Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18 §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x provedení §2 xxxx. 2 písm. x), §8 xxxx. 5, §26 odst. 5 písm. x), §26 odst. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. c), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 odst. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 odst. 5, §91 xxxx. 2 xxxx. x) x §92 odst. 11 x 12 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx):

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Tato xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ x upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, její xxxxx, prodloužení, převod xxxxxxxxxx, převzetí registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x navrhování specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx podávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx informace x neintervenční xxxxxx x Xxxxx republice x x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) vakcínami, xxxxxx x séry, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx:

1. vakcíny používané x aktivní imunizaci, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx B, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin proti xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stavu imunity, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovědi xx alergizující xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látka, která xx:

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx povahu xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx v žádném xxxxxxxxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

2. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx chemické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx strukturu, původ xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx výroby xx xxxxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx xxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyl xxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx vyrobena xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x výrobním procesu x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx, xxxxx léčivou xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxxx xxxx se xx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx považují xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, krevní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ x xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx XX xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení účinnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx aktualizovaný xxxx xxx řízení xxxxx.

§2

Specifické léčebné xxxxxxxx x využitím x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxx xxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx program") xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x jinou xxxxxxxxxx potřebu x xxxxx se x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví; xx xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zapříčinit xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, může xxx xx následek xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx schopností; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, prevence nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx případě x xxxxx,

x) název xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x zahraničí; xxxxx xx x zahraničí xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx, xxx registrace, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x registrační xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx xxxx státě, s xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx obsahem xxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx písmene x); x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se předkládají xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx odpovídajícím žádosti x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁴⁾; xxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §62 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravek pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx výrobce humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx lze xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx registrován,

g) plán xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xx programu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx distribuce x xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; těmito xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx a sídlo xxxx osoby, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx této xxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu; pokud xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxx, xx distributor xx informován a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v českém xxxxxx odpovídající přiměřeně xxxxxxxxxx určeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx zajišťující kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx provádění kontroly x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x léčebný xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx který xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, poskytne Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x) a x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx"). Ministerstvo, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxxx. Výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústavu, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxxxxxx kód, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) O xxxxxxxx programu, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx zveřejňují xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jiné xxxx, distributor xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx předkladatele, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx léčebného xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádostem

(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx Veterinárnímu ústavu, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx s Veterinárním xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx zpracování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formát xXXX⁶⁾ xxxxx pokynů Xxxxxx; tento formát xx použije x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx podávané podle xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu.

(2) X žádosti xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o léčivech xxxxx

x) xxxxxxxx firma x sídlo xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx základě zmocnění xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx registrace týkající xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx o změnu, xxxxxxxxxxx, převod nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx zmocněná xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx se přikládá xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušném xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x snížení xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx, xxxxxx skutečnosti, xxxxx xx takový postup xxxxxxxxxx.

(5) Vyplněný xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx také xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxx se předložení xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy podle §41 zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších obalů, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx uváděn xx trh, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx.

(6) Xx případy podle §38 xxxxxx x xxxxxxxx se považují

a) xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxxxx zájem x xxxxxxx údajů xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx o xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x

1. xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx,

2. x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odvodit, xx počet xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 5000 xxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx s xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 xxxxxx xx xxx,

4. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x

5. není xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,

6. xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx XXX (dále xxx "xxxxxxxx kód"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx na xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx o registraci xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxx xxxxxxxxxxx x uváděn do xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce,

3. xxxxx balení xxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx je x českém xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx humánního xxxxxxxxx měla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx důsledky xxx xxxxxxx zdraví xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Společenství,

6. xxxxxxxx xx xxxxx xx provedeno xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx forma, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx uchovávání x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx republice x xxx xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

7. každé xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx jednotlivým balením xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech tato xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být neoddělitelně xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxxxx,

8. na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, jestliže xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dotisku xxxx xxxxxxxxx doplněny x xxxxxx xxxxxxxx xxxx evropský kód, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx x

9. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obalu uváděného xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx následné xxxxxxxx xxxxx xxx 5000 xxxx xxxxxx xx rok, xxx-xx x humánní přípravek, xxxx 1000 kusů xxxxxx xx xxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §35 odst. 12 xxxxxx o léčivech. Xxxxxxx podmínek podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 1, 4 x 5 x podle xxxxxxxx 6 písm. x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Postupy xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxx xxxxxx Společenství, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zveřejní Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx a xxxxxxxxx x xx Věstníku Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx x xxxx k xxxxxxxxx x Ústavu, xxx-xx x žádosti x xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx k xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx žadatelé o xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx vydávanými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xx přiložené xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxx xxxxxx žádosti; xxxxxx xxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx dokumentací x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx a xxxxxx x. 1 xx 5 této vyhlášky (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx tohoto xxxx žádostí xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx další xxxxx xxxxxx přípravku již xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, je-li xxxxxx x změnu xxxxx §8 xxxx. 9 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx i xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx dobře xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx") a xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx xxx registrovaného přípravku xxxxx §27 odst. 9 zákona o xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx"),

x) žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx složkami registrovaných xxxxxxxxx, ale xxxxx xxxxx nebyly xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x §27 odst. 8 (xxxx jen "xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

1. v xxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech za xxxxxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx

2. x souladu x §27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, lékové xxxxx xxxx xxxxx podání xx srovnání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

3. x souladu x §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek; x případě xxxx xxxxxxx musí xxxxx 8 xxx, xxxxxxxxx 6 let xxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx x, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx 13 xxx xxxxxxxxx v §27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") podle §28 xxxx 29 zákona x léčivech; tuto xxxxxx lze xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx více xxx 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10&xxxx;000 xxxxxx anebo, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xx následek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx složek,

e) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x léčivech.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§5

(1) Obsah x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předkládaných x xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 1, 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, léčebnému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx spojeným x xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se hodnocení xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xx to, xxx jsou xxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Především xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx humánního xxxxxxxxx, x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx léčebných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx studie x jinými xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx studie, xxxx-xx dostupné.

(3) Xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx monografií x obecných xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o léčivech. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx č. 1 xxxx vyhlášky xxx předložit xxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, který xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx části dokumentace.

(4) Xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx stanovuje příloha x. 1 této xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze x. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxx XX bodu 1. X žádosti xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Držitel xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X žádostí xxxxx §4 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx vyhlášky, x xx xxxxxx 1, 2 x 3 a xxxxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxx, xxxxxxxxxxx a odůvodňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x humánnímu xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx například xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo farmakodynamické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx. Předloží xx xxx konečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxx text xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx i elektronické xxxxxx. Každá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se indikací xxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxxx x xxxx uvedení generika xx xxx chráněny xxxxxxxxxx právem.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x surovinách xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx. Druh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxx komise (dále xxx "Xxxxxx"), Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx vhodný xxxxxxxxxx přípravek registrován x České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx registrovaný x xxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx informace x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a x xxx, ve xxxxxxx zúčastněných xxxxxxx xx aplikován.

(7) S xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, klinický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 x modul 5 xxxxx části X xxxxxxx č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx 5 je nahrazen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx základních xxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx 3 a 4, xxxxxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxx III xxxx 3 xxxxxxx x. 1 této xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxxx č. 3 xxxx vyhlášky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.

§6

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx humánní přípravky xxx

x) xxxxxx xxxx x léčivé xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx čajových xxxxx xxxxxxxxxxxx silně xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx více xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx D; xxxxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxxx látky,

c) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxx, pokud jedno xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx teoklan xxxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx formy, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx formy,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nejvyšším množství 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy, x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx povrchovou xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění kůže x dezinsekční xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx použití,

h) xxxxxxx xxxxxxxxx v lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx přípravky x xxxxxxxx kouření xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §31 odst. 5 xxxx. a) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx, xxx název x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vyslovené xxxxxx xxxx zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při posuzování xx přihlédne x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx pacientů.

(3) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx navrhován xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxx x. 6 xxxx vyhlášky.

