Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18 §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 až 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 odst. 3, §44 odst. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 písm. x), §49 xxxx. 5, §91 odst. 2 xxxx. x) x §92 xxxx. 11 a 12 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):

§1

Úvodní xxxxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx¹⁾ x upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, převod xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx podávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x České republice x x jejím xxxxxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x dále xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z farmakovigilančního xxxxxxx.

(2) Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vakcíny proti xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kašli, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx obrně, xxxxxx hepatitidě A, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx neštovicím,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pasivní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, antilymfocytární xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx XXX, toxiny xxx Xxxxxxxx xxxx x Dickův xxxx, xxxxxxxxx,

x) alergenovým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx léčivou xxxxxx xxxxxx látka, xxxxx xx:

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx radiofarmaka x není xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Společenství"),

2. xxxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxx, derivát nebo xxx chemické xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

3. biologickou xxxxxx, xxxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, původ xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx výroby xx xxxxxxxxxx xxxxx obsažené x přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx

4. povahy xxxxxxxxxxxx, x je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxx x xxxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx xx molekuly, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx látka, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx z biologického xxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx kombinace fyzikálních, xxxxxxxxxx x biologických xxxxxxx a xxxxx x výrobním xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx je biologická xxxxx; x xxxxxxxx xxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx považují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ a xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx IV xxxxxxx x. 1 této xxxxxxxx,

x) systémem xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxxxxxx plán xxx řízení xxxxx.

§2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o léčivech

a) xxxxxxxx firma a xxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání, xxx-xx x fyzickou xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx skutečnosti, že xxxxxxxxx léčebného programu xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx onemocnění xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx potřebu x xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx xxxxxx; xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví je xxxxxxxxx stav, xxxxx xxxx zapříčinit xxxx, xxxxxxx život, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, prevence xxxx xxxxxxxx připadající x xxxxx případě v xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; pokud xx x zahraničí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, rok xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) farmaceutické údaje x xxxxxxxx humánním xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx stavu registrace; x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Společenství xxxx xxxxx, s xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda³⁾, xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx písmene x); x ostatních xxxxxxxxx se předkládají xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾; xxxx xx xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx dokladem o xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §62 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech,

e) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx výrobce humánního xxxxxxxxx,

x) předklinické x xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); v xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx lze xxxx xxxxx nahradit xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx státu, ve xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezující xxxxxxx skupinu xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně dávkování, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxx x identifikační údaje⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu; pokud xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx daného humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxx monitorování x vyhodnocování xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx x způsobu její xxxxxxxxxxx,

x) informace, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx považováno za xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx, distributor nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx-xx x xxxxxxx program, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx může xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osob, xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx"). Ministerstvo, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, vydá písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxx humánnímu xxxxxxxxx kód, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) O xxxxxxxx programu, ke xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx, velikost xxxxxx, výrobce, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx předkladatele, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx obchodní xxxxx a sídlo, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3

Údaje a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní přípravky, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx, xxx-xx x humánní přípravky, xxxx s Veterinárním xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx humánních přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX⁶⁾ xxxxx xxxxxx Xxxxxx; tento xxxxxx xx použije i xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

(2) X žádosti xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx xx způsobu výdeje xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx registrace.

(3) V xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx zmocněním x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xx přikládá xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx poplatku x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušném xxxxxxxxx x uvedením xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Žádá-li xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx formulář xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx předloží xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx také xxxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se předložení xxxxxxxxxxxx návrhu příbalové xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx státy xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, údajů xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalů, xx kterých xx xxx přípravek uváděn xx trh, xxxxxx xxxxxxx grafické xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 5 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech.

(6) Xx případy xxxxx §38 zákona x xxxxxxxx se xxxxxxxx

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx přípravku, xx kterých xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx údajů xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx o xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, x

1. xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx onemocnění x k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx i mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

2. x četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx lze odvodit, xx počet xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 5000 xxxx xx xxx, xxx-xx x humánní přípravek,

3. xxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx zajištění xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx nepřesahujícím 1000 xxxxxx za rok,

4. xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx obalu žadatel xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x

5. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx označeným v xxxxxx xxxxxx,

6. na xxxxxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, je vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx registrační xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxxxxx zbožový kód XXX (xxxx jen "xxxxxxxx xxx"), xxx-xx x xxxxxxx přípravek; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxx o xxxxxxxxx, xxxxx výdej je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. není registrován x uváděn do xxxxx ekvivalentní přípravek x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx potřebě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx obalu xx x xxxxxx jazyce,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezprostředně xxxxxxx důsledky pro xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xx trh xx státě Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxx xx obalu xx xxxxxxxxx latinkou x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxx xxxxxxxxxxxxx, odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxx je x xxxxx x xxxxx xxxxxx odvodit,

7. každé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebude vložena xx vnějšího xxxxx, xxxx být neoddělitelně xxxxx připevněna, xxxx xxxx xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obdrží xxxxxxx,

8. na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx obalu, jestliže xxxxxx xxxx neexistuje, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx obal xxxxxxxxx x registrační xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx uvést x

9. grafická úprava xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděného xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 2 x 3 dokládá xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebou xx předchozí xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší než 5000 xxxx xxxxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek, xxxx 1000 xxxx xxxxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xx xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 12 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 písm. x) xxxx 1, 4 x 5 x xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. b) xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vydávaných xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx podkladů x xxxxxxxxx, zveřejní Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx a xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx k dispozici x Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx přípravků. Xxx-xx x xxxxxxx a xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xx podle věty xxxx obdobně x xxxxxxxxx xx zveřejňují xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxx sestavování x xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav vydává x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx.

§4

Žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx žádostmi jsou:

a) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxx §26 xxxx. 5 zákona o xxxxxxxx x xxxxxx x. 1 xx 5 této vyhlášky (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx síly xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx žádosti o xxxxxxxxxx, xx-xx žádáno x xxxxx xxxxx §8 xxxx. 9 xxxxxxxx měnící existující xxxxxxxxxx přípravku registrovaného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx žádostí xx x xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dobře xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx §27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx"),

x) žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx nebyly xx Xxxxxxxxxxxx x kombinaci xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, v xxxxxxx x §27 xxxx. 8 (dále xxx "xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx hodnocení x x případě veterinárního xxxxxxxxx xxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx registračního xxxxxx xxxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx

1. v xxxxxxx s §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx x §27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx bioekvivalenci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx změn léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, lékové xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx

3. x xxxxxxx x §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jde o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx 8 xxx, popřípadě 6 xxx xxxxx §27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, dále xxxxxxxx 13 let xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx uplynout xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx žádosti,

d) žádost x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti (xxxx xxx "xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §28 xxxx 29 zákona x xxxxxxxx; xxxx xxxxxx lze xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx dostatečný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku; přípravek xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx 1 díl xxxxxxx xxxxxxxx v 10&xxxx;000 dílech anebo, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx setinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx přítomnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx více xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x xxxxxxxx.

Dokumentace předkládaná s xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§5

(1) Obsah x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx předkládaných x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx uvedeny x xxxxxxxxx x. 1, 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx xxxxxxxx poznatkům x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, léčebnému xxxxxxxxx, který xxxxxxx, x xxxxxxx spojeným x xxxx použitím.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Především xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x x dokončeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Předloží xx x xxxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x část dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx, farmaceutické a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 písm. c) xxxxxx x xxxxxxxx. Xx podmínek xxxxxxxxxxx x příloze x. 1 této xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx certifikát xxxxx s Evropským xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, který nahrazuje x této příloze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dokumentací, xxxxxx xxxxxxxxx příloha x. 1 této xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx dokládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxx II xxxx 1. X xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx xx tento souhlas xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx č. 1 xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx 1, 2 x 3 a xxxxxxxxx xxxxx ostatních modulů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těch xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx obsaženy x dokumentaci, na xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, vzhledem x humánnímu xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě žádostí xxxxx §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx změnami xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Každá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx budou v xxxx uvedení xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) V xxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx, například kvůli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx komise (xxxx xxx "Komise"), Xxxxxxxx xxxxxx agentury (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrován x České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiném členském xxxxx. Evropský referenční xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx x xxxx původu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x x xxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se nepředkládají xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 x xxxxx 5 xxxxx xxxxx X xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxx 3 a 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy x. 1 xxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládá dokumentace xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 3 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku neobsahuje xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.

§6

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxx

x) xxxxxx čaje x léčivé čajové xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx čajových směsí xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx účinnou xxxxx,

x) multivitaminové xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X nebo xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxx být i xxxxxxxxx xxxxx,

x) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxx, xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové formy,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx balení humánního xxxxxxxxx obsahuje nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx paracetamol x xxxxxxxxx množství 500 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx formy,

f) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ibuprofen x nejvyšším xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) xxxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx v lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé látky x xxxxxxx působením,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 zákona o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podobě xxxx zaměnitelný x xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx záměny xxx xxxxxx zacházení s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx záměny xx zdraví xxxxxxxx.

(3) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx navrhován xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. l) xxxxxx x xxxxxxxx xx předkládají v xxxxxxx humánního xxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx schopni x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nalézt xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx humánního přípravku, xxxxxxxxx jim x xxxxxxxxxx xxxxx nich. Xxxxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx danému přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx stejné bezpečnostní xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xx xxxxxxx předloženo xxxxxxxxxx. Xxxxxx nelze xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x humánních přípravků xxxxxxxxxxxx novou léčivou xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx výdeje, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx varianty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx některé pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případech, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx jazyků xxxxxxxxx xxxxx.

(5) X xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx předkládají vzory xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy x xxxxx vzorek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x. 167/1998 Sb., x návykových látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů.

§7

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Tyto přílohy xx použijí x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxx xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §41 xxxx. 1 zákona. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx a aktuální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Žádost obsahuje xxxxxxx informace xxxxxxxx xx hodnocení daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx veterinárního přípravku.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx obdobně jako x případě žádostí xxxxxxxxxx experimentálními údaji.

(4) X xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sestavené xxxxxxxxx xxxxx hlavy XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x výsledky klinických xxxxxxxxx již předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost veterinárního xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx například xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, farmakodynamické xxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. U xxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx v navrhovaném xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxx x zdůvodní. Pokud xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx registrován, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx registrovaný x xxxxx členském státě. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx o zemi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxx, ve kterých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx se souhlasem xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx souhlas xxxxxx.

(5) X žádostí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx V přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxxxx sestavené odborníky x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx předkládanou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postihující kvalitu xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx registrační dokumentace, xxxxx xxxxxxxxx kvalitu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx barviv ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx VIII přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokládá, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x požadavky pro xxxxxxxx výrobní praxi. Xxxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušky, zkoušky xxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

(8) Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vždy obsahovat xxxxxxx xxxxx požadované x příloze č. 2, pokud xxx xxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx či xxxxxxxx.

(10) S žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx vzorek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalů, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx může být x vzorek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z vývojových xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§7x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

(1) Zařadit xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaky xxxxxx xxxx jsou xx nich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; jde xxxxxx x veterinární xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx pupečních pahýlů xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx přípravky určené x xxxxxxxx operačního xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx skotu xx účelem prevence xxxxxx xxxxxxxx nebo x jejich xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx roztoky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) vitamínové a xxxxxxxxx přípravky,

h) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx posuzování zaměnitelnosti xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx xx zvláště xxxxxxxx, zda xxxxx x tištěné, rukopisné xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx veřejné zdraví, xxxxxx zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx, xxx lze x rozhodnutí x xxxxxxxxxx stanovit, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx produkty xxx xxxxxx člověka, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX přílohy č. 2 této vyhlášky.

§7a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 13/2010 Sb. x xxxxxxxxx od 5.2.2010

§8

Xxxxx registrace

(1) Změna xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XX, xxxxx se Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx oznamují x xxxxx jsou xxxxxxxx x příloze x. 7 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XX, xxxxx lze xxxxxxxxx xx schválené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §35 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech x které xxxx xxxxxxxx v příloze x. 7 xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) změn, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x) a xxxxx přitom x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 9 (xxxx xxx "xxxxx xxxx XX").

(2) X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx na obalech, xxxxxxxxx informace x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, pokud xx x nich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxx xxxxx xx x těchto návrzích xxxxxxx xx xxxxxx x původnímu xxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxx IA xxxx XX xxxx kromě xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx změn, které xxxx předkládanou xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 7 této xxxxxxxx.

(3) V případě xxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x celý xxxx navrhovaný výrobní xxxxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx místech.

(4) X xxxxxxx, xx se xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x níž xxx původně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x. 15, xxxxxxxxx x. 21 xxxxx xxxxxxx č. 7 xxxx xxxxxxxx. Xxx-xx revidován certifikát xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravky.

(5) V xxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx monografií xx xxxxxxxxxxx do 6 xxxxxx od xxxxxxxxxx příslušné aktualizace xxxx xxxxx žádat x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx konkrétní xxxxx.

(6) X xxxxxxx změny xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx X x. 15, popřípadě x. 21 podle xxxxxxx č. 7 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze x. 7 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx bílkovinné xxxxxx získané biotechnologickým xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁾ xx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx působnosti předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx složek potravin⁷⁾,

b) xxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zavedením xxxxxxxxxxxxxxxxxx kroku,

není xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx⁸⁾.

(7) X případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx na lékařský xxxxxxx xx výdej xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx omezení nebo xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 xxxx xxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx přípravku držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx den, xx xxxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xx významně xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxx novou žádost x registraci. Jde x xxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx složek xxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxxx solí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx stejnou léčivou xxxxxxx, xxxxxxxx isomerem, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nahrazení xxxxx xxxxxxxxxx isomerem (xxxx. xxxxxxx xxxxxx enantiomerem),

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxx biotechnologického produktu xxxxx mírně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx surovin, včetně xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx buněk x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx nosič,

e) xxxxx xxxxxxxxxxx rozpouštědla nebo xxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx změny biologické xxxxxxxxxxx, xxxxx má xx následek ztrátu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx aktivity,

h) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx podání; xxx parenterálním podání xx nutné rozlišovat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; při xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx respiratorní, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (formou xxxxxxxx) používané xxx xxxxxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxx,

x) změna xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx forma xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx druhu zvířat, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxx-xx o xxxxx typu XX xxxxxxxx v §10 xxxx. 1 větě xxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vždy, a xx nejpozději do 15 dnů ode xxx, xxx změnu xxx považovat xx xxxxxxxxxx.

(11) X xxxxxxx xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx informaci, které xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx o přípravku, xxxxx §35 odst. 12 xxxxxx x xxxxxxxx se společně x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x návrhy xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Převod registrace

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx číslo,

b) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx firmu a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, x xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečnit,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx podpisy, xx úplná a xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxx zpřístupněna nebo xxxxxxx xxxxx, na xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx řízení x xxxxxxx registrace,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §36 odst. 1 xxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 1 nebo §95 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborné informační xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 zákona x léčivech, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx název osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx tyto návrhy xxxx xxx kromě xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxx, xx xxxxxx má být xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx na xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x farmakovigilanci a xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx.

§10

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx obalu se xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kód (§32 xxxx. 5 zákona). Xxxx kód se xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx X xxxxxxxxx v příloze x. 7, a xx xxx body 2, 41 a xxxxxxxx 29. Xxxx xxx xx také xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx body 41 x xxxxxxxx 29 xxxxxxx č. 7, xxxxx však xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx X, x xxxx xxx xxxxxxx typu XX, x xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx plnění podmínek xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx o léčivech x na xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx, xxx prospěch z xxxxxxx přípravku za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx převyšuje xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx na xxxxxxx dostupnosti veterinárního xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx na

a) xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat,

b) xxxxxx výskyt indikací, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx efektivních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nákazami, xxxx

x) aktuální xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X žádosti x prodloužení registrace xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje xxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osobu xxx komunikaci x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx s prohlášením xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxx za propouštění xxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxx výrobní xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru x xxxx státy, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dohodu x xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxx výrobní xxxxx³⁾, xx předloží xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku jak x xxxxxxx podobě, xxx text xx xxxxxxxxxxxx případnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx verzi, x xxxxxxx xxxxx x přípravku schválené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; x rámci prodloužení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx textové xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxx,

x) návrh xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx případnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx verzi, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu xxxxxxx x používání xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx změny x xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přiloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx experta,

f) xxxxxxxxxx klinického experta, xxxxx xxxxxxxx současný xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx prohlášení xxxxxx učiní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů; v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získávaných xx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx shrnuje xxxxxxx xxxx významné informace xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; prohlášení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx může xxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx poměru prospěchu xxxxxxxxx a rizika x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx byla předkládána xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsáno x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x vzdělání, xxxxxxx a profesní xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) periodicky xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx přípravku, případně xxxxxxxxxx xxxxxx podle §14 xxx, xxx x xxxxxxxxxx na xxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx pokryto celé xxxxxx od vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx přípravku x každém xxxxxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx; xx xxxxxx požadavku xxxx Xxxxx, jde-li x humánní xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx xxxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů. Jde-li x xxxxxxxxxxx přípravek, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx věci xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx uváděn xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxx uváděn, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy x. 5.

§12

Xxxxxxxx registrace

Žádost o xxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx převzetí xxxxxxxxxx xxxx, jeho xxxxxxx formu, sílu, xxxxxxx stát, xx xxxxxxx xx registrace xx převzít, registrační xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx státě a xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx obchodní xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxx xxxxxx s xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x doložením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x členském státě,

g) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) číslo xxxxxxx x xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držitelem, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxx xxxxxx povolení,

i) xxxxxx, jakým budou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx zastavení xxxx xxxxxx xxxx uvádění xx trh,

j) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§13

Xxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu se xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech xxxxx:

x) obchodní firma x sídlo xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x místo xxxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx,

x) xxxxx jednací x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxxx je žadatel xxxxxxxxx, v případě, xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx kopie xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx v xxxxxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x dováženého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, že souběžně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx složením nebo x xxxxxx příčin xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, žadateli dostupné xxxxx x tom, xx rozdíly xxxxxx xx následek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Slovenska nebo Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxx poskytnuta v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x patentu nebo xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx x xxxx, kdy xx státě, xx xxxxxxx xx přípravek xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx poskytnuta xxxxxxx, xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x žádosti vyznačí, xxx o záměru xxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx způsobem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvedou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx z xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx považují xxxxxxxxx xxxxx přípravku, síla, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx humánního xxxxxxxxx xx vnějším xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx tak, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x zemi xxxxxx xxxxxxx. Doplní xx v xxxxxx xxxxxxxx kódu evropský xxx odlišný xx xxxx referenčního přípravku, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx a držitel xxxxxxxx souběžného dovozu. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx evropský xxx.

(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nového xxxxxxxx xxxxx, uvedou xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx se x xxxxxx čárového xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Registrační číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx kód.

§14

Periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx

(1) Periodicky aktualizované xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §92 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx více xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx zpráva xx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(3) Doplňující xxxxxx xx předkládá, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x datem xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxx xxx 3 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx pokrývá xxxxxx 12 měsíců x xxxxxx, nebo

b) xxxxx xxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx delší xxx 12 měsíců.

Doplňující xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx periodicky aktualizovaných xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sjednoceného xxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx sběru xxxxx. Xxxx členění xx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

§15

Oznamování nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x léčené xxxxx, x to iniciály, xxxxx narození, xxx x xxxxxxx s xxx, xx postačí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx nežádoucího účinku,

d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxx osobě, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxx podání.

(2) K xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, který Xxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx údaje podle xxxxxxxx 1.

(3) Oznámení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řádnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v anonymní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. O xxxxxx osobě se xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx xxxxxxx základě léčenou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx oznamující xxxxxxxxx xxx narození x iniciály. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx xx nezpracovávají x xx xxxxxxxx dat xx neuchovávají.

(4) Pokud xxxxxxxx x podezření xx závažný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx literatury xxxx elektronických zdrojů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx odstavce 1 se nepoužije x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdroje xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx Ústav držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx oznámení učinila.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x nich xxxxxxxx obdržel xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx dohodě.

§16

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, a xx xxx x písemné xxxxxx, xxxx x xxxxxx elektronicky xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dat,

b) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nosiči xxx,

x) dokumentace xxxxxxxxxx xx x provedeným xxxx probíhajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti,

e) xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) korespondence xxxxxxxxxx xx x farmakovigilančním xxxxxxxxx x písemné xxxx elektronické podobě; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx podobě xxxx xxx archivována v xxxxxx elektronicky sejmutého xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, x to x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x provádění farmakovigilančních xxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxx xxxxxx.

§17

Informování x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie humánních xxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x tím, xx xxxxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem (§32 xxxx. 5 zákona),

c) xxxxx xxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,

e) xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a cílové xxxxxxxxx xxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxx, předpokládané xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) identifikační xxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékaře, který xxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxx,

x) xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (§52 xxxx. 2 xxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) závěrečnou xxxxxx.

§18

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o předepsání xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxx x předepsání xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx, xxxx lékovou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci výrobce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx na xxx v jiné xxxx než x Xxxxx republice s xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxx neregistrovaný humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterého xxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx jehož léčbu xxx neregistrovaný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x daného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxxxxx b) xxxx xxxxxx zástupcům.

§19

Xxxxxxx přípravku xx xxx a jeho xxxxxxxxxx xx xxxx

(1) Xx xxxxxxx xx xxx xxx účely xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x) xxx 4 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx vstup xxxxxxxxx přípravku do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx uvádění xx xxx xxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx podle §34 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 10&xxxx;000 xxxxxxx definovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx 3 xxx; xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx považuje xxxxxxxx léčivé látky xxxxxxxx x přípravku xxxxxxxx pro 1 xxxxxxxx během 1 xxx xxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxx xx xxx nebo za xxxxxxxx xx xxxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx posledních 3 xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx distribuována xxxxxxx xxxxx varianta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§20

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, o xxxxxxx oznamování a xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx vyhláška x léčivých přípravcích), xx xxxxxxx.

§21

Účinnost

Tato vyhláška nabývá xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx a xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx přípravku

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.

Požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX I

POŽADAVKY XX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx-xx v Xxxxx XXX stanoveno xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

X. ADMINISTRATIVNÍ ÚDAJE

Veterinární xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx určen xxxx xxxxxx a xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx látek xxxxxxxx se silou x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx výroby, zkoušení x propouštění (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek), x xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx uvede xxxxx x označení svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, a pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kopie povolení xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx §3 xxxx. 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx předložena xxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX INFORMACE

Žadatel navrhne xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky.

Navržený xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx předloží xxxxx přílohy č. 5 této vyhlášky, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, pokud xx tato xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx prodejního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších obalů, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx případě x jednom z xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx x Veterinárním ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x elektronické xxxxxx.

X. PODROBNÉ X XXXXXXXX SOUHRNY

V xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx podrobné a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, předklinických xxxxxxxx a klinických xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx podrobný x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx podání xxxxxxx. Xxxxx takový souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Souhrn xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx důležité xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx tabulek xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx souhrny x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Xxxxx se profesní xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxxxx x xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pokynem xxxxxxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x kritický xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu x xxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx minoritní xxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx celkového xxxxxxx x jakosti xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX MIKROBIOLOGICKÉ XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxx xxxxxx x požadavky

Údaje x xxxxxxxxx, které musí xxx přiloženy x xxxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 písm. i) xxx 1 se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

Farmaceutické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a vlastnostech, xxxxxxxxx a požadavcích xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Použijí xx všechny xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx článků x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxx analýzu x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokynům x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, musí xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem přípravy. X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx příslušný xxxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné referenční xxxxxxxxx x standardy, xxxx xxx identifikovány x podrobně popsány.

Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx X směrnice 2001/83/ES v xxxxxxx xxxxx¹⁾, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx xxxxx modulu 3 této směrnice x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku.

Chemické, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve formátu xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx Veterinární ústav xxxxxxx x pokynu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě, xx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zvířete nebo xxx minoritní xxxxxxxx, xxxx být formát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX X SLOŽKÁCH

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxx,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx x požití xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx údaje xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x popřípadě x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx a které x xxx budou xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx terminologie (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx daný lékopis,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké označení; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesné vědecké xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx a z xxxx xx xxxxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx xx xxx přidělen podle xxxxxx právního předpisu^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Xxx xxxxxxx kvantitativních xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvést xxx každou léčivou xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxx' x xxxxxxxx xxxxxx formy, nebo x jednotce xxxxxxxxx xx objemu.

Jednotky biologické xxxxxxxx xx používají xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx chemicky xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, vyjádří xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxx jednotek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, xxxxx se biologická xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:

- x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xx rekonstituci,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jedné kapce xx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx xxxxx přítomné xx formě sloučenin xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx to xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3 X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících léčivou xxxxx, která xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poprvé předmětem xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Farmaceutický vývoj

Předloží xx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, vnitřního xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx vysvětlení xx xxxxxx vědeckými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X. XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX

Xxxxx se jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xx uvede xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx, zda xx procesy použité xxx výrobě xxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- x případě kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se opatření xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s kvantitativními xxxxx x všech xxxxxxxxx látkách, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx forma; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se musí xxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxx stupňů xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, x stanovených xxxxxx, xxxxx z xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- experimentální xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx šarže,

- pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, podrobnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. KONTROLA VÝCHOZÍCH XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx X xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x zkouškách, které xxxx být provedeny xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech šarží xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat zkouškám xxxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx byl xxx xxxxxxx surovinu, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxx certifikát xxxxx, xxxxxxxxxxx tento certifikát xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx nebyl xxxxxxx xx okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx.

Xxxxxxxx se výsledky xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx zapojeného do xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx látky.

U xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx přímo Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentu nazvaného Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx látce (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx validace.

V xxxxx xxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx zajistí xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx a nezmění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx přikládané x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx se rovněž xxxxxxxxx žadateli, xxxxx xx týkají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxx není x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivou xxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x nečistotách, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx struktuře.

1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatele k xxxxxx léčivé látky. Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx daná xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytnou xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x kontrole xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, xx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) prováděných xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx validační xxxxx xxx analytické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx látkou.

3. X informacích o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x obsahem x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx molekulovou xxxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxx látky xxxxxxx v lékopisu

Obecné x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky, které xxxx x něm xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx popis xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxx nahradí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx orgány odpovědné xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne orgánům xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx není léčivá xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, x xxxxx je xxxx léčivá látka xxxxxxx v lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx je prokázána xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Uvedeny xxxx xxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx článku odpovídajícím xxxxxxxx kontrolovat jakost xxxxxx xxxxx.

1.1.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

Xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx v žádném xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx článku s xxxxxx xxxx:

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy;

b) xxxxxxxx xxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx používána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx molekulové struktury. Xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx xx xxx xxxxx dostatečně podrobný, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx svým složením, xxx svými xxxxxx;

x) xxxxxx identifikace xxxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx látky x xxxxxx zkoušek, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx na čistotu xx popisují xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx očekávané xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx x xxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit stabilitu xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxxx;

x) xxxxxxx x limity xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x sterilita, x xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx popsány a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx živočišného původu xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx mnohonásobné farmakologické xxxxxx činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx obsahujících xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x podobnou xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx stanovující celkový xxxxx.

Xxxx údaje xxxxxx, xx navrhovaný soubor xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx zdroje.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, ať xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popisu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx xxxxx x koeficienty rozpustnosti,

- xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx koeficient xxxx/xxxx,

- xxxxxxx pK/pH.

První xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx pouze v xxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx látky

Obecné x konkrétní xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu se xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm uvedeny.

Pomocné xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx článek lékopisu xxxxxxxxx státu. V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx neexistuje xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. V xxxxx xxxxxxx je xxxxx doložit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx rozpouštědel. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx článek xxxxxxx xx x odůvodní xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1.2 xxxx. a) xx e) xxx xxxxxxx xxxxx. Předloží xx navrhované xxxxxx x doprovodné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx přidávána xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XXXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních přípravků xxx topické použití, xxxx. xxxxxxxxxxxx obojky x ušní xxxxxx, x nichž je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxx čistotu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13b).

X nových xxxxxxxxx látek, xx. x xxxxxxx xxxxx xx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx cestou xxxxxx, xx xxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx bezpečnosti.

1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx

1.3.1 Léčivá xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x systému uzavření xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx informace x systému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Úroveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx cesty xxxxxx veterinárního přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx materiály xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx článek xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. X případě, že xxxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx odkaz na xxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x vhodnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxx obalových xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx pro dávkování xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty, musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx původ a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxx xxxxxxx strategii, purifikační/inaktivační xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku.

Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nutno xxxxxxxx, xx vlastnosti buněk x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu x x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx lidského xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx původců, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí jejich xxxxxxxxxx nebo inaktivaci, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx přenos XXX xxxx v xxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx x x odpovídajícím xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít certifikáty xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx a zdravotní xxxx, s xxxxxxx xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX MEZIPRODUKTŮ XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x výrobního xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivých xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx meziprodukt xxxx xxxxxx zpracováním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skladován, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx meziproduktu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx rutinně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx všechny xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx neexistují, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné zkušební xxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v něm xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx zkoušen xxxxx daných xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx zkoušky xxxxxxxx vlastností přípravku xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Tyto xxxxxxx se xxxx, xxxx xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx odchylek, mechanických, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, organoleptických vlastností, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx lomu. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx limity xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx přesně xxxxxxx; xxxxx platí x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelné.

Dále xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx studiím uvolňování x xxxxxxxxx disoluce xxxxxx látky xxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx Veterinární xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx.

2. Identifikace x xxxxxxxxx obsahu léčivé xxxxx xx látek

Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek se xxxxxxxx xxx' x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx dostatečné odůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx xxx obsah xxxxxx látky x xxxxxxxx přípravku do xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx velmi xxxxxxx xxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx šarže, xxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek x xxxx xxx xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ověřit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx zkoušky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provedeny xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx co xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.

Pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípustné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx uvedené v xxxxxx B xxxxxxx, xx při výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx léčivé xxxxx xxxxx během skladování, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx prochází, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Identifikace a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x určení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx každou jednotlivou xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx všechny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potvrzena xxxxxx xxxxxxxx zkouškami. Xxxxxxxxxxxx x určení horního xxxxxx jsou povinné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro všechny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxx xxxxxxxxxxxx se xxxx x dolní xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx analytické xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

1. Léčivá xxxxx xx léčivé xxxxx

Xxxx být přesně xxxxxx xxxx přezkoušení (xxxxxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je léčivá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kompletní zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxx ve výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx provedených xxxxxx stability, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x podrobnými xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stability x xxxxxxxxxxxxxx období xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxx danou léčivou xxxxx z navrženého xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx pro danou xxxxxxx látku x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

2. Konečný xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx.

Xxxxx xx typ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, analytické postupy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx ředěn, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti x specifikace pro xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx, xxx je to xxxxxxxx, uvedeny xxxxx x stabilitě, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx možnost, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx obsahují xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání a xxxxxxxxxxx konečného přípravku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x celkových xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx doby použitelnosti.

Studie xxxxxxxxx xxxx přípravkem x vnitřním obalem xx xxxxxxxx, xxxxx xxx riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x injekční xxxxxxxxx.

Xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistračním xxxxxx se předkládá xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx informace týkající xx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx.

X xxxxxxx medikovaných xxxxxxx (přípravků xxxxxxxx xxx začlenění do xxxxxxxxxxxx krmiv) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zamíchání, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vyrobená x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použití.

ČÁST 3: XXXXXXX BEZPEČNOSTI A XXXXXXX

Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxx 2 x 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Zkoušky xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

x) xxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx; xxxx účinky by xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx působit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) možná rizika, xxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vznikající v xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxx výsledky xxxx xxx spolehlivé x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx to xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx navrhování xxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy. Xxxx xx předloží xxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX),

- xxxxx xxxxx Mezinárodní xxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service),

- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klasifikace,

- xxxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx hmotnost,

- stupeň xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx,

- xxx xxxx,

- xxxxx xxx,

- xxxxxxxxxxx xx vodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x g/l, x uvedením xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- index xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Farmakologie

Farmakologické xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx xxx objasňování xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druzích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx napomáhat xxxxxxxxxx toxikologickým xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx dávky nutné x vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx proto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozorované xxx xxxxxxxxxx hodnoceních x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lepšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům xxx studiích na xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxx údaje xxxx xxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxx xxx, xxx xxxx zjištěny xx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozice. Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx získanými ve xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx I xxxxx X.2, xx xxxxxxxx x xxxxx 4 xx účelem xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx v toxikologických xxxxxxxx toxicity u xxxxxxxx druhů xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xx konkrétním xxxxxxx. Xxxx xxxxxx zahrnují:

1) xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxx všechny nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2) doplňující xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

3) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx interpretaci xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek.

Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx formulovaném xxxxxxxxx, xxxx konkretizovány dále x xxxxx.

3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx po jedné xxxxx xxxxx být xxxxxxx ke xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx akutního xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx zvířat,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podání xxxxx,

- xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné dávce xx měly odhalit xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x odeznění.

Prováděné xxxxxxx xxxx být voleny xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. jestliže xx předpokládá významná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inhalací nebo xxxxxxxxx x xxxx, xxxx by xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx toxicity xx opakovaném podání xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx léčivých látek x xx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxx xxxxxxx x dávkováním.

V xxxxxxx farmakologických xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, která nejsou xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx zvířat. Tuto xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jsou xxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 dní) xxxxxxx u hlodavců x x jiného xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x toxikologických xxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x dávek, xxxxx xxxxx popřípadě xxxxxxx, xxxxx budou prováděny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat x x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx zkoušek.

Nejvyšší xxxxx xx za obvyklých xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx toxických xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx postihují xxxxxx podílející xx xx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx době.

V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nové toxické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příznacích nesnášenlivosti, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx studiích provedených, xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx části 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx B xxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x plemena. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změnách. Xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx 4 xxxx přílohy.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vývojové xxxxxxxx

3.4.1 Xxxxxx účinků xx reprodukci

Účelem xxxxxx xxxxxx xx reprodukci xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo v xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx savců. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, implantaci, xxxxxxxxx donosit plod xx xx termínu xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx a xxxxx potomstva od xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx tři xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx zvolí xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx nebo veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx vývojové toxicity. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx x vývoj xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx samice x době xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx do dne xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x porovnání s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, smrt xxxxxx xx xxxxx, změny x růstu plodu x xxxxxxxxxxxx změny xxxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x druhého druhu xxxxxx, v xxxxxxx xx příslušnými xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx použití x zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xx provede xxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je přípravek xxxxxx k použití x xxxxx, které xxxxx xxx použity x dalšímu xxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx standardní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které látka xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxx xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx x xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.6 Karcinogenita

Při xxxxxxxxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx přihlédne k xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxicity, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x ke xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx neoplastické xxxx x dlouhodobějších xxxxxxxx.

Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxicity, xxxxx x veškeré xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx, xxxxxxxx druhy xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu hlodavců, xxxxxxx x potkanů.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx systémová absorpce x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx absorpce zanedbatelná, xxxxxx být se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x xxxxxxx karcinogenity x xxxxxxxx případů, xxx:

- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem, nebo

- xxx xx stanovených xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxx, nebo

- xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat.

4. Xxxxx požadavky

4.1 Xxxxxxxx xxxxxx

X případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx účinky pozorované xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunotoxicitu x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx opožděné neurotoxicity. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku xxxx xxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx obvykle xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxx pokyny.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin

V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ke stanovení xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx tomu xxx xx, xxxx xxx vypracována xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx účinků) x xxxx x o xxxxxx příčinách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx nejsou xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, uvedou xx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.

4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx o xxxxxx xxxxxxx rezistentních xxxxxxxx významných xxx xxxxxx zdraví xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx významná xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxx 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx údaje xxxxxxxxx x části 4.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx oddíl xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx je ve xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx přípravku xx účelem formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

6. Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1 Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx nesestávají

Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx míry xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.

Toto xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx provádí ve xxxx xxxxxx. První xxxx xxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x hodnocení xx xxxxxxxx v xxxxxxx x platnými xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxx xx možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx takovou xxxxxxxx x přihlédnutím zejména x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxx druh xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

- způsob xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- možné vylučování xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadů x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx se x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x dostupné xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, farmakologických xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dotčených xxxxx, xxxxxx metabolitů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zákona.

6.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů sestává, xx x xxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

KAPITOLA XX: XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X DOKUMENTŮ

Registrační xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje:

- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příznivé xx xxxxxxxxxx,

- zdůvodnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13c) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie,

- xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx metod, zařízení x xxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx kriticky zhodnotit xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx je xx xx xxxxx,

- diskusi x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bez xxxxxxxxxxxx účinku, a x jakýchkoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx popis x vyčerpávající diskusi x xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx léčivé látky x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx člověka.

B. Xxxxxxx reziduí

KAPITOLA X: XXXXXXXXX ZKOUŠEK

1. Xxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90 a xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 726/2004.

Účelem studií xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vajec, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxx podmínek x x xxxxx xxxxxxx přetrvávají xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx tyto xxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx reziduí xxxx xxxxxxx:

1. x jakém xxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx x poživatelných tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx, vejcích xxxx medu získaných x xxxxxx zvířat;

2. xx xx za xxxxxx xxxxxxxxx veškerým xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx, xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx chovu zvířat xxxxxxx;

3. xx analytická xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vylučování (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx poskytovaly xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reziduí

2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xx srovnatelné xxxxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx xxxxxxx přípravek, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X ohledem xx xxxxxx xxxxxx xx plně popíše xxxx absorpce veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx zvířat; xxxxxxxx xx možnost xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx nebo xxxxx x akumulace xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx xx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx rychlost xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt.

Po xxxxxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokusnému xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx analytickými xxxxxxxx opakovaně, x xx x dostatečném xxxxx opakování, stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x citlivost xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí

Uvede xx podrobný popis xxxxxxxxxx metody či xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx studii (studiích) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) reziduí x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.

Xxxxxx xx následující xxxxxxxxxxxxxxx:

- specifičnost,

- správnost,

- xxxxxxxx,

- xxx detekce,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x použitelnost za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí.

Vhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx předloží v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XX: XXXXXXXXXX XXXXX X DOKUMENTŮ

1. Xxxxxxxxxxxx přípravku

Veterinární přípravek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xx podrobně xxxx, xxxxxx:

- složení,

- výsledků xxxxxxxxxxx x chemických (xxxxxxxx x xxxxxxx) xxxxxxx xxx příslušnou xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

- identifikace šarže,

- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x radiologické čistoty xxxxxxxxx látek,

- umístění xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx zkoušek reziduí xxxx zahrnuje:

- xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx všechny xxxxx xxxxx xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx upuštění xx provedení jakéhokoli xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx zahrnutí alternativního xxxx studie,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xx ochrannou xxxxx.

Xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- kopii xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx výsledků, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nezbytných x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx získaných z xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) bod 2. x 3. xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx požadavky.

KAPITOLA X: XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx se farmakodynamické xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxx xxxx xxx dostatečně popsány xxxxxxxxxxx působení a xxxxxxxxxxxxxx účinky, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx křivek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxx xx známou xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxx větší xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx prokázán x xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx funkce.

Hodnocen musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. cesta xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx farmakologickou xxxxxxxx xxxxxx látky.

Hodnocení xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx dávka xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, nejedná-li se x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx popíší xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné opakovat, x zkoušející stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx jasně uvedou x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx opačný xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx' xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo farmakokinetickými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výhodnou xxx klinické použití. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx stanovit, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx se alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, musí být xxxx xxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Vývoj xxxxxxxxxx

Xxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx rezistence xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx to xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

X.3 Farmakokinetika

V rámci xxxxxxxxx klinické bezpečnosti x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx farmakokinetické údaje xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx farmakokinetických xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx oblastí:

i) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx koncentracemi v xxxxxxx času x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxx xxxx je xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx druhy xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mezi jednotlivými xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x zásadě nezbytné xxxx doplněk x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxx, dávka, interval xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Požadovány xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx dávkování x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx studie xxxxxx xxxxxxx odkaz.

V případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx léčivých látek xx fixní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx provádí:

- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x upraveným xxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxxxxx přípravkem,

- tam, xxx xx nezbytné xxx porovnání xxxxxx xxxxxxx xxxx cesty xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zavedenou xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx x cílových druhů xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx x systémová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx charakterizovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x stanovit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčby. Xxxxxx o těchto xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účincích x x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX: XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx prokázat nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podle druhu, xxxx, plemene x xxxxxxx, pokyny x xxxx xxxxxxx, jakož x veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx terénních xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx, provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx stejné xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxx nebylo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx získané xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx, x analýze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

X xxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2) kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, výživové, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

3) xxxxxxxx živin x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

4) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx cílového xxxxx zvířat.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxx zásadami správné xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.

Xxxxx není hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxx xx xxx označování xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx výrazně a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx slovy "xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému x xxxxxxxxx podmínkách".

KAPITOLA XXX: XXXXX A XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxxxxx x klinickou xxxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx, xxx umožnila xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx.

1. Výsledky předklinického xxxxxxxx

Xxxx, xxxx xx xx možné, xxxxxxx xx výsledky:

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxxx, které vedou x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx profil;

d) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvíře;

e) zkoušek xxxxxxxxxxx rezistenci.

Pokud se x průběhu zkoušek xxxxxxxxx neočekávané výsledky, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx. Dále xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx některý z xxxxxx údajů xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být podáno xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

Xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hromadných záznamových xxxxxx.

Xxxxxxxxxx údaje mají xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x datum xxxxxxxxx ošetření; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx metod, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podání, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, identifikace zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) xxxxxx xxxxx x krmení xxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxxx a povahy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) diagnóza a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx stanovení;

g) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxx kritérií;

h) xxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxx šarži xx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx opatření přijatá xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx atd.);

j) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx byly podávány x období xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x případě současného xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích;

l) xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x úplným xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx konkrétně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) veškeré podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx nikoliv, x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx důsledku; pokud xx xx možné, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravky určené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxx jednotlivém případě xxxx shrnutí závěrů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx a) až x) xxxxx, xxxx xxx podáno odůvodnění.

Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx předložených xxxxx, uchovány po xxxx xxxxxxx pěti xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxxx shrnou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výsledků, x xxxxxxxx xxxxxxx:

x) počtu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetřovaných xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x rozlišením xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věku x xxxxxxx;

x) xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxx, xxx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

- jim xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

- xxx xxx xxxxxxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

- xxx xxxx podávána xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve formě xxxxxxxxx odlišného xxxxxxx xxxx odlišnou cestou;

d) xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx zvířat, u xxxxxxx může xxx xxxxxxx riziko x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx účelu, xxx který xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zřetel;

g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků.

Zkoušející xx xxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx týkající se xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx podmínek použití, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a průměrné xxxxx léčby a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijímána x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podáváním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX II

POŽADAVKY XX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz xxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx veterinární přípravky xxxxxxxxxxx požadavky, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx hlavy XXX xxxx přílohy x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 1: SOUHRN XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

A. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX

Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je identifikován xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek, xxxxx x xxxxxxxxxxx aktivitou , xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx společně x lékovkami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x zřeďovačích, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx rekonstituci přípravku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx může být x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx způsobů xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx výrobce x xxxx, která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby x kontroly (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x výrobce či xxxxxxx léčivé látky xx xxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx dokumentace předložených xx xxxxxxx, x xxxxx jsou poskytovány x xxxxxx, uvede xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxxxx. Xxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, x seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zamítnuta.

B. SOUHRN XXXXX X PŘÍPRAVKU, XXXXXXXXXX XX OBALU X PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx vyhlášky.

Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §37 zákona, xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx, pokud je xxxxxxxxxx, xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, ve xxxxxxx xx být veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x českém xxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxx unie. Po xxxxxx s Veterinárním xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v černobílém xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx podobě.

C. XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x kritický xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek x hodnocení, xxxxx xxxxx dokumentaci k xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xx všechny záležitosti xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx jsou podrobné xxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje se xxxxxx x xxxxxxx x podrobným x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x kritické xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x musí x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx surovin x konečného xxxxxxxxx x musí být xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. Xxxxx se dostatečně xxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx a biologický xxxxxxxxxx materiál Evropského xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x standardy, xxxx xxx xxxxxxx x podrobně xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX X SLOŽKÁCH

1. Xxxxxxxxxxxx údaje

"Kvalitativními xxxxx" o všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx nebo xxxxx:

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- složek xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxx či pomocných xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx použité množství, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx údaje se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x obalu x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx bude imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x xxxxx s ním xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxx.

2. Obvyklá xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xx xxx dotčení ostatních xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. b) xxxxxx xxxxxx:

- x xxxxxxx látek uvedených x Xxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxx xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx, s xxxxxxx na daný xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx látek mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx přesné vědecké xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných důležitých xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxx označení "X" xxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

Při uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotek (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx buď x xxxxxxxx lékové xxxxx / xxxxx, nebo x xxxxxxxx objemu, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.

Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx jednotka.

Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro které xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, aby xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx založena xxxxxx xxx stanovení xxxxx.

4. Xxxxx přípravku

Předloží xx xxxxxxxxxx týkající xx volby složení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x vývoji xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xx uvede tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxx xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx opakovatelnost xxxxxxxxx postupu a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace. Xxxx xxx prokázána xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx celku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxx následujících xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobu xxxxxx,

- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

- xxxxxxx všech xxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxx, xxx kterém xxxx xxxxxxx, včetně xxxx, které xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se "výchozími xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použitá pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xx považují xx xxxxx xxxxxxx surovinu. Xxxxxxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx xxx přípravu xxxxxx xxxxxxxxxxxx médií xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x tkání.

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat specifikace, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x výsledky pro xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx složky a xxxx xxx předložena x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxxxxxx lékopisu.

Pokud xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na jeho xxxxx.

Xxxx-xx složky v xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx analytických xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.

Barviva xx xxxxx případech xxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XxXx této přílohy.

Rutinní xxxxxxx prováděné x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

X případech, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Údajná xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v Evropském xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být uznán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx společně x validací xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx a popřípadě x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx používány xxxxxxx suroviny živočišného xxxxxx, xxxx být x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky x kontroly xxxx xxx přiměřené x xxxxxxx xx výchozí xxxxxxxx.

Xxxxxxx předloží dokumentaci x tomu, aby xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím humánních x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, x odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx, xxxx je xx xxxxx, xxxxxxxx xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inokulech. Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, obecný xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx oblasti, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výchozími surovinami xx popíší a xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti , jako xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x kmenů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxx, funkce xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx DNA xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, biologickou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx, počet xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a surového xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stupních xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

- podrobnosti x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravách, xxxxxxxxxx x inaktivaci, xxxxxxxx x údaji x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděných x průběhu xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na kontaminaci xxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cizích agens, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx, pouze když xxxxx zpracování xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci; odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx prokázány.

Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx nejvyšší pasáže xxxxxxx pro xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx předložena dokumentace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx inokula, šarže xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx relevantních xxx přenos TSE xxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, předloží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx činidel xxxxxxxxx xx zkušebních xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxx kontrolních zkoušek.

2.2 Xxxxxxx suroviny, které xxxxxx biologický xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňující xxxxxxxxx oddílu X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- popis xxxxxxx xxxxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x Evropském xxxxxxxx,

- xxxxxx výchozí xxxxxxxx,

- xxxxxx identifikace,

- všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx skladování výchozí xxxxxxxx, a v xxxxxxx potřeby, maximální xxxx skladování.

D. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxx přípravku.

2. X xxxxxxx inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx procesu inaktivace xx xxxxxxxxxx x xx neutralizaci, pokud xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx výroby.

E. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxx xxxxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokud jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx, xxxxx x xxx nejsou uvedeny, x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx formu, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx článků. X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxxxxx jsou používány xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx, když xx xx možné, týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x maximálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx specifikace s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivosti.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxx xx xxxx xxxxx

X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sílu xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu adjuvans

V xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a xxxx složek x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx látka xx pomocné látky xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x spodní xxxxx xx povinné xxx xxxxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx limit xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx výsledků xxxxxxx předložených x xxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx předávkování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxx. Od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx upuštěno, pokud xxx xxxxxxx dostatečný xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxxx tuto zkoušku xxxxxxx.

7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x čistotu

Provedeny xxxx být odpovídající xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminace cizími xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx a podmínek xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx lékopis, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody s xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, že xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podroben xxxx zkouškám v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx splňoval xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxx vlhkost

Každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vlhkosti.

9. Xxxxxxxxxx

X inaktivovaných xxxxxx xx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx inaktivace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx provedena x xxxxxxxxxx stupni výrobního xxxxxxx.

X. XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X tomu, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx u jednotlivých xxxxx shodná, x xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx protokol xxx xx sobě následujících xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx během výroby x u konečného xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) x x) zákona xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti navržená xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; musí xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující navrhovanou xxxx použitelnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx vmícháván x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu xx více xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx používání xxxx xxx xxxxxxxxxx. Prokázána xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3: ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX

X. XXXX X XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zvířat: xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxx přínosům xxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický veterinární xxxxxxxxx obsahuje živé xxxxxxxxx, zejména xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx možné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejného xxxx xxxxxx druhu xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx vystavena.

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx množství přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx použitá xx xxxxxxxx bezpečnosti xx odebere z xxxxx nebo šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx organismus, xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx popsaných x xxxxxxxx B.1 x X.2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx nezbytné, koncentrace xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx požadovaná xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, která xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx člověka x xxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx během podávání xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. LABORATORNÍ XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postmortální makroskopické x mikroskopické vyšetření xxxxx xxxxxxx. Zaznamenají xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx užitkovosti.

Zvířata xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xx doby, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx reakcí, xxxxxxx xxxxxx pozorování x xxxxxxxxxxx zvířat xxxx musí vždy xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx podání.

Tato xxxxxx xxxx být xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxxx podle xxxx 3, xxxx xx xxxxxx studie lze xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx reakce.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšené xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vyžadují pouze x živých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx dávka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x několika xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx injekčně xxxx xxx xxxxx x cesta xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx jednom xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxx 14 xxx xx podání. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx kritéria, xxxx xx rektální xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopická x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx injekce, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x určitých plemen, xx xxxxxxxx xxxxxx, x za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají se xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx odvozen, xxxx být potenciálním xxxxxxxxx faktorem. Xxxxxx xx reprodukční xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx podání xxxxxxxxxx xxxxx nejcitlivější xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx mohou xxxxxx část studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x oddíle C.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx imunologický veterinární xxxxxxxxx mohl nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpověď xxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Zvláštní xxxxxxxxx xx živé xxxxxxx

6.1 Šíření xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x vakcinovaných xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx doporučené cesty xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx být nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx vakcinačnímu xxxxx.

6.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxx xx dle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx přítomnost organismu. Xxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x těle, xx xxxxxxxx pozorností k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx vakcín pro xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13d) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřetel xx xxxxxxxxxxx organismu x xxxxx xxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx x virulenci xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x virulenci xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx není x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyšetří xx xxxxxxxx x xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Úvodní xxxxxxxxx xx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, pokud neexistují xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pasáží xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, kolik je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx

X xx možná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx potřebné xxxxxxxxx dalších xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx nebo předávání xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

7. Bezpečnost xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x účincích xxxxxxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x danému přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

8. Zkoušení xxxxxxx

X imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není za xxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxx reziduí. Xxxxx xxxx však xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, v dokumentaci xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje o xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxx .

Navrhne xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9. Interakce

Jestliže xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárními přípravky, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx interakce s xxxxxxxxxxxxx přípravky.

C. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx ze studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx prováděné x terénních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i účinnost.

D. XXXXXXXXX RIZIK PRO XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx je zhodnotit xxxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx obvykle xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx se xxxxxx Xxxxxx x agentury. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxx xxxxxx a předpokládané xxxxxxxxx,

- způsob podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřovaných xxxxxx a přetrvávání x exkretech,

- odstraňování xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx první xxxx poukazují xx xxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx x druhé xxxx x xxxxxxxx xxxxx riziko xx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx zkoušky vlivu xxxxxxxxx (půda, xxxx, xxxxxx, xxxxx systémy, xxxxxxxx organismy).

E. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX ORGANISMY XXXX X GENETICKY MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ

V případě xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx přiloženy dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXX 4: XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx části je xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x celém xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Provádění xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x souladu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x xxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnocení prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být získán x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx zařazena xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zařadí do xxxxxxxxxxx hodnocení.

Pokud není xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxx se pro xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx určených k xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách §37 xxxxxx obdobně. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx označen xxxxx "pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX XX

X. Xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx antigenů nebo xxxxxxxxxxxx kmenů xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx epizootologických xxxxx.

2. Xxxxxxxxx účinnosti prováděná x xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděna formou xxxxxxxxxxxxxx zkoušek s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx to xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinak.

Obecně xx tato laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx neošetřovaných xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx.

Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx techniky xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxx pasivně xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx stanoví s xxxxxxx xx údaje xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx a doloží xx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx složky xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx x dalším veterinárním xxxxxxxxxx nebo k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx doporučeného xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xx revakcinace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx programu.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx přípravku doporučenému xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx získána z xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 žádosti x xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxx xx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jakýmikoli xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky. Souběžné xxxx simultánní xxxxxxx xxxx xxx povoleno, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

9. V případě xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [xxxxxxx (xxxxxxxxx) vakcíny], kdy xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předloží xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku cílovému xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xx čelenž xxxxxxxxx, napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx infekce. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxx xx s xxxxxxxx odůvodněných případů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, X xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx.

2. Xxxx xxxx xx to možné, xxxx xx a xxxxxxxxxxx xx imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), který xx xxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílovým zvířatům xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních podmínkách, x xxxxxxxx reprezentativních xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx v xxxxxxx x registraci. Tatáž xxxxxx prováděná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

2. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 5: XXXXX X XXXXXXXXX

A. XXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterém xx vymezen xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 x 4, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. podrobný xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, odkud xxxx získána, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxx jiné x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, typu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), dávka, xxxxx, xxxxxx x data xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáváno xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx podáván xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx registrovaný ve Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxx obecná x individuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x uvedením průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Údaje xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx výsledky kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. K xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

8. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, x rozptyl x xxxxxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxx x průběh veškerých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxx,

12. objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která vede x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. STUDIE XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. místo x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odkazovat xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx provedená x xxxxxx po xxxxxx,

5. v xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, zda jim xxxx podáváno placebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx (podle situace xxxxxxxxx nebo individuální), xxxx xx druh, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx,

7. krátký xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx užitkovosti a xxxxxxxx (s uvedením xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx údaje,

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx, x úplným xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx objektivních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x vysvětlí xx xxxxxx všech xxxxxxxx xx výsledcích,

10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

11. xxxxx zvířat vyřazených xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx vyřazení,

12. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx přípravek), které xxxx podány xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x období xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

XXXX 6: XXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx shrnutí uvedeném x xxxxx části 1 x xxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX IIII

POŽADAVKY XX XXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx

Xxxxxxx x registraci xx xxxxxxx §27 xxxx. 1 zákona (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedené x částech 1 x 2 xxxxx X xxxx přílohy xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a údaji, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx dokazují, xx přípravek xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxx xxxxxxx biologické veterinární xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx se bezpečnosti x účinnosti zaměřují xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxxx:

- opodstatnění zásadní xxxxxxxxxx,

- souhrn nečistot xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx skladování), xxx xx xxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na trh, xxxxxxxx x hodnocením xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x prokázání ekvivalence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

Xxxxx tvrzení x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo doplňujícími xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní xxxx xxxxxxxxxxxxx cestou xx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx doloženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete v xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x cílových zvířat.

2. Xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx x §27 xxxx. 5 xxxxxx, xxxxx biologický xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx části 1 a 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx údaje), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx případech xx předloží xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů (xx. xxxxxxxxxxxxx x jiné xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie) xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 4, x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx zásady, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x pokynu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x charakteristikám xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx indikaci, xxxxxxx x xxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx samostatně xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití, xxx je xxxxxxx x §27 odst. 7 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx xxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x 2, xxx xx xxxxxxx v hlavě X této xxxxxxx.

X xxxxxxx 3 a 4 xxxxxxxx xxxxxx xx odbornou literaturu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

3.1. X xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory:

a) xxxx, xx xxxxxx xx léčivá látka xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky;

c) xxxx xxxxxxxxx zájmu xx používání xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx literatuře);

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx být pro xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx případech xxxx období xxxxxxxxxx xxx doložení dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx složky léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx veterinárního přípravku xx Xxxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxxx xxxx všechna hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Předložena xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxx zavedeném veterinárním xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, epidemiologické xxxxxx atd.) a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zkoušek a xxxxxxxxx mohou sloužit xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx je x žádosti uspokojivě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto zdrojů xxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vždy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx se, xxxx je xxxxx xxxxxxx prokázání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx musí xxxxxxxx význam jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, než xx přípravek xxxxxx x xxxxxxx na xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx tuto xxxxxx xxxx klást žadatelé xxxxxxxx xxxxx.

4. Veterinární xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx látek

U xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 8 xxxxxx xx pro xxxxxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x 4. Není xxxxx předkládat xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Předložení xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx považovány xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx nepředložení xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx dobrých xxxxxxxxx podmínek zvířat x zbytečného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx vedoucí x xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx je xx xx xxxxx, předloží xx xxxxxxxxx týkající xx míst xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 zákona xxxxxxxx vždy údaje xxxxxxx v xxxxx 1 xxxxx I xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tím, xxx učinil odkaz xx obsah xxxxx 2, 3 x 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx může být xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx, zejména s xxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, pokud, xxx xx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 3 xxxxxx, žadatel může xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx okolností xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx žádosti, x nichž část 3 nebo 4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx provedené žadatelem, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx strukturou xxxxxxxx x části 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx předloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dostatečný xxx hodnocení.

HLAVA XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX O XXXXXXXXXX PRO URČITÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXX DOKUMENT X ANTIGENU XXXXXXX

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx ustanovení hlavy XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx účely xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xxxxxx samostatná xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xx každé x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx může být xxxxxxxx pro xxxxx xxxx více monovalentních xxxx vícevalentních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Evropské unii, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

X. VÍCEKMENOVÁ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx II xxxxx 2 xxxxxx X o léčivých xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx pro jediné x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx kterého lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx antigenně xxxxxxxxxxx virům.

Vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Pravidlech xxx xxxxxx přípravky x Evropské xxxx, xxxxxx 6B, Pokyny xxx žadatele.

2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx hlavy X xxxxx 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány x §2 odst. 2 xxxx. g) xxxxxx.

X části 2

Na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s §29 xxxx. 2 zákona xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §29 odst. 1 xxxxxx stejně jako xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx zjednodušenému postupu xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx ustanovení části 2 s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx (názvosloví)

Latinský xxxxx základní homeopatické xxxxx popsaný v xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx názvem Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Popřípadě xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx tradiční xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx ředění, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, se doplní x další xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx obecné požadavky xx xxxxxx, stejně xxxx xxx mezistupně xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx ředění. Xxxxx xx přítomna xxxxxxx složka, xxxx xx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ředění. Pokud xx xxxx není xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx musí xxx standardně xxxxxxxxxxxx x ranějším xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od výchozích xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx.

X případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, v xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxx požadavky na xxxxxx. Xxxxxxxxx výjimky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.

Provádí xx xxxx identifikace a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x konečném léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ředění.

d) Zkoušky xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x stabilitě xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxx xxxxxx přenosné xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx z xxxx získané. Xxxxx xxxx možná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x úvahu xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx formy.

K xxxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx x následující xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se zrušuje xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady x. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xx vždy xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX NA OBSAH X ČLENĚNÍ ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX PŘIKLÁDANÝCH X XXXXXXX O XXXXXXXXXXXXX REGISTRACI VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutickou xxxxxx x homogenitu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vždy xxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx lékopisného xxxxx xxxxxxxx látky,

- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- způsob x xxxxx podání,

- cílové xxxxx zvířat,

- xxxxxxxx xxxxxx, druh xxxxx,

- xxxxxxxx firma a xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxx výrobcích, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx,

- počet x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristiku předložených xxxxxx,

- xxxxxxx všech xxxx výroby x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxxxx operací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx výrobce je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx na trh, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx návrh xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx základní látky xxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx xx dále xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro každou xxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxxxxx.

4. Údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

5. Xxxxx na ochrannou xxxxx

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

Údaje x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úlohou xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx specializace (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experimentální vědy, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx způsobem;

b) popisovat xxx pozorování v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x uvádět

1. x xxxxxxx analytiků, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému složení, x uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx specialistů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmakologické vlastnosti x xxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx doporučené xxxxxxxx lhůty, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele,

3. v xxxxxxx klinických xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloženým výrobcem xxxxx §27 zákona, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobře snášen, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x jaké xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje xxxxx §27 xxxx. 12 xxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX, XX XXXXXXX XXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXX, XX XXXXXXX JSOU XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXX, XXX XXXXXXX BEZ XXXXXXXXXX XXXXXXXX

(1) O xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, že jej xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní znalosti xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zvířata, osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx prostředí, x xx xxx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx údajů x veterinárním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx správného xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích,

e) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx používanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) nejsou xxxxxxxxx zvláštní podmínky xxx uchovávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x zbytky xxxxxxxx nebo pomocných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxx přípravek xxxxxx, x to ani x případě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví veřejnosti xxxx zdraví xxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx látkám nebo x xxxxxxxxxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. Ve xxxxxxxxxxxxx přípravcích lze xxxxxx pouze xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x potravinách x xxxxx xxxx uvedena x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13e).

2. Xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx veterinárních přípravcích xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx právním předpisem^13b).

3. Xxx xxxxxxxx identity x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatel xxxxxx a postupy xxxxxxx x jiném xxxxxxx xxxxxxxx^13f).

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Příloha č. 5 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Údaje uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaj, xxx je určen x použití pro xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx XXX) nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxx;

1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxx xxxxxx,

2. způsob xxxxxx,

3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. číslo xxxxx,

5. velikost balení xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxxx změn xxxx X

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Čl. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x účinností od 5.2.2010

Xxxxxx předpis x. 228/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

13/2010 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 5.2.2010

171/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 13/2010 Xx.

x účinností xx 15.6.2010

255/2013 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.9.2013

205/2018 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.11.2018

27/2022 Xx., kterým se xxxx vyhláška č. 228/2008 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 8.3.2022

460/2023 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x registraci léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou se xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2009/9/ES ze dne 10. února 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxx 2006/130/ES xx xxx 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx výdej xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. dubna 2009 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, kterou xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

2) Příloha nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx léková xxxxxxxx.

3) Například xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x označení mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Kanadou (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou konfederací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).

4) Vyhláška č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.

5) §19 xx 19b xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§8 xx 12 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy Společenství xxx výměnu informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx 1.0 x xxxxx 2006.

7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97, které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8) Například xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97.

9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.

Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.

13) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xxx výrobě xxxxxxxx.

13b) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní praxe x xxxxxxx xxxxx.

13d) Xxxxxxxx č. 356/2004 Sb., x sledování (xxxxxxxxxxx) xxxxxx x původců xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxx č. 299/2003 Xx., x xxxxxxxxxx pro předcházení x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přenosných xx xxxxxx xx xxxxxxx.

13x) Příloha č. 4 xxxxxxxx x. 4/2008 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a podmínky xxxxxxx přídatných látek x extrakčních xxxxxxxxxxxx xxx výrobě potravin.

13x) Xxxxxxxx č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx zkoušení x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Zákon č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx a o xxxxx některých zákonů (xxxxx x obalech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES ze xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx o léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

19) Příloha x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.