EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2008 do 17.10.2008.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Výzkum

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana subjektů hodnocení §52

Etická komise §53

Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §54

Zahájení klinického hodnocení §55

Průběh a ukončení klinického hodnocení §56

Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §57

Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §58

Změna zadavatele §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků §60 §61

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §66

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72 §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků §80

Centrální úložiště elektronických receptů §81

Registr pro léčivé přípravky s omezením §81a

Oddíl 2 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 3 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Propouštění šarží §102

Díl 2 - Správní delikty §103 §104 §105 §106 §107 §108 §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků) §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

378

XXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2007

x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§1

(1) Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Společenství")¹⁾ a xxxxxxxx v návaznosti xx přímo použitelné xxxxxxxx Společenství²⁾

a) xxxxxx, xxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x odstraňování xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"),

x) registraci, xxxxxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) vedení xxxxxxxxxxx x činnostech uvedených x xxxxxxxxx x) x x).

(2) Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx poskytování informací x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx a předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 98/48/XX.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 17.10.2008 (xx xxxxxx x. 296/2008 Xx.)

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxx xxxx kombinace látek xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xx léčebné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx onemocnění xxxx xxxx zvířat, xxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx buď xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx.

(2) Léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx u xxxx xxxx podání xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxx xxxxxx xxxxxxxx; za xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx považují xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xx ně xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z vakcín, xxxxxx, xxx nebo xxxxxxxxxxxx přípravků; výčet xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných xx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx nebo zvířat x xxxxx chovu xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základních homeopatických xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx členském státě Xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxx"); homeopatický xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, kterými xx rozumějí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (radioaktivních xxxxxxx) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxx mateřský xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx elucí xxxx jiným xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx radiofarmakum xxxx xxx xxxx přípravu,

j) xxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx před xxxx podáním,

k) radionuklidové xxxxxxxxxx, kterými se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobené xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; krevní xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx faktory x xxxxxxxxxxxxxx lidského xxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx jedním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx krev x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx léčení xxxx xxxxxxxxxxx nemoci, xxxxx xxxxx x krevní xxxxxxxx; za xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx krevní xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prodávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékárny.

(3) Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx její xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxx lidská xxxx, její xxxxxx x přípravky x xxxxxx xxxx,

x) živočišný, xxxxxxxxx mikroorganismy, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, části xxxxxx, živočišné sekrety, xxxxxxxx xxxx přípravky x xxxx,

x) rostlinný, xxxx

x) xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxx podle odstavce 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx farmakologický, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx metabolismu,

b) pomocné xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx množství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a

1. umožňují xxxx usnadňují výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Premixem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxx výhradně k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, která xx určena xxx xxxxxxx xx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§3

(1) Souhrnem údajů x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x za xxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, kdy xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx stanoví x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxx získané potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx farmakologicky xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Společenství⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, léčení xx určení diagnózy xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jde o xxxxxxxxxxx x nezamýšlenou xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx dávky. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxx schopností nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vada u xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx povaha, xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx s dostupnými xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) nežádoucí xxxxxx, xxxxx se x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jsou xxxxxxxx x nezamýšlené, x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx, zda xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxx život, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx následek xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx o registraci x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x registrovanému xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Rizikem xxxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) riziko xxxxxxxxxxx x jakostí, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx člověka, veřejné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x prospěšnosti je xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx převažuje nad xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx použitím.

(10) Hemovigilancí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovinami x xxxx x xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu (dále xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx") týkající xx závažných nežádoucích xxxx neočekávaných událostí xxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx x odběrem xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, která xx za xxxxxxxx xxxx, ohrožení života, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx transfuzního přípravku x distribucí xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xx mohla xxxx k smrti, xxxxxxxx života xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx která zapříčiní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prodloužení.

§3a

(1) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxx níž xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře, přičemž x pacientů xx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo monitorovací xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx použijí epidemiologické xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakoekonomické x xxxxxxxx.

(3) Farmakovigilančním xxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx využívaný xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx farmakovigilance x xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zjišťování jakýchkoli xxxx v xxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.

(4) Základním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, popisu, xxxxxxxx nebo snížení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx a xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která má xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx pacienta, xxxx xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, zpracováním, skladováním x xxxxxxxxxx propuštěného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx výdejem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Referenčními xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx léčivého přípravku xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx po dokončení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, xxxxx jsou provedeny xx účelem distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjma xxxx použití v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§3a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§4

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx buď smyšlený xxxxx nezaměnitelný s xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jménem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, v případě xx takový mezinárodní xxxxxxxxxx název neexistuje, xxxxxxx používaný název.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx vzhledem k xxxxxxxx dávky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx obalu, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx xx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Šarží xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxx připravené x xxxxxx xxxxxxxx cyklu, xxxx postupu anebo xxxxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx výroby. Xxxxxxxxx xxxxxx šarže xx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxxx tvořících xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x vyšetření xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx kterém xx dále provádí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x distribuce. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka zdravotnického xxxxxxxx, ve xxxxx xx skladují x xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunohematologické xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§5

(1) Xxxxxxxxxx s xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola, xxxxxx, distribuce, skladování x uchovávání, dodávání x xxxxxxxx, nabízení xx účelem xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Výzkumem léčiv xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x cílem prokázat xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jakost.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx jejich zhotovování x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx léčivé xxxxxxxxx připravovat xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxx jejich xxxxxxx xxxx použitím při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx postupu podle §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválenými xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

postupy xxxxx písmen x) xxxx b), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx naplňují xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx písmen, se xxxxxxxx za xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(5) Distribucí xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx členských xxxxx (xxxx jen "xxxxx xxxx"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxxxx, zda jde x xxxxxxx prováděnou xx xxxxxx nebo xxxxxx. Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx s lékárnami x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx používat. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx x veterinární xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx. Xx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx.

(6) Výdejem léčivých xxxxxxxxx se rozumí xxxxxx poskytování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §82 xxxx. 2. Xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §84 xx 87. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx transfuzi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) při poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx péče, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx potřebného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx⁷⁾ nebo při xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x dorost, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby,

b) xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx se rozumí xxxxxx poskytování chovatelům xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx dodávání léčiv xxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx 2 xx 7 x 10, xxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo jakéhokoli xxxxxxx způsobu poskytování xxxxx osobám nebo xxxxxxx prodej xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx x xxxxxxx x určeným účelem xxxxxxx, x to xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx škodlivými xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx psychiku.

(12) Použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§6

(1) Provozovatelem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx

x) xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxx xxxxxxxxx látek,

b) xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "distributor"),

c) xxxxx oprávněná k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxx oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx právního předpisu¹⁰⁾,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx se xxxxxx x kontrola léčiv, xxxxxxxxx výroba xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §70, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxx účely xxxxxx zákona rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx látek, uskutečňovala x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, provádějí, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, předkládají x xxxxxxxxx.

(5) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky na xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx s xxxxxx zamýšleným xxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy jsou xxxxxxx

x) xxxx na xxxxxxxxx prospěšnost xxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxx důsledky působení xxxxx na xxxxxx xxxxxxx x veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx nejde x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 xxxx 5 x xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx základě tohoto xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

Xxx 3

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(1) Předepisovat, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. a) xxx xxxxx x xxxxxxx, xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x vzhledem x místní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx a xx dalších xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předepsat xxxx použít i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx

x) xxxx distribuován xxxx není x xxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx je xxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx registrovaný,

c) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx x

x) xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx lékař xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x oběhu xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxx xxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ za xxxxx xx zdraví xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x důsledky xxxxx xxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Jde-li x předepsání neregistrovaného xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx skutečnost xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Předepsání nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxxxx, Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx původců xxxxxxxxxx, xxxxxx, chemických xxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxx potvrzené xxxxxxxx nehodě xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx povolit distribuci, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx důsledky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx xxxxx bez xxxxxx na to, xxx byla xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není dotčena. X xxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vyvěsí xxxxxx xxxxxxxx xx své xxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x ve Věstníku Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému vyšetření xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pracovníků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření¹³⁾.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§9

Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx smí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používány, není-li xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pouze

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx do xxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona,

c) léčivé xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x články Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁴⁾ x při xxxxxxx xxxxxxxx stanovených podle §48,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25.

(2) Při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx dále předepisovány, xxxxxxxx xxxx používány, xxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxx §46 nebo 47,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povolené za xxxxxxxx stanovených x §47, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxx Evropská xxxxxx (dále jen "Xxxxxx") x xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x odstavci 2 xxxx. x) smí xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx při dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xx čeledi xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx x souladu x příslušnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ prohlášeno, že xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, výdej xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx mimo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx rozhodnutím xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx okruh xxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx pouze veterinárním xxxxxxx.

(5) Léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) x xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx oprávněn určit x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pověřenou xxxxx. Xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx určením xxxxxx xxxxx dotčena.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx právním xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx se zdolávacími xxxx ochrannými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx použije xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(9) Chovatelé xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx musí xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx používají, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele xxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nestanoví xxx xxxx xxxx xxxx kategorii zvířat xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx náležejícímu do xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx není xxxxxx x poražení xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx nezbytnou xxx léčbu xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx 6 měsíců. X případě homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xx ochranná xxxxx xxxxxxxxx.

(11) X xxxxxxxxxx, výdeji nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx vedou xxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vydávají xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx. Záznamy xx uchovávají po xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, vydávat xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podnikání, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾. X xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxx v takovém xxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ošetření xx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

(13) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ oprávněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, jsou oprávněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx použity, xxxxxx xxxxxxx, xxxx balení x požadavky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx záznamy xxxxx xxxxxxxx 11. K xxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(14) Xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx technologické xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx tohoto hospodářství x pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx Xxxxxxx veterinární správa x Xxxxx (xxxx xxx "krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx technologické zařízení xxxxxxxxx, xxxx chovatel xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx krajskou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x stanovení těchto xxxxxxxx x opatření xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx chovají xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx mají v xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx léčbu xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx x x xxxxxxx, xx zvířata, xxx xxxxx byly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx poražena xxxx nejsou nadále x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§10

Xxxxx státní správy

(1) Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx humánních xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx vnitra,

c) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx obrany,

e) Xxxxxxxxxxxx financí,

f) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) celní xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

(2) Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx veterinární xxxxxx,

x) Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Státní xxxx pro jadernou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) povoluje použít xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxx a xxxxxxx látky xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx pro

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů,

f) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx

1. seznam osob xxxxxxxxxxx odstraňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. seznam xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx oprávněných xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxxxxx x určení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu x §53 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxx použití x xxxxxxx lékařství,

i) zajišťuje xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx soběstačnosti Xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx x přijímá xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy,

j) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství lidské xxxx x jejích xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozvoj xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx složek od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců; xxxx opatření xxxxxxxx Xxxxxx, a to xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 a následně xxxx xxxxxxxxx xx 3 roky,

k) xxxxxx xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxx odběr, vyšetření, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, x xx počínaje 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x kontroly,

l) vydává xxxxxxxxxx k potřebnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx,

x) vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²³⁾ x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx lékové agentury²⁴⁾ (xxxx xxx "agentura"),

n) xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o nichž xx při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 6, xxxxxx povoluje xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečňovanou xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx členským xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutích xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx a x xxxxxxx do xxxxx xxxx; informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§12

Xxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Ministerstvo financí

Úkoly xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx na xxxxx kontroly xxxxx §101 a ukládání xxxxxx xxxxx §103 xx 109 xxxxxxxxxx xx zdravotnických zařízeních x xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§13

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx se sídlem x Xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx, kterého xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud zvláštní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

2. povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx provozovatelům, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx lékárenské praxe x xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx integrální xxxxxxxx zdravotnického prostředku, x to xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. xxxxxxxxxx k xxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx v §49,

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxx x technická xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx lékárny xx vztahu x xxxxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxxx xx vydává vždy xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

9. xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

10. xxxxxxx stanovisko, xx xxxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

b) xxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx členských státech x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxx za Xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx závady xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. dočasné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx, xxxx

2. dočasné xxxxxxxx o xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, x to xxxx xx 30. xxxxxx následujícího xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x d), x

1. stažení xxxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x to x x případě, xx xxxxxx přípravek je xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx léčiva,

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx certifikáty na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

g) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivý xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx nebo o xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx xxxx o xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek, x xx na žádost xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) projednává v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále

a) provádí xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x případné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx prostředek"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99 x xxxxx údaje xxxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁷⁾ xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x propuštění xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx označeno x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž je Xxxxx republika vázána,

f) xxxxxxxxx spolupráci x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x agentury, xxxxxx xxxxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států, Xxxxxx x agentury xxxx Xxxxx xxxxx xxxxx; Xxxxx předá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxxxx oblastí odborných xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) zajišťuje, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), farmakovigilanci x x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznané xxxxxxxx terminologie pro xxxxx farmakovigilance do xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx technických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) vede xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních studií xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

k) xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravě xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx jejich povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx odbornou přípravu,

m) xxxx evidenci

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx členským státům,

2. xxxxxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxx certifikát,

3. provedených xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úložiště xxx xxxx x xxxxxxxxxx elektronicky předepisovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) zveřejňuje xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. f),

2. výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx účely poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace,

e) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §11 písm. x).

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)

§15

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x proti xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární správy xxxxx §17 xxxx. x),

x) povoluje, s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx nákazovou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 30.6.2010 (do xxxxxx x. 291/2009 Xx.)

§16

Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx

(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx x Xxxx (xxxx xxx "Veterinární xxxxx") xx správním xxxxxx x celostátní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx. X čele Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kterého jmenuje x xxxxxxxx ústřední xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nestanoví xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozhodnutí s xxxxxxx xx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci, rozhoduje x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 obdobně,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x x použití xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) povoluje xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx zdraví xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závady xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x jakosti xxxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. h) xxxxxxx,

x) projednává x xxxxxx stupni x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx správa xxxxx §17 xxxx. x), x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, rizik plynoucích x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxx x vede xxxx odborných xxxxxxxxx x léčivech, včetně xxxxx o spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx prostředky Veterinárního xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), informace uvedené x §99 a xxxxx xxxxx podle xxxxxx zákona,

d) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,

e) xxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) obdobně,

f) xxxxxxxxx spolupráci xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx Ministerstvem zemědělství,

g) xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků nebo xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x fyzických xxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxx předepisováním, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx sleduje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xx xxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx informací xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx a udržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně,

k) xxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 až 3 xxxxxxx.

§17

Xxxxxxx veterinární xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. dozor²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx krmiva xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 odst. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx správní xxxxxxx xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxx podle xxxxxxx x), xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) Veterinární xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení povinností xxxxxxxxxxx tímto zákonem.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)

§18

Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

§19

Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí vydává xx podmínek xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 6 xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujícím xxxxxxxxx modifikované organismy¹¹⁾ x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx zacházení x xxxxxx

§20

Xxxxxx předpoklady

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x právním xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odborně způsobilé xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx.

(2) Podmínka xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx odborným xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx bezúhonnou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx zdržovala v xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx doklady prokazujícími xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx bezúhonnosti, xxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav si xx xxxxxx prokázání xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 vyžádá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^30a) xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx. Žádost x vydání xxxxxx x evidence Rejstříku xxxxxx x xxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jehož xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxxx být xxxxxx než 3 xxxxxx.

(5) Pokud xx x dalších ustanoveních xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxx, právní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx veterinární xxxx¹⁹⁾ xxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

Xxxxxxx předpoklady

§21

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx^19),29).

