Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18 §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 odst. 5 xxxx. l), §26 odst. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 odst. 1 písm. c), §28 xxxx. 3, §29 odst. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 písm. x), §40 odst. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §91 xxxx. 2 písm. x) x §92 xxxx. 11 x 12 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

§1

Xxxxxx ustanovení

(1) Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, převod xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx podávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) vakcínami, toxiny x séry, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

1. xxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx proti xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx kašli, proti xxxxxxxx xxxxxx obrně, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, tuberkulóze (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,

2. přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx globulin,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx tuberkulin x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx alergizující xxxxx,

x) xxxxx léčivou xxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx:

1. xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx v žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

2. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx registrovaném v xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxx xxxxxx suroviny xxxx xxxxxx výroby xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, nebo

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx v žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx látka, xxxxx xx vyrobena xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxx xxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ x xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx IV přílohy x. 1 xxxx xxxxxxxx,

x) systémem xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx k aktivní xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx komunikaci xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx; systém řízení xxxxx popisuje xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx aktualizovaný xxxx xxx xxxxxx xxxxx.

§2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Obsahem xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx") jsou xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčebného programu xx xxxxx, prevence xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví; xx xxxx závažně ohrožující xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xx jiné postupy xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) název xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx balení x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx je registrován x zahraničí; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a registrační xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx humánním xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, s xxxx xxxx uzavřena xxxxxxxxxxx dohoda³⁾, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx současně obsahem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); v ostatních xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx odpovídajícím žádosti x povolení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁴⁾; xxxx je xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §62 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech,

e) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku odpovídajícím xxxxx schválenému xxxxxxxxxx xxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx registrován,

g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezující xxxxxxx skupinu osob, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx programu, xxxxxx použití humánního xxxxxxxxx včetně dávkování, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx; těmito xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx doklad o xxx, že xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) informace xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx léčebného programu x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx její xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti.

Není-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxxx program, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx širší xxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxxxx údajů podle xxxxxx c) a x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informací.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx předá Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, vydá písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxxx. Výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kód, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx forma, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx, distributor xxxx xxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx předkladatele, xxx-xx o fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx souhlasu.

§3

Xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx případech xxxx x Ústavem, xxx-xx x humánní přípravky, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX⁶⁾ xxxxx pokynů Xxxxxx; xxxxx formát xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx a xxxxxx podávané xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxx osoba žádost xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx,

x) registrační xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx zmocnitele.

(4) X xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Žádá-li xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx skutečnosti, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x elektronické xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, údajů xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má xxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx grafické úpravy, xxxxxxxx nejpozději do 5 xxx po xxxxxxxx postupu podle §41 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxx podle §38 zákona o xxxxxxxx xx považují

a) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx v označení xx obalu xxxxxxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx o xxxxxxxxx, xxxxx výdej je xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx lékařský xxxxxxx, a

1. xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x použití xxx poskytování zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx i mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x humánní přípravek,

2. x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx balení xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 5000 kusů xx rok, xxx-xx x humánní přípravek,

3. xxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx s xxxxxxx xx ochranu zdraví xxxxxx, zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajištění xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 xxxxxx xx xxx,

4. xxxxx označení na xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x

5. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx není xxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,

6. xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrační xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxxxxx zbožový kód XXX (xxxx xxx "xxxxxxxx kód"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze evropský xxx xx obalu xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, jsou-li xxxxx xxxxxxx xx obalu x jiném než xxxxxx xxxxxx, pokud

1. xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxx registrován x xxxxxx xx xxxxx ekvivalentní přípravek x xxxxxx označeným x xxxxxx jazyce,

3. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxx je x xxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx přípravku by x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx důsledky xxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví x pohodu zvířat, xxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na trh xx xxxxx Společenství,

6. xxxxxxxx na obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údaje, xx které se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx forma, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x Xxxxx republice x xxx xx z xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx x českém jazyce, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx balením xxxxxxxxx. Pokud ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxx vložena xx vnějšího obalu, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

8. xx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx čárového xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx přípravku x registrační číslo xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravek; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xx obalu uvést x

9. grafická xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obalu uváděného xx xxx x Xxxxx republice.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. a) xxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx spotřebě, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. X případě následné xxxxxxxx vyšší xxx 5000 kusů xxxxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx 1000 kusů xxxxxx xx rok, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx na obalu x českém jazyce. Xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xx změny x označení xx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku xxxxx §35 odst. 12 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 1, 4 x 5 x xxxxx odstavce 6 xxxx. b) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Postupy xxx xxxxxxxxxx xxxx žádostí xxxx xxxxxxxx vypracované xxxxx xxxxxx vydávaných xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx podkladů a xxxxxxxxx, zveřejní Xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x popřípadě x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv x xxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx-xx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx podle věty xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x jsou x xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelé x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xxxxx Xxxxx vydává x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x ní přiložené xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx žádostmi xxxx:

x) xxxxxx, která xx xxxxxxxx dokumentací x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x. 1 až 5 xxxx vyhlášky (xxxx jen "samostatná xxxxxx"); xx tohoto xxxx xxxxxxx patří x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx žádosti o xxxxxxxxxx, je-li xxxxxx x xxxxx xxxxx §8 xxxx. 9 xxxxxxxx měnící xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxx") a xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 9 zákona x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, x souladu x §27 xxxx. 8 (dále jen "xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx"),

x) žádost x xxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, výsledky xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. x xxxxxxx s §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxx x generika xxxxx §25 odst. 4 xxxx. b) zákona x léčivech, xxxx

2. x souladu x §27 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, léčebných indikací, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx srovnání s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

3. x xxxxxxx x §27 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxx biologický xxxxxxxxx; x xxxxxxx této xxxxxxx xxxx xxxxx 8 let, xxxxxxxxx 6 xxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx x, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravek, dále xxxxxxxx 13 xxx xxxxxxxxx v §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx účinnosti (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §28 xxxx 29 zákona x xxxxxxxx; tuto xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx přípravky, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ředění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; přípravek xxxxx xxxxxxxxx více xxx 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10&xxxx;000 xxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, více xxx xxxxx setinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xx následek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx více xxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §30 xxxxxx o léčivech.

Xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků

§5

(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x. 1, 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x humánním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, léčebnému xxxxxxxxx, který xxxxxxx, x xxxxxxx spojeným x xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx farmakologicko-toxikologické xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neuvedených x xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x srovnávací studie x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx léčbou x neintervenční xxxxxx, xxxx-xx dostupné.

(3) Jde-li x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxx vyhlášky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx úplnou dokumentací, xxxxxx stanovuje příloha x. 1 této xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x příloze x. 1 této xxxxxxxx, xxxxx XX xxxx 1. K žádosti xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx držitele xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx prohlášením x xxxxxxxx. Držitel musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xx musí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxx xxx xxxxxxx humánní přípravek.

(5) X žádostí xxxxx §4 písm. x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx č. 1 této xxxxxxxx, x xx xxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx příslušná dokumentace x posouzení těch xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, x jehož registraci xx xxxxxx, vzhledem x humánnímu přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx například xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 písm. x) musí navrhovaný xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na nějž xx xxxxxxxxxx. Předloží xx jak konečná xxxxxx návrhu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx odchylka xxxxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx podobných biologických xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, například xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise"), Xxxxxxxx xxxxxx agentury (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx přípravek registrovaný x xxxxx členském xxxxx. Evropský referenční xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx republice. Xxxxx xx informace x xxxx původu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x x tom, ve xxxxxxx zúčastněných xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(7) S xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x klinický přehled x modulu 2 x modul 5 xxxxx xxxxx X xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx. Modul 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odůvodňující homeopatické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů. Xxxxx xxx o xxxxxx 3 a 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx části III xxxx 3 přílohy x. 1 této xxxxxxxx.

