Plné znění - 378/2007 Sb.

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

378

XXXXX

xx dne 6. xxxxxxxx 2007

o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech)

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

LÉČIVA

HLAVA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx úpravy

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx¹⁾ x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx²⁾

x) xxxxxx, xxxxxx, přípravu, distribuci, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "léčiva"),

b) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mezinárodní xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivých přípravků Xxxxxxxx unie,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES ze xxx 22. června 1998 x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Díl 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx prezentovaná x xxx, xx xx léčebné nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zvířat, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou lze xxxxxx u xxxx xxxx podat xxxxx, xxxx použít x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, a xx xxx za xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxx, xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x lidí nebo xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx; za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se xx xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, sér x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávané xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pasivní xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto pacienta,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx a xxxxx xxxx použity xxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxx v xxxxx chovu ve xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx používaným x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě Evropské xxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxx"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje xx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx nemá xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x prokázaným xxxxxxx xxxxxxx,

x) radiofarmaka, xxxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx x použití, xxxxxxxx 1 xxxx xxxx radionuklidů (radioaktivních xxxxxxx) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxx mateřský radionuklid, x něhož xxxxxx xxxxxxx radionuklid, který xx odděluje elucí xxxx jiným xxxxxxxx x používá xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx jeho přípravu,

j) xxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo spojení x xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx radionuklidy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx deriváty, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy; krevní xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x imunoglobuliny xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx složky xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx v kombinaci x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravkem,

n) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x její xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo předcházení xxxxxx, xxxxx xxxxx x krevní xxxxxxxx; xx lidskou krev x xxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxx kmenové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx příjemce xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁶⁾, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky s xxxxxxx látkou, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxx xxxxxxxxx tvořena, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx působení xxxxx buněk xxxx xxxxx xxx léčbu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx obsahují xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

1. x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, biologických xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx č. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx jakákoli xxxxx xxx ohledu xx její xxxxx, xxxxx xxxx být

a) xxxxxx, xxxxxxxxx lidská xxxx, xxxx xxxxxx x přípravky z xxxxxx krve,

b) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, části xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx přípravky x xxxx,

x) rostlinný, xxxx

x) xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx zejména xxxxxxxx

x) léčivá xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx x použití při xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx použití xxx xxxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určenou x xxxxxxxx farmakologického, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku xx účelem obnovy, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pomocná látka, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, která není xxxxxxx látkou nebo xxxxxxxx materiálem.

(5) Xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx (xxxx jen "medikovaný xxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx směs xxxxxxxxxxxx premixu xxxx xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxxx nebo xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx uvedení xx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxx zpracování xxxx xxxxxx.

§3

(1) Souhrnem údajů x xxxxxxxxx se xxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, kdy xxx xx těchto xxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx. Toto xxxxxx xx stanoví x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx získané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek v xxxxxxxx překračujícím maximální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Farmakovigilance xxxxxxxx xxxxxxx shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nepříznivá a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx a nezamýšlená xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí; x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx dávky. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinky léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx za následek xxxxxx xx významné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx projeví jako xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, jejichž povaha, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) nežádoucí xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, xxxx škodlivé x nezamýšlené, x xxxxx xx projeví x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx transfuzního přípravku, x xxxx není xxxxx, zda xx x xxxxxxxxx vztahu x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx následek xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx x potomků, x xx xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx farmakoepidemiologická xxxxxx xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx související x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů xx xxxxxxx prostředí.

(9) Xxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pozitivních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 8. Poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx příznivý, jestliže xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "surovina xxx xxxxx xxxxxx") xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reakcí x dárců xxxx xxxxxxxx, a epidemiologické xxxxxxxxx xxxxx.

§3x

(1) Poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí jakákoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx rizik.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie, při xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x souladu s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakoekonomické x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx sledování x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti léčiv x xxxxxx xxxxx x zajištění povinností xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx farmakovigilance x určený xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx rizik xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx x xxxxxx určených xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně posuzování xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí nezamýšlená xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx xxxx složky xxxx x xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx nebo omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace.

(8) Xxxxxxxx nežádoucí událostí xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním x distribucí propuštěného xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx významné poškození xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx platné xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx dokončení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx členského státu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§3x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§4

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, který xxxx xxx buď xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx označujícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, x xxxxxxx xx takový mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Vnitřním xxxxxx se rozumí xxxxxx forma xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxx, do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Označením xx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx uvedené na xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx cyklu, xxxx postupu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx šarže je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx jejích xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jakýmkoli xxxxxx, x xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kontroly x propouštění, dále xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby se xxxxxxxxxx xxxxxx banka.

(7) Xxxxxx bankou xx xxxxxx organizační jednotka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x vydávají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx předtransfuzní xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

1. jejich podávání xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx, xxxxx

3. vybavení xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx děti a xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby.

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto zákona xx

x) xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx léčivých xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx"),

x) osoba xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx⁹⁾ (dále jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxx oprávněná poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx předpisu¹⁰⁾,

e) osoba xxxxxxxxxxxx xxxx provádějící xxxxxx léčiv, xxxx

x) xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx jejich jakost, xx xxxxxxxxxx použitím x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx x archivují.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Správnou praxí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxx jejich xxxxxxx x omezit na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxx důsledky působení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí,

b) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx podle §9 xxxx. 2 xxxx 5 x xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx osoby oprávněné x dané xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

1. xxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxx xx držitelem xxxxxxxx k xxxxxx xxxx lékové formy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx předepisovány, xxxxxxxx xxxx používány, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx do xxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v souladu x články Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x lékárně xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněném xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

e) xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾ a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §48,

f) xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §25.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 nebo 47,

a) xxxxxx přípravky, pro xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §47, x xxxxxxx použití xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Komise") x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx týkajícími xx některých xxxxxxxxx xxxxx zvířat¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx 2 xxxx. x) smí xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zvlášť xxx xxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx koňovitých, x kterých xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ prohlášeno, že xxxxxx určena k xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodnutím xxxxx §40 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, smí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) a odstavce 2 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx podávat xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, který xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx chovatele xxxx xxx xxxxxxxxx osobu. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx věty xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx thyreostatické xxxxx, hormonální xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpise¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx omezení xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx produkujících xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodržet ochrannou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo předepisují xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka x xxxxxxxx lhůtě, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx ochrannou xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx koňovitých, x xxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx nezbytnou xxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx stanovena xxxxxxxx xxxxx v xxxxx 6 xxxxxx. V xxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11) O xxxxxxxxxx, výdeji nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx vedou osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx používat léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxx xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán, xxxxx nebo xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx chovatelé²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, která vlastní xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

(13) Osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ x xxxxx členském xxxxx než v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx použity, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x požadavky xx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11. X xxxxxx účelu xxxx xxxx osoby oprávněny xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx použít xxxxx xxxxxx technologické xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx správa Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxxx veterinární xxxxxx x Praze Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "krajská veterinární xxxxxx") xxxxxxxxxxx podmínky x opatření x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾; nebyla-li xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx chovatel xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx použít xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx krajskou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou x stanovení těchto xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, x xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx pro léčbu xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 let xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx i x xxxxxxx, xx zvířata, xxx která xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx x držení příslušného xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv,

f) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx,

x) krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) celní xxxxx,

x) Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx úřady.

1. výrobu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

1. xxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx,

2. xxxxxx xxxx pořádajících xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

§12

Xxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 a xxxxxxxx sankcí xxxxx §103 xx 109 xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx působnosti tato xxxxxxxxxxxx.

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx vydaných xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx klinické praxe, xxxxxxx lékárenské praxe x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxx x §49,

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx službách⁹⁾,

9. souhlas xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxx x xxxxx Xxxxxxxx unie,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x povolení xxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

1. xxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx používání léčiva xxxx pomocné látky xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx uvádění léčiva xxxx xxxxxx pomocné xxxxx xx oběhu, xxxx

2. xxxxxxx opatření x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

1. xxxxxxx xxxxxx z xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx jako xxxx výrobek, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x případné xxxxxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x její změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi x ostatním xxxxxxxx xxxxxx,

2. provozovatelů, kterým xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

§14

Xxxxxxxxxxxx zemědělství

Ministerstvo xxxxxxxxxxx x oblasti veterinárních xxxxx

x) provádí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),

2. výjimky x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx uvádění xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx vyskytující xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §11 písm. x).

§15

Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) rozhoduje x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x proti rozhodnutím xxxxxxx veterinární správy xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxx xx xxxxxxxxx situaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xx xxxxx a použití xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise,

d) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxx použití léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nákazami xxxxxx x xxxxxx zdolávání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

2. povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. a) bodu 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

1. xxxxx²⁸⁾ nad xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx uváděním do xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx,

§18

Státní xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost

Státní xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 6 xxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkům obsahujícím xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾ x vyjádření x xxxxxx léčiv na xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zacházet x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx pouze osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x právním xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Podmínka dovršení 18 let podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxx při výuce xxxx xxx zaškolování xxx xxxxxxxx dohledem²⁹⁾.

(3) Xx bezúhonnou se xxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx²⁹⁾. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx zdržovala v xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx doklady prokazujícími xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxx dokladu bezúhonnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx si xx xxxxxx prokázání xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu^30a) xxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx výpisu x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Splnění podmínky xxxxxxxxxxxx se dále xxxxxxxxx předložením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jehož xx fyzická xxxxx xxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx 3 letech zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Výpis x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a doklady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx nesmí být xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Pokud se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, právní xxxxxxxx x způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx pracovníků²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁹⁾ xxxxxx tímto zákonem xxxxxxx.

Odborné předpoklady

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je u xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je u xxxxxxxxxxxx ukončení studia x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx předpoklady xxx používání léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx^19),29).

§22

(1) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxx u Xxxxxx x x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx 5 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti.

(2) Xxx zaměstnance Xxxxxx x Veterinárního ústavu, xxxxx vykonávají kontrolní xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpokladem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx³²⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx, x xxxx 3 roky xxxxxxx praxe x xxxxxx činnosti, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxxxx kontrol je xxxxxxxx předpokladem xxxxxxx xxxxx střední xxxxxxxx³³⁾, x xxxx 1 xxx xxxxxxx praxe x takové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx odborných xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) předloží Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx činnosti, prohlášení x finančních, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x provozovatelům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žadatelům xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost xxx xxxxxx uvedených xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx alespoň 5 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prohlášení; xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx jsou xx vyžádání přístupná xxxxxxxxxx x agentuře; xxxxx x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx pověřování xxxx xxxxxxxxxxx úkoly při xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona,

b) jsou xxxxxxx zachovávat mlčenlivost x xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx se seznámily xxx xxx xxxxxxxx, x to v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x mezinárodních xxxxx,

x) v případě xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě nebo xx xxxxx xxxx.

1. byl xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu vzorek xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. byla xxxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx podmínky, za xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. c) xxxx x) xxxx x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) nebo d) xxxx v rámci xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle §35,

§24x

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x léčivý přípravek xxxx o xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx obsahuje

a) uvedení xxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx rodového x xxxxxxxxx názvu, dále xx xxxxx použitá xxxx xxxxxxxx x xxxxx, ve které xx xxxxxxxx xx xxxxxxx obsažena; x xxxxxxxx xx uvede x xxxxx extraktu x surové xxxxx; x chemických xxxxx xx uvede běžný xxxxx,

x) xxxx použití xxxxxxx,

x) mechanismus xxxxxx xxxxxxx,

x) uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) text xx xxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx distribuované x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zemích,

h) x případě, že xxxxxxx je xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx uveden.

(2) X prověření xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. h) nebo xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) x xxxx xxxxxx, xxxx osoby, xxxxx xxxx x dispozici xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), x), x) a x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, že xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§25

(1) Léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx léčivému přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, lékové xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxx zvířete, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx a) xxxx x). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, kde xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx předpisu pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. v xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určené x xxxxxxx xxxxxx pacientům x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx v lékárně, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx veterinárnímu xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx určené x xxxxxxx xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, pro něhož xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující průmyslový xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx krmiva,

g) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx připravená v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx bezprostřední xxxxxxx xx pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹³⁾,

x) xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx.

(3) Registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx účely registrace xxxxxxxx přípravků se xxxxxx

x) referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx lékovou xxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx a x kterého xxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx, xx generikum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx, prokázána xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti; xxxxx soli, estery, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx lékovou xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby (dále xxx "žadatel o xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx podle odstavce 1 xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx §25 odst. 1 xxxx. b).

(3) X případě, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena xxxxx xxxxxxxx x registraci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je usazen²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx složkách xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx název existuje, xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, uvede xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx spojená s xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx rostlin,

h) xxxxx xxxxxxxxxxx metod použitých xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxx xxxxx §64 písm. x), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; toto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxx x registraci, xxxxx součástí xx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx x registraci xx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx této kvalifikované xxxxx,

4. prohlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x tom, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxx, xxx xx uchováván xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx řízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik, který xxxxxxx x registraci xxx dotčený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, spolu xx souhrnem tohoto xxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx plán xxxxxx xxxxx xxxxx x případě, kdy xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) čestné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, vzor xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace; jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis případy x způsob xxxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx provedené ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,

o) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx výroby a xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx léčivých přípravků,

p) xxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxx členském xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx podezření xx nežádoucí účinky, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx žádost x registraci,

2. xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx takového rozhodnutí,

q) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxxx produkujícím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, XX nebo XXX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu, x xxxxxxxx případů podle §31 xxxx. 11,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, popřípadě xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx dokladů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx s xxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) K xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx farmaceutických a xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) bodech 1 až 3, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §27 xxxx. 12. X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x).

(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury. Xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx vnějším x vnitřním xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx dokumentace xxxx být xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, který Xxxxx xxxx Veterinární ústav xx xxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx předložených xxxxx x dokumentace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x), musí xxxxxxx o registraci xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x registraci a xxxxxx x původní xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

§27

(1) Žadatel o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně 8 xxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) bodů 2 xx 4 x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kterémkoli xxxxxxxx státě nebo x Evropské xxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx pro ryby, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx stanovené Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx činí xxxxx 6 xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx přede xxxx 30. xxxxx 2005 a nejde x xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 let xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získá xxxxx xxxxxxx 8 xxx x těchto 10 xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx se stávajícími xxxxxxxxx postupy,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x 1 xxx xxx každé rozšíření xxxxxxxxxx o nový xxxx zvířete, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, x xx však xxxxxxx na 13 xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získá xxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxx xxxxx 10 xxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx určeny xxxxxxx xxx 1 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx unii registrována xx 30. xxxxx 2004; xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx na 11, 12 xxxx 13 let se xxxx xxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxx zvířat, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek nebyl xxxxxxxxxxx x členském xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předložena. X xxxxx případě xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx členského státu, xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx žádost x xxxxxxxxxx předložena v Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx dokumentaci. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx ve lhůtě 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prokázat studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, léčebných xxxxxxxx, síly, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx hodnocení x, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí. Xxxxx se xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, směsi izomerů, xxxxxxxx nebo deriváty xxxxxx xxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx solí, xxxxxx xxxx xxxxxxxx dané xxxxxx látky.

(5) Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx rozdílům x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biologického léčivého xxxxxxxxx x referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx souvisejícími xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx se x xxxxxx o

a) registraci xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studie xx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem o xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx části věty xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx odstavce 7 xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx 1 druh xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, o xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxx s xxxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 pro jiného xxxxxxxx xx dobu 3 xxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx předloženy.

(7) Xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx; rozsah x xxxxxx doložení dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se nepředkládají xxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx dotčena právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxx doložení xxxxxxxxxxx, xxxxxx hodnotící xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾.

(8) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, které xxxx xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. j), xxx xxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx jednotlivé léčivé xxxxx.

(9) Xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx majících stejné xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xx udělení registrace xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podkladů xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dále xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxx x x xxxxxxx podkladů xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, výsledky některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx se některých xxxxxxxxx nákaz zvířat¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 až 5 nemusí xxx x xxxxxxx údajů x přípravku zahrnuty xx xxxxx souhrnu xxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx lékových xxxxx, xxxxx xxxx x době xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx patentovým xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x úpravu xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx podrobné xxxxxxx xxxxx §26 odst. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborníky s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx životopisu. Osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, předklinické x klinické xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxxx humánní homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxx xx xxxxx humánního homeopatického xxxxxxxxx ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o zjednodušený xxxxxx registrace xx xxxx vztahovat x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směsi xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx žádost xx xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx formu jednotlivě.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx se xxxxxxx dokumentace dokládající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. Pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obdobně xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x xxxxxxxx písmen x), x), g), xxxx. j) xxxx 3, xxxx. x) xx x), xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx a obsah xxxxxxxxxxx dokumentace.

(4) X xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, uvedena xx xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28x

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx ústy nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx nevyžadují dohled xxxx zásah xxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), x) xx x), k), o), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v §26 odst. 5 xxxx. x) bodu 1 x §26 xxxx. 6 a

b) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxx lékopisným xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxx žadatel o xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx, xx xx schopen doložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx daty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx doložit homeopatické xxxxxxx x léčebné xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx publikace uznávané x xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výsledky xxxxxxx, který xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazování x xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxxxxx vyvolaných touto xxxxxx.

§28x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013

§29

Xxxxxx o veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace podléhají xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisech xxxxxxxx x členských xxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xxxxx specifické léčebné xxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajišťující, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx; xxxxxx veterinární homeopatické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Komise xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat údaje x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx a návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx, xxxxx údajů xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§30

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky jsou xxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) xxxx určeny x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx x dávkování,

c) xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx indikacím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, určených x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx použití pro xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, předepsání xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) uplynula x xxxx doba tradičního xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx; xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx minerály, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných složek x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) K xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), j), n), x) a s) x xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx uvedené x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx jsou jednotlivé xxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx splněna, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) seznam xxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve třetí xxxx, a xxxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) bibliografické xxxx xxxxxxx doložení, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x datu xxxxxxxxxx žádosti používán xxx xxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx, z xxxx xxxxxxx 15 let x Xxxxxxxx unii,

f) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x úpravy xxxxx x dokumentace x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek xx shodné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx použité pomocné xxxxx, shodné xxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx sílu x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx žádost. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx je xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx požadavek je xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx počet nebo xxxxxxxx složek x xxxxxxx xxxx doby xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx než 15 xxx, xxx xxxxx splňuje podmínky xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Xxxxx požádá Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx, xxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx řízení informuje Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx monografie⁴⁵⁾ léčivé xxxxxxxx xxxx vytvořena Xxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 7, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, v sušeném xxxx v xxxxxxxx xxxxx; xx rostlinné xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; rostlinné xxxxx se definují xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx poddruh x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxx xx extrakce, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, frakcionace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rostlinné látky, xxxxxxxx, extrakty, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy a xxxxxxxxxx sekrety.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxx registračního řízení xxxxxxx, že rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, popřípadě kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx neodpovídají podmínkám xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,

d) xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxx dostatečné, zejména xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxx xxxx Xxxxxx, x to xx xxxxx 15 dnů xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x na vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přípravek xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx. x) až x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxx žádost o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xx f).

(8) Označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mimo údaje xxxxx §37 x 38 obsahovat xxxx

x) "Xxxxxxx xxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výlučně xx zkušenosti x xxxxxxxxxxxx použití", tuto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reklama xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) který xxxxxxxxxx uživateli, xxx xx xxxxxxx s xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xx xxxxx 180 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx splněny, požádat x změnu registrace xxx, xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx tradičního léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesplní, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx žádosti o xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xx lhůtě 180 xxx ode xxx, xxx xxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxx xx souladu x xxxxxxxxxx podle §26 x 27. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx, registrace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx x podání xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.

§31

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci.

(2) Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav o xx rozhodne xx xxxxx

x) 150 dnů xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx případech.

(3) Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x registraci, xxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx již xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx tuto xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(5) Xxx posuzování žádosti xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx homeopatických přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx jsou předložené xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

1. léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, dostatečně bezpečný x xxxxxxxx,

2. prospěch x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x přípravku převyšuje xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx zaměnitelný x názvem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx registraci xxx byla xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxx xx záměrem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo zavádějícím xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) může xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x případě zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky pro xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) může xxxxxxx, xxx výrobci léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx výroby nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xx xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, další xxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochranu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace,

h) xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxx 4, xx xxxxxxxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxxxx si xxxx Veterinární ústav xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře⁴⁶⁾.

Od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx d) x x) xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, s xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx země, x xxxxx skutečnosti uvedené x xxxxxxxxx d) x x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx si Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx k posouzení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Ministerstvo xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x případě, xx xxxxxx stanovisko xxxx předloženo xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo zároveň xx žádostí o xxxxxxxxxx xxxx předložena xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7) Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx si Ústav xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx stanovisko Státního xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx úřad xxx jadernou bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx vyžádání.

(8) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx o hodnocení x s xxxxxxx xx výsledky zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxx, kdykoliv xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx důležitá xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) V xxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x ochraně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ověření xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxx; xxxxx xxx o veterinární xxxxxx přípravek pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²³⁾ nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Evropské xxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx je x xxxx v rozporu,

e) xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx jednomu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx, pro které xx xxxxxxxxx určen, xxxxxxx x xxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx, xxx které není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, XX nebo XXX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění, xxx xxxxxxxxx získané xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx je v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xxxx. x) xx nepoužije, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxx v souladu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxx výživy xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx obsahovat farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie⁵⁾, xxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx uvedena xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx koňovitých.

§31x

X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx lhůtě

a) xxxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxx x systému xxxxxx rizik,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx, nebo

f) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jsou-li nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, registrační xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o osobě, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx ho xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx,

x) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o schváleném xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx přípravky registrované xxxxx §28 nebo 29, xxxxxxxx rozhodnutí x registraci není xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx ode dne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx §34a xxx není xxxxxxx.

(3) Xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx ověřit, schopen xxxxxxxxxx úplné údaje x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx. Plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx posoudí. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.

(4) X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x souladu x §102 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx, jejímž účelem xx xxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx zpracovatelný, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxx evidence x, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jej xxxx xxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32x

(1) Xxxxx může x moci xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx tohoto rozhodnutí xxxxx povinnost provést

a) xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx-xx xx takové xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyzve Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Farmakovigilančním výborem xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx společnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxx, xxxxxxxx poznatky x xxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx naznačují, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx předložení a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x oznámení o xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, že xxxxxx podle xxxxxxxx 1 není x xxxxx xxxxxxx nezbytný, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Neshledá-li Xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, kterým změní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32x

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx začlení xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx uložené podle §31a, §32 xxxx. 3 nebo §32a xx xxxxxxx řízení xxxxx. Xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§34x

(1) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxx ve lhůtě 3 xxx xxx xxx nabytí xxxx xxxxxx moci xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx ode xxx, xxx skončí xxxx, xx kterou xxxxx být uvedeno xx xxx podle §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx není xx xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx lhůta počíná xxxxx prvním xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, ve xxxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností a x ohledem xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx práv xxxxxxx osob může xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci předložené xxxxxxxx 6 měsíců x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nevztahuje.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx až xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx na trh xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxx x xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci zveřejní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx přípravek uveden xx trh nebo xxxxxxxx xx xxxx xxx xx 6 xxxxxx xx zániku xxxxxx xxx udělení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.

§34x vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§36

Převod xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X žádosti xxxx xxx uvedeny údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, x navrženo xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx převod xxxxxxxxxx uskutečněn. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx xxxxx pouze xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx poplatku podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, je-li požadována xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x předkládané xxxxxxxxxxx.

(2) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx 30 xxx xxx dne doručení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx.

(3) V xxxxxxxxxx o převodu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou x xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx, xx xxxxxx xx registrace xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vstupuje xxxx xx práv x xxxxxxxxxx předešlého xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Běh xxxx xxxxxxxxxxx předešlému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx převodem xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 dnů xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx dobu jeho xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle §28, xxxx xxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxx na xxxxxx x zvláštních typech xxxxx, včetně obalů xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx identifikaci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (EAN), který xxxxxx pro elektronické xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, není-li stanoveno xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxx které xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx distribuce, xxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů.

(3) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx vybaven xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku byly xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx slabozrakých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x slabozraké.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28 vypracována x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx a srozumitelná xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx používající veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx přípravek určen, xxx xx zajistilo, xx xx xxxxxxx x srozumitelná. Jako xxxxxxxx konzultací xxxxx xxxxxxxxx věty xxx xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedených v xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxx xxxxxx; pokud xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Homeopatický přípravek xxxx být xx xxxxx a v xxxxxxxxx xxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx, xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové informaci xxxx být uvedeny xxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38

Není-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx potíže x dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx umožnit, xxx xxxxxx x označení xx obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v českém xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx případy, xxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

§39

Klasifikace xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx x omezením xxxx xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Léčivý xxxxxxxxx xx vydává xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použit bez xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxx a ve xxxxx širokém rozsahu xxxxxxxx nesprávně x x xxxxxxxx toho xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx z látek, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx určen x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx xxxxxx přípravek xx xxx být xxxxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx vázán xxxxx xx xxxxxxxx předpis, Xxxxx posoudí, xxx xxxxxx přípravek

a) obsahuje xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx při xxxxxxxxxx používání představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx k xxxxxx xxxx být xxxxxxx x nezákonným xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx, že je xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx b).

(4) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx písemného xxxxxxxx. Xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vydávaného xxxxxxx pacientovi ve xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) je xxx své xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx, xx je xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové xxxx,

x) xx používá k xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v takových xxxxxxxxxx prováděno být xxxxxx,

x) xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, avšak xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx velmi xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxx xxxx představovat xxxxxx xxxxxx zneužívání, což xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx během xxxxx.

(5) Xxx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, kterému xxx xxxxxxx stanovením xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx odborná porada x farmaceutem. Takový xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx pouze xxxxx, xxxxx je xxxxx, x xxx, že xxxxxxxxxxxx oprávněný k xxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; za xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx fyzické xxxxx, která xxxxxxxx xxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovení xxxxx xxx jednotlivé podání, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 5 x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx dávku, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx balení, xxxx

x) jiné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(7) X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro rozhodování xxxxxxxxx x odstavcích 2 až 5 xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx přípravku s xxx, xx xxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxxx byly klasifikovány xx stejné kategorii xxxxxx. Dojde-li x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx, v případě xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo zahájí xxxxxx x změně xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(8) X případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx o xxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění bezpečnosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky, x xxxxxx charakteristiky.

§40

Klasifikace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x použití

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis xxxx xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx lékařského předpisu,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxx dalšími právními xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

c) xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, přijata zvláštní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx rizik xxx

1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávají xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx patologických xxxxx vyžadujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx-xx o xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčebné xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx méně než 5 let, xxxx

x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepředstavuje přímé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx,

2. osoby, xxxxx xxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx xx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x

4. životní xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxx x) xxxxxxx, xxx se x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx, od kterých xxxx získávány živočišné xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x kterých není xxxxxxxxx omezení výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx přípravek, u xxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx před xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zvýšené xxxxxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v souvislosti x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx x oblasti prevence xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx zneužití s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx zneužití.

Vzájemné uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy

§41

(1) Za xxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx jedním xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na totožné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Registrační xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x dokumenty xxxxx §26. Žadatel xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxx i hodnocení xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 let xxxxx §27 odst. 2 písm. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. x). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, požádá x xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx x Evropské xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx i příslušný xxxxx x procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx x okamžiku předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx registrován x xxxxx členském xxxxx, Xxxxx či Xxxxxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, aby buď xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého přípravku xx 90 dnů xx obdržení úplné xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obalech a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxx podána xxxxxx podle odstavce 1, x žadateli x registraci xxxxxxxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xx-xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx republika, xxx xxxxxxxxx návrh xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx označení xx xxxxxxx a návrh xxxxxxxxx informace. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx návrhy těchto xxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dokumentům xxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je referenčním xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx žádost, xxxxxx postup x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1, vydá do 30 xxx xx xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označením xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Jestliže x době 90 xxx nemůže Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Česká republika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x xxxxxx možného xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států, jimž xxxx žádost podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx předloží koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx usiluje o xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx oznámení xxxxxx, xx xxx xx rozdílný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Pokud xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropské unie⁵³⁾. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, předloží xxxxxx, x nichž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx názorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx žadateli, xxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. X xxxx xxxxxx dosaženo dohody xxxxx xxxx xxxx, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav, pokud xxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx uplatní xxxxxx xxxxx §34 odst. 4 xxxx. x), xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 6 xx xxxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx výchozích xxxxxxx x, je-li potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx složek, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx x registraci xxxx dostatečné; tím xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x souladu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) kontrolu xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výroby, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí obdrženého xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, x v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Komisi xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, ve xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x jakékoliv jiné xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovené přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ sděluje xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ x neprodleně jim xxxxxxx xxx xxxxx §32 odst. 5, xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x zveřejní xxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x to xxxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x hlášena agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x to xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx spolupracuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xx xxxxxxx x xxxxxxx informační sítě xxx xxxxxx přenos xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾; xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx x zajišťuje x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského státu

(1) Xxxxxxxxx registrace x xxxxxx členského xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxx platnosti registrace xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx s xxx, xx právní xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Převzetí registrace xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx profylaxe xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ humánní xxxxxx přípravek x xxx není x Xxxxx republice xxxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného zdraví, xxxxx

x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx registrovaného x xxxxxxxx státě x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příbalová informace xxxx v xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxx, že tato xxxxxxxx nemusí být xxxxxxx, xxxxxxxx tím xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx základě xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) O xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x potřebnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku x ohledem xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxx. Vyžádá-li xx Ústav od xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xx být xxxxxxxx, x vyžádá xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx 30 dnů. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 180 xxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx žádost xxxxxxx, pokud xx x xxxxxxx řízení xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) nejsou xxxxxxx podmínky xxxxxxxx 2, nebo

c) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uskutečnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x ukončení xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx firmy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jmen, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx §32 odst. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x převzatou xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx registrace xxxx xxxxxxxx, s xxx, xx v xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Součástí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Rozhodnutí x xxxxxxxx registrace xxxxx 5 xxx xxx xxx nabytí xxxx právní moci x lze xx xx základě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxxx, xxx podmínky, xx xxxxx xxxx uděleno, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx, pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx stanovených x §34 xxxx. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx rozhodnutí x převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx nejméně 5 xxx,

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud x zastavení xxxxxx xxxx uvádění xx xxx došlo x xxxxxxxx závady x xxxxxxx xxxx snížené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx snížené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x registraci dosáhnout xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x Xxxxx republice xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx tyto změny xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, přeznačování x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) pokud xxxx sám xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) x e) xxxxxxx,

x) xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x to xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, x jaké je xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na trh,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx dovozem xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xx České republiky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze jen xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx distribuce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 1 xxxx. b).

(2) Souběžný xxxxx se xxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx, x xxxx registrace xxxxxx zrušena x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx,

x) souběžně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx látky, x ve xxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx"), a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx dovoz.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, x xxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x referenčním přípravku xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x příslušní xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx, x xxxx xx uváděn xx xxx x xxxxxxxx státě,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xx doklady x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxx xxxxxxxx známy.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejpozději do 45 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx si Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx přerušení xxxx xxx 180 xxx, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx řízení x xxxxxxx zastavit. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx si v xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xx příslušných xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Po xxxx xx xxxxxxxx podkladů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx pro vyřízení xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neběží.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu, xxxxxxx příslušný xxxxx xxx podle §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx x členských xxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxx výroby, x xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(7) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 písm. x) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. d) x x) obdobně,

d) xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x České xxxxxxxxx, xx hodlá zahájit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx, xxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xx xxxxxx, vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx trh,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznamovat xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je 5 xxx a xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx na dobu xxxxxxx 5 let, x xx i xxxxxxxxx. Xx řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xx použije xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X xxxxxxx pozastavení nebo xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx neplní-li xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, anebo xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx takové nedostatky, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

§46

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx veterinární xxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

1. x případě xxxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxx xxxx nákazy xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx země, xxxx xxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxxxx pravidel; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx je xxxxxxxxxxx x dané třetí xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použití xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zamezení xxxxxxx zvířete, kterému xx xxx podán x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 odst. 1.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxx nákaz xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx může Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxx výjimky Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx léčivý přípravek xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně i xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x léčebná xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, na jejíž xxxxxx byla výjimka xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dovozce xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není dotčena.

(6) Xxx-xx o povolení xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1, informuje Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vydáním povolení xxxxxxx Komisi.

