též xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby je xxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§68

Poskytovatel zdravotních služeb x xxxxxx bankou

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) zajišťovat xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) plnit x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx h) x xxxx. x) xxxxxx 1 a 5 xx 8 x xxxx. j) xxxxxxx,

x) zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx zahájení a xxxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x nejméně 1 xxx xxxxxxx xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx, odpovídá xx xx, že xxxxxxx krevní xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, údaje o xxxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx údajů. Xxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx jeho xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 písm. x) a xxxx. 2 až 9 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx.

(3) Provozovatel kontrolní xxxxxxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 xxxx. x), x), x), x), x), q), r) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

Povinnosti dovozce, xxxxxxx x distributora xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx zamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx oznámení podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx základě xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, dokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx oznámení, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznamovatel xxxx xxxxxxx zahájit. Xxxxxxx xxxx oznamovatel zahájit x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxx xx xxxx stanoveného xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, nebyl-li do 60 xxx xx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x oznámení. Xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx vyráběny, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxxxxx.

§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§69b

Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platí §78 xxxx. 2 x 3 obdobně.

§69b xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013

§70

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾ je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx se dokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro výrobce xxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx určené k xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxx xxxx doprovázeny dokumentací, x xxx je xxxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, odpovídá alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí,

b) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, důkladné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxx opakovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocennou xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Evropské xxxx, x

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx osvědčení podle xxxxxxx x) xxxx x).

(3) Xxxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxx příslušného xxxxxx podle odstavce 2 se nevyžaduje, xx-xx země, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydaného Xxxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx považována xx xxxxxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx v Evropské xxxx.

(5) Xx výjimečných xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxx-xx výrobci xxxxxx xxxxx, po xxxxxxxxx inspekce v xxxxx výroby, vystaven xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, a xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx této xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx pouze v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky stanovenou xxxxxx Xxxxxx.

(7) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx balení, přebalování, xxxxxxxxxx, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx propouštění, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxx 2; tím xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4 x 5.

Požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxx, předepisování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx vyrábějí x dodávají veterinárnímu xxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny") x podmínky pro xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxx situace x xxxxxxxxxx stádě x xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, že x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který xxxxxxxx xxxxxxxxx patogen xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo antigenů, xxxxx byly xxxxxxx xx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x jedné xxxxxxxx x které xxxxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx maximálně xx xxxx 6 měsíců xx jejich xxxxxx, xxxxxxxxx-xx příslušný výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx opakuje xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx antigeny xxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx situaci x xxxxx stádě xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx využívat.

(6) Xxxx zahájením výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx veterinární xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx použita. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x předmětu oznámení x xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxxx, i xx xxxxxxx xxxxx údaji, xxxxx zajistí bezpečné xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx používány xxxxx x xxxxxxx x xxxxx uvedenými xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx uváděných xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x požadavky xx xxxxxxx a xxxxx příbalové informace.

(2) Xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx veterinární lékař xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx používány veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx

x) o xxxxxxx tak xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx dozoru,

b) xx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx spojených x xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx z výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx v jakosti xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

§73

(1) Xxxxxxxxxx krmiva xxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx") x x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobeného na xxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx x xxxxxx výrobním cyklu. Xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx musí xxx na území Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx krmiv.

(2) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnost podle §65 a xxxxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxxx §74 odst. 9 xx 12.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx

x) xx třetích xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx doloží, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povoleno xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx kontrolováno, x případně další xxxxxxx, kterými xx xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x členském xxxxx zajistit, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo kontrolována x xxxxxxx s xxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx státu, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu.

(5) Xxxxxxx medikovaných krmiv xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oprávěn xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx osobě, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dále zajistit, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném podle §74 xxxx. 1 xx 3,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) použité krmivo xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. medikované xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx antibiotikum nebo xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx do oběhu.

(9) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv musí xxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx veterinární hygiena x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) 2 roky odborné xxxxx xx xxxxxx xxxx kontrole xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x teoretické zkušenosti xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxx osobě výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx vzdělávání.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xx xx, xx xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx s tímto xxxxxxx x že xx vyrobena x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu,

b) v xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx za xx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x výrobě.

§74

(1) X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, který předpis xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx od xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx.

(2) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx denní xxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířat, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s krmivy, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx denní potřeby xxxxxxxxxxxxx doplňkového krmiva, xx-xx medikovaný xxxxxx xxxxx x neminerálními xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ujistit, xx podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxxx x předešlou xxxxxx x, pokud se xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx nimi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u léčených xxxxxx; xxxxx podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Medikovaná xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx další xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv. Xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx v přepravnících xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx údaje v xxxxxxx x odstavcem 5 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávněni xxxxxx xx oběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxx-xx x xxxxxx xxxx vyrobená, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx, x xxxxxxx x předpisem pro xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxx

x) chovateli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx do xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, že po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx hmot jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x zjevně poškozeny.

(9) Xxx dovoz medikovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxxx států lze xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx osobami, které xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx pro medikované xxxxxx vystaveném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem; x xxxxx případě xxxxxxxxxxx příslušný veterinární xxxxx medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(11) Medikované xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx musí splňovat xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾ x xxxx xxx provázeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x příslušným předpisem xxx xxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.

(12) Osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx distribuované z xxxxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 11 xxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x kopii xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů Veterinárnímu xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 11 x 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva. Xxxxxxx xxxxxxx s odstraněním xxxxx majitel příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(14) V xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jiných xxxxxxxxx států, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přiloží xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx povolení x výrobě medikovaných xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie.

(15) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

Oddíl 2

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx zákonem,

b) neregistrované xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; tyto xxxxxx přípravky se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx dodání xx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxx zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

4. xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx podle §46 xx 48, a xx při xxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Distributor může, xxxxxxxxx x prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dodat xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodů 2 až 4, xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxx §82 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxx vydávat. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 3 provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního předpisu¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx programy a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx humanitární xxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx x distribuci"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky je xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci.

(4) Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x povinnosti jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx povinnost xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxxxx údaje potřebné xxx zajištění součinnosti x xxx x xxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx distribučních xxxxxx. Xxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxxx sklady x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x distribuci Ústavu xxxx Veterinárního ústavu.

(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx platí x pro držitele xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4 pro xxx xxxxx obdobně.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České republiky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; součástí xxxxxxxx xxxx být xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxx výkon distribuce, xxxxxx xxxxxx rozsahu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobní činnost x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.

(7) Povolení x xxxxxxxxxx nezakládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovoz léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx Xxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx členského xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci. Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx o xxx uvědomí Komisi x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Pokud xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx podmínky xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plněny, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxx opatřeních x xxxxxxxx pro xx.

