Plné znění - 378/2007 Sb.

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

378

XXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2007

o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

XXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Předmět úpravy

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁾

x) xxxxxx, xxxxxx, přípravu, distribuci, xxxxxxxx a odstraňování xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx, prodej vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x).

(2) Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx v souladu xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx a pravidel xxx služby informační xxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx 98/48/ES.

Xxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x tím, xx xx léčebné nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xxxxxx x xxxx xxxx podat xxxxx, xxxx xxxxxx u xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx za účelem xxxxxx, úpravy xx xxxxxxxxx fyziologických funkcí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy.

(2) Xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 jsou

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx; xx veterinární xxxxxx přípravky se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestávající x vakcín, xxxxxx, xxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx vakcín, xxxxxx, xxx a xxxxxxxxxxxx přípravků stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podávané xx xxxxxx xxxxxxxx aktivní xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x diagnostikování xxxxx xxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných výhradně xx tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx získaných ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x něm uveden, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x současné xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"); homeopatický xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a látky x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x prokázaným léčivým xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (radioaktivních xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účel,

i) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mateřský radionuklid, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx obvykle xxxx xxxx xxxxxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx radionuklidy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxx,

x) krevní deriváty, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx; krevní xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx, koagulační faktory x xxxxxxxxxxxxxx lidského xxxxxx,

x) rostlinné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x nejméně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx lidská xxxx x její xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kmenové xxxxx x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxxxxx kmenových buněk xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁶⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx, nebo je xxxxx kyselinou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x regulaci, xxxxxx, výměně, doplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxxxxxxxx vakcíny proti xxxxxxxxx onemocněním,

q) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx působení xxxxx buněk xxxx xxxxx pro léčbu, xxxxxxxx xxxx diagnostiku xxxxxxxxxx u lidí x které xxxxxxxx xxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

1. u xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx funkcí, biologických xxxx strukturálních vlastností xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepovažují xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx č. 1 xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii⁸⁷⁾, nebo

2. xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako x dárce.

(3) Látkou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx její xxxxx, xxxxx může být

a) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx krve,

b) živočišný, xxxxxxxxx mikroorganismy, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx přípravky x xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxx podle odstavce 3 xx zejména xxxxxxxx

x) léčivá xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určenou x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxx xx xxxxxx obnovy, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx složka léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Premixem xxx medikovaná krmiva (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx") se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx registraci, xxxxx xx xxxxxx výhradně x xxxxxx medikovaných xxxxx.

(6) Medikovaným xxxxxxx xx rozumí směs xxxxxxxxxxxx premixu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx krmiv, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x ke xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx období mezi xxxxxxxxx podáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xx těchto xxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx stanovujícím xxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu⁵⁾.

(3) Farmakovigilancí xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx, která se xxxxxxx po dávce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx diagnózy onemocnění xxxx k xxxxxx, xxxxxx xxxx jinému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a nezamýšlenou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na

a) závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, jejichž povaha, xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx x xxxxxxx x dostupnými xxxxxxxxxxx, například xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx registrován,

c) nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x nezamýšlené, x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx postihující xxxxxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, x když xxxx xxxxx, zda je x příčinném vztahu x léčbě tímto xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx následek xxxxxx xxxx významné poškození xxxxxx nebo omezení xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo vrozená xxxx x xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx na použitou xxxxx léčivého přípravku.

(7) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx farmakoepidemiologická xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxx souvisejícím s xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, bezpečností nebo xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, xxxxxxx zdraví nebo xxxxxx zvířete, xxxx

x) xxxxxx nežádoucích xxxxx xx životní prostředí.

(9) Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pozitivních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu") xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reakcí x xxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§3x

(1) Poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí jakákoli xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx prováděná xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx kvantifikace bezpečnostního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, při xxx xx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxxxx xxxxxxxx x x souladu s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx určeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xx takové xxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádné dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x plnění xxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx úseku farmakovigilance x xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxx x poměru xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

(4) Základním dokumentem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx farmakovigilančního systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx rizik xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zásahů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx snížení xxxxx spojených x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zásahů.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx hospitalizaci nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x xxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx propuštěného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx výdejem xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx mohla mít xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Referenčními xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxxx xxxxxxx x doby xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx uskutečnění dovozu, xxxxx jsou provedeny xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§3x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013

§4

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx buď smyšlený xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxxx doprovázený jménem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Běžným názvem xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx takový mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx název.

(2) Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dávky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy.

(3) Vnitřním xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxx, xx xxxxxxx xx vkládá xxxxxxx xxxx. Označením xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Příbalovou informací xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výrobním xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Základním xxxxxx šarže xx xxxxxxxxxxxx všech jednotek xxxxxxx xxxxxxxxx danou xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxx odběr x xxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx transfuzi xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně kontroly x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxx skladování x xxxxxxxxxx. Za zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx krevní xxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxx xx které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

1. xxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxx xxxxxx, nebo

2. xxxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pacienta x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, anebo

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb"),

d) xxxxx oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx a xxxxxxxx léčiv uskutečňovaly x souladu x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.

(3) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použitím x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Správnou laboratorní xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x informovanost xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x příslušnou xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx použitím.

§7

(1) Xxxxx zacházející x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx působení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx nejde o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 nebo 5 x xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxx s xxxxxx mohou provádět xxx osoby xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx.

1. xxx xxxxxxxxxxxx x jiném státě, xxxx

2. xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx,

§9

Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Při poskytování xxxxxxxxxxx péče smí xxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx používány, xxxx-xx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxx jinak, pouze

a) xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx podle §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vyrobených x xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx v xxxxxxx x předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx a způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněném xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾ x xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

f) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 xxxx 47,

a) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §47, o xxxxxxx xxxxxxx rozhodla Xxxxxxxx komise (xxxx xxx "Komise") x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx 2 písm. x) smí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě člověka, xxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx koňovitých, x kterých xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ prohlášeno, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx mimo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx rozhodnutím xxxxx §40 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, smí být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx x) a xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pověřenou xxxxx. Xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx škodu způsobenou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx určením xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx látky xx xxxx-xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxx použity xxxxx v případě, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx účely veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx zdolávacími xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx maximálních xxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx produkujících xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx člověka musí xx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx dodržet ochrannou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 10. Veterinární xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele xxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx lhůtě, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxx kategorii xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx koňovitých, x xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxx stanovenou Xxxxxx xxxx nezbytnou pro xxxxx koňovitých, xxxx xxx stanovena ochranná xxxxx x délce 6 xxxxxx. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx II přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11) X xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx. Záznamy xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx x obsah xxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, vydávat xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu¹⁹⁾. V xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx výdej xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, smí být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v takovém xxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x právními xxxxxxxx⁸⁾ smí chovatelé²⁰⁾ xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx která xxxx xxx xxxxxxx.

(13) Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxx xxxx usazeny²¹⁾ x jiném xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, způsob xxxxxxx, xxxx balení x požadavky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11. K xxxxxx účelu xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx nepřesahuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx takové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa Státní xxxxxxxxxxx správy xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Praze Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") veterinární podmínky x xxxxxxxx v xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx předpisem¹⁸⁾; nebyla-li xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx chovatel xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx a opatření xxxxxx.

(15) Chovatelé, xxxxx xxxx podnikatelé chovají xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx mají x xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx x xxxxxx příslušného xxxxxxxxx.

XXXXX II

ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1

Xxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxx,

x) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv,

f) Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Státní xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxx veterinární správa,

c) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy,

e) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

f) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx úřady.

1. výrobu xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx,

2. xxxxxx xxxx pořádajících xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

§12

Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 až 109 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tato xxxxxxxxxxxx.

1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, povolení k xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx a povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhoduje x xxxxx, pozastavení a xxxxxxx vydaných xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx distribuční praxe, xxxxxxx klinické praxe, xxxxxxx lékárenské praxe x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

4. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx autorizované osoby xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx²⁶⁾,

6. stanovisko x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §49,

7. xxxxxxxxxx k použití xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx registrován x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x rámci Xxxxxxxx xxxx,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, který xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

1. xxxxxxx opatření o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné látky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uvádění léčiva xxxx takové xxxxxxx xxxxx do oběhu, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxx xxxxxxx jednotlivých šarží xxxxxx do xxxxx,

1. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, včetně určení xxxxxxx stažení, a xx x v xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxx jako xxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

1. xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a sledování xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx každoročně Xxxxxx x ostatním členským xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, kterým xxx udělen xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup

1. xxxxxxxxx podle §11 xxxx. f),

2. xxxxxxx x registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx uvádění xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) přijímá xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx málo četné xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace,

e) vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §11 xxxx. x).

§15

Ústřední veterinární xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa

a) xxxxxxxxx x odvoláních xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 písm. x),

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx zvířat nebo xx xxxxxxxxx situaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx rozhodnutí, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxx rozhodla Xxxxxx,

x) xxxxxxxx použít pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, vydává xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x změně, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

3. certifikáty xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x x použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

1. xxxxx²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx hromadné medikace x využitím xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používáním xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

§18

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost

Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmak.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 odst. 6 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujícím xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx k xxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx

§20

Xxxxxx předpoklady

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx podle §5 odst. 1 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně x odborně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxxx.

(2) Podmínka dovršení 18 let xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx zacházejí s xxxxxx xxx výuce xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx odborným dohledem²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx²⁹⁾. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 měsíců x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx doklady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky bezúhonnosti xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx si xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^30a) xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx se předávají x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Splnění podmínky xxxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, na jejichž xxxxx se fyzická xxxxx v xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle než 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx xx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, právní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků²⁹⁾ a x způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁹⁾ xxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxx.

Odborné xxxxxxxxxxx

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx^19),29).

§22

(1) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxx u Xxxxxx x u Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx lékařství³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx 5 let xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém hodnocení, xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinárních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx³¹⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, která xx vztah x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; v případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾, x dále 1 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx činnostech x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě před xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, obchodních xxxx xxxxxx vztazích x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žadatelům xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prohlášení; xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx přístupná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) jsou xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx v zahraničí xx xxxx seznámit xx zásadami organizace x řízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx.

1. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav, xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx postupovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx doba xxxxxx použitelnosti,

3. byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obalu,

5. xxxxxx xxxxxxxx podmínky, za xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. tak xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) nebo d) xxxx v rámci xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,

§24x

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda jde x xxxxxx přípravek xxxx o jiný xxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx obecných náležitostí xxxxxxx obsahuje

a) uvedení xxxxx xxxxxxx, formy xxxxxxx a velikosti xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxx; x případě rostlin xx uvedou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx uvede xxxxxxx xxxx rostliny x xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx obsažena; x xxxxxxxx se uvede x xxxxx extraktu x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxx použití xxxxxxx,

x) mechanismus účinku xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx na xxxxx a xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxx x výrobkem,

g) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zemích,

h) x xxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxx předmětný xxxxxxx xx xxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 písm. x) x moci úřední, xxxx osoby, které xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, povinny na xxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. h) xxxx podle §16 xxxx. 2 písm. x) jsou xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. a), x), x) a x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx určit, xxx je léčivým xxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxx⁸⁸⁾, platí, že xx jedná x xxxxxx přípravek.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX X JEJICH XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§25

(1) Léčivý přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx nebyla udělena

a) xxxxxxxxxx Ústavem, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

Pokud xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), musí xxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx podání x pro xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx a) nebo x). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se označují xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx nebo na xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79

1. podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx s Českým xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx technologického xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx pacientům x lékárně, xxx xx příprava xxxxxxxxxxx, xxxx v lékárně, xxxxx xx oprávněna xx od této xxxxxxx xxxxxxxx podle §79 odst. 9, xxxx určené k xxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx chovateli xxxxxx, xxxx xxxxxx x přímému xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx příprava xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) meziprodukty xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřených xxxxxx,

x) xxxx xxxx, plazma xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na pracovištích xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx základě xxxxxxx xxxxxx podle §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx látky, x xxxxxxx lékovou xxxxx x referenčním xxxxxxx přípravkem x x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny Komise x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, izomery, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx léčivé xxxxx xx považují xx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jednu x tutéž xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "žadatel o xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou formu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 se Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 písm. x).

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena pouze xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx usazen²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x dokumentace:

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx doporučeného Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx existuje, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které představuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) dávkování, léková xxxxx, způsob x xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvířatům x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x poukázáním xx jakákoli xxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx rostlin,

h) popis xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx potvrzení, xx výrobce léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx látky dodržuje xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxx podle §64 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) výsledky

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx mikrobiologické),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxx skutečnosti, že xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu odpovědnou xx farmakovigilanci,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx své xxxxx,

3. xxxxxxx kontaktních xxxxx xxxx kvalifikované xxxxx,

4. xxxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xx xx nezbytné prostředky xxx plnění úkolů x xxxxxxxxx odpovědnosti x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) plán řízení xxxxx popisující systém xxxxxx rizik, který xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx plán xxxxxx rizik xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx spojená x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) čestné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení provedená xxxx Evropskou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §51 a xxxx., jde-li o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a vnitřního xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace; jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis případy x xxxxxx předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobců x xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxx, xx xxxxx výrobce xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti, jsou-li x dispozici, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx podána x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

3. jakéhokoliv rozhodnutí x zamítnutí xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka,

r) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx platná xxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx produkujícím xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky doposud xxxxxxxxx x příloze X, II nebo XXX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 odst. 11,

s) xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx požadována předem,

t) xxxxx dokladů x xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx s xxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) K xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x odstavci 5 xxxx. x) bodech 1 xx 3, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí xxxxx odstavce 5 xxxx. x) bodu 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí podle xxxxxxxx 5 xxxx. x).

(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx dále xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, návrh příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx, pokud Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; ostatní xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x x anglickém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x jiném xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Dojde-li x xxxxxxx registračního řízení xx xxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxx x dokumentace Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxx x xxxxxx údajů x dokumentace k xxxxxxx.

§27

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxx xxxxxxx 8 xxx v xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾. X takovém xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 x xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx neuplyne 10 let xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx a xxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx Evropské unii. Xxxx lhůty xxxx xxxxx 6 xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx přede xxxx 30. xxxxx 2005 x xxxxx x referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 let xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx prvních 8 xxx x xxxxxx 10 xxx registraci xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vědeckém hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx přínos xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x 1 rok xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, x to však xxxxxxx na 13 xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxx xxxxx 10 xxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxxxxxx pro 1 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx nebyla x Xxxxxxxx unii xxxxxxxxxxxx xx 30. dubna 2004; prodloužení lhůty 10 xxx xx 11, 12 xxxx 13 let xx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx žadatelem x stanovení maximálních xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx referenční xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předložena. X xxxxx případě xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx žádost x xxxxxxxxxx předložena x Xxxxx republice, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx takové xxxxxxxxx vyžádáno xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx není generikem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx x případě xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx, síly, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, se Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí. Xxxxx xx různé xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo deriváty xxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx důkaz o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx.

(5) Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx generika, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx rozdílům x xxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx referenčního biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx. Xxxx údaje xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x agentury.

(6) Xxxxx-xx se o xxxxxx o

a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky x klinické xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx vzít Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx studií xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxx registrace xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx alespoň 1 xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, o další xxxxxx xxxx zvířat, xxx xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nesmí xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinen předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného použití xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx se nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4, namísto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x obchodního xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků lze, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx účely, musí xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dále xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xxx xxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiných léčivých xxxxxxxxx majících xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxx souhlas x xxxxxxxx farmaceutických, předklinických x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci dát xxxxxxx x x xxxxxxx podkladů xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxx.

(10) Žadatel x xxxxxxxxxx není povinen xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 2 až 4 x xxxxxxx xxxxx v žádosti xxxxxx, proč takové xxxxxxxx xxxxxx předloženy.

(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx být x xxxxxxx údajů x přípravku zahrnuty xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx lékových xxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou obsahem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx souhrny xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx uvedou ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxx technické xxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx souhrnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx podrobných souhrnů.

§28

Xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu registrace, x rámci kterého xx nevyžaduje důkaz xxxxxxx účinnosti, podléhají xxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

x) x označení na xxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx informaci, která xx ho xxxx, xxxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ředění xxxxxxxxx homeopatického přípravku.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace se xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků odvozených xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx žádost se xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x její odůvodnění; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxx žádosti xxxxx xxxxxxx ustanovení §26 xxxx. 5 x výjimkou písmen x), x), g), xxxx. x) xxxx 3, xxxx. x) xx x), xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx, kromě xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28a

Řízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx jsou homeopatické xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx ústy xxxx xxxxx xx zmírnění xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx lékaře.

(2) X žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx

x) údaje a xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), x) xx x), k), o), x) a x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx přípravku s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékopisným xxxxxxxx.

(3) U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx základních homeopatických xxxxx vědeckými xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx publikované vědecké xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx doložit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx homeopatických látek, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx publikace uznávané x členských xxxxxxx x xxxxxxxx homeopatickou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxx xx účelem zjištění xxxxxxxx vyvolaných touto xxxxxx.

§28x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Xxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zjednodušenému xxxxxxx registrace podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) jsou podávány xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx na xxxxx xxx x jakékoli xxxxxxxxx, která xx xxxx příslušného veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku, uvedeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx indikací, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx jinak⁴⁴⁾,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx dostatečný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx veterinární homeopatické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx, xxxxxxxxx-xx Komise xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a její xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx výdeje xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxxxxx x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Pro žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxxxxx §28 odst. 2 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx být, xxxxx údajů xxxxx §37, uvedena xx xxxxx xxxxxxxxx "Homeopatický xxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx léčebných indikací"; xxxxxx informace xxxx xxx uvedena x xxxxxxxxx informaci.

§30

Řízení x tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx ustanovení xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky jsou xxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxx tyto podmínky:

a) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, zevně xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx k podání xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx použití pro xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, předepsání xxxx xxx monitorování xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx přípravku jsou xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx lze registrovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, i xxxx obsahují xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx x minerálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxxx účinných složek x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) K xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. x) xx x), x), x), x) a s) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1,

x) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. m) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx složky dostatečně xxxxx; není-li xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx také xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x jednotlivým účinným xxxxxxx,

x) seznam xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx xxxxx xxxx, a xxxxxxxxxxx x jakémkoliv vzetí xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pozastavení či xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, z xxxx xxxxxxx 15 xxx x Xxxxxxxx unii,

f) xxxxxxxxxxxxxx přehled xxxxx x xxxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 6.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vymezení rozsahu x xxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx.

(4) Odpovídající xxxxxxxxx xx xxxxxx účinné xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx žádost. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx alespoň 30 xxx je xxxxxx, x když xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxx xxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx splněn, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx doby xxxxxxx. Pokud byl xxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx v Evropské xxxx xxxx xxx 15 let, ale xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Řízení xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxx informuje Xxxxx žadatele.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx monografie⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx xxxx vytvořena Xxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, části rostlin, xxxx, houby, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx; za xxxxxxxxx xxxxx se rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování; xxxxxxxxx xxxxx xx definují xxxxx použité části xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, druh, xxxxxx a v xxxxxxx potřeby xxxxxxx x odrůdu,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, extrakty, silice, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx že

a) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v odstavci 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,

d) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dostatečné, xxxxxxx xxxxx nejsou farmakologické xxxxxx nebo účinnost xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o zamítnutí xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, včetně xxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxx xxxx Xxxxxx, x xx xx xxxxx 15 dnů xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxx každému xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu.

(7) Xxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 týká xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx f). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx seznamu podle xxxxxx odstavce xxxxxxxxx, Xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze seznamu xxxx žádost x xxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x).

(8) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx údaje xxxxx §37 a 38 xxxxxxxxx xxxx

x) "Xxxxxxx tohoto tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reklama xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx poradil s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení požadovat, xxx x označení xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx tradice.

(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrovaný xxxxx §27 xxxxx podmínky xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinnost nesplní, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx marném xxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx ode xxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x změnu registrace xxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 x 27. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx, registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx dnem xxxxxx následujícího po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

§31

Registrační řízení

(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx úplnost žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Je-li xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx ve xxxxx

x) 150 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci, že xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx žádost byla xxxxxxxx úplnou, x xxxxxxxxx případech.

(3) Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, u kterého xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zjistí, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx již xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx x xxx, xx je xxxxx postupovat x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x), že x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx zaregistrován xxxxxx přípravek, jenž xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podané Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxx tuto xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací.

(5) Xxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav

a) ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace x souladu x xxxxx zákonem, x xxxxxxxx, zda jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

1. léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečný x xxxxxxxx,

2. prospěch x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx použitím,

3. byly xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx složení x xxxxxxx xxxxxxx x není zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku již xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x jehož registraci xxx xxxx podána Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně zamítnuta, xxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxx xx záměrem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zavádějícím xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pacientů x souhrnu údajů x xxxxxxxxx,

x) může xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, je-li potřeba, xxxx meziprodukty xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx,

x) může xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 nebo 2 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele x registraci, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. d) a xxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; v takových xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,

x) posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xx vnitřním xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s ohledem xx bezpečnost léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo x xxxxx praktického xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zjišťování xxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxxx 4, je xxxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁶⁾.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx d) x x) xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x výrobce z xxxxxxxxx států nebo xxxxx, x xxxxx xxxx uzavřena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x písmenech d) x e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx si Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu¹¹⁾. Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Od vyžádání xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx provedeném příslušným xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx vyžádání.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x hodnocení x x xxxxxxx xx xxxxxx řízení xxxxx x farmakovigilanční xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxx x hodnocení x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx, kdykoliv xx xxx známa nová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx neposuzují práva x ochraně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx registrace xxxx xxxxxxx xxxx změněna, xxxx xxxxxxxxx těchto xxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ověření xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx xxx při hodnocení xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx vzaty x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x pohodu xxxxxx x bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxx účinnost není xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx doložena,

c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku neodpovídá xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx²³⁾ nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, omezeno xxxx xx x xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx přípravek, který xx xxxxx x xxxxxx jednomu nebo xxxx xxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx xxx daný xxxx xx kategorii xxxxxxx, xxx které xx přípravek xxxxx, xxxxxxx x příloze X, XX xxxx XXX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾; xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx více xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pouze pro xxx xxxx xx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx které není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

h) xxxxxxxxxxx imunologický léčivý xxxxxxxxx xx v xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Ustanovení xxxxxxxx 10 písm. f) xx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾, ani xxxxx být určen x indikaci, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

§31a

V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x registraci ve xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež budou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik,

b) provedl xxxxxxxxxxxxx studie bezpečnosti,

c) xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx podmínky xxxxxxx x hlavě xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxxx pochybnosti týkající xx xxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx na xxx, nebo

f) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32

Xxxxxxxxxx x registraci

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x osobě, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx věcech upravených xxxxx xxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx údaj

a) x klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx,

x) o xxx, zda léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 nebo 29, přílohou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx právní xxxx; xxxxxxxxxx §34a xxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxx xxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, která mají xxx přijata. Xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena, xxxxx xxxxx žadatel x registraci prokáže, xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, schopen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx posoudí. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(4) X rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx být xxxx uložena

a) povinnost xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx derivátů xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxx každé xxxxx nerozplněného nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §102 odst. 1,

x) xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §96 xxxx. 5 xx stanovených xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx evidence x, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx stanovování xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zveřejňuje xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32x

(1) Xxxxx xxxx x moci úřední xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provést

a) xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyzve Xxxxx xx projednání x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹¹⁾ (dále xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx xxxxxxxx společnou poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx onemocnění nebo xxxxxxxx metodologii naznačují, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx revidováno.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x harmonogram xxx předložení a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx lhůtu k xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 není v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Neshledá-li Xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32x

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx začlení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uložené podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a xx systému xxxxxx xxxxx. Xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a.

