Právní předpis byl sestaven k datu 15.06.2010.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.06.2010 do 31.08.2013.
Úvodní ustanovení §1
Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2
Údaje a dokumentace k žádostem §3
Žádosti o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Převzetí registrace §12
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15
Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16
Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17
Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a
Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18 §19
Zrušovací ustanovení §20
Účinnost §21
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky
č. 13/2010 Sb. - Čl. II
č. 255/2013 Sb. - Čl. II
Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 odst. 5 písm. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. c), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 až 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 písm. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §91 xxxx. 2 xxxx. b) x §92 odst. 11 a 12 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):
§1
Úvodní xxxxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství1) x upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x navrhování specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci, xxxxxx xxxxxx informace x neintervenční xxxxxx x České xxxxxxxxx x x jejím xxxxxxxx, xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Pro účely xxxx vyhlášky xx xxxxxx
x) vakcínami, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vakcíny proti xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx kašli, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx obrně, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. přípravky xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, antilymfocytární xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx imunity, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx PPD, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxx imunitní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx agens,
c) xxxxx xxxxxxx látkou xxxxxx xxxxx, která xx:
1. chemické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx povahu xxxxxxxxxxxx x není dosud xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Společenství"),
2. xxxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxx, derivát xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Společenství,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, nebo
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx jde x mechanismus včlenění xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Společenství,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx látka, která xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x biologického xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x údajů x xxxxxxxx procesu x jeho xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivou xxxxxx xx biologická xxxxx; x xxxxxxxx xxxx se xx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx přípravky xxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2) a xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx IV přílohy x. 1 xxxx xxxxxxxx,
x) systémem řízení xxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx k aktivní xxxxxxxxxxxx, charakterizaci x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx plán xxx xxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx řízení xxxxx.
§2
Specifické léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx skutečnosti, že xxxxxxxxx léčebného programu xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx xxxxxx; xx xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx stav, xxxxx xxxx zapříčinit smrt, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, prevence nebo xxxxxxxx připadající v xxxxx xxxxxxx v xxxxx,
x) název humánního xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx je registrován x xxxxxxxxx; pokud xx x zahraničí xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registrační xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx3), xx xxxxxxxxxxxxx údaje nepředkládají, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx písmene x); v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx4); nebo xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx dokladem x xxxxxxxxxx jakosti xxxxx §62 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech,
e) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebného programu xxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx,
x) předklinické a xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx4); x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku odpovídajícím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx registrován,
g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx osob, xxxxxxxx, omezení xxx xxxxxxxx xx programu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje5) xxxxx zajišťující distribuci xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xxxxx jsou obchodní xxxxx a sídlo xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx distributor, xxxxxxxx xx xxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxxxx xx informován x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odpovídající přiměřeně xxxxxxxxxx určeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje5) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx programu x údaje x xxxxxxxxxxx provádění kontroly x xxxxxxx její xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx náhrady výdajů xxxxxxxxx žádosti.
Není-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčebného programu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx a xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx provedení xx veřejný xxxxx xxxx xxxxx může xxx xxxxxx významné xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx, poskytne Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx x) x x) v rozsahu xxxx dostupných xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, vydá xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, který x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx vydán xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející humánní xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) cíl xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Údaje x dokumentace x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx x humánní přípravky, xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx, pokud ve xxxxxxxxxx případech xxxx x Xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX6) podle xxxxxx Xxxxxx; xxxxx formát xx použije x xxx informace x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxx vyhlášky x xxxxxxxxxxxx podobě Ústavu.
(2) X žádosti se xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxxx xxxxx nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x místo xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zmocnění xxxxxxxxx,
x) xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) registrační xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, převod xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx osoba zmocněná xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zmocněním x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx poplatku a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx formátu upřesněném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle §41 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx.
(6) Xx případy xxxxx §38 zákona o xxxxxxxx xx xxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx přípravku, xx xxxxxxx žadatel xxxxxxx zájem x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx českém jazyce, xxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x
1. xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx závažných onemocnění x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx pod xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek,
2. x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx balení xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 5000 xxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s ohledem xx ochranu xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx zajištění xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 xxxxxx xx xxx,
4. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x
5. není xxxxxxxxxxx xxxx není xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek x xxxxxx označeným x xxxxxx xxxxxx,
6. na xxxxxxx xxxxx, popřípadě xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrační xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zbožový xxx XXX (xxxx jen "xxxxxxxx xxx"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx než xxxxxx jazyce, pokud
1. xxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek x obalem xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxx okamžitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxx je x českém xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Společenství,
6. xxxxxxxx na obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx název xxxxxxxxx, xxxx, léková xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, odpovídají xxxxxxxxx registrace v Xxxxx xxxxxxxxx x xxx je x xxxxx v cizím xxxxxx xxxxxxx,
7. každé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příbalovou informací x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxxxxxx nebude vložena xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být neoddělitelně xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zajištěno, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
8. xx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dotisku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxx evropský xxx, xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx evropský kód xx obalu uvést x
9. xxxxxxxx úprava xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. a) xxxx 2 x 3 xxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx předchozí xxxx. X xxxxxxx následné xxxxxxxx xxxxx než 5000 xxxx xxxxxx xx xxx, xxx-xx x humánní přípravek, xxxx 1000 kusů xxxxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xx změny x xxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §35 odst. 12 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx podmínek podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 1, 4 a 5 x xxxxx odstavce 6 xxxx. b) xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx žádostí xxxx xxxxxxxx vypracované xxxxx pokynů xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podkladů a xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx a xxxxxxxxx x xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx k xxxxxxxxx x Xxxxxx, jde-li x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků. Jde-li x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx věty xxxx obdobně a xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx ve Veterinárním xxxxxx.
(9) Xxx xxxxxxxxxxx x předkládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xx přiložené xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx žádostmi xxxx:
x) xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx dokumentací x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx x xxxxxx x. 1 xx 5 této xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"); do xxxxxx xxxx žádostí patří x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, další xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, je-li xxxxxx x změnu podle §8 xxxx. 9 xxxxxxxx měnící existující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xx základě samostatné xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx o léčivech (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx") a xxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx farmaceutických, předklinických x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx o xxxxxxxx (dále jen "xxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx"),
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x §27 xxxx. 8 (xxxx jen "xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx odkazu na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušek xxxxxxxxxxx reziduí již xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx registračního řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. x xxxxxxx x §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxx x generika podle §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx
2. x souladu s §27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx bioekvivalenci xxxxxxxx studiemi biologické xxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx změn xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx indikací, xxxx, lékové xxxxx xxxx xxxxx podání xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
3. v xxxxxxx x §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxx biologický xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx x, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx 13 let xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 zákona x léčivech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx účinnosti (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §28 xxxx 29 xxxxxx x xxxxxxxx; tuto xxxxxx lze xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ředění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx více xxx 1 díl xxxxxxx xxxxxxxx v 10&xxxx;000 xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, více než xxxxx setinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx o xxxxxxxx.
Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků
§5
(1) Obsah x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x. 1, 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx poznatkům x xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku musí xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx farmakologicko-toxikologické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx. Předloží xx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jinou léčbou x neintervenční xxxxxx, xxxx-xx dostupné.
(3) Xxx-xx x část dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obecných statí Xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 této xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, který xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx části dokumentace.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úplnou dokumentací, xxxxxx stanovuje xxxxxxx x. 1 této xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x příloze x. 1 této xxxxxxxx, xxxxx II xxxx 1. X xxxxxxx xx přiloží x xxxxxxxxx xxxxxxx literatura. X případě žádosti xx xxxxxxxxx držitele xx xxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na všechny xxxxxx, xxxxx xx xxxxx jen pro xxxxxxx xxxxxxx přípravek.
(5) X xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx modulů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxx nejsou obsaženy x dokumentaci, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, x xxxxx registraci xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xx xxxx je xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx žádostí xxxxx §4 písm. x) musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na nějž xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx konečná xxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x elektronické xxxxxx. Xxxxx odchylka xxxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx včetně údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v xxxx uvedení generika xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem.
(6) X xxxxxxx podobných biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx rozdílům x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx. Druh x xxxxxxxx doplňujících xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx komise (xxxx xxx "Xxxxxx"), Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "agentura") a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrován x České republice, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxx xx využije xxxxx x xxxxxxx, xx vhodný referenční xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx informace x xxxx původu evropského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x tom, ve xxxxxxx zúčastněných xxxxxxx xx aplikován.
(7) X xxxxxxx o zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 x xxxxx 5 xxxxx xxxxx X xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx 5 xx nahrazen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx o xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx.
(8) X žádostí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 1 této xxxxxxxx. Xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx č. 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.
§6
(1) Zařadit mezi xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxx
x) xxxxxx čaje x léčivé xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx denní dávka xxxxxxxxxx xxxx než 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X nebo xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxx xxx x xxxxxxxxx látky,
c) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové formy,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx, x xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx formy,
f) humánní xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x nejvyšším množství 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx xxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx použití,
h) humánní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx léčivé látky x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů podle §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxx x xxxxxxx, rukopisné xxxx vyslovené xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx zacházení x xxxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx-xx v xxxxx xxxxxxx navrhován xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5 též xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xx následek významnou xxxxx příbalové informace. Xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a srozumitelnosti xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx bezpečnostní xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xx žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx provést xxxxxxxxx x humánních přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxx změně xxxxxxx výdeje, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx varianty humánního xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx cílové skupiny xxxxxxxx, v xxxxxxx, xxx xx potřebné xxxxxxxxx některé pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx státech, postačuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx x jednom x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) X xxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx předkládají vzory xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx grafické xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
§7
Dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
(1) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, jejíž obsah x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §41 xxxx. 1 zákona. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technického xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx obsahuje xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
(3) Xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxx dokumentací xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx žádosti se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx obdobně xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) X xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxx části xxxxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxx odkazu xx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci jiného xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těch xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na nějž xx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx například xxxxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxx, farmakodynamické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. U xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odchylky, xxxxxxx xx v xxxxxx x xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nelze xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx registrovaný v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx využije pouze x xxxxxxx, že xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxx xxxx nebyl xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. X žádosti xxxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(5) X žádostí o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxx X přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se nepředkládají xxxxxx sestavené xxxxxxxxx x xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kvalitu, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx.
(8) Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxx souvisejícího x xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx9).
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx druhy xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 2, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh; xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxx.
§7x
Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, pro posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výživu xxxxxxx
(1) Zařadit mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx:
x) absorpční xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx dostupných xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx počínající xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx přítomna xxxxxx xxxxxxxx; jde xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pahýlů xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx x aplikaci na xxxxxxx xxxxx xxxxx xx účelem prevence xxxxxx mastitid xxxx x xxxxxx léčbě,
c) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) insekticidní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx působících xx xxxxxxxx stadia xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravky,
h) dietetické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx zaměnitelnosti xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 písm. x) bodu 4 xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxx x xxxxxxx, rukopisné xxxx xxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při posuzování xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí.
(3) Xxxxxxxx, xxx xxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxx XXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.
§7x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 13/2010 Sb. x účinností xx 5.2.2010
§8
Xxxxx registrace
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XX, xxxxx xx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxx x příloze x. 7 xxxx xxxxxxxx,
x) změn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx IB, xxxxx lze považovat xx schválené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §35 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x. 7 xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xxxx x) x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 (xxxx xxx "změny typu XX").
(2) X každou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčených navrhovanou xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x nich navrhovaná xxxxx projeví. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x těchto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx znění. Xxxxxx x xxxxx xxxx XX xxxx XX xxxx kromě xxxxx stanovených zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx předkládanou xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 7 xxxx xxxxxxxx.
(3) V případě xxxxx výrobního xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx místa xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x celý xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx se xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx danou xxxxx Xxxxxxxxxx ředitelství pro xxxxxx léčiv x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se v xxxxxxx xxxxxx certifikátu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace typu X č. 15, xxxxxxxxx č. 21 xxxxx xxxxxxx x. 7 této xxxxxxxx. Xxx-xx revidován certifikát xxxxxxx předložený xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx změn prováděných xxxxx xx účelem xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx a shoda x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizace xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx registrace xx předpokladu, xx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx obecný odkaz xx platný lékopis, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx konkrétní verze.
(6) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx začleněním xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx X x. 15, xxxxxxxxx x. 21 podle xxxxxxx x. 7 xxxx vyhlášky. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x. 7 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx2) xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx potravin spadající xx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx potravin7),
b) xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx8).
(7) X xxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxx omezení xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 této xxxxxxxx.
(8) V xxxxxxx x schválení změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx provést, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo způsob xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x registraci. Jde x tyto xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx vypuštění xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx složek xxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx odlišnou xxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxx enantiomerem),
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx produktu xxxxx mírně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx surovin, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zdroje,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx farmakokinetických vlastností xxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) změna xxxx xxxxxxx nové xxxx xxxxxxxxx aktivity,
h) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxxx podání xx xxxxx rozlišovat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; při xxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
x) změna xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx změna xxxxxxxx druhu xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka,
k) zkrácení xxxxxxxx xxxxx, jde-li x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.
(10) Jde-li o xxxxx typu XX xxxxxxxx v §10 xxxx. 1 xxxx xxxxx, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o schválení xxxxx xxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, kdy xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx.
(11) X případě xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx o přípravku, xxxxx §35 odst. 12 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx takové xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxx registrace
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx přípravku, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, sílu x registrační xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx, ke xxxxxxx xx má xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxx, xx úplná x xxxxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, na xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx předložené xxxxx §36 xxxx. 1 xxxxxx osobou, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, kontaktní adresu, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §91 odst. 1 xxxx §95 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx,
2. xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, adresu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přípravcích xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) návrhy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx jméno xxxx název xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxx x dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, především xxxxxxxxxxxxx způsob předávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x období, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kontaktními xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rizik, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx.
§10
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx X xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 7, x xx xxx xxxx 2, 41 x xxxxxxxx 29. Xxxx xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx 41 x případně 29 xxxxxxx č. 7, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx X, x xxxx xxx xxxxxxx typu XX, a xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxx předložené v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 a 4 xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx posouzení přehodnocuje, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx převyšuje xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx žadatel x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx dostupnosti veterinárního xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče x x xxxxxxx na
a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx indikací, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx efektivních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx před nákazami, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání,
není xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 a 4 xxxxxx o léčivech.
§11
Prodloužení xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá držitel xxxxxxxxxx x registraci
a) xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx veřejně xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž tyto xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx výrobě xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx surovin; xxx výrobní xxxxx xxxx xxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx, které xxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx3), xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 5 letech x uvedením xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx inspekce,
c) návrh xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jak x xxxxxxx podobě, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnami xxxxx schválené xxxxx, x souhrny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx f) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,
x) návrh xxxxx xxxxxxxxx informace xxx x xxxxxxx podobě, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx případnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zavádí xxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožňují xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx shodě x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky x xxxx, že xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx podepsáno x xxxxxxx se xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx současný xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx prohlášení xxxxxx učiní xx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x dokumentace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxx expert potvrdí, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx ovlivňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, dále xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx expert xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx může být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx 5 let, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění; xxxxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx registrace, aniž xx xxxx předkládána xxxxxxxxxx žádost o xxxxx xxxxxxxxxx; prohlášení xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxx §14 tak, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s pokynem Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek. Xxxxx xxxx xxxxxx xx pokryto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx zpráva xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx Komise x xxxxxxxx,
x) kopie schválených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x konečného xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxx požadavku xxxx Ústav, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx u xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uváděn do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5.
§12
Xxxxxxxx registrace
Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se převzetí xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx se registrace xx převzít, registrační xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx státě x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žadatele, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx převzít, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx obchodní firmu x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx prohlášení xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx státě xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x doloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx x splnění xxxxxxx xxxxxxx praxe,
h) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx povolení k xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držitelem, v xxxxxxx, xx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxx, xxxxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) vzorek xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx xxxxxx podle §38 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§13
Xxxxxxxx dovoz
(1) V xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx,
x) xxxxx jednací x datum xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xx žadatel xxxxxxxxx, v případě, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) způsob, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx zastavení xxxxxx xxxx uvádění xx xxx, xxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxx nemají xx xxxxxxxx odlišnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiných významných xxxxxxx se xxxx xxxxxxx uvedou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Maďarska, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x přípravek, ve xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx republice ochrana x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx xxxx x žádosti vyznačí, xxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx patentové xxxx dodatkové xxxxxxx xxxx xxxxx oprávněnou x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx přípravku.
(3) Na xxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dotisku xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx x xxxxx jazyce xxxxxx odvodit, a xxxxxxx údaje, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx především xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Název xxxxxxxxx xxxxxxxxx na vnějším xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxxx, pokud je xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Doplní xx v xxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, registrační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx doplněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků lze xxxxxxx xxxxxxxx xxx.
(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxxx se xxxxx podle xxxxxxx x. 5 xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice, x xxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kód xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §92 odst. 7 xxxxxx x léčivech xx předkládají Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x příloze x. 8 této xxxxxxxx.
(2) Překlenující xxxxxxxx xxxxxx pokrývá xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx xxxx zprávách xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx předkládá, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx zprávu xxxxxxxx xxxxxx
x) delší xxx 3 xxxxxx x xxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx 12 měsíců x xxxxxx, xxxx
x) xxxxx než 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx období xxxxx xxx 12 měsíců.
Doplňující xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx harmonizace xxxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx způsobila, xx xxxx zpracování xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx předkládání periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Doplňující zpráva xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx období xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx periodicky aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx x léčené xxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxx, že postačí xxxxxxx alespoň jednoho x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje5) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx osobě, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dávku x xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, který Xxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx; oznámení xxxx xxx xxxxx x xxxxx prokazatelným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Oznámení x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxx osobě. X xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), na xxxxxxx základě léčenou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x iniciály. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx nezpracovávají x xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xx závažný nežádoucí xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx oznámení xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústav nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx z xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hlášení xxx učiní po xxxxxxxx dohodě.
§16
Xxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci:
a) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k jednotlivým xxxxxxxx hlášení nežádoucích xxxxxx, x to xxx v písemné xxxxxx, nebo x xxxxxx elektronicky xxxxxxxxx xxxxxx (scan) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dat,
b) xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx na xxxxxxx archivačním nosiči xxx,
x) dokumentace vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxx probíhajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti,
e) shromážděné xxxxx o xxxxxx xxxxxx, prodeje x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx vztahující xx k farmakovigilančním xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx elektronické podobě; xxxxxxxxxx korespondence v xxxxxxx podobě xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx sejmutého xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti, x xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx pro xxxxxx rizik a xxxxxxxxx obdobné xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě,
i) pověření xxxxx nebo osob xxxxxxxxxxx za farmakovigilanci, x to x xxxxxxxx podobě.
§17
Xxxxxxxxxxx x zahájení xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x tím, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x sídlo držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx),
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx jsou vedeny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vztahující xx xx studii,
e) xxxx, uspořádání, xxxxxxxxx, xxxxxx x cílové xxxxxxxxx xxxxxx,
x) datum xxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx sběru xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou Ústav x xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxxx telefonního xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx odpovědný xx xxxxxxxx rozhodnutí v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx a výši xxxxxx xxxxxxx zkoušejícího (§52 odst. 2 xxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) závěrečnou xxxxxx.
§18
Xxxxxx a rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx, jeho lékovou xxxxx a velikost xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné za xxxx uvedení na xxx x xxxx xxxx xxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxx země,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) adresu zdravotnického xxxxxxxx, ve xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, a xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx lékaře, xxxxx xxx předepsal xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxxxxx humánní přípravek xxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxx, zda ošetřující xxxxx poskytne údaje x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního přípravku x daného pacienta xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xx trhu
(1) Xx xxxxxxx na xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxx 4 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx vstup xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh okamžik, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx přípravek přítomný xx trhu xxxxx §34 odst. 3 xxxxxx x léčivech xx považuje xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx 10&xxxx;000 xxxxxxx definovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx 3 xxx; xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se považuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 1 xxxxxxxx xxxxx 1 xxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje xx uvedený xx xxx xxxx xx xxxxxxxx na xxxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx 3 xxx na území Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jedna varianta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§20
Xxxxxxxxx ustanovení
Vyhláška č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů x xxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxx přípravků, o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx periodicky aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti, x způsob x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx (registrační vyhláška x léčivých xxxxxxxxxxx), xx zrušuje.
§21
Účinnost
Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx dni xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.
Obsah a xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.
Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx přípravky
HLAVA X
XXXXXXXXX XX VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY XXXX XXX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx-xx v Xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1: XXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx názvem x xxxxxx xxxxxx látky xx léčivých xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx formou, xxxxxxxx x cestou xxxxxx a popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx informace.
Uvede xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx společně xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, která jsou xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce či xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek), x xxxxxxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx.
Xxxxxxx uvede počet x označení svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx jaké.
K xxxxxxxxxxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx zemí, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky.
Navržený xxxx xxxxxxxx xx vnitřním xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx s příbalovou xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx vyhlášky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx předloží xxxxx xxxx více vzorků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x českém xxxxxx, x odůvodněném xxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Xx dohodě x Veterinárním xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předložit xxxxx x černobílém xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXX A XXXXXXXX SOUHRNY
V souladu x §26 xxxx. 6 zákona xx xxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx mikrobiologických) xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxx, předklinických xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušek, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx musí xxx vypracován x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx poznání v xxxx podání xxxxxxx. Xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxx vyhodnocení všech xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx úpravy xx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx xx profesní xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx přílohy č. 1 této xxxxxxxx xxxx celkový xxxxxx x jakosti xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 této xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx přípravkem.
Pokud Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx, že chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o konečném xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložen v xxxxxx celkového xxxxxxx x xxxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 2: XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)
Xxxxxx xxxxxx x požadavky
Údaje x xxxxxxxxx, které xxxx xxx přiloženy k xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 1 se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) údaje xxx xxxxxxx látku či xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x výrobním xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x požadavcích xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx články, xxxxxx xxxxxxxx článků x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
Všechny zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx analýzu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx by přihlížet x xxxxxxxxx pokynům x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx výsledky validačních xxxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem přípravy. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx to xxxxxx, použijí xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx a standardy, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx X směrnice 2001/83/ES x platném xxxxx1), mohou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v pokynu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zvířete nebo xxx xxxxxxxxx indikaci, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Veterinárního ústavu.
A. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX O SLOŽKÁCH
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x všech xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek pro xxxxxx xxxxx a xxxx,
- složek vnější xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx jinému podání xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx obalu a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x popřípadě o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx budou xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx terminologií, která xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. b) xxxxxx rozumí:
- x xxxxxxx složek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx x xxx nejsou uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x odkazem xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxx může být xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx názvy neexistují, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx x x xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx13a).
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxx xxxxxxx kvantitativních xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx na příslušné xxxxxx xxxxx xxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx hmotnost nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxx' v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx hmotnosti xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se mezinárodní xxxxxxxx biologické aktivity. Xxxxxx-xx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná informace x aktivitě xxxxx, xxxx, když xx xx xxxxx za xxxxxxx jednotek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotku xxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hmotností xxxx jednotkami biologické xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx veterinárních přípravků xxxxxxxxxx xx kapkách xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity xxxxx xxxxxx látky obsažené x jedné xxxxx xx x xxxxx xxxxx odpovídajícím 1 xx nebo 1 x přípravku,
- v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxxx x odměřeném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxx látky xxxxxxxx xx formě sloučenin xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx.
3.3 X veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx x některém xxxxxxxx xxxxx poprvé xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x sůl xxxx xxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx částí molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Farmaceutický xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx složení, xxxxxx, vnitřního xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx vysvětlení xx xxxxxx vědeckými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx xx xxxxxxxxx x jeho odůvodněním. Xxxx se prokázat, xx mikrobiologické xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxxxxxxxxx aktivita) x xxxxxx x použití xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx se xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prováděných xxxxxxx.
Xxx xxxxx účel musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stupňů xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se opatření xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx s kvantitativními xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, množství xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx být vyjádřena xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxx forma; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx xxxxx, které xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx,
- xxxxxxx stupňů xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, x stanovených xxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- experimentální xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx šarže,
- xxx xxxxxxxx přípravky, pokud xx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx nebo aseptických xxxxxxxxx.
X. KONTROLA VÝCHOZÍCH XXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx surovinami se xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x oddíle X bodu 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx surovin.
Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxx v žádosti x registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výchozí suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo pomocnou xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxx xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx shody, výrobce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxxx xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx a zdravotní xxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx šarží xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxx se xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x zkoušení xxxxxx látky.
U xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxx (Active Xxxxxxxxx Master Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X tomto xxxxxxx však výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně potvrdí xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx žadatele. Dokumenty x xxxxx přikládané x žádosti x xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx dokumenty x xxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro léčivou xxxxx, předloží xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx struktuře.
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují popis xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx potřebných x xxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a kontrole xxxxxx xxxxxxx. Doloží xx, že suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx kroku, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx validaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx validační údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti x léčivou xxxxxx.
3. X informacích x xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx x obsahem a xxxxxxxxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí doklad xxxxxxxxxx struktury xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.1.1 Léčivé látky xxxxxxx x lékopisu
Obecné x xxxxxxxxx články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny xxxxxx xxxxx, které xxxx x xxx xxxxxxx.
Xxxx-xx složky x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo xxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxx nahradí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx od žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x údajné nedostatečnosti x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.
V xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxx x lékopisu xxxxxxxxx státu, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx není xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může být xxxxx xxxxxx x xxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx třetí země, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx vhodnost; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii článku, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx článku odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky.
1.1.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx článku x xxxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx X bodu 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy;
b) xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxxx x Evropském lékopisu, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx popsány xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxx xx být xxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je stálá xxx xxxx xxxxxxxx, xxx svými xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x těm, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx x xxx, xxxxx x xxxxxxx xx kombinaci xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx pro konečný xxxxxxxxx, popisuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx metody xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) pokud xx jedná x xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavních složek xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx obsahujících jednu xx více skupin xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxx dovolena xxxxxx stanovující xxxxxxx xxxxx.
Xxxx údaje xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx nejsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popisu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx nich xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost veterinárního xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,
- xxxxxxx pK/pH.
První xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro látky xxxxxxx pouze x xxxxxxx.
1.2 Pomocné xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny xxxxx, které xxxx x něm xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx neexistuje, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx například xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx rozpouštědel. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx navrhne xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oddíle 1.1.2 písm. x) xx x) xxx xxxxxxx xxxxx. Předloží xx xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxx údaje x jejich validaci.
Barviva, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Hlavě XXXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx topické xxxxxxx, xxxx. insekticidní xxxxxx x ušní známky, x nichž xx xxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx13b).
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx. x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx podání, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxx uzavření vnitřního xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx informace x systému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Úroveň xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (kapalného, pevného) xxxxxx xxxxx.
1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx se informace x systému uzavření xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fyzikálního xxxxx (xxxxxxxxx, pevného) xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx materiály xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx možné uvést xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. X případě, že xxxxxxxxxx ani takový xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxx a odůvodnit xxxxxxxxxxx xxx obalový xxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxx x vhodnosti obalového xxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx uvedou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 Xxxxx biologického xxxxxx
Xxxxx xx při xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx. mikroorganismy, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.
Popis xxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx strategii, purifikační/inaktivační xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x pasáži použité xxx xxxxxx x x pasáži následující xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxx x, xx-xx xx možné, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx-xx xx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, uvede xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx.
Xxxxx xx přítomnost xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, lze příslušnou xxxxxxxx xxxxxx jen xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx x další xxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x odpovídajícím xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx, x odkazem xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristik x xxxxxxxxx procesu.
Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx léčivých xxxxx (xxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx definována xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx zpracováním xxxx xxxxxxxx formulací skladován, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX
Xxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx počátečního xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x registraci xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx rutinně prováděny x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxx uvedené, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x příslušných xxxxxxxx x obecných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx členského státu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxx zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného lékopisu xxx příslušnou lékovou xxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx hustota, xX, xxxxx lomu. Pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx standardy x xxxxxxxxx limity pro xxxxx jednotlivý případ.
Pokud xxxxxx uvedeny v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x standardy xxxx xxxxxx popsány; xxxxx platí v xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx pevné xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx studiím uvolňování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx provedeny, pokud xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek
Identifikace x stanovení xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx' u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx obsahu léčivé xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Na základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx navrhnout x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro obsah xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směsí, pokud xx stanovení obsahu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx početné xxxx přítomné ve xxxxx xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxxx šarže, může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek x xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx ověřit shodu xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx specifikací poté, xx byl xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xx xxxx xxxx in xxxxx xx povinné, pokud xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provedeny xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx co xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.
Pokud xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx výrobě.
Pokud xxxxx xxxxxxx x xxxxxx B xxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemické x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, kterými tato xxxxx prochází, x xxxxxxxxx charakterizaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx x xxx všechny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx antioxidanty xx xxxx x dolní xxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Zkoušky xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx endotoxiny, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx
Xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxx přezkoušení (xxxxxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky x výjimkou případu, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx léčivé látky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X odůvodnění xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx uchovávání se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použitých xxxxxxxxx, analytických postupů x xxxxxx validace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx stability x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje o xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveny doba xxxxxxxxxxxxx, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx typ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, analytické postupy x jejich validace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx ředěn, předloží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx době použitelnosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obalů xxxx xxx xxx, xxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx stanovení doby xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, a musí xxx xxxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikají rozkladné xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou dobu xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx mezi přípravkem x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx pokud xxx o injekční xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxx) se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx v krmivu x o xxxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.
XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxx 2 x 4 xxxxxx xx předkládají x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx požadavky.
A. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXXXXXXX 1: PROVÁDĚNÍ XXXXXXX
Dokumentace xxxxxxxx xx bezpečnosti xx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx navržených podmínkách xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx reziduí veterinárního xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zvířat xxx člověka a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxx veterinárnímu přípravku, xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vznikající x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
Xxxxxxx výsledky xxxx xxx spolehlivé x xxxxxx platné. Kdykoliv xx to na xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxxxxx zkoušet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx poprvé xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx látkou.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN),
- xxxxx podle Mezinárodní xxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),
- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klasifikace,
- xxxxxxxx x xxxxxxx,
- strukturní xxxxxx,
- molekulární xxxxxx,
- xxxxxxxxxx hmotnost,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot,
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx xxxx,
- bod xxxx,
- tenze xxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Farmakologie
Farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky veterinárního xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx xx pokusných x cílových xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx studie však xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx působí x xxxxxxx nižších než xxxx dávky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti x farmakologických zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních x xxxxxxxx xxxxxxx.
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x mechanismu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xxx studiích na xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx x osudu xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (XXXX). Tyto xxxxx xxxx xxx ve xxxxxx x poměru xxxxx/xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, část 4 xxxxxxxx I xxxxx X.2, xx xxxxxxxx x xxxxx 4 xx účelem xxxxxxxxx významnosti výsledků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx druhů zvířat.
3. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x pokyny xx xxxxxxxxxx studiím. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
1) xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nové xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxx použití u xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx posouzení bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx přítomných x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu;
2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxx x způsobem xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx;
3) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxx požadovány studie xx formulovaném xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x textu.
3.1. Xxxxxxxx xx jedné dávce
Zkoušky xxxxxxxx xx jedné xxxxx xxxxx být xxxxxxx ke xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx,
- možných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dávce xx xxxx odhalit xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a časový xxxxxx jejich nástupu x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx poskytovaly xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxx xx xxx xxxx cesty expozice xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx fyziologických nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xx stanovení, xxx tyto xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x trvání xxxxxxx jsou xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x trvání xxxxxxx x zvolené xxxxx.
X případě xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkouška xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx (90 dní) xxxxxxx x hlodavců x x xxxxxx xxxxx xxxxxx, než xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x dávek, xxxxx xxxxx popřípadě použity, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx druhů, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x u člověka. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podávání a xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, aby nevyvolala xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx vylučování, x xxxx na pitevních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr x rozsah každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx vědeckého poznání x dané xxxx.
X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx toxického xxxxxxxx xxxx xxxx toxické xxxxxx, xxxxxx pozměněny xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxx důvody xxx xxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesnášenlivosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx provedených, xxxxxxx za použití xxxxxxxxx složení přípravku, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu x požadavky xxxxx 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, a xxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změnách. Xxxxx xxxxxx z těchto xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x části 4 xxxx přílohy.
3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vývojové xxxxxxxx
3.4.1 Studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx.
X případě farmakologicky xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx účinky xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, zabřeznutí, implantaci, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xx termínu xxxxxx, porod, xxxxxxx, xxxxxxx, růst a xxxxx potomstva xx xxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx dávky. Nejvyšší xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.
3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vývojové toxicity. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx březí xxxxxx x vývoj xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx od xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx dne xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx plodu, xxxxx x xxxxx plodu x xxxxxxxxxxxx změny xxxxx. Vždy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. X závislosti xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx provést xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xx příslušnými pokyny.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx pro xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x použití x xxxxx, které xxxxx být použity x dalšímu chovu. Xxxxxxxx by však xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx standardní xxxxxx xxxxxxxx toxicity.
3.5 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx zkoušky prokazující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx odhalit xxxxx, xxxxx látka xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x in xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny. X některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.6 Karcinogenita
Při xxxxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x ke xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity, které xxxxx xxx důležité xxx neoplastické xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studiích.
Vezmou xx x xxxxx xxxxxxx známé druhové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x veškeré xxxxxxx v metabolismu xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx, xxxxxxxx druhy xxxxxx x člověkem.
Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dvouleté xxxxxx xx potkanech x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxx xxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx druhu xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx.
3.7 Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx být se xxxxxxxxx zkoušky toxicity xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
- xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxxx jinými xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, nebo
- xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx
4.1 Zvláštní xxxxxx
X xxxxxxx určitých xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zahrnují změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neurotoxicitu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx sensibilizace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity. X závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Takové xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx x hodnocení jejich xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x platné xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1 Xxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka
Potenciální xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxx pro střevní xxxxxxxxxx člověka, xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny.
4.2.2 Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx případech xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua xxxxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3 Pozorování u xxxx
Xxxxxxxx xx informace x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx včetně výsledků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, proč xxxx xxx je.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx zdraví xxxx x případě veterinárních xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxx 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx oddíl xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pozorovaných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx je xx xxxxxxxxx s typem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx rizika xxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. První xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s platnými xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a míru xxxxxx spojeného x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- způsob xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx.
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx odpadů x tohoto xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osudu x účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, farmakologických xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podle zákona.
6.2 Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x žádosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx9).
XXXXXXXX II: XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje:
- xxxxxx všech studií xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- prohlášení xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, ať xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- zdůvodnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxx,
- xxxxxxx x přínosu, xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx předchází xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu13c) k xxxxxxxxx posouzení xxxxx.
Xxxxx xxxxxx o studii xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie,
- xxxxxxxxxx x shodě se xxxxxxxx laboratorní praxí xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx,
- popis x xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx,
- dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, tam xxx xx xx xx xxxxx,
- diskusi x výsledcích, x xxxxxxxxxx x hodnotě xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx účinku, x x jakýchkoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx významu xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxx xxxxxxx
XXXXXXXX X: XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004.
Účelem studií xxxxxxxxx xxxxxx (deplece) xxxxxxx x poživatelných xxxxx nebo xxxxx, xxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx jakých xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxx vždy xxxxxxx:
1. x xxxxx xxxxxxx a po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x mléku, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;
2. xx je za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;
3. xx analytická xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx poskytovaly nezbytné xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro ochrannou xxxxx.
2. Metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxxx v části 4 xxxx přílohy. Xxxxxx x xxxxxx x plném znění xxxxxx xxx předložena.
Účelem xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x reziduím xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx způsob xxxxxx xx plně xxxxxx xxxx absorpce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx podání je xxxxxxxxxxxx, další xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy xxxx xxxxx do xxxxx nebo vajec x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.
2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx rychlost xxxxxxxxxx reziduí z xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx posledním xxxxxx xxxxxxxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx xxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokusnému xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx analytickými xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v dostatečném xxxxx opakování, stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí; xxxxxx xx technické xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx studii (studiích) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x její (xxxxxx) xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- praktičnost x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx laboratorních xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx přítomných xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx metoda xx předloží x xxxxxxxxxxx dohodnutém formátu.
KAPITOLA XX: PŘEDLOŽENÍ ÚDAJŮ X DOKUMENTŮ
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xx xxxxxxxx určí, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx) xxxxxxx xxx příslušnou xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
- identifikace xxxxx,
- xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek,
- umístění xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx žadateli x době podání xxxxxxx x registraci, xx příznivé či xxxxxxxxxx,
- zdůvodnění xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- vysvětlení xxx xxxxxxxx alternativního xxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, která časově xxxxxxxxx xxxxxxx provedeným x xxxxxxx se xxxxxxxx laboratorní praxí (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie,
- xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, xxx xx to xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x surovin,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx jejich interpretaci xxxxxxx,
- xxxxxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx se ochranných xxxx nezbytných x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A KLINICKÁ XXXXXXXXX
Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) bod 2. x 3. xx předkládají x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx požadavky.
KAPITOLA X: XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx šetření xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravku.
A. Xxxxxxxxxxxx
X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx prvé xxxx xxx xxxxxxxxxx popsány xxxxxxxxxxx působení a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závislost xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx čase xxxx.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx danou léčivou xxxxx xxxxx větší xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx prokázán x xxxx xxx ukázáno, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx druhé musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx jakýkoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. cesta xxxxxx xxxx xxxxxxx přípravku) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky.
Hodnocení se xxxxxxx do xxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx blíží xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použitelnost (xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx významnost.
Pokud nejsou xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx opačný postup, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Fixní xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx' na farmakologických xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prokáží interakce, xxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxx xxxxxx očekávané xx xxxxxxxxx prokázat x xxxxxx, a xxxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx novou léčivou xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2 Vývoj xxxxxxxxxx
Xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx, xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výskytu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zvlášť xxxxxxxx xxxx x tomto xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxx, uvedou se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.
X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx
X rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx požadují xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx látky.
Cíle farmakokinetických xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, která vede xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými xxxx xxxxxxxxx účinky,
iii) xxxx xxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířete.
U xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx studiím x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávkování (xxxxx x xxxxx xxxxxx, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx doplňující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávkování x xxxxxxx s xxxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nepožadují, pokud xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
- x xxxxxxx, xxx xx porovnává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x upraveným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx, xxx to nezbytné xxx xxxxxxxxx nového xxxxxxx xxxx cesty xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zavedenou xxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxx xx charakterizovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx použití doporučené xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Toho xxx xxxxxxxxx zvýšením xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účincích x o všech xxxxxxxxxxx účincích.
KAPITOLA XX: XXXXXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx x stanovit xxxx indikace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, pokyny x xxxx použití, xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být potvrzeny xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek.
Pokud xxxxxx předloženy xxxxx xxxxxx, provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat, kterým xxx podán xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx stejné xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebylo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X návrhu protokolu, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje:
1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;
2) kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, výživové, xxxxxxxxxx x technologické xxxxxxxxxx);
3) konverzi xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
4) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx cílového xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx jakéhokoli hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx do hodnocení. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má zařazení xxxxxx do hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 zákona xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému v xxxxxxxxx podmínkách".
KAPITOLA XXX: XXXXX X XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx předklinickou x klinickou dokumentaci xxxx výsledky hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veterinární přípravky, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
1. Výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx, xxxx xx xx xxxxx, uvádějí xx xxxxxxxx:
x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx účinku;
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Dále xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx jako druh xxxxxx, věk, hmotnost, xxxxxxx, počet, plemeno xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dávka, xxxxx x rozvrh xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků;
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx některý z xxxxxx údajů xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření xx hromadných záznamových xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x datum xxxxxxxxx ošetření; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx náhodného xxxxxx x zaslepení, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, identifikace xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, xxxxxxx xxxx xxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxx chovu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x množství xxxxx xxxxxxxxxxx látek;
e) xxxxxxxx (xx xxxxx nejúplnější), xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxx prostředky xxx xxxx xxxxxxxxx;
x) klinické xxxxxxxx, xxxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxx kritérií;
h) xxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x klinickém hodnocení x výsledky xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxx xxx příslušnou xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx podávání x xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx atd.);
j) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování;
k) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podávány x xxxxxx probíhajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxx současného xxxxxx podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a popřípadě xxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx se příčinný xxxxx;
x) účinek xx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx takový účinek xxxxxxx;
x) účinky xx xxxxxxx potravin xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) závěr xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx jednotlivém případě xxxx shrnutí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx a) až x) chybí, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx předložených xxxxx, uchovány po xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx:
x) počtu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, věku x xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně x xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních skupin, xxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx
- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx
- xxx xxx xxxxxxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx
- xxx byla podávána xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx odlišného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestou;
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;
x) popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx věku, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxx, xxx který xxxx xxxxxx, xxxx zvířat, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x kontraindikací, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx léčby x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx látkami v xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXX XX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx případů, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx konkrétní indikace xx xxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx a xxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx, spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , účinností nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx cestou a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zřeďovače mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx x lékovkami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxx xxx baleny xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x zřeďovačích, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx být součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xx jeden xxxxxxxxx i xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx různých xxxxxxxxxxx xxxxx konečného přípravku xxxxx xxxxxx xxxx xxx jeden zřeďovač, xxx může být x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx způsobů xxxxxx.
Xxxxx se jméno x xxxxxx žadatele, xxxxxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx x xxxx, která xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného přípravku x výrobce či xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), popřípadě xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx uvede xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, a xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce má xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků podle §62 xxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx předložena xxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX INFORMACE
Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx vyhlášky.
Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx textu xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x vnějším xxxxx v xxxxxxx x §37 zákona, xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx §37 xxxx. 3 zákona. Xxxxxxx xxxx předloží xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x úředních jazyků Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx návrhy xxxxxxxxxx xxxxxx předložit xxxxx v černobílém xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. PODROBNÉ X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx podle §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx být vypracován x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zahrnuty do xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x přesné xxxxxx na xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnům, x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx v hlavní xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.
XXXX 2: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST)
Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx přiloží xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x standardy, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx popsány.
A. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX X SLOŽKÁCH
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o všech xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx:
- xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pomocných xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx konzervačních látek, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x vůně, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx x popřípadě x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x prostředcích, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek používán xxxx xxxxxxx a xxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx rozumí:
- v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx nejsou uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských států, xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx" xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx látky, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může být xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxx o xxxxxx x způsobu xxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13a).
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, kdykoliv je xx možné, xxxxxx xxxxx organismů, obsah xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních jednotek (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx buď x xxxxxxxx lékové formy / xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hmotnost xxxx xxxxx každé x xxxx x náležitým xxxxxxxxxxxx x podrobnostem xxxxxxxxxx x xxxxxx X.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx efektu, na xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxxxx xx volby složení, xxxxxx x vnitřního xxxxx, xxxxxxxx vědeckými xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx.
X. POPIS ZPŮSOBU XXXXXX
Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxx xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx tento xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxx), aby bylo xxxxx posoudit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stupňů xxxxxxxxx postupu x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx celku s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx způsobu výroby,
- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
- xxxxxxx všech xxxxx x uvedením stupně xxxxxx, při xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx látkách,
- uvedení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se provádí xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
X. VÝROBA X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx média xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použitá xxx xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx surovinu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx informace xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx přípravu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx být uvedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx jakosti všech xxxxx výchozích surovin, x xxxxxxxx xxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx složky a xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xx použijí xxxxxx uvedeného lékopisu.
Pokud xxx x ostatní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát požadovat xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx analytických metod xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx v Xxxxx XxXx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx prováděné u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx než ty, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výchozí suroviny xxxxxxx požadavky na xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace. Údajná xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxxxx článku, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x popřípadě x xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomu, aby xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. K xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx článek Xxxxxxxxxx lékopisu.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
2.1 Výchozí xxxxxxxx biologického xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx).
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx, když xx xx xxxxx, založena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx původ, obecný xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx použité xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx, včetně xxxxxxxxx oblasti, x xxxxxxx kroky prováděné x výchozími xxxxxxxxxx xx popíší x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx , jako je xxxxx výchozích xxxxx x kmenů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sekvence XXX xxxx RNA, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru x buňkách, plazmid xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, biologickou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx genů, počet xxxxx x genetická xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx buněčných xxxxxx x xxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx, musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a přítomnost xxxxxx agens.
Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- podrobnosti x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravách, xxxxxxxxxx x inaktivaci, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxx výroby,
- xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxx být příslušná xxxxxxxx vyřazena x xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inaktivace xxxxxx xxxxxx agens xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oslabení xxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxx přenos XXX xxxx x souladu x požadavky Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx péče, s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, předloží se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx ve zkušebních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx suroviny, které xxxxxx xxxxxxxxxx původ
Popis xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (monografie) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx A xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx,
- popis xxxxxxx xxxxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx výchozí suroviny,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx, maximální xxxx skladování.
D. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stádiu meziproduktu xx xxxxxx ověření xxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být inaktivace xx detoxikace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivace xx detoxikace x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvede x dostatečně přesnými xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Pokud existují xxxxxxxxx xxxxxxxxx články x pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx. X žádosti x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny a xxxxxxxx xxxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx, když xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý případ xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých látek
Pokud xx to nezbytné, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx totožnosti.
3. Xxxx xx síla xxxxx
X xxxxx šarže xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx prokáže, xx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx titr k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
4. Identifikace a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx adjuvans a xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx konzervační látky. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předložených x xxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx předloženy údaje x zkouškách bezpečnosti xxxxx. Tyto zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednoho x nejcitlivějších cílových xxxxx zvířat a xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxx. Od xxxxxxxxx používání zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx vyroben xxxxxxxxxx xxxxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx na xxxxxxxxx a čistotu
Provedeny xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jinými xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropský lékopis, xxxxxxxxx zkoušky xxxx xxx zásadní xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Je nutné xxxxxxxxx xxxxx o xxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podroben xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx splňoval xx xxxxxxxxx takového xxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx zbytkové xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx přípravku x xxxxxxxx vnitřním xxxxx provede xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tato xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stupni xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. SHODA MEZI XXXXXXXXXXXX ŠARŽEMI
K xxxx, xxx bylo zajištěno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být předložen xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) x x) xxxxxx xx předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x popsaným xxxxxxxx xxxxxxxx x u xxxxxxxxx skladovaných v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx konečných xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx biologické a xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v krmivu xxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx, xxxxx je vmícháván x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu xx xxxx stejných xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx od stejného xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX INFORMACE
Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 3: ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX
X. XXXX X XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxx rizika imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx imunologický veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx možné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x šarže xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v části 2 registrační dokumentace xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx popsaných x xxxxxxxx X.1 x X.2, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, koncentrace xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx získána xxxxxxxxxx xxxxx. X inaktivovaných xxxxxx xxxx použitá xxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. LABORATORNÍ XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky
Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxx druhů x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx být podáván. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx reakcí. Xxxx xxxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx výskyt xxxxxx, xxxxxxx období xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx podle bodu 3, nebo od xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zvýšené xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.
Zvýšená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx cest x několika podobných xxxx podání. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dávky x cesta či xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxx podán xx jakémkoli jednom xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx podání. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx kritéria, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx postmortální makroskopická x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 1.
3. Bezpečnost xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky
Jestliže xx xxxxxxxxxxxx veterinární přípravky xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx skupin, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cest xxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx rektální xxxxxxx x měření xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx reprodukční xxxxxxxxx xxxxx a nebřezích x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejcitlivější xxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxx škodlivé xxxxxx xx potomstvo, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x abortivních xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx popsaných v xxxxxx 1, 2, 3 nebo ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oddíle X.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohl nepříznivě xxxxxxxxxx imunitní odpověď xxxxxxxxxx zvířete nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx patřičné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.
6. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx xx nevakcinovaná, x xx x xxxxxxxx doporučené cesty xxxxxx, která může x největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx, moč, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x další xxxxxxx xx dle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x těle, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxx vakcín xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx právního předpisu13d) x použití u xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
6.3 Reverze x xxxxxxxxx oslabených xxxxxx
Xxxxxxx k virulenci xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dispozici x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx pasáže použité xxx xxxxxx. Použití xxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněno. Xxxxxx xxxxxxxxx xx provede x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx x virulenci. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx neexistují xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx organismus xxxxxxx xx zkoušených xxxxxx xxxxx. Pokud se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx tolik xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.
6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (např. neurotropismus) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.5 Xxxxxxxxxxx nebo předávání xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx rekombinace nebo xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx
Xxxxx oddíl obsahuje xxxxx o účincích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx ve spojitost x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxx v oblasti xxxxxx rizik.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx jsou však xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x dokumentaci xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x potravinách. Xx-xx xx xxxxxxxx předloží xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxx .
Navrhne xx xxxxxxxx lhůta a xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx spojení. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravky.
C. XXXXXX XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií doplní xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx se použijí xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx studie xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX RIZIK PRO XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx zhodnotit xxxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a stanovit xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx hodnocení xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx hodnocení stanoví xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx rizika spojeného x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- cílový xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- způsob podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx životního prostředí,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x přetrvávání x xxxxxxxxx,
- odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx být původci xxxxxx, xx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx poukazují na xxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx riziko či xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, voda, xxxxxx, xxxxx systémy, xxxxxxxx xxxxxxxxx).
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9).
XXXX 4: XXXXXXX XXXXXXXXX
KAPITOLA X
1. Xxxxxx zásady
Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelem x xxxxxxx xx vlastnosti, xxxxxx x použití xxxxxxxxx musí xxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Provádění xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx veterinárnímu dozoru x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu hodnocení x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,.
Xxxx zahájením xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou zařazena xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zvířat xxxx být xxxxxxx xxxxxxx informován x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx obdobně. Xx xxxxx případech musí xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému x terénních xxxxxxxxxx".
XXXXXXXX XX
X. Xxxxxx požadavky
1. Xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx epizootologických údajů.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděna xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx neošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx x důvodů xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx neošetřovaných xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx příslušných xxxxxx. Zkoušející xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxx, xx kterému xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3. Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx vakcinace xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozvrhu xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pasivně xxxxxxxxx x mateřských xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx stanoví x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx údaji.
4. Xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx doporučen x xxxxxx v kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo k xxxxxxxxxx podání s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx kompatibilní.
5. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx programu.
6. Xxxxxxx xxxxx musí odpovídat xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxx získána x xxxxx xx šarží xxxxxxxxxx v xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx je x xxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxx xxxxxxx x kompatibilitě x xxxxxx imunologickými xxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxx účinnost související x takovým xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků podávaných xxxxxxxx žadatel xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.
9. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vakcinovaných x xxxxxxxxxx zvířat [xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx], kdy xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx diagnostické xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx odpovídající posouzení xxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Prokázání xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx podání imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx za doporučených xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx infekce. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxx se s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxxx, X jiných xxxxxxxxx se s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xxxx xx xx xxxxx, xxxx se x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx odpověď, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách
1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxx x xxxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobního postupu xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxx.
2. Xxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX 5: XXXXX X XXXXXXXXX
X. XXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxxxx předmět x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx podle xxxxx 3 a 4, jakož x xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
X. LABORATORNÍ XXXXXX
X všech studií xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx údaje:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx subjektu, který xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxx plemeno zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx (mimo jiné x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), dávka, cesta, xxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, zda jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxxx,
5. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat x xxx, xxx xx to vhodné, xxx byl těmto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pozorování x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Údaje xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. K vysvětlení x doložení xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx jiným xxxxxxx xxxxxxxx,
7. povaha, xxxxxxx x trvání pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx důvodu či xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx program xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx datech,
10. xxxxxx x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
11. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx přípravků (jiných xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx podání xxxx x xxxxxxx xxxxxx nezbytné,
12. xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, která vede x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
X. STUDIE XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx podrobné, aby xxxx možné přijmout xxxxxxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxx následující náležitosti:
1. xxxxxxx,
2. jméno, xxxxxx, xxxxxx a kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx x xxxxx podání, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx popisu použitých xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, podrobnosti jako xxxxx podání, rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx odpověď x xxxxx vyšetření xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx,
5. v xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda jim xxxx podáváno xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx druh, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav,
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x krmení, s xxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx,
8. xxxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x uvedením xxxxxxx x standardních xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxx u jednotlivých xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx objektivních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xx použité xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výsledcích,
10. účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
11. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx,
12. povahu, xxxxxxx a trvání xxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků,
13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx veterinárních xxxxxxxxx (xxxxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx před xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
XXXX 6: XXXXXX XX XXXXXXXX LITERATURU
Uvedou se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx citované xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx 1 a poskytnou xx xxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedené x částech 1 x 2 xxxxx X této přílohy xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, které dokazují, xx přípravek xx xxxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 pro xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x kritické souhrny xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxx na následující xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- souhrn nečistot xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx navrženo xxx použití v xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx na trh, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,
- hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx pokyny,
- xxxxxxx xx měl xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx solí, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xx xxxxx xx farmakokinetických xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxx složky xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx;
Xxxxx tvrzení x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx skupiny, se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x doloží xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx doplňujícími xxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní xxxx xxxxxxxxxxxxx cestou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x místa xxxxxx, xxxxx může xxx doloženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí,
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete x xxxxx xxxxxx, která xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X souladu s §27 xxxx. 5 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx generického xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesmí xx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, omezovat xxxxx na xxxxx 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie) xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny.
Vzhledem x rozmanitosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 4, s přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
Obecné xxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx, se xxxxxxx x pokynu, xxxxx xxxxxx agentura, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx indikaci, xxxxxxx x podobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx indikaci, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x léčivou xxxxxx xx léčivými látkami, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x §27 odst. 7 xxxxxx, s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx následující xxxxxxxx pravidla.
Žadatel xxxxxxxx xxxxx 1 x 2, jak xx xxxxxxx x hlavě X xxxx přílohy.
V xxxxxxx 3 x 4 podrobné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
3.1. K xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx, xx kterou xx léčivá látka xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxxxx léčivé xxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
Pro doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx případech xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx deset xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postihuje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxx navrhované xxxxx podání x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přihlížet x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx studiím a xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx, příznivá i xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx důkazů (xxxxxxxxxxxxx studie, epidemiologické xxxxxx atd.) x xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx mohou sloužit xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x žádosti uspokojivě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx pozornost xx xxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdůvodní xx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku, než xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx nikoliv, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.5 Obzvláště xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx tuto otázku xxxx klást žadatelé xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
U xxxxxxx xx základě §27 xxxx. 8 xxxxxx se xxx xxxxxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x 4. Není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti pro xxxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx látkách do xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látce, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx reziduí x klinickými studiemi xxxxxxxxxx xx přípravku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx nepředložení xxxxx x kombinovaném xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušení xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx toxicitě. Xxx, xxx xx to xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens.
5. Žádosti x xxxxxxxxxxxx souhlasem
Žádosti xx základě §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx vždy údaje xxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělil xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx 2, 3 x 4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx přípravku. V xxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx může být xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx konkrétních povinností xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, pokud, xxx xx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 3 xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx o účinnosti x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx části xxxx xxxxxxxxx v Pokynu Xxxxxx x xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x nichž část 3 nebo 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx, xxxxx x bibliografické xxxxxx.
Xxxxxxx ostatní xxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx I xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx hodnocení.
HLAVA XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXX O XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXX DOKUMENT X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odchylně xx xxxxxxxxxx hlavy XX xxxxx 2 xxxxxx C x xxxxxxxx látkách xx xxxxxx koncept základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx účely této xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx samostatná xxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx základního dokumentu x antigenu vakcíny xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xx provádí xxxxx pokynů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6X, Pokyny xxx xxxxxxxx.
X. VÍCEKMENOVÁ XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE
Pro určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky (xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx horečka ovcí) x odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx II xxxxx 2 xxxxxx X x léčivých xxxxxxx xx zavádí xxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xx rozumí jedna xxxxxxxxxxx obsahující příslušné xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx kombinace, na xxxxxxx kterého lze xxxxxxx registraci xxxxxxxxxx xxxxx proti antigenně xxxxxxxxxxx virům.
Vědecké xxxxxx xxx předkládání x xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Pravidlech xxx xxxxxx přípravky x Evropské unii, xxxxxx 6B, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.
2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx X xxxxx 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx.
X xxxxx 2
Na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §29 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx jako xx dokumentaci xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Terminologie (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx popsaný x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx poskytne tradiční xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx výchozích surovin
Údaje x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, zpracovaným xx konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx předkládány x xxxxxxx, xx xxxxxx x další xxxxx x základní xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx jakost, stejně xxxx xxx mezistupně xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx ředění. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx složka, xxxx xx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx stádiu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx konečné xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přesně xxxxxx.
X případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx kroky xxxxxx vždy podle xxxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Evropského lékopisu xxxx, neexistuje-li, v xxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxxx výjimky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.
Provádí se xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx odůvodnit, že xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx složek nejsou xxxxx, například x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x konečném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx validací xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ředění.
d) Zkoušky xxxxxxxxx
Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obecně xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx údaj x o stabilitě xxxxxx xxxxx.
X xxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxx x §29 xxxx. 1 zákona x následující xxxxxxxxxxx, xxxx jsou dotčena xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 470/2009, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx reziduí farmakologicky xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx živočišného původu, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady x. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podání xxx druhy xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx bezpečnosti, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX O XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
K xxxxxxx xx přikládají vždy xxxxxxx:
1. Administrativní údaje, xxxxx obsahují:
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky,
- xxxxxx či xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxx podání,
- cílové xxxxx zvířat,
- velikost xxxxxx, druh xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx žadatele o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
- počet x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristiku xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xx o jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravku.
2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby x xxxxxxxx základní látky xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx látek x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx homeopatických imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxx xxxxx xxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v přípravku.
3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx ředění x potenciace.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu xxxxxxxxx.
5. Xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX NA XXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX
Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx spadá xx xxxxxx specializace (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. x případě xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, x uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dále, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele,
3. x xxxxxxx klinických xxxxxx, xxx x zvířat xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx, xxx je veterinární xxxxxxxxx dobře snášen, xxxxx xxxxx navrhují x jaké jsou xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) předkládat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §27 odst. 12 xxxxxx.
XXXXX VII
PODMÍNKY, ZA XXXXXXX XXX STANOVIT, XX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVEK XXXXXX XXX ZVÍŘATA, XX XXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXX, XXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
(1) O xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxxxxx, že jej xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx podmínky:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxx xxx ošetřené xxxxx xxxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx životní xxxxxxxxx, x to xxx xxx xxxx nesprávném xxxxxxx;
x) souhrn xxxxx x veterinárním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx i v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) předmětný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiný xxxxxxxxxxx přípravek obsahující xxxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxxx častého xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx neuvádí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán na xxxxxxxx předpis,
f) xxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx pomocných xxxxx obsažených v xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx od xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx, x to xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. Ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx barviva, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx13e).
2. Xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx použitá xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x čistotu x souladu s xxxxx právním předpisem13b).
3. Xxx zkoušení identity x čistoty xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisu13f).
Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx č. 228/2008 Sb.
Obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
1. název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x léková xxxxx x xxxxxxxx údaj, xxx xx xxxxx x použití pro xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (v xxxxxxxx xxxxx INN) nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx,
3. xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. číslo xxxxx;
1. xxxxx přípravku, případně xxxx xxxx a xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.
Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčivé přípravky
Příloha č. 7 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.
Xxxxxxxx změn xxxx X
| &xxxx;
Xxxxx xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx mají xxx splněny
|
Typ
|
|
|
1. Xxxxx xxxxx a/nebo adresy xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx názvu xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
Xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx existujících xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxx názvu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
Xxxxxx látka xxxx xxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx není x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
Xxxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Změna xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. Xxxxx kódu XXX
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) humánní xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XXX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) veterinární přípravky
|
IA
|
|
|
Podmínky:
Změna xxxxxxxxx xx přidělení xxxx změně xxxx XXX Xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Nahrazení xxxx xxxxxxx místa xxxxxx pro xxxx xxxx celý xxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx:1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. pevné xxxxxx xxxxx, např. xxxxxxx x xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
3. xxxxxx xxxxxx formy (xxxxxxxx, xxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, provedená xxxxx posledních xxx xxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx XXX nebo xxxx, xxxx níž x XX xxxxxxxx xxxxxxx dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe (XXX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx má příslušné xxxxxxxx (x výrobě xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravku).
|
|
|
|
3. Xxxxxxx xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xx x xxxxxxxxx xxxxxx validace xxxx byla úspěšně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x novém xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxx u tří xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5 Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
8. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
|
|
|
|
a) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx místa, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxxxx kontrolu/zkoušení xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx odpovědný za xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx sídlo x XXX.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xx x biologický xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4 Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx místa xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx balení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx x místa, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx)
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
Xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
10. Xxxx xxxxx výrobního procesu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Léčivou xxxxxx xxxx biologická xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx geografický xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravku.
|
|
|
|
11. Xxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx velikostí xxxxx schválené při xxxxxxx registrace
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx šarže
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxx navrhovanou xxxxxxxx šarže xx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxx dvou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xxxxxx není biologická xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Změna nemá xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5 Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx pochybností x xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
12. Xxxxx specifikace xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx používaných xxx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx látky
|
Podmínky: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Změna není xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoumání xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. v rámci xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx neměla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Jakákoliv xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx limitů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
|
|
|
5. Xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
13. Změna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, meziproduktu nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody
|
Podmínky: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Analytická xxxxxx xx nemění (xxxx. Ize xxxxxxxxx xxxxx délky kolony xxxx teploty, xxxxxx xxxx xxxxxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); nejsou zjištěny xxxxx nové nečistoty.
|
||
|
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx prokazují, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
||
|
5. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxx biologické látky.
|
||
|
14. Xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx používaných ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxx již schváleného xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx 1, 2, 4 (xxx níže)
|
IB
|
|
b) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx přidání)
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxxx (xxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx již xxxx schváleny.
|
||
|
2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx materiály lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxx Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxx xxxxxxx látku (Xxxx Xxxxxx File).
|
||
|
4. Xxxxx xx netýká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.
|
||
|
15. Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx surovinu/meziprodukt/činidlo ve xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
(Xxxxxxxx: 1, 2, 4 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) od xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. ostatní látky
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx u xxxxxxxxx druhů představujících xxxxxx TSE
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx konečného přípravku xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Nemění xx xxxxxxxxxxx zkoušek (xxxxxxxxxx požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x úvahu.
|
||
|
3. Xxxxxx xxxxx bude zkoušena xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx nezahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
16. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného XXX certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx obsažená xx veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx představujících xxxxxx TSE
|
Podmínky: žádné
|
IB
|
|
b) xxxxxxx látky
|
Podmínky: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
17. Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx reatestace xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx stability xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Změna by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během výroby, xxxx pochybností x xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látka.
|
|
|
|
18. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx funkční charakteristiky xxxxxxx látky.
|
||
|
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx XX Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxx stanovené xxxxx pokynem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). U rostlinných xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx rozpadu nového xxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. X xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lidského nebo xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx představujících riziko XXX bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Netýká se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.
|
||
|
5. Studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx výrobních šarží x žadatel xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Je xxxxxxxx, xx tyto studie xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx mohl xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
19. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx zkoušky do xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného závazku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být x xxxxxxx limitů xxxxxxxx v současné xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní techniku xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pomocných xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
20. Změna xxxxxxxxx xxxxxx u pomocné xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxx změna schválené xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní metody xxxxx kontrolní xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Analytická metoda xx nemění (xxxx. xxx xxxxxxxxx změnu xxxxx kolony xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx kolony xxxx xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx nová xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
21. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pomocnou xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Nemění xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx požadavky Xxxxxxxxxx lékopisu) pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (např. profily xxxxxxxxx xxxxxx, polymorfní xxxxx), xxxxxxxx-xx v xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx proces xxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
22. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX s Evropským xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx již xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
XXX
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX rostlinným nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (viz níže)
|
IA
|
|
Podmínky:
Specifikace xxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
24. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nelékopisné pomocné xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx)
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx ovlivněny; nedochází xx změně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx látkou xxxx biologická xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
25. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx lékopisem členského xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) změna xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx původně xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, tak aby xxxx v souladu x Xxxxxxxxx lékopisem xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx; |
| &xxxx;
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx látka
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu
|
|
|
|
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx látka
|
Podmínky. 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx specifikace (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu) xxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, polymorfní xxxxx), xxxxxxxx-xx v xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
26 Xxxxx specifikací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) zpřísnění xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx není důsledkem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícího xx přezkoumání xxxxxx xx specifikacích (xxxx. x rámci řešení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx by xxxxxx být důsledkem xxxxxxxxxxxxx událostí, které xxxxxxx během xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být x xxxxxxx limitů platných x xxxxxxxx xxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
27. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx vnitřní xxxx konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx nemění (xxxx. xxx připustit xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, nikoli xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx pokyny.
|
||
|
3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nová xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Žádná xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
28. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vnitřního) xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. barva „xxxx-xxx"-xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na ampulích, xxxxx krytu jehly (xxxxxxx jiného xxxxxx))
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která má xxxx xx xxxxxx, xxxxxxx, bezpečnost xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
29. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) polotuhé x xxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Změna xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx (např. x xxxxxxx xx jiný xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Odpovídající studie xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx zahájeny nejméně x xxxx xxxxxxxxx xxxx výrobních xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Je xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx dokončeny, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx stav xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx (s navrhovaným xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
30. Xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx složek xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx balení (xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx inhalátorů s xxxxxxxxx dávkou
|
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxx xxxx pomůcek, xxxxx xxxx součástí xxxxxx, xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nemění.
|
|
|
|
31. Xxxxx zkoušek x xxxxxxx výrobního procesu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravku
|
|
|
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
Podmínky: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx (např. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci nebo xxxxx xxxx II).
|
||
|
2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx o stabilitě.
|
||
|
3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx xxx v xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
32. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx do 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxx xx reprodukovatelnost a/nebo xxxxxxxxxxx přípravku.
|
||
|
2. Xxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx uvolňováním x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx kontroly v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxx xxx změněny xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxx velikostí xxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx velikosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.
|
||
|
6. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pilotní nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě nejméně xx tři měsíce. Xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx tento xxxx mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx příslušným orgánům (x navrhovaným xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
33. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku
|
IB
|
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxx proces xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx aspektech xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti.
|
||
|
3. Xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx jen xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x příslušnými pokyny xxxx xxxxxxxx nejméně x xxxxx xxxxxxx xxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Je zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
34. Změna xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx u konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxx obsahu xxxx vypuštění xxxxx xxxx xxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx níže)
|
IA
|
|
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) zvýšení xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx jedné nebo xxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. barviv
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx se o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, např. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, která x xxxx době xxxxx hlavní součást xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx konečného přípravku xxxx pouze xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx/xxxx/xxxx x xxxxxxxx xxxx vypuštěna nebo xxxxxxx zkouška xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx xxxxxxxxx (dlouhodobé x zrychlené) x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadatel xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxxx dokončeny, x pokud nebudou xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx tento xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxx barviva x xxxxxxxx 88/388/XXX xxx xxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. X nové xxxxxx se nepoužijí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx požaduje xxxxxxxxx údajů o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se současným Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Vyloučeny xxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x kterých xx xxxxxxx xxxx xxxxx význam xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
35. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním
|
Podmínky: 1, 3, 4 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x řízeným xxxx xxxxxxxxxxxxx uvolňováním
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxx xxxxxx nového xxxxxxxxx stanovený xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x původním disolučním xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, kde xxxxx xxx disoluční xxxxxxx neproveditelné, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dobou xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx vrstva není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx výrobních xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
36. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx se x xxxxx kvalitativního xxxx kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx základní xxxxxx obalového materiálu, xxxxx xxxxxxxxx dodání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. X xxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxx (xxxx xxxxx) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxx v souladu x příslušnými pokyny xxxxxxx x xxxx (x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx (xxxx měsíců x biologických léčivých xxxxxxxxx). Je zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo by xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
37. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
|
|
|
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
IB
|
|
b) přidání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoumání xxxxxx xx specifikacích (xxxx. x rámci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu typu XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx během xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
38. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx pro biologickou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x platnými xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx biologickou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
39. Xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x během xxxx použitelnosti xx xxxxxx (kromě xxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxx xxxx inkoust xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
40. Xxxxx rozměrů xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx kuliček, aniž xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx prodlouženým xxxxxxxxxxx x tablety x xxxxxx rýhou
|
Podmínky: 1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, čípky x xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Disoluční xxxxxx změněného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx disoluční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nového přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx rozpadu.
|
||
|
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx (kromě rozměrů).
|
||
|
41. Xxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) změna xxxxx jednotek (xxxx. xxxxxx, ampulí xxx.) x balení
|
|
|
|
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx níže)
|
IA
|
|
2. xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x současné xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IB
|
|
b) xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx x neparenterálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx trvání xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx vnitřního obalu xxxxxxx stejný.
|
|
|
|
42. Změna
|
|
|
|
a) xxxx použitelnosti konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. x xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xx xxxxxx otevření
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
3. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx stability xxxx xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx prokazovat, že xxxx xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx by neměla xxx důsledkem neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx nepřesahuje 5 let.
|
|
|
|
4. Xxxxxxx xx o biologický xxxxxx přípravek.
|
|
|
|
43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx vnitřního obalu (x výjimkou xxxxxxx xxx xxxxxxxx inhalátorů x odměřenou xxxxxx)
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx přípravky
|
|
|
|
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 3
|
IB
|
|
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx; xxxx xx xxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxx xxxxxxxx xx kompatibilní x xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxx xxx stále xxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
44. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikátoru x xxxxxxxxxxxxx přípravků
|
|
|
|
a) zpřísnění xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předchozích posouzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx nebo změnu xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx neměla být xxxxxxxxx neočekávaných událostí, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx změna xx měla být x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Žádná nová xxxxxxxx metoda nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
|
|
|
45. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx přípravků
|
|
|
|
a) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz níže)
|
IA
|
|
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx; |
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Je xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx aktualizovaná xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontrolní xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Žádná xxxx xxxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
46. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxx podobného xxxxxxxxx x důsledku rozhodnutí Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42 odst. 1 xxxxxx, popřípadě v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/82/XX
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Navrhovaný xxxxxx xxxxx o přípravku xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx totožný s xxx, který xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise.
|
|
|
|
47. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
Xxxxxxx x. 8 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx zahájená xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
Čl. II xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.2.2010
Právní xxxxxxx x. 228/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
13/2010 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 5.2.2010
171/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.
x xxxxxxxxx xx 15.6.2010
255/2013 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s účinností xx 1.9.2013
205/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.11.2018
27/2022 Xx., kterým se xxxx vyhláška č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 8.3.2022
460/2023 Xx., kterým xx mění vyhláška x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.1.2024
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Komise 2003/63/ES xx dne 25. xxxxxx 2003, kterou xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxx směrnice 2001/82/XX x kodexu Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Komise 2009/9/ES xx xxx 10. xxxxx 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/130/ES xx dne 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx určená k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx výdej xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. dubna 2009 x xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, kterou xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx přípravky xxx moderní xxxxxxx.
2) Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor xxx xxxxxxxxx a veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx se zakládá Xxxxxxxx léková agentura.
3) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Evropským xxxxxxxxxxxxx a Kanadou (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx konfederací x vzájemném xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).
4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se elektronické xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx 1.0 z xxxxx 2006.
7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx nových xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
8) Například xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97.
9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx produkty, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
10) Vyhláška č. 446/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.
Vyhláška č. 54/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx identitu x xxxxxxx přídatných xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93.
13) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. prosince 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
13a) Vyhláška č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x podmínky xxxxxxx přídatných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx potravin.
13x) Příloha č. 1 vyhlášky x. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
13c) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x stanovení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti léčiv.
13x) Xxxxxxxx č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx vyhlášky č. 299/2003 Sb., x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x zdolávání xxxxx x xxxxxx přenosných xx zvířat xx xxxxxxx.
13e) Příloha č. 4 vyhlášky x. 4/2008 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx potravin.
13x) Vyhláška č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx zkoušení x xxxxxxx xxxxxx x přípravy xxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Zákon č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie a xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx dalších zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x obalech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) Xxxxxxxx Komise 2009/120/ES ze dne 14. září 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
19) Xxxxxxx x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.