Plné znění - 378/2007 Sb.

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

378

XXXXX

xx dne 6. xxxxxxxx 2007

x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech)

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

XXXXXX

XXXXX I

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx úpravy

§1

(1) Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ a upravuje x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁾

a) výzkum, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a odstraňování xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx látek (dále xxx "xxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx informací,

c) mezinárodní xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x vytváření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx xxxx,

x) vedení xxxxxxxxxxx x činnostech xxxxxxxxx x písmenech x) a b).

(2) Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby informační xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.

Xxx 2

Xxxxxxxx ustanovení

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx onemocnění xxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xxxxxx x lidí xxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx či podat xxxxxxxx, x xx xxx za xxxxxx xxxxxx, úpravy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jsou

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx lidem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxx se xx ně doplňkové xxxxx³⁾,

x) humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x vakcín, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; výčet vakcín, xxxxxx, xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pasivní xxxxxxx xxxx x diagnostikování xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připravené xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx pacienta,

f) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xx xxxxxx lokalitě,

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x něm xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx době xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxxxx stát"); homeopatický xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x látky x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxxxxxxx, které, xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (radioaktivních xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx elucí xxxx jiným xxxxxxxx x používá se xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx radionuklidy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx před xxxxxxx,

x) krevní deriváty, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx zahrnují zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxx faktory x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx xxxx nejméně 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx x kombinaci x nejméně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) transfuzní xxxxxxxxx, kterými se xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx podání xxxxxxx xx účelem xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxx deriváty; xx lidskou xxxx x xxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x lymfocyty xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx buněk,

o) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx podle xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii⁸⁶⁾, kterými xx rozumějí xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky s xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx, nebo xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxx xx produkt xxxxxxxxx exprese této xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx buněk xxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x které xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx jsou xxxx tvořeny,

1. x xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, přičemž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bez ohledu xx xxxx původ, xxxxx xxxx být

a) xxxxxx, xxxxxxxxx lidská xxxx, xxxx xxxxxx x přípravky x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx živočichové, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx,

x) rostlinný, xxxx

x) xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx po xxxxxxx xxx této výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx složkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku xx účelem xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx složka xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx registraci, který xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx.

(6) Medikovaným xxxxxxx xx xxxxxx směs xxxxxxxxxxxx premixu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx určena xxx xxxxxxx do xxxxx a xx xxxxxxx zvířatům bez xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxx údajů x přípravku xx xxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx podmínek používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, kdy xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx. Xxxx období xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxx xxxxxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu⁵⁾.

(3) Farmakovigilancí xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na jeho xxxxxx, která se xxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx jinému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx podání xxxxxxxx dávky. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx na

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx za následek xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx významné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx anomálie xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jejichž povaha, xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx x xxxxxxx x dostupnými xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly u xxxxxxx, xxxx škodlivé x nezamýšlené, x xxxxx xx xxxxxxx x člověka xx xxxx vystavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx vztahu x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, která má xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx použitou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x rozhodnutím x xxxxxxxxxx a xx xxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, bezpečností xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí.

(9) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pozitivních xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx vztahu k xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 8. Poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx xxxxxx souvisejícími x xxxx použitím.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "surovina xxx další xxxxxx") xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo neočekávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárců.

§3x

(1) Poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x souladu s xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, ale rozhodnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x pacientů xx xxxxxxxxx žádné dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací xxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx epidemiologické, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx tohoto zákona xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxx x poměru xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx x zásahů určených xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx snížení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem xxxx xxxx jejích složek, xxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx propuštěného xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx nebo výdejem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé xxxx významné poškození xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Referenčními xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uvedením jakosti x doby použitelnosti.

(10) Xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§3x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§4

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx buď smyšlený xxxxx nezaměnitelný x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx vědecký xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxx názvem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací xxxx, v případě xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx název.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx hmotnosti podle xxxxxx xxxxx.

(3) Vnitřním xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxx, xx xxxxxxx xx vkládá xxxxxxx xxxx. Označením xx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx informací xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Šarží xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx postupu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx danou xxxxx.

(6) Zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx transfuzi xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x propouštění, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxx bankou se xxxxxx organizační jednotka xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, x xx výlučně pro xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx předtransfuzní xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

1. jejich podávání xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, x xxxxx praktický xxxxx xxx děti x xxxxxx x poskytovatelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby.

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých látek,

b) xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "distributor"),

c) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx⁹⁾ (dále jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) osoba xxxxxxxxxxxx nebo provádějící xxxxxx léčiv, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx soubor pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx a s xxxxxxxxxx dokumentací.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí se xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x archivují.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor pravidel, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Osoby zacházející x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxx a veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x životní prostředí,

b) xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx podle §9 xxxx. 2 xxxx 5 x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x dané činnosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

1. již xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxx, xxxx

2. přípravkem xxx xxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxx je držitelem xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx formy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx,

§9

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx vyrobených x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Českého xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾ a xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 xxxx 47,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx správy (xxxx xxx "Xxxxxxxx veterinární xxxxxx") výjimku, nebo

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §47, o xxxxxxx xxxxxxx rozhodla Xxxxxxxx komise (xxxx xxx "Xxxxxx") x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx týkajícími xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Léčivé xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx 2 xxxx. x) smí být xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx xxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx neprodukují xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx náležejících xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, že xxxxxx určena x xxxxxxxx xxx účely xxxxxx člověka, x xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, výdej nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx x xxxxxx mimo xxxxxxxxxx x registraci.

(4) Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x kterého Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 odst. 4 xxxxxx xxxxx osob, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) x odstavce 2 x registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx podávat pouze xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xx xxxxxxxx určit x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx určením xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx xxx xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpise¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí být xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jejich xxxxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx omezení xxxxxxxx se maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(9) Chovatelé xxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodržet xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx předepisují xxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx stanovena x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx předpisem¹⁸⁾. X xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ prohlášeno, xx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx ochranná xxxxx x délce 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx zařazené x xxxxxxx XX přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ se ochranná xxxxx xxxxxxxxx.

(11) X xxxxxxxxxx, výdeji xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx. Záznamy xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12) Při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx předepisovat, xxxxxxx xxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx chovatelé²⁰⁾ xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

(13) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ oprávněny xxxxxxxxxx veterinární xxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx použity, xxxxxx xxxxxxx, stav xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx. O použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx záznamy podle xxxxxxxx 11. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v množství, xxxxx nepřesahuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

(14) Xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx takové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx veterinární správa x Praze Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy (dále xxx "xxxxxxx veterinární xxxxxx") veterinární podmínky x xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; nebyla-li xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx medikace xxxxxx xx xx stanovení xxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxx příslušnou krajskou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx, kteří xxxx podnikatelé xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx mají x xxxxxx léčivé přípravky xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx nabyli. Xx xxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx x držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Státní správu x xxxxxxx humánních xxxxx vykonávají

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx životního prostředí,

g) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx pro jadernou xxxxxxxxxx,

x) krajské xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství,

b) Xxxxxxxx veterinární xxxxxx,

x) Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

f) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx úřad xxx jadernou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx přípravků,

1. xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů²²⁾,

§12

Xxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xx úseku xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx podle §103 xx 109 xxxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxx působnosti xxxx xxxxxxxxxxxx.

1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhoduje x xxxxx, pozastavení a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x správné praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

4. certifikáty provozovatelům xxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe,

5. xxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x to na xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx²⁶⁾,

6. stanovisko x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v §49,

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx použití neuvedené x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékárenská péče xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) x uskutečnění dovozu xx třetí země xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx členském státě xxx v rámci Xxxxxxxx unie,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Ministerstva zdravotnictví, x xxxxxxxx distribuce, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

1. xxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx, xxxx

2. dočasné xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx jednotlivých šarží xxxxxx xx xxxxx,

1. xxxxxxx léčiva z xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx stažení, a xx x x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx je uváděn xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a sledování xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x závažných nežádoucích xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

1. xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

2. provozovatelů, xxxxxx xxx udělen xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx provozovatelů,

4. etických xxxxxx x České xxxxxxxxx,

§14

Ministerstvo xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x),

2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx podmínek stanovených xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx na podporu xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx málo xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx vyskytující xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx §11 xxxx. x).

§15

Ústřední xxxxxxxxxxx správa

Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxx §17 písm. x),

x) povoluje, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx nákazovou situaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, není-li odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx registrován; x povolení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxx rozhodnutí, xx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, o jejichž xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx neuvedené v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavení a xxxxxxx, rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxx zvířat x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

2. povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

3. certifikáty podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 obdobně,

4. stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

1. xxxxx²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx hromadné xxxxxxxx x xxxxxxxx krmiva xxxxx §9 xxxx. 14 a provádí xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; x xxxx xxxxxxx spolupracují x Xxxxxxxxxxxx ústavem,

§18

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Ministerstvo xxxxxxxxx prostředí

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §31 xxxx. 6 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Díl 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx zacházení x xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx podle §5 odst. 1 xxxxx xxxxx osoby xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx x právním xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odborně způsobilé xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxx xxxx při xxxxxxxxxxx xxx odborným dohledem²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx v xxxxxxxxx, prokazuje bezúhonnost xxx xxxxxxx prokazujícími xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx příslušný xxxxx jiného členského xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx^30a) xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx výpisu x evidence Rejstříku xxxxxx a výpis x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxxxx doklady vydanými xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 měsíců. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x doklady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx xx x xxxxxxx ustanoveních xxxxxx xxxxxx nestanoví xxxxx, právní předpisy x způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx pracovníků²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Odborné předpoklady

§21

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx ukončení studia x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx^19),29).

§22

(1) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx x vedoucích xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx, x xxxx 5 let xxxxxxx praxe v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx zaměstnance Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinárních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx³¹⁾ xxxx akreditovaném zdravotnickém xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární lékařství³²⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx 3 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnosti, která xx xxxxx k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání³³⁾, x dále 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztah x oblasti, x xxx inspektor vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx provádějí hodnocení, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx podílejí xx xxxxxxxxx činnostech x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx vyžádání xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx žadatelům xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost xxx xxxxxx xxxxxxxxx činností; xxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; případné xxxxx údajů x xxxxxxxxxx se xxxxxx; xxxx prohlášení xxxx xx xxxxxxxx přístupná xxxxxxxxxx a xxxxxxxx; xxxxx x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx činností xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxx činnosti, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x mezinárodních xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x zahraničí xx musí xxxxxxxx xx zásadami organizace x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě nebo xx třetí xxxx.

1. byl upozorněn xx xxxxxx xxxxxx; x xxxx skutečnosti xxxxxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx nebo vnitřního xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx čitelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xxxx xxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) nebo d) xxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle §35,

§24a

Řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda jde x léčivý xxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx

(1) Žádost o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxx výrobku, formy xxxxxxx x velikosti xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku; x případě xxxxxxx xx uvedou názvy xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, dále xx uvede xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxxx obsažena; x xxxxxxxx xx uvede x xxxxx xxxxxxxx x surové drogy; x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx běžný xxxxx,

x) xxxx použití xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxx,

x) xxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x homeopaticky ředěný xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x klasifikaci xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) x případě, xx xxxxxxx je xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx jejímž xxxxxxx xxx předmětný xxxxxxx xx xxx xxxxxx.

(2) X prověření xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx řízení o xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. f) x moci xxxxxx, xxxx xxxxx, které xxxx x dispozici xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, a xx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Součástí xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), c) a x).

(4) Nelze-li xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx určit, xxx xx léčivým xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, platí, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX X JEJICH XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebyla udělena

a) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx postupem xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx léčivému xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx, lékové xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxx další xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx a) nebo x). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají

a) léčivé xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx, kde lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

2. x xxxxxxx x Českým xxxxxxxxx či xx xxxxxxx technologického xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx použití x poskytovatele zdravotních xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účely výzkumné x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) radionuklidy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx vyrobené xxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslový xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,

h) xxxxxxxxxxxx připravená v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx bezprostřední xxxxxxx xx pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹³⁾,

i) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx x rámci nemocniční xxxxxxx.

(3) Registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx vyráběná radiofarmaka.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 a xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx má shodné xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx jde x léčivé xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx byla, x výjimkou xxxxxxx, xxx lze xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x agentury, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx považují za xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostmi týkajícími xx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x tutéž xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x registraci

§26

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "žadatel x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx pro xxxxxx lékovou formu x sílu léčivého xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 odst. 1 písm. x).

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx se v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx název xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxx,

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, léková xxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx dávkování xxx xxxxxxx druhy zvířat, xxx xxxxx je xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, pokud xx xxxxx xx provést xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvířatům x likvidaci odpadu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx možná xxxxxx představovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, zvířat xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx metod použitých xxxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxx, že výrobce xxxxxx xxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pokyny xxxxx §64 písm. x), xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou výrobní xxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xx mikrobiologické),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx hodnocení,

4. xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x registraci, xxxxx součástí xx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx státu, v xxxx tato kvalifikovaná xxxxx má xxxxxxxx x xxxx své xxxxx,

3. uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kvalifikované xxxxx,

4. prohlášení podepsané xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance,

5. xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) plán xxxxxx xxxxx popisující xxxxxx xxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dotčený xxxxxx xxxxxxxxx zavede, xxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x případě, xxx xxxxxx spojená x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

m) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx unii xxxxxxx etické požadavky xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x §51 a xxxx., xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx provedené ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,

o) xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobců x xxxx výroby a xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. všech rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx zemi, souhrn xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávách x xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx seznamem xxxxxxxxx států, x xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem dotyčného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx schválené xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného členského xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx třetí xxxx s uvedením xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí,

q) xxxxx xx ochrannou xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka,

r) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířatům produkujícím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, XX xxxx XXX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,

s) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku za xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x náhradě xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. j) xxxxxx 1 xx 3, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlivu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x).

(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v českém xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; ostatní xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxx x xxxxxxxxx o registraci xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx změnám xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxx. p), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změny neprodleně xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx vymezení xxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

§27

(1) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx, pokud může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx registrován xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾. V takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 x xxxx xxxxxxx právní xxxxxxx průmyslového vlastnictví x obchodního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx od xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kterémkoli xxxxxxxx xxxxx nebo x Xxxxxxxx unii xxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx lhůty xxxx xxxxx 6 xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčního přípravku xxxx předložena xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx z xxxxxx 10 let xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x 1 rok xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nový xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x to xxxx xxxxxxx xx 13 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku získá xxxxxx rozšíření registrace xxxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxx xxxxx 10 xxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxxxxxx xxx 1 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx registrována xx 30. xxxxx 2004; xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xx 11, 12 xxxx 13 let se xxxx pouze v xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí pro xxxx zvířat, který xx xxxxxxxxx registrace.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v členském xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx generika předložena. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Xx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx nebo byl xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx dokumentaci. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx ve lhůtě 1 měsíce xx xxxxxxxx vyžádání.

(4) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx generikem xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látek, léčebných xxxxxxxx, xxxx, lékové xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx příslušných zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx různé xxxx, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx generika, xxxxxxx xxxxx rozdílům x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a agentury.

(6) Xxxxx-xx xx o xxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látku x xxxx provedeny xxxxxxxx předklinické xxxxxxx x xxxxxxxx studie xx xxxxxx x xxxx xxxx indikaci, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx studií při xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxx 1 xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx části xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 1 druh xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx druh zvířat, xxx které žadatel xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾ společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nesmí vzít Xxxxxxxxxxx ústav v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxxx xx dobu 3 xxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx po dobu xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4, namísto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx předloží příslušná xxxxxxx literatura x xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxx doložení xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx nebo klinických xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, x stejnou xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podkladů xxxxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci dát xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxx xx některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 až 4 x žadatel xxxxx x žádosti xxxxxx, xxxx takové xxxxxxxx nebyly předloženy.

(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx být x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zahrnuty xx části xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo lékových xxxxx, které xxxx x xxxx uvedení xxxxxxxx xx xxx xxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x úpravu xxxxx, xxxxx jsou obsahem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, aby xxxx podrobné souhrny xxxxx §26 xxxx. 6 sestaveny a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Osoby, xxxxx xxxx technické xxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx souhrnů xx xxxxxxx farmaceutické, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Zjednodušený postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických přípravků

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) jsou xxxxxxxx xxxx nebo zevně,

b) x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx informaci, která xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) ředěním lze xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx látek x xxxxxxxx xx xxxxx stupněm ředění. Xxxx žádost se xxxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o zjednodušený xxxxxx registrace musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, farmaceutickou xxxxxx x homogenitu mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ustanovení §26 xxxx. 5 x xxxxxxxx xxxxxx x), x), x), xxxx. x) bodu 3, xxxx. x) xx n), xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx, kromě xxxxx xxxxx §37, uvedena xx obalu xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28x

Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx humánní homeopatické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxx ke zmírnění xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx příznaků nebo xxxx závažných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásah xxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx specifického humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), x) xx x), k), x), x) x x) x výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 1 x §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) U specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx doložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx publikované xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx homeopatickou xxxxx xxxx výsledky xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako homeopatický xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx založen xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

§28x vložen právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x lékopisech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xx obale xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která se xxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx jinak⁴⁴⁾,

c) nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx dostatečný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾.

(2) Žádost x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. X žádosti xx přiloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §28 odst. 2 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx, xxxxx xxxxx podle §37, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx informaci.

§30

Řízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx xxxxx §25 až 28. Xxxxxxxxxx rostlinnými xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx inhalací,

b) jsou xxxxxx k podání xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxx indikace odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxx tradičně xxxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx potřebného pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, předepsání xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) uplynula x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxx o xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxx za daných xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx lze registrovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx indikace.

(3) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx

x) údaje x xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) až x), x), x), x) x s) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. j) bodu 1,

x) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxx; xxxx-xx tato xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx přiloženy xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx uvedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx xxxxx xxxx, a podrobnosti x xxxxxxxxxx vzetí xxxxxxx xxxx nebo x rozhodnutí o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x Evropské xxxx nebo xx xxxxx zemi a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 let x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx přehled xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xx souhrny podle §26 odst. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozsahu x úpravy xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx.

(4) Odpovídající přípravek xx shodné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, shodné nebo xxxxxxx zamýšlené použití, xxxxxxxxxxxx sílu x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xx xxxxxxxxxx žádost. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxx xx trh xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx méně xxx 15 xxx, xxx xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxx odeslání xxxxxxx x stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, než Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx žadatele.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 obdobně xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ léčivé xxxxxxxx byla xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 7, xxxxxxx

1. rostlinnými xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x čerstvém xxxxx; za rostlinné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; rostlinné xxxxx xx definují xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx binomické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rod, druh, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené xxxx xxxxxxxxxxx rostlinné látky, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy a xxxxxxxxxx sekrety.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x tradičním použití xxxxxx dostatečné, zejména xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, včetně xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, x xx xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx členského xxxxx.

(7) Xxxxxxxx se žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rostlinnou xxxxx, rostlinný přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx předkládat xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 písm. x) až x). Xxxxxxxx rostlinná látka, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace xxxx xx seznamu podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x) xx x).

(8) Označení xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 a 38 obsahovat xxxx

x) "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx založeno xxxxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx poradil x xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedena xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxxx podmínky xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx splněny, požádat x změnu xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesplní, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká prvním xxxx xxxxxx následujícího xx marném uplynutí xxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 1 a 2, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx ode dne, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 a 27. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx k podání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

§31

Registrační xxxxxx

(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxx posouzení žadateli x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx ve xxxxx

x) 150 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx dne, kdy xxxx xxxxxxx žadateli x registraci, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, u kterého xxxx xxxxxx xxxxxx x registraci, xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a řízení xxxxxxx. Informuje xxxxxxxx x registraci x xxx, že je xxxxx postupovat x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x vzájemném uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Je-li Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podané Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx podle §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx ke zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných zjednodušeným xxxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxx

1. léčivý xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. prospěch x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

3. byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx výrobní xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x není xxxxxxxxxxx x názvem jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx registraci xxx byla podána Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxx x registraci xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo zavádějícím xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,

x) může xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx výchozí xxxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x popsané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x),

x) xxxx xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx výroby xxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxxx d) jiným xxxxxx; v takových xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx působnosti prověří xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx,

x) posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, další xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx získané x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §26 odst. 5 písm. x) xxxxx 4, xx xxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře⁴⁶⁾.

Od xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx d) x x) může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže jde x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx uzavřena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx ze xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x písmenech x) x x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx modifikovaný organismus¹¹⁾, xxxxxx si Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k posouzení xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve lhůtě 90 xxx ode xxx, kdy žádost xxxxxxxx. Xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zároveň xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx i x xxxxxxx xx xxxxxx řízení xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení x x xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx důležitá xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku.

(9) X xxxxx registračního řízení xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxx změněna, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem.

(10) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx vzaty x xxxxx přínosy xxx xxxxxx x pohodu xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx spotřebitele,

b) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx doložena,

c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku neodpovídá xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx stanoveným tímto xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx²³⁾ xxxx použití xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx⁴⁹⁾ zakázáno, xxxxxxx xxxx xx x xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxx pro xxxx xxxx či kategorii xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx určen, xxxxxxx x xxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx více druhů xxxxxx, zamítne Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx druh xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látka xxxxxxx v příloze X, XX xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx potraviny získané xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doložena, nebo

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Ustanovení xxxxxxxx 10 xxxx. f) xx nepoužije, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxx x souladu x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxx výživy xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx⁵⁾, xxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x čeledi xxxxxxxxxx.

§31x

X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) provedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x hlásil xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx podmínky xxxxxxx v xxxxx xxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxx pochybnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx

x) xxxxx xxxxx povinnosti xxxx xxxxxxx, jsou-li nutné xxx zajištění xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxx název xxxxxxxx přípravku, registrační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx upravených xxxxx xxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxxxx dále xxxx obsahuje xxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx nebo o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx,

x) x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, přílohou rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx §34a xxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prokáže, xx xxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů, které xxx xxxxxx, schopen xxxxxxxxxx úplné xxxxx x účinnosti a xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární ústav xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx uložena

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx derivátů xxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx x souladu x §102 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x vydáním rozhodnutí x registraci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, který je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x slouží pro xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dále xxx xxxxx případné xxxxxxxxxxxx xxx stanovování xxx a úhrad x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jej xxxx xxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

§32x

(1) Xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx po xxxxxxxxxx x Farmakovigilančním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx poznatky o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxx xxx podstatně revidováno.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx studie x xxxx být xxxxx odůvodněno. Xxxxx x oznámení o xxxxxxxx řízení stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx případě nezbytný, xxxxxx o změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx podmínkou xxxxxxxxxx.

§32x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§32b

Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x povinnosti xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 nebo §32a xx systému xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x x xxxxxx x xxxxxxxx změně xxxxxx této xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informační xxxxxx xxxxx xxxxxxx x reklamě⁵¹⁾ x xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí být x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců odpovídající xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupci xx navštívených xxxx x používání propagovaných xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxx informací x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx povinnosti xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. zajistit xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dodávkami x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxx pacientů ve xxxxxx x xxxxxxxx x časovým xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

§34a

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx 3 xxx xxx xxx nabytí xxxx xxxxxx xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; pokud xxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, xx kterou xxxxx být uvedeno xx trh xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx není xx xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx balení tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx počíná xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, ve xxxxxx xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo z xxxxxx xxxxxxxxx práv xxxxxxx xxxx může xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci předložené xxxxxxxx 6 xxxxxx x nejpozději 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx z xxxx úřední rozhodnout x xxxxxxx xxxxxxx xxx, že se xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh x Xxxxx republice xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx po xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx kódu, šarže, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xx xxxx x počtu xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx uplynutím xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Rozhodnutí x udělení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh nebo xxxxxxxx na trhu xxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, může příslušný xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

§34x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

§35

Změny registrace

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrací humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx postupy v Xxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxx, pokud nebylo x xxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx xxx nejdéle xx dobu 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků prodávat, x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) X případě xxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾ xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx, xxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x souladu x xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Veterinární xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení limitů xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu5) x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vzít Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx předložena xxxxx xxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxx jednoho roku xx xxxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx formou xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nevyzve do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx může xxxx xxxxx provést. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx učiněné výzvy xxxx žadatel xxxxx xxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 xxx xx doručení výzvy Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obdrží xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx, xx lhůtě xxxxxxx 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx oznámená xxxxx xx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx obsahovat údaje x žadateli, dále xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx léčivého přípravku xx trh x xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§36

Převod xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu. X žádosti musí xxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu⁴¹⁾, xxxxxxxxx doklad x xxxxxxx xxxxxx podle §112, xx-xx požadována xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

(3) V xxxxxxxxxx o převodu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx x xx výzvě k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vadné, xxxx

x) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ xx území xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxx lhůt xxxxxxxxxxx předešlému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx před provedením xxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx nejdéle po xxxx 180 xxx xxx xxx převodu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx dobu jeho xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx informace

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx na vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx, které se xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na malých x zvláštních xxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (EAN), který xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx čitelné, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx povolit nebo xxxxxxxxx, aby na xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx další xxxxx xxxxxxxx xx distribuce, xxxxxxx do oběhu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Každý xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx uvedeny xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nevidomých xxxx slabozrakých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28 vypracována x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxx x srozumitelná xxx pacienta, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, nebo pro xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí příbalová xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se skupinami xxxxxxxx, kterým xx xxxxxx přípravek xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedených v xxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx charakteru.

(5) Xxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v českém xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xx xxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx", jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku x x příbalové xxxxxxxxx xxxx být uvedeny xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx právním předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38

Xxxx-xx léčivý přípravek xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx-xx vážné potíže x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx umožnit, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx obalu x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx případy, xxx lze xxxxx xxxxx xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx jazyce.

§39

Klasifikace humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x xxx správném xxxxxxxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použit bez xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) je xxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nesprávně a x důsledku xxxx xxxx představovat přímé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx účinky vyžadují xxxxx xxxxxxxxx, nebo

d) xx xxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měl být xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx lékařský předpis, Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx psychotropní xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx, které neumožňuje xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx k xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x nezákonným xxxxxx,

x) obsahuje látku, xxxxx na xxxxxxx xxxx, xx je xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x písmenu b).

(4) Xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx základě jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx posoudí, zda xxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdraví vyhrazen xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xx používá x xxxxx onemocnění, xxxxx xxxx být diagnostikována xx zdravotnickém zařízení xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx, avšak xxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx během xxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx vydává x xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx zamezit stanovením xxxxxxxx omezení xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx odborná porada x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx přípravek lze xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx, x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x další xxxxxxx může xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci; za xxxxxx omezení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx požaduje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx množství léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx dokumentace x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Ústav xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5 x xxxxxxx na

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx typy xxxxxx, xxxx

x) jiné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(7) X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Ústavu xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx x tomu, aby xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx silou, stejnou xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx stejnou léčivou xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Dojde-li x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx obalu.

(8) X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx o xxx, zda lze xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x jejich charakteristiky.

§40

Xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(2) Veterinární xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxx dalšími xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx případě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, používá nebo xxxxxx, přijata zvláštní xxxxxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx podávají xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) je xxxxxx přípravek xxxxx xxx léčbu patologických xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat následné xxxxxxxxxxxx nebo léčebné xxxxx,

x) xxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx než 5 let, xxxx

x) xxx x léčivý xxxxxxxxx, který xx xxxxx pro xxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx; Veterinární ústav xxxx v rámci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx lze vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xx schopnosti a xxxxxxxxx nepředstavuje přímé xxxx nepřímé xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx,

2. osoby, xxxxx jej používají,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x

4. životní xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxx, xxx se x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx určený pro xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výživu xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxxxxxx způsobu xxxxxx posuzování.

(3) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx lékařský předpis, xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx x tom, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx související x použitím příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx výdej xx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx veterinárním lékařem, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je

a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx zvláštní odborná xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxx xxxxxxxxxx použití xxxx nesprávném stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární péče x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, s xxxxxxx xx zneužití x xxxxx xxxxxxx užitkovosti xxxxxx xxxx xxxx xxxxx zneužití.

Xxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx státy

§41

(1) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxx členských státech, x xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx hodnotící zpráva xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxx xxxxx prodloužení xxxxx 10 let xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx lhůty xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. x). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx o registraci, xxx referenčním členským xxxxxx byla Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxxxxxx tento postup xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx registrován x xxxxx členském xxxxx, Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, aby buď xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxx v xxxxxxx potřeby aktualizoval xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, příslušný xxxxx připraví xxxx xxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Zprávu x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx podána xxxxxx xxxxx odstavce 1, a žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předložení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav, je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx označení na xxxxxxx x návrh xxxxxxxxx informace. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx se xxxxxxxxxx zprávou o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označením na xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxxx x době 90 xxx xxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxx souhlasné stanovisko xxxxx xxxxxxxx 4 xx zprávě o xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx závažného xxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, xxxxxx či xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Otázky, xx něž je xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx rozdílný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Pokud xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentura s xxxxxxx xx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵³⁾. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, xxxxx je Xxxxx republika referenčním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx agentuře. Xxxxx xx xxxxx žadateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. X když xxxxxx dosaženo dohody xxxxx věty xxxx, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x přípravku, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informaci podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx žadatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §34 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 6 xx xxxxxxxxx.

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx oproti xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx záležitost Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx harmonizace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podporu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx každý xxx xxxxxxxxxxx skupině seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx měl xxx vypracován harmonizovaný xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x agenturou x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx dotčených xxxx může neharmonizované xxxxxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tím, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxx Farmakovigilančnímu výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx žadatele x registraci nebo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, žadatel x registraci xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx předají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx záležitosti. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uvedených x §93i xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Ústav podle §93i.

(3) Xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Komise x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx uděleného Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx agentura xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání pouze xx určité specifické xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx pro léčivý xxxxxxxxx xxxxx uplatněn xxxxxx podle §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx má Xxxxxxxxxxx xxxxx za xx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx §41 xxxx že xx xxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx postupu přezkoumání.

(6) Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je pro xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxx, až xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, prodej prodejcem xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(7) Ustanovení xxxxxxxx 4 až 6 se použijí xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx přípravky registrované xxxxx §28 nebo 29 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6, §41 odst. 6 a ani xxxxxx přezkoumání.

(8) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výjimečných případech, xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zakázat xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x důvodech xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx agentury nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; tím xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx dovozce xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx výroby, xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x x xxxxxxx xxxxxxxxx připomínek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Komisi xx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány kterékoliv xxxx, ve které xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ sděluje xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kód podle §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Orgány Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx sítě xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Evropské xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾; xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx x zajišťuje x Xxxxx republice provedení xxxxxxxxxxxxxx opatření.

§44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx registrace x xxxxxx členského xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx s xxx, xx právní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx registrace xx možné pouze xx situací xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ humánní xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx registrovaného x xxxxxxxx státě v xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx unie,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx xxxx rozhodnout o xxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxx obchodně xxxxxxxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Vyžádá-li xx Ústav xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xxxx další xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx požádá orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx kopie xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xx být xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 180 xxx, Xxxxx řízení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx řízení xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx x léčivý xxxxxxxxx potřebný x xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) žadatel x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinnosti podle xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v členském xxxxx, xxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace oznamuje Xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x sídla xxxxxxxx xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a místa xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Každému xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx rozhodnuto x převzetí registrace, xxxxxxx Ústav kód xxxxx §32 odst. 5. Pro léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx, xx v xxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxx, xx xxx se xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx k dodávkám xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxx 5 let xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx moci x xxx xx xx xxxxxxx žádosti xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prodloužit. Xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxx každoročně přehodnocení, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x platnosti. X xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx zruší. Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace x důvodů xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx o původu, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx šarží dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxx xx uvádění xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx, jako x tomu dochází x daného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud x xxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx došlo ke xxxxxxx registrace x xxxxxxxx státě x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x registraci dosáhnout xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobců léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xx, xxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x to požádá, xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x podobě, x xxxx je xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx x Xxxxxx.

(10) Vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx škody xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčivému xxxxxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx není zajišťována xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku x České republice xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxx xx základě povolení xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxxxx dovoz se xxxxxxxxxx distribuce z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx, jestliže

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx udělena registrace x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena z xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x kvalitativně x kvantitativně xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x léčivé látky, x xx xxxxxx xxxxxx formě xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx"), x tato xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx základě xxxxxxx, x xxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx v členském xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x příslušní xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx,

x) vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, jaká xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh v Xxxxx republice, včetně xxxxxx příbalové informace x českém xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx příslušná xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) případné rozdíly xxxx referenčním xxxxxxxxxx xxx souběžný dovoz x souběžně dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx známy.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 dnů ode xxx jejího doručení. Xxxxxx-xx xx Ústav xxxx Veterinární ústav xx žadatele doplnění xxxxxxxxx, řízení xx xx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav řízení x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx dostatečné pro xxxxxxxxx xxxxx léčebných xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze zahraničí. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx podle §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně údajů x xxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx pro souběžný xxxxx xx účelem xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého přípravku xx povinen

a) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. a) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu podle §33 xxxx. 3 xxxx. d) x x) obdobně,

d) xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a poskytnout xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x to xxxxxx, xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx je 5 xxx x xxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx i xxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X xxxxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx vyhodnotí, xxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx žádost xxxx, xxxx bylo xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz.

§46

Výjimky z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx může na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx

2. x případě, xxx xx xxxxx dováženo xx třetí země, xxxx xxx je xx třetí xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx může Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx použití imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné třetí xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx nezbytné x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kterému xx xxx podán x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 odst. 1.

(2) X xxxxxxx realizace xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat xx nákaz xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) xxxx 1 ze xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 nebo 2 xx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxx výjimky Ústřední xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx

x) množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxx dovezeno,

b) xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxxx použití,

e) xx-xx xx nutné x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) X povolení výjimky x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx látky xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx indikace, pro xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx uvádění léčivého xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx byla stanovena, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx výjimka xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx škody xxxxx, na jejíž xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není dotčena.

(6) Xxx-xx x povolení xxxxxxx vydané xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 1, informuje Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

§47

Výjimky x xxxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx Xxxxxx

(1) V xxxxxxx, xx Xxxxxx podle xxxxxxxx Evropské xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodne x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx podmínky x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx takového přípravku x xxxx uvádění xx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxx stanovena, x

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx převáženy pro xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx zvířete nebo x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx smí xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární lékař xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 5 takový xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x veterinárním léčivém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxx, xxxxx hodlá xxxxxx xx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx povinen o xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx x způsobu uvádění xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, o způsobu xxxxxxx, o xxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxx žádosti xx 15 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx je zachována, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx poštovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvádění xx xxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dovážet za xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 2 i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. V xxxxx případě xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx 5 pracovních xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx žádosti a xxxxxxxx x ní x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Jestliže Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxx neprodleně používání xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx povinen x xxxxxxxxxx vést xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx příslušnou indikaci x dispozici xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, nebo

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx x xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx.

(6) Ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxx x xxxxxx vést xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx dobu 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x dovozu.

§49

Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx program"). Návrh xxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxx, jestliže

a) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdraví lidí,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxx přípravek,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx,

3. skupinu xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. způsob xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx programu předkládá xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Ve xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorií xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁸⁾, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke stanovisku xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vydalo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Souhlas Ministerstva xxxxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústavu a xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxx průběh x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 2. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx programu xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x léčebných xxxxxxxxxx předává Ústav x xxxxxxxxx uvedených x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisek a xxxxxxxx k nim, xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx §11 písm. x) xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx použití, xxxxxxxxxx x xxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zájem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx povinna xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x na vyžádání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Uskutečňovat xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxx tato xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(8) Osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravku je x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx pozastavit nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukončit.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovené Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví odesílat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx formou hlášení xxxxxxxx zveřejněným xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§49x

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx umožňuje xx xxxxx České republiky x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxx, x xx být xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařský xxxxxxxxx xxx daného pacienta.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) u xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázána xxxx bezpečnost a xxxxxxxxxxxx x ověřena xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doložit pouze xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu, a

b) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím povolení x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx pacienty,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sledovatelnosti,

f) zdůvodnění x určení xxxxxxxx, xxxxxxxxx indikací, xxx xxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx informace xxx xxxxxxxx a xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) vzor xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pravidlům xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, xx xxxxxxxx xxxxxxx x nemocniční výjimku x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx úplnosti x xxxxxxxxxx do 15 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx žádosti a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxxxx zastaví.

(6) Xxxx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Ústav x xx rozhodne xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx úplnosti xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejímu xxxxxxxxx, xxxxxx tyto důvody xxxxxxxx x xxxx xx přiměřenou lhůtu, xx xxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx úpravu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxx alespoň

a) xxxx, na kterou xx xxxxxxxx uděleno,

b) xxxxxxxx, xxx něž xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podáván, a

d) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§49x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49x

Xxxxxx a ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zajišťuje xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx prostřednictvím osob, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, že xx jedná x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určených Xxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx, objemu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pacientů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxx 2,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxx pátá).

(4) Jakákoliv xxxxx xx výrobním xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx výchozích xxxxxxxxx xxxx připojení dalšího xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek x xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxx ještě xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx x povolení nemocniční xxxxxxx x řízení x ní platí §49x obdobně.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxx uplynutím doby, xx kterou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx,

x) je-li xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxx,

x) zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx výroby, nebo

e) xxxxx x posouzení xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

§49x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§50

Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx registru xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx uplynutím 5 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v Xxxxxxxx unii x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. zjistit xxxx xxxxxx klinické, farmakologické xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus nebo xxxxxxxxxx,

1. má xxxxxxxx xxxxx,

2. je xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xx xxxxxx xxxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx, dopadech a xxxxxxxx klinického hodnocení,

4. xx xxxxxxxxx zdokumentován,

5. xx učiněn osobou xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx osoba xxxx x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx způsobilá, xxxxx xxxxxxxx zástupcem; xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svědka; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souhlasu musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

§52

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxx vztahující xx k ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákonem dotčeny⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx odpovídá za xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x daném místě xxxxxxxxx. Xxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provádí xxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, který xxxx xxx těchto xxxx, xxxx hlavní xxxxxxxxxx. Zkoušející je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xx xxxxxxx,

2. jejichž informovaný xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxxx 18 let,

b) xxxxxxxxx xxxx kojících xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

1. xx xxxxx xxxx xx výkonu trestu xxxxxx svobody, xxxx

2. xxxx jsou poskytovány xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, když xx xx něho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx.

(3) Klinické xxxxxxxxx lze provádět xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; klinické hodnocení xxx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebný xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas, xxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x obtížím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkám, xx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení probíhat, x jestliže byl xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx kdykoli od xxxxxxxxxx hodnocení odstoupit,

c) xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx x případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx, dopady x xxxxxx klinického xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxx, xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připustit xxxxx xxxxxxx učiněný xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj informovaný xxxxxxx, xxxx by xx proto xxxx xxxxxxxxx újma,

f) bylo xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx uzavřeno pojištění xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx v případě xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x případě xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx pojištění je xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Subjektu xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xx nezletilých xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶¹⁾; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli nezletilé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx vzhledem x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx rozumovým xxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, která má xxxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx odpovídající schopnosti xxxxxxxxxx této nezletilé xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, případně xxxxxx zkoušející respektuje xxxxxxxx xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx je xxxxxxx utvořit si xxxxxxx názor x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x), xxxxxxxxx účast nebo xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx částka xxxxx kompenzace,

e) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přináší xxxxx xxxxxx více xxxxxxxxx a pouze xxxxx xx takovýto xxxxxx xxxxxxx důležitý xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na osobách xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx se xxx xxxxxxxxx přímo ke xxxxxxxxxx xxxxx, jímž xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxx takové xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) klinické xxxxxxxxx je v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx předvídatelná xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx sledovány,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) xx x).

(7) Xxxxxxxxxx odstavců 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx, pokud

a) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účastnit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x může xxx xxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx odpovídající jejím xxxxxxxxxxx porozumění,

c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podané xxxxxxxxx, odmítnout účast xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx osobách způsobilých xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx klinickému xxxxx, kterým je xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx navrženo xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, strach x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx sledovány,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická komise, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x postiženou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx problematiky x oblasti xxxx xxxxxxx a postižené xxxxxxx pacientů.

(8) Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které nejsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, však xxxxx provést xxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx nesouhlas nebo xxxxxxx xxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx způsobilosti xxxxxxx.

(9) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx, lze subjekt xxxxxxxxx zařadit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, jestliže postup xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx hodnocení, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx svém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx souhlasem. Xxxxxxxxxx xxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx to x ohledem na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§53

Xxxxxx komise

(1) Etickou xxxxxx xx nezávislý xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx chránit xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx ochranu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Etickou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx etická komise xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Etickou xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx také Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjekt, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x seznamu xxxxxx xxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ustavení, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxxxxx informace a xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Etická komise xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx může vydávat xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁶²⁾. Alespoň 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x alespoň 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxx není x pracovním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx k poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx poskytnou xxxxxxx souhlas

a) se xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx takovým xxxxxxxxx hodnocením, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobního zájmu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x členství x etické komisi xxxxx tohoto xxxxxx,

x) x xxx, že xxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická hodnocení"). Xxxx xxxxxxxxxx vydá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Ustavení xxxxxx xxxxxx a určení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, stejně xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x multicentrickou xxxxxxx xxxxxx se neprodleně xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příslušnou xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxx určení. Xxxxxxxxx x zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx rovněž vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zachování xxxxxxxxxxxx x informacích a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx komisi.

(6) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zadavatele vydá xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxx přípravě svého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) opodstatnění klinického xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podle §52 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx omezením xxxxxxxxxx x §52 xxxx. 2 xx 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx vzniklé xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx i odškodnění x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo x xxxxxxx škody xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) výši x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x subjektům hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx uzavřených xxxx zadavatelem x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, pojištění x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. h) xx x) xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(9) Xxxxxx xxxxxx xxxx nejpozději xx 60 xxx xxx dne doručení xxxxxxx, není-li dále xxxxxxxxx jinak, xxxxx x danému klinickému xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 30 dnů x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxxx lhůtu ještě xxxxxxxxxx o dalších 90 xxx. V xxxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezena.

(10) Xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx žádost xx účelem vydání xxxxxxxxxx v případech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx doplní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komisi.

(11) Etická xxxxxx xxxxxxxxx dohled xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně xxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx v případě xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx s prováděním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neplatné. X xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx určená xxxxx xxxxxxxx 3.

(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Stejným xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx, xxxx etická xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví druhy xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx souhlasné stanovisko x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x nimž etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx, než xx odvolala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx bližší xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx

(1) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx 1 xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x stanovisko xxxxxxx komisím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx komise") x xxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x stanovisko xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány xxxxxxx xxxxxxx, podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, vzájemnou součinnost xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxx s Ústavem.

(2) Xx svém xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §53 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), x), g) xx x).

(3) Místní xxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxx stanovisko ke xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) a x) x xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x daném místě xxxxxxxxx. Místní xxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx etická xxxxxx xxx multicentrická hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx však xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx místní etickou xxxxxx xx xxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx.

(4) Pokud pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tato xxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx republice xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 místní xxxxxxx komisí se xxxxxxxx xx konkrétnímu xxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tím, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a místních xxxxxxxx xxxxxx.

§55

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) k xxxxxx klinickému hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise,

b) Ústav xxxxx povolení x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx, anebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, že proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx námitky.

(2) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx se ohlašuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, podanou xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx zadavateli. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zadavatele x neúplnosti jeho xxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednou. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx x povolení xxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 90 dnů xx doručení sdělení, xxxxxx o této xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy Xxxxx vydá xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxx si Xxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx stanovisko xxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx

x) do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xx 90 xxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx členských státech, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx lhůta 90 xxx xxxxxxxxxx o 90 xxx.

(4) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx důvody x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zadavateli x xxxx xx xxxxxxxxxx lhůtu, ve xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Takovou xxxxxx je přípustné xxxxxx xxxxx jednou. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx žádost x xxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo členských xxxxxxx a takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nejde x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx původu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx lhůtě 60 dnů od xxxxxxxx úplnosti xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxx x xxxxxxxx zadavateli, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, přičemž xx xxxxx zachována, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o registraci x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx na 30 xxx. Ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povoleno xxxxxx xxxxx, oznámí-li Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx uvedených xx xxxx xxxxx x xxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx námitky.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x odstavci 5, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx terapie včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu hodnocení, xx nesmějí xxxxxxxx.

(7) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podrobné xxxxxx x xxxxx x rozsahu těchto xxxxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejňuje Xxxxxx, agentura x Xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx a etické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájeno do 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 lze xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx nejpozději 30 xxx před xxxxxxxxx lhůty podle xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx skutečností, xx xxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení xx o xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx využít oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxx využít oprávnění xxxxxxx ohlášené klinické xxxxxxxxx, na xxxxxxx 12 měsíců prodlouží, xxxxxx-xx xxxxxxxx dostatečným. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx složky, a xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxx. Xxx xxxxxx klinická xxxxxxxxx, na nichž xx nepodílí xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx propojené, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx a uchovávání xxxxxxxxxxx x blíže xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx výrobu nebo xxxxx xx xxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxx svých xxxxxxxxxx vztahujících xx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx správnost x xxxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

§56

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx změny protokolu

a) xxxxxxxxx xxxxxx dodatek xxxxxxxxx před jeho xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému hodnocení xxxxxxxxx xxx stanovisko (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx"); prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx protokolu, xxxxx xx považují xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx stanovisko k xx xxxxxxxxx dodatkům xxxxxxxxx nejpozději do 35 xxx xxx xxx xxxxxx oznámení; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx jej neprodleně xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Ústavu; xxxxxx xxxxxx komise xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §54 xxxx. 3; x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx,

x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx nebo xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx zamítá, může xxxxxxxxx příslušný dodatek xx protokolu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno.

(3) Xxxxxxxx-xx xx v xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje x xxxxxx nových skutečnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komise.

(4) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx zkoušejícího, a xx nejméně xxxxxx xxxxx.

(5) Zadavatel xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno. Xxxxx xxxxx k ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 x 5 x §58 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu⁶³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx získal xxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušející doručí Xxxxxx xx 7 xxx. Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neplní xxxxxxxxx povinnosti, Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uloží xx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxx postupu Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(11) Zkoušející, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, v xxxx xx xxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx předpisů při xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx probíhá, x Xxxxxx o

a) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 x x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise, xxxxxxxx a upřesňujících xxxxxx Xxxxxx.

§57

Xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx před použitím xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxx xxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx informací xxxxxxxxx xx obalu, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení.

(3) Xxxxx ověřuje plnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx. Zprávu xxxxxxxxxxxx x xxxxx kontrole Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx rovněž příslušné xxxxxx komisi. Xx xxxxxx x Xxxxxxx x xx oznámení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Ústav informuje xxxxxxxx. Ústav dále xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxx klinické praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, byly xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jménem Xxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.

§58

Xxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxx a xxxxxxxxxxx zpráv

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a ve xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxx x souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx těch xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx protokolem xx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel vede x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nežádoucích příhodách, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx zajistí, xxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrožení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zaznamenávány a xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx ode dne, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poté předány xx xxxxxxx 8 xxx. Zadavatel při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx se xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Ústav zajistí, xxx xxxxxxx jemu xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x všech xxxx oznámených xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Ústavu x etické komisi xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx ukončení této xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx a rozsah xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx byl xxxxxxxxx, do xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx projednání se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx databáze xxxxxxxx Xxxxx.

§59

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx převodem xxxxxxxx xxxx do xxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx předmět žádosti, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx povinnosti x xxxxxx zadavatele xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx x xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx o xxxxx zadavatele xxxxxxx x xx xxxxx 30 xxx od xxxxxx doručení vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxxx x sídla xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jména, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím x zkoušejícím.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxxx x §93j x 93k xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 xxx xx dni ukončení xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xx rozumí xxxxx, která odpovídá xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, smluvní výzkumná xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93j x 93k prováděných v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx zprávy.

§59a xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§61

(1) Zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxxxxxxxx xxx očekávaným přínosem.

(2) Xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx má být xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a způsob xxxx vedení,

b) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x o zařízení, xx kterém xx xxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx měl xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo způsobil xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 7 dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů,

3. x opatřeních úřadů xxxxxx států xxxxxxxxxxxx xx x hodnocenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, x xxx xxxxx údaje x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx provedených v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx vzorek. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx označování těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X takovém xxxxxxx se postupuje x xxxxxxx x §59 xxxxxxx x xxx, že xxxxxx xx předkládá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx x xx odpovědný xx xxxxxx skupiny xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxx nebezpečí pro xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zvíře,

e) zajistit xx dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informací,

g) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx, dokumentováno a xxxx xxxxxxxx hlášeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podmínkami, xxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušný xxxxxx xxxxx xxxxx §60 odst. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxx xxxx povinnosti podle §51 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx hradí výdaje, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112.

§63

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x žadateli, xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) místo, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx s určením xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx vyráběny xxxx dováženy xx xxxxxxx zemí,

c) xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické xxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) a e),

d) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxxx služby alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxx xxxxx x splnění požadavků xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx vyzván x xxxxxxxx xxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx do 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Povolení x xxxxxx xx vydá xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 na xxxxx předpokládané výroby. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) V xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) až x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx x změně xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx řízení xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. X xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx místě výroby, xxxx tato xxxxx 90 xxx. Žádost x změnu xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(7) Změny xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; tyto změny xx nepovažují za xxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx za xxxxxxxx uvedených v §62 xxxx. 3.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx příslušných orgánů xxxxx xxxx, do xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx k administrativním xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx vývoz, dodá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odůvodnění, xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§64

Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx výroby léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx"), xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxx dokumentací a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zajistit, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §55 a schválenými x xxxxx řízení x xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx vývoj xxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx příslušných xxxx v registraci xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx odborně způsobilá xxx tento xxxx; xxxx xxxxx má x xxxxxxxxx jednu xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení a xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx má zajištěnu xxxxxxx xxxxxx služeb xxxxxxxx laboratoří,

f) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx; x každé xxxxxx, xxxxx může xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav, případně x příslušný xxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) obdobně x xxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx; x případě hodnoceného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve spolupráci xx zadavatelem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx závadě, xxxxx xx mohla xxxxxxxx x registrovaným xxxxxxx přípravkem,

h) požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o změnu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx d) a xxxx. 6,

x) umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x povolením x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené pouze xxx vývoz; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx suroviny xxxxxxxx xxxxxx výrobu, xxxxx xxxxxx, xxxxx ze xxxxx země, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) používat xxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx x xxxx distribuovány v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx; výroba xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx přebalování x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; za tímto xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxx výrobci x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek; xxxx xxxxxxx xxxx provést x xxxxxxxxxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx pokyny Komise; xxx posuzování xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, jakož x původ x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx padělané, x xx xxx ohledu xx to, zda xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovány x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,

o) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou výrobci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx nichž získává xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x příslušného orgánu xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx a jakost xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx, a aby xxxx dosaženo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dalších humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx, aby podle xxxxx xxxxxx technologie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx uvedením xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §66 odst. 1 xx 3,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virů, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxx x xxxxxxxxx, jedná-li xx x výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxxxx léčivého přípravku x x kontrolách xxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použitých xxx xxxxxx výrobu; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků,

w) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx, xxxx bylo xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

§65

Odborné xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x následujících xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) všeobecné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie,

d) xxxxxx, nebo

e) biologie.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce kvalifikované xxxxx výrobce xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx programu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx 3 x xxx xxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx teoretického a xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvajícího xxxxxxx 1 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 6 xxxxxx v lékárně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pokud x Xxxxxxxx unii existuje xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání⁶⁶⁾, xxxx studium xx 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx je příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rovnocenné, x xxxxx 1 x xxxx má xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 i xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx studia 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx diplomu, xxxxxxxxxx xxxx obdobnému xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx ekvivalent, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx obdobné xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xx rovnocenné.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx teoretickou x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx chemie,

e) farmaceutická xxxxxx xxxxxx kontroly xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx technologie,

k) toxikologie,

l) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rostlinného a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Rozsah xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce nesplňuje xxxx xxxxxxx požadavky, xxx v rámci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx praxi u 1 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

x) zkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx této xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x 1 xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, xxxxx standardní xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx programem xxxxxxxxx xxxxxxx na 6 xxx.

§66

Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx

x) xxxxx šarže xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx jeho xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x všem dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx šarže xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) nebo x) x xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce, pak xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx osvobozena.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxx unií xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx a že xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) byly provedeny xx vyvážející zemi, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontroly.

(3) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném k xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx aktualizován xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx zajistí dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx podá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁷⁾ x neprodleně xxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nesmí xx xxxxxxxx xxxxxx x dané věci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce.

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xx považují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny pro xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxx státem.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx po ověření xxxxxxxxxxx žadatele dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro další xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx standardů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin pro xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 obdobně. Ústav xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx osobám. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx tyto zadané xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zadávajícího zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další výrobu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněno xxxxxxx xxxxxxx distribuci i x jiné xxxxx xxx x výrobce. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(4) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 xxxx. x), x), x), x) x j), x xxxx je povinen

a) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 6 x 7,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx minimum xxxxxx přenosu původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx procesy použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx validovány v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) uchovávat xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx,

x) zavést xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx pro další xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxx vedení záznamů x dárcích, xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx o nich,

g) xxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxx x chyb, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx také xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x v souladu x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky, xxxxxx odběru, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovině xxx xxxxx výrobu,

2. xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx dárcům xxxx nebo jejích xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxx krve xxxx xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx dárce,

4. xxxxxxxxxx způsobilosti dárců xxxx x jejích xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx výjimky z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

6. jakost x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odebrané xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx dárce (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x činnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx banky; tímto xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bankou,

l) xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. x) x x);

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, odběru x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx záznamů, které xxxxxx sledovatelnost, rozsah x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx předání xxxxxx o činnosti, xxxxxx xxxxx x xxxxx předávání xxxxx xxxxxxx j), způsob xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(5) Provozovatel xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xx oprávněn

a) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem³⁶⁾ xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx odebralo xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x §24 odst. 2,

x) xx základě xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x prováděné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výdejem xx kvalifikovaná osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxx vydat; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxx, a pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x obsahem xxxx-X xxxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; u těchto xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto protilátek; xxxxx imunizace s xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx x xxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx vytvořené xxxx-X xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx; xxxxxxxx krevní plazmu x obsahem anti-D xxxxxxxxxx nebo dodatečně xxxxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, biochemie xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 roky xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 roky x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx zajistit, xxx

x) odběr, xxxxxxxxx x zpracování xxxxx xxxxxxxx krve x xxxx složky, xxxx xxxxxxxx, propuštění, skladování x distribuci xxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxx, a xxxxx jednotky xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) Xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; aby xxxxxxxxx události x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x dalšího xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx těchto xxxxxxxx,

x) splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx jakosti x xxxxxxxx výrobní praxi x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx každého xxxxx, každého xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx a příjemce.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 7 mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxx x praxí kvalifikované x plnění xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) x xxxxxxx osob xxxxx předchozí xxxx, xxxxx x informace x xxxxxxxxxxx činnostech, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nahrazena, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu jméno xxxx xxxxx x xxxxx, xxx se xxxx xxxxx funkce.

(9) Xxx závažném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 5.

(10) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx, xx xxx odběru a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx přípravek xx xx třetí xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x nebyl xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxx x neodkladné xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy podmínkou xxxxxx xx xxxxx xxxx xx souhlas xxxxxxxxxxxxx osoby a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rizika x prospěšnosti xxx xxxxxxxx, x pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Provozovatel zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx součástí je xxxxxx banka, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxi, zahrnující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx materiálních xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx provádí, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) plnit x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx h) x xxxx. x) xxxxxx 1 a 5 xx 8 x xxxx. x) xxxxxxx,

x) zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance, odpovídá xx xx, že xxxxxxx krevní xxxxx xx x souladu x tímto xxxxxxx.

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx xx obalů, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx udělování xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx jeho xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 až 9 xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx i oprávnění xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 písm. x), x), e), x), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o změnu xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx oproti xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

Povinnosti dovozce, výrobce x distributora xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx složku xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx podávají xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 posoudí xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxx rozhodnout o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxxxxx sdělí xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx oznámení, xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, oznamovatel xxxxxxx xxxxxxxx, dokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx může xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx oznamovateli xxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx provedena xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx zahájit. Činnost xxxx oznamovatel zahájit x tehdy, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx sdělení podle xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sdělit Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, které xxxxx mít xxxx xx jakost xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§69x vložen právním xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§69x

Xxx xxxxxxx léčivých xxxxx určených x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §78 xxxx. 2 x 3 obdobně.

§69b xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

Xxxxxxxxx na výrobu, xxxxxxxx, předepisování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") x podmínky xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx množství xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předepisovat, xxxxxxx xxxx uvádět do xxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx situace x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx lokalitě x xx xxxxxxxxxxx, že x xxxxxx xxxx xxxxxxx není k xxxxxxxxx xxxxx účinný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx antigen obsažený xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx smí být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx jejich xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prověření, které xx xxxxxxx vždy xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx antigeny xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x daném xxxxx xxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx šarže veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxx oznámení x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx použita. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Výrobce veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx a, je-li xxxxxxxx, x na xxxxxxx obalu xxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx veškeré údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, uvedeny na xxxxxxxx obalu veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxx uvedenými na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx autogenní xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx veterinárních autogenních xxxxxx x požadavky xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx cílových zvířatech x souladu x xxxxxx uvedenými xx xxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Nesmí xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny

a) x xxxxxxx xxx rozhodl Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx v xxxxxxx,

x) x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx uchovávány za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Výrobce veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx nejpozději xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx spojených x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xx závadu x xxxxxxx nebo o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ze xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxx

x) xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx oběhu pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystaveného veterinárním xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx") x x xxxxxxx x povolením x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobeného xx xxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx musí xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx zákona xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxx podle §65 a xxxxxxxxx xx dovoz medikovaných xxxxx xx třetích xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx distribuována x xxxxxxxxx států xxxxx xx základě xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxx §74 odst. 9 xx 12.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx

x) xx třetích xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx země, xxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xx povoleno xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x členském xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx certifikát vydaný xxxxxxxxxx úřadem daného xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx povolení x xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxxx x místě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx.

(6) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxx xxxx osobě, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném podle §74 xxxx. 1 xx 3,

x) xxx xxxxxx medikovaných krmiv xxxx použita xxxxxx xxxx jejich kombinace, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx premix xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím x registraci a xx

1. je vyloučena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, doplňkovými xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. medikované xxxxxx xx xxxxxx xxx vlastnosti xx xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti,

3. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, neobsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxx látka xxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 7, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobit xxxx xxxxx xx oběhu.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxx

x) xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx, akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx, xxxxx lékařství, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x biologických xxxx technických oborech, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) 2 xxxx odborné xxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxxx; příslušný xxxxxxx xx xxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xx to, xx xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxxxxx x kontrolována v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xx vyrobena x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x registraci příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx za xx, xx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě.

§74

(1) V předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx xxxxx odstavce 7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx oběhu xx xxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob, xxxxxxxxx na xxxxx x členění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xxxxxxxxx x ním.

(2) Xxxxxxx xxx medikované krmivo xxxx být vypracován xxx, že xxxxx xxxxx medikovaného premixu xx obsažena x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s krmivy, xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx medikovaný premix xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx neslučitelné x xxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx než jeden xxxxxxxxxx premix, že xxxx xxxx nedochází x xxxxxxxxxx interakcím.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx předepsat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; délka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx použitého krmiva xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx provázejí xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x krmiva xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x dodávat xx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři, který xxxxxxxx příslušný předpis xxx medikované xxxxxx xxxxxxxx xxx následné xxxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxxxxx xx xxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx po xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, nevratně x xxxxxx poškozeny.

(9) Xxx xxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx medikovaných xxxxx obdobně.

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx osobami, xxxxx xxxx platné povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxx byla vyrobena x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx premixy xxxxxxxxxxxx v členském xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx medikované premixy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx⁶⁸⁾ a xxxx xxx xxxxxxxxx doprovodným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx x příslušným předpisem xxx xxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.

(12) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx, xxxxxx medikované xxxxxx xxxxx xxxxx, která xx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1. Množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států musí xxx x souladu x příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 11 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx dodáno, xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx medikovaného xxxxxx a xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě.

(13) Xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 11 x 12, xxxxxx Veterinární xxxxx pozastavení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx majitel příslušného xxxxxxxxxxxx krmiva.

(14) X xxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx jiných xxxxxxxxx států, xxxxx xx příslušný xxxxxxx xxxx požaduje, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva k xxxxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxx povolení x výrobě medikovaných xxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

Oddíl 2

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) registrované x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx

1. xxxx registrovány x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; tyto xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx dodání do xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx do zahraničí,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx §49 x rámci léčebných xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx podle §46 xx 48, a xx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, dodat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodů 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx vydávat. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 3 provozovatelům xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxx programy x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx účelem humanitární xxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxxx, kterým tato xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx distribuovat, xxxxx xxxxx získali xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx práva x povinnosti jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Tento držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx distribuce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skladů. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x distribuci x Xxxxx republice xxxx xxxxxx část distribuce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek tohoto xxxxxx, jde-li x xxxxxx přípravky, které xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4 pro něj xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx xxxxx toto xxxxxxxx xxxxx; součástí xxxxxxxx může být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon distribuce, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxx x oblasti léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx takový xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu xx jejich žádost xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx o xxx uvědomí Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xx, xx podmínky xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu.

(10) Xxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plněny, přijme xxxxxxxx opatření v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx.

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, instalace x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx skladování x xxxxxxxxxx léčivých přípravků,

b) xx xxxxxxxxx služby xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a služby xxxxxxxxxxxxx osoby, která xxxxxxxx za to, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx distribuovány x xxxxxxx x tímto xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, nebo xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §77.

(2) Na xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx x xxx, xx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx požadavky podle xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví nebo xxxxx, xxxxxx-xx distributor xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxx pokud xxxxxxx xxxxxxxx způsobem povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx dobu nejméně 3 xxx od xxxxxx právní xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx.

1. xx jiného xxxxxxxxxxxx,

2. xx výrobce, x xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dováží,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx distributor xxxxxxx xxxxx, xxxx

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 13,

1. osobám, které xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

3. xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxx služby, xxx-xx x xxxxx používané xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo infuzní, xxxxxxxxxxxxx x dialyzační xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx podle §82 odst. 2 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx přípravky,

6. xxxxxxxxxxxx lékařům oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zvířata určená xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾, xxx-xx o registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právnímu předpisu⁵¹⁾,

10. xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx,

11. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

12. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, jde-li x transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 odst. 3,

13. xxxxxxx, x to xxxxx imunologické xxxxxxxxx xx účelem očkování, xxxx

14. lékařům, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, a to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

1. kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

2. výrobcem, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

3. výrobcem xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx platného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin, xxxx

4. v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3;

§77x

Xxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx pouze xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx osoba, xxxxx xx usazena x Unii x xx registrovaná Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx podle odstavce 4, xxxxxxx-xx žadatel xxxx požadavky:

a) xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx sídlem xxxx organizační složkou xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a

b) xx živnostenské xxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxx.

(4) Žádost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výkonu xxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kontaktní xxxxx, xxxx telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx datové schránky. Xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx změnu údajů, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Ústav registraci xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx vyrozumí bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x zprostředkování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zprostředkovatelů. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x b), Ústav xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Komise, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zprostředkovatelů.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx jeho xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vztahuje §77 xxxx. 1 písm. x), e), x), x), n) a x) xxxxxxx.

§77x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§77b

Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x spravuje xxxxxxx přístupný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx evidence xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) adresa místa xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx telefonní xxxxx a adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x zprostředkovatelích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) jméno a xxxxxxxx kontaktní fyzické xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxxxxxxxxx pošty.

(5) Údaje xxxxxxx x odstavci 3 nebo 4 xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013

§78

(1) Látky, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx využity xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx tyto látky xxxxxxxxx k činnostem, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x takovými xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obchodní operace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxx xxxx zdarma, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxx oznámení Veterinárnímu xxxxxx.

(3) Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx, o xxxxx xxxx místech, kde xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, x xxxxx nebo xxxxxxx a dále xxxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oznamovatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným provádět xxxxxxxx x poskytovat xxx součinnost nutnou x xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx zpřístupnění xxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x nakládání s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxx celní xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

Oddíl 3

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx lékařského předpisu xxx jednotlivého pacienta,

b) x souladu s Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracovaného xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx připravovaný xxxxxx přípravek xxxx xxxxxx příslušný článek x Xxxxxx lékopisu; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx technologického xxxxxxxx.

(2) Léčivé přípravky xx xxxxx připravovat xxxxx

x) x xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo u xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu⁷⁰⁾, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Prováděcí právní xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx povinen zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx postupuje xxxxx upřesňujících pokynů Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx provozující lékárnu (xxxx xxx "provozovatel xxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit xxxxxxxx x ukončení své xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb podle xxxxxxxx 2 písm. x) a x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx dozoru xx Xxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx nezajišťují jakost, xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxxxxx asistenta xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx mít xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ (xxxx xxx "vedoucí xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonu. Xxxxxxxx lékárníkem xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty první. X xxxxxxx xx xxxx jejího xxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékárníkem jen xxx xxxxx xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x), xxxxx připravuje xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odpovědnou za xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídá xxx xxxxxxxx x zacházení x léčivy tomuto xxxxxx, xx technologické xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, výdeji x xxxxxx xxxxxxxxx x léčivy se xxxxxxxx xxxxx xxxxx x potřebnou kvalifikací²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x oblasti xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx činnosti x 3 xxxx odborné xxxxx x tomto xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze

a) xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xxxxxxx v Xxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 xxxx. x); xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

b) xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) registrované léčivé xxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx k přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx vydaném xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ lékárně, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravuje xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx rozsah přípravy, xxxxxxxx x odebírající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 xxxx xxx dodržení podmínek xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zdravotničtí pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zvláštní skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

§79x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Pro léčebné xxxxx xx individuálně xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx xxxxxxx

x) druhy xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx které xx xxx použít,

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xx stanoveném xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu nezbytném xxx xxxxxxxxxxx přípravy xxxx xxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 3.

(3) Před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx podle §81a x tyto xxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx neuskuteční, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, nebo pokud xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81a xxxxxxxx xxxxxx o tom, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení. Xxxx-xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx splněny, farmaceut xxxxxxxxxx podá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81a; hlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 xxxx. a) x x); technický xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 xxxx. a) x x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§79x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

§81

Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Centrální úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřizuje Xxxxx jako xxxx xxxxxxxxxxx součást k xxxxxxxxxxx plnění xxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx předepisujícími xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx bezprostředně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, na jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx předepsaný xxxxxx přípravek xx xxx vydán, farmaceutovi xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xx obdržení xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné zdravotní xxxxxxxxx,

x) zajistit ochranu x bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx před jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx elektronický recept xxxxxxxxxxxx xxxxx písmene x) x xxxxxx xxxxx §82.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §81a za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 písm. c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, jehož xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §39 xxxx. 5 a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx"). Xxxxx xxxx xxxxxxx registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx,

x) zpracovává xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxx vydány, x xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx x pojištěnce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx fyzické osoby, xxxxx byl léčivý xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx přidělen Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx výdeje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxx čísla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedením xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) xxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx předepsán xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x to bezprostředně xx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepřetržitý přístup xxxxxxxxxxxx farmaceutovi k xxxxxx xxxxx xxxxxx x) x b) xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx, x xx bezprostředně xx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxx x registraci podle §39 odst. 4 xxxx. c) nebo §39 odst. 5 x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxx §79a odst. 1 u individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití; x xxxxxxx, xx x výdeji xxxxxxx, xxxxxx xx lhůta xx xxxx xxxxxxx, xxx jsou splněny xxxxxxxx xxx přípravu.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx přístupný. Xxxxxxxxxxxxx lékař a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajům xxxxxxxx xx xxxxxx ověření, xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx takový léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydán, splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§81x vložen xxxxxxx předpisem x. 50/2013 Sb. s xxxxxxxxx od 1.4.2013

§83

Xxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx vyžádaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán na xxxxxxxx předpis; xxx xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xx xxxxxxx postupovat v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej podle §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx výdeje i xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx požaduje, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toho, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx..

(2) Xxxxxxx-xx předepisující xxxxx na lékařském xxxxxxxx, xx trvá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx oprávněný xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §82 odst. 2 xxxxx xxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici a xx-xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných vlastností, xxxxx má x xxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví případy, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx předepsaného léčivého xxxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx takový xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky. Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxx x xxxx osobě, než xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán. Xxxxx xxxx xx farmaceut xxxxxxxxxx, že xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxx zneužít, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx asistent také x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 odst. 4 nebo léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx zpracovávat xxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxx léčivé přípravky x omezením xxxxx §81a a tyto xxxxx zpracuje xx xxxxxx zjištění, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx, xxxx-xx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxxx jiné podmínky xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §81a xxxxxxxxxx podá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky xxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx; xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 písm. b); xxxxxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx lékárny je xxxx povinen

a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx každé xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx.

(8) Xxx výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx účelem potvrzení, xx daný individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx vydán.

§84

Xxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx objednávek zásilkovým xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Zásilkový xxxxx, x to x do zahraničí, xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxxxxxxx lékárny⁹⁾ (xxxx xxx "lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx").

(3) Lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, přerušení x xxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, kdy tato xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nabízeny humánní xxxxxx přípravky k xxxxxx veřejnosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx povinna xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx adres, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů ode xxx, kdy k xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx oznámení.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx veřejnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x podmínkách xxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x účelu xxxx uvedeného x §85 xxxx. 3 xxxx. x),

x) seznam xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky x prodeji xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti nelegálně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx a

e) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízené agenturou.

§85

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx pouze léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx omezen xxxxx §39 odst. 5 xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x nákladech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx i x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 hodin xx xxxxxxx objednávky xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 3 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx v xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovanou farmaceutem xxxx farmaceutickým asistentem xx vymezenou provozní xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx slouží rovněž x zajištění shromažďování x předávání xxxxxxxxx x podezření na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx objednateli xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx nutno xxxxxxxx xxxxxx odstranění xxxxx §88 x 89.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ musí xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej obsahovat xxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje Xxxxxx a hypertextový xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x

x) xx každé stránce xxxxxxxxxxxxx stránek, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx usazena; xxxx xxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxxx odkaz xx xxxxx osoby x xxxxxxx xxxxxxxx v §84 xxxx. 4 xxxx. x).

§86

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx označeny x xxxxxxx jazyce xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x skladování. Dále xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 x 85 x xxxxxxxx lhůt x xxxxxxxx a xxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x).

§87

Xxxxxxxxx výdej xx Xxxxx republiky

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uskutečněného x xxxxxx členského xxxxx. Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v České xxxxxxxxx omezen xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

x) dodávané v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx republice nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx možné xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 platí xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 písm. x).

Xxxxx 3

Odstraňování léčiv

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx odstraněna xxxxxx xxxxxx xxxxx tak, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx životního xxxxxxxxx.

(2) Xxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx léčivy xx postupuje stejně xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, na xxxxx sběr a xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kraje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx udělil, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx uvedené v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx odstraněných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x nich xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx podle §16 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx léčivými xxxxxxxxx.

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 odst. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx převzít. Xxxxxxx xxxxxxx lékárně x xxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 xxxx. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu.

(3) Zajišťuje-li xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1. Provozovatelé xxxxxxxxx xxx odevzdávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx uhradit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x uskladněním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebyl-li xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x oběhu.

XXXXX X

XXXXXXXXXXXXXXXX

§90

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v této xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích účincích xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x) a zvažuje xxxxxxxx snížení rizika xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xx změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx stažení x xxxx.

(2) Ústav xxxx podpůrná xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxx, farmaceuty, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienty x xxxx, aby xxxxxxx Xxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) umožňuje xxxxxx xxxx podezření xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx potřeby dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx zakáže xxxxx xxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx, jestliže

a) xxxxxx xxxxxxxxx xx škodlivý,

b) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx prospěšností,

d) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx výrobcem xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu výrobního xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx může omezit xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx.

(5) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x nařízení xxxxxxx léčivého přípravku xxxx odkladný účinek.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdej xxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výsledky Xxxxxx xxxxx 2 roky xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Xxxxx xx x xxxxxxx farmakovigilance xxxx pokyny Komise x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx plnění xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx držitelem xxxxxxxxxx o registraci,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx a) x xxxxxxx možnosti xxxxxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx vhodná xxxxxxxx.

(2) Držitel rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx

x) xxxx x xx xxxxxx Xxxxxx xx 7 dnů xxxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x změně základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) pro každý xxxxxx xxxxxxxxx provozovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxx být přiměřený xxxxxxxxx a možným xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx poregistračních údajů x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo která xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 x §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx ke xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx k farmakovigilanci.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx tomu, xx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx provede. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx oprávněn tento xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx řídí xxxxxx Xxxxxx, agentury⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vytvoření a xxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sdělí jméno, xxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx podřízena xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x případě xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; obdobně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

§91x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§92

(1) Existují-li pochybnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mají xxxx na poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) v xxxxxxx, xx takový xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx kromě obecných xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x oznámení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx nezbytný, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx upraví.

§93

Veřejná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx učiněno. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx dojde x xxxxxx, xx xxx xxxxxxx veřejného zdraví xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx veřejné oznámení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, koordinuje xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy, pokud xxxxxx nezbytné pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx veřejné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx musí xxxx xxx xxxx nejpozději x xxxxx oznámením xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x Komisi. Xxxx xx povinen zajistit, xxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Držitel rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx jediném xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx vyskytnou xxx x Xxxxxxxx unii, xxx x ve xxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx dozví

a) od xxxxxxxx,

x) od zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxx sledovat,

d) x xxxxx poregistračních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx elektronicky xx xxxxxxxx a xx xxxx pro zpracování xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (dále xxx "databáze Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx v Xxxxxxxx xxxx, tak x ve xxxxxxx xxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, do 90 xxx xxx xxx, kdy xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nemusí xxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x lékařské literatuře x případě, xx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v seznamu xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ze které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx uvedená x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx účinek, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Eudravigilance. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx doby zprovoznění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx

x) Ústavu v xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zaznamenáno x Xxxxx xxxxxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, kdy xx x události xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx o události xxxxxxxx; xx-xx dotčený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx hlášení xxxxxx Ústavu na xxxx xxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x zaslanému xxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xx jejich xxxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, farmaceut xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, a xx x xxxxx, xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xx vyžádání xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx osobní xxxxx.

(2) X případě, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx pacient, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x účinností od 2.4.2013

§93c

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx zdravotničtí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na internetových xxxxxxxxx Ústavu, jakož x jiných vhodných xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx spolupracuje x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx odhalování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx do databáze Xxxxxxxxxxxxxx

x) x případě xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxx především x xxxxx a xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx možnosti xxxxxxxxxx dotazování x xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti

§93d

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx studií, xxxxx mohou xxx xxxx na registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xx platné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx týkající xx objemu xxxxxx x xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx předepisování, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx.

(2) Ústav xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 přístup xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx přípravky⁹⁸⁾.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 nebo 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro tyto xxx xxxxxx přípravky xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxx registrace nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx zasílání si xxxxxxx Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxxx, kterou takový xxxxxx přípravek xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx průběžně vyhodnocuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxx x závěru, xx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xx větě xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx a příslušným xxxxxxx všech členských xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, stanoví Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx předložení xxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx.

(2) Pokud x xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx datum předkládání xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předkládat Xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, kdykoliv o xx požádá Xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xx udělení xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx,

x) xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx uveden xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxx po prvotním xxxxxxx xx trh, xxxx jednou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx a xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93f. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx referenční xxxxx Xxxxxxxx unie x frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xx změně xxxx xxxx frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nutné xxxxxx data nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx registrace, nemůže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx než 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx xxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93f

(1) Xxxxx je Xxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, vypracuje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx přípravků xxxxx §93e xxxx. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti x zašle ji xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící zprávu xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx do 30 dnů zasílat xxxxxxxxxx x hodnotící xxxxxx. Ústav je xxxxxxx do 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předat ji Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracoval xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, může Ústav xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx případné xxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93g

(1) Xx základě xxxxxxxxx hodnocení pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povinen

a) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx snížení rizika, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx se objevila xxxx rizika xxxx xxxxxxx xxxxxx zjištěná xxxxx x xxx xxxx xxxx na xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx povinni xx vzájemně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nová xxxxxx xxxx změny xxxxx zjištěných xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

§93h xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx Xxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, že informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, agenturu x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxx registrace.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx informoval x xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xx xx v úmyslu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx postoupené xxxxxxxx podle odstavce 1 nebo 2 xx poskytnutí všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxx xx Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx x xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx nebo xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace nebo xxxxxx vydávat xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx.

(5) Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx vyplývající z xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx doporučí změnu, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje Xxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx doporučené xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxx zvažovaná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx, že Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx postup xxxxx odstavce 1.

(7) Xxxx-xx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx skupině.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu podle §31a xxxx §32a, x jejíž součástí xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx bezpečnosti probíhající x České xxxxxxxxx x x jejím xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Ústav xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx studie. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx ukončení xxxxx dat Xxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx přesahující xxxxxxx xxxxxx času a xxxxxxxxx výdajů.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx dotčena jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxxx xxxxxx x její xxxxx.

(6) Xxxxx koordinační xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g odst. 2 xxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013

§93k

(1) Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a xxxxx x České republice, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx, xx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx souhlas x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že návrh xxxxxx xxxxxxxxxx její xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x propagaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx je klinickým xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv x xxxxxx xx xx xxxxxxx také x Xxxxx republice, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx protokolu Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§94

(1) Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinku, který xx x souvislosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytl u xxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení předepisování, xxxxxx a používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx obdrží xx Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx přijímanými x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx sběru xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxx x zvířat x xxxx, x x xxxxxx odbornému xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav s xxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx zaznamenávány x xxxxxxxx ustanovené xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 musí xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx aspektech nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jejich xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx informace x

x) xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxx přípravků xxx životní xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 5 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x ekologie xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu farmacie³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxx vybavit potřebnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx bydliště xxxx být xxxxxxx²¹⁾ x Xxxxxxxx xxxx x je xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x všech podezřeních xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jednom xxxxx x Evropské xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xxx Veterinární xxxxx x příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx Xxxxxx x agentury x prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odpověď xx žádost Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx informace xx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) poskytování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx o změně xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle odstavce 1.

§96

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx podrobné xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx přípravkem vyskytly, x to x Xxxxxxxx unii i xx xxxxxxx xxxxxx, x tyto informace xxxxxxx elektronicky xxxxx xxxxxx sestavených Xxxxxx x xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx lze xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx třetí xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxx x agentury xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxx přípravek registrován, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, x kterých byl xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x Evropské xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx úkony, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podává xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ústavu, xxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx následovně:

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx doby, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx poprvé uveden xx xxx x Xxxxx republice,

2. poté, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, jedenkrát xx 6 měsíců x xxxxxx xxxxxxx 2 xxx, jedenkrát xx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení rizika x prospěšnosti léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie a xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci požádat x změnu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zveřejňovat xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx předem xxxx xxxxxxxx informoval Veterinární xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§97

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx x případech xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, byly x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, kdy xx xxxxx xxxxx obdrží, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státům; x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X případě, xxx takové hlášení xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx hlášení xxx xxxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, kdy Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Pro hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xxxx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx zákazu výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx zákazu xxxx xxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu xxxxx §90 xxxx. 4 xx 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx postup použije xxxx x případě, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dostatečná x xxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

HLAVA XX

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx činnost x xxxxxxxxx opatření

§98

Zajištění informovanosti x závadách xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxxxx xxxx uvádění xx xxx, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx xxxx výroby, xxxxxxx x trhu xxxx zrušení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, x v závažných xxxxxxxxx, které nesnesou xxxxxx, též prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxxxx péči.

(2) Xxxxx xxxxxxxx provozovatele xxxxx §23 odst. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) neshledá Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx dostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx osob xxxx zvířat, zašle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx i xxxx xxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tak xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) informace x významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxx x neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) spotřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx, xxxxx xx x nich xxxxxxxx, x podle xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx vydal Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x uvedením rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

3. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3,

4. lékáren s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x členských států,

5. xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxx komisí,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxx programech xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zahájit x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx bioekvivalenčních xxxxxx x studií, x xxxxx dochází k xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. uděleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. nových xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie,

g) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

i) rozhodnutí x xxxxxxx platnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zohledňující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, druhy xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x registrace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

l) xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výroční xxxxxx x xxx xxxxxxxx,

x) údaje z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx místa xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x identifikační xxxxx xxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zpřístupní xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx povoleních k xxxxxxxx x certifikátech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx tvořících xxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx⁵⁵⁾ x xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxx x rozhodnutích x xxxxxxxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, souběžném xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

d) informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx; x těchto xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x cenách x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx podle §82 provozovateli xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x hemovigilanci, přičemž Xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx využití xxxxxxxxx posoudí rozsah xxxxxxxxxxxx informací a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx její xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury,

g) informace x xxxxxxxxxxxxx programech xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx klinická hodnocení, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx, x nichž xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx důvodu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx působnosti xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 písm. x) vydal.

Informace xxxxx xxxxxx odstavce xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpřístupněny xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx xxxxxxxxx před ukončením xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci společně x xxxxxxxxxx informací x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Odůvodnění musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zpracovaný xxxxxxxx srozumitelným xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Zveřejnění xxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx se závažným xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx zvířat ve xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx o spotřebách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(5) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx distributory podle §77 xxxx. 1 xxxx. f) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytují x xxxxxxxxxx tak, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx údaje, podléhají xxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁶⁾.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx webovým xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci a xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx zveřejňuje xxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxx souhrnem, xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx formulářů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx přípravky.

§100

Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav sděluje xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, že požadavky xxxxxxx xx povolení x výrobě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny.

(2) Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx protokol xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x svých xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx založena.

(5) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx povinen neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo uváděn xx xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxx; Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, které xx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx zemích, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x agentuře.

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezřením xx xx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx informace Ústav xxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxxxx členských xxxxx, postupuje xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x).

(8) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x spravované xxxxxxxxx údaje z

a) xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx podle §62 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx §75 odst. 3,

x) jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

§100x

Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x prvním xxxxxxxx xxxxx zjištěno podezření, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky distribuovat xxxx vydávat x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx sdělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, u kterého xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho používáním, xxxx Xxxxx do 24 hodin xxxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx opatření vedoucí x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxxx upozornění xx xxxxxxxxxxx rizika.

§100a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§102

Xxxxxxxxxxx šarží

(1) Ústav xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxx imunizaci xxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) nových imunologických xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, během xxxxxxxxxxx období,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

f) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

předkládal xxxx uvedením do xxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx osoby.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 1 xxx dříve danou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx závěry.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx závěry nesouhlasí, xxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx o xxx xxxxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, zkoušení opakovat.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 60 xxx xx jejich xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xx předpokladu, xx x xxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx prvé.

HLAVA XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x výše úhrady xxxxx

Xxxxxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111x

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto zákona xxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a to x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nelze xxxxxxxx.

§111x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x účinností od 2.4.2013

1. xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxx

4. xxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁸⁴⁾.

1. xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx xxxxxxx,

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxx xx přípravek xx xxxxxxxxxxxx až xx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci.

(2) Byla-li xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena x xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005 x ukončeném xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, považuje xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona a xx platná xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x v xxxxx xxxxxxx x řízení x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prodloužení na xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx rozhodnutí xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx zrušit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v §34 odst. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx, registrovaného podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, x to x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zpřístupněny pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku splňujícího xxxxxxxx xxxxxxx v §30 xxxx. 1 xx 3 a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá nejpozději xx 31. xxxxx 2010 x změnu xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx byla x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxx xxxxx podle §4 odst. 7, xxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxx stanovený x §13 odst. 3 xxxx. x) a x §16 xxxx. 3 xxxx. j) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 roku xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku podle §112 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(11) Xxxxx a Veterinární xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(12) Podle ustanovení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 x 4) xx postupuje xx 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx zřídí xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§115

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 343/2003 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx pro farmaceutické x xxxxxxxxxxxx účely.

XXXX DRUHÁ

Změna zákona x. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

Změna xxxxxx x. 102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§118

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x o změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx zrušuje.

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., o regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx reklamy x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se zrušuje.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech x x odměňování těchto xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon)

§120

Část xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (služební xxxxx), xx zrušuje.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx třetí xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx x zrušení xxxxxxxxx zákonů v xxxxxxxxxxx x ukončením xxxxxxxx okresních xxxxx, xx zrušuje.

XXXX OSMÁ

Změna xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony na xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx xxxxx zákona č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx některé zákony xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x změně xxxxxxxxx xxxxxx

§123

Xxxx čtvrtá xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx v České xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x změně některých xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 79/1997 Xx., x léčivech x o změnách x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x x xxxxx některých dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/1997 Xx. o xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX JEDENÁCTÁ

Změna zákona x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 116/2000 Sb. x xxxxxx x. 207/2000 Xx., písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xxx:

"x) při xxxxxxxx xxxxxxxxx x předmětem xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxx.

^3x) Xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3a se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 3x, x to xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxx čarou.

ČÁST XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx x. r.

Xx. XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx bylo vydáno xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle §93a odst. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, do 6 xxxxxx xxxx, xx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx databáze.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravek podle §91 odst. 2 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nevztahuje na xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx vydaných před 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx podle §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

5. Při provádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx neskončené xx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx posuzují xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. X léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené x §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Osvědčení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx opravňují prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxx §69a odst. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx zprostředkování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx u Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77a odst. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxx 7 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §28a xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností od 2.4.2013

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §112 odst. 5 zákona x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx účet státního xxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, v xxxx 2015 xxxxxx xx xxxx 1 700 000 000 Xx.

Xx. XX vložen právním xxxxxxxxx x. 80/2015 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

Informace

Právní předpis č. 378/2007 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

124/2008 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 269/94 Sb., x Rejstříku trestů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)

x účinností xx 18.10.2008

141/2009 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 167/98 Xx., x návykových xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2009

281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 252/97 Xx., x zemědělství, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.7.2010

75/2011 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.3.2011

375/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.4.2012

50/2013 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 2.4.2013 s xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 a xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2011/62/EU xx xxx 8.6.2011, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxx, kdy xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.1.2015

255/2014 Sb., xxxxxx se mění xxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2014

80/2015 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

243/2016 Sb., xxxxxx xx mění některé xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x účinností od 29.7.2016

65/2017 Xx., x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky návykových xxxxx
x xxxxxxxxx xx 31.5.2017

66/2017 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2017 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 536/2014 ze dne 16.4.2014 o klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx přestupcích

s xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o elektronické xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2017

290/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx se mění xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 7.3.2018 x výjimkou §108, který nabývá xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx přípravků

s xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020 a xxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)

262/2019 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 26.5.2021

261/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2022 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2022

314/2022 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

456/2023 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x o změně x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 592/1992 Xx., o xxxxxxxxx xx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností od 1.1.2025

387/2024 Xx., o xxxxxx bezpečnosti výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.12.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x podrobnostech xxxxxxxxx x xxxxxx, xx znění vyhlášky x. 41/2005 Xx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx znění xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.