§32x vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x o xxxxxx x xxxxxxxx změně xxxxxx této xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informační xxxxxx xxxxx sloužit x xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx informace o xxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodáván na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodními xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx x všech nežádoucích xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx obchodní xxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx dodávkami x odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x časovým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

§34x

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx pozbývá platnosti, xxxxx xx lhůtě 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; pokud xxx x xxxxxxxxx, xxxx lhůta začíná xxxxx až xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, xx kterou xxxxx xxx xxxxxxx xx trh podle §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx nejméně jedné xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx počíná xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx, ve xxxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xx základě odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx přede dnem xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 anebo x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, že xx xxxx ustanovení xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh v Xxxxx republice nebo xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx až po xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx, šarže, xxxxxxxxxxxx, data jeho xxxxxxx xx xxx xxxx obnovení jeho xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx balení.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x udělení výjimky, xxxxxx xxxx odůvodnění xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zveřejní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xx 6 xxxxxx po xxxxxx xxxxxx pro udělení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx výjimky.

§34a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§35

Změny registrace

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ji xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie o xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx komunikace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, příslušným ústavem x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky prostřednictvím xxxxxxx zavedených xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrace xxx, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx trh nejdéle xx dobu 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx xx takový léčivý xxxxxxxxx možné xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) X případě xxxx v přílohách xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie stanovujícím xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu⁵⁾ xxxxxx neprodleně držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neučiní, Veterinární xxxxx xx lhůtě 60 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx stanovení limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx5) v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prozatímních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení.

(4) Xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x úvahu xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx klasifikace jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, po xxxx jednoho roku xx xxxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrhovanou xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx změnu provést. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx výzvy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx doručení xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx odpověď, xxxxx xxxx vyhovující, xx lhůtě xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx provedením xxxxx xxxxx ustanovení odstavce 2 obdobně.

§36

Xxxxxx registrace

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx podat xxxxxx x převod registrace xx jinou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X žádosti musí xxx uvedeny údaje x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečněn. Žádost xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx xxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx poplatku podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx výdajů podle §112, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx doručení xxxxxxx rozhodnutí, xxxxxx xxxxxxx vyhoví xxxx xx xxxxxxx.

(3) V xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xx výzvě x xxxxxxxx neúplné xxxx xxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxx, xx xxxxxx xx registrace xx xxxxxxx, nemá bydliště xxxx není xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx některého x členských xxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx do xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Běh xxxx xxxxxxxxxxx předešlému xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx převodem xxxxxxxxxx xxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxxxx registrace, pokud xxxxxx v xxxxxxxxxx x převodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xxx dne převodu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx informace

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx vnějším x vnitřním obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28, xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx na vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx malých x zvláštních typech xxxxx, xxxxxx obalů xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxx uvedení xxxxx xxx identifikaci léčivého xxxxxxxxx evropským xxxxxxxx xxxxx (XXX), který xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx čitelné, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx vnějším xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx stanoveno xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, pro které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx další údaje xxxxxxxx xx distribuce, xxxxxxx do oběhu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Každý xxxxxx přípravek xxxx xxx vybaven příbalovou xxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx žádost nevidomých xxxx slabozrakých nebo xxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupněny xx formátu pro xxxxxxxx x slabozraké.

(4) Xxxxxxxxx informace xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxx určen, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx čitelná x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx i výsledky xxxxxxxxxx provedených x xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.

(5) Údaje xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v českém xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx shodný. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxx "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x veterinární homeopatický xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxxxxx informaci.

§38

Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx-xx xxxxx potíže x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx určité údaje; xxxxxxxxx ústav xxxx xxxx zcela xxxx xxxxxxxx umožnit, aby xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx případy, xxx lze xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx.

§39

Klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu nebo xxx lékařského xxxxxxxx x omezením.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) může x při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx nebezpečí, xx-xx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxx x xx xxxxx širokém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx toho xxxx xxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky vyžadují xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podání.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxx přípravek xx měl být xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek

a) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zneužívání xxxxx, xxxx k xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx k nezákonným xxxxxx,

x) xxxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxx, xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxx preventivních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx skupině xxxxxxxx x xxxxxxx x).

(4) Xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis může xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx předepisovat xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxx xxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx xxx odborným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období. Při xxxxxxxxxxx o zařazení xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx proto, xx je xxxx, xxxx x zájmu xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděna xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče,

b) xx používá k xxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i když xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, avšak xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, což xxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčby.

(5) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx stanoveno, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxx, pokud může xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx jeho správné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxx x farmaceutem. Takový xxxxxx přípravek lze xxxxx xxxxx osobě, xxxxx je xxxxx, x xxx, že xxxxxxxxxxxx oprávněný k xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zejména stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve stanoveném xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx dokumentace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Ústav xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5 x ohledem xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx typy xxxxxx, xxxx

x) xxxx okolnosti xxxx xxxxxxx.

(7) V xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 5 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, že xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxx, xx způsob xxxxxx xx třeba xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, xxxx zahájí xxxxxx o změně xxxxxxxxxx x vlastního xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x těchto xxxxxxxx předložit Ústavu xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x označení xx xxxx xxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxx rozhodne x xxx, zda lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyhrazené léčivé xxxxxxxxx x ohledem xx zajištění bezpečnosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxx charakteristiky.

§40

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾ xxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx případě xxxx xxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx, přijata zvláštní xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxx zvířat,

2. xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) je xxxxxx přípravek určen xxx léčbu xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyžadujících xxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx, xxxx xxx-xx x xxxxxx přípravek, jehož xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčebné xxxxx,

x) xxxxxxxx léčivou xxxxx, která xx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx méně xxx 5 xxx, nebo

f) xxx x léčivý xxxxxxxxx, který je xxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského předpisu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxxx, kterým xx podáván,

2. xxxxx, xxxxx jej používají,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířat xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxx x

4. xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxx, xxx xx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případném xxxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxxxx používat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxx je xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx jde o xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zvláštní odborná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výskytu závažných xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytnou x člověka,

c) pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx bezpečné xxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zneužití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx xx xxxxxxxx pravidel stanovených xxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxx prevence xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx, s ohledem xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxx zneužití.

Xxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx státy

§41

(1) Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3; x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 let xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. b). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx referenčním členským xxxxxx byla Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro tyto xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx skupina").

(2) Pokud xxx xxxxxx přípravek x okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, Xxxxx či Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx aby v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx úkony xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 registrován x xxxxxx členském xxxxx, xxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xx-xx xxxxxxxxxxx členským státem Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx označení na xxxxxxx x návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx xxxxxxxx zprávy x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx republika referenčním xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární ústav x xxxxx dokumentům xxxxxxxx elektronicky příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je referenčním xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx postup a xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx předložena xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, vydá xx 30 dnů xx xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx. Xxxx platí x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

(5) Jestliže x xxxx 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, x důvodů možného xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx zdraví, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx závažného xxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Otázky, xx xxx xx xxxxxxxx názor, se xxxxxxxxxx předloží koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx usiluje x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, která je xxxxx přijmout x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx během 60 xxx od oznámení xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4.

(6) Pokud xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx nedosáhnou xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentura x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵³⁾. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxx, předloží otázky, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx názorů x xxxxxxxxxxx agentuře. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předá xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. I když xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx prvé, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx žadatele zaregistrovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dokončením xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx uplatní xxxxxx xxxxx §34 odst. 4 písm. x), xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 6 xx xxxxxxxxx.

§42

(1) Jestliže xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx nebo Veterinárního xxxxxx, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx každý rok xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, pro xxxxx by měl xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x s přihlédnutím x xxxxxxx dotčených xxxx xxxx neharmonizované xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární ústav, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x registraci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx týkají zájmů Xxxxxxxx unie, předloží xxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx před xxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jakékoliv xxxx změně xxxxxxxxxx, xxxxx se jeví xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav jednoznačně xxxxxx xxxxxxxxxx předkládanou xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx záležitosti. Xxxxx xx xxxxxxx některá x xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93i odst. 1 nebo 2, xxxxxxxxx Ústav xxxxx §93i.

(3) Xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxx provede xxxxx registrace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutím Komise x xxxxxx xx xxxxxxxxxx odkáže x xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaly. Toto xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xxxxxx přezkoumání xxxxx xx xxxxxx specifické xxxxx registrace x xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx nebyl uplatněn xxxxxx podle §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx má Xxxxxxxxxxx xxxxx za xx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx nebo xxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxx §41 xxxx že xx xxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxx registrace, xxxxxxxx neprodleně tuto xxxxxxxxxx agentuře k xxxxxxxxx postupu přezkoumání.

(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat anebo xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuci, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 se xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x předpisem Evropské xxxx⁵⁴⁾ xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §28 xxxx 29 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6, §41 xxxx. 6 x xxx xxxxxx přezkoumání.

(8) Aniž xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xx do xxxxxxx konečného rozhodnutí xx výjimečných xxxxxxxxx, xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx takového xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾

a) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx metody použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dovozce ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxxxx x údaji a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx xx třetí xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí obdrženého xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předání Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(2) Informace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, ve xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zveřejňuje xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x neprodleně xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx České xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, ke kterým xxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx agentuře x držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x podílí se xx zřízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾; xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§44

Převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx registrace x xxxxxx členského xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx důsledky xxxxxxxx registrace jsou xxxxxx x právními xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx možné xxxxx xx situací xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxx účinnou léčbu xxxxxxxx, xxxxxx profylaxe xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx předložena xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx

x) xxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě x xxxxxxx x právem Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx předpis,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v českém xxxxxx, Ústav xxxx xxxx rozhodnout x xxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) O převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Xxxxx rozhodne xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx přeruší. Xxxxx požádá xxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, jehož xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydá xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 180 xxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Ústav žádost xxxxxxx, xxxxx xx x průběhu xxxxxx xxxxxx, xx

x) podle xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx o léčivý xxxxxxxxx potřebný x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 2, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinnosti podle xxxxxxxx 9.

(5) Před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x členském xxxxx, xxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznamuje Xxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx firmy x sídla xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x převzetí registrace, xxx-xx o fyzickou xxxxx. Informaci x xxxxxxxx registrace Xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace, xxxxxxx Xxxxx kód xxxxx §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx registrace xxxx xxxxxxxx, x xxx, že x xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx podmínek vztahujících xx x dodávkám xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxx xx xx xxxxxxx žádosti xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prodloužit. Xxxxxxxxxx x převzetí registrace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx převzetí registrace xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx zruší. Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x převzetí registrace x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 odst. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Držitel xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) zajistit zastavení xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx rozsahu, xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud x zastavení výdeje xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo snížené xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx došlo xx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, pokud xx tyto xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxx přebalování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) pokud xxxx sám xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) označit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx způsob tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x jiného xxxxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx mu, xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx o registraci x xx požádá, xxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x jaké xx xxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci především xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

(10) Vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§45

Souběžný dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Souběžným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxxx členského xxxxx xx České xxxxxxxxx, xxxxx tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x součinnosti x xxx. Uskutečnit xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx jen xx xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. b).

(2) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xx xxxxx, jestliže

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, x xxxx registrace xxxxxx zrušena z xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx,

x) xxxxxxxx dovážený xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx látky, x xx shodné xxxxxx formě xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx udělena xxxxxxxxxx x České republice (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx"), a tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, x

x) xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro veřejné xxxxxx x xx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx dovoz.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx se xxxxxx

x) identifikační xxxxx x referenčním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x léčivém přípravku xxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, x xxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx informace a xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jaká xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx operacích xxxxxxxxxxx xx souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx se příslušná xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 45 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx žadatele doplnění xxxxxxxxx, řízení xx xx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušuje. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx si x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx léčebných xxxxxx, vyžádá podklady x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx. X xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx podkladů xx příslušných xxxxxx xx zahraničí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx dovozu léčivého xxxxxxxxx neběží.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx, rozdílech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx v České xxxxxxxxx x členských xxxxxxx, včetně xxxxx x místech xxxxxx, x to za xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx povinen

a) postupovat xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. x) xx d) obdobně,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxx označení,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x České republice, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, a poskytnout xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x podobě, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx trh,

e) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sběrem xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x zaznamenané xxxxxxxxx účinky oznamovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx xx xx žádost xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx 5 xxx, x to x xxxxxxxxx. Xx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 obdobně. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx, zda x pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti léčivého xxxxxxxxx.

(9) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx zruší xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxxxx souběžného dovozu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové nedostatky, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx případech, xxx získané informace xxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx žádost toho, xxxx bylo xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

§46

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx, xxxx

2. x případě, xxx xx zvíře xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx kdy je xx xxxxx země xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx může Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx nezbytné s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 odst. 1.

(2) X případě realizace xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx může Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx 1 ze xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx xxxx Státní xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) časový rozvrh xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx x xxxx použití,

e) xx-xx xx nutné x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx zveřejňují xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Byla-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxx výjimka xxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx xx dovozce za xxxxx xxxxxxxxxx vadou xxxxxxx podle právního xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx x povolení xxxxxxx vydané xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. a) xxxx 1, informuje Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx Xxxxxx.

§47

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx, x xxxxxxx rozhodla Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxx xx podmínky v Xxxxx republice, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) O xxxxxxxx výjimky z xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§48

Xxxxxxx x registrace xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx registrované v xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x malého xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx smí xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx objednávky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx České republiky xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx povinen x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, x době, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx žádosti. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxx xxx od obdržení xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronicky, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx omezení týkajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xx života zvířete xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dovážet za xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 2 i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. X xxxxx případě xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx realizaci xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx žádosti a xxxxxxxx o xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav žádost xxxxx odstavce 5 xxxxxxx, je příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx neprodleně používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajistit xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Náklady na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xx xxxx povinen x xxxxxxxxxx vést xxxxxxxx x xxxxxxx záznamy, xxxxx uchovává xx xxxx nejméně 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx, nemá platnou xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx,

x) v Xxxxx republice xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx dováží xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Distributor xxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx.

§49

Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpise Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxx xx xxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxx umožnit použití, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx nebo xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx specifických léčebných xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx lidí,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxx přípravek,

2. xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx přípravek použit, x xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx,

5. pracoviště, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje,

6. zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx. Ve xxxx xxxxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti. X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁸⁾, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vydalo xxxxxxx xxxxxxx s uskutečněním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ústavu x případně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x průběhu programu xxxxxx Ministerstvu zdravotnictví, xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, lze xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx v xxxxxxx x ustanoveními právního xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx průběh x xx xxxxxxxxx součinnosti x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 2. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx v případě xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat. Xxxxx může pozastavit xxxxxxxxx léčivého přípravku x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxx porušení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx návrhů x předkládaných informací, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsah zveřejňovaných xxxxx.

(6) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 xxxx. x) uveřejnit na xxxxxx desce xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x rámci xxxxxxxxx programu (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Osoba, která xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x na vyžádání xxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný program xxxx tato osoba xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(8) Osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je povinna xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxx v xxxxxxxx 7. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx vztahuje zvláštní xxxxxxx program, xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx údaje xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví odesílat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§49x

Xxxxxx o nemocniční xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx umožňuje na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Evropské xxxx⁹²⁾ xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na výrobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxx, x xx být xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x cílem dodržet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxx daného xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx byla x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

b) xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx indikací, xxx xxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx informace xxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) vzor xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx žadateli. Xxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx žádost xxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx oznámení o xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx zastaví.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x nemocniční xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xx rozhodne xx 60 dnů xx xxxxxxxx její úplnosti xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Ústav x průběhu posouzení xxxxxxx xxxxxx důvody x jejímu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx důvody xxxxxxxx x xxxx xx přiměřenou lhůtu, xx které xxxx xxxxxxx svou xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx uděleno,

b) xxxxxxxx, xxx něž xx možné léčivý xxxxxxxxx použít,

c) xxxxxxxxxx, xxx bude léčivý xxxxxxxxx podáván, x

x) xxxxxxxxx počet pacientů, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán.

§49a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49b

Průběh a ukončení xxxxxxxxxx výjimky xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výrobce sám xxxx prostřednictvím osob, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx označení na xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xx výrobce xxxxxxx

x) x pravidelných xxxxxxxxxxx určených Xxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx činnosti xx uplynulé xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx, xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx, xxxxx pacientů, xxxx xxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx označeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx ve výrobním xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, podléhá povolení Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x schválení změny xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx platí §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx metodách oznamuje xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx zavedením xx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x případě

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o hodnocení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a rizik xxx xxxxxxxx.

§49x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§50

Xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx do registru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx⁴²⁾, informuje Xxxxx xxxx uplynutím 5 xxx od registrace xxxxxxxx přípravku v Xxxxxxxx xxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.

1. zjistit xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

1. xx písemnou xxxxx,

2. xx opatřen xxxxx x vlastnoručním xxxxxxxx subjektu hodnocení,

3. xx učiněn xxxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xx příslušně zdokumentován,

5. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxx xxxx x udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejím xxxxxxxx zástupcem; xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svědka; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx pořízen xxxxxxx xxxxxx;

§52

Xxxxxxx subjektů hodnocení

(1) Xxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx dotčeny⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxx xxxx, označuje xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tým xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na

a) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

2. jejichž informovaný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx stavu,

3. které xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxxx 18 xxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

1. xx vazbě nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxx xxxxxx souhlasu;

provádění klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx tehdy, když xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx další xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx hodnocení xxx zahájit xxxxx xxxxx, pokud podle xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxx; klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx požadavku xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy subjekt xxxxxxxxx xxxx schopen xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, rizikům x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx byl xxxxxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x psychickou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxx zástupce x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxx písemný xxxxxxx poté, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, dopady x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připustit xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svědka; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být pořízen xxxxxxx záznam,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xx xx proto xxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx uzavřeno pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jehož prostřednictvím xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x důsledku provádění xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxx pojištění je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx poskytovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx další informace. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné pro xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx provádět pouze xxxxx, pokud

a) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶¹⁾; tento xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx účastnit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx vzhledem k xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; lze xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x prací x xxxxxxxxxxx osobami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rizicích x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx názor x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxx xxxxxxxxxx žádná pobídka xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) dané xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pouze xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zásadně důležitý xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx se xxx xxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx, jímž xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxx takové xxxxxx, xx jej xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx osobách,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx předvídatelná xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx x xxxxxx stresu xxxx xxx xxxxxxxx protokolem x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx pro xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmen x) xx x).

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx zletilé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) osoba, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x přínosy na xxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx utvořit xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx poskytnuta xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxx xxxxx kompenzace,

e) xx xxxxxxxx výzkum xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xx klinickému xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx hodnocení ohrožen xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx omezuje xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx navrženo xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x veškerá další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; práh xxxxxx a stupeň xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx xxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti dané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů.

(8) Klinické xxxxxxxxx xx zletilých xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, však xxxxx provést xxx x něm xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx nesouhlas xxxx xxxxxxx xxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xx vyžádá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b). Pokud xxxxx zástupce xxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, jestliže postup xxxxxxxx xx popsán x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výslovné xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx svém xxxxxxxxx xxxx etická komise xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx souhlasem. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x pokračováním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxx.

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx je nezávislý xxxxx tvořený xxxxxxxxx x oblasti zdravotnictví x osobami xxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx chránit práva, xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k protokolu xxxxxxxxxx hodnocení, vhodnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x získání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx je oprávněn xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dohody xxxxxxxx x poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, působit i xxxx etická xxxxxx xxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx oprávněno xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Podmínky pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjekt, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovídá xx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vynaložených x xxxxxxxxxxx s vydáním xxxxxxxxxx, též xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Etická xxxxxx není xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, zajištění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx může xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶²⁾. Xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x alespoň 1 x členů etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, která není x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pracovněprávním xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx komise xxxxx xxx xxxxx xxxxx, které poskytnou xxxxxxx xxxxxxx

x) se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx odborného xxxxxxx xxx takovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx posuzovaném klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x členství x xxxxxx komisi xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x xxx, že xxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x informacích x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 může xxx xx základě xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením (xxxx xxx "etická komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxx rozhodnutí xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a určení xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x etickou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx se neprodleně xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příslušnou komisi xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxx, který příslušnou xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx mlčenlivosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svou činností xxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx,

x) xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §52 odst. 3 xxxx. x) přijatelné x zda xxxx xxxx závěry xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) vhodnost zkoušejícího x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

f) xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) vhodnost x xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx účelem získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx výzkumu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzhledem xx specifickým omezením xxxxxxxxxx v §52 xxxx. 2 xx 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pojištění xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxx hodnocení,

i) všechna xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxx i odškodnění x xxxxxxx smrti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx aspekty xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem a xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx j) musí xxxxxx komise posuzovat x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx doručení xxxxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, vydat x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Tato lhůta xx prodlužuje x 30 xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx buněčnou xxxxxxx xxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾. X odůvodněných xxxxxxxxx lze takto xxxxxxxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxxxxx o xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xx lhůtě, xxx xx posuzována žádost xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx komisi.

(11) Etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterému xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, x xx v xxxxxxxxxxx přiměřených stupni xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx xx xxx. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx, xx se xx to, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx s prováděním xxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(12) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xx dobu nejméně 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx působí xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx záznamů x xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx etická xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx souhlasné stanovisko x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, datum xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx alespoň 1 xxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tím, xxx xx odvolala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů uváděných x xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx 1 etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx místech xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx jen "xxxxxx xxxxxx xxxxxx") a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které etické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány xxxxxxx komisím, xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx s Ústavem.

(2) Xx xxxx stanovisku xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení posoudí xxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) až c), x), g) xx x).

(3) Xxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) a x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxxxxx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická hodnocení xxxxxx souhlasné stanovisko, xx však xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx místní etickou xxxxxx xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx xxxxxxx místa hodnocení xxxx xxxxxxxx místní xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tato xxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxxxxxx x několika xxxxxxxxx státech a x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx stanovisko xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně x dodatkům xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a místních xxxxxxxx xxxxxx.

§55

Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx nezamítl klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, podanou xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejpozději xx 10 xxx xx xxxxxx doručení xxxxx výsledek tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x neúplnosti xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení s xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxxx; takové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx učinit xxxxx jednou. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xx doručení xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve lhůtě 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx

x) xx 60 xxx od oznámení xxxx úplnosti xxxxxxxxxx, xxxx

x) xx 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků neregistrovaných x České xxxxxxxxx xxxx členských xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxx 90 xxx prodlužuje o 90 dnů.

(4) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx svou žádost xxx, xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Takovou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx se xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx omezena.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxx jako xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x přípravky, které xxxxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx povoleno, xxxxx Xxxxx xx lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nezamítne x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx přípravky použity x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x České republice, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx na 30 xxx. Xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx povoleno xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx Xxxxx zadavateli xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx větě xxxxx x xxxxx, xx xxxxx ohlašovanému klinickému xxxxxxxxx nemá xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx povahu xxxxxx terapie, somatické xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy¹¹⁾, xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Klinická xxxxxxxxx xxxxxx genové xxxxxxx, xxxxxx výsledkem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah xxxxxxx x xxxxxx stanoviska xxxxxx komise, xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejňuje Xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxx.

(8) Zadavatel xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx a etické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájeno xx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx od vzniku xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx druhé xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx skutečností, xx xxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x prodloužení xxxx, po xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či dobu, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx využít xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na dalších 12 xxxxxx prodlouží, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx komise xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pomůcky xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx složky, a xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povinné. Xxx xxxxxx klinická xxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxx výrobci xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx x nimi xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxx xxxxx xx třetí xxxx.

(10) Xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx klinickému hodnocení xxxxx xxxxxx; jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x klinickém hodnocení xxx není xxxxxxx.

§56

Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měnit xxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx dodatek xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx sdělí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "příslušná xxxxxx xxxxxx"); xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx komise vydá xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx dodatkům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 35 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx protokolu, xxxx xxxxxx odvolat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě,

c) Xxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx je xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x oznámenému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx zadavateli xx lhůtě 30 xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx zamítá, může xxxxxxxxx příslušný xxxxxxx xx protokolu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx zachována, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné sdělení Xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezprostředním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx nových skutečnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xx nejméně xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se lhůta xxxxx xxxx xxxxx xx 15 xxx; x xxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 a 5 x §58 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁶³⁾ xxxx xxxxxxx zadavatel nebo xxxxxxxxxx uchovávat xxxxxxx 5 xxx od xxxxxxxxx klinického hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx do společné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Ústav xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, Xxxxx xx xxxxxxx, xxx pozastaví či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 7 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a x xxxx xxxxxxxx Xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise.

(10) X xxxxxxx zjištění, xx zadavatel, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx na provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx opatření. X xxxx postupu Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxx bylo xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení na xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Komisi x

x) xxxxxxxx xxxxx odstavce 9 a x xxxxxxxx xxxxxx opatření; x xxxxx případě Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) opatření xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx klinickém hodnocení xxxx povinni dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, přičemž postupují xxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx a upřesňujících xxxxxx Xxxxxx.

§57

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx nad xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nepožaduje pro xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx připravovat xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v českém xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Po xxxxxx s Ústavem x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx.

(4) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav může xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i prostory xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx xxxx, xxxx podrobeny xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

§58

Hlášení nežádoucích xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zadavateli xxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxx xxxxxx, které protokol xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příhody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlášení, přičemž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přidělenými identifikačními xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx lhůtě xxxxxxxxxx stanovené.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli a xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx jejichž xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrožení xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx etickým komisím xxxxxxxxxx xx 7 xxx xxx dne, xxx xx zadavatel x této skutečnosti xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxx xxxx předány xx xxxxxxx 8 xxx. Zadavatel při xxxx činnosti postupuje x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 byla xxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx etickým komisím xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xx zadavatel x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.

(6) Xxxxx zajistí, xxx všechna jemu xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx oznámených xxxxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx uváděných v xxxxxxxx zprávě o xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx byl xxxxxxxxx, xx evropské xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx vkládání xxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx databáze xxxxxxxx Xxxxx.

§59

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx svých xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx převodem xxxxxxxx xxxx xx xxxx práv x xxxxxxxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost musí xxx xxxxxxxx souhlasem xxxxx, xx kterou xxxx xxx xxxxxxxxxx x funkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti x změnu xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx posoudí x xx xxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Změnu zadavatele x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zkoušejícím.

§59a

Neintervenční poregistrační xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §93j a 93k xx povinen neprodleně xxxxxxx Xxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx 180 dnů xx dni xxxxxxxx xxxxx xxx předložit Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 se rozumí xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékařská xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedených x §93j x 93k prováděných x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx závěrečné zprávy.

§59a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností xx 2.4.2013

§61

(1) Xxxxxxxxx, zkoušející x všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávaným xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxx zkoušejícího x přihlédnutím x xxxx kvalifikaci, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx zařízení, ve xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx i prováděno; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx vedení,

b) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o zařízení, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx tohoto informování,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxx závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx účinků; xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zvíře na xxxxxx xxxx způsobil xxxxxxx utrpení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději do 7 xxx, ostatní xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. x opatřeních xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx k hodnocenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

4. xxxxxxxxxx x přerušení xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx do 60 dnů xx xxxxxxxx každých 12 xxxxxx jeho xxxxxxx,

6. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx uvede xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x proběhlém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x opatřeních x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě,

c) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x §59 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xx předkládá Veterinárnímu xxxxxx.

(4) Zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx xxxx provádějících vlastní xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xx xxxx povinen

a) xxxxxxxx bezpečnou manipulaci x hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí příhodu, xxxx-xx v protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveno xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx změny podmínek xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zvíře,

e) xxxxxxxx xx dobu 15 xxx uchovávání xxxxxxx x klinickém hodnocení; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílových xxxxxx.

(5) Xxxxx provádějící xxxxx xxx klinickým hodnocením xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podmínkami, které xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušný xxxxxx orgán podle §60 xxxx. 3 xxxx. d).

(6) Zadavatel xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx výdaje, xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112.

§63

Xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx o žadateli, xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, kde xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx forem, které xxxx xxx vyráběny xxxx dováženy ze xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem, xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxxx o tom, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx kvalifikované osoby xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x povolení k xxxxxx, včetně údajů x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro oblast xxxxxx. Byl-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, řízení xx doručením xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 trvalo xxxxxxx 90 dní, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxx x jeho xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx o xxxxxxx x povolení k xxxxxx do 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 xx xxxxx předpokládané xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě, xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx prostory, x xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx osoba nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, x to xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxx řízení xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem z xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx o změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Veterinární xxxxx x této žádosti xxxxxxxx do 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx místě xxxxxx, xxxx xxxx lhůta 90 dnů. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů uváděných x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxx závady x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Povolení k xxxxxx příslušný xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx, nebo za xxxxxxxx uvedených v §62 xxxx. 3.

(9) Xx žádost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx příslušných xxxxxx xxxxx země, do xxxxx se léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Při vydávání xxxxxxxx osvědčení xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx vývoz, dodá xxxxxxxxx xxxxxx údajů x přípravku.

Není-li výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce"), xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vykonávat její xxxxxxxxxx x vybavit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osobou x splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx činnosti vztahující xx x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §55 x xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xx schválení xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx a zajišťovat xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx kontroly xxxxxxx xxx, aby tento xxxxx xxx nezávislý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx tento účel; xxxx xxxxx má x dispozici xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxx přípravku x xxxxx; x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neobvyklé omezení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, případně x příslušný orgán xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx evidování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx písmene x) obdobně x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx míst xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx země určení; x případě hodnoceného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, ve spolupráci xx zadavatelem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx závadě, xxxxx xx mohla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 písm. b) xx x) x xxxx. 6,

i) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x povolením x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x pokyny Komise x agentury; xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx vývoz; pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) používat xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxx, dílčí xxxxxx, xxxxx xx xxxxx země, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx použitím xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přebalování x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodavatelé,

l) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky a xxxx distribuovány x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx země, rozdělování, xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxx použitím, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx ověří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxx provedením xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a distribuce xxxxxxxx látek; xxxx xxxxxxx xxxx provést x xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx při xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxx posuzování xxxxxx xx zohlední požadavky xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx x původ x xxxxxxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx závad x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx; x přijatých xxxxxxxxxx xxxx výrobce dokumentaci,

n) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx padělané, x xx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx tyto humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx x xxxxxxx x xxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x využitím elektronických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřit, xxx xxxx výrobci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx nichž získává xxxxxx xxxxx, zaregistrováni x příslušného orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx usazeni,

p) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ověřit xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, aby podle xxxxx xxxxxx technologie xxxx zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx virové kontaminace,

s) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou podle §66 odst. 1 xx 3,

t) oznámit Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virů, které xxxxx xxx přenášeny xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x),

x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České republice, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny výrobci, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx radiofarmak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu¹³⁾.

§65

Odborné xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x jedné x následujících xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, nebo

e) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx studijním xxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, v xxxxxxxxx xxxxx 3 a xxx xxxx, pokud xx studiu následuje xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 rok x xxxxxxxxxxxx výcvikové xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, potvrzeného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx v Xxxxxxxx xxxx existuje xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx 1 x xxxx má standardní xxxx xxxxxx 4 xxxx x druhé 3 roky, xxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx studia 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vysokoškolské diplomy, xxxxxxxxxx xxxx obdobné xxxxxxx x získání xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx programech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x praktickou výuku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx chemie,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx lékařská biochemie,

g) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) farmakologie,

j) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) toxikologie,

l) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx plnit povinnosti xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx požadavky, xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(6) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx u 1 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) kvalitativní xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x

x) zkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx x 1 xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx studia xxxxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programem nejméně xx 5 let, x x 18 xxxxxx, pokud standardní xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.

§66

Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího xx třetí xxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx účinných složek x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolám xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ustanovení xxxxxxx x) nebo x) x xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx výrobce, xxx xxxxxx xxxxx xx xx kontrol xxxxxxxxxx.

(2) X případě léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx příslušná ujednání xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx stanoveným Evropskou xxxx x xx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 písm. x) byly xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx, xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxx povinna xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x registru xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx účelu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2; xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx dokument musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí být xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků při xxxxxx xx třetích xxxx x xxxxxx xxx xxxxxx propouštění.

(5) X xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x neprodleně xxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx věci xxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§67

Zařízení transfuzní xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x vymezení xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x odůvodněných případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx nebo kontroly xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxx činnost x Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx oprávněno xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxx x výrobce. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx uvedené x §64 xxxx. x), x), x), x) x x), x xxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 6 x 7,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx minimum xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx xxxx,

x) zajistit, aby xxxxxxx procesy použité xxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxx byl xxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) uchovávat vzorek x každého xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx,

x) zavést xxxxxx xxx identifikaci dárce, xxxxxxx jednotlivého odběru, xxxxxxx xxxx x xxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku x použití jednotlivých xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x již xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx možnou míru xxxxxxxxxxxx xxxx postup xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxx použití,

i) xxxxxxxx v rozsahu x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem x v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. sledovatelnost xxxxx x dárci krve xxxx krevní xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovině xxx další xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx identifikace, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vyloučení x xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx dočasné xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, přepravu x xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených z xxxxxx odebrané xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx transfuzní služby,

j) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zprávu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a distribuovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx banky; xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx, plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx v §83 xxxx. 6 písm. x) x b);

prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a způsob xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, odběru x transfuzního přípravku, xxxxxx a způsob xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx sledovatelnost, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o činnosti, xxxxxx xxxxx x xxxxx předávání xxxxx xxxxxxx j), způsob xxxxxx x distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx oprávněn

a) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem³⁶⁾ xxxxx číslo xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x §24 odst. 2,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má oprávnění x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx státu, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výdejem xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx splněny, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům; xxxxxxxxx xxxxxx xx souhlas xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, též xxxx xxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx lidskou xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vytvořené xxxx-X xxxxxxxxxx; x xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečnou xxxxxxxxx ke zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxx protilátek; xxxxx imunizace s xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx-X protilátek x xxxx, které nemají xxxxxxxxx vytvořené anti-D xxxxxxxxxx, xx zakázána; xxxxxxxx krevní xxxxxx x obsahem xxxx-X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx odebírá krev.

(6) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 roky teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx biologie x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx praxe, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx zajistit, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve x xxxx xxxxxx, dále xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, dovezeného xx xxxxx xxxx xxxx vyvezeného xx xxxxx země, x xxxxx jednotky xxxxxxxx xxx další výrobu xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxx oznamovány xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx požadavků xx zaměstnance, xxxxxxxxxxx x záznamy, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní praxi x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 7 mohou xxxxxxxxx xxxxx osoby, které xxxx xxxx vzděláním x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby zproštěna xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx odstavce 4 písm. x) x dalších xxxx xxxxx xxxxxxxxx věty, xxxxx x informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx odpovídají. Xx-xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx osoby x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 5.

(10) Povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx prověří, že xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx třetí země xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předchozí xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x neodkladné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, též jeho xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§68

Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx bankou

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxx banka, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, x požadavků xx xxxxxxxx, které xxxxxx banka xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) plnit x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x písm. x) xxxxxx 1 x 5 xx 8 x písm. x) xxxxxxx,

x) zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby krevní xxxxx,

x) nejpozději xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti krevní xxxxx, která je xxxx součástí.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx čtyřleté xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxx³¹⁾, biochemii xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx bance, xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx krevní xxxxx xx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx.

§69

Kontrolní xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx ověřující jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx dílčího zkoušení.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx právnické xxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxx xxxxxxxx a xxx jeho zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 až 9 xxxxxxx s tím, xx ustanovení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx povolení x xxxxxx x oprávnění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64 xxxx. x), x), x), x), x), x), r) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx sídlo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podniku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx zamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 na xxxxxxxxx, xxxxx zveřejní Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností x xx xxxxxxx xxxx xxxx rozhodnout o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx může zahájit. Xxxxx Xxxxx oznamovateli xxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx provedena inspekce, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Činnost xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x tehdy, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx sdělení xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx její xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxx ročně xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x oznámení. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx sdělí xxxxxxxxxx.

§69x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§69x

Xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §78 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Požadavky na xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se vyrábějí x dodávají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx náležitosti předpisu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem (xxxx xxx "xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s nimi xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny se xxxxxx množství vakcíny xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx řešení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxx x xx předpokladu, že x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx žádný účinný xxxxxxxxxxxx veterinární imunologický xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx být xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx získány xx zvířete nebo xxxxxx v jednom xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx jejich odběru, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prověření, xxxxx xx opakuje xxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxx x předmětu oznámení x odůvodnění. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xxxx označeny xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x na xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečné xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx každému xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, pokud xxxx veškeré xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx používány xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx příbalové xxxxxxxxx.

(2) Xxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx zkoušku snášenlivosti xx cílových zvířatech x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx tak rozhodl Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ příslušný orgán xxxxxxxxxxxxx dozoru,

b) xx xxxxxxx x jakosti,

c) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo

d) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, než xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx hlásit Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx do 30 dnů xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx závadu x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx veterinární lékař xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) podezření ze xxxxx v jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx z xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx vyráběna xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x uváděna xx oběhu pouze xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx") a v xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxxx krmiva se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx cyklu. Xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx podle §65 x požadavků xx xxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(3) Medikovaná xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x členských států xxxxx xx základě xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxxx §74 odst. 9 xx 12.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxx xxxxx země, xxxxxx xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povoleno příslušným xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x případně xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx,

x) x členském xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx medikovaných xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxx nedotčena.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx zajistit, xx

x) medikované xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 1 xx 3,

x) při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich kombinace, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixem xxxxxxxxx x xxxxxxxx směs,

d) xxxxxxxxxx premix xx xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, doplňkovými xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. medikované xxxxxx si xxxxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxx, které xx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx, jako je xxxxxx xxxxx obsažená x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx 7, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx technických xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx chemie,

b) 2 xxxx odborné xxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčiv x absolvování specializovaného xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; praktické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňovat x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx; příslušný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x že xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx za xx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx.

§74

(1) X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva do xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo platí xxxxxxx xx dobu 14 dnů xx xxxx xxxx vystavení. Xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxx uvedení xx oběhu xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a nakládání x ním.

(2) Xxxxxxx xxx medikované krmivo xxxx být vypracován xxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xx obsažena x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nejméně jedné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířat, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně jedné xxxxxxxx denní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiva, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx x neminerálními xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ujistit, xx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx není xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx se xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx premix, že xxxx nimi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx interakcím.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x takovém množství, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx další xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx uvádějí x českém jazyce.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx v přepravnících xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx do oběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxx vyrobená, a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dodávat xx, v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) chovateli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx do xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx originálních xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hmot xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx poškozeny.

(9) Xxx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx.

(10) Ze xxxxxxxxx států xxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx osobami, xxxxx xxxx platné povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx byla vyrobena x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný veterinární xxxxx medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v členském xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixům xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(11) Medikované xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členských xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾ a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x xxxxx členském xxxxx x příslušným xxxxxxxxx xxx xxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx odstavce 1.

(12) Osoba, která xxxxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx medikovaného krmiva xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 11 uchovává xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 11 x 12, nařídí Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx používání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx majitel příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(14) X xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(15) Xxxxxx použitá při xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

Xxxxx 2

Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx přípravky

a) xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) neregistrované xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx

1. xxxx registrovány x xxxxxxx x xxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu; tyto xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx uvádět xx oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro zásilkový xxxxx xx zahraničí,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), nebo

4. xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx podle §46 xx 48, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Distributor může, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxx odstavce 1 xxxx. x) bodů 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 xxxxxx přípravky xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, a xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. b) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární činnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x distribuce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx účelem humanitární xxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povolena Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx x distribuci"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx distribuovat, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx práva x povinnosti xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx povinnost xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti x ním x xxxxx informace x xxxxxxx distribuce x xxxxxxxx distribučních xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x České republice xxxxx distribuční xxxxxx x distribuci v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx na xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxx něj xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; součástí xxxxxxxx může xxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx jejich žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxx povolení xxxxx, neprodleně o xxx xxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Pokud xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xx, xx podmínky xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx informován Xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxx xxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxx opatření v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx opatřeních x důvodech xxx xx.

§76

Xxxxxxxxxx distribuce

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) má xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; odborným předpokladem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu všeobecné xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, anebo akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x oblasti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) prokáže, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §77.

(2) Xx řízení x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 a 7 xxxxxxx x xxx, xx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx distribuce.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx povolení xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, neplní-li distributor xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx pozastaví povolení x distribuci x xxxx případech, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Povolení x distribuci Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 let od xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuční xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx.

1. xx jiného distributora,

2. xx výrobce, x xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxx xxxx xxxxxx,

3. xxxxxxx lékárnou, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx

4. vrácené xxxxxxx, kterému tento xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 13,

1. xxxxxx, xxxxx xxxx distributory,

2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

3. xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x plyny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a dialyzační xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx o xxxxxxxxxxxx,

5. zařízením xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx přípravky,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx odbornou veterinární xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,

7. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. chovatelům, kteří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zvířata určená xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; zacházení s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právnímu xxxxxxxx⁵¹⁾,

10. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxxx,

11. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

12. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx x pokud je xxxxxx distribuce transfuzních xxxxxxxxx zadána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 3,

13. xxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

14. lékařům, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii,

1. kontrolní xxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek,

2. výrobcem, x rozsahu xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxx, xxxx

4. v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 1 xx 3;

§77x

Xxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

(1) Předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Zprostředkovávat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx usazena x Unii x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského státu.

(3) Xxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složkou podniku xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se sídlem xxxx organizační xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(4) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx náležitostí obsahovat xxxxxx xxxxx výkonu xxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx schránky. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx registraci xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx žadateli zápisem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) x b), Ústav xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vyškrtnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Na xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vztahuje §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), f), x), x) x x) obdobně.

§77a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§77x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xx evidence xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx zveřejní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx osobami:

a) jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx místa xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxx pošty.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x zprostředkovatelích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) název,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx v registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx trvání zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§78

(1) Látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx nebo právnické xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, vyváží, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracovávají, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx operace x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxx ohledu xx xxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem zisku xxxx zdarma, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxx oznámení Veterinárnímu xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx místech, xxx xxxxxxx k činnostem xxxxx odstavce 2, x xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podle odstavce 1. Xxxx záznamy xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx údaje x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nutnou x provedení xxxxxxxx x rozsahu, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x nakládání x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Dozor nad xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxx spolupracuje Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Ústavem x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx orgány xxxxxx správy xxxx xxxxxxx poskytnout Veterinárnímu xxxxxx součinnost v xxxxxxxxx rozsahu.

Oddíl 3

Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x Xxxxxx lékopisem, xxxx

x) xx základě technologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přípravě, xxxxx pro připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušný článek x Českém lékopisu; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxx připravovat xxxxx

x) x xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) na xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo u xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁰⁾, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx vakcíny.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; dále postupuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "provozovatel xxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) xx xxxxxxx stejným xxxxxxxx oznámit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxxx s léčivy, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx lékárenských xxxxxxxxxxx xxxxxx musí mít xxx xxxxxx lékárnu xxxxxxxxxx nejméně 1 xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceuta³¹⁾ (xxxx xxx "vedoucí lékárník") xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty první. X xxxxxxx po xxxx xxxxxx provozu xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékárníkem xxx xxx xxxxx xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) x x), které připravuje xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídá xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx tomuto xxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx x xx xx přípravě, výdeji x dalším xxxxxxxxx x léčivy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx kvalifikací²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx biologie a xxxxxxxxxxxxxx způsobilost v xxxxx činnosti x 3 roky xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx.

(8) Xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx uvedené x Xxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 xxxx. x); xxxxxx doložení jakosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxx xx-xx stanoven xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxx x xx jiné xxxxxxx. X xxxxxxxxxx vydaném xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravuje xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, však xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 xxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x ustanovení §23 xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx poskytovatelem zdravotních xxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx.

§79x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, který xxxxxxx

x) xxxxx léčebného xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx použití množstvím xx stanoveném xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) specializovanou způsobilost xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněn zpracovávat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.

(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §81a x xxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxx množstevního xxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §81a xxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xx uskutečňována xxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81a; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §81a xxxx. 1 xxxx. x) x x); xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a odst. 1 xxxx. x) x x) stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§79x vložen xxxxxxx předpisem x. 50/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2013

§81

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx:

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recepty xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx bezprostředně xx obdržení elektronického xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx jehož xxxxxxx xxxx předepsaný xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx němž předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx bezprostředně xx obdržení jeho xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup do xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx uložených elektronických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zneužitím xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁶⁾,

x) zajistit xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxx xxxxx §82.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx propojeno s xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81a za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 písm. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití.

§81x

Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx množství stanovené x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxx přípravky x xxxxxxxx"). Xxxxx xxxx xxxxxxx registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx

x) zpracovává xxxxx x předepsaných x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx předepsali, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx množství, xxxxx vystavení xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedením xxxx čísla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx pojišťovnou přiděleno, xxxxxxxxxxxx farmaceuta uvedením xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx lékárnickou komorou x xxxxxxxxxxxxx oprávněného x výdeji,

c) zabezpečuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx xx obdržení žádosti xxxxxxxxxxxxxxx lékaře,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx písmen x) a x) xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx takový léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx farmaceutech po xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §39 xxxx. 5 x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, nebo

2. x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise xxxxx §79a odst. 1 u individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx léčebné použití; x xxxxxxx, xx x výdeji nedošlo, xxxxxx se lhůta xx data ověření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx veřejně xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx údajům pacienta xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§81x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 50/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.4.2013

§83

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx; při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stanovenou xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §39. Je-li léčivý xxxxxxxxx zařazen xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx x pacient xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxxxxx xxxx, zda x tomto xxxxxxx xxxx xxxx omezení xxxxxxxx..

(2) Vyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky podle §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydávanému xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx souhlasem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx jiný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx z hlediska xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx cestou xxxxxx x stejnou xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xx-xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx vydání, vydá xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxx má x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu nesmí xxx xxxxxx přípravek xxxxx, a nelze-li xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx po ověření x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxx být takový xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx farmaceut xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx farmaceut nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 odst. 5 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zpracovávat osobní xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx na charakter xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81a x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxx. Farmaceut xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxx, xxxx xxxxx nebyly xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadujícího xxxxxxx xxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxx §81a xxxxxxxxxx podá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky hlášení xx tohoto xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 písm. b); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x skutečné výši xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxxx xxxxxx souhrnně xx každé xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vedení xxxxxxxx výdejů x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx evidence x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxx xxx xxxxxx.

(8) Xxx výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxx.

§84

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Zásilkovým výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xx rozumí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx objednávek zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx objednávek xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej").

(3) Lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xx povinna oznámit Xxxxxx zahájení, xxxxxxxxx x ukončení zásilkového xxxxxx nejpozději xx 15 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx adres internetových xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx nabízeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veřejnosti xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx případě je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx i xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx oznámení.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx upravují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veřejnosti xx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v podmínkách xxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §85 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxx, xxxxx nabízejí xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podaly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, a xxxxxx xxxxxx internetových xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zásilkového výdeje x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) hypertextový xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§85

Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §25 odst. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx omezen xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx není xxxxx xx lékařský xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zajistit

a) xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx x dopravu xxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxxxxxx x dodání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx x x xxxxxxx, xx si xxxxxxx xxxxxxx přepravu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby,

c) aby xxxxxxx byly odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 hodin xx přijetí xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 3 dnů xx xxxxxxx objednávky, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 3 dnů xx přijetí objednávky xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxx nelze xxxxxxx xxxxx,

x) informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutem xxxx farmaceutickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx provozní xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x podezření na xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §88 x 89.

(3) Xxxxx informací xxxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a hypertextový xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu x

x) xx každé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členský xxxx, xx kterém xx xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx usazena; toto xxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx osoby x xxxxxxx xxxxxxxx x §84 odst. 4 xxxx. c).

§86

Xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxx k dodání xx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx takto cizojazyčně xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x skladování. Xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx zásilkový xxxxx do zahraničí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 a 85 x výjimkou xxxx x odeslání x xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

§87

Xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx si xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx objednat nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uskutečněného x jiného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxxxxx x členském státě, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx uskutečňován,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx na lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx x

x) dodávané x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx vydané v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx odpovídajícím xxxx xxxxxx potřebě xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxx jazyce.

(2) Xxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 odst. 2 xxxx. b).

Xxxxx 3

Odstraňování xxxxx

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx tak, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí nebo xxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stejně xxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpady, xxxxxx vedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx likvidují xxxx odpad, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přenesené xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx, Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx, xxxxxxx sdělená xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jehož xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx provozovatelem.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx evidenci odstraněných xxxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

(5) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 4 platí xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x nich xxxxx §13 xxxx. 2 písm. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) rozhodnuto, xx xxxx léčivými xxxxxxxxx.

§89

(1) Provozovatelé xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx lékárně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §88 odst. 3 x x jejich xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu.

(3) Zajišťuje-li xxxxxxx léčivého přípravku x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s pořízením x xxxxxxxxxxx odevzdávaného xxxxxxxx přípravku, xxxxx-xx xxxxxx vydán. Zdravotní xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci xxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vynaložili xx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx náhrady xxxxxxx x xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXXXXXXXXX

§90

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Ústav xx xxxxxx plnění xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovišti,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x) a zvažuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx x xxxx.

(2) Xxxxx xxxx podpůrná farmakovigilanční xxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx Xxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsoby, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zveřejňuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x informačním xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxx informování xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx rozhodnutím x xxxx úřední zakáže xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek nemá xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení podle xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx výrobcem xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(4) Xxxxx xxxx omezit xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx.

(5) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxx odkladný xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx může xx xxxxxxxxxxx případech x xx xxxxxxxxx xxxx povolit xxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výsledky Komisi xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Ústav xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx plnění xxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančnímu xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx je držitelem xxxxxxxxxx x registraci,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx

x) xxxx x xx xxxxxx Ústavu xx 7 xxx xxxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat Ústav x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se nachází xx území Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti,

d) sledovat xxxxx opatření xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx řízení xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 x §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx určit, xxx se neobjevila xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx zjištěná xxxxxx xxxx nedošlo xx xxxxx x poměru xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx přípravků,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx dokumentace; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx x dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pravidelný audit xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx tomu, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněn xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

§91a

Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx odpovídá xx vytvoření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx x plnit xxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance na xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci Xxxxxx a agentuře.

(3) Xxxxx xxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

§91x vložen právním xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§92

(1) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxx, která xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx rizik podle §91 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx neprovozuje, xxxx jej upravit, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx. Xxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cíle x harmonogram xxx xxxxxxxxx ukládané xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx v xxxxx případě xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx řízení, vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx dotčeného léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx řízení rizik xxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.

§93

Xxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Komisi do 24 xxxxx předtím, xxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxx učiněno. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx dojde k xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nutné učinit xxxxxxxx xxxxxxx oznámení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx léčivé látky, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, koordinuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. V xxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx musí xxxx xxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxx oznámením xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Dále xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veškerá hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx jak x Evropské xxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx se bez xxxxxx na xxxxxx xxxxx x způsob xxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx,

x) xx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) x lékařské xxxxxxxxxx, kterou je xxxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx hlášení, xxxxx xx vyskytnou v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a do xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (dále xxx "databáze Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které se xxxxxxxxx xxx v Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx třetích xxxxxx, do 15 xxx xxx dne, xxx se o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytnou v Xxxxxxxx xxxx, do 90 xxx xxx xxx, kdy xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx x lékařské literatuře x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxx x seznamu xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁶⁾ a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx uvedená x xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přesné x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace x návaznosti na xxxx hlášení x xxxxxxx aktualizace xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen spolupracovat x agenturou x Xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení podezření xx xxxxxxxxx účinek.

(5) Xx xxxx zprovoznění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx hlásit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

x) Ústavu x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xx 15 dnů xxx dne, kdy xx o xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x třetí zemi, xx 15 xxx xxx dne, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx toto hlášení xxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx zprovoznění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx je Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx odstavce 5 xxxx. x) zaslat xxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx, zubní xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nežádoucí účinek xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxx neprodleně xxxxxxx Ústavu, a xx x xxxxx, xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje.

(2) X případě, že xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x zaslanému xxxxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx zdravotničtí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytnou xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx odhalování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) x případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx 15 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx 90 dnů xx xxxxxx obdržení.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jednoznačné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepisovaného xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§93x vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxx významné xxx posouzení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx studií, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxx léčivého přípravku; xxxx hodnocení musí xxxxxxxx x dostupných xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx platné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx výdeje x prodeje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx, xxxxxx odhadu xxxxx osob, které xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx má x pravidelně aktualizovaným xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx použitelném předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 nebo 7, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxx zasílat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxx xx předpokladu, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx §32 xxxx. 3, nebo

b) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Ústav xx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx není x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje.

(4) Xxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a x případě, xx xxxxx x závěru, xx xx objevila xxxx rizika, změnila xxx existující rizika xxxx změnil xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změně, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx uplynutí 12 xxxxxx ode xxx, xxx agentura oznámila xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx. Do doby xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx má xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x bezpečnosti, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx.

(2) Pokud v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx stanovena frekvence xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx předkládat Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, kdykoliv x xx xxxxxx Xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,

x) xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxx xx xxx, alespoň xxxxxxx 6 měsíců xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx prvotním xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx následujících 2 xxx x xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx přípravkům, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §93f. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Evropské unie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen neprodleně xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změně data xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxx registrace, nemůže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dříve xxx 6 xxxxxx ode xxx stanovení xxxx xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx xxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxx Farmakovigilančním xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93e xxxx. 3, xxxxx xxxx registrovány xx více xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxx. Ostatní xxxxxxx státy a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx do 30 dnů zasílat xxxxxxxxxx k hodnotící xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx s ohledem xx uplatněné připomínky x xxxxxx ji Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracoval příslušný xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx orgánu a xxxxxxxx do 30 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxxx případné xxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx koordinační skupinou xx xxxxxxx

x) Ústav xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx žádost o xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Postup pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Evropskou xxxx

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx,

x) sleduje xxxxx x xxxxxxxx Eudravigilance x xxxxx zjistit, xxx xx xxxxxxxx xxxx rizika nebo xxxxxxx xxxxxx zjištěná xxxxx x xxx xxxx vliv na xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx povinni xx xxxxxxxx informovat, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx; zároveň jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x účinností xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx Ústav x rámci xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností zjistí xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx postup xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, že informuje xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, xxxxx ho xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxx, že na xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xx xx v úmyslu xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má Xxxxx x dispozici x xxxxxxxx xxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví vyžadují xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, může Xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx vydávat xxxx xxxxxxxx léčivý přípravek. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. O xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx je Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx informovat Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx koordinační xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g odst. 2 xxxxxxx.

(6) Ústav informuje xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx doplnění xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. V informaci xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx zahájit postup xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx záležitosti, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vlastního rozhodnutí xxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu xxxxx §31a xxxx §32a, x jejíž součástí xx xxxx bezpečnostních xxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x o jejím xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxx studie. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx ukončení xxxxx dat Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 finanční xxxxxxx přesahující náhrady xxxxxx času x xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Během xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx dotčena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve své xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxx provedení xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a pouze x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxx členských státech, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxxxx Xxxxxx Farmakovigilančnímu xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(2) Ústav xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) vydá souhlas x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud se xxxxxxx, xx návrh xxxxxx nenaplňuje její xxxx nebo směřuje xxxxxxxx x propagaci xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Studie podle xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxxxx xxxxx x písemným xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv a xxxxxx xx má xxxxxxx také v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx studie xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, uvědomí o xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx dokončení xxxxxx je držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zaslat xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§94

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xx x x případě, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře rozhodnout x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, která xxxxxx v souladu x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx lékařů Veterinární xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje x používání léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx x xxxx, a x xxxxxx odbornému xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 provádí Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx údaje x množství léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, že informace xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx a že xxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x databázi ustanovené xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(5) Xxxxxx farmakovigilance xxxxx xxxxxxxx 2 musí xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx přínosy a xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x

x) nedostatečné účinnosti xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx rizicích plynoucích x léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.

(6) Xxxxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 5 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§95

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx se xxxxxxxxx x akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikací. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx bydliště xxxx xxx usazena²¹⁾ x Xxxxxxxx xxxx x je xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Evropské xxxx,

x) xxxxxxxx zpráv xxxxx §96 xxxx. 5 xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; pokyny Xxxxxx a agentury x prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx,

x) bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx poskytují xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x případně xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

§96

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v Xxxxxxxx xxxx x xx třetích zemích, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí x agenturou; ve xxxxxxxxxxx případech xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxxxxx, xx o xxxx měl být xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechna podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků x xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx původce infekčního xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx vyskytl xx území třetí xxxx, xxxx hlášeny xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byla dostupná xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx je xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx obdržení informace.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx s předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx bylo xxxxxxx postupů vzájemného xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx hlášena xx xxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, provádí x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.

(5) Xxxxx není x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, podává xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx registraci xx do doby, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice,

2. xxxx, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx republice, xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx x xxxxxx prvních 2 xxx, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx následujících 2 xxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie a xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(7) Xx vydání xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx x xxxxx intervalů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx 5.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx zveřejňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx informoval Veterinární xxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo příslušné xxxxxx Evropské unie. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci zveřejňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx, xxx xxxx sdělovány xxxxxxxxxx.

§97

(1) Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx účinků, které xx x souvislosti x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, kdy xx xxxxx xxxxx obdrží, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx elektronickou xxx zřízenou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx. X případě, xxx xxxxxx hlášení xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxx o xxxxx hlášení byl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Pro hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx využívat xxxxxxxxxxx uznanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx registrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx ochranu veřejného xxxxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx postupuje v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx z xxxx xxxxx §90 xxxx. 4 až 7 xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx postup xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx ochranná lhůta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečná k xxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx podán, neobsahují xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx informovanosti, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x závadách xxxxx x nežádoucích účincích xxxxxxxx přípravků

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytuje Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, též xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sdělovacích xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx osob xxxx xxxxxx, zašle xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou povinny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx působnosti, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx povinni je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Veterinární ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv xxxx pomocných látek x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivé xxxxxxxxx x omezením xxxxxx na lékařský xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, s možností xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) spotřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxx obsažena, x podle cesty xxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti, xxxxx vydal Ústav xxxx Veterinární xxxxx, x uvedením xxxxxxx xxxxxxxx příslušných provozovatelů,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

3. xxxx xxxxx §77 odst. 5 písm. x) xxxx 1 až 3,

4. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťujících x zásilkový xxxxx x seznam xxxx xxxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. držitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx, v xxxxx dochází x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx přípravku,

4. nových xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu,

5. xxxxxxxxxx nemocničních xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx platnosti xxxxxxxx k distribuci,

j) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, nejvyšší jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, sílu, lékovou xxxxx, druhy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

k) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

m) podrobné xxxxxx ke shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x postupy xxx dekódování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výroční xxxxxx x xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, adresu xxxxx xxxxxxxxx a identifikační xxxxx osoby, jde-li x osobu fyzickou, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxx-xx x osobu xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx podle své xxxxxxxxxx zpřístupní xx xxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zveřejněny xxxxx odstavce 1,

b) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx obchodního tajemství xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx⁵⁵⁾ a informace x zahájení xxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx řízení podle xxxxxx zákona,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx řízení a xxxxxxx řízení podle xxxxxx zákona, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx informace x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx vydány xxxxx §82 provozovateli xxxxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vztahující xx x hemovigilanci, xxxxxxx Xxxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx při poskytnutí xxxxxxxxx stanovit podmínky xxx xxxx další xxxxxxx x souladu x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxxx programech xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

h) své xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx dokumenty,

i) xxxxxxxxx, xxxxx klinická hodnocení, x to včetně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx, x které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, která xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zveřejnit xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxx. Skutečnost, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx xxxxxxxxx xxxx ukončením xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx veřejnosti rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příbalovou informací x xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a x uvedením xxxxxxxxxx lhůt pro xxxxxxx těchto podmínek x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 s xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx majících xxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx požadovanou xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxx obsahovat zejména xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx používání léčivého xxxxxxxxx.

(4) Zveřejnění nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx závažným xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(5) Údaje, xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. f) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, aby x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebylo xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx osoby se xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx údaje, podléhají xxxx údaje ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁶⁾.

(6) Xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx zákona, x xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, spolu x jejich xxxxxxxx, xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx při xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x způsobech xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx zdravotnickými pracovníky x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx použitelném předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§100

Xxxxxx informací mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx

(1) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx informace x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny.

(2) Na xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx sdělí tomuto xxxxx xxxxx protokolu x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx protokol xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx vytvořen, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x svých důvodech x x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx názorových xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příslušným xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx Komisi x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zrušení registrace, xxxxxx výdeje nebo xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx společně x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx založena.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx uváděn xx xxx, opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxx x trhu x xxxxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxx; Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámí informace x xxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x agentuře.

(7) Ústav xxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxx členských států xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx ně, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu budou xxxxxxx z použití x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx informace Xxxxx xxxxxx od příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x).

(8) Ústav xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx §75 odst. 3,

x) xxx vydaných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

§100x

Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podezření, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxx vydávat x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti, a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxx vydán xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Ústav xx 24 hodin xxxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxx stažení. Xxxxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx v jakosti xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx související rizika.

§100a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§102

Propouštění xxxxx

(1) Ústav xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxxxx, xxxxx to považuje xx nezbytné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxx imunizaci dětí xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

f) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného nebo xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx jiné osoby.

(2) Xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxx danou xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx závěry.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx státu x xxxxxx xxxxxx nesouhlasí, xxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x tom xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx existujících xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, prodloužit xxxxxxxx x nezbytnou xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx lhůtách xxxxx xxxx xxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x výše xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx působnost

Působnosti stanovené xxxxxxx kraje podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přenesené působnosti.

§111x

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto zákona xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakost xxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

b) xxxxxxx x případech xxxxxxxx života, xxx xxxx odpovídající registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx zprostit.

§111a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

1. xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výhradně x osob xxxxxxxx 18 xxx,

3. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx v minoritních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx subjektů, které xxxx xxxxxxxxx podpory xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁸⁴⁾.

1. xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx xxxxxxx,

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, která nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx přípravek xx xxxxxxxxxxxx až xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena x xxxxxx xxxxxxxxx po 30. xxxxx 2005 x ukončeném xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx prodlouženou xxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx však xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx prvé a xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx zrušit xx xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx obal léčivého xxxxxxxxx, registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku registrovaného xxxxx dosavadních předpisů xxxx zpřístupněny xxx xxxxxxxx a slabozraké xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 počítá xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §30 xxxx. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 31. října 2010 o xxxxx xxxxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx tak neučiní, xxxxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx banky podle §4 odst. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx lhůtě 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §13 xxxx. 3 xxxx. l) a x §16 odst. 3 xxxx. x) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §112 odst. 2 xxxxxx poprvé xx xxxxxxxxxx rok 2008.

(10) Xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx v případě xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx se jedná x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§39 odst. 1 a 4) xx postupuje xx 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§115

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Vyhláška č. 343/2003 Sb., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx se xxxx zákon č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx část xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxxxx.

ČÁST ČTVRTÁ

Změna xxxxxx x. 102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků)

§118

Část xxxxx xxxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx zrušuje.

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech a x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx zákona č. 309/2002 Sb., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování těchto xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

Změna xxxxxx x. 320/2002 Xx., x změně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx činnosti okresních xxxxx

§121

Xxxx osmdesátá třetí xxxxxx č. 320/2002 Sb., o xxxxx x zrušení xxxxxxxxx zákonů v xxxxxxxxxxx x ukončením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx zrušuje.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony na xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx šestá xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST DEVÁTÁ

Změna xxxxxx x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§123

Xxxx čtvrtá xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jejichž držení xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zrušuje.

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Xx., x ochraně veřejného xxxxxx a x xxxxx některých souvisejících xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 79/1997 Xx. o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX JEDENÁCTÁ

Změna xxxxxx x. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., o vynálezech, xxxxxxxxxxxx vzorech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Sb. a xxxxxx č. 207/2000 Xx., písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3x xxx:

"x) při činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxx x xxxxx nezbytných xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

^3x) Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3a se xxxxxxxx jako poznámka xxx xxxxx x. 3x, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pod čarou.

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. r.

Topolánek x. r.

Čl. XX

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxx xxx "držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, popřípadě xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. a) xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx elektronicky xx xxxxxxxx podle §93a xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xx 6 xxxxxx poté, xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx nevztahuje na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaných před 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

5. Při provádění xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Řízení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a do xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dokončí x xxxxx a xxxxxxxxxx x ním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx v §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

9. Xxxxx uvedené x §69a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejpozději do 2 xxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77a xxxx. 1 xx 3 zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx povinnost předkládat xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §27 odst. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx změnách xxxx x rozhodnutích o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Informace

Právní předpis č. 378/2007 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

124/2008 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 269/94 Xx., x Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a některé xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x člověka x x změně souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx)

x xxxxxxxxx od 18.10.2008

141/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 167/98 Xx., x návykových xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a některé xxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.6.2009

281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 252/97 Xx., x xxxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.3.2011

375/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx látkách a x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

70/2013 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 2.4.2013 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 a xxxxxxxxx 3 let xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X bodu 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX xx xxx 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx nebo xxx, kdy xxxx xxxx akty vyhlášeny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx sdělení xx Xxxxxx zákonů (9.2.2019)

250/2014 Xx., x xxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2014

80/2015 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností od 2.5.2015

243/2016 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 29.7.2016

65/2017 Xx., o xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx účinky návykových xxxxx
x xxxxxxxxx xx 31.5.2017

66/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.4.2017 s výjimkou xxxxxxxxx ustanovení, která xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxx x zákona o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.10.2017

290/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s účinností xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 7.3.2018 x xxxxxxxx §108, který xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 2.3.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 a xxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx oznámení Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)

262/2019 Xx., kterým se xxxx zákon x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 a 13.1.2022

89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 26.5.2021

261/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx moci

s účinností xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., kterým se xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zákon x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

314/2022 Xx., kterým xx mění zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

456/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx xx veřejné zdravotní xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2025

387/2024 Xx., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.12.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

Vyhláška č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xx znění vyhlášky x. 41/2005 Sb.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.