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§22

(1) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxx u Ústavu x u Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx lékařství³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx chemie xxxx biologie, x xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx odborné činnosti.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx se xx klinickém hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxx x veterinárních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x ekologie nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x dále 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x takové xxxxxxxx, která má xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾, x xxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx x xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx takového hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, prohlášení o xxxxxxxxxx, obchodních xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxx činností; xxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxx 5 let xxxx podáním xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx oznámí; xxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx přístupná veřejnosti x xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx prohlášení xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx osob konkrétními xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx seznámily při xxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx třetí xxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx

x) při xxxxxxxxx x xxxxxx používat xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx komunitární xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx x xxxxx rozhodnutím,

b) xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo pomocné xxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx případného stažení x oběhu; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivo, xxxxx Veterinárnímu ústavu, xxx-xx x veterinární xxxxxx, podezření z xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x oběhu,

d) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) a §16 xxxx. 3 xxxx. x) a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx na transfuzní xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx xxxx používat při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) s prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx v jakosti, xxxx

x) x nichž xxx rozhodl Ústav xxxx Veterinární xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxx kontrolovat v xxxxxxxxx, xxxxx používá xxx xxxxxx, přípravu, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx léčiv, osoby, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zavazadla x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx strpět.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen

a) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx získala xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu zahájení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx léčivé přípravky,

d) xxxxxxx z prodeje xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. uplynula xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx celistvost jejich xxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx označení xxxxxx xxxxx,

5. nebyly xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. c) nebo x) nebo x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx v rámci xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,

e) xxxxxx nepoužitelný vyhrazený xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx hodin a xxxxxx vedení xxxxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provozovatelé xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§24

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxx, distribuci x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx vývozu xx xxxxx země xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx suroviny z xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, x provozovatelé

a) xxxxxxxxxx se na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxx výroby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx dovážející ze xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx xxx xxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx země x případě xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro další xxxxxx x transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §67.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, osoby xxxxxxxxxx transfuzní přípravky x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vedou x rozsahu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx transfuzních přípravcích x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xx xxxx 30 xxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo suroviny xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxx tuto xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nakládáním x xxxxxxx, a xx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxx.

(3) Osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a způsobem xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx Ústavu a xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx,

x) vést x xxxxxxxxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxxxx zjištění xxxx podezření, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx těchto povinností xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x krevní banky xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a obsah x lhůty xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedení x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx o tranzit³⁷⁾. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx; xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xx třetí země xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x mohou xxxxxxx xxxxxx x životy xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxx ze třetí xxxx xx upřednostněn xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xx xxx potřeby xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x odběrů xxxxx v České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) uskutečnění xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx bylo x rozporu s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxx x Xxxxx republice.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxx xxx vydán xx xxxxxxx nepravdivých nebo xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxx

x) provozovatel, xxxxx xxx xxxxxxx vydán, xxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx xxxxx odstavce 4, informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo uskutečnění xxxxxx do třetí xxxx, a to xx xxxxx 10 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxxxxx xxxx informace x její xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx podle odstavce 1 může uskutečnit xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx by předem xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, případně xxxxxxxxxxxx zařízení⁹⁾ může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členského xxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě provozovatel, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx zdravotnické zařízení, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx do 15 xxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vývozu x xxxxxxxx xxxxxxxx³⁷⁾ xxxxxxxxx tento souhlas xxxxxxxxxxx celnímu xxxxx xxxx xxxxxxxxx³⁸⁾, a xx sám xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zástupce³⁹⁾.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 17.10.2008 (do xxxxxx x. 296/2008 Xx.)

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být uveden xx trh v Xxxxx republice, pokud xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Ústavem, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, nebo Veterinárním xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx

x) registrace postupem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾.

Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), xxxx být xxx xxxxxxxxx další xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx a xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxx registrace v xxxxxxx x xxxxxxxx x) nebo b). Xxxxxxx tyto registrace xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx pracovištích, xxx xxx připravovat xxxxxx přípravky podle §79

1. podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x souladu x Xxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx uskutečnila, xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx této xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) radionuklidy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) plná xxxx, xxxxxx nebo krevní xxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx připravená x xxxxxxx s xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx výhradně x registrovaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů pro xxxxxxxxxxxxx použití na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹³⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx

x) referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný ve xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o léčivé xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx formu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x kterého xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx a agentury, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, xxxxxx, ethery, izomery, xxxxx xxxxxxx, komplexy xxxx deriváty xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx neodlišují vlastnostmi xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx lékové formy x xxxxxxxxx uvolňováním xx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

Xxxxxx o registraci

§26

(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 odst. 1 xxxx. x).

(3) X případě, xx xxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kromě Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x registraci, xxxxx má xxxxxxxx xxxx je xxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x členských států.

(5) Xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x dokumentace:

a) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, zda xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, léková xxxxx, způsob x xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx,

x) důvody xxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx je xxxxxxx xxx uchovávání léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx odpadu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx rostlin,

h) popis xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. farmaceutických xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, xxxxx žadatel x registraci zavede,

k) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům stanoveným x §51 a xxxx., xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxx xxxxxxxx a vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x cílovými xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikace xxxxx xxxxxxx a xxxx výroby a xxxxxxx x tom, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

n) xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován xxxx je xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx o jakémkoli xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx zemi, xxxxxx sdělení xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx třetích xxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx 6 měsíců xxxx podáním žádosti x registraci xxxx xxxxxxxx předložena xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx podle §31 xxxx. 11,

x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) kopie xxxxxxx o stanovení xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx, xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxx, xx žadatel xx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci, x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxx nežádoucího účinku, xx xxxxx výskyt xxxxxxx podezření xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx zemi.

(6) X xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx se týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) bodech 1 xx 3, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §27 xxxx. 12. V xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx 4 a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x).

(7) Xxx sestavování xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury. Návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx příbalové xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním obalu xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. n), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a dokumentace Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx zastaví. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxx x úpravy xxxxx x dokumentace k xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§27

(1) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xx xxxx nejméně 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx postupem xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxxx 2 xx 4 x xxxx dotčena xxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx být xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx ve Společenství xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx a další xxxxx zvířat xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx 6 xxx v xxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Společenství²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx rozhodnutím prodlouží

a) xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, jestliže xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxx 10 xxx xxxxxxxxxx xxx jednu xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx indikací, xxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x 1 xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx zvířete, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxx nejvýše na 13 let, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5 let z xxxx lhůty 10 xxx, x jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx 1 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004; xxxxxxxxxxx lhůty 10 let xx 11, 12 xxxx 13 let se xxxx xxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx současně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, který xx předmětem registrace.

(3) Xxxxxxxxxx odstavce 1 xxxx prvé x xxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předložena. X xxxxx xxxxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx je xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, x úplné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx takové xxxxxxxxx vyžádáno orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx takové xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xx xxxxx 1 měsíce xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx generikem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx dostupnosti nebo x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, síly, xxxxxx xxxxx xxxx cesty xxxxxx ve xxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxx, estery, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx nebo deriváty xxxxxx xxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx důkaz x xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx generika, zejména xxxxx rozdílům v xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx. Výsledky xxxxxx předklinických xxxxxxx x klinických hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx xx x xxxxxx x

x) registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studie xx vztahu x xxxx xxxx indikaci, xxxxx xxxx Xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xx dobu 1 roku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx přípravek x danou xxxxxxxx; xxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxx části xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx alespoň 1 xxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x další xxxxxx xxxx zvířat, xxx které xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky nových xxxxxxx reziduí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx klinických hodnocení, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxx posuzování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 3 xxx xx udělení xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x reziduí, xxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x způsob doložení xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) bodů 2 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx reziduí x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(8) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ale xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx kombinace xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), xxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx majících stejné xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, x stejnou xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx udělení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě veterinárních xxxxxxxx přípravků dále xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xx xxxxxxxxx závažných xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 až 4 x žadatel uvede x xxxxxxx xxxxxx, xxxx takové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx podle odstavců 1 až 5 xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ty xxxxx souhrnu údajů xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx uvedení xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx souhrny xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kvalifikace podle xxxxxxxxx věty, odůvodní xxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxx podrobných xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx č. 70/2013 Xx.)

Xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxx x xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx

(1) Zjednodušenému postupu xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx,

x) v označení xx xxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx informaci, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) ředěním xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Žádost x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xx může vztahovat x xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směsi xxxxx x lišících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx lékovou formu xxxxxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x její xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx náležitosti xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 x výjimkou xxxxxx x), x), x), xxxx. x) xxxx 3, xxxx. x), x) x x), xxxxx jde x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx informace "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28a

Řízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx ústy xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx méně xxxxxxxxx příznaků xxxx xxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxxx dohled xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), c) xx x), k), x), x) a t) x výsledky farmaceutických xxxxxxx uvedené x §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 1 x §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vědeckého xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx farmakologických x toxikologických xxxxxxx xx předpokladu, xx xx xxxxxxx doložit xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx skládá, odkazem xx publikace xxxxxxxx x členských xxxxxxx x tradiční xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx založen xx xxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

§28x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§29

Xxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

(1) Zjednodušenému xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x Xxxxxxxxx lékopise nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx na xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx dostatečný xxxxxx xxxxxx zajišťující, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxx xxx jednu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Komise xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx nejsou dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(2) Xxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. X žádosti xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx předkládané xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepředkládá xxxxx xxxxxxx účinnosti x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx, xxxxx xxxxx podle §37, xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§30

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx pouze x případě, xx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Tradičními rostlinnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) jsou xxxxxx x podání xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tradičně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určených a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx použití xxx xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) uplynula x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovená v xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; zejména xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřejmé xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností.

(2) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx minerály, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x minerálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx indikace.

(3) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) až x), j), x), x), x) x x) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 1,

b) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) vztahující xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být také xxxxxxxxx xxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxx zemi, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pozastavení xx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) bibliografické xxxx xxxxxxx doložení, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx xxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx xx Xxxxxxxxxxxx,

x) bibliografický xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx složky xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxx xxxx x dávkování x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který je xxxxxxxxxx xxxxxx. Požadavek xx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 let xx splněn, x xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx nebo odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona. Tento xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx byl xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx méně xxx 15 let, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, Ústav xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx xx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx, xxx Xxxxx stanovisko xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) komunitární monografie⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Výborem pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx

x) tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 7, přičemž

1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx nařezané, xxxxx xxxxxxx, xxxx, houby, xxxxxxxxx, x xx x nezpracovaném, v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx stavu; xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx látky se xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx a x případě potřeby xxxxxxx x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přečišťování, xxxxxxxxxxx xxxx fermentace; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx upráškované rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 1,

x) xxxx xxx xx běžných xxxxxxxx použití škodlivý,

d) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dostatečné, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x zkušeností, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, x xx xx lhůtě 15 xxx xxx dne xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tradičních léčivých xxxxxxxxxxx, není třeba xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přípravek xxxx jejich kombinace xxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxxxx, Xxxxx registraci xxxxxxxx podle věty xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx rostlinné látky, xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx kombinace xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) až x). Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx rostlinných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 obsahovat xxxx

x) "Použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat každá xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se poradil x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx onemocnění xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx obalu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx povaha xxxx xxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§31

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx od jejího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení žadateli x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx o registraci xxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xx xxxxxxxx xx xxxxx

x) 150 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx žádost xxxx xxxxxxxx úplnou, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx žadateli x registraci, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x registraci, xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx již xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, žádost xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci x xxx, xx xx xxxxx postupovat x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Je-li Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx v xxxxx členském xxxxx xxx xxx zaregistrován xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxx žádosti x registraci xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx tuto xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx posuzování žádosti xxxxxxxxxx podle §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx xxxx předložené xxxxx x dokumentace x xxxxxxx s xxxxx zákonem, x xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

1. léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx, dostatečně xxxxxxxx x jakostní,

2. xxxxxxxx x použití léčivého xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku převyšuje xxxxxx xxxxxxx x xxxx použitím,

3. byly xxxxxxx podmínky správné xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x léčivým xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jiného xxxxxxxx přípravku již xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxx x jehož registraci xxx byla podána Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxx xxxxx xx xxx v souladu xx xxxxxxx oznámeným xxxxxxxx předmětem xxxxxxx x registraci xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, jeho xxxxxxx xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx laboratorní kontrole xx xxxxxx zjištění, xx kontrolní metody xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx předložil xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx počíná xxxx, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výzvu, x xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx doručeno Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 90 xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 nepřetržitě xxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) ověřuje, zda xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s údaji xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) x kontrolu xxxxx xxxxx popsaných xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x),

x) xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx dovážejících xxxxxx přípravky ze xxxxxxx zemí, x xxxxxxxxxxxx případech zadali xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo kontrol xxxxxxxxx x písmenu x) jiným osobám; x takových případech Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx povinnost uvést xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochranu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) posuzuje, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zjišťování xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žadatel x xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxx 4, je xxxxxxxxxx; x xxxxx tohoto xxxxxxxxx si může Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx⁴⁶⁾.

Xx xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x členských států xxxx států, s xxxxx xxxx uzavřena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxx země, x něhož skutečnosti xxxxxxx x písmenech x) a x) xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu.

(6) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předloženo xxxxxxx se xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxx.

(7) Xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydají xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x klinických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx výsledky zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx, xxxxxxx xx Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx byla udělena xxxx xxxxxxx, není xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x §26 a 27 xxxxxx, že

a) xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxx x veterinární léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, musí xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxx zdraví x pohodu zvířat x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) léčivý přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto zákonem xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ nebo xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx xxxxx použitelných předpisů Xxxxxxxxxxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, omezeno xxxx je x xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určen k xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx druhům xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx, které xxxxxx pro xxxx xxxx xx kategorii xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx určen, xxxxxxx v příloze X, XX nebo XXX xxxxx použitelného xxxxxxxx Společenství⁵⁾; xxxxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x registraci xxxxx pro xxx xxxx či xxxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, pro xxxxx není farmakologicky xxxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx lhůta, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx ze zvířat, xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx ochranná xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 10 písm. x) xx xxxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravek určený xxx zvířata z xxxxxx koňovitých, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx k porážce xxx účely xxxxxx xxxxxxx; takový veterinární xxxxxx xxxxxxxxx však xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx IV xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx xxxxx xxx určen x xxxxxxxx, která xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx koňovitých.

§31x

X rozhodnutí x xxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x registraci ve xxxxxxxxx lhůtě

a) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,

e) provedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstranit xxxx xxxx uvedením xx xxx, nebo

f) plnil xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)

§32

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx, xxx xx zastupovala xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx obsahuje xxxx

x) x klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx nebo o xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx výdej x použití,

b) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾.

Rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxx přílohu xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x, xxxx-xx xxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxx, x znění xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx a zacházení x ním. Xxx-xx x homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx platí 5 let xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx §34 xxxx. 3 xxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx okolností, x xx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxx přípravek určen, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x ohledem na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx registrace s xxxxxxxx povinnosti, týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nově posoudí x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x termíny xxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx okolností x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X rozhodnutí x xxxxxxxxxx může být xxxx uložena

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §102 odst. 1,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 7 nebo §96 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx lhůtách, nebo

c) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kód, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx varianty léčivého xxxxxxxxx a xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx cen x xxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zveřejňuje xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

§32x

(1) Xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xx takové xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování rizik xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹¹⁾ (dále jen "Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxxxxxx studii účinnosti, xxxxxxxx poznatky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx metodologii xxxxxxxxx, xx předchozí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx podstatně xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx x harmonogram xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxx odůvodněno. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxx podle xxxxxxxx 1 není x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32b

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a povinnosti xx uložené xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Ústav informuje xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx udělil se xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)

§33

Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Po vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, xxxxxx xxxxxxxxx získaných x poregistračního sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, provede xx xxxxxxxx změna xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zákazech xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady x xxxxxxxxx zemi, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x x xxxxxxxxx xxxx nové informaci, xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci o xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx, xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx oznamuje Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxx skutečného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx přerušení nebo xxxxxxxx uvádění léčivého xxxxxxxxx na xxx x České republice. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx x dispozici pro xxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s registrační xxxxxxxxxxx,

x) provést x xxxxxxx vzniku xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo zvířat xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx nejnižší xxxxxx xxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

d) xxxxxxxxxx xx vyžádání Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx laboratorní kontroly x předložit látky x xxxxxxxx dostačujícím xxx xxxxxxxxx kontrol xx stanovení přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxx analytické xxxxxx xxx detekci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx právních předpisů⁵⁰⁾,

e) xxxxxxxxxx neprodleně Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx nepovažují xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zaručujícího xxxxxxxx xxxxxxx reklamního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem údajů x přípravku,

g) xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx veřejně přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, a x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx služba xxxxx xxxxxxx x reklamě⁵¹⁾ x informace poskytované xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx x souladu xx souhrnem xxxxx x přípravku,

2. zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit x xxxxxxx x §91 xxxx. 2 xxxx. x) předání xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodními zástupci xx xxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx propagovaných xxxxxxxx přípravků, a xx xxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zástupci xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. zajistit xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů spolu x xxxxx o xxx, xx které xxxxx xx xxxxx xxxxxxx zaměřena, x xxxxxxx jejího šíření x xxxx prvního xxxxxxxxxx,

4. zajistit xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dodávkami x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x časových xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx intervalům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx změny, která xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx 1 vzorek xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zmocní jinou xxxxx, aby xx xxxxxxxxxxx xx věcech xxxxxxxxxx tímto zákonem, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx této xxxxxxxxxxxx xx nemůže zprostit; xx škodu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jen xxxxx, xxxxxxx-xx se, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx po 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx a prospěšnosti Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. O xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace může xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxx-xx o humánní xxxxxx přípravek, poskytne Xxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxx, xxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx následně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti registrace xxxx xxxxxxxxx údaje x žadateli, dále xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx registrace jednou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xx xxxxxxx oprávněných důvodů xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxx x řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prodloužení xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 xxxx 6. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx obdobně. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 90 dnů od xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx. Xxxxx je žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 doručena, xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx registrovaný až xx xxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x žádosti o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx lhůtě 3 xxx xxx xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx jde x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx běžet xx xxx dne, xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxx §27 xxxx. 1. Xxxxx registrovaný xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x průběhu 3 xxx x České xxxxxxxxx přítomen xx xxxx, pozbývá rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, místo x xxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xx přítomný xx trhu. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx x s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo ochranu xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxxx, xx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx podnětu nebo xx základě odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 3 měsíce xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxx nebo druhé. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx odstavce, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx nepozbytí xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx x jeho návrhu, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zamítne xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx změnou xxxxx §35 xxxx. 12.

(5) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx změní, pozastaví xxxx zruší registraci xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx

x) xx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci předložené x xxxxx registračního xxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx spotřebitele,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx imunologický přípravek xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx,

x) xxxxx předložené s xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx nesprávné xxxx xxxxxx xxxxxxx podle §33 odst. 1 x souladu s §35,

x) xxxxxx provedena xxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) nebyla xxxxxxx povinnost podle §32 xxxx. 3 xxxx xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §63 xxxx. 1 x povinnost x xxxxxxxxx změny.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou úplné xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, které xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace jsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx trvání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pozastavení registrace. Xxxxx nedošlo k xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) nesmí být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx stanovuje xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx doby, na xxxxxx byla xxxxxx, xxxxx xxxx zánikem xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxx, xxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx registrace xxxx x případě, xx xxxxxxxxxx zanikla xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek z xxxxx. V případě xxxxxxxx zdraví xxxx xxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx rozhodne Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx osoba, xxxxx byla držitelem xxxxxxxxxx o registraci, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

§34a

(1) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx moci není xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice; xxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxx xxxxx začíná xxxxx xx xxx xxx, xxx skončí xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx uvedeno xx trh xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxx na trhu x množství nejméně xxxxxxx balení tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx lhůta xxxxxx xxxxx xxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx zdraví xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob může xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxx x xxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx se xxxx ustanovení xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxx přípravek uveden xx trh v Xxxxx republice xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xx po xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kódu, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx, xxxxxx xxxx odůvodnění xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zveřejní Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) Xxxx-xx xxxxxx přípravek uveden xx xxx nebo xxxxxxxx xx xxxx xxx xx 6 xxxxxx po zániku xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx.

§34x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x její schválení, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ohlásit. Xx xxxxx registrace se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny registrace.

(2) Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx o xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx údajů a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, ohlašují xx vyžadují vydání xxxxxxxxxx x schválení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vymezí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahu, xxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení x Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 14 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx potvrdí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zachována, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx xxxxxxx xxxxxxx prokazatelně xxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx xxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx lhůtě sdělí xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vymezí změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx administrativní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxx; vymezení xxxx xxxx xxxxxxxxx klasifikaci xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn registrace x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xx považují xx xxxxxxxxx, jestliže Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxx dne, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny registrace, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxx zachována, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby nebo xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxx ve stanovené xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxx xxxxxx zamítne xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx úplné xxxx xx xxxxx vadné, xx lhůtě 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace rovněž xxxxxxx. Pokud xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx schválenou.

(4) Xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x žádosti x xxxxxxx xxxxx registrace Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx dne, xxx xx xxxx úplná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx zdraví xxxx zdraví xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx musí x xxxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x prokazatelným xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Neobdrží-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx však xxxx nejpozději xx 15 xxx podat Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4.

(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx nových informací, xxxxx mají xxxxxx xxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx týká xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx druhu, xxxxxxxxxx xxxx, kontraindikací nebo xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x podat xxxxxxxxxx xx 15 xxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx od xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx veterinární péče xx takový léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu jeho xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx nadále xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jen xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(9) Xxx-xx o xxxxx složení humánní xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace, může x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uznané Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci provést xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x změně registrace xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4.

(10) V xxxxxxx změn x xxxxxxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Společenství⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 4 xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byla x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci neučiní, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxx x přílohách xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx takovému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 7.

(11) Xxxxxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x úvahu výsledky xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx jiného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxx roku od xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x změnu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx k úpravě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x navrhovanou změnou, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx provést. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx od xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx odpověď xxxx xxxxxx odpověď, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx zamítne. Xxxxx tak Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 8 obdobně. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx žádost x xxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X žádosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečněn. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx pouze xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X žádosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾, xxxxxxxxx doklad x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx požadována xxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx.

(3) V xxxxxxxxxx x převodu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, ke kterému xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx x xx xxxxx x xxxxxxxx neúplné nebo xxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx má xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx není usazena²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxx držitel rozhodnutí x registraci vstupuje xxxx xx xxxx x povinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o převodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx xx xxx nejdéle po xxxx 180 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x používat xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx informace

§37

(1) Údaje xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx přípravku musí xxx x souladu xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx vnějším a xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx malých x xxxxxxxxxx typech xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů pro xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx slouží xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx stanoveno xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾, může Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx distribuce, xxxxxxx do oběhu xxxx další xxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny přímo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx informace humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx organizace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků vypracována x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být snadno xxxxxxx x srozumitelná xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odrážet výsledky xxxxxxxxxx se skupinami xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx čitelná x srozumitelná. Jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xxx xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x českém jazyce; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx jejich xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx na xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx přípravek", jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx právním předpisem xxx příbalovou xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx č. 70/2013 Xx.)

§38

Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx u léčivých xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pacientem, rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx v označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranou veřejného xxxxxx x zajištěním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx xxxxx uvedené xx obalu v xxxxx xxx českém xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xx obalu x jiném než xxxxxx jazyce.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X rámci xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxx zda xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx bez lékařského xxxxxxx,

x) xx xxxxx x xx velmi xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx,

x) obsahuje xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo

d) je xxxxx x parenterálnímu xxxxxx.

(3) Léčivý xxxxxxxxx xx vydává x xxx lékařského předpisu x omezením, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x xxxx xxxxx nebo xxxxxxx představovat xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx, xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx. Xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx, které xx xxxxx x xxx, xx farmaceut xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o jeho xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x další xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; za takové xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx požaduje xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zásilkového výdeje.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(5) Xxx rozhodování, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, Xxxxx xxxx posoudí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx nesprávném xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x návyku xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁰⁾,

x) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx, xx je xxxx, xxxx x xxxxx ochrany veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx péče, xxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx, i když xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo

d) xx určen xxx xxxxxxxx x ambulantní xxxx, xxx xxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxx lékaře a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx během xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxxxxx xx individuálního xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx kritérií xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 5, xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx léčivou xxxxx, xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx xxxxx obalu xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(7) X rámci xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, nebo xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 5 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změní xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení x xxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) V xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu Ústav xxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které lze xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx charakteristiky.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§40

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x použití

(1) V xxxxx registračního xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) obsahuje xxxxx klasifikovanou jako xxxxxxx xxxx psychotropní xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx neumožňujícím xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾ xxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) se xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx předepisuje, xxxxxxx nebo vydává, xxxxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx stavů xxxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx způsobit xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaná xxxx xxx 5 xxx, nebo

f) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx může x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx nevyžaduje xxxxxxxx kvalifikaci či xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx,

3. spotřebitele xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem a

4. xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxx x) případy, xxx xx v rozhodnutí x registraci xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, a jejich xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále rozhodne x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx a klasifikaci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o léčivý xxxxxxxxx, x kterého xx

x) poměr rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zvýšené xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx,

x) pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx specializované xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

d) zvýšené xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx porušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákaz zvířat, x xxxxxxx na xxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné formy xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx členských xxxxxxx, x xxxxx jedním xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členských státech xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx požádá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x xxx připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxx xxxxx prodloužení xxxxx 10 let xxxxx §27 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx podle §27 odst. 6 xxxx. b). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx podle pokynů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx, koordinující tento xxxxxx registrace (xxxx xxx "koordinační xxxxxxx").

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx či Xxxxxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxxxxx udělenou příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx členským státem Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx nebo Veterinární xxxxx činí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx aktualizuje xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 90 xxx od obdržení xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku společně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž byla xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x okamžiku xxxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 1 registrován x žádném členském xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Česká xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx návrh xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx označení xx xxxxxxx x xxxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx připraví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do 120 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x souladu xx schválenou zprávou x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x přípravku, označením xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Jestliže x xxxx 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxx o xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států, jimž xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x žadateli. Xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dohody o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx během 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx, xx něž xx rozdílný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentura x xxxxxxx xx uplatnění xxxxxxx přezkoumání podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵³⁾. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx státem, xxxxxxxx otázky, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států nemohly xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx x odůvodněním xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx předá xxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. X xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud schválil xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §34 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 se nepoužijí.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, žadatel x registraci nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou předložit xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku. Ústav xx xxxxxx s xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(2) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, žadatel o xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ve zvláštních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zájmů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání před xxx, než xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx, která xx nutná xxxxxxx xxx zohlednění informací xxxxxxxxxxxxx podle hlavy xxxx tohoto zákona. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx x xxxxxxxxxxx x informuje x xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx vydaného x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx nebo zruší xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx x přitom xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx a agenturu.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 v xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaly. Xxxx xxxxxxx, xxxxx agentura xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxx specifické xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §41 x tohoto xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xx, xx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutná xxxxx registrace udělené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 nebo §41 nebo xx xx nutné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx agentuře k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx je dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxx xxxxxx zvířat xxxxx pro ochranu xxxxxxxxx prostředí důležité xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx používání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice. Xxxxxxxxxx následující pracovní xxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Společenství⁵⁴⁾ xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §28 nebo 29 xx nepoužijí odstavce 1 xx 6, §41 xxxx. 6 x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx na vyžádání xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx metody použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dostatečné; xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx schopen xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾ x xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Společenství²⁴⁾,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x x xxxxxxx xxxxxxxxx připomínek xxxxxx xxxxxxx předání Xxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx které xx léčivý přípravek xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, které xx mohly ovlivnit xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx daného léčivého xxxxxxxxx, stanovené přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxxxxxxx xxx přidělí kód xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx oznámí xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx informačním prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx úkony xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, a to xxxxxx pozastavení používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou Xxxxx a Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx všechna podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xx kterým xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x která xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx rychlý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾; hodnotí xxxxxxxx informace a xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx členského xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x tím, xx právní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx situací xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx není xxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud

a) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xx xxxxx x České xxxxxxxxx pouze x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx podle §38 xxxxxxxxx jinak.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhoduje Xxxxx na základě xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxx xxx fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx státě ani xxxxxx x xxx xxxxxxxx propojenou. Žádost xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx ochranu veřejného xxxxxx, nejpozději xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx xx Ústav xx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, a xxxxxx si stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanovisko vydá xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx déle xxx 180 xxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xx x xxxxxxx xxxxxx zjistí, že

a) xxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,

b) xxxxxx splněny podmínky xxxxxxxx 2, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedoložil xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx registrován, xxxxx xxxxxxxxxx převzetí registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x uvedením obchodní xxxxx a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx. Informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx zveřejní xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx převzata, x xxx, xx x něm xxxxxx xxx uvedeny údaje, xx něž xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx x xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prodloužit. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx podmínky, xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx převzetí xxxxxxxxxx xxx nejsou xxxxxxx, Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx v §34 xxxx. 5 nebo 6 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxx záznamy o xxxxxx, počtu xxxxxx x xxxxxxx šarží xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxx nejméně 5 let,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu, xxxx k xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění xx trh došlo x xxxxxxxx závady x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě x důvodu snížené xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti,

c) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxx xx tyto xxxxx vztahují k xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobců xxxxxxxx přípravků x xxxxxx případné změny xxxxxx oznamovat Xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx označení,

g) poskytovat xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx §33 odst. 3 xxxx. d) a x) xxxxxxx,

x) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx léčivého přípravku x příslušném členském xxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x to xxxxxx, vzorek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx uváděn v Xxxxx xxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x nežádoucích účincích x zaznamenané nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace není xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Souběžným xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky, xxxxx tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx a v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v součinnosti x ním. Uskutečnit xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxx xx základě xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. b).

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx, jestliže

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx dovážený xxxxxx přípravek bude xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx formě xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x Xxxxx republice (xxxx jen "referenční xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx"), x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důvodu ochrany xxxxxxxxx zdraví, a

c) xxxxxxxx dovážený léčivý xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek pro xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, x xxx se xxxxxx

x) identifikační údaje x xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx příbalové informace x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx doklady x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxxx xxxxx x souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxx žadateli xxxxx.

(4) X xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx ode xxx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx žadatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xx xx dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušuje. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx 180 xxx, xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x žádosti xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx si x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Po xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxx xx zahraničí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lhůta 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx x členských xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. x) xx d) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) a x) obdobně,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x Xxxxx republice, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x poskytnout xx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx republice xx trh,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zaznamenané xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 5 xxx a xxx xx xx žádost xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x to x xxxxxxxxx. Na xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. V xxxxxxx pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx vyhodnotí, xxx x pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx zruší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx platnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx informace nejsou xxxxx nebo jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§46

Xxxxxxx x registrace xxxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo nákazy xxxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx, kdy xx zvíře xxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxx xxx je xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) xxxx než xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx nezbytné s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx podán x pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx §9 odst. 1.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či zdolávacích xxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx přenosných xx zvířat na xxxxxxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx 1 xx svého xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu. X rozhodnutí x xxxxxxxx výjimky Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx,

x) osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx i xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) X povolení výjimky x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) časový rozvrh xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případně xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx výjimka xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 povolena, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx jejíž xxxxxx xxxx výjimka xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx vadou xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není dotčena.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 1, informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vydáním povolení xxxxxxx Komisi.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§47

Xxxxxxx z registrace, x kterých xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxxx podle xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku¹⁵⁾, stanoví Xxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sama, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uvádění xx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx rozvrh dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§48

Výjimky x registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované v xxxxx členském xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x malého xxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx do Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx dovoz xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx a odůvodnění xxxxxxxxxx. Vzor objednávky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx dovézt xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxx, x době, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx posoudí, x pokud nerozhodne xxxxx xxxxxxxx 5 x zamítnutí xxxxxxx xx 15 pracovních xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost za xxxxxxxxxx. Veterinární ústav xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx xx xxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxx ohrožení zdraví xx xxxxxx zvířete xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dovážet za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxx předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx po realizaci xxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx o xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Jestliže Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který je xxxx povinen o xxxxxxxxxx xxxx podrobné x čitelné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx podle xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, nemá platnou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě,

b) x Xxxxx republice xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici xxxx xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, který dováží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx povinen x xxxxxx vést xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vede x dovozu xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x využitím neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxx xx situací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, profylaxi x prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxx umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx neregistrovaných podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"). Návrh xxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdraví lidí,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející léčivý xxxxxxxxx ze třetích xxxx,

3. xxxxxxx pacientů, xxx xxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx, x způsob jeho xxxxxxx,

4. způsob monitorování x vyhodnocování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Ve xxxx xxxxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování a xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti. X případě, xxx xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxx patřící xx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁸⁾, Xxxxx xxx xxxxxx stanoviska přihlédne xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x léčebném xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vydávat, xxxxx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx x uskutečněním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx souhlas xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být podmíněn xxxxxxxx xxxxxxxxxx předkladateli xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx zprávy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě Xxxxxx a vymezí xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx distribuce, výdeje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx přípravek x xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x vydávat jen x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx léčebného programu xx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž byl xxxxxxx vydán, nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němuž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, může Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx zjištění nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx porušení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx výdej stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Informaci x xxxxxxxxx programech xxxxxxx Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ agentuře. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předkládání léčebných xxxxxxxx, obsah xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxx, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů.

§49a

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx umožňuje na xxxxx Xxxxx republiky x souladu s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařský xxxxxxxxx xxx daného xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx výjimku xxx xxxxxxx pouze u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

a) u xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení prokázána xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x ověřena xxxxxxxx, xxxxxxx účinnost xxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx na publikovanou xxxxxxxx literaturu, x

x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x nemocniční výjimku xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx poměru xxxxxxx a rizik xxx pacienty,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ověřujících xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x určení xxxxxxxx, xxxxxxxxx indikací, pro xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx informace xxx pacienta x xxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) vzor vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.

(4) Jde-li x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx součástí je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx součástí žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx posoudí Xxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xx xxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx její úplnosti xxxxxxxx.

(7) Pokud Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zamítnutí, xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx přiměřenou xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx žádost. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxx alespoň

a) xxxx, xx kterou xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxx xx možné léčivý xxxxxxxxx použít,

c) xxxxxxxxxx, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, a

d) xxxxxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§49x vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§49x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zajišťuje xxxxxx xxxxxxx sám xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx žádanku, x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx označení na xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem, xxxxxxx však jednou xxxxx, xxxxxxxxxx zprávu x hodnocení xxxxxxxx xx uplynulé období, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, objemu v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit, aby xxxxxx xxxxxxxxx použité x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x registraci (xxxxx pátá).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, a xx xxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx připojení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, kde bude xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx povolení Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ještě xxxx xxxxx zavedením xx xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx a xxxxxx x xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Jakoukoliv xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vliv xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ústavu před xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxx může xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) je-li to xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zavedení rutinního xxxxxxxxx xxxxxxx způsobujícího xxxxxxxxxxx dalšího xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) změny xxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

§49x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§50

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X případě, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx registru xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 let xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx hodnoceních. Xxxx pravidla xx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx používající xxxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxxxx x x xxxxxxx s podmínkami xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx. Klinická hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁹⁾.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení za xxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, farmakologické xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. studovat xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jednoho nebo xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx "xxxxx hodnocení"), x tudíž x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx i x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek (xxxxxxx), které se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx srovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnoceným xxxxxxx přípravkem může xxx i již xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx být xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx subjektech xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx případných xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx,

x) subjektem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, buď xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx skupiny, kterému xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx projev vůle x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxx,

2. xx opatřen xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

3. je xxxxxx svobodně xx xxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx x xxxxxx, významu, xxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. je xxxxxxxxx zdokumentován,

5. je xxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxx udělení, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx není x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx přípustný xxxxx xxxxxxx učiněný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx záznam;

text xxxxxxxxxxxxx souhlasu musí xxx srozumitelný x x xxxxxx, kterému xxxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx souhlasu a xxxxxx jeho poskytnutí.

Původní znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§52

Xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nejsou xxxxx xxxxxxx dotčeny⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provádí xxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx, jako xxxxxx xxxxxxxxxx. Zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxxx 18 xxx,

x) xxxxxxxxx xxxx kojících ženách,

c) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxx

1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo

2. xxxx xx poskytována xxxxxxxxx xxxx bez xxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, když xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou vyváženy xxxxxxxxxxxxxxx přínosy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx předpokládaný xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx odůvodňují xxxxxx; klinické hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud je xxxxxxxx xxxxxx požadavku xxxxxx sledováno,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkám, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x jestliže xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx x xxxx osobě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx, dopady x xxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx učiněný xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx ústního souhlasu xxxx xxx pořízen xxxxxxx záznam,

e) subjekt xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj informovaný xxxxxxx, aniž xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jehož prostřednictvím xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx pojištění je xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx může xxxxxxxx další xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx vyskytnou nové xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx zástupce⁶¹⁾; tento xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx vůli nezletilé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx vzhledem x xxxxxx věku a xxxxxxxxx rozumovým xxxxxxxxxxx xxxxx; lze jej xxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxx xxxxxxxxx osobě způsobena xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x prací x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rizicích x přínosech xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx b), xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx kompenzace,

e) xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxx více xxxxxxxxx x pouze xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx výzkum xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, jímž xxxxxxxxx osoba trpí, xxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx stresu xxxx xxx vymezeny protokolem x trvale xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx odsouhlasila xxxxxx xxxxxx, která má xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxxxxx x posuzování klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x).

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud

a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účastnit xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aniž xx tím xxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, která xxxx schopna udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x přínosy xx xxxxxx odpovídající jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výslovné přání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx vlastní xxxxx x vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx, odmítnout xxxxx xx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx poskytnuta xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx údajů získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx x vztahuje xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ohrožen xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx,

x) xx klinické xxxxxxxxx navrženo xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx a vývoji xxxxxxxx xxxxxxxxx; práh xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx sledovány,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx má zkušenost x příslušnou xxxxxxxx x postiženou xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, etické x psychosociální xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x postižené xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx provést xxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx udělit souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) V akutních xxxxxxxxx, xxx není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xx xxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařadit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx postup xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx výslovné xxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx svém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx souhlasem. Zkoušející xxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx možné.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§53

Xxxxxx komise

(1) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti zdravotnictví x osobami xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx práva, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tuto xxxxxxx x vyjádřením xxxxx xxxxxxxxxx k protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx používaným pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x získání jejich xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Xxxxxxx xxxxxx je oprávněno xxxxxxx zdravotnické zařízení. Xxxxxx xxxxxx může xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx etická xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx také Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx jmenuje členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Podmínky pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx jejích xxxxx a v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a na xxxxxxxx stanoviska x xxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, složení, xxxxxxx, zajištění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Etická komise xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx stanoviska x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶²⁾. Xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x xxxxx etické xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Členy xxxxxx komise xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxx

x) se svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxx, xx se xxxxx xxxxxxxxx k žádostem x vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na jehož xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx takovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx komisi,

b) se xxxxxxxxxxx svého členství x etické xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) s xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx.

(3) Etická xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení"). Toto xxxxxxxxxx vydá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxx xxxxxx xxxxxx x změny xxxxx xxxxxxxxxxxx spojení x xxxxxxx komisí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustavil, xxxxxx xxxx zadavatelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad xxxxxxx průběhem daná xxxxxx komise vykonává xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x informacích a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxxxx vydá xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx účelně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx takového xxxxxxxxxx.

(7) Xxx přípravě svého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x rizik xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x) přijatelné x zda jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) vhodnost zkoušejícího x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, který xx xxx uplatněn xx xxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x §52 xxxx. 2 xx 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za škodu xxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx smrti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx klinického hodnocení,

j) xxxx x případně xxxxxxxxx odměn xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aspekty všech xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a místem xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

(8) Kompenzace, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. h) xx x) musí etická xxxxxx posuzovat x xxxxxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů ode xxx xxxxxxxx žádosti, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ústavu. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 30 xxx x případech xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx somatickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx omezena.

(10) Ve xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx vydání xxxxxxxxxx x případech stanovených xxxxx zákonem, xxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jimiž xx doplní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxx klinickým hodnocením, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx xx xxx. Pokud x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx, xx se xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(12) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Stejným xxxxxxxx uchovává x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxx další xxxxxxxxxxxx zařízení působí xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx zajistí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx uchovávání.

(13) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dočasně xxx souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimž xxxxxx xxxxxx vydala xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tím, než xx odvolala souhlasné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§54

Xxxxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx 1 xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x stanovisko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx "xxxxxx etická xxxxxx") a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložena xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x stanovisek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x součinnost x Xxxxxxx.

(2) Xx xxxx stanovisku xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) xx c), x), x) až x).

(3) Xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. d) x f) x xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx návrhu klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydané xxxxxx etickou xxxxxx xx platné pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx některá xxxxx hodnocení není xxxxxxxx místní xxxxxx xxxxxx, xxxx pro xxxx místa xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxxxxxx x několika xxxxxxxxx xxxxxxx x v Xxxxx xxxxxxxxx formuluje Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx republiku. Xxxx stanovisko xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Ústav xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 místní xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyžádá stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx etických xxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§55

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxx hodnocení může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud

a) x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) Ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx, xxxxxx xx ohlašuje klinické xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5, podanou xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti, xxxx xxxxxxxxx doplnit xxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx skutečnostem; xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx žádosti Xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Jde-li x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zdrojem xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který takové xxxxxxxxxx vydá xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx žádost o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx úplnou, Ústav xx posoudí

a) xx 60 xxx xx xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

b) xx 90 dnů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx xx tato lhůta 90 dnů xxxxxxxxxx x 90 dnů.

(4) Xxxxx Ústav v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejímu xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a určí xx přiměřenou xxxxx, xx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxx xxx její xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx úpravu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx žádost xx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Ohlášení podléhá xxxxxx klinické xxxxxxxxx, x němž xxxx xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy xx xxxxx x přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx či zvířecího xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je povoleno, xxxxx Xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx oznámení úplnosti xxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx je lhůta xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxx lhůty xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 xxx.

(6) Zahájení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x odstavci 5, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx povahu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾, xx xxxxxx xx vydání xxxxxxxx Xxxxxx. Klinická xxxxxxxxx xxxxxx genové xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identity xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pokyny x formě x xxxxxxx xxxxxx žádostí x dokumentace xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejňuje Xxxxxx, xxxxxxxx x Ústav.

(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x etické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx doloží, xx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxx povolení xx x prodloužení doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, Xxxxx platnost povolení xx xxxx, po xxxxxx může zadavatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx 12 xxxxxx prodlouží, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxx xxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xx nepodílí xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx osoby x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx upraví technické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx ze xxxxx xxxx.

(10) Zadavatel xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osobou; xxxx odpovědnost za xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx tím xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§56

Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měnit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx informuje etickou xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx své stanovisko (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx komise"); prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dodatků protokolu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxxxxx k xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 35 xxx xxx xxx xxxxxx oznámení; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx jej neprodleně xxxx xxxxxxx komisím xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx x Xxxxxx; xxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §54 xxxx. 3; v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx protokolu, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,

x) Ústav xxxxxxx xxxxxxxx dodatky xxxxxxxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oznámenému xxxxxxx protokolu souhlasné x Xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx států, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx protokolu xxxxxxxxxx x uskutečnit, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno.

(3) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nová skutečnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezprostředním nebezpečím. Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 nejsou xxxxx dotčena. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xx nejméně jednou xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, xx bylo klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx 15 dnů; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx informace podle xxxxxxxx 1 písm. x) x odstavců 4 a 5 x §58 xxxx. 4 xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxx vkládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx do společné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxx informace, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústav xx xxxxxxx, než xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx zadavatel, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xx 7 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise.

(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx, Ústav xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jí nápravná xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Xxxxx neprodleně xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx je nebo xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxx žádost.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, a Xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 x x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx Xxxxx informuje xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Xxxxxxxxx, zkoušející x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx na klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§57

Xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx podléhají xxxxxxxx x výrobě. Povolení x xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx před použitím xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo upravovat x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxx údaje v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx označování a xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx provádějí x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní praxe xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, xxxxxxx x místě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx výroby xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxxxx 3 Ústav xxxxxxxxx agenturu. Xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx kontroly xxx ověření xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx poskytne xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx požadovat na Xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx jsou ve xxxxx zemi, byly xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx uzná výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského státu.

§58

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxx zpráv

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxxxxxxx těch xxxxxx, xxxxx protokol xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příhody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne podrobné xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikačními xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení zkoušející xxxxxxxx zadavateli a xxxxxxxxx etické komisi xxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy o xxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, na jejichž xxxxx klinické hodnocení xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx veškeré informace x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrožení na xxxxxx subjektu hodnocení, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx ode xxx, xxx xx zadavatel x této skutečnosti xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx upřesňující xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 8 xxx. Zadavatel xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode dne, xxx se xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx jemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x etické komisi xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx ukončení xxxx xxxxx, xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx předkládání.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx něž xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

§59

Změna zadavatele

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx Ústavu xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx 30 dnů od xxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

(3) Xxxxx zadavatele x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x sídla xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx jména, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

§59a

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxxx v §93j a 93k xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx zahájení x ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 xxx xx xxx ukončení xxxxx dat předložit Xxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, zahájení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx. Xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxx x xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93j x 93k prováděných x Xxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx závěrečné zprávy.

§59a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx cílových druzích xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxx domněnky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxx druhy xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx³⁵⁾ x postupuje xx xxx xxx xxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x zpracování x xxxxxxxx zpráv x těchto xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxx"). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx

x) povolení Veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx chovatel xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vliv xx xxxx rozhodnutí, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, kde xx xx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx,

x) xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁴⁾.

(4) Xxx získání povolení xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, která úplně xxxxxxxx cíle, návrh, xxxxxxxx x organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, využití xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění, xxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "protokol klinického xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx obsahující geneticky xxxxxxxxxxxx organismus,

c) doklad x úhradě správního xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, souhlas xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x rozsah údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(5) Veterinární xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) xx x) x xxxxxxxx 4 zadavatelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxx zda

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx látek, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §9 odst. 10,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx současně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 4 a xxxxx provádějící dozor xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §61 xxxx. 5.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro zadavatele, xxxxxxxxxxxx x osobu xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx x žádosti o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx do 60 xxx od splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) xx d) x xx předložení úplné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. X xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx návrh xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx zvířatech, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka. X rozhodnutí může Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav stanovit x xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx při posuzování xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nedostatků xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx využije xxxx xxxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výzvu, x xxxxxx pokračuje dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx bylo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Obdobně xx x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxx stanovenou xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x v xxxxxxx probíhajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, jestliže

a) xx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečný, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx následek xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přiloženým x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povolení xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx osoby, xxxxx xx účastní xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy souvisejícími x péčí o xxxxxxx³⁵⁾, xxxx

x) dojde x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedením xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx provést x Xxxxxxxxxxx xxxxx informovat xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pozbývá platnosti, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§61

(1) Zadavatel, xxxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx převažují xxx očekávaným přínosem.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx kvalifikaci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx, x zajistit, xxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx a v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zařízení, xx xxxxxx xx xxx provedeno; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxx zvíře xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx utrpení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zadavatel xxxxxx nejpozději xx 7 xxx, ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 dnů,

3. x xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx uvede xxxxx x xxxxx, která xxxxxx vypracovala, xxxxx x proběhlém klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx závěrech x x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve zprávě,

c) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x §59 xxxxxxx x xxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx skupiny xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx

x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x hodnoceným veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu ústavu x zadavateli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx k vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx se nepovažují xx změny podmínek xxxxxxxxxx hodnocení,

d) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zvíře,

e) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x cílových xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx podmínkami, xxxxx xxx provádění klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx příslušný xxxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx hradí xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxxx xxxxxxx x výroba xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxx požaduje xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, přičemž osoba xxxxxxxxxxx xxxxx dovoz xxxx mít x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx dílčí x xxxxxxxx výrobní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxx balení. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povolit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxx provozující činnost x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být takové xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx úpravu xxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(3) Kopie xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx může pozastavit xxxxxx nebo dovoz xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) se xxxxx údaje nebo xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxx v §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 xxxx. 2, xxxx

x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 až 4, §67 odst. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73

x xxxx splněna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nahlášení xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx x xxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§63

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx být léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx forem, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) doklad x tom, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 písm. x) x x),

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx oprávněn xxxxxxxxx xx žadatele xxxxx xxxxxxxxx xxxx doklady xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, včetně údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, řízení xx doručením xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xx 90 xxx od jejího xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit povinnosti xxxxx §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx ústav vede xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, jimž bylo xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx prostory, x xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx, lékové xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx vyrábět, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. b) až x) xxxxx xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uložit x xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx x xxxxxx, a to xxxxxxxxxxx x změně xxxxxxxx x výrobě x xxxxx řízení xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx vydáno. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. V xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zejména xxx xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje výrobce xxxxxxxx přípravků Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; tyto změny xx nepovažují xx xxxxx povolení k xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §62 odst. 4.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, vývozce xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx xxxx, xx xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx následující xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx registrován.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)

§64

Xxxxxxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen

a) zajistit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx oprávněními; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce,

b) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx všechny výrobní xxxxxxxx prováděny v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení x xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) pravidelně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx vývoj vědy x xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx do výroby,

d) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx tento xxxxx byl xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx tento účel; xxxx osoba xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti náležitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx meziproduktů a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x uplatňovat systém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxx přípravku z xxxxx; x xxxxx xxxxxx, která může xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxx členského xxxxx x agenturu,

g) x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle písmene x) obdobně a xxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxx míst xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx určení; x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxx který xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxx x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požádat Xxxxx nebo Veterinární xxxxx o změnu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 písm. b) xx x) a xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pokyny Komise x agentury; xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxx xxx vývoz; xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) používat jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx vyrobeny v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobu, xxxxx výrobu, dovoz xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přebalování x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodavatelé; xxxx xxxxxxxxx platí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx látky stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů, a xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a dalších xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou osobou xxxxx §66 odst. 1 xx 3,

o) xxxxxxx Xxxxxx použitý xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patogenních xxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxx k xxxxxxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, doklad x xxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx jakosti provedených xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx každé šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx pro jejich xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) pokud xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxx zemí pouze xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx stanoveny xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx radiofarmak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§65

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx předpokladem xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xx xxxxx ukončené xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x jedné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxx, nebo

e) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce může xxx x xxxxxxx xx studijním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, v minimální xxxxx 3 a xxx roku, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, potvrzeného xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání⁶⁶⁾, nebo xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, a xxxxx 1 x xxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxx 4 roky x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx podmínku xxxxxxxx v odstavci 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobou xxxxxx 3 roky, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx obdobnému xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx diplomy, vysvědčení xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x obou xxxxxxxxxx programech uznány xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) analytická xxxxxx,

x) farmaceutická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčiv,

f) xxxxxx x aplikovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) farmakologie,

j) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a účinků xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx dané osobě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxx xxxx odbornou způsobilost xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx náhradním xxxxxxxx, který xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(6) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx u 1 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx odborné xxxxx může být xxxxxxxx o 1 xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 5 xxx, a x 18 měsíců, xxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§66

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační dokumentací x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xxx xxxxx přípravek xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice úplné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx zkouškám xxxx kontrolám nezbytným x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx písmene x) xxxx b) x xxxxxxxx státě x xxxx x dispozici xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx taková xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx byla Xxxxxxxxxxxxx učiněna x xxxxxxxxxx zemí příslušná xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx standardy správné xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x že xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) byly xxxxxxxxx xx vyvážející zemi, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx provést xxxxxx kontroly.

(3) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx účelu, že xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx.

(4) X případě výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnocené humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x v xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx ze xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx porušení povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ a xxxxxxxxxx xxxxxx výrobci léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx nesmí xx ukončení xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx vykonávat činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§67

Xxxxxxxx transfuzní služby

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx transfuzního přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Za xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu xxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx zdravotnická xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx povolena Ústavem. Xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxx x povolení x výrobě transfuzních xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly jiným xxxxxx. Jedná-li se x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x osoby provádějící xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výroby xxxx kontroly provozují xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Xxxxx-xx se o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxxxxxxx x u xxxx xxxxx xxx x výrobce. V xxxxxxx případě xx xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(4) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 xxxx. d), x), x), x) x x), x xxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

b) xxxxxxxx, xxx bylo sníženo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,

d) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, každého xxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx záznamů x xxxxxxx, odběrech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x údajů x xxxx,

x) oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být příčinou xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdraví x již xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxx, včetně postupu xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x zajištění nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx zahrnujícího xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx odběru, xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být poskytnuty xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx identifikace, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

4. posuzování xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx darované xxxx x jejích složek, xxxxx zahrnují xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x možné xxxxxxx x xxxxxx kritérií x xxxxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x distribuci,

6. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx odebrané xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi x zařízení transfuzní xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

k) odebírat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do zařízení xxxxxxxxxx služby a xx xxxxxx xxxxx; xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §83 xxxx. 5 xxxx. x) až x);

xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a transfuzního xxxxxxxxx, rozsah a xxxxxx vedení záznamů, xxxxx xxxxxx sledovatelnost, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx předávání xxxxx xxxxxxx j), xxxxxx odběru x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(5) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx

x) používat a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx³⁶⁾ xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx účely xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

x) na xxxxxxx souhlasu xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx zařízení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k prováděné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxx, x zajistit distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx si xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx ověří, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxx; nejsou-li xxxx xxxxxxxxx splněny, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo vydat; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx ověření,

c) x případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx; xxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, též xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a praktické xxxxx x oblasti xxxxxxxx³¹⁾, všeobecného lékařství³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx odborné praxe, x xxxx 2 xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx xxxxx.

(7) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství, dovezeného xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxx, a xxxxx jednotky xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx v souladu x tímto xxxxxxx,

x) Xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně; aby xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x dalšího xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx zaměstnance, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxx jakosti a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx svým xxxxxxxxx x xxxxx kvalifikované x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zproštěna xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Ústavu xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx podle odstavce 4 xxxx. a) x xxxxxxx xxxx xxxxx předchozí xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxx, xx které xxxx xxxxx odpovídají. Xx-xx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nahrazena, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx se xxxx xxxxx funkce.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxx. a) xx xxxxxxx ustanovení §66 xxxx. 5.

(10) Povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx prověří, xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx věty xxxxxxx x nebyl xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; toto xxxxxxx x případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění transfuzního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx podmínkou xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnocení rizika x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, též xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

(1) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je krevní xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx splnění požadavků xx xxxxxx jakosti x správnou výrobní xxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a udržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu, x xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx krevní xxxxx provádí, x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x xxxx. i) bodech 1 a 5 xx 8 x xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(2) Odborným předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx čtyřleté xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x praktické xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, odpovídá xx xx, že xxxxxxx xxxxxx banky xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)

§69

Xxxxxxxxx laboratoř

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx obalů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx žádosti a xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů. Xxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 až 9 xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx povolení x xxxxxx x oprávnění xxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 xxxx. x), x), x), i), x), l), m) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakékoli zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxx dovozce, výrobce x distributora léčivých xxxxx

§69x

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx sídlo xxxx xxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xx xxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx související s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx toho xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Pokud Ústav xxxxxxxxxxxx sdělí xx 60 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx bude provedena xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxx, dokud Ústav xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Ústav oznamovateli xxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx provedena xxxxxxxx, xxxx oznamovatel xxxx xxxxxxx zahájit. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, anebo xxxxx, nebyl-li do 60 dnů po xxxxxxxxx xxxxxxxx oznamovateli xxxxxx její xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxx sdělit Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx jakost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§69b

Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích platí §78 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§70

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x výrobce xxxxxxxxx xxxxx

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx surovin") xx xxxxxxx dodržovat pravidla xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, xx právní xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx rozdílné xxxxxxxxx xx xxxxxx surovin xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, certifikát xxxxxxx surovin vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle své xxxxxxxxxx. Výrobci, xxxxx xxxxxxxx pouze pomocné xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3.

(2) Xxxxx ve xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vede xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xx účelem vedení xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxx a Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx surovin. X xxxxxxx zjištění, xx xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx jím xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx výrobců xxxxxxx, xxxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx daného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxx x xxxxxx závady x jakosti léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx z xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx i léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx stažení x xxxxx xxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx i údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobcem surovin x xxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx surovin, který xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx jakost xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx.

Požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "předpis xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx") x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nimi xxxxxxxxxxxxx lékaři a xxxxxxx. Šarží veterinární xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx množství xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx situace x xxxxxxxxxx stádě x xxxx xxxxxxxx x xx předpokladu, xx x řešení této xxxxxxx není x xxxxxxxxx xxxxx účinný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx antigen xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx smí být xxxxxxxx výhradně z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx zvířete nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx maximálně po xxxx 6 xxxxxx xx jejich xxxxxx, xxxxxxxxx-xx příslušný výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx od předchozího xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx nákazovou xxxxxxx x daném stádě xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín využívat.

(6) Xxxx zahájením xxxxxx xxxxx šarže veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámení x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx a, je-li xxxxxxxx, x xx xxxxxxx obalu xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx. Ke xxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx údaje, xxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx s xxxxx uvedenými xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a požadavky xx xxxxxxx x xxxxx příbalové xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířatech x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx

x) o xxxxxxx tak xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav nebo x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx x jakosti,

c) x prošlou dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx uchovávány za xxxxxx podmínek, než xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny; xx neplatí, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx závadu x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx nejpozději xx 15 dnů xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) podezření ze xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx oběhu, xxxxxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxx krmiv.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx vyráběna xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx") x v xxxxxxx s xxxxxxxxx x výrobě medikovaného xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu. Šarží xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx množství medikovaného xxxxxx vyrobeného xx xxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx cyklu. Xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(2) Xxx xxxxxx medikovaných krmiv xx použijí ustanovení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 a xxxxxxxxx xx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx §74 xxxx. 9 xx 12.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxx předložit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx úřadem dané xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx příslušným xxxxxx a xx xx xxxxxxxxxx kontrolováno, x xxxxxxxx další xxxxxxx, kterými xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv má xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv je x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxxx x xxxxx smluvní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx zadat xxxx xxxxxx výroby jiné xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx nedotčena.

(7) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxx zajistit, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx uvedeno xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 1 xx 3,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx krmiva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příslušným medikovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx směs,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxx, xxxxx xx použito xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, neobsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx antikokcidikum, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaném premixu.

(8) Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí mít

a) xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) 2 xxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx specializovaného xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňovat s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxx pokrok; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx podmínky pro xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xx xx, xx xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xx vyrobena a xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx zákonem x že je xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§74

(1) X předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který předpis xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx platí xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx oběhu xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x členění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vyhotovení xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x ním.

(2) Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx medikovaný premix xxxxx x krmivy, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx denní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx medikovaný premix xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmivy.

(3) Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ujistit, xx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx se xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použít xxxx než jeden xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx nimi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx x xxxxxxx množství, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; délka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Medikovaná xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hmot xxxx údaje v xxxxxxx s xxxxxxxxx 5 uvedeny v xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxx vyrobená, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a dodávat xx, x xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx krmivo

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předpis xxx medikované xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx tímto veterinárním xxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hmot xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, nevratně x zjevně poškozeny.

(9) Xxx xxxxx medikovaných xxxxx xx třetích xxxx xxxxx ustanovení xxxxxx zákona xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx obdobně.

(10) Ze xxxxxxxxx xxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze medikovaná xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Společenství xxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx registrované xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(11) Medikované xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁸⁾ a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dané xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx 1.

(12) Xxxxx, xxxxx distribuuje xx Xxxxx republiky medikované xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxx krmivo dodáno, xx dobu 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu a xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 11 x 12, nařídí Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného krmiva. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx.

(14) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx stát požaduje, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx žádosti výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx medikované xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právem Společenství.

(15) Xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§75

Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx

(1) Distribuovány mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx uvádět xx xxxxx x Xxxxx republice, x xxxxxxxx dodání xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx zásilkový xxxxx do zahraničí,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx podle §49 x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 odst. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), nebo

4. jejich xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, x xx xxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Distributor xxxx, xxxxxxxxx i prostřednictvím xxxxxxx distributorů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 2 až 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx vydávat. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. b) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx účelem humanitární xxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky je xxxxx xxxxxxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předem xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx součinnosti x xxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx xx skladování x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx distributorem, xxx xx xx xxxx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxx xxxxxxxxx platí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4 pro xxx xxxxx obdobně.

(6) Součástí xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxx xxxxx xxxx, x nichž xxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx výkon xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobní činnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.

(7) Povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx takový xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.

(9) Pokud xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, informuje o xxx xxxxxxxxxx Komisi x příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav informován Xxxxxx xx příslušným xxxxxxx členského státu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci vydané xxxxxxxxxx ústavem nebyly xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plněny, xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx.

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, splní-li xxxxxxx xxxx požadavky:

a) má xxxxxx x odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx za to, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx předpokladem x kvalifikované osoby xx xxxxxxxx studia x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu³¹⁾, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx povinnosti podle §77.

(2) Na řízení x povolení k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx x xxx, že na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx k distribuci xxxx pokud xxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové nedostatky, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno.

(4) Pokud xx dobu xxxxxxx 3 let xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx nevykonává distribuční xxxxxxx, pozbývá povolení x distribuci platnosti.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§77

Xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xx jiných distributorů xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 písm. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx,

5. zařízením podle §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx lékařům oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. chovatelům, kteří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

9. xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

10. xxxxxxxxx zástupcům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných tímto xxxxxxxxx,

11. xxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

12. xxxxxxxxx transfuzní služby xxxx xxxxxxx bankám, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 xxxx. 3,

13. xxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx; x xxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx jejich nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x o objemu xxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupcům, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren, veterinárním xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx medikovaných xxxxx; xxxxxx xxxxx a xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx systém xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx; při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vzájemný xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, který xxxx registrován v xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx ani v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx xxxxx xx xx vydání souhlasu Xxxxxx s xxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx dostupné informace x bezpečnosti, účinnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedokládají dostatečně xxxxxxxx xxxxx prospěšnosti x xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx přípravku jeho xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx; x případě xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx ustanovení §66 xxxx. 1 písm. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx odpovědnost xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx si xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe.

(3) Xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodávat vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx doprovázena dokumentací, xxxxx umožní sledování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx je povinen xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo plynů xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx xxxxx žádost x rozšíření rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolí xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek je, xxxxx xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxx v odstavcích 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jakost xx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx laboratoří x rozsahem xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx činnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

3. výrobcem xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx rovnocenný požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1 xx 3;

osobám xxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx evidenční xxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vydané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 4,

x) xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx osobám oprávněným xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xxxx. h), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

d) mít xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx.

(6) Xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxx být xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Distributor x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx kromě povinností xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x), e) a x) dále xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oběhu podle §73 x 74.

§77a

Zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx zprostředkování xxxxx být pouze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při registraci x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Unii x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského státu.

(3) Xxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx složkou podniku xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx právnickou xxxxxx xx sídlem xxxx xxxxxxxxxxx složkou xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky a

b) xx živnostenské oprávnění x oboru činnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(4) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx pošty a xxxxxxxxxxxxx datové schránky. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxx x registru xxxx.

(5) Xxxxx registraci xxxxxxx xx 30 xxx od doručení xxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxxx vyrozumí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x zprostředkování xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx žadateli zápisem xx xxxxxxxx zprostředkovatelů. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x b), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Pokud xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vyškrtnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx žádost xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x), n) x x) obdobně.

§77a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§77b

Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx přístupný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxx zpracovávány xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxx pošty.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) název,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, její telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx zpracovávány po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx být využity xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx látky xxxxxxxxx k činnostem, xxx kterých jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, vyváží, nakupují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx operace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, nejde-li x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx nejpozději xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx, o místu xxxx xxxxxxx, kde xxxxxxx k činnostem xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxx xxxxxxx a dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx, časové údaje x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah záznamů.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxxxxx výkon xxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x poskytovat xxx xxxxxxxxxx nutnou x xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu, který Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xxxxxx zpřístupnění prostor, xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx spolupracuje Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxx celní xxxxxx; dotčené xxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§79

(1) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) v souladu x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx uveden xxxxxxxxx xxxxxx x Českém xxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx pouze

a) v xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, nebo

c) na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávajícím činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx pracovištích, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx připravuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; dále xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx provozující xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, Ústavu. X xxxxx dozoru xx Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Provozovatel xxxxxxx xxxx xxx ustanovenu xxxxxxx xxxxx xxxxx xx vzděláním x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx x xx specializovanou xxxxxxxxxxxx³¹⁾ (dále jen "xxxxxxx lékárník") odpovědnou xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx provozovatel xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx; v případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxx xxx pověřený farmaceut.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) a x), xxxxx připravuje xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odpovědnou za xx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x že xx xxxxxxxx, výdeji x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se podílejí xxxxx osoby s xxxxxxxxx kvalifikací²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceuta³¹⁾ xxxx lékaře³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a 3 xxxx xxxxxxx praxe x tomto xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx lze použít xxxxx

x) xxxxxx látky x pomocné xxxxx xxxxxxx x Českém xxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx použití xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. b) xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 xxxx. d); způsob xxxxxxxx jakosti léčivých xxxxx x pomocných xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétních pacientů, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku nebo xx-xx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i od xxxx lékárny. V xxxxxxxxxx vydaném podle xxxxxxxxxx právního předpisu⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravuje nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky kontroluje, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékárna xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Provádět xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními předpisy⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx považovaných xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání a xxxxxxxxxxx.

§79x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx předepsat, xxxxx x použít v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx léčebného xxxxxx x indikace, xxx které je xxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx množstvím xx xxxxxxxxxx období (xxxx xxx "množstevní xxxxxxx"),

x) specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx předepsat.

(2) Xxx xxxxx přípravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x předepisujícího lékaře x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx 3.

(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx farmaceut xxxxxx potřebné xxxxx x registru xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxx §81a x xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx období již xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81a obsahuje xxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx elektronicky xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81a; hlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a odst. 1 xxxx. x) x x); technický způsob xxxxxxxxxxx údajů podle §81a xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§79a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2013

Původní znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§80

Xxxxxx xxxxxxxxx předepisují xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být, xx xxxxxx s xxxxxxxxx, x listinné xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě (xxxx xxx "elektronický xxxxxx"), xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zaslat xxx xxxxx §81 xxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx uváděné xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxxx předepisujících xxxxxx x farmaceutů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x centrálním xxxxxxxxx elektronických receptů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx evidence xxxxxxxxxxxxxx receptů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2013 (xx xxxxxx x. 50/2013 Xx.)

§81

Xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx svou xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx:

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recepty xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx jehož základě xxxx předepsaný léčivý xxxxxxxxx vydán x xxxxxxx,

x) zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept, na xxxx předepsaný léčivý xxxxxxxxx má xxx xxxxx, farmaceutovi vydávajícímu x příslušné xxxxxxx xxxxxx přípravky, x xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx žádosti,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícím xxxxxxx x farmaceutům xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx ztrátou xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxx ochranu x předání xxxxx x xxxxxxx ukončení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxx xxxxx §82.

§81x

Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx s omezením

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §39 xxxx. 5 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx"). Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, kterým byly xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxx identifikační xxxxx pojištěnce, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx fyzické osoby, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx, vydané množství, xxxxx vystavení receptu, xxxxx výdeje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedením xxxx xxxxx přiděleného xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přiděleného Xxxxxx lékárnickou komorou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx písmen x) a x) xxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x omezením, x xx bezprostředně xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) xxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s omezením, x to xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceuta,

e) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x předepisujících poskytovatelích xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx je množstevní xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx

1. x rozhodnutí x registraci podle §39 odst. 4 xxxx. c) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, nebo

2. x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 1 u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se lhůta xx xxxx ověření, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx veřejně xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přístup k xxxxxxx xxxxxx pacienta xx účelem xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, připraven xxxx xxxxx, splněny xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x prováděcím xxxxxxx předpise.

§81a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 50/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2013

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§82

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x listinné xxxxxx xxxx elektronickým receptem xxxx xx lékařský xxxxxxx vystavený x xxxxxxxx z členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vedení evidence xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x způsob xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat x lékárnách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx c) xx x) xxxxx uvedené x xxxxxxxxx a) xx x). Jde x tyto xxxxx:

x) xxxxxxxxxx v lékárnách,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ³³⁾ x xxxxxxxxx, a xx xxx léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx vázán na xxxxxxxx předpis,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷³⁾, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx,

x) xxxxxx, farmaceuti xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů,

e) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx pověření x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. b), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotničtí pracovníci xx imunologickém xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pracovišti xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 písm. x).

Xxxxxx přípravky xxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, x xx xxxxxx přípravky xxx léčbu xxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 odst. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2

x) xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zacházení s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxx přípravky, od xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx lékáren, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxx lékárny,

c) xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx a přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §75 xxxx. 1 písm. x) x b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx uchovávat xx xxxx 5 let; xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; rozsah údajů x způsob jejich xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, příjmu a xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit lékovou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx lékové xxxxx, xxx xxxxx a xxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx kódu xxxxxxxx přípravku, a xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí vydaném xxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxx poskytnout pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx poskytnutí.

(5) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx imunologickém xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Vyhrazené léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Provozovatelé xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx přípravků; osoby xxxxxxx v xxxxxxxx 6 splní xxxx xxxxxxxxx prodejem léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2013 (xx xxxxxx x. 50/2013 Xx.)

§83

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výdeje, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx lékařském xxxxxxxx, xx trvá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podání x xxxxxxx lékovou formou. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx může stanovit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a je-li xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx přípravek odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, x rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X případě pochybností x xxxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x xxxxx-xx tyto xxxxxxxxxxx odstranit xxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, musí xxx xxxxxx případ xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx je xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx i jiné xxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xx farmaceut xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx schopna xxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxxxxx

x) xxxxxxxx při výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx a vedení xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat objednatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxxxxxxxx xxxxx, pokud není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§84

Xxxxxx zásady zásilkového xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xx rozumí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx objednávek xxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx, x xx x xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx lékárny⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej").

(3) Lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx povinna oznámit Xxxxxx xxxxxxxx, přerušení x xxxxxxxx zásilkového xxxxxx nejpozději xx 15 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nastala. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)

§85

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Předmětem xxxxxxxxxxx výdeje mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §25 xxxx. 1, xxxxxxx výdej xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx zveřejnění nabídky xx nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx x xxxxxxx zásilek xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky x dodání objednateli xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x v případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxx přepravu léčivých xxxxxxxxx x jiné xxxxx,

x) xxx zásilky xxxx odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 48 xxxxx od xxxxxxx objednávky xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx dodání objednateli xxxxxxx xx lhůtě 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx bylo objednateli xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeno, xx x této xxxxx nelze xxxxxxx xxxxx,

x) informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx informační xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náklady; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89.

§86

Zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Léčivé přípravky xxxxxx x xxxxxx xx zahraničí xxxxx xxx označeny x xxxxxxx jazyce xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx takto cizojazyčně xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x skladování. Xxxx xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx způsob pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení §84 a 85 x xxxxxxxx lhůt x odeslání x xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§87

Xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx Xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x členských xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxx přípravky

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxxxxx x členském státě, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx výdej xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis, a

d) xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx registrace podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pacienta je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx osobní potřebě xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

(3) Xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky z xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx zajištění xxxxxxxxxxx x ní.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§88

(1) Léčiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxx použitelnosti, uchovávaná xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obalů xxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředí.

(2) Xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx s nebezpečnými xxxxxx, včetně vedení xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx likvidují xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx infekce⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx o radiofarmaka, Xxxxxxx úřadem pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx souhlas xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivo, přičemž xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo fyzická xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 jsou povinny xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx x souladu xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.5.2009 (do xxxxxx x. 141/2009 Xx.)

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedeným x §88 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx převzít. Náklady xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx xxxxxx uvedeným x §88 odst. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kraj x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

Xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§90

(1) Lékař, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx související s xxxxxxxx léčivého přípravku, xx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx, x xx x tehdy, xxxxxxxx xxxxxx přípravek nebyl xxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx nebo xxx zneužit,

b) poskytnout xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx závažného xxxx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobní xxxxx; x xxxxxx xxxxx Xxxxx zachází za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾.

(2) Lékař, xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxxxx xxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx, který xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx změny xxxxx byl odsouhlasen x xxxxx postupu xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x Xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx shromažďování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx užitečných pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x). X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx vezmou x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání x zneužívání léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti x xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx státům x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury.

(4) Informace x xxxxxxxxxx používání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Ústavu, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ústavu.

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§91

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx se vzděláním x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo farmacie³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxxxxxxxx"). Držitel rozhodnutí x registraci xxxx xxxx osobu vybavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxx xxxxxxxx

x) vytvoření x udržování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx oznámené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a obchodním xxxxxxxxx xxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx na jednom xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §92 xxxx. 7 xxx Xxxxx x xxxxxxxxx orgány členských xxxxx; xxxxxx Xxxxxx x agentury a xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx,

x) zajištění, xxx xxxx plně x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neintervenčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx.

§91x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§92

(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se vyskytnou xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, x tyto xxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky podle xxxxxx xxxxxxxx Komisí x agenturou. Xx xxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx případech xxxx, xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx všechna xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, x xxxxxxx xxx informován xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx republice, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx zaznamenávat a xxxxxx Xxxxxx všechna xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x agenturou x xxxxx x xxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx podezření na xxxxxx xxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, byla hlášena xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx odstavců 2 až 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxx oznamování xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxx pro xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxx xx xx Společenství, xxxx hlášena ve xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx a Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx úkony, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 nebo 4, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xx 6 xxxxxxxx x prvních 2 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx a 1 xxxxx v xxxxxxxxxxxxx 2 xxxxxx. Poté xx xxxx zprávy xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neprodleně xx vyžádání Xxxxxx. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx přípravku. Za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx předkládání xxxxxx zpráv.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx periodicky aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx v xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(9) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx držitel xxxxxxxxx xxxxx lhůt xxxxxxxxx x odstavci 7 xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx současně xxxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁶³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§93

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly v Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxx sítě Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení takové xxxxxx.

(3) Považuje-li Xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx provést pozastavení, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx. Ústav přijme xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nařídí stažení xxxxxxxx přípravku x xxxx, xxxxxxxx

x) se xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx je za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jeho složek x kontroly xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx x povolení k xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Zaznamenávání x hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx i xx xxxxxxx zemích, o xxxxx se xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxxx sledovat,

d) x xxxxx poregistračních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxx klinického hodnocení.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx x xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky⁹⁵⁾ (dále xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, x xx x případě

a) xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které se xxxxxxxxx jak x Xxxxxxxx unii, tak x ve třetích xxxxxx, do 15 xxx xxx xxx, xxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx vyskytnou v Xxxxxxxx xxxx, do 90 dnů xxx xxx, xxx xx x takovém xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx literatuře x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci a xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁶⁾ a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ze xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx získávat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx povinen spolupracovat x xxxxxxxxx a Xxxxxxx při identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

x) Ústavu x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx 15 xxx xxx dne, xxx xx o události xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xx 15 xxx xxx xxx, kdy xx o události xxxxxxxx; je-li xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Do xxxx xxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§93x

(1) Lékař, zubní xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné skutečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) toto xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, x xx i xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x

x) poskytnout součinnost xxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x podezřením xx xxxxxxxxx účinek x na vyžádání xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobní údaje.

(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacient, je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx následných xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x pacienti xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxx elektronických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zaznamenává xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) x případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx 90 xxx xx jejich obdržení.

(4) Xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx chyb xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Ústav xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologického léčivého xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx šarže biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti

§93d

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, jejichž součástí xxxx

x) údaje významné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx studií, xxxxx xxxxx mít xxxx xx registraci xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z dostupných xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xx platné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx údaje týkající xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx aktualizovaným xxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 přístup xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx při registraci x dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §28a xxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx

x) tato xxxxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a nebo §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx si xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není x xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek obsahuje.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti a x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx xx objevila xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx existující xxxxxx xxxx xxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx doby xxxxxxx ve xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§93e

(1) Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx data xxxx xxxxx pro předložení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Pokud v xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předkládat Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxx Xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx nebyl xxxxxx xx xxx, alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx přípravek xxxxxx xx xxx,

x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxx po prvotním xxxxxxx xx trh, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx následujících 2 xxx a poté xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx bylo možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §93f. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx dotčeným léčivým xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x bezpečnosti. X xxxxxxx případě je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx spočívající xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx xxxx nutné xxxxxx data xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx než 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx unie.

§93e vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Pokud xx Xxxxx pověřen koordinační xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, vypracuje x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §93e xxxx. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xx 60 xxx xx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxx ji xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx zasílat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Ústav je xxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předat ji Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(2) X případě, že xxxxxxxxx xxxxxx připravenou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracoval příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx od jejího xxxxxxxx xxxxxx případné xxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93g

(1) Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx xx povinen

a) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Xxxxx ve xxxxxxxxxx x agenturou

a) xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx rizika, xxxxx obsahují plány xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

x) posuzuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx údaje x databázi Xxxxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx se objevila xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zda xxxx vliv xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxx jsou xxxxxxx xx vzájemně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu xxxxx §31a xxxx §32a, x jejíž xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx pacientů xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x České republice x x jejím xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx poskytování xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx požadovat předložení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studie. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx od ukončení xxxxx dat Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 finanční xxxxxxx přesahující xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx výdajů.

(3) Během xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx vliv xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx zpřístupňovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx, pokud by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx výsledků xxxxxx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen podat xxxxxx o xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §93g odst. 2 xxxxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených xx xxxxx §31a xxxx §32a xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx nejméně 60 dnů xxxx xxxxx zahájením návrh xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv.

(2) Xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) vydá xxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Studie podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx zahájena xxxxx x písemným xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv. Pokud xxxxxxx udělil Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx x xxxxxx xx má xxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx schválený xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx provést xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx orgánem Farmakovigilanční xxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x případě, xx xx studie xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Po dokončení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

Xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§94

(1) Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, byl použit xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxx porušení xxxx xxxxxxxxxx může Veterinární xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X takovém xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxx xx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx farmakovigilance xx xxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx x xxxx, x x xxxxxx odbornému xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx zaznamenávány v xxxxxxxx ustanovené xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx dále xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vliv na xxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxx x rizika, zejména xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle pravidel x požadavků, které xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a které xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§95

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxx trvale x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vzděláním x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx s xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jí xxxxxxxxxx všechny informace xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx odstavce 1 xxxx xxx bydliště xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ xx Xxxxxxxxxxxx a xxxx plnit x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární ústav x změně xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§96

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly, x xx ve Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx; ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnout, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx přepokládat, xx x nich xxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx případy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných nežádoucích xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, které xx x souvislosti s xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly x člověka, x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 4 obdobně.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydaného před 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání⁵³⁾, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §92 xxxx. 6 xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podává xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx následovně:

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx doby, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx x xxxxxx prvních 2 let, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx, x dále xx tříletých xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 5 xxxxx §92 odst. 8 xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx podle odstavce 5.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilance x xxxxxxxxxxx se svým xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx sdělovány xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)

§97

(1) Veterinární xxxxx xxxxxxx, aby hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx, kdy xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státům; x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx využívá elektronickou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx. V případě, xxx xxxxxx hlášení xxxx Veterinárnímu ústavu xxxx xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, kdy Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx využívat xxxxxxxxxxx uznanou veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Považuje-li Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle §93 xxxx. 3 xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx zakáže xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu

a) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané od xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, neobsahují xxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxx výdeje veterinárního xxxxxxxx přípravku nebo xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx stažení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx odkladný xxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§98

Xxxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat nebo xxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx působením léčiv xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xx trh, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx xxxx výroby, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesnesou odklad, xxx xxxxxxxxxxxxxxx veřejných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, případně x jiné závažné xxxxxxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu též xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Krajské xxxxx a popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx působnosti, xxxxx xxx již xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. d).

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§99

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx zveřejňují

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x závadách xxxxx xxxx pomocných látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx a pozastavení xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x x xxxxx Společenství s xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx

1. držitelů xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

3. osob xxxxx §77 odst. 5 xxxx. x) bodů 1 až 3,

4. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx zajišťujících xxxxxxxxx výdej xx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx surovin,

7. etických xxxxxx,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. léčebných xxxxxxxxxx schválených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. nových xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) informace x uložených xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx platnosti povolení x distribuci,

j) kritéria xxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx udělených xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx pokyny xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxx zpráv x nežádoucích xxxxxxxxx xxxx účincích xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

x) výroční xxxxxx x xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zpřístupní xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx povoleních k xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

b) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxx případech Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx distribuovány xx zdravotnických zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxx xxxxxx podle §82 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx x může při xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx pro její xxxxx využití v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumenty,

i) xxxxxxxxx, která klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx předčasně xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku x jeho přílohách. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx bylo xx xxxxxx xxxxxxx vydáno xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx, xxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů⁵⁵⁾. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažným xxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxx osob nebo xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx nebo informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obchodního tajemství xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(5) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) xx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x okolnostem xxxxxx xxxxx určit xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. Obsahují-li xxxx údaje osobní xxxxx, podléhají tyto xxxxx ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁶⁾.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§100

Xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx sdělí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontroly.

(3) Jestliže Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx obdržel xx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx protokol xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx, xx xxxxxx xxx protokol xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx úřad x svých xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx informace. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx společně x xxxxxx, xx xxxxx jsou taková xxxxxxxxxx založena.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx nebo uváděn xx trh, opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxx xxxxx x xxxx x uvedením xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, které xx xxxx dotýkat xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx zemích, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci x xxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezřením xx ně, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxx xx příslušných xxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx x).

§100x

Xxxxx xx x Xxxxx republice jako x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx oprávněné xxxxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxx vydávat v Xxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx do 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx a provede xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucí x jeho xxxxxxx. Xxxxxx veřejné xxxxxxxx xxxxxxxx zejména informace x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxx, x dále xxxxxxxxxx xx související xxxxxx.

§100x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§101

Xxxxxxxxx činnost

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁸⁾.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx za xxxxxxx potřebné xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo meziproduktů x posouzení jejich xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx x zvláštního právního xxxxxxxx⁷⁹⁾; xx odebrané xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx výši xxxxxxxxx xxxx pořizovacích xxxxxxx x xxxxxxx, xx x xx xxxxx podezřelá z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; nárok na xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx má právo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Policie Xxxxx republiky a xxxxxxx xxxx poskytnutí xxxxxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx důvodně podezřelých x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxx osobám podle xxxxxx zákona; x xxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x případě, xxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zajištěného xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 4 písm. x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx opakovanými kontrolami, xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx x pomocné látky, x to x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx také xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, Xxxxxx xxxx agentury.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x léčivy. Xxx kontrolní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx oprávněni xxxxx práv, xxxxx xxx vyplývají ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾,

x) xxxxxxxx x neohlášené xxxxxxxx prostor, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx §64 písm. x), a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx páté tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zástupců, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx ohledu na xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxxx x výchozích surovin, xxxxxxxxxxxx a obalů, x podrobit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškám; xxx poskytování xxxxxx xx xxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) x odůvodněných xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x provedeném opatření x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx úřední xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vrátí xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx průtahů xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx §88; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxxxx-xx xx x průběhu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx-xx xx v průběhu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx přípravky xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx §88; xxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 písm. x); po dobu xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx přípravku nenáleží xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxxxxx xxxxx povinna xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx přípravky zajištěné xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole,

f) xxxxxxx xx kontrole xxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾ jako inspektoři.

(5) Xxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxxxx povinností, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4.

(6) Xxx xxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, jimž xxxx xxxxxx povolení xxxxx tohoto zákona,

b) xxxxxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx živnostenskému úřadu xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živnosti xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) pozastavit, jde-li x kontrolu v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, a xxx-xx x kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

Rozhodnutí xxxxx xxxxxx x) xx x) xx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx rozhodnutí xxx xxxxx pouze x xxxxxxx, že kontrolovaná xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Náklady xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx provedena na xxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx provedení kontroly xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx kontrole xxxxxxxxxx x osob, jimž xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Zjistí-li Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe způsobem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx byl udělen xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx za uplynulý xxxxxxxxxx rok předkládá Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

§102

Xxxxxxxxxxx šarží

(1) Ústav xxxx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Veterinární xxxxx, může xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) živých xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx imunizaci dětí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunizačních xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx novými pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x přezkoušení Ústavem xxxx Veterinárním ústavem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx osoby.

(2) Xxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx její xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx využije xxxx xxxxxx.

(3) Pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx státu x xxxxxx závěry xxxxxxxxxx, xxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 60 xxx xx jejich xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx předpokladu, xx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nezbytnou xxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 informuje Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtách xxxxx xxxx xxxx.

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že

a) xxxxxxx x xxxxxx xxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x případě, xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, schválení, registraci xxxx souhlas x xxxxxxxxx s léčivy xxxxxxxx,

x) uvede na xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx byla taková xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutím x registraci.

(2) Xxxxxxxxx xxxx podnikající fyzická xxxxx xxxxxxx v §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx vyveze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §24 odst. 4 xxxx neinformuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx podle §24 xxxx. 7.

(3) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x zákazu nebo xxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxx země, xx které xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx na trh, xxxx x jiných xxxxxx informacích, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx daného léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx a) x b).

(4) Xxxxxxxxx xxxx podnikající fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx xxxx hormonální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx osoba xxxxxxx x §78 odst. 2 nepodá x xxxxxxx s §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx v rozporu x §78 odst. 4 xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx podle §82 xxxx. 2 nebo 6 xxxxxxxxxx.

(5) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx zacházející s xxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použije léčivý xxxxxxxxx v rozporu x §8 xxxx. 1 až 5,

c) xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §9 odst. 1 xx 9 x odst. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v rozporu x §72 odst. 1 nebo 3,

x) xxxx osoba xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 odst. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §61 xxxx. 1, nebo

e) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x uvedením xx xxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x) xxxx x),

x) v xxxxxxx s §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 2,

x) xxxx provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §23 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §24 odst. 2, xxxx

3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 3.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) nedodrží podmínky xxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 x 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxx §79 xxxx. 4, xxxx

x) použije xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx lze xxxxx §79 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) připravovat xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx neustaví xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x zacházení x léčivy xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx §82 xxxx. 2 xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25 x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) nevede xxxx neuchovává evidenci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevede evidenci xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) nesdělí pacientovi xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §80.

(10) Provozovatel xxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 5,

x) xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx lékárny xxxxx §79 xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xxxxxx x xxxx přípravě od xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu v xxxxxxx x §82 xxxx. 1,

e) vydá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x rozporu x §82 odst. 4,

x) xxxxxxxxx při xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem evidenci xxxxx §83 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx nebo vedení xxxxxxxx nepostupuje xxxxx §83 xxxx. 5 xxxx. x), xxxx

x) xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §84 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx s §85 xxxx. 1 xxxx zásilkovým způsobem xxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaný x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ceně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx balení nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. b),

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 písm. c),

f) xxxxxxxxx informační xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx reklamovaných xxxxxxxx přípravků xxxxx §85 odst. 2 xxxx. e), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §86 odst. 1.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §23 odst. 4 xxxx. a) xxxxxxxxx, aby každá xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. b),

c) x rozporu x §23 odst. 4 xxxx. c) xxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevyřadí x xxxxxxx vyhrazený xxxxxx přípravek podle §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 2 xx 6, xxxx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx vyhrazený léčivý xxxxxxxxx xx jiných xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx doklady x xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(13) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 let xxx dne jejich xxxxxxxxxx,

x) nedodrží povinnost xxxxxxxxxx aktualizovat xxxxxx x bezpečnosti léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jím xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx nepředloží Ústavu xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) poruší xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx pediatrické xxxxxxx⁸²⁾ xxxx prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§104

(1) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x rozporu x §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x) nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravidla správné xxxxxxx xxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 a §64 xxxx. j) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx výrobní xxxxx.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxx §64 písm. x), pokud xxx x výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx §67 odst. 4 x §64 písm. x), xxxxx xxx x provozovatele zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře, xxxxx v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §64 xxxx. b),

b) neustaví xxxxx kontroly jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho činnost xxxxx §64 xxxx. x) xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, nebo provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. e),

b) xxxxxxxx systém pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §67 odst. 4 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxx x xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x).

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §63 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. r),

d) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6,

x) xxxxxx nebo uvede xx xxxxx medikované xxxxxx v rozporu x §73 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §73 xxxx. 8 vyrobí xxxx xxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx §73 xxxx. 7,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštními xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §75 odst. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 odst. 4 písm. x),

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) distribuuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §67 odst. 5 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, které vykonávají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxx

x) x xxxxxxx x §67 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x §83 xxxx. 5 písm. x) x b).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) nezajistí splnění xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle §68 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 písm. x).

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx předem x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 4.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§105

(1) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §70 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §70 xxxx. 3, xxxx

x) jako xxxxxxx xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 4.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 3,

c) x xxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx neregistrované xxxxxx přípravky, xxxxx-xx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxx §75 odst. 4,

x) xxxxxxxx předem x změnu povolení x distribuci podle §76 odst. 3,

f) x xxxxxxx s §77 odst. 1 xxxx. b) odebere xxxxxx přípravek xx xxxx xxxxx xxx xx distributora xxxx xx výrobce,

g) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxx vypracován xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběratelům xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx s rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. g) xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx země, xxxx

x) xxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 5 xxxx. x).

(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §74 odst. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která není xxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. a),

d) x xxxxxxx x §45 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx součinnost xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) neoznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 písm. x).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) nesplní povinnost xxxxxxxx mu v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. a),

e) x rozporu x §33 odst. 3 xxxx. x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx nepříznivého působení xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx opatření neoznámí,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. f),

h) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 1,

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) nepožádá xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 7,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §36 odst. 1,

x) v xxxxxxx x §35 xxxx. 12 nezajistí xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 1, xxxx podle §95 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) neinformuje x xxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 3, xxxx xxxxx §95 xxxx. 3, xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx,

x) nevede záznamy x všech podezřeních xx nežádoucí xxxxxx xxxxx §92 xxxx. 1, nebo xxxxx §96 xxxx. 1, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §92 odst. 2, 3, 4 xxxx 6, xxxx podle §96 xxxx. 2, 3, nebo 4, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nepředloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §92 odst. 7 xxxx 8, xxxx xxxxx §96 odst. 5 xxxx 6, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

u) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §92 odst. 10, nebo v xxxxxxx x §96 xxxx. 8, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx podle §92 xxxx. 11, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx podle §92 xxxx. 12.

(6) Zadavatel xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za škodu xxxxx §52 odst. 3 písm. x),

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §55 xxxx. 1, xxxx xxxxx §60 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §55 xxxx. 8,

x) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §56 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 5 xxxx 6,

x) nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podle §56 xxxx. 4,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 3,

x) neposkytne xxxxx podle §58 xxxx. 8,

j) nezajistí xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx podle §58 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxxx žádost x změnu xxxxxxxxxx xxxxx §59 odst. 1 xxxx neoznámí xxxxx xxxxxxxxxx podle §59 xxxx. 3,

m) xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), nebo

o) neposkytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§106

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto účelu, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x), nebo xxxxx §95 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §91 odst. 2 písm. x), xxxx xxxxxxxx hlášení xxxxx §95 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x), nebo xxxxx §95 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx xxxxx §95 odst. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, u xxxxx xx xx xxxxx §52 odst. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3, xxxx

x) neuchovává xxxxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxx §56 odst. 7.

(5) Podnikající fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x §48 odst. 2,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §71 odst. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §74 xxxx. 4.

(6) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 1 xxxx. a),

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 1 xxxx. b), nebo

c) xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx podle §90 xxxx. 2.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§107

(1) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx

x) 50&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §106 odst. 3 xxxx. b) xxxx x), §106 xxxx. 4 xxxx. c) xxxx §106 xxxx. 6 xxxx. b),

b) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xxxx. 4 xxxx. x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 písm. x), v xxxx. 7 písm. x) xx c), §103 xxxx. 9 xxxx x), §103 xxxx. 10 xxxx. c) xxxx x), x) x h), §103 xxxx. 11 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x), §104 odst. 7 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x), i) nebo x), §105 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx x) xx x), §106 xxxx. 1, 2 xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a) nebo x), §106 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx 6 xxxx. x) nebo c),

c) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní delikt xxxxx §103 xxxx. 5 písm. x), §103 xxxx. 6 xxxx. e), §103 xxxx. 7 písm. x), §103 xxxx. 8, 9 xxxx xxxxxxxx 10 xxxx. x), x), d) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x) xx x), §103 odst. 12 xxxx. x) xx x) xxxx x), §104 xxxx. 5 xxxx. x) nebo x), §104 odst. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §105 xxxx. 4 písm. x) xxxx d), §105 odst. 5 xxxx. x), x), x) nebo x) xxxx §105 odst. 6 xxxx. x), x), x), x) xx x), x) xxxx o),

d) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xxxx. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 6 xxxx. b), x) xxxx x), §104 xxxx. 4 xxxx 5 xxxx. x), §104 xxxx. 6 xxxx 7 písm. x) až x), §104 xxxx. 8, §105 xxxx. 1 xxxx 2 písm. x) až x), x) až h), x) nebo x), §105 odst. 3 xxxx 5 xxxx. x), x), x), x), x) nebo x) xx x) xxxx §105 odst. 6 xxxx. b), x), x) xxxx x),

x) 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x), b), §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 13, §104 xxxx. 1 xx 3, xxxx odstavce 7 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x), m), x) nebo r) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. a).

(2) Xx správní delikt xxxxx §106 odst. 1 až 4 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, a xx xx xx xxxx 2 xxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§108

(1) Fyzická osoba xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) zachází x xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registrace xxxx souhlasu x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx země xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

x) uvede xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx přípravku byla xxxxxx registrace xxxxxxx, xxxx uvede xx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o registraci,

d) x rozporu x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx využity pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx oprávněna,

e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxx zacházející x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) zachází x xxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x),

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §8 xxxx. 1 xx 5,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 až 9 x odst. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx podle §61 xxxx. 1, nebo

e) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾ přístup xxxxxxxx zúčastněných x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx mezi xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx.

(3) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §66 odst. 1 xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x registraci, xxxx x rozporu x §66 odst. 3 xxxx skutečnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, nebo

b) x xxxxxxx x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé jednotky xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování nebo xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx osoba xx xxxx osoba xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 písm. x), xxxx podle §95 xxxx. 2, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x), xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) nezajistí zodpovězení xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx xxxxx §95 odst. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x), xxxx podle §95 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

x) neuchovává xxxxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx praxe xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §61 odst. 1.

(7) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x §48 odst. 2,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx x xxxxxxx x §48 odst. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 odst. 2,

d) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo v xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 odst. 1, xxxx

x) xxxx příslušný xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx s §74 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §90 xxxx. 1 xxxx. x),

x) neposkytne součinnost xxxx nezpřístupní dokumentaci xxxxx §90 odst. 1 písm. x), xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podle §90 xxxx. 2.

(9) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx

x) 50&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) xxxx x), xxxxxxxx 6 písm. x) xxxx xxxxxxxx 8 xxxx. x),

x) 100&xxxx;000 Kč, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3, 4 xxxx 5 xxxx. a) nebo x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 7 xxxx 8 xxxx. x) nebo x),

x) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) až x), xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x),

x) 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx c) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(10) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x to xx xx dobu 2 let.

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.12.2010 (do xxxxxx č. 281/2009 Xx.)

§109

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx správní xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správního xxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxxxx xxxx spáchání x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxx byl xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx do 2 let, xxx xx x něm xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxx, xxx-xx x správní xxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx uvedené v §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x správní xxxxxxx xxxxxxx v §17 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x správní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x působnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xx odpovědnost xx xxxxxxx, k xxxxx došlo při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx⁸³⁾ xxxx v přímé xxxxxxxxxxx x ním, xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úřad. Xxxxxx x xxxxx xx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x xxxx úhrady xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx předpis⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx působnosti.

§111x

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx zákona xxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nouzového xxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, bezpečnost x xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

b) xxxxxxx v případech xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou postupem xxxxx odstavce 1 xx xxxxx xxxxxxxx.

§111x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§112

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx vybírá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx jejíž žádost xx odborné úkony xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx uhradit výdaje, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx vykonávané xx xxxxxx v xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxx, xx xx konce xxxxxxxxxxxx roku xx xxxxxxx uhradit roční xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx platbu xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx platba nehradí. Xxxxxx-xx roční udržovací xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci povinen xxxxxxx platbu zvýšenou x 50 %.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, přiměřenou xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx výdajů xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxx provedeny a xxxx bude xxxxxx xxxx, nebo

b) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx registrace xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx provedení je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx,

3. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x informačním prostředku Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx žadateli

a) xxxxxxx xxxxxx x plné xxxx, pokud

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x tomu xxx povinen, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které nebyly xx doby ukončení xxxxxx provedeny, xxxx

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Náhrady xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸⁵⁾ x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Prostředky xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁸⁵⁾, jde x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx působnosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx porušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nutnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výdajů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx její xxxxx x rozsah dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

HLAVA VIII

PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§113

Přechodná ustanovení

(1) Xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx přípravek xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

(2) Byla-li xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena v xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodlouženou xxxxx xxxxxx zákona a xx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxx x v tomto xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx však učiněno xxxxx xxxxxx. Ustanovením xxxx prvé a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v §34 odst. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx x rámci změny xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 nejpozději xx 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 počítá xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx splňujícího xxxxxxxx xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xx 3 a xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 x xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx byla v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxx xxxxx §4 odst. 7, xxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxx xx lhůtě 3 měsíců ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(8) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 odst. 3 xxxx. x) a x §16 xxxx. 3 xxxx. x) Xxxxx x Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona.

(9) Xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx nejpozději k 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx xxxxx x převod veterinárního xxxxxxxxx¹⁸⁾ do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(11) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx úřady s xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§39 odst. 1 x 4) xx xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx zřídí xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxx do 1 xxxx ode xxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2013 (xx xxxxxx x. 50/2013 Xx.)

§114

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) a x), §67 xxxx. 7 písm. x), §67 xxxx. 10 x 11 x §82 xxxx. 2 xxxx. d) x x).

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §2 odst. 2 xxxx. x), §5 odst. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 a 12, §36 odst. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 4, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a x) bodů 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 odst. 4 xxxx. e), §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), x) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 a 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. b), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x), x), h) x x), §77 xxxx. 3 x 5 písm. x) x b), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 odst. 2, 8 xxxx. x) x c), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 1 až 3, §83 xxxx. 5 písm. x), §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 odst. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. x), §92 xxxx. 11 x 12 x §112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. c) x xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví po xxxxxxxxxx projednání x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx spravedlnosti a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §9 xxxx. 3, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 a 6 x §78 xxxx. 3 x 4.

§115

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušuje se:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

2. Zákon č. 129/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., x léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 343/2003 Sb., kterou xx xxxxxx seznam rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském podnikání (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx část xxxxx xxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

Změna xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně veřejného xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx zákona č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx zákona x. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§118

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), se xxxxxxx.

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 138/2002 Sb., kterým se xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se zrušuje.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon)

§120

Část xxxxxxxxx zákona č. 309/2002 Sb., x změně zákonů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx., x změně a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX OSMÁ

Změna xxxxxx x. 274/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx

§122

Xxxx šestá zákona č. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Sb., x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx v Xxxxx republice xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů

§123

Část čtvrtá xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx, jejichž držení xx x Xxxxx xxxxxxxxx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

ČÁST DESÁTÁ

Změna zákona x. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 79/1997 Xx. x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx zrušuje.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Xx., x vynálezech, průmyslových xxxxxxx a zlepšovacích xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vzorech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 116/2000 Sb. a xxxxxx x. 207/2000 Xx., písmeno e) xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 3x xxx:

"x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předmětem xxxxxxxx xxx experimentální xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) před xxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

^3x) Xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech).".

Dosavadní xxxxxxxx pod xxxxx x. 3x se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 3x, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti dnem xxxx vyhlášení.

Vlček v. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx x. x.

Čl. XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx xxxxx, povinen xxxx x na xxxxxx zpřístupnit základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx elektronicky xx xxxxxxxx xxxxx §93a odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, do 6 xxxxxx poté, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oznámí funkčnost xxxx databáze.

3. Povinnost xxxxxxxxxx systém řízení xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx podle §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

5. Při provádění xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx a neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

6. Řízení xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x do xxxxxx xxx neskončené xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x ním xxxxxxxxxxx xx posuzují xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxx stanovené x §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

9. Xxxxx xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxx zahájily xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxx §69a odst. 1 a 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx činnost zahájily xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77a odst. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §27 odst. 1 xxxx 7 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x rozhodnutích x registraci xxxx xxxxxx změnách xxxx x rozhodnutích o xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Čl. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Informace

Právní xxxxxxx x. 378/2007 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

124/2008 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 269/94 Xx., x Rejstříku xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka a x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx)

x účinností od 18.10.2008

141/2009 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.6.2009

281/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxxx xxxx

x účinností xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 252/97 Xx., x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x účinností xx 25.3.2011

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx službě

s účinností xx 1.4.2012

50/2013 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.4.2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx vyhlášení xxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx dne 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx nebo xxx, kdy byly xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., x xxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx službě

s xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 31.12.2014

80/2015 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

243/2016 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím celního xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 29.7.2016

65/2017 Xx., x xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx návykových xxxxx
x xxxxxxxxx od 31.5.2017

66/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx bylo xxxx oznámení zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx zákonů (13.1.2022); xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 ze dne 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx bylo xxxx oznámení zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx přestupcích

s účinností xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx x elektronické xxxxxxxxxxxx

x účinností xx 1.10.2017

290/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx znění pozdějších xxxxxxxx

x účinností xx 7.3.2018 x výjimkou §108, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Sb., x vyhlášení Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 a xxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (13.1.2022)

262/2019 Xx., kterým se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 a 13.1.2022

89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxx

x účinností xx 1.2.2022

326/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2022 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 1.1.2023

366/2021 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností od 1.1.2022

314/2022 Xx., xxxxxx xx mění zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností od 1.12.2022

456/2023 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x změně x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx xx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

387/2024 Sb., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.12.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx x působnosti Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x. 16/1993 Xx., o dani xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 69/2010 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx-Xxxxxx

x účinností xx 1.7.2025

236/2025 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 325/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.1.2026

270/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx zákon x. 40/2009 Xx., xxxxxxx zákoník, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 141/1961 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx soudním (xxxxxxx xxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2026

290/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxx x. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a podmínkách xxxxxx poskytování (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a některé xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX, xxxxxxxx Komise 2003/63/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/24/XX, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/XX, nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (XX) x. 2006/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1394/2007, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/29/ES, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2009/53/XX, xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/84/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/XX.

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/XX ze dne 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zavedení správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxxx xxx správnou klinickou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX ze xxx 8. října 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx dne 22. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx krev a xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2005/61/XX ze xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx jde o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx dne 30. xxxx 2005, xxxxxx xx provádí směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x standardy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX ze xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Rady 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/XX xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x ověřování xxxxxxx xxxxxx zásad x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Rady 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX.

Xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x opatřeních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek x jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x v živočišných xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/XX xx xxx 29. xxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro tlumení xxxxxxxxx x kulhavky, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/EHS x xxxxxxxxxx 89/531/XXX x 91/665/EHS x xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, kterým xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se zakládá Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, směrnice 2001/83/XX x nařízení (ES) x. 726/2004.

Xxxxxxxx Rady (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93 ze dne 8. února 1993 x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobků xxxxxxxxxx x xxxxxxx zemí.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) x. 1234/2008 xx xxx 24. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003.

4) Úmluva xxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Úmluvě xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx pod x. 255/1998 Xx.

5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx zrušuje nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX).

6) §58 xxxxxx č. 235/2004 Xx., o xxxx x přidané xxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§12 xxxxxx č. 634/1992 Xx., o ochraně xxxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§13 xxxxxx č. 526/1990 Xx., x cenách, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

9) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x zdravotních xxxxxxxx).

10) §58 xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve znění xxxxxx x. 131/2003 Xx.

11) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx, ve znění xxxxxx č. 346/2005 Xx.

12) Zákon č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 209/2000 Xx.

13) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

15) Xxxxxxxxx směrnice Xxxx 2003/85/ES, směrnice Xxxx 92/66/EHS ze xxx 14. xxxxxxxx 1992, kterou xx xxxxxxxx opatření Společenství xxx tlumení newcastleské xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 2002/60/ES xx xxx 27. xxxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx moru xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 92/119/XXX, pokud jde x těšínskou xxxxxxx xxxxxx a africký xxx xxxxxx.

16) Xxxxxxxxxx Komise 93/623/EHS xx xxx 20. října 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/ES xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxxx plemenných x užitkových xxxxxxxxxx.

17) §19 xxxx. 3 zákona x. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx.

18) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

19) §58 xx 60 xxxxxx x. 166/1999 Sb., xx xxxxx zákona x. 131/2003 Sb.

20) §3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.

21) Čl. 43 x násl. Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

22) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 140/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

23) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006.

24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004.

25) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx těchto zaměstnanců x ostatních zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

25x) §4c xxxxxx č. 252/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx, xx znění zákona x. 291/2009 Sb.

25b) Čl. 48 xxxxxxxx Komise (XX) č. 796/2004 ze xxx 21. dubna 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Rady (XX) x. 1782/2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přímých xxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podpor xxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

26) Zákon č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

27) Nařízení Xxxx (XXX) č. 339/93.

28) §52 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta, xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Sb.

Zákon č. 96/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x o změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x nelékařských xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx xxxxx zákona č. 125/2005 Xx.

30) Xxxxx č. 18/2004 Sb., x uznávání xxxxxxx kvalifikace a xxxx způsobilosti státních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30x) Xxxxx č. 269/1994 Sb., x Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

31) Zákon č. 95/2004 Sb., xx znění xxxxxx x. 125/2005 Xx.

32) Xxxxx č. 111/1998 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

33) Xxxxx č. 96/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.

34) Zákon č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x podrobnostech xxxxxxxxx s xxxxxx, xx znění vyhlášky x. 41/2005 Xx.

35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., o xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx pokusných xxxxxx.

36) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

37) Xx. 4 xxxx. 16 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92 xx xxx 12. xxxxx 1992, xxxxxx xx vydává celní xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

37a) §32 xxxx. 2 xxxxxx x. 373/2011 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

38) Xx. 4 xxxx. 18 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

39) Xxxxxx 5 xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2913/92, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

39x) Zákon č. 296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx).

40) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx dalších zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

41) Zákon č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

42) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000.

43) Xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

44) Xxxxxx 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES, xx znění xxxxxxxx 2004/28/XX.

45) Článek 16x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/24/XX.

46) §51a xxxxxx x. 166/1999 Sb., xx xxxxx zákona x. 131/2003 Sb.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., ve znění xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

47) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 62), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxx (Úř. věst. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 284, 29.10.2001, s. 3), xxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x posuzování xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

48) Xxxxxxxxx §2 xxxx. x) xxxxxxxx č. 291/2003 Xx.

49) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx č. 1999/879/EHS ze xxx 17. xxxxxxxx 1999 x uvádění xx trh a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxxxx 90/218/XXX.

50) §51a xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

§17 x 18 vyhlášky x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

51) Zákon č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52) Xxxxx č. 227/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxx podpisu), xx xxxxx pozdějších předpisů.

53) Xxxxxx 32 xx 34 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES, ve xxxxx směrnice 2004/27/XX.

Xxxxxx 36 xx 38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX.

54) Směrnice 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx biotechnologií, xx xxx.

55) Například obchodní zákoník, xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 441/2003 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 6/2002 Xx., x xxxxxxx, soudcích, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x soudech x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

56) Xxxxx č. 185/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

57) Článek 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 726/2004.

58) Čl. 83 xxxx. 1 a 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

59) Xxxxxx 3 xxxxxxxx Komise 2005/28/ES.

60) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zákoník x xxxxxxx xxxxx.

61) §34 xxxxxx x. 94/1963 Xx., x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

62) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

63) Xxxxx č. 20/1966 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 385/2006 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

64) §23 xxxxxx x. 246/1992 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 77/2004 Xx.

65) Schéma Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (WHO Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx in Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

66) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., ve znění xxxxxx č. 147/2001 Xx.

67) §8 xxxx. 1 zákona x. 141/1961 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (trestní řád), xx znění zákona x. 178/1990 Sb. x xxxxxx x. 558/1991 Sb.

68) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

69) Xxxxxxxxx xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx trh x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon č. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 326/2004 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

70) Zákon č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

71) §10 xxxx. 2 xxxx. x) a §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 121/2004 Xx.

72) Například zákoník práce, xxxxx č. 78/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 346/2005 Xx., xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

73) §88a xxxxxx x. 258/2000 Xx., xx znění xxxxxx č. 320/2002 Xx.

74) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

75) Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

Xxxxxxxx č. 381/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 503/2004 Sb.

76) Xxxxx č. 381/1991 Sb., x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání x x xxxxx dalších xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

78) Zákon č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

79) Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

80) §137 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx.

81) §143 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx řád.

82) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1901/2006 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití x x xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx x. 2001/20/ES, xxxxxxxx x. 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

83) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

84) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 726/2004.

85) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Sb., x rozpočtových xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

86) Směrnice Komise 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

87) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

88) Xxxxxxxxx §25 xxxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, §2 zákona x. 110/1997 Sb., x potravinách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

89) Xx. 26 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004.

90) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008, ve xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 712/2012.

91) Čl. 56 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004.

92) Xx. 28 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.

Xx. 3 xxx 7. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady x. 2001/83/ES, x platném xxxxx.

93) Xxxxxxxxx občanský zákoník, xxxxx č. 480/2004 Sb., x xxxxxxxxx službách xxxxxxxxxx společnosti x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxx službách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

94) Čl. 108 x xx. 108x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES, xx znění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/84/EU.

95) Xx. 24 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004.

96) Xx. 27 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

97) Xx. 25 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

98) Xx. 25x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004.

99) Například xxxxx č. 48/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 40/1995 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 265/1991 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 526/1990 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Plné znění - 378/2007 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx

Xxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx zacházení x xxxxxx

Xxxxxx předpoklady

Řízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx

Výjimky x registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované v xxxxx členském xxxxx

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxx zpráv

Změna zadavatele

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx dovozce, výrobce x distributora léčivých xxxxx

Požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx

Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx s omezením

Zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

Zaznamenávání x hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx šarží

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx x xxxx úhrady xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

HLAVA VIII

PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení

Xxxxxxxxx ustanovení

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX TŘETÍ

Změna xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně veřejného xxxxxx

ČÁST XXXXXX

Xxxxx zákona x. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon)

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx., x změně a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních xxxxx

XXXX OSMÁ

Změna xxxxxx x. 274/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx

ČÁST XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Sb., x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx v Xxxxx republice xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů

ČÁST DESÁTÁ

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Xx., x vynálezech, průmyslových xxxxxxx a zlepšovacích xxxxxxxx

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Informace

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.