(8) X žádostí x xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx předkládá dokumentace xxxxx přílohy č. 1 této xxxxxxxx. Xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6

(1) Zařadit xxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxx

x) xxxxxx xxxx x léčivé čajové xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx xxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) multivitaminové xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx denní dávka xxxxxxxxxx více xxx 3333 jednotek xxxxxxxx X xxxx více xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 miligramů x jednotce lékové xxxxx, a xxxxx xxxxx balení humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx paracetamol v xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx formy,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx přípravky určené xxx povrchovou dezinfekci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dezinsekční xxxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxx použití,

h) xxxxxxx xxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kouření xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 zákona o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxx x tištěné, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx posuzování xx přihlédne x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx možné záměny xx zdraví xxxxxxxx.

(3) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5 též xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx §26 odst. 5 písm. l) xxxxxx x xxxxxxxx xx předkládají v xxxxxxx humánního xxxxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx a se xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx následek významnou xxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxx schopni v xxxxxxxxx informaci nalézt xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jim x xxxxxxxxxx podle xxxx. Xxxxxxx xxxx využít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ohledně xxxxxxx xxx žadatelem, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vztahujících xx xx xxxxxx bezpečnostní xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx být xx xxxxxxx předloženo xxxxxxxxxx. Odkazu nelze xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x humánních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, při změně xxxxxxx výdeje, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxx xxxxxx skupiny xxxxxxxx, v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx některé pokyny xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků xxxxxxxxx xxxxx.

(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx předkládají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx úpravy x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Ústav xxxx xx požadavku na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx předkládaná s xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) S xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 této xxxxxxxx. Tyto přílohy xx použijí x xxx xxxxxxxxxxx údajů x dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx dokumentace předkládané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a aktuální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technického xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx obsahuje xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x případě žádostí xxxxxxxxxx experimentálními xxxxx.

(4) X žádostí x xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sestavené xxxxxxxxx xxxxx hlavy XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxx části xxxxxxxxxxx, pro které xx využito odkazu xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx nejsou obsaženy x xxxxxxxxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx obvykle aktuálnímu xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, vyznačí xx x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrován, nelze xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx využije xxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, ve kterých xxxxxxxxxxxx státech xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) X žádostí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sestavené xxxxxxxxx x xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxx x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx VIII přílohy č. 2 této xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x požadavky pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx farmakologické a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušky xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx byly provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do životního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx indikace xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje požadované x příloze č. 2, xxxxx xxx xxxxxxx příslušný xxxxx Komise či xxxxxxxx.

(10) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx vydáním rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx vnitřního obalu xxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx všech xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx má xxx veterinární přípravek xxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx.

§7x

Xxxxxxxx xxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

(1) Zařadit xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx případů, kdy xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx pupečních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx derivátů zvířat, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx žlázu xxxxx xx účelem prevence xxxxxx mastitid nebo x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) insekticidní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k zevnímu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx působících na xxxxxxxx xxxxxx zevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx roztoky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) antitympanika xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 písm. x) bodu 4 xxxxxx xx zvláště xxxxxxxx, xxx xxxxx x tištěné, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při posuzování xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx veřejné zdraví, xxxxxx zvířat nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x hlavě XXX přílohy č. 2 této vyhlášky.

§7a xxxxxx právním předpisem x. 13/2010 Xx. x účinností xx 5.2.2010

§8

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx

x) změn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx typu XX, xxxxx se Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx oznamují x které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x. 7 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx IB, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §35 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x. 7 xxxx xxxxxxxx, nebo

c) xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x) x xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 9 (xxxx xxx "změny xxxx XX").

(2) S xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí registrační xxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx projeví. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x těchto návrzích xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx o změnu xxxx XX xxxx XX xxxx kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxxxx x odůvodnění xxxx změny, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx změnou xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou x. 7 xxxx xxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxx výrobního xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx místa xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx xxxx dosud xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx místech.

(4) X xxxxxxx, xx xx xxxxx týká xxxxx xxxxxxxxxxx, k xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx danou xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx léčiv a Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx se v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxx registrace typu X č. 15, xxxxxxxxx č. 21 xxxxx xxxxxxx č. 7 xxxx vyhlášky. Xxx-xx revidován xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxx prováděných xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx monografií xx xxxxxxxxxxx do 6 měsíců xx xxxxxxxxxx příslušné aktualizace xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx v dokumentaci xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx lékopis, xxxx xx specifikována xxxx konkrétní xxxxx.

(6) X xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx nebílkovinné xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx typu X x. 15, xxxxxxxxx x. 21 podle xxxxxxx x. 7 xxxx vyhlášky. Touto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ostatní změny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 7 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity x xxxx zvláštní souvislosti. Xxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾ xx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxx

x) potraviny x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složky, xxxxx xxxx xxxxxxx výrobním xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxx třeba xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx za předpokladu, xx jsou dodrženy xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx⁸⁾.

(7) V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx nebo xxx omezení xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat požadavky xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 této xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, od xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxx registrace xxxxx provést, mění-li xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx přípravku; v xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxx novou xxxxxx x xxxxxxxxxx. Jde x tyto xxxxxxx:

x) xxxxxxx nebo vypuštění xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx nebo derivátem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx isomerem, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx isomerem (např. xxxxxxx jedním xxxxxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx biologické xxxxx xxxx biotechnologického xxxxxxxx xxxxx mírně odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; modifikace xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx antigenu xxxx xxxxxx surovin, včetně xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) radionuklid xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx rozpouštědla nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx následek ztrátu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxxxx xxxxxxxxx uvolňování xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx nové xxxx popřípadě xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní a xxxxxxx xxxxxxx; při xxxxxx drůbeži xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxx,

x) změna xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxx-xx x xxxxx xxxx XX xxxxxxxx v §10 xxxx. 1 xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx x schválení xxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 dnů xxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

(11) V případě xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx změny v xxxxxxxxx informaci, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx §35 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx x ohlášením xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx náležitostí vyžadovaných xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx přípravku, xxxxxxx xx převod xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx číslo,

b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, nebo obchodní xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx, ke xxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx přípravku nebo xxxxx xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobě, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx převedeno, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx registračního xxxxxx, popřípadě xxxxxx x změnách registrace,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §36 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx adresu, xxxxxxxxxxx x elektronické xxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §91 xxxx. 1 xxxx §95 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, adresu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informační xxxxxx x přípravcích xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1 zákona x léčivech, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) návrhy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů obsahově xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx,

x) xxxx převodu xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy X xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x období, xxx xxxx xx xxxx přípravky se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.

§10

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxx balení xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx v případě xxxx xxxx I xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 7, x xx xxx xxxx 2, 41 x xxxxxxxx 29. Xxxx xxx xx také xxxxxxx u změn xxxxxxxxxxxx body 41 x xxxxxxxx 29 xxxxxxx x. 7, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pod typ X, x xxxx xxx změnami xxxx XX, a xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx prospěch x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx převyšuje xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx indikací, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X žádosti x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou informační xxxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž tyto xxxxxxx xxxxx být xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx vyrobené x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx prostoru x xxxx xxxxx, které xxxx xx Společenstvím xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx uznávání inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx³⁾, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx provedených v xxxxxxxxxx 5 xxxxxx x uvedením xxxx, xxxxxxxxxxx týmu x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx x konečné xxxxxx, xxx text xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x souhrny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady; x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) přípustné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnami xxxxx schválené verzi, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravku, které xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx změny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx schválení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x že xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; prohlášení musí xxx expertem xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, výcviku a xxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx ucelených údajů x xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx potvrdí, xx nejsou dostupné xxxxx xxxx preklinické xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx ovlivňovaly xxxxxxxxx současného xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x je-li xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, dále xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx informace xx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx hodnocení; x rámci xxxxxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx 5 xxx, xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění; xxxxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru prospěchu xxxxxxxxx a xxxxxx x jeho používání, xxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx registrace, aniž xx xxxx předkládána xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsáno a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx experta,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu podle §14 xxx, xxx x návaznosti xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxx xx pokryto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxx Komise a xxxxxxxx,

x) xxxxx schválených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxxxxx, například x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav postupuje x xxxx věci xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku, který xx xxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xx oběhu xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxx č. 5.

