EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2008 do 17.10.2008.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Výzkum

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana subjektů hodnocení §52

Etická komise §53

Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §54

Zahájení klinického hodnocení §55

Průběh a ukončení klinického hodnocení §56

Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §57

Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §58

Změna zadavatele §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků §60 §61

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §66

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72 §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků §80

Centrální úložiště elektronických receptů §81

Registr pro léčivé přípravky s omezením §81a

Oddíl 2 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 3 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Propouštění šarží §102

Díl 2 - Správní delikty §103 §104 §105 §106 §107 §108 §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků) §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

378

ZÁKON

ze xxx 6. xxxxxxxx 2007

x léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§1

(1) Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx")¹⁾ a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾

x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"),

x) registraci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdej léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx a) x x).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/XX xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx poskytování informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 17.10.2008 (xx xxxxxx x. 296/2008 Xx.)

§2

(1) Léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxx xxxx kombinace xxxxx xxxxxxxxxxxx x tím, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xxxxxx u xxxx xxxx podat xxxxx, xxxx použít x zvířat xx xxxxx xxxxxxxx, a xx xxx za xxxxxx xxxxxx, úpravy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx lidem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxx xxxxxx xxxxxxxx; za xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx považují xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vakcín, xxxxxx, sér xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; výčet xxxxxx, toxinů, xxx x xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z patogenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx antigenů získaných xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx chovu xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ nebo, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se považuje xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxx,

x) radiofarmaka, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxxxxxxx, které, jsou-li xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (radioaktivních xxxxxxx) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, x xxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x používá se xxxx radiofarmakum xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x radionuklidem do xxxxxxxxx radiofarmaka, x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx radioaktivní značení xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy; krevní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x imunoglobuliny lidského xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx složky nejméně 1 rostlinnou látku xxxx nejméně 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x nejméně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx transfuzí xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx x krevní xxxxxxxx; xx lidskou xxxx x její xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kmenové xxxxx,

x) vyhrazené léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx prodávat xxx lékařského xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx jakákoli xxxxx bez ohledu xx xxxx původ, xxxxx xxxx být

a) xxxxxx, například xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx krve,

b) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, části xxxxxx, živočišné sekrety, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x krve,

c) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx zejména xxxxxxxx

x) xxxxxx látky xxxxxx x xxxx, xxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx farmakologický, imunologický xxxx spočívá v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "medikovaný xxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx medikovaných xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx medikovaného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmiva xxxx xxxxx, která xx určena pro xxxxxxx xx oběhu x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úpravy.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§3

(1) Xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o léčivém xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx používání.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podáním xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx lze xx těchto zvířat xxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx získané potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx farmakologicky xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména shromažďování xxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných opatření.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx nepříznivá x xxxxxxxxxxx odezva xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx po xxxxx běžně xxxxxxx x profylaxi, xxxxxx xx určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxx, úpravě nebo xxxxxx ovlivnění fyziologických xxxxxx; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x nezamýšlenou xxxxxx po podání xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinky léčivých xxxxxxxxx xx rozlišují xxxxxxx na

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností xxxx xx projeví xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vada x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx jsou x xxxxxxx x dostupnými xxxxxxxxxxx, například xx xxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx, které se x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx postihující xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx transfuzního xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x příčinném xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, která xx xx následek xxxx, xxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo se xxxxxxx xxxx vrozená xxxxxxxx xxxx vrozená xxxx x xxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx použitou xxxxx xxxxxxxx přípravku.

(7) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx hodnocení prováděné x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů na xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx x rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx souvisejícími x xxxx xxxxxxxx.

(10) Hemovigilancí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovinami x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxxx xxx "xxxxxxxx pro xxxxx výrobu") xxxxxxxx xx závažných nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nezamýšlená xxxxxx xxxxx nebo pacienta xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx transfuzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx prodloužení.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx výrobu, xxxxx xx mohla xxxx x smrti, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx schopností xxxxxxxx xxxx xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

§3x

(1) Poregistrační studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jakákoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx prováděná xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx rizik.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxx xxxxxx, při xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx způsobem x x souladu x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x při xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx určeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx shromážděných xxxxx xx použijí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxx epidemiologické, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx sledování x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v hlavě xxxx xxxxxx zákona xx xxxxx farmakovigilance x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx zjišťování jakýchkoli xxxx x poměru xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakovigilančních činností x zásahů určených xx zjišťování, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem, x xx včetně xxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx rizik xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo x transfuzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která má xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx propuštěného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx výdejem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se pro xxxxx tohoto zákona xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx čistotou, xxxxx xxxx platné osvědčení x xxxxxxxx jakosti x doby xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx z xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, xxxxx xxxx provedeny xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§3x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§4

(1) Názvem léčivého xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx smyšlený xxxxx nezaměnitelný x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jménem xxxx xxxxxxx označujícími xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Běžným xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, v případě xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx, xxxxxxx používaný xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, objemu xxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx formy.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx forma xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem. Vnějším xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Označením na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx informací xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Šarží xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx připravené v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxxxx během přípravy xxxx xxxxxx. Základním xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tvořících xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x vyšetření xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx určeny pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účelem, x ve xxxxxx xx xxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx a xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunohematologické xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx transfuzních přípravků xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§5

(1) Xxxxxxxxxx s xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx výzkum, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola, xxxxxx, distribuce, skladování x uchovávání, dodávání x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx držení xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx nebo veterinární xxxx nebo odstraňování xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx hodnocení bezpečnosti xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x lékárně xxxx x dalších xxxxxxxxxxxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx připravovat podle §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §8 odst. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx použitím x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x souladu x xxxxxxxxxx x schválenými xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

postupy xxxxx písmen a) xxxx x), xxxxx xxxx neúměrně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx jinak xxxxxxxx xxxxx úpravy xxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx za xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obstarávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Společenství a xxxxxx do jiných xxxx než xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), x xxxxxxxxxxx obchodních převodů xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx prováděnou xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Distribuce léčivých xxxxxxxxx xx provádí xx spolupráci x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x distribuce xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx.

