Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18 §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. l), §26 odst. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 odst. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 až 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. f), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 odst. 5, §91 odst. 2 xxxx. b) x §92 xxxx. 11 x 12 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech):

§1

Xxxxxx ustanovení

(1) Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, převod xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx a rozsah xxxxxxxx o předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx podávaných osobou xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci, xxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx studii x Xxxxx xxxxxxxxx x x jejím xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) vakcínami, xxxxxx x xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, tetanu x xxxxxxxx xxxxx, proti xxxxxxxx dětské xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxxx, tuberkulóze (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,

2. přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin proti xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx globulin,

3. xxxxxxxxx používané x xxxxxxx stavu imunity, xxxxxxx tuberkulin x xxxxxxxxxx PPD, xxxxxx xxx Schickův xxxx x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx zjištění xxxx xxxxxxxx specifické získané xxxxx imunitní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx:

1. chemické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx povahu radiofarmaka x není dosud xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

2. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odlišné xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxx chemické látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxx xxxxxx suroviny xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x je xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Společenství,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx látka, xxxxx xx vyrobena xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x biologických xxxxxxx a údajů x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivou xxxxxx je biologická xxxxx; x xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, krevní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx IV xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, charakterizaci x xxxxxxxx xxxx minimalizaci xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k minimalizaci xxxxxx; xxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx řízení rizik xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx řízení rizik.

§2

Specifické xxxxxxx programy x xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Obsahem xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx program") jsou xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx předkladatele, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x fyzickou osobu,

b) xxxxxxxxxx léčebného programu; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx léčba, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxx xxx x jinou xxxxxxxxxx potřebu x xxxxx se o xxxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xx xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx stav, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx smrt, xxxxxxx život, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, může xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxx schopností; xxxxxx xx jiné postupy xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx připadající x xxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx obsahu léčivých xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvede se xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxx humánním xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx stavu registrace; x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, s xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda³⁾, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx písmene x); v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁴⁾; xxxx xx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti xxxxx §62 xxxx. 1 xxxxxx o léčivech,

e) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx zajistí xxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx program, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx nahradit xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx schválenému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx humánní xxxxxxxxx registrován,

g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezující xxxxxxx skupinu osob, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx programu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání léčebného xxxxxxxx,

x) xxxxxx distribuce x xxxxxxxxxxxxx údaje⁵⁾ xxxxx zajišťující distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx; těmito xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx osoby, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx této xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebného programu xxxx xxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx zajištěním xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx určeným subjektům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x způsobu xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx náhrady výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx-xx x léčebný xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx který xxxx xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx širší xxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx c) x x) v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx předá Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Ministerstvo, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx odmítne, xxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebě xxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxxxx. Výsledek posouzení xxxxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx x případě vydání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kód, jde-li x humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx programu, xx xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxx xxxxx, kvalitativní x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku, velikost xxxxxx, xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xx třetích xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) cíl xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3

Údaje x dokumentace x xxxxxxxx

(1) Žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu ústavu, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx se x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxx elektronický xxxxxx xXXX⁶⁾ xxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx použije x xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

(2) X xxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx firma x sídlo xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x místo podnikání xxxxxxx osoby, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx základě zmocnění xxxxxxxxx,

x) návrh xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x žádost x xxxxxxxxxx nebo x xxxxx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) registrační xxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx, převod nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx žádost xxxxxx osoba zmocněná xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zmocnitele.

(4) K xxxxxxxx xx přikládá xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx žadatel x snížení nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Vyplněný xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx se předloží xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx součástí xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx obalu také xxxxx příbalové informace, xxxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §41 zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, údajů xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 odst. 4 xxxxxx o léčivech.

(6) Xx xxxxxxx xxxxx §38 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx údajů xx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x

1. xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx onemocnění x k použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx,

2. x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx 5000 kusů xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajištění xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx nepřesahujícím 1000 xxxxxx xx xxx,

4. xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx slovenském xxxxxx x

5. není xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek s xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx jazyce,

6. xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrační xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxxx kód XXX (dále jen "xxxxxxxx xxx"), xxx-xx x humánní xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx na xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx přípravku xx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx,

2. xxxx registrován x xxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx přípravku xx x xxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x pohodu xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx xxx xx státě Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxx xx xxxxx xx provedeno latinkou x základní údaje, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxx, léková xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx uchovávání x xxxx xxxxxxxxxxxxx, odpovídají xxxxxxxxx registrace x Xxxxx xxxxxxxxx a xxx xx z xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

7. každé xxxxxx xx opatřeno xxxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx balením xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxx xx vnějšího xxxxx, xxxx xxx neoddělitelně xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx být, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

8. na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx prostřednictvím dotisku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx obal přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx veterinárních přípravků xxx evropský xxx xx xxxxx xxxxx x

9. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 6 xxxx. x) xxxx 2 a 3 dokládá žadatel x registraci xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpokládané xxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebou xx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 5000 kusů xxxxxx xx rok, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx 1000 xxxx xxxxxx xx rok, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx obalu x českém jazyce. Xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) bodů 1, 4 a 5 x xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx typy xxxxxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Společenství, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx a xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx a xxxx x xxxxxxxxx x Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x jsou x xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxxxxx x předkládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelé x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx vydávanými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

§4

Žádosti x registraci xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku a x xx přiložené xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx jsou:

a) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x. 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "samostatná xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx další xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx cesty xxxxxx přípravku již xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx žádáno x změnu xxxxx §8 xxxx. 9 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku registrovaného xx xxxxxxx samostatné xxxxxxx; samostatnou xxxxxxx xx i žádost x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx dobře xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsažených xxxxx §27 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "literární xxxxxx") x xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx registrovaného xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 9 zákona o xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx složkami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx nebyly ve Xxxxxxxxxxxx v kombinaci xxxxxxx pro léčebné xxxxx, x xxxxxxx x §27 odst. 8 (xxxx jen "xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. x xxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxx podle §25 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx

2. x souladu s §27 odst. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx generika xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxx xxxxx xxxxx bioekvivalenci xxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, léčebných indikací, xxxx, xxxxxx formy xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

3. x xxxxxxx x §27 xxxx. 5 zákona o xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx této xxxxxxx musí xxxxx 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx podle §27 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxx 13 let xxxxxxxxx v §27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech uplynout xxxxxxxxxx ke xxx xxxxxx žádosti,

d) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx nevyžaduje důkaz xxxxxxx účinnosti (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §28 xxxx 29 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxx podat xxxxx xxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku; přípravek xxxxx obsahovat více xxx 1 xxx xxxxxxx tinktury v 10&xxxx;000 dílech anebo, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, více xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §30 xxxxxx o xxxxxxxx.

Dokumentace předkládaná x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků

§5

(1) Xxxxx x členění xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 1, 3 až 5 xxxx vyhlášky. Rozsah xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx xxxxxxxx poznatkům x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, léčebnému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x rizikům spojeným x jeho použitím.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx farmakologicko-toxikologické xxxxxxx xxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx humánního přípravku, x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx léčebných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x neintervenční xxxxxx, xxxx-xx dostupné.

(3) Xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx monografie, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obecných xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx stanovených x příloze x. 1 xxxx xxxxxxxx xxx předložit xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, který nahrazuje x xxxx příloze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx žádost se xxxxxxx xxxxxx dokumentací, xxxxxx stanovuje xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxx č. 1 xxxx vyhlášky, xxxxx II bodu 1. X xxxxxxx xx přiloží x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Držitel musí xxx stálý xxxxxxx x dokumentaci nebo xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X žádostí xxxxx §4 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx vyhlášky, x xx moduly 1, 2 a 3 x příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx humánního přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx je odkazováno; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx nějž xx odkazováno. Předloží xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxx je xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx odchylka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx indikací xxxx lékové formy, xxxxx budou v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v surovinách xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x referenčního biologického xxxxxxxx přípravku, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx registrovaný x jiném xxxxxxxx xxxxx. Evropský xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x případě, xx vhodný referenční xxxxxxxxx není xxxx xxxxx registrován x Xxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přehled x xxxxxx 2 x xxxxx 5 xxxxx části I xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx. Modul 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů. Pokud xxx x xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 xxxxxxx x. 1 této xxxxxxxx.

(8) X žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 3 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

x) xxxxxx xxxx x léčivé xxxxxx xxxxx x výjimkou xxxxxxxx čajů a xxxxxxxx xxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X nebo více xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx D; součástí xxxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxx, pokud xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,

d) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x jednotce lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) humánní přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 500 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx formy,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ibuprofen x xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud jedno xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) xxxxxxx přípravky určené xxx povrchovou xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění kůže x xxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx použití,

h) humánní xxxxxxxxx v lékové xxxxx náplastí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x místním působením,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů podle §31 odst. 5 xxxx. x) xxxx 4 zákona o xxxxxxxx se zohlední xxxxxxxxx, xxx název x xxxxxxx, rukopisné xxxx vyslovené xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx dokumentace uvedené x xxxxxxxx 4 xxxx 5 též xxxxxxxxxxx uvedená v xxxxxxx x. 6 xxxx vyhlášky.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. l) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx pacienti xxxx schopni v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx podle nich. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx bezpečnostní xxxxxx. X takovém xxxxxxx musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx nelze xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, při xxxxx xxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx odlišné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxx cílové xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případech, xxx je žádost xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x úředních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) S xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx obalů, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy x jeden xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx. Ústav xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

§7

Dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) S xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx obsah x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 této xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx údajů x dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx dokumentace předkládané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x aktuální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Zejména se xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx veterinárního přípravku.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx experimentálními xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxx části xxxxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx x xxxxxxx podle §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. U xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx obvykle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxx x zdůvodní. Xxxxx xx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nelze xx odkazovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx využije pouze x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx nebyl xxxxxxxxxxx. Požaduje se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx evropského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. X žádosti xxxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) X žádostí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace podle xxxxx X přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sestavené xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx část registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kvalitu, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a obecných xxxxxxx Evropského lékopisu. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXXX přílohy č. 2 této vyhlášky.

(7) Xxxxxxxxxxx předkládaná s xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx přípravku dokládá, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx dokládá, xx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx geneticky modifikovaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

(9) Dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 2, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx.

(10) X žádostí x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx jeden xxxxxx xxxxxxxxx od každého xxxxx vnitřního obalu xxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vnitřních x vnějších obalů, xx xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx na trh; xxxxxxxxx může xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx žádosti.

§7x

Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx vyhrazené veterinární xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxx výživu xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární přípravky xxx:

x) xxxxxxxxx antidiarrhoika,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x ošetření xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx počínající příznaky xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx poranění; xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx operačního xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx žlázu xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) insekticidní xxxx akaricidní xxxxxxxxx xxxxxx x zevnímu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stadia xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) vitamínové x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx působením.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x tištěné, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vzniku rizika xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx zvířat nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx, kdy lze x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx člověka, xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxx stanoveny x xxxxx VII přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§7x xxxxxx právním předpisem x. 13/2010 Xx. x účinností od 5.2.2010

§8

Xxxxx registrace

(1) Změna xxxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx

x) změn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx typu XX, xxxxx se Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x které jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x. 7 xxxx xxxxxxxx,

x) změn administrativní xxxxxx xxxx IB, xxxxx xxx považovat xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených v §35 odst. 3 xxxxxx o xxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxx x příloze x. 7 xxxx xxxxxxxx, nebo

c) změn, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx b) x xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 9 (xxxx xxx "xxxxx xxxx XX").

(2) X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx upravených xxxxxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx návrhů xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx informace a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxx xxxxx xx x těchto xxxxxxxx xxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxx znění. Xxxxxx x změnu xxxx XX nebo XX musí kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x odůvodnění xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx změnou xxxxxxxx, a přehled xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx x. 7 této xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx místa xxxxxxxxx xx x žádosti xxxxx celý dosud xxxxxxxxx x celý xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uvedením xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx části xxxxxxxxxxx, x níž xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx změnu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv a Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx se x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxx xxxxxxxxxx typu X x. 15, xxxxxxxxx x. 21 xxxxx xxxxxxx č. 7 xxxx xxxxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx registrací různých xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx přípravky.

(5) V xxxxxxx xxxx prováděných xxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx monografií xx uskutečněna do 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx příslušné aktualizace xxxx xxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx v xxxxxxxxxxx xxxxxx obecný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) X případě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx související s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx použije xxxxx xxxx X x. 15, xxxxxxxxx x. 21 podle xxxxxxx x. 7 xxxx vyhlášky. Touto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze x. 7 této xxxxxxxx, které xxxxx xxx použity v xxxx zvláštní xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁾ xx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X specifických xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxx

x) xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx spadající xx působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxx potravin a xxxxxx xxxxxx potravin⁷⁾,

b) xxxxxxx xxx použití x potravinách,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složky, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se zavedením xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxx třeba xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx pro tyto xxxxxxx⁸⁾.

(7) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxxxx xxxx předložená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx v příloze x. 6 xxxx xxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxx bude do xxxxx uváděn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Změnu registrace xxxxx provést, mění-li xx xxxxxxxx povaha, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku; v xxxxxxx případě podává xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Jde x tyto případy:

a) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx odlišnou solí, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivou xxxxxxx, odlišným xxxxxxxx, xxxxxxxx směsí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx jedním enantiomerem),

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxx biotechnologického xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturou; xxxxxxxxxx xxxxxxx použitého při xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx buněk z xxxxxx xxxxxx,

x) radionuklid xxxxxxxx novým xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx látky x rostlinného xxxxxxxxx,

x) xxxxx farmakokinetických vlastností xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx ztrátu xxxxxxxxxxxx ekvivalence x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) změna xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx aktivity,

h) xxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx; xxx parenterálním xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxx intraarteriální, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní a xxxxxxx cestami; při xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) používané xxx xxxxxxxxx považují za xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx forma xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určený k xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x veterinární přípravek xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx.

(10) Xxx-xx x xxxxx typu IB xxxxxxxx x §10 xxxx. 1 xxxx xxxxx, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx, a xx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(11) V xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx §35 xxxx. 12 xxxxxx o xxxxxxxx xx společně x ohlášením xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, jeho xxxxxxx xxxxx, xxxx x registrační číslo,

b) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterou xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx, xx xxxxxxx se má xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxx, xx úplná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx nebo xxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §36 odst. 1 xxxxxx osobou, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, obsahují

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx adresu, xxxxxxxxxxx x elektronické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1 xxxx §95 xxxx. 1 zákona x léčivech,

2. pokud xxx x humánní xxxxxxxxx, xxxxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 1 xxxxxx x léčivech, včetně xxxxxxxxxxx údajů,

e) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx tyto návrhy xxxx xxx kromě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx a příbalovou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx převodu xxxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxx xxxxx X xxxxxx o xxxxxxxx x dosavadního držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v období, xxx xxxx na xxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.

§10

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx balení nebo xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx xxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx X xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 7, x xx xxx xxxx 2, 41 x xxxxxxxx 29. Xxxx xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx body 41 x xxxxxxxx 29 xxxxxxx č. 7, xxxxx však xxxxxxxxx xxxxxxxx pod typ X, x xxxx xxx xxxxxxx typu XX, x dále x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav posuzuje xxxxx předložené v xxxxx plnění podmínek xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx x xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx prospěch x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vymezených xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxx převyšuje rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(3) Pokud xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokáže, xx x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx indikací, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx před nákazami, xxxx

x) xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxx schopen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 a 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci

a) xxxxxxxxx údaje xxx xxxxx odpovědnou za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a kontaktní xxxxx xxx veřejně xxxxxxxxxx odbornou informační xxxxxx x přípravku,

b) xxxxxxx o dodržování xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx surovin; xxx xxxxxxx místa xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx státy, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe³⁾, xx předloží seznam xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx data, xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) návrh xxxxx souhrnu údajů x přípravku xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx případnými změnami xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxxx x) přípustné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jak x xxxxxxx xxxxxx, xxx text se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx experta o xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožňují xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx a vědeckým xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx x dále, xx xxxxxxx změny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx současný xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx aktualizovaných zprávách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx ovlivňovaly xxxxxxxxx současného poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx bezpečnost, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxx přípravek registrován xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získávaných od xxxxxxxxxx xxxxxx; prohlášení xxxxxxx shrnuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx období, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx neomezenou xxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx 5 let, xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx používání, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx byla předkládána xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x profesní xxxxxxxxxx experta,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxx §14 xxx, xxx x xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s pokynem Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x veterinární xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx období xx xxxxxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx přípravku x každém schváleném xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxx požadavku xxxx Xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav postupuje x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uváděn, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx č. 5.

§12

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu obsahuje xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx stát, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx státě a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx registraci,

b) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx xx registrace xx převzít, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

d) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx není držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace,

f) doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě,

g) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx povolení k xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušného členského xxxxx držitelem, x xxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) vzorek přípravku x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx informace. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx nebylo xxxxx §38 xxxxxx o xxxxxxxx stanoveno jinak.

§13

Souběžný xxxxx

(1) X xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu se xxxxx údajů stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx:

x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,

x) číslo jednací x xxxxx vydání xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx je žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx povolení x xxxxxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, změny x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x dováženého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Společenství,

d) xxxxxx, jakým xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s referenčním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, žadateli xxxxxxxx xxxxx x tom, xx rozdíly nemají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiných významných xxxxxxx xx tyto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx souběžně xxxxxxxxxx přípravku.

(2) X xxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxxx z Estonska, Xxxxx, Xxxxxxxx, Maďarska, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x přípravek, xx xxxxxx x xxxxx xxxx poskytnuta x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení x xxxx, kdy xx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x souladu xx smlouvou x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx xxxx předložením xxxxxxx majitele xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ochrany xxxx xxxxx oprávněnou x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Na xxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x textu x xxxxx xxxxxx xxxxxx odvodit, x xxxxxxx údaje, které xxxxxx uvedeny xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxx, xxxxxx forma, xxxxxx xxxxx, držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Braillovým xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxx x xxxx xxxxxx odlišný. Doplní xx x podobě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx od xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx evropský kód.

(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxx x. 5 xxxx xxxxxxxx tak, jak xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, a xxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx referenčního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx doplnit xxxxxxxx xxx.

§14

Xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x bezpečnosti humánního xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx období, xxxxx je xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx zpráva má xxxxx x xxxxxxx xxxx zprávy podle xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požadovaným xxxxx předložení periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x datem xxxxxxxx sběru xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) delší xxx 3 měsíce x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx 12 xxxxxx x xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 12 měsíců.

Doplňující xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx harmonizace xxxxxxxxxxx periodicky aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx zpracování xxxxx neodpovídají požadavkům xx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx za xxxxxx xx xxxxxxxx sběru xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx obdobné xxxx xxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxx xx upřesňuje xxxxx Xxxxxx.

§15

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx přípravku

(1) Oznámení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx iniciály, xxxxx narození, xxx x xxxxxxx x xxx, xx postačí xxxxxxx xxxxxxx jednoho x těchto údajů,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinku,

d) xxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxxxx léčené xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) K xxxxxxxxxx xx používá xxxxxxxx, který Xxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx; oznámení xxxx xxx podat x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxx osobě. X xxxxxx osobě se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), xx xxxxxxx základě xxxxxxx xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rok xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx literatury xxxx elektronických zdrojů xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pouze xxxxxxx zdroje xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx Ústav nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx toho, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

§16

Bližší podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxx v písemné xxxxxx, xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx sejmutého xxxxxx (scan) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx farmakovigilančních databází, x to na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nosiči xxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxx probíhajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx, prodeje x xxxxxxxxxxxxx,

x) korespondence xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx elektronické xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx podobě xxxx xxx archivována x xxxxxx elektronicky xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxx elektronické xxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx, a xx x listinné nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxx.

§17

Informování o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav x xxxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx být xxxxxxxxx studie, xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 zákona),

c) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xx xx studii,

e) xxxx, xxxxxxxxxx, zaslepení, xxxxxx x cílové xxxxxxxxx studie,

f) datum xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx sběru xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou Xxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxx, xx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) identifikační xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx týká,

b) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx telefonního xxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxxxxx (§52 odst. 2 xxxxxx) spojených x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx.

§18

Způsob x rozsah xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx na adresu Xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x velikost xxxxxx,

x) identifikaci výrobce xxxxxxxxxxxxxxxx humánního přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravek xxxxx,

x) xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx narození x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx jehož léčbu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx použitý xxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytne údaje x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedeným xxx xxxxxxxx x) nebo xxxxxx zástupcům.

§19

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxx xxxxxxxxxx xx trhu

(1) Xx uvedení na xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x) xxx 4 xxxxxx o léčivech xx považuje vstup xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx řetězce a xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx okamžik, xxx držitel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx přípravek přítomný xx trhu xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 10&xxxx;000 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 3 xxx; xx xxxxx definovanou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro 1 xxxxxxxx xxxxx 1 xxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx uvedený na xxx nebo za xxxxxxxx xx xxxx xxxxx §34 odst. 3 zákona x xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxx xxxxxxxxxx 3 xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx varianta xxxxxxxxxxx přípravku.

§20

Xxxxxxxxx ustanovení

Vyhláška č. 288/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, převodu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, předkládání x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti, x způsob a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx (registrační xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích), xx xxxxxxx.

§21

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx vyhlášení.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX X

XXXXXXXXX XX VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY XXXX NEŽ IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Není-li x Xxxxx III stanoveno xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

X. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, je určen xxxx názvem x xxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx xxxxxxxx xx silou x lékovou xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx, xxxxxx balení, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x propouštění (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx), x popřípadě xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x označení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vyznačí jaké.

K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx seznam xxxx, xx kterých byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopiemi xxxxx souhrnů údajů x xxxxxxxxx podle §3 odst. 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx členskými státy, x xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. SOUHRN XXXXX X PŘÍPRAVKY, OZNAČENÍ XX OBALU A XXXXXXXXX INFORMACE

Žadatel navrhne xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx text xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vnějším xxxxx xx předloží xxxxx přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx s příbalovou xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x odůvodněném xxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx dohodě x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxx návrhy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx provedení x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. PODROBNÉ X XXXXXXXX SOUHRNY

V xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, předklinických xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx se hodnotí xxxxx rizika veterinárního xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx podrobný x xxxxxxxx souhrn musí xxx vypracován x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahuje podrobné xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, včetně úpravy xx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny x xxxxxxx obsahují xxxx xxxxxx křížové odkazy xx informace obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x kritické souhrny xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x jsou x xxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxx xxxxx obsažena x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx o konečném xxxxxxxxx mohou být x registrační dokumentaci xxxxxxx pouze xx xxxxxxx společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x kritický xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložen x xxxxxx celkového xxxxxxx x jakosti.

V xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx pro minoritní xxxxx zvířat xxxx xxx minoritní xxxxxxxx, xxx xxxxxx celkového xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx o registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) údaje pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, stabilitě, xxxxx x popis xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx analýzu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx by xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavkům. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně x xxxxxxxx, aby xx xxxx možné opakovat xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x případě potřeby xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxx, použijí xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x standardy, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x podrobně popsány.

Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxx xxxxx¹⁾, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xxxx směrnice x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčivou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve formátu xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxx tehdy, jestliže xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě, xx xx přípravek xxxxx xxx minoritní xxxx zvířete nebo xxx minoritní indikaci, xxxx xxx formát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

A. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx údaje

"Kvalitativními xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- pomocné látky xx pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxx,

- složek xxxxxx xxxxxx veterinárních přípravků xxxxxxxx x požití xxxx xxxxxx podání xxxxxxxx - tobolky, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. Obvyklá xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, se xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. b) xxxxxx xxxxxx:

- v xxxxxxx složek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx x odkazem xx xxxx lékopis,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací (XXX), xxxxx xxxx být xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x x xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx přidělen xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Xxx xxxxxxx kvantitativních údajů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx nezbytné v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx každou léčivou xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx' x xxxxxxxx xxxxxx formy, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx používají xxx xxxxx, které xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx byla xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx, když xx xx možné za xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx xx možné, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:

- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxx každé léčivé xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity každé xxxxxx látky xxxxxxxx x jedné kapce xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx nebo 1 x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxx lékových forem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinných částí xxxxxxxx.

3.3 X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících léčivou xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx vyjadřuje xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x sůl xxxx hydrát, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx částí molekuly. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx musí být xxx tutéž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejným xxxxxxxx.

4. Farmaceutický vývoj

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx vědeckými údaji x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx odůvodněním. Xxxx se xxxxxxxx, xx mikrobiologické xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx k použití xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x dokumentaci x žádosti x xxxxxxxxxx.

X. POPIS XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx do výroby x xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený k xxxxxxx o registraci xxxxx §26 xxxx. 5 písm. d) xxxxxx se xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx přehled o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stupňů xxxxxx, xxx bylo xxxxx posoudit, zda xx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látkách, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx léková forma; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxx stupňů xxxxxx, xx kterých se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx z xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, že jsou xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx surovinami xx xxxxxxxx všechny složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho vnitřního xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx X xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace obsahuje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x zkouškách, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxx surovin.

Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx výchozí suroviny xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx pro xxxxxxx surovinu, léčivou xxxxx xxxx pomocnou xxxxx vydán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

Pokud xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xx xxxxxxxx písemně xxxxxx, že výrobní xxxxxx nebyl xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prokázání shody xx stanovenou xxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxx látky

Uvede xx xxxxx, adresa a xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x zkoušení xxxxxx xxxxx.

X dobře xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivé látky xxxxxxx přímo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx dokumentu nazvaného Xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) podrobný xxxxx xxxxxxxxx postupu,

b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) popis xxxxxxxx validace.

V xxxxx xxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx odpovědnost xx veterinární xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx proces nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Dokumenty x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx žadateli, pokud xx xxxxxx části xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x nečistotách, xxxxx i důkaz x xxxxxxxxxx struktuře.

1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx látky. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx potřebných x xxxxxx xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterém stupni xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytnou xx informace x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx surovin. Xxxxxx xx, že suroviny xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx validaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx analytické metody xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x léčivou xxxxxx.

3. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je to xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doklad xxxxxxxxxx struktury xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx na všechny xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v něm xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx se popis xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxx nahradí v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxxxxx v článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xx xxxx xxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx lékopisu, ani x lékopisu členského xxxxx, xxxx být xxxxx soulad x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx země, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx vhodnost; x xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx kopii xxxxxx, xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxx. Uvedeny xxxx xxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx:

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx podobnou té, xxxxx xx používána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provázena xxxxx nezbytnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména týkajícími xx xxxxxxxxxx struktury. Xxxxx mohou xxx xxxxx popsány xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx by xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx látku, xxxxx je xxxxx xxx svým složením, xxx svými účinky;

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx formou xxxxxxx postupů tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xx čistotu xx popisují ve xxxxxx ke každé xxxxxxxxxx očekávané xxxxxxxxx, xxxxxxx x těm, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxxx k těm, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx analytické výsledky;

e) xxxxxxx a limity xx xxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx xxx konečný xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx velikost xxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx popsány a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xx jedná o xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx živočišného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx chemickou, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednu xx xxxx skupin xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx údaje xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx zdroje.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xx předkládají xxxx xxxxxxx obecného xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx nich xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost veterinárního xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpustnosti,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,

- hodnoty xX/xX.

Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro látky xxxxxxx pouze x xxxxxxx.

1.2 Pomocné xxxxx

Xxxxxx x konkrétní xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které jsou x xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx učinit odkaz xx xxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx učinit xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx země. X xxxxx případě je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx článku. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx rozpouštědel. X xxxxxxx, xx neexistuje xxxxxxxxx článek xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1.2 písm. x) xx x) pro xxxxxxx látku. Xxxxxxxx xx navrhované xxxxxx x xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx x Xxxxx XXXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx obojky x ušní známky, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx čistotu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13b).

X nových xxxxxxxxx xxxxx, tj. x pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx podání, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobě, xxxxxxxx charakteristika a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se informace x xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx obalu pro xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací je xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx se informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx xxxxx cesty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) lékové xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx na článek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx odkaz na xxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx článek xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx vědecké xxxxx x volbě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx, výrobě a xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx specifikace x x xxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

1.4 Látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxx veterinárních přípravků xxxxxxx suroviny xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxxxxxxxxx nebo živočišného xxxxxx, buňky nebo xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, purifikační/inaktivační xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx nutno xxxxxxxx, xx vlastnosti buněk x pasáži použité xxx výrobu a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zkoušeny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens.

Používá-li xx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx patogenní, xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí být xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx XXX xxxx v xxxxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, x odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX PROVÁDĚNÉ XX XXXXXX MEZIPRODUKTŮ XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stádiu meziproduktu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristik x xxxxxxxxx procesu.

Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytický xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivých látek (xxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům jako xxxxxx látky).

Totéž xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx zkouškách x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx látka v xxxxxxxx xxxxxxxxxx svým xxxxxxxx výroby.

Jestliže může xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zpracováním xxxx xxxxxxxx formulací xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxx kontrolu konečného xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x téhož počátečního xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx řadou xxxxxxxxx xxxx sterilizačních xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx kontinuálního výrobního xxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxxx v daném xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx rutinně prováděny x každé šarže xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx uvedené, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo pokud xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxx jiné zkušební xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kapitolách Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x něm xxxxxx uvedeny, v xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být vždy xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx vždy, xxxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx lomu. Pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení či xxxxxxxxx x standardy xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxx použitelné.

Dále xxxx xxx pevné lékové xxxxx xxx perorální xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx studiím uvolňování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxx, pokud není xxxxxxxxxx jinak. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx provedeny, pokud xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xx látek

Identifikace x stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx bud' u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přesahovat x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Na základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxx početné xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxx šarže, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx rozšířen xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikací xxxx, xx xxx xxxxxx xx trh.

Biologické stanovení xxxxxx xx vivo xxxx in vitro xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x jakosti přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pokud možno xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx co nejpozději xx xxxxxxxx procesu.

Pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dochází x xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx B xxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nadsazení xxxxxx látky, xxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx ukazují, xx xxxxx xxxxxx látky xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, kterými xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx rozkladných xxxxxxxx.

3. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx povinné xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xx biologická xxxxxxxxxx potvrzena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Identifikace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx povinné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx všechny xxxxxxx látky, které xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xxxxxxx xxx antioxidanty se xxxx i xxxxx xxxxx x době xxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Zkoušky xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx údaje x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx endotoxiny, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx musí provádět xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx přesně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx případu, xxx xx léčivá xxxxx předmětem xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx před jejím xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, typ xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x podrobnými xxxxxxxx x xxxxxxx xx sledování stability x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx je však xxx xxxxx léčivou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxx stanoví dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

2. Konečný přípravek

Uvede xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveny doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxx provedených xxxxxx xxxxxxxxx, použité xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx postupy x jejich validace xxxxxxxx x podrobnými xxxxxxxx.

Xxxxx konečný přípravek xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, předloží xx podrobnosti o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, uvedeny údaje x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby dobu xxxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravkem x vnitřním obalem xx předloží, xxxxx xxx riziko takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, zvlášť xxxxx xxx x injekční xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se předkládá xxxxx xx souhrnným xxxxxxxxxxx protokolem.

G. DALŠÍ XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X případě medikovaných xxxxxxx (přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokynech xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vhodnosti krmiv, xxxxxxxxx v xxxxxx x x navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Uvede xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použití.

ČÁST 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxx 2 a 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

A. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx má xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx; xxxx účinky xx xxxx xxx hodnoceny x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka a xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) možná rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx platné. Xxxxxxxx xx to xx xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx a hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx informace x léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx vzít x xxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxx zacházet xxxx x léčivou xxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

- mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX),

- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- číslo XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),

- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx vzorec,

- xxxxxxxxxx hmotnost,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx,

- xxx xxxx,

- xxxxx xxx,

- xxxxxxxxxxx xx xxxx x organických rozpouštědlech xxxxxxxxx x x/x, x xxxxxxxx teploty,

- xxxxxxx,

- index xxxx, xxxxxxx otáčivost xxx.,

- xxxxxxx přípravku.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky veterinárního xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx 4 této xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologickým jevům. Xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxx tyto farmakologické xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx proto xxxx předcházet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílového xxxxxxx.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX). Tyto xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxx/xxxxxx xxx, jak xxxx zjištěny xx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx získanými ve xxxxxxxx xx cílových xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx I xxxxx A.2, xx xxxxxxxx x xxxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx x pokyny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

1) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přítomných x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu;

2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx očekáváních, například xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx se strukturou, xxxxxx x způsobem xxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxx;

3) xxxxxxxx zkoušky, které xxxxx být přínosné xxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx základních xxxx doplňujících zkoušek.

Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx formulovaném xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx.

3.1. Toxicita xx xxxxx dávce

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx účinků akutního xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx náhodného podání xxxxx,

- xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx zkouškách po xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx nástupu x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zkoušky xxxx xxx voleny xxx, aby poskytovaly xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Toxicita xx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x ke xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx obvykle xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxx xxxxxx provedená x jednoho druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x trvání xxxxxxx xxxx vždy xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Zkoušející xxxxx xxxxxx pro xxxxxx x trvání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 dní) xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx xxxxxx, než xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx stanovení cílových xxxxxx x toxikologických xxxxxxxx pro vyřazení (xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx použity, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.

Zkoušející xxxxx xxxxxx xxx xxxxx druhů, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x u xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx důvody xxx volbu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky. Nejnižší xxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxx chování, růstu, xx hematologických x xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, x xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx použitém xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx působení xxxx nové xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pozměněny xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx své xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx za použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x cílových druhů xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx B xxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, dávky, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, x xxxxxxxxx druhy xxxxxx x xxxxxxx. Dále xx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změnách. Úplné xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

3.4 Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx vývojové xxxxxxxx

3.4.1 Studie xxxxxx xx reprodukci

Účelem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx xxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie reprodukce, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx reprodukci xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x samičí xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, laktaci, xxxxxxx, xxxx a xxxxx potomstva xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Použijí xx xxxxxxx xxx xxxxx dávky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vyvolat žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx vývojové xxxxxxxx

X xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx se provedou xxxxxxx vývojové toxicity. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xx expozici samice x xxxx od xxxxxx, xxxxx březosti xx xx dne xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx zvýšenou toxicitu x porovnání x xxxxxxxxx x nebřezích xxxxx, xxxx embrya xx xxxxx, xxxxx x růstu xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Vždy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx provést xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx příslušnými pokyny.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo veterinárních xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxx pro xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xx provede xxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxxxxx x jednoho xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx chovu. Xxxxxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx x významné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx standardní xxxxxx xxxxxxxx toxicity.

3.5 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx látka xxxx způsobit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx se obvykle xxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx x xxxxxxx xx stanovenými pokyny. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkouškám xxxxx xx více xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x potravinách.

3.6 Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx a ke xxxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léze x dlouhodobějších studiích.

Vezmou xx x úvahu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxx x metabolismu xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx karcinogenity xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxxxx, xxxxxxx x potkanů.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxx xxxxxx, posoudí xx systémová absorpce x cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce, xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x zkoušky xxxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx:

- xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx očekávat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinými cestami xxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxx

- xxxxxx xxxxx xxxx metabolity xx xxxxx dostat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Zvláštní xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látek nebo xxxxxxxx xxxxxx pozorované xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání u xxxxxx zahrnují změny xxxxxxxxxxx například xxxxxxxxxxxxx x neurotoxicitu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx, xxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X závislosti xx xxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx základního mechanismu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxxxx pokyny.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka

Potenciální xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx pokyny.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx používané pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, zda mikrobiologicky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx technologické postupy xxx průmyslovém zpracování xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx; pokud xxxx xxx xx, xxxx xxx vypracována souhrnná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx x x xxxxxx příčinách, xxxxx xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zveřejněných xxxxxxxx; pokud složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx lidí, uvedou xx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.

4.4 Xxxxx rezistence

Údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nutné. Xxxxxx xxxxxxxx je x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx významná pro xxxxxxxx použití přípravku xxxx xxx uvedena x xxxxxxx x xxxxxxxxx částí 4. Xxxxx xx to xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx údaje xxxxxxxxx x xxxxx 4.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx ve xxxxxxxxx x xxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx rizik.

6. Xxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx

6.1 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx mít na xxxxxxx prostředí, x xxxxxxxxx xxxx rizika xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx bezpečnostní opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx hodnocení xx xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxx. První xxxx tohoto hodnocení xx provádí vždy. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx předloží v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx životního prostředí xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx takovou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx kterém bude xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx nebo odpadů x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx fázi xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ekosystémy. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxx, xx x žádosti xxxxxxx xxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXXXXXX II: XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příznivé xx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu studie,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx předchází xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx správnou laboratorní xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13c) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x studii xxxxxxxx:

- kopii plánu (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- prohlášení x shodě se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx je xx xxxxxxxxxx,

- popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x látek,

- popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx je xx xx místě,

- xxxxxxx x výsledcích, x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx významu xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX I: XXXXXXXXX ZKOUŠEK

1. Xxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx postupy Společenství xxx stanovení limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (deplece) xxxxxxx x poživatelných xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx jakých podmínek x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1. v xxxxx xxxxxxx x po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat;

2. xx je za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potížím při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx lhůtu, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx chovu xxxxxx xxxxxxx;

3. xx analytická xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reziduí

2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxxx x části 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x reziduím xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx má srovnatelné xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx přípravek, se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce.

S xxxxxxx xx xxxxxx podání xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx podání je xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nepožadují.

Popíše xx distribuce veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; zohlední xx xxxxxxx xxxxx xx bílkoviny xxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx xxxx xxxxx x akumulace xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) reziduí

Účelem xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx měří rychlost xxxxxxxxxx reziduí z xxxxxxxx druhu xxxxxx xx posledním podání xxxxxxxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v dostatečném xxxxx opakování, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x citlivost xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí

Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metody xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxx xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí.

Vhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx předloží x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XX: XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx přípravku

Veterinární xxxxxxxxx xx veterinární přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx:

- xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a chemických (xxxxxxxx a čistota) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- zvláštní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- umístění xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxx:

- seznam xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx studie,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx mít jakákoli xxxxxx, xxxxx časově xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xx xxxxxxxxx lhůtu.

Každá xxxxxx x xxxxxx xxxx obsahovat:

- kopii xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tam, kde xx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx podrobný popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- případné statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx zvířat nejsou xxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxx 2. a 3. xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx požadavky.

KAPITOLA X: XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx šetření xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity a xxxxxxxxxxxxx přípravku.

A. Xxxxxxxxxxxx

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xx farmakodynamické xxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx působení x xxxxxxxxxxxxxx účinky, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání v xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativně (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dávce, xxxxxx xx xxxx xxxx.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx se známou xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx léčivou xxxxx uvádí větší xxxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx druhé xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx na možné xxxxxxxxxx farmakologické účinky. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx jakýkoli xxxx xxxxxxxxx charakteristik přípravků (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx složení xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu xxxxxx látky.

Hodnocení xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx, nejedná-li se x standardní xxxxxxx, xx popíší xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxx zkoušek xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxx významnost.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx postup, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx být xxxxxxxx xxx' xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo na xxxxxxxxxx indikacích. X xxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo farmakokinetickými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sledování, musí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx očekávané xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxx xxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx, kde xx xxxxxxx v xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx vývoje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx navrhne xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx

X rámci xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx farmakokinetické údaje xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) popisná xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx stanovení základních xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxx těchto xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, plazmatickými a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx času x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxx xxxx je xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx možných xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířete.

U xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zásadě xxxxxxxx xxxx doplněk x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávkování (xxxxx x xxxxx xxxxxx, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podání xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx doplňující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, za účelem xxxxxxxxx xxxxxx dávkování x souladu x xxxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx:

- x případě, xxx xx porovnává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x upraveným xxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- tam, xxx xx xxxxxxxx xxx porovnání xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx podání.

B. Snášenlivost x cílových druhů xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xx doporučených xxxx xxxxxx. Xxxx xxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčby. Xxxxxx o těchto xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx účincích.

KAPITOLA XX: XXXXXXXXX XX KLINICKÁ XXXXXXXXX

1. Obecné xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x stanovit xxxx indikace a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx, pokyny x xxxx použití, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx terénních xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx předloženy xxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Získané xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxxx nebylo xxxxxxxxxx xxxxx léčba. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx, x analýze x xxxxxxxxx klinických hodnocení xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje:

1) užitkovosti xxxxxx;

2) kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

3) xxxxxxxx xxxxx x růstu cílového xxxxx xxxxxx;

4) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx cílového xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx provádí v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx prováděna x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která budou xxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířat. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx musí být xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX XXX: XXXXX A XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx veškerou předklinickou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx.

1. Výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx, xxxx xx xx možné, xxxxxxx xx výsledky:

a) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx účinku;

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezistenci.

Pokud xx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx se uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dávka, xxxxx x rozvrh xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx údajů zcela xxxx xxxxxxxx chybí, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

Xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) jméno, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího;

b) xxxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x adresa majitele xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podání, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, identifikace xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, plemena xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) xxxxxx chovu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a povahy x množství xxxxx xxxxxxxxxxx látek;

e) anamnéza (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxx prostředky xxx xxxx xxxxxxxxx;

x) klinické xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx injekce atd.);

j) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx současně xx xxxxxxxxx přípravkem, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích;

l) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti x bodů xxx xxxxxxxx konkrétně uvedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx či xxxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx důsledku; pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x) účinek xx xxxxxxxxxx zvířat, pokud xx takový účinek xxxxxxx;

x) účinky na xxxxxxx xxxxxxxx získaných x ošetřených xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti;

p) závěr xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxx jednotlivém xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření.

Pokud xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x) až x) xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx od uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výsledků, x xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně x xxxxxxxxx a důvodů xxx xxxxxx vyřazení;

c) x případě xxxxxx x kontrolních xxxxxx, xxx:

- xxxxxx nijak xxxxxxxxxx xxxx

- xxx xxxx xxxxxx placebo xxxx

- xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušená xxxxxx xxxxx ve formě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx;

x) xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx zvířat, u xxxxxxx může být xxxxxxx riziko x xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, nebo účelu, xxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx fyziologický nebo xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku za xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x kontraindikací, xxxxxxxxx x průměrné xxxxx léčby x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky nebo xxxxxxxxxxx látkami v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijímána x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků předávkování.

V xxxxxxx xxxxxxx kombinací xxxxxxxx látek zkoušející xxxx vypracuje závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX II

POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

Aniž xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x eradikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx požadavky, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx indikace xx xxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynů.

ČÁST 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x názvem xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx baleny společně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxx xxx baleny xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx x tehdy, xxxxx xx x xxxxxxxx různých aplikačních xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxx, xxx xxxx být x důvodu různých xxxx xx způsobů xxxxxx.

Xxxxx se jméno x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx stupních xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného přípravku x výrobce xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx látek), xxxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x označení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kopie xxxxxxxxx, xxxxx prokazuje, xx xxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx v místě xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, ve kterých xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX O PŘÍPRAVKU, XXXXXXXXXX NA OBALU X XXXXXXXXX INFORMACE

Žadatel xxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx textu xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v souladu x §37 zákona, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx předloží xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x českém xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednom x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxx návrhy xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. PODROBNÉ X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x kritický xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x ohledem aktuální xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době podání xxxxxxx. Obsahovat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci, x zaměří xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx jsou podrobné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a přesné xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx a kritické xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx podpisem a xxxxxxxx a xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, školení a xxxxxxxxxx zkušenostech autora. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx autora x xxxxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. Xxxxx xx dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, popřípadě xx přiloží nákres. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx x xxxxxxx xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx a biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x standardy, xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx údaje

"Kvalitativními xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo popis:

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- složek xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx atd.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxx podávané xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x prostředcích, xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx s xxx xxxxx dodávány. Pokud xxxx prostředek xxxx xxxxxxx x imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx terminologie (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. b) xxxxxx rozumí:

- v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" který bude xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,

- x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx vědecké označení; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx přípravy, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx označení "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx látkách imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx možné, uvádět xxxxx xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hmotnost, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity, x xx xxx x xxxxxxxx lékové formy / xxxxx, xxxx x jednotce xxxxxx, x x xxxxxxx xx adjuvans a xxxxxx pomocných xxxxx xxxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxx z xxxx x náležitým xxxxxxxxxxxx k podrobnostem xxxxxxxxxx x oddíle X.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka biologické xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx žádné veřejně xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx pro stanovení xxxxx.

4. Vývoj xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, doložené xxxxxxxxx xxxxx o vývoji xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx.

X. POPIS XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tento xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx:

- různé xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxx), xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx mikrobiologická xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klíčových xxxxxx xxxxxxxxx postupu x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx po xxxx následujících xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výroby,

- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxx xxxxx xxxxx x uvedením stupně xxxxxx, při kterém xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx obsaženy v xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x homogenizaci (xxxxxxxxxx), x xxxxxxxx kvantitativních xxxxx x všech xxxxxxxxx látkách,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXX X KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použitá xxx xxxxxx xxxxxx látky xx považují xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx média xxxx xxx předloženo, pokud xx orgány xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx x jakákoli xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx médií xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat x tkání.

Registrační dokumentace xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozích surovin, x výsledky xxx xxxxx xxx všechny xxxxxxx složky x xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx

Xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékopisu.

Pokud xxx o xxxxxxx xxxxx, může každý xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx za xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx může být xxxxx analytických xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx všech případech xxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Hlavě XxXx této xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx prováděné u xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxx lékopis.

V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uznán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxx článku, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x překladem.

Jsou-li používány xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx x souladu x xxxxxxxxxxx články xxxxxx xxxxxxxx článků a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděné xxxxxxx x xxxxxxxx musí xxx přiměřené s xxxxxxx xx výchozí xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím humánních x veterinárních přípravků, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx, x odkazem xx xxxxxxxxx článek Xxxxxxxxxx lékopisu.

2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1 Výchozí xxxxxxxx biologického xxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx musí být xxxx, xxxx je xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx buněčných inokulech. Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x definovány xxxxxxx xxxxx surovin.

Původ, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx surovinami xx popíší a xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx , xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), kontrola xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx DNA xxxx XXX, oligonukleotidové xxxxxxxx plazmidového xxxxxxx x buňkách, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx deletované xxxx, xxxxxxxxxxx aktivitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:

- podrobnosti x xxxxxx surovin,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použita xx velmi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pouze když xxxxx zpracování xxxxxxxxx xxxxxxx jejich odstranění xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx buněčná inokula, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx předložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx TSE xxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, jakož i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx léčiv a xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx zkušebních xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx biologický xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx náležitostmi:

- název xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx části xxxxx x Evropském lékopisu,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X případě inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx neutralizaci, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx výroby.

E. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxx zkoušek xx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud existují xxxxxxxxx lékopisné články x xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x limity, xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X žádosti o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxx xxx propouštění.

Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky x standardy, musí xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Zkoušky xxxxxxxx vlastností, se xxxx, xxxx je xx možné, xxxxxx xxxxxxxx průměrných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx mezemi xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxx xx síla xxxxx

X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx prokáže, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Identifikace a xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx

X xxxxxxxx přípravku se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx adjuvans x xxxx složek v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx.

5. Identifikace x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, pomocná xxxxx xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx x xxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx nežádoucího účinku.

6. Xxxxxxx bezpečnosti

Kromě xxxxxxxx xxxxxxx předložených v xxxxxxx s xxxxx 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxxx nejlépe ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných xxxxxxx x xxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx vyroben dostatečný xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušku xxxxxxx.

7. Zkouška xx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxx odpovídající xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminace cizími xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx vyžaduje xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xx nutné xxxxxxxxx důkaz o xxx, že pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx zkouškám v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx článku.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx

X inaktivovaných vakcín xx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ověření inaktivace, xxxxx tato xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X tomu, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx přípravku xx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a xxx xxxx prokázána xxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX STABILITY

Údaje x dokumentace přikládané x žádosti o xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) x h) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx popis xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x u xxxxxxxxx skladovaných x xxxxxxxx vnitřním xxxxx xx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx; xxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx v pitné xxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x doporučením. Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx použity jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx obsahující xxxxx xx více xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx doba použitelnosti xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. ÚVOD X XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukázat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, která xx xxxxx vyskytnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zvířat: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx ve vztahu x možným xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx očkovanými xxxxxxx, xxxxxxx se možné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx dávka musí xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx použití x šarže xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx nebo šarží xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx organismus, xxxxx, xxxxx má být xxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx B.1 x X.2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx titr. Xx-xx xx nezbytné, koncentrace xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx člověka x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti.

B. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx jedné dávky

Imunologický xxxxxxxxxxx přípravek se xxxx v xxxxxxxxxx xxxxx a všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhů x xxxxxxxxx, pro xxxxx xx určen, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx reakcí. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zaznamenají xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx reakcí, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx po podání.

Tato xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx opakovaného xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3, xxxx od xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx zvýšené dávky xxxxxxxxxx v bodě 2 xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx celkové nebo xxxxxx reakce.

2. Bezpečnost xxxxxxx podání xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx dávky xx xxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx podobných xxxx xxxxxx. V xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx injekčně xxxx xxx xxxxx x cesta či xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx injekce. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nejméně po xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x měření xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopická x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx injekce, xxxxx xxxx xxxxxx provedeno x xxxxxxx x xxxxx 1.

3. Bezpečnost xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx jednou, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx opakovaného xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx takovým xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x určitých plemen, xx xxxxxxxx xxxxxx, x za použití xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní kritéria, xxxx xx rektální xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx, xx které xx přípravek xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nebřezích x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejcitlivější xxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx mohou xxxxxx část studií xxxxxxxxxxx popsaných x xxxxxx 1, 2, 3 nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxxx x xxxxxx C.

5. Xxxxxxx imunologických xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunitní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx patřičné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

6.1 Šíření xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx vakcinačního kmene x vakcinovaných xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxx, xxxxx může x největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šíření. Dále xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx by mohly xxx xxxxxx xxxxxxx x živému xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Šíření xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, sekrety xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx přítomnost organismu. Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x těle, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu^13d) x použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřetel xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx vyšetřuje x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx není x dispozici x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyšetří xx xxxxxxxx z xxxxxxxx pasáže použité xxx výrobu. Xxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx odůvodněno. Úvodní xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx cesty xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést x xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx organismus xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, kolik je xxxxx provést x xxxxxxxx druhů xxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx vlastnosti vakcinačního xxxxx

X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx dalších zkoušek.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

7. Bezpečnost pro xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o účincích xxxxxxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx a uvádí xx ve xxxxxxxxx x typem a xxxxxxxx xxxxxxxx člověka x xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx rizik.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxx okolností nutné xxxxxxxx zkoušku reziduí. Xxxxx jsou xxxx xxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo konzervační xxxxx, x dokumentaci xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx nezbytné xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxx .

Navrhne se xxxxxxxx xxxxx x xxxx dostatečnost xx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxx provedeným xxxxxxxx xxxxxxx.

9. Interakce

Jestliže xx x souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spojení. Popsány xxxx být jakékoli xxxxx interakce x xxxxxxxxxxxxx přípravky.

C. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X výjimkou odůvodněných xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx doplní xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx vyrobené v xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx popsaným v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx studie prováděné x terénních xxxxxxxxxx xxxxx zároveň zkoumat xxxxxxxxxx i xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX RIZIK XXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx škodlivé xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx životnímu xxxxxxxxx, x stanovit xxxxxxx bezpečnostní opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx hodnocení xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxx. Xxxxx fáze xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x agentury. Xxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jakoukoli xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx vylučování xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx a přetrvávání x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx živých xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx rovněž xxxxxxx riziko xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx k druhé xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx může představovat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (půda, xxxx, xxxxxx, xxxxx systémy, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X. HODNOCENÍ XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXX 4: XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

1. Obecné zásady

Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx části xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelem x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky hodnocení, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx zaznamenán před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx x plně xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx xxxxxx hodnocení.

Hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxx xxxxx, dokumentaci x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe,.

Před xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zařadí do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx na obalu xxxxxxxxx určených k xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx případech xxxx xxx xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx k xxxxxxxxxxxxx hodnocení prováděnému x terénních xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX XX

X. Xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx antigenů xxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx epizootologických xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděna formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx to xxxx xxxxx x důvodů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx prokázat jinak.

Obecně xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zkoušející xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými xxxxxxx podání x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podávání. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pasivně xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x trvání xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx a doloží xx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx v xxxxxxxxx x dalším veterinárním xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx schématu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx programu.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx použitá xxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxx xxxxxxx z xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

7. Jestliže xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedeno xxxxxxx o kompatibilitě x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx interakce x jakýmikoli xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Souběžné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi.

8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvede, xxx mají xxx xxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.

9. V případě xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx vakcinovaných x xxxxxxxxxx zvířat [xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx], xxx xx tvrzení x xxxxxxxxx spoléhá xx xx vitro diagnostické xxxxxxx, se předloží xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odpovídající posouzení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx čelenží xx podání imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílovému xxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx přirozené xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxx se x xxxxxxxx odůvodněných případů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, X jiných xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxx šarže s xxxxxxxxxx obsahem xxxxxx xxxxx.

2. Vždy když xx to možné, xxxx xx x xxxxxxxxxxx xx imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx cílovým zvířatům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x použitím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x registraci. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.

XXXX 5: ÚDAJE X XXXXXXXXX

A. XXXX

Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxx x kde xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 a 4, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx odkazy na xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx x xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být uvedeno x xxxxxxxxxxx.

X. LABORATORNÍ XXXXXX

X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. shrnutí,

2. xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. podrobný xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxx plemeno xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, odkud xxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx x počet, xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxx jiné x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), dávka, cesta, xxxxxx a xxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. v případě xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zda nebyla xxxxx ošetřována,

5. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tam, xxx xx xx vhodné, xxx xxx těmto xxxxxxxx xxxxxxx zkoušený xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx,

6. všechna xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x získané xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxxxxxxx x nepříznivé. Xxxxx xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx jiným xxxxxxx xxxxxxxx,

7. povaha, xxxxxxx x xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

8. počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx důvodu či xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

9. statistické hodnocení xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx,

10. výskyt x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), jejichž podání xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

Údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx podrobné, aby xxxx možné přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx, adresu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího,

3. místo x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odkazovat xx xxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti xxxx xxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxx, dávka, kategorie xxxxxx, délka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx vyšetření provedená x xxxxxx xx xxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nebyla xxxxx ošetřena,

6. identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx (podle situace xxxxxxxxx nebo individuální), xxxx je xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, hmotnost, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx,

7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx chovu x krmení, x xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx a standardních xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

9. veškerá xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, příznivé i xxxxxxxxxx, s úplným xxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

10. účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx vyřazení,

12. xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

13. xxxxxx x průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem xxxx x xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí x xxxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx přípravku.

ČÁST 6: ODKAZY XX XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu xxxxxxxx xx shrnutí xxxxxxxx x rámci xxxxx 1 x xxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX XX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx (generické xxxxxxxxxxx přípravky) obsahují xxxx xxxxx uvedené x částech 1 x 2 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a údaji, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxx lékovou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, které xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xx referenční veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, doloží se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x účinnosti zaměřují xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- souhrn nečistot xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na trh, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, proč tyto xxxxxx nebyly xxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx pokyny,

- xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx některých xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx zahrnují xxxxxx o tom, xx nedošlo ke xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx;

Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, které není xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx diskutuje v xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxxx doplňujícími xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje:

- xxxxx xxxxxxxxxxx shodné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x místa xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podání, xxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X souladu x §27 odst. 5 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx na xxxxx 1 a 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxx) xx stanoví xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví nezbytné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 4, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx zásady, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx stanoví x xxxxxx, který xxxxxx agentura, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx je to xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou indikaci, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx je uvedeno x §27 xxxx. 7 xxxxxx, s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxx 1 a 2, jak je xxxxxxx x hlavě X této přílohy.

V xxxxxxx 3 a 4 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx dobře zavedeného xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

3.1. X doložení xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx použití složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx se x publikované xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx);

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

Pro doložení xxxxx zavedeného xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxx potřeba xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx deset xxxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této látky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

3.2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx indikaci u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx podání a xxxxxx dávkování. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx studiím a xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx, příznivá x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx ustanovení o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx objasnit, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx zdroje xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto zdrojů xxxxxxxxx.

3.3. Zvláštní pozornost xx vždy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdůvodní xx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.4 Podrobné x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx údajů, které xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx. Xxxx být xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx nikoliv, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx otázku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx důraz.

4. Veterinární xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých látek

U xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 8 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxx předkládat xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Předložení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látce, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx kombinací xxxxx xxx považovány xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvířatech, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx vedoucí k xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xx xxxxx, předloží xx xxxxxxxxx týkající xx míst xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Žádosti x xxxxxxxxxxxx souhlasem

Žádosti xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 zákona xxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxx x xxxxx 1 hlavy X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx 2, 3 x 4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti.

6. Dokumentace xxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od žadatele, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud, xxx xx xxxxxxxxx v §32 odst. 3 xxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx o účinnosti x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx okolností xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx v Xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx, x nichž xxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xx strukturou xxxxxxxx x části 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx hodnocení.

HLAVA XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x povaze xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX

X. ZÁKLADNÍ XXXXXXXX X ANTIGENU VAKCÍNY

Pro xxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odchylně xx ustanovení hlavy XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx koncept xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx základním xxxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx součástí příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxx jednu xxxx více monovalentních xxxx vícevalentních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Předkládání x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx žadatele.

B. VÍCEKMENOVÁ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky (xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx horečka xxxx) x odchylně od xxxxxxxxxx hlavy II xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx zavádí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x úplné vědecké xxxxxxxxx různých možností xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx kombinace, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti antigenně xxxxxxxxxxx virům.

Vědecké xxxxxx xxx předkládání a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Předkládání x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro více xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Evropské unii, xxxxxx 6B, Xxxxxx xxx žadatele.

2. HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tento oddíl xxxxxxx zvláštní ustanovení xxx xxxxxxx xxxxx X xxxxx 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx.

X xxxxx 2

Na xxxxxxxxxxx předloženou v xxxxxxx x §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx zjednodušeném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx uvedených x §29 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx jako xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 se xxxxxxx ustanovení xxxxx 2 x následujícími xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx názvem Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. Popřípadě xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx tradiční xxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x dokumentace x xxxxxxxx surovinám, tj. xxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx až do xxxxxxxxx ředění, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx do konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požadavky xx jakost, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx stupně xxxxxx, xxxxxxx složka musí xxx standardně kontrolována x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx po konečné xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přesně xxxxxx.

X xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxx homeopatické veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxx identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxx jejich xxxxxxx x konečném xxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže xx xxxxxx kompletní xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu x xxxxxxx ředění.

d) Zkoušky xxxxxxxxx

Xxxx se doloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx x stabilitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přenosné xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx možná xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení obsahu xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxx x úvahu údaj x o stabilitě xxxxxx formy.

K xxxxx 3

Xxxxxxxxxx části 3 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx v §29 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx se zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 726/2004, xxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odůvodní, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx bezpečnosti, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX PŘIKLÁDANÝCH X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přikládají xxxxx x xxxxxxxxx dokládající xxxxxxx farmaceutickou jakost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx přikládají xxxx xxxxxxx:

1. Administrativní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx základní látky,

- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, druh xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo výrobcích, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

- xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx, charakteristiku xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- uvedení xxxxx xxxx xxxxxx x xxx každé xxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x x dokladem, xx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxx,

- xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo kde xx x xxxx xxxxxxxxxx žádáno, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx, x seznam xxxx, xxx byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzata xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,

- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx vnitřního x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx literaturu; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx biologického původu xx dále uvede xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu a xxxxx xxxxxxx xxxxxx x potenciace.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx ochrannou xxxxx

XXXXX VI

ODPOVĚDNOST XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX NA XXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úlohou xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědy, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kvalitativním a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxx pozorování x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. v xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx specialistů toxicitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. v xxxxxxx klinických xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x jaké jsou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky;

c) předkládat xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx údaje podle §27 xxxx. 12 xxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX, XX XXXXXXX XXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX, XX XXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX PRODUKTY XXX VÝŽIVU ČLOVĚKA, XXX VYDÁVAT BEZ XXXXXXXXXX XXXXXXXX

(1) O xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zvířata, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty pro xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxxxxx, že xxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx splněny všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní znalosti xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxx xxx ošetřené xxxxx xxxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx životní xxxxxxxxx, x xx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upozornění xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) předmětný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou látku xxxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx kontraindikace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx xx zvířat, x xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek použit, x xx ani x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxxx xxx xxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH

1. Ve xxxxxxxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxx barviva, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13e).

2. Xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x čistotu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx^13b).

3. Xxx zkoušení identity x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x postupy xxxxxxx x jiném xxxxxxx předpisu^13f).

Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxx a xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx

Příloha x. 5 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za kterým xxxxxxxxx jeho síla x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx určen x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, nebo xxxxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx až tři xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x latinské xxxxx XXX) xxxx, xxxxx neexistuje, běžný xxxxx,

2. xxxxxxxx firma xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. údaj o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. číslo xxxxx;

1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx síla a xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxx,

3. údaj o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. číslo xxxxx,

5. velikost balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 6 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu nebo xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxxxxx změn xxxx X

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Správní xxxxxx zahájená xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxx vyhlášky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. II xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

Právní předpis x. 228/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

13/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x registraci léčivých xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 5.2.2010

171/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.

x účinností xx 15.6.2010

255/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.9.2013

205/2018 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.11.2018

27/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 228/2008 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

460/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x distribuci xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Komise 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Komise 2009/9/ES xx xxx 10. xxxxx 2009, xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/82/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Komise 2006/130/ES xx xxx 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx výdej xx xxxxxxxxxxx předpis.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. dubna 2009 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx mění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX o xxxxxx Společenství týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

2) Příloha xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx se zakládá Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. věst. L 280, 16.10.1998, s. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), dohoda xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, x. 369).

4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5) §19 xx 19b xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§8 xx 12 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) Dohoda mezi xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se elektronické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, verze 1.0 z února 2006.

7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 258/97, které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97.

9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11) Vyhláška č. 446/2004 Sb.

Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx xx identitu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.

13) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx přídatných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx.

13x) Příloha č. 1 vyhlášky x. 54/2002 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, ve xxxxx pozdějších předpisů.

13c) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe x oblasti xxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx x. 299/2003 Xx., x xxxxxxxxxx pro předcházení x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přenosných xx xxxxxx na xxxxxxx.

13e) Příloha č. 4 vyhlášky x. 4/2008 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xxx výrobě potravin.

13x) Xxxxxxxx č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx zkoušení x způsobu odběru x přípravy kontrolních xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.

15) Například zákon č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Směrnice Xxxxxx 2009/120/ES ze xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

19) Xxxxxxx č. 1 Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.