§12

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx xx registrace xx převzít, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x právnickou osobu,

d) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx přípravku v xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x doložením skutečností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) doklad x registraci přípravku x xxxxxxxx státě,

g) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxx úpravách xxxxxxxxx x doloží xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx doklady x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,

h) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předloží se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, jakým xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx zastavení xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh,

j) xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx xxxxxx podle §38 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§13

Xxxxxxxx xxxxx

(1) V xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o léčivech xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx jednací x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx žadatel xxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx povolení,

c) způsob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx a dováženého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, jakým bude xxxxxxxxx farmakovigilance,

e) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, žadateli dostupné xxxxx x tom, xx rozdíly nemají xx následek odlišnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx informaci x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxx x Estonska, Xxxxx, Xxxxxxxx, Maďarska, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx, jestliže xxx x přípravek, xx xxxxxx x němuž xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx ochrana x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, kdy xx xxxxx, ze xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx poskytnuta nemohla, xx v xxxxxxx xx smlouvou x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii x xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxx přípravek do Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně jeden xxxxx xxxx předložením xxxxxxx majitele xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x takové ochrany xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxxx dovozu, se xxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx jazyce xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx považují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx. Název humánního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx písmem xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx v xxxx xxxxxx odlišný. Doplní xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx odlišný xx xxxx referenčního xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx doplněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx evropský kód.

(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 xxxx xxxxxxxx tak, jak xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xx x xxxxxx čárového kódu xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx referenčního xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Registrační xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Xx xxxxxxx obalu veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx kód.

§14

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku podle §92 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze x. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Překlenující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx více xxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxx má xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a datem xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx tuto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxx xxx 3 měsíce x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx pokrývá xxxxxx 12 xxxxxx x xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxx 6 xxxxxx x případě xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx delší xxx 12 měsíců.

Doplňující xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx periodicky aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, která xxxxxxxxx, xx data xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx předkládání periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Doplňující xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx za období xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Její xxxxxxx xx obdobné xxxx xxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

§15

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výskytu xxxxxxxxxxx účinku humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) údaje x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx narození, věk x xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx osobě, xxxxxxxxx další údaje xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, který Xxxxx xxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; oznámení xxxx xxx xxxxx x xxxxx prokazatelným způsobem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxx. O xxxxxx osobě xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rok narození x iniciály. Obdržené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobu xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx dat xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pouze xxxxxxx zdroje informace.

(5) Xxxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle toho, xxxxx z xxxx xxxxxxxx xxxxxxx první. X případě xxxxxx xxxxx obdržení xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx dohodě.

§16

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahujících xx x farmakovigilanci humánních xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxx v písemné xxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx) na xxxxxxxxxxxx nosičích dat,

b) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x elektronické xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx databází, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nosiči xxx,

x) xxxxxxxxxxx vztahující xx x provedeným xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, prodeje x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx elektronicky sejmutého xxxxxx,

x) periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) plány xxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxx xxxxxxx povahy, xxxxx se vztahují x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě,

i) pověření xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxx xxxxxx.

§17

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x záměru provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxx obchodní firmu x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, kódem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx),

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vztahující xx ke xxxxxx,

x) xxxx, xxxxxxxxxx, zaslepení, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x předání závěrečné xxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx oznámení xxxx,

x) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékaře, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxx studie,

c) xxxxxx x xxxx xxxxxx nákladů zkoušejícího (§52 xxxx. 2 xxxxxx) spojených s xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx.

§18

Xxxxxx a rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxx lékař v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx adresu Xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního přípravku x xxxxxxxx země xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxx xx xxx v xxxx xxxx xxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx této xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravek xxxxx,

x) adresu zdravotnického xxxxxxxx, ve xxxxxx xxx neregistrovaný humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, a jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterého xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx narození x pohlaví,

f) xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) předpokládaný počet xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxxxxx b) nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxx přípravku xx xxx a xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx

(1) Xx xxxxxxx na xxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) bod 4 xxxxxx o léčivech xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx uvádění xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx trhu podle §34 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx xx považuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejméně 10&xxxx;000 denních xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuovaných xxxxx xxxxxxxxxx 3 xxx; xx denní definovanou xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro 1 xxxxxxxx během 1 xxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx uvedený xx xxx xxxx xx xxxxxxxx na xxxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx posledních 3 xxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx varianta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§20

Zrušovací ustanovení

Vyhláška č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x navrhování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, x způsob a xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx vyhláška x xxxxxxxx přípravcích), xx xxxxxxx.

§21

Účinnost

Tato vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Obsah x xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Požadavky na xxxxxxxxxxx dokumentaci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX NEŽ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx-xx x Xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx této Hlavy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. ADMINISTRATIVNÍ ÚDAJE

Veterinární xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx, je určen xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x cestou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jménem a xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v různých xxxxxxxx výroby, xxxxxxxx x propouštění (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce či xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx), x xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, a pokud xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx jaké.

K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kopie povolení xxxxxx xxx všechna xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §3 odst. 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x seznamem xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. SOUHRN XXXXX X PŘÍPRAVKY, OZNAČENÍ XX OBALU A XXXXXXXXX INFORMACE

Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 této vyhlášky, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 3 zákona. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalů, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x českém jazyce, x odůvodněném xxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x elektronické xxxxxx.

X. XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXX

X xxxxxxx x §26 odst. 6 zákona xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušek, xxxxxxx se hodnotí xxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx podrobný x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx takový souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx a hodnocení, xxxxx xxxxx dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx otázky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Souhrn xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx shrnou v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny x xxxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x kritické souhrny xxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x jsou x xxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx autora x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx obsažena x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x souladu s xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx může celkový xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x registrační dokumentaci xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx výsledků farmaceutických xxxxxxx předložen x xxxxxx celkového xxxxxxx x xxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxx minoritní xxxxxxxx, xxx xxxxxx celkového xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXXXXXXX (FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přiloženy x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 1 se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

Farmaceutické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx pro xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx obsahují xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x vlastnostech, xxxxxxxxx x požadavcích xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx článků x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx lékopisu, nebo xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Všechny zkušební xxxxxxx musí splňovat xxxxxxxx pro xxxxxxx x kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokynům x xxxxxxxxxx. Předloží xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být popsány xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné opakovat xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu; jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, musí xxx dostatečně podrobně xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx příslušný xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxx, použijí se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x podrobně xxxxxxx.

Xxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxx xxxxx¹⁾, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx technického dokumentu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX A KVANTITATIVNÍ XXXXX O XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx x xxxx,

- xxxxxx vnější xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx obalu, x popřípadě x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx a xxxxx x xxx budou xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. b) xxxxxx rozumí:

- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx x odkazem xx xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxxx, které nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x x xxxx xx xxxxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

3.1 Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech léčivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx formě xxxxx xxx xxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx' x jednotce xxxxxx xxxxx, nebo x jednotce hmotnosti xx objemu.

Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx používají xxx xxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x aktivitě látek, xxxx, xxxx je xx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, xxxxx se biologická xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v jednom xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxx k využitelnému xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xx rekonstituci,

- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx látky xxxxxxxx x jedné kapce xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x přípravku,

- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx biologické účinnosti xxxxx xxxxxx xxxxx x odměřeném xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx xxxxx přítomné xx formě xxxxxxxxx xxxx derivátů se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx hmotností, x xxxxx xx to xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx účinné části xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx.

3.3 U veterinárních xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx členském xxxxx poprvé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx o xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx částí molekuly. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxx xxx xxx tutéž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Farmaceutický vývoj

Předloží xx vysvětlení xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx, vnitřního obalu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx funkce pomocných xxxxx x konečném xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx vysvětlení se xxxxxx xxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X. XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX

Xxxxx se jméno, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx výrobce a xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx do xxxxxx x zkoušení.

Popis způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prováděných operací.

Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx procesy xxxxxxx xxx výrobě lékové xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx složek,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx se opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného přípravku,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxx stupňů xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx odběr vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, x stanovených xxxxxx, xxxxx z xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,

- pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX

1. Všeobecné xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně jeho xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx X xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx xx účelem kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin.

Rutinní zkoušky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxx v žádosti x registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopisu, musí xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx byl xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx výrobní xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx šarží xxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x zkoušení xxxxxx látky.

U xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (Active Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx validace.

V xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx odpovědnost xx veterinární xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x nezmění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Dokumenty x údaje přikládané x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxx dokumenty a xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx údaje x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx x xxxxxxxxxx struktuře.

1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx výčet xxxxx surovin xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x vyznačením, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx použije. Poskytnou xx xxxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, xx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Informace x xxxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) prováděných xxx xxxxxx xxxxxxxxx kroku, xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx popřípadě hodnotících xxxxxxxx. X případě xxxxxxx musí rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx analytické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x léčivou xxxxxx.

3. X informacích x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxx látky xxxxxxx x lékopisu

Obecné x konkrétní xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky, které xxxx v xxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nahradí v xxxxxx příslušném oddílu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx je specifikace xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.

V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xx xxxx léčivá látka xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xx použít takový xxxxxx.

X případech, kdy xxxxxx látka není xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třetí xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxx případech předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Uvedeny musí xxx xxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky.

1.1.2 Xxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxxx článku x xxxxxx body:

a) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A bodu 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy;

b) xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jejich výroby, xxx by xxx xxxxx xxxxxxxxxx podrobný, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx svými účinky;

c) xxxxxx identifikace xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx jsou používány xxx výrobu xxxxx x xxxxxx zkoušek, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx rutinně;

d) xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxx ke každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx k těm, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx x těm, xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro konečný xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx popsány a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) pokud xx xxxxx x xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx mnohonásobné farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednu xx xxxx xxxxxx xxxxxx x podobnou xxxxxxxxx, pro něž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx celkový xxxxx.

Xxxx údaje xxxxxx, xx navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, či xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx předkládají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxx závisí xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx částic, xxxxxxxxx xx upráškování,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,

- xxxxxxx xX/xX.

Xxxxx xxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx látky

Obecné x konkrétní xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxx xx článek lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, že takový xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx článek xxxxxxxx xxxxx xxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxx doložit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxx xxx požadavky článku xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xx xxxxxxxx parametrů, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx rozpouštědel. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx navrhne xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Dodrží xx xxxxxxxxx na specifikace xxxxxxxxx v oddíle 1.1.2 xxxx. a) xx x) xxx xxxxxxx xxxxx. Předloží xx xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx vždy požadavky xxxxxxxxx x Xxxxx XXXX, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx známky, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13b).

X nových xxxxxxxxx xxxxx, xx. x xxxxxxx látky xx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx doplňující xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x systému uzavření xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx látky.

1.3.2 Konečný xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle cesty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fyzikálního xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) lékové xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx neexistuje, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx možné xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx článek xxxxxxxx, je třeba xxxxxxxxx a odůvodnit xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx vědecké xxxxx x volbě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxx, se uvedou xxxxxxxxx o jejich xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx specifikace x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxx jakékoli xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxx biologického xxxxxx

Xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nutno xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxx a, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx surovin, musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx cizích agens.

Používá-li xx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx.

Xxxxx xx přítomnost xxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, lze příslušnou xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx přenos XXX xxxx x xxxxxxx s Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x odpovídajícím xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx souladu je xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx příslušný článek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx stádiu meziproduktu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx všech pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xx látka x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výroby.

Jestliže může xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zpracováním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skladován, xxxx xxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx xx studií xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx řadou xxxxxxxxx xxxx sterilizačních xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X žádosti x xxxxxxxxxx se xxxxxx zkoušky, které xxxx xxxxxxx prováděny x každé šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx limity pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx předloženy v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x nich xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx, nebo pokud xxxx xxxxxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obecných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, nebo xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx daného lékopisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx je to xxxxx, týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx musí xxx xxxxxxxx zkoušek, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxx lékové xxxxx pro perorální xxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx uvolňování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx provedeny, xxxxx xxx o podání xxxxx způsobem a xxxxx xx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx či xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek se xxxxxxxx bud' u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, xxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy analyzovaných xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx dostatečné odůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx přesahovat x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Xx xxxxxxx xxxxxxx stability musí xxxxxxx navrhnout x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx pro obsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku do xxxxx navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx nízkých množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vynecháno, x xx za xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx rozšířen xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek x musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ověřit shodu xxxxxxxx přípravku x xxxx specifikací poté, xx byl uveden xx xxx.

Xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xx vivo xxxx in xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakosti přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx provedeny x konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provedeny xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx co nejpozději xx xxxxxxxx procesu.

Pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dochází k xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx X ukazují, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, nebo xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx prochází, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx rozkladných xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látku x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx ovlivnit biologickou xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx je biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxx zkouškami. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou povinné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx x dolní xxxxx v době xxxxxxxxxxx šarže.

4. Zkoušky xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci musí xxx údaje x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx takové xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

1. Léčivá xxxxx xx xxxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxx přezkoušení (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx výrobě xxxxxxxxx přípravku.

K xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uchovávání se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx provedených xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytických xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx x poregistračním xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, který xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx přípravek

Uvede xx popis xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx.

Xxxxx xx typ xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, použité xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován xxxx ředěn, xxxxxxxx xx podrobnosti x xxxxxxxxxx době použitelnosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx vícedávkových xxxxx xxxx xxx tam, xxx xx xx xxxxxxxx, uvedeny údaje x stabilitě, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx jeho prvním xxxxxxxx, x musí xxx xxxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby dobu xxxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx konečného přípravku xx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx přijatelné množství xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xx xxxxx xxxx použitelnosti.

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vnitřním xxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxx riziko takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (přípravků určených xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokynech xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x krmivu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx x xxxxxx x x navržené xxxx použitelnosti v xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, vyrobená x použitím těchto xxxxxxx v xxxxxxx x doporučenými pokyny xxx použití.

ČÁST 3: XXXXXXX BEZPEČNOSTI X XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2 a 4 xxxxxx xx předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX

Dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx u xxxxxx; xxxx xxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x ošetřených xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxxx rezidua xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) možná xxxxxx, xxxxx mohou vznikat x důsledku vystavení xxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx zvířeti;

d) možná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vznikající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Kdykoliv xx to na xxxxx, použijí se xxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx matematické a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dále xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx použitím.

V některých xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx zkoušet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zacházet xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

1. Xxxxxx identifikace xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX),

- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service),

- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klasifikace,

- xxxxxxxx x xxxxxxx,

- strukturní xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx vzorec,

- xxxxxxxxxx hmotnost,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx,

- bod xxxx,

- tenze xxx,

- xxxxxxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v x/x, x uvedením xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxx lomu, xxxxxxx otáčivost atd.,

- xxxxxxx přípravku.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají zásadní xxxxxx xxx objasňování xxxxxxxxxx, xxxxx vyvolávají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x proto xxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx napomáhat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevům. Xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx působí x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx x vyvolání toxické xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx proto xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx, společně x informacemi x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích za xxxxxx lepšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx studiích xx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx x osudu xxxxxx látky x xxxxxx metabolitů x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxx/xxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxxx xx cílových xxxxxxx zvířat, xxxx 4 kapitola I xxxxx X.2, xx xxxxxxxx x xxxxx 4 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicity u xxxxxxxx xxxxx zvířat.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx předkládá x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx i xxxxxx xx konkrétním xxxxxxx. Xxxx pokyny zahrnují:

1) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx;

2) doplňující xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx požadovány v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx očekáváních, xxxxxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxx se strukturou, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

3) xxxxxxxx zkoušky, které xxxxx xxx přínosné xxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx požadovány xxxxxx xx formulovaném přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx.

3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx dávce

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- dávek, které xxxxx xxx využity xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx odhalit xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx jejich nástupu x odeznění.

Prováděné xxxxxxx xxxx xxx voleny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx. jestliže xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxx expozice xxxxxxxx.

3.2 Toxicita xx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx fyziologických xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx podáním hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxxxx x použití u xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, postačuje obvykle xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání provedená x jednoho xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x cesta xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx vždy xxxxxx x xxxxxxx xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxx pro xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x zvolené xxxxx.

X případě xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 dní) xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx xxxxxx, než xxxx hlodavci, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx použity, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.

Zkoušející xxxxx důvody xxx xxxxx xxxxx, s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x x xxxxxxx. Xxxxxxxx látka se xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx volbu xxxxxx, xxxxxxxxx podávání x xxxxx zkoušek.

Nejvyšší xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky. Nejnižší xxxxx xx volí xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x rozsah každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx době.

V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx, xxxxx být xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx působení xxxx xxxx toxické xxxxxx, xxxxxx pozměněny xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx důvody xxx xxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx zvířat

Předloží se xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx studiích provedených, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx, x cílových xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxx 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx. Dále xx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Úplné xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx jsou uvedeny x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

3.4 Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.1 Studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukčních funkcí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků určených xxx xxxxxxx u xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx cílem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx reprodukci xxxxx. Xxxx účinky xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, zabřeznutí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx donosit plod xx do termínu xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkci xxxxxxxxx xxxxxxx. Použijí xx nejméně xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx určených pro xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx. Xxxx zkoušky jsou xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx x plodu xx expozici xxxxxx x xxxx od xxxxxx, xxxxx březosti xx do dne xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvýšenou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx embrya xx plodu, změny x růstu xxxxx x xxxxxxxxxxxx změny xxxxx. Vždy se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x použití x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx chovu. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk. Xxxxxxx látky, která xxxx xxx xxxxxxxx xx veterinárním přípravku xxxxxx, xx vždy xxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx genotoxicity xx xxxxx x xx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx pokyny. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako rezidua x xxxxxxxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxicity, xxxxxx struktury a xxxxxx x ke xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity, které xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx x úvahu xxxxxxx známé druhové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxx v metabolismu xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx druhy xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx vědeckého odůvodnění xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxxx provedeny u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílových druhů xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxx x výjimkou případů, xxx:

- xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxx xxx kontaktem x xxxx, xxxx

- xxxxxx xxxxx xxxx metabolity xx mohou xxxxxx xx xxxxxxxx získaných x ošetřených xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Xxxxxxxx xxxxxx

X případě xxxxxxxx xxxxxx látek nebo xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx podání u xxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunotoxicitu x neurotoxicitu nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx například xxxxxx sensibilizace nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X závislosti xx xxxxxx přípravku xxxx xxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dráždivosti. Xxxxxx xxxxxx xx obvykle xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro střevní xxxxxxxxxx člověka, se xxxxxx x souladu xx stanovenými pokyny.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx stanovení xxxx, xxx mikrobiologicky xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průmyslovém zpracování xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxx xx informace x tom, zda xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx je, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx složky xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx x xxxx nejsou xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx lidí, uvedou xx xxxxxx, xxxx xxxx tak je.

4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx o xxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nutné. Xxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, navrhnou xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx významná xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxx 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx stanovené x xxxxx 4.

5. Xxxxxxxxxx uživatele

Tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx oddílech x xxxxx je xx xxxxxxxxx s xxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1 Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx nesestávají

Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx prostředí, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx za běžných xxxxxxxxx provádí xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vždy. Xxxxxxxxxxx x hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Toto hodnocení xxxxxxx xx možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x míru xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxx xxxxxx x navrhovaný způsob xxxxxxx,

- xxxxxx podávání, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx systémů životního xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřovanými zvířaty xx životního prostředí; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo odpadů x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx se x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušení xxxxx x xxxxxx přípravku xx jednotlivé ekosystémy. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx x případě stanoveného xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXXXXXX XX: XXXXX PŘEDLOŽENÍ XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnosti obsahuje:

- xxxxxx všech studií xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx nepříznivé,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu^13c) k xxxxxxxxx posouzení xxxxx.

Xxxxx xxxxxx o studii xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie,

- xxxxxxxxxx x shodě se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx použitelné,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x látek,

- xxxxx x odůvodnění testovacího xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx bylo možné xxxxxxxx kriticky zhodnotit xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xx xx xxxxx,

- diskusi x výsledcích, s xxxxxxxxxx x hodnotě xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxxx neobvyklých xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro člověka.

B. Xxxxxxx reziduí

KAPITOLA X: XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. května 2009, xxxxxx se xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 x kterým xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx a medu xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxx podmínek x x xxxxx xxxxxxx přetrvávají xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat. Xxxx tyto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených pro xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1. x xxxxx xxxxxxx x po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x mléku, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;

2. xx xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxx stanovit reálnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

3. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vylučování (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx o reziduích xxxx vhodné xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

2. Metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1. Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xx souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x studii x xxxxx xxxxx xxxxxx být předložena.

Účelem xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat.

Konečný xxxxxxxxx, xxxx jeho složení, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx druhu zvířat xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X ohledem xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx absorpce veterinárního xxxxxxxxx. Pokud se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx podání je xxxxxxxxxxxx, další xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx zvířat; xxxxxxxx xx možnost vazby xx bílkoviny plazmy xxxx pasáž do xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx lipofilních xxxxx.

Xxxxxx xx cesty xxxxxxxxxx přípravku z xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.

2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je stanovení xxxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokusnému xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxx xxxxx opakování, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x citlivost použitých xxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí

Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx (studiích) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxx (jejich) xxxxxxxx.

Xxxxxx xx následující xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- mez xxxxxxx,

- xxx stanovitelnosti,

- xxxxxxxxxxx x použitelnost za xxxxxxx laboratorních xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí.

Vhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx žádosti.

Analytická metoda xx předloží v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XX: XXXXXXXXXX ÚDAJŮ X DOKUMENTŮ

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx přípravek xx veterinární přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx určí, xxxxxx:

- xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx,

- identifikace xxxxx,

- xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxx látek,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx zkoušek reziduí xxxx xxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registrační dokumentaci,

- xxxxxxxxxx potvrzující, že xxxxxxx xxxx všechny xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx studie,

- vysvětlení xxx xxxxxxxx alternativního xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx x přínosu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) k celkovému xxxxxxxxx rizik,

- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- kopii xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxx použitých metod, xxxxxxxx x surovin,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx výsledků, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx,

- případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx x výsledcích,

- objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nezbytných k xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx získaných z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A KLINICKÁ XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxx 2. x 3. xx předkládají v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx požadavky.

KAPITOLA X: XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxxxx.

Xx prvé xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx působení x xxxxxxxxxxxxxx účinky, na xxxxxxx je založeno xxxxxxxxxx používání x xxxxx. Výsledky se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (s xxxxxxxx například křivek xxxxxxxxxxxxx závislost xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxxxxx x xxxx být ukázáno, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx druhé xxxx xxx xxxxxxx obecné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx farmakologickou aktivitu xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx dávka xxxxx xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx nežádoucí xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použitelnost (xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx typů zkoušek xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx podání látky.

Fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxx xxxxxxxx xxx' xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx hledá pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx očekávané xx kombinace prokázat x zvířat, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zhodnocena.

A.2 Vývoj xxxxxxxxxx

Xxx, kde to xxxxxxx x úvahu, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x možném xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 této xxxxxxx.

X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx x účinnosti veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakokinetické xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx látky.

Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat xxx xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx,

xx) použití xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx koncentracemi v xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými nebo xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxx xxxx xx xx xx místě, porovnání xxxxxxxx mezi různými xxxxxxxx druhy xxxxxx x xxxxxxx možných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxx zvířat je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávkování (xxxxx x xxxxx xxxxxx, dávka, interval xxxxxxxxx, počet podání xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx doplňující farmakokinetické xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx režimů xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx v části 3 této přílohy, xxxx xxx na xxxx studie učiněn xxxxxxx xxxxx.

X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx fixní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx odůvodnit, xx xxxxxx léčivých látek xx xxxxx kombinaci xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:

- x případě, kdy xx porovnává veterinární xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxxxxx přípravkem,

- tam, xxx to xxxxxxxx xxx porovnání xxxxxx xxxxxxx xxxx cesty xxxxxx xx zavedeným xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a stanovit xxxxxxxxxx meze bezpečnosti xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xx doporučených xxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx účincích.

KAPITOLA II: XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Obecné xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx po xxxxxx x navrhovaném režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx indikace x xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx, pokyny k xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx předloženy xxxxx xxxxxx, provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Získané xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx zvířat, kterým xxx podán veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx stejné xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxx nebylo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxx protokolu, x analýze a xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx použijí stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx primárně k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se zvláštní xxxxxxxxx věnuje:

1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a technologické xxxxxxxxxx);

3) xxxxxxxx xxxxx x růstu cílového xxxxx zvířat;

4) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx cílového xxxxx xxxxxx.

2. Provedení xxxxxxxxxx hodnocení

Všechna veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx provádí v xxxxxxx x podrobným xxxxxxxxxx hodnocení.

Klinická hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx získávání potravin xx takových xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx §37 zákona xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému x xxxxxxxxx podmínkách".

KAPITOLA XXX: XXXXX X DOKUMENTACE

Dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx, xxxxxxxx i nepříznivé xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxxx.

1. Výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx, xxxx xx xx možné, uvádějí xx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působení;

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x léčebnému xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx;

x) zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx se x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) shrnutí;

b) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx se uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx jako druh xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx linie zvířat, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) objektivní xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx částečně chybí, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.

2. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího;

b) xxxxx x datum xxxxxxxxx ošetření; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) podrobnosti x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zaslepení, podrobnosti xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx rozvrh podávání, xxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, plemena xxxx linie, věk, xxxxxxxx, pohlaví, fyziologický xxxx;

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx výskytu a xxxxxxx xxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;

x) diagnóza x xxxxxxx prostředky xxx xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxx kritérií;

h) xxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxx podávání (délka xxxxxx xxxxxxx xxx.);

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a období xxxxxxxxxx pozorování;

k) xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx podrobnosti x xxxxx nezamýšlených xxxxxxxx, ať xxxx xxxxxxxx xx nikoliv, x o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx takový xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx užitkovosti;

p) xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx případě xxxx xxxxxxx závěrů x hlediska xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hromadného ošetření.

Pokud xxxxx nebo xxxx xxxxxxx x) xx x) xxxxx, musí xxx xxxxxx odůvodnění.

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx pěti xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx:

x) počtu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x počtu xxxxxxxxx xxxxxx ošetřovaných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, věku x xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x důvodů xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupin, xxx:

- nebyla xxxxx xxxxxxxxxx nebo

- xxx xxxx podáno xxxxxxx xxxx

- jim xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx stejnou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx nebo

- xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx odlišného xxxxxxx xxxx odlišnou cestou;

d) xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinku xx užitkovost xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx může být xxxxxxx riziko v xxxxxxxx xxxxxx věku, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx zřetel;

g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracuje obecné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x průměrné xxxxx léčby x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx léčby, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx kombinací xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podáváním dotčených xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx jsou xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz xxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx hlavy XXX xxxx přílohy x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x názvem xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x biologickou aktivitou , xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, označení xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx baleny xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx je k xxxxxxxx různých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx x důvodu různých xxxx či xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx xx jménem x adresou výrobce x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce či xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek), xxxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx uvede xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xx žádostí, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §62 xxxxxx. Xxxx xx xxxxx seznam xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx zachází.

Žadatel xxxxxxxx xxxxxx zemí, ve xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zamítnuta.

B. XXXXXX XXXXX O XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX NA XXXXX X PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §37 zákona, xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx předloží xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x odůvodněném xxxxxxx x jednom x xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx x Veterinárním xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x černobílém xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx podobě.

C. XXXXXXXX X XXXXXXXX SOUHRNY

Každý xxxxxxxx a kritický xxxxxx podle §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx xxx vypracován x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckého poznání x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Obsahovat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zahrnuty xx xxx xxxx podrobné xxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnům, v xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v hlavní xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podpisem x xxxxxxxx x musí x nim xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Xxxxx se profesní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx validačních xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx přiloží xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

Xxxxx je to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a standardy, xxxx xxx uvedeny x podrobně xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX X SLOŽKÁCH

1. Xxxxxxxxxxxx údaje

"Kvalitativními xxxxx" x všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx:

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- složek xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxx či pomocných xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxx pro úpravu xxxxx a xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx formy podávané xxxxxxxx.

Xxxx údaje xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x prostředcích, pomocí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván a xxxxx x ním xxxxx dodávány. Pokud xxxx prostředek xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx poskytnuty důležité xxxxxxxxx o tomto xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx použije při xxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků, xx xxx dotčení ostatních xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx rozumí:

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx" xxxxx bude xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx může xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx buď x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx / dávky, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxx z xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x podrobnostem xxxxxxxxxx v xxxxxx X.

Xxxxx xxxx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x aktivitě xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx efektu, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx přípravku

Předloží xx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x vnitřního xxxxx, doložené vědeckými xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxx xx uvede xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxx stupně xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx), aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx celku s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxx následujících šarží xxxxxxxxxx za použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, při kterém xxxx použity, včetně xxxx, xxxxx xxxxx x průběhu výroby xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx přípravku,

- podrobnosti x homogenizaci (blendování), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx,

- uvedení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx použité pro xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivé xxxxx xx považují za xxxxx výchozí xxxxxxxx. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxx důležité xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud jsou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxx x tkání.

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat specifikace, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx výchozích xxxxxxx, x xxxxxxxx pro xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx se použijí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x ostatní xxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) zákona za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.

Barviva xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx x Xxxxx XxXx této přílohy.

Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopisu, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx podle daného xxxxxxxx.

X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku Evropského xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být nedostatečná xxx zajištění jakosti xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx členského státu, xxxx být xxxxx xxxxxx x článkem xxxxxxxx xxxxx země; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel kopii xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x validací zkušebních xxxxxxx obsažených x xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx suroviny živočišného xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx musí xxx přiměřené x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inokulech. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, obecný xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx kroky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx popíší x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx upravených výchozích xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx , xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, funkce xxxxxxxxx, xxxxxxxx, další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx RNA, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, plazmid xxxxxxx pro kotransfekci, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konstruktu x xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx buněčných xxxxxx x surového xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx, musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx agens.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx zahrnují:

- podrobnosti x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxx úpravách, xxxxxxxxxx x inaktivaci, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxx xxxxxx agens, xxxx být příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použita xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inaktivace xxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx inokula, xxxx xxx prokázáno, xx buněčné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny xx xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx pro xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx předložena dokumentace xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxxx, jakož i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx biologické výchozí xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx ve zkušebních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 musí xxx doplněn xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx části xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx identifikace,

- všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx stádiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxx xxxx xxx inaktivace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivace xx detoxikace x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx x xxxxxxxxxx přesnými xxxxxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro příslušnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx článků. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx chemický x biologický referenční xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx referenční xxxxxxxxx x standardy, musí xxx uvedeny x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx vlastností, xx xxxx, xxxx je xx možné, týkají xxxxxxxx průměrných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxx, pH, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých látek

Pokud xx to xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxx xx síla xxxxx

X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx adjuvans

V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxx složek v xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxx je xx xxxxx, pomocná látka xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx bezpečnosti

Kromě výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx předávkování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednoho x nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko. Xx xxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxx na xxxxxxxxx a čistotu

Provedeny xxxx xxx odpovídající xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x podmínek xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropský lékopis, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, že pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx zbytkové xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx vakcín xx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkouška x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX ŠARŽEMI

K xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx shodná, x xxx xxxx prokázána xxxxx se specifikacemi, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tří xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx x x konečného xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) x h) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti navržená xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxx xxx xxxx xxxxxxxx prováděnými x xxxxxxx čase; xxxx xxx provedeny x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x popsaným xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vnitřním obalu xx konečných xxxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx biologické a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx stability.