(6) Výdejem léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx uvedených v §82 xxxx. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §84 xx 87. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx krevní bankou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxxxx dotčeny xxxxxx xxxxxxxx upravující xxx x přidané xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, nákup xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(8) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx při výkonu xxxx xxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x ústavní xxxx⁷⁾ xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem pro xxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx poskytování veterinární xxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx chovatelům xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxx, x xx xx podmínek stanovených xxxxx zákonem a xxxxxxxx předpisy⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. c) bodech 2 až 7 x 10, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytování xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx zákona rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, který xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx x xx xxxxxx dalším xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx škodlivými xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(12) Použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxx xxxxx xxxxxxxx používání, xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§6

(1) Provozovatelem pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx

x) xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, osoba dovážející xxxxxx přípravky xx xxxxxxx zemí, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx pomocných xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "zdravotnické xxxxxxxx"),

x) osoba oprávněná xxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx organizující xxxx xxxxxxxxxxx výzkum xxxxx, xxxx

x) prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Správnou xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se výroba x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §70, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx dokumentací.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx na jejich xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx dokumentací.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x podmínek, xx xxxxxxx xx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Správnou lékárenskou xxxxx se pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, aby xx příprava, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x požadavky xx xxxxxx jakost, bezpečnost, xxxxxxxx a informovanost xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x omezit xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx působení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x xxxxxxx prostředí,

b) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx o přípravku, xxxxx nejde x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 xxxx 5 x xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx spočívající x zacházení s xxxxxx xxxxx provádět xxx osoby xxxxxxxxx x dané xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

Xxx 3

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §25, není-li xxxx stanoveno xxxxx. Xxxxxxx pacienta léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx x místní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx; způsob xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx přípravky připravené x xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx

x) není distribuován xxxx xxxx x xxxxx x České xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxx x léčivý xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx x

x) nejde x xxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx lékař xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx způsob dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ za xxxxx xx xxxxxx xxxx xx usmrcení xxxxxxx, xx kterým xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx ošetřující xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx seznámení, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Státní úřad xxx jadernou xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx důsledky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxx bez xxxxxx na xx, xxx byla xxxx xxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx za xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvěsí xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxx desce a Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv.

(7) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx předepisovány, vydávány xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxx, pouze

a) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 připravovat xxxxxx přípravky,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx v souladu x předpisem Xxxxxxxxxxxx¹⁴⁾ x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx předepisovány, xxxxxxxx xxxx používány, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 nebo 47,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx které vydala Xxxxxx veterinární správa xxxxxxx, xxxx

x) neregistrované xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx povolené za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §47, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropská xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx") x xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx se některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x odstavci 2 xxxx. a) smí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předepisovány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx takový xxxxxx xxxxxxx zvlášť xxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx určena k xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx člověka, x xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx použity x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, x xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxxx podle §40 xxxx. 4 xxxxxx okruh osob, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) a xxxxxxxx 2 x registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podávat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx chovatele nebo xxx pověřenou osobu. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty prvé xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx dotčena.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použity xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxx veterinární xxxx předepsány xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jejich xxxxxxx xxxx x xxxxxxx se zdolávacími xxxx ochrannými opatřeními xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Pro xxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx musí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10. Veterinární xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jsou povinni xxxxxxxxxx chovatele zvířat xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nestanoví xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu xx zvláštním právním xxxxxxxxx¹⁸⁾. X xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx x xxxxxxx s příslušným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx není určeno x xxxxxxxx pro xxxxx výživy člověka, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx látku stanovenou Xxxxxx xxxx nezbytnou xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx 6 xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ se ochranná xxxxx xxxxxxxxx.

(11) X xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vedou xxxxx, xxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxx xx uchovávají po xxxx xxxxxxx 5 xxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx x obsah xxxxxx záznamů.

(12) Při xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxx předepisovat, xxxxxxx xxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx přípravek předepsán, xxxxx nebo použit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ smí chovatelé²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxxx vlastní xxxx která xxxx xxx xxxxxxx.

(13) Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ x jiném xxxxxxxx xxxxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx jsou v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem¹⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxxx stanoví x ohledem na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxx xxxxxxx, stav xxxxxx x požadavky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nepřesahuje xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

(14) Xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x daném xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ lze použít xxxxx xxxxxx technologické xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa x Xxxxx (xxxx xxx "krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; nebyla-li xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technologické zařízení xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx po stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

(15) Chovatelé, kteří xxxx podnikatelé xxxxxxx xxxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx pro léčbu xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx nabyli. To xxxxx i x xxxxxxx, xx zvířata, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx poražena xxxx nejsou xxxxxx x xxxxxx příslušného xxxxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§10

Xxxxx xxxxxx správy

(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo obrany,

e) Xxxxxxxxxxxx financí,

f) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost,

j) krajské xxxxx.