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x distribuci se xxxx, xxxxx-xx žadatel xxxx požadavky:

a) má xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, aby zajistil xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xx to, xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx ukončení studia x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, nebo xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx, nebo x xxxxxxx chemie xxxxx biologie,

c) xxxxxxx, xx má xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §77.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí ustanovení §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 obdobně s xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx osobu se xxxxxxx požadavky podle xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Distributor xx povinen xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx povolení xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, neplní-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxx porušil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav zruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx informace xxxx xxxxx nebo xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zruší xx xxxxxx toho, komu xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx dobu xxxxxxx 3 let xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nevykonává xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77

Práva a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xx jiného xxxxxxxxxxxx,

2. xx výrobce, x xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx distributor lékárně xxxxx, nebo

4. vrácené xxxxxxx, xxxxxxx tento xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxx podle písmene x) xxxx 13,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx-xx x xxxxx xx xxxxx země, xxxxx

1. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x vyhrazené léčivé xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx infuzní, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. poskytovatelům zdravotních xxxxxx podle §82 xxxx. 2 písm. x), jde-li o xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx podle §82 odst. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, jde-li x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,

7. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené Veterinárním xxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx produkci xxxxxxxx, xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾, xxx-xx x registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podléhá xxxxxxxxxx právnímu xxxxxxxx⁵¹⁾,

10. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

11. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

12. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx bankám, jde-li x transfuzní přípravky x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby podle §67 xxxx. 3,

13. xxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

14. lékařům, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx xxxxxx přípravky xxx moderní xxxxxxx,

x) xxx účinný xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx x závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxxxx, včetně prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x držitelem xxxxxxxxxx x registraci,

e) xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx po xxxx 5 xxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx dodávkách xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx a tuto xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Veterinárnímu xxxxxx xxxxx a xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; poskytované xxxxx obsahují identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx osoby podle xxxxxxx x), které xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx; strukturu xxxxx, xxxxx, způsob x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) dodržovat xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx osoby na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x oběhu x xxxxxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxx x agentury; xxx xxxxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Veterinárního xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx distribuční xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x České republice. Xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxx od obdržení xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxx xx trhu x Xxxxx republice xx právo vyzvat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x rozsahu tržního xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx je xxxxx, xxxx xxxxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3. Tržní xxxxx xxxxxxxxxxxx xx rovná xxxxxxx podílu dosaženému xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx čtvrtletí předcházejícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ani xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx má xxxxxxx jeden peněžitý xxxx xx xxxx xxxxx než 30 xxx xx lhůtě xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxxxxx je dále xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx §77d,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, který xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx z členských xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, uskutečnit xxxxx xx xx vydání xxxxxxxx Ústavu x xxxxx dovozem na xxxxxxx xxxxxxxx; to xxxx xxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx uskuteční xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx dostupné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; vyžádání xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx údajů; x xxxxxxx dovozu podle xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. b) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxx, ověřit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx, zda má xxxxxx povolení k xxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejsou padělané, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx Komise,

n) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x opatření xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx činností,

o) neprodleně xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdržel xxxx xx xxx xxxxxxxx a x xxxxx zjistil, že xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx existuje xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx dodává xxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx, xxx xx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx dané xxxx,

x) x případě, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxxx xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77c, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx uskutečněním xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x měrných jednotkách, xxxxx státu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx, způsob x formu jejich xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xx uplynutí 15 xxxxxxxxxx xxx xxx dne, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x této xxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, kterým xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxx xxx, xxx distributor xxxxxxx xxxxx distribuovat léčivý xxxxxxxxx, vydáno xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77d ve vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Distributor xx xxxxxxxx xxxxxxx sjednat xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jiné xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx smlouvě xxxxxx právo kontrolovat x této xxxxx xxxxxxxxxx správné distribuční xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku osobám xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx prodávat xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která umožní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže, x dodavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, musí xxx x xxxx dokumentaci xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx xx, xxxxx povinností distributora xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx

1. xxxxxxxxx laboratoří x xxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

2. výrobcem, x xxxxxxx jehož xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

3. výrobcem xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1 xx 3;

xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jimi xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 4,

x) xxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxx látky osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxx systém x zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx.

(6) Xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozšířen x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv. Xxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx §73 x 74.

(7) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamýšlí xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky²⁴⁾, je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

(8) Jestliže xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx celního xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x).

§77x

Xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx být pouze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x dozoru xxx xxxxxxxx přípravky²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx pouze osoba, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx a xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxx-xx žadatel xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx xxxx právnickou xxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na území Xxxxx republiky x

x) xx živnostenské oprávnění x oboru činnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zahrnující xxxxx x xxxxxxxx kontaktní xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx změnu xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxxx vyrozumí bez xxxxxxxxxx xxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), Xxxxx xxxxxx zamítne.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx pokyny Komise, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vyškrtnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx zprostředkovatele xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x), n) x x) xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, jehož účelem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxxxx zprostředkovatelů xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) název,

b) identifikační xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Údaje xxxxxxx x odstavci 3 xxxx 4 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx trvání zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§77b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§77x

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékáren informace x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx republice x x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocuje. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxx xxxxxxxxx, xxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx nedostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx informaci, x xx xxxxxx xxxxxxxx x informací, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x tomuto xxxxxx xxxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 větě třetí, xxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (dále xxx "Seznam"). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky se xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx postupuje xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx

x) návrh xxxxxxxx obecné povahy xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,

x) xxxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx xxxx zveřejnění.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x tomuto xxxxxx došel, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3 léčivý xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x účinností xx 1.4.2017

§77d

Opatření k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxxxxxx zejména od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů a xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx v následujícím xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x tento xxxxxxxxxx ohrožuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx ochranu xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví podnět x vydání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, že

a) xx xxxxxx, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx nepokrývá xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx dojít x xxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xx trhu v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a

c) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx vztahu k xxxxxx volného xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pominou-li xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Při xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx postupuje xxxxx §77c xxxx. 3 s xxx, xx xxxxxxxx obecné xxxxxx nabývá účinnosti xxxx x xxx xxxxxxxx.

(6) Pokud Xxxxx xxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx u konkrétního xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, podá x xxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx dozví x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx Xxxxx x poskytnutí xxxxx v xxxxxxx xxxxx §77c.

§77x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2017

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxx využity xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx tyto látky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx obchodní xxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 1, nejde-li x činnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx, kde xxxxxxx x činnostem xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxx xxxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámení.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 3 let xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx záznamy xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx úpravě xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx záznamů.

(5) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx součinnost xxxxxx x provedení xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxx zpřístupnění xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x nakládání x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx nad xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx s dalšími xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx součinnost x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Oddíl 3

Příprava x xxxxxx léčivých přípravků

§79

(1) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

b) x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx technologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přípravě, xxxxx xxx připravovaný xxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx článek x Xxxxxx lékopisu; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) x xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, nebo

c) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx činnost podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob přípravy xx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx činnosti dodržovat xxxxxxxx správné lékárenské xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx vydaných x xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx provozující xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x c) xx xxxxxxx stejným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxx, xxxxx xxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx dozoru xx Xxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxx xxxxxx lékárnu xxxxxxxxxx nejméně 1 xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceuta³¹⁾ (dále xxx "vedoucí xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx xx, xx zacházení x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxx věty první. X lékárně po xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pověřený xxxxxxxxx. Stejná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékárníkem jen xxx jednu lékárnu

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x), xxxxx připravuje xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odpovědnou xx xx, že činnost xxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx přípravě, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x potřebnou kvalifikací²⁹⁾. Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx lékaře³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x oblasti xxxxxx xxxx biologie x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx pouze

a) xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxx v Xxxxxx xxxxxxxx nebo x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) nebo Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §15 xxxx. d); xxxxxx doložení jakosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx použití xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx odebírat x xx xxxx lékárny. X xxxxxxxxxx vydaném xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx připravuje xxxx léčivé látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx musí xxx rozsah přípravy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 oprávněni xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x vymezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

§79x

Xxxxxxxxxxxx připravované xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx léčebné xxxxx xx individuálně xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x použít v xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoveném období (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx konopí xxx xxxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx uskutečnění xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.

(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx farmaceut xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81a x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81a obsahuje xxxxxx o xxx, xx xx uskutečňována xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx množstevního xxxxxxx. Xxxx-xx podmínky xxx xxxxxxxx splněny, farmaceut xxxxxxxxxx xxxx elektronicky xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81a; hlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 xxxx. x) a x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů podle §81a xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§79x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2013

Xxx 3

Předepisování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx jen xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx není možné xxxxxxxx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxxxx. Předepisující xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx jehož xxxxxxx xxx uplatnit elektronický xxxxxx u jakéhokoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx-xx se x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "elektronický recept"), xx předepisující lékař xxxxxxx zaslat xxx xxxxx §81 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx identifikační xxxx, na jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx vydán, xxxx xxxxxxxxxxxxx lékař sdělit xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xxxxxx xxxxxxxxx identifikačních xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařům, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxxxxxxx lékaři a xxxxxx evidence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx evidence xxxxxxxxxxxxxx receptů, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx byly x xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx povinni xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx volbu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče. Reklama⁵¹⁾ x souvislosti s xxxxxxxxxxxxx receptem se xxxxxxxx.

§81

Centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů zřizuje Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaři,

b) xxxxxx lékaři xxxxxxxxxxxxx xx obdržení elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek vydán x lékárně,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronický recept, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx bezprostředně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx elektronických receptů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; rovněž zabezpečit xxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx před jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu³⁶⁾,

f) zajistit xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) a vydaný xxxxx §82.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických receptů xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §39 xxxx. 4 písm. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití.

§81a

Registr pro léčivé xxxxxxxxx x omezením

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 písm. x) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem u xxxxxxxxxxxx připravovaného léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx"). Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx x předepsaných x xxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsali, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx x pojištěnce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx přidělen Xxxxxxx, xxxxxx množství, xxxxx xxxxxxxxx receptu, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx předepisujícího poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedením xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx-xx xxxxxxxxx pojišťovnou přiděleno, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx lékárnickou xxxxxxx x provozovatele oprávněného x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepřetržitý přístup xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx předepsán xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx, x to bezprostředně xx obdržení žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutovi k xxxxxx xxxxx xxxxxx x) a b) xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx připraven xxxx xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx x omezením, x xx bezprostředně xx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x uchovává osobní xxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxx xx xxxx, pro xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx

1. v xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §39 odst. 5 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx x výdeji xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx data ověření, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx veřejně xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx farmaceut xx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx pacienta xx xxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx předepsán, připraven xxxx xxxxx, splněny xxxxxxxx omezení stanoveného x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§81x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2013

Xxxxx 2

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§82

Xxxxxx xxxxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předpis xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx z členských xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxx pouze na xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený x xxxxx členském xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a pravidla xxxxxxxxx lékařských předpisů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx výdeji xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsob xxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx výdej léčivého xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Léčivé přípravky xxxx oprávněny vydávat x lékárnách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxx xxxxxxx x písmenech x) xx x). Xxx x xxxx osoby:

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ³³⁾ x lékárnách, x xx jen léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jiní zdravotničtí xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷³⁾, x xx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx činnosti, x xx xxxxx xxxxxx deriváty; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx přípravky; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, kteří xxxx pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx radiofarmaka xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxx. x), nebo

g) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx jsou pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx podle §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tomto pracovišti xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 písm. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxx oprávněni vydávat xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, a xx léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx oprávnění k xxxxxx xxxxx odstavce 2

x) zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zacházení x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 4,

x) xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

d) jsou xxxxxxx zajistit při xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx elektronicky; poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx údajů, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, příjmu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §75 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx obalu x velikost xxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dobu 5 let,

f) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) veškerá xxxxxxxx potřebná k xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxx přípravku, u xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náležitosti x způsob vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx zároveň držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx při objednání xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributorovi, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako provozovatel xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx lékárny, je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) výhradně x xxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx lékárna xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx péče, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uveden x rozhodnutí vydaném xxxxxx vydávající xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x léčivé přípravky, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx výjimečně, a xx, x případě, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravek k xxxxxxxxx x nemůže xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx jiná lékárna xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx distributorovi. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o něm xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx a způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Lékárna, xxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb.

(6) Vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prodeje za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 splní xxxx xxxxxxxxx prodejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.

§83

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx vyžádaný léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis; xxx xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xx xxxxxxx postupovat v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx výdej xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx zařazen xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxx případě xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx..

(2) Xxxxxxx-xx předepisující xxxxx xx lékařském xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. X xxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxx o možných xxxxxxxxxxxxx x vydávanému xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx cestou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxx úhrady xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařském předpisu.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx x xx-xx nezbytné jeho xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx případy, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx-xx xxxx pochybnosti xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být takový xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámen Policii Xxxxx republiky. Léčivý xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx vydán x xxxx xxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, není schopna xxxxxxx správné používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx může xxxxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx s omezením xxxxx §39 odst. 4 nebo léčivých xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xx provozovatel xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx zpracovávat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx podle §81a x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx již vydáno, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek výdeje x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §81a xxxxxxxxxx podá vydávající xxxxxxxxx elektronicky hlášení xx xxxxxx registru; xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 xxxx. b); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxx xxxxxx informovat pacienta x skutečné xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění za xxxxxxxx balení souhrnně xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu,

b) postupovat xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, obsahové náležitosti xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxx při xxxxxx.

(8) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x předepisujícího xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx účelem xxxxxxxxx, xx daný individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxx.

§84

Xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xx uskutečnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx součást xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx zahraničí, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zásilkového xxxxxx nejpozději do 15 dnů xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx nastala. Součástí xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veřejnosti xx xxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx nejpozději do 15 xxx xxx xxx, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx zveřejňuje na xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx upravují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx dálku prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, že mezi xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v podmínkách xxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx v §85 odst. 3 xxxx. b),

c) seznam xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x prodeji xxxxxxxxxx xx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízené agenturou.

§85

Xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxx §39 odst. 5 xxxx není xxxxx xx lékařský předpis. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx povinna xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx výdeji, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, který xxxxxxx zachování jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x v xxxxxxx, xx si xxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxx objednávky xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx nejdéle ve xxxxx 3 dnů xx xxxxxxx objednávky xxxxxxxx, že x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) informační xxxxxx poskytovanou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky x xxxxxx x jakosti xxxxxxxx přípravků, které xx xxxx oznámeny,

e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; takové xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ musí xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) kontaktní údaje Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx internetové xxxxxxx Xxxxxx x

x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na dálku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx, umožňující xxxxxxxxxxxxx členský xxxx, xx kterém xx xxxxx nabízející léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odkaz xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v §84 odst. 4 xxxx. c).

§86

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx zahraničí mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 x 85 x xxxxxxxx xxxx x odeslání x xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

§87

Zásilkový výdej xx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx si xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx objednat xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx léčivé xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx na lékařský xxxxxxx s xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice xxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx potřebě xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x označením na xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx x jiném xxx českém xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 odst. 2 xxxx. b).

Xxxxx 3

Xxxxxxxxxxxx léčiv

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx nedošlo x xxxxxxxx života x xxxxxx lidí nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx x nepoužitelnými xxxxxx xx xxxxxxxxx stejně xxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpady, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu⁵⁶⁾. Nepoužitelné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se likvidují xxxx odpad, xx xxxxx sběr x xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx prevenci xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxx xxxx fyzické osoby xx xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx kraje x přenesené působnosti⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost. X udělení souhlasu xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx zemědělství, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx x název xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jehož je xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx provozovatelem.

(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxx odstraněných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

(5) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 4 xxxxx obdobně x pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx o xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx léčivými xxxxxxxxx.

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx fyzickými xxxxxxx xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx převzít. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §88 xxxx. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx stát prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xx xxxxxxx xxx uhradit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx vydán. Zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vůči držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx náhrady xxxxxxx x xxxxx.

XXXXX V

FARMAKOVIGILANCE

§90

Farmakovigilanční xxxxxx Xxxxx republiky

(1) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x rámci Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

a) xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zdraví xxxxxxxx nebo veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxxxx xx zacházením x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) a xxxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxx x trhu.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xxx hlásili Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky,

b) umožňuje xxxxxx tato podezření xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zveřejňuje xxxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.

(3) Xxxxx rozhodnutím x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

a) léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost,

c) xxxxxx xxxxxxxxx xxx prospěšností,

d) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x registraci provedeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx složek x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx jeho xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxx odkladný xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 3 Xxxxx může xx výjimečných případech x po xxxxxxxxx xxxx povolit xxxxx xxxx použití takového xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému České xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx výsledky Xxxxxx xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

§91

Farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx musí xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

a) shromažďuje xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxx x) a xxxxxxx možnosti xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxx činí xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxx a xx xxxxxx Xxxxxx xx 7 dnů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx řízení xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 x §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje x cílem xxxxx, xxx se neobjevila xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx zjištěná rizika xxxx nedošlo xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxxx nejméně xx dobu 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxx audit xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx tomu, xx xx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, agentury⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx mít xxxxxxxx x plnit xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx sdělí xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci Xxxxxx a xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx farmakovigilance x Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx.

§91x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§92

(1) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mají xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx neprovozuje, xxxx jej upravit, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx a uložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31a xxxx. x).

(2) Oznámení x xxxxxxxx řízení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x harmonogram pro xxxxxxxxx ukládané xxxxxxxxxx x musí být xxxxx odůvodněno. Xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Neshledá-li Xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, kterým změní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxxx ho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upraví.

§93

Xxxxxxx oznámení o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Pokud Xxxxx xxxxxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx neplatí, xxxxx Xxxxx xxxxx k xxxxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx učinit xxxxxxxx veřejné xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx léčivé látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, koordinuje xxxxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států. X xxxxxxx, xx je xxxxxxx opatření v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobních údajů x důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy, pokud xxxxxx nezbytné pro xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx veřejné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x tímto oznámením xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Dále xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxx xxxxxx zavádějící x xxxx prezentovány xxxxxxxxxx.

Zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaznamenávat x xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx unii xxxxxxxxxxx veškerá hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx vyskytnou xxx x Evropské xxxx, xxx x xx xxxxxxx zemích, x xxxxx se xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) od xxxxxxxx,

x) od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) z xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx sledovat,

d) x xxxxx poregistračních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je povinen xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (dále xxx "databáze Eudravigilance") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xx 15 xxx ode xxx, xxx xx x xxxxxxx podezření dozvěděl,

b) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, xx 90 dnů xxx xxx, kdy xx x xxxxxxx podezření xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledovaných xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ze xxxxx xxxx podezření vyplývá, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx získávat přesné x ověřitelné údaje xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinek, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x agenturou x Xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx hlásit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

x) Xxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xx 15 xxx xxx dne, xxx xx o události xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xx 15 xxx xxx dne, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx; je-li dotčený xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x zaslanému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxxxx je Xxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxx odstavce 5 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§93x

(1) Lékař, zubní xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, a xx x xxxxx, xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x na vyžádání xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx pacient, je xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x zaslanému xxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx zdravotničtí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mohli x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxx elektronických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zaznamenává xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytnou xx xxxxx České republiky.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx duplicitních xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx xx jejich xxxxxxxx.

(4) Xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xx lhůtách xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jednoznačné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotazování u xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxx zasílat pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) údaje xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxx x rizik daného xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxx všech xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dostupných xxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x prodeje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx předepisování, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx osob, xxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx má x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 odst. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a nebo tradičních xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx tyto xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za předpokladu, xx

x) tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31a xxxx §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx na xxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxxx xxxx x případech, xxx po registraci xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek obsahuje.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx xx objevila xxxx rizika, změnila xxx existující rizika xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx nezbytná opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx ode dne, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx zasílá držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle odstavců 1 a 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx, stanoví Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx data xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxxx xxx datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxx Ústav,

b) xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx do doby, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,

x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x poté xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93f. Xx tímto xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným léčivým xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx referenční xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změně data xxxx frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nutné xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxx registrace, xxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx dříve xxx 6 měsíců ode xxx stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

§93x vložen xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§93f

(1) Xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxx Farmakovigilančním xxxxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků podle §93e xxxx. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tuto hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x zašle xx xxxxxxxx a dotčeným xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnotící xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx xx 15 xxx aktualizovat xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ji Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(2) X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Ústav xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx od jejího xxxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

b) držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Ústav ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxx plány xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

x) posuzuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx údaje x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx rizika nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx povinni xx vzájemně informovat, xxxxx xxxxxx nová xxxxxx xxxx změny xxxxx zjištěných rizik xxxx změny v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx jsou xxxxxxx informovat agenturu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

§93h xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx svých xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx související x humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx naléhavé záležitosti xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx informuje xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, agenturu x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité registrace.

(2) Xxxxx postupuje podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, pokud ho xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx informoval x xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx přerušil xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo xx xx x xxxxxx xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx registrace xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Ústav x dispozici x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx sám xxxx xx žádost Komise xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx koordinační xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoveného Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změnu, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje Ústav xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx informuje xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx doporučené xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V informaci xxxxx věty xxxxx Xxxxx xxxxx zvažovaná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx Xxxxxx, může xxxxxx zahájit postup xxxxx odstavce 1.

(7) Xxxx-xx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx skupině.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxx, řídí nebo xxxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu podle §31a xxxx §32a, x xxxxx xxxxxxxx xx sběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx pacientů xxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xx povinen předem xxxxxxxxxx Ústav o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx poskytování xxxxxxxxx Xxxxxx. Ústav xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studie. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx ukončení xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx studiích xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx času x xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Během xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx vliv na xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou mít xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §33 xxxxxx Ústavu; tímto xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zpřístupňovat výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx používání konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Je-li xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx registrace, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen xxxxx xxxxxx o xxxx xxxxx.

(6) Pokud koordinační xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje Xxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §93g odst. 2 xxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a xxxxx x České republice, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx zahájením návrh xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxxxx Xxxxxx Farmakovigilančnímu xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Ústav xx 60 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, xx návrh xxxxxx xxxxxxxxxx její xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x propagaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx udělil Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx x xxxxxx xx má xxxxxxx xxxx v Xxxxx republice, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx orgánem Farmakovigilanční xxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx o registraci x případě, xx xx xxxxxx prováděna xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zaslat xxxxxxxxxxx orgánu souhrn xxxxxx xxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Zajišťování farmakovigilance veterinárních xxxxxxxx přípravků

§94

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x tímto léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx porušení této xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx x pozastavení předepisování, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. X takovém opatření xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx ústav Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, která xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X výsledku xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx obdrží xx Xxxxxx veterinárních xxxxxx výsledek projednání xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav systém xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx vlastností léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx, x x xxxxxx odbornému xxxxxxxxx.

(3) Hodnocení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx na údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx předávány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxx v xxxxx informace x xxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx informace x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používání xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 5 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx pravidel x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx x xxxxx xxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

§95

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx xx xxxxxxxxx x akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x ekologie xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx osoby x xxxxx odpovídající kvalifikací. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jí xxxxxxxxxx všechny informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ x Evropské unii x xx povinna xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx místě x Evropské xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx podle §96 odst. 5 xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx Xxxxxx a agentury x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) bez xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx o změně xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

§96

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x použitím léčivého xxxxxxxxx vyskytly u xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx o xxxx měl xxx xxxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytl xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxx x agentury tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx přípravky, x xxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxx se x Evropské xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členským státem xxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx úkony, xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx, podává xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4

a) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) v pravidelných xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx po registraci xx xx doby, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx republice,

2. xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 6 měsíců x xxxxxx xxxxxxx 2 xxx, xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxx následujících 2 xxx, x dále xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 5 xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(7) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx 5.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx zveřejňovat xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx předem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§97

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly u xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx nejpozději xx 15 dnů ode xxx, xxx xx xxxxx ústav xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx státům; x tomu Xxxxxxxxxxx xxxxx využívá elektronickou xxx zřízenou xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxx hlášení xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx než xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx o xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, kdy Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Pro hlášení x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Veterinární xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, Xxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zákazu xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu xxxxx §90 xxxx. 4 až 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx postup xxxxxxx xxxx x případě, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx představovat xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, OPATŘENÍ X XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx opatření

§98

Zajištění xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxx prostředí působením xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, zákazu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x x závažných xxxxxxxxx, xxxxx nesnesou xxxxxx, xxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči.

(2) Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx života x xxxxxx osob xxxx xxxxxx, zašle xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, případně x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxx poskytující veterinární xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxx xxxxxx, x případě Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace předat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx povinni xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňují

a) xxxxxxxxx x významných nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x závadách xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx a v xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx bez lékařského xxxxxxxx xxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxx je x xxxx obsažena, x podle xxxxx xxxxxx,

x) seznam

1. držitelů xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x uvedením rozsahu xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4,

3. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3,

4. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx Xxxxx republiky x členských států,

5. xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

6. držitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxx surovin,

7. xxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx schválených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. klinických xxxxxxxxxxx, které je xxxxxxxx zahájit x Xxxxx republice, s xxxxxxxx bioekvivalenčních studií x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx člověku,

3. uděleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx nemocničních xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx zohledňující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx okolnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky,

l) údaje xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účincích xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx,

x) údaje z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, adresu xxxxx a identifikační xxxxx xxxxx, jde-li x xxxxx právnickou.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x certifikátech, xxxxx xxxxxx zveřejněny xxxxx odstavce 1,

b) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾ a xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxx žádosti o xxxxxxxx nebo ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx registrace, převodech xxxxxxxxxx, zániku xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace, souběžném xxxxxx x závěrech xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx řízení xxxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxxxx x průběhu jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x těchto xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) souhrnné informace x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx §82 provozovateli xxxxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx, přičemž Xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x pokyny Komise x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx dokumenty,

i) informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to včetně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x nichž xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x rozhodnutích, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx může Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpřístupněny jiným xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a x uvedením xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx těchto podmínek x povinností pro xxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §31 odst. 8 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx musí xxx zpracováno xxxxxxxx xxx xxxxxx požadovanou xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §31 xxxx. 8 obsahuje xxxxxx hodnocení zpracovaný xxxxxxxx srozumitelným xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxx obsahovat zejména xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Zveřejnění nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx o spotřebách xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xx xxxxxxxxxx xx porušení obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(5) Údaje, xxxxx byly Ústavu xxxxxxxxxx distributory podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxxxxxxxxxxx oprávněnými x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 písm. d) xx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx tak, xxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx nebylo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxx xxxx týká. Xxxxxxxx-xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁶⁾.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx umožňující dálkový xxxxxxx je propojen x evropským webovým xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx upravujícím xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxxxxx umožňujícího dálkový xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to zejména xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x jejich souhrnem, xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxx řízení xxxxx,

x) seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx hlášení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§100

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx informace x xxx, xx požadavky xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx tomuto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontroly.

(3) Jestliže Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx vytvořen, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x svých xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx si vyžádá xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx závažných názorových xxxxxxx x pokud xxxxxx xxxxx dosáhnout x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zamítnutí nebo xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu xxxxxxxx x důvody, na xxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx jej xxxxx x xxxx x xxxxxxxx důvodů xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatém xxxxx odstavců 4 x 5, xxxxx xx xxxx dotýkat xxxxxxx veřejného zdraví xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x agentuře.

(7) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx od příslušných xxxxxx jiných členských xxxxx, postupuje xxxxx §13 odst. 2 xxxx. c) xxxx x).

(8) Xxxxx xxxxx xx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle §62 xxxx. 1,

b) povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3,

x) xxx vydaných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

d) rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x distributorů xxxxxxxx látek.

§100a

Pokud xx x Xxxxx xxxxxxxxx jako x prvním členském xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx oprávněné xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxx republice x xxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxxxx, že x Xxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ohrožení veřejného xxxxxx x souvislosti x jeho xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x provede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx stažení. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména informace x podezření na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx související rizika.

§100a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§101

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Pověření xx kontrole má xxxxx xxxxxxx inspektora. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx x jiných právních xxxxxxxx prokazuje průkazem xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx oprávněn

a) odebrat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx surovin nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) požadovat xx ostatních xxxxxx xxxxxx správy, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto zákona xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx předpisů⁶⁰⁾,

c) ověřovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx dohlíží xxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx na riziku. Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x formou laboratorních xxxxxxx vzorků. Xx xxxxx účelem příslušný xxxxx spolupracuje s xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxx x plánovaných x provedených xxxxxxxxxx x koordinací xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx jsou oprávněni xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxx, dokumentů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx používá pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx páté.

(5) X souvislosti s xxxxxxxxx činností xxxx xxxxxxxxxx oprávněni

a) pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx pozastavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů⁹⁾, x xxx-xx o xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,

e) x xxxxxxxxxxxx případech, zejména x xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x takové xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx oprávněna, provést xxxx dočasné xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspektor kontrolovanou xxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x dočasném zajištění x uvedením jeho xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento úřední xxxxxx xx přílohou xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydat; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxxxxxx inspektor xxxx xxxxxx; x xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sepíše xxxxxxxxx xxxxxx záznam, xxxxx xx přílohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo prokáže-li xx, že zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neporušeném xxxxx; xxxxxxx xx xxxx neprovede, xxxxxxx-xx xx, že x xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zacházení x xxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx zachází xxxxx, xxxxx x takovému xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona, xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx; propadnuté xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx §88; xx xxxx trvání xxxxxxxx a v xxxxxxx vydání rozhodnutí x propadnutí xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zabrané xxxxxx xxxxxxxxx náhrada; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) se ukládá x řízení xx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Takové xxxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx kontrolovaná osoba xxxxxxxx závažným způsobem xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ vázáno, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx kontrola xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, a to x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx České republiky.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxx nedostatky x xxxx, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Zjistí-li Xxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx Xxxxx neprovádí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx uzná xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Seznam xxxxxxxxxxxxx provádějících neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx dojde x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x tom, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle hlavy xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční systém xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x povinnosti stanovené x xxxxx páté, xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx upozorněním Xxxxx informuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádí x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx druh xxxxxxxx xxxxxx.

§102

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx f), Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx požadovat, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx imunizaci xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx novými nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx novými pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

předkládal xxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx opakovat.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtách xxxxx věty xxxx.

Díl 2

Xxxxxxxxx

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxx povolení, schválení, xxxxxxxxxx nebo souhlasu x xxxxxxx, kdy xxxxx nebo přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx udělena, xxxx xxxxx na xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci,

c) xxxxx xx xxx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77a xxxx. 2 zprostředkovává xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxx provedené xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxx x rozporu x §70 xxxx. 2, xxxx

x) x xxxxxxx s §24a xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxx v §24 xxxx. 1 xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x rozporu x §24 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu ze xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx vývozu xx xxxxx xxxx xxxxx §24 odst. 8.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) nepředloží Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx změnu xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx nebo omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx daný xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, nebo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx jinou povinnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, než xxxxx xx uvedena x xxxxxxxxx a) x b).

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx s §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků,

b) xxxx xxxxx xxxxxxx v §78 xxxx. 2 xxxxxx x rozporu x §78 xxxx. 2 oznámení nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) připraví xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x tomu xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx osobou x tomu xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx, xxxx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx podle §84 xxxx. 2 osobou xxxxxxxxxx, xxxx

x) jako xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8.

(5) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx osoba zacházející x xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §79 xxxx. 10,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb použije xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §8 xxxx. 1 xx 5 nebo x xxxxxxx s §8 xxxx. 5 neoznámí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §9 odst. 1 až 9 x xxxx. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx v xxxxxxx x §72 odst. 1 nebo 3,

x) xxxx osoba xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx správné xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, nebo

e) xxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx x rozporu x přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx zúčastněných x léčebném xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s §23 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx k uskutečnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx podle §23 odst. 1 xxxx. x),

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx x),

x) v xxxxxxx x §23 odst. 1 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování spotřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) uvede xx xxx, do xxxxx, vydá xxxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 2,

e) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 6,

x) xxxx provozovatel, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, transfuzními xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. v xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 3, xxxx

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 4.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) nedodrží xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxx. 1 x 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx připravovaných xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx praxe xxxxx §79 xxxx. 3,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxx §79 odst. 4, nebo

d) xxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx látku x xxxxxxx x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx lze xxxxx §79 odst. 2 xxxx. b) xxxx x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx přípravu x xxxxxxxxx x xxxxxx podle §79 xxxx. 7.

(9) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. c) xxxxxx celistvost balení xxxxxxxx přípravku podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

c) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x) nevede xxxx neuchovává evidenci xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx ji neuchovává xxxxx §82 xxxx. 3 písm. e), xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §80.

(10) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx dopustí přestupku xxx, že

a) nedodrží xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro zacházení x léčivy xxxxx §79 odst. 5,

x) x xxxxxxx x §79 odst. 6 xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xx činnost xxxxxxx, nebo nezajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jím pověřený xxxxxxxxx xxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) odebere xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, popřípadě xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxx určené x xxxx přípravě xx jiné lékárny x xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

x) xxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 1, xxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx x rozporu x §39 xxxx. 5, xxxx vydá léčivý xxxxxxxxx, který xx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4, xxxx xxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §79a xxxx. 1,

e) xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx nebo poskytovateli xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx §83 odst. 1 xx 7,

g) xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx držitelem povolení x xxxxxxxxxx, poruší xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxx distributor xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x).

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx s §85 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx vázán na xxxxxxxx předpis xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce léčivých xxxxxxxxx, jejich xxxx x nákladech spojených xx xxxxxxxxxx výdejem xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. a),

d) xxxxxxxxx balení xxxx xxxxxxx zásilky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. c),

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §85 odst. 2 xxxx. x),

x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx podle §86 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej obsahovaly xxxxxxxxx podle §85 xxxx. 3.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňovala xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx způsobilosti prodejce xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §23 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 4 xxxx. b),

c) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) prodá xxxx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 písm. x) xxxx 2 xx 6, nebo

e) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) odebere xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x).

(13) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾

x) nezohlední xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci xx 2 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x ohledem xx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s rozhodnutím xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s takovým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx studie xxx zadané, xxxxx xx týkají používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické populace, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx pediatrické použití⁸²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §80 xxxx. 5.

§104

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 a §64 xxxx. x) xxxxxxxx při ověřování xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx, povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx provozovatel zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxx předem x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 písm. h), xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 písm. x), xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxxx laboratoře, xxxxx x souladu x §69 xxxx. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §64 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxxx podle §64 xxxx. x) xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §64 písm. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) nevede xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x záznamy xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x), nebo

d) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x).

(7) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx podle §63 xxxx. 7,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. x),

x) pokud xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64 písm. x),

x) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx předpis xxxxxxxx anebo nedodrží xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xxxxx §71 odst. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6,

x) xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §73 xxxx. 1,

g) v xxxxxxx s §73 xxxx. 8 vyrobí xxxx uvede do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx podle §73 xxxx. 7,

h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle §74 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. a),

b) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxx s §67 odst. 5 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 8 nesdělí Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby, xxxx

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx povinnost xxxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. x) x x).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx splnění požadavků xx systém jakosti x xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxx banky podle §68 xxxx. 1 xxxx. c).

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 4.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 odst. 5 písm. x).

(12) Xxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx §49b odst. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §64 xxxx. x) a x),

x) x xxxxxxx x §64a xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx a xx x ním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

§105

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx §69b,

b) neoznámí Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §69b, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx podle §70 odst. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx souběžný dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 3,

c) x xxxxxxx s §75 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxx držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo neposkytne xxxxx a informace xxxxx §75 odst. 4,

x) nepožádá předem x změnu povolení x xxxxxxxxxx xxxxx §76 odst. 3,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx než xx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx anebo xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx lékárně dodal,

g) xxxx xxxxxx přípravek xxxx osobě xxx xxxxx uvedené x §77 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxx nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) v rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. i) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxxx přípravky x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 písm. x),

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx kontrolou xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx padělané, nebo x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, který obdržel xxxx xx xxx xxxxxxxx a u xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. j) xxxxxxx, xxx dodávající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxx praxi,

o) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) neověří, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) x rozporu x §77 odst. 1 xxxx. l) neověří, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx distribuci xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx, nebo

t) x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77d xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x §74 xxxx. 7 dodá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedena jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x předpise xxx xxxxxxxxxx krmivo.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) nezajistí zastavení xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. a),

c) xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x),

x) x rozporu x §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxx xxx úpravu souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §45 odst. 7 písm. b),

f) xxxxxxxxxx součinnost podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) neoznámí xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxx souběžný xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §32 odst. 3 xxxx 4,

b) nezavede xxxxx nebo xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2, 4 xxxx 5,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx aktuální dokumentace x němu odpovídaly xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx možnosti xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) nevyhoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx neposkytne součinnost xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podezření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx látky xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. i),

h) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sledovatelnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodem 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx předem x změnu registrace xxxxx §35 odst. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxx označení xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podle §96 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §96 xxxx. 2, 3, xxxx 4, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nepředloží periodicky xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 nebo 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilance x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §96 xxxx. 8, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §91 xxxx. 1 xxxx x rozporu x §91 xxxx. 3 xxxxxxxxx pravidelný audit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x zjištěních xxxxxx nevloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo neinformuje x jeho změně xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx neuchovává xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx postupuje x xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §91 odst. 4, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §91 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokument farmakovigilančního xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 písm. d) xxxx nesleduje farmakovigilanční xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech xxxxx §93 xxxx. 3 nebo nezajistí, xxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93 xxxx. 3, jde-li x humánní léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91a xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle §91a xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §91a xxxx. 4 xxxx nejmenuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §91a xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx s §93a xxxx. 1, 2 a 5 xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx podle §93a xxxx. 4 xxxx nespolupracuje xxx xxxxxxxxx dalších xxxxx xxxxx §93a xxxx. 4 xxxx §93a xxxx. 6, jde-li x humánní léčivé xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §93j xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93j xxxx. 1 nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §93j xxxx. 2 xxxx x rozporu x §93j xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §93j xxxx. 5 xxxx x rozporu x §93j odst. 3 xxxxxxxxx, neposuzuje xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. f),

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §55 xxxx. 1, xxxx xxxxx §60 odst. 3, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 8,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 5 xxxx 6,

x) nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §56 xxxx. 3,

f) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxx §56 odst. 4,

x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §56 xxxx. 7,

x) nevede xxxxxxx xxxx xx neposkytne xxxxx §58 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §58 xxxx. 8,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §58 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §58 odst. 7,

l) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 3,

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. b), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorek xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x).

(7) Xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §69a xxxx. 1 neoznámí Xxxxxx xxxx činnost xx stanovené lhůtě xxxx xxxxxxxxxx zahájením xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77a xxxx. 1,

x) neoznámí Xxxxxx xxxxxx změnu xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4.

§106

(1) Podnikající xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu s §66 odst. 1 xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x registru nebo x rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, xxx při výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodrženy xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx nebo xxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 písm. x).

(3) Podnikající fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx zkoušející, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx zkoušející, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x místě xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxx písemně ostatním xxxxxx xxxx zkoušejících xxxxxx,

3. zahájí klinické xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx zástupce s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx xxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uchovávání zdrojových xxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, nebo

f) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §48 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx předpis pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 1 nebo §74 odst. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx medikované xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 4.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b odst. 1 xxxx. a), xxxx

x) xxxxxxxxxx součinnost nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §93b xxxx. 1 xxxx. x).

§107

(1) Xx xxxxxxxxx xxx uložit pokutu xx

x) 100&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 odst. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),

x) 300&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x), §103 odst. 4 xxxx. b), §103 xxxx. 5 písm. x), §103 xxxx. 6 xxxx. c), §103 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 10 xxxx. c), x) xxxx g), §103 xxxx. 11 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x), §104 odst. 7 xxxx. a), §105 xxxx. 2 xxxx. e) xxxx x), §105 xxxx. 4 písm. x), x) xxxx x) xx h), §106 xxxx. 1 xxxx 2, §106 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx b) xxxx §106 xxxx. 4 xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),

x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 8 xxxx 9, §103 xxxx. 10 xxxx. x), x), d), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x) až x) xxxx i), §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) nebo x), §103 odst. 14, §104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 9 nebo 10, §104 odst. 13, §105 xxxx. 2 xxxx. m) xx p), §105 xxxx. 4 xxxx. x) nebo d), §105 odst. 5 xxxx. c), g), x), x), x) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xxxx 1, §105 odst. 6 xxxx. x), f), x), x), i), x), n) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 7, 8 xxxx 9,

x) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 písm. x) xxxx d), §103 xxxx. 6 xxxx. b), d) xxxx f), §103 xxxx. 10 xxxx. x), §104 xxxx. 4, §104 xxxx. 5 xxxx. a), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 xxxx. d) až x), §104 xxxx. 8, §104 odst. 11 nebo 12, §105 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. x) až x), x) xx x), i) xx x) xxxx x), §105 xxxx. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. x), l), x), x), x), x), t), u), x), x) nebo §105 xxxx. 6 xxxx. a), x) xxxx x),

x) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 písm. x) až x), §103 odst. 3 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 5 xxxx. e), §103 odst. 6 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 13, §104 odst. 1 až 3, §104 xxxx. 7 xxxx. b) xxxx x), §105 odst. 2 xxxx. x) xx x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), b), d), x), x), i), x) nebo x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) x §106 xxxx. 1 xx 3 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) zachází x xxxxxx bez xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlasu x xxxxxxx, xxx zákon xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registraci xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

c) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé nebo xxxxxxxxxx působení, nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx x xxxx podle §79 xxxx. 2 oprávněna,

f) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §82 odst. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxx §84 odst. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z oběhu xxxxx §34 xxxx. 8,

x) xxxxx xx xxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx jeho obsah x xxxxxx, aby xx xxxx xxxxxxx xxxx pravého, nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho tiskopis xxxxxx v xxxxxx, xxx ho bylo xxxxxxx k xxxxxxxx, xxxx v témže xxxxxx xxxxxx xx xxxxx neoprávněně xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x) xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4, xxxx xxx předepisování léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §80 xxxx. 1,

b) xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 odst. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §9 xxxx. 1 xx 9 x odst. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §72 xxxx. 1 nebo 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx podle §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx předkladatel léčebného xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nezajistí v xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k danému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx,

x) předepíše léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §79a odst. 1.

(3) Fyzická osoba xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována x souladu s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x registraci, xxxx x xxxxxxx s §66 odst. 3 xxxx skutečnost neosvědčí x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, nebo

b) x xxxxxxx s §66 xxxx. 4 nezajistí, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodrženy xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 písm. x).

(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách, u xxxxx xx to xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

x) neuchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7, nebo

d) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1.

(6) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx v §48 xxxx. 2,

b) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nevede v xxxxxxx x §48 xxxx. 6 záznamy x dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 odst. 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 nebo §74 xxxx. 1, nebo

e) xxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 4.

(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §93b odst. 1 písm. a), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezpřístupní dokumentaci xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x).

(8) Xxxxx xxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 10 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 7 xxxx. x),

x) 300&xxxx;000 Kč, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3, 4 xxxx xxxxxxxx 5 písm. a) xxxx x), xxxxxxxx 6 nebo xxxxxxxx 7 xxxx. a),

d) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x),

x) 5&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x) až x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx d),

f) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) nebo x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(10) Xx přestupek podle xxxxxxxx 3 xx 5 lze xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xx xxxxx zákaz xxxxxxxx.

§108x

§108x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108x

§108x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Přestupky xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x), x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 1 písm. x), xxxxx projednává xxxxxx úřad xxxx x rozšířenou xxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §11 písm. x),

x) Xxxxxxxxxxx ústav, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX VII

SPOLEČNÁ XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x výše xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx zákona xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111a

Působnost Ministerstva xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, x to xxx dodržení požadavků xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem; xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x

x) xxxxxxx v případech xxxxxxxx života, kdy xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx.

(2) Odpovědnosti za xxxxx způsobenou postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxx.

§111x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§112

Náhrady výdajů

(1) Za xxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx vznikly Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x odborné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxx, xx do xxxxx xxxxxxxxxxxx roku xx xxxxxxx xxxxxxx roční xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx kalendářní xxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx platbu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxx k jeho xxxxxxxxx úhradě xx xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx udržovací xxxxxx xxxxxxxx ani xx lhůtě stanovené x dodatečné xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx oprávněn xxxxxxxxx od xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx výdajů xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx zájem nebo xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx okruh xxxx, xxxxxxx jde-li x

1. xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx přípravky určené x xxxxxxx xxxxxxxx x osob mladších 18 let,

3. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx v minoritních xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx zveřejňovanými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx subjektů, které xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx, xxxx x xxxx xxx povinen, xxxx

2. požadovaný odborný xxxx nebyl xxxxxxx,

x) xx jeho žádost xxxxxxxx část zaplacené xxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxx úkonům, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx provedeny, xxxx

x) rozdíl mezi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výší xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾ x jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸⁵⁾, xxx x xxxxxxxxxxxxxx zdroje, xxxxx používá Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx činnost zajistit x xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozpočtu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx částku xx výši xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx je xxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nařízené xx xxxx základě xxxxxxxxx nutnost provedení xxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx předkládání xxxxxxx x prominutí xxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx její xxxxx x xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

HLAVA XXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx registrovaný xx xx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zahájeném po 30. říjnu 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona a xx platná xx xxxxxxxxxx xxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x v xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx rozhodnutí může xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxx není dotčena xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx obal léčivého xxxxxxxxx, registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích předpisů, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a to x rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x slabozraké xxxxx §37 xxxx. 3 nejpozději do 3 xxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

(5) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 odst. 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v §30 xxxx. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 o změnu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 zaniká.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxx banky xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx xx lhůtě 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(8) Systém xxxxxxx stanovený x §13 odst. 3 xxxx. l) x x §16 xxxx. 3 xxxx. x) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nejpozději xx 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx se jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(11) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, zřízené xxxxx xxxxxxxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(12) Podle ustanovení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 x 4) xx postupuje xx 1. ledna 2009.

(13) Xxxxx xxxxx centrální xxxxxxxx elektronických receptů xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§114

Zmocňovací ustanovení

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,&xxxx;§33 xxxx. 2, §53x xxxx. 2, §56 odst. 6, §67 odst. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x x), §67 odst. 7 xxxx. b), §67 xxxx. 10 a 11,&xxxx;§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §79a xxxx. 1 x §82 xxxx. 2 xxxx. x) x e) x §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. c), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 odst. 5 písm. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 a 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 odst. 2, §30 odst. 3, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3, §34 odst. 1, §36 odst. 1, §37 xxxx. 1 až 3, 5 x 6, §38, §39 odst. 5, §40 odst. 2 písm. f), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §49b odst. 2, §59a xxxx. 3, §63 odst. 1 x 6, §64 xxxx. x) x x), §69 odst. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 2 x 6, §72 odst. 1, §73 odst. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 odst. 2, §77 xxxx. 1 písm. e), x), g), x) x i), §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. x) x c), §79 xxxx. 10, §82 odst. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. f), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 a 7, §84 odst. 3, §85 xxxx. 1, §86 xxxx. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93j xxxx. 1, §95 xxxx. 2 písm. x) x §112 xxxx. 2, xxxx. 4 písm. x) x odst. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx projednání s Xxxxxxxxxxxxx zemědělství, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx spravedlnosti xxxx vyhlášku k xxxxxxxxx §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x provedení §9 xxxx. 3, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) bodů 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 odst. 4 xxxx. e) x §78 xxxx. 3 x 4.

§115

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., o léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Vyhláška č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx část xxxxx xxxxxxx.

ČÁST TŘETÍ

Změna xxxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx

§117

Xxxx sedmá xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

Změna zákona x. 102/2001 Sb., x obecné bezpečnosti xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx výrobků)

§118

Část xxxxx xxxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX PÁTÁ

Změna xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx zákona č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx zrušuje.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx., x změně zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x změně zákonů xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx (služební zákon), xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx., x změně x xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů, xx zrušuje.

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx xxxxx zákona č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx úseku ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x. 228/2005 Xx., x kontrole xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x o změně xxxxxxxxx xxxxxx

§123

Xxxx xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zrušuje.

ČÁST DESÁTÁ

Změna xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., o návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších předpisů

§124

Část xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx. x léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx zrušuje.

ČÁST XXXXXXXXX

Xxxxx zákona x. 527/1990 Xx., x vynálezech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 zákona č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vzorech x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxx xxxxxx č. 116/2000 Xx. x xxxxxx x. 207/2000 Xx., xxxxxxx e) xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 3x xxx:

"x) při xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxx x testů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx trh.

^3a) Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech).".

Dosavadní xxxxxxxx xxx čarou x. 3a xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x, x to xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

XXXX DVANÁCTÁ

ÚČINNOST

§126

Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx vyhlášení.

Vlček v. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxxxxxx x. r.

Čl. XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx bylo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, popřípadě xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxx x tomuto xxxxxxxxxxx došlo před xxxxxxxx datem, povinen xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx zasílat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle §93a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, do 6 xxxxxx xxxx, xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx databáze.

3. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxx každý xxxxxx přípravek podle §91 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx před 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx podle §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a do xxxxxx dne xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. U xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx skončí xx 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

9. Xxxxx xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předloží Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

10. Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx činnost xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §77a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx uložená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §30 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x rozhodnutích x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Čl. II xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xx. II

Přechodné ustanovení

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx převede z xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 5 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx 2015 částku ve xxxx 1&xxxx;700&xxxx;000&xxxx;000 Kč.

Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 80/2015 Xx. x účinností xx 2.5.2015

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx směrnice 2001/20/ES, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx nadále řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x to xx xxx, xxxxxx uplynulo 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx byla xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, kterým uplynulo 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxx do xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx dne, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 66/2017 Sb. x účinností xx 1.4.2017

Xx. XXX

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx byl oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. s účinností xx 1.4.2017

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 378/2007 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 31.12.2007.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

124/2008 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 269/94 Sb., x Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a některé xxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx)

x účinností xx 18.10.2008

141/2009 Sb., xxxxxx xx mění zákon x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony

s účinností xx 1.6.2009

281/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 252/97 Xx., x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s účinností xx 1.7.2010

75/2011 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností od 25.3.2011

375/2011 Xx., kterým xx mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 2.4.2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 let xxx dne xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X bodu 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU xx xxx 8.6.2011, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního dodavatelského xxxxxxx; xxx xxxx xxx, xxx byly xxxx akty vyhlášeny, xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx zákonů (9.2.2019)

250/2014 Xx., x xxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx zákona o xxxxxx službě

s účinností xx 1.1.2015

255/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 31.12.2014

80/2015 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

243/2016 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx celního xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 29.7.2016

65/2017 Sb., o xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 31.5.2017

66/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.4.2017 s xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, která xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů (13.1.2022); xxxxxx dnem kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16.4.2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx přestupky x xxxxxx o xxxx x zákona x xxxxxxxxx přestupcích

s xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2017

290/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a další xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 7.3.2018 x xxxxxxxx §108, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Sb., x vyhlášení Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 2.3.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 odst. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx moci

s účinností xx 1.2.2022

326/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 1.1.2023

366/2021 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx látkách x x změně některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2022

314/2022 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.12.2022

456/2023 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Sb., xxxxxx se mění xxxxx č. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x zákon x. 378/2007 Sb., x léčivech a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2025

387/2024 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

s xxxxxxxxx xx 13.12.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky.

Vyhláška č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx č. 232/2005 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Sb., xx xxxxx vyhlášky x. 232/2005 Xx.

101) Nařízení Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.