Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.2008.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2008 do 04.02.2010.


Vyhláška o registraci léčivých přípravků
228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18 §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

228
XXXXXXXX
xx xxx 23. xxxxxx 2008
o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §8 odst. 5, §26 xxxx. 5 písm. l), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 a 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 a 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §91 xxxx. 2 xxxx. b) x §92 odst. 11 a 12 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech):

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství1) x xxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, její xxxxx, xxxxxxxxxxx, převod xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx programů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx studii x České xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilančního xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxx vyhlášky se xxxxxx

x) vakcínami, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx sestávají xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

1. xxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, proti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx A, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, tuberkulóze (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,

2. přípravky xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx stavu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx XXX, toxiny xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx test, xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je určený xx zjištění xxxx xxxxxxxx specifické získané xxxxx imunitní odpovědi xx alergizující xxxxx,

x) xxxxx léčivou xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx povahu xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx"),

2. xxxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odlišné xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

3. biologickou xxxxxx, mající odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, původ xxxxxx suroviny xxxx xxxxxx výroby xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, xxxx

4. povahy xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx registrovaném v xxxxx Společenství,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x údajů x xxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx, xxxxx léčivou xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, krevní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxx přípravky2) x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy x. 1 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zásahů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, charakterizaci x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx; xxxxxx řízení xxxxx popisuje xxxx xxx řízení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx řízení xxxxx.

§2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx přípravků

(1) Obsahem xxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxx") jsou xxxxx údajů stanovených xxxxxxx o léčivech

a) xxxxxxxx firma a xxxxx předkladatele, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx se x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xx xxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xx xxxxxxxxx stav, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xx jiné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx případě x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který má xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx balení a xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x zahraničí; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvede se xxxx, rok xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) farmaceutické xxxxx x použitém xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx; x případě humánních xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, s xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda3), se xxxxxxxxxxxxx údaje nepředkládají, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle xxxxxxx x); v xxxxxxxxx xxxxxxxxx se předkládají xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádosti x povolení xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx4); nebo xx xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti xxxxx §62 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech,

e) xxxxxx o tom, xx výrobce zajistí xxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxxx při xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); x případě xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx schválenému příslušným xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx skupinu xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxxx použití humánního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; těmito xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxx osoby, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání této xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; pokud xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx doklad x xxx, xx xxxxxxxxxxx xx informován x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x českém xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje5) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčebného programu x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti.

Není-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x léčebný xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxx xxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro širší xxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxx na vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx x) x x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx písemný xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx programu xxxx xxxxx odmítne, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústavu, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) O xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx vydán xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx forma, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, velikost xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx v xxxx xxxx, distributor nebo xxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3

Xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Žádosti x další dokumentace xxxxxxxxxxx Xxxxxx, jde-li x humánní xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx případech xxxx x Xxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX6) podle xxxxxx Xxxxxx; tento xxxxxx xx použije x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu.

(2) X xxxxxxx se xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx žádost xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) registrační xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, převod xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zmocněním x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) K xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx na příslušném xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Vyplněný xxxxxxxx xxxxxxx v elektronické xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx upřesněném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx také xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxx se předložení xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalů, xx kterých má xxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nejpozději xx 5 xxx po xxxxxxxx postupu xxxxx §41 odst. 4 xxxxxx x léčivech.

(6) Xx případy xxxxx §38 xxxxxx o xxxxxxxx se považují

a) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a

1. xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

2. x četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx, xx počet xxxxxx xxxxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx 5000 xxxx xx rok, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 xxxxxx xx rok,

4. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žadatel xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x

5. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek s xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx jazyce,

6. na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx vnitřním obalu, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx doplněno xxxxxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxxxxx zbožový kód XXX (dále xxx "xxxxxxxx kód"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx evropský xxx xx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx na obalu x xxxxx xxx xxxxxx jazyce, xxxxx

1. xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx do xxxxx ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx označeným x xxxxxx jazyce,

3. xxxxx balení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx okamžitého nedostatku xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx obalu xx x xxxxxx jazyce,

4. xxxxxxxxxxxx přípravku xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zdraví nebo x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx zdraví x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx xxx životní xxxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx státě Společenství,

6. xxxxxxxx na xxxxx xx provedeno xxxxxxxx x xxxxxxxx údaje, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx, odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx republice x xxx je z xxxxx x xxxxx xxxxxx odvodit,

7. xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příbalovou informací x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx balením xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx případech tato xxxxxxxxx xxxxxx vložena xx xxxxxxxx obalu, xxxx xxx neoddělitelně xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxx, jde-li x humánní xxxxxxxxx, xxxxx zajištěno, xx xxxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxxxx,

8. xx vnějším xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal neexistuje, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dotisku xxxx samolepky doplněny x xxxxxx čárového xxxx evropský kód, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx platného xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x registrační xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx evropský xxx xx xxxxx xxxxx x

9. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx obalu xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Splnění xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 2 a 3 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx o předpokládané xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 5000 xxxx xxxxxx xx rok, jde-li x xxxxxxx přípravek, xxxx 1000 xxxx xxxxxx xx rok, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x českém xxxxxx. Xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xx změny x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx §35 xxxx. 12 xxxxxx o léčivech. Xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 písm. x) xxxx 1, 4 x 5 x xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jejích xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokynů vydávaných xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podkladů a xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx k dispozici x Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx a xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx přípravků. Xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx věty xxxx obdobně x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxx k xxxxxxxxx xx Veterinárním xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xxxxx Xxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

§4

Žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx přípravku x x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se stanoví x závislosti xx xxxxxxxxx povaze xxxxxxx; xxxxxx žádostmi xxxx:

x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxx §26 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx x příloh x. 1 až 5 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx žádostí xxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx, další xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku již xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxx xxxxx §8 xxxx. 9 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx; samostatnou xxxxxxx xx x xxxxxx x registraci přípravku xxxxxxxx na dobře xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx (dále jen "xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx"),

x) žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx, ale které xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, x xxxxxxx x §27 xxxx. 8 (dále xxx "xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci

1. x xxxxxxx x §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxx x generika xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. b) zákona x xxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx s §27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx generika podle §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx bioekvivalenci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx formy xxxx xxxxx podání xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

3. x souladu x §27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxx biologický xxxxxxxxx; x případě xxxx xxxxxxx xxxx lhůta 8 let, xxxxxxxxx 6 let xxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx x, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx 13 xxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "žádost o xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §28 xxxx 29 zákona x xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx 1 díl xxxxxxx xxxxxxxx v 10&xxxx;000 dílech xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, více xxx xxxxx xxxxxx nejnižší xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx xx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx více složek,

e) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §30 xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§5

(1) Xxxxx x členění údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 1, 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx, x xxxxxxx spojeným x xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Především xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo klinickém xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x dokončeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká léčebných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x srovnávací studie x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx dostupné.

(3) Xxx-xx x část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx monografií x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 písm. c) xxxxxx x léčivech. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze x. 1 xxxx vyhlášky xxx předložit xxxxxxxxxx xxxxx s Evropským xxxxxxxxx vydaným Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro jakost xxxxx, který xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx stanovuje xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxx dokládání dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxx XX bodu 1. K xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx přístup x dokumentaci nebo xx musí vlastnit. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx na všechny xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X žádostí podle §4 xxxx. x) xx předkládají xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 této xxxxxxxx, x xx xxxxxx 1, 2 x 3 a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx modulů, xxxxxxxxxxx a odůvodňující xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx x posouzení xxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx, vzhledem x humánnímu xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx například průkazem xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx terapeutické ekvivalence. X xxxxxxx žádostí xxxxx §4 písm. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx jak xxxxxxx xxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx změnami xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku od xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx chráněny xxxxxxxxxx právem.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, například xxxxx xxxxxxxx v surovinách xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx se těchto xxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx kritérii xxxxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Komise"), Xxxxxxxx xxxxxx agentury (dále xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx. Xxxxx xx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx registrovaný x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Evropský xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx xxxxx registrován x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx evropského xxxxxxxxxxxx přípravku x x xxx, ve xxxxxxx zúčastněných xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přehled x xxxxxx 2 x xxxxx 5 xxxxx části I xxxxxxx č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx x moduly 3 x 4, xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy x. 1 xxxx xxxxxxxx.

(8) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx x. 1 této vyhlášky. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 3 xxxx vyhlášky x xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.

§6

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

x) xxxxxx xxxx x léčivé xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx silně xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx, pokud jejich xxxxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxx více xxx 3333 jednotek xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 jednotek xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxx xxx i xxxxxxxxx xxxxx,

x) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxx, pokud xxxxx xxxxxx humánního přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 miligramů x jednotce lékové xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx, a xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx formy, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx použití,

h) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx přípravky k xxxxxxxx kouření xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx, zda xxxxx x tištěné, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx pacientů.

(3) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx, případně zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 6 xxxx vyhlášky.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx významnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx informace je xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx podle xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx posuzování jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ohledně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxx danému xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novou léčivou xxxxx, při xxxxx xxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx odlišné xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx státech, postačuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x úředních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) X xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vzory xxxxx vnitřních a xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx vzorek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xx požadavku xx xxxxxxxxxx xxxxxx upustit x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

§7

Dokumentace předkládaná s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx zařazení xxxx vyhrazené veterinární xxxxxxxxx

(1) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 až 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx důležité xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Samostatná žádost xx xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 2 xxxx xxxxxxxx, xxxxxx X. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx experimentálními xxxxx; při xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx č. 2 xxxx xxxxxxxx, xxxxxx XXX.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx nepředkládají zprávy xxxxxxxxx odborníky xxxxx xxxxxxx x. 2 xxxx xxxxxxxx, xxxxxx XX pro xx xxxxx dokumentace, xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. X xxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx otázek bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; zásadní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, vzhledem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, farmakodynamické xxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx podobných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx generika xxxxx §25 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise x xxxxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx v navrhovaném xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx v návrhu x zdůvodní. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrován, nelze xx odkazovat na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx. Požaduje se xxxxxxxxx o zemi xxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx státech je xxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxx č. 2 xxxx vyhlášky, xxxxxx XX; x xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxx zaměnitelnosti xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 4 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx zejména, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vyslovené xxxxxx není xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx přihlédne x pravděpodobnosti xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vnitřního obalu xxxx po xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx všech vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xxxx být x vzorek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Zařadit xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxx

x) absorpční xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx vykazují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx na nich xxxxxxxx drobná xxxxxxxx; xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxx ošetření pupečních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x kožních derivátů xxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x přípravě xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x aplikaci xx mléčnou žlázu xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx mastitíd xxxx k xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podání, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx působících xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) rehydratační xxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) vitamínové x minerální přípravky,

h) xxxxxxxxxx přípravky,

i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx, kdy xxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xx kterých xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxx výživu xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 2 této xxxxxxxx, oddílu V.

§8

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Změna xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy xxxx XX, které se Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x. 7 xxxx xxxxxxxx,

x) změn administrativní xxxxxx xxxx XX, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §35 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxx x. 7 xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x) x xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 (xxxx xxx "xxxxx xxxx XX").

(2) X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx upravených xxxxxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x nich navrhovaná xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx změny xx x xxxxxx návrzích xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx o změnu xxxx IA nebo XX xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx změnou xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek a xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x přílohou x. 7 xxxx xxxxxxxx.

(3) X případě xxxxx výrobního xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx x žádosti xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prováděných v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, k níž xxx původně předložen xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadovaná xxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx revize xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu X x. 15, xxxxxxxxx x. 21 xxxxx přílohy č. 7 této vyhlášky. Xxx-xx xxxxxxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxx prováděných xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx monografií Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx x shoda x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxx nutné xxxxx x xxxxx registrace xx předpokladu, xx xx x dokumentaci xxxxxx obecný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx specifikována xxxx konkrétní xxxxx.

(6) X xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx nebílkovinné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx začleněním xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx X x. 15, xxxxxxxxx x. 21 xxxxx xxxxxxx x. 7 xxxx vyhlášky. Touto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze x. 7 této xxxxxxxx, které xxxxx xxx použity v xxxx xxxxxxxx souvislosti. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství2) xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxx produktů, kterými xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx spadající xx působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxx potravin x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx7),

x) xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) extrakční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx získány xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxx xxxxx xxxxxxx změnu výrobního xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx8).

(7) X xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx omezení xxxx xxxxxxxx mezi vyhrazené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 této xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, od xxxxxxx bude do xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x uskutečněnou xxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx provést, mění-li xx xxxxxxxx povaha, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx přípravku; x xxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx. Jde x xxxx případy:

a) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx odlišnou solí, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxx biotechnologického xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx antigenu nebo xxxxxx surovin, xxxxxx xxxx buněčné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) radionuklid xxxxxxxx xxxxx způsobem xx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx ztrátu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx přidání xxxx xxxx xxxxxxxxx aktivity,

h) xxxxx nebo xxxxxxx xxxx cesty xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxxx podání xx nutné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxx drůbeži xx xxxxx respiratorní, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx považují za xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx forma xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx x podávání xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxx-xx x xxxxx xxxx XX xxxxxxxx x §10 xxxx. 1 větě xxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o schválení xxxxx xxxx, a xx nejpozději xx 15 dnů ode xxx, xxx změnu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(11) V xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx §35 xxxx. 12 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x ohlášením xxxxxx xxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, jeho xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx číslo,

b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo, xxx-xx x právnickou xxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx data, xx xxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečnit,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx xxxx dokumentace odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu x xxxxx registračního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx registrace,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §36 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x elektronické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1 nebo §95 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, adresu veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx informační xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 zákona x léčivech, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx název osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx kromě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx povinností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy V xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předávání xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx v období, xxx jsou na xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx zajištění kontinuity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rizik, x xxxxxx převodu xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.

§10

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx balení xxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx xxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxx typu I xxxxxxxxx v příloze x. 7, a xx xxx xxxx 2, 41 x xxxxxxxx 29, x xxxx x případě xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a při xxxxxxxxx dovozu.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 zákona x xxxxxxxx x na xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vymezených xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokáže, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx výskyt xxxxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární přípravek xxxxx,

x) nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení veterinárního xxxxxxxxx předložit xxxxx xxxxx týkající se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

a) xxxxxxxxx údaje xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, kontaktní xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxx za propouštění xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobě xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxx xxxx území Evropského xxxxxxxxxxxxx prostoru x xxxx xxxxx, které xxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx3), xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx týmu x xxxxxxxx inspekce,

c) návrh xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku jak x xxxxxxx xxxxxx, xxx text xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x souhrny údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jak x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx případnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx návrh xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku jsou xxxxxxxxx po schválení xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; prohlášení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přiloží xx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx experta, xxxxx zhodnotí xxxxxxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných zprávách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxxxxx expert xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx shrnuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx období, xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení; x xxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx může být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx pouze na xxxxxxx 5 xxx, xxxxxxxxx za jakých xxxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění; xxxxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu xxxxxxxxx x rizika x jeho používání, xxx takovou změnu xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsáno x xxxxxxx xx stručná xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx experta,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §14 xxx, xxx x xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx od vydání xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravek. Xxxxx toto xxxxxx xx pokryto xxxx xxxxxxxxxx aktualizovanými zprávami x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zpráva nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx schválených xxxxxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku,

i) xxxxx vzorek přípravku x každém xxxxxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek, xxxxxxx, například x xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx zákonem x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav postupuje x xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uváděn xx xxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5.

§12

Xxxxxxxx registrace

Žádost x xxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, jeho xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx stát, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku v xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x sídlo, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx registrace xx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, xx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členském státě,

g) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx úpravách xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) číslo xxxxxxx a datum xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držitelem, x xxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx trh,

j) způsob, xxxxx bude zajištěna xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jaká xx zamýšlena x xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx nebylo podle §38 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§13

Souběžný dovoz

(1) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu se xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx žadatele, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx žadatel xxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx povolení k xxxxxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx povolení,

c) způsob, xxxxx bude sledováno xxxxxxxx xxxxxxxxx výdeje xxxx uvádění xx xxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx souběžně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx složením nebo x xxxxxx příčin xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, žadateli dostupné xxxxx o tom, xx rozdíly nemají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx přípravku od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se tyto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx obalu souběžně xxxxxxxxxx přípravku.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Xxxxx, Lotyšska, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Slovenska xxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x přípravek, ve xxxxxx k němuž xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice ochrana x patentu nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení x době, xxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xx přípravek xxxxxxx, taková xxxxxxx xxx poskytnuta xxxxxxx, xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx x žádosti xxxxxxx, xxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx před předložením xxxxxxx xxxxxxxx patentové xxxx dodatkové ochrany xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx obalu přípravku, xxxxx je předmětem xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx vhodným xxxxxxxx, xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám registrace xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x textu v xxxxx jazyce xxxxxx xxxxxxx, x všechny xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx písmem xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxx vývozu xxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kód xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx číslo referenčního xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx doplněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx doplnit xxxxxxxx kód.