(2) Státní správu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxx veterinární xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx použít xxx humánní použití xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx přípravy x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává Xxxxx lékopis, který xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx pro

1. výrobu xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

2. výrobu x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx stupni xxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx, dovozu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx ve Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. seznam xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních předpisů²²⁾,

g) xxxxxxxxx x určení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x multicentrickým xxxxxxxxx hodnocením x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §53 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) činí xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, které xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx lékařství,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenství x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy,

j) xx xxxxxx xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx dárcovství xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx xxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx,

x) xxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx vykonaných x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx standardů xxxxxxx a bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, x to počínaje 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. prosince 2009 x následně xxxx jedenkrát za 3 roky, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx jmenováním zástupců Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x xxxxxxx rady Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x zneužívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xx xxx xxxxxx xxx působnosti dozví,

o) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 6, xxxxxx povoluje xxxxxxxxxx, výdej a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxxx x registraci,

p) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx x xxxxxxx ze třetí xxxx; informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů a xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx jiného členského xxxxx x s xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xx xxxxx kontroly xxxxx §101 x ukládání xxxxxx xxxxx §103 xx 109 vykonávají xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx financí xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§13

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x Praze (xxxx xxx "Xxxxx") je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxx Xxxxxx stojí xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx o zabrání xxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhoduje o xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx vydaných xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx lékárenské praxe x správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

5. xxxxxxxxxx x léčivu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx v §49,

7. xxxxxxxxxx x použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

8. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxx x technická xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) k xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

10. xxxxxxx stanovisko, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx neregistrovaného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrovaného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx v xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §8 xxxx. 6,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x ohlášenému xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx o ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx členských xxxxxxx x v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za Českou xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti léčiva xxxxxx

1. xxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo pomocné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxx, xxxx

2. dočasné xxxxxxxx o omezení xxx uvádění jednotlivých xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx, a to xxxx do 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx osob, zejména x xxxxxxxxx zjištění xxxxxxxxx v xxxxxxx x) a x), x

1. stažení xxxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx rozsahu xxxxxxx, x to x x xxxxxxx, že xxxxxx přípravek xx xxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

2. odstranění xxxxxx,

x) xxxxxxx namátkovou laboratorní xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx certifikáty xx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx látek,

g) kontroluje x provozovatelů a x dalších osob xxxxxxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxx v případech xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx o léčivou xxxxx xxxx o xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx stupni x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxx delikty x xxxxxxx opatření při xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x sledování xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx v §99 x xxxxx údaje xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,

e) xxxx xxx celní xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁷⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx v případě, xx xxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx volného xxxxx z důvodu xxxxxxxxx, že xxxxx xxxx bezpečné nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx republika xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Komise x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx agentury²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx další xxxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ověřenými zkušenostmi x hodnocení léčivých xxxxxxxxx, kteří xxxx x dispozici xxx xxxxxx úkolů x xxxxxxxxxx skupinách xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru²³⁾ xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) zajišťuje, na xxxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. n), xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx terminologie xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny x sběru, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxx elektronickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formáty a xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení xx Společenstvím x xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství,

l) zavede x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zajišťující vedení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odborné přípravě xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, včetně xxxxxx xxxxxx povinností, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx evidenci

1. registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx certifikát,

3. provedených xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx,

4. etických komisí x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx a provozuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx sběr a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

§14

Ministerstvo xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) provádí kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) zveřejňuje xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. f),

2. výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče s xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) přijímá xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx §11 písm. x).

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§15

Xxxxxx veterinární xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) rozhoduje x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxx §17 písm. x),

x) povoluje, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx situaci, xxxxxxxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx odpovídající xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x použití,

c) xxxxxx rozhodnutí, ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 30.6.2010 (xx xxxxxx x. 291/2009 Xx.)

§16

Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx

(1) Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx se xxxxxx x Brně (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xx správním xxxxxx x xxxxxxxxxx působností, xxxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx. V čele Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kterého xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Státní veterinární xxxxxx, xxxxx zvláštní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, vydává xxxxxx rozhodnutí s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

2. povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, povolení x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx a povolení x distribuci, xxxxxxxxx x xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x použití xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) povoluje xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x případě zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závady xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

e) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) projednává x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx neprojednává xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa podle §17 xxxx. x), x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxx

x) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně nedostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x dostatečnosti ochranných xxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx, popřípadě x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), informace xxxxxxx x §99 x xxxxx údaje podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a podílí xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,

e) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně; xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx předepisováním, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xx xxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. k) xxxxxxx,

x) xxxxxx a udržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) obdobně,

k) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. m) bodů 1 až 3 xxxxxxx.

§17

Krajské xxxxxxxxxxx správy

Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ nad xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxx §9 odst. 14 a provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxx uváděním xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Veterinárním ústavem,

b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxx podle xxxxxxx x), xxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 písm. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§18

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmak, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

§19

Xxxxxxxxxxxx životního prostředí

Ministerstvo xxxxxxxxx prostředí vydává xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 odst. 6 xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx 2

Způsobilost osob xxx xxxxxxxxx x xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x léčivy xxxxx §5 odst. 1 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odborně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dohledem²⁹⁾.

(3) Xx bezúhonnou xx xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾. X případě, xx xx fyzická xxxxx zdržovala x xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx x xxxxxxxxx, prokazuje xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky bezúhonnosti xxxxxxxx státy, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zdržovala. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^30a) xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x evidence Rejstříku xxxxxx x výpis x evidence Rejstříku xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Splnění podmínky xxxxxxxxxxxx se dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku trestů xxxxxxxx xxxxxx, jehož xx fyzická osoba xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xx fyzická xxxxx v xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 měsíců. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Pokud se x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxx, právní xxxxxxxx x způsobilosti zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ a x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁹⁾ xxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

Xxxxxxx předpoklady

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxxx lékařství.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx.

(3) Odborné předpoklady xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx^19),29).

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§22

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx u Xxxxxx x x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx lékařství³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x ekologie xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxx biologie, x xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx zaměstnance Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx"), xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxx x veterinárních lékařů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ nebo akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx bakalářském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx ostatních xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň úplné xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾, x xxxx 1 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztah x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Osoby, které xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx činnostech v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, držitelům xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 let xxxx podáním xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx změny xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx; tato xxxxxxxxxx jsou na xxxxxxxx přístupná veřejnosti x xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx prohlášení xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx konkrétními xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx, xx kterými xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx činností v xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx ve třetí xxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) při xxxxxxxxx x xxxxxx používat xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x Českého xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin, pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x závady x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx Ústavu, jde-li x humánní xxxxxx, xxxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx závady v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ke stažení xxxxxx xxxx pomocné xxxxx x oběhu,

d) xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxx požadavků bezúplatně xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. b) x §16 xxxx. 3 xxxx. x) x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx na transfuzní xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxx xxx rozhodl Xxxxx xxxx Veterinární ústav.

(3) Xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx používá xxx xxxxxx, přípravu, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx vyjíždějící. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx povinen

a) xxxxxxxx, xxx xxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prodávat pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x prodeje xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx

1. byl xxxxxxxxx xx xxxxxx závadu; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vzorek xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx postupovat xxxxx pokynů xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) nebo x) xxxx e) xxxx podle §16 xxxx. 2 písm. x) nebo d) xxxx v xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,

e) xxxxxx nepoužitelný vyhrazený xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx podle §88 x 89 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 let.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, počet xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx jsou povinni xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 odst. 4; xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provozovatelé xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§24

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, surovin pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx suroviny x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x provozovatelé

a) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx dovážející xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx xx suroviny xxx xxxxx výrobu,

zajišťují xxx xxxxxx, vyšetření, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx třetí země x případě xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti podle §67.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a naopak, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu; tyto xxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xx xxxx 30 xxx x xxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx jsou xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx neoprávněným xxxxxxxxxx x xxxxxxx, a xx tak, xxx xxxx povinnost xxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jsou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření v xxxxxxx a způsobem xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, které se xxxxx podílet na xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření, xxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx ji Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx těchto povinností xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní banky xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a řešení xxxxxxxxx nežádoucích reakcí, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a obsah x lhůty xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx o těchto xxxxxxxxxx.

(4) Transfuzní přípravky xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxxx do xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, nejedná-li xx x xxxxxxx³⁷⁾. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx dovoz xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx do xxxxx země xxxx xxxxxx distribuce se xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů, xxxxx byly xxxxxxxx x rozporu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x mohou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) vývoz xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx ze třetí xxxx xx upřednostněn xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxx je xxx potřeby zdravotní xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx,

x) vývozem xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do jiného xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx ohrožena xxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx nepravdivých nebo xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxx xxxx vývozu do xxxxx xxxx xxxx x ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Provozovatel, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do třetí xxxx, x to xx xxxxx 10 xxx xx uskutečnění xxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx této informace x její xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního přípravku xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx transfuzního xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxx uskutečnit xxxxx transfuzního přípravku xx xxxxx xxxx, xxxx by xxxxxx xxxxxx souhlas podle xxxxxxxx 4, případně xxxxxxxxxxxx zařízení⁹⁾ xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx naléhavou x xxxxxxxxxxx potřebou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacientům. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyvezl, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx³⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx deklarant³⁸⁾, x xx sám xxxx xxxxxxxxxxxxxxx přímého xxxxxxxx³⁹⁾.

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 17.10.2008 (xx xxxxxx č. 296/2008 Xx.)

§25

(1) Léčivý přípravek xxxxx xxx uveden xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx xxxxxx udělena

a) xxxxxxxxxx Ústavem, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nebo Veterinárním xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾.

Pokud byla xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) nebo x), musí xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx podání x xxx xxxxx druh xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x písmenem x) nebo x). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx označují xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Registraci xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx, xxx lze připravovat xxxxxx xxxxxxxxx podle §79

1. podle lékařského xxxxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx x Xxxxxx lékopisem xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k přímému xxxxxx pacientům v xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx je xx této lékárny xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) léčivé přípravky xxxxxx xxx účely xxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřených xxxxxx,

x) xxxx krev, xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postup,

f) medikovaná xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, kitů xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kity, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx

x) referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný xx xxxxxx odstavce 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, a shodnou xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx, x výjimkou xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxx, xx generikum xxxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx bioekvivalence x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, izomery, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx deriváty xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx léčivou xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; různé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním xx považují xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx o xxxxxxxxxx") jednotlivě xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 písm. b).

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kromě Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx bydliště xxxx xx xxxxxx²¹⁾ xx území některého x xxxxxxxxx států.

(5) Xx žádostí x xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx existuje, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názvu x údaj, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxx specifická opatření x omezení xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dávkování xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podání xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xx xxxxxx xx všechna možná xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx),

3. klinických hodnocení,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x registraci zavede,

k) xxxxxx prohlášení potvrzující, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis případy x způsob předložení xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx provedené xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx států, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kopie xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx přípravek registrován, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zpět xxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace x xxxxxxxx státě xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx důvodů; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx 6 měsíců xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx platná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx produkujícím xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, XX nebo III xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,

q) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx podání xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx doklad x xxxxxxx výdajů xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx o stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění⁴²⁾, xxxxxxxx s kopií xxxxxxxxxxx stanoviska agentury, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx,

x) doklad x xxx, xx žadatel xx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci, x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxx nežádoucího účinku, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

(6) X xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) bodech 1 xx 3, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. i) bodu 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlivu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x).

(7) Při sestavování xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dále xxxxxxx x pokynů Xxxxxx x agentury. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a návrhy xxxxxxxx xx vnějším x vnitřním obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx, pokud Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx změnám xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x), musí xxxxxxx o registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx rozsáhlých xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxxxx a xxxxxx o původní xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x úpravy údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§27

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4 x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxx 10 let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx 6 xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 x xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx rozhodnutím xxxxxxxxx

x) xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 let, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx prvních 8 xxx x xxxxxx 10 xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vědeckém xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebnými postupy,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x 1 xxx pro xxxxx xxxxxxxxx registrace x xxxx druh zvířete, xx kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x to xxxx xxxxxxx na 13 xxx, jestliže xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx během prvních 5 xxx x xxxx lhůty 10 xxx, x jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx 1 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyla xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004; xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xx 11, 12 xxxx 13 xxx se xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxx současně xxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx x xxxxx xx také xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek nebyl xxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xx kterém xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předložena. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx je xxxx xxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, a úplné xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravky, dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxx, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx deriváty xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů xxxx derivátů dané xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému léčivému xxxxxxxxx, nesplňuje podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výroby xxxxxxxx biologického léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx předložit. Xxxx údaje xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx xx o xxxxxx x

x) registraci xxxx indikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zavedenou látku x byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx studie xx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem o xxxxxxxxxx po xxxx 1 xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx indikací; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx části věty xxxxx opakovat,

b) rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 1 druh xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxx reziduí v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx klinických hodnocení, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Veterinární xxxxx v úvahu xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxx jiného xxxxxxxx xx xxxx 3 xxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení a x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx léčebné použití xx Xxxxxxxxxxxx po xxxx alespoň 10 xxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx; rozsah x xxxxxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. i) xxxx 2 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx x není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, zejména pro xxxxxxxx bezpečnosti, použít xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(8) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx kombinace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xxx xxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.

(9) Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx souhlas s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podkladů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dát xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.

(10) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provedena x ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 x žadatel uvede x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx výsledky xxxxxx předloženy.

(11) Pro xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 6 xxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo odbornými xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx stručném xxxxxxxxxx. Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, předklinické x xxxxxxxx xxxxx formou xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx souhrnů.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx ústy xxxx xxxxx,

x) x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx může vztahovat x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx nebo xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Tato žádost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx x její xxxxxxxxxx; k xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x xxxxxxxx xxxxxx x), x), x), xxxx. x) xxxx 3, xxxx. x), x) x x), xxxxx jde x návrh souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být, xxxxx údajů xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací"; stejná xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28x

Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx léčbě xxxx xxxxxxxxx příznaků xxxx xxxx závažných onemocnění, xxxxx nevyžadují xxxxxx xxxx zásah lékaře.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), x) xx x), x), x), x) a t) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §26 odst. 5 xxxx. j) bodu 1 x §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx vědeckého názvu xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx látek, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékopisným xxxxxxxx.

(3) X specifických xxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických farmakologických x toxikologických xxxxxxx xx předpokladu, že xx schopen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, odkazem xx xxxxxxxxx uznávané x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který je xxxxxxxxx jako homeopatický xxxxxx prokazování x xx xxxxxxx na xxxxxx látky člověku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyvolaných touto xxxxxx.

§28x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§29

Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické přípravky, xxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx

x) jsou xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx na xxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, která se xxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx indikací, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ředění xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx; xxxxxx veterinární homeopatické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx zjednodušeného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, dále údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx způsob xxxxxx xxxxxx přípravku.

(3) Xxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se nepředkládá xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxx odstavce 1 xx použije xxxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx být, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§30

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhají zjednodušenému xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx ustanovení pouze x případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 až 28. Tradičními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx k xxxxxx ústy, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx k podání xxxxxxxx x určité xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxx tradičně xxxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxxxxx xxxx xxx monitorování xxxxx,

x) uplynula x xxxx doba xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; zejména je xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx lze registrovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, i xxxx obsahují xxxxxxxx xxxx minerály, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxxx účinných složek x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) až x), x), x), x), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxxx 1,

x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. m) xxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx xxxx podmínka xxxxxxx, xxxx xxx také xxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx složkám,

d) xxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělena registrace xxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo ve xxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxx povolení xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx doložení, xx xxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx xxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx, z xxxx xxxxxxx 15 xxx xx Společenství,

f) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx rozsahu a xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx účinné xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx žádost. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 let xx splněn, i xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx množství xxxxxx v průběhu xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 xxx, xxx jinak xxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1, Ústav xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx xx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx doby, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x přerušení řízení xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx zjednodušeným postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) komunitární monografie⁴⁵⁾ xxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx Výborem pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx

x) tradiční rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 7, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx se rozumějí xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, řasy, houby, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx stavu; xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx považují xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx rostliny x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující xxx, xxxx, xxxxxx x x případě potřeby xxxxxxx x odrůdu,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přečišťování, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, tinktury, xxxxxxxx, xxxxxx, vylisované xxxxx x zpracované sekrety.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxx registračního xxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxx stanoveným v xxxxxxxx 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dostatečné, xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého používání x zkušeností, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx jakost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx jeho odůvodnění Xxxxx xxxxxx také Xxxxxx, a xx xx xxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

(7) Jestliže xx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x tradičních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 3 xxxx. d) xx x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, rostlinný xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace xxxx ze seznamu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxx nezruší, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx kombinace ze xxxxxxx podá xxxxxx x xxxxx registrace x xxxxxxxx údaje x dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(8) Xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxxx použití", xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku přetrvávají xxxx pokud xx xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx může x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§31

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) V xxxxxxxxxxxx řízení Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xx xxxxxxxx xx xxxxx

x) 150 dnů xxx dne, kdy xxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci, že xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx případech.

(3) Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxxx, zjistí, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx již xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, žádost xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxx, xx xx xxxxx postupovat v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx v xxxxx členském xxxxx xxx xxx zaregistrován xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(5) Xxx posuzování žádosti xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tradičních rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav

a) xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx s xxxxx zákonem, a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, dostatečně xxxxxxxx x jakostní,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x léčivým xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, nebo x jehož registraci xxx byla podána Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx pravomocně zamítnuta, xxxx který má xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx oznámeným xxxxxxxx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx podrobit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x); xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, kdy Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; pokud přerušení xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx trvá xxxxxxx 90 xxx xxxx xxx posuzování podle xxxxxxxx 2 nepřetržitě xxxx xxxxxxx 180 xxx, lze xxxxxx xxxxxxxx,

x) ověřuje, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx dovážejících xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, mají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) jiným xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx výdej,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xx vnitřním xxxx xxxxxxx obalu, případně x xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx údaje xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení a xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) posuzuje, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxx 4, xx dostatečná; x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx si může Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁶⁾.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx d) x x) xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx států, x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx třetí xxxx, x xxxxx skutečnosti xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, vyžádá xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx obdrželo. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx upustit x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx se žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, která jsou xxxxxxx ionizujícího záření¹³⁾, xxxxxx si Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x předklinických zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se, xxxxxxx xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx těchto práv Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x registraci xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 zjistí, že

a) xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxx; pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx xxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x pohodu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatelem x xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx s xxxx v xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx určen x xxxxxx jednomu xxxx xxxx xxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx či kategorii xxxxxxx, pro které xx xxxxxxxxx určen, xxxxxxx x xxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o registraci xxxxx pro xxx xxxx xx kategorii xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxx xxxxx xxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx uvedena x příloze X, XX nebo XXX xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxx dlouhá xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek je x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 10 písm. x) xx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx koňovitých, x xxxxxxx bylo x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxx výživy xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx však xxxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x příloze IV xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, ani xxxxx xxx xxxxx k xxxxxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvířata x xxxxxx xxxxxxxxxx.

§31x

X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, xxx žadatel x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě

a) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx budou xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx než podmínky xxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,

e) provedl xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx, nebo

f) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx zajištění bezpečného x xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§31x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§32

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, registrační xxxxx léčivého přípravku, xxxx o držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále xxxx obsahuje údaj

a) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx nebo o xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx pro xxxxx x použití,

b) x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x, xxxx-xx xxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxx, i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zacházení x xxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku.

(2) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxx 5 xxx ode xxx nabytí xxxx xxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx §34 odst. 3 xxx není xxxxxxx.

(3) Xx výjimečných xxxxxxxxx, x xx pouze xxxxx se xxxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxx přípravek určen, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x ohledem na xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxx etiku, x xx projednání xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může být xxxxxxx registrace s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx se lhůtami x termíny xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx uložena

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedením do xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §102 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 7 xxxx §96 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx lhůtách, nebo

c) xxxx povinnost, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx přidělí léčivému xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx elektronicky xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zveřejňuje xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32x

(1) Xxxxx může x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx povinnost provést

a) xxxxxxxxxxxxx studii bezpečnosti, xx-xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx přípravkům, vyzve Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx") xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxxxxx poznatky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx revidováno.

(2) Xxxxxxxx o zahájení xxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx studie x xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx lhůtu k xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx odstavce 1 není x xxxxx případě xxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx podmínkou registrace.

§32a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§32x

Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Ústav informuje xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)

§33

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx výrobu, kontrolu xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx shodě x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, xxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady v xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik daného xxxxxxxx přípravku, nejpozději xx 15 dnů xxx xxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx může xx xxxxxx průběžného xxxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx prokazujících, xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx skutečného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx na xxx x České xxxxxxxxx; stejným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx učinit xxxxxx oznámení nejpozději xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x údaje týkající xx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx stále odpovídaly xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x x rámci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx x dispozici pro xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx provedení kontrol xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro detekci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁰⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav x změně údajů xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx veřejně přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxxx x případné xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxx x reklamě⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx s §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodními zástupci xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx propagovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx obchodní xxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. zajistit xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x údaji o xxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx zaměřena, o xxxxxxx xxxxxx šíření x datu xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. zajistit po xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx oběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x časovým xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx projevila xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx 1 vzorek xxxxxx přípravku; v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx požadavku xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx zmocní xxxxx xxxxx, xxx ho xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx za škodu xxxxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx této xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xx škodu způsobenou x důsledku účinků xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jen xxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx xxxxx takové škody xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx prodloužena po 5 letech xx xxxxxxx přehodnocení poměru xxxxxx x prospěšnosti Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, poskytne Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxx a dokumentace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jakost, účinnost x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx změn xxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx však xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx v řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prodloužení xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx však xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx šesté x xxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 nebo 6. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Na řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o takové xxxxxxx nejpozději xx 90 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti. Xxxxx je žádost x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 doručena, xxxxxxxx xx léčivý přípravek xx registrovaný až xx xxx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 3 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx; xxxxx jde x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx až xxx dne, xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 odst. 1. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx není x průběhu 3 xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, pozbývá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx x xxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx považuje za xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx ukončení xxxxx podle xxxx xxxx xxxx druhé. Xxxx rozhodnutí Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx nebo druhé. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x údaji uvedenými x souhrnu xxxxx x přípravku, popřípadě x jeho xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zamítne žádost x xxxxxxxxxx nebo x změnu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx změnou podle §35 odst. 12.

(5) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx

x) xx za běžných xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx škodlivé,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx dokumentaci předložené x xxxxx registračního xxxxxx x x xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nabízen x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo omezeno xxxxxxxxx právním předpisem¹⁸⁾,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx s xxxxxxx xx tlumení nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx změněny xxxxx §33 xxxx. 1 x xxxxxxx x §35,

x) xxxxxx provedena xxxxxxxx podle §64 xxxx. x),

x) nebyla xxxxxxx povinnost podle §32 odst. 3 xxxx xxxx. 4 xxxx. c), xxxx

x) Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. c).

(6) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doložené xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx odstavce 5 xxxx 6 uplatní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle odstavce 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav v xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav v xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx práva a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxx trvání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx rozhodne x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) nesmí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx zákon,

b) zaniká xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(9) Osoba, která xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx registrace xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doby její xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxx zvířat v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx rozhodne Ústav xxxx Veterinární ústav x postupném stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud došlo x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x neexistuje xxxx xxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxx x oběhu Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

§34x

(1) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxx ve xxxxx 3 let xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx; pokud xxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený na xxx x České xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx prvním xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xx kterém xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx ochranu xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx existence xxxx xxxxxxx osob xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nevztahuje.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh x Xxxxx republice xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na tomto xxxx xx po xxxxxx žádosti x xxxxxxx výjimky, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kódu, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, data jeho xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xx trhu x počtu balení.

(5) Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxx uplynutím lhůty xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky, xxxxxx xxxx odůvodnění xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zveřejní Xxxxx nebo Veterinární xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx x xxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

§34x vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxx xxxxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxx požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x její schválení, xxxxxxxxx xx oznámit xxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o žadateli, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, ohlašují xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx pouze xxxxxxxx, x xx xxx, aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn registrace x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 14 dnů xxx xxx doručení xxxxxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Lhůta xxxxx xxxxxxxxx věty xx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx xxxxxxx xxxxxxx prokazatelně xxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx poštovní xxxxxx xxxx elektronicky⁵²⁾. Xxxxx xxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx lhůtě xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx dne, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx lhůty xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby nebo xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx doplnit xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, tuto xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro doplnění. Xxxxxxxx ve stanovené xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxx, xx lhůtě 30 xxx xx doručení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxxxx xxxxxxx. Pokud tak Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neučiní, xxxxxxxx xx ohlášená změna xxxxxxxxxx za schválenou.

(4) Xx xxxxxx o xxxxx registrace vyžadující xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxx registrace xx vztahují ustanovení xxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx; x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx registrace Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx dne, xxx xx byla úplná xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx doručena.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení x xxxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví xxxx zdraví zvířat. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně x prokazatelným xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx podat Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(6) Xx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxx xxxx význam xxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, přičemž xx tato xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx druhu, ochranných xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx daný xxxxxx přípravek.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prozatímních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxx xxxxxxx xxxxx provést x podat xxxxxxxxxx xx 15 dnů Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxx provedením xxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx po dobu 180 xxx od xxxxxxxxx změny. Vydávat, x případě vyhrazených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, x používat při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx dobu jeho xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx nadále xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx za xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xx podmínek podle xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(9) Xxx-xx o xxxxx složení xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uznané Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provést xxxxxxx změnu xxx xx předložení xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(10) V xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 4 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx předpisu. Xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neučiní, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení podle xxxxxxxx 7.

(11) Xxxxxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího stejnou xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x změnu registrace Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do 90 xxx xx doručení xxxxxxxx k úpravě xxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx provést. Doplnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx odpověď, xxxxx xxxx vyhovující, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 8 obdobně. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx dokumentace.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X žádosti xxxx xxx uvedeny údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu⁴¹⁾, xxxxxxxxx doklad x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x předkládané xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xx 30 dnů xxx xxx doručení xxxxxxx rozhodnutí, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx x převodu xxxxxxxxxx xx uvede xxx, ke kterému xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx i xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx vadné, nebo

b) xxxxx, na xxxxxx xx registrace xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazena²¹⁾ xx území xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx práv x povinností předešlého xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xx xxxx 180 dnů xx převodu registrace. Xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxx xx malých x xxxxxxxxxx xxxxxx obalů, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx slouží xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx písmem, xxxx-xx stanoveno xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství, pro xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vybaven xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx údaje příbalové xxxxxxxxx uvedeny xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx informace humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx slabozrakých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx formátu pro xxxxxxxx a slabozraké.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek. X xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxxxxxx se skupinami xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určen, xxx xx zajistilo, xx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx věty xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx jazyce; xxxxx jsou uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx jejich xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxx xx obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§38

Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pacientem, xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xx v označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx i tehdy, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví případy, xxx lze xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, zda léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx zda xxxxxx přípravek lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivý xxxxxxxxx xx vydává xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx i xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) je xxxxx x xx velmi xxxxxxx xxxxxxx používán xxxxxxxxx x x xxxxxxxx toho xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx,

x) obsahuje xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) je xxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xx vydává x xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxx je často x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxx předpokládá nezbytně xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx určen s xxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx stanovit Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx požaduje výdej xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávky pro xxxxxxxxxx podání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 3, xxx vydávat xxx lékařského xxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, Ústav xxxx posoudí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxxx xxxx psychotropní xxxx prekursor⁴⁰⁾ v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu,

b) xxxx xxx nesprávném xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx k návyku xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účelům⁴⁰⁾,

c) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx je xxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používán pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxx péče, xxxx xx zdravotnických zařízeních x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i když xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xx určen xxx xxxxxxxx x ambulantní xxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

(6) Ústav xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx kritérií xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 5, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx.

(7) V rámci xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx x využitím kritérií xxx xxxxxxxxxxx uvedených x odstavcích 2 x 5 klasifikaci xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změní xxxxxx výdeje rozhodnutím x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxxx o xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx charakteristiky.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§40

Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxx dalšími xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx x léčivý xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx x omezení xxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx patologických stavů xxxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx způsobit xxxxxx, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx, nebo

f) jde x xxxxxx přípravek, xxxxx je určen xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx může x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovit, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xx xxxxxxxxxx a přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro

1. xxxxxxx, kterým xx xxxxxxx,

2. xxxxx, které xxx používají,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxxxxxxxx x

4. xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) xxxxxxx, xxx xx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx není stanoveno xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxx, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Veterinární ústav xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxx související s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx dále xxxxxxxx x rámci rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x registraci veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x léčivý xxxxxxxxx, u kterého xx

x) poměr rizika x prospěšnosti xxxxxx, xx před jeho xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx rizika xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zvýšené riziko xxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, které se x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytnou x xxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxx xxxxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxx specializované xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

d) zvýšené xxxxxx jeho možného xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx na porušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx prevence xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat, x ohledem xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx užitkovosti xxxxxx xxxx xxxx formy xxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx členských xxxxxxx, x xxxxx jedním xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxx členských xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje údaje x xxxxxxxxx podle §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx připravil xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx 2 xxxx 3; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx i hodnocení xxx xxxxx prodloužení xxxxx 10 let xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. b) xxxx xxxxx xxxxx §27 odst. 6 xxxx. x). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x to Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, koordinující tento xxxxxx registrace (dále xxx "koordinační xxxxxxx").

(2) Xxxxx byl léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx. Xx tímto xxxxxx požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxx připravil zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx aby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx činí úkony xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxx žádosti, xxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx schváleným souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x takovém xxxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx byla xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, požádá xxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx, xxx připravil návrh xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx připraví návrhy xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x těmto xxxxxxxxxx poskytne elektronicky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx členským státem Xxxxx republika, Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx souhlasná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx podána xxxxxx, uzavře xxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx xx byla xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx xx dosažení shody xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx zprávou x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x době 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, předá xxxxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jimž xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x žadateli. Otázky, xx xxx je xxxxxxxx názor, se xxxxxxxxxx předloží koordinační xxxxxxx. Zástupce Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx během 60 xxx xx oznámení xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států dohody, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵³⁾. Ústav xxxx Veterinární ústav, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx státem, xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx žadateli, který xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx odstavce 1. X xxxx xxxxxx xxxxxxxx dohody xxxxx xxxx prvé, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx schválil xxxxxx x hodnocení, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, na žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx důvody xxxxx §34 xxxx. 5 xxxx. x), ustanovení xxxxxxxx 1 xx 6 xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§42

(1) Xxxxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx předloženy 2 xxxx více xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijaly xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx o jejím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx veterinární péče, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xx xxx být vypracován xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravků předložit Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy xxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxx xxxxxxxxxx předkládanou xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx se dané xxxxxxxxxxx.

(3) Na základě xxxxxxxxxx Xxxxxx vydaného x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x rozhodnutím Xxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxx zaregistrovaly. Toto xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x případě xxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxx specifické xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx má Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx to, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxx xxxxxx zvířat xxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx je nutná xxxxx registrace udělené x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx §41 xxxx že xx nutné pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí pozastavit xxxxxxxxxx, xxxxx, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx.

(7) Ustanovení xxxxxxxx 4 až 6 xx použijí xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §28 xxxx 29 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6, §41 odst. 6 x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§43

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu Společenství xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx meziproduktů nebo xxxxxx složek, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a popsané x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; tím xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxxxx s údaji x dokumentací předloženými xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) kontrolu xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, x xxxxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