Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18 §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 odst. 5, §26 odst. 5 xxxx. x), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. c), §28 odst. 3, §29 odst. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) bodu 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 až 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 písm. x), §40 odst. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. f), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §91 xxxx. 2 xxxx. b) x §92 xxxx. 11 x 12 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech):

§1

Xxxxxx ustanovení

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x upravuje registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, převod xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx studii x České republice x x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x dále xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) vakcínami, xxxxxx x xxxx, ze xxxxxxx xx sestávají xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

1. vakcíny xxxxxxxxx x aktivní imunizaci, xxxx vakcíny proti xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, proti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx neštovicím,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pasivní xxxxxxxxx, xxxx difterický xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Dickův xxxx, xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx humánní přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx alergizující xxxxx,

x) xxxxx léčivou xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x není xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

2. xxxxxxxx, směsí izomerů, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx registrovaném v xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx, mající xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx suroviny xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx

4. povahy xxxxxxxxxxxx, x je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx nebo xxx x mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do molekuly, xxxxx xxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Společenství,

d) biologickou xxxxxx xxxxx, xxxxx xx vyrobena xxxx xxxxxxxxxxx z biologického xxxxxx x k xxxxx charakterizaci a xxxxxxxxx jakosti xx xxxxx kombinace fyzikálních, xxxxxxxxxx x biologických xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; x důsledku xxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx považují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy x. 1 této xxxxxxxx,

x) systémem xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx k aktivní xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx; systém řízení xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx.

§2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") jsou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba, xxxxxxxx xxxx stanovení diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx o jinou xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx se x xxxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx zdraví; xx xxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zapříčinit smrt, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, může xxx za následek xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx připadající v xxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx v xxxxxxxx programu, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, velikosti a xxxxx balení x xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvede xx xxxx, xxx registrace, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x použitém humánním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx státě, s xxxx xxxx uzavřena xxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, se xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x); x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾; nebo xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx jakosti xxxxx §62 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) předklinické x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx4); v xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků registrovaných x xxxxxxxxx xxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx schválenému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx registrován,

g) plán xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxx xxxxxxx skupinu xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx použití humánního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxx x identifikační údaje⁵⁾ xxxxx zajišťující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx osoby, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx distributor, xxxxxxxx xx xxxxxx o xxx, že xxxxxxxxxxx xx informován x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu,

i) xxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) informace xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx zajišťující kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx předkladatelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, distributor xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx a xxx-xx x léčebný program, xx jehož xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx může xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxx na vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx c) x x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informací.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx sdělí předkladateli x Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx vydání xxxxxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxxxxxx kód, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci.

(3) O xxxxxxxx programu, ke xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx látek v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx, distributor nebo xxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx,

x) jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx předkladatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3

Xxxxx x dokumentace x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX⁶⁾ xxxxx xxxxxx Xxxxxx; tento formát xx použije i xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx firma x xxxxx právnické xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo podnikání xxxxxxx osoby, podává-li xxxx osoba xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x žádost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx způsobu výdeje xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx registrace.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx. Xxxx-xx žadatel x snížení xxxx xxxxxxxxx náhrady výdajů, xxxxxx skutečnosti, které xx takový xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x elektronické xxxxxx se xxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup. Xxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx xxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx xx české xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx obalů, xx xxxxxxx xx xxx přípravek uváděn xx xxx, xxxxxx xxxxxxx grafické xxxxxx, xxxxxxxx nejpozději xx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xx případy xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zájem x xxxxxxx xxxxx na xxxxx x jiném xxx xxxxxx jazyce, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx výdej je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a

1. xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dohledem xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx,

2. x četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx balení xxxxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx 5000 kusů xx rok, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx s xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravek uváděný xx xxxxx x xxxxxxxx nepřesahujícím 1000 xxxxxx xx rok,

4. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x anglickém, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx a

5. není xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

6. na xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx doplněno xxxxxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxxx kód XXX (xxxx jen "xxxxxxxx xxx"), jde-li x humánní xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx,

x) žádosti x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, jsou-li xxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxx než xxxxxx xxxxxx, pokud

1. xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx,

2. xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřebě xxxxxx okamžitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx obalu xx x českém xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx přípravku xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezprostředně xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx nebo x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x pohodu xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx,

5. xxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxx xx xxxxx xx provedeno latinkou x xxxxxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxx je z xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

7. každé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příbalovou informací x českém jazyce, xxxxxxxxx spolu s xxxxxx xxxxxxxxxxx balením xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx případech tato xxxxxxxxx xxxxxx vložena xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx, jde-li x xxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obdrží xxxxxxx,

8. xx vnějším xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xxxx xxxxxxx způsobem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravek; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx x

9. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 písm. x) xxxx 2 a 3 dokládá xxxxxxx x registraci xxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebou xx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 5000 xxxx xxxxxx xx xxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx 1000 xxxx xxxxxx xx xxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxx jazyce. Xxxxx registrace podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx nesouvisející xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx podle §35 xxxx. 12 xxxxxx o léčivech. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 1, 4 x 5 x xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. b) xxxxxx žadatel x xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx žádostí xxxx xxxxxxxx vypracované xxxxx xxxxxx vydávaných xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podkladů x xxxxxxxxx, zveřejní Ústav xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx x dispozici x Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx podle xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x jsou x xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Při sestavování x předkládání registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x x ní přiložené xxxxxxxxxxx xx stanoví x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx povaze xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxx, která xx xxxxxxxx dokumentací v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx x xxxxxx x. 1 xx 5 této vyhlášky (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); do xxxxxx xxxx žádostí patří x žádosti o xxxxxxxxxx další xxxxxx xxxxx, další xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku již xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, je-li xxxxxx x xxxxx xxxxx §8 odst. 9 xxxxxxxx xxxxxx existující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx samostatné xxxxxxx; xxxxxxxxxxx žádostí xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §27 odst. 7 xxxxxx o léčivech (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx") a xxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx §27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x kombinaci xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, v xxxxxxx x §27 xxxx. 8 (dále jen "xxxxxx x fixní xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. x xxxxxxx s §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, nebo

2. x xxxxxxx s §27 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx generika xxxxx §25 odst. 4 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx bioekvivalenci xxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx změn léčivé xxxxx xxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx indikací, xxxx, xxxxxx formy xxxx cesty podání xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx

3. v xxxxxxx x §27 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxx xxxxxxx musí lhůta 8 let, popřípadě 6 xxx podle §27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, dále xxxxxxxx 13 xxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech uplynout xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §28 xxxx 29 xxxxxx x xxxxxxxx; tuto xxxxxx lze xxxxx xxxxx xxx přípravky, x xxxxx dostatečný xxxxxx ředění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxx xxx 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10&xxxx;000 xxxxxx anebo, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, více než xxxxx setinu xxxxxxxx xxxxx používané x xxxxxxxx x xxxxxxx xx léčivé látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx následek nezbytnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx o léčivech.

Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§5

(1) Xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx x. 1, 3 xx 5 xxxx vyhlášky. Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídá poznatkům x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, léčebnému xxxxxxxxx, který xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku musí xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx se hodnocení xxxxxxxxx přípravku bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Především xxxx být xxxxxxx xxxxxxx významné podrobnosti x xxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx léčbou x neintervenční studie, xxxx-xx dostupné.

(3) Xxx-xx x část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se jakosti (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx monografií x obecných xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx certifikát xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, který nahrazuje x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx stanovuje xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti se xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze x. 1 xxxx vyhlášky, xxxxx II xxxx 1. X xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx literatura. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx držitele xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx prohlášením x xxxxxxxx. Držitel xxxx xxx stálý xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx musí vlastnit. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, takže je xxxxx jen xxx xxxxxxx humánní xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx, x to xxxxxx 1, 2 x 3 x příslušné xxxxx ostatních modulů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těch xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) musí navrhovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx nějž xx odkazováno. Předloží xx xxx xxxxxxx xxxxxx návrhu xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx text xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x elektronické xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx indikací xxxx lékové xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx generika xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx podobných biologických xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 písm. x) zákona x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx výroby takového xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxx přípravku, musí xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx registrovaný x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx evropského xxxxxxxxxxxx přípravku x x tom, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(7) S xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx humánního homeopatického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x klinický xxxxxxx x xxxxxx 2 x xxxxx 5 xxxxx části X xxxxxxx x. 1 xxxx vyhlášky. Xxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx základní látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x moduly 3 x 4, xxxxxxxxxxx se údaje xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx.

(8) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx vyhlášky. Xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 3 xxxx vyhlášky v xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

x) xxxxxx čaje x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dávka xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X nebo xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxx být i xxxxxxxxx látky,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxx xxxxxx humánního přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 jednotek xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx formy,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ibuprofen x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 miligramů v xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,

g) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx povrchovou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx určené xxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx v lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx přípravky x xxxxxxxx kouření xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda název x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vyslovené xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx záměny xxx xxxxxx zacházení s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxx pacientů.

(3) Xx-xx v rámci xxxxxxx navrhován xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 6 xxxx vyhlášky.

(4) Závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádostí o xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která má xx následek xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, pokud pacienti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vztahujících xx xx xxxxxx bezpečnostní xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xx xxxxx provést například x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, při xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx významně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x případě, xxx xx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, postačuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx x jednom x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jeden vzorek xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xx požadavku xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů.

§7

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx uvedeny x přílohách x. 2 až 5 xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxx předkládání xxxxx a dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neúplné xxxx přerušené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Samostatná xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 2 této xxxxxxxx, xxxxxx X. X případě literární xxxxxxx se uplatní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx doložených xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; při dokládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 2 xxxx xxxxxxxx, xxxxxx XXX.

(4) X žádostí x využitím xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx odborníky podle xxxxxxx č. 2 xxxx vyhlášky, xxxxxx XX xxx ty xxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx registračního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xxxx předloží dokumentace xxxxxxxx pro posouzení xxxx otázek bezpečnosti x účinnosti veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v dokumentaci, xx xxx xx xxxxxxxxxx; zásadní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx xx odkazováno, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxx generika xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx rozdílům x postupech výroby xxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx doplňující xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pokynech Xxxxxx x xxxxxxxx. U xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x návrhu x xxxxxxxx. Xxxxx xx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx odkazovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx využije xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx nebyl xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxx, xx kterých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. X žádosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx souhlas xxxxxx.

(5) X žádostí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 2 xxxx vyhlášky, xxxxxx XX; x xxxxxxx x zjednodušenou registraci xxxxxxxxxxxxx homeopatických přípravků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 písm. x) xxxx 4 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) X žádostí x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx vydáním rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu xxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh; xxxxxxxxx může xxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x vývojových xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti.

(8) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx

x) absorpční xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x ošetření xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zvenku xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx poranění; xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxx pupečních xxxxxx xxxxxxxxxxxx mláďat x xxxxxxx derivátů xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x jejich xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx působících xx xxxxxxxx stadia xxxxxxx xxxxxxxx,

x) rehydratační xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x minerální xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) antitympanika xxxxxx x perorálnímu xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx svým xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Podmínky, kdy xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovit, xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výživu xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 2 xxxx xxxxxxxx, oddílu X.

§8

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Změna xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy xxxx XX, xxxxx xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx v příloze x. 7 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx IB, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §35 odst. 3 xxxxxx o léčivech x xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze x. 7 xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxx písmen a) xxxx x) x xxxxx přitom o xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 9 (xxxx xxx "xxxxx xxxx XX").

(2) X každou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrace xx xxxxxxxxx xxxxx upravených xxxxxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se x xxxxxx návrzích xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx o xxxxx xxxx IA xxxx XX xxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x odůvodnění xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx změn, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx změnou xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x. 7 této xxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx místa přípravku xx x xxxxxxx xxxxx celý dosud xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx se xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x níž xxx xxxxxxx předložen xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx certifikátu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x. 15, xxxxxxxxx č. 21 xxxxx xxxxxxx x. 7 xxxx xxxxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx národního xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx monografií xx xxxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxx nutné xxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx obecný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx je specifikována xxxx konkrétní xxxxx.

(6) X případě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx související s xxxxxxxxx začleněním biotechnologického xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx I x. 15, xxxxxxxxx x. 21 xxxxx xxxxxxx x. 7 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx změnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx x příloze x. 7 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx biotechnologickým xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾ xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxx xxx použití x potravinách,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) potraviny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx získány výrobním xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx pro tyto xxxxxxx⁸⁾.

(7) V xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx výdeje humánního xxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx na lékařský xxxxxxx na výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxxxx xxxx předložená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 xxxx xxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx x schválení změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, od xxxxxxx xxxx do xxxxx uváděn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxx registrace xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxx xxxxx xxxxxx x registraci. Jde x xxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx vypuštění xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxxxx složek xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx derivátem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx isomerem, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx směsi xxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxx enantiomerem),

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx produktu xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; modifikace xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx antigenu xxxx xxxxxx surovin, xxxxxx xxxx xxxxxxx banky xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx zdroje,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx molekuly xxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx rozpouštědla nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx nové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx přidání xxxx xxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozlišovat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní x xxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxx respiratorní, xxxxxxxxx x okulární (xxxxxx xxxxxxxx) používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx,

x) změna xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxx-xx o xxxxx typu XX xxxxxxxx x §10 xxxx. 1 xxxx xxxxx, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x schválení xxxxx xxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, kdy změnu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(11) X xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx změny v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx §35 xxxx. 12 zákona x xxxxxxxx xx společně x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x návrhy xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxx podpisy, xx úplná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx osobě, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §36 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, na xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxxx

1. xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, kontaktní adresu, xxxxxxxxxxx x elektronické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §91 xxxx. 1 xxxx §95 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx,

2. pokud xxx x humánní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o přípravcích xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) návrhy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx uvedeno jméno xxxx název osoby, xx kterou má xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx obsahově xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označením xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti farmakovigilance xxxxx xxxxx X xxxxxx o léčivech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, především xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x období, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kontaktními xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x farmakovigilanci a xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx.

§10

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx obalu se xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx kód xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx X xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 7, a xx xxx xxxx 2, 41 x xxxxxxxx 29, x xxxx v případě xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 a 4 xxxxxx o xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx potřebu dostupnosti xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx veterinární xxxx x s xxxxxxx xx

x) zabránění xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx,

x) xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání,

není xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit úplné xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 a 4 zákona x xxxxxxxx.

§11

Prodloužení xxxxxxxxxx

X žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx komunikaci o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx veřejně xxxxxxxxxx odbornou informační xxxxxx x přípravku,

b) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 let, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx vyrobené x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru x xxxx xxxxx, které xxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx³⁾, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx provedených v xxxxxxxxxx 5 letech x uvedením data, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx inspekce,

c) návrh xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx podobě, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx verzi, x souhrny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady; x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxx kromě xxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx textové xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx obsahových xxxx,

x) návrh textu xxxxxxxxx informace xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnami xxxxx xxxxxxxxx verzi, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu xxxxxxx x používání přípravku xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx vědeckými poznatky x xxxx, xx xxxxxxx změny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx a že xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx experta,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; toto prohlášení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ucelených údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivému přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů; x xxxxxxxxxx xxxxxx potvrdí, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současného poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrován xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, dále xxxxxxxxxx xxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x rámci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí; prohlášení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx může být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena xx xxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x jeho xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace; xxxxxxxxxx xxxx xxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x profesní xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxx podle §14 xxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x veterinární xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx období xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx schválených xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých látek x xxxxxxxxx přípravku,

i) xxxxx vzorek přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu; xx tohoto požadavku xxxx Xxxxx, jde-li x humánní xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x této xxxx xxxxxxx. Předkládá se xxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se údaje xxxxxxx xx obalu xxxxx xxxxxxx x. 5.

§12

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu obsahuje xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:

x) název přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, jeho xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxx stát, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, registrační xxxxx přípravku x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx rozhodnutí x jeho registraci,

b) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx registrace xx převzít, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx obchodní xxxxx x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

d) xxxxxx prohlášení xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x ním xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x doložením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace,

f) doklad x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx úpravách přípravku x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,

h) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, že povolení x distribuci bylo xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského státu Xxxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxx tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx zastavení xxxx xxxxxx xxxx uvádění xx xxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravku x xxxxxx, jaká xx zamýšlena x xxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx informace. Xxxx xxxxxx xxxxx předloženy x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

§13

Xxxxxxxx dovoz

(1) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx jednací x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx je žadatel xxxxxxxxx, v případě, xx povolení k xxxxxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx zastavení xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, změny v xxxxxxxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxx nebo x jiných příčin xxxxxxx s referenčním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxx nemají xx následek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Slovenska xxxx Xxxxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice ochrana x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx ochrana xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Evropské unii x žádosti xxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxx přípravek do Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx předložením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ochrany xxxx osobu xxxxxxxxxx x takové xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Na xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, popřípadě xx xxxx vnitřním xxxxx, se vhodným xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx základní údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x textu x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, léčivá xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání x doba xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x zemi xxxxxx xxxxxxx. Doplní xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx evropský kód xxxxxxx od xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx doplnit xxxxxxxx xxx.

(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přebalení do xxxxxx vnějšího obalu, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx č. 5 xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx evropský xxx odlišný od xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikací xxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx doplnit xxxxxxxx xxx.

§14

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx a mají xxxxx x členění xxxxxxx x xxxxxxx x. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx souhrnná xxxxxx xxxxxxx období, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxx má xxxxx a členění xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx x datem xxxxxxxx sběru údajů xxx tuto zprávu xxxxxxxx období

a) xxxxx xxx 3 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx pokrývá xxxxxx 12 xxxxxx x kratší, xxxx

x) xxxxx než 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, která xxxxxxx období xxxxx xxx 12 měsíců.

Doplňující xxxxxx xx předkládá xxxxxx tehdy, xxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Doplňující zpráva xxxxxxxxxxx xxxxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xx xxxxxx xx uzavření xxxxx xxxxx. Xxxx členění xx obdobné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

§15

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje

a) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednoho x těchto xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinku,

d) xxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxx léčené osobě, xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dávku a xxxxxx xxxxxx.

(2) K xxxxxxxxxx se používá xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx však xxx podat x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, se xxxxxxxxx v anonymní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. O xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx nosičích xxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xx závažný nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx čerpané x xxxxxxx literatury xxxx elektronických xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x postačuje pouze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx učinila.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle toho, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx první. X případě xxxxxx xxxxx obdržení xxxxxxx xxx učiní po xxxxxxxx dohodě.

§16

Bližší podmínky archivace xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) všechny xxxxxxxxxx dokumenty, vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx) na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx podobě,

c) xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxx probíhajícím poregistračním xxxxxxx bezpečnosti,

e) xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx elektronické xxxxxx; xxxxxxxxxx korespondence v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) plány xxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxx xxxxxxx povahy, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) pověření xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxx.

§17

Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav x xxxxxx provést xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxx obchodní xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci přípravku, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 zákona),

c) xxxxx xxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxx, pod xxxxxx jsou vedeny xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx vztahující xx ke studii,

e) xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx sběru xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x předání závěrečné xxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie s xxx, xx poskytne xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxx xx xxxxxxxx týká,

b) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxxx telefonního xxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,

c) xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (§52 xxxx. 2 xxxxxx) xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) závěrečnou xxxxxx.

§18

Způsob x xxxxxx xxxxxxxx x předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 zákona x léčivech podává xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použití neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:

a) název xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx identifikaci osoby xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xx xxx x xxxx zemi xxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx neregistrovaný xxxxxxx xxxxxxxxx dodal,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jej xxxxxxxxx nebo xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx byl neregistrovaný xxxxxxx xxxxxxxxx určen, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx,

x) onemocnění, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xxx ošetřující xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxx xxx písmenem x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxx přípravku xx xxx a xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx

(1) Xx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x) bod 4 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku do xxxxxxxxxxxxx řetězce a xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx přípravek xxxxxxxx xx trhu xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejméně 10&xxxx;000 denních xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuovaných xxxxx xxxxxxxxxx 3 let; xx denní xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 1 xxxxxxxx xxxxx 1 xxx léčby.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx za xxxxxxxx xx trhu xxxxx §34 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx 3 xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx varianta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§20

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, převodu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x způsob x xxxxxx oznámení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx vyhláška x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxxxx.

§21

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.

Obsah a xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,

2. v xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx doporučené xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx u zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky odpovídající xxxxxxxxxx předloženým xxxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx snášen, jakou xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx;

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku

Příloha č. 4 x xxxxxxxx č. 228/2008 Sb.

Obsah a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí x registraci nebo xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxxx změn xxxx X

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Obsah a xxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Právní předpis x. 228/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

13/2010 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x registraci léčivých xxxxxxxxx

x účinností od 5.2.2010

171/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 13/2010 Xx.

x účinností xx 15.6.2010

255/2013 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.9.2013

205/2018 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.11.2018

27/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x účinností xx 8.3.2022

460/2023 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2004/27/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx směrnice 2001/82/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES xx xxx 10. xxxxx 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/130/ES ze xxx 11. prosince 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx kritérií pro xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. dubna 2009 o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx do léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2) Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx.

3) Xxxxxxxxx dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x označení xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Kanadou (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, x. 3), dohoda o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím a Xxxxxxxxx (Úř. věst. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, x. 369).

4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.

5) §19 xx 19b xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§8 xx 12 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) Xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx výměnu informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, verze 1.0 x xxxxx 2006.

7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a nových xxxxxx xxxxxxxx.

8) Například xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97.

9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x nakládání s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) Vyhláška č. 446/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx potravními xxxxxxx.

11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.

Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx identitu x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.

13) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

13a) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výrobě potravin.

13x) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx a čistotu xxxxxxxxxx látek, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx léčiv.

13x) Xxxxxxxx č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx x původců xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx x. 299/2003 Xx., x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx.

13x) Příloha č. 4 vyhlášky x. 4/2008 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek x extrakčních rozpouštědel xxx xxxxxx xxxxxxxx.

13x) Vyhláška č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx zkoušení x způsobu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x odpadech x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., o xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x obalech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

19) Příloha x. 1 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.