Plné znění - 378/2007 Sb.

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

378

ZÁKON

ze xxx 6. xxxxxxxx 2007

x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

LÉČIVA

HLAVA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx úpravy

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ x xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxx použitelné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁾

x) výzkum, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "léčiva"),

b) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při zajišťování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

(2) Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Díl 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x tím, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx onemocnění xxxx xxxx zvířat, xxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx u xxxx xxxx podat xxxxx, xxxx xxxxxx u xxxxxx xx podat xxxxxxxx, x xx xxx za xxxxxx xxxxxx, úpravy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického účinku, xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxx podání xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nepovažují se xx xx doplňkové xxxxx³⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky sestávající x vakcín, xxxxxx, xxx nebo alergenových xxxxxxxxx; xxxxx vakcín, xxxxxx, xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

d) xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx navození xxxxxxx xxxx xxxxxxx imunity xxxx k diagnostikování xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny připravené xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx pacienta,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x patogenů xxxx xxxxxxxx získaných ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx zvířat v xxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx homeopatických látek xxxxx homeopatického výrobního xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, není-li x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx době xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxx"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x prokázaným léčivým xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které, xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx radionuklid, xxxxx xx odděluje elucí xxxx jiným způsobem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx jeho přípravu,

j) xxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x radionuklidem xx xxxxxxxxx radiofarmaka, x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobené xxx xxxxxxxxxxxx značení xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) krevní deriváty, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy; xxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx, koagulační faktory x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx složky nejméně 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x nejméně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx lidská krev x její složky xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxx předcházení xxxxxx, pokud nejde x xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x lymfocyty xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx⁸⁶⁾, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxx kyselinou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx, xxxxxx, výměně, xxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx léčebný, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleové kyseliny xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx exprese xxxx xxxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx onemocněním,

q) léčivé xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx působení xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lidí x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxx jsou xxxx xxxxxxx,

1. x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx manipulace xxxxx xx změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx zásadní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepovažují xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx č. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx.

(3) Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxx lidská xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo přípravky x xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxx podle odstavce 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) léčivá xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx látka nebo xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx xxxx přípravě xxxxxxxx přípravku, která xx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx přípravě xxxxx xxxxxxx složkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx obnovy, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx látka, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva (xxxx xxx "medikovaný xxxxxx") xx rozumí xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci, který xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx krmivem xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x ke xxxxxxx zvířatům xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx.

§3

(1) Souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxx o léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku x obsahuje informace xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx používání.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx období xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx, kdy xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k výživě xxxxxxx. Toto období xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx stanovujícím xxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾.

(3) Farmakovigilancí xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Farmakovigilance xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření.

(4) Nežádoucím xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx x nezamýšlená xxxxxx xx jeho xxxxxx, která se xxxxxxx po dávce xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxx k obnově, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x případě klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x nezamýšlenou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx dávky. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) závažné xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xx následek xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx za xxxxxxxx xxxxxx xx významné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx projeví xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vada u xxxxxxx,

x) neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxx v rozporu x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx u hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrován,

c) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x nezamýšlené, a xxxxx xx xxxxxxx x člověka po xxxx vystavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxx není xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx vztahu x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, má xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx významné poškození xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x potomků, x to bez xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx studií bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí

a) xxxxxx související s xxxxxxx, bezpečností nebo xxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů xx životní prostředí.

(9) Xxxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xx příznivý, xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x krve x jejích složek xxx další xxxxxx (xxxx jen "surovina xxx xxxxx výrobu") xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§3x

(1) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x humánního xxxxxxxx přípravku xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxxxxxx xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, při xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxxxx xxxxxxxx x x souladu x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x při xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x pacientů se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxx epidemiologické, farmakoekonomické x xxxxxxxx.

(3) Farmakovigilančním xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx systém sledování x hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxx x zajištění povinností xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx farmakovigilance x určený ke xxxxxxxxx bezpečnosti registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx zjišťování jakýchkoli xxxx x poměru xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.

(4) Základním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx řízení xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx x xxxxxx určených xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo snížení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nezamýšlená xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx hospitalizaci nebo xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x xxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x distribucí propuštěného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx výdejem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Referenčními xxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx platné osvědčení x uvedením xxxxxxx x doby použitelnosti.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx republice xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxx xxxxxxx po dokončení xxxxxx, dodání x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjma xxxx použití x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§3a xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§4

(1) Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx buď smyšlený xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jménem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Běžným xxxxxx xx rozumí mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xx takový xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxxx používaný název.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx vzhledem k xxxxxxxx dávky, xxxxxx xxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx vkládá xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx odběr x xxxxxxxxx lidské krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx transfuzi nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně kontroly x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Za zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx krevní banka.

(7) Xxxxxx bankou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xx které xx xxxxxxxx a vydávají xxxxxxxxxx přípravky, x xx xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 1 xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx pacienta x xxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx, anebo

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx praktický lékař xxx děti x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx tohoto zákona xx

x) výrobce léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek,

b) xxxxxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "distributor"),

c) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx⁹⁾ (dále xxx "xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx"),

x) xxxxx oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx provádějící xxxxxx xxxxx, nebo

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a s xxxxxxxxxx dokumentací.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx pomocných xxxxx, uskutečňovala v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx x x příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx neklinické studie xxxxxxxxxxx xxxxx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x informovanost xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jsou xxxxxxx

x) dbát xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx xxxxxxx x omezit xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x veřejné xxxxxx, zdraví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx nejde o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx podle §9 xxxx. 2 xxxx 5 x případě xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

1. xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx státě, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx formy x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Státním ústavem xxx kontrolu léčiv,

§9

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používány, xxxx-xx xxxxx zákonem dále xxxxxxxxx xxxxx, pouze

a) xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x uvedených xx xxxxx x souladu x xxxxx zákonem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona,

c) xxxxxx xxxxxxxxx připravené v xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x články Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾ a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §48,

f) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx podle §25.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx orgánem xxxxx §46 xxxx 47,

x) xxxxxx přípravky, xxx xxxxx xxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy (xxxx xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") výjimku, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §47, x xxxxxxx použití xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise") v xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx týkajícími xx některých závažných xxxxx zvířat¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx xxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx předepisovány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zvlášť xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx produkují živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, výdej nebo xxxxxxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx použity x zvířat xxxx xxxxxxxxxx x registraci.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx rozhodnutím xxxxx §40 odst. 4 xxxxxx xxxxx osob, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, smí být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) až x) x xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xx oprávněn určit x podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx takové xxxxx dotčena.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx xxx xxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x případě, xx jsou dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpise¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předepsány xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx jejich xxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾.

(8) Pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x výživě xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(9) Chovatelé xxxxxx produkujících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodržet ochrannou xxxxx stanovenou x xxxxxxxxxx x registraci xxxx stanovenou podle xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x kterém je x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxx určeno x xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx nezbytnou pro xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x délce 6 měsíců. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx II přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾ se ochranná xxxxx xxxxxxxxx.

(11) X xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx vedou osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vydávají xxxx xxxxxxxxx, záznamy. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx záznamů.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx předepisovat, vydávat xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾. X xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxx být xxxxxx xxxxxxxxx předepsán, xxxxx xxxx použit xxxxx x takovém xxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx chovatelé²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která vlastní xxxx která jsou xxx xxxxxxx.

(13) Osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ oprávněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx balení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 11. X xxxxxx účelu xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(14) Xxx používání registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx podání x xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ lze xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx správy nebo Xxxxxxx veterinární správa x Xxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; nebyla-li xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxx zařízení pro xxxxx xxxxxxxx použít xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správou, kterou x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx chovají xxxxxxx, xx kterých xxxx získávány živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx mají v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx léčbu xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx i x xxxxxxx, xx zvířata, xxx která xxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx poražena xxxx xxxxxx nadále x držení příslušného xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx léčiv

§10

Výkon xxxxxx xxxxxx

(1) Státní xxxxxx x oblasti humánních xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti,

d) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx úřady.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství,

b) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa,

c) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,

d) krajské xxxxxxxxxxx správy,

e) Ministerstvo xxxxxxxxx prostředí,

f) xxxxx xxxxx,

x) Státní úřad xxx jadernou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx úřady.

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

1. xxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

§12

Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxx

Xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx zákonem xx úseku xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx podle §103 až 109 xxxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx souběžného dovozu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vydaných povolení,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinické studie xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx laboratorní praxe,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v §49,

7. xxxxxxxxxx x použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékárenská xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. i) x xxxxxxxxxxx dovozu xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx unie,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Ministerstva zdravotnictví, x povolení xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva xxxx takové xxxxxxx xxxxx xx oběhu, xxxx

2. dočasné xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx oběhu,

1. xxxxxxx léčiva x xxxxx, včetně určení xxxxxxx xxxxxxx, a xx i x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx léčiva,

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření,

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx členským xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx v České xxxxxxxxx,

§14

Ministerstvo zemědělství

Ministerstvo xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx kontrolu xxxxxx mezinárodních smluv x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),

2. výjimky x registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx málo xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx §11 písm. x).

§15

Ústřední veterinární správa

Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x proti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 písm. x),

x) xxxxxxxx, s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx registrován; x xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxx rozhodnutí, ve xxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise,

d) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem.

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx změnách, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku; jde-li x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířat x jejich zdolávání xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a povolení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) bodu 3 xxxxxxx,

4. stanovisko x použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x x použití xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx,

1. dozor²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx hromadné medikace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxx oblasti spolupracují x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

§18

Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 6 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy¹¹⁾ x vyjádření x xxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx s xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zacházet x xxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxxx pouze osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Podmínka dovršení 18 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx při xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dohledem²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx²⁹⁾. V případě, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxx, prokazuje xxxxxxxxxxx xxx doklady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státy, ve xxxxxxx xx fyzická xxxxx zdržovala. Při xxxxxx dokladu xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného členského xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 vyžádá xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx^30a) xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx. Žádost x vydání výpisu x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxxxxxxx výpisu z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jehož xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx a doklady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx xx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx předpisy x způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinární xxxx¹⁹⁾ xxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx předpoklady

§21

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x akreditovaném zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy^19),29).

§22

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x u Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a ekologie xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x veterinárních xxxxxx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia v xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x ekologie xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu chemie xxxx xxxxxxxx, a xxxx 3 roky xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx; v případě xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾, x xxxx 1 xxx odborné praxe x xxxxxx činnosti, xxxxx má xxxxx x oblasti, x xxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx podílejí xx odborných xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx činnosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx x provozovatelům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žadatelům podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx uvedených xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prohlášení; xxxxxxxx xxxxx údajů v xxxxxxxxxx xx oznámí; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx přístupná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx zohlední Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx úkoly xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxx a mezinárodních xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxx seznámit xx zásadami organizace x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

1. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závadu; x xxxx skutečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

4. chybí, xxxxxxxxx xxxx čitelné označení xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx mají xxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, nebo

6. tak xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x) xxxx x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle §35,

§24x

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x léčivý přípravek xxxx x xxxx xxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx obsahuje

a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou názvy xxxxxxxxxx latinsky s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xx rostlina xx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x surové drogy; x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxx použití xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxx,

x) x případě, xx xxxxxxx xx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx jejímž xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. f) x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, které xxxx k dispozici xxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, x xx xx xxxxx xxxx stanovené.

(3) Součástí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx rovněž xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x) a x).

(4) Xxxxx-xx po xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx léčivým xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx⁸⁸⁾, platí, xx xx jedná x xxxxxx přípravek.

XXXXX III

REGISTRACE XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uveden xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebyla udělena

a) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx

x) xxxxxxxxxx postupem xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

Pokud xxxx léčivému přípravku xxx udělena registrace xxxxx písmene x) xxxx x), xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxx síly, xxxxxx xxxxx, xxxxx podání x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x) nebo x). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pacientům x lékárně, xxx xx xxxxxxxx uskutečnila, xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx oprávněna xx od xxxx xxxxxxx odebírat xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx x xxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx něhož xx příprava uskutečnila,

b) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) radionuklidy xx xxxxx uzavřených xxxxxx,

x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx krmiva,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹³⁾,

i) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxx xxx radionuklidy, radionuklidové xxxxxxxxxx radiofarmak a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 1 a xx základě žádosti xxxxxx podle §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky, x shodnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x kterého byla, x xxxxxxxx případů, xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x agentury, prokázána xxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti; xxxxx soli, estery, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx; xxxxx perorální xxxxxx formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx jednu x tutéž xxxxxxx xxxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby (dále xxx "žadatel x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 písm. b).

(3) X xxxxxxx, že xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx předkládá x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států.

(5) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx tyto údaje x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní údaje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x uvedením xxxxxxxxxxx chemického xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxx přípravek pro xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení takového xxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx druhy zvířat, xxx xxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho podání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jakákoli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx všechna možná xxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx potvrzení, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx látky dodržuje xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxx podle §64 xxxx. x), xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx výroba xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx),

3. klinických hodnocení,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxx skutečnosti, že xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx své xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xx xx nezbytné xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) plán řízení xxxxx popisující systém xxxxxx xxxxx, který xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zavede, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx plán xxxxxx rizik xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx či podmínek xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

m) xxxxxx xxxxxxxxxx potvrzující, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Evropskou unii xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek,

n) xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, vzor xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobců a xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx každý xxxxxxx xx povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném členském xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx seznamem xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx podána x posuzována xxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx schválené xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného členského xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx na ochrannou xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx produkty určené x výživě xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx 6 měsíců xxxx podáním xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx zvířatům produkujícím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx podle §31 xxxx. 11,

s) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx předem,

t) xxxxx dokladů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx⁴²⁾, společně s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) bodech 1 xx 3, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxx x dokumentům x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx 4 a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x).

(7) Při sestavování xxxxx x dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx vnějším x vnitřním obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x v anglickém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x jiném xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xx dohodě x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Dojde-li x xxxxxxx registračního xxxxxx xx změnám xxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může požadovat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x úpravy xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

§27

(1) Žadatel o xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xx xxxx nejméně 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4 x xxxx xxxxxxx právní xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení nesmí xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx od xxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x kterémkoli xxxxxxxx xxxxx nebo x Xxxxxxxx unii xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx pro ryby, xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx unii. Xxxx lhůty xxxx xxxxx 6 xxx x případě, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 x xxxxx x referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx prodlouží

a) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 11 xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxx 10 xxx registraci xxx xxxxx xxxx xxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxx vědeckém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx se stávajícími xxxxxxxxx postupy,

b) xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x 1 rok xxx xxxxx rozšíření xxxxxxxxxx x xxxx xxxx zvířete, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xx 13 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxx xxxxx 10 xxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny xxxxxxx xxx 1 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004; xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xx 11, 12 xxxx 13 let xx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx současně žadatelem x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx odstavce 1 xxxx prvé x xxxxx xx také xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxx x členském xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Xx-xx žádost x xxxxxxxxxx předložena v Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx potvrzení, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx, x úplné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx. Xxxxx je takové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx předá xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxx pokud nelze xxxxxxxxxxxxxx prokázat studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případě změn xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky.

(5) Pokud xxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx rozdílům x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x postupech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek. Výsledky xxxxxx předklinických zkoušek x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx třeba xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx musí xxx v souladu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx xx x xxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zavedenou látku x xxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxx xx vztahu k xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx od xxxxxxx registrace pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 1 xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx zvířat, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výsledky těchto xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx může prokázat, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, namísto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x klinických xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx tajemství. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx hodnotící xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x přímo použitelným xxxxxxxxx Evropské unie⁵⁾.

(8) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. j), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx jednotlivé léčivé xxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx lékovou xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx udělení registrace xxx souhlas s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podkladů xxxxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provedena x ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 odst. 5 písm. x) xxxx 2 xx 4 x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xx části souhrnu xxxxx referenčního léčivého xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁴³⁾. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x úpravu xxxxx, xxxxx jsou obsahem xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx podrobné xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxxxx technickými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx uvedou ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx mají technické xxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx literatury podle xxxxxxxx 7. Cílem xxxxxxxxxx souhrnů je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podrobných xxxxxxx.

§28

Zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx splňující následující xxxxxxxx

x) jsou xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx,

x) x xxxxxxxx xx xxxxx humánního homeopatického xxxxxxxxx ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odvozených xxxxxxx xx téže xxxxxxxx homeopatické látky xxxx xxxxx látek x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu jednotlivě.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx žádosti xxxxx xxxxxxx ustanovení §26 xxxx. 5 x xxxxxxxx xxxxxx x), e), g), xxxx. x) xxxx 3, xxxx. k) xx x), xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx, xxxxx údajů xxxxx §37, xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci.

§28x

Xxxxxx x specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx ústy xxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxx léčbě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx závažných onemocnění, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), x) až x), k), x), x) x x) x výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 6 a

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

§28x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopise xxxx x lékopisech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxx x jakékoli xxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx jinak⁴⁴⁾,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(2) Žádost o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a její xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Pro veterinární xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx být, xxxxx xxxxx xxxxx §37, uvedena na xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx informaci.

§30

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravcích

(1) Xxxxxxxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx §25 až 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky jsou xxxxxx humánní rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxx určeny k xxxxxx ústy, zevně xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x dávkování,

c) xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxx tradičně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx potřebného xxx xxxxxxxxxxxx účely, předepsání xxxx xxx monitorování xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovená v xxxxxxxx 3 písm. x),

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx; zejména xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a že xxxxxxxxxxxxxx účinky nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) až x), x), x), x) x x) x výsledky farmaceutických xxxxxxx xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) vztahující se xx kombinaci podle §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx odstavce 2, xxxxx jsou jednotlivé xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx tato xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx také přiloženy xxxxx vztahující se x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve třetí xxxx, x xxxxxxxxxxx x jakémkoliv vzetí xxxxxxx zpět xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx x Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx společně xx souhrny xxxxx §26 odst. 6.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vymezení rozsahu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodné xxxxxx xxxxxx bez ohledu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx zamýšlené použití, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx daný xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek byl xxxxxx xx trh xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx splněn, jestliže xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx složek x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xxx 15 xxx, ale xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, Ústav xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Řízení xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxx informuje Xxxxx žadatele.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ léčivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx sestává x xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 7, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxx, xxxxx, lišejníky, x to x xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxx v čerstvém xxxxx; za xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx x botanickým xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odrůdu,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, frakcionace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx sekrety.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se zamítne, xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx, xx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,

x) může být xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx, xxxx

x) farmaceutická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, včetně xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, x xx ve xxxxx 15 xxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx x registraci zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxx xxxxx, rostlinný přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx rostlinných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich kombinací xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 písm. x) xx x). Xxxxxxxx rostlinná látka, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xx seznamu podle xxxxxx odstavce vypuštěny, Xxxxx registraci udělenou xxxxx věty xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx 3 xxxxxx xxx xxx vypuštění xxxxxxxxx xxxxx, rostlinného xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx ze seznamu xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx f).

(8) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx mimo xxxxx xxxxx §37 a 38 xxxxxxxxx xxxx

x) "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití", xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při používání xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x příbalové informaci.

Ústav xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení požadovat, xxx x označení xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedena xxxxxx xxxx tradice.

(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §27 splní podmínky xxxxxxx v odstavcích 1 a 2, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesplní, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, požádat x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 x 27. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx nesplní, registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvním dnem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x podání xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

§31

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx úplnost žádosti x registraci x xxxxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx.

(2) Je-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx ve xxxxx

x) 150 dnů xxx xxx, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx x registraci, xx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx dne, kdy xxxx xxxxxxx žadateli x registraci, že xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx případech.

(3) Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je již xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, žádost xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx. Xxxxxxxxx žadatele x registraci x xxx, že je xxxxx postupovat v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), že v xxxxx členském státě xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx podané Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací.

(5) Xxx posuzování žádosti xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) ověřuje, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx dokumentací jako xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x použití léčivého xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxx použitím,

3. xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx praxe,

4. xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx složení x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx zaměnitelný x názvem jiného xxxxxxxx přípravku již xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxx x jehož registraci xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx, xxxx xxxxx má xxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx, x xxxx xxx nepůsobí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx skupině pacientů x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx suroviny x, je-li potřeba, xxxx meziprodukty xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x popsané x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx při xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci, případně xxxxxxxxx vzorky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) ověřuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxx xxxx, xxxx vytvořeny xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxx zemí, x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x takových xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,

x) posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, další xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx bezpečnost léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx na xxxxx získané x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxx analytická metoda xxxxxxxxx ke zjišťování xxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxx 4, xx xxxxxxxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxxxx si xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁶⁾.

Xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx d) a x) xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x výrobce x xxxxxxxxx států xxxx xxxxx, x nimiž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda⁴⁷⁾, popřípadě x xxxxxxx xx xxxxx xxxx, u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Jde-li o xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx si Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx ve lhůtě 90 xxx ode xxx, kdy žádost xxxxxxxx. Od vyžádání xxxxxx stanoviska xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx takové xxxxxxxxxx xxxx předloženo xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zároveň xx žádostí o xxxxxxxxxx xxxx předložena xxxxxx o posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie.

(7) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx si Ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x jde-li o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 dnů xx xxxxxxxx vyžádání.

(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx zprávu x xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení x x ohledem xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx známa nová xxxxxxxxx důležitá pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxx xxxxx x ochraně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a obchodního xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx registrace xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx těchto xxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem.

(10) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 xxxxxx, xx

x) poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx použití⁴⁸⁾, xxxx xxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx vzaty x xxxxx přínosy pro xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx účinnost není xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kvalitativní x kvantitativní složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předložené xxxxx xxxx dokumentace neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx x xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx nesprávné,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxx daný xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx které xx přípravek xxxxx, xxxxxxx v příloze X, II xxxx XXX xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾; xxxxx je veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx druhů xxxxxx, xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxx či xxxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx dostatečně xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx potraviny xxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxxxxxx doložena, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na tlumení xxxx zdolávání nákaz xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx odstavce 10 xxxx. x) xx nepoužije, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určený pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx; takový xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek však xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie⁵⁾, xxx xxxxx xxx určen x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku registrovaného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx pro zvířata x xxxxxx xxxxxxxxxx.

§31x

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, aby žadatel x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě

a) přijal xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxx užívání léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx podmínky xxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie účinnosti, xxxxx pochybnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstranit xxxx xxxx uvedením xx xxx, xxxx

x) plnil xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx-xx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx užívání xxxxxxxx přípravku.

§31a vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32

Xxxxxxxxxx x registraci

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx x držiteli xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx upravených xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x registraci dále xxxx xxxxxxxx xxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej x použití,

b) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §28 xxxx 29, přílohou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx jeho právní xxxx; xxxxxxxxxx §34a xxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být udělena, xxxxx xxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxx, xx xxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx ověřit, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx posoudí. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo zrušit.

(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx

x) povinnost xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedením do xxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §102 odst. 1,

b) xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx přípravku.

(5) Současně x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivému přípravku xxx, který je xxxxxxxxxxxx zpracovatelný, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx evidence x, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32x

(1) Ústav xxxx x moci xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, že xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx, xx-xx pochybnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xx takové xxxxxxxxxxx x více xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyzve Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹¹⁾ (dále xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx x xxxxxxxxxxx xxx předložení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x musí být xxxxx odůvodněno. Xxxxx x oznámení o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx řízení, vydá xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx xxxxxxxxx registrace.

§32a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností xx 2.4.2013

§32b

Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx začlení xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx udělil xx xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx držitelem xxxxxxxxxx o registraci, x x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx odborná informační xxxxxx xxxxx sloužit x xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, součástí informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx informace x xxx, xxx je xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodáván na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

2. zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx navštívených osob x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx, x ověřovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx své povinnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x časovým intervalům xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

§34x

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx až xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx není xx xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx lhůta xxxxxx xxxxx prvním dnem xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, ve xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden na xxx v České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx existence xxxx xxxxxxx osob xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 anebo x xxxx úřední xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx tomto xxxx až xx xxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s uvedením xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx trhu x počtu xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Rozhodnutí x udělení xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx informaci o xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Není-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxx xxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky.

§34a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§35

Xxxxx registrace

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ji xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx změn registrací xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx zavedených xxx xxxx postupy v Xxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxx registrace stanoveno xxxxx, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx péče xx takový xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro stanovení xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxx odstavce 1 xxx, aby registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx neučiní, Xxxxxxxxxxx xxxxx ve lhůtě 60 dnů od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx5) v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx nařídí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení.

(4) Xxxxxxxx xxxx povolena xxxxx klasifikace humánního xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx významných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxx xxx xxxxxxxx formou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx proti navrhované xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrhovanou xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obdrží xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx lhůtě xxxxxxx 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat údaje x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a návrhy xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace. Pro xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 obdobně.

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu. X xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, a navrženo xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečněn. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. K žádosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výdajů xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xx 30 xxx xxx xxx doručení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vyhoví xxxx xx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxx, ke kterému xx xxxxxx registrace xxxxxxxxx. Žádost lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xx výzvě x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, nemá xxxxxxxx xxxx xxxx usazena²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxx xx práv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xxx dne převodu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, x používat při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možné nejdéle xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28, xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx evropským xxxxxxxx xxxxx (XXX), který xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx obalu léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, srozumitelné x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx přípustné jakékoli xxxxx reklamního xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Braillovým xxxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxx vydáno rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx povolit xxxx xxxxxxxxx, aby na xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx distribuce, xxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vybaven xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny přímo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx slabozrakých nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28 vypracována x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odrážet výsledky xxxxxxxxxx xx skupinami xxxxxxxx, kterým xx xxxxxx přípravek xxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx je čitelná x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx konzultací xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx i výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Údaje xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx informaci musí xxx v xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx obsah shodný. Xxxxxx údajů x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx být xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek", xxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovené xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informaci.

§38

Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx-xx vážné potíže x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx obalu a x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxx může xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx uvést xxxxx xx xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxx vyhrazených xxxxx

(1) V rámci xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x xxx správném xxxxxxxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dohledu,

b) je xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nesprávně a x xxxxxxxx toho xxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí,

c) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x látek, xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxx léčivý xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx jako léčivý xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, Xxxxx posoudí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx k xxxxxx nebo xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx na základě xxxx, xx xx xxxx, nebo xx xxxxxxx xxxxx vlastností xxxx xxx x xxxxx preventivních opatření xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx skupině xxxxxxxx x xxxxxxx x).

(4) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výdeje léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx vydává xxxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto lékaře, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx kategorie Xxxxx posoudí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) je xxx xxx farmakologické xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx je nový, xxxx v xxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxx léčbu, xxxxx xxxx být prováděna xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xx xxxxxxx k xxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajícím diagnostickým xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno xxx xxxxxx,

x) xx určen xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, avšak xxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zvláštní xxxxxx xxxxx léčby.

(5) Xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx, xx léčivý přípravek xx vydává s xxxxxxxx, pokud může xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx zamezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, nebo xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx je nezbytná xxxxxxxxx odborná porada x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je určen, x tím, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx výdeji. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx může stanovit Xxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx; za xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx fyzické xxxxx, která xxxxxxxx xxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovení xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx množství léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednomu xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

(6) Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 až 5 x ohledem xx

x) xxxxxxxx jednotlivou dávku, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx balení, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx použití.

(7) X xxxxx řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxx-xx Xxxxxx známy xxxx skutečnosti, Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 až 5 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, xx přihlédne x xxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx silou, stejnou xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx předložit Xxxxxx xxxxxx změn v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx jeho xxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx Xxxxx rozhodne x xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x jejich charakteristiky.

§40

Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxxx

(1) V xxxxx registračního xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx používání xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxx dalšími právními xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx případě xxxx xxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření k xxxxxxx rizik pro

1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) je xxxxxx přípravek určen xxx léčbu patologických xxxxx xxxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx, které mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx, xxxx

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; Veterinární xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx,

2. osoby, xxxxx xxx používají,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x

4. životní xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx f) xxxxxxx, xxx se x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx určený pro xxxxxxx, xx kterých xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výživu xxxxxxx, xxx vydávat xxx lékařského předpisu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx x tom, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx mezi vyhrazené xxxxxx přípravky, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx související x použitím příslušného xxxxxxxx přípravku dále xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx používat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je

a) poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx použitím nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odborná xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx nesprávném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy zvýšené xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x člověka,

c) pro xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxx jehož xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zneužití při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx zneužití.

Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Za xxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxxxx xx Xxxxx republika, xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Registrační xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxxx podle §26. Xxxxxxx požádá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx jako orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x aby xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3; x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx prodloužení xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. b) xxxx xxxxx podle §27 xxxx. 6 xxxx. b). Požaduje-li xxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx byla Xxxxx xxxxxxxxx, požádá x xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím systémů xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupují xxxxx xxxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxxxxxx xxxxx postup xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxx x okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx registraci xxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xx xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx buď xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx. Xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x přípravku, označením xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx informací Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států, x xxxxx byla xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X případě, že xxxxxx xxxxxxxxx nebyl x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx návrh xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx x registraci elektronicky.

(4) Xx 90 xxx xx obdržení xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx předložena xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zprávou x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x x případě xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxxx x době 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, předá xxxxxxxxxxxx podrobné odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 předložena, x žadateli. Xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx názor, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názorů. Xxxxx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx názor, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Pokud xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě 60 xxx, xx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání podle xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵³⁾. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud je Xxxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxx, předloží xxxxxx, x nichž xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x důvody xxxxxx xxxxxxxxxx názorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1. X když xxxxxx dosaženo dohody xxxxx xxxx prvé, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx, souhrn údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx žadatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxx dokončením xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Jestliže Veterinární xxxxx uplatní důvody xxxxx §34 odst. 4 písm. h), xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 6 xx xxxxxxxxx.

§42

(1) Jestliže xxxx x souladu s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podporu pravidel xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, předá Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxx po xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx případech, xxxxx xx xxxxxx zájmů Xxxxxxxx xxxx, předloží xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o pozastavení xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace, xxxxx se jeví xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx posuzování xxxxx xxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx záležitost předkládanou xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ní žadatele x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxx záležitosti. Xxxxx xx xxxxxxx některá x xxxxxxxx uvedených x §93i xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93i.

(3) Xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx nebo zruší xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxx dosažení souladu x rozhodnutím Xxxxxx x přitom xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx ustanovení odstavců 1 xx 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx, v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx určité specifické xxxxx registrace x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 1 xx 4 nebo §41 xxxx xx xx xxxxx pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx výjimečných případech, xxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx anebo xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx důležité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx používání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx použijí xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁴⁾ xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 nebo 29 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6, §41 odst. 6 x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxx xx dotčeno ustanovení xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx až do xxxxxxx konečného rozhodnutí xx výjimečných xxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zakázat xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx x příslušné orgány xxxxxxxxx členských xxxxx x důvodech xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx agentury nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xx ověřilo, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dostatečné; xxx xxxx úlohy xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx země je xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x souladu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx výroby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x v xxxxxxx xxxxxxxxx připomínek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxxxxxx xxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx daného léčivého xxxxxxxxx, stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ sděluje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx x zveřejňuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxxxxxxx jim xxxxxxx xxx podle §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zveřejní xxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, a xx xxxxxx pozastavení používání xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx a Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾, ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxx xx byla xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x hlášena agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx zřízení a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přenos xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx republice provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§44

Převzetí xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx (xxxx jen "převzetí xxxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx důsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Převzetí xxxxxxxxxx xx možné pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx profylaxe xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxx xxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxxx xxxxxx o jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx

x) xxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x příbalová xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx x xxx obchodně xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, dále údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah těchto xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Vyžádá-li xx Ústav xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x platného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxxxx vydá xx xxxxx 30 dnů. Xxxx-xx přerušení xxxxxx xxxx než 180 xxx, Ústav xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že

a) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,

b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) žadatel x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx oznámí xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxx uskutečnit xxxxxxxx registrace daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznamuje Xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx obchodní xxxxx x sídla držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxx registrace, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. Informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx rozhodnuto x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xxx léčivý xxxxxxxxx s převzatou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx registrace xxxx xxxxxxxx, x xxx, xx x xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x dodávkám xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx dne nabytí xxxx právní xxxx x xxx xx xx základě xxxxxxx xx xxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxx přehodnocení, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx uděleno, xxxxxxxxx x platnosti. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx, pozastaví xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Držitel rozhodnutí x převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxx balení a xxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x tomu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx státě, xxxxx x xxxxxxxxx výdeje xxxx uvádění xx xxx došlo x xxxxxxxx závady v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx snížené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx o změny x xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x České xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti,

d) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu,

e) pokud xxxx sám držitelem xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx,

x) poskytovat součinnost Xxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx x České xxxxxxxxx na trh,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x Xxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx způsobené xxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčivému xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx v xxxxxxxxxxx x ním. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1 xxxx. b).

(2) Souběžný xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xx xxxxx, jestliže

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivému přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x léčivé xxxxx, x xx shodné xxxxxx formě xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx"), x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x

x) xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x je xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav vydá xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, x níž se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx souběžného dovozu, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx je xxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xx doklady x xxxxxxx správné výrobní xxxxx,

x) xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, pokud xxxx žadateli známy.

(4) X xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 45 dnů xxx xxx xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení se xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx déle xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx řízení x žádosti xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx v xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxx léčebných xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx na 90 xxx. Xx dobu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných orgánů xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx podle §32 xxxx. 5.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxx xx vyžádání příslušného xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x povolení souběžného xxxxxx léčivého přípravku x po xxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. x) xx d) obdobně,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) obdobně,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x poskytnout xx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o to xxxxxx, vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx je uváděn x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky oznamovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 5 xxx x lze xx na xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx 5 xxx, x to x xxxxxxxxx. Xx řízení x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví v xxxx případech, kdy xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav zruší x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx povahy. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx xxxx, xxxx bylo vydáno.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz.

§46

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx na xxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx o

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx zvířat xx člověka, nebo

2. x případě, xxx xx xxxxx dováženo xx třetí xxxx, xxxx xxx xx xx xxxxx země xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx zvláštních závazných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx může Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) jiný než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kterému xx xxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx použít jiný xxxxxx přípravek xxxxx §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdolávacích xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx může Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 1 xx svého xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx

x) množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxx dovezeno,

b) xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx,

x) časový rozvrh xxxxxx xxxxxxxx přípravku x případně x xxxx xxxxxxx,

x) je-li xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 se zveřejňují xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx indikace, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) omezení xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do oběhu, xxxxx xxxx stanovena, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx výjimka xxxxx odstavců 1 x 2 povolena, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx výjimka xxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx xx dovozce za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx.

(6) Xxx-xx x povolení xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komisi.

§47

Xxxxxxx x registrace, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s ohledem xx podmínky x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x jeho uvádění xx xxxxx x xxxxxxx podle §46 xxxx. 3.

(2) O xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx zveřejňují xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx látky xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x případně jeho xxxxxxx.

§48

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, mohou být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx převáženy xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxx počtu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí xx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 5 takový xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a odůvodnění xxxxxxxxxx. Vzor xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxx dovézt xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xx xxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx x množství xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, o době, xx kterou xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x zamítnutí žádosti xx 15 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx je zachována, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dovážet xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 i xxx předchozího schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx o xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxx lékař povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x zajistit xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vést podrobné x xxxxxxx záznamy, xxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Veterinární ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx být předmětem xxxxxx, xxxx platnou xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, nebo

d) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2, xx povinen x xxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxxx xx xx dobu 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vede x dovozu xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah údajů x xxxxxx.

§49

Specifické léčebné programy x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁷⁾ xxxx xx xxxxxxx xxxx mimořádné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"). Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu je xxxxx, profylaxe x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména

1. xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx distributora nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. způsob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

(2) Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx souhlasu a Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Ve svém xxxxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. X případě, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁸⁾, Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx program xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx popsaným x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx pokud Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vydalo písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx takový xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Souhlas Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povinnosti předkládat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx jeho distribuce, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, lze takový xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx průběh x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2. X xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx vydán, xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nepříznivém poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx program, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x závažném xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx nebo výdej xxxxxxxxxxx léčebným programem.

(5) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předává Xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxx použitelném xxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů, xxxxx xxxxxx návrhů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x nim, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx §11 xxxx. x) uveřejnit xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx humánních xxxxxxxx přípravků neregistrovaných xxxxx xxxxxx zákona xxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx xx základě x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný program, xx xxxxxxx oznámit xxxx skutečnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x na vyžádání xxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxx xxxx osoba xx základě xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, že použití xxxxxxxx xxxxxxxxx je x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx s orgány xxxxxxxxx x odstavci 7. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x případě zjištění xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němuž xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx program, xxxx Xxxxx zvláštní léčebný xxxxxxx pozastavit xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukončit.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odesílat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provádí Xxxxx x o výsledcích xxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví.

§49a

Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x hlediska obecných xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, x xx xxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x cílem dodržet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxx pouze u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx byla x xxxxx předklinického x xxxxxxxxxx hodnocení prokázána xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a ověřena xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu, x

x) xxxxx výrobce xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik xxx xxxxxxxx,

x) doložení xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx potvrzujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ověřujících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) podrobný popis xxxxxxx zajištění farmakovigilance,

e) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx indikace, xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxxxxxxx, kde bude xxxxxx přípravek v xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku x povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx od jejího xxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žadateli. Xxxxx Ústav informuje xxxxxxxx x neúplnosti xxxx žádosti x xxxxxxx žádost nedoplní xx lhůtě 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxxxx xxxxxxx.

(6) Byla-li xxxxxx x nemocniční xxxxxxx Ústavem shledána xxxxxx, Xxxxx x xx xxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxx úplnosti xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Xxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx důvody x jejímu xxxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx přiměřenou xxxxx, xx xxxxx může xxxxxxx svou žádost. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx učinit pouze xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxx, xx kterou xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, a

d) xxxxxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx podán.

§49a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

§49x

Xxxxxx a ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Distribuci xxxxxxxx přípravků, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sám xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na žádanku, x xxx musí xxx xxxxxxxxx, xx xx jedná o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky.

(2) Xxxxxxxxxxx označení xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xx uplynulé období, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx aplikován, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxx 2,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx ve výrobním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx jakost léčivého xxxxxxxxx, a xx xxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx povolení Xxxxxx. Xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; xxx náležitosti xxxxxxx o xxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxx §49x obdobně.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nemá xxxx xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.

(6) Ústav může xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxx x případě

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) je-li xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalšího xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx výroby, nebo

e) xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

§50

Léčivé přípravky xxx xxxxxx onemocnění

V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii o xxxx xxxxxxxxxxx agenturu.

1. zjistit xxxx xxxxxx xxxxxxxx, farmakologické xxxx jiné farmakodynamické xxxxxx,

2. stanovit nežádoucí xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus nebo xxxxxxxxxx,

1. xx xxxxxxxx xxxxx,

2. xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,

3. xx xxxxxx svobodně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, dopadech x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

4. xx xxxxxxxxx zdokumentován,

5. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx, pokud xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx psát, xx xxxxxxxxx ústní souhlas xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx písemný xxxxxx;

§52

Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx předpisy vztahující xx k xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxx osob, označuje xx zkoušející, který xxxx xxx těchto xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na

a) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx způsobilosti k xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

2. jejichž informovaný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo

4. xxxxxxxx 18 xxx,

x) těhotných xxxx kojících xxxxxx,

x) xxxxxxx závislých, xxxxxxx xx rozumějí xxxxx

1. xx vazbě xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx souhlasu;

provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx těchto xxxxxxx xx přípustné xxxxx xxxxx, když xx xx něho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx další potenciální xxxxxxxx; klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx komise a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx požadavku xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx zástupce x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kromě ustanovení xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo osobou xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, rizikům x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat, x jestliže byl xxxxxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx a xx xxxxxxx údajů x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zástupce x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxx písemný xxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, významem, dopady x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, lze ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připustit xxxxx souhlas xxxxxxx xx přítomnosti alespoň xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx záznam,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem.

(5) Subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účastí x klinickém hodnocení, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět pouze xxxxx, xxxxx

x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, popřípadě jiného xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶¹⁾; xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx x xxxxxx věku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxx xxxxxxx odvolat, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícího xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, která má xxxxxxxxxx x xxxxx x nezletilými osobami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx schopnosti xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx,

x) zkoušející, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přínos více xxxxxxxxx x pouze xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx zásadně xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; takovýto výzkum xx se xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx trpí, xxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx rizika a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x trvale sledovány,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx pro xxxxxxxx, etické a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x).

(7) Xxxxxxxxxx odstavců 2 xx 5 xx xxxxxxxxx vztahují x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xx klinickému hodnocení. Xxxxx právně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonného zástupce; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpokládanou xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x může být xxxxxxx odvolán, xxxx xx tím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, která xxxx schopna xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho riziky x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx porozumění,

c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx schopen utvořit xx xxxxxxx xxxxx x vyhodnotit podané xxxxxxxxx, odmítnout účast xx xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx poskytnuta xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx získaných xxxxxx xxxxxxxxxx metodami x xxxxxxxx se xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezuje xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx se minimalizovala xxxxxx, xxxxxxxxx, strach x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; práh xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx problematiky x xxxxxxx dané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, však xxxxx xxxxxxx xxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx prokáže, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx nesouhlas nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) V xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx možno xxxxxx xxxx informovaný souhlas, xx vyžádá xxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařadit do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výslovné xxxxxxxxx k postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxx xx to x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxx.

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Etickou xxxxxx je nezávislý xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x osobami xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, vhodnosti xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uzavřené x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, působit i xxxx xxxxxx xxxxxx xxx tohoto poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx také Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx jmenuje členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx ustavil. Xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xx zveřejnění pravidel xxxxxxx x pracovních xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx jejích xxxxx x x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx vynaložených v xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx není správní xxxxx x xx xxxxxxxx stanoviska a xxxxxx etické komise xx xxxxxxx řád xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx i xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu xxx xxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁶²⁾. Xxxxxxx 1 x členů etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx a xxx xxxxxxx vědecké kvalifikace x xxxxxxx 1 x členů xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x pracovním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx pouze xxxxx, xxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxxxx

x) xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx komisi x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx o vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx takovým xxxxxxxxx hodnocením, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx zveřejněním svého xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) x tím, xx xxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x souvislosti xx svým xxxxxxxxx x etické xxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxx komise vydávající xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením (xxxx xxx "etická komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxx xxxxxxxxxx vydá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Ustavení xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, stejně xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx spojení x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx etickou xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx požádal x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustavil, rovněž xxxx zadavatelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxx daná xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona x zachování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx x souvislosti xx svou činností xxx xxxxxxx komisi.

(6) Xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx náhradu účelně xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizik podle §52 odst. 3 xxxx. a) xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx závěry xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) vhodnost xxxxxxxxxxxx x spolupracovníků,

e) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx informace xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupu, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx výzkumu na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx v §52 xxxx. 2 xx 5,

x) zajištění odškodnění xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřená xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx prostřednictvím je xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxxx smrti xxxxxxxx hodnocení xxxx x případě xxxxx xxxxxxx na zdraví xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxx zajištění xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x subjektům hodnocení x xxxxxxxxxx aspekty xxxxx dohod uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx hodnocení,

k) způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxx. h) xx x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx daném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 30 dnů v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx lhůtu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 dnů. X xxxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise omezena.

(10) Xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx vydání xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx etická xxxxxx xxxxxx jednou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx pozastavuje xx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komisi.

(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně xxxx xxxxxx za xxx. Xxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx se xx xx, xx xxxxxxxxx stanovisko etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xx neplatné. V xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxx určená xxxxx xxxxxxxx 3.

(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 let xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx nebo xxxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx klinického hodnocení, x nimž xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx tím, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxxxxx zadavatele, popřípadě xxxxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx etických komisí x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x stanovisko xxx 1 xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx xxxxxx") x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které etické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Žádost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x stanovisko a x související dokumentaci, xxxxx xxxx předkládány xxxxxxx xxxxxxx, podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zpráv a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x Xxxxxxx.

(2) Xx svém xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx podle §53 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), x), g) xx x).

(3) Místní etická xxxxxx xxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx podle §53 xxxx. 7 písm. x) x x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx stanovisko k xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x daném místě xxxxxxxxx. Místní xxxxxx xxxxxx xxxx oprávněna xxxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx etická komise xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx však oprávněna x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx místní xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx xxxxxxx místa hodnocení xxxx ustavena místní xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tato xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x České republice xxxxxxxxx Xxxxx jednotné xxxxxxxxxx xx Českou xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx souhlasné xxxxx xxxxx, jestliže etická xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska.

(6) Xxxxxxxx souhlasného stanoviska x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 místní xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx ke konkrétnímu xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x místních xxxxxxxx xxxxxx.

§55

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxx zadavatelem xxxxx, xxxxx

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx komise,

b) Ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx.

(2) Žádost x povolení klinického xxxxxxxxx nebo žádost, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxx doručení xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx zadavateli. Xxxxx Xxxxx informuje xxxxxxxxxx x neúplnosti xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení s xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nedoplní xx xxxxx 90 dnů xx doručení xxxxxxx, xxxxxx x této xxxxxxx Ústav xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy Xxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, xxxxx takové stanovisko xxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx vyžádání.

(3) Xxxx-xx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení shledána xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx

x) do 60 xxx xx oznámení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xx 90 xxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6, x výjimkou xxxxxxxx přípravků neregistrovaných x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx složitého xxxxxxxxx posuzování xx xxxx lhůta 90 xxx prodlužuje x 90 xxx.

(4) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, sdělí xxxx skutečnost xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx xxxx zadavatel xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx důvody xxx její xxxxxxxxx xxxx odstraněny. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx požadovaným xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx žádost xx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx časově omezena.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxx získané biotechnologickými xxxxxxx či xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zvířecího původu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx úplnosti xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zamítá, xxxxxxx xx xxxxx zachována, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x České republice, xxxxxxxx xx tato xxxxx xx 30 xxx. Ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx uvedených xx větě druhé x xxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx nemá xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxx takového xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx terapie včetně xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾, je xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx povahy genové xxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nesmějí xxxxxxxx.

(7) Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále údaje xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah žádosti x xxxxxx stanoviska xxxxxx komise, žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podrobné xxxxxx x xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxx, agentura a Xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx je xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xx dobu 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx 30 dnů před xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxx povolení xx x prodloužení xxxx, xx xxxxxx xxxx využít xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dalších 12 měsíců xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx dostatečným. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx komise xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx používané xxx jejich xxxxxx. Xx-xx zadavatelem zkoušející, xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxx škola xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx nepodílí výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx propojené, prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.

(10) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxx části svých xxxxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; jeho xxxxxxxxxxx xx správnost x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

§56

Průběh a xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx protokolu

a) xxxxxxxxx oznámí dodatek xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu a xxxxxxxx sdělí xxxxxx xxxxxx dodatků; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx"); xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x oznámení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu x změny protokolu, xxxxx xx xxxxxxxx xx významné,

b) xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxxxxx k xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx multicentrického xxxxxxxxxx hodnocení vydá xxxxxxxxxx ta xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx neprodleně xxxx etickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx; xxxxxx etická xxxxxx xxx vydání stanoviska xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxxxxx stanovisko k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx místě,

c) Xxxxx xxxxxxx oznámené dodatky xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx je xxxxxxxxxx příslušné etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uskutečnit, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx nová xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx zadavatel a xxxxxxxxxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezprostředním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx komise.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocuje x xxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx jednou xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno. Xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx 15 xxx; x xxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 x 5 x §58 xxxx. 4 xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx probíhá.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx zajistí vkládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Ústav xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plněny xxxx xxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení, Xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 7 xxx. Ústav klinické xxxxxxxxx pozastaví xxxx xxxxxx x případě xxxxxx zadavatele xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx důvodech Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx zadavatel, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Ústav xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uloží xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx postupu Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi.

(11) Zkoušející, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povinni zpřístupnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(12) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx probíhá, x Xxxxxx o

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 x x xxxxxxxx xxxxxx opatření; x xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx,

x) opatření xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickém hodnocení xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

§57

Xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxx xx třetích xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě. Xxxxxxxx x xxxxxx se xxxx nepožaduje xxx xxxxxx před xxxxxxxx xxxx xxx přebalování, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pokud xx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(2) Xx obalech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx informací uváděných xx xxxxx, které xx xxxxxxxxx v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxx. Xxxxxx vypracovanou x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi. Xx xxxxxx s Xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx jejich vyžádání xxxxxx o vykonané xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, byly xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.

§58

Xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv

(1) Zkoušející xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souboru xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Následně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přidělenými xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx hlášeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nežádoucích příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu a xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Zadavatel xxxxxxx, xxx veškeré xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 7 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x této skutečnosti xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 8 xxx. Zadavatel xxx xxxx xxxxxxxx postupuje x souladu s xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxx 4 byla xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xx zadavatel x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxx oznámených xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) V xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx x etické komisi xxxxxxx 12 xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxx předkládání.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xx xxx byl xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx a po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx zajistit Xxxxx.

§59

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx svých xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou osobu, xxxxx xxxxx převodem xxxxxxxx xxxx do xxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xx kterému xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx souhlasem xxxxx, xx xxxxxx xxxx být povinnosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx pouze xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxx zadavatele.

(2) Xxxxx žádost o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx lhůtě 30 xxx od xxxxxx doručení xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxx xxxxx potvrdí nebo xxxxxxx.

(3) Xxxxx zadavatele x uvedením xxxxxxxx xxxxx x sídla xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

§59a

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené v §93j x 93k xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx předložit Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékařská xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x obsahové náležitosti xxxxxxxx x zahájení x xxxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedených x §93j x 93k xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§59x xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxx zahájeno, xxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx převažují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je dále xxxxxxx

x) určit xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) informovat Xxxxxxxxxxx ústav

1. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zařízení, xx xxxxxx xx xxx provedeno; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informování,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxxxx závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx nežádoucí účinek, xxxxx xxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx do 60 xxx xx xxxxxxxx každých 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxx uvede údaje x osobě, která xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x proběhlém klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx vzorek. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx označování xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Zadavatel xxxx xxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx jinou právnickou xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x §59 obdobně x xxx, xx žádost xx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem x xx xxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx xxxx provádějících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx dále povinen

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceným veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx x protokolu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx potřebná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxxx, včetně případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx změny podmínek xxxxxxxxxx hodnocení,

d) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxx xxx zvíře,

e) zajistit xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx dokladů x klinickém hodnocení; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uchovávají,

f) zajistit xxxxxxxxx xxxxx informací,

g) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxx, dokumentováno x xxxx výsledky hlášeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušný xxxxxx orgán xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. d).

(6) Zadavatel xxxx xxxxxxxxxx podle §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx hradí xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112.

§63

Povolování výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx musí obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) místo, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx s určením xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx forem, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxx, že xxxxxxx má k xxxxxxxxx xxx požadovanou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické xxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanoveným prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 písm. x) a x),

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx oblast xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů.

(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx doklady xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v žádosti x povolení x xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx řízení x xxxxxxxx x výrobě xxxx x jeho xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 na xxxxx předpokládané xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Pro zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. b) až x) mohou xxx xxxxxxxx povolení k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, x to xxxxxxxxxxx x změně xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx vydáno. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx tato xxxxx 90 dnů. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zejména xxx případ xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; tyto změny xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xx žádost xxxx, xxxx bylo xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 xxxx. 3.

(9) Xx žádost výrobce xxxxxxxx přípravků, vývozce xxxx příslušných xxxxxx xxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dováží, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení k xxxxxx. Při vydávání xxxxxxxx osvědčení xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) pro xxxxxx xxxxxxxxx registrované na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odůvodnění, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§64

Povinnosti xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v §65; xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vybavit xx xxxxxxxxxx oprávněními; xx-xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem podle §55 x xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx vývoj xxxx x techniky a xx schválení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro činnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx tento xxxxx xxx nezávislý xx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx tento xxxx; xxxx xxxxx má x dispozici xxxxx xxxx xxxx laboratoří xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx laboratoří,

f) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx určitou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx, která může xxx za následek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx léčivým přípravkem, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxx členského xxxxx x agenturu,

g) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a uplatňovat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx xxxxx písmene x) obdobně x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx který bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx závadě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

h) požádat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx o změnu xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. b) xx d) x xxxx. 6,

i) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu kdykoli xxxxx xx prostor, xxxxx xx xxx xxxxxxxx užívá,

j) xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x povolením k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pokyny Komise x xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx vývoz; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, rozdělování, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx použitím xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx dodavatelé,

l) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí pro xxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxxx látek zahrnuje xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, dovoz ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx ověří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx x správnou xxxxxxxxxxx praxi pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx provést x xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx při xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx takové xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx x původ a xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx uplatňována; x xxxxxxxxx opatřeních xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo dovážet xx třetích xxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovány x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx x xxxxxxx x xxxx; toto zahrnuje x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx nichž xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxxx x příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx usazeni,

p) x xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků ověřit xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) zajistit, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx validovány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi,

r) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xx vyžádání Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xxxx xxxxxxxx každé xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3,

x) oznámit Xxxxxx použitý xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx být přenášeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) mít x xxxxxxxxx, jedná-li xx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx o kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o kontrolách xxxxxxx provedených xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx uchovávání xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny výrobci, xxxx bylo uděleno xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobě x xxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, které jsou xxxxxxxxx tímto zákonem,

x) xxxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹³⁾.

§65

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx předpokladem xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx x následujících oblastí xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) veterinární xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie,

d) xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce kvalifikované xxxxx xxxxxxx může xxx x studium xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poskytuje vysokoškolské xxxxxxxx podle odstavce 1, x minimální xxxxx 3 x xxx roku, xxxxx xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvajícího xxxxxxx 1 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání⁶⁶⁾, xxxx studium xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je příslušným xxxxxxxx státem xxxxxx xx rovnocenné, x xxxxx 1 x xxxx má xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx x druhé 3 roky, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 i xxxxxxx xx standardní xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx ekvivalent, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx diplomy, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xx rovnocenné.

(4) Studium xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x praktickou výuku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx chemie,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kontroly xxxxx,

x) obecná a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) farmakologie,

j) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, která zahrnuje xxxxx složení a xxxxxx přírodních xxxxxxxx xxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx předmětů uvedených x xxxxxxxx 4 xxxx umožnit dané xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx v §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nesplňuje xxxx xxxxxxx požadavky, xxx x rámci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx odbornou xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxx prokázat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x 1 xxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x oblastech

a) kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx přípravků.

Doba této xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx o 1 rok, xxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, x o 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx studia xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.

§66

Xxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) každá šarže xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx x kontrolována v xxxxxxx x tímto xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxx xxxxxx na xx, zda byl xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolám xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ustanovení xxxxxxx x) xxxx b) x xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxx podepsané kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxx, pak xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezeného xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxx unií xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx alespoň rovnocenné xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx povinna provést xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 let.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků použitých xxxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxx xxxxxx propouštění.

(5) X xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x dané věci xxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx transfuzního přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx se xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx a vymezení xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

(3) Pro xxxxxxxxxx výroby transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 obdobně. Ústav xxxx povolit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx x činnosti xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx tyto zadané xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx transfuzní služby xxxx kontrolní laboratoří. Xxxxxxxxxxx zadávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx případě zůstává xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxx u xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), h), x) x x), x xxxx xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx odstavců 6 x 7,

x) xxxxxxxx, aby bylo xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx validovány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x aby xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) vést x xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx,

x) zavést xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx typu x xxxxx xxxxxxxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx x nich,

g) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xx příjemce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x již xxxxxxxx transfuzního přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vytvořit a xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx dostupná opatření xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxxxx také xxxxxx xxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx použití,

i) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x v xxxxxxx x pokyny Evropské xxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovině xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx,

3. informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x podpisu dárce,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx a správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xx každý xxxxxxxxxx xxx zprávu x činnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a distribuovat xxxxxxxxxx přípravky pouze xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a do xxxxxx banky; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bankou,

l) pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxx, plnit povinnosti xxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. x) x x);

xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x způsob xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x transfuzního přípravku, xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, rozsah x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx údajů a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx x).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xx oprávněn

a) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx³⁶⁾ xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx odebralo krev xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

x) na základě xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 odebrat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx členského státu, xxxxx xx xxxxxxxxx x prováděné činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx; před takovou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx x způsob xxxxxxxx ověření,

c) x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příjemce transfuzního xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx takového souhlasu,

d) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; x xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx imunizace s xxxxx navodit tvorbu xxxx-X protilátek x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx anti-D xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx xxxx dodatečně xxxxxxxxxx xxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx biologie x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx praxe, z xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx

x) odběr, xxxxxxxxx x zpracování každé xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx unie, dovezeného xx xxxxx xxxx xxxx vyvezeného xx xxxxx země, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxx oznamovány xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx, dokumentaci x záznamy, na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost každého xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx x příjemce.

(8) Xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx svým vzděláním x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 7. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx sdělí Ústavu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. a) x dalších osob xxxxx xxxxxxxxx věty, xxxxx x informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xxxx xxxxx odpovídají. Xx-xx xxxxxxx x těchto xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nahrazena, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, kdy xx xxxx xxxxx xxxxxx.

(9) Xxx závažném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 5.

(10) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx x xxxxxx dováženého transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx alespoň rovnocenné xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx přípravek xx xx třetí země xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx věty xxxxxxx a xxxxx xxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 4; toto xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, též xxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§68

Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb x krevní bankou

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx součástí xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx řízení dokumentace x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a požadavků xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx provádí, x souladu s xxxxx zákonem,

b) plnit x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x xxxx. x) xxxxxx 1 x 5 až 8 x xxxx. j) xxxxxxx,

x) zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx odborné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, odpovídá xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§69

Kontrolní xxxxxxxxx

(1) Kontrolní xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, pomocných látek, xxxxxxxxxxxx xx obalů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxx povolení Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů. Xxx xxxxxxxxx povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 až 9 xxxxxxx s xxx, xx ustanovení o xxxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 xxxx. x), x), e), x), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx

§69x

(1) Dovozci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx složku xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx zveřejní Ústav xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností a xx základě xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx, xx bude provedena xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, dokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx ode dne xxxxxxxx oznámení, xx xxxx provedena xxxxxxxx, xxxx oznamovatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx oznamovatel zahájit x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Ústavem provedena xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxx xxxxx, anebo xxxxx, xxxxx-xx xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx jakost xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxxxxx.

§69x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013

§69x

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platí §78 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

Xxxxxxxxx na výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx

§71

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxx ustanovení §62 xx 66 pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny") x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx množství vakcíny xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx uvádět xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx situace x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx této xxxxxxx není x xxxxxxxxx xxxxx účinný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx zvířete nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx.

(5) Patogeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 4 xxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx opakuje vždy xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx předchozího xxxxxxxxx, že patogeny xxxx xxxxxxxx lze x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx stádě xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx.

(6) Xxxx zahájením výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jejímž xxxxxx xxxxxxxxxx bude tato xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín je xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx označeny xx xxxxxxxx x, je-li xxxxxxxx, i na xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, pokud xxxx veškeré xxxxx, xxxxx musí být xxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx používány xxxxx x xxxxxxx x xxxxx uvedenými xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx autogenní xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx příbalové xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx uvedenými na xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxx rozhodl Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, než xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závadu x xxxxxxx nebo podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx spojených s xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xx xxxxxxx, pokud xxx o podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx z výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx informoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(5) Xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx v jakosti xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxx xx oběhu, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx") a x xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo musí xxx vystaven x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx premixu. Xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxx na xxxxx Xxxxx republiky kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx zákona pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzdělání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxx činnost xxxxx §65 x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx.

(3) Medikovaná krmiva xxx xxx distribuována x členských států xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxx §74 xxxx. 9 xx 12.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxxxxxxxx

x) ve xxxxxxx xxxxxx předložit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxx xxxx, kterým xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx povoleno příslušným xxxxxx x že xx pravidelně kontrolováno, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kterými xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x členském xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kontrolována x souladu x xxxxxxxx Evropské xxxx x předložit Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx platné xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu.

(5) Xxxxxxx medikovaných krmiv xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx povinen zajistit xxxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx dále zajistit, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx oběhu x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §74 odst. 1 xx 3,

b) xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx jsou x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) xxxxxxx krmivo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx premix je xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx si xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti,

3. xxxxxx, které xx xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 7, nesmí výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxx vyrobit xxxx xxxxx xx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv musí xxx

x) xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx technických oborech, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu; praktické x xxxxxxxxxx zkušenosti xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx si xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxx osobě výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxx vzdělávání.

(10) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovídá

a) xx to, xx xxxxx šarže medikovaného xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu,

b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx to, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx území České xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx.

§74

(1) X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx od xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx jeho xxxxxxx xx xxxxx na xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x členění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obsažena v xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx denní potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx medikovaný premix xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař ujistit, xx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx není xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčbou x, xxxxx se xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx množství, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovenou x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx další xxxxx xxxxxxx xx obalech xxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx se uvádějí x xxxxxx xxxxxx.

(6) X případě medikovaných xxxxx uváděných xx xxxxx x přepravnících xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5 uvedeny v xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x krmiva xxxx vyrobená, x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx, v souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxxxxx xxx následné xxxxxxx tímto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Medikovaná xxxxxx xxx xxxxxx do xxxxx pouze v xxxxxxxxxx originálních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hmot xxxxxx xxxxxxxxx, trvale, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx obdobně.

(10) Ze xxxxxxxxx xxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx medikovaná xxxxxx, která byla xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx v příslušném xxxxxxxx státě, x xxxxx byla vyrobena x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem; x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixům xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(11) Xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾ x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx předpisem xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx odstavce 1.

(12) Osoba, která xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx x příslušným předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a kopii xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx.

(13) Xxxxx nejsou splněny xxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx 11 a 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx používání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x odstraněním xxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(14) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požaduje, xxxxxxx xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(15) Xxxxxx použitá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx zprostředkování

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) registrované x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxx registrovány x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx uvádět xx oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx do zahraničí,

2. xxxxxx distribuce je xxxxxxxx podle §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, x xx xxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) bodů 2 až 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx souběžný dovoz, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky je xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Tento držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinnost xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx zajištění součinnosti x xxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx skladování x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby, xxxxx xxxx distributorem, xxx xx xx xxxx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx nebo dováží xx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x pro držitele xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx uvedení schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; součástí xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnost x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Povolení k xxxxxxxxxx nezakládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví platnost xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Komisi x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xx, xx podmínky xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx držitelem xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu.

(10) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx či příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxx x důvodech xxx xx.

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Povolení x xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx požadavky:

a) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x služby xxxxxxxxxxxxx osoby, která xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx i léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx podle rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx distribuovány v xxxxxxx s tímto xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvalifikované osoby xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx³¹⁾, nebo zubní xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x oblasti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx povinnosti podle §77.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx osobu xx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Distributor xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav o xxxxx povolení k xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví povolení x xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny takové xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxx zruší na xxxxxx xxxx, komu xxxx vydáno.

(4) Xxxxx xx xxxx nejméně 3 let xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuční xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. xx jiného xxxxxxxxxxxx,

2. xx xxxxxxx, a xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo dováží,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékárně xxxxx, xxxx

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 13,

1. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. osobám, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx prodejcům vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxx používané xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §82 xxxx. 2 písm. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, jde-li x xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx jatečná xxxxxxx x zvířata xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾, xxx-xx o registrované xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx; zacházení s xxxxxxxxxx xxxxxx podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

10. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

11. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

12. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby podle §67 odst. 3,

13. xxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem očkování, xxxx

14. lékařům, xxxxx xx xxxxx použijí xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

3. výrobcem xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. x xxxxx Xxxxxxxx xxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxx léčivých x pomocných xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3;

§77a

Zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx zprostředkování xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru nad xxxxxxxx přípravky²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx x xx registrovaná Ústavem xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx provede registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx požadavky:

a) je xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složkou xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx sídlem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky a

b) xx xxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(4) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx telefonní xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxxxxxx datové schránky. Xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxx změnu údajů, xxxxx nejsou referenčními xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Ústav registraci xxxxxxx do 30 xxx xx doručení xxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x zprostředkování xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxxxx zápisem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx žadatel požadavky xxxxxxx v odstavci 3 písm. a) x b), Xxxxx xxxxxx zamítne.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Komise, xxxx Xxxxx rozhodnout x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx zprostředkovatele xx vztahuje §77 xxxx. 1 xxxx. x), e), f), x), n) x x) xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx evidence xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X registru zprostředkovatelů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx o zprostředkovatelích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby,

c) xxxxxx xxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxx v registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§78

(1) Látky, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení, nebo xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx pouze osoby, xxxxx xxxx látky xxxxxxxxx x činnostem, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x takovými xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx obchodní operace x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, nejde-li x činnosti povolené xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx zahájení činnosti xxxxx oznámení Veterinárnímu xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx, x místu xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x činnostem xxxxx odstavce 2, x xxxxx nebo xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x oznámených údajích xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámení.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx nejméně po xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti s xxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx, xxxxxx údaje x údaje o xxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx záznamů.

(5) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným provádět xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx součinnost xxxxxx x provedení kontroly x xxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x nakládání x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

(6) Dozor nad xxxxxxxxxx x látkami xxxxx odstavce 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Xxxxxxx x orgány xxxxx xxxxxx; xxxxxxx orgány xxxxxx správy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu.

Xxxxx 3

Příprava a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx pouze

a) xx xxxxxxx lékařského předpisu xxx jednotlivého pacienta,

b) x xxxxxxx x Xxxxxx lékopisem, xxxx

x) xx základě technologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxx příslušný článek x Xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsah x xxxxxx zpracování technologického xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xx mohou xxxxxxxxxxx xxxxx

x) x lékárně,

b) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Prováděcí právní xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx a při xxx činnosti dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx vydaných x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "provozovatel xxxxxxx") xx povinen xxxxxxxxxx do 15 xxx oznámit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) xx povinen stejným xxxxxxxx oznámit xxxxxxxx x ukončení xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx za to, xx xxxxxxxxx s xxxxxx x lékárně xxxxxxxx tomuto xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékárenských xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxx první. X lékárně xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx za xx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxx x léčivy tomuto xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xx xx přípravě, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x léčivy se xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx odpovědnou xxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxx zdravotnického povolání xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx biologie x xxxxxxxxxxxxxx způsobilost v xxxxx xxxxxxxx a 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx.

(8) Xxx přípravu xxxxxxxx přípravků lze xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správou podle §15 xxxx. x); xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx uveden xx schváleném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, může xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx lékárny. X rozhodnutí vydaném xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ lékárně, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, však xxxx xxx xxxxxx přípravy, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ a xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx považovaných za xxxxxx x vymezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zacházení x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx.

§79x

Xxxxxxxxxxxx připravované léčivé xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxx xxxxx xx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx které je xxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoveném xxxxxx (xxxx jen "množstevní xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx konopí xxx xxxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxxx.

(2) Xxx účely přípravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.

(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě elektronického xxxxxxx na léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81a x xxxx údaje xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda je xxxxxxx podmínka množstevního xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx období xxx xxxxxx, nebo pokud xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §81a obsahuje xxxxxx x tom, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81a; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §81a odst. 1 xxxx. x) x x); xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx údajů xxxxx §81a xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§79x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 50/2013 Sb. s xxxxxxxxx od 1.4.2013

§81

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx plnění xxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recepty xxxxxxx předepisujícími lékaři,

b) xxxxxx lékaři xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx předepsaný xxxxxx přípravek xx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx bezprostředně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx elektronických receptů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx ochranu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx před jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx písmene x) x vydaný xxxxx §82.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81a xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§81a

Registr xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x omezením, jehož xxxxxx xx zajistit xxxxxxx předepsání x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §39 xxxx. 5 a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx"). Ústav jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x omezením,

b) zpracovává xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsali, vydávajících xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx nebo vydány, x xxxxxxx identifikační xxxxx pojištěnce, xxxxx-xx x pojištěnce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx fyzické osoby, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxx čísla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedením xxxx xxxxx přiděleného Xxxxxx xxxxxxxxxxx komorou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxx xxxxx xxxxxx x) x b) xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, kterému má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zabezpečuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, kterému xx xxx připraven xxxx xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zpracovává x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pacientech, x předepisujících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx farmaceutech po xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx dobu, pro xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §39 odst. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

2. x xxxxxxxxxx právním předpise xxxxx §79a xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití; x případě, že x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx lhůta xx xxxx ověření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx přístupný. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx farmaceut xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, kterému xx xxx takový léčivý xxxxxxxxx předepsán, připraven xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise.

§81a vložen xxxxxxx předpisem x. 50/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

§83

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx vydá lékařem xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis; xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §39. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výdeje i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez předchozího xxxxxxxxxxx xxxx, zda x tomto xxxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx..

(2) Vyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx na lékařském xxxxxxxx, xx xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx podle §82 odst. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. X xxxxxxxxx případech informuje xxxxxxxx x možných xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zaměnit xxxxxxxxxx léčivý přípravek xx jiný léčivý xxxxxxxxx, který je xxxxxx x hlediska xxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx úhrady xxxx xxxxxxxx zákon xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici x xx-xx nezbytné jeho xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, a rozsah xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx ověření x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxx být xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámen Xxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxx x xxxx osobě, než xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxx xxxx zneužít, xxxxxx xxxxxxxxx nevydá. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx asistent také x xxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužití xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xx provozovatel xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxx s rozhodnutím x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81a a xxxx xxxxx zpracuje xx xxxxxx zjištění, zda xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx. Xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §81a xxxxxxxxxx podá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx registru; xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §81a xxxx. 1 xxxx. x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxx povinen

a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x skutečné výši xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxxx xxxxxx souhrnně xx každé xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x vedení xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxxxx výdeje a xxxxxx při xxxxxx.

(8) Xxx xxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx léčebné xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x předepisujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxx.

§84

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx výdej") xx rozumí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Nabízení léčivých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx zásilkového výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje se xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx zahájení, xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů xxx xxx, kdy tato xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud lékárnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx případě je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x změnu xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, kdy x xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx oznámení.

(4) Xxxxx zveřejňuje xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx informace o xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v podmínkách xxx jejich xxxxx,

x) xxxxxxxxx x účelu xxxx xxxxxxxxx x §85 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxx, xxxxx nabízejí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prodeji veřejnosti xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx x podaly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx informace x xxxxxxxx spojených x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelegálně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

e) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§85

Xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

(1) Předmětem xxxxxxxxxxx výdeje xxxxx xxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 odst. 5 xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zajistit

a) xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx výdeji, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx x dopravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx smluvně přepravu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby,

c) xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle ve xxxxx 48 xxxxx xx přijetí objednávky xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jejich dodání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx, xxxx aby xxxx xxxxxxxxxxx nejdéle ve xxxxx 3 xxx xx přijetí objednávky xxxxxxxx, xx v xxxx lhůtě xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovanou farmaceutem xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vymezenou provozní xxxx; tato informační xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly oznámeny,

e) xxxxxxx vrácení reklamovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx stávají xxxxxxxxxxxxxx léčivy x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odstranění xxxxx §88 x 89.

(3) Xxxxx informací stanovených xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx⁹³⁾ musí xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) kontaktní xxxxx Xxxxxx a hypertextový xxxxx na internetové xxxxxxx Ústavu x

x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek, která xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx dálku, xxxxxxxx zobrazené xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, umožňující xxxxxxxxxxxxx členský xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx usazena; xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §84 odst. 4 xxxx. c).

§86

Xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dodání xx zahraničí mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx takto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx podrobností x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx §84 a 85 x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

§87

Xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Osoby xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxx xxx svou xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx objednat xxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterého je xxxxxxxxx xxxxx uskutečňován,

c) xxxxxxx výdej xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx na lékařský xxxxxxx x omezením x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydané x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾; xx vyžádání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx potřebě možné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x označením na xxxxx a příbalovou xxxxxxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx.

(2) Xxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 platí xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxx 3

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za jiných xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx poškozená xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obalů tak, xxx xxxxxxx k xxxxxxxx života x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x nebezpečnými odpady, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx odpad, na xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx prevenci xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx provádějí xxxxxxxxx xxxx fyzické osoby xx xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přenesené působnosti⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx udělil, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx sdělená informace xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx uvedené v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 platí xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x takovými xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh jako xxxxxx přípravky, xxx xxxx x xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx přípravky.

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 xxxx. 3.

(2) Nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je lékárna xxxxxxx převzít. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx x §88 odst. 3 x x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro provozovatele xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx je povinen xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxx vzniklé v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pacienti xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které bylo xxx xxxxxxx staženo x xxxxx.

XXXXX V

FARMAKOVIGILANCE

§90

Farmakovigilanční xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx účelem plnění xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x rámci Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zacházením x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx,

x) vyhodnocuje xxxxxxxxx podle písmene x) x zvažuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x užíváním xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx stažení x trhu.

(2) Ústav xxxx podpůrná xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxx Xxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsoby, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetu,

c) zveřejňuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxx potřeby dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx rozhodnutím z xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx účinnost,

c) rizika xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) nebyly xxxxxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx složek x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxx

x) držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho stažení xxx na xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x nařízení xxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 Xxxxx může xx xxxxxxxxxxx případech x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdej xxxx použití takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému České xxxxxxxxx a sděluje xxxx výsledky Xxxxxx xxxxx 2 roky xxxxxxxx 21. září 2013. Ústav xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxx a) x xxxxxxx možnosti snížení xxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx činí vhodná xxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) vést x xx xxxxxx Ústavu xx 7 xxx xxxxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provozovat x aktualizovat systém xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebě xxxxxxxxx poregistračních údajů x bezpečnosti,

d) sledovat xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace a xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 x §32a,

x) xxxxxxxx farmakovigilanční údaje x xxxxx určit, xxx xx neobjevila xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nedošlo ke xxxxx x poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k farmakovigilanci.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx provede. Xx xxxxxxxxx nápravných opatření xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx řídí xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx mít xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance na xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci Xxxxxx a xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx požádat xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx v případě xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

§91x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§92

(1) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mají xxxx xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx v xxxxxx x xxxx xxxxxx o změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložit xxxxxxxxx provozovat xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předložit podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31a xxxx. a).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx kromě obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxx odůvodněno. Xxxxx x oznámení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lhůtu k xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx podle odstavce 1 xxxx v xxxxx případě nezbytný, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.

§93

Xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xx 24 hodin xxxxxxx, xxx má být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx pro xxxxxxx veřejného xxxxxx xx nutné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx jsou obsaženy x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve spolupráci x Ústavem x xxxxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx harmonogramu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx nejpozději x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, agenturu x Xxxxxx. Xxxx xx povinen zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebyly zavádějící x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx zaznamenávat a xx xxxxxxx xxxxx x Evropské unii xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, která xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx se xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx,

x) xx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) z lékařské xxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxx sledovat,

d) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (xxxx xxx "databáze Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, x to x případě

a) xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx v Xxxxxxxx unii, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, které xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx podezření xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx podezření na xxxxxxxxx účinky zaznamenané x xxxxxxxx literatuře x případě, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek sledovaných xxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx podezření xxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx literatury sledované xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ověřitelné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinek, shromažďovat xxxxx relevantní informace x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x agenturou a Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx

x) Ústavu x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xx 15 xxx xxx dne, xxx xx o xxxxxxxx xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx xxxx hlášení xxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx hlášení xxxxx odstavců 2 x 5.

(7) Do xxxx zprovoznění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xx jejich xxxxxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93b

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) toto xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, a xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x podezřením xx xxxxxxxxx účinek x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) X případě, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx poskytnout Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxx hlášení.

§93b xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x pacienti xxxxx x hlášení podezření xx nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x jiných vhodných xxxxxxxxxx, x zaznamenává xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx spolupracuje x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx odhalování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) x případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx xx jejich xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx povinen xxxxxx ve xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x důsledku xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícím xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jednoznačné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologického léčivého xxxxxxxxx. Jde xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx šarže biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx účinek, prostřednictvím xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx podal.

§93c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti

§93d

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx studií, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx údaje týkající xx objemu výdeje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, včetně odhadu xxxxx osob, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx má x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxx xxx registraci x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x §27 odst. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28a xxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31a xxxx §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku není x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kterou takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx k xxxxxx, xx xx objevila xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx existující rizika xxxx změnil poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xx změně, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci poprvé xxxxx agentuře xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx ve větě xxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx data nebo xxxxx xxx předložení xxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx frekvence xxx datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předkládat Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx požádá Ústav,

b) xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxx uveden xx xxx, alespoň xxxxxxx 6 měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx do doby, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh,

c) xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xxxxx xxxxxxx 2 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx a xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx kombinaci léčivých xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93f. Xx tímto xxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxx xxxx kombinacím xxxxxxxx xxxxx referenční xxxxx Xxxxxxxx unie x frekvenci předkládání xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx unie nutné xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx xxx xxx stanovení xxxx xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx unie.

§93e vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxx §93e xxxx. 3, xxxxx jsou registrovány xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tuto xxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící zprávu xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů zasílat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xx xxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx připomínky x xxxxxx ji Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx, může Xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx případné xxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93g

(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) Ústav xxxxxxxxxx nebo zrušit xxxxxxxxxx, nebo

b) držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxx

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx x databázi Eudravigilance x xxxxx xxxxxxx, xxx xx objevila xxxx rizika xxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci x Xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nová xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Pokud Xxxxx x xxxxx svých xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx související x humánním léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že na xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přerušil xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xx xx x úmyslu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxx xx Xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx s xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxx xxx nebo xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx o dočasném xxxxxxxxxxx registrace nebo xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. O xxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx je Ústav xxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx informovat Xxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

(5) Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změnu, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, snížení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X informaci xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx Ústav xxxxxxx informaci obdrží xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §41 x 42, zahájen xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Ústav věc xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti na xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx xx podle §31a xxxx §32a, x jejíž xxxxxxxx xx xxxx bezpečnostních xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx povinen předem xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x o jejím xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxx studie. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx ukončení xxxxx dat Xxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxx za účast xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx výdajů.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx nové informace, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; tímto xxxx dotčena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx podle §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxx o xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx koordinační xxxxxxx xx xxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxx provedení xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g odst. 2 xxxxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek x povinností xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxx zahájením návrh xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(2) Xxxxx xx 60 xxx xx předložení xxxxxx xxxxxxxxx

x) vydá xxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx,

x) xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci odůvodněný xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx klinickým xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxx zahájena xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx udělil Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx x xxxxxx se xx xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením studie.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po zahájení xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx změně protokolu Xxxxx.

(5) Xx dokončení xxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zaslat xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§94

(1) Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx použit xxxxxxxxx nebo byl xxxxxxx. X případě xxxxxxxxx porušení xxxx xxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) K přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx přijímanými x Xxxxxxxx unii, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vlastností léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxx u zvířat x xxxx, x x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx předávány xxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx a že xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ustanovené xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx aspektech nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx plynoucích x léčivých xxxxxxxxx xxx životní prostředí.

(6) Xxxxxxxxx podle odstavců 2 a 5 xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxx pravidel x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§95

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci musí xxx trvale a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie xxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx vybavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx bydliště xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ x Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jednom xxxxx x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx zpráv xxxxx §96 odst. 5 xxx Veterinární ústav x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; pokyny Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných v xxxxxx zprávách,

c) bez xxxxxxxxxx odkladu odpověď xx xxxxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx dodávek xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxxxxx xx poskytují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) poskytování dalších xxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx o změně xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

§96

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx, x xx x Xxxxxxxx unii x xx třetích xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx, xxx mu xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiným způsobem.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků, které xx x xxxxxxxxxxx x použitím léčivého xxxxxxxxx vyskytly u xxxxxxx, xx kterým xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, x xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx, xxxx lze xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, byly xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx informace.

(4) Xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 v xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ nebo xxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx přípravky, x kterých xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx se x Xxxxxxxx xxxx, xxxx hlášena xx xxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx, provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4

x) xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) v pravidelných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx republice,

2. xxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, jedenkrát xx 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxx, xxxxxxxxx xx rok x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu intervalů xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(8) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx v souvislosti xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx předem nebo xxxxxxxx informoval Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§97

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx ode xxx, xxx xx xxxxx xxxxx obdrží, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x tomu Xxxxxxxxxxx xxxxx využívá elektronickou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx státy a Xxxxxx. X případě, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, aby o xxxxx hlášení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci nejpozději xx 15 dnů xxx xxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx využívat xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Považuje-li Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx, jestliže to xxxxxxxx Komise.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zákazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z trhu xxxxx §90 xxxx. 4 xx 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx ochranná lhůta xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, OPATŘENÍ A XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx informovanosti, xxxxxxxxx činnost a xxxxxxxxx xxxxxxxx

§98

Xxxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxx xxxxx x nežádoucích účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytuje Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, zákazu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, též prostřednictvím xxxxxxxxx sdělovacích xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x osobám poskytujícím xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx provozovatele podle §23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx života x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, případně i xxxx závažné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup krajským xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx informace obdobným xxxxxxxx distributorům, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x).

§99

Zveřejňované xxxxx, údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x v xxxxx Evropské xxxx x rozlišením, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, s možností xxxxxx bez lékařského xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku x xxxxxxxxxxx informací,

d) spotřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxx obsažena, x podle xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti, xxxxx vydal Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4,

3. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3,

4. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťujících x xxxxxxxxx xxxxx x seznam osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx,

7. xxxxxxxx komisí,

8. neintervenčních xxxxxx,

x) informace x

1. xxxxxxxxx programech xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výjimkách xxx léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x uložených xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci,

j) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zohledňující xxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx přípravku,

k) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) podrobné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

n) xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx,

x) údaje z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jde-li x osobu xxxxxxxx, xxxx xxxxx, adresu xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jde-li x osobu xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,

b) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾ a xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, změnách xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx registrace, převodech xxxxxxxxxx, xxxxxx registrace, xxxxxxxx registrace, souběžném xxxxxx x závěrech xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) informace x průběhu jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x zastavení xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zpřístupní veřejnosti xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx,

x) xxxxxxxx informace x cenách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx §82 provozovateli xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vztahující se x hemovigilanci, přičemž Xxxxx x přihlédnutím xx kvalifikaci xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx její xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x nichž xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivé látky xxxxxxx, x které xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx důvodu xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení,

j) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx působnosti xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx.

Xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx zpřístupněny jiným xxxxxx. Skutečnost, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx x xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x stanovení veškerých xxxxxxxx a povinností xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a s xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §31 xxxx. 8 s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx souhrn xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx používání léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažným xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx o spotřebách xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xx xxxxxxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(5) Xxxxx, xxxxx byly Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. d) xx xx jejich xxxxxxxxxx poskytují x xxxxxxxxxx tak, aby x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx-xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx údaje ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁶⁾.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vytvořeným x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx registraci x xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňujícího dálkový xxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx zákona, x to xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x jejich souhrnem, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxx plánů řízení xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie upravujícím xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x způsobech xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x pacienty, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx hlášení xx xxxxxxxxx uvedených x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx přípravky.

§100

Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx sdělí xxxxxx xxxxx xxxxx protokolu x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx úřad x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx Komisi a xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oznamuje xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx společně x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxx, opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxx xxxxx x xxxx x uvedením xxxxxx xxx xxxx opatření; Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 4 x 5, xxxxx xx xxxx dotýkat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemích, Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezřením xx ně, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx xxxxxx budou xxxxxxx z použití x xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x).

(8) Ústav xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx §75 xxxx. 3,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxxxx praxe,

d) rozhodnutí x registraci xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§100x

Xxxxx je x Xxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxx oprávněné xxxxxx přípravky distribuovat xxxx xxxxxxx x Xxxxx republice x xxxx skutečnosti, a xx xxxxxx sdělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxxxx, xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vydán léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ohrožení veřejného xxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xx 24 hodin xxxxxxx xxxxxxxx o této xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx. Xxxxxx veřejné oznámení xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx související rizika.

§100a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§102

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx, jde-li o xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx f), Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx používaných k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx imunologických xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novými xxxx xxxxxxxxxx technologiemi xx xxxxxxxxxxxxx novými pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx dříve xxxxx xxxxx přezkoušel k xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx existujících xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxx xx 60 xxx xx jejich xxxxxxxx; x odůvodněném xxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx. X výsledcích xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtách xxxxx xxxx xxxx.

XXXXX VII

SPOLEČNÁ XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Přenesená xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111x

Xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona xxx zabezpečení ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

x) distribuce x xxxxxxxx, a xx xxx dodržení xxxxxxxxx xx účinnost, bezpečnost x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek distribuován xxxxx není x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nelze xxxxxxxx.

§111x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x účinností xx 2.4.2013

1. xxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxx onemocnění,

2. xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx výhradně x xxxx mladších 18 let,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx v minoritních xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury xxxxxxxxxxxxxx x informačním prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podpory xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁸⁴⁾.

1. xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. požadovaný xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxxx,

HLAVA VIII

PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§113

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx až xx xxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx platná xx xxxxxxxxxx dobu. Ústav xxxx Veterinární ústav xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxx x x xxxxx xxxxxxx x řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx rozhodnutí může xxx však učiněno xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx prvé x xxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 odst. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx obal léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x to x xxxxx změny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 odst. 3 počítá ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v §30 xxxx. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx tak neučiní, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx ke dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx tuto skutečnost Xxxxxx xx lhůtě 3 měsíců xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxx. x) x x §16 xxxx. 3 písm. x) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nejpozději xx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx ročního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx 2008.

(10) Xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx v případě xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

(11) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx úřady s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx ustanovení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 a 4) xx xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx ode dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§115

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušuje xx:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

2. Zákon č. 129/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx se xxxx zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 455/1991 Sb., x živnostenském podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

Změna zákona x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 102/2001 Xx., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých zákonů (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx výrobků)

§118

Část šestá xxxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx zrušuje.

XXXX PÁTÁ

Změna xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx zákona č. 138/2002 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX ŠESTÁ

Změna xxxxxx x. 309/2002 Xx., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx zákona č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

Změna zákona x. 320/2002 Xx., x xxxxx a xxxxxxx některých xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx třetí xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx s ukončením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX OSMÁ

Změna xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx

§122

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

XXXX DEVÁTÁ

Změna xxxxxx x. 228/2005 Xx., x kontrole xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů

§123

Část čtvrtá xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, xxxxxxx držení xx v České xxxxxxxxx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx zákona č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 79/1997 Xx. x léčivech x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Sb. x xxxxxx x. 207/2000 Xx., písmeno e) xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 3a xxx:

"x) při xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x testů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxx.

^3x) Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3a xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxx čarou x. 3x, x xx xxxxxx odkazů na xxxxxxxx xxx xxxxx.

ČÁST XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx v. x.

Xxxxx x. r.

Topolánek x. r.

Čl. XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "držitel xxxxxxxxxx x registraci"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, popřípadě xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x prodloužení registrace, xxxxx x tomuto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. a) xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx informace x podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xx databáze xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, do 6 xxxxxx poté, xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oznámí funkčnost xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. c) zákona x. 378/2007 Sb., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nevztahuje na xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vydaných xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

6. Řízení xxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx x povinnosti x xxx xxxxxxxxxxx xx posuzují xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 xxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené x §34 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx uvedené v §69a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, předloží Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

10. Osoby xxxxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx zahájily xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §77a xxxx. 1 xx 3 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti uložená xxxxxxxxx registrací léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §27 odst. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §28a xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx nebo x rozhodnutích x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013

Informace

Právní xxxxxxx x. 378/2007 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

124/2008 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 269/94 Xx., x Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.7.2008

296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x člověka x x změně souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx)

x xxxxxxxxx od 18.10.2008

141/2009 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2009

281/2009 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx řádu

s xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 252/97 Xx., x zemědělství, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s účinností xx 1.7.2010

75/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.3.2011

375/2011 Sb., kterým xx mění některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx službách x xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx službě

s xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 167/98 Xx., o xxxxxxxxxx látkách x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.4.2013

70/2013 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 2.4.2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx vyhlášení xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/XX xx dne 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxx, kdy xxxx xxxx akty vyhlášeny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení ve Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., x xxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 31.12.2014

80/2015 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 2.5.2015

243/2016 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 29.7.2016

65/2017 Xx., x xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 31.5.2017

66/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností od 1.4.2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 měsíců ode xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) č. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16.4.2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx přestupky a xxxxxx x xxxx x zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x účinností xx 1.7.2017

251/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x účinností od 1.10.2017

290/2017 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 7.3.2018 x xxxxxxxx §108, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES stanovením xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx službách), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 2.3.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx od 1.12.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx o elektronizaci xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., kterým xx xxxx zákon č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2022

314/2022 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

456/2023 Sb., kterým xx mění zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 592/1992 Xx., x pojistném xx veřejné zdravotní xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2025

387/2024 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.12.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxx xxxxxx daní x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx České republiky, xxxxx x. 16/1993 Xx., x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 69/2010 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Praha-Ruzyně

s xxxxxxxxx xx 1.7.2025

236/2025 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 325/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

270/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/2009 Xx., xxxxxxx zákoník, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 141/1961 Xx., o xxxxxxxx xxxxxx soudním (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

290/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx a podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s odpady, xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

§17 xxxxxxxx č. 291/2003 Xx., ve znění xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

§17 x 18 vyhlášky x. 291/2003 Xx., xx xxxxx vyhlášky x. 232/2005 Sb.