§47

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X případě, xx Komise xxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxxx podmínky xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xx oběhu v xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx výjimky z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxx členském xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být x příslušného xxxxxxxxx xxxxx převáženy pro xxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx smí xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Veterinární lékař, xxxxx xxxxx dovézt xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx povinen o xxxxx předem xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx uvádění xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxx, x době, xx xxxxxx xx xxx přípravek uváděn xx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů uváděných x žádosti. Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 x zamítnutí xxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx písemné sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx poštovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx do xxxxx.

(4) X případě xxxxxxx ohrožení xxxxxx xx života zvířete xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx zpětně xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Jestliže Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx odstavce 5 xxxxxxx, je příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x zajistit xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný veterinární xxxxx, který je xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vést xxxxxxxx x xxxxxxx záznamy, xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx příslušnou xxxxxxxx x xxxxxxxxx jiný xxxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxx o xxxxxx xxxx záznamy x uchovávat xx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x dovozu xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx.

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁷⁾ xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčbu pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxx xxxxxxx použití, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"). Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxx, profylaxe x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx distributora xxxx xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx,

3. skupinu xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx přípravek použit, x xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. způsob monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx se léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx k vydání xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx přípravku, způsobu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X případě, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie⁵⁸⁾, Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx.

(3) Xxxxxxx program xxx uskutečnit x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popsaným x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx takový xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x případně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uložením povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu použít, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx průběh x xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx vydán, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx může pozastavit xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x závažném xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx nebo výdej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem.

(5) Xxxxxxxxx x léčebných xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x případech xxxxxxxxx x přímo použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx k nim, xxxxxx xxxxxxxxx předkládaných Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Osoba, xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx povinna xxxxxxx xxxx skutečnost Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tato xxxxx xx základě souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx je povinna xxxxxxxx, xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program, xxxx Xxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx uskutečňující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx údaje stanovené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx formou hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

§49x

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Nemocniční xxxxxxxx xx umožňuje xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x má xxx xxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx lůžkové péče x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxx xxxxxx pacienta.

(2) Xxxxxxxxxx výjimku lze xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx byla x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a ověřena xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxx v odůvodněných xxxxxxxxx doložit xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

b) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxx x nemocniční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx potvrzujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ověřujících xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavkům pro xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx,

x) podrobný popis xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) zdůvodnění x určení indikace, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx je xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxx souhrnné informace xxx pacienta x xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žadateli. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o neúplnosti xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx o nemocniční xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Ústav x xx xxxxxxxx do 60 dnů od xxxxxxxx xxxx úplnosti xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Ústav x xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zamítnutí, xxxxxx xxxx důvody xxxxxxxx x xxxx xx přiměřenou lhůtu, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx úpravu xx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx povoluje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx alespoň

a) xxxx, na xxxxxx xx povolení uděleno,

b) xxxxxxxx, xxx něž xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použít,

c) xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podáván, a

d) xxxxxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán.

§49a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49b

Průběh a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx byla povolena xxxxxxxxxx výjimka, zajišťuje xxxxxx výrobce sám xxxx prostřednictvím osob, xxxxx mají xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx základě xxxxxxxx nemocniční výjimky.

(2) Xxxxxxxxxxx označení xx xxxxxxxxx a vnějších xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Po xxxxxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xxxxxxx

x) x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uplynulé xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, objemu v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byly označeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxx pátá).

(4) Jakákoliv xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx změn v xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx připojení xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx, xxxxxxx povolení Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxx xxxxxx xxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o změnu x povolení nemocniční xxxxxxx x řízení x xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Jakoukoliv xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx v případě

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§50

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění

V případě, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx registru xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxx 5 xxx od registrace xxxxxxxx přípravku x Xxxxxxxx unii o xxxx skutečnosti xxxxxxxx.

1. xxxxxxx nebo xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. studovat xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

1. xx písemnou xxxxx,

2. xx opatřen xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xx učiněn xxxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení,

4. xx příslušně xxxxxxxxxxxxx,

5. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx, nebo, pokud xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejím xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx psát, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx jednoho xxxxxx; x udělení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pořízen písemný xxxxxx;

§52

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx k ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákonem dotčeny⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxx klinického hodnocení x xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx osob, xxxxxxxx xx zkoušející, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxx hlavní xxxxxxxxxx. Zkoušející je xxxxxxx zajistit, xxx xx klinické hodnocení xxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,

3. xxxxx xxxxxx občany České xxxxxxxxx, nebo

4. xxxxxxxx 18 xxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ženách,

c) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

1. xx vazbě xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody, nebo

2. xxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx souhlasu;

provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx těchto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx xx xx něho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx.

(3) Klinické xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx tehdy, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx komise x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a prospěch xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; klinické hodnocení xxxx pokračovat xxxxx xxxxx, pokud je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) subjekt xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxx zástupce x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxx kromě ustanovení xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cílům, rizikům x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx, xx xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx x xxxx osobě podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poté, kdy xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlas učiněný xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx svědka; o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pořízen xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj informovaný xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřeno pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí přijímaná xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně informován xxxxxxxxxxx.

(6) Na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶¹⁾; xxxxx xxxxxxx musí vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xx-xx xx xxxxxxxx k xxxxxx věku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxx jej xxxxxxx odvolat, aniž xx tím byla xxxxxxxxx osobě způsobena xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx přání xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu b), xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) není xxxxxxxxxx žádná pobídka xxxx xxxxxxxx částka xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pouze xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx důležitý xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; takovýto výzkum xx se xxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxx stavu, jímž xxxxxxxxx xxxxx trpí, xxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách,

f) klinické xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxx rizika x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx protokolem x trvale xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx dětského xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) až x).

(7) Xxxxxxxxxx odstavců 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nezpůsobilé x xxxxxx informovaného souhlasu xx klinickému xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxxx osob v xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupce; xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxx xxxxxxxxx účastnit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aniž xx tím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx schopna xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxx porozumění,

c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx názor x vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx takovýto xxxxxx xxxxxxx význam xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx navrženo tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, strach x veškerá xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zkušenost x xxxxxxxxxx chorobou x postiženou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx klinické, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx problematiky x oblasti xxxx xxxxxxx x postižené xxxxxxx pacientů.

(8) Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx způsobilé poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx ani x xxx pokračovat, xxxxx se xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx nesouhlas xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx této způsobilosti xxxxxxx.

(9) V xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx získat xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xx vyžádá souhlas xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výslovné xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařazení každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem. Xxxxxxxxxx xxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pokračováním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxx xx xx x ohledem na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo dosažitelnost xxxxxxxxx zástupce xxxxx.

§53

Etická xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odborníky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx bez xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx, xxxxxxx povinností xx xxxxxxx práva, xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x poskytovatelem zdravotních xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx, působit x xxxx etická komise xxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb. Etickou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx také Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Podmínky pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Tento xxxxxxx xxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx jejích xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vynaložených x xxxxxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx, též xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx není správní xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx xx správní xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví pravidla xxx ustavení, xxxxxxx, xxxxxxx, zajištění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx vydávat xxx stanoviska x xxx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštních právních xxxxxxxx⁶²⁾. Xxxxxxx 1 x členů xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x xxxxx etické xxxxxx xxxx být xxxxxx, která není x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v závislém xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx být pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi x xxx, xx xx xxxxx vyjádření k xxxxxxxx x vydání xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provádění xxxx xxxxxx zájem, xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx takovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx neprodleně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi,

b) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx v souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi.

(3) Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxx být xx základě xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx"). Xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Ustavení xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zánik xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx spojení x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx neprodleně xxxxxxxx Xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx příslušnou xxxxxx xxxxxxx xxxx požádal x její xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který příslušnou xxxxxx ustavil, rovněž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad jejichž xxxxxxxx daná xxxxxx xxxxxx x multicentrická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx mlčenlivosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx činností xxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx takového xxxxxxxxxx.

(7) Xxx přípravě svého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx je xxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx xxxxx §52 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zkoušejícího x spolupracovníků,

e) xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, který xx být xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, x xxxxxxxxxx výzkumu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx specifickým omezením xxxxxxxxxx x §52 xxxx. 2 xx 5,

x) zajištění xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx i odškodnění x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx škody xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) výši a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x relevantní aspekty xxxxx dohod uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx hodnocení,

k) xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx x) musí xxxxxx xxxxxx posuzovat x xxxxxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx daném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(9) Xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, vydat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx je poskytnout Xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 30 dnů v xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx takto xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xx lhůtě, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx se pozastavuje xx xx doby xxxxxxxx doplňujících xxxxx xxxxxx komisi.

(11) Etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, nejméně však xxxxxx xx rok. Xxxxx x případě xxxxxx etické komise x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(12) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x své xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx působí xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx činnost xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx komise odvolá xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimž etická xxxxxx vydala xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odůvodnění, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx souhlasu a xxxxxx alespoň 1 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise x výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, si xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bližší xxxxxx údajů uváděných x odvolání souhlasného xxxxxxxxxx.

§54

Stanoviska xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx x stanovisko xxx 1 etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x plánovaných místech xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx xxxxxx") x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx x stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x stanovisko a x související dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, podrobnosti x jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zpráv a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x Ústavem.

(2) Xx xxxx stanovisku xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) xx c), x), g) až x).

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx podle §53 xxxx. 7 xxxx. x) a f) x xxxxxxx xxx xxxxxxx stanovisko k xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx xxxx oprávněna x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které je xxxxxxx. Xxxxxxxxx stanovisko xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx pro xxxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx ustavena xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx multicentrická hodnocení.

(5) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx republice xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Českou xxxxxxxxx. Toto stanovisko xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx etická xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxx x danému xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x dodatkům xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prováděním klinického xxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xx xxxxxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx případů, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, si vyžádá xxxxxxxxxx zadavatele, popřípadě xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§55

Zahájení xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zadavatelem xxxxx, xxxxx

x) x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezamítl klinické xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx 5 podléhá xxxxxxxx, xxxxx oznámil xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, podanou xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 10 dnů xx xxxxxx doručení xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx informuje zadavatele x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; takové xxxxxxxx xx přípustné xxxxxx xxxxx jednou. Xxxxx xxxxxxxxx požadovaným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nedoplní xx xxxxx 90 dnů xx doručení xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx po xxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxx si Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx jadernou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx stanovisko xxxx xx lhůtě 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení shledána xxxxxx, Xxxxx ji xxxxxxx

x) do 60 xxx xx oznámení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xx 90 xxx x případě xxxxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků neregistrovaných x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx nejsou získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy. X xxxxxxxxx zvláště složitého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx lhůta 90 xxx xxxxxxxxxx x 90 xxx.

(4) Xxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, sdělí xxxx skutečnost zadavateli x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx svou žádost xxx, xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Takovou xxxxxx xx přípustné xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx stanovené lhůtě xxxxxxxx, Ústav sdělí xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx žádost xx xxxxxx. Lhůta pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx časově xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx jsou xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx státech, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zvířecího původu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx povoleno, xxxxx Xxxxx xx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx úplnosti žádosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zamítá, xxxxxxx xx lhůta zachována, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx prokazatelně odesláno. Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x registraci x České republice, xxxxxxxx xx tato xxxxx xx 30 xxx. Ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povoleno xxxxxx xxxxx, oznámí-li Xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx větě xxxxx x xxxxx, že xxxxx ohlašovanému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx námitky.

(6) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavci 5, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxx terapie, somatické xxxxxxx terapie xxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾, xx xxxxxx na vydání xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nesmějí xxxxxxxx.

(7) Xxxxxx o vydání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x jeho odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx je xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxxxx povolení. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx oprávnění. V xxxxxxx, že xxxxxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx nenastaly xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzeno, x xxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxx povolení xx x prodloužení xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx platnost xxxxxxxx xx dobu, xx kterou může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xx xxxxxxx 12 xxxxxx prodlouží, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah a xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx komise xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(9) Zadavatel xxxxxxxxx zdarma hodnocené xxxxxx přípravky x xxxxxxxx pomůcky xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx nepodílí výrobci xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx části xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x úplnost xxxxx x klinickém hodnocení xxx xxxx xxxxxxx.

§56

Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx pouze prostřednictvím xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxx před jeho xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; stejným xxxxxxxx informuje etickou xxxxxx xxxx etické xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko (xxxx xxx "příslušná xxxxxx komise"); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x změny xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydá xxx xxxxxxxxxx x xx oznámeným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 xxx xxx xxx jejich xxxxxxxx; x xxxxxxx multicentrického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivá místa xxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxx x Xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxxx podle §54 xxxx. 3; x xxxxxxx, xx místní xxxxxx komise vydá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxx xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,

x) Xxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Pokud je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu souhlasné x Ústav nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx zamítá, xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxxxx xx protokolu xxxxxxxxxx x uskutečnit, přičemž xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno.

(3) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx nová skutečnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 nejsou xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a příslušné xxxxxx komise.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocuje a xxxxxxxxxxx soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx do 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předčasně, xxxxxxxx xx lhůta xxxxx xxxx první xx 15 dnů; x takovém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 x 5 x §58 xxxx. 4 xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení probíhá.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁶³⁾ xxxx xxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx od xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx, popřípadě zkoušejícím.

(8) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx členského xxxxx, agentury xxxx Xxxxxx poskytne Xxxxx xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(9) Ústav xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx si xxxxxxx, xxx pozastaví xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušející xxxxxx Xxxxxx do 7 xxx. Ústav klinické xxxxxxxxx pozastaví xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nástupce. X xxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx důvodech Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx etické xxxxxx.

(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx zadavatel, xxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxx neprodleně x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx opatření. X xxxx postupu Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi.

(11) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx žádost.

(12) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx případě Xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinni dodržovat xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx postupují xxxxx pokynů Komise, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu.

§57

Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx dovoz xx xxxxxxx xxxx x xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx použitím xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xx obalech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx uvádějí xxxxxxxx xxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxxxxx a provádění xxxx xxxxxxxxx uváděných xx obalu, xxxxx xx provádějí v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxx praxe na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením, zejména x xxxxx nebo xxxxxxx hodnocení, v xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx používaných pro xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx. Xxxxxx vypracovanou x xxxxx kontrole Xxxxx poskytne za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Po xxxxxx x Ústavem x xx oznámení xxxxxxxxxx může ověřit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) X kontrolách xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav dále xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x agentuře xx xxxxxx vyžádání xxxxxx x vykonané xxxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxxx xx Komisi, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx třetí xxxx, byly xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.

§58

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlásí zadavateli xxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení. Následně xxxxxxxxxx poskytne podrobné xxxxxxx hlášení, xxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx protokolu x xx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx úmrtí xxxxxxxx hodnocení zkoušející xxxxxxxx zadavateli x xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel vede x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx zkoušejícím. Xxxx xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx Ústavu a xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, na jejichž xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx, které xxxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx ode dne, xxx xx zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poté xxxxxxx xx xxxxxxx 8 xxx. Xxxxxxxxx při xxxx činnosti postupuje x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx zadavatel x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o všech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 měsíců, x to nejpozději xx 60 xxx xx ukončení této xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx byl xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxx databáze xxxxxxxx Xxxxx.

§59

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx podat Ústavu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinností xx jinou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plně xx xxxx práv x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx být převod xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx doložena xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx zadavatele xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx pouze xx xxxxxx x jednomu xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů x xxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx žádost o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx lhůtě 30 dnů xx xxxxxx doručení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxx zadavatele, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etickým komisím x xxxxxxxxxxx.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x §93j a 93k xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 xxx xx dni xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se rozumí xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxxx, lékař, poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93j x 93k xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx závěrečné xxxxxx.

§59x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx převažují xxx očekávaným xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xx být xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, x zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxx vedení,

b) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav

1. o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o zařízení, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx účinků; xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinek, xxxxx xxx xx xxxxxxxx smrt nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx utrpení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 dnů, ostatní xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx vztahujících xx x hodnocenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x to do 60 xxx po xxxxxxxx každých 12 xxxxxx jeho xxxxxxx,

6. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x uchovávat xxxx vzorek. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx žádost x xxxxx zadavatele xx jinou xxxxxxxxxx xxxxx. V takovém xxxxxxx se xxxxxxxxx x souladu s §59 obdobně x xxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(4) Zkoušející je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v souladu x tímto xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xx xxxx povinen

a) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx potřebná xxxxxxxx x ochraně xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxx xxx zvíře,

e) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uchovávají,

f) zajistit xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx, xx toto xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxx, dokumentováno x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušný xxxxxx orgán xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. d).

(6) Zadavatel xxxx povinnosti xxxxx §51 odst. 2 xxxx. d) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112.

§63

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx x žadateli, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx být léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxx, že xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxxx x tom, xx žadatel xx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx kvalifikované xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx vyzván x xxxxxxxx xxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx této xxxxx přerušuje.

(3) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 trvalo xxxxxxx 90 dní, xxx řízení x xxxxxxxx x výrobě xxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o žádosti x povolení x xxxxxx xx 90 xxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.

(5) X povolení x výrobě xx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxx provádět xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxx vyrábět, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. b) až x) mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx o změně xxxxxxxx k výrobě x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o změnu xxxxxxxx x xxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxx výroby, xxxx tato xxxxx 90 xxx. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx přípravků, zejména xxx xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; tyto změny xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(8) Povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §62 xxxx. 3.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vývozce xxxx příslušných orgánů xxxxx země, do xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx následující xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určené xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odůvodnění, xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx registrován.

§64

Xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce"), xxxxx splňuje podmínky xxxxxxxxx x §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx potřebnými xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osobou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zajistit, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné změny xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx tento xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilá xxx xxxxx xxxx; xxxx osoba xx x dispozici xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanci a xxxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx má zajištěnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx; x každé xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým přípravkem, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxx členského státu x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx se zadavatelem, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) obdobně x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx míst xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx určení; x případě hodnoceného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který bylo xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x jakékoli xxxxxx, xxxxx by mohla xxxxxxxx s registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požádat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxx §63 xxxx. 1 písm. x) xx x) x xxxx. 6,

x) umožnit xxxxxxxxxxxx orgánů oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxx do prostor, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) vykonávat xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxx Komise x agentury; toto xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx; pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako xxxxxxx suroviny pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Komise a xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobu, xxxxx xxxxxx, xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x přeznačování, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky a xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxx, dílčí xxxxxx, xxxxx xx xxxxx země, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; za xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých látek xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx x místech xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; toto xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používat xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vhodné xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx uplatňována; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx získává xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x příslušného orgánu xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx jsou xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx validovány v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx, a xxx xxxx dosaženo souladu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x případě imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx xxxx uvedením každé xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 odst. 1 xx 3,

x) oznámit Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxxx virů, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx m),

u) xxx x dispozici, xxxxx-xx xx x výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx o kontrolách xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x o kontrolách xxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx takové xxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx bylo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx se xxxx xxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹³⁾.

§65

Odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xx řádně ukončené xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x následujících oblastí xxxxxxxxxx:

x) farmacie³¹⁾,

b) všeobecné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx může xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, x xxxxxxxxx xxxxx 3 x xxx xxxx, pokud xx xxxxxx následuje xxxxxx teoretického a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x lékárně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pokud v Xxxxxxxx xxxx existuje xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, a xxxxx 1 x xxxx xx standardní xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, splňuje xxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxx 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx x vysokoškolskému xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx diplomy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x získání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx zahrnovat teoretickou x praktickou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) experimentální xxxxxx,

x) xxxxxx a anorganická xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx chemie,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) obecná x xxxxxxxxxx lékařská xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) mikrobiologie,

i) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx původu.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx plnit povinnosti xxxxxxx v §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce nesplňuje xxxx xxxxxxx požadavky, xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce musí xxx ukončenu xxxxxxx xxxxxxxxx praxi x 1 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x kontrol nezbytných x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx praxe xxxx xxx zkrácena o 1 xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programem xxxxxxx xx 5 xxx, x o 18 xxxxxx, xxxxx standardní xxxx studia je xxxxxxxxx programem xxxxxxxxx xxxxxxx na 6 xxx.

§66

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx povinna zajistit, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx ohledu xx xx, zda byl xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Evropské xxxx, xxxx xxxxx jeho xxxxxxx šarže podrobena x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx složek x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxxx xxxxx x jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx podepsané kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx xxxx Evropskou unií xxxxxxx s vyvážející xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx provedeny xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném k xxxxxx účelu, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxx být xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx.

(4) X případě výroby xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx s dokumentací xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx oznámení xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x dané xxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce.

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx transfuzního přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu. Xx xxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým byla xxxx činnost povolena Xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Žádost o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x vymezení xxxxxxx standardů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx při xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx výroby transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xx použijí ustanovení §63 xxxxxxx. Ústav xxxx povolit, aby xxxxxxxx transfuzní služby x odůvodněných případech xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx další výrobu, xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sjednat xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx osoby xxx x xxxxxxx. X takovém případě xx xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64 xxxx. d), x), x), x) x x), x xxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx podle odstavců 6 x 7,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx na minimum xxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xxxx validovány v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x aby xxx xxxxxxxx soulad mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) uchovávat xxxxxx x každého odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxx xxxx a xxxxx jednotlivé jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx; zavést systém xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, odběrech x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxx o xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxx zjištěné skutečnosti, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x již xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx postup xxx stažení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x dalšího xxxxxxx,

x) xxxxxxxx v rozsahu x způsobem stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. sledovatelnost xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzním xxxxxxxxx x surovině xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx,

3. informace, xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxx krve xxxx xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, anamnézy x xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx krve a xxxxxx složek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vyloučení a xxxxx xxxxxxx z xxxxxx kritérií x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. skladování, přepravu x xxxxxxxxxx,

6. jakost x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx požadavků týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx odebrané krve xxxx jejích xxxxxx x určených pro xxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek),

8. xxxxxxx požadavků vztahujících xx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,

j) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x činnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zařízení transfuzní xxxxxx a xx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) pokud xxx x krevní xxxxxxxx, plnit povinnosti xxxxxxx x §83 xxxx. 6 písm. x) x x);

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamů, xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx a xxxxxx xxxxxx záznamů, které xxxxxx sledovatelnost, rozsah x xxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), způsob xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx j), xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx x).

(5) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním předpisem³⁶⁾ xxxxx číslo dárce, xxxxxxx xxxxxxxx krev xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 odebrat xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x prováděné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx; před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ověří, xx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx tyto xxxxxxxxx splněny, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydat; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx naléhavé x xxxxxxxxxx potřeby zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xx souhlas xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, též jeho xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx lidskou krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x obsahem xxxx-X xxxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; x těchto xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx imunizace x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx-X protilátek x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx, je zakázána; xxxxxxxx xxxxxx plazmu x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pouze xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx krev.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx praxe, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx krevní xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x zpracování každé xxxxxxxx krve x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx vyvezeného xx xxxxx země, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx další výrobu xxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo podezření xx ně; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx odstavce 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx svým xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x) x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které tyto xxxxx xxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu jméno xxxx osoby x xxxxx, kdy xx xxxx xxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 5.

(10) Xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx prověří, že xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předchozí xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb jednotlivým xxxxxxxxx, xxx podmínkou xxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a pokud xx umožňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, též xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví postup xxx vydávání takového xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§68

Poskytovatel zdravotních xxxxxx x krevní xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, je xxxxxxx

x) zajišťovat xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx x procesů x xxxxxxxxx materiálních podmínek xxxxxxx, x xxxxxxxxx xx činnosti, které xxxxxx banka provádí, x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) xxxxx x xxxxxxx činností xxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx x §67 xxxx. 4 písm. x) až x) x písm. x) xxxxxx 1 a 5 až 8 x písm. j) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) nejpozději xx 15 dnů xxxxxxx Xxxxxx zahájení x xxxxxxxx činnosti krevní xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxx banky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 rok odborné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx.

§69

Xxxxxxxxx laboratoř

(1) Kontrolní xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx, pomocných látek, xxxxxxxxxxxx či obalů, xxxxxx dílčího zkoušení.

(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx odůvodnění. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx těchto xxxxx. Xxx udělování xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx x xxx, xx ustanovení o xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x oprávnění xxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx uvedené v §64 xxxx. x), x), x), x), x), q), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem požádat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxx dovozce, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx sídlo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxx Xxxxxx svou xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle odstavce 1 xx formuláři, xxxxx zveřejní Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 posoudí xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx základě toho xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, dokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx inspekce, xxxx oznamovatel xxxx xxxxxxx zahájit. Xxxxxxx xxxx oznamovatel xxxxxxx x xxxxx, nebyla-li xxxxxxxx Xxxxxxx provedena xx xxxx stanoveného xx xxxxxxx xxxxx xxxx druhé, anebo xxxxx, nebyl-li xx 60 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx ročně xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, které xxxxx mít xxxx xx jakost xxxx xxxxxxxxxx léčivých látek, xxxxx xxxx vyráběny, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx sdělí xxxxxxxxxx.

§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013

§69b

Pro výrobce léčivých xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §78 xxxx. 2 x 3 obdobně.

§69b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností od 2.4.2013

Požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Veterinární autogenní xxxxxxx se xxxxxxxx x dodávají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") x podmínky xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx množství xxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx předepisovat, xxxxxxx xxxx uvádět xx xxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx situace v xxxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx, xx x řešení xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx antigen obsažený xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxx x jedné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Patogeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 4 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx maximálně xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx patogeny xxxx antigeny xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx situaci x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx využívat.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx veterinární správě, x xxxxxx obvodu xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx x odůvodnění. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, i xx xxxxxxx obalu údaji, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx s xxxxx uvedenými na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx uváděných xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x požadavky xx xxxxxxx x xxxxx příbalové xxxxxxxxx.

(2) Xxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx zvířatech x souladu s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Nesmí xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny

a) x xxxxxxx xxx rozhodl Xxxxxxxxxxx ústav nebo x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, než xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závadu x xxxxxxx xxxx podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxx x podezření xx xxxxxx v xxxxxxx nebo o xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx informoval xxxxxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx nejpozději xx 15 dnů xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ze xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) podezření x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Zvláštní xxxxxxxx pro výrobu, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

§73

(1) Medikovaná xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystaveného veterinárním xxxxxxx (dále jen "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx") a x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxxx krmiva se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobeného na xxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxx země xxxx xxx na xxxxx Xxxxx republiky kontrolována x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(2) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxx podle §65 a xxxxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx ze třetích xxxx.

(3) Medikovaná xxxxxx xxx být distribuována x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx s požadavky §74 odst. 9 xx 12.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) ve xxxxxxx xxxxxx předložit Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxx xxxx, xxxxxx xx doloží, xx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xx pravidelně kontrolováno, x případně další xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx,

x) x členském xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxx medikovaných krmiv xx platné povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx-xx pochybnosti o xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyráběna xxxx kontrolována x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx medikovaných krmiv.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dále xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx vyrobeno xxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx podle §74 xxxx. 1 xx 3,

b) xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxx krmiva xxxx jejich kombinace, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) použité krmivo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx x xx

1. je vyloučena xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx xxxx použitým medikovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. medikované xxxxxx xx uchová xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxx, které je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky odstavce 7, nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x biologických xxxx xxxxxxxxxxx oborech, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) 2 roky odborné xxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; praktické x teoretické xxxxxxxxxx xx kvalifikovaná osoba xxxxxxx xx doplňovat x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxxx; xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxx xxx xxxxx vzdělávání.

(10) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xx xx, xx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a že xx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xx to, xx příslušná šarže xxxxxxxxxxxx krmiva byla xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

§74

(1) V předpisu xxx medikované krmivo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx platí xxxxxxx po dobu 14 xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx medikovaného krmiva xxxx xxxx xxxxxxx xx oběhu xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx.

(2) Předpis xxx medikované xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obsažena x xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx denní krmné xxxxx léčených xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx x krmivy, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx denní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx medikovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xx xxxx příslušný ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx není xxxxxxxxxxxx x předešlou xxxxxx x, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použít xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x nežádoucím xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo pouze x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u léčených xxxxxx; xxxxx podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx další xxxxx xxxxxxx xx obalech xxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx se xxxxxxx x českém jazyce.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx ložených hmot xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 5 xxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxx vyrobená, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx, x souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx příslušný předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Medikovaná xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx originálních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx otevření zůstávají xxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxx xxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx lze xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze medikovaná xxxxxx, která byla xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx premixům xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾ x xxxx xxx provázeno doprovodným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx členském státě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dané xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx odstavce 1.

(12) Xxxxx, která xxxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxx odstavce 1. Množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx dodáno, xx xxxx 3 let xx xxxxxxx medikovaného xxxxxx a kopii xxxxx do 7 xxxxxxxxxx dnů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx 11 a 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx používání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx krmiva. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx krmiva.

(14) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx.

(15) Xxxxxx použitá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

Oddíl 2

Distribuce léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx přípravky

a) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx oběhu v Xxxxx republice, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xx zahraničí,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §49 x rámci léčebných xxxxxxxx nebo xxxxx §8 odst. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, x xx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Distributor xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx přípravky xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §82 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxx léčivé přípravky, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx právního předpisu¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i způsob xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx účelem humanitární xxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky je xxxxx distribuovat, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx tatáž xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x distribuci x Xxxxx republice xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby, xxxxx není distributorem, xxx se xx xxxx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxx oprávnění xxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxx obdobně.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx platí; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx, pokud xxxxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci. Pokud Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx o xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.

(9) Pokud xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx za xx, že xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo již xxxxxx xxxx držitelem xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu.

(10) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x informuje Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxx xxxxxxxxxx x důvodech xxx xx.

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, splní-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxx x odpovídající xxxxxxxx, instalace x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx skladování x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xx zajištěny xxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, x služby xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx za xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx distribuovány x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvalifikované osoby xx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx zubní xxxxxxxxx³¹⁾, anebo akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx má xxxxxxxxxxx xxxxx povinnosti podle §77.

(2) Na xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 odst. 1 xx 5 x 7 obdobně s xxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx osobu se xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Distributor xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx povolení xxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx informace nejsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx x distribuci x těch xxxxxxxxx, xxx získané informace xxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Povolení x distribuci Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno.

(4) Pokud xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx.

§77x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx při registraci x dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx osoba, xxxxx je xxxxxxx x Unii a xx xxxxxxxxxxxx Ústavem xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, splňuje-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx obchodu a xxxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx zahrnující jméno x xxxxxxxx kontaktní xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx schránky. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu žadatele. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx zápisem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. a) x x), Xxxxx xxxxxx zamítne.

(6) Pokud xxxxxxxxxxxxxxxx neplní požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), f), x), x) a x) xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77b

Registr zprostředkovatelů

(1) Ústav xxxxxxx x spravuje xxxxxxx přístupný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx evidence osob xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) X registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx osobami:

a) jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) adresa místa xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx kontaktní fyzické xxxxx, xxxx telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx o zprostředkovatelích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx kontaktní xxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx zpracovávány xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, x které xxxxx být xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx tyto látky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x takovými xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí, xxxxxx, vyváží, nakupují, xxxxxxxxx, zpracovávají, přepravují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto zákona, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zda xxx x činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx zdarma, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx, o xxxxx xxxx xxxxxxx, kde xxxxxxx x činnostem xxxxx odstavce 2, x xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oznamovatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů oznámení.

(4) Xxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 3 let xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podle odstavce 1. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx, která xx xxxxxxxxx příslušné obchodní xxxxxxxx, xxxxxx údaje x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx umožnit xxxxx xxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovat xxx xxxxxxxxxx nutnou x provedení xxxxxxxx x xxxxxxx, který Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx koordinuje Xxxxxxxxxxx xxxxx. Při těchto xxxxxxxxxx spolupracuje Xxxxxxxxxxx xxxxx s dalšími xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Ústavem x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx poskytnout Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Oddíl 3

Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx pouze

a) xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x souladu x Xxxxxx lékopisem, nebo

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) v lékárně,

b) xx pracovišti nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx povinen zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx informačním prostředku.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provozující xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx zahájení x ukončení xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx stejným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxx, xxxxx jde x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx dozoru je Xxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx musí xxx xxx xxxxxx lékárnu xxxxxxxxxx nejméně 1 xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ (dále xxx "vedoucí xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx. X xxxxxxx xx xxxx jejího provozu xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx jednu xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxx odstavce 2 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx nejméně jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx činnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx technologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx x že xx xxxxxxxx, xxxxxx x dalším xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxx xxxxxxxxxx osobu xx způsobilost k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxxxxxx³¹⁾ nebo lékaře³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx biologie x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx.

(8) Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx pouze

a) léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx uvedené v Xxxxxx lékopisu xxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 písm. d); xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je-li tento xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x přípravě xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxx lékárny. X rozhodnutí xxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravuje xxxx léčivé xxxxx x pomocné látky xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.

(10) Xxxxxxxx úpravu léčivých xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelem zdravotních xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zacházení x léčivými přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich uchovávání x xxxxxxxxxxx.

§79x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx

(1) Xxx léčebné xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx předepsat, xxxxx x použít x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx

x) druhy xxxxxxxxx xxxxxx a indikace, xxx xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) specializovanou způsobilost xxxxxx, který může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx konopí pro xxxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx přípravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněn zpracovávat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 3.

(3) Před zahájením xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx farmaceut xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x registru xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxx §81a x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda je xxxxxxx podmínka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81a obsahuje xxxxxx o xxx, xx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx registru xxxxx §81a; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 xxxx. x) x x); technický způsob xxxxxxxxxxx údajů xxxxx §81a xxxx. 1 xxxx. a) x x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§79x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2013

§81

Xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx:

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx elektronické recepty xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho identifikační xxxx, na jehož xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x lékárně,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) zabezpečit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxxxxxx lékařům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxxx; rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx,

x) zajistit ochranu x bezpečnost v xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x předání xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx písmene x) x xxxxxx xxxxx §82.

(2) Centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx propojeno x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81a xx xxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx stanoveného v xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §39 odst. 4 písm. c) x xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovené x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx"). Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx x předepsaných x xxxxxxxx léčivých přípravcích x omezením,

b) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx vydány, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pojištěnce, xxxxx-xx x pojištěnce veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx přidělen Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx receptu, xxxxx výdeje a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedením xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx farmaceuta xxxxxxxx xxxx xxxxx přiděleného Xxxxxx lékárnickou xxxxxxx x provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx podle písmen x) x x) xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx předepsán xxxxxx xxxxxxxxx x omezením, x to bezprostředně xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepřetržitý přístup xxxxxxxxxxxx farmaceutovi x xxxxxx xxxxx písmen x) a b) xxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx připraven nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx, x xx bezprostředně xx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x uchovává xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatelích xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx dobu, xxx xxxxxx xx množstevní xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. c) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, nebo

2. x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 1 u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití; x xxxxxxx, xx x xxxxxx nedošlo, xxxxxx se lhůta xx data xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx přístupný. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajům pacienta xx xxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xx xxxxxx k tomuto xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§81x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

§83

Xxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jehož výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §39. Xx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx požaduje, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podmiňovat xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, zda x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx omezení xxxxxxxx..

(2) Xxxxxxx-xx předepisující xxxxx xx lékařském xxxxxxxx, xx trvá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx oprávněn zaměnit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Záměnu léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx úhrady xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní pojištění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx farmaceut léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici x xx-xx nezbytné xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx případy, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx odstranit xxx po xxxxxxx x předepisujícího xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámen Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx předpis, může xxx xxxxx x xxxx osobě, než xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xx farmaceut xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx může xxxxxxx, xxxxxx přípravek nevydá. Xxxxxx přípravek, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužití xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx x omezením xxxxx §39 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx zpracovávat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx na charakter xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §81a x tyto xxxxx zpracuje xx xxxxxx zjištění, xxx xxxx splněny podmínky xxxxxx. Farmaceut xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vydáno, xxxx pokud xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek výdeje x registru xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxx §81a xxxxxxxxxx podá vydávající xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx tohoto registru; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 xxxx. b); xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxxx xxxxxx souhrnně xx každé xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x vedení xxxxxxxx výdejů x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx evidence x xxxxxx, xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx.

(8) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx.

§84

Obecné xxxxxx zásilkového xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx výdej") xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zásilkového výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x to x do xxxxxxxxx, xxxx zajišťovat pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (dále xxx "lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx adres xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx lékárnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, a xx nejpozději xx 15 dnů ode xxx, xxx k xxxxxx změně došlo. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x podmínkách xxx jejich výdej,

b) xxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §85 xxxx. 3 xxxx. x),

x) seznam xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, a xxxxxx xxxxxx internetových xxxxxxx,

x) obecné xxxxxxxxx x rizicích spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx internetové xxxxxxx zřízené xxxxxxxxx.

§85

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xx povinna zajistit

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx x nákladech xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx osoby,

c) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 3 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx, xxxx xxx bylo xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 3 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že x xxxx xxxxx nelze xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; xxxx informační xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx stávají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odstranění xxxxx §88 a 89.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx internetové xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx na internetové xxxxxxx Ústavu x

x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členský stát, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx usazena; toto xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odkaz na xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §84 odst. 4 xxxx. x).

§86

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx zahraničí xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx cizojazyčně xxxxxxxxxx, včetně podrobností x xxxxxx xxxxxxxxx x skladování. Xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 x 85 x xxxxxxxx xxxx x odeslání x xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x).

§87

Zásilkový výdej xx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxx xxx svou xxxxxx potřebu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx opatřit xx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Předmětem zásilkového xxxxxx mohou být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx omezen podle §39 odst. 5 xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾; xx xxxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxx 3

Xxxxxxxxxxxx léčiv

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx léčiva") musí xxx odstraněna včetně xxxxxx obalů xxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxx života x xxxxxx lidí nebo xxxxxx anebo životního xxxxxxxxx.

(2) Při nakládání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵⁶⁾. Nepoužitelné xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, na xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxx požadavky x xxxxxxx xx prevenci xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx xxxxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx osoby xx xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx orgánem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou bezpečnost. X udělení xxxxxxxx xxxxxxxxx úřad, xxxxx xxxxxxx udělil, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, jde-li x veterinární xxxxxx, xxxxxxx sdělená informace xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstraňování nepoužitelných xxxxx, jehož je xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx provozovatelem.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx odstraněných xxxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx obdobně x xxx xxxxxxxxx x takovými výrobky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§89

(1) Provozovatelé xxxx xxxxxxx odevzdat xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxx x §88 odst. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx fyzickými xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 odst. 3 x x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Zajišťuje-li xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x trhu xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1. Provozovatelé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx je povinen xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzniklé xxx xxxxxxx odevzdávání, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebyl-li xxxxxx xxxxx. Zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxx náhrady xxxxxxx x xxxxx.

HLAVA X

XXXXXXXXXXXXXXXX

§90

Xxxxxxxxxxxxxxxxx systém Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx úkolů x xxxxxxx farmakovigilance a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x nežádoucích účincích xxxxxxxxxxxxx xx zacházením x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovišti,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x) a zvažuje xxxxxxxx snížení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx x xxxx.

(2) Ústav xxxx podpůrná xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx lékaře, farmaceuty, xxxxxxx zdravotnické pracovníky x xxxxxxxx k xxxx, xxx hlásili Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsoby, nejen xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zveřejňuje xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx složek x xxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx omezit xxxxx výdeje nebo xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o zákazu xxxxxx nebo používání xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx o nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxx xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxx povolit xxxxx xxxx použití takového xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komisi xxxxx 2 roky xxxxxxxx 21. září 2013. Ústav se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančnímu xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxx možnosti xxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx

x) vést a xx žádost Xxxxxx xx 7 xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat Ústav x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx provozovat x aktualizovat xxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxx být přiměřený xxxxxxxxx a možným xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx poregistračních xxxxx x bezpečnosti,

d) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx řízení xxxxx xxxx xxxxx xxxx stanovena jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 x §32a,

e) xxxxxxxx farmakovigilanční údaje x cílem určit, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, nezměnila xxxxx zjištěná rizika xxxx xxxxxxx ke xxxxx x poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x farmakovigilanci nejméně xx dobu 10 xxx od xxxxxxxx xxxx dokumentace; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxx farmakovigilančního systému. Xxxxx výsledky auditu xxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx výsledky xxxxx x plánem nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx a nápravná xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněn xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ a Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx farmakovigilanci

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx za farmakovigilanci.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxx farmakovigilančního systému x xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx farmakovigilance na xxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx sdělí jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci Xxxxxx a agentuře.

(3) Xxxxx xxxx požádat xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx farmakovigilance x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxx údajů; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

§91x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§92

(1) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx mají xxxx na xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci uložit xxxxxxxxx provozovat xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. c) v xxxxxxx, xx takový xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx upravit, xxxxx jej již xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx podle §31a xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx podle odstavce 1 není x xxxxx xxxxxxx nezbytný, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx dotčeného léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.

§93

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, agenturu x Xxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxx učiněno. Xx neplatí, xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx takového oznámení x xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx zveřejňuje xx xxxxxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, agenturu x Xxxxxx. Dále xx povinen zajistit, xxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zavádějící x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx a hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaznamenávat x xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou jak x Evropské xxxx, xxx i xx xxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xx bez xxxxxx xx jejich xxxxx x způsob xxxxxxx xxxxx

x) od xxxxxxxx,

x) od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x do xxxx xxx zpracování xxxxx uvedených x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky⁹⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xx 15 xxx xxx dne, xxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxx dozvěděl,

b) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, xx 90 xxx xxx xxx, xxx se x takovém xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxx x seznamu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ze xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx uvedená x xxxxxxx literatury sledované xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ověřitelné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx spolupracovat x agenturou x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen hlásit xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

x) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx zaznamenáno x České xxxxxxxxx, xx 15 xxx xxx dne, xxx xx o události xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x třetí xxxx, xx 15 dnů xxx dne, xxx xx x události xxxxxxxx; xx-xx dotčený xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x České republice, xxxxxxxx xxxx hlášení xxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnout Ústavu xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x zaslanému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx odstavce 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podezření xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx pacientů, xx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, x xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx se souhrnem xxxxx o přípravku xxxx xxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobní xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§93c

(1) Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x pacienti xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formulářů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx lhůtách xxxxx odstavce 3 xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologického léčivého xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek, prostřednictvím xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx možnosti xxxxxxxxxx dotazování x xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti

§93d

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx výdeje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údaje x xxxxxxx předepisování, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx odhadu xxxxx osob, xxxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx.

(2) Ústav xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků uvedených x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx pro xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v případech, xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxxx, kterou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx změnil xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx agentuře zprávu xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xx větě xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Pokud xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx frekvenci předkládání xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxx nebo xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx frekvence xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx povinen předkládat Xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti

a) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxx Xxxxx,

x) xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uveden xx xxx, alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xx xx doby, xxx xx přípravek xxxxxx xx trh,

c) xxxxx byl léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx prvotním xxxxxxx xx trh, xxxx jednou xxxxx xxxxx následujících 2 xxx x xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx přípravkům, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §93f. Za xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx referenční xxxxx Evropské xxxx x frekvenci předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx spočívající xx změně xxxx xxxx frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizace.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx referenčního data Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx data nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, nemůže xxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx xxx xxx stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx xxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Pokud xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv, xxxxxxxxx x rámci jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93e odst. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx. Tuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx agentury. Xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx zasílat xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ji Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx orgánu x xxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§93g

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povinen

a) Ústav xxxxxxxxxx xxxx zrušit xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx,

x) sleduje údaje x xxxxxxxx Eudravigilance x cílem xxxxxxx, xxx xx objevila xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx vliv na xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

(2) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx a Xxxxx xxxx povinni xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zjistí xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx zjištěných xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx jsou xxxxxxx informovat xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

§93h xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Neintervenční poregistrační studie xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na základě xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx mu xxxxx §31a nebo §32a, x xxxxx součástí xx sběr bezpečnostních xxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice x o xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 finanční xxxxxxx přesahující náhrady xxxxxx času a xxxxxxxxx výdajů.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx hodnocení xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Ústavu; xxxxx xxxx dotčena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Je-li xx základě výsledků xxxxxx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, postupuje Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93k

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a pouze x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx nejméně 60 xxx před xxxxx zahájením xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx studie xxxx prováděna xx xxxx členských státech, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(2) Xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci odůvodněný xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, xx návrh xxxxxx xxxxxxxxxx její xxxx xxxx směřuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo

c) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx zahájena xxxxx x písemným souhlasem Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx má xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zaslat Xxxxxx schválený xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx.

(4) Xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx s předchozím xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxx prováděna xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxx změně xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zaslat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§94

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, x xx x x případě, xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx porušení této xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, xxxxx xxxxxx v souladu x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx projednání xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u zvířat x xxxx, a x jejich odbornému xxxxxxxxx.

(3) Hodnocení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx x xx xxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx zaznamenávány x xxxxxxxx ustanovené xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 musí xxxx xxxx v xxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, zejména informace x

x) nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používání xxxxxxxx přípravků mimo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.

(6) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a 5 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x které xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu.

§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vzděláním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx xxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí tuto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a prostředky x xxxxxxxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ x Xxxxxxxx unii x je xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x všech podezřeních xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x obchodním zástupcům xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx dostupné xxxxxxx xx xxxxxx místě x Xxxxxxxx unii,

b) xxxxxxxx xxxxx podle §96 odst. 5 xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; pokyny Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxx zprávách,

c) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odpověď xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) poskytování dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

§96

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x všech podezřeních xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx, x xx x Xxxxxxxx unii x xx třetích xxxxxx, x tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx; ve xxxxxxxxxxx případech xxxx, xx základě žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x použitím léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx lze xxxxxxxxxxx, že o xxxx xxx být xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx vyskytly u xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx hlášeny xxxxx pokynů Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxx přípravek registrován, x xx nejpozději xx 15 dnů xx xxxxxxxx informace.

(4) Xxx xxxxxx přípravky, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx něž bylo xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxx se x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx, Veterinární ústav xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxx, provádí x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx není x rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) v pravidelných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 let, jedenkrát xx xxx v xxxxxx následujících 2 xxx, x dále xx xxxxxxxxx intervalech;

periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx periodicky aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx 5.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx zveřejňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx v souvislosti xx svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx sdělovány xxxxxxxxxx.

§97

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly u xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, byly x xxxxxxx x xxxxxx Komise a xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů ode xxx, xxx je xxxxx ústav obdrží, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členským státům; x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx agenturou xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx. X xxxxxxx, xxx takové xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxx o xxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Pro xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx postupuje x xxxxxxx zákazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §90 xxxx. 4 xx 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx postup použije xxxx x případě, xxxxxxxx ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxx, xx potraviny získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx informovanosti, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxxxx xxxx uvádění na xxx, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx xxxx výroby, xxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, též prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §23 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) neshledá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx i xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx krajským xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním zařízením x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) informace x významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x závadách léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxx x neodkladných bezpečnostních xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, zda xxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx, x možností xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx zajištěním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx, která je x nich xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

3. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3,

4. lékáren x xxxxxxxxxx lékáren zajišťujících x zásilkový xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce surovin,

7. xxxxxxxx xxxxxx,

8. neintervenčních xxxxxx,

x) informace o

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx schválených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x studií, x xxxxx dochází x xxxxxxx podání xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx nemocničních výjimkách xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

i) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci,

j) xxxxxxxx pro klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx zohledňující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxx okolnosti použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §47 xxxx. 1,

m) xxxxxxxx xxxxxx ke shromažďování, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s postupy xxx dekódování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

n) xxxxxxx xxxxxx o své xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, adresu xxxxx x identifikační xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx právnickou.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾ x informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x rozhodnutích o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

d) informace x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x těchto xxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx vydány podle §82 xxxxxxxxxxxxx oprávněnými x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému nebo xxxxxxxxx vztahující xx x hemovigilanci, xxxxxxx Xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx její xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury,

g) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx přípravků,

h) své xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumenty,

i) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení, x to xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx, x nichž xxxxxxx k prvnímu xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. h) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx může Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zveřejnit xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Skutečnost, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku byla xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx ukončením xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příbalovou informací x xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku x stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt pro xxxxxxx xxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §31 odst. 8 s odůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx majících xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Odůvodnění xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx zpracovaný xxxxxxxx srozumitelným xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx osob xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(5) Xxxxx, xxxxx xxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. f) x xxxxxxxxxxxxx oprávněnými x xxxxxx léčivých přípravků xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxx xxxx zjistit, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx-xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným zvláštním xxxxxxx³⁶⁾.

(6) Informační prostředek Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vytvořeným x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) informace o xxxxxxxx přípravcích registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx přípravky,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienty, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§100

Výměna xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx sděluje xxxxxxxxxx úřadům členských xxxxx informace x xxx, že požadavky xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx splněny.

(2) Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx sdělí tomuto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontroly.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx protokol xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx informace. Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pokud xxxxxx xxxxx dosáhnout x xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zamítnutí nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx založena.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxx xxxxx z xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x opatření přijatém xxxxx odstavců 4 x 5, xxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, aby xxxx zajištěno, xx xxxxxxx transfuzní přípravky x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x použití x xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných členských xxxxx, postupuje xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx x).

(8) Ústav xxxxx xx veřejně přístupné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx podle §62 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3,

x) xxx vydaných xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x správné xxxxxxxxxxx praxe,

d) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§100x

Xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx podezření, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx členských xxxxx x xxxxx oprávněné xxxxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxx vydávat x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, x xx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxxxx, že v Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx používáním, xxxx Xxxxx do 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatření vedoucí x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxxx upozornění xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§100x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§102

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

a) xxxxxx xxxxxx,

x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx jiných rizikových xxxxxx,

x) imunologických léčivých xxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunizačních xxxxxxxxxx,

x) nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) krevních xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

předkládal xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx příslušný xxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx závěry xxxxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx opakovat.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; x odůvodněném xxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, prodloužit xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

HLAVA VII

SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

§110

Způsob x xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis⁷⁾.

§111

Přenesená xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111x

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx zabezpečení ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nouzového xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, a xx xxx dodržení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakost léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx mohou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx přípravku, x

x) xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx odpovídající registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx odstavce 1 xx nelze zprostit.

§111a xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

1. xxxxxxx léčivé přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx určené x použití xxxxxxxx x osob xxxxxxxx 18 xxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx použití u xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx zveřejňovanými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx subjektů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podpory xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁸⁴⁾.

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx k xxxx xxx povinen, xxxx

2. požadovaný odborný xxxx nebyl zahájen,

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxx příslušnému ústavu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx až xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx prodloužena v xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx do xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, považuje xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona x xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx může x x tomto xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx rozhodnutí xxxx xxx však xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Ustanovením xxxx xxxx x xxxxx xxxx dotčena xxxxxxx zrušit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxx registrace.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, aby údaje xxxxxxxxx informace humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zpřístupněny pro xxxxxxxx a slabozraké xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

(5) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §30 xxxx. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 31. xxxxx 2010 x změnu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxx xxx neučiní, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx banky xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 odst. 3 xxxx. x) x x §16 odst. 3 xxxx. x) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §112 odst. 2 xxxxxx poprvé xx xxxxxxxxxx rok 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. prosinci 2008, xxxxx xx xxxxx x převod xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

(11) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(12) Podle xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx (§39 odst. 1 x 4) xx xxxxxxxxx od 1. ledna 2009.

(13) Xxxxx xxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§115

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.

2. Zákon č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Vyhláška č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 20/1966 Xx., x péči x zdraví xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxx první xxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

Změna xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx zákona č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 102/2001 Xx., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§118

Xxxx šestá xxxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), se zrušuje.

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx zákona č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zrušuje.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon)

§120

Část xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx zrušuje.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx., x změně a xxxxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx x ukončením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST OSMÁ

Změna xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx

§122

Xxxx šestá zákona č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x změně xxxxxxxxx xxxxxx

§123

Xxxx xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx držení xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

XXXX DESÁTÁ

Změna xxxxxx x. 74/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx zákona č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 79/1997 Xx. o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST JEDENÁCTÁ

Změna xxxxxx x. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxx zákona x. 116/2000 Xx. a xxxxxx č. 207/2000 Xx., xxxxxxx e) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3a xxx:

"x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předmětem xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nezbytných xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx^3x) před uvedením xxxxxx na trh.

^3a) Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech).".

Dosavadní xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xx xxxxxxxx xxxx poznámka xxx xxxxx x. 3x, x xx xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx pod čarou.

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx x. x.

Xx. XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxx zpřístupnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 6 xxxxxx xxxx, xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx zajistí x oznámí xxxxxxxxx xxxx databáze.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro každý xxxxxx xxxxxxxxx podle §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nevztahuje na xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx před 21. červencem 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx do dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx o xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

9. Xxxxx xxxxxxx v §69a xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx oznámení xxxxx §69a xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, které xxxx činnost xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx u Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx zaregistrují xxxxx §77a odst. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx povinnost předkládat xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxxxxxx přípravků podle §28a xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Informace

Právní xxxxxxx x. 378/2007 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

124/2008 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 269/94 Xx., x Xxxxxxxxx trestů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx)

x xxxxxxxxx xx 18.10.2008

141/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2009

281/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 252/97 Xx., x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Xx., xxxxxx se mění xxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 25.3.2011

375/2011 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx službách x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.4.2012

50/2013 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2013

70/2013 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.4.2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 a xxxxxxxxx 3 let xxx xxx xxxxxxxxx xxxx vydaných Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX xx xxx 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx nebo xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 70/2013 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 31.12.2014

80/2015 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

243/2016 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 29.7.2016

65/2017 Xx., o xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x účinností xx 31.5.2017

66/2017 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2017 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx zákonů (13.1.2022); xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx zveřejnění oznámení Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 536/2014 ze dne 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx bylo xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x elektronické xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2017

290/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 7.3.2018 x xxxxxxxx §108, který xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x vyhlášení Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.12.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2022 x xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., kterým se xxxx zákon č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách a x změně některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

314/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

456/2023 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx x. 592/1992 Xx., x pojistném xx veřejné zdravotní xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

387/2024 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.12.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx č. 16/1993 Xx., x xxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 69/2010 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxx Praha-Ruzyně

s účinností xx 1.7.2025

236/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 325/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s účinností xx 1.1.2026

270/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxx x. 40/2009 Xx., xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 141/1961 Xx., o trestním xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

290/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Vyhláška č. 383/2001 Sb., o podrobnostech xxxxxxxxx s xxxxxx, xx znění vyhlášky x. 41/2005 Xx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx znění xxxxxxxx č. 232/2005 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Sb.