Závěry xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v krmivu xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxx, předloží se xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x doporučením. Xxxxxxxx xx xxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx obsahující xxxxx xx více stejných xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. XXXX X XXXXXX POŽADAVKY

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx ve vztahu x možným přínosům xxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxx, zejména takové, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířaty, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejného xxxx xxxxxx druhu xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx vystavena.

Studie bezpečnosti xx provádějí x xxxxxxxx druhů zvířat. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx použitá xx xxxxxxxx bezpečnosti xx odebere z xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxx 2 registrační dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx přípravek obsahuje xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X.1 a X.2, xxxx odpovídat xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr. Je-li xx nezbytné, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx získána xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí použitá xxxxx odpovídat množství xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx maximální obsah xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxx vznikat x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky

Imunologický xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxx x doporučené xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhů x xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx injekce. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx doby, xxx xx nelze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx období xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx podání.

Tato xxxxxx může xxx xxxxxxxx studie týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, nebo xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x bodě 2 xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Bezpečnost xxxxxxx xxxxxx zvýšené xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zvýšené dávky xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků.

Zvýšená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x několika xxxxxxxxx xxxx podání. X xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx být dávky x cesta či xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx objemu, xxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx a místních xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx podání. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x měření xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxx postmortální makroskopická x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx injekce, xxxxx xxxx xxxxxx provedeno x xxxxxxx s xxxxx 1.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx podávat xxxx xxx xxxxxx, jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxxx plemen, xx xxxxxxxx skupin, x za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xx dobu 14 xxx po posledním xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx přípravek xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zkouší xx reprodukční xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x březích samic xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a abortivních xxxxxx.

Xxxx studie mohou xxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2, 3 nebo ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx X.

5. Xxxxxxx imunologických funkcí

Pokud xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpověď xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx patřičné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na živé xxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene

Vyšetří xx xxxxxx vakcinačního xxxxx x vakcinovaných xxxxxxxx xxxxxx xx nevakcinovaná, x to s xxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxx, která xxxx x největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx by mohly xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, sekrety xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx dle xxxxxx xxxxxxxxx zkouší xx přítomnost organismu. Xxxx xxxx být xxxxx předložení xxxxxx xxxxxx vakcinačního kmene x těle, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx místům replikace xxxxxxxxx. V případě xxxxxx vakcín pro xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx právního předpisu^13d) x xxxxxxx u xxxxxx určených k xxxxxxxx potravin xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřetel na xxxxxxxxxxx organismu v xxxxx xxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx x virulenci xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx inokula. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dispozici x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx inokulum x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu. Použití xxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněno. Úvodní xxxxxxxxx xx xxxxxxx x použitím cesty xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx k virulenci. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx cílových druhů xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pasáží xxxx xxxxx organismus xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně, xxxxxxx xx tolik xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx

X co možná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kmenů

Předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvádí xx xx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x danému xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx však xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, x dokumentaci xx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách. Xx-xx xx xxxxxxxx předloží xx údaje x xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxx .

Navrhne se xxxxxxxx xxxxx x xxxx dostatečnost xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9. Interakce

Jestliže xx x souhrnu xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx, xxxxxx se údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spojení. Popsány xxxx xxx jakékoli xxxxx interakce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx vyrobené x xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx prováděné x terénních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zhodnotit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx způsobit životnímu xxxxxxxxx, x stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx hodnocení xx za xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx fáze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx hodnocení stanoví xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx rizika spojeného x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho léčivých xxxxx do životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

X případě živých xxxxxxxxxxxx kmenů, které xxxxx být původci xxxxxx, xx rovněž xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.

Xxxxx závěry xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přikročí xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx riziko xx xxxxxx, která veterinární xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provedou se xxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).

E. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX NEBO X GENETICKY XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXX 4: XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

1. Obecné xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelem s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Provádění xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx posouzeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobré xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx x plně se xxxxxxxxxx při přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx probíhá xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx prováděná v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx získán x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení.

Majitel xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx majitelem xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx prováděné v xxxxxxxxx podmínkách prováděno x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách §37 xxxxxx obdobně. Xx xxxxx případech xxxx xxx xxxx výrazně x nesmazatelně xxxxxxx xxxxx "pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX XX

X. Obecné požadavky

1. Xxxxx antigenů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx epizootologických xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděna xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx z důvodů xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zkoušející xxxx xxxxxxxx, xx všechny xxxxxxx techniky xxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx vakcinace xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozvrhu xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x mateřských xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx údaje xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x doloží xx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x dalším veterinárním xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx veterinárním přípravkem, xxxx xxx prokázáno, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxx použitá xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx získána x xxxxx xx šarží xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x části 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovým xxxxxxxx. Xxxxxx xx jakékoli xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky. Souběžné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků podávaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

9. V případě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zvířat [xxxxxxx (xxxxxxxxx) vakcíny], xxx xx tvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx vitro diagnostické xxxxxxx, xx předloží xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vlastností.

B. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx podání imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílovému xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Pokud xx to možné, xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx přirozené xxxxxxxx xxxxxxx. Předloží xx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxx xx s xxxxxxxx odůvodněných případů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, X xxxxxx xxxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2. Xxxx když xx xx možné, xxxx xx a xxxxxxxxxxx xx imunitní xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx odpověď, třídy xxxxxxxxxxxxxx), který xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x použitím reprezentativních xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tatáž xxxxxx prováděná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

2. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx, je možné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.

XXXX 5: XXXXX X DOKUMENTY

X. XXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x kde xxxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxx 3 x 4, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx výsledcích a xxxx vést x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze seznamu xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X xxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. podrobný xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx uveden xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx plemeno zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx (mimo xxxx x uvedením, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, cesta, xxxxxx a xxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx,

4. v případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxxx,

5. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat x xxx, xxx xx xx vhodné, xxx byl xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxx registrovaný ve Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x získané xxxxxxxx (x uvedením xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x to xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamů, mikrosnímky xx jiným xxxxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

8. počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

9. statistické hodnocení xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, x xxxxxxx x xxxxxxxxx datech,

10. xxxxxx x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,

11. veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), jejichž podání xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. STUDIE XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH PODMÍNKÁCH

Údaje xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx následující náležitosti:

1. xxxxxxx,

2. jméno, xxxxxx, xxxxxx a kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx odkazovat xx xxxxx x adresu xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, podrobnosti xxxx xxxxx xxxxxx, rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odpověď x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx po xxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, zda xxx xxxx podáváno xxxxxxx xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx (podle situace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx je xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx,

7. xxxxxx xxxxx způsobu chovu x xxxxxx, x xxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx,

8. xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx,

9. veškerá xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx pozorování a xxxxxxxx objektivních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx všech xxxxxxxx xx výsledcích,

10. xxxxxx xx užitkovost xxxxxx,

11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x důvody pro xxxxxx xxxxxxxx,

12. povahu, xxxxxxx a trvání xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

13. xxxxxx x průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxx před xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 6: XXXXXX XX XXXXXXXX LITERATURU

Uvedou se xxxxxxxx odkazy na xxxxxxxx literaturu citované xx shrnutí xxxxxxxx x xxxxx xxxxx 1 x xxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX IIII

POŽADAVKY XX XXXXXXXX XXXXXXX X REGISTRACI

1. Xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx §27 xxxx. 1 zákona (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx 1 x 2 hlavy X xxxx xxxxxxx xxxxx x hodnocením xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x údaji, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako referenční xxxxxx přípravek, x xxxxx, xxxxx dokazují, xx přípravek je xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 2 pro xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx se podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměřují xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx navrženo xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx s hodnocením xxxxxx nečistot,

- hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x odkazem na xxxxxx pokyny,

- xxxxxxx xx měl xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx solí, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující údaje; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx;

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx odvoditelné x vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx diskutuje v xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxxx doplňujícími xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx intramuskulární, xxxxxxxxxx xxxx transdermální xxxxxx xx předloží následující xxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxxxx shodné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z místa xxxxxx, které může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snášenlivosti x cílových xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx x §27 odst. 5 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx generického xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx části 1 a 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), doplněné xxxxx x bioekvivalenci x biologické dostupnosti. X xxxxxxxx případech xx předloží xxxxxxxxxx xxxxx, zejména o xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx a jiné xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie) xx stanoví pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 4, s xxxxxxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx zásady, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx stanoví x pokynu, který xxxxxx agentura, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx biologický veterinární xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx účinnosti x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx indikaci, xx xxxxx xx xxxxxxx vztahuje.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx léčivými látkami, xxxxx xxxx dobře xxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxx xx uvedeno x §27 odst. 7 xxxxxx, s xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x 2, xxx xx xxxxxxx v hlavě X xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx 3 a 4 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx x účinnosti.

K xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití se xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifická xxxxxxxx:

3.1. K doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx následující xxxxxxx:

x) xxxx, po xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxx vědeckého xxxxx xx používání xxxxxx xxxxx (odrážející xx x publikované odborné xxxxxxx literatuře);

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxx potřeba xxxxx xxxxxx období. Xx xxxxx případech xxxx období požadované xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx než xxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx druhů zvířat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předregistračním a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odborné literatuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx epidemiologických studií x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx důkazů (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx atd.) a xxxxx xxxxx týkající xx zkoušek a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx je x žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odůvodněno xxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx xx, xxxx je možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.4 Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, které xx xxxxxxxx k xxxxxx přípravku, než xx přípravek xxxxxx x uvedení xx xxx. Musí xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5 Obzvláště xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušenosti x jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky. Xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx důraz.

4. Veterinární xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých látek

U xxxxxxx na xxxxxxx §27 odst. 8 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látkách do xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x klinickými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxx xxx nepředložení xxxxx x kombinovaném přípravku, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zbytečného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx vedoucí x xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx je xx xx xxxxx, předloží xx informace týkající xx xxxx výroby x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x části 1 hlavy X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tím, xxx xxxxxx odkaz xx xxxxx xxxxx 2, 3 a 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti.

6. Dokumentace xxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xx žadatele, xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 3 xxxxxx, žadatel může xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx okolností xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx části jsou xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx 3 nebo 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx provedené žadatelem, xxxxx x bibliografické xxxxxx.

Xxxxxxx ostatní xxxxx xxxx x souladu xx strukturou popsanou x části 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

XXXXX IV

POŽADAVKY XX XXXXXXX O XXXXXXXXXX PRO URČITÉ XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tato část xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x povaze léčivých xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXX DOKUMENT X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX části 2 xxxxxx X x xxxxxxxx látkách xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se základním xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakosti xx každé z xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx monovalentních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tímtéž žadatelem x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx pokyny xxx předkládání a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

Pro určité xxxxxxxxxxxx veterinární přípravky (xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx ptáků x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hlavy XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xx rozumí jedna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxx xxxxxx x úplné vědecké xxxxxxxxx xxxxxxx možností xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virům.

Vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx agentura. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxx X xxxxx 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx.

X xxxxx 2

Xx xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxxxx x §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx zjednodušeném postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §29 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx ustanovení části 2 s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x latinským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, úředního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Popřípadě xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx členském xxxxx.

x) Xxxxxxxx výchozích surovin

Údaje x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx surovinám, tj. xxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxxx x základní xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, stejně xxxx pro mezistupně xxxxxxxxx postupu až xx konečného xxxxxx. Xxxxx je přítomna xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx není xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx složka musí xxx standardně xxxxxxxxxxxx x ranějším xxxxxx. Xxxxx krok xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, že xx xxxxxxxx ředění, xxxxxxx se kroky xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx Evropského lékopisu xxxx, neexistuje-li, v xxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku

Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek nejsou xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxx x konečném xxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže xx xxxxxx xxxxxxxxx validací xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x stabilitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x úvahu xxxx x x stabilitě xxxxxx formy.

K části 3

Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx použijí xx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx specifikací, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxx xxxxxxxx k podání xxx druhy zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx xx vždy odůvodní, xxxxxxxxx se odůvodní, xxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X žádosti x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahují:

- xxxxx xxxxxxxxx,

- označení základní xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx vědeckého xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

- cílové xxxxx zvířat,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxx výrobcích, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxx jednotlivých svazků xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx předložených xxxxxx,

- uvedení všech xxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx zde xxxxxxxxx x s xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxx,

- xxxxxx xxxx, xxx xx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx, x xxxxxx zemí, xxx xxxx žádost x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzata xxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx látek x xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvede xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx nepřítomnosti patogenních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx x xxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx.

4. Údaje xxxxxxxxxxx stabilitu xxxxxxxxx.

5. Xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX NA XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x žádostem x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx odborníků:

a) xxxxxxxx xxxxxxx činnost, xxxxx xxxxx xx xxxxxx specializace (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědy, xxxxxxxx hodnocení), a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) popisovat xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x uvádět

1. x xxxxxxx analytiků, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. v xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx podání veterinárního xxxxxxxxx, za běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx doporučené xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. v xxxxxxx klinických xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním přípravkem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx snášen, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky;

c) předkládat xxxxxxxxxx xxx případné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 12 xxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX, ZA XXXXXXX LZE XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX, XX XXXXXXX XXXX XXXXXXXXX ŽIVOČIŠNÉ PRODUKTY XXX XXXXXX ČLOVĚKA, XXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxxxxx, že xxx xxx vydávat bez xxxxxxxxxx předpisu, xxxxx xxxx splněny všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) podávání xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx x v xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) předmětný veterinární xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx kontraindikace xxxxxxx x ostatními xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx spotřebitele, xxxxx xxx x zbytky xxxxxxxx nebo pomocných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od zvířat, x kterých xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx použití,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdraví xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx, a xx ani x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX POUŽITÁ XX XXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH

1. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxx^13e).

2. Xxxxxxx doloží, xx barviva xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x čistotu x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx^13b).

3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x postupy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisu^13f).

Příloha x. 3 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx č. 228/2008 Sb.

Obsah x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx je xxxxx x použití pro xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx až xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx XXX) nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx,

2. obchodní xxxxx xxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx,

3. xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxx;

1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx,

2. způsob xxxxxx,

3. xxxx x xxxxxxxx použitelnosti,

4. číslo xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako hmotnost, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 6 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x registraci xxxx xxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 228/2008 Sb.

Vymezení xxxx xxxx X

Příloha č. 8 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Správní xxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

Xxxxxx předpis x. 228/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

13/2010 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 5.2.2010

171/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 13/2010 Xx.

x účinností xx 15.6.2010

255/2013 Sb., kterým xx mění vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

205/2018 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.11.2018

27/2022 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 8.3.2022

460/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/82/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES xx dne 10. xxxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxx 2006/130/ES ze xxx 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx se provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx výdej xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. xxxxx 2009 x barvivech, xxxxx mohou být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, xxxxxx xx mění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2) Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková agentura.

3) Xxxxxxxxx dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Kanadou (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. L 114, 30.4.2002, x. 369).

4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.

5) §19 xx 19b xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§8 xx 12 obchodního xxxxxxxx.

6) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, verze 1.0 x února 2006.

7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx nových xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8) Například xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 258/97.

9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x genetickými xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) Vyhláška č. 446/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na doplňky xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx potravními xxxxxxx.

11) Vyhláška č. 446/2004 Sb.

Vyhláška č. 54/2002 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 týkající xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93.

13) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xxx xxxxxx potravin.

13x) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a čistotu xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

13x) Vyhláška č. 86/2008 Sb., x stanovení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x oblasti xxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx vyhlášky x. 299/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxx předcházení x zdolávání nákaz x xxxxxx přenosných xx xxxxxx xx xxxxxxx.

13x) Příloha č. 4 xxxxxxxx x. 4/2008 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x extrakčních xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

13x) Vyhláška č. 211/2004 Sb., x metodách xxxxxxxx x xxxxxxx odběru x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

14) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., o odpadech x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. září 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

19) Xxxxxxx x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.