(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přebalení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 této xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, a doplní xx x xxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x držitel xxxxxxxx souběžného xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx souběžného xxxxxx. Na vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx.

§14

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku podle §92 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx xx předkládají Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x mají xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v příloze x. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx období, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx zprávách xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxx xx xxxxx x členění xxxx zprávy podle xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx předkládá, xxxxxxxx xxxx požadovaným xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx sběru údajů xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxx xxx 3 xxxxxx x xxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, která pokrývá xxxxxx 12 xxxxxx x xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxx 6 xxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 12 měsíců.

Doplňující xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx tehdy, pokud xxxx provedena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx zpracování xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx období xx xxxxxxxx sběru xxxxx. Její xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

§15

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Oznámení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx iniciály, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx s xxx, xx postačí xxxxxxx alespoň jednoho x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) oznamovatele,

c) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podání.

(2) K xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx však xxx xxxxx x xxxxx prokazatelným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řádnému vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v anonymní xxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxx. O xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. a), na xxxxxxx základě xxxxxxx xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx oznamující xxxxxxxxx rok xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobu xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx spočívá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxx elektronických xxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení odstavce 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdroje informace.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx identifikace osoby, xxxxx xxxxxxxx učinila.

(6) Xxxxxxxxxx informací k xxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx toho, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx časové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

§16

Bližší podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx se x farmakovigilanci:

a) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení nežádoucích xxxxxx, a xx xxx x písemné xxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx sejmutého xxxxxx (xxxx) na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx,

x) dokumentace vztahující xx k provedeným xxxx probíhajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) shromážděné xxxxx x objemu xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě; xxxxxxxxxx korespondence x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti, x xx x xxxxxxx xxxx elektronické xxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obdobné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) pověření xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx podobě.

§17

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem (§32 xxxx. 5 xxxxxx),

x) xxxxx studie,

d) identifikační xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx, uspořádání, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav x xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx týká,

b) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx telefonního xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx lékaře, který xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxx,

x) xxxxxx x výši xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (§52 xxxx. 2 xxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studie,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx.

§18

Způsob x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písemně xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx adresu.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxxxx formu x velikost balení,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx na xxx x jiné xxxx xxx v České xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx země,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx neregistrovaný xxxxxxx xxxxxxxxx dodal,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení xxxxxx, xxxxx jej xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx postačují xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) onemocnění, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx počet balení xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku u xxxxxx pacienta osobám xxxxxxxx xxx písmenem x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxx xxxxxxxxxx na xxxx

(1) Xx xxxxxxx na xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx řetězce x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx držitel přestane xxxxxxx přípravek do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dodávat. Xxxx přípravek xxxxxxxx xx trhu xxxxx §34 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejméně 10&xxxx;000 denních definovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 3 xxx; xx denní definovanou xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 1 xxxxxxxx xxxxx 1 xxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se považuje xx uvedený xx xxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx §34 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx, pokud byla xxxxx xxxxxxxxxx 3 xxx xx xxxxx Xxxxx republiky distribuována xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.

§20

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, prodloužení, klasifikaci xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx oznamování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx periodicky aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti, x způsob a xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích), xx xxxxxxx.

§21

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, MBA x. x.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxxxxx x. x.

Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx Společenství, xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souhrn, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx informace, xxxxx 4 obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "přípravek", xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek.
ČÁST 1
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. MODUL 1: XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx xx úplný xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x názvem léčivé xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x míst, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx), x xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx dovozce xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx typ xxxxxxx x xxxxx xxxx poskytovány i xxxxxx, vyznačí xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro všechna xxxxx xxxxxx účastnící xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx výrobě xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx výrobě xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxx registrace a xxxxxxxxxxxxxx názvu, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx základ registrace x typ xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zažádáno xx xxx xxxx žádost x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx důvodů; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x kterou xx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx týká.
1.3 Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 3, xxxxxxxx xx obalu podle xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 4
Xxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx x léčivech obsahují xxxxxxx xxxx údaje x dokumenty:
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxx x xxxxxxxx jazyka, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a popisu xxxxxxx xxxxxxxx použité xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx odpovědí pacientů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx informaci xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.
1.4 Informace x xxxxxxxxxxx
Xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx k xxxxxxx 3, 4 x 5 (chemická, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotili xxxxxx přípravku x xxxxxxx provedená xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx požadavky xx splní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx studií xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x modulu 2 xxxxxxxxxxx dokumentace. V xxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx typy xxxxxxx
Xxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxx xxxx žádostí xxxx uvedeny x xxxxx II této xxxxxxx.
1.6 Hodnocení rizik xxx životní xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx, přehled hodnocení xxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx riziko xxx xxxxxxx prostředí spojené x xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx). Informace xxxxxxxx xx xxxxxx xxx životní prostředí xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx9). Informace xxxxxxxx:
1.6.1 xxxx,
1.6.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x vývoje xxxxx části B xxxxxxxx 2001/18/XX,
1.6.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohami XX xx IV xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxxx metod xxx detekci x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx,
1.6.4 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x XX xx směrnici 2001/18/XX x v xxxxxxx x přílohou II x xxxxxxx xxxxxxxx,
1.6.5 xxxxx vypracovaný x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx informacím x xx xxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx je navržena xxxxxx strategie xxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx daný geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx poregistračního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx třeba xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6.6 vhodná xxxxxxxx pro informování xxxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx x podpis xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
1.7 Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahují xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
XXXX X
X. Xxxxxxxxxxxx specifikaci, xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika,
c) chybějící xxxxxxxx informace.
B. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x akčních xxxxx,
x) detailní xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX XX
X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odděleně xxx xxxxx bezpečnostní xxxxxxx.
X. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx jsou navrhována xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) podrobný xxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx jednotlivým bezpečnostním xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxx.
2. XXXXX 2: SOUHRNY
Cílem xxxxxx moduluje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx předložené x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx. X přehledech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci, xxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x jaké xxxx xxxxxxxx kontraindikace x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx využití bibliografických xxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx souhrny, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, farmaceutická x xxxxxxxxxx dokumentace), v xxxxxx 4 (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx propracovány x xxxxxxxx Komise. Xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyhláškou.
2.1 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v modulech 2 xx 5.
2.2 Xxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x farmakologické xxxxxxx, xxxxxxx účinku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx xx žádáno.
2.3 Xxxxxxx souhrn x xxxxxxx
Xxxxxx celkového xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odůvodnění x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx dokument xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx in xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx testovací strategie x xxxxxxxxxxx odchylek xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologickými xxxxxx. Xxxxxxxxx se důsledky xxxxxxxxxxx rozdílů v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x profilu nečistot xxxx sloučeninou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xx xxx. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx na xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podléhá specifickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studiemi x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zamýšleném xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx.
2.5 Klinický přehled
Klinický xxxxxxx xx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5. Uvede xx přístup xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx zásadních xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx stručný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx omezení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Požaduje xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x cílové xxxxxxxx x xxxxxxxxx, jak xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a další xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx písemných x xxxxxxxxxxx souhrnů se xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx:
2.6.1 xxxx,
2.6.2 farmakodynamika: xxxxxxx xxxxxx,
2.6.3 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx souhrn,
2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.6 toxikologie: xxxxxxx souhrn,
2.6.7 toxikologie: xxxxxxxxx souhrn.
2.7 Klinický xxxxxx
Xxxxxxxx se podrobný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x studií xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx přehled xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Souhrn xxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxx x tomto xxxxxx:
2.7.1 souhrn biofarmaceutických xxxxxx x použitých xxxxxxxxxxxx metod,
2.7.2 souhrn xxxxxx klinické xxxxxxxxxxxx,
2.7.3 xxxxxx xxxxxxxx účinnosti,
2.7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2.7.5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. MODUL 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX INFORMACE O XXXXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍCH XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX
3.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 3 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxx
xxxxxx xxxxx
x) xxxxxx látka
1. xxxxxx xxxxxxxxx
1.1 xxxxxxxxxx
1.2 xxxxxxxxx
1.3 xxxxxx xxxxxxxxxx
2. xxxxxx
2.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx
2.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx
2.3 xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.4 xxxxxxxx kritických xxxxx x xxxxxxxxxxxx
2.5 xxxxxxxx x/xxxx hodnocení procesu
2.6 xxxxx xxxxxxxxx procesu
3. xxxxxxxxxxxxxx
3.1 objasnění xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.2 xxxxxxxxx
4. xxxxxxxx léčivé xxxxx
4.1 specifikace
4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx
4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.4 analýzy xxxxx
4.5 xxxxxxxxxx specifikace
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
6. xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx uzavření
7. xxxxxxxxx
7.1 xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
7.2 xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
7.3 xxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx
1 . popis x xxxxxxx xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx
2.1 xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1 léčivá xxxxx
2.1.2 xxxxxxx látky
2.2 přípravek
2.2.1 xxxxx xxxxxxx
2.2.2 xxxxxxxxx
2.2.3 xxxxxxxxx-xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.3 vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx
2.4 xxxxxxx obal x systém xxxx xxxxxxxx
2.5 xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
2.6 xxxxxxxxxxxxx
3. xxxxxx
3.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.2 xxxxxxx xxxxx
3.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx
3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx
3.5 xxxxxxxx a/nebo hodnocení xxxxxxx
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
4.1 xxxxxxxxxxx
4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx
4.3 xxxxxxxx analytických xxxxx
4.4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
4.5 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu
4.6 xxxx pomocné xxxxx
5. xxxxxxxx konečného přípravku
5.1 xxxxxxxxxxx
5.2 xxxxxxxxxx metody
5.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.4 xxxxxxx xxxxx
5.5 charakterizace xxxxxxxx
5.6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6. xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
7. xxxxxxx obal x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
8. stabilita
8.1 xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx
8.2 protokol o xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx
8.3 xxxxx o stabilitě
c) xxxxxxx
1. výrobní xxxxxxxx x vybavení (pouze xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)
2. hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx agens
3. xxxxxxx xxxxx
x) doplňující xxxxxxxxx xx Společenství
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx
2. zdravotnický prostředek
3. xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx využívající ve xxxxxxx xxxxxxx materiály xxxxxxxxx x/xxxx lidského xxxxxx. (XXX procedura)
d) xxxxxx na literaturu
3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x požadavky
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxxx, xxxxxxx proces, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x popis xxxxxxx x xxxxx xxxxx x velikosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx dodány podrobné xxxxxxxxx x výchozích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx validovány. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stať xxxx xxxxxx statě.
(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xx xxxxxxx látky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uvedený x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx monografii, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxx metoda. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx požadovat od xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx vhodnější specifikace. Xxxxx informuje orgány xxxxxxxxx za daný xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx analytických metod xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx příslušném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stat' xxxx obecné xxxxx.
(6) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x surovina, léčivá xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocná xxxxx xxxx pomocné xxxxx popsány ani x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx soulad x monografií lékopisu xxxxx země. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x monografii x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, xx xxxxxxxx x příslušném oddíle xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídajícího xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx výrobní xxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx pro jakost xxxxx xxxxxx.
(8) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby
a) xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx,
x) xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx procesu
byly dodány x xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx). Nejsou-li xxxx xxxxx předloženy Xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se tato xxxxxx za úplnou.
V xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx poskytne žadateli xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx informoval žadatele. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x takovou xxxxx xx dodají Ústavu; xxxx xxxxxxxxx x xxxxx se rovněž xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx): x xxxxxx stádiu xxxxxxxxx procesu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravků a x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bud' xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx léčiv, xxxx xxxxxxx vědeckých xxxxx dokazujících xxxxx xxxxxx.
(10) Xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx riziko potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak stanovují xxxxxxxxx pokyny, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, které xxxxx xxx použity x xxxxxxxxxxx stádiu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx, je-li xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
3.2.1 Xxxxxx xxxxx
3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx a surovin
a) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x názvosloví xxxxxx xxxxx, včetně doporučeného xxxxxxxxxxxxx nechráněného názvu (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxxxx názvu xxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost.
Poskytne xx výčet xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx biologické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, z xxxxx xx vyrobena xxxx xxxxxxxxxxx léčivá xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se výchozími xxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x tkáně xxx' rostlinného, xxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (buněčné xxxxxxxxx, ať xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo ne, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxx xxxx xxxxxx látka xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx telecí sérum, xxxxxxx, xxxxx použité xxx xxxxxxxxxxxxxx aj., xx označují jako xxxxxxxx.
3.2.1.2 Xxxxxxx proces xxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx výrobu léčivé xxxxx. Pro přiměřený xxxxx výrobního procesu x jeho xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxxxx agenturou.
b) Uvede xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x vyznačením, xx xxxxxx xxxxxx procesu xx xxxx materiál xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx použití.
Uvede xx xxxxx surovin x xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx x kontroly.
Uvede xx xxxxx, adresa a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxx xxxxxxxxxx požadavky:
Musí xxx xxxxxx a xxxxxxx původ a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, je xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx buněk x xxxxxx použité xxx xxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, buněčné banky, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xx-xx to xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze příslušný xxxxxxxx použít jen xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx inaktivaci, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx, je-li to xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx inokulace x na zavedených xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x virové xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxx vakcíny xxxx xxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx to xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx též xx xxxxxx výroby. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x postupy xxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx výchozího xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vybavení.
d) Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx informace x jakosti a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx procesu x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx příslušný xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí být xxxxxxxxxx v oddíle xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vývoje xx xxxxxxxx procesu x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.2.1.3 Charakterizace xxxxxx látky
Předloží se xxxxx vyjasňující xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx x nečistotách.
3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, analytické xxxxxx a jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrol provedených xx jednotlivých šaržích.
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx referenční xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx popis vnitřního xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx uzavření x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx látky
a) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx studií, použité xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x získání xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx metod.
c) Xxxxxxxx xx protokol o xxxxxxxxx a xxxxxxx xx sledování stability xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxx přípravek
3.2.2.1 Popis x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxx složení. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx všemi složkami xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v jednotce x funkci xxxxxx xxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx látku nebo xxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx použité xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, adjuvans, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxx.,
x) xxxxxx vnější xxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx užití xxxx jinému xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, obalené tablety, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),
x) xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.
X. "Obvyklou terminologií", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx
x) x případě xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název (XXX) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx ani xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx označení "X" xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx10).
X. Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedou xxx xxxxxx léčivou xxxxx xxxxx dané xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx' x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx x jednotce xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx látky přítomné xx formě sloučenin xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x xxxxx xx to xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx molekuly.
F. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 odst. 2 xxxx. c)] xx xxxxxxxxx obsah léčivé xxxxx, xxx-xx o xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Kvantitativní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxx tutéž léčivou xxxxx xxxxxxx xxx, xxx bylo uvedeno x xxxxx takové xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx xxxxxxx xxx chemicky xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, používá se xxxxxxxxxxx jednotka biologické xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx definována xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti xxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
3.2.2.2 Farmaceutický vývoj
Jde x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx potvrdit, xx léková xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx od rutinních xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx specifikace. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vlastnosti xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxx xxxxx xx provede xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 (Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a modulu 5 (Zprávy x xxxxxxxxxx studiích) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x pomocnými látkami, xxxxxx xxxx klíčové xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx sebou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.
b) Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
x) Popíše xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x použití.
d) Xxxxxxxx xx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx a xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, stejně xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx procesem nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a procesem xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
g) Xxxxxx se vhodnost xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx jeho uzavření xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou v xxxxx možné interakce xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxx x nesterilním x sterilním xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové formy x xxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx lékopis xxxxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědly x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.3 Xxxxxxx proces konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx (§26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx) xx uvede tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.
Pro xxxxx xxxx musí obsahovat xxxxxxx
1. údaje o xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx lékové xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx nestandardního xxxxxxx výroby nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. podrobné xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zapojené xx xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Údaje xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx výjimečně navrhne xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky).
Totéž xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x podstatě definován xxxx způsobem xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx popis, xxxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx kroky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) Xxxxx se xxxxx všech materiálů xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx. Doloží xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxx případě splňovat xxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx11).
x) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx specifikace x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx validovány.
c) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx látkám xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxx látky, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Pokynem pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx x výše uvedeným xxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxx' přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx xxx přenosné zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů dokazujících xxxxx xxxxxx.
x) Nová xxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x přípravku nebo xxxxx cestou podání xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxx, charakterizaci a xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, podle formátu xxxx popsaného pro xxxxxxx látku.
Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxx (3.2.1).
Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx Ústavu.
Doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicity x novou xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x modulu 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx studie xx xxxxxxxx x xxxxxx 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx sterilizačních xxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx překročit x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx (xxx propuštění x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx), odůvodnění xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx.
3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx
Xxxxxx xx a xxxxxxxx popíšou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx již nebyly xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
3.2.2.7 Vnitřní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx jeho xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx systémů xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx metody, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx validace. Xxx xxxxxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxx stručný xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x analytických metodách xxxxxxxxx k získání xxxxx a validace xxxxxx metod; x xxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxxxxx x stabilitě a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. XXXXX 4: XXXXXXXXXX ZPRÁVY
4.1 Xxxxxx x úprava
Modul 4 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
4.1.1 xxxxx
4.1.2 právy x xxxxxxxx
4.1.2.1 xxxxxxxxxx x
x) primární farmakodynamika
b) xxxxxxxxxx farmakodynamika
c) farmakologie xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.1.2.2 xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx metody x zprávy o xxxxxxxx
x) xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx
x) farmakokinetické xxxxxxxxx (neklinické)
h) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4.1.2.3 xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
1. xx xxxxx
2. xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
x) xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx studie
2. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
3. xxxx xxxxxx
x) reprodukční x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx vývoj
2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx
3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
4. studie, x xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) a/nebo xx xxxxxxxxx dále hodnoceno
f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx
4.1.2.4 xxxx xxxxxx toxicity
a) xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx
x) mechanistické xxxxxx
x) xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx
x) Xxxx
4.1.2.5 odkazy xx xxxxxxxxxx
4.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx vybraným xxxxxx.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx x lidí; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx hodnoceny xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k navrženému xxxxxxx u xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx použitelné. Kdykoliv xx xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x statistické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x při xxxxxxxxx výsledků.
Kromě xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx lékařům xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx x toxickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve nebo xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdůvodní. Xxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx se vezmou x xxxxx následující xxxxxxxxx:
x) všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx opakované xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mutagenního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx potenciálu. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx složek xxx léčivých xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx oblasti.
(4) Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx skladování, musí xxx vyhodnoceny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx.
4.2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx sledují xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx navrženého léčebného xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx vivo, tak xx vitro. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx opakovat. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx křivek dávkaúčinek, xxx-xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx léčebným xxxxxxx.
2. Žadatel xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx funkce. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vyšších. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x standardní xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, aby xx bylo xxxxx xxxxxxxx, x zkoušející xxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxx. Musí se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx změnu xxxxxx xx xxxxxxxxxx podání.
V xxxxxxx farmakodynamických interakcí xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx' farmakologické předpoklady, xxxx údaje x xxxxxxxx účinku. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx u zvířat, x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx osudu xxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx metabolitů.
Studie xxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxx farmakodynamického xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx u lidí, x x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. četná xxxxxxxxxxx).
Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxx provedeny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro srovnání xx zvířecím (xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je nezbytné. X případě nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prostudovány x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navržen xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířecími xxxxxx x xxxxxxxx.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to v xxxxxx a fyzikálně-chemickém xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
b) Xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx po opakovaném xxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx anatomicko-patologických xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx stanovení, jak xxxx změny souvisí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx zkoušky: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx čtyři xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Účelem xxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jimž by xxxx být věnována xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Trvání xxxxxxx xx stanoveno v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a klastogenního xxxxxxxxxx xx odhalit xxxxx, xxxxx může xxxxx způsobit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Mutagenní xxxxx xxxxx představovat xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx xxx, xx vystavení xxxxxxxx přináší xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zárodečných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x rakovině. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx vyžadovány xxxxxxx x odhalení karcinogenních xxxxxx:
1. Tyto xxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx období xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx' xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx studie xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupiny xxxx podobné xxxxxxxxx xxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Studie x xxxxxxxx genotoxickými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx druhů x karcinogeny, které xxxxxxxxx ohrožení xxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx přípravek určen x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx detekovány xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx samičí xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinku xx reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x teratogenních účinků xx xxxxx stádiích xxxxxx od početí xx xxxxxxxx zralost, xxxxxx jako latentních xxxxxx, byl-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zaměřené xx xxxxx, x nichž xx přípravek podáván xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx provádějí xx xxxx druzích xxxxx, z xxxxx xx jeden xxxxx xxx hlodavec. Xxxx- x xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxx alespoň xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx známo, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx u určitého xxxxx podobný jako x člověka, je xxxxxxx xxxxxxx tento xxxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Místní xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx (xxx léčivé, xxx xxxxxxx látky) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx mohou xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx při xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx odlišeny xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provádí s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx-xx xx potřebné, zahrnou xx pozitivní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxx, četnost x xxxxx xxxxxx, dávky) xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxx, x na xxxxxxxxxx podmínkách podání x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je to xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poškození. Xxxxxx xx zvířatech xxxxx být nahrazeny xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxxxx pro xxxx hodnocení xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potenciál xxxxxxx x jednoho xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (test xx xxxxxxxxx nebo xxxx xx místních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
5. MODUL 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX STUDIÍCH
5.1 Formát x xxxxxx
Xxxxx 5 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:
5.1.1 obsah xxxxx x klinických studiích
5.1.2 xxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxx
5.1.3 xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích
a) zprávy x biofarmaceutických studiích
1. xxxxxx o studiích xxxxxxxxxx dostupnosti
2. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti a xxxxxxxxxxxxxx
3. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx - in xxxx
4. xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. xxxxxx x xxxxxxxx jaterního xxxxxxxxxxx a studiích xxxxxxxxx
3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxx x farmakokinetických xxxxxxxx x xxxx
1. xxxxxx x studiích farmakokinetiky x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx
2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx počáteční snášenlivosti x pacientů
3. zprávy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxxxxxx
4. xxxxxx x xxxxxxxx vlivu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí
1. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x zdravých xxxxxxxx
2. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxx x studiích xxxxxxxxx a bezpečnosti
1. xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích týkajících xx deklarované indikace
2. xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3. xxxxxx x analýzách údajů x xxxx xxx xxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxx formálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, meta-analýz a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4. xxxx xxxxxx o xxxxxxxx
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.4 xxxxxx xx xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x požadavky
Zvláštní xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx těmto vybraným xxxxxx:
x) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska x xxx, zda přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je předložení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx nepříznivých.
b) Klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x toxikologické zkoušky xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakologických a xxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx údaji xxx xxxxxxxxxx povahy, rozsahu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx infekčních agens xxxx zahájením xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx musí zajistit, xxx základní dokumenty xx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů
- po xxxx xxxxxxx 15 xxx xx dokončení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx po xxxx xxxxxxx 2 xxx xx udělení poslední xxxxxxxxxx xx Společenství, xxxxx nejsou předloženy xxxx xxxx záměrem xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,
- xxxx xx dobu nejméně 2 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
Lékařská xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx uchovává v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumentace xxxx může být xxxxxxxxxx x po xxxxx xxxx, jestliže xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Zadavatel xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx xxx xxxx uchovávána.
Zadavatel nebo xxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx té xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: protokol xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x řízeno, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, referenčním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx operační xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x protokolu a xxxxxxxx; xxxxxx informací xxx zkoušejícího; xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx; závěrečnou zprávu; xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Jakákoliv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx doložena. Všechny xxxxx x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xx žádost Ústavu.
d) Xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x následujících dokumentech, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx objektivního xxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx jméno, adresa, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jednotlivém xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx. Po xxxxxx x Ústavem xxxx xxxxxxx xxxx xxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx dokumentace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyžádání.
Zkoušející xxxxxxx xx xxxxx závěrech x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxxxx příznacích předávkování. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jménem xxxxx zúčastněných xxxxxxxxx xx xxxxx závěrech xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx
1. xxxxx x xxxxxxx léčených xxxxxxxx,
2. xxxxx a xxxxxx složení skupin xxxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxx testy,
3. počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx takové xxxxxxxx,
4. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx o xxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx
(3) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
(4) xxxxxxxxx placebo,
(5) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx účinkem,
(6) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, xxxx během xxxxxxxxxxx xxxx menstruace xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx vyžadováno xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx podávanými xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxx, xxxxx nastala xxxxx hodnocení nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx o xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx musí být xxxxxxx s xxxx, xxxxx jsou požadovány xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx.
x) Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx v xxxxxxx hodnocení vyskytnou xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a farmakologické xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx podávání, xxxxxxxx xx údaje o xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po opakovaném xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx korelace in xxxx - xx xxxxx a bioanalytické x analytické xxxxxx.
Xxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §27 xxxxxx x xxxxxxxx.
5.2.2 Xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx lidskými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, buňky, tkáně x příbuzné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx vivo x xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx plazmatické xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x interakcí xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx lidských xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx
x) Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxxxxxxx:
1. absorpce (xxxxxxxx x xxxxxx),
2. distribuce,
3. xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rizikových xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx druhy použitými x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxxxxx vzorky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z klinických xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x počáteční xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vnitřních x vnějších xxxxxxx x zprávy o xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených za xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxx farmakologického účinku. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látkou a xxxxxx přípravky nebo xxxxxxx.
5.2.4 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx
x) Prokáže xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x účinnosti, včetně
1. xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. způsobu xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.
Xxxxxx xx farmakodynamické xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx k účinnosti. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx vztahujících se x jakémukoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Jestliže xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxx x studiích xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxx jako "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x případně xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx se xxx hodnocení bude xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x bude xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx případech může xxx xxxxxxxxx porovnávat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x účinností zavedeného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spíše xxx x xxxxxxx xxxxxxx.
- Pokud xx xx možné, a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx kterých xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřen, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx a zaslepení.
- Xxxxxxxx hodnocení musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hodnocení), xxxxxxx významnosti, xxxxx xx xxx použita, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxxx zkreslení, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx velkého xxxxx xxxxxxxx do hodnocení xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolovaného xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x pokynům xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx zvláštním xxxxxxxx x příhodám, xxxxx xxxxxx xx xxxx dávky xxxx xxxxxxx současného xxxxxxxx xxxxxxx přípravků, k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx vedoucím x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxx identifikováni všichni xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx starším xxxxx, xxxxx x významnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx. Popíše xx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.5.2 Xxxxxx x nekontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx než xxxxx xxxxxx x další xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx se uvedené xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx je xxx přípravek registrován xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx možno ve xxxxxx x výši xxxxxxxx.
5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx x výčty xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předkládají xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předloží xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx zprávy x klinických xxxxxxxx x označené identifikátorem xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx stanovené v xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přizpůsobenou formu xxxxxxxxxxx.
1. DOBŘE XXXXXXXX XXXXXXX POUŽITÍ
Pro xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivá xxxxx xxxx léčivé látky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx účinností a xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx §27 xxxx. 7 zákona o xxxxxxxx xx použijí xxxx zvláštní pravidla. Xxxxxxx předloží moduly 1, 2 x 3 xxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx. X modulech 4 x 5 xx doloží neklinické x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx doloží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx, xxxxx xx xxxx vzít v xxxxx xxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:
- xxxx, po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxx a způsobů xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx časová xxxxxx. X každém xxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx x způsobu jejího xxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx 10 xxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx dané xxxxx xxxx přípravku ve Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx použití xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx předložená xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxxx xxx vyhledávání xxxxx x x xxxxxxx, xx x přehledu xxxxxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x postupu xxxxxxxxx x jejich xxxxxx a odůvodnění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx uvedením xx trh x xxxxxxx xx uvedení xx trh x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx srovnávacích epidemiologických xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kromě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx ze zkoušek x hodnocení sloužit x xxxxx bibliografické xxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie atd.), xxxxx je v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx být xxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx přehledech;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx a klinickém xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx může xxx xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx;
x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přehledu musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxx být rozhodnuto, xxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobný přípravku, xxxxxxx bude udělena xxxxxxxxxx x přes xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zkušenosti xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx na xx xxxx klást xxxxxxxx xxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx založené xx §27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx obsahovat údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx I xxxx přílohy xxxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).
U xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxx x souhrny xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx prvky:
2.1 opodstatnění xxxxxxxxxxxx předklinických zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení,
2.2 xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznikajících xxxxx xxxxxxxxxx), jak xx xxxxxxxx xxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
2.3 hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na související xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
2.4 aktualizovaný xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx látky x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx tento xxxx xx přijatelný odkaz xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.5 xxxxx xxxxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx není známé xxxx odvoditelné x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxx x/xxxx xxxx terapeutické xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxx x souhrnech x doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.6 xxxxxxxx by xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx.
3. DOPLŇUJÍCÍ XXXXX XXXXXXXXXX VE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxx v generickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx, že u xxxxxx nedochází x xxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxx profil xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se toto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxx pro odlišné xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x odlišné xxxxxx xxxxx xxxx má xxx podáván odlišnou xxxxxx, x odlišných xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
4. XXXXXXX XXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx požadované podle xxxxxxxxxx §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx povahy dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx žadatel xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxxxxxx x xxxxx X bodě 3.2 xxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx původní xxxxxxxxx registrovaný ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx:
3 údaje, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a biologické xxxxxxxxxxx.
Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, které xx xxxxx předložit, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx pokyny Komise, xxxxxxxx x upřesňujícími xxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx postupy, xxxxx xx mají xxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx jednu xxxxxxxx, xxxx být účinnost x xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. XXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx sestávají xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx přípravek x xxxxx kombinací.
Při xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) xxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx doložení xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku s xxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxx výroby x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx k xxxxx xxxxx.
6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTMI ZA XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §32 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxx, protože
- xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx určen, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
- xx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
- shromažďování xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v rozporu x obecně přijatými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
xxxx xxx registrace xxxxxxx x určitými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx podmínky mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
- daný přípravek xxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x u xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- příbalová xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx zatím x určitých vymezených xxxxxxxx nedostatečné.
7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X REGISTRACI
Kombinovanými xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx rozumí žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx 4 xxxxx 5 sestává x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedených žadatelem x z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx strukturou xxxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.
XXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx modulu 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k výchozím xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x plazmě (xxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx přílohy:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dokument xxxxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx veškeré lidské xxxxxx použité xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx mezioperačních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x léčivé xxxxx nebo léčivých xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
- xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentu x plazmě;
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxx. Xxxx-xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx x držitelem xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx, xxxxxxx, xxx xx byl xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu. X xxxxxxxxx podle druhé xxxxxxx písmene x), xxxxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxx podle poslední xxxxxxx téhož xxxxxxx, Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx;
- každá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složku xxxxxxxxxxx x lidské xxxxxx xx musí xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx plazmě xxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxxx surovina.
b) Obsah
Základní xxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě xxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxxx surovina, xxxxxxx:
1. Xxxxx plazmy
- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, v nichž xx xxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zařízeních, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx odběrů a xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení.
- Xxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.
- Xxxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odběru xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx/xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metodách x x xxxxxxx xxxxx plazmy údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxx x plazmy, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx roztocích.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx sklad x/xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx anebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx frakcionuje xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x zkoušejí xxxx/xxxxxx, xx xxxxx straně, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jsou x xxxxxxxxxxxx řízení, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X xxxxx neregistrovaných přípravků xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentem x plazmě, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Základní dokument x xxxxxx xx xxxxxxxxx vědeckého a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx kterému xx přiložena xxxxxx x xxxxxxxxx. Vydaný xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx Společenství.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx po roce xxxxxxxxxxxx a nově xxxxxxxxxxxx.
- Změny xxxxxxxx xxxxxxxxx x základním xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx hodnoceny xxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství12) x xxxxxxxxxx xxxx registrace.
- Xxx xxxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx se xxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx plazmy, jejichž xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx Českou republiku, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxx.
1.2 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx file), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku xxxx léčivé látky x modulu 3 xxxxxxx následující xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx účely této xxxxxxx:
- základním dokumentem x xxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí samostatná xxxx dokumentace k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx jednu xxxx více monovalentních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tímtéž žadatelem xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx odlišných xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx obsažený xx xxxxxxx se xxxxxxxx xx léčivou xxxxx;
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx infekčním xxxxxxx;
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, která obsahuje xxxxx xxxxxxx vakcíny, xxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxx jedné xxxxxxxx nemoci.
b) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx části (Xxxxxx xxxxx) xxxxxx 3 xxx údaje x jakosti, xxx xx popsáno x xxxxx X xxxx xxxxxxx:
Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxx: xxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx proces, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x surovinách, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXX x xxxxx xxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.
3. Charakterizace léčivé xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x systém xxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Hodnocení x xxxxxxxxxxx
- U xxxxxx vakcín, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, předloží xxxxxxx Xxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxx vakcíny odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx základní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního hodnocení xx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx vakcíny, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x celém Společenství.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx použijí i xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxxxx, bez ohledu xx xx, xxx xx nebo xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx vakcín již xxxxxxxxxxxxxx xx Společenství.
- Xxxxx obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx registrované xx Xxxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství2). X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny x xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx první až xxxxx xxxxxxx tohoto xxxx (hodnocení x xxxxxxxxxxx) x případech, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x antigenu vakcíny xx týká xxxxx xxxxxxx, xxxxx registrace xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x technické xxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústav.
- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx přihlédne x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx dané xxxxxxxxx.
2. RADIOFARMAKA X XXXXXXXXXX
2.1 Radiofarmaka
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
x) V souvislosti x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxx radioaktivně značen xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx ta xxxxxx, xxxxx je xxxxxx jako xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Popis xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracování xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx popíšou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značené xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx jak mateřský, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx obecný xxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx složení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx radionuklidem, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx izotopu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nosič, celková x xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxx výchozí materiály xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vztahu x xxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
x) X xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx radionuklidy a xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Požadavek, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx látek vyjadřován xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx becquerel x xxxxxx datu x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx.
x) X xxxx xxxx specifikace xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxx x radionuklidové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx.
x) Xxxxx se xxxxxxxxx x stabilitě u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx značených xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vícedávkových xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xx x xxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x radiační xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; při xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocení xxxxxxxxxxx x účinnosti radiofarmak xxxx zohlednit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dávky xx vypočtou podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxx xxxxxx.
Xxxxx 5
Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souhrnech.
2.2 Xxxxxxxxxx radiofarmak xxx xxxxx radioaktivního xxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeného výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je primárním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx možné xxxxxxxx nízké účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značeného xxxxxxxx, xx. otázky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx, xxxx-xx uplatnitelné:
Modul 3
Ustavení xxxxxx 3 platí xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, jak xx xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 xxxx. x) xx i)], xxxx-xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xxx o xxxxxxxx xx _xxxxxxxxxxxx podání x xx opakovaném xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zvláštním případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" nuklidu.
Modul 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx x xxxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxx xxxxxx považovány ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxxxx určeného výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za relevantní.
Předloží xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx.
3. HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx 3 x 4 xxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x léčivech.
Modul 3
Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zjednodušeném xxxxxxx registrace homeopatických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx názvem x Xxxxxxxxx lékopisu; xxxxxxxxxx-xx x něm xxxxx název, x xxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxx se poskytne xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx x výchozím materiálům, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x meziproduktů xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látce.
Obecné xxxxxxxxx na xxxxxx xx použijí pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx do xxxxxxxxx ředění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku. Xx-xx xx možné, požaduje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látky x xxxxx xxxxx xxxxxx kontrolovat v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konečné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů stanovených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.
x) Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx složek nejsou xxxxx, např. xxxxx xxxxxx zředění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x procesu xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje o xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx získané. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx vysoký xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být uznáno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
X žádostmi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx předloží xxxxx dokumentace, x xxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxx registraci xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, včetně xxxxxxx s monografií xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Zváží xx následující aspekty xxxxxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx:
1. Rostlinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravky" xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx", xxx jsou xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxx binomický xxxxxxx název xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x autor) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, druh, xxxxxx a xxxxx) x případně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx, ostatní názvy (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx léčebnou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost, xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně relativní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rostlinné xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx pěstování/sběru x zkoušení xxxxxxxxx xxxxx, přichází-li v xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zařízení, xxxxxxxxx do xxxxxx x zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X ohledem na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisující xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx geografického xxxxxx xxxxxx rostliny x xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxxx x činidel, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stručný xxxxxx popisující xxxxx xxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného přípravku xxxx rostlinných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x navrženému použití. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladech xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsažených xxxx xxxxxx xxxxx xxxx léčivé látky x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.
S xxxxxxx xx xxxxxxxxx struktury x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, makroskopické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxxx.
X ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx pro zkoušení xxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravků.
S xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx předloží xxxxx šarží x xxxxxxxx analýz xxxxx xxx rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxxx, xxxxxx látek xxxxxxxxx v lékopisu.
Uvede xx xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx standardech nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použitých xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravek předmětem xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx o certifikát xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx cestě podání x xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx srovnání fytochemického xxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. XXXXXXXXX XXX XXXXXX ONEMOCNĚNÍ
- X xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství13) se xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx části XX xxxx 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx pak xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxx xxxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
- Pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27 odst. 7 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxx XX bodu 1 xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití), xxxx xx systematické x xxxxxxxxxxxxx použití xxxx látky výjimečně xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §8 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxx založeny xx xxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx genových xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx splnit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx.
Xxxxxxx xx moduly 1 xx 5. X xxxxxxx xxxxxxxxx uvolnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx setrvávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx x příloze k xxxxxx 1.
1. XXXXXXXXX XXX XXXXXXX TERAPII (XXXXXX A XENOGENNÍ)
Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx přípravkem pro xxxxxxx xxxxxxx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx souborem xxxxxxxxx postupů (prováděných xxx in xxxx xxxx ex xxxx) xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx genu (xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xx lidských nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxx následná xxxxxxx xx vivo. Xxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxx obsažený v xxxxxxxxx xxxxxx vektoru, xxxxx může xxx xxxxxxxx stejně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx zvířecí xxxxx.
1.1 Xxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx
x) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx xenogenních xxxxxxx
Xxxxxx xx předem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx buněk. Buňky xxxx xxxxxxx předem x mohou xxx xxxxxxxxxx xxxx buněčná xxxxx (xxxxxx xxxx xxxx banky ustavené x xxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx konečný přípravek xxxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx je svou xxxxxxx určen k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx připraveného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx buněk.
Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x buněk získaných xx jednotlivého xxxxxxxx. Xxxxx xxxx poté xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahujícího vhodný xxx, který xxx xxxxxxxxx x předstihu, x jehož xxxxxxxxx xx xxxxxx látka. Xxxxxxxxx je injekčně xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx určen xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx injekčnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx zákrok.
c) Xxxxxx předem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s vneseným (xxxxxxxxxxxxxx, diagnostickým xxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx šarže xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx typ přípravku xx určen x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podáním předem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjemcům.
1.2 Xxxxxxxxxx požadavky týkající xx xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx vektory,
- xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx modifikované xxxxx.
Xxxx x jiných xxxxxxxxx xxx rozlišit xxx hlavní xxxxx xxxxxxxxx procesu, tj.
- xxxxxxx materiály: materiály, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx látka, xxxx xxxx. příslušné xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx banky a xxxxxx inokula xxxx xxxxxxxx vektory,
- léčivá xxxxx: xxxxxxxxxxxxx vektor, xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx viry, geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx,
- konečný xxxxxxxxx: xxxxxx xxxxx ve xxxx konečném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx typu xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ex xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pacientovi (bod 1.1.x xxxx xxxxx).
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx:
x) Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx charakteristikách xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx populaci. Xxxxxx xx informace xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx genové xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx kompletní sekvence x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x xxxx fyzikálně-chemická xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx mikroorganismů jako xxxxxxxx xxxx xxxx x usnadnění xxxxxxxx xxxxxxx (biologický genový xxxxxx), se předloží xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxx tropismu xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a buněk, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x závislosti xx buněčném xxxxx. X xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx pro xxxxxxxxx a charakterizaci xxxxxxx buněčné xxxxx x xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.
d) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Doloží xx charakterizace xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, vylučovací kritéria x země původu. Xxx buňky xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- původ xxxxxx,
- xxxxx zvířat x péče x xx,
- transgenní xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, povaha xxxxxxxxx xxxx),
- opatření x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx xx přítomnost infekčních xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů a xxxxxxx.
Xxxxxx xx popis xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx, operačního xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx kontrol xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx podstatnou xxxxxxxx předkládané dokumentace. Xxxx. musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx virů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx replikace xxxxxxx.
2. PŘÍPRAVKY PRO XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (LIDSKÉ X XXXXXXXXX)
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx samotného), xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx člověka) xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx biologické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx preventivního xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx zahrnuje expanzi xxxx aktivaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx populací ex xxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xenogenních xxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ex xxxx xxxx xx vivo (xxxx. mikrokapsule, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx biologicky xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx terapii týkající xx modulu 3
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx terapii xxxxxxxx:
- buňky manipulované xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx imunologických, xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiných funkčních xxxxxxxxxx xx už x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x nebuněčnými xxxxxxxx (např. biologickými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx působení v xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx exprimované xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxx neexprimovaných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx výrobní xxxxxx xx odběru xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx) xx x opětovnému xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx považuje za xxxxx xxxxxxxxxx postup. Xxxx x jiných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobního xxxxxxx:
- výchozí xxxxxxxxx: xxxxxxxxx, z xxxxx xx vyrobena léčivá xxxxx, tj. xxxxxx, xxxxx, tělní xxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxx: manipulované xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředky,
- xxxxxxx xxxxxxxxx: léčivá xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Obecné xxxxxxxxx o léčivé xxxxx
Xxxxxx xxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a biologických xxxxxxxxxx.
X xxxxx oddílu xx popíše, o xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xx, x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx autologní, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx původ. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx buněk, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx buněk xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
x) Informace xxxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx přípravky xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x definovaného xxxxx (směs) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx ve výrobním xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx úrovni xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxx xx úrovni xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx buněčné xxxxx, kde xxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx buněčných linií. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx buněk x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx výchozí xxxx lidských xxxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx materiály x xxxxx krok xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx dokumentované, xxxxxx aspektů virové xxxxxxxxxxx.
- Orgány, xxxxx, xxxxx tekutiny a xxxxx xxxxxxxx původu
Doloží xx xxxxxxxxxxxxxx lidského xxxxxx, xxxx je xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx původu. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx míst odběru, xxxx xxxxx, operačního xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x sledovatelnosti, xxxxxx jako kontrol xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxx buněčných xxxx
Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bank se xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnické prostředky
Předloží xx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx, biokompatibilní xxxxxxxx, xxxxxxx, vlákna, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx biokompatibilitu x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx somatické xxxxx (xxxxxxxxx)
Xxxxxx se xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx bodů:
- xxxxx xxxxxx,
- chovy xxxxxx a xxxx x xx,
- transgenní xxxxxxx (metodika xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxx) xxxx),
- xxxxxxxx k xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x zvířecích xxxxxx/xxxxx, zařízení,
- xxxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
- systémy xxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
x) Informace o xxxxxxxx procesu léčivé xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx různé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxxx populace, in xxxxx xxxxxxx kultura, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx přenosem.
b) Xxxxxxxxxxxxxx léčivé látky
Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx (původ kmenů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), čistotu (xxxx xxxxxxxxxxx agens x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx (xxxxxxxxxx biologická xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebné použití (xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx).
x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx x použitém xxxxxxxxxxx xxxxxxx podání (xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx in xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx pomocných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx polymery, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx) x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Sledovatelnost
Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxx diagram xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku.
3. XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX X SOMATO-BUNĚČNOU TERAPII (XXXXXX X XXXXXXXXX) XXXXXXXX XX XXXXXX 4 X 5
3.1 Xxxxx 4
U přípravků xxx genovou x xxxxxx-xxxxxxxx terapii xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být vždy xxxxxxxxx kvůli xxxxxxxxx x xxxxxxxxx struktuře x biologickým xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x pleiotropních xxxxxxxx.
X xxxxxx 2 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx neklinický vývoj x xxxxxxxx xxxxxxx xxx výběr xxxxx x xxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxx působení xxxxxxxxx u xxxx. Xxx doložení xxxxxxxxxxx x jako průkaz xxxxxxxx x účinnosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro použití xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx.
3.2 Xxxxx 5
Účinnost xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxx 5. Xxx xxxxxxx přípravky x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx však xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proveditelná. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 2.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vzhledem xx xxxxxxxxx a nestabilní xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx vyžaduje doplňující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, migrace x xxxxxxxxxxxx xxxxx (somato-buněčná xxxxxxx), xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x zvláštním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx-xxxxxx terapie).
V xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx možné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravků xxx buněčnou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako celek, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx 5 žádosti xxxxxxxx obsahuje xxxxx x opatřeních pro xxxxx x kontrolu xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agens xx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx.
3.2.1 Studie xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx by měly xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávce, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodných xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx uskutečnitelné x xxxxxxxxx dávky x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třeba xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x chování xxxxxxxxx in xxxx, xxxxxx buněčné xxxxxxxxxxx x trvání a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x lidském xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, a xxx xxxxxxxxx funkce xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx podání (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxx možných postupů (xxxxxx imunosupresivní, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčby). Celý xxxxxx musí být xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, z xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx) mohou xxxxxxxxx částice xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx infekční xxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na rozvoj xxxxxxx infekcí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předregistračních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx fází; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx kontakty xxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx užití xxxxxxxx xxxxxxxxx pro somato-buněčnou xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx vyloučeno. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx metodami xxxxxx, xxxxx musí xxx popsány x xxxxxx 5. Použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx pracoviště x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx. Obdobný xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx, x xxxxx xx spojeno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx se x xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx klinické x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a rychlou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nežádoucí xxxxxxx.
4. XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X PŘÍPRAVKŮM XXX XXXXXXXXXXXXXXXXX
Xxx účely xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx buď xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze zvířat, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, buněk, xxxxx xxxx orgánů, x xxxxxxx došlo ex xxxx xx kontaktu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx ohledu xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx bodech:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx x xxxx o xx,
- transgenní xxxxxxx (xxxxxxxx tvorby, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buněk, povaha xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxx xxx) xxxx),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx infekcí x xxxxxxxxx zdrojů/dárců,
- xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx x surovin,
- xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX I
OBSAH X XXXXXXX ÚDAJŮ X DOKUMENTACE XXXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXX
X. Xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE
Veterinární xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx určen xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx formou, xxxxxxxx x xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx společně se xxxxxx a adresou xxxxxxx x míst, xxxxx xxxx zapojena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxx), a xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx dovozce.
Žadatel uvede xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x pokud jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X administrativním xxxxxx xx připojí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxxxx o xxxxxxxx a §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx všech xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) a §27 xxxx. 11 zákona x xxxxxxxx, xxx xxxx schváleny členskými xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx v xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7 x §27, xxxx. 11 zákona x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 zákona x léčivech xxxx xxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, farmakologicko-toxikologické dokumentaci, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci.
Každá zpráva xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx pro hodnocení. Xxxxxxxx musí xxxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx dostatečné.
Všechny důležité xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx grafů, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci.
Každá zpráva xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx vztah xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx mikrobiologické) zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx aktuálnímu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx veterinárního ústavu; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx laboratorních činidel xx v případě xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X. KVALITATIVNÍ X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přiloženy k xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 písm. b) xxxxxx o léčivech, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx údaje
"Kvalitativními xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx látek xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx barviv, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx, želatinové tobolky, xxx.) určených k xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířatům.
Tyto xxxxx se doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x obalu x xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dodávány.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx se xx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nehledě xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx rozumí:
- x xxxxxxx látek xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné vědecké xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx označení, se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx barviv označení "X" kódem, xxxxx xx jim přidělen xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX xx xxx 12. xxxxxxxx 1977 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o léčivých xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické účinnosti, x xx xxx x xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxx dávky xxxx x jednotce xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx definována mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Nebyla-li definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx xx možné, xxxxx se biologická xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx
- x případě injekčních xxxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx léčivé látky x jednom xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx kapek xxxxxxxxxxxxxx 1 ml xxxx 1 x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxx podávaných x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx množství.
3.2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx sloučenin nebo xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx.
3.3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, která xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, systematicky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Kvantitativní složení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx tutéž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx vývoj
Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vědeckými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX VÝROBY
Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prováděných operací. Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň
- xxxxxxx různých stupňů xxxxxx, xxx bylo xxxxx posoudit, xxx xx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxx; množství xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx xxxxx, které xxxxx x xxxxxxx xxxxxx vymizet; jakékoliv xxxxxxxxx xx uvede x xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se provádí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ukazují, xx xxxx xxxxxx zkoušky xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx způsob xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx sterilní xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX
1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx výše x xxxxxx X bodu 1.
X xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství,
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
xxxxx xx xxxxxxxx osobou xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx veterinárnímu ústavu xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx převzal xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx zajistí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx specifikace, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x takovou xxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.
Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) x x) x xxxxx §27 zákona x léčivech musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx léčivé xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1.1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx použitelné xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx vyráběných x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Českého xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx členského státu Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, považují xx ustanovení §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx popis xxxxxxxxxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx však xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém lékopisu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx nečistoty, xxxxx xxxxxx pokryté xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nekontrolované x xxxxxxxxx monografii, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípustné xxxxxx xxxxxxx x popíše xx vhodný xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx musí xx xxxxx xxxxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí odpovídat xxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x lékopisu, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X případech, xxx xx specifikace xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského státu Xxxxxxxxxxxx mohla xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxx požadovat xx osoby xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.
V xxxxxxxxx, kdy není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, Xxxxxx lékopisu ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx uznán xxxxxx x monografií lékopisu xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů obsažených x monografii x xxxxxxxx s xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx formou monografie x xxxxxx body:
a) xxxxx xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy;
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx je xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být provázena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx týkajícími xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx způsobu syntézy. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx popsány xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx by být xxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx charakterizoval látku, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx složením, xxx svými xxxxxx;
x) xxxxxxx identifikace xxxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xx čistotu xx xxxxxxxx ve xxxxxx x celkovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nečistot, xxxxxxx těch, xxxxx xxxxx mít škodlivý xxxxxx, a případně xxxx, které xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx látek, jichž xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx, x xxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxx. xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x podobnou xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx dovolena metoda xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agens;
g) xxxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny, x v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Následující xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxx, xx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popisu léčivých xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx x koeficienty xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxx solvatace,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xX x pH, xxxxx xxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx strategii, xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x souladu xxxxxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx.
2.1. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx použité pro xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx séra x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx-xx to xxxxx, xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx zkoušeny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx surovinu xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno.
D. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX PŘENOSU XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ENCEFALOPATIÍ
Žadatel musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx 7 xxxxxxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské unii".
E. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX STADIU XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx přiložené k xxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) x x) x §27 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristik x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkouškách v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x podstatě xxxxxxxxx způsobem, kterým xx xxxxxxxxxxx.
X. KONTROLNÍ XXXXXXX KONEČNÉHO PŘÍPRAVKU
Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx řadou výrobních xxxx sterilizačních xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx časovém xxxxxxxxx.
X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx prováděny x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou prováděny xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx §26 odst. 5 xxxx. h) x x) x xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zkoušek konečného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x něm nejsou xxxxxxx, Českého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, než xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo, xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, x Xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxx zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx příslušnou lékovou xxxxx.
1.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx hustota, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx každou z xxxxxx vlastností žadatel xxxx standardy a xxxxxxxxx limity xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo přístroje x xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, pokud nejsou xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx xxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Společenství; xxxxx xx použije x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx lékopisy použitelné.
Dále xxxx xxx pevné xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx ústy xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek; xxxx studie xxxx xxx provedeny xxxx xxx jiném xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné.
1.2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx nebo xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek xx provedou buď x reprezentativního xxxxxx xxxxxxx šarže xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivě.
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %. Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx x zdůvodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx léčivé xxxxx x konečném xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx výjimečných případech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx šarže, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárnímu ústavu xxxxxx shodu přípravku x jeho xxxxxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx vitro xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktů, a xx xx xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx uvedené v xxxxxx B ukazují, xx je xxx xxxxxx xxxxxxxxx použito xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx popis xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx změn, kterými xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek
Pokud xx xx nutné, xxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx totožnosti. Xxxxxxxx xxxxxx navržený xxx xxxxxxxxxxxx barviv xxxx xxxxxxx ověření, že xxxx takové xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/XXX.
Xxxxxx horního x xxxxxxx limitu pro xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je povinné; xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro pomocnou xxxxx, jestliže může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxx vhodnými xxxxxxxxx.
1.4. Xxxxxxx bezpečnosti
Kromě xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx bakteriálního xxxxxxxxxx, pyrogenita x xxxxxx snášenlivost u xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx takové zkoušky xxxx xxxxxxxx rutinně xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX STABILITY
Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx zkoušek, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x specifikace xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xx rovněž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx vícedávkových xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x stabilitě, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx mezi přípravkem x vnitřním obalem xx předloží, xxxxx xxx riziko takové xxxxxxxxx považovat za xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx
Xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx x žádosti x registraci podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) x xxxxx §27 xxxxxx x léčivech xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx shodě x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx zkoušek
1. Úvod
Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečné nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx závažnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx rezidua xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin;
c) xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.
Veškeré xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x obecně xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xx místě, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Klinickým xxxxxxx xx xxxx poskytne xxxxxxxxx x léčebných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx spojených x xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušet xxxxxxxxxx původní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx x léčivou xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx objasňování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x části 4.
Farmakologické xxxxxx však xxxxx xxxxxx napomáhat porozumění xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx přípravek farmakologické xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je působí x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx dávky xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx navíc xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx pozorované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1. Toxicita xx xxxxx dávce
Studie xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx,
- dávek, xxxxx xxxxx xxx využity xx zkouškách xx xxxxxxxxxxx dávkách.
Zkoušky xxxxxxxx xx jedné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx průběh xxxxxx začátku x xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně na xxxx druzích savců. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx popřípadě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušejí xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxx smí xxx xxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx významná expozice xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxx xxxx cesty xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx protokoly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx prováděné v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podáním hodnocené xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxx xxxxxxx x dávkováním.
V xxxxxxx látek nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x použití u xxxxxx, která xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxx xxxxx zkouška toxicity xx opakovaných dávkách x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx prováděnou x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x trvání xxxxxxx xx zvolí x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx rozsah x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx není hlodavec. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx volbu xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx a x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx podává dutinou xxxxx. Trvání xxxxxxx xxxx být xxxxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxxxxx okolností xxxxx xxx, xxx se xxxxxxx škodlivé účinky. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx působení.
Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx chování, růstu, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, smí xxxxxxxxxx xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx svých xxxxxx, xxxxxx pozměnit, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
3.3. Snášenlivost u xxxxxxxx xxxxx zvířat
Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx X, xxxxxx B. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, při xxxxxxx xx nesnášenlivost xxxxxxxxx, x příslušné xxxxx a xxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1. Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx
xxxxxx xxxx studie je xxxxxxxxx možného zhoršení xxxxxxxxxxx funkce xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky.
V xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx xxx zkouška xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx formou dvougenerační xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx druhu, obvykle xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx X2 xxxxxxxx. Xxxxxxx xx nejméně xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nejnižší xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, sání mateřského xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx X1 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx X2 generace xx xxxxxxx.
3.4.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxx xxxxx xxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx savců, xxxxxxx hlodavce x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxx, x kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) se xxxxxxx vzhledem xx xxxxx vědeckého poznání x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx žádost x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xx xxxx výsledky xxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx zkouškou účinků xx xxxxxxxxxxx funkce.
V xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, provedena xx xxxxxxx jednom xxxxx, který xxxx xxx cílovým druhem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx mohla xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
3.5. Mutagenní účinky
Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx přenosné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hodnotí x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx poznání v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx obvykle xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx
- x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx známými xxxxxxxxxxx,
- x xxxxx, xxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přítomnost karcinogenních xxxxxx,
- x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podezřelé xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx toxicity.
Při navrhování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xx zohlední xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.7. Xxxxxxx
Xxxxx xx přípravek xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx absorpce x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx prováděny zkoušky xxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx
- xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem, xxxx
- xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx určené x podání xx xxxxxx).
4. Xxxxx xxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zkouškách toxicity xx xxxxxxxxx xxxxx x zvířat zahrnují xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx leukocytů, zkoušející xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na imunitní xxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx znalostí v xxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx
4.2.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxx xxx xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx, xx zkouší x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx znalostí x době xxxxxx xxxxxxx.
4.2.2. Možné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X některých xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx zkoušky ke xxxxxxxxx, zda rezidua xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxx; xxxxx tomu tak xx, vypracuje xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků) u xxxx x x xxxxxx příčinách v xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí, xxxxxx xx důvody, xxxx xxxx tak xx.
5. Ekotoxicita
5.1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, x stanovení xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2. Xxxxxxxxx ekotoxických xxxxxxxxxx xx povinné xxx každou žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech.
5.3. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
X xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zhodnotí xxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx látkám xxxx xxxxxxxxx metabolitům xxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití (xxxxxxxxx xxxxxxxx léčba xxxx individuální xxxxx xxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx nebo významných xxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx do životního xxxxxxxxx; přetrvávání x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.
5.4. Xx druhé fázi, x ohledem na xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx dostupné xxxxxxxxx x fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx požadovaných zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zda je xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxxx.
5.5. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxx x xxxxxxx x xxxx,
- xxxx a xxxxxxx ve xxxx x xxxxxxx,
- xxxxxx xx xxxxx organismy,
- xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx organismy.
Tyto doplňující xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zkušebními xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx x. 67/348/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek, xxxx pokud xxxx xxxxxxx nepostihují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, provedou xx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Počet x xxx zkoušek x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx závisí xx xxxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx II
Forma xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxx každá odborná xxxxx musí dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odkazy xx publikované xxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX),
- xxxxx xxx Mezinárodní xxxx pro čistou x užitou xxxxxx (XXXXX),
- XXX xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx)
- xxxxxxxxx a farmakologického xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx,
- strukturního xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx vzorce,
- molekulární xxxxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxx,
- popisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx tání,
- xxxx varu,
- tenze xxx,
- xxxxxxxxxxxx xx xxxx a v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x g/l, x xxxxxxxx teploty,
- hustoty,
- xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, proč nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx nebo linii xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, jejich xxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenů (XXX);
x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx xxx provázeny xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxx, x rozptyl xxx;
x) objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x bezpečnosti xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x pokusných xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx vedlejší xxxxxx, o možnostech xxxxxx využití, o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx;
x) podrobný xxxxx x vyčerpávající xxxxxxx o výsledcích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxx významu xxx xxxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx člověka. Xx xxxx diskusi xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx člověka xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx na volbu xxxxxxxxxxxxxx faktoru a xx přijatelnou xxxxx xxxxx (XXX);
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jej podávají xxxxxxxx, následovanou návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx těchto xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x možné léčby xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí x xxxxxx, kterým xxx přípravek xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx podrobná kritická xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx x xxxxxxx xx stav vědeckých xxxxxxxx x xxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušných zkoušek xxxxxxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx metabolity, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx lidí xxxxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x zjištění xxxxxxxxxx xxxx, které xxxx být xxxxxxxx x zabránění všem xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx potížím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx přítomná xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxx a xx jakou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x potravinách xxxxxxxxx xx těchto zvířat;
b) xx x prevenci xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetřených xxxxxx xxxx potíží xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx možné xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodržet;
c) xx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx ochranné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx rutinní xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx absorpce, distribuce, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x maximální doporučené xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx bioekvivalentní.
S ohledem xx xxxxxx xxxxxx xx plně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx, xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx na bílkoviny xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x cílových xxxxxxxxx xx posledním xxxxxx xxxxxxxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx lhůt.
V xxxxxxx xxxxxxxx obdobích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pokusným zvířatům xx xxxxxxxxxxx fyzikálními, xxxxxxxxxx nebo biologickými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí; uvedou xx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx reziduí
Musí xxx navrženy xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx rutinního vyšetřování x které xxxx xxxxxxx citlivosti xxxxxxxxxx, xxx byla x xxxxxxxx stanovena překročení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Navržená xxxxxxxxxx xxxxxx xx podrobně xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx a musí xxx dostatečně robustní xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx reziduí. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx charakteristiky:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxx,
- xxx stanovitelnosti,
- xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx navrhované xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx žádost.
Kapitola II
Forma xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
Xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prací xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxx definující xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazů;
b) podrobné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- vztahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx x radiologické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx značených xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zkoušky, popis xxxxxxxxx xxxxx, přístrojů x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zvířat x podmínky, xx xxxxxxx byla zvířata xxxxxx a xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxx popsány dostatečně xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx nezbytné x zajištění xxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx podrobná kritická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, spolu s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX 4
Předklinické xxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) x xxxxx §27 zákona x xxxxxxxx xxxx xxx předloženy v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX
X. 1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx farmakodynamiky musí xxxxxxxx dvě xxxxxxxx xxxxxxxx:
Xx prvé se xxxxxxxxxx popíše xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x farmakologické xxxxxx, xx xxxxxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v praxi. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx křivek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku xx xxxxx, účinku xx xxxx xxxx.) a xxxxx možno xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx větší xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx významný.
Za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx látky, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx stanoví vliv, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xx farmakologickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx dávka xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx působit xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nejedná-li xx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x zkoušející xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx vyloží a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx uvedeny xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, rovněž se xxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx odpovědí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxx z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx z xxxxxxxxxx indikací. X xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ty xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, zkoušející stanoví, xxx xxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x alespoň se xxxxxxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx látku, xxxx xxx tato látka xxxxxx xxxxxxxx studována.
A.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obecně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx rozdělit do xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx farmakokinetika, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx vylučování xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx čas xxx.
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nezbytné, xxx byla používána xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx účinností a xxxxxxxxxxx. Xxxx studie xxxx zvláště xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.) x x přijetí xxxxxx dávkování v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxx, xxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x více xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx klasické xxxxxx xx stanovení xxxxx.
X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2.1. Biologická xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanovení bioekvivalence xx xxxxxxxx
- v xxxxxxx, xxx se xxxxxxx srovnání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x existujícím přípravkem,
- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx podání xx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 xxxxxx o xxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxxx této xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx x xxxxx těchto xxxxx xxxxxx x xxxxxxx hodnocení snášenlivosti xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, pokud xxxx lze dosáhnout xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx trváním xxxxx. Zprávy o xxxxxx hodnoceních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x očekávaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použitá xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx hodnotu. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx doporučenou xxxxxx podání.
C. XXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých k xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx chorob xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx podání doporučené xxxxx, určit xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx může xxx, a jeho xxxxxxxxxx x snášenlivost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxx, že xx xxxxxxx účinek. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx použité xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Výsledky xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx klinických kritérií. Xxxxxxx se x xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxxxxxx metody.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
- užitkovosti zvířat,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, hygienické x technologické vlastnosti),
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx,
- obecnému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx údaji získanými xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx xxxxx xx příslušný xxxxxxxxx určen, xx xxxxxxxxx tak xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx vyčerpávající xxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyčerpávající xxxxxxxxx, smí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pouze za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- veterinární xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx předpis x xxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
- příbalová xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx informace musí xxxxxxxxx praktického xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Provedení xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolem hodnocení, xxxxx xx písemně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinárního dozoru x xx xxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v průběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxx dat, dokumentaci x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx informován x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx pro následné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx hodnocení prováděno x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisů (xxxx. §37 xxxxxx x xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx označování xx xxxxx přípravků určených x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x nesmazatelně xxxxx "Pouze x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx".
Xxxxxxxx XXX
Xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úvod, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Celá xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx podrobná, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx úsudek. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
1. Záznamy o xxxxxxxxxxxxxx pozorováních
Vždy, xxxx xx to xxxxx, xxxxxx se údaje x výsledcích
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působení;
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx výsledky xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) shrnutí;
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, použitého xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx xxxx druh, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxx podávání;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx;
x) objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx xxxxxxx k závěrům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
Pokud některý x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, podá se xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx pozorováních
Veškeré xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších.
Předložené údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) podrobnosti x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx výběru x zaslepení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx, plemena xxxx xxxxx, věk, hmotnost, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav;
d) xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x uvedením xxxxxxx krmiva x xxxxxx x množství xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x krmivu;
e) xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx x xxxxxx xxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;
x) příznaky x závažnost onemocnění, xxxxx xx x xxxxxxx x konvenčními xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx atd.)
j) xxxxx xxxxxx ošetřování x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravků (xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx byly xxxxxx x období, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo negativních xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx klinických pozorování x xxxxxxxx objektivních xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, fyziologické xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx odchylky x metodě, odchylky xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx) doložení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxxxx xx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx účincích, xx xxxx škodlivé xx xxxxxxx, x x xxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, prošetří se xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx mléka x xxxxxxxxxxx ukazatele);
o) xxxxxx xx xxxxxxx potravin xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x přípravky xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti;
p) závěr x xxxxxx individuálním xxxxxxx, xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx a) až x) xxxxx, podá xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tvořily základ xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxx xxxxxxx 5 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx klinická xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx individuálně nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx linie, věku x xxxxxxx;
x) počtu xxxxxx vyřazených předběžně x hodnocení x xxxxxx xxx takové xxxxxxxx;
x) x případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, zda
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x známém xxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx;
x) frekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx vajec, xxxxxxxx mléka, reprodukční xxxxxxxxx x kvalitu xxxxxxxx);
x) podrobností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx může xxx xxxxxxx riziko x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, způsobu xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx určena, xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx na xxxxx vypracuje z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo doplňkovými xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčby, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících kombinaci xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx odborníka
V xxxxxxxxx xxxxxx odborníka se xxxxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx předložených xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x názvem xxxxxxxx xxxxx společně xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného přípravku x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx), x xxxxxxxx se xxxxxx x adresou xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx svazků dokumentace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x pokud jsou xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §62 x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x léčivech (xxxxx x krátkým popisem xxxxx výroby). Navíc xxxxx seznam xxxxxxxxx, xx kterými xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx předloží seznam xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx veškerých souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. n) x podle §24 xxxx. 11 xxxxxx x léčivech, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX
Xxxxxxx navrhne xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) x §26 xxxx. 7 x §27 xxxx. 11 xxxxxx x léčivech.
Dále xxxxxxx poskytne jeden xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
X. ZPRÁVY ODBORNÍKŮ
Podle §26 odst. 6 x §27 odst. 12 zákona x xxxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx různých zkoušek xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxx a xxxx prováděcími xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx své xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pouhé xxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx v dodatku xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx grafů, xx-xx xx možné. Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx musí obsahovat xxxxxx křížové odkazy xx informace obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx a datována xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, praxi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníka. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií.
Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx dostatečně xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx doplní způsobem xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X. KVALITATIVNÍ X KVANTITATIVNÍ XXXXX X XXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx
- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx adjuvans,
- pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxxx, atd.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxx podávané xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx o xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x prostředcích, pomocí xxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx podáván a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dodávány.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx na použití xxxxxxxxx ustanovení §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx rozumí
- x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx nejsou xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxx monografie x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx přípravy, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx přidělen xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX.
3. Kvantitativní xxxxx
Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x léčivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxx počet xxxxxxxxx, xxxxx specifických xxxxxxxx, hmotnost, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx x jednotce xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx objemu, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.
Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx. Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx volby xxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx vědeckými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všech způsobů xxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
Popis xxxxxxx xxxxxx přiložený x žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prováděných xxxxxxx. Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxx stadia výroby (xxxxxx postupů purifikace), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zajištění homogenity x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxx látek, které xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx použitých látkách,
- xxxxxxx stupňů xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.
X. XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx surovinu.
V xxxxxxx
- xxxxxx látky, xxxxx není xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
xxxx
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx xxxx v lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je vyrobena xxxxxxxx, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xx monografie xxxxxxxxxxxx xxx kontroly její xxxxxxx,
xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby podrobný xxxxx způsobu výroby, xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx. X xxxxx případě xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxx odpovědnost za xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx specifikace, xxxx xx informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxx změnu xx xxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. h) a x) a podle §27 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použitých složek x předkládají xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxx látky, xxx x xxxxxxxxx vyráběných x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členského státu Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx lékopisu, Českého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx za xxxxxxx. X tomto případě xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx není xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx; x xxxxx případě xx xxxxxxxxxx předloží případně xxxxx s xxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 78/25/XXX. Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Jestliže jsou xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx lékopisu na xxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx Společenství xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx daný lékopis. Xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx členského státu Xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx společně x validací xxxxxxxxxx xxxxxxx obsažených v xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x překladem. Pro xxxxxx látky xx xxxxxxxx průkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx možno xxxxxxxx na systému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zavedených xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směsi xxxxxxx.
Xxxxx x veškeré xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x dokumentují. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx buněk nebo xxxxx, konstrukci xxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, promotor x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), kontrolu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, oligonukleotidové xxxxxxxx plazmidového vektoru x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pro kontransfekci, xxxxxxx nebo deletované xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx geny, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx cizích xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, purifikaci x xxxxxxxxxx, společně x xxxxx x xxxxxxxx těchto postupů x xxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- podrobnosti x xxxxx zkouškách xx kontaminaci xxxxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxx.
Xxxxx je zjištěna xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx z výroby xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxx.
X případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oslabení xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx činidel xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx Veterinární xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxx monografie x xxxxxxxxxxxxx náležitostmi
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- čistota xx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx látek, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží xx xxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx x určení xxxxxxx každé šarže xxxxxxx xxxxxxxx.
- xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny, x x xxxxxxx xxxxxxx maximální doba xxxxxxxxxx.
X. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX XXXXXXXX XX PREVENCE XXXXXXX ZVÍŘECÍCH XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx 7 publikace "Pravidla xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxx unii".
E. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX X PRŮBĚHU XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) x i) x xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxx detoxikace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx detoxikace.
F. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) a x) x podle §27 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie x xxxxx xx xxxxxxx zkušební xxxxxxx x limity jiné, xxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo pokud x něm xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx některého členského xxxxx Společenství, předloží xx xxxxxx, xx xx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxx podle daných xxxxxxxxxx, splňoval požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x registraci xx uvedou ty xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx každé šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx x xxxxx šarže. Xxxxxx xx xxxxxx xxx propouštění.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xX, index lomu xxx. Xxx každou x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxx xx uvede x dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx opakovat.
Stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by stanovení xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nízkých xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx proveditelné zkoušení xxxxx xxxxxxx šarže, xxxx být stanovení xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx látek x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výslovné xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xx xxxxxx meziproduktů xxxxxxxxx xxxxxxx x xx možná nejpozdějším xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek. Xxxxx zjednodušený xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx je imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx poté, xx xxx uveden xx xxx.
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx adjuvans
Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x povaha xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx x spodního xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx horního limitu xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx zkoušek předložených x souladu x xxxxx 3 xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx z nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Zkoušky xx sterilitu a xxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx
Xx-xx to xx xxxxx, xxxxxxx xx x přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx.
8. Reziduální vlhkost
Každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx reziduální xxxxxxxx.
9. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
X zajištění xxxx, aby xxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx specifikací xxxx xxx x xxxxxxx konečného nerozplněného xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxx, založené xx xxxxxxxx prováděných in xxxxx xxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx; za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx být xxxxxxxx účinnosti prováděno xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx nejpozdější xxxx výrobního procesu.
G. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) x x) zákona x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xx x dostatečného xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx výrobním xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vnitřních obalech; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky analýz xxxxxxxxxxxx navrženou dobu xxxxxxxxxxxxx za všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.
V xxxxxxx xxxxxxxxx podávaných x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x doporučenými xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxx, xxxx nutné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku rekonstituovaného x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti rekonstituovaného xxxxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx bezpečnosti
A. XXXX
1. Zkoušky bezpečnosti xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx přínosům xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx organismy, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířaty, zhodnotí xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiného xxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx X.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provádí xxxx xx shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx maximální xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx kterou je xxxxxx předložena.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Bezpečnost xxxxxx xxxxx dávky
Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx nejmladších xxxxxx, x kterých xx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx příznaky systémových xxxx xxxxxxxx reakcí. Xxxxx je xx xx xxxxx, tyto xxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxxx makroskopické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxx objektivní kritéria, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx reakcí, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx jednoho xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x měření xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a vyšetřována xxxxxxx xx xxxx 14 dnů xx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podáním. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx doporučené xxxxx podání.
Zvířata xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx posledním xxxxxx xx xxxxxxxx systémových x místních xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx kritéria, xxxx xx rektální teplota x měření xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukazatelů
Vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem. Xxxxxxx xx reprodukční xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x březích samic xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Dále xx vyšetří xxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků.
Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx imunologický veterinární xxxxxxxxx xxxx nepříznivě xxxxxxxx imunitní odpověď xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx potomstva, xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Zvláštní xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx šíření xx xxxxxxxx druhy, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx vakcinačnímu xxxxx.
6.2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx, moč, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx musí xxx zkoušeny na xxxxxxxxxx organismu. Xxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx pozorností x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx organismu. Tyto xxxxxx xx provedou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin.
6.3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx vyšetřena x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxx může xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx k reverzi x xxxxxxxxx. Provede xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhu. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx možné x xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx druhu se xxxxxxx tolik pasáží, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx mezi xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxx xx provedou xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x reverzi x xxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního kmene
K xx možná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. neurotropismus) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek.
6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.
7. Studie reziduí
U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx však při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx reziduí, xxxxx xxxxxxxxx v potravinách. Xxxxx je to xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxx kromě xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx návrh xx xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxx veškeré známé xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx podpůrnými údaji xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách.
E. XXXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zhodnotit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 1 zákona x léčivech, xxxxxxx xxx všechny žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
Toto xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx xxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx látkám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx zohlednění
- xxxxxxxx xxxxx x navrhovaného xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxxx podání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozsahu, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx s nepoužitým xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx první xxxx xxxxxxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx fázi x xxxxxxxx možnou xxxxxxxxxxx přípravku. Xxx xxxxx xxxx posoudí xxxxxx x délku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy. Pokud xx to xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, necílové xxxxxxxxx).
Xxxx xxxxx vyšetření xxxxxxxx xx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provedou x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS ze xxx 27. xxxxxx 1967 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx nebezpečných látek, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx dostatečně nepostihují xxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokoly. Xxxxx x typy xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx je xxxxxxxxxx žádost.
ČÁST 4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
X. ÚVOD
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx. Veškerá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na vlastnosti, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) x xxxxx §27 zákona x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx uvedenými xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxx zařazených do xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x xx plně zohledněna xxx přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x průběhu celého xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, xxxxx xxxx xxx zařazena xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení x ohledem na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zvířaty xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x datovaná xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx označování xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx všech případech xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx slova "Xxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx".
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x laboratoři se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Obecně xxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděnými xx xxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxx.
Xxxxxxx hodnocení se xxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxxx prováděných na xxxxxx příslušných xxxxxx. Xxxxxxxxxx prokáže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx výsledky xx xxxxxx xxx xxxxxx, xxx xx xx xxx možné.
Musí xxx xxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i nepříznivých.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx se prokáže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx doporučena, všemi xxxxxxxxxxxx cestami podání x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx časového rozvrhu xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx způsobem xx zhodnotí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx protilátek xx xxxxxxxx xxxxxxx. Veškerá xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx a trvání xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx každé složky xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx x současnému xxxxxx x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx přispění xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Použitá dávka xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x obsahujícímu xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxxx, pro kterou xx xxxxxx předložena.
7. Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x šarže xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.
8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx přípravek.
C. XXXXXXXXX PROVÁDĚNÁ X XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx čelenží xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílovému xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx je čelenž xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx infekce, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxx.
2. Pokud je xx xxxxx, xxxxxxx xx x dokumentuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, místní/generalizovaná odpověď, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou podání.
D. XXXXXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemohou xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxxxx účinnosti, je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx provedená x xxxxxxxxx podmínkách.
ČÁST 5
Xxxxx x xxxxxxxxx týkající xx zkoušení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
X. ÚVOD
Jako xxxxx xxxxxxx práce musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x částmi 3 x 4, x xxxxxxx, xxxxx x odkazy xx xxxxxxxxxxxx literaturu. Pokud xxxxxx některé xx xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxxx 3 nebo 4 xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXX
X xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. shrnutí;
2. název xxxxx, xxxxx studie xxxxxxxx;
3. podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxx, xxxxxxx nebo linie xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod;
4. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
5. xxxxxxx obecná x individuální pozorování x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů x standardních xxxxxxxx), xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. Xxxxx xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx., xxxxxxxxxxx atd.;
6. xxxxxx, xxxxxxxxx a trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
7. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x rozptyl x xxxxxx;
9. výskyt x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx být xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. STUDIE XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx;
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
3. xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení x látek, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx podávání, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxxxx, sérologická xxxxxxx x další vyšetření xxxxxxxxx x xxxxxx xx podání;
5. v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat v xxxxxxxxxxx skupinách (podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, plemena xxxx xxxxx, věk, hmotnost, xxxxxxx, xxxxxxxxx, fyziologický xxxx;
7. xxxxxx popis xxxxxxx chovu x xxxxxx, s xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx;
8. xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx pozorování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x měření x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x nepříznivé, x kompletním xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx techniky a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odchylek ve xxxxxxxxxx;
10. účinek xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ukazatele);
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
12. xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;
13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
14. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podány xxxx xxxx xxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 3 x 4. Musí xxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x všech získaných xxxxxxxxxx a vést x xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XX XXXXXXXXXX
Xxxxxx xx podrobně xxxxxx xx literaturu xxxxxxxxx xx shrnutí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx X.
XXXXX II
POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXXX XXXXX X DOKUMENTACE XXXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTI X ZJEDNODUŠENOU XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX HOMEOPATICKÝCH XXXXXXXXX
X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx se přikládají xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx přikládají xxxx xxxxxxx:
1. Administrativní xxxxx, obsahující
- název xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xx stupně xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
- cílové xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- uvedení všech xxxx xxxxxx x xxx xxxxx místo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx operací, xxxxx xxxx xxx prováděny x x dokladem, xx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx zemí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, x xxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx základní xxxxx xxxx látek x xxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x odkazem na xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dále uvede xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx x xxxxx způsobu ředění x potenciace.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu xxxxxxxxx.
5. Xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
X doložení, xx xxxxxx xxxx složky xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx-xx x složky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xx složka xxxx složky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxx, že xxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx alespoň 10 xxxx od prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx se xxxxxxx aspekty bezpečnosti x účinnosti složky xxxx složek xxx xxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx X této přílohy xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu, xxxxx xxxxxx textů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x přehledů publikované xxxxxxx literatury, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxx zvířat, i xxxx chybí xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx postupu, xxxxx xxx xxxxxx xxx vyhledávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx na trh; xxxxx se, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx literatuře, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považován za xxxxxxx přípravku, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x předložené xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX PODÍLEJÍCÍCH SE XX XXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci jsou xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx technickou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikace xx úlohou xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx takovou xxxxxxx, xxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx hodnocení), a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kvalitativním x xxxxxxxxxxxxxx způsobem;
b) popisovat xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx x uvádět

1. x xxxxxxx analytiků, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx specialistů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele,

3. v xxxxxxx klinických lékařů, xxx u zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloženým výrobcem xxxxx §27 xxxxxx x léčivech, zda xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx snášen, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx kontraindikace x případné xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zveřejněné xxxxx xxxxx §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx.
XXXXX V
PODMÍNKY, XX XXXXXXX XXX XXXXXXXX, XX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX, XX XXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXX, LZE XXXXXXX XXX XXXXXXXXXX PŘEDPISU
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxx lékařského předpisu, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx následující podmínky:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx podávající xxxxxxxxx xxx pro životní xxxxxxxxx, x to xxx xxx jeho xxxxxxxxxx použití;
c) xxxxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upozornění xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x důsledku jeho xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) předmětný xxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
g) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx léčivých xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, u kterých xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx v případě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdraví xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x antihelmintikům, x xx xxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx použití.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx č. 228/2008 Sb.

Obsah x xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx

X. X xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx v souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxx specifikovány v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx silou x xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx látky, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; v případě, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx používané xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxx x xxxx 6.1.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, způsobem xxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxx obalu. Xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx půlicí xxxx, xxxxxxxx se, proč xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx co xxxxxxxxxxx x výsledkům xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx: xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
4.2 Dávkování x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx se
- xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx při xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx při xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky, intervalem xxxx dávkami x xxxxx xxxxxx léčby,
- xxxxxxx xxxxxxxx dětem,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxxxxx hladin léčiva xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinků.
4.3 Xxxxxxxxxxxxxx
4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro použití
Uvádějí xx
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx daný xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxx u starších xxxx a xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx selhání,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxx pacient xx xxxxx, která x přípravkem xxxxxxx, xxx-xx o imunobiologický xxxxxxxxx.
4.5 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxx formy xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx pouze xxxxxxxx významné xxxxxxxxx x přípravky použitými xxx xxxxx indikaci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx x interakce související xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x plazmě x na laboratorní x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx užívání x xxxxxx léčivy, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6 Těhotenství x xxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx rizika x jednotlivých obdobích xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x závažnosti výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; xxxx údaje xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mléka.
Z xxxxxxx xxxxx na xxxx je xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, nejen xxxxxxx xxxxx.
4.7 Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu, hlášených xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x obsluze strojů xx xxxxxxxxx přípravky xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,
- s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnění, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornosti xx uvede xxxxxxxx.
4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx tříd terminologie XxxXXX. X xxxxx xxxxx xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx frekvence xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx x xxxx jednotlivých xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx.
4.9 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x předávkováním x xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Uvádějí xx
- farmakoterapeutická xxxxxxx, XXX kód,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
- xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx její xxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminaci,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx vztahy mezi xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx nežádoucími účinky x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx ukazatele.
5.3 Předklinické xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ve schválených xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x českém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxx xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx současném xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx injekční xxxxxxxxx.
6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx přípravě xxx návodu nebo xx prvním xxxxxxxx.
6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx teploty, xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx, xx uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx. Pokud je xx xxxxxxxx, uvedou xx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx podle návodu xxxx xx prvním xxxxxxxx.
6.5 Xxxx obalu x velikost balení
6.6 Xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx přípravku
Uvádějí xx
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx odkaz xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx přípravku, jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx užití x xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx obalu,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx obchodní xxxxx a sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu.
8. Registrační xxxxx
9. Xxxxx první xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxx xxxxx
11. Dozimetrie
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx dozimetrii.
12. Xxxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak
Podrobný xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx potřeby, xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx maximální doba xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx meziprodukt xxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím.
B. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx následovaný xxxxx a lékovou xxxxxx.
2. Složení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
X případě xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení. X xxxxxxx xxxxx pomocných xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxxx x případě, xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx správného xxxxxxxxx přípravku.
Názvy xxxxx xx uvádějí za xxxxxxx běžných xxxxx; x případě že xxxx názvy nejsou xxxxxxxxx, použijí xx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx lékopis xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1 Cilové druhy
Uvádějí xx druhy a xxxxxxxxx xxxxxx.
4.2 Indikace x uvedením xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx všechny indikace, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen. Xxxx se xxxxx, xxx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxx kontraindikace, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zejména ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx způsobu x cestě xxxxxx xx současnému podání xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx, interkurentní xxxxxxxxxx, xxx nebo xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí pro xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx na bod 5.11 Ochranné xxxxx.
4.4 Xxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx, jasné x přesné xxxxxxxxx x veškerých fyzikálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
4.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření určených xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx
Xxxxxxx xx veškeré informace xxxxxxx xx změnou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx následovaná zvláštním xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.
4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx ucelené xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucích účincích, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxx se xxxxx xxxxxxx:
- xxxxxx popis,
- xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x xxxxxxx na xxx 4.5,
- xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx xxx pozorovány x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx. Skutečnost, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx uvedena.
4.7 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx se informace xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x laktace x x xxxxxxx xxxxxx x období snášky.
Pokud xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx či xxxxxx kontraindikován, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 4.3.
Xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx uvádějí v xxxxxx 4.3, 4.6 xxxx 4.4
4.8 Interakce x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx interakce x dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x charakteru, xxxxxxxxxx x účincích xxxxxx xxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx.
4.9 Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx, xxxxxxxx věkové xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxxx léčby. Xxxxx xx xxxxx x množství xxxxxx xxxxx na kg xxxx hmotnosti. Kromě xxxx xx uvádí x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, maximální xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx denní xxxxx xxxx.
Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx včetně cesty x místa xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, nalačno, xxxx.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx ve xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx úpravy dávky xxx zvířata xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4.10 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx)
Xxxxxxx xx následující xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx příznaky, jejich xxxxxxxxx, nástup, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.11 Xxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxxxx produkty, xxxxxx těch, xxx xxxxx xx žádná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx podávání veterinárního xxxxxxxxx, po xxxxxx xxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx ve xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.1 Xxxxxx pomocných xxxxx
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx x fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx inkompatibilitách xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými bude xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx podávány xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx před parenterálním xxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxx přípravku xx injekční xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se typu xxxxxx, pro xxxxx xx premix xxxxx.
6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx obalu, xx xxxxxxxx xxxx rekonstituci xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x nebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu. Tyto xxxxxxxxx xx uvádějí x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních přípravků, xxxxxxxxxxxx premixů a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4 Uchovávání
Uvádí xx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx teplota, xxxxxxxx ke světlu x vlhkost. Pokud xxxx rozmezí xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 st. X° x xxx-xx o xxxxxxxxx suché, xxxxx xx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx uchovávání; x xxxxxxx potřeby xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxx.
6.5 Druh xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6 Xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxxxxx vzniklých x xxxxxxxx xxxxxxx přípravku
Uvádějí xx informace xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx veškerá xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odpady xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Datum xxxxxx xxxxx

Příloha č. 4 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x pravidelně aktualizovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Xxxxx xxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx a léková xxxxx x xxxxxxxx xxxx, zda je xxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx, děti, xxxx dospělé; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx látky, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx INN) xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx název,
b) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx udaná jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přípravku,
c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x pojmech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx,
x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, neshoduje-li xx x osobou držitele xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx indikace,
g) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) interakce x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx interakce xxxxxxxxxxx xx způsobem xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx látkách, jejichž xxxxxxx je xxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx použití přípravku x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx podávat x doba xxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx xxx omezena, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxx, způsob, jak xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebyla xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx doporučení, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxx, xxxxx se xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx se xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx svému lékaři xxxx lékárníkovi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx vyskytne x xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx na xxxx x xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx viditelné xxxxxx xxxxxxx jakosti přípravku,
q) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, upozornění, xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx dosah x xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx postupem podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxx státech xxx xxxxxxx názvy, xxxxx xx seznam názvů xxxxxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, radionuklidových generátorů, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx právním předpisem14), xxxxx xx uživatel x xxxxxxx učinit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vnitřního xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxxxxx" v příbalové xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx následovaného xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx, a lékovou xxxxxx; v případě, xx název přípravku xx smyšlený, xxxxxx xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx dávek xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x výrobci, neshoduje-li xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a případně xxxxx xxxxxxxx jmenovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx na bezpečné xxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje,
f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x v případě, xx cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) výslovné xxxxxxxxxx, aby x xxxxxxx potřeby xxx xxxxxxxxxxx lékař nebo xxxxxxxx,
x) odkaz xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený na xxxxx x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx po uplynutí xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání, xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván mimo xxxxx x dohled xxxx, x xxxxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxxx,
x) pokud je xxxxxxxxx registrován xxxxxxxx xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx registrovaných jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na homeopatii" xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx nezbytné,
n) xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx číslo přípravku,
o) xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx příbalové informace,
p) xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu přípravku xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx přiloženými x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx informaci xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, dále xx xxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx; xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku x xxxx název je xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx běžný xxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx pod různými xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx;
x) kontraindikace x xxxxxxxxx účinky,
e) druh xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx podání a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ochranná xxxxx, x v případě, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x podání xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx uchovávání,
h) zvláštní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx15),
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx, se v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx "Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x léčivech xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx více než xxxxx základní xxxxx xxxx xxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx uveden xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, a stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx xxxxx podání,
d) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx objem xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx množství xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace mohou xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx užitečné pro xxxxxxx používání veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx údaje xxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2008 xx 4.2.2010 (xx xxxxxx x. 13/2010 Xx.)
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxx uváděné xx xxxxx humánních xxxxxxxxx xxxx xxxxx specifikovány x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaj, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný název (x xxxxxxxx xxxxx XXX) xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah léčivých xxxxx x jednotce xxxxx nebo podle xxxxxxxx formy v xxxxx objemu xx xxxxxxxxx, xx použití xxxxxx běžných xxxxx x latinské verzi,
c) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx balení udaná xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) seznam pomocných xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx účinky na xxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí x xxxxxx jazyce,
e) xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx xxxxx podání; xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx dávkování,
f) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx působení xx xxxxxxx prostředí, x souladu s xxxxxx právními xxxxxxxx15),
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, a případně xxxxx xxx jmenovaného xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx,
x) x xxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx uvedené x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx
x) blistry umístěné xx xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx je xxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx, děti, xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tři xxxxxx látky, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx XXX) xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. číslo xxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx vyžadovaných x xxxx 1, xx xxxxxxx se uvádí
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. údaj x xxxxxxxx použitelnosti,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxx 1. Kromě xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx obalu xxxx xxxxxxxxxx kódování xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx se tam, xxx xx xx xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxx xx vnitřním obalu. Xxxxxxxx se označí xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxx xxxxx přípravku xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx značky xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx šarže x xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xx nezbytné, x xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx tobolek nebo xxx kapaliny xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxxxxx podle §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx kromě zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" v xxxxxxxx xx obalu xxxxx:
x) xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx je smyšlený, xxxxxx xx vědecký xxxxx základní látky xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx kterým následuje xxxxxx xxxxxx,
x) léková xxxxx x velikost xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na organismus x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x topické xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxx podání xxxx zřejmá, xxxx xxxxx podání; xxxxxxx xx místo pro xxxx o předepsaném xxxxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění schopnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to potřeba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx15),
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, x xxxxxxxx xxxxx xxx jmenovaného xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
m) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx výdeje bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx".
5. Xxxxxxxx označení xx vnějším obalu xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu přípravku xxxx x příbalové xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx.
6. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx x dále x xxxxxx čárového xxxx xxxxxxxx xxx.
7. Xx vnějším xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxx: "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx" nebo "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva".
8. Xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx obalu.
9. Xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx obalu xxxxxx x Xxxxxxxxxx písmem, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
X. Údaje xxxxxxx na obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxx x vnitřních obalech xxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx názvem xxxxxx látky x xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx pouze jednu xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx x léková xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx podle xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx běžných xxxxx léčivých látek,
c) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x zástupci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx podání; x xxxxxxxxx xx prostor x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ochranná xxxxx, xxx-xx o přípravek xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je přípravek xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxx tkání x živočišných xxxxxxxx (xxxx a xxxxx, xxxxx, xxxxx, med); xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx"
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx15),
x) xxxxxxxx upozornění,
l) xxxxx "Xxxxx xxx zvířata" x xxx-xx x xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx podle §40 xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "Pouze xxx zvířata - xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx";
xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx počtem dávek xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Pokud jde x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze x. 2.
3. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx obalech xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx šarže výrobce,
e) xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx".
4. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 3, lze xxxxx podle bodu 2 xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 zákona x xxxxxxxx, se xx xxxxxxx a vnitřním xxxxx xxxxxx kromě xxxxx xxxxx xxxx 2 až 4 xxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
7. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým následuje xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x léčivech; xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxxx látku může xxx xx obalu xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo základních xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx a sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, x stejné údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) velikost xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lékové formy,
g) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) cílové xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx schválených léčebných xxxxxxxx".

Příloha č. 6 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicitu x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx, genotoxicita x xxxxxxxxxxxxx,
x) délka, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx podání x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx; doloží xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx, xxx xxx tento xxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx schválen,
c) informace x nežádoucích účincích xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxx,
x) periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis,
e) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx interakcí x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx možné následky,
f) xxxxx následky xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx svůj xxxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx samoléčby, v xxxxxxx veterinárních přípravků xxxxx následky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx x důsledku léčby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx k xxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxx x nezákonným účelům.
3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; xxxxxx xx, xx xxxxxx přípravek xxxx často x x širokém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx jiným xxxxxx; xxxxxxx, xxx které xxxx určen; mimo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx. ověření diagnózy, xxxxxxxx upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).
4. Xxxxxxxxxx doporučené xxxx léčby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx balení, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xx podmínek xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x členění uvedeném x xxxxxxx x. 4 x návrh xxxxx uváděných na xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx č. 5. Návrh příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
x) xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx používat xxx konzultace x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx je třeba xxxxxxxx lékaře.
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. V xxxxxxx xxxxxxx o zařazení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xxxxxx x návrh xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx vydávaných xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).
8. X žádosti x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx výdeje přípravku xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 7 xxxxxxx přiměřeně.
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2 xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx bodů 1 xx 5 xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx č. 228/2008 Sb.

Vymezení xxxx xxxx X

Xxxx změny xxxx X xx xxxx následující xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx I xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x každé xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
&xxxx;
Xxxxx xxxxx/xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx
&xxxx;
Xxx
&xxxx;
1. Xxxxx xxxxx x/xxxx adresy xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
&xxxx;
XX
&xxxx;
Xxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zůstat xxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;
XX
&xxxx;
Xxxxxxxx:
Xx vyloučena záměna x xxxxx existujících xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX).
&xxxx;
&xxxx;
3. Xxxxx xxxxx xxxxxx látky
 
IA
 
Podmínky:
Léčivá látka xxxx zůstat stejná.
 
 
4. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx
&xxxx;
XX
&xxxx;
Xxxxxxxx:
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
5. Změna xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx
&xxxx;
XX
&xxxx;
Xxxxxxxx:
Xxxxx xxxxxx xxxx zůstat xxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
6. Xxxxx xxxx XXX
&xxxx;
&xxxx;
x) xxxxxxx přípravky
 
IA
 
Podmínky:
Změna xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XXX Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;
XX
&xxxx;
Xxxxxxxx:
Xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XXX Vet.
 
 
7. Nahrazení xxxx přidáni xxxxx xxxxxx pro část xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx
&xxxx;
&xxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx:1, 2 (xxx xxxx)
&xxxx;
XX
&xxxx;
x) místo primárního xxxxxx
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
1. pevné xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
 
IA
 
2. xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
&xxxx;
XX
&xxxx;
3. xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, xxxxxx)
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
&xxxx;
XX
&xxxx;
x) xxxxxxx další xxxxxxx operace xxxxx xxxxxxxxxxx šarží
 
Podmínky: 1, 2, 4, 5
&xxxx;
XX
&xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx EHP nebo xxxx, xxxx xxx x XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx (SVP).
 
 
2. Xxxxx má příslušné xxxxxxxx (x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravku).
 
 
3. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
4. Je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx úspěšně xxxxxxxxx validace výroby x xxxxx xxxxx xxxxx současného xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tří xxxxxxxxx xxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
5 Xxxxxxx xx x biologický xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
8. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;
&xxxx;
x) nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx provádí xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4 (xxx xxxx)
&xxxx;
XX
&xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovědného xx propouštění xxxxx
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
&xxxx;
XX
&xxxx;
2 zahrnuje xxxxxxxx/xxxxxxxx šarží
 
Podmínky: 1, 2, 3, 4
 
IA
 
Podmínky:
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx sídlo x XXX.
&xxxx;
&xxxx;
2. Místo má xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
3. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
4 Převedení xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xx nové xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx laboratoře bylo xxxxxxx dokončeno.
 
 
9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx místa výroby (xxxxxx místa výroby xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xx provádí xxxxxxxx xxxxx)
&xxxx;
XX
&xxxx;
Xxxxxxxx:
Xxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
10. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
&xxxx;
XX
&xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látka.
 
 
3. Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx, xx. zůstávají xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx nemění geografický xxxxx x produkce xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
11. Xxxxx velikostí xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
&xxxx;
&xxxx;
x) xx desetinásobku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx)
&xxxx;
XX
&xxxx;
x) zmenšení xxxxxxxxx xxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
&xxxx;
XX
&xxxx;
x) xxxx než xxxxxxxxxxxxx oproti xxxxxxx xxxxxxxxx šarže schválené xxx udělení xxxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
&xxxx;
XX
&xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Jen xxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx větší xxxxxxx xxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
2. Pro navrhovanou xxxxxxxx šarže by xxxx xxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
3. Léčivou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
5 Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxxx pochybností x xxxxxxxxx
&xxxx;
&xxxx;
12. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx používaných xxx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx
&xxxx;
&xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx ve specifikacích
 
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx níže)
 
IA
 
 
Podmínky: 2, 3
&xxxx;
XX
&xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
1. xxxxxx látky
 
Podmínky: 2, 4, 5
&xxxx;
XX
&xxxx;
2. xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky
 
Podmínky: 2, 4
&xxxx;
XX
&xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x předchozích posouzení xxxxxxxxxx xx přezkoumání xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XX).
&xxxx;
&xxxx;
2. Změna xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly během xxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx měla být x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx.
&xxxx;
&xxxx;
4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní techniku xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
5. Xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
13. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, meziproduktu nebo xxxxxxx používaného xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
&xxxx;
&xxxx;
x) malá změna xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)
&xxxx;
XX
&xxxx;
x) xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, včetně nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
 
IB
 
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, nikoli xxxx odlišný xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); nejsou zjištěny xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
3. Výsledky validace xxxxxx prokazují, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předcházející xxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
5. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx surovina, xxxxxxxxxxx xxx činidlo xxxxxx biologické xxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
14. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo výchozí xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x dispozici certifikát xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;
&xxxx;
x) změna místa xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)
&xxxx;
Xxxxxxxx 1, 2, 4 (viz xxxx)
&xxxx;
XX
&xxxx;
x) xxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx přidání)
 
Podmínky: 1, 2, 3, 4
 
IB
 
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxxx (včetně kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxx materiály), xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxxxx šarže) x xxxxxxxx způsob syntézy xxxx totožné s xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího původu, xxxxxxx nepoužívá žádného xxxxxx dodavatele, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních přípravků.
 
 
3. Xxxxxxxx xxxx nový xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxx xxxxxxx xxxxx (Xxxx Xxxxxx File).
 
 
4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
15. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
&xxxx;
&xxxx;
x) od xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
&xxxx;
(Xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx)
&xxxx;
XX
&xxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
1. xxxxxxxx xxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
&xxxx;
XX
&xxxx;
2. ostatní xxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
&xxxx;
XX
&xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xx veterinárních přípravcích x použití x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
 
IB
 
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx nemění.
 
 
2. Xxxxxx xx specifikace xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx), přichází-li x xxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
3. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nejsou poskytnuty xxxxx dokládající dobu xxxxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
4. Výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxx, výchozího xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů o xxxxxx bezpečnosti.
 
 
16. Předložení xxxxxx xxxx aktualizovaného XXX xxxxxxxxxxx shody x Evropským xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx schváleného xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
&xxxx;
&xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
&xxxx;
XX
&xxxx;
x) xxxxxxx látky
 
Podmínky: xxxxx
&xxxx;
XX
&xxxx;
17. Xxxxx
&xxxx;
&xxxx;
x) xxxx reatestace xxxxxx xxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
&xxxx;
XX
&xxxx;
x) xxxxxxxx skladování xxxxxx xxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
&xxxx;
XX
&xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Studie stability xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx schváleného xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxx xxxxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
2. Xxxxx by xxxxxx být důsledkem xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx během výroby, xxxx pochybností x xxxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látka.
 
 
18. Xxxxxxxxx pomocné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
&xxxx;
XX
&xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
2. Xxxxxxxxx xxxxxx nového přípravku xxxxxxxxx minimálně ze xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, viz xxxxxxx XX Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx dostupnost a xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxx stanovené xxxxx pokynem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x úvahu x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). X rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx být disoluční xxxxxxx neproveditelné, xx xxxx rozpadu xxxxxx xxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxx dobou xxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
3. X nové xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx představujících riziko XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
4. Netýká xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx látku.
 
 
5. Studie xxxxxxxxx v souladu x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dvou pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má x dispozici vyhovující xxxxx o stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Je xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx dokončeny, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx stav xxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
&xxxx;
&xxxx;
19. Změna specifikace xxxxxxx xxxxx
&xxxx;
&xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
&xxxx;
XX
&xxxx;
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
&xxxx;
XX
&xxxx;
x) přidání nového xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
&xxxx;
XX
&xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného závazku x xxxxxxxxxxx posouzení (xxxx. x rámci xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx II).
 
 
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly během xxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v současné xxxx.
&xxxx;
&xxxx;
4. Žádná nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
5. Xxxxx xx netýká xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
20. Xxxxx kontrolní xxxxxx u xxxxxxx xxxxx
&xxxx;
&xxxx;
x) malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody
 
Podmínky: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)
&xxxx;
XX
&xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
&xxxx;
XX
&xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx kontrolní xxxxxx, včetně nahrazení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metodou
 
Podmínky: 2, 3, 4, 5
&xxxx;
XX
&xxxx;
Xxxxxxxx:
&xxxx;
&xxxx;
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx nemění (např. xxx připustit xxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nečistoty.
 
 
2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými pokyny.
 
 
3. Xxxxxxxx validace metody xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
4. Žádná xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
5. Xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
21. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pomocnou xxxxx
&xxxx;
&xxxx;
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
&xxxx;
XX
&xxxx;
x) xx xxxxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
1. xxxxxxxx látka
 
Podmínky: 1, 2, 3
&xxxx;
XX
&xxxx;
2. ostatní xxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
&xxxx;
XX
&xxxx;
x) látka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx představujících xxxxxx XXX
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
&xxxx;
XX
&xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x virové xxxxxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
22. Xxxxxxxxxx nového nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody XXX x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
&xxxx;
&xxxx;
x) od xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
&xxxx;
XX
&xxxx;
x) pomocná xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: žádné
 
IB
 
TSE
 
 
 
23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx činidla: xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizikem XXX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx materiálem
 
 
a) xxxxxxx xxxxx xxxx činidlo xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: (xxx xxxx)
&xxxx;
XX
&xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: (viz xxxx)
&xxxx;
XX
&xxxx;
Xxxxxxxx:
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx nemění.
 
 
24. Xxxxx xxxxxxx xxxx extrakce x nelékopisné pomocné xxxxx (xxxxx byla xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)
&xxxx;
XX
&xxxx;
Xxxxxxxx:
&xxxx;
&xxxx;
1. Specifikace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx změně kvalitativního x kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
25. Xxxxx za xxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
&xxxx;
&xxxx;
x) xxxxx specifikace xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, tak aby xxxx x souladu x Xxxxxxxxx lékopisem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
1. xxxxxx látka
 
Podmínky: 1, 2 (xxx xxxx)
&xxxx;
XX
&xxxx;
2. xxxxxxx xxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
&xxxx;
XX
&xxxx;
x) xxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxx x aktualizací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
1. léčivá xxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
 
IA
 
2. xxxxxxx xxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx. 1, 2
&xxxx;
XX
&xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xx xxxxxxx výlučně za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
2. Xxxxxx xx specifikace (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), přichází-li x xxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
26 Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;
&xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích
 
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
&xxxx;
XX
&xxxx;
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
&xxxx;
XX
&xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
&xxxx;
XX
&xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx není důsledkem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích (např. x rámci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu typu XX).
&xxxx;
&xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x současné xxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
27. Xxxxx kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;
&xxxx;
x) xxxx xxxxx schválené xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
&xxxx;
XX
&xxxx;
x) jiné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx nebo přidání xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
&xxxx;
XX
&xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx nemění (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, nikoli xxxx odlišný xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx).
&xxxx;
&xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx pokyny.
 
 
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody prokazují, xx nová xxxxxxxxx xxxxxx je přinejmenším xxxxxxxxxxx x předchozí xxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
28. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx s konečným xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx „xxxx-xxx"-xxxxxxx, barva xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxx))
&xxxx;
XX
&xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx na xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
29. Xxxxx kvalitativního x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
&xxxx;
&xxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (viz xxxx)
&xxxx;
XX
&xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx formy
 
Podmínky: 1, 2, 3, 4
&xxxx;
XX
&xxxx;
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 3, 4
&xxxx;
XX
&xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx se o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
2. Xxxxx xx xxxx xxxxx stejného xxxx obalu x xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx jiný xxxxxx).
&xxxx;
&xxxx;
3. Xxxxxxxxxx obalový xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dvou pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Je zaručeno, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
&xxxx;
&xxxx;
30. Změna (xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), s xxxxxxxx pomůcek xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx;
&xxxx;
x) vypuštění xxxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1 (viz xxxx)
&xxxx;
XX
&xxxx;
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxx dodavatele
 
Podmínky: 1, 2, 3, 4
&xxxx;
XX
&xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
4. Případná xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nemění.
 
 
31. Xxxxx zkoušek v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx limitů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravku
 
 
a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx procesu
 
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
&xxxx;
XX
&xxxx;
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
&xxxx;
XX
&xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
 
IB
 
Podmínky:
 
 
1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx z předchozích xxxxxxxxx (např. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XX).
&xxxx;
&xxxx;
2. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, nebo xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx xxx x xxxxxxx Iimitů platných x současné xxxx.
&xxxx;
&xxxx;
4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
32. Změna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;
&xxxx;
x) do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (viz níže)
 
IA
 
b) xxxxxxxx xx 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6
&xxxx;
XX
&xxxx;
x) xxxx situace
 
Podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
&xxxx;
XX
&xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx nemá xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx standardní xxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx nesterilní xxxxxx xxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
3. Výrobní postup x/xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxx být změněny xxx xxxxxxx, nakolik xx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
4. Xx x dispozici xxxxxx xxxxxxxx xxxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx šarží nově xxxxxxxxxx velikosti x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
5. Xxxxxxx xx x přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.
 
 
6. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx).
&xxxx;
&xxxx;
33. Xxxx změna xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;
XX
&xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
2. Nový xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
4. X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx změna xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
5. Odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x jedné xxxxxxx xxxx výrobní xxxxx x žadatel xx x xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x stabilitě xxxxxxx za xxx xxxxxx. Je xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx nebudou údaje xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, budou údaje xxxxxxxx poskytnuty příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
&xxxx;
&xxxx;
34. Změna použitých xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x dané xxxx x konečného xxxxxxxxx
&xxxx;
&xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx složek
 
 
 
1. xxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx xxxx)
&xxxx;
XX
&xxxx;
2. aromat
 
Podmínky: 1, 2, 3, 4, 7
&xxxx;
XX
&xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx, přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
1. barviv
 
Podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
&xxxx;
XX
&xxxx;
2. aromat
 
Podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
 
IB
 
Podmínky:
1. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx provedena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxx hlavní součást xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze aktualizována x xxxxxxx xx xxxxxx/xxxx/xxxx x xxxxxxxx xxxx vypuštěna xxxx xxxxxxx xxxxxxx totožnosti.
 
 
4. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x zrychlené) x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx u dvou xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx a žadatel xx k dispozici xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx tento xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxx složky xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. směrnice Xxxx 78/25/XXX), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 88/388/EHS xxx xxxxxxx).
&xxxx;
&xxxx;
6. X nové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
7. Xxxxxxxxx xxxx biologické veterinární xxxxxxxxx x perorálnímu xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx význam xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
35. Změna xxxxxxxxx potahu tablet xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
&xxxx;
&xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 3, 4 (xxx xxxx)
&xxxx;
XX
&xxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
&xxxx;
XX
&xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxxx nového xxxxxxxxx stanovený xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, kde xxxxx být disoluční xxxxxxx neproveditelné, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx rozpadu.
 
 
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx faktorem pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx x případně xxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
4. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx nejméně za xxx měsíce. Je xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx budou dokončeny, x xxxxx nebudou xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx stav xxxx nastat, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením).
 
 
36. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obalu nebo xxxxxxx
&xxxx;
&xxxx;
x) xxxxxxxx lékové xxxxx a biologické xxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
&xxxx;
XX
&xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
&xxxx;
XX
&xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nejedná xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx základní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodání, xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
3. X xxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxx (head xxxxx) xxxx změny poměru xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx (x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx výrobních xxxxx x žadatel xx x xxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx tři xxxxxx (xxxx měsíců x biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx xxxxxxxx, xx xxxx studie xxxxx dokončeny, x xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx specifikacím platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo by xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
&xxxx;
&xxxx;
37. Xxxxx specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;
&xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
&xxxx;
XX
&xxxx;
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
&xxxx;
XX
&xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx parametru xxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
&xxxx;
XX
&xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoumání limitů xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx typu XX).
&xxxx;
&xxxx;
2. Změna xx xxxxxx být důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x současné xxxx.
&xxxx;
&xxxx;
4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx způsobem.
 
 
5. Kontrolní xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku.
 
 
38. Xxxxx xxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;
&xxxx;
x) malá xxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx níže)
 
IA
 
b) malá xxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku
 
Podmínky: 1, 2, 3, 4
&xxxx;
XX
&xxxx;
x) ostatní xxxxx xxxxxxxxx metody, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx metody
 
Podmínky: 2, 3, 4, 5
&xxxx;
XX
&xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxx (např. lze xxxxxxxxx xxxxx délky xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odlišný xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx metodu).
 
 
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx metoda je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xx nepoužívá xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx x látku xxxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
39. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx značek xx xxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxx rýhy) nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;
XX
&xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx vzhledu).
 
 
2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisům.
 
 
40. Xxxxx rozměrů xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kuliček, xxxx xx mění xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení x xxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;
&xxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx prodlouženým xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx rýhou
 
Podmínky: 1, 2 (xxx xxxx)
&xxxx;
XX
&xxxx;
x) všechny xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
 
IA
 
Podmínky:
1. Disoluční xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X rostlinných léčivých xxxxxxxxx, xxx mohou xxx disoluční zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx rozpadu.
 
 
2. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použitelnosti se xxxxxx (xxxxx rozměrů).
 
 
41. Xxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;
&xxxx;
x) změna xxxxx jednotek (xxxx. xxxxxx, xxxxxx xxx.) x xxxxxx
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx době
 
Podmínky: 1, 2 (xxx xxxx)
&xxxx;
XX
&xxxx;
2. xxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxx balení schválené x současné xxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
 
IB
 
b) změna xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x neparenterálních xxxxxxxxxxxxx přípravků
 
Podmínky: 1, 2
&xxxx;
XX
&xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx trvání xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
2. Xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
42. Xxxxx
&xxxx;
&xxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
1. v prodejním xxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
&xxxx;
XX
&xxxx;
2. xx prvním otevření
 
Podmínky: 1, 2
 
IB
 
3. po xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
 
IB
 
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného přípravku xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4
&xxxx;
XX
&xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx podle současného xxxxxxxxxxx protokolu. Xxxxxx xxxx prokazovat, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
3. Xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx 5 xxx.
&xxxx;
&xxxx;
4. Nejedná xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
43. Přidání, xxxxxxxxx xxxx vypuštění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx inhalátorů x xxxxxxxxx xxxxxx)
&xxxx;
&xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
1. přidání xxxx nahrazení
 
Podmínky: 1, 2 (xxx níže)
 
IA
 
2. xxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 3
&xxxx;
XX
&xxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
 
IB
 
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxx odměrné xxxxxxxx xxxx přesně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dávkováním; xxxx xx xxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií.
 
 
2. Nové xxxxxxxx xx kompatibilní x xxxxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx podáván.
 
 
44. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;
&xxxx;
x) zpřísnění xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
&xxxx;
XX
&xxxx;
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
&xxxx;
XX
&xxxx;
x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
&xxxx;
XX
&xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx není xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX).
&xxxx;
&xxxx;
2. Změna xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx měla být x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxx.
&xxxx;
&xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
45. Xxxxx kontrolní metody xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;
&xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
&xxxx;
XX
&xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně nahrazení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
&xxxx;
XX
&xxxx;
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Je xxxxxxxxx, že nová xxxx aktualizovaná xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxx kontrolní xxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeny x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody prokazují, xx nová xxxxxxxxx xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
4. Žádná nová xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
46. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxx podobného xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravek xxxxx §42 odst. 1 xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 30 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxx 34 směrnice 2001/82/XX
&xxxx;
XX
&xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
&xxxx;
2. Žádost se xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise.
 
 
47. Zařazení xxxxxxxxx mezi vyhrazená xxxxxx
&xxxx;
XX

Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx obsažené v xxxxxxxxx společně xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx lékovou formu, xxxx, xxxxxx podání xxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx x obsah xxxxxx se řídí xxxxxx Komise, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx jejich stránkách.
Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, které zpráva xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, od kterého xx odvozují intervaly xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx zprávě se xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1 Úvod
Stručná charakteristika xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávě, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dále xx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, že jiný xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx totožné xxxxxxxxx, xxxxx se možnost xxxxxxxxx informací.
2.2 Údaje x xxxxx registrace xxxxxxxxx mimo území Xxxxx xxxxxxxxx
Xx formě xxxxxxx xx pro xxxxx stát, xxx xxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
- datum xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- omezení xx xxxxxx x podmínkám xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx omezení xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx úřady,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxx souvisejících x jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x zahraničí, xxxxx jsou známa,
- xxxxx přípravku.
2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány x důvodu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- změně xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx indikací,
- xxxxx xxxxxx formy.
Důvody, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékařům.
2.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx platným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx příloze zprávy.
2.5 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx léčených xxxx)
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx počtu xxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxxx skupinách xxxxx xxxx a xxxxxxx, xxxxx používaly přípravek xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx v xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx případy xxxxxxxxxxx účinků. V xxxxxxxxx nebo řádkových xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, v referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlášené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky ze xxxxxx xxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx osob. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.
2.7 Xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x ukončených studiích (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx:
- nově xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
2.8 Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx se x příslušným popisem x vysvětlením xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx; xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxx, které xxxxxx pokrývá, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx celkový xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, uvede xx xxxx xxxxxxx.
2.9 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx uvedou
2.9.1 xxxxx xxxxxx známých xxxxxxxxxxx účinků,
2.9.2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.4 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5 xxxx informace x xxxxxxxxxxx,
2.9.6 xxxx xxxxxxxxx x předávkování x xxxx xxxxx,
2.9.7 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či zneužívání xxxxxxxxx x možnosti xxxxxx,
2.9.8 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
2.9.9 nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx ledvin,
2.9.10 nové xxxxxxxxx x účincích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10 Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx poznatků, xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx xx všechna xxxxxxxxx nebo zahájená xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 228/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

13/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

171/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 13/2010 Xx.

x účinností xx 15.6.2010

255/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 1.9.2013

205/2018 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.11.2018

27/2022 Xx., kterým se xxxx vyhláška č. 228/2008 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností od 8.3.2022

460/2023 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Komise 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/27/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxx 2009/9/ES ze dne 10. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/130/ES xx xxx 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx xx veterinární xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. dubna 2009 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x léčivé přípravky xxx moderní xxxxxxx.

2) Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, kterým xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3) Například xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody mezi Xxxxxxxxx společenstvím a Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Evropským společenstvím x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.

5) §1919b xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§8 xx 12 obchodního xxxxxxxx.

6) Dohoda xxxx xxxxxxxxx státy Společenství xxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se elektronické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx 1.0 x února 2006.

7) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 258/97, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97.

9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

10) Vyhláška č. 446/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx a na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.

Vyhláška č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx přídatných xxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 týkající xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.

13) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx.

13x) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13c) Vyhláška č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní praxe x xxxxxxx xxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 356/2004 Sb., x sledování (monitoringu) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x o xxxxx vyhlášky č. 299/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx.

13x) Příloha č. 4 xxxxxxxx x. 4/2008 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přídatných látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx.

13f) Xxxxxxxx č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x přípravy kontrolních xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

14) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx a o xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Směrnice Xxxxxx 2009/120/ES ze xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

19) Xxxxxxx x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků.