Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a

Využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana subjektů hodnocení §52

Etická komise §53

Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §54

Zahájení klinického hodnocení §55

Průběh a ukončení klinického hodnocení §56

Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §57

Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §58

Změna zadavatele §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků §60 §61

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §66

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72 §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti léčivých přípravků §77d §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků §80

Centrální úložiště elektronických receptů §81

Registr pro léčivé přípravky s omezením §81a

Oddíl 2 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 3 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Propouštění šarží §102

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků) §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

INFORMACE

378

XXXXX

xx dne 6. xxxxxxxx 2007

x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

XXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Předmět xxxxxx

§1

(1) Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ a upravuje x xxxxxxxxxx xx xxxxx použitelné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁾

x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"),

x) registraci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mezinárodní xxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x).

(2) Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 98/48/XX.

Díl 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx onemocnění lidí xxxx xxxxxx, nebo

b) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxx lidem, xxxx xxxxxx u xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxx, xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) veterinární xxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxx se xx xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x vakcín, xxxxxx, xxx nebo alergenových xxxxxxxxx; výčet xxxxxx, xxxxxx, sér x xxxxxxxxxxxx přípravků stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx aktivní xxxx xxxxxxx imunity xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx pacienta,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ nebo, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx úředně používaným x současné době xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx (dále jen "xxxxxxx stát"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkami x prokázaným xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx 1 xxxx xxxx radionuklidů (radioaktivních xxxxxxx) včleněných xxx xxxxxxxx xxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mateřský xxxxxxxxxxx, x xxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiným xxxxxxxx x používá se xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx jeho xxxxxxxx,

x) xxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx nebo spojení x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxx podáním,

k) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx radionuklidy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx před xxxxxxx,

x) xxxxxx deriváty, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x imunoglobuliny xxxxxxxx xxxxxx,

x) rostlinné léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxx složky xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx v kombinaci x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx lidská xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro podání xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud nejde x xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x lymfocyty dárce xxxxxxxxxxxx kmenových xxxxx xxxxxx xxx příjemce xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx mimo xxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁶⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx tvořena, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, doplnění xxxx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx, přičemž xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleové kyseliny xxxx na produkt xxxxxxxxx exprese této xxxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx farmakologického, imunologického xxxx metabolického xxxxxxxx xxxxx buněk xxxx xxxxx pro léčbu, xxxxxxxx nebo diagnostiku xxxxxxxxxx x lidí x xxxxx obsahují xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, nebo xxxx xxxx xxxxxxx,

1. x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx došlo xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx manipulace xx xxxxxxx nepovažují xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁷⁾, nebo

2. xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx funkci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dárce.

(3) Látkou xx rozumí jakákoli xxxxx xxx ohledu xx xxxx původ, xxxxx může xxx

x) xxxxxx, například xxxxxx xxxx, její xxxxxx x přípravky x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x krve,

c) rostlinný, xxxx

x) chemický.

(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx určená x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx přípravě xxxxxxxx přípravku, která xx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku xx účelem xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx látkou nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx krmivem xx xxxxxx směs xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo krmiv, xxxxx xx xxxxxx xxx uvedení do xxxxx x ke xxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxx zpracování xxxx xxxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx používání.

(2) Ochrannou xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx podáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx podmínek používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy lze xx xxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx léčivými přípravky xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Farmakovigilance zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx dávce xxxxx užívané k xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k obnově, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a nezamýšlenou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx dávky. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinky léčivých xxxxxxxxx xx rozlišují xxxxxxx na

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx probíhající hospitalizace, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x přípravku x xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrován,

c) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, zda je x příčinném xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xx následek xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vrozená xxxx x xxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx použitou xxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x veterinárního léčivého xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx zákona xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů xx xxxxxxx prostředí.

(9) Xxxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxx přípravku převažuje xxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxx použitím.

(10) Xxxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx") xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x dárců xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§3x

(1) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, popsání xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx rizik.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx způsobem a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x při níž xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx epidemiologické xxxxxx; neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx x plnění xxxxx x zajištění povinností xxxxxxxxx x hlavě xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků a xx zjišťování xxxxxxxxxx xxxx x poměru xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxx farmakovigilančního systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

(5) Xxxxxxxx řízení xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx snížení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx a xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx rizik xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx rizik.

(7) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx nebo x transfuzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx následek smrt, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x xxxxxxx krve xxxx jejích xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx nebo výdejem xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Referenčními xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uvedením jakosti x doby xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx x Xxxxx republice xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx použití x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

§3x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§4

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx smyšlený xxxxx nezaměnitelný x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx vědecký xxxxx xxxxxxxxxxx jménem xxxx značkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxx názvem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací xxxx, x případě xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx název.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx hmotnosti podle xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxx forma xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxxxxxx kontaktu s xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx vkládá xxxxxxx xxxx. Označením na xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí písemná xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx výrobku vyrobené xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx postupu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(6) Zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxx xxxx xxxxxx xxx transfuzi xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx transfuzních přípravků xxxx xxxxxxx xxx xxxxx výrobu léčivých xxxxxxxxx, včetně kontroly x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby se xxxxxxxxxx krevní xxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx organizační jednotka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxx xx které xx xxxxxxx předtransfuzní xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, úprava, kontrola, xxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, nabízení xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx držení xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jakost.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxx jejich zhotovování x xxxxxxx nebo x dalších pracovištích, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx výrobce v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx programem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx použitím x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x), které xxxx xxxxxxxx náročné xxxx xxxxxxxxxx, i xxxx xxxxx naplňují xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx za xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Distribucí xxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx sestávající z xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx dodávání xxxxx x xxxxx Evropské xxxx a vývozu xx xxxxxx zemí xxx xxxxxxxxx států (xxxx jen "xxxxx xxxx"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx skutečnost, xxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx provádí xx xxxxxxxxxx x výrobci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x lékárnami x xxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinární xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx také xxxxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků xx třetích zemí.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx x §82 xxxx. 2. Xx xxxxx léčivých přípravků xx považuje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §84 xx 87. U transfuzních xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx, x xx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx krevní xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx upravující xxx x přidané xxxxxxx x ochranu spotřebitele⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

1. jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx pacienta xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pacienta x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

3. vybavení xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx, xxxxx

4. vybavení pacienta xxxxx §8 odst. 1 potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připraveného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx psychiatrie, dětská x dorostová xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxx návykové xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx pacient xxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxx náhradu xx xxxxxxxxx látku, xxxxx vyvolala jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx chovatelům za xxxxxx následného xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodech 2 xx 7 a 10, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx se xxxxxx xxxxxx medikovaného krmiva xx xxxxxx prodeje xxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jiným xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(11) Zneužitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxx účelem xxxxxxx, x xx xxxxxxxx x po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky na xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxxxx.

(12) Použitím veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxxxxxxx xx použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx i nesprávné xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Zprostředkováním humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxx spojené s xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jejichž xxxxxxxxx xx nezávislé xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxx xxxxxxx nepravdivé xxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx obalu x označení xx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) na xxxx xxxx xxxxxxx nepravdivé xxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx nebo držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 nepovažuje.

(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x její xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx jakýkoli xxxxx xxxx částečný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx propouštění xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, co xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li x její použití x humánních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravující správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx

x) výrobce léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx"),

x) osoba xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb"),

d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na jejich xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx distribuce xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xx jejich xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx lékárenskou xxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx x informovanost xxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x s příslušnou xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx použitím.

§7

(1) Osoby xxxxxxxxxxx x léčivy xxxx xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx prospěšnost léčiv xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx působení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 xxxx 5 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx osoby xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Díl 3

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §25, není-li xxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. a) bodů 2 x 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxx možný xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. a) xxxx 2 xx 4 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx lze připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxx xxxxxxxxxx optimálních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx použít i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xx situace, xxx zároveň

a) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx,

x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, který xx

1. xxx registrovaný x jiném státě, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx formy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) nejde x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Ošetřující xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx, je-li xxxx xxxxxx způsob xxxxxxxxxx odůvodněn vědeckými xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx na xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Hodlá-li xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxx použít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx s touto xxxxxxxxxxx x důsledky xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Způsob x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx použití neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Státní xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) bodu 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 xxxx. 2.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, toxinů, xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx předpokládané xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx havárii, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výjimečně dočasně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx neregistrovaného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrovaného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx v xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxx nebyla udělena xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Odpovědnost xx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvěsí xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx ochranu osob xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčbě xxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x pracovníků xxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xx zakázáno.

§9

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx předepisovány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pouze

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv vyrobených x xxxxxxxxx xx xxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona,

c) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx pro jednotlivé xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx x lékárně xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněném podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾ a xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

f) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem podle §46 xxxx 47,

x) xxxxxx přípravky, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy (xxxx xxx "Xxxxxxxx veterinární xxxxxx") xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek stanovených x §47, x xxxxxxx použití rozhodla Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise") v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie týkajícími xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx 2 písm. x) xxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předepisovány, vydávány xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx takový xxxxxx xxxxxxx zvlášť xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx čeledi xxxxxxxxxx, x kterých xx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁶⁾ prohlášeno, že xxxxxx určena k xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx člověka, a xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx člověka. Xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x zvířat mimo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx rozhodnutím xxxxx §40 odst. 4 xxxxxx okruh xxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b) xx x) x xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx x podání léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pověřenou xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx určením xxxxxx xxxxx dotčena.

(6) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx beta-agonisty smí xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx právním předpise¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxx předepsány xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx omezení xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(9) Chovatelé xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovenou x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx stanovenou podle xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx předepisují xxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx informovat chovatele xxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxx být ochranná xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti náležejícímu xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x kterém je x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v délce 6 xxxxxx. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11) O xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx vedou xxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x obsah xxxxxx xxxxxxx.

(12) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx předepisovat, xxxxxxx xxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podnikání, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx odborné veterinární xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, smí xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxx xxxx použit xxxxx v takovém xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx svěřena.

(13) Xxxxx, xxxxx mají bydliště xxxx jsou xxxxxxx²¹⁾ x xxxxx xxxxxxxx xxxxx než x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx právním předpisem. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxx xxxxxxx, xxxx balení x požadavky na xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx záznamy xxxxx xxxxxxxx 11. K xxxxxx účelu xxxx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

(14) Xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx podání x xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ lze použít xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx tohoto hospodářství x pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx správy xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; nebyla-li xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx zařízení xxx xxxxx medikace použít xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x opatření xxxxxx.

(15) Chovatelé, kteří xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, x xxxxx xxxx v xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro léčbu xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx o způsobu, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. To xxxxx x x xxxxxxx, xx zvířata, xxx xxxxx byly xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxx poražena xxxx xxxxxx xxxxxx x držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA II

ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXX

Xxx 1

Xxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv

§10

Výkon státní xxxxxx

(1) Xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávají

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx vnitra,

c) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Státní xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

f) celní xxxxx,

x) Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oblasti humánních xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxx a xxxxxxx látky xxxxxxxxx x seznamu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xx x xxx oblast xxxxxxxxxxxxx léčiv,

d) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx postupy a xxxxxxxxx xxx

1. výrobu xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxx x přípravu léčivých xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d, kterým xxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, postupuje xxxxx písmene g) xxxx x), x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, vývoje x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v dětském xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Evropské xxxx x České xxxxxxxxx x oblasti lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx podpory dobrovolného xxxxxxxxxxx dárcovství lidské xxxx x jejích xxxxxx xxxx opatření xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců; xxxx opatření xxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxxxx 8. únorem 2008 a následně xxxx xxxxxxxxx za 3 xxxx,

x) xxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxx 31. prosincem 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 a xxxxxxxx xxxx jedenkrát za 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx x kontroly,

l) vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx souhlas xx xxxxxxxxxx zástupců Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²³⁾ a xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx o zneužívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6, xxxxxx xxxxxxxx distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, x xxxxxx souhlasu s xxxxxx distribucí xxxxxxxxxxxxxx xxxx Českou republikou x jiným členským xxxxxx x x xxxxxx vývozem xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx třetí xxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejní,

q) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx zákonem xx úseku xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 až 109 xxxxxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx obrany podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv

(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx se sídlem x Xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podřízeným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Ústavu stojí xxxxxxx; jeho výběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx laboratoře a xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků, rozhoduje x změně, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx distribuční praxe, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx je integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. stanovisko k xxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxx x §49,

7. xxxxxxxxxx k použití xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x věcnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x němž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxx x rámci Xxxxxxxx unie,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x povolení xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x rozhodnutím o xxxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhoduje x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení, x xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxx pomocné látky xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uvádění xxxxxx xxxx xxxxxx pomocné xxxxx do xxxxx, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx,

x) x xxxxxxx ohrožení xxxxxx nebo zdraví xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podává Ústav xxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xx xxxx xx 30. června xxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x x), x

1. xxxxxxx xxxxxx z xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx uváděn xx xxx jako xxxx výrobek, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx"), výrobců x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona,

h) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo o xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx na xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx při porušení xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx České republiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x poskytuje farmakovigilanční xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx nežádoucího účinku xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky; toto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx poskytujícím xxxxxxx xxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxx povolení nemocniční xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx závady x xxxxxxx léčiva, xxxxx xxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxxxxxx o xxx, xxx se xxxxxx xxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, uvádět xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x případné xxxxxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x vede fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, které xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx prostředek"), informace xxxxxxx v §99 x další údaje xxxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁷⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxx x případným xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zboží do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, že zboží xxxx xxxxxxxx nebo xxxx označeno v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Komise x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů, xxx-xx x xxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie²³⁾ a xxxxxxx radu xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxx Ústav xxxxx úkoly; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ověřenými xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, kteří xxxx k dispozici xxx xxxxxx xxxxx x pracovních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ xxxxxxxx s xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví podle §11 xxxx. n), xxxxxxxxxxxxxxxx x v xxxxx své působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx překlad xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx technických xxxxxxxxx xxx elektronickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x agentury,

i) xxxx xxxxxxx neintervenčních poregistračních xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) shromažďuje údaje x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx a výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie,

l) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x rozhodují xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx komisí x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úložiště xxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů"),

o) xxxx xxxxxxx zprostředkovatelů, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správy,

p) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx spojená x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výdejem x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx výdej s xxxxxxxx elektronických prostředků"), x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx

x) předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx pro vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77c,

x) xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx sděluje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c a xxxxxxx xx podnět x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d.

§14

Xxxxxxxxxxxx zemědělství

Ministerstvo xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) provádí kontrolu xxxxxx mezinárodních smluv x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. f),

2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx málo xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx jmenováním xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx §11 xxxx. x).

§15

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa

a) xxxxxxxxx x odvoláních xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxx rozhodnutím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) povoluje, s xxxxxxx xx omezení xxxxxxx zvířat nebo xx xxxxxxxxx situaci, xxxxxxxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován; x povolení xxxxxxx xxxxxxxx uvádění xx xxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv

(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx x Xxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx ústav") xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx působností, xxxxxxxxxx Ústřední veterinární xxxxxx. V čele Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x odvolání xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx změnách, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

3. certifikáty xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x k xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat, nebo xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx x opatřeních podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

e) xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x oblasti veterinárních xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx správa podle §17 písm. x), x xxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx"), informace xxxxxxx x §99 a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 odst. 3 xxxx. e) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně; xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nepovolených xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx metabolitů¹⁷⁾,

h) xxxxxxx x fyzických xxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxx xxx předepisováním, výdejem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; prostřednictvím xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx a udržuje xxxxxx jakosti xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) bodů 1 xx 3 xxxxxxx,

x) provádí kontroly xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx^25a) x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx xxxxxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx^25b).

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy

Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxxxxxx

1. dozor²⁸⁾ nad xxxxxxxxxx léčiv ve xxxxx hromadné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 14 x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx uváděním xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem,

b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, zda předepisování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx písmene a), xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) Xxxxxxxxxxx ústav, a xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§18

Státní xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost

Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává xx podmínek xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 6 stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§19a

Generální ředitelství cel

(1) Xxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx uvádí xx xxx nebo xxxxxx xxxxxx, tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxx, a xx zejména xxxxx xxxx název a xxxxx,

x) popis léčiva, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx léčiva x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivosti xxxxx xxxxxxxx xxxx.

§19x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Sb. x účinností xx 1.4.2017

§19x

Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx systémů veřejné xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xx základního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

x) příjmení,

b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx,

x) adresa xxxxx pobytu,

d) xxxxx, xxxxx a okres xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x cizině, xxxxx, místo x xxxx, kde xx xxxxxxx,

x) datum, xxxxx x okres xxxxx; xxx-xx x úmrtí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx, na xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxxx, xxx, xxxxx xx x rozhodnutí xxxxxx jako xxx xxxxx xxxx xxx, xxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxxxx xx mrtvého xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx právní moci xxxxxx rozhodnutí,

f) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Správní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x informačního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx příjmení,

b) xxxxx narození,

c) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx; x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx a xxxx, kde xx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx místa trvalého xxxxxx, případně též xxxxxx, xx xxxxxx xxxx být doručovány xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x označení xxxxx, xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodl, xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx číslo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) datum, xxxxx x xxxxx xxxxx; xxx-xx o xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, místo x xxxx, xx xxxxx xxxxx x úmrtí xxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx, xxxxx je x rozhodnutí uveden xxxx xxx xxxxx xxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nabytí xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx více státních xxxxxxxxx.

(3) Správní orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

x) jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x stát xxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxx xxxxx pobytu xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx x xxx, xx xx xxxxx o xxxxxx úřadu, xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu,

e) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky,

f) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx o omezení xxxxxxxxxxxx,

x) datum, xxxxx x xxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxx k úmrtí xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx,

x) den, xxxxx xxx v rozhodnutí xxxxx x prohlášení xx xxxxxxx uveden xxxx xxx xxxxx xxxx den, xxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx občanství, xxxxxxxxx xxxxxx příslušnost.

(4) Údaje, xxxxx xxxx vedeny xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x základním registru xxxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx obyvatel nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx cizinců, xxxxx xxxxx xxxx xx tvaru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

(5) Z xxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx údaje, xxxxx xxxx nezbytné xx splnění daného xxxxx.

§19x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 251/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2017

Xxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx

§20

Xxxxxx předpoklady

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, bezúhonné, zdravotně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxx xxx výuce xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾. X případě, xx se fyzická xxxxx zdržovala v xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx déle než 6 měsíců x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^30a) xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů. Xxxxxx x xxxxxx výpisu x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a výpis x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx xxxxx, na jejichž xxxxx se xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Výpis x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, právní předpisy x způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx předpoklady

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx^19),29).

§22

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxx x Xxxxxx x u Veterinárního xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx lékařství³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx³²⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxx biologie, x xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xx v xxxxxxx xxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia v xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství³²⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu chemie xxxx biologie, x xxxx 3 roky xxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx x xxxxxxx, v níž xxxxxxxxx vykonává kontrolní xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx kontrol je xxxxxxxx předpokladem alespoň xxxxx xxxxxxx vzdělání³³⁾, x dále 1 xxx xxxxxxx praxe x takové činnosti, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Osoby, xxxxx provádějí xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx, kontroly a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě před xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x provozovatelům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx žadatelům xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 xxx před xxxxxxx xxxxxx prohlášení; xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx se oznámí; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x agentuře; xxxxx x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx činností xxxxx xxxxxx zákona,

b) xxxx xxxxxxx zachovávat mlčenlivost x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se seznámily xxx své xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x zahraničí xx xxxx seznámit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx.

Díl 3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provozovatele

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx postupy a xxxxxxxxx požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx komunitární xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx, xxxxxx Komise x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx rozhodnutím,

b) xxx výskytu nežádoucího xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy a x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx léčiva nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, anebo Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx látky, xxxxx vedou ke xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx §13 odst. 3 xxxx. b) x §16 xxxx. 3 xxxx. x) x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky,

e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu, x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve stažení xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x způsobem, který xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx uvádět xx xxx x xx oběhu nebo xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx závadou x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx nevydal xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) o xxxxx xxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, jejich zavazadla x dopravní prostředky xxxxxxxxxx do těchto xxxxxxx xxxx x xxxx vyjíždějící. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx získání xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx studia v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx získávání a xxxxxxxx odborné x xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti, nebo xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie,

b) xxxxxxxxx pravidla správné xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sídla x xxxxxx provozovny, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxx; x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, zaslat Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,

2. xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

4. chybí, xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx skladovány, xxxx

6. xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx d) xxxx x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) xxxx x xxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,

x) xxxxxx nepoužitelný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §88 x 89 x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy³⁴⁾,

f) xxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx nebo výrobců xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, nákupu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx formu, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, typ xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsah, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x způsob vedení xxxxxxxxx kurzu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x pravidla správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Provozovatelé xxxxxxxxxxx neklinické studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx postupovat x xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

§24

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx třetí xxxx xxxx vývozu xx xxxxx země xxxxxx krve, jejích xxxxxx, surovin pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx suroviny x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxx jehož xxxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, x provozovatelé

a) xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používající xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její složky xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxx pro další xxxxxx a transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Osoby xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby vedou x rozsahu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost transfuzních xxxxxxxxx xx dárce x příjemci x xxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xx dárce x xxxxxxx x naopak, xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 30 xxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx další xxxxxx. Xxxx osoby jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxx tuto xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx nahlížením xxxx xxxxx neoprávněným xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx i xx xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jsou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zjištění xxxx podezření v xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx takového zjištění xxxx podezření, xxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující osobní xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x osobám, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxx shrnující xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x řešení xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích událostí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x obsah x lhůty xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx třetí země, xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx distribuovat xxxx Xxxxxx republikou x jiným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx souhlasem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxx režim xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx na dobu xxxxxxx; žádost x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět žádosti x její odůvodnění; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, jestliže

a) takový xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) vývoz do xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx distribucí x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xx xxx potřeby xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxx dárců x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx hemoterapie,

e) xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx xxxx vývoz xx xxxxx xxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx bezplatných xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx plazmy s xxxxxxx xxxx-X protilátek; xx xxxxxxxxxxx dárce xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx krví xxxx xxxxxx složkami zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx^37a), nebo

f) xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxx xxxxxxxxxxxxx se xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx třetí země xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x života xxxx, nebo

d) provozovatel, xxxxx xxx souhlas xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4 v xxxxxxx, že provozovatel, xxxxx byl souhlas xxxxxx, nepostupoval x xxxxxxx se souhlasem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxx podle odstavce 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o uskutečněném xxxxxx xx třetích xxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx xxxx distribuci x xxxxx Evropské xxxx, x xx xx 10 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx obsah.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx, dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx třetí země, xxxx by xxxxxx xxxxxx souhlas podle xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx⁹⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z členského xxxxx, jestliže xx xx odůvodněno xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx poskytnutí zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům. X takovém xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx způsob poskytnutí xxxx xxxxxxxxx x xxxx obsah.

(10) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xx xxxxxxx xxx uskutečnění dovozu xxxx xxxxxx s xxxxxxxx celního xxxxxx xxxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§24a

Řízení v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x léčivý přípravek xxxx o jiný xxxxxxx

(1) Žádost o xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje

a) uvedení xxxxx xxxxxxx, formy xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx názvy xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx, dále xx xxxxx použitá xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx obsažena; x xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx extraktu x surové drogy; x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx,

x) účel xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x klasifikaci výrobku x jiných zemích,

h) x případě, xx xxxxxxx xx xxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, dokumentaci, xx xxxxxx základě xxx předmětný xxxxxxx xx xxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by mohly xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx lhůtě xxxx xxxxxxxxx.

(3) Součástí xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx rovněž xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x) a x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx určit, xxx je léčivým xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx přípravek.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§25

(1) Léčivý přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Ústavem, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx x), xxxx xxx xxx jakékoliv xxxxx xxxx, lékové xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx a) xxxx x). Xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79

1. podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. v xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx či na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx pacientům x lékárně, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx této xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx xxxxxx x xxxxxxx výdeji veterinárnímu xxxxxx xxxx chovateli xxxxxx, nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx něhož xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) radionuklidy xx xxxxx uzavřených xxxxxx,

x) xxxx xxxx, plazma xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx krmiva,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx připravená x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹³⁾,

x) xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, kity xxx xxxxxxxxxxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx shodné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx lékovou xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x x kterého byla, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx doložit, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, prokázána xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti; xxxxx xxxx, estery, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx za jednu x tutéž xxxxxxx xxxxx.

Žádost o xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") jednotlivě xxx xxxxxx xxxxxxx formu x sílu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx podle odstavce 1 xx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 písm. x).

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kromě Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Registrace xxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx x registraci, xxxxx má bydliště xxxx xx usazen²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx.

(5) Xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, pokud xxxxxx název xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názvu x xxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx specifická xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx dávkování pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) důvody xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx s poukázáním xx jakákoli možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xx rovněž xx xxxxxxx možná xxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx potvrzení, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřil xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi x pokyny podle §64 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxxx xxxxxx x prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxx,

x) výsledky

1. farmaceutických xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx mikrobiologické),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx),

3. klinických xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

k) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx bydliště x plní xxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kvalifikované xxxxx,

4. prohlášení podepsané xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů x zajištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance,

5. xxxxxxx místa, kde xx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, spolu xx souhrnem tohoto xxxxx; jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx plán xxxxxx xxxxx pouze x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx či podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx potvrzující, že xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx Evropskou unii xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x §51 x xxxx., xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x způsob předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx provedené ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobců a xxxx xxxxxx a xxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

p) xxxxx:

1. všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxx se seznamem xxxxxxxxx států, v xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx x registraci xxxx schválené příslušným xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx,

3. jakéhokoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx k podání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě člověka,

r) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx podáním xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx platná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, II nebo XXX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx podle §31 xxxx. 11,

x) xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx požadována xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, společně s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. j) xxxxxx 1 až 3, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §27 xxxx. 12. X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhrny x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx 4 a xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlivu na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x).

(7) Při xxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace x žádosti x xxxxxxxxxx žadatel o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx podle §38 xxxxx; ostatní dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx slovenském xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx změnám xxxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace, xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx rozsáhlých xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nové žádosti x xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zastaví. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx.

§27

(1) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pokud může xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropské xxxx xx xxxx xxxxxxx 8 xxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾. V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 2 xx 4 x xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx registrované podle xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx uvedeno xx xxx, dokud xxxxxxxx 10 let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx ryby, xxxxx x xxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx xx první xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx Evropské xxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx 6 let x případě, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx předložena xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) pro xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xx 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx z xxxxxx 10 xxx registraci xxx xxxxx nebo xxxx nových léčebných xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx významný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x 1 rok xxx každé rozšíření xxxxxxxxxx x xxxx xxxx zvířete, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě člověka, x to však xxxxxxx xx 13 xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxx xxxxx 10 let, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx určeny xxxxxxx xxx 1 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxxxx nebyla v Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx 30. dubna 2004; prodloužení lhůty 10 xxx xx 11, 12 xxxx 13 xxx se xxxx pouze x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx současně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxx, xxxxx xx předmětem registrace.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx x xxxxx se xxxx xxxxxxx, jestliže referenční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx generika předložena. X xxxxx případě xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Xx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného členského xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx, x úplné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx dokumentaci. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx předá xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx 1 xxxxxx xx xxxxxxxx vyžádání.

(4) V xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, síly, xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx různé xxxx, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx solí, esterů xxxx derivátů xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx rozdílům x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx x referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx údaje xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury.

(6) Xxxxx-xx xx x xxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látku x byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxx xx xxxxxx x xxxx nové xxxxxxxx, xxxxx vzít Xxxxx x xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx po xxxx 1 xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x danou indikací; xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx opakovat,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx odstavce 7 xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx 1 xxxx xxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx které žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxx reziduí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 3 let xx xxxxxxx registrace, xxx xxxxxx xxxx předloženy.

(7) Xxxxxxx o registraci xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx léčivé látky xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou úrovní xxxxxxxxxxx; rozsah a xxxxxx doložení dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 2 xx 4, namísto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x klinických xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie⁵⁾.

(8) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ale které xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předloženy výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí xxxxxxxx xx xxxx kombinace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. j), xxx xxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.

(9) Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx majících xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx látky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx souhlas x xxxxxxxx farmaceutických, předklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxx podkladů týkajících xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 x žadatel xxxxx x žádosti xxxxxx, xxxx takové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zahrnuty xx xxxxx souhrnu xxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo lékových xxxxx, xxxxx xxxx x době xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxx chráněny patentovým xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x úpravu xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx podrobné souhrny xxxxx §26 odst. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikacemi, které xx xxxxxx ve xxxxxxxx životopisu. Xxxxx, xxxxx mají technické xxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxx předchozí věty, xxxxxxxx každé použití xxxxxxx literatury xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souhrnů.

§28

Zjednodušený postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) jsou xxxxxxxx xxxx nebo zevně,

b) x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx týká, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ředění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx vztahovat x xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxx látek x xxxxxxxx xx xxxxx stupněm xxxxxx. Xxxx žádost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění; x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx této žádosti xxxxx xxxxxxx ustanovení §26 xxxx. 5 x výjimkou písmen x), x), x), xxxx. j) xxxx 3, písm. k) xx x), xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx, xxxxx údajů xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28x

Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx humánní homeopatické xxxxxxxxx jsou homeopatické xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx méně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxxx dohled xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx

x) údaje x xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x), x) xx x), k), x), x) a t) x xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx uvedené x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 a §26 xxxx. 6 a

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyjádřený lékopisným xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx základních homeopatických xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx publikované vědecké xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxxxx doložit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx skládá, odkazem xx publikace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx homeopatickou xxxxx xxxx výsledky xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazování a xx založen na xxxxxx látky člověku xx xxxxxx zjištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxx.

§28x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Řízení o veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) jsou podávány xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx platných x členských státech,

b) xxxxxx na obale xxx x jakékoli xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx jinak⁴⁴⁾,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx homeopatickými xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx je veterinární xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx, xxxxxxxxx-xx Komise xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx výdeje xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxx žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se použije xxxxxxxxxx §28 odst. 2 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 musí xxx, xxxxx údajů xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§30

Řízení x tradičních xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení pouze x případě, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx rostlinnými xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx inhalací,

b) xxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx v xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx x xxxxx použití pro xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, předepsání xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx účinky nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, i xxxx obsahují xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázána a xxxxxx účinek je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx indikace.

(3) X xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx přiloženy

a) xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), x), x), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 1,

x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. m) nebo xxxxx odstavce 2, xxxxx xxxx jednotlivé xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx států, x xxxxx byla xxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx uvedení xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x xxxxx členském xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, a podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpět xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx, z toho xxxxxxx 15 xxx x Xxxxxxxx unii,

f) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx podle §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozsahu x úpravy údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Odpovídající xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx sílu x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx který xx předložena žádost. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx splněn, x xxxx xxxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxx xxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx složek v xxxxxxx xxxx doby xxxxxxx. Pokud xxx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx 15 xxx, xxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx, xxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx žadatele.

(5) Ustanovení x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx monografie⁴⁵⁾ léčivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx látek, rostlinných xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x seznamu xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, houby, xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxxx, x sušeném xxxx v xxxxxxxx xxxxx; za xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rostlinné sekrety, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; rostlinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použité části xxxxxxxx a botanickým xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rod, xxxx, xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, frakcionace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, silice, xxxxxxxxxx šťávy a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,

x) může být xx běžných podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nejsou farmakologické xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx, xxxx

x) farmaceutická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxx také Xxxxxx, x to xx xxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího rostlinnou xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx rostlinných xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravků x jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 písm. x) až f). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxx podle xxxxxx odstavce xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx vypuštění xxxxxxxxx látky, rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 písm. d) xx x).

(8) Označení xx xxxxx x xxxxxxxxx informace tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mimo údaje xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) "Xxxxxxx xxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx založeno výlučně xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reklama xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx poradil x xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx informaci.

Ústav xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení požadovat, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §27 splní podmínky xxxxxxx v odstavcích 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xx xxxxx 180 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx do souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci povinen xx lhůtě 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxx xx xxxxxxx x registrací xxxxx §26 a 27. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx nesplní, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx uplynutí lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

§31

Xxxxxxxxxxx řízení

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úplnost žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Je-li xxxxxx o registraci xxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav o xx xxxxxxxx ve xxxxx

x) 150 dnů xxx xxx, xxx xxxx sděleno žadateli x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xx jedná x xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx úplnou, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx téhož léčivého xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a řízení xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, že je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx x xxxxx členském xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jenž xx předmětem žádosti x registraci xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zamítne xxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 s xxxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxxx registrovaných zjednodušeným xxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx x xxxxx zákonem, x xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx posoudit x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakostní,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx převyšuje xxxxxx spojená x xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinkům x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x jehož xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx který xx xxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci postupem Xxxxxxxx xxxx, a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx meziprodukty xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx,

x) může xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyzvat žadatele x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci, případně xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx b),

d) xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx zemí, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uskutečňují xxxxxx x souladu x xxxxx předloženými xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) a xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) může xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí, x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx výroby nebo xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x takových xxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx klasifikaci xxxxxxxx přípravku pro xxxxx,

x) xxxxxxxx označení xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x příbalové informaci x ukládá x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx farmakologického zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx udělení xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx předložil xxxxxxx v xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxx 4, xx xxxxxxxxxx; v rámci xxxxxx posouzení xx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře⁴⁶⁾.

Od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxx, jestliže jde x xxxxxxx z xxxxxxxxx států xxxx xxxxx, x nimiž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxx xxxx, x xxxxx skutečnosti xxxxxxx x písmenech x) x x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx žádost xxxxxxxx. Od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxx pro životní xxxxxxxxx provedeném příslušným xxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(7) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx i x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxxxx x x ohledem xx výsledky zkoušek xxxxxxxxxxx a reziduí. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, kdykoliv xx xxx známa xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) X xxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx registrace xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx o registraci xxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ověření xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x §26 x 27 zjistí, xx

x) xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx xxx xxx hodnocení xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx spotřebitele,

b) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx x xxxx x rozporu,

e) xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nesprávné,

f) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určen x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx druhům xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, obsahuje farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx daný xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx přípravek xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx, zamítne Veterinární xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx pro xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾,

g) xxxxxxxx lhůta, xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxx dostatečně xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto přípravku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doložena, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Ustanovení xxxxxxxx 10 písm. f) xx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek však xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IV xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾, xxx xxxxx xxx určen x indikaci, xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

§31x

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, xxx xxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx lhůtě

a) xxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx budou xxxxxxxx x systému xxxxxx rizik,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie bezpečnosti,

c) xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx podmínky xxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx některých xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstranit xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx, xxxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§31x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32

Xxxxxxxxxx x registraci

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx ho xxxxxxxxxxx xx věcech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále xxxx obsahuje údaj

a) x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx nebo o xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx,

x) o xxx, zda léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 nebo 29, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx právní xxxx; xxxxxxxxxx §34a xxx není xxxxxxx.

(3) Xx výjimečných okolností xxxxx xxx x xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx událostí v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx povinností xx xxxxxxxxxx posoudí. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx nebo zrušit.

(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx uložena

a) povinnost xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §102 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §96 xxxx. 5 ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx účelem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při stanovování xxx x úhrad x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx oznámí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

§32x

(1) Ústav xxxx x xxxx úřední xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx tohoto rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx přípravkům, xxxxx Xxxxx xx projednání x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx výborem xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx registraci a xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx podstatně xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx o zahájení xxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x harmonogram xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx odstavce 1 není x xxxxx případě nezbytný, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx podmínkou registrace.

§32a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32x

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uložené podle §31a, §32 xxxx. 3 nebo §32a xx xxxxxxx řízení xxxxx. Xxxxx informuje xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx udělil xx xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§33

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x kontrolovat obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx xx xxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx mu xxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxx xxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxx a x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx x rovněž xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku dále xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx do 7 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx velikostí balení, xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx trh; xxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx 2 xxxxxx předem xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze učinit xxxxxx oznámení nejpozději xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx přípravku na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu úplné x xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx elektronicky; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx distributorovi; xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx dokumentace x xxxx, včetně xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxx xxxxxxxxxxx pro výdej, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx pomocí xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) provést v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx závada xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx opatření x zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kteroukoli xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxx takové xxxxxx x xxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx takovou výměnu xxxxxxxx, xxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx analytické xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx předpisů⁵⁰⁾,

e) informovat xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxx nezbytných xxx zajištění xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek

1. xxxxxx x provozovat xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu o xxxxxxxx přípravcích, xxx xxx xx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx této služby xxxxxxxxxx Ústav, veřejně xxxxxxxxx odborná informační xxxxxx nesmí xxxxxxx x xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x souladu se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx informační xxxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx je xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodními xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx propagovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména informací x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx obchodní zástupci xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxx pacientů ve xxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx intervalům xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

h) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xx provedení xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx přípravku; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx požadavku xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům každé xxxxxxxx, které přijal, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, stáhl léčivý xxxxxxxxx x trhu x České xxxxxxxxx, xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Toto oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx x zakládají-li xx xx xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 nebo §90 xxxx. 3.

(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxx se xxxxxxxxx na kterémkoli x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(6) X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxx x xxxx skutečnosti Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedených x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zprostit; za xxxxx způsobenou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx tehdy, prokáže-li xx, xx vznik xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§34

Prodloužení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení registrace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 5 letech xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. O prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 9 měsíců xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx žádostí xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx aktuální souhrnnou xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x hlášeních o xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx x všech xxxxxxx zavedených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jakost, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx odůvodnění. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prodloužena xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně expozice xxxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx na dalších 5 xxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx šesté x sedmé xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx 5. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předkládaných s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx obdobně. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx předložení xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xx xx dne xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx před prodloužením xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx dobu 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx dále xx xxxx xxxx použitelnosti.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 5.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx příznivý, xxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x) x xxxxx xxxxxx, xxx které je xxxxx,

x) kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx složení léčivého xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,

x) ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečná x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) veterinární imunologický xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx nesprávné xxxx xxxxxx změněny xxxxx §33 xxxx. 1 x xxxxxxx x §35,

x) nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §64 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxx §31a, §32 xxxx. 3, §32 xxxx. 4 písm. c) xxxx §32a,

x) Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sděleny xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x).

(5) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx registraci xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 4 nebo 5 uplatní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx případech, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 uplatní Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x těch xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx a povinnosti xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Xx odstranění xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stanoveném xxxxxxx xxxx nejpozději xx 3 let xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx účinek.

(7) Xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx smrtí xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxx právnickou, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, je povinna xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx uplynutím xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx nutné x provedení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, která xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxx přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

§34x

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxx ve lhůtě 3 let xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravek uveden xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx až xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, xx kterou xxxxx být uvedeno xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx uvedený xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xx xxxx jdoucích xxx xxxxxxxx xx trhu x množství nejméně xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx lhůta xxxxxx xxxxx xxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xx kterém xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx uveden xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochranu xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x nejpozději 3 xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxx x xxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx tomto xxxx xx po xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, data xxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx trhu x počtu balení.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xx trhu xxx xx 6 xxxxxx po zániku xxxxxx pro udělení xxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky.

§34a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§35

Změny registrace

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx každou xxxxx registrace xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxx registrace stanoveno xxxxx, xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx schválení xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, x používat při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx veterinární xxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx možné xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) X případě xxxx x přílohách xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie stanovujícím xxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x změnu registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x přílohách přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx stanovujícího postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx5) v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x úvahu xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx předložena xxxxx xxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx povolení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, musí xxx xxxxxxxx formou xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx nevyzve xx 90 dní od xxxxxxxx oznámení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx učiněné výzvy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpověď xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx oznámená změna xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§36

Převod xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x převod xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, x navrženo xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx být doložena xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedena. Žádost xxx xxxxx xxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, je-li požadována xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx a předkládané xxxxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxxx xxxxxxx vyhoví xxxx xx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx registrace xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx i xx výzvě x xxxxxxxx neúplné xxxx xxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxx, na xxxxxx xx registrace xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx některého x členských xxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx předešlého xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx předešlému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx. Léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xxx xxx převodu xxxxxxxxxx. Distribuovat, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28, xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx malých x xxxxxxxxxx typech xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx uvedení xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxx elektronické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx, srozumitelné x xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx přípustné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx které xxxx vydáno rozhodnutí x registraci podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx povolit xxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx distribuce, xxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx uvedení xxxxxx xxxxx.

(3) Každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx informace humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xx žádost xxxxxxxxxx xxxx slabozrakých nebo xxxxxx organizace xxxxxxxxxxxx xx formátu xxx xxxxxxxx x slabozraké.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být snadno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí příbalová xxxxxxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx se skupinami xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Jako xxxxxxxx konzultací podle xxxxxxxxx věty xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.

(5) Údaje xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx v xxxxxx xxxxxx; xxxxx jsou xxxxxxx xx více xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx na xxxxx a v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxx "homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být uvedeny xxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38

Xxxx-xx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxx x dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informace xxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx, xxx xxx uvést xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením.

(2) Léčivý xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxx x ve xxxxx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x důsledku toho xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x látek, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxxx o xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xx měl být xxxxxxxxxxxx jako léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán pouze xx lékařský xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx psychotropní xxxx prekursor⁴⁰⁾ v xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) obsahuje látku, xxxxx xx základě xxxx, xx xx xxxx, nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx preventivních opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vymezené x xxxxxxx x).

(4) Xxx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxx xxxx předepisovat xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lékaře, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pověření. Xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx omezení množství xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx této kategorie Xxxxx posoudí, zda xxxxxx přípravek

a) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, xxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx lůžkové péče,

b) xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být diagnostikována xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče nebo xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajícím diagnostickým xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x takových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx být xxxxxx,

x) xx xxxxx xxx pacienty x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx může xxxxxxx velmi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčby.

(5) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx stanovením xxxxxxxx omezení pro xxxxxx xxxxx, xxxx xxx jeho správné xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx odborná porada x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx určen, x xxx, xx xxxxxxxxxxxx oprávněný k xxxxxx xx xxxxxxx xxxx dokumentaci x xxxx xxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx Xxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx; za xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx zejména stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávky xxx jednotlivé xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednomu xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 5 x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx xxxx balení, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(7) V xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx skutečnosti, Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, stejnou xxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace změní xxxxxx výdeje rozhodnutím x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předložit Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx obalu.

(8) X xxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxx xxxxxxxx x xxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky, x xxxxxx charakteristiky.

§40

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx

(1) X xxxxx registračního xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx psychotropní xxxx prekursor⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

c) xx jedná o xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx případě musí xxx veterinárním lékařem, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, používá xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx pro

1. xxxxxx druhy xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyžadujících xxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx, xxxx jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx může způsobit xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která je x léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxx než 5 xxx, xxxx

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; Xxxxxxxxxxx ústav xxxx v rámci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schopnosti a xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

1. zvířata, xxxxxx xx podáván,

2. osoby, xxxxx xxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x

4. xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx x tom, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx charakteristiky.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx rizika související x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxx omezení xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pouze xxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx přípravek, u xxxxxxx xx

x) poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx zvláštní odborná xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx použití xxxx nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytnou x člověka,

c) pro xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jehož xxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx riziko jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Vzájemné uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dokumenty podle §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx jako orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x aby připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 odst. 6 xxxx. b). Požaduje-li xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx byla Česká xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Evropské xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušný xxxxx x procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxx xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx či Xxxxxxxxxxx xxxxx uzná registraci xxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxx referenčního členského xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx potřeby aktualizoval xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 90 dnů xx obdržení xxxxx xxxxxxx, aby jednal xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, x žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx označení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informace. Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx návrhy xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x zašle xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xxxx podána xxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx xxxxxxxx zprávy x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx obalech x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xxxx podána xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx byla xxxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1, xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zprávou x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx nemůže Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxx odstavce 4 xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx možného xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, zvířat či xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx podrobné odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního členského xxxxx, příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Otázky, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zástupce Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx názor, xxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Pokud xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵³⁾. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx příslušné xxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x důvody xxxxxx xxxxxxxxxx názorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kopie xx xxxxx žadateli, xxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1. X xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, souhrn údajů x přípravku, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxx dokončením xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Jestliže Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx důvody xxxxx §34 odst. 4 písm. h), xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 se xxxxxxxxx.

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 2 nebo xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo o xxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pak Xxxxx xxxx Veterinární ústav, xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx k uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Ústav xx xxxxxx s xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit Výboru xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají zájmů Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx před tím, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x registraci xxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace, xxxxx se xxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, postoupí xx xxx Farmakovigilančnímu výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx žadatele x registraci nebo xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, žadatel x registraci nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx některá x podmínek uvedených x §93i odst. 1 nebo 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93i.

(3) Xx základě xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx o xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx agentura xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrace a xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §41 x xxxxxx paragrafu.

(5) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx životního prostředí xx xxxxx změna xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx §41 xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Veterinární ústav xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxx xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxxx zvířat xxxxx xxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, až xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozastavit distribuci, xxxxx, xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 6 xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29 se nepoužijí xxxxxxxx 1 xx 6, §41 xxxx. 6 a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, může Xxxxx až xx xxxxxxx konečného rozhodnutí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských států x xxxxxxxx takového xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav na xxxxxxxx agentury xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozích xxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx ověřilo, že xxxxxxxxx metody použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxx dostatečné; tím xxxx úlohy úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ v souladu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx ze třetí xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předání Komisi xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na trh, x xxxxxxxxx xxxx xxxx informace, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ sděluje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ x neprodleně xxx xxxxxxx kód xxxxx §32 odst. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx kódu nelze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx České xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, x to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx x Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mu byla xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾; xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx x zajišťuje v Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") se rozumí xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě rozhodnutím Xxxxxx x tím, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §32, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx registrace xx možné xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx není xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx

x) jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného v xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivého přípravku x příbalová informace xxxx v českém xxxxxx, Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx tím xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx x ním xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x jeho odůvodnění. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) O xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx přeruší. Xxxxx požádá orgán xxxxxx členského xxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx být xxxxxxxx, x vyžádá xx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, které toto xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx řízení xxxx xxx 180 xxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se x průběhu xxxxxx xxxxxx, že

a) podle xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx zdraví,

b) nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) žadatel x xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Před xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, záměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku.

(6) Převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace oznamuje Xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x sídla xxxxxxxx xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxx registrace, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. Informaci x xxxxxxxx registrace Xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx kód xxxxx §32 xxxx. 5. Pro xxxxxx xxxxxxxxx x převzatou xxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxx převzata, x xxx, že v xxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxx, na xxx xx vztahuje x Xxxxx republice xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Součástí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k dodávkám xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxx 5 let xxx xxx xxxxxx xxxx právní moci x xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx podmínky, za xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx splněny, Xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zruší rozhodnutí x převzetí registrace x xxxxxx stanovených x §34 odst. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či uvádění xx xxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x tomu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zastavení xxxxxx xxxx uvádění xx xxx došlo x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě x xxxxxx snížené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) formou xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx změny xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti,

d) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx výrobců léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxx Ústavu,

e) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) označit xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx součinnost Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) a e) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx požádá, xxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x jaké xx xxxxxx v České xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce léčivého xxxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivým přípravkem.

§45

Xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České xxxxxxxxx, xxxxx tomuto léčivému xxxxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx státě a xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v součinnosti x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xx základě xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xx České republiky, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Souběžný xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx

x) souběžně xxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx registrace xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky, x ve xxxxxx xxxxxx formě jako xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx (xxxx xxx "referenční xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx"), x tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důvodu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x je xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, x xxx xx xxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v členském xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx xx uváděn xx trh x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx xx přebalování, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx souběžně dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,

x) případné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x xxxxxxxx dováženým xxxxxxx přípravkem, pokud xxxx xxxxxxxx známy.

(4) X xxxxxxx o xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx ode xxx jejího doručení. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušuje. Xxxx-xx přerušení déle xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx x xxxxxxx, xxx podklady xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x podmínkách registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx 90 xxx pro vyřízení xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx neběží.

(5) Každému xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxx příslušný ústav xxx podle §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xx za xxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vydání xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx vlastností souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. x) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. d) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný dovoz x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx zahájit xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx, pokud jej xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x to xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, v xxxx je xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx a xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. Na xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. V xxxxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx vyhodnotí, xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxx x xxxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx neplní-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, anebo xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx takové nedostatky, xxxxx jsou odstranitelné xxxxxx. Povolení souběžného xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplné xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno.

(10) Xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

§46

Xxxxxxx x registrace xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může na xxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx rozhodnout o xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx, xxx xx zvíře dováženo xx xxxxx xxxx, xxxx kdy xx xx třetí země xxxxxxxx a je xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx případě xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je xxxxxxxxxxx x dané třetí xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx xxxx,

x) jiný xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx nezbytné x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zvířete, xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx jiný xxxxxx přípravek podle §9 odst. 1.

(2) X případě realizace xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) bodu 1 xx svého xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa vždy xxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx léčivý přípravek xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X povolení xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx zveřejňují xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx látky xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikace, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxx stanovena, x

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxx xxxxxxx.

(5) Byla-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle právního xxxxxxxx¹²⁾ není dotčena.

(6) Xxx-xx o povolení xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární správa xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

§47

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Komise xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxxx podmínky xxxx, podmínky xxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x jeho uvádění xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) O xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x léčebná xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) časový xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případně xxxx xxxxxxx.

§48

Výjimky x xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxx členském xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou registrované x xxxxx členském xxxxx, mohou být x příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx smí xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx hodlá xxxxxx xx České republiky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xx povinen o xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost posoudí, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxx žádosti xx 15 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž tato xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení týkajícím xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx života zvířete xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 dovážet xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 i xxx xxxxxxxxxxx schválení Xxxxxxxxxxxx ústavem. V xxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx zpětně xx 5 pracovních xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx o xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajistit xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který je xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podrobné x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který xx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě,

b) v Xxxxx republice xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, nebo

d) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxxx bezpečnostních opatření x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx x xxxxxx vést xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx dobu 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Distributor xxxx x dovozu xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx distribuci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x dovozu.

§49

Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpise Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ nebo za xxxxxxx xxxx mimořádné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxx xxxxxxx použití, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ v xxxxx specifických léčebných xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx programu lze xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx pacientů, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x způsob xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx k vydání xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. X případě, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁸⁾, Ústav xxx vydání stanoviska xxxxxxxxx ke stanovisku xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx.

(3) Léčebný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx popsaným x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vydávat, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydalo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx stanovisku Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a vydávat xxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx a xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za nichž xxx souhlas xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, k xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx program, xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví svůj xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxx programu xxxxxxx. Xxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x závažném xxxxxxxx xxxxxxxx pro použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx výdej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x případech uvedených x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x předkládaných xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxxxxx předkládaných Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčebného programu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx léčebný xxxxxxx").

(7) Osoba, xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx uskutečňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx oznámit xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústavu x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program xxxx tato xxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 7. X xxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němuž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program, xxxx Xxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

§49x

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx umožňuje xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, avšak x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x má xxx xxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dodržet xxxxxxxxxxxx lékařský požadavek xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

a) x xxxxx byla x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx účinnost xxx x odůvodněných xxxxxxxxx doložit xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx výrobce xx xxxxxxxxx povolení k xxxxxx odpovídajícího xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Žádost x nemocniční výjimku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ověřujících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odpovídat pravidlům xxxxxxxxxx v §49b xxxx. 2.

(4) Jde-li x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxxx výsledek xxxxxx posouzení xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxx nedoplní xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx žádosti, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem shledána xxxxxx, Xxxxx x xx xxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxx úplnosti xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Ústav x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx důvody x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx může xxxxxxx svou xxxxxx. Xxxxxxx úpravu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx uděleno,

b) xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použít,

c) pracoviště, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, a

d) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie

(1) Distribuci xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zajišťuje xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx prostřednictvím xxxx, xxxxx xxxx povolení x distribuci. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxx xxxx xxx vyznačeno, xx xx jedná x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx však jednou xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uplynulé období, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx jednotlivých pracovišť, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a vyhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x rámci nemocniční xxxxxxx xxxx označeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxx xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx připojení dalšího xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nemocniční výjimky xxxxxxx, podléhá xxxxxxxx Xxxxxx. Výrobce žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x řízení x xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterou byla xxxxxxxxxx výjimka povolena, xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předkládaných xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zavedení rutinního xxxxxxxxx xxxxxxx způsobujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx pacienta.

§49b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§50

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx uplynutím 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

HLAVA IV

VÝZKUM, VÝROBA, XXXXXXXXXX, PŘEDEPISOVÁNÍ, XXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx studie

§51

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účastí fyzických xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx vztahují x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nikoliv xxxx xx neintervenční poregistrační xxxxxx. Xxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁹⁾.

(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí

a) klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo účinnost xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nebo několika xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektech xxxxxxxxx xx xxxxxx

1. xxxxxxx xxxx ověřit xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. stanovit xxxxxxxxx účinky,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx, které je xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, ale xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx hodnocení"), x xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxx se mohou xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx,

x) hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek (placebo), xxxxx xx xxxxxxx xxxx používají xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (včetně změn xxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx neregistrovanou xxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx jím xxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx usazena²¹⁾ xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x neklinických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který popisuje xxx, uspořádání, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx případných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) informovaným xxxxxxxxx xxxxxx vůle x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

1. xx xxxxxxxx formu,

2. xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx, významu, dopadech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

5. xx xxxxxx xxxxxx způsobilou x xxxx udělení, nebo, xxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilá, xxxxx xxxxxxxx zástupcem; xxxxx xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx psát, xx přípustný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být pořízen xxxxxxx xxxxxx;

xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a v xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x informovaném xxxxxxxx a xxxxxx xxxx poskytnutí.

§52

Ochrana subjektů hodnocení

(1) Xxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxx⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx osob, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx, jako xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

2. jejichž informovaný xxxxxxx nelze zajistit xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx občany České xxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxxx 18 let,

b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxx

1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody, xxxx

2. xxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xx od xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx osoby.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou vyváženy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxx a Xxxxxx předpokládaný xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx požadavku xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x obtížím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat, x jestliže xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osobnosti, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx údajů o xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx svědka; x xxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx záznam,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx prostřednictvím xx zajištěno x xxxxxxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel.

(4) Xxxxxxxx péče poskytovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo zadavatelem, xx xxxx může xxxxxxxx xxxxx informace. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Na xxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud

a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx, xxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶¹⁾; tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xx-xx xx vzhledem x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; lze xxx xxxxxxx odvolat, aniž xx tím xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxx,

x) nezletilá xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x prací x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx rizicích x xxxxxxxxx xx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx názor x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x), xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx finanční částka xxxxx xxxxxxxxxx,

x) dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx více xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx důležitý xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na osobách xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx výzkum xx se xxx xxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx stavu, xxxx xxxxxxxxx xxxxx trpí, xxxx by xxx xxx takové xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx je v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise a xxxxxxxx,

x) xx navrženo xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx protokolem x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx odsouhlasila xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx si xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dětského lékařství xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovisko.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx vymezení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x).

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx zletilé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx informovaného xxxxxxxx xx klinickému hodnocení. Xxxxx právně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud

a) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického hodnocení x může xxx xxxxxxx odvolán, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx,

x) osoba, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x přínosy na xxxxxx odpovídající jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx vlastní xxxxx x vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odstoupit xx klinického hodnocení,

d) xxxx poskytnuta xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx význam pro xxxxxxx xxxxx získaných x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů získaných xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx ke klinickému xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ohrožen xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx navrženo tak, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; práh xxxxxx a stupeň xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

x) protokol xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chorobou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů.

(8) Klinické xxxxxxxxx xx zletilých xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx způsobilé poskytnout xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx udělit xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx získat xxxx informovaný souhlas, xx xxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. b). Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařadit xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je popsán x protokolu x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx výslovné xxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx subjektů hodnocení. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx souhlasem. Zkoušející xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pokračováním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo dosažitelnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xx nezávislý xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x osobami xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x vyjádřením svého xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x metodám x xxxxxxxxxx používaným pro xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x získání jejich xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, působit x xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx je oprávněno xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx jmenuje xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Podmínky xxx xxxxxxx etické komise xxxxxxx subjekt, xxxxx xx ustavil. Tento xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx není správní xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx xx správní xxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, zajištění činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁶²⁾. Xxxxxxx 1 x členů etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v závislém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx pouze xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas

a) xx xxxx členstvím v xxxxxx komisi s xxx, xx se xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx provádění xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx takovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx neprodleně xxxxxx xxxxx osobního zájmu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x členství x etické xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

c) x xxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 může být xx xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxx rozhodnutí vydá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Ustavení xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x multicentrickou xxxxxxx xxxxxx xx neprodleně xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx oznamuje subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x její určení. Xxxxxxxxx x zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustavil, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx mlčenlivosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx komise xx xxxxxx zadavatele xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů za xxxxxxx úkony prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx takového xxxxxxxxxx.

(7) Xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx závěry xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx písemné informace xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupu, který xx xxx uplatněn xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx výzkumu na xxxxxxx neschopných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx omezením xxxxxxxxxx x §52 xxxx. 2 xx 5,

x) zajištění odškodnění xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx uzavřená xxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx i odškodnění x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx zajištění xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x relevantní xxxxxxx xxxxx xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx hodnocení,

k) xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 7 xxxx. x) xx x) musí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx x xxxxxxx daném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne doručení xxxxxxx, není-li dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x danému klinickému xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxx. Tato xxxxx xx xxxxxxxxxx o 30 xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze takto xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dalších 90 dnů. X xxxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx omezena.

(10) Xx lhůtě, kdy xx posuzována žádost xx účelem vydání xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxx předložil. Xxxxx xxxxxxxxx pro vydání xxxxxxxxxx se pozastavuje xx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx každým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx xx rok. Xxxxx x případě xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx, xx se xx xx, xx xxxxxxxxx stanovisko etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx x tom, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx záznamů x xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx zajistí xxxxxxx, xxxxx příslušnou xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxx komise x xxxxxx jejich uchovávání.

(13) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx nebo xxxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx x prováděním klinického xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx klinického hodnocení, x nimž xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska obsahuje xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odůvodnění, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx odvolala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx bližší xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o stanovisko xxx 1 xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ustaveným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx jen "xxxxxx xxxxxx xxxxxx") a xxxx etické komise xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx hodnocení. Žádost x stanovisko musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x stanovisko x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x jejich hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx.

(2) Xx xxxx stanovisku xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), x), x) xx x).

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) x x) x vyjádří své xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k xxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx.

(4) Pokud xxx xxxxxxx místa hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státech x x Xxxxx republice xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Ústav xxxxxx x danému xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx odvolala souhlasné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a místních xxxxxxxx xxxxxx.

§55

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud

a) x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx komise,

b) Ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 podléhá xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xx ohlašuje xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x hlediska její xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxx doručení xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx informuje zadavatele x neúplnosti jeho xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx doplnění xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednou. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x této xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy Xxxxx vydá xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxx vyžádání.

(3) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx

x) xx 60 xxx xx oznámení xxxx úplnosti xxxxxxxxxx, xxxx

x) xx 90 xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6, x výjimkou xxxxxxxx přípravků neregistrovaných x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx zvláště složitého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxx 90 xxx prodlužuje x 90 xxx.

(4) Xxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx žádosti x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx skutečnost zadavateli x xxxx mu xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Takovou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednou. Xxxxx zadavatel požadovaným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx se xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx jsou xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx členských xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zvířecího xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nezamítne x xxxxxxxx zadavateli, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použity x souladu x xxxxxxxxxxx x registraci x Xxxxx republice, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx na 30 xxx. Xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx tehdy, oznámí-li Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx větě xxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx buněčné terapie xxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾, xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx genové xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti x vydání stanoviska xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podrobné xxxxxx k xxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x etické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebylo-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxxxx povolení. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 lze xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx oprávnění. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx 30 dnů před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx zadavatel Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx skutečností, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x prodloužení xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxx ohlášené klinické xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx využít xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx informování Ústavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx používané xxx jejich xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx složky, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrované x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx klinická xxxxxxxxx, na xxxxx xx nepodílí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx technické xxxxxxxxx xx výrobu xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxx svých xxxxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx; jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x klinickém hodnocení xxx xxxx dotčena.

§56

Xxxxxx a ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx po zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měnit xxxxxxxx pouze prostřednictvím xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx dodatek xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, které x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxx komise"); prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx x změny xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx významné,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydá xxx stanovisko k xx oznámeným dodatkům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, a xxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Ústavu; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě,

c) Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx k oznámenému xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasné x Xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx zadavateli xx lhůtě 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, přičemž xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx se v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zadavatel a xxxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxx opatření k xxxxxxx subjektů hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx Xxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx jednou xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým komisím, xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx 15 xxx; x takovém případě xxxxxxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 x 5 x §58 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx probíhá.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím.

(8) Xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx společné xxxxxxxx Evropské xxxx. Xx žádost členského xxxxx, xxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx další informace xxxxxxxx se předmětného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Ústav xxxxxxxxx xxxx ukončí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x příslušné dokumentaci xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, Xxxxx xx předtím, xxx pozastaví xx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 7 xxx. Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx v případě xxxxxx zadavatele xxx xxxxxxxx nástupce. X xxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx důvodech Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx etické xxxxxx.

(10) X případě xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Ústav xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x závadách xxxxxxxxx x uloží jí xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxx bylo xxxxxxxxx klinické hodnocení, xxxx xxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx inspektorům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx o

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 a x xxxxxxxx xxxxxx opatření; x tomto xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Zadavatel, xxxxxxxxxx a všechny xxxxx podílející se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

§57

Výroba hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí x xxxxx nad xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pro přebalování, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny x xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx x provádění xxxx informací xxxxxxxxx xx obalu, které xx provádějí v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx a správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x místě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx výroby hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxx. Xxxxxx vypracovanou x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi. Po xxxxxx s Ústavem x po oznámení xxxxxxxxxx může ověřit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Ústav informuje xxxxxxxx. Xxxxx dále xxxxxxxx na žádost xxxxxxxx kontroly pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x správné xxxxxxx xxxxx při výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xxxxx hodnocení, xxxxx x prostory xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, byly xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxx výsledky xxxxxxx prováděných jménem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§58

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x účinků a xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlásí zadavateli xxxxxxxx a xx xxxxx stanovené protokolem xxxx v souboru xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx protokol xxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příhody nevyžadující xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přidělenými identifikačními xxxx. Nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve xxxxx xxxxxxxxxx stanovené.

(2) X xxxxxxx hlášeného xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx jejichž xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx zajistí, xxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xx následek smrt xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxx zaznamenávány a xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 7 xxx ode dne, xxx xx zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxx xxxx xxxxxxx xx dalších 8 xxx. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx zajistí, xxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým komisím xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaznamenána.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o všech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx nejpozději xx 60 dnů xx ukončení této xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, včetně časových xxxx xxxxxx předkládání.

(9) Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx, xx evropské xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx projednání xx xxxxxxxxxxx xxxx vkládání xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

§59

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxx podat Xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx svých xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou osobu, xxxxx xxxxx převodem xxxxxxxx xxxx do xxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xx kterému xx být převod xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx doložena xxxxxxxxx xxxxx, na kterou xxxx být povinnosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx v žádosti x změnu xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x xxxxx zadavatele xxxxxxx x ve lhůtě 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

(3) Xxxxx zadavatele x xxxxxxxx obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxx zadavatele, jde-li x právnickou osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx x zkoušejícím.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §93j x 93k xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 dnů xx xxx ukončení xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá xx navržení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx společnost, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx farmaceutická xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93j x 93k xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx závěrečné zprávy.

§59a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx cílových xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx cílové druhy xxxxxx. Klinickému hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx předchází xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ x postupuje xx xxx něm xxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx podmínek stanovených xxx navrhování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování, auditování, xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx hodnoceních (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx

x) povolení Veterinárního xxxxxx,

x) souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx seznámení se xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxx xxxxx, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vědeckou dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx statistických xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus,

c) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, souhlas xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) xx x) a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) až x) x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx provede xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

x) zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jsou-li xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka; x případě látek, xxx které xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxx být dodržena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 10,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx povinnosti x xxx xxxxxxxx vytvořil xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího xxxxx §61 odst. 4 x osoby xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 5.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zadavatele, xxxxxxxxxxxx x osobu provádějící xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne xx 60 dnů xx xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) x xx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4. V xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x ohledem xx návrh zadavatele xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx klinické xxxxxxxxx prováděno xx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxx může Veterinární xxxxx dále stanovit xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyzvat xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxx Veterinární xxxxx využije xxxx xxxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx. Doba xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, kdy Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vysvětlení. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx řízení xxxxxxxx.

(8) Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků zamítne x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončení, xxxxxxxx

x) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) se prokáže, xx hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx může mít xx následek nepříznivý xxxx na potraviny xxxxxxx od těchto xxxxxx,

x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku neodpovídá xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků není xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx uděleno,

e) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx účastní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícími x xxxx x xxxxxxx³⁵⁾, xxxx

x) xxxxx x xxxxxx zadavatele.

(9) X xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx provést xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxx; změny xxxxxxxxxx xx xx kontaktním xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx informovat xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(10) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx vydání xxxxxxxx.

§61

(1) Zadavatel, zkoušející x všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx převažují xxx xxxxxxxxxx přínosem.

(2) Xxxxxxxxx je dále xxxxxxx

x) určit zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx, xx kterém má xxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx tohoto informování,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx měl xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději do 7 dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 xxx,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

4. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx každých 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, x xxx xxxxx údaje x xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x proběhlém klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx závěrech a x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu pro xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx označování xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx žádost x xxxxx zadavatele xx jinou právnickou xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §59 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx skupiny xxxx provádějících xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xx dále xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx nežádoucí příhodu, xxxx-xx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveno xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx dokladů x klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx provádějící dozor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx výsledky xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx orgán xxxxx §60 odst. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx výdaje, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxx §112.

Xxx 2

Xxxxxx, příprava x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x výroba xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx tento xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (dále jen "xxxxxxxx x výrobě") xxxxxxxxx xxxxxx úplná, xxxxxx dílčí i xxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povolit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx; xxx-xx x xxxxx provozující xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx výrobci léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xx nepožaduje xxx xxxxxxxx, přebalování, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo zrušit xxxxxxxx x výrobě xxx skupinu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) se xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 odst. 5 xxxx xxxxx §67 odst. 2, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 xx 3, §67 odst. 3, 4, 7 nebo 10, xxxx §73

x xxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx nejsou úplné xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx zruší xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx případech, kdy xxxxxxx informace xxxx xxxxx nebo jsou xxxxxxxx takové nedostatky, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Odvolání proti xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxx xxxx dovozu xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

§63

Povolování výroby léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx musí obsahovat

a) xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx být léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s určením xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být vyráběny xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,

x) doklad x xxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, přičemž xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 písm. x) x x),

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx služby alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů.

(2) Ústav xxxx Veterinární ústav xx xxxxxxxx požadovat xx žadatele xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx žadatel xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx 2 trvalo xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxx x jeho xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx o žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 xx xxxxx předpokládané xxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx provedení určitých xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.

(5) X povolení x xxxxxx xx xxxxxx prostory, x xxxxx xxx provádět xxxxxx, lékové formy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. b) xx x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxx x po xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx x xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxx řízení xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti.

(7) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx součinnosti příslušného xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxx závady x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx povolení k xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 xxxx. 3.

(9) Xx žádost xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, vývozce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, do xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx dodrží Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx, dodá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx registrován.

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxx a nepřetržitě xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x splňuje podmínky xxxxxxxxx x §65, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x případě výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxx §55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení x žádosti x xxxxxxxx nebo ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxx vědy x xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx příslušných xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro činnost xxxxxx kontroly jakosti xxx, aby xxxxx xxxxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx účel; xxxx xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx přezkoušení a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zajištěnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, případně x příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a uplatňovat xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxx míst xxxxxxxxx x případně uvést xxxx xxxx určení; x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem, držitele xxxxxxxxxx x registraci x jakékoli xxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) a xxxx. 6,

x) umožnit xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxx xx prostor, xxxxx xx xxx xxxxxxxx užívá,

j) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, dodržovat pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxx xxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx,

x) používat jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxx léčivých xxxxx použitých jako xxxxxxx suroviny xxxxxxxx xxxxxx výrobu, dílčí xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, rozdělování, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx xxxx použitím xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx dodavatelé,

l) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky; výroba xxxxxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxx výrobu, xxxxx xxxxxx, xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx ověří xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx provést x xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používat xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx takové xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx zjištěné na xxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx x původ x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx závad x xxxxxxx, přičemž výrobce xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumentaci,

n) x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xx xxxx xxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxx podezření, xx xxxx padělané, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x případě humánních xxxxxxxx přípravků ověřit, xxx jsou výrobci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, zaregistrováni x příslušného orgánu xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxx validovány x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx souladu xxxx jednotlivými xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, xxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx virové kontaminace,

s) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx vyžádání Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého přípravku xx oběhu kopie xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3,

t) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx nebo odstranění xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx m),

u) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x České republice, xxxxxx o kontrolách xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx x kontrolách xxxxxxx provedených na xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x surovin xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků,

w) xxxxx dováží léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xx třetích xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx výrobci, xxxx bylo xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx standardy správné xxxxxxx praxe, které xxxx xxxxxxx rovnocenné xxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹³⁾.

§65

Odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx a praktické xxxxx x xxxxx x následujících xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) veterinární xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx a ekologie,

d) xxxxxx, nebo

e) biologie.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx může xxx i xxxxxxx xx xxxxxxxxx programu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x minimální xxxxx 3 a xxx roku, xxxxx xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx výcviku trvajícího xxxxxxx 1 rok x zahrnujícího výcvikové xxxxxx alespoň 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vysokoškolské xxxxxx.

(3) Xxxxx v Xxxxxxxx xxxx existuje xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx 1 z xxxx xx standardní xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 i xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, které xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx obdobnému xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o získání xxxxxxxxxxx udělené xxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx zahrnovat teoretickou x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těchto základních xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx fyzika,

b) xxxxxx x anorganická xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx chemie,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) obecná x xxxxxxxxxx xxxxxxxx biochemie,

g) xxxxxxxxxx,

x) mikrobiologie,

i) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) toxikologie,

l) xxxxxxxxxxxxx, která zahrnuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx předmětů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x rámci xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxx odbornou xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx prokázat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(6) Kvalifikovaná xxxxx výrobce musí xxx ukončenu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x 1 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Doba xxxx xxxxxxx praxe xxxx xxx xxxxxxxx o 1 xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx studia xxxxxxxxx v odstavci 1 xx stanovena xxxxxxxxx programem xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, pokud standardní xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 6 xxx.

§66

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx povinna xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího xx třetí země, xxx xxxxxx xx xx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxx vyroben x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx kvalitativní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx účinných xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolám xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx písmene x) nebo x) x členském státě x jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X případě léčivého xxxxxxxxx dovezeného xx xxxxx xxxx, pokud xxxx Xxxxxxxxx unií xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx provedeny xx xxxxxxxxxx zemi, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx provést xxxxxx kontroly.

(3) Kvalifikovaná xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx v registru xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x neprodleně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx věci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce.

§67

Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx považují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Za xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a distribuce xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxx po ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx údaje upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx odůvodnění. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x vymezení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx použijí ustanovení §63 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx transfuzní služby x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx kontroly xxxxx osobám. Jedná-li xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx tyto zadané xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost v Xxxxx republice, musí xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zadávajícího zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x distribuci transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sjednat xxxxxxx xxxxxxxxxx x x jiné osoby xxx u xxxxxxx. X takovém případě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 písm. x), x), x), x) x j), a xxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 6 a 7,

b) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxx xxx xxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) uchovávat xxxxxx x každého xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx,

x) vést a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx identifikaci dárce, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx typu a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx včetně splnění xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxx vedení xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx způsobem, který xxxxxx sledovatelnost xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu a xxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx zjištěné skutečnosti, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxxx rovněž informování xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x dalšího xxxxxxx,

x) xxxxxxxx v rozsahu x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. sledovatelnost údajů x xxxxx krve xxxx krevní xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzním xxxxxxxxx x surovině xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3. informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx získat od xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx dárce,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x jejích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, která xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx kritérií a xxxxxxxx xxx dočasné xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

6. jakost x bezpečnost transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx x určených pro xxxxxx xxxxx dárce (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxx zprávu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) pokud xxx o krevní xxxxxxxx, xxxxx povinnosti xxxxxxx v §83 xxxx. 6 písm. x) x x);

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx a způsob xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxx x transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene x), způsob xxxxxxx xxxxxx o činnosti, xxxxxx xxxxx a xxxxx předávání xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx k).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním předpisem³⁶⁾ xxxxx xxxxx dárce, xxxxxxx odebralo krev xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x §24 odst. 2,

x) xx základě xxxxxxxx podle §24 xxxx. 4 odebrat xxxxxxxxxx přípravek od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má oprávnění x prováděné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxx; před takovou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ověří, xx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx splněny, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxxx přípravek distribuovat xxxx vydat; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx naléhavé x xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; podmínkou xxxxxx xx souhlas xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx umožňuje xxxxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem anti-D xxxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx anti-D xxxxxxxxxx; x xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxx protilátek; xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx navodit xxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx u xxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx vytvořené xxxx-X xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odebírá xxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx 3 roky xxxxxxx xxxxx, z xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo krevní xxxxx.

(7) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve a xxxx xxxxxx, dále xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx třetí země xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx další výrobu xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí události x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; aby xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx podle odstavce 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx svým xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aniž je xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zproštěna xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx dočasně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx jméno xxxx osoby x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 4.

(10) Povolení x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx prověření. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx předchozí věty xxxxxxx x nebyl xxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxx x neodkladné xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy podmínkou xxxxxx ze třetí xxxx xx souhlas xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnocení rizika x prospěšnosti pro xxxxxxxx, a pokud xx xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§68

Poskytovatel zdravotních xxxxxx x xxxxxx bankou

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx banka, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na systém xxxxxxx x správnou xxxxxxx praxi, xxxxxxxxxx xxxxxxx školení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx x procesů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, x požadavků xx činnosti, které xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 písm. x) xx x) x xxxx. x) xxxxxx 1 x 5 xx 8 x xxxx. j) xxxxxxx,

x) zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx krevní xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxxx Xxxxxx zahájení x xxxxxxxx činnosti krevní xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx čtyřleté xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky v xxxxxxx farmacie³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx a nejméně 1 xxx xxxxxxx xxxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, odpovídá xx xx, xx xxxxxxx krevní xxxxx xx v xxxxxxx x tímto zákonem.

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, pomocných látek, xxxxxxxxxxxx či obalů, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxx povolení Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x oprávnění xxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), x), x), x), q), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře je xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů oproti xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

Povinnosti xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Dovozci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx sídlo xxxx xxxxx podnikání anebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx zamýšleným zahájením xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx zveřejní Xxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxx činností x xx xxxxxxx xxxx xxxx rozhodnout o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx sdělí xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx nesdělí, xx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx oznamovateli xxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx provedena inspekce, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Činnost xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Ústavem provedena xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx do 60 dnů po xxxxxxxxx xxxxxxxx oznamovateli xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyráběny, xxxxxxxx xx distribuovány, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§69x

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platí §78 odst. 2 x 3 xxxxxxx.

§69x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§70

(1) Kromě správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾ xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxx vývoz povinen xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x agentury x xxxx oblasti. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Certifikát xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx; x případě, xx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx Xxxxxx stanoví xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx.

(2) Xxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx určené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky odpovídající xxxxxxx standardům stanoveným Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dokumentací, x xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx byla léčivá xxxxx vyrobena, xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky xxxx, ve které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí,

b) xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx pravidelné, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx opakovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocennou xxxxxxx poskytované x xxxxx Evropské unie, x

x) prohlášení, že xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx, že nejsou xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) nebo x).

(3) Ustanovením odstavce 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 x §64 písm. x).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 se nevyžaduje, xx-xx xxxx, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx seznamu třetích xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(5) Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxx-xx xxxxxxx xxxxxx látky, po xxxxxxxxx inspekce x xxxxx xxxxxx, vystaven xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx informuje Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xxx k xxxxxxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.

Xxxxxxxxx xx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx

§71

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení §62 xx 66 pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se vyrábějí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny") x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxxx. Xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, vyrábět xxxx xxxxxx do xxxxx xxxxx za xxxxxx řešení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxx x xx předpokladu, xx x xxxxxx této xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo antigenů, xxxxx xxxx xxxxxxx xx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x jedné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Patogeny xxxx xxxxxxxx získané x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx příslušný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx prověření, které xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx situaci x xxxxx stádě xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxx využívat.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxxx x xxxxxxxx oznámení x odůvodnění. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, i na xxxxxxx obalu údaji, xxxxx xxxxxxx bezpečné xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx. Ke xxxxxxx xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx musí být xxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx pouze x souladu s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx autogenní xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x požadavky xx členění a xxxxx příbalové informace.

(2) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových zvířatech x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxx rozhodl Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín je xxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx nejpozději xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podezření xx závadu x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny; xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informoval xxxxxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx povinen xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx v jakosti xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny.

Zvláštní xxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

§73

(1) Medikovaná krmiva xxx být vyráběna xxxxx x medikovaných xxxxxxx a xxxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystaveného veterinárním xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx") x x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx medikovaného xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx cyklu. Xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx krmiv.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx zákona pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzdělání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxx podle §65 a požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ze třetích xxxx.

(3) Medikovaná krmiva xxx xxx distribuována x členských států xxxxx xx základě xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx s požadavky §74 xxxx. 9 xx 12.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx

x) xx třetích xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx úřadem dané xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x že xx xxxxxxxxxx kontrolováno, x případně xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxx zajistit, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx platné povolení x výrobě medikovaných xxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx v případě xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, možnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xx oprávěn zadat xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx

x) medikované xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §74 odst. 1 xx 3,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich kombinace, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) xxxxxxx krmivo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx použit v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci a xx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx interakce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, doplňkovými xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx krmivy⁶⁸⁾,

2. medikované xxxxxx xx uchová xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, neobsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, jako je xxxxxx xxxxx obsažená x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 7, nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv medikované xxxxxx vyrobit xxxx xxxxx xx oběhu.

(9) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékařství, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx technických xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx,

x) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu; praktické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx vzdělávání.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xx to, že xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx to, xx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

§74

(1) V xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxx ošetřující veterinární xxxxx, xxxxx předpis xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx platí xxxxxxx po dobu 14 xxx od xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx uvedení xx oběhu xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo nelze xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob, xxxxxxxxx na obsah x xxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná krmiva, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x nakládání x xxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxx vypracován xxx, že denní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx krmiva, které xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířat, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s krmivy, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmivy.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxxx x předešlou xxxxxx x, pokud xx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použít xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx nedochází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx množství, xxxxx xx xxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx použitého xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx na obalech xxxxxxxxxxxx krmiv. Xxxx xxxxx se uvádějí x xxxxxx xxxxxx.

(6) X případě medikovaných xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hmot xxxx xxxxx x xxxxxxx x odstavcem 5 xxxxxxx v xxxxxxxxxxx, které provázejí xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx, xxx-xx x krmiva xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx x povolením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx, v xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro následné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx do xxxxx pouze x xxxxxxxxxx originálních obalech, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx zůstávají xxxxx, xxxx x xxxxxxx přepravníků volně xxxxxxxx hmot xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, nevratně x zjevně xxxxxxxxx.

(9) Xxx dovoz medikovaných xxxxx ze třetích xxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxxx států xxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v Evropské xxxx osobami, které xxxx platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx; x xxxxx případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v členském xxxxx, kde xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(11) Xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxxxxx x členských xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx krmiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾ x xxxx xxx xxxxxxxxx doprovodným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx 1.

(12) Osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx medikované krmivo, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro medikované xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 11 uchovává osoba, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů Veterinárnímu xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární správě.

(13) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 11 x 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx krmiva. Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx majitel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.

(14) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přiloží xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx, že příslušné xxxxxxxxxx krmivo bylo xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) registrované x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx

1. xxxx registrovány x souladu x xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx přípravky se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx dodání do xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx zahraničí,

2. xxxxxx distribuce je xxxxxxxx xxxxx §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx předepsání xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxx splnění podmínky xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx podle §46 xx 48, x xx xxx dodržení xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx může, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky, jde-li x xxxxxx přípravky xxxxx odstavce 1 xxxx. b) bodů 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxx léčivé přípravky, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x distribuce xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx humanitární xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx byla povolena Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx, pouze xxxxx získali povolení x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu xx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x povinnosti jako xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinnost xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu zahájení xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxx povolení x distribuci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx x ním x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx distribučních xxxxxx. Xxxxx tento držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x distribuci x Xxxxx republice xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve skladování x České xxxxxxxxx x xxxx osoby, xxxxx není distributorem, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx získat povolení x distribuci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx přípravky, které xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxx oprávnění platí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ustanovení odstavce 4 xxx xxx xxxxx obdobně.

(6) Součástí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezakládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav poskytne Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx toto xxxxxxxx xxxxx, neprodleně x xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Pokud xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxxxx xxxx xxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těchto opatřeních x xxxxxxxx xxx xx.

§76

Xxxxxxxxxx distribuce

(1) Povolení x xxxxxxxxxx se xxxx, splní-li žadatel xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxx x odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xx to, xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx předpokladem x kvalifikované osoby xx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx zubní xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární hygiena x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx chemie xxxxx biologie,

c) prokáže, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §77.

(2) Na xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 odst. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x). Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za kterých xxxx povolení xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace nejsou xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplné nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx zruší xx xxxxxx toho, xxxx xxxx vydáno.

(4) Pokud xx dobu xxxxxxx 3 let xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuční xxxxxxx, pozbývá povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77

Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) zpřístupnit xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze

1. xx xxxxxx distributora,

2. xx výrobce, a xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo

4. vrácené xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxx podle písmene x) xxxx 13,

x) xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx-xx x xxxxx xx třetí xxxx, xxxxx

1. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,

7. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. chovatelům, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx produkci xxxxxxxx, xx xxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxxxx právnímu předpisu⁵¹⁾,

10. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

11. výrobcům medikovaných xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx premixy,

12. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx přípravky x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadána zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 3,

13. xxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx očkování, xxxx

14. xxxxxxx, kteří xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

d) xxx účinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a spolupracovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 let; prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxx těchto záznamů,

f) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx úplné x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx distributorům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x objemu xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo obchodním xxxxxxxxx, a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, způsob a xxxxxx interval jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx systém xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx x agentury; xxx distribuci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Veterinárního xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

h) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx 2 pracovních xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Distributor xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x dodávku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má povinnost xx je xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx rovná xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx trhu xxxxxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházejícím xxxxxxxxxx ukončenému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Distributor xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx straně, xxxxx xxxx nim má xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx ukončeno xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §11 xxxx. x) nebo §77d,

i) x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, který xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ani v xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 až 5, uskutečnit xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu s xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx se uskuteční xxxxx §8 odst. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxx přípravku nedokládají xxxxxxxxxx příznivý xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx; vyžádání xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, léčivém xxxxxxxxx xxxx výrobci a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx dovozu podle xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 písm. b) x §75 odst. 7 xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx tento distributor xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x případě, xx xxxxxx přípravek xxxxx od výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx, x to kontrolou xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx obalu xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx x udržovat účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxx xx byl xxxxxxxx x u xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx osoby xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx země, xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) v xxxxxxx, xx je jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx distribuce Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotkách, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů uváděných x xxxxxxxx, xxxxxx x formu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xx xxxxxxxx 15 pracovních xxx xxx xxx, xxx xxxxx záměr oznámil, xxxxx x xxxx xxxxx nebylo vydáno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxx dne, xxx distributor oznámil xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, vydáno opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Každá dodávka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která umožní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx čísla xxxxx, x dodavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, a xx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx být x této dokumentaci xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx jako xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo plynů xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb osobám xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx xxxxx žádost x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolí xx xxxxxxx splnění podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx s rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx je, xxxxx xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jakost je xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. výrobcem, v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3;

xxxxxx uvedeným x xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav přidělí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx ověřování podle xxxx 4,

x) xxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx účinný xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. d) xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx x pro distribuci xxxxxxxxxxxx krmiv. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), e) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx §73 x 74.

(7) V xxxxxxx, xx distributor, který xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu do Xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru nad xxxxxxxx přípravky²⁴⁾, je xxxxxxx tento svůj xxxxx oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxxx.

(8) Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přímo ze xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nepoužije xx xxxxxxxx 1 xxxx. b) a x).

§77a

Zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx zprostředkování xxxxx xxx pouze xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx při xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Zprostředkovávat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx osoba, xxxxx xx usazena x Xxxx x xx registrovaná Ústavem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu.

(3) Xxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx žadatel xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx podnikání nebo xxxxxxxxxxx složkou xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx organizační xxxxxxx xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx a

b) xx živnostenské xxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxx.

(4) Žádost x xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx schránky. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx registraci xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx žadateli xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 písm. x) x x), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxx Komise, xxxx Xxxxx rozhodnout x xxxx xxxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vztahuje §77 xxxx. 1 písm. x), x), x), x), x) a x) xxxxxxx.

§77x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§77b

Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přístupný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx evidence xxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků.

(2) Xxxxx zveřejní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx,

x) adresa xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou právnickými xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) identifikační xxxxx osoby,

c) xxxxxx xxxxx,

x) jméno a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty.

(5) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 3 nebo 4 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§77b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností xx 2.4.2013

§77c

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný jiným xxxxxxx přípravkem odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skutečností xxxxx x závěru, xx aktuální zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých přípravků xxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví obyvatelstva x významným ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dojde Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x závěru xxxxxxxxx x odstavci 1 větě xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx "Xxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx znění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx řádu x xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx obecné povahy xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx povahy xx oznamuje způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,

x) xxxxx pro uplatnění xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx 5 xxx xxx dne jeho xxxxxxxxxx,

x) opatření obecné xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx jeho xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx, xx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx na Xxxxxxx xxx nehrozí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx došel, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx závěru, postupem xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 léčivý xxxxxxxxx ze Xxxxxxx xxxxxx.

§77x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x účinností xx 1.4.2017

§77x

Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X případě, xx Xxxxx shledá x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, xx dojde xxxxxxxxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a tento xxxxxxxxxx ohrožuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, předá Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx uskutečnění distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx léčivých xxxxxxxxx xx zahraničí xxxxx x dalšímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx.

(3) Ministerstvo zdravotnictví xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx či léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxx vydání takového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je uveden xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx by xxxxx dojít x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxx léčivých přípravků, xxxxx jsou vzájemně xxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva a xx zajištění dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodnost a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx vztahu k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na vnitřním xxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xxxxx opatření obecné xxxxxx, xxxxxxx-xx důvody xxxx vydání.

(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx podle odstavce 3 se xxxxxxxxx xxxxx §77c odst. 3 s tím, xx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx x něm xxxxxxxx.

(6) Pokud Xxxxx xxxxxx, že již xxxxxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx, které jej x tomuto xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se z xxxxxx činnosti xxxxx x riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx §77c.

§77d vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2017

§78

(1) Látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x které xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx x činnostem, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s takovými xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, vyváží, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx-xx x xxxxxxxx povolené xxxxx tohoto xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zda jde x činnosti xxxxxxxxx xx účelem zisku xxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx nejpozději xx xxx zahájení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x místu xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx nebo xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údajích xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámení. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, odběrateli, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx údaje x xxxxx x xxxxxxxx úpravě látky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxx.

(5) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx umožnit výkon xxxxxxxx zaměstnancům Veterinárního xxxxxx oprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx součinnost nutnou x provedení xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Ústavem x orgány celní xxxxxx; dotčené orgány xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx poskytnout Veterinárnímu xxxxxx součinnost x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Oddíl 3

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků

§79

(1) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx lékařského předpisu xxx jednotlivého pacienta,

b) x xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xx xxxxxxx technologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx pro připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Českém xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) x xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu⁷⁰⁾, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx upřesňujících xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx provozující lékárnu (xxxx xxx "provozovatel xxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) xx xxxxxxx stejným xxxxxxxx oznámit xxxxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústavu. X xxxxx xxxxxx je Xxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx lékárenských zdravotních xxxxxx xxxx mít xxx xxxxxx lékárnu xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceuta³¹⁾ (dále xxx "xxxxxxx lékárník") xxxxxxxxxx xx to, xx zacházení x xxxxxx x lékárně xxxxxxxx xxxxxx zákonu. Xxxxxxxx lékárníkem xxxx xxx poskytovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxx věty první. X xxxxxxx po xxxx jejího xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pověřený xxxxxxxxx. Stejná osoba xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jen xxx xxxxx xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx odpovědnou xx xx, že činnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídá při xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťují xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx zacházení x xxxxxx xx xxxxxxxx pouze osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx osobu xx způsobilost k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx lékaře³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx činnosti x 3 xxxx odborné xxxxx x tomto xxxxx.

(8) Xxx přípravu xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx pouze

a) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 xxxx. x); xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx o přípravku xxxx je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx. X rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ lékárně, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravuje xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, však musí xxx rozsah přípravy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxx dodržení podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví, rozsah xxxxxxx považovaných xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravy xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx způsob zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

§79x

Xxxxxxxxxxxx připravované xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx

(1) Xxx léčebné xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx, vydat x použít x xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxxxxxx xx stanoveném období (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx přípravy xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x předepisujícího xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výdeje x xxxxxxx s odstavcem 3.

(3) Před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx základě elektronického xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §81a x tyto xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx podmínka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s omezením xxxxx §81a obsahuje xxxxxx x tom, xx xx uskutečňována xxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, farmaceut xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx §81a; hlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a odst. 1 xxxx. x) a x); xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx údajů xxxxx §81a xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§79x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

Díl 3

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv

Oddíl 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx přípustné jen xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx z objektivních xxxxxx není xxxxx xxxxxxxx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx situace, xx xxxxx xx vystavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx jehož xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx u jakéhokoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče.

(2) Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pacienta (dále xxx "elektronický xxxxxx"), xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx §81 do xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx identifikační xxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předepisujících lékařů x farmaceutů vydávajících xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložištěm xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx evidence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x recepty, xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx povinni xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx xx zvýhodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxx k xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx péče. Reklama⁵¹⁾ x souvislosti s xxxxxxxxxxxxx receptem xx xxxxxxxx.

§81

Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxx Xxxxx xxxx svou xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx:

x) přijímat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx obdržení elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, na xxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x lékárně,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronický recept, xx němž xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to bezprostředně xx xxxxxxxx jeho xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup do xxxxxxxx elektronických receptů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vydávajícím x xxxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxxx; rovněž zabezpečit xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx elektronických receptů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx, zneužitím xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu³⁶⁾,

f) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx písmene x) x xxxxxx xxxxx §82.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xx propojeno x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. c) x omezení stanoveného xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x omezením

(1) Xxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx množství xxxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §39 xxxx. 5 x xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx přípravky s xxxxxxxx"). Xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x xxxxxxxx

x) zpracovává údaje x předepsaných a xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx tyto léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo vydány, x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, jméno, xxxxxxxx x datum xxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx byl léčivý xxxxxxxxx vydán, x xxxx kód léčivého xxxxxxxxx, je-li přidělen Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxx xxxxx přiděleného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx farmaceuta xxxxxxxx xxxx čísla xxxxxxxxxxx Xxxxxx lékárnickou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji,

c) zabezpečuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxx xxxxx písmen x) a x) xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx bezprostředně xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx farmaceutovi k xxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx připraven xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s omezením, x xx xxxxxxxxxxxxx xx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx osobní xxxxx x pacientech, x xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatelích xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxx xx xxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx

1. v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 xxxx. c) nebo §39 odst. 5 x registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

2. x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 1 u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx; x případě, že x xxxxxx nedošlo, xxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxx veřejně xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx farmaceut xx x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ověření, xxx xxxx xx xxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, kterému má xxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, připraven xxxx xxxxx, splněny xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise.

§81a xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 50/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 1.4.2013

Oddíl 2

Výdej léčivých xxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx léčivých přípravků

§82

Obecné xxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky xx vydávají xx xxxxxx xxxxxxxx předpis xxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxx pouze xx xxxxxx s modrým xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, nelze xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xx elektronický recept xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předpis je xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 předepsaného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx x) xx x) osoby xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x). Xxx x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistenti ³³⁾ x lékárnách, a xx jen léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického povolání xxxxxx, jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷³⁾, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx x této činnosti, x xx xxxxx xxxxxx deriváty; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni odpovědnou xxxxxx podle §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) lékaři, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §79 xxxx. 7, x to xxxxx xxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 písm. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2

x) xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx,

x) odebírají léčivé xxxxxxxxx podléhající registraci xxxxx §25 xxxxx xx výrobce, xxx-xx x jím vyrobené xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 4,

x) xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů a xxxx evidenci xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx elektronicky; poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx, identifikaci předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx,

x) vedou úplnou x xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v §75 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx lékové xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxx 5 xxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §33 odst. 3 xxxx. x) veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x jakosti; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx obsahové náležitosti x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx stažených léčivých xxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx držitelem xxxxxxxx x distribuci, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx oznámit distributorovi, xxx léčivý přípravek xxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx použít léčivé xxxxxxxxx xxxxxx distributorem x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) výhradně x xxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx poskytovatel xxxxxxx péče uveden x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách. Nejde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxx připravují, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx jiné lékárny xxxxx xxxxxxxxx, a xx, x xxxxxxx, xxx nemá xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx xxx x potřebném xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx distribuci x xxxxxxx o xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxxx je zároveň xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx, xxxxx užít x xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx odebrala xxxx lékárna.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vydávají xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx skladovat pro xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x správném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx prodejem léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.

§83

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžádaný léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis; xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxx xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pacient xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxxxxx toho, xxx x tomto xxxxxxx xxxx tato omezení xxxxxxxx..

(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na lékařském xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx přípravku, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x jeho souhlasem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx účely xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zákon upravující xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx-xx nezbytné xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxx má k xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx případy, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx ověření x předepisujícího lékaře, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx oznámen Policii Xxxxx xxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx může xxxxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx není vázán xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx asistent také x xxxxxxx podezření xx zneužití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytném pro xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vydávající xxxxxxxxx si x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81a x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ve stanoveném xxxxxx xxx vydáno, xxxx pokud xxxxxx xxxxxxx jiné podmínky xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje vyžadujícího xxxxxxx podmínek xxxxxx x registru pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §81a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xx tohoto registru; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a odst. 1 xxxx. b); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx povinen

a) při xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx výši xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxxx xxxxxx souhrnně xx xxxxx položce xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx při xxxxxx.

(8) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx.

§84

Obecné xxxxxx zásilkového xxxxxx

(1) Zásilkovým výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "zásilkový xxxxx") xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx objednávek xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xx součást xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, a to x do xxxxxxxxx, xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx").

(3) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů ode xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veřejnosti na xxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxx prostředků; v xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx i xxxxx xxxxxx adres, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které upravují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje s xxxxxxxx elektronických prostředků, xxxxxx informace o xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x x xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §85 xxxx. 3 xxxx. b),

c) seznam xxxx, xxxxx nabízejí xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxx spojených x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agenturou.

§85

Xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 odst. 5 xxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx povinna zajistit

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx x nákladech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; pouhé xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx reklamu xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx a dopravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxx přípravků; lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 48 xxxxx xx přijetí objednávky xxx, aby bylo xxxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx bylo xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 3 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxx lhůtě xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; xxxx informační xxxxxx xxxxxx rovněž x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předávání informací x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx reklamovaných xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; takové xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89.

(3) Xxxxx informací xxxxxxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx⁹³⁾ musí internetové xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej obsahovat xxxxxxx

x) kontaktní xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a

b) xx xxxxx stránce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx usazena; toto xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx v §84 xxxx. 4 xxxx. x).

§86

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx státu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx podrobností x xxxxxx xxxxxxxxx x skladování. Xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xx zahraničí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 a 85 x xxxxxxxx xxxx x odeslání x xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x).

§87

Xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx si xxxxx xxx svou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx opatřit xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx. Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčivé přípravky

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx výdej podle xxxxxxxxxx o registraci xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxx není xxxxx xx lékařský předpis xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydané x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkami registrace xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾; xx xxxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx je x xxxxxxxx odpovídajícím jeho xxxxxx potřebě možné xxxxxx xxxxxxxx přípravku x označením xx xxxxx a příbalovou xxxxxxxxx v jiném xxx xxxxxx jazyce.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 odst. 2 xxxx. b).

Xxxxx 3

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx poškozená xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx tak, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx postupuje xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x nebezpečnými xxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx odpad, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx se vztahují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx prevenci xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoby xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kraje x xxxxxxxxx působnosti⁵⁶⁾ xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení sloužícího x odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxx x xxx nakládání x takovými xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxx o xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 xxxx. 3.

(2) Nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx xxxxxx uvedeným x §88 xxxx. 3 x s jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx osobami xxxxx stát prostřednictvím xxxxxxxxx úřadu.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzniklé při xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x pořízením x uskladněním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebyl-li xxxxxx xxxxx. Zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx náhrady xxxxxxx x oběhu.

HLAVA X

XXXXXXXXXXXXXXXX

§90

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxx plnění xxxxx úkolů x xxxxxxx farmakovigilance a xxxxxxxxxx x této xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx nebo veřejné xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x nežádoucích účincích xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovišti,

b) vyhodnocuje xxxxxxxxx xxxxx písmene x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x užíváním xxxxxxxxx léčivých přípravků x jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx spočívající xx xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxx x trhu.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x pacienty x xxxx, xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetu,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx informování xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx rozhodnutím z xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

a) léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx omezit xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx.

(5) Odvolání proti xxxxxxxxxx o zákazu xxxxxx nebo používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 Ústav xxxx xx výjimečných případech x xx xxxxxxxxx xxxx povolit xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčeni.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx audit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx x sděluje xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 2 roky xxxxxxxx 21. září 2013. Xxxxx se x xxxxxxx farmakovigilance xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xx xxxxxx plnění xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx vhodná xxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx

x) vést x xx žádost Ústavu xx 7 xxx xxxxxxxxxxx kopii základního xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx rizik, která xxxxxxxx xxxx řízení xxxxx xxxx která xxxx stanovena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31a, §32 odst. 3 a §32a,

x) xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx rizika, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tomu, xx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx opatření, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nápravná xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx nápravných opatření xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ a Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci

(1) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx mít trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x agentuře.

(3) Xxxxx xxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx farmakovigilance x Xxxxx republice, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů; obdobně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx.

§91x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§92

(1) Xxxxxxxx-xx pochybnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, která xxxx xxxx na xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx Ústav x xxxxxx x moci xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provozovat systém xxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. c) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxxx, xxxx jej upravit, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x uložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx systému řízení xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31a xxxx. a).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x harmonogram xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx řízení stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx ho odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.

§93

Xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech

(1) Pokud Xxxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xx 24 xxxxx předtím, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx učiněno. Xx xxxxxxx, pokud Xxxxx dojde k xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve spolupráci x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx takového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, Ústav xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx harmonogramu určeného xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx veřejné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jeho léčivého xxxxxxxxx. O xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x Komisi. Dále xx xxxxxxx zajistit, xxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx jediném místě x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků, která xx xxxxxxxxx jak x Evropské unii, xxx x xx xxxxxxx zemích, o xxxxx se bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx dozví

a) od xxxxxxxx,

x) od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx poregistračních xxxxxx, xxxxx hlášení, xxxxx xx vyskytnou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx elektronicky do xxxxxxxx x xx xxxx xxx zpracování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky⁹⁵⁾ (xxxx xxx "databáze Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx x případě

a) podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx v Xxxxxxxx xxxx, xxx x ve xxxxxxx xxxxxx, do 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx nezávažné xxxxxxxxx účinky, které xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, do 90 xxx xxx xxx, xxx xx x takovém podezření xxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci nemusí xxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx zaznamenané x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx x seznamu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x lékařská xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx získávat přesné x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, shromažďovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxxx x agenturou x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx nežádoucí účinek.

(5) Xx doby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx hlásit xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

x) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xx 15 dnů xxx xxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) agentuře x xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx zaznamenáno x xxxxx xxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx o xxxxxxxx xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx toto xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxx vyžádání.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnout Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§93x

(1) Lékař, zubní xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx jiné skutečnosti xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx přípravku, které xxxx závažné xxx xxxxxx pacientů, je xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx x xxxxx, xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) X případě, že xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93c

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxxxxxx mohli x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formulářů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx odhalování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky do 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 90 dnů xx jejich xxxxxxxx.

(4) Xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xx lhůtách xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé x důsledku xxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx do databáze Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx hlášení xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném předpisu Xxxxxxxx unie upravujícím xxxxxx při xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx přípravky⁹⁷⁾.

(5) Ústav xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx především x xxxxx a xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx povinen agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí xxxx

x) xxxxx významné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dostupných xxxxx, včetně údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx registrace,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx výdeje x xxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx údaje o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx aktualizovaným xxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přístup xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 odst. 1 nebo 7, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28a nebo tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxx za předpokladu, xx

x) xxxx povinnost xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx zasílání xx xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx po registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxxx, xxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti x x případě, xx xxxxx x xxxxxx, xx xx objevila xxxx rizika, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx změnil xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci poprvé xxxxx agentuře xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx uplynutí 12 xxxxxx xxx xxx, xxx agentura oznámila xxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx zasílá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx podle odstavců 1 x 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx má xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x bezpečnosti, stanoví Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx pro předložení xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx o xx požádá Ústav,

b) xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh,

c) xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx prvních 2 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx jednou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx a xxxx xxxxxx za 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jednotně xxxxx §93f. Xx tímto xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx kombinacím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen neprodleně xxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx data xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx referenčního data Xxxxxxxx xxxx nutné xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, nemůže xxxx xxxxxxxxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxx než 6 měsíců xxx xxx stanovení nebo xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx unie.

§93e xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

§93x

(1) Pokud xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Farmakovigilančním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §93e xxxx. 3, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx mohou xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx připravenou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx, může Xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xx xxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace.

§93g vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxx

§93x

(1) Ústav ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rizik a xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx,

x) sleduje xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxx xxxx xxxxxxx xx vzájemně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx změny x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx Ústav x xxxxx svých xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx, zahájí postup xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx informuje xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx

x) pozastavení xxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, pokud ho xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx že xx x úmyslu xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx prodloužení.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých informací, xxxxx xx Xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx nebo xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx o dočasném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. O xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoveného Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, snížení xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxx xxxxx zvažovaná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx nebo v xxxxxxx, xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx zahájit xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 a 42, zahájen xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx xx podle §31a xxxx §32a, x jejíž xxxxxxxx xx sběr bezpečnostních xxxxx xx xxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx povinen předem xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx probíhající x Xxxxx xxxxxxxxx x x jejím xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxx xx xxxxx xx studiích xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx přesahující náhrady xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x posuzovat xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou mít xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, je povinen xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx podle §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx přípravku.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx koordinační xxxxxxx ve své xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx provedení změny, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g odst. 2 xxxxxxx.

§93x vložen právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§93x

(1) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx uložených xx xxxxx §31a xxxx §32a xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx 60 xxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx prováděna ve xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(2) Xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx,

x) xxxxxx držiteli rozhodnutí x registraci odůvodněný xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx je klinickým xxxxxxxxxx.

(3) Studie podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx zahájena xxxxx x xxxxxxxx souhlasem Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Farmakovigilanční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx se xx xxxxxxx xxxx x Xxxxx republice, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx protokol xxxx xxxxxxxxx studie.

(4) Xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxx po zahájení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x předchozím xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, držitel xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx, že xx xxxxxx prováděna xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx změně xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx je držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Zajišťování farmakovigilance veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§94

(1) Veterinární xxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx nebyl použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxx použit xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx opatření xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx. Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, kdy obdrží xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výsledek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přijímanými x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxx x zvířat x osob, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Hodnocení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xx xxxxx x množství xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného na xxx.

(4) Veterinární ústav xxxxxxx, xx informace xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx a xx xxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 musí xxxx xxxx x xxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx informace x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.

(6) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 5 xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxx pravidel x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§95

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx nebo x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx osoby s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxx vybavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředky x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx bydliště xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ x Xxxxxxxx xxxx x xx povinna xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupné alespoň xx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx unii,

b) xxxxxxxx zpráv xxxxx §96 odst. 5 xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx Xxxxxx x agentury x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxx xx xxxxxx Veterinárního xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x členských xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx o xxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

§96

(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxx podrobné záznamy x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxx xxxxxx sestavených Xxxxxx x agenturou; xx xxxxxxxxxxx případech xxxx, xx základě xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx mu xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxx způsobem.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 dnů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx, že x xxxx xxx být xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, byly xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.

(4) Xxx xxxxxx přípravky, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁴⁾ xxxx xxx něž bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41, x léčivé xxxxxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zastupujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx referenčním xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx jinak, podává xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4

a) xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx po registraci xx do xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx poprvé uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, jedenkrát xx 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxx, xxxxxxxxx xx rok v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx, x xxxx xx xxxxxxxxx intervalech;

periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x bezpečnosti xxxxxxx x odstavci 5 xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Komise a xxxxxxxx.

(7) Po xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx intervalů xxxxxxxx periodicky aktualizovaných xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§97

(1) Veterinární xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, byly x xxxxxxx s xxxxxx Komise x xxxxxxxx nejpozději do 15 xxx ode xxx, xxx je xxxxx ústav obdrží, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státům; x tomu Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X případě, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx x xxxxx hlášení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx hlášení xxxxxxx.

(2) Pro hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Považuje-li Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx potřebné xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebné neodkladné xxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Veterinární ústav xxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx postupuje x xxxxxxx zákazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §90 xxxx. 4 až 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxx x případě, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečná k xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podán, neobsahují xxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx zdraví spotřebitele.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

HLAVA XX

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Při xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx zdraví zvířat xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, pozastavení xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx xxxx výroby, xxxxxxx z trhu xxxx zrušení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nesnesou xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči.

(2) Xxxxx xxxxxxxx provozovatele xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx dostatečná xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxx poskytující veterinární xxxx, způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x případě Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxxxx správám. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav poskytne xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Zveřejňované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx údajů

(1) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx zveřejňují

a) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x neodkladných bezpečnostních xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx a pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x rozlišením, xxx xxx o léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx bez lékařského xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx zajištěním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) spotřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, která je x nich xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) seznam

1. xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti, xxxxx vydal Ústav xxxx Veterinární xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných provozovatelů,

2. xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4,

3. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x) xxxx 1 xx 3,

4. xxxxxxx s xxxxxxxxxx lékáren zajišťujících x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České republiky x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxx programech xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. klinických xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx zahájit x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx dochází x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxx moderní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x České republice xxxxxxxx ovlivňující poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zohledňující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, druhy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

k) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) podrobné xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účincích xxxxxxxx s postupy xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, adresu xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxx-xx x xxxxx fyzickou, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a certifikátech, xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,

b) xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx tvořících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾ x xxxxxxxxx x zahájení správního xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x rozhodnutích x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, převodech xxxxxxxxxx, xxxxxx registrace, xxxxxxxx registrace, souběžném xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx správních x xxxxxx řízení xxxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x zastavení xxxxxx; x těchto xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) souhrnné xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo osobám xxxxxxxxxxxx veterinární péči xxxx xxxxxx xxxxx §82 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx využití xxxxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx stanovit podmínky xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace, xxxxx klinická xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx, x které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x rozhodnutích, která xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx předložené x xxxxx registračního xxxxxx léčivého přípravku xxxxx být bez xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx zpřístupněny xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze se xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příbalovou informací x se souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁵⁵⁾. Odůvodnění xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zpráva x hodnocení léčivého xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx srozumitelným xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž souhrn xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Zveřejnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažným xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx zvířat ve xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(5) Údaje, xxxxx byly Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. f) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x) xx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx osoby xx xxxxx xxxx týká. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁶⁾.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vytvořeným x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňujícího xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx zejména xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx souhrnem, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx přípravky,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx formulářů umožňujících xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky.

§100

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx sdělí xxxxxx xxxxx xxxxx protokolu x xxxxxxxx.

(3) Jestliže Xxxxx nebo Veterinární xxxxx obdržel xx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx protokol xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx protokol xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx úřad x xxxxx důvodech x x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příslušným xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx o zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx, xxxxxx pozastavil uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo jej xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx toto opatření; Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxx agentuře.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třetích zemích, Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx závažnou nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, aby xxxx zajištěno, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x použití x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx informace Xxxxx xxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x).

(8) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1,

x) povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §75 odst. 3,

x) jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dovozců, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§100x

Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zjištěno xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxx, že x Xxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx do 24 hodin veřejné xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatření vedoucí x jeho xxxxxxx. Xxxxxx veřejné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx v jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§100x xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§101

Xxxxxxxxx činnost

(1) Při xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxxxx v §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řádu. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx inspektora. Xxxxxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx x jiných právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx podezření x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxx xxxxxx xxxxxx je Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxx potřebné xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx surovin nebo xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) xxxxxxxxx xx ostatních xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) ověřovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x případě, kdy xxxxxxxx xxxxx vysvětlení⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx intervalech v xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxxx a xxxxx xxx prováděny x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx třetích xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx jsou oprávněni xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zacházejících x léčivy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlavě xxxx.

(5) X souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) pozastavit xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů⁹⁾, x xxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

d) xxxxxxxxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podezření, že x xxxxxxx přípravkem xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx činnosti xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx oprávněna, provést xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovanou xxxxx a předá xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zajištění x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx přílohou xxxxxxxxx x kontrole; xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx inspektorovi xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xxxxxxxxx xxxx odnětí; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx xx, xx zajištěné xxxxxx přípravky splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; vrácení xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx nebyla osoba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněna xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §88; xx xxxx trvání xxxxxxxx x v xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náhrada; x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až x) xx xxxxxx x řízení na xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Takové xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x případě, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, anebo xxxxxxxx závažným způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xx její xxxxxx, x xx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, jimž xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx dodržování zásad xxxxxxx laboratorní praxe Xxxxx neprovádí, xxxxx xxxx provedena příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxx podle §100 xxxx. 3. Seznam xxxxxxxxxxxxx provádějících neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx udělen xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku, x xxxxx kontrol xx xxxxxxxx kalendářní xxx předkládá Ústav xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx Ústav xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x distribuční praxe, xxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx kontrolou xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxx x hlavě páté, xxxxxxxx na tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tímto upozorněním Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx a xxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(11) Kontrolu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s pokyny Xxxxxx, pokud byly xxx daný xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§102

Xxxxxxxxxxx šarží

(1) Xxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx to považuje xx nezbytné x xxxxx veřejného xxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci

a) živých xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx používaných ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunizačních xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx novými xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) krevních xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx dříve xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x potvrdil její xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav po xxxxxxxxx se xx xxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x tom xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, zkoušení opakovat.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; x odůvodněném xxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xx předpokladu, xx x tom xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx ve lhůtách xxxxx xxxx xxxx.

Díl 2

Xxxxxxxxx

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x případě, xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, xxxx by tomuto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx na xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx trh padělaný xxxxxx přípravek,

d) x xxxxxxx x §77a xxxx. 2 zprostředkovává xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx registrace provedené xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x rozporu x §70 xxxx. 2, xxxx

x) x xxxxxxx x §24a xxxx. 2 neposkytne xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Právnická xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxx s §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země nebo x uskutečnění vývozu xx třetí xxxx xxxxx §24 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) nepředloží Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx následek změnu xxxxx nebo dokumentace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, nebo x xxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx a rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx oblast výroby xxxx farmakovigilance, xxx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx a) x x).

(4) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx látky, které xxxx anabolické, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx působení xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx využity xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx uvedená v §78 odst. 2 xxxxxx v xxxxxxx x §78 xxxx. 2 oznámení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x tomu xxxxx §82 odst. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx, xxxx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je k xxxx podle §84 xxxx. 2 osobou xxxxxxxxxx, xxxx

x) jako xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx povinnost xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x oběhu podle §34 xxxx. 8.

(5) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §79 xxxx. 10,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku,

c) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xx 9 x odst. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x rozporu x §72 xxxx. 1 nebo 3,

x) xxxx xxxxx podílející xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx §56 odst. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 odst. 1, xxxx

x) jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx zúčastněných x léčebném programu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx s §23 xxxx. 1 xxxx. x) neprovede xxxxxxx dostupná opatření xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k uskutečnění xxxxxxx léčivého přípravku x xxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. e),

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x),

x) x xxxxxxx x §23 odst. 1 xxxx. d) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx, xx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx x xxxxxxx s §23 odst. 2,

x) xxxx provozovatel provádějící xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §23 xxxx. 6,

x) xxxx provozovatel, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, jejími xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. x xxxxxxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx povinnost xxxxx §24 xxxx. 3, xxxx

x) poruší xxxxx distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxx §82 odst. 4.

(7) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxx. 1 x 2,

x) nezajistí xxxxxx xxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxx §79 odst. 3,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, nebo

d) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxx podle §79 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x),

x) x rozporu x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxx neuchovává evidenci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevede xxxxxxxx xxxx xx neuchovává xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx podle §80.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 5,

x) x xxxxxxx s §79 xxxx. 6 xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx vedoucí xxxxxxxx xxxx xxx pověřený xxxxxxxxx xxx po xxxx provozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) odebere xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx určené x jeho xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §79 xxxx. 9,

d) xxxx xxxxxx přípravek xxx lékařského předpisu xxxx xx neplatný xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §82 xxxx. 1, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením x xxxxxxx s §39 xxxx. 5, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx v rozporu x §39 xxxx. 4, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §79a xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxx poskytovateli xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) neprovede xxxxxxx opatření potřebná x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx závada x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x pravidly podle §83 xxxx. 1 xx 7,

x) xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxxxxxxxxx úložišti elektronických xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx vydán,

h) x xxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x distribuci, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §82 odst. 3 xxxx. h).

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx podle §84 xxxx. 3,

x) v xxxxxxx s §85 xxxx. 1 vydá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x rámci Evropské xxxx xxxx vydá xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle §85 odst. 2 xxxx. b),

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx zásilky xxxxxxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §85 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §85 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §86 xxxx. 1, nebo

i) xxxxxxxxx, xxx internetové xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovaly xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 3.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) v xxxxxxx s §23 xxxx. 4 xxxx. x) nezajistí, aby xxxxx fyzická osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňovala xxxxxxxx xxxxxxx osvědčení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) prodá jiný xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx vyhrazený léčivý xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 2 xx 6, xxxx

x) x rozporu x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx osob xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nevede xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 písm. x).

(13) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x rozporu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx použití⁸²⁾

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx ode xxx xxxxxx registrace,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií,

c) xxxxxxxxxx Ústavu výroční xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x udělení xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx veškeré studie xxx zadané, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x pediatrické xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx dokončení,

e) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx pediatrické použití⁸²⁾ xxxx prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxxx na jeho xxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 odst. 5.

§104

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64 xxxx. j) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx v xxxxxxx x §67 odst. 4 a §64 xxxx. j) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 x §64 xxxx. x) xxxxxxxx při ověřování xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, meziproduktů xxxx xxxxx, povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozovatel zařízení xxxxxxxxxx služby se xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxxx předem x změnu povolení x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx podle §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. h), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx.

(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x §69 odst. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xx dopustí přestupku xxx, že

a) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům x souladu x §64 xxxx. b),

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §64 xxxx. q) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx validovány.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí přestupku xxx, že

a) nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), nebo

d) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod x chyb xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. h).

(7) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxx změnu xxxxx xxxxx §63 xxxx. 7,

b) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. a),

c) xxxxx xxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxxxx při jejich xxxxxx splnění požadavků xxxxx §64 písm. x),

x) x xxxxxxx x §71 odst. 2 xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxx výrobě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 odst. 6,

x) xxxxxx nebo xxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 1,

x) v xxxxxxx x §73 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. 7,

x) neoznačí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx medikovaných xxxxx podle §74 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxx oprávněný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 5 neoznámí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx §67 odst. 4 písm. x),

x) xxxxxxx xxxx distribuuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. b),

d) x xxxxxxx x §67 xxxx. 8 nesdělí Xxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby a xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxx povinnost uvedenou x §83 odst. 6 xxxx. x) x x).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxx xx krevní xxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x).

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nepožádá xxxxxx x xxxxx povolení x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 4.

(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 odst. 5 xxxx. x).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx přestupku xxx, že poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §49b xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. l) x x),

x) v xxxxxxx x §64a odst. 1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx x že x ním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

§105

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §69b,

b) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §69b, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxxx §70 odst. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo z xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxx a informace xxxxx §75 xxxx. 4,

x) nepožádá předem x xxxxx povolení x distribuci xxxxx §76 xxxx. 3,

f) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx výrobce xxxxx xxx xxxxxxx od xxxxxxx, xxxx xx xxx x vrácení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxx xxxxx uvedené v §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nemá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxx xxxxxxxxxxx s rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek x xxxxxxx s §77 xxxx. 5 písm. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx nepředá stanovené xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x),

x) v rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné distribuční xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx třetí xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pomocnou xxxxx xxxxx oprávněné připravovat xxxxxx přípravky x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vnějším xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx mu byl xxxxxxxx a u xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §77 odst. 1 xxxx. j) xxxxxxx, zda dodávající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) neověří, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. l) neověří, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky,

q) xxxxxxxxxxx doprovázející léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 3,

x) xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx přípravku podle §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, jak je xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) provede distribuci xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx vydaným xxxxx §77d xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osobě, která xxxx uvedena jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo.

(4) Držitel xxxxxxxx souběžného dovozu xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) neuchovává xxxxxxx podle §45 xxxx. 7 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx změnu v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),

x) x xxxxxxx s §45 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoby xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx součinnost xxxxx §45 odst. 7 xxxx. c),

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx souběžný xxxxx xxxx mu xxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x), xxxx

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. e).

(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4,

x) nezavede xxxxx xxxx neinformuje Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2, 4 xxxx 5,

d) xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §33 odst. 3 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxxxxxx x xxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

f) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu a xxxx odstranění,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zaručujícího xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx reklamního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. f),

i) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx 1 xxxxxxx nebo neprovozuje xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dodávky léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) bodu 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxxx předem x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx,

x) nezajistí služby xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) neinformuje o xxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §95 xxxx. 3, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podle §96 xxxx. 1, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2, 3, xxxx 4, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 nebo 6, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §96 xxxx. 8, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1 nebo x rozporu x §91 xxxx. 3 xxxxxxxxx pravidelný audit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx nevloží xx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx změně xxxxx §91 odst. 2 písm. x) xxxx neuchovává dokumentaci xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §91 xxxx. 4, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §91 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx x §91 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. d) xxxx xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §93 xxxx. 3 nebo nezajistí, xxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx splňovaly xxxxxxxx xxxxx §93 xxxx. 3, jde-li x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91a xxxx. 1 xxxx xxxxxxx její jméno, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx podle §91a xxxx. 2 nebo xxxx údaje neaktualizuje xxxxx §91a xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxx §91a xxxx. 3 xxxx x rozporu s §93a xxxx. 1, 2 x 5 xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx údajů podle §93a odst. 4 xxxx nespolupracuje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §93a xxxx. 4 nebo §93a xxxx. 6, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §93j xxxx. 1 nepředloží xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo zprávu x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předem xxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie xxxxxxxxxxx xxxxx §93j xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx náhrady x xxxxxxx x §93j xxxx. 2 xxxx x xxxxxxx x §93j odst. 4 provádí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle §93j xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x §93j xxxx. 3 xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx podle §52 xxxx. 3 xxxx. f),

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §55 xxxx. 1, nebo xxxxx §60 odst. 3, xxx-xx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neinformuje x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 8,

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §56 odst. 1 xxxx. x) nebo xxxx. 5 xxxx 6,

x) xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 4,

x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §56 xxxx. 7,

x) xxxxxx záznamy xxxx je neposkytne xxxxx §58 odst. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §58 xxxx. 8,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §58 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx podle §59 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 3,

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) neposkytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorek xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x).

(7) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx použití v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §69a xxxx. 1 neoznámí Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) nesdělí Xxxxxx všechny změny xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x oznámení xxxxx §69a xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) zprostředkovává humánní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §77a xxxx. 1,

x) xxxxxxxx Xxxxxx každou změnu xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx podle §77a xxxx. 4.

§106

(1) Podnikající fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu s §66 odst. 1 xxxxxxxxx, aby obal xxxxxxxx přípravku byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, nebo nezajistí, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x rozporu x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x registru xxxx x rovnocenném dokumentu xxxxxxxxxx k tomuto xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dopustí přestupku xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, vyšetření nebo xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) jako zkoušející, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení pouze xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx klinického hodnocení,

2. xxxxxxx písemně ostatním xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx těch xxxxxxx, xxx xxxxx souhlas xxxx vyžadován, xxxx xxxxxxxxx svolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx zkoušející xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odchylku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nepřijme xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí klinické xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx stanovené x §54, nebo

f) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §48 xxxx. 3 doveze xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x §48 odst. 2,

x) xxxx ošetřující xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx x rozporu x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 odst. 2,

x) xxxxxxx předpis pro xxxxxxxxxx krmivo v xxxxxxx s §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx x rozporu s §74 odst. 4.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §93b xxxx. 1 xxxx. b).

§107

(1) Xx xxxxxxxxx xxx uložit pokutu xx

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 6 písm. d) xxxx 2 xxxx 3, §105 odst. 6 písm. j), §106 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),

x) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x), §103 xxxx. 4 xxxx. x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 odst. 7 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 10 xxxx. c), x) nebo g), §103 xxxx. 11 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. e) xxxx x), §105 odst. 4 písm. a), x) xxxx x) xx x), §106 xxxx. 1 nebo 2, §106 xxxx. 3 písm. x) xxxx b) xxxx §106 xxxx. 4 xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),

x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx §103 odst. 5 xxxx. a), §103 xxxx. 6 písm. x), §103 odst. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 8 xxxx 9, §103 xxxx. 10 xxxx. x), x), d), x) xxxx i), §103 xxxx. 11 xxxx. b) xx x) xxxx x), §103 odst. 12 xxxx. x) xx x) xxxx e), §103 xxxx. 14, §104 odst. 5 xxxx. x) xxxx x), §104 odst. 7 xxxx. h) xxxx i), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §104 odst. 13, §105 xxxx. 2 xxxx. m) xx x), §105 xxxx. 4 písm. x) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), g), x), x), w) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x), i), x), x) nebo x) nebo §105 xxxx. 7, 8 xxxx 9,

x) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 písm. x) xxxx d), §103 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 10 xxxx. x), §104 odst. 4, §104 odst. 5 xxxx. x), §104 odst. 6, §104 odst. 7 xxxx. x) až x), §104 xxxx. 8, §104 odst. 11 xxxx 12, §105 odst. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. x) až x), x) xx x), x) xx x) nebo q), §105 xxxx. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. i), l), x), n), x), x), t), u), x), x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 písm. x) xx e), §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), §103 odst. 5 písm. x), §103 odst. 6 xxxx. x) xxxx x), §103 odst. 13, §104 odst. 1 až 3, §104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), §105 xxxx. 5 písm. x), x), x), x), x), i), x) nebo p) xxxx §105 odst. 6 xxxx. a).

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx §105 odst. 2 xxxx. x) x §106 odst. 1 xx 3 lze xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, a xx xx xx xxxx 2 let.

§108

(1) Fyzická osoba xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) zachází x léčivy xxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx zákon xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registraci xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx výrobu v xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x uskutečnění xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx země xxxxx §24 xxxx. 7,

x) xxxxx na xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx registraci xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx uvede xx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) x rozporu x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení, nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž je x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx podle §79 xxxx. 2 oprávněna,

f) xxxx xxxx prodá xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k tomu xxxxx §82 xxxx. 2 nebo 6 xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxx §84 odst. 2 oprávněnou, xxxxx xxxx osoba, která xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

x) xxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

h) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jeho obsah x úmyslu, xxx xx bylo použito xxxx pravého, xxxx xxxxx takového xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx tiskopis xxxxxx x úmyslu, xxx ho bylo xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) zachází x léčivy v xxxxxxx s §7 xxxx. 1 písm. x) xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 4, nebo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §80 xxxx. 1,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx předepsání xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 až 9 a xxxx. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu v xxxxxxx s §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxx xxxx registrací x uvedením xx xxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §79a xxxx. 1.

(3) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo x rozporu x §66 odst. 3 xxxx skutečnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, nebo

b) x xxxxxxx x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx jednotky krve x krevní xxxxxx xxxx kontrolu, propuštění, xxxxxxxxxx nebo distribuci xxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxx §67 xxxx. 7 písm. a).

(5) Xxxxxxx osoba se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, u xxxxx je xx xxxxx §52 odst. 2 xxxxxxxx,

x) nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx §56 odst. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 7, xxxx

x) nedodrží xxxxxx správné klinické xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1.

(6) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx uvedený v §48 odst. 2,

x) xxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx tyto xxxxxxx neuchovává,

c) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx příslušný ošetřující xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §74 xxxx. 4.

(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. b).

(8) Xxxxx neúčinný.

(9) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx

x) 10&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x),

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) nebo xxxxxxxx 7 písm. b),

c) 300&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3, 4 xxxx xxxxxxxx 5 písm. x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxx 7 xxxx. a),

d) 2&xxxx;000&xxxx;000 Kč, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x),

x) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e).

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 5 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx až xx xxxx 2 xxx.

(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xx uloží xxxxx xxxxxxxx.

§108a

§108a zrušen právním xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108b

§108b zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Přestupky projednávají

a) Ústav, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 1 xxxx. x), který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x přestupky xxxxxxx x §11 xxxx. x),

x) Veterinární xxxxx, xxx-xx o přestupky xxxxxxx v §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. c),

e) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX VII

SPOLEČNÁ XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x výše xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx léčiv x veřejného zdravotního xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kraje xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přenesené xxxxxxxxxx.

§111x

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx postupovat odchylně xx xxxxxx zákona xxx zabezpečení ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není v xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx za xxxxx způsobenou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nelze zprostit.

§111a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§112

Xxxxxxx výdajů

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx xxxxx žádost xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx vykonávané xx xxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx hradí xxxxxxx xxxxxx za xxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx plateb, x xx xxx, xx xx konce xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx roční xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxx xx stanovené lhůtě xxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav jej xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx výzvy. Xx kalendářní xxx, xx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxx, nebo

b) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx určené x použití výhradně x xxxx xxxxxxxx 18 xxx,

3. veterinární xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem podpory xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx, pokud

1. xxxxxxx zaplatil xxxxxxx xxxxxx, xxxx k xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zahájen,

b) xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx úkonům, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a výší xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸⁵⁾ x xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾, jde x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, nelze-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx zdrojů, xxxxxxxxx-xx zákon xxxxx.

(6) Xxxxxxxx-xx tak xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx působnosti xx xxxxxx oprávněn požadovat xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx základě xxxxxxxxx nutnost provedení xxxxxxxx xxxxx.

(8) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výdajů, xxxxxx xxxxxxxxxxx žádostí x prominutí xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx části x xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se přípravek xx xxxxxxxxxxxx až xx xxx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena x xxxxxx xxxxxxxxx po 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx do xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxxx se xx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx po xxxxxxxxxx dobu. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x v xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx však xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx prvé a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zrušit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx uvedených v §34 odst. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx, registrovaného podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích předpisů, xxxxxxxxxx xx 5 xxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, x xx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 nejpozději xx 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 počítá ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. října 2010 x změnu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx byla v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxxx 2010 zaniká.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 odst. 7, xxxxxx tuto skutečnost Xxxxxx ve lhůtě 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

(8) Xxxxxx xxxxxxx stanovený x §13 xxxx. 3 xxxx. l) a x §16 xxxx. 3 xxxx. x) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nejpozději xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(11) Xxxxx x Veterinární xxxxx, zřízené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx úřady x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx i bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 x 4) xx xxxxxxxxx xx 1. ledna 2009.

(13) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§114

Xxxxxxxxxx ustanovení

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,&xxxx;§33 xxxx. 2, §53x xxxx. 2, §56 odst. 6, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) a x), §67 odst. 7 xxxx. x), §67 xxxx. 10 a 11,&xxxx;§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §79a xxxx. 1 x §82 xxxx. 2 písm. x) a x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §2 odst. 2 xxxx. c), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. c), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3, §34 odst. 1, §36 odst. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 a 6, §38, §39 odst. 5, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 odst. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §49b xxxx. 2, §59a xxxx. 3, §63 odst. 1 x 6, §64 xxxx. j) x x), §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 1, §71 odst. 2 a 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 a 5, §75 xxxx. 2, §76 odst. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. e), x), x), x) x x), §77 xxxx. 3 a 5 xxxx. a) x x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, 8 písm. x) x c), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. f), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 x 7, §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 odst. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. f), §93j xxxx. 1, §95 xxxx. 2 xxxx. x) x §112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx projednání s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x provedení §9 xxxx. 3, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a x) bodů 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 odst. 4 xxxx. x) x §78 xxxx. 3 x 4.

§115

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

3. Xxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx se xxxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x terapeutické účely.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 149/2000 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx lidu, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx část xxxxx xxxxxxx.

ČÁST TŘETÍ

Změna xxxxxx x. 258/2000 Sb., x ochraně veřejného xxxxxx

§117

Xxxx sedmá xxxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

Změna xxxxxx x. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§118

Xxxx šestá xxxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx zrušuje.

ČÁST PÁTÁ

Změna xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§119

Xxxx druhá zákona č. 138/2002 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zrušuje.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební zákon), xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 320/2002 Xx., x změně x xxxxxxx některých zákonů x souvislosti x xxxxxxxxx činnosti okresních xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx zrušuje.

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx

§122

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xx xxxxxxx.

XXXX DEVÁTÁ

Změna zákona x. 228/2005 Sb., x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§123

Xxxx xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, a x změně xxxxxxxxx xxxxxx, se zrušuje.

XXXX DESÁTÁ

Změna xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o návykových xxxxxxx x x xxxxx některých dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

§124

Část xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 79/1997 Xx. x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx zrušuje.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Xx., x vynálezech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 116/2000 Xx. a xxxxxx x. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 3x xxx:

"x) při činnosti xxxxxxxxx x předmětem xxxxxxxx xxx experimentální xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) před xxxxxxxx xxxxxx xx trh.

^3a) Xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech).".

Dosavadní xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xx xxxxxxxx xxxx poznámka xxx xxxxx x. 3x, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx x. x.

Xx. II

Přechodná x xxxxxxxxx ustanovení

1. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého přípravku (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, popřípadě xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx datem, povinen xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zasílat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §93a odst. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx 6 xxxxxx xxxx, co Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx nevztahuje xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydaných před 21. červencem 2012.

4. Xxxxxx podle §93j x 93k zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxx neskončené xx dokončí x xxxxx x povinnosti x xxx související xx xxxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx do 9 měsíců xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace ve xxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx do dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opravňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

9. Xxxxx uvedené v §69a xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 1 a 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 měsíců xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx zprostředkování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx zahájily xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx u Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zaregistrují xxxxx §77a odst. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrací léčivých xxxxxxxxx registrovaných podle §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §28a xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x rozhodnutích x registraci nebo xxxxxx změnách xxxx x rozhodnutích x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxx vydaných přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 5 zákona x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxx 2015 částku xx xxxx 1 700 000 000 Xx.

Xx. XX vložen právním xxxxxxxxx x. 80/2015 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx přede xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxx, kterým uplynulo 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX nejpozději xxxx xx xxx, xxxxxx uplynulo 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx informační společnosti, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. XXX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 378/2007 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

124/2008 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 269/94 Xx., x Rejstříku xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)

x xxxxxxxxx xx 18.10.2008

141/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.6.2009

281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx řádu

s xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 252/97 Xx., x zemědělství, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx

x účinností xx 25.3.2011

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx službách x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx službě

s xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.4.2013 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 a xxxxxxxxx 3 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX xx dne 8.6.2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pokud xxx x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx legálního dodavatelského xxxxxxx; xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxx vyhlášeny, xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů (9.2.2019)

250/2014 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 70/2013 Xx., kterým xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2014

80/2015 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

243/2016 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x účinností od 29.7.2016

65/2017 Xx., x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx návykových xxxxx
x účinností xx 31.5.2017

66/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2017 x výjimkou xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů (13.1.2022); xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx o odpovědnosti xx přestupky x xxxxxx x xxxx x zákona x xxxxxxxxx přestupcích

s xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x elektronické xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2017

290/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 7.3.2018 x výjimkou §108, který xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x vyhlášení Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx od 1.12.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

x účinností xx 1.2.2022

326/2021 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx o elektronizaci xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2022 x xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 1.1.2023

366/2021 Xx., kterým se xxxx zákon x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2022

314/2022 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx

x účinností xx 1.12.2022

456/2023 Xx., kterým xx mění zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

387/2024 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

s xxxxxxxxx xx 13.12.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx správy xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xxxxx x. 16/1993 Xx., o xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 69/2010 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Praha-Ruzyně

s účinností xx 1.7.2025

236/2025 Sb., kterým xx mění zákon x. 325/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

270/2025 Sb., kterým xx mění xxxxx x. 40/2009 Xx., xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx x. 141/1961 Xx., o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (trestní xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

290/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s účinností xx 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Vyhláška č. 383/2001 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

§17 xxxxxxxx č. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx č. 232/2005 Xx.

§17 x 18 vyhlášky x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Sb.

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.