Plné znění - 378/2007 Sb.

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

378

XXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2007

x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx xxxxxx

§1

(1) Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx¹⁾ x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx²⁾

x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "léčiva"),

b) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx jednotného xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) vedení xxxxxxxxxxx x činnostech xxxxxxxxx x písmenech x) a x).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxx 2

Základní xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) látka nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zvířat, xxxx

x) xxxxx nebo kombinace xxxxx, xxxxxx lze xxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx použít x xxxxxx xx podat xxxxxxxx, a xx xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jsou

a) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx pro použití x xxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx použití x xxxxxx xxxx podání xxxxxxxx; xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nepovažují se xx xx doplňkové xxxxx³⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podávané xx xxxxxx xxxxxxxx aktivní xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připravené xxx xxxxxxxxxxx pacienta x patogenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů nebo xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx léčbu zvířete xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx ve xxxxxx lokalitě,

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx používaným x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x něm xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkami x prokázaným xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které, xxxx-xx xxxxxxxxxx k použití, xxxxxxxx 1 xxxx xxxx radionuklidů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) včleněných pro xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x něhož vzniká xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx odděluje elucí xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx jeho xxxxxxxx,

x) xxxx, kterými jsou xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx xxxx podáním,

k) radionuklidové xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobené xxx radioaktivní značení xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxx krev x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx deriváty; xx xxxxxxx xxxx x její složky xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx buňky x lymfocyty xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx buněk,

o) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx⁸⁶⁾, kterými xx rozumějí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxx na produkt xxxxxxxxx exprese xxxx xxxxxxxx; xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx buněk nebo xxxxx pro xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx buňky nebo xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

1. x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx manipulace došlo xx změně jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx č. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx xxxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxxx xx stejné xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx funkcích xxxx x dárce.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx její xxxxx, xxxxx xxxx být

a) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) živočišný, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, živočišné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xx použití xxx xxxx xxxxxx xxxx přípravě xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx látka, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx materiálem.

(5) Xxxxxxxx xxx medikovaná krmiva (xxxx xxx "medikovaný xxxxxx") se xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xx xxxxxxx zvířatům bez xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx.

§3

(1) Souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ochrannou xxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podáním xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, kdy xxx xx těchto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxx xx stanoví v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx stanovujícím xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾.

(3) Farmakovigilancí xx xxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravek, která xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx pro účely xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxx x nezamýšlená xxxxxx na jeho xxxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx užívané x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx vada x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrován,

c) nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx vystavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx transfuzního přípravku, x xxxx není xxxxx, zda xx x xxxxxxxxx vztahu x xxxxx tímto xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx u potomků, x xx xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku.

(7) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního rizika xx vztahu k xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, bezpečností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx použitím.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx další výrobu") xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x dárců xxxx xxxxxxxx, x epidemiologické xxxxxxxxx xxxxx.

§3x

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx kvantifikace bezpečnostního xxxxxx, potvrzení bezpečnostního xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxx studie, při xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxxxx způsobem a x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x při xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakoekonomické x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxx x hlášení využívaný xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx úkolů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx zákona xx úseku xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx řízení rizik xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakovigilančních činností x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx spojených s xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx x zásahů.

(6) Xxxxxx řízení xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve nebo xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem krve xxxx jejích xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Referenčními xxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx použitelnosti.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx členského státu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§3x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§4

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, který xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx doprovázený jménem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxx názvem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací xxxx, v případě xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx, xxxxxxx používaný název.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, objemu xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx.

(3) Vnitřním xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je v xxxxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxx, do kterého xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Označením xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo vnějším xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx výrobním cyklu, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx během přípravy xxxx xxxxxx. Základním xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx danou xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xx xxxxxxx odběr x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích složek, xxxxx jsou určeny xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Za zařízení xxxxxxxxxx služby se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx organizační jednotka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, popřípadě xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx transfuzních přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

1. xxxxxx podávání xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx služeb, xxxx

2. xxxxxxxx pacienta xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx pacienta k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx děti a xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby.

§6

(1) Provozovatelem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře a xxxxxxx léčivých xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxx oprávněná poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) osoba xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, aby xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a s xxxxxxxxxx dokumentací.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich jakost, xx xxxxxxxxxx použitím x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx procesu a xxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x archivují.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pacientů, x xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, aby xx prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uskutečňoval x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x to x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx použitím.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy jsou xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx prospěšnost léčiv xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 nebo 5 x xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx oprávněné x xxxx xxxxxxxx xx základě tohoto xxxxxx.

1. xxx registrovaný x jiném xxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx lékové formy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx,

§9

Xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pouze

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx podle §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona,

c) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx pro jednotlivé xxxxx v xxxxxxx x předpisem veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾ x xxx splnění podmínek xxxxxxxxxxx podle §48,

f) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25.

(2) Xxx poskytování veterinární xxxx smí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem podle §46 nebo 47,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") výjimku, nebo

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povolené xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §47, x xxxxxxx použití xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx") x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx 2 xxxx. x) smí být xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx používány pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, která neprodukují xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx je x souladu s xxxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx postup pro xxxxxxx, výdej xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, které xxxx být xxxxxxx x xxxxxx mimo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, smí být xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) x xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určit x podání xxxxxxxx xxxxxxxxx chovatele xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx dotčena.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx thyreostatické xxxxx, hormonální látky xx beta-agonisty xxx xxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxx xxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx pouze v xxxxxxx, xx jejich xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx ochrannými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾.

(8) Pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě člověka, xx použije xxxxxxx xxxxxxxx se maximálních xxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx musí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 10. Veterinární xxxxxx, kteří xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx informovat chovatele xxxxxx produkujících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx lhůtě, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx daný xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx ochranná xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾. X xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxx určeno x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxx Komisí xxxx nezbytnou xxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx ochranná xxxxx v délce 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11) X xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx vedou osoby, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x obsah xxxxxx záznamů.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxx předepisovat, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podnikání, pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁹⁾. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, smí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx ošetření xx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx⁸⁾ xxx chovatelé²⁰⁾ xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

(13) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx jsou usazeny²¹⁾ x jiném členském xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁹⁾ oprávněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11. K xxxxxx účelu xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x množství, xxxxx xxxxxxxxxxx jednodenní xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx v xxxxxx v daném xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx použít xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxxx veterinární správa x Praze Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") veterinární xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx zařízení pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správou, kterou x stanovení xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

(15) Chovatelé, kteří xxxx xxxxxxxxxxx chovají xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, jsou povinni xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx x způsobu, xxxxx takové léčivé xxxxxxxxx nabyli. Xx xxxxx x x xxxxxxx, že zvířata, xxx která xxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx poražena xxxx nejsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX II

ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních léčiv xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx,

x) krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Státní xxxx xxx jadernou bezpečnost,

h) xxxxxxx xxxxx.

1. xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

2. výrobu x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx prodejce xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx zákonem xx úseku xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx sankcí xxxxx §103 až 109 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxx xxxxxxxxxx tato xxxxxxxxxxxx.

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, převodu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, povolení x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx lékárenské xxxxx x správné xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx,

5. xxxxxxxxxx x léčivu, xxxxx xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x §49,

7. xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx stanovisko k xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾,

9. souhlas xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx registrován x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, na základě xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

1. xxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné látky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxx, xxxx

2. dočasné opatření x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

1. xxxxxxx léčiva z xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xx x v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx uváděn xx xxx xxxx xxxx výrobek, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

1. nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření,

1. xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x její xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi x ostatním xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, kterým xxx udělen xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx kontrol u xxxxxx provozovatelů,

4. xxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx,

§14

Ministerstvo xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv,

b) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx přípravě Xxxxxxx lékopisu,

c) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. f),

2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx účely poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx vyskytující xxxxxxx indikace,

e) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §11 xxxx. x).

§15

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa

Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx situaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise,

d) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx a povolení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x změně, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení povolení xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x použití xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě,

1. xxxxx²⁸⁾ nad xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx hromadné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 14 x xxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisováním, xxxxxxx x používáním xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; x xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem,

§18

Státní xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Ministerstvo xxxxxxxxx prostředí

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává xx podmínek xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 6 stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx s xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x léčivy podle §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx osoby xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxxx.

(2) Podmínka xxxxxxxx 18 let podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx při výuce xxxx xxx zaškolování xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx bezúhonnou xx xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾. V případě, xx xx fyzická xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxx dokladu xxxxxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav si xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^30a) xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx výpisu x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x výpis x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státem, jehož xx fyzická xxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, na jejichž xxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Výpis x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx bezúhonnost xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx xx x dalších ustanoveních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče¹⁹⁾ xxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx předpoklady

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx ukončení studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx^19),29).

§22

(1) Xxx kontrolní xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x Ústavu x x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx lékařství³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu chemie xxxx xxxxxxxx, x xxxx 5 let xxxxxxx praxe v xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Veterinárního xxxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx"), xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinárních xxxxxx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx³¹⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx biologie, a xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, v níž xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾, x xxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnosti, xxxxx má vztah x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx podílejí xx xxxxxxxxx činnostech x xxxxx takového xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, obchodních xxxx xxxxxx xxxxxxxx x provozovatelům, držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žadatelům xxxxx xxxxxx zákona, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx podáním xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxxx xx oznámí; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání přístupná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx organizace x řízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

1. xxx upozorněn xx jejich závadu; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx postupovat xxxxx pokynů příslušného xxxxxx,

2. xxxxxxxx doba xxxxxx použitelnosti,

3. byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. nebyly xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xxxx být xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. tak xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx e) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx d) xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,

§24a

Řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx

(1) Žádost o xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx obsahuje

a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxx; x případě rostlin xx uvedou xxxxx xxxxxxxxxx latinsky x xxxxxxxx rodového x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx uvede použitá xxxx rostliny x xxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx se uvede x xxxxx extraktu x surové drogy; x chemických látek xx xxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxx použití xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxx,

x) xxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx postupu, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx ředěný xxxxxxx,

x) xxxx na xxxxx a další xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxx x výrobkem,

g) xxxxx x xxxxxxxxxxx výrobku x jiných xxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, dokumentaci, xx jejímž xxxxxxx xxx předmětný xxxxxxx xx trh uveden.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx důvodem x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) x moci úřední, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxx podle odstavce 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx lhůtě xxxx stanovené.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) jsou xxxxxx xxxxx podle odstavce 1 písm. x), x), c) x x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx všech vlastností xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx je léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, že xx jedná o xxxxxx přípravek.

XXXXX III

REGISTRACE XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX X JEJICH XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uveden xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Ústavem, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx Veterinárním xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx

x) registrace xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx léčivému xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), xxxx xxx pro jakékoliv xxxxx xxxx, lékové xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxx další xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx a) xxxx x). Xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx se označují xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79

1. podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx či xx xxxxxxx technologického xxxxxxxx x určené x xxxxxxx výdeji pacientům x xxxxxxx, xxx xx příprava uskutečnila, xxxx v xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 odst. 9, xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx určené x přímému xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx příprava xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výzkumné x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx krev, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s pokyny xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx nebo radionuklidových xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pracovištích xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost podle xxxxxxxxxx právního předpisu¹³⁾,

i) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Registrace podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

b) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx shodné xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx, xxxxx jde x léčivé xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx byla, x výjimkou xxxxxxx, xxx lze xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, prokázána xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, estery, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, komplexy xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx léčivou xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx; různé perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním xx xxxxxxxx xx jednu x xxxxx lékovou xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx "xxxxxxx o xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu x xxxx léčivého xxxxxxxxx Ústavu, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx podle odstavce 1 se Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. b).

(3) X xxxxxxx, že xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx se x xxxxxxx x ustanoveními x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Registrace xxxx xxx udělena pouze xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je usazen²¹⁾ xx xxxxx některého x členských xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názvu x údaj, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxx přípravek pro xxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) dávkování, xxxxxx xxxxx, způsob a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dávkování xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud je xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rovněž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravkem pro xxxxxx člověka, xxxxxx xxxx rostlin,

h) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) písemné potvrzení, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx dodržuje xxxxxxxx výrobní praxi x xxxxxx podle §64 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx výroba xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, biologické xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

k) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx,

2. uvedení xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxx x xxxx své xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. prohlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxx o registraci x tom, xx xx nezbytné xxxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxx, kde xx uchováván xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxx popisující xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x registraci xxx dotčený léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x případě, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

m) xxxxxx xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx unii xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům stanoveným x §51 x xxxx., jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx případy x způsob xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené xx xxxxxxxxxx s cílovými xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxx o xxx, xx každý výrobce xx povolení x xxxxxx léčivých přípravků,

p) xxxxx:

1. všech xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx aktualizovaných zprávách x bezpečnosti, jsou-li x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxx xx seznamem xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx podána x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného členského xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx třetí xxxx x xxxxxxxx xxxxxx takového rozhodnutí,

q) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx x podání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky doposud xxxxxxxxx x xxxxxxx X, II xxxx XXX xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů podle §31 xxxx. 11,

s) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, popřípadě xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx podle §112, xx-xx požadována xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx, jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) K xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx 1 xx 3, xx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx 4 a xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlivu xx xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x).

(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pokynů Komise x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, který Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx o registraci xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X xxxxxxx rozsáhlých xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádosti x registraci x xxxxxx x původní xxxxxxx zastaví. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx.

§27

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropské unie xx xxxx nejméně 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 2 xx 4 x xxxx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodního tajemství. Xxxxxxxxx registrované podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx xx xxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx x kterémkoli xxxxxxxx xxxxx xxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx činí xxxxx 6 let x xxxxxxx, že xxxxxx x registraci xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 a nejde x referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx z xxxxxx 10 xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx léčebných xxxxxxxx, které jsou xxx vědeckém hodnocení xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx se stávajícími xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x 1 xxx xxx každé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx, x to xxxx xxxxxxx xx 13 xxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získá xxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxx xxxxx 10 xxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx určeny xxxxxxx pro 1 xxxx xxxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, x xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyla v Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004; xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx na 11, 12 xxxx 13 let xx xxxx pouze v xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx současně xxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxx, xxxxx xx předmětem registrace.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx x xxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx žadatel o xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxx byl referenční xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xx nebo xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx 1 měsíce xx xxxxxxxx vyžádání.

(4) V xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, lékové xxxxx xxxx cesty xxxxxx xx xxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx, se Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx, estery, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx deriváty xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx důkaz o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxx, esterů xxxx derivátů xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx rozdílům x xxxxxxxxx výroby xxxxxxxx biologického léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního biologického xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx předložit. Xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a agentury.

(6) Xxxxx-xx se x xxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx vzít Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx léčivý přípravek x xxxxx indikací; xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx opakovat,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx alespoň 1 xxxx xxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, o xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx žadatel xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx nových klinických xxxxxxxxx, výsledky těchto xxxxxxx nesmí xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx jiného xxxxxxxx po xxxx 3 xxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx byly předloženy.

(7) Xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx léčivé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x Evropské xxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného použití xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) bodů 2 xx 4, namísto xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(8) X případě léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx účely, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x případě veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x reziduí xxxxxxxx xx xxxx kombinace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xxx xxxx nutné xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, x stejnou xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podkladů xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(10) Žadatel o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tato hodnocení xxxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. j) xxxx 2 až 4 x žadatel xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx.

(11) Xxx registrace podle xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx souhrnu xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx x době uvedení xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁴³⁾. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x úpravu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Žadatel o xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 6 xxxxxxxxx a xxxxxxxxx odborníky s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx odborné kvalifikace xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x klinické údaje xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podrobných xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu registrace, x rámci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zevně,

b) x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ho xxxx, xxxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnost humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace se xxxx vztahovat i xx xxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odvozených xxxxxxx od téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx žádost xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět žádosti x xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního homeopatického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi. Pro xxxxxxxxxxx této žádosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x xxxxxxxx xxxxxx x), x), g), xxxx. j) xxxx 3, xxxx. x) xx x), xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx, kromě údajů xxxxx §37, uvedena xx obalu informace "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací"; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28x

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx ústy nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx méně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx závažných onemocnění, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x), c) xx x), k), x), x) x x) x xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxxxxx v §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodu 1 x §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx doložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) U specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek, xx kterých xx xxxxxxxxx skládá, xxxxxxx xx publikace uznávané x členských xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výsledky xxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazování a xx založen xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx účelem zjištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxx.

§28x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx splňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech,

b) xxxxxx xx obale xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx indikací, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) nejsou xxxxxxxxxxxxx imunologickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx dostatečný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek bezpečný; xxxxxx veterinární homeopatické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx základní homeopatické xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx, xxxxx xxxxx podle §37, uvedena na xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci.

§30

Řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx humánní rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto podmínky:

a) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, zevně xxxx inhalací,

b) xxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx v xxxxxx xxxx x dávkování,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tradičně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx potřebného pro xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) uplynula x xxxx xxxx tradičního xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx účinky nebo xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxxxx vitamíny xxxx xxxxxxxx, pokud xx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx x minerálů xxxxxxxxxx prokázána x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) K xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx

x) údaje x xxxxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. a) až x), x), x), x) x x) x výsledky farmaceutických xxxxxxx uvedené v §26 odst. 5 xxxx. x) bodu 1,

x) návrh xxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xx kombinaci podle §2 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx odstavce 2, xxxxx xxxx jednotlivé xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx tato xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx také xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) seznam xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxx x xxxxx členském xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, a podrobnosti x jakémkoliv vzetí xxxxxxx zpět xxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxx, pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx léčivý přípravek xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, z toho xxxxxxx 15 xxx x Xxxxxxxx unii,

f) xxxxxxxxxxxxxx přehled xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx vymezení rozsahu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx.

(4) Odpovídající xxxxxxxxx xx shodné xxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx, shodné xxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx sílu x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx podobnou xxxxx xxxxxx jako léčivý xxxxxxxxx, xxx který xx předložena xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx daný xxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxx xx trh xxx udělení registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx splněn, xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx složek x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Evropské xxxx xxxx xxx 15 xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, Xxxxx požádá Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky o xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky do xxxx, než Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxx informuje Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxx pro registraci xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 obdobně xx předpokladu, že

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, nebo

b) xxxxxxxx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx sestává z xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v seznamu xxxxx odstavce 7, xxxxxxx

1. rostlinnými xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxx xxxx, rozdrobněné xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x to v xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx platné xxxxxxx xxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxx, druh, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zahušťování xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené nebo xxxxxxxxxxx rostlinné látky, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se zamítne, xxxxxxxx se v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,

x) může xxx xx běžných podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo účinnost xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx, nebo

e) farmaceutická xxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxx xxxx Komisi, x to ve xxxxx 15 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 týká léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x seznamu rostlinných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich kombinací xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) až f). Xxxxxxxx rostlinná xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x).

(8) Xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx xxxxx §37 a 38 obsahovat xxxx

x) "Xxxxxxx xxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výlučně xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) xxxxx xxxxxxxxxx uživateli, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx objeví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci.

Ústav xxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x označení xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedena xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx léčivý přípravek xxxxx registrovaný xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci povinen xx xxxxx 180 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx splněny, požádat x xxxxx registrace xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx tradičního léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 1 x 2, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx dne, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 x 27. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx prvním dnem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

§31

Registrační řízení

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx ve xxxxx

x) 150 xxx xxx dne, kdy xxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zjistí, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx téhož léčivého xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, žádost xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx x xxx, že je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx x xxxxx xxxxxxxx státě xxx byl zaregistrován xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, pokud nebyla xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx ke zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx zda

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx posoudit x souladu x xxxxxxxxxxx dokumentací xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečný x jakostní,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxx výrobní praxe,

4. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx složení x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, nebo x xxxxx registraci xxx byla xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx který xx xxx x xxxxxxx xx záměrem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,

b) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozí suroviny x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané v xxxxxxxxxx dokumentaci jsou xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyzvat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x),

x) ověřuje, xxx výrobci léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxx xxxx, xxxx vytvořeny xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx předloženými xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x),

x) může xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx výroby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx označení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx potřeby žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně zvláštních xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxx získané x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zjišťování xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §26 odst. 5 xxxx. j) xxxxx 4, xx xxxxxxxxxx; v rámci xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁶⁾.

Xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) může Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx uzavřena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx ze xxxxx země, x xxxxx skutečnosti xxxxxxx x xxxxxxxxx d) x x) ověřil xxxxxxxxx orgán členského xxxxx.

(6) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx ode xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska lze xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx provedeném xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx si Ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx stanovisko ve xxxxx 60 dnů xx xxxxxxxx vyžádání.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxx xxxxxx rizik x farmakovigilanční systém xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx o hodnocení x s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx, kdykoliv je xxx známa xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) V xxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x ochraně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx porušením xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §26 x 27 xxxxxx, xx

x) poměr xxxxxx x prospěšnosti léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx použití⁴⁸⁾, musí xxx xxx hodnocení xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx vzaty x xxxxx přínosy pro xxxxxx a pohodu xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx¹⁷⁾ nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, omezeno xxxx xx x xxxx x rozporu,

e) xxxxx předložené xx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx, obsahuje farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xx kategorii xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x příloze X, XX xxxx XXX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxx či xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxx xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾,

g) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, není dostatečně xxxxxx xxx zajištění, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx spotřebitele, nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doložena, nebo

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Ustanovení odstavce 10 xxxx. f) xx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾, xxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx uvedena ve xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

§31x

X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx budou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a hlásil xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxxx pochybnosti xxxxxxxx xx některých xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx, xxxx

x) plnil xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx-xx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x osobě, xxxxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxx, xxx ho xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxxx,

x) o xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje návykovou xxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾.

Při xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 nebo 29, přílohou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx §34a xxx není xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxx pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx není x xxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x účinnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxx Veterinární ústav xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxx zrušit.

(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §102 odst. 1,

x) xxxxxxxxx předkládat periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §96 odst. 5 xx stanovených xxxxxxx, xxxx

x) jiná xxxxxxxxx, jejímž xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx o humánní xxxxxx přípravek, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x úhrad x veřejného zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx kód Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32x

(1) Xxxxx xxxx x moci xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx projednání x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího postup xxx registraci a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx") xxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx společnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, nebo

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx poznatky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx podstatně xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x oznámení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Ústav, že xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx dotčeného přípravku xxx, aby splnění xxxxxxxxxx uložené podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx podmínkou xxxxxxxxxx.

§32x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32x

Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 nebo §32a xx systému řízení xxxxx. Ústav informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přístupnou odbornou xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx sloužit x reklamě⁵¹⁾ x xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodáván xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodními zástupci xx navštívených osob x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx, x ověřovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx po xxxxxxx léčivého přípravku xx oběhu léčivý xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

§34x

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 3 let ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx moci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx xx ode xxx, xxx xxxxxx xxxx, xx kterou xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 po xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxx x množství xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx prvním dnem xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxx tento léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx v České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností x x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob může xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx z xxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxx výjimky xxx, že xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx na tomto xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku, xxxx kódu, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, data jeho xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xx trhu x xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vydá Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx, xxxxxx jeho odůvodnění xxxx informaci o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xx 6 xxxxxx po zániku xxxxxx pro udělení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.

§34x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§35

Xxxxx registrace

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx ke xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ji xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx komunikace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedených pro xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx uvádět xx xxx nejdéle xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) V případě xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾ xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx, aby registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x souladu x požadavky uvedeného xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, Veterinární xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přílohách přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu5) v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx nařídí takovému xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx prozatímních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení.

(4) Xxxxxxxx xxxx povolena xxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vzít Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxx xxxx xx povolení první xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nesouvisí xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do 90 dní od xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx žádost na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx odpověď, xxxxx xxxx vyhovující, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx žádost xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje xx oznámená změna xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx informace. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx žádost x xxxxxx registrace xx jinou xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx. X xxxxxxx musí xxx uvedeny údaje x žadateli, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, a navrženo xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečněn. Xxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx xxxxx pouze xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle §112, je-li požadována xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x předkládané xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí, kterým xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx x xx xxxxx x xxxxxxxx neúplné nebo xxxxx vadné, xxxx

x) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx x povinností předešlého xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxx registrace xxxxxxxxx jinak, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx nejdéle po xxxx 180 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxx. Distribuovat, vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx takový léčivý xxxxxxxxx xxxxx nejdéle xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx informace

§37

(1) Údaje xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28, xxxx xxx v xxxxxxx se schváleným xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx malých x zvláštních xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx identifikaci léčivého xxxxxxxxx evropským zbožovým xxxxx (EAN), který xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx na vnějším xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx.

(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxx které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx další údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx xxxx další nezbytná xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Každý xxxxxx přípravek xxxx xxx vybaven xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx údaje příbalové xxxxxxxxx uvedeny xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xx žádost nevidomých xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx informace xxxx xxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx x srozumitelná xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx odrážet výsledky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx je čitelná x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx lze xxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx; pokud xxxx xxxxxxx ve více xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx obsah xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Homeopatický xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx příbalovou informaci.

§38

Xxxx-xx léčivý přípravek xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pacientovi nebo xxxx-xx vážné xxxxxx x dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx umožnit, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxx může xxxx zcela nebo xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x prodej vyhrazených xxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxx léčivý přípravek xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx

x) může x xxx správném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dohledu,

b) xx xxxxx a xx xxxxx širokém rozsahu xxxxxxxx nesprávně x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx z látek, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxx k xxxxxxxxxxxxxx podání.

(3) Při xxxxxxxxxxx o xxx, xxx léčivý přípravek xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx přípravek

a) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxx xxxx psychotropní xxxx prekursor⁴⁰⁾ x xxxxxxxx, xxxxx neumožňuje xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx k xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) obsahuje xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxx, xxxx xx xxxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x písmenu x).

(4) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xxx rozhodnutím Ústavu xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pod odborným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx základě jím xxxxxxxxxxx písemného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxxxx období. Při xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xx této xxxxxxxxx Xxxxx posoudí, xxx xxxxxx přípravek

a) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx, xx xx nový, xxxx v xxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx nebo xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x následné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx být xxxxxx,

x) xx určen xxx pacienty x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx velmi závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zvláštní xxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxx zařazení do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx správné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x farmaceutem. Takový xxxxxx přípravek xxx xxxxx pouze xxxxx, xxxxx je xxxxx, x xxx, xx xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx xx povinen xxxx dokumentaci x xxxx výdeji. Podrobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které provádí xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx v rozhodnutí x registraci; xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávky xxx jednotlivé xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednomu xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx. Rozsah a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxx xxxx upustit xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5 x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx balení, xxxx

x) jiné okolnosti xxxx xxxxxxx.

(7) X xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx skutečnosti, Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozhodování xxxxxxxxx x odstavcích 2 xx 5 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx kategorii xxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změní xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx o změně xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx změn x xxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx jeho obalu.

(8) X případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxx xxxxxxxx o xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx zařadit xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky, x jejich xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí v xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxx dalšími xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

c) xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro

1. xxxxxx xxxxx zvířat,

2. xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům,

3. xxxxxxx prostředí,

d) xx xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx, xxxx xxx-xx x xxxxxx přípravek, jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) obsahuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 let, xxxx

x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx lze vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx takovým přípravkem x

4. životní prostředí.

Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výživu xxxxxxx, xxx vydávat xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx lékařský xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx při udělení xxxxxxxxxx x ohledem xx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravek, u xxxxxxx je

a) poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého přípravku,

b) xxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výskytu závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytnou x xxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odborná způsobilost xxxx xxxxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxx specializované xxxxxxxxx vybavení, xxxx

x) xxxxxxx riziko jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Vzájemné uznávání registrací xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel o xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx členských xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxxx podle §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3; v případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. b) xxxx lhůty xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. b). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx x registraci, xxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx byla Česká xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx probíhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Evropské xxxx. Žadatel x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx tento postup xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx skupina").

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x okamžiku předložení xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx registrován x xxxxx členském xxxxx, Xxxxx xx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxx buď xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx připraví nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 90 xxx xx xxxxxxxx úplné xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx podána xxxxxx xxxxx odstavce 1, a žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek nebyl x okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx členským státem Xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx návrh xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx návrhy xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx xx obdržení xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 3, není-li Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx dokumentům xxxxxxxx elektronicky příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx souhlasné stanovisko. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx byla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, vydá xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, označením na xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Jestliže x xxxx 90 xxx nemůže Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx souhlasné stanovisko xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxx o xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavců 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxxx možného xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx zdraví, jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxxxxx, xxxxxx či xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx podrobné odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jimž xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 předložena, x xxxxxxxx. Xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci koordinační xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout x xxxxxxxxxx rozdílných xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dohody, xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4.

(6) Pokud xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵³⁾. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx agentuře. Kopie xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. I xxxx xxxxxx dosaženo xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx, souhrn xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalech a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu referenčního xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dokončením xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §34 odst. 4 xxxx. h), xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 se xxxxxxxxx.

§42

(1) Jestliže xxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání. Xx xxxxxxx harmonizace registrací xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx každý xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx by měl xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Ústav po xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x názorům xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx případech, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení registrace xxxx x xxxxxxxxx xxxx změně registrace, xxxxx se jeví xxxx nutná. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx x podmínek xxxxxxxxx x §93i xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93i.

(3) Na xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx nebo provede xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení souladu x xxxxxxxxxxx Komise x přitom xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom Xxxxxx a agenturu.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx předkládá xxxx xxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, v případě xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx terapeutické skupiny, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uplatněn xxxxxx xxxxx §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx to, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx §41 xxxx že xx xxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx takové registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xxx xx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx důležité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx xxxxxxx xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 6, §41 xxxx. 6 x xxx xxxxxx přezkoumání.

(8) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx až do xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx účelem ochrany xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Nejpozději následující xxxxxxxx den Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x důvodech xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx agentury nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozích xxxxxxx x, je-li potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x dokumentaci k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx dostatečné; tím xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx země je xxxxxxx xxxxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ x souladu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, x v xxxxxxx xxxxxxxxx připomínek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx lhůtě stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány kterékoliv xxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx informace, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx podle §32 xxxx. 5, xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zveřejní xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Orgány Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x hlášena agentuře x držiteli rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xx xxxxxxx x xxxxxxx informační xxxx xxx xxxxxx přenos xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾; xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx opatření.

§44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx s xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx mimořádné xxxxxxx, kdy není xxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) jde x xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx určen x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x výdeji xx lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, Ústav však xxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx ke zvýšení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xx xxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx osobou x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) O xxxxxxx Xxxxx rozhodne xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxx. Vyžádá-li xx Xxxxx od xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xxxx další xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x poskytnutí kopie xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xx být xxxxxxxx, x vyžádá xx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx přerušení xxxxxx xxxx než 180 xxx, Ústav řízení xxxxxxx. Xxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že

a) podle xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) xxxxxxx x převzetí registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav oznámí xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxxx Xxxxx Komisi s xxxxxxxx xxxxxxxx firmy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace Ústav xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Každému xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace, xxxxxxx Xxxxx kód xxxxx §32 xxxx. 5. Pro léčivý xxxxxxxxx x převzatou xxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx převzata, x xxx, xx x xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Součástí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx nabytí xxxx xxxxxx xxxx x lze je xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x převzetí registrace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx podmínky, za xxxxx bylo uděleno, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx převzetí xxxxxxxxxx xxx xxxxxx splněny, Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx registrace zruší. Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx stanovených x §34 xxxx. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx dováženého xxxxxxxx přípravku xx xxxx nejméně 5 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx uvádění xx xxx dováženého xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rozsahu, xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx x xxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxxxxxx závady x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxx, xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) pokud xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx součinnost Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiného členského xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx členském xxxxx x poskytnout xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx v podobě, x xxxx je xxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x Xxxxxx.

(10) Vydáním xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx způsobené xxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Souběžným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčivému xxxxxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice xxxx v xxxxxxxxxxx x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) souběžně xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx shodným xxxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxx, x ve xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx"), x tato xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx a xx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx dovoz.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav vydá xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, x níž xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx,

x) vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx k xxxxxxx xx trh v Xxxxx republice, včetně xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx xx přebalování, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxx xx příslušná xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) případné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejpozději do 45 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx-xx si Xxxxx xxxx Veterinární ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx do dodání xxxxxxxxxxxx informací přerušuje. Xxxx-xx xxxxxxxxx déle xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx řízení x žádosti zastavit. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx si v xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx dostatečné pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podklady x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx dobu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx poskytuje xx vyžádání příslušného xxxxxx informace x xxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxx x registraci referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xx vydání xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. a) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, v xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx především sběrem xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. Xx řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 obdobně. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx vyhodnotí, xxx x pozastavení nebo xxxxxxx registrace xxxxx x důsledku zjištění xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, nebo neplní-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Povolení souběžného xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz.

§46

Výjimky x registrace xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, jde-li x

x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

1. v xxxxxxx xxxxxxx závažné nákazy xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx člověka, xxxx

2. x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxx xxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x dané xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx nezbytné s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxx x xxx xxxxx xxxxx použít xxxx xxxxxx přípravek xxxxx §9 xxxx. 1.

(2) X případě realizace xxxxxxxxxx či zdolávacích xxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx nákaz xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 ze xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 nebo 2 xx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně x xxxx použití,

e) xx-xx xx xxxxx s xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx xxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně jeho xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx jejíž xxxxxx xxxx výjimka xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce xx dovozce xx xxxxx xxxxxxxxxx vadou xxxxxxx podle právního xxxxxxxx¹²⁾ xxxx dotčena.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx vydané pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1, informuje Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx Xxxxxx.

§47

Xxxxxxx x registrace, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) V xxxxxxx, xx Komise xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxx xx podmínky v Xxxxx republice, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx takové xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx podle §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx xxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu, xxxxx byla stanovena, x

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx jsou registrované x xxxxx členském xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx převáženy xxx xxxxx použití x xxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxx počtu xxxxxx u jednoho xxxxxxxxx.

(2) Veterinární léčivé xxxxxxxxx smí xx Xxxxx xxxxxxxxx dovážet xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 takový xxxxx xxxxxxxx. Objednávka musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále údaje x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxx. Vzor xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxx předem xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, údaje x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx o množství xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx nerozhodne xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx zachována, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné sdělení Xxxxxxxxxxxxx ústavu prokazatelně xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx žádost za xxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku či xxxx uvádění do xxxxx.

(4) X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířete xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 2 x xxx předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx případě se xxxxxx xxxx xxxxxx xx 5 pracovních xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx o ní x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx záznamy, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx předmětem xxxxxx, nemá xxxxxxx xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx republice xx xxx příslušnou xxxxxxxx x xxxxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, nebo

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx o xxxxxx vést xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx xx uskutečnění xxxxxx. Distributor vede x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 záznamy x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x dovozu.

§49

Xxxxxxxxxx léčebné programy x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁷⁾ xxxx za xxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxx umožnit použití, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ v xxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,

3. skupinu xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. způsob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx zejména k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti. X případě, xxx xxxxxxx program xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorií xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁸⁾, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a vydávat, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x případně ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx takový xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný za xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx součinnosti x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 2. X případě porušení xxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových skutečností x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx svůj xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx poměru rizika x prospěšnosti tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x závažném xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem.

(5) Xxxxxxxxx o léčebných xxxxxxxxxx předává Xxxxx x případech xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jejich xxxxxx x předkládaných informací, xxxxxxxx stanovisek a xxxxxxxx x nim, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčebného programu x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 písm. x) xxxxxxxxx na xxxxxx desce xxxxxxxx xxx xxxxxxx, distribuci x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Osoba, xxxxx xx základě a x rozsahu podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústavu x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxx xxxx osoba xx xxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x prospěšnosti léčivého xxxxxxxxx, k xxxxx xx vztahuje zvláštní xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukončit.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx údaje stanovené Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Vyhodnocování xxxxxxx provádí Xxxxx x x výsledcích xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

§49a

Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx

(1) Nemocniční výjimkou xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x hlediska obecných xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, avšak x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx standardy jakosti, x xx být xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxx daného xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx výjimku xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázána xxxx bezpečnost a xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

b) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odpovídajícího typu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolení x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxxx výjimku xxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zhodnocení poměru xxxxxxx a rizik xxx xxxxxxxx,

x) doložení xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dokládající jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x určení xxxxxxxx, xxxxxxxxx indikací, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx přípravek použít,

g) xxxxx xxxxxxxx informace xxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx vnějšího x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.

(4) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xx součástí žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Ministerstva xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žadateli. Xxxxx Xxxxx informuje xxxxxxxx x neúplnosti xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádosti, Ústav xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Ústav x xx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Pokud Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shledá xxxxxx x jejímu zamítnutí, xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx svou žádost. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxx uděleno,

b) xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a

d) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§49x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx prostřednictvím xxxx, xxxxx mají xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na žádanku, x xxx musí xxx xxxxxxxxx, že xx jedná x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určených Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xxxxx, předkládat zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, objemu x xxxxx nemocniční výjimky xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxx 2,

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxx v seznamu xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, podléhá povolení Xxxxxx. Výrobce xxxxxx x schválení změny xxxxxx ještě xxxx xxxxx zavedením xx xxxxx; pro náležitosti xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx x řízení x xx platí §49x obdobně.

(5) Jakoukoliv xxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx nemá xxxx xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, změnu v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změnu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx zavedením xx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x případě

a) xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx,

x) je-li xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobujícího xxxxxxxxxxx dalšího xxxxxx xxxxxxxxxx výjimky,

d) xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx x posouzení xxxxxxx x rizik xxx xxxxxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

§50

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X případě, xx léčivý přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii x xxxx skutečnosti agenturu.

1. zjistit xxxx xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiné farmakodynamické xxxxxx,

2. xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

3. xxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

1. xx xxxxxxxx xxxxx,

2. je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

5. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k jeho xxxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejím xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx psát, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x udělení xxxxxxxx xxxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

§52

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nejsou xxxxx zákonem xxxxxxx⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx hodnocení provádí xxx xxxx, označuje xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx klinické hodnocení xxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx úkonům xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,

3. které xxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, nebo

4. mladších 18 xxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx závislých, kterými xx xxxxxxxx xxxxx

1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyváženy xxxxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx další xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; klinické hodnocení xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx podle xxxxxx komise x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebný xxxxxx x xxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxx; klinické xxxxxxxxx xxxx pokračovat xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx požadavku xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx zástupce v xxxxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím možnost xxxxxxxxx cílům, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkám, xx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení probíhat, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx kdykoli xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osobnosti, xx xxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxx o xxxx osobě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁰⁾,

d) xxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxx zástupce x případech, xxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx písemný xxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, dopady x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx učiněný xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx záznam,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx byla xxxxxxxxx újma,

f) xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx uzavřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno i xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; uzavření xxxxxxxx pojištění xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx další informace. X případě, že xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxx subjektu hodnocení x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být subjekt xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud

a) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶¹⁾; tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xx-xx xx xxxxxxxx k xxxxxx věku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxx jej xxxxxxx odvolat, aniž xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x nezletilými osobami, xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx názor x xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx b), xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx žádná pobídka xxxx finanční xxxxxx xxxxx kompenzace,

e) dané xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pouze xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx důležitý xxx ověření údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx; takovýto výzkum xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx stavu, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxx xxxxxx povahy, xx xxx xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) je navrženo xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx k xxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vymezeny protokolem x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx lékařství xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) až h).

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 se xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx zletilé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx souhlas musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx být xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx porozumění,

c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxx kromě xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx životě nebo xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovala xxxxxx, xxxxxxxxx, strach x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx sledovány,

g) protokol xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x příslušnou chorobou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo po xxxxxxxxxx xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti dané xxxxxxx x postižené xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx provést xxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx nesouhlas nebo xxxxxxx xxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy není xxxx zařazením xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx xxxx vyjádření xxxx etická komise xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného zástupce x xxxxxxxxxxxx účasti xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxx.

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odborníky x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx povinností xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxx ochranu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zařízení, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x získání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Etická xxxxxx xxxx na základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Etickou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx také Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx jmenuje xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjekt, který xx xxxxxxx. Tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx vynaložených v xxxxxxxxxxx s vydáním xxxxxxxxxx, též xxxxxxxxxx xxxx nákladů. Etická xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx xx správní xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx ustavení, složení, xxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx i xxx jiné oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁶²⁾. Alespoň 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx bez zdravotnického xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx k poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb, ve xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx pouze xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx s xxx, že se xxxxx vyjádření k xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx odborného xxxxxxx xxx takovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx neprodleně oznámí xxxxx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx,

x) xx zveřejněním svého xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x informacích x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx v souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi.

(3) Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xx základě své xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení"). Xxxx xxxxxxxxxx vydá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, stejně xxxx zánik etické xxxxxx a změny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx neprodleně xxxxxxxx Xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx oznamuje xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který příslušnou xxxxxx ustavil, rovněž xxxx zadavatelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx daná xxxxxx xxxxxx x multicentrická xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přizvat další xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx mlčenlivosti x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx činností xxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx hodnocení stanovisko. Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx,

x) xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx podle §52 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxxxx x zda xxxx xxxx závěry odůvodněné,

c) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) vhodnost x xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx neschopných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §52 xxxx. 2 až 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pojištění pro xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxx zajištění xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x relevantní aspekty xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 písm. x) xx x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(9) Etická xxxxxx musí xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, není-li dále xxxxxxxxx xxxxx, vydat x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odůvodněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx poskytnout Xxxxxx. Xxxx lhůta xx prodlužuje o 30 xxx x xxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx terapii xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx lhůtu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 dnů. X xxxxxxx xenogenní buněčné xxxxxxx xxxx xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxx komise omezena.

(10) Xx lhůtě, xxx xx posuzována xxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx zadavatel xxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xx doby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx každým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupni xxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx xx xxx. Xxxxx v případě xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx to, xx xxxxxxxxx stanovisko etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx této komise xxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx způsobem xxxxxxxx x záznamy x xxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx záznamů v xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příslušnou xxxxxx xxxxxxx, xxxx etická xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx nebo dočasně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odůvodnění, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, datum xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxx, než xx odvolala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx 1 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ustaveným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x plánovaných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx komise") x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x Xxxxxxx.

(2) Xx xxxx stanovisku xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) xx c), x), x) xx x).

(3) Xxxxxx etická xxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxx stanovisko xx xxxxxxxxxxxx podle §53 xxxx. 7 xxxx. x) x f) x xxxxxxx xxx xxxxxxx stanovisko k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace, x xxxx xxxxxx komise xxx multicentrická hodnocení xxxxxx souhlasné stanovisko, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx etickou xxxxxx je platné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx pro xxxxxxx místa hodnocení xxxx ustavena místní xxxxxx komise, xxxx xxx tato xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x několika xxxxxxxxx xxxxxxx a x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx za Českou xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a Ústav xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x dodatkům jeho xxxxxxxxx souhlasná stanoviska.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle §53 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx je ohrožena xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx tím, xxx xx xxxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx komisí.

§55

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxx zadavatelem xxxxx, xxxxx

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise,

b) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezamítl xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 podléhá xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxx námitky.

(2) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxxxxx posoudí Ústav x xxxxxxxx její xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxx doručení xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zadavateli. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x neúplnosti jeho xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx doplnění xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nedoplní xx xxxxx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxx xxxxxxx Xxxxx zastaví. Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx modifikované organismy Xxxxx vydá xx xxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx vyžádání.

(3) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx o ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledána xxxxxx, Ústav ji xxxxxxx

x) do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx úplnosti zadavateli, xxxx

x) xx 90 xxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx členských xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx zvláště složitého xxxxxxxxx posuzování xx xxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx o 90 xxx.

(4) Pokud Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx k xxxxxx zamítnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx xxxx zadavatel xxxxxxx svou xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxx její zamítnutí xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx požadovaným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx žádost xx xxxxxx. Lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx členských xxxxxxx x takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx získané biotechnologickými xxxxxxx či xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského xx zvířecího xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxx nezamítne x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xx zamítá, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxx na 30 xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x třetí, že xxxxx xxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx nemá námitky.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx v odstavci 5, xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾, xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výsledkem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxx x xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx, žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxx, agentura x Xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxx využít xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx oprávnění. X xxxxxxx, že nejpozději 30 dnů xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx x prodloužení xxxx platnosti xxxxxxxx xx o xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx využít xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx 12 xxxxxx prodlouží, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxxxx pomůcky xxxxxxxxx xxx xxxxxx podání. Xx-xx zadavatelem zkoušející, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx složky, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrované x Xxxxx republice, není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povinné. Xxx xxxxxx klinická xxxxxxxxx, na nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, ani xxxxx s xxxx xxxxxxxx propojené, prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx nebo xxxxx ze xxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxx části svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxx osobou; xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxx není xxxxxxx.

§56

Průběh x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx pouze prostřednictvím xxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx protokolu

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxx komise"); xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oznámení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydá xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 35 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx komisím xxx jednotlivá xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx vydání stanoviska xxxxxxxxx podle §54 xxxx. 3; v xxxxxxx, že místní xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx protokolu, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx,

x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Pokud je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu souhlasné x Ústav nebo xxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx států, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uskutečnit, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím. Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx jednou xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno. Xxxxx xxxxx k ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předčasně, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xx 15 dnů; x takovém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 x 5 x §58 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾ xxxx xxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxx uchovávat nejméně 5 xxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě zkoušejícím.

(8) Xxxxx xxxxxxx vkládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx společné xxxxxxxx Evropské xxxx. Xx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx poskytne Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Ústav xxxxxxxxx xxxx ukončí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx, xxx pozastaví xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 7 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozastaví xxxx xxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nástupce. O xxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxx Xxxxx neprodleně informuje xxxxxxxxx etické komise.

(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Ústav xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uloží xx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxx postupu Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx komisi.

(11) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx povinni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorům provádějícím xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxx hodnocení probíhá, x Xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 x x xxxxxxxx tohoto opatření; x xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) opatření xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů Komise, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

§57

Výroba hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nepožaduje xxx xxxxxx xxxx použitím xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx prováděny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výhradně u xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx uvádějí základní xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxxxxx x provádění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx obalu, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx. Xxxxxx vypracovanou x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx poskytne xx xxxxxxxx zachování důvěrnosti xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Po xxxxxx x Ústavem x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může ověřit xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx.

(4) X kontrolách xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 Xxxxx informuje xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx plnění podmínek xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních členských xxxxx x agentuře xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx místo hodnocení, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo výrobce xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xx třetí xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxx výsledky xxxxxxx prováděných xxxxxx Xxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§58

Hlášení nežádoucích xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, které protokol xxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx označují xx příhody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikačními xxxx. Nežádoucí příhody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky protokolu x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx úmrtí xxxxxxxx hodnocení zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx požadované doplňující xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx vede x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu a xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, na xxxxxxx xxxxx klinické hodnocení xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx následek smrt xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xxx xxx, xxx se zadavatel x xxxx skutečnosti xxxxxxxx, a aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx předány xx xxxxxxx 8 xxx. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 byla xxxxxxx Ústavu a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xx zadavatel x této skutečnosti xxxxxxxx.

(6) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podezření na xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o všech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx poskytuje Ústavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx této xxxxx, xxxxxx o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxx každých 12 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x průběhu klinického xxxxxxxxx a rozsah xxxxx uváděných x xxxxxxxx zprávě o xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx něž byl xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

§59

Změna xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx podat Ústavu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxx plně do xxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti, xxxx odůvodnění a xxxxx, ke xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x funkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx pouze xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxx předkládané dokumentace xxxxxxxx v žádosti x xxxxx zadavatele.

(2) Xxxxx xxxxxx o xxxxx zadavatele posoudí x xx lhůtě 30 xxx od xxxxxx doručení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

(3) Změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a sídla xxxxxx zadavatele, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zkoušejícím.

§59a

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x §93j a 93k xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 dnů xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx závěrečnou xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékař, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékařská xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93j x 93k prováděných v Xxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zprávy.

§59a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupují x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže převažují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx má být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zajistit, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x x zařízení, xx xxxxxx má xxx provedeno; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinek, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zvíře xx xxxxxx nebo způsobil xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx vztahujících xx x hodnocenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx průběhu,

6. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, v xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x opatřeních a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx podat žádost x změnu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x souladu x §59 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádět klinické xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx skupiny xxxx provádějících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx potřebná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení; xxxxxxxx k vyloučení xxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxx se nepovažují xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xx dobu 15 xxx uchovávání dokladů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílových xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, dokumentováno x xxxx výsledky xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, požadavky xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků stanovenými xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx stanoví Xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112.

§63

Xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu. Xxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) místo, xxx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s určením xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx forem, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxx dováženy xx xxxxxxx zemí,

c) xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx ustanovení §31 xxxx. 5 xxxx. x) x e),

d) xxxxxx x xxx, xx žadatel xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx oblast xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx v žádosti x povolení x xxxxxx, včetně údajů x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxx. Byl-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx přerušuje.

(3) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx řízení x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxx zastavit.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx x povolení k xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Povolení x xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit povinnosti xxxxx §64 na xxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, jimž bylo xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, lékové xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx vyrábět, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uložit x po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem z xxxxxxxxx podnětu.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x výrobě x případě zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx místě xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 dnů. Xxxxxx x xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x jakosti léčivého xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx změny xx nepovažují xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Povolení k xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx na xxxxxx xxxx, komu bylo xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx uvedených x §62 odst. 3.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx xxxx, do xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodrží Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx následující podmínky:

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx České republiky, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx registrován.

§64

Xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx povinen

a) zajistit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxxxx x vybavit xx potřebnými xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx fyzickou xxxxxx x xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v §65, xxxx xxx současně xxxxxxxxxxxxxx osobou výrobce,

b) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti vztahující xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §55 a xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx vědy x xxxxxxxx x xx schválení příslušných xxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx tento xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxx xxxxx má x dispozici xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xx zajištěnu xxxxxxx xxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx určitou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neobvyklé omezení xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xx výrobce léčivých xxxxxxxxx povinen informovat xxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle písmene x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx který bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x změnu xxxxxxxx x výrobě xxxxx §63 xxxx. 1 písm. x) xx d) a xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x povolením x xxxxxx, xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx vývoz; pravidla xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x souladu x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; výroba léčivých xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx suroviny xxxxxxxx xxxxxx výrobu, dílčí xxxxxx, dovoz ze xxxxx země, rozdělování, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x přeznačování, které xxxxxxxxx dodavatelé,

l) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx praxí xxx xxxxxx látky x xxxx distribuovány x xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dílčí xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx použitím, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi pro xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek; toto xxxxxxx může provést x xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxx odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných vhodných xxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxx a xxxxxxxxx použití pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumentaci,

n) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x léčivých přípravcích, xxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x rozporu s xxxx; toto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx společnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřit, xxx jsou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx nichž xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxxx x příslušného orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx,

x) x případě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x dalších humánních xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého přípravku xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3,

x) xxxxxxx Xxxxxx použitý xxxxxx xxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x),

x) xxx x dispozici, xxxxx-xx xx x výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x České republice, xxxxxx x kontrolách xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx o kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x surovin xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uchovávání vzorků,

w) xxxxx dováží léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx třetích xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx radiofarmak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹³⁾.

§65

Odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v jedné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zubní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxx, nebo

e) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx 3 x xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 rok x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 6 xxxxxx x lékárně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání⁶⁶⁾, xxxx studium xx 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx je příslušným xxxxxxxx státem uznané xx rovnocenné, x xxxxx 1 z xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 i xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx x vysokoškolskému xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo obdobnému xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx x xxxx studijních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné.

(4) Studium xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x praktickou výuku xxxxxxx xxxxxx základních xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) organická chemie,

d) xxxxxxxxxx chemie,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx technologie,

k) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx předmětů xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx v §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx požadavky, xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x 1 nebo více xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x oblastech

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x

x) xxxxxxxx x kontrol nezbytných x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx přípravků.

Doba této xxxxxxx praxe xxxx xxx zkrácena x 1 xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx programem xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 6 xxx.

§66

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxx xxxxxx na xx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx jeho xxxxxxx šarže podrobena x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx účinných složek x xxxx dalším xxxxxxxx xxxx kontrolám xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx přípravku.

Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx písmene x) xxxx x) x xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx osvobozena.

(2) X případě léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, pokud xxxx Evropskou xxxx xxxxxxx s vyvážející xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx x že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx, xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Kvalifikovaná xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx aktualizován xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx nejméně po xxxx 5 let.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocených humánních xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xx třetích xxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce nesmí xx xxxxxxxx řízení x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx.

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu. Xx xxxxxx xx též xxxxxxxx distribuce transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx xxxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx povolena Xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx standardů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx výrobu.

(3) Xxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx další xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Xxxxx xxxx povolit, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx nebo kontroly xxxxx osobám. Xxxxx-xx xx o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Jedná-li xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu, xx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx sjednat xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxx x výrobce. X xxxxxxx xxxxxxx xx smlouvě sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(4) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 xxxx. x), x), x), i) x x), x xxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx podle xxxxxxxx 6 x 7,

b) xxxxxxxx, aby bylo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x aby byl xxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) zavést systém xxx identifikaci xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx typu a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxx vedení xxxxxxx x dárcích, odběrech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku x použití jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx další výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x již xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vytvořit a xxxxxxxx systém pro xxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxx x chyb, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx a x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx postup xxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x dalšího xxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x x xxxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzním xxxxxxxxx x surovině xxx další výrobu,

2. xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx,

3. informace, xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, anamnézy x podpisu dárce,

4. xxxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx x jejích xxxxxx x vyšetření xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxx xxxxxxxx kritéria pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx z xxxxxx kritérií x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. skladování, přepravu x xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další výrobu,

7. xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx výroby transfuzních xxxxxxxxx vyrobených z xxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx x určených xxx xxxxxx osobě xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx transfuzní služby,

j) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zprávu x činnosti Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx a do xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx x krevní xxxxxxxx, plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx v §83 xxxx. 6 písm. x) x x);

xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x způsob xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a záznamů, xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxxx xxxxx, odběru x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx záznamů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxx a distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x).

(5) Provozovatel xxxxxxxx transfuzní služby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, je xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾ xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx krev xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx stanovené x §24 xxxx. 2,

x) xx základě xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 odebrat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx oprávnění x xxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo výdejem xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx splněny požadavky xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxx xxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx ověření,

c) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; podmínkou xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnocení rizika x prospěšnosti pro xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxx-X xxxxxxxxxxxxxx xxx od xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; x těchto xxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx-X protilátek x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vytvořené anti-D xxxxxxxxxx, xx zakázána; xxxxxxxx krevní xxxxxx x obsahem anti-D xxxxxxxxxx xxxx dodatečně xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx krev.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx lékařství³¹⁾, biochemie xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx praxe, x xxxx 2 roky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x zpracování každé xxxxxxxx krve a xxxx složky, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx vyvezeného xx xxxxx země, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí události x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxi x na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx každého xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x každého xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx činnosti kvalifikované xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx svým vzděláním x xxxxx kvalifikované x plnění xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sdělí Ústavu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. a) x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx věty, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxx xx xxxx svojí xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 5.

(10) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx prověří, xx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah a xxxxxx xxxxxx prověření. Xxxxxxxxxx přípravek se xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx předchozí xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; toto xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti pro xxxxxxxx, x xxxxx xx umožňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby je xxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

§68

Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx součástí je xxxxxx xxxxx, je xxxxxxx

x) zajišťovat splnění xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx materiálních xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx banka xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) xxxxx x xxxxxxx činností xxxxxx banky xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx h) x písm. i) xxxxxx 1 x 5 xx 8 x xxxx. x) xxxxxxx,

x) zajistit služby xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx,

x) nejpozději do 15 dnů xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti krevní xxxxx, která je xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx banky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, biochemii xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx bance, xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx krevní xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§69

Kontrolní xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx či obalů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro změny xxxxxx xxxxxxxx x xxx jeho zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx s xxx, xx ustanovení x xxxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 písm. b), x), x), x), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxx údajů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxx dovozce, výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx sídlo nebo xxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Oznámení xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx formuláři, xxxxx zveřejní Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx po xxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx ode xxx doručení xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx může zahájit. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx provedena xxxxxxxx, xxxx oznamovatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x tehdy, xxxxxx-xx xxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxx xx data stanoveného xx sdělení xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx do 60 dnů xx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výsledek.

(4) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v oznámení. Xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§69x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§69b

Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §78 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§69x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, předepisování x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxx ustanovení §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny") x podmínky xxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Šarží veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx množství xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx uvádět xx xxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx lokalitě x xx předpokladu, že x xxxxxx této xxxxxxx není k xxxxxxxxx žádný účinný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx obsažený xx veterinární autogenní xxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx výhradně z xxxxxxxx nebo antigenů, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxx x jedné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Patogeny xxxx xxxxxxxx získané x xxxxxxxxx v souladu x odstavcem 4 xxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxxxxx maximálně po xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx příslušný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prověření, xxxxx xx xxxxxxx vždy xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx antigeny xxx x xxxxxxx na xxxxxxxx nákazovou xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě, x xxxxxx obvodu xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxx obsahovat údaje x xxxxxxxx, údaje x předmětu xxxxxxxx x odůvodnění. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Výrobce veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny smí xxx používány pouze x souladu x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx a xxxxxxxxx xx členění x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových zvířatech x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Nesmí xxx používány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx tak xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx v xxxxxxx,

x) x prošlou dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nebo podezření x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx spojených x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxx o podezření xx závadu x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxx výrobci, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxx

x) podezření x xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro výrobu, xxxxxxx do xxxxx, xxxxxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx.

§73

(1) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx vyráběna xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x uváděna xx xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx") a v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxx vystaven x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx premixu. Šarží xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx cyklu. Xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzdělání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnost xxxxx §65 a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(3) Medikovaná krmiva xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx §74 xxxx. 9 xx 12.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) ve xxxxxxx xxxxxx předložit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx certifikát vydaný xxxxxxxxxx úřadem xxxx xxxxx země, xxxxxx xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povoleno xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x případně další xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx podmínky, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x členském xxxxx zajistit, xx xxxxxxxxxx krmiva jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x předložit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx xxxxxxxxx státu, že xxxxxxx medikovaných xxxxx xx platné xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kontrolována x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oprávěn xxxxx xxxx jejich výroby xxxx osobě, xxxxxxx xxxx odpovědnost xx xxxxx zůstává xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx dále xxxxxxxx, xx

x) medikované xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném xxxxx §74 xxxx. 1 xx 3,

x) při xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx použita xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stabilní xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxx medikovaných xxxxx použit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx interakce xxxx xxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx, doplňkovými xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. medikované xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti,

3. xxxxxx, které xx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxxxxx xxxxxx antibiotikum nebo xxxxxxxxxxxxxx, jako je xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékařství, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx technických xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobě xxxx xxxxxxxx léčiv x absolvování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xx xx, xx xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx za to, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xx xxxxx České xxxxxxxxx kontrolována v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx.

§74

(1) X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx předpis xxxxxxxx, způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva do xxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx uvedení xx oběhu xx xxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob, xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx předpisu xxx medikovaná xxxxxx, xxxxx vyhotovení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ním.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx medikovaného premixu xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx léčených zvířat, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx s xxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx denní potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiva, xx-xx medikovaný xxxxxx xxxxx x neminerálními xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx neslučitelné x xxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použít xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx premix, xx xxxx xxxx nedochází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx množství, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Medikovaná xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx se uvádějí x xxxxxx xxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které provázejí xxxxxxxxxx krmivo.

(7) Medikovaná xxxxxx jsou oprávněni xxxxxx do oběhu xxxxxxx medikovaných xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxx vyrobená, a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx

x) ošetřujícímu xxxxxxxxxxxxx lékaři, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx uvádět xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx po xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx přepravníků xxxxx xxxxxxxx hmot xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, nevratně x xxxxxx poškozeny.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx pro medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v členském xxxxx, kde xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx složení odpovídá xxxxxxxxxxx premixům xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾.

(11) Medikované xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx⁶⁸⁾ a musí xxx xxxxxxxxx doprovodným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx předpisem xxx dané xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx 1.

(12) Osoba, která xxxxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxx medikované xxxxxx xxxxx xxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států musí xxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx osoba, xxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 let xx xxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxxx xxxxx do 7 xxxxxxxxxx xxx Veterinárnímu xxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxx nejsou splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 11 x 12, xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva. Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx krmiva.

(14) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přiloží xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný Veterinárním xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx vydáno povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxx Evropské unie.

(15) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

Oddíl 2

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zprostředkování

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx

1. jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu; tyto xxxxxx přípravky xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx oběhu v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx dodání xx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §49 x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx předepsání xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. xxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx podle §46 xx 48, a xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Distributor může, xxxxxxxxx x prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dodat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b) bodů 2 až 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 xxxxxx přípravky xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 3 provozovatelům xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 4 veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxx programy x xxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx humanitární xxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx byla povolena Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx k xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx distribuovat, pouze xxxxx získali xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, doložit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ním x xxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxx, xxxxx xxxx distributorem, xxx xx xx xxxx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povolení x distribuci Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxx oprávnění xxxxx x pro držitele xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Součástí xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx které toto xxxxxxxx platí; xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx distribuce, xxxxxx xxxxxx rozsahu. Xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx oprávnění zajišťovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pokud nebylo xxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx ze třetích xxxx, pokud xxxxxx xxx takový dovoz xxxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx jednotlivých povolení x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxx povolení xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.

(9) Pokud xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xx, že xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx Komisi x příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu.

(10) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx příslušným xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx a příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx.

§76

Xxxxxxxxxx distribuce

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, splní-li xxxxxxx xxxx požadavky:

a) má xxxxxx x odpovídající xxxxxxxx, instalace x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xx zajištěny xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, nebo xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu všeobecné xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, anebo akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx má xxxxxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx §77.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 a 7 obdobně x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Distributor xx povinen předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx povolení xxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví nebo xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povolení x distribuci x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno.

(4) Pokud xx xxxx xxxxxxx 3 xxx od xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xx xxxxxxx, a xx léčivé přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx

4. xxxxxxx xxxxxxx, kterému tento xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 13,

1. xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dialyzační xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §82 xxxx. 2 písm. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. zařízením xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. c), xxx-xx x imunologické xxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx lékařům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x dezinsekční xxxxxxxxx stanovené Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. chovatelům, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zvířata x xxxxxxx určená xxx produkci xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

9. xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx; zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

10. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

11. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx premixy,

12. zařízením xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxx bankám, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 3,

13. xxxxxxx, a to xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xx účelem xxxxxxxx, xxxx

14. lékařům, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx, a xx xxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

2. výrobcem, x rozsahu xxxxx xxxxxxxx je kontrola xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxx, xxxx

4. x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx je alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx jakosti léčivých x pomocných xxxxx xxxxx bodů 1 xx 3;

§77x

Xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky²⁴⁾.

(2) Zprostředkovávat xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxx osoba, xxxxx xx usazena x Xxxx x xx registrovaná Ústavem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx podle odstavce 4, splňuje-li žadatel xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxxxx osobou s xxxxxx podnikání xxxx xxxxxxxxxxx složkou xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx právnickou xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složkou xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x

x) xx xxxxxxxxxxxx oprávnění x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jméno x příjmení xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx schránky. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxxxx referenčními xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx vyrozumí bez xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx zápisem xx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) x b), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnout x xxxx vyškrtnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx zprostředkovatele xxxxxxx Ústav xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x), x) x x) xxxxxxx.

§77x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77x

Xxxxxxx zprostředkovatelů

(1) Ústav xxxxxxx x spravuje xxxxxxx přístupný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx léčivých přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxxxx zprostředkovatelů xx xxxxx internetových stránkách.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx kontaktní xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx obsahuje tyto xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty.

(5) Údaje xxxxxxx x odstavci 3 xxxx 4 xxxxx v registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§77b xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a které xxxxx být xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx látky xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx s takovými xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, nakupují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, nejde-li x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxx ohledu na xxxxxxxxxx, xxx xxx x činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx nejpozději xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oznámení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx místech, kde xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, x xxxxx nebo xxxxxxx a dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x oznámených xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámení. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámení.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx úpravě xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx oprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx součinnost xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx zpřístupnění xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(6) Dozor xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx koordinuje Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx s dalšími xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Oddíl 3

Xxxxxxxx a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxxxx xxxxx

x) v lékárně,

b) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob přípravy xx jednotlivých zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx nebo fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "provozovatel xxxxxxx") je povinen xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit zahájení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx stejným xxxxxxxx oznámit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezajišťují xxxxxx, xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceuta nebo xxxxxxxxxxxxxxx asistenta xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceuta³¹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx lékárník") xxxxxxxxxx xx to, xx zacházení x xxxxxx x lékárně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxx věty xxxxx. X xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx osoba xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídá při xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, že technologické xxxxxxx xxxxxxxx zajišťují xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx přípravě, xxxxxx x dalším xxxxxxxxx x léčivy se xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx kvalifikací²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx odpovědnou osobu xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxx xxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx.

(8) Xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze

a) xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxx §15 písm. x); xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis,

b) xxxxxxxx nebo antigeny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je-li tento xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx odebírat i xx jiné xxxxxxx. X rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivé látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, však xxxx xxx rozsah xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx úpravu léčivých xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx zvláštními právními xxxxxxxx⁷²⁾ a xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx a vymezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravy xxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx.

§79x

Xxxxxxxxxxxx připravované xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx léčebné xxxxx je individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx předepsat, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx léčebného xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx použít,

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxx konopí pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx účely přípravy xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje pacienta x předepisujícího xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 3.

(3) Před zahájením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě elektronického xxxxxxx na léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx farmaceut xxxxxx potřebné xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81a x xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx podmínka množstevního xxxxxxx xxx přípravu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s omezením xxxxx §81a xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx splněny, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podá elektronicky xxxxxxx xx registru xxxxx §81a; hlášení xxxxxxxx xxxxx podle §81a xxxx. 1 xxxx. x) a x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §81a odst. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§79x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

§81

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxx Xxxxx jako xxxx xxxxxxxxxxx součást x xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx:

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recepty xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx bezprostředně xx obdržení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, x to xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxxxxxx lékařům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; rovněž zabezpečit xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxx pojišťovnám za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx ochranu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uložených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu³⁶⁾,

f) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle písmene x) a xxxxxx xxxxx §82.

(2) Centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §39 odst. 4 písm. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití.

§81a

Registr xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx registr xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx předepsání x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx"). Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx údaje x předepsaných x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx nebo vydány, x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x xxxx xxx léčivého xxxxxxxxx, je-li přidělen Xxxxxxx, xxxxxx množství, xxxxx vystavení receptu, xxxxx výdeje a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxx čísla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx čísla přiděleného Xxxxxx lékárnickou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x omezením, x to xxxxxxxxxxxxx xx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx farmaceutovi k xxxxxx xxxxx písmen x) a b) xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zpracovává x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxx xx xxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx

1. x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise xxxxx §79a xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití; x xxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx jsou splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s omezením xxxx veřejně xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x registru pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajům xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, připraven xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx omezení stanoveného x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§81x vložen xxxxxxx předpisem x. 50/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

§83

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně

(1) Provozovatel xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxx léčivých přípravků x lékárně xx xxxxxxx postupovat v xxxxxxx se stanovenou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výdeje x xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx požaduje, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez předchozího xxxxxxxxxxx xxxx, zda x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx..

(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxx x možných xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zaměnit xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx jiný xxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxx z xxxxxxxx xxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxx xxxxxxx látku se xxxxxxx xxxxxx podání x xxxxxxx lékovou xxxxxx. Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx upravující xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xx-xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx vydání, xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx případy, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx ověření x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx vydán x xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xx farmaceut xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx farmaceut nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx také x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x omezením xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením xxxxx §39 xxxx. 5 xx provozovatel xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx zpracovávat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx si x xxxxxxx na charakter xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxx §81a x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx splněny podmínky xxxxxx. Xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadujícího xxxxxxx podmínek výdeje x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81a xxxxxxxxxx podá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §81a xxxx. 1 písm. b); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx balení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx výdejů x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx evidence o xxxxxx, obsahové náležitosti xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxx xxx xxxxxx.

(8) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx oprávněný x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a předepisujícího xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx účelem potvrzení, xx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydán.

§84

Xxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx výdej") xx xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") na uskutečnění xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xx součást xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, a xx x xx zahraničí, xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx").

(3) Lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx zahájení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 dnů xxx xxx, xxx tato xxxxxxxxxx nastala. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nabízeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx x xxxxx xxxxxx adres, a xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, kdy k xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x výdeji veřejnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x podmínkách xxx jejich výdej,

b) xxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx v §85 xxxx. 3 xxxx. b),

c) xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx veřejnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podaly xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 3, a xxxxxx jejich internetových xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x rizicích spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

e) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agenturou.

§85

Xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxxxxx výdej xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; pouhé xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx x dopravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dodání xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x v xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxx odeslány xxxxxxxxxxx nejdéle ve xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx jejich dodání xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx objednávky xxxxxxxx, že x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx dodat,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx asistentem xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rovněž x zajištění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx v jakosti xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx byly xxxxxxxx,

x) xxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxx objednateli xxxxxxx; xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odstranění xxxxx §88 a 89.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej obsahovat xxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a

b) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek, xxxxx xxxxxxx s nabídkou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx zobrazené xxxx xxxxxxxxxx náležitosti stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx usazena; xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedeném v §84 xxxx. 4 xxxx. x).

§86

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxx x dodání xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx cizojazyčně xxxxxxxxxx, včetně podrobností x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xx zahraničí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 x 85 x xxxxxxxx xxxx x odeslání x xxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x).

§87

Zásilkový xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxx potřebu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx opatřit ze xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou být xxxxx léčivé přípravky

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

b) registrované x členském státě, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx uskutečňován,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39 odst. 5 xxxx xxxx xxxxx xx lékařský předpis xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydané x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x označením na xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxx českém xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. b).

Xxxxx 3

Odstraňování léčiv

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx poškozená xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx léčiva") xxxx xxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx xxx, xxx nedošlo x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx x nepoužitelnými xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vedení xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se likvidují xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx prevenci xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx působnosti⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X udělení xxxxxxxx xxxxxxxxx úřad, který xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx sdělená xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx x odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jehož je xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 jsou xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly uvedeny xx trh jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x nich xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxxxx, že xxxx léčivými xxxxxxxxx.

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 odst. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je lékárna xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx xxxxxx uvedeným v §88 xxxx. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx osobami xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při odevzdávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxxxx. Zdravotní xxxxxxxxxx x pacienti xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx bylo xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXXXXXXXXX

§90

Xxxxxxxxxxxxxxxxx systém Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxx plnění xxxxx úkolů x xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx provozuje xxxxxxxxxxxxxxxxx systém České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x nežádoucích účincích xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x nežádoucích účincích xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx,

x) vyhodnocuje xxxxxxxxx xxxxx písmene x) x zvažuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x užíváním xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx spočívající xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x trhu.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxx, xxx hlásili Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx tato podezření xxxxxxx způsoby, nejen xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v informačním xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.

(3) Xxxxx rozhodnutím x xxxx xxxxxx zakáže xxxxx nebo používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

a) léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx nad prospěšností,

d) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx stažení xxx na určité xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o zákazu xxxxxx nebo používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o nařízení xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 Xxxxx může xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdej xxxx použití takového xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 2 roky xxxxxxxx 21. září 2013. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx plnění xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídající farmakovigilančnímu xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) shromažďuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxx xxxx vhodná xxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxx a xx žádost Xxxxxx xx 7 dnů xxxxxxxxxxx kopii základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxx se nachází xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx, který xxxx xxx přiměřený xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx a potřebě xxxxxxxxx poregistračních xxxxx x bezpečnosti,

d) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx řízení xxxxx xxxx která xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 a §32a,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx ke xxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

f) uchovávat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Xxxxx xxxxxxxx auditu xxxxxxxxxx xxxx, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x plánem nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx provede. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tento xxxxxx odstranit.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ a Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x musí xxx xxxxxxxx x plnit xxx xxxxx v xxxxxxx farmakovigilance na xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx a agentuře.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx farmakovigilance v Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx v případě xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxx údajů; xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

§91x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§92

(1) Existují-li xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle §91 xxxx. 2 xxxx. c) x xxxxxxx, xx takový xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jej xxxxxxx, xxxxx jej xxx xxxxxxxxx a uložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx systému řízení xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx odůvodněno. Ústav x xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx případě nezbytný, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx ho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§93

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Pokud Xxxxx xxxxxxx učinit xxxxxxx oznámení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Komisi do 24 hodin xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx učiněno. Xx xxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx pro xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxx učinit xxxxxxxx veřejné xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Ústavem a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxxxxx veřejné oznámení x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxx xxxxxx musí xxxx xxx xxxx nejpozději x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxx nebyly zavádějící x byly prezentovány xxxxxxxxxx.

Zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, která xx vyskytnou xxx x Xxxxxxxx unii, xxx x ve xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x způsob xxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx sledovat,

d) x xxxxx poregistračních xxxxxx, xxxxx hlášení, která xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je povinen xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx a xx xxxx pro zpracování xxxxx uvedených v xxxxx použitelném předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při registraci x dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, a xx x případě

a) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xx 15 xxx xxx dne, xxx xx o xxxxxxx podezření dozvěděl,

b) xxxxxxxxx xx nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, do 90 dnů xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxx v xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přesné x xxxxxxxxxx xxxxx xxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace x návaznosti xx xxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx

x) Ústavu x xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zaznamenáno x Xxxxx republice, xx 15 xxx xxx xxx, kdy xx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x třetí zemi, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx o události xxxxxxxx; je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován x Xxxxx republice, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx Ústavu xx xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x zaslanému hlášení xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xx jejich xxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93b

(1) Lékař, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zaznamenal xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, a xx i tehdy, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x

x) poskytnout xxxxxxxxxx xxx ověřování skutečností xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek x na vyžádání xxxxxxxxxxx Xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) X případě, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93x xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§93c

(1) Xxxxx zajistí, xxx zdravotničtí pracovníci x xxxxxxxx mohli x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxx elektronických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zaznamenává xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx odhalování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) x případě xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 90 dnů xx jejich xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ve lhůtách xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx použití léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při registraci x dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde především x xxxxx a xxxxx xxxxx biologického xxxxxxxx přípravku předepisovaného xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotazování x xxxx, xxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Pravidelně aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí xxxx

x) údaje významné xxx posouzení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx registraci xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx objemu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx odhadu xxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x dozoru nad xxxxxxxx přípravky⁹⁸⁾.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 nebo 7, xxxxxxxxxxxxxx přípravků podle §28a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx tyto xxx léčivé přípravky xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx stanovena jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a nebo §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, kterou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx průběžně vyhodnocuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, změnila xxx existující xxxxxx xxxx změnil xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx poprvé xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx. Do doby xxxxxxx ve xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx podle odstavců 1 a 3 Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx všech členských xxxxx, x nichž xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti, xxxxxxx Xxxxx frekvenci předkládání xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx frekvence xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, kdykoliv o xx xxxxxx Xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebyl xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx do doby, xxx xx přípravek xxxxxx na trh,

c) xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx prvních 2 xxx xx prvotním xxxxxxx na trh, xxxx jednou ročně xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §93f. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx spočívající xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx na xxxxxxx stanovení nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nutné xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx než 6 měsíců ode xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx xxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Pokud xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93e xxxx. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx. Tuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx ji xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx zprávu xx agentury. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx uplatněné xxxxxxxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx připravenou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Ústav xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93g

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xx povinen

a) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxx

§93x

(1) Ústav ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují plány xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a,

x) posuzuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) sleduje údaje x databázi Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxx na xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xx vzájemně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nová xxxxxx nebo xxxxx xxxxx zjištěných rizik xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; zároveň xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx svých xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností zjistí xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx zahájí, pokud xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxxx,

x) xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxx registrace.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informoval x xxx, že xx xxxxxxx pochybností o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx že xx v xxxxxx xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx postoupené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých informací, xxxxx xx Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provedl.

(4) V xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví vyžadují xxxxxxxxx neprodleně přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivý přípravek. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X tomto xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

(5) Pokud koordinační xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx doporučí změnu, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §93g odst. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx informuje xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxx uvede zvažovaná xxxxxxxx x jejich xxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obdrží xx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx Xxxxxx, může xxxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci, který xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx bezpečnosti probíhající x Xxxxx xxxxxxxxx x x jejím xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx poskytování xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxxx x pokroku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx dat Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx studiích xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx soustavně xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxx xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx používání konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx základě výsledků xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx registrace, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxx xxxxx.

(6) Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Pokud držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a pouze x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx 60 xxx před xxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxxxx Ústavu Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Ústav xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) vydá souhlas x xxxxxxx protokolu,

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci odůvodněný xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx návrh xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx k propagaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Studie xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x písemným xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx se xx xxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po zahájení xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx schválil. Xx-xx xxxxx orgánem Farmakovigilanční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, uvědomí x xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§94

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx závažného nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx pro příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. X takovém xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů⁷⁶⁾, která xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxx xx Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x léčivými přípravky xxxxxx x xxxxxx x osob, a x xxxxxx odbornému xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx údaje x množství xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného na xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že informace xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxx vzít x xxxxx informace x xxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx mít xxxx xx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx informace x

x) xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx plynoucích x léčivých xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx v Evropské xxxx x které xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§95

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x ekologie xxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx osoby x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx tuto xxxxx vybavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x poskytovat jí xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx mít xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ x Xxxxxxxx xxxx x xx povinna xxxxxxxx

x) vytvoření a xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zaměstnancům držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jednom místě x Evropské xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx podle §96 xxxx. 5 xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států; pokyny Xxxxxx a xxxxxxxx x prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dodávek xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx informace xx poskytují rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) poskytování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

§96

(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly, x to v Xxxxxxxx xxxx x xx třetích xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx; ve xxxxxxxxxxx případech může, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hlásit Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, x xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx, nebo lze xxxxxxxxxxx, že x xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly u xxxxxxx, x dále xxxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytl xx území xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(4) Xxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995 v xxxxxxx s předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále zajistí, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx úkony, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Pokud není x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 4

x) xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x pravidelných xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx registraci xx xx doby, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx republice, xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxx, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx následujících 2 xxx, a xxxx xx xxxxxxxxx intervalech;

periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx uvedené x odstavci 5 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx x xxxxx intervalů xxxxxxxx periodicky aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx 5.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušné xxxxxx Evropské xxxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci zveřejňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx zajistit, xxx byly sdělovány xxxxxxxxxx.

§97

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx hlášení x případech xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxx ústav xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x tomu Xxxxxxxxxxx xxxxx využívá xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx státy a Xxxxxx. V případě, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx hlášení byl xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, kdy Xxxxxxxxxxx ústav hlášení xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx x oblasti farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx. Veterinární ústav xxxxxx rovněž prozatímní xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx postupuje x xxxxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §90 xxxx. 4 xx 7 xxxxxxx. Veterinární ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x případě, xxxxxxxx ochranná lhůta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx spotřebitele.

(5) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x zákazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX, KONTROLNÍ XXXXXXX, OPATŘENÍ X XXXXXX

Xxx 1

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x závadách xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytuje Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení xxxx uvádění xx xxx, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx zrušení a xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesnesou xxxxxx, xxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči.

(2) Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) neshledá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx osob xxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, případně i xxxx závažné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tak xxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx povinni je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx a pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx a v xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku a xxxxxxxxxxx informací,

d) spotřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, která je x nich obsažena, x xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

3. osob xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x) xxxx 1 až 3,

4. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výdej x seznam xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx České xxxxxxxxx x členských xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce surovin,

7. xxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) informace o

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx schválených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studií, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výjimkách xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapie,

g) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx x České republice xxxxxxxx ovlivňující poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx okolnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky,

l) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) podrobné xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx a formátu xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx o své xxxxxxxx,

x) xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, adresu místa xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx fyzickou, xxxx název, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx povoleních k xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zveřejněny xxxxx odstavce 1,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾ x informace x xxxxxxxx správního xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x rozhodnutích x xxxxxxxxxx, změnách xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zániku xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx správních x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x průběhu jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x zastavení xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zpřístupní veřejnosti xx ukončení příslušného xxxxxx,

x) xxxxxxxx informace x cenách a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx §82 xxxxxxxxxxxxx oprávněnými x výdeji léčivých xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx x přihlédnutím xx kvalifikaci xxxxxxxx x xxxxx využití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx její další xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizik jednotlivých xxxxxxxx přípravků,

h) své xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx dokumenty,

i) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx, x nichž xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx, x které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx výkonu působnosti xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxxx.

Xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zveřejnit xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Skutečnost, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a povinností xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 a §32a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx registrovaly. Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxx neprodleně zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §31 xxxx. 8 x odůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx, x xx po odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx majících xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 obsahuje xxxxxx hodnocení zpracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxx život osob xxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(5) Údaje, xxxxx xxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. d) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytují x xxxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx-xx tyto údaje xxxxxx údaje, podléhají xxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx³⁶⁾.

(6) Xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je propojen x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci a xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňujícího xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx plánů řízení xxxxx,

x) seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícím xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§100

Výměna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxx členského státu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tomuto xxxxx xxxxx protokolu x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx tento úřad x svých důvodech x x xxxxxxx xxxxxxx si vyžádá xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx potřebné v xxxxxxx xxxxxxxxx názorových xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příslušným xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx založena.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx členským státům, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx přípravku na xxx xxxx jej xxxxx x xxxx x uvedením důvodů xxx xxxx opatření; Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x agentuře.

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx xxxxxxx x použití x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx x).

(8) Xxxxx vloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxx a spravované xxxxxxxxx údaje x

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3,

x) jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§100a

Pokud xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x prvním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podezření, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxx republice x xxxx skutečnosti, a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx republice byl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx x provede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx stažení. Xxxxxx veřejné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podezření na xxxxxx v jakosti xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x padělek, x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rizika.

§100a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§102

Propouštění xxxxx

(1) Ústav xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx f), Xxxxxxxxxxx xxxxx, může požadovat, xxxxx to xxxxxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) živých xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných k xxxxxxxx imunizaci xxxx xxxx jiných rizikových xxxxxx,

x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx novými nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxx období,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

f) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

předkládal xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxx x případě xxxxxxxxx odstavce 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx její xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx orgánu jiného xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx o xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdílů Xxxxxx, xxxxxxxx opakovat.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx vzorků bylo xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; x odůvodněném xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, za předpokladu, xx x tom xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtách xxxxx věty xxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx léčiv x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Přenesená xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona jsou xxxxxxx xxxxxxxxx působnosti.

§111x

Xxxxxxxxx Ministerstva obrany

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x oboru své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxx, a xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nouzového xxxxx nebo xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, a xx xxx dodržení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx přípravku, a

b) xxxxxxx x případech xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxxx xxxx v xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx za xxxxx způsobenou xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxx xxxxxxxx.

§111x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx výhradně x xxxx xxxxxxxx 18 xxx,

3. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury xxxxxxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, nebo

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx subjektů, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁸⁴⁾.

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž k xxxx byl povinen, xxxx

2. požadovaný odborný xxxx xxxxx zahájen,

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

(2) Byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zahájeném xx 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx po xxxxxxxxxx dobu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxx x v xxxxx xxxxxxx v řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prodloužení xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxx učiněno xxxxx xxxxxx. Ustanovením xxxx prvé x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zrušit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx uvedených v §34 odst. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx obal léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a to x xxxxx změny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zpřístupněny xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 nejpozději xx 3 let ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxx 3 let xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §30 xxxx. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxx xx 31. října 2010 x změnu xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx tak neučiní, xxxxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx tuto skutečnost Xxxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxx stanovený x §13 xxxx. 3 xxxx. l) a x §16 xxxx. 3 xxxx. x) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(9) Xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §112 odst. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx rok 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. prosinci 2008, xxxxx se jedná x převod xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx x Veterinární xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákona, jsou xxxxxxxxx úřady x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.

(12) Podle xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 x 4) xx xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx zřídí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx ode dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§115

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

2. Zákon č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Vyhláška č. 343/2003 Sb., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X zákoně č. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxx první xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků)

§118

Část xxxxx xxxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x o změně xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x. 138/2002 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx se xxxx zákon x. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x. 309/2002 Sb., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců ve xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon)

§120

Část xxxxxxxxx zákona č. 309/2002 Sb., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

ČÁST SEDMÁ

Změna xxxxxx x. 320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§121

Xxxx osmdesátá xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů v xxxxxxxxxxx x ukončením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXX

Xxxxx zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx na xxxxx ochrany veřejného xxxxxx

§122

Xxxx xxxxx zákona č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, se xxxxxxx.

XXXX DEVÁTÁ

Změna zákona x. 228/2005 Sb., x xxxxxxxx obchodu x výrobky, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x o změně xxxxxxxxx zákonů

§123

Část čtvrtá xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx držení xx x Xxxxx xxxxxxxxx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zrušuje.

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x. 74/2006 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx některých dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 79/1997 Xx. x xxxxxxxx x x změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx zákona x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., o vynálezech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Xx. x xxxxxx x. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) xxxxxx poznámky pod xxxxx č. 3x xxx:

"x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx experimentální xxxxx včetně xxxxxxxxxxx x xxxxx nezbytných xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx trh.

^3a) Xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3a se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x, x to xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pod čarou.

ČÁST XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx v. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx x. x.

Čl. XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, popřípadě xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x prodloužení registrace, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky elektronicky xx xxxxxxxx xxxxx §93a odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, do 6 xxxxxx xxxx, co Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx funkčnost xxxx xxxxxxxx.

3. Povinnost xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaných xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x do xxxxxx dne xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. X léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx do 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxx v §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx do dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx humánních x veterinárních vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx uvedené x §69a xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx oznámení xxxxx §69a xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx u Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §77a odst. 1 xx 3 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx povinnost předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uložená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §27 odst. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28a zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x rozhodnutích x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x účinností xx 2.4.2013

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 378/2007 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

124/2008 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 269/94 Xx., x Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx k použití x člověka a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx)

x účinností xx 18.10.2008

141/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.6.2009

281/2009 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 252/97 Xx., x zemědělství, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 25.3.2011

375/2011 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx službě

s xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx látkách a x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, x zákon č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2013

70/2013 Xx., kterým se xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.4.2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2011/62/XX xx xxx 8.6.2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES o xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxx, kdy byly xxxx xxxx vyhlášeny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx službě

s xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 31.12.2014

80/2015 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

243/2016 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 29.7.2016

65/2017 Xx., x xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx účinky návykových xxxxx
x xxxxxxxxx xx 31.5.2017

66/2017 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2017 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx oznámení zveřejněno, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů (13.1.2022); xxxxxx dnem kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx zákonů (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x účinností xx 1.7.2017

251/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x účinností xx 1.10.2017

290/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností od 7.3.2018 s xxxxxxxx §108, který xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Sb., x vyhlášení Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky uvedené xx obalu humánních xxxxxxxx přípravků

s xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022 x výjimkou xxxxxxxxx ustanovení, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x účinností od 1.1.2022

314/2022 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

456/2023 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx od 23.8.2024

338/2024 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 592/1992 Xx., x pojistném xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

387/2024 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.12.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxx xxxxxx daní x působnosti Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx č. 16/1993 Xx., x dani xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 69/2010 Xx., x vlastnictví xxxxxxx Xxxxx-Xxxxxx

x účinností xx 1.7.2025

236/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx zákon x. 325/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

270/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx zákon x. 40/2009 Sb., xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 141/1961 Xx., o trestním xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

290/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x některé xxxxxxxxxxx zákony

s účinností xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

§17 xxxxxxxx č. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

§17 x 18 vyhlášky x. 291/2003 Xx., xx xxxxx vyhlášky x. 232/2005 Xx.