(4) Závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. l) xxxxxx x xxxxxxxx xx předkládají v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx významnou xxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx schopni x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx podle xxxx. Xxxxxxx xxxx využít xxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx danému xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, při xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx odlišné xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx cílové xxxxxxx xxxxxxxx, v případě, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx některé pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx žádost xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, postačuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků xxxxxxxxx xxxxx.

(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vnitřních a xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx přípravek uváděn xx trh, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy x jeden vzorek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx může xx požadavku na xxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů.

§7

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxx obsah x xxxxxxx jsou xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 této xxxxxxxx. Xxxx přílohy xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technického xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, ať xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx uvedou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neúplné nebo xxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx požadavky stanovené x příloze č. 2 této xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx experimentálními údaji.

(4) X xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hlavy XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. c) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxx xx odkazováno; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxxxx, na xxxx xx odkazováno, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, farmakodynamické nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxx xx odkazováno; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx v návrhu x zdůvodní. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx využije xxxxx x případě, že xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx nebo nebyl xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx doloží.

(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx V přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních homeopatických xxxxxxxxx se nepředkládají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx souhrnu xxxxx o přípravku.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx část registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalitu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kvalitu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně obecných xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x hlavě XXXX přílohy č. 2 této xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx farmakologické a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxx souvisejícího x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druhy nebo xxx minoritní indikace xxxxxx vždy obsahovat xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x příloze č. 2, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx či xxxxxxxx.

(10) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx xxxx xx xxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx obalů, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xxxx xxx x vzorek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vývojových xxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§7x

Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

(1) Zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxx:

x) xxxxxxxxx antidiarrhoika,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx dostupných xxxxxxx, xxxxxx případů, xxx xxxx xxxx sliznice xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xx nich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; jde xxxxxx o veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx pupečních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx derivátů zvířat, xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x přípravě xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx prevence xxxxxx xxxxxxxx xxxx x jejich xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx akaricidní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx stadia zevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x perorálnímu xxxxxx,

x) vitamínové x xxxxxxxxx přípravky,

h) dietetické xxxxxxxxx,

x) antitympanika určená x xxxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx působením.

(2) Xxx xxxxxxxxxx zaměnitelnosti xxxxx podle §31 xxxx. 5 písm. x) xxxx 4 xxxxxx xx zvláště xxxxxxxx, xxx název x tištěné, xxxxxxxxx xxxx vyslovené xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí.

(3) Xxxxxxxx, xxx lze x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x hlavě VII přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§7x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

§8

Xxxxx registrace

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx se provede x xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XX, xxxxx xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pouze oznamují x které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x. 7 xxxx xxxxxxxx,

x) změn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx typu XX, xxxxx lze považovat xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x §35 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x. 7 této xxxxxxxx, xxxx

x) xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx b) x xxxxx přitom x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 (dále xxx "xxxxx typu XX").

(2) X xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx návrh upravených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčených navrhovanou xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx obalech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx navrhovaná xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx změny xx x xxxxxx návrzích xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx o xxxxx xxxx IA xxxx XX xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx předkládanou změnou xxxxxxxx, a přehled xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx s přílohou x. 7 xxxx xxxxxxxx.

(3) X případě xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx x žádosti xxxxx xxxx dosud xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx se xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x níž xxx původně předložen xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx danou xxxxx Xxxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx certifikátu xxxxxxxx žádost x xxxxx registrace typu X č. 15, xxxxxxxxx č. 21 xxxxx xxxxxxx č. 7 xxxx vyhlášky. Xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx přípravky.

(5) X xxxxxxx xxxx prováděných xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx monografií xx uskutečněna xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nutné žádat x změnu xxxxxxxxxx xx předpokladu, že xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx obecný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx konkrétní verze.

(6) X případě xxxxx xxxxxxxxx procesu nebílkovinné xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx X x. 15, xxxxxxxxx x. 21 xxxxx xxxxxxx x. 7 xxxx xxxxxxxx. Touto xxxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx v příloze x. 7 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx souvislosti. Xxx xxxxxxxxx bílkovinné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁾ xx přípravku se xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx

x) potraviny x xxxxxx potravin xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx složek xxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxx xxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx⁸⁾.

(7) X případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx lékařského předpisu x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 této xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx přípravku držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx, xx xxxxxxx bude xx xxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Změnu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx povaha, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku; x xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivou xxxxxxx, odlišným xxxxxxxx, xxxxxxxx směsí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx směsi xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx jedním xxxxxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx antigenu nebo xxxxxx surovin, včetně xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx zdroje,

d) radionuklid xxxxxxxx novým xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx rozpouštědla xxxx xxxxxx rostlinné látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx farmakokinetických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx přidání nové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx podání; xxx xxxxxxxxxxxxx podání xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní x xxxxxxx xxxxxxx; při xxxxxx drůbeži xx xxxxx respiratorní, xxxxxxxxx x okulární (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx lékové xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx přípravku,

j) xxxxxxx xxxx změna xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxx-xx o xxxxx typu XX xxxxxxxx x §10 xxxx. 1 větě xxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů ode xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(11) V případě xxxxx x označení xx obalu přípravku xxxx změny x xxxxxxxxx informaci, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx §35 odst. 12 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxx registrace

Žádost x xxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se převod xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x registrační číslo,

b) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, a jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx data, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx registrace uskutečnit,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx osobě, na xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x rámci registračního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §36 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, obsahují

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx adresu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §91 odst. 1 nebo §95 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 1 zákona x léčivech, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) návrhy xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx jméno xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx kromě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx obsahově xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxx x léčivech x dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x období, xxx xxxx xx xxxx přípravky se xxxxxxx kontaktními xxxxx, xxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxx převodu údajů x farmakovigilanci x xxxxxxx relevantních informací.

§10

(1) Xxx každou xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx obalu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx typu I xxxxxxxxx x příloze x. 7, a xx xxx xxxx 2, 41 x xxxxxxxx 29. Xxxx xxx se také xxxxxxx x změn xxxxxxxxxxxx xxxx 41 x případně 29 xxxxxxx x. 7, xxxxx však xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx typ X, a xxxx xxx xxxxxxx xxxx XX, x dále x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x léčivech x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vymezených xxxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxx převyšuje xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx žadatel x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravek určen,

c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) aktuální xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 a 4 xxxxxx o léčivech.

§11

Xxxxxxxxxxx registrace

K xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osobu xxx komunikaci x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontaktní xxxxx pro veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž tyto xxxxxxx xxxxx být xxxxxx 3 let, xxxxxxxx s prohlášením xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xx xxx výrobě xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxx xxxx území Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx státy, xxxxx xxxx se Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe³⁾, xx předloží xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 letech x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx inspekce,

c) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jak x konečné xxxxxx, xxx text xx xxxxxxxxxxxx případnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx verzi, x souhrny údajů x xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kromě xxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxxx x) přípustné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx textu xxxxxxxxx informace xxx x konečné xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx případnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx verzi, xxxxxxxx návrh údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx a vědeckým xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx vědeckými poznatky x xxxx, xx xxxxxxx změny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; prohlášení musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přiloží se xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti experta,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx experta, xxxxx zhodnotí současný xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx důsledků xxxxxxx xxxxxx; xxxx prohlášení xxxxxx učiní xx xxxxxxx ucelených údajů x dokumentace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti přípravku x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů; x xxxxxxxxxx xxxxxx potvrdí, xx nejsou dostupné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxx, xxxxx by ovlivňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zvířata, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx období, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expert xxxxxx xxxxxxxx riziko pro xxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje jednoznačné xxxxxxxxx x xxxx, xxx může být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx neomezenou dobu xxxx xxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu xxxxxxxxx x rizika x xxxx používání, xxx takovou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx stručná xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx a profesní xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxx podle §14 xxx, aby x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx od vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx toto období xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávami x xxxxxxxxxxx přípravku, Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Komise a xxxxxxxx,

x) kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x každém schváleném xxxxx vnitřního xxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústav, jde-li x humánní xxxxxxxxx, xxxxxxx, například x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx oběhu uváděn, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy x. 5.

§12

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) název přípravku, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, jeho xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, registrační xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx státě x xxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x sídlo, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

c) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx registrace xx xxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

d) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx xx přebalování, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx doklady x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nebo osoba xxxxxxxxxxx distribuci přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx povolení x distribuci xxxx xxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxx, jakým xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zastavení xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh,

j) xxxxxx, xxxxx bude zajištěna xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) vzorek xxxxxxxxx x podobě, jaká xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

§13

Xxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x místo xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxx x distribuci, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx povolení x xxxxxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx kopie xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx souběžně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxx, xx rozdíly xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví; x xxxxxxx rozdílů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Estonska, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxx, jestliže xxx x přípravek, xx xxxxxx x němuž xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx ochrana x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x době, xxx xx xxxxx, ze xxxxxxx xx přípravek xxxxxxx, taková ochrana xxx xxxxxxxxxx nemohla, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx vyznačí, xxx o záměru xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxxxx před předložením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ochrany xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx přípravku.

(3) Na xxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx způsobem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x textu x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx údaje xx považují především xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, léčivá xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnějším xxxxx Braillovým xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pokud je xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx vnějším obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxx.

(4) Xxxxxxx-xx u dováženého xxxxxxxxx x přebalení xx nového xxxxxxxx xxxxx, uvedou xx xxxxx podle xxxxxxx x. 5 této xxxxxxxx xxx, jak xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx kód.

§14

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx

(1) Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v příloze x. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Překlenující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx popsané xx xxxx zprávách xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxx má xxxxx a členění xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požadovaným xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) delší xxx 3 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx pokrývá xxxxxx 12 xxxxxx x xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxx 6 xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 12 xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx poslední xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx sběru xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx obdobné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Ústavu.

§15

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje

a) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx narození, věk x pohlaví x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednoho x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx léčené xxxxx, xxxxxxxxx další údaje xxxxxxxxxx jejich identifikaci, xxxxxxx dávku x xxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, který Xxxxx xxxxxxxx ve Věstníku Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx; xxxxxxxx však xxx xxxxx i xxxxx prokazatelným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x řádnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx léčenou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x iniciály. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobu xx nezpracovávají x xx xxxxxxxx dat xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xx závažný nežádoucí xxxxxx spočívá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx elektronických xxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení odstavce 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdroje xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx Ústav držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx oznámení učinila.

(6) Xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle toho, xxxxx x xxxx xxxxxxxx obdržel xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx dohodě.

§16

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci:

a) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxx elektronicky xxxxxxxxx xxxxxx (scan) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx podobě,

c) xxxxxx farmakovigilančních databází, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxxx vztahující xx x provedeným xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,

x) korespondence vztahující xx x farmakovigilančním xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx elektronické xxxxxx; xxxxxxxxxx korespondence x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx nebo elektronické xxxxxx,

x) plány xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obdobné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x provádění farmakovigilančních xxxxxxx, a to x listinné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxx xxxxxx.

§17

Informování x zahájení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx přidělený xxxxxxxxx Ústavem (§32 xxxx. 5 zákona),

c) xxxxx studie,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie, xxx xxxxxx xxxx vedeny xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xx xx studii,

e) xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx sběru xxx, xxxxxxxxx analýz x předání xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx formou Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx oznámení xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxx poskytování zdravotní xxxx lékaře, xxxxx xxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx provádění xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxxxxx (§52 odst. 2 xxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) závěrečnou xxxxxx.

§18

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx o předepsání xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx přípravku

(1) Oznámení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného humánního xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech podává xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

(2) Oznámení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního přípravku xxxxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x velikost xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxxxx humánního přípravku x uvedením xxxx xxxxxx xxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx na xxx x xxxx xxxx xxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx této xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní přípravek xxxxx,

x) adresu zdravotnického xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxx xxxxxx, a jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx narození x pohlaví,

f) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx neregistrovaný humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxx použitý pro xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního přípravku x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedeným pod xxxxxxxx b) nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

§19

Uvedení přípravku na xxx x xxxx xxxxxxxxxx na trhu

(1) Xx uvedení na xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x) xxx 4 xxxxxx o léčivech xx považuje vstup xxxxxxxxx přípravku do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx uvádění xx xxx okamžik, xxx držitel xxxxxxxx xxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dodávat. Xxxx přípravek přítomný xx xxxx podle §34 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx množství xxxxxxxxx odpovídající nejméně 10&xxxx;000 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuovaných během xxxxxxxxxx 3 let; xx denní definovanou xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx v přípravku xxxxxxxx pro 1 xxxxxxxx xxxxx 1 xxx xxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx uvedený na xxx xxxx za xxxxxxxx xx trhu xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx 3 xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx varianta xxxxxxxxxxx přípravku.

§20

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x způsob x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx), xx zrušuje.

§21

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx vyhlášení.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxx a xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX X

XXXXXXXXX XX VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx-xx x Xxxxx XXX stanoveno xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx této Hlavy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1: XXXXXX REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE

X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx názvem a xxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové informace.

Uvede xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v různých xxxxxxxx výroby, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x výrobce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých látek), x popřípadě xx xxxxxx x adresou xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx seznam zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx souhrnů údajů x xxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 1 xxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x seznamem xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. SOUHRN XXXXX X PŘÍPRAVKY, OZNAČENÍ XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky.

Navržený text xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vnějším xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 této vyhlášky, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 3 zákona. Žadatel xxxx předloží xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx obalů, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x xxxxxx jazyce, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednom x xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Xx xxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxx návrhy prodejního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx provedení x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX A XXXXXXXX SOUHRNY

V souladu x §26 odst. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xx hodnotí xxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx souhrn xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx tvoří dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx otázky, xxxxx xxxxx mít xxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx publikované xxxxx.

Xxxxxxx důležité údaje xx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx úpravy xx tabulek xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx obsahují xxxx xxxxxx xxxxxxx odkazy xx informace obsažené x hlavní dokumentaci.

Podrobné x kritické souhrny xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x jsou x nim vždy xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx léčivá xxxxx obsažena x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxxxx x xxxxxxxxx přílohy č. 1 této xxxxxxxx může celkový xxxxxx x jakosti xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s léčivou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx minoritní xxxxxxxx, xxx formát xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxx zásady x požadavky

Údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o registraci xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxx 1 se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) údaje xxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx obsahují xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x vlastnostech, xxxxxxxxx a požadavcích xxxxxxxx xxxxxxx, stabilitě, xxxxx x xxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx všechny xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx článků x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Všechny zkušební xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx xx xxxxxxxxx x zavedeným xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx opakovat xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; jakékoliv xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx tento xxxxx nahrazen přesným xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx identifikovány x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x humánním xxxxxxxxx registrovaném v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxx xxxxx¹⁾, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx xxxxx modulu 3 xxxx směrnice x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx přípravku.

Chemické, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxx xxxxx, jestliže xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

V xxxxxxx, xx je přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx minoritní indikaci, xxxx xxx formát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

A. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx rozumí označení xxxx xxxxx:

- léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx látky xx pomocných xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti x xxxx,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x požití xxxx jinému podání xxxxxxxx - tobolky, xxxxxxxxxx tobolky.

Tyto údaje xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx o xxxxxxx jeho uzavření, xxxxxxxx s podrobnostmi x prostředcích, pomocí xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx budou xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. b) xxxxxx rozumí:

- v xxxxxxx složek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx xxxxxx uvedeny, x lékopisu jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx o tom, xxx x z xxxx xx připravují, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxx označení "E" xxxxx, který je xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Xxx xxxxxxx kvantitativních údajů x xxxxx léčivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx nezbytné x xxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxx formě uvést xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx hmotnost nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxx' v xxxxxxxx xxxxxx formy, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické aktivity xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek, xxxx, xxxx xx xx možné za xxxxxxx jednotek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx to xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx x jednom xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxx x využitelnému xxxxxx přípravku, popřípadě xx rekonstituci,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxx kapce xx x počtu xxxxx odpovídajícím 1 xx nebo 1 x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx léčivé xxxxx x odměřeném množství.

3.2 Xxxxxx látky přítomné xx formě xxxxxxxxx xxxx derivátů se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3 X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x některém xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxxxxxx vyjadřuje xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx volby xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx dalšího obalu, xxxxxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx vědeckými xxxxx x farmaceutickém vývoji. Xxxxx xx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxx x použití xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X. POPIS XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx se uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx použité xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx vymizet; jakékoliv xxxxxxxxx se xxxx xxxxx a xxxxxxxxx,

- xxxxxxx stupňů výroby, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x stanovených xxxxxx, xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx šarže,

- xxx xxxxxxxx přípravky, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx X xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin.

Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx vydán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xx žadateli písemně xxxxxx, xx výrobní xxxxxx nebyl xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody Evropským xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx a zdravotní xxxx.

Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx žadatel xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx látce (Xxxxxx Xxxxxxxxx Master File) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) podrobný xxxxx xxxxxxxxx postupu,

b) xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx převzal odpovědnost xx veterinární xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx o xxxxxxx výroby, kontrole xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x molekulové xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Poskytnou xx xxxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, že suroviny xxxxxxx standardy vhodné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x jakosti x kontrole meziproduktů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx analytické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx látkou.

3. X informacích x xxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x xxxxxxxxx molekulovou xxxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxx látky xxxxxxx v lékopisu

Obecné x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx látky, které xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) zákona xx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx příslušném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo x lékopisu členského xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro konkrétní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.

V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx popsána x xxxxxx Evropského xxxxxxxx, x xxxxx je xxxx xxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X případech, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx lékopisu, xxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx soulad x xxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx xxxxx země, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx vhodnost; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku, xxxxxxxxx společně s xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxx látky.

1.1.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

Xxxxxx, které nejsou xxxxxxx x žádném xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxx body:

a) xxxxx xxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx A bodu 2 musí xxx xxxxxxx všemi obchodními xxxx vědeckými xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podobnou té, xxxxx xx používána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx molekulové xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxx xxx svým složením, xxx xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx formou xxxxxxx postupů xxx, xxx xxxx používány xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx zkoušek, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x těm, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxxx k těm, xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx analytické výsledky;

e) xxxxxxx a limity xx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popisuje xx xxxxxxxxx velikost xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) pokud xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavních složek xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x podobnou xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx být dovolena xxxxxx stanovující xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx doloží, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupů xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx zdroje.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx ovlivnit biologickou xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, či xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obecného xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- rozdělovací xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,

- hodnoty xX/xX.

Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

1.2 Pomocné látky

Obecné x konkrétní xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny xxxxx, které xxxx x něm xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx neexistuje, je xxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx takový xxxxxx neexistuje je xxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxx lékopisu xxxxx země. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkouškami xx kontrole parametrů, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx rozpouštědel. X xxxxxxx, xx neexistuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Dodrží xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oddíle 1.1.2 písm. x) xx x) pro xxxxxxx xxxxx. Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x jejich validaci.

Barviva, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxxxx vždy požadavky xxxxxxxxx x Xxxxx XXXX, x výjimkou xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx topické xxxxxxx, xxxx. insekticidní obojky x xxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí splňovat xxxxxxxx pro čistotu xxxxxxxxx x jiném xxxxxxx xxxxxxxx^13b).

X xxxxxx xxxxxxxxx látek, xx. x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na doplňující xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx bezpečnosti.

1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se informace x xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

1.3.2 Konečný xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Úroveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx neexistuje, xx xxxxx uvést xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx členského státu. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx ani takový xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. V xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx vědecké xxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X nových obalových xxxxxxxxx, které jsou x xxxxxxxx s xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, výrobě x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx se specifikace x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

1.4 Látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx, buňky xxxx xxxxxxxx (včetně xxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx původ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx postupy v xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nutno prokázat, xx vlastnosti xxxxx x xxxxxx použité xxx výrobu x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.

Inokula, xxxxxxx xxxxx, xxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx surovin, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, uvede xx xxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx původců, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, xxxx další xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxxxxx článkem Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, s odkazem xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX PROVÁDĚNÉ XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx při výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristik x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytický xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivých xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku závisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, zejména jestliže xx látka v xxxxxxxx definována xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx skladován, xxxx xxx doba xxxxxxxxxxxxx meziproduktu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx jsou vyrobeny x téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx surovin a xxxxxx stejnou xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx všechny jednotky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X žádosti x registraci se xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Musí xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx rutinně. Uvedou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x nich uvedené, xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Pokud xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxx článcích x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx by xxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx lékopisu xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx.

1. Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx xx vždy, xxxx je to xxxxx, týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx odchylek, mechanických, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, jako xxxx xxxxxxx, pH, xxxxx xxxx. Pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx uvedeny x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x standardy xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx pevné lékové xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx studiím xxxxxxxxxx x rychlosti disoluce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x stanovení obsahu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxx' x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, xxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx pro xx xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xx xxxxxxx xxxxxxx stability xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx obsah xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směsí, xxxxx xx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, x xx za xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx rozšířen na xxxxxxxxxxxxxx daných látek x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ověřit shodu xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vivo xxxx in vitro xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxx výrobě ve xxxxxx meziproduktů, a xx co xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dochází k xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípustné xxxxxxxx jednotlivých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx uvedené v xxxxxx B ukazují, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx léčivé xxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx prochází, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látku x xxx všechny xxxxxxx látky, které xxxxx ovlivnit biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkouškami. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx všechny antioxidanty x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx i xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx šarže.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx sterilita x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zahrnuty xxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx se takové xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku.

F. XXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxx doba xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx léčivá xxxxx předmětem článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx konečného přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

K xxxxxxxxxx xxxx reatestace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxx validace xxxxxxxx x podrobnými xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx stability x poregistračním xxxxxx xx souhrnným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx však xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

2. Konečný přípravek

Uvede xx popis xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx typ xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby byl xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx xxxx ředěn, předloží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obalů xxxx být xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx existuje xxxxxxx, xx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání.

Uvede xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x celkových xxxxxxxxxxx produktů xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vnitřním xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, zvlášť xxxxx xxx o injekční xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v poregistračním xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx krmiv) xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, homogenitě x xxxxxx, kompatibilitě x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x x navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx. Uvede xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX BEZPEČNOSTI X XXXXXXX

Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2 a 4 xxxxxx se předkládají x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX

Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx má xxxxxxxx:

x) xxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx navržených podmínkách xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx hodnoceny x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx škodlivé xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které mohou xxxx rezidua xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x důsledku xxxxxxxxx xxxx veterinárnímu přípravku, xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxx výsledky xxxx xxx spolehlivé x xxxxxx platné. Kdykoliv xx to xx xxxxx, použijí xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dále xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxx spojených x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx zkoušet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zacházet xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

1. Xxxxxx identifikace xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx

- mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX),

- xxxxx xxxxx Mezinárodní xxxx pro čistou x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- číslo XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),

- xxxxxxx, farmakologická x xxxxxxxx klasifikace,

- synonyma x zkratky,

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- molekulární vzorec,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx tání,

- bod xxxx,

- xxxxx xxx,

- xxxxxxxxxxx xx xxxx x organických rozpouštědlech xxxxxxxxx x g/l, x xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- index xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Farmakologie

Farmakologické xxxxxx mají zásadní xxxxxx xxx objasňování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, a proto xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x cílových xxxxxxx xxxxxx předkládány podle xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx však xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevům. Xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxx v xxxxxxx nižších xxx xxxx xxxxx nutné x xxxxxxxx toxické xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx informace pozorované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílového xxxxxxx.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx působení xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, společně x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xxx studiích xx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxx látky a xxxxxx metabolitů u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x vylučování (XXXX). Xxxx údaje xxxx být xx xxxxxx x poměru xxxxx/xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozice. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, část 4 xxxxxxxx X xxxxx X.2, xx xxxxxxxx x části 4 xx účelem xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx pokyny zahrnují:

1) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx;

2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na konkrétních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

3) xxxxxxxx zkoušky, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx interpretaci údajů xxxxxxxxx xx základních xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku. Pokud xxxx xxxxxxxxxx studie xx formulovaném přípravku, xxxx konkretizovány dále x textu.

3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx mohou být xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxx, které xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx měly odhalit xxxxxx toxické xxxxxx xxxxx x časový xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx voleny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inhalací nebo xxxxxxxxx s xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x ke xxxxxxxxx, xxx xxxx změny xxxxxxx x dávkováním.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx druhu zvířat. Xxxxxxxxx a cesta xxxxxx x trvání xxxxxxx xxxx vždy xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející xxxxx důvody xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x zvolené xxxxx.

X případě xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx po opakovaném xxxxxx (90 xxx) xxxxxxx x xxxxxxxx x u jiného xxxxx zvířat, xxx xxxx hlodavci, xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx a toxikologických xxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x dávek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx budou prováděny xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.

Zkoušející xxxxx důvody xxx xxxxx druhů, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x metabolismu xxxxxxxxx x xxxxxx x u člověka. Xxxxxxxx látka se xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx dávka xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí xxx, xxx xx projevily xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx toxických xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xx hematologických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podílející xx xx xxxxxxxxxx, a xxxx xx pitevních xxxxxxxx a průvodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx použitém xxxxx xxxxxxx x na xxxxx vědeckého poznání x xxxx době.

V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx toxického působení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, vhodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx své xxxxxx xxx takové změny.

3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat

Předloží se xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx studiích provedených, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, dávky, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Dále xx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx změnách. Xxxxx xxxxxx x těchto xxxxxx x xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

3.4 Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx reprodukci

Účelem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx účinky xxxxxxxx xxxxxx na samčí x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, implantaci, xxxxxxxxx donosit plod xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx x xxxxx potomstva xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkci xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx tři xxxxx xxxxx. Nejvyšší xxxxx xx xxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx vývojové xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx provedou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xx expozici samice x době xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nebřezích xxxxx, xxxx embrya xx plodu, změny x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx změny xxxxx. Vždy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x potkanů. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušku x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x souladu xx příslušnými xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x produkci xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity nejméně x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx cílovým xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity x dalšímu chovu. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, provedou xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx toxicity.

3.5 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciál, jejichž xxxxxx je xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být obsaženy xx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx, se vždy xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a in xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx pokyny. X xxxxxxxxx případech xxxx být rovněž xxxxxxxx podrobit xxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx rezidua x xxxxxxxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx struktury a xxxxxx a ke xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx známé druhové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i veškeré xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potkanech a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx hlodavců, xxxxxxx x potkanů.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x zkoušky karcinogenity x xxxxxxxx případů, xxx:

- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx očekávat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx cestami xxx kontaktem x xxxx, xxxx

- léčivá xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zvířat.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx podání x xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx například xxxxxxxxxxxxx x neurotoxicitu nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx, jako například xxxxxx sensibilizace nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se obvykle xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x platné xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko, které xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua xxxxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxx xx informace x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; pokud tomu xxx xx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx účinků) x xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zveřejněných xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x sobě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx používány xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxx je.

4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx významných xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx takové rezistence. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, navrhnou xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx být uvedena x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovené x části 4.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx ve xxxxxxxxx x xxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

6. Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1 Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x geneticky modifikovaných xxxxxxxxx nesestávají

Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx posouzení možných xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx použití veterinárního xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx předloží x xxxxxxx s platnými xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a míru xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx takovou expozicí x přihlédnutím xxxxxxx x následujícím xxxxx:

- xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx způsob xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x tohoto přípravku.

Ve xxxxx xxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxx zkoušení xxxxx x účinků přípravku xx xxxxxxxxxx ekosystémy. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotčené xxxxx xx dotčených xxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx zákona.

6.2 Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx modifikovaných organismů xxxxxxxxx

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestává, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

KAPITOLA XX: XXXXX PŘEDLOŽENÍ ÚDAJŮ X XXXXXXXXX

Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxx všech studií xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- prohlášení potvrzující, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx příznivé xx nepříznivé,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx může mít xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13c) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx,

- xxxxx x odůvodnění testovacího xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx kriticky zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- statistické xxxxxxxxx výsledků, tam xxx xx xx xx xxxxx,

- diskusi x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx o hodnotě xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx diskusi x výsledcích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX I: XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x kterým xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx xx xxxxxxxx, xx jakých xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx přetrvávají rezidua x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat. Xxxx xxxx studie xxxxxx stanovit ochrannou xxxxx.

X případě veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1. x xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního přípravku xxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxxxxxxxx zvířat xxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx získaných x xxxxxx zvířat;

2. xx je xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx lhůtu, kterou xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

3. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx analytické xxxxxx používané ve xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že předložené xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 4 xxxx přílohy. Xxxxxx o xxxxxx x plném xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vylučování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.

Konečný xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx srovnatelné xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx způsob podání xx xxxx xxxxxx xxxx absorpce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx podání xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; zohlední xx xxxxxxx xxxxx xx bílkoviny plazmy xxxx pasáž xx xxxxx nebo vajec x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx cesty xxxxxxxxxx přípravku z xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx se a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.

2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx studií, kterými xx xxxx rychlost xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx druhu zvířat xx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaně, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxx opakování, xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x citlivost použitých xxxxx.

3. Analytická xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí

Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx (deplece) xxxxxxx x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- specifičnost,

- xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxx xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- praktičnost x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx přítomných xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a technického xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti.

Analytická xxxxxx xx předloží v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu.

KAPITOLA XX: XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx přípravku

Veterinární xxxxxxxxx xx veterinární přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx podrobně určí, xxxxxx:

- xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx aktivity x radiologické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxx xxxx zahrnuje:

- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci,

- xxxxxxxxxx potvrzující, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx studie,

- xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx jakákoli xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studiím provedeným x souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xx ochrannou xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx to xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x surovin,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- případné statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx x výsledcích,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxx 2. x 3. xx předkládají v xxxxxxx x níže xxxxxxxxx požadavky.

KAPITOLA I: XXXXXXXXX XX PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx aktivity a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Farmakologie

A.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xx farmakodynamické xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxx xxxx xxx dostatečně popsány xxxxxxxxxxx působení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Výsledky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, účinku xx xxxx apod.) x pokud možno xx srovnání x xxxxxx xx známou xxxxxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxx léčivou xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx prokázán x xxxx xxx xxxxxxx, xx xx statisticky xxxxxxxx.

Xx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na možné xxxxxxxxxx farmakologické účinky. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přípravku) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky.

Hodnocení xx xxxxxxx xx větší xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxx postupy, xx xxxxxx tak xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx opakovat, x zkoušející xxxxxxx xxxxxx použitelnost (validitu). Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx uvedou x x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx xxx xxxxxx postup, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxxxxx podání xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxx založeny xxx' na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakokinetickými xxxxxxxx xxxxxxx interakce, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití. X druhém xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxx se alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, musí xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zhodnocena.

A.2 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx, kde xx xxxxxxx x xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x možném xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx důležité xxxx v tomto xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Žadatel navrhne xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx tří xxxxxxxx oblastí:

i) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx,

xx) použití těchto xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx koncentracemi x xxxxxxx času a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) vždy xxxx je xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x zásadě xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx studiím x xxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x místo xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet xxxxxx xxx.). Požadovány xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx režimů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx přílohy, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkaz.

V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxx kombinaci xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx provádí:

- x xxxxxxx, xxx xx porovnává veterinární xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem,

- xxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx či zavedenou xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx příznaky xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xx doporučených xxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx zvýšením xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX: XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx klinických hodnocení xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx indikace x xxxxxxxxxxxxxx podle druhu, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx terénních xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxx xxx podán veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx pro stejné xxxxxxxx xxx xxxxxxx x stejných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxx nebo s xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx poskytnuta xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx získané xxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx použijí stanovené xxxxxxxxxxx zásady, s xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje:

1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2) kvalitě živočišné xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

3) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

4) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která budou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledcích, xxxxx xx zařazení xxxxxx do hodnocení xxx následné odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, se xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx obalu přípravků xxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx hodnoceních x terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Ve všech xxxxxxxxx musí být xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx označen slovy "xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX XXX: XXXXX X DOKUMENTACE

Dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxx výsledky xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx umožnila xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení poměru xxxxxxx a rizik xxxxxxxxx.

1. Výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx výsledky:

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx vedou x xxxxxxxxx účinku;

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se x průběhu zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx x všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Výsledky klinických xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx hromadného ošetření xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx pověřeného xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx a datum xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) podrobnosti x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru x zaslepení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx podávání, xxxxx, identifikace zvířat xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, fyziologický xxxx;

x) způsob chovu x xxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx látek;

e) anamnéza (xx možná xxxxxxxxxxx), xxxxxx výskytu a xxxxxxx všech interkurentních xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx stanovení;

g) klinické xxxxxxxx, pokud možno xxxxx xxxxxxxxxxx kritérií;

h) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx příslušné šarže;

i) xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);

x) xxxxx xxxxxx ošetřování xxxxxxxxxx x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly podávány x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx výsledků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) veškeré podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xx nikoliv, x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x) účinky na xxxxxxx potravin získaných x ošetřených xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření.

Pokud xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x) až x) chybí, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx výsledků, x xxxxxxxx xxxxxxx:

x) počtu xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x počtu xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, plemene nebo xxxxx, xxxx x xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx takové xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx zvířat x kontrolních xxxxxx, xxx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

- xxx xxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx stejnou xxxxxxxx k xxxxxxx x stejných cílových xxxxx xxxxxx nebo

- xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinku xx užitkovost xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířat, u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) statistických xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s veškerými xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, která xxxx být přijímána x průběhu xxxxx, x popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků předávkování.

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podáváním dotčených xxxxxxxx látek.

HLAVA II

POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

Aniž xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x eradikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz xxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx určené x použití u xxxxxxxxx druhů xxxx xxx xxxxxxxxx indikace xx smyslu xxxxx XXX této xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 1: XXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

A. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, spolu x biologickou aktivitou , xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx baleny xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx rekonstituci přípravku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx za jeden xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx různých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx může xxx x xxxxxx různých xxxx xx způsobů xxxxxx.

Xxxxx se jméno x adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx x adresou xxxxxxx x míst, která xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxxx xx jménem a xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx uvede xxxxx x označení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxx xxxx.

X administrativním údajům xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, který prokazuje, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx x místě xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, a seznam xxxx, xx kterých xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X PŘÍPRAVKU, XXXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx označení xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx v souladu x §37 xxxxxx, xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, podle §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx předloží xxxxx xxxx více xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Po xxxxxx x Veterinárním xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předložit xxxxx x černobílém xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x kritický xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 zákona xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Obsahovat vždy xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x zaměří xx xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x dodatku x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnům, x xxxxxx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx přesné křížové xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx a musí x xxx xxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x musí být xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx, které mohou xxx použity, xxxxxxxxx xx xxxxxxx nákres. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského státu xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x standardy, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx popsány.

A. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX X XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx údaje

"Kvalitativními xxxxx" x všech xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx:

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- složek xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pomocných xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxx, xxxxxxxxxxxxxx atd.,

- xxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx údaje xx xxxxxx jakýmikoliv důležitými xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx imunologický xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Obvyklá xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx použije xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xx xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx rozumí:

- x xxxxxxx xxxxx uvedených x Evropském lékopisu, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx" xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,

- x případě xxxxxxxxx látek mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x způsobu xxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

- x případě xxxxxx označení "X" xxxxx, který xx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předplsu^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, kdykoliv xx xx možné, uvádět xxxxx organismů, obsah xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotek (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k podrobnostem xxxxxxxxxx v xxxxxx X.

Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx o aktivitě xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx efektu, xx xxxxxx xx založena xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Vývoj xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxx složení, xxxxxx a vnitřního xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

X. POPIS ZPŮSOBU XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx k žádosti x registraci podle §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx:

- různé xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxx), aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nežádoucího ovlivnění xxxxxxxxx přípravků, jako xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx prokázána xxxxxxxx xxxxxxxxx stupňů xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx celku x xxxxxxxx validačních xxxxxx x tří xx xxxx následujících xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výroby,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné podrobnosti xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx všech látek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx kterém xxxx použity, včetně xxxx, xxxxx nelze x průběhu výroby xxxxxx xxxx které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- podrobnosti x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), x uvedením kvantitativních xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx provádí xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výroby.

C. VÝROBA X XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx surovinu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx orgány xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx jsou xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx médií xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x tkání.

Registrační dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zkouškách, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin, x výsledky xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx složky a xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.

1. Výchozí xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx

Xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx se použijí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx o ostatní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx na přípravky xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, považují xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. V tomto xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx daný lékopis.

Barviva xx všech případech xxxxxxx vždy požadavky xxxxxxxxx v Hlavě XxXx této xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, které jsou xxxxxxx v žádosti x registraci. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku Evropského xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxx nedostatečná xxx zajištění jakosti xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx lékopis.

V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx členského státu, xxxx být uznán xxxxxx s článkem xxxxxxxx třetí xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x popřípadě x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx používány xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, musí xxx x souladu s xxxxxxxxxxx články xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky x kontroly xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx předloží dokumentaci x xxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx, x xxxxxxx xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx

Xxxxx xx uvede xxxxxx článku (monografie).

Výroba xxxxxx xxxx xxx xxxx, xxxx xx xx xxxxx, založena xx systému jednotné xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxx xxxx xxx xxxxxx původ, obecný xxxxxxxxx a imunologický xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx surovin.

Původ, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výchozími xxxxxxxxxx xx popíší a xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx , xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, konstrukce xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, další regulační xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sekvence XXX xxxx XXX, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx deletované xxxx, xxxxxxxxxxx aktivitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx genů, počet xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx pro výrobu xxxxxxxx sér, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agens.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravách, xxxxxxxxxx x inaktivaci, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x kontrolách prováděných x průběhu xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx podezření na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být příslušná xxxxxxxx vyřazena z xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pouze když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxx buněčná xxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx buněčné charakteristiky xxxxxxxxx nezměněny xx xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx výrobu.

V xxxxxxx xxxxxx oslabených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx TSE xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx souladu xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve zkušebních xxxxxxxxx, aby mohl xxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.

2.2 Xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo vědeckými xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx výchozí suroviny,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx skladování výchozí xxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ V XXXXXXX XXXXXXXXX PROCESU

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X případě inaktivovaných xxxx detoxikovaných xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušeny x xxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx detoxikace x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx stupněm xxxxxx.

X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X všech zkoušek xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx jiné zkušební xxxxxxx x limity, xxx ty, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx stanovené příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxx xx byl zkoušen xxxxx příslušných xxxxxx. X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx chemický x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x standardy, xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Obecné xxxxxxxxxx konečného přípravku

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx průměrných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxx xxxxx jednotlivý případ xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx mezemi spolehlivosti.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx

Xxxxx xx xx nezbytné, xxxxxxx se zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Titr xx xxxx šarže

U xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx prokáže, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovídající sílu xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx

X xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx látka xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zkoušky pro xxxxx x xxxxxx xxxxx je povinné xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx limit xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předložených x xxxxxxx x xxxxx 3 této xxxxx (xxxxxxx bezpečnosti) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednoho x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx, která představuje xxxxxxxx xxxxxx. Od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx upuštěno, xxxxx xxx vyroben xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxx odpovídající xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx xxxx jinými xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxx používáno méně xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropský lékopis, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxx takového xxxxxx.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx zkoušena xx xxxxx xxxxxxxx vlhkosti.

9. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx provedena x xxxxxxxxxx stupni xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X xxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x jednotlivých xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx specifikacemi, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX STABILITY

Údaje x dokumentace xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. f) x h) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx čase; xxxx xxx provedeny x xxxxxxxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; tyto zkoušky xxxxxxxx biologické a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx stability.

Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v krmivu xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.

Údaje x xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxxxxx přípravků mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx obsahující xxxxx xx více xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx používání xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx konzervačních xxxxx u jiných xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejného xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX INFORMACE

Registrační xxxxxxxxxxx může obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3: ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX

X. XXXX X OBECNÉ POŽADAVKY

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx ukázat xxxxx rizika imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx mohou xxxxxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx u xxxxxx: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx přínosům xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx takové, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx očkovanými zvířaty, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejného xxxx xxxxxx druhu xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx vystavena.

Studie xxxxxxxxxxx xx provádějí u xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx množství přípravku xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x šarže xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, dávka, xxxxx má xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx B.1 x X.2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx titr. Xx-xx xx xxxxxxxx, koncentrace xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X inaktivovaných xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

Dokumentace xxxxxxxx xx bezpečnosti xx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti.

B. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxx se pozorují x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické vyšetření xxxxx injekce. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx do xxxx, xxx už nelze xxxxxxxx xxxxxx reakcí, xxxxxxx období xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxx xx xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zvýšené xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2 neodhalily xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx reakce.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx podá xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dávky x xxxxx xx xxxxx podání zvoleny x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx objemu, xxxxx xxxx xxx podán xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx injekce. Zvířata xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx a místních xxxxxx nejméně po xxxx 14 dnů xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx a měření xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxx postmortální makroskopická x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nebylo provedeno x xxxxxxx x xxxxx 1.

3. Bezpečnost xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx podávat xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky, xxxxx xx odhalit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxx například x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, x xx použití xxxxx doporučených xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx kritéria, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx odvozen, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx ukazatele xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Dále se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x abortivních xxxxxx.

Xxxx studie xxxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1, 2, 3 nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx X.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí

Pokud xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, provedou xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx funkcí.

6. Zvláštní xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x to s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx x největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx by mohly xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvířeti

Trus, xxx, xxxxx, vejce, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxx se dle xxxxxx přípravku zkouší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx být xxxxx předložení studií xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x těle, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xx smyslu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13d) x použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx injekce.

6.3 Reverze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x virulenci xx vyšetřuje x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dispozici v xxxxxxxxxxx množství, vyšetří xx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Použití xxxx pasáže xxxx xxx xxxxxxxxxx. Úvodní xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx cesty xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se následné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx nereplikuje dostatečně, xxxxxxx xx tolik xxxxxx, kolik xx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx druhů zvířat.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X co xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. neurotropismus) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx kmenů

Předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvádí xx ve xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx člověka x xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxx.

8. Zkoušení xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není za xxxxxxx okolností xxxxx xxxxxxxx zkoušku xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x potravinách. Xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx .

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí.

9. Interakce

Jestliže xx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií doplní xxxxx xx studií xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, pro xxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoumat xxxxxxxxxx i účinnost.

D. XXXXXXXXX RIZIK PRO XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zhodnotit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx způsobit životnímu xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx za obvykle xxxxxxx ve xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx provede v xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx hodnocení stanoví xxxxx vystavení životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx rizika spojeného x jakoukoli xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxx druh xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx podávání, xxxxxxx pravděpodobný rozsah, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx životního prostředí,

- xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x jeho xxxxxxxx xxxxx xx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x exkretech,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx z tohoto xxxxxxxxx.

X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx poukazují xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx k druhé xxxx a zhodnotí xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx může představovat xxx životní prostředí. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx zkoušky vlivu xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXX 4: XXXXXXX XXXXXXXXX

KAPITOLA X

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx části je xxxxxxxx xxxx potvrdit xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vlastnosti, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx v žádosti x registraci.

2. Provádění xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxx být prováděna x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v průběhu xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx získán x zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx potravin x xxxx. Kopie tohoto xxxxxxxx, podepsaná x xxxxxxxx majitelem xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení.

Pokud xxxx xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx podmínkách prováděno x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx obal výrazně x xxxxxxxxxxxx označen xxxxx "pouze x xxxxxxxxxxxxx hodnocení prováděnému x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX XX

X. Xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx antigenů xxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx účinnosti prováděná x xxxxxxxxxx musí xxx prováděna formou xxxxxxxxxxxxxx zkoušek s xxxxxxxx neošetřovaných xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx x důvodů xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx prokázat xxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx neošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xx xxxx xxxxx zopakovat x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, že všechny xxxxxxx techniky xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x nepříznivých.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a x využitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a mateřských xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na údaje xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx takovými údaji.

4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx schématu doporučeného xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

7. Jestliže xx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x kompatibilitě x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použití xxxx být xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi.

8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků podávaných xxxxxxxx xxxxxxx uvede, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx.

9. V případě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vakcinovaných x xxxxxxxxxx xxxxxx [xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx], xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx diagnostické xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx markerových xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xx řádně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku cílovému xxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx zkoušku.

U xxxxxx xxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxxx, X xxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx.

2. Vždy když xx xx xxxxx, xxxx xx a xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), který je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx údaji x hodnoceních prováděných x terénních xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 5: XXXXX X DOKUMENTY

A. XXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx vymezen předmět x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 x 4, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx odkazy na xxxxxxxxxxxx. Xxxx shrnutí xxxx xxxxxxxxx objektivní xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx ze seznamu xxxx xxx xxxxxxx x diskutováno.

B. LABORATORNÍ XXXXXX

X xxxxx studií xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx provedl,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx protokol, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx získána, jejich xxxxxxxxxxxx x počet, xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx a xxxxxx (xxxx xxxx x xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, typu x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), dávka, xxxxx, xxxxxx x data xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx placebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřována,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tam, xxx xx to xxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušený xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxx xxxxxx x individuální xxxxxxxxxx x získané xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxx xx formě xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx jiným xxxxxxx xxxxxxxx,

7. povaha, četnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

8. počet xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx studií x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx program zkoušení, x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx,

10. výskyt x xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,

11. veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxx,

12. objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH PODMÍNKÁCH

Údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx x xxxxx podání, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odkazovat xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vyšetření provedená x xxxxxx po xxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx individuální), xxxx xx druh, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav,

7. xxxxxx xxxxx způsobu xxxxx x krmení, x xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

8. veškeré xxxxx xxxxxxxx xx pozorování, xxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, uvedou se xxxxxxxxxxxx údaje,

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, příznivé x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; uvedou xx použité techniky x vysvětlí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x důvody pro xxxxxx vyřazení,

12. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

13. xxxxxx x průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

14. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx veterinárních přípravků (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x období pozorování; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí k xxxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 6: XXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx citované xx shrnutí xxxxxxxx x xxxxx části 1 a xxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky

Žádosti x xxxxxxxxxx na xxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx (generické xxxxxxxxxxx přípravky) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1 x 2 hlavy X xxxx xxxxxxx xxxxx x hodnocením xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx prokazují, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx, které dokazují, xx přípravek xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 pro xxxxxxx biologické veterinární xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx zaměřují xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx,

- xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx v šaržích xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x konečného léčivého xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx s hodnocením xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxx, proč tyto xxxxxx xxxxxx provedeny, x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx,

- žadatel xx měl xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx některých xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje; xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx;

Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx odvoditelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx či klinických xxxxxxxxxx x souhrnech x xxxxxx se xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx transdermální xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

- důkaz xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi snášenlivosti x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx

X xxxxxxx x §27 xxxx. 5 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx podmínky v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx na xxxxx 1 a 2 (xxxxxxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x bioekvivalenci x xxxxxxxxxx dostupnosti. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx x rozmanitosti biologických xxxxxxxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpokládané x xxxxxxx 3 a 4, x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xx stanoví x pokynu, který xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x charakteristikám xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx má xxxxxxxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x podobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx které se xxxxxxx vztahuje.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dobře xxxxxxxx léčebné použití, xxx xx xxxxxxx x §27 xxxx. 7 zákona, s xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla.

Žadatel xxxxxxxx xxxxx 1 a 2, jak xx xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy.

V xxxxxxx 3 a 4 podrobné odkazy xx odbornou literaturu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifická xxxxxxxx:

3.1. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory:

a) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x) kvantitativní hlediska xxxxxxxxx léčivé látky;

c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx používání xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx);

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxx látky potřeba xxxxx časové xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx období požadované xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx než xxxxx xxxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx Xxxxxxxxxxxx.

3.2. Dokumentace xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxx navrhované xxxxx podání a xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx zavedeném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je obzvláště xxxxxxxx objasnit, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx zdroje xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx atd.) x xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x žádosti uspokojivě xxxxxxxxxx a odůvodněno xxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxx pozornost xx vždy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx je xxxxx xxxxxxx prokázání xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybějí.

3.4 Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxx. Xxxx být xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5 Obzvláště xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx důraz.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx na xxxxxxx §27 xxxx. 8 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx přípravky s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předkládá registrační xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx deplece xxxxxxx x klinickými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x zbytečného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx je xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx míst xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx agens.

5. Žádosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx základě §27 xxxx. 9 zákona xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx 1 hlavy X xxxx přílohy xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tím, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx částí 2, 3 x 4 registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, bezpečnosti x účinnosti.

6. Dokumentace xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx může být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx, zejména x xxxxxxx na bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xx stanoveno v §32 xxxx. 3 xxxxxx, xxxxxxx může xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx předložit úplné xxxxx o účinnosti x bezpečnosti za xxxxxxx okolností používání.

Zásadní xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx části jsou xxxxxxxxx v Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou žádosti, x xxxxx část 3 nebo 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx ostatní části xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx I xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx předložený xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX O XXXXXXXXXX XXX URČITÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx část xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

1. IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X. ZÁKLADNÍ XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx koncept základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx pro xxxxx xxxx více monovalentních xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxxx tímtéž žadatelem x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxxxxx. Předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx provádí xxxxx pokynů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Pravidlech xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Pokyny xxx xxxxxxxx.

X. VÍCEKMENOVÁ XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární přípravky (xxxxxxxxx x kulhavka, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) x odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X o léčivých xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterého lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Pokyny xxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx oddíl xxxxxxx zvláštní ustanovení xxx použití xxxxx X xxxxx 2 x 3 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.

X xxxxx 2

Na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §29 odst. 1 xxxxxx xxxxxx jako xx dokumentaci pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxxxxxx části 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx popsaný x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx tradiční xxxxx používané v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin

Údaje x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxx použitým materiálům xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány s xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx údaje x základní homeopatické xxxxx.

Xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požadavky xx jakost, xxxxxx xxxx xxx mezistupně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx přítomna xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx kontrolována v xxxxxxxx ředění. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx stupně ředění, xxxxxxx složka musí xxx xxxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výchozích xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx.

X případě, xx xx zahrnuto xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx vždy podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, v xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx požadavky na xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být žadatelem xxxxx zdůvodněny.

Provádí se xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx odůvodnit, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x konečném léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx validací xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx konečného přípravku. Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxx obecně xxxxxxxx xxx ředění/potenciace x xxxx získané. Xxxxx xxxx xxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxx x xxxxx údaj x x xxxxxxxxx xxxxxx formy.

K xxxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních přípravků xxxxxxx v §29 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx specifikací, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek v xxxxxxxxxxx živočišného původu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx xx xxxx odůvodní, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx může xxx xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX XX OBSAH X XXXXXXX XXXXX X DOKUMENTACE XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX REGISTRACI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

K xxxxxxx x zjednodušenou registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx přikládají xxxxx x dokumenty dokládající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx přikládají vždy xxxxxxx:

1. Administrativní údaje, xxxxx xxxxxxxx:

- název xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx základní látky,

- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx obalu,

- xxxxxxxx firma a xxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- počet x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- uvedení všech xxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxxxx operací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x s dokladem, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx platného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx povoleních k xxxxxxx xx xxx, x seznam xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrh vnitřního x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx základní xxxxx xxxx látek a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx literaturu; v xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v přípravku.

3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx způsobu ředění x xxxxxxxxxx.

4. Údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx na ochrannou xxxxx

XXXXX VI

ODPOVĚDNOST ODBORNÍKŮ XXXXXXXXXXXX SE NA XXXXXXXXX REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborníky s xxxxxxxxx technickou xxxx xxxxxxxx kvalifikací. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx odborníků:

a) xxxxxxxx xxxxxxx činnost, xxxxx spadá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx hodnocení), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx způsobem;

b) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx x xxxxxx

1. x případě analytiků, xxx veterinární přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x případě xxxxxxxxxxx a příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx podání veterinárního xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx doporučené xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. v xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx, xxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx snášen, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a případné xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 12 xxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX, XX XXXXXXX XXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX ZVÍŘATA, XX XXXXXXX JSOU XXXXXXXXX XXXXXXXXX PRODUKTY XXX XXXXXX ČLOVĚKA, XXX VYDÁVAT XXX XXXXXXXXXX PŘEDPISU

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeném xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx člověka, xxx xxxxxxxxxx, xx jej xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžaduje xxxxx xxxxxxxx znalosti xxxx schopnosti,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxx xxx ošetřené xxxxx xxxx xxxxxxx, osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx životní prostředí, x xx xxx xxx xxxx nesprávném xxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) předmětný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiný xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou látku xxxxx předmětem častého xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,

f) nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx spotřebitele, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo pomocných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxx, x kterých xxx xxxxxx xxxxxxxxx použit, x xx xxx x případě jeho xxxxxxxxxxx použití,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x antihelmintikům, x xx xxx v xxxxxxx xxxx nesprávného xxxxxxx.

XXXXX VIII

POŽADAVKY XX XXXXXXX POUŽITÁ VE XXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH

1. Xx xxxxxxxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx pouze barviva, xxxxx xxxx povolena x xxxxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13e).

2. Žadatel doloží, xx xxxxxxx xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x čistotu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem^13b).

3. Xxx zkoušení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13f).

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Obsah x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku

Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx příbalové informace

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx

1. xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma x xxxxxxxx údaj, xxx xx xxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx až xxx xxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (v xxxxxxxx xxxxx XXX) xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. číslo xxxxx;

1. xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxx,

3. xxxx x xxxxxxxx použitelnosti,

4. číslo xxxxx,

5. xxxxxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo počet xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxxxxx změn xxxx X

Xxxxxxx x. 8 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx periodicky aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Xx. II

Přechodné ustanovení

Správní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

Právní předpis x. 228/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

13/2010 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

171/2010 Sb., kterým xx mění vyhláška x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.

x xxxxxxxxx od 15.6.2010

255/2013 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.9.2013

205/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.11.2018

27/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 8.3.2022

460/2023 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx dne 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, kterou xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx mění směrnice 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou se xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES ze xxx 10. února 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/130/ES xx xxx 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx na výdej xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. dubna 2009 o barvivech, xxxxx mohou být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

2) Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura.

3) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx uznávání xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Kanadou (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, s. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, x. 369).

4) Vyhláška č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.

5) §19 xx 19b xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§8 xx 12 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) Xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx 1.0 x února 2006.

7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 258/97, které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 258/97.

9) Zákon č. 78/2004 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

10) Vyhláška č. 446/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.

Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx zdravotní požadavky xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93.

13) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. prosince 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přídatných látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

13x) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x čistotu xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13x) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x oblasti xxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx x původců xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx x. 299/2003 Xx., o xxxxxxxxxx xxx předcházení x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přenosných xx xxxxxx xx xxxxxxx.

13e) Příloha č. 4 xxxxxxxx x. 4/2008 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx.

13f) Vyhláška č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx x způsobu odběru x xxxxxxxx kontrolních xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

14) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Například xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., o xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

18) Směrnice Xxxxxx 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

19) Příloha x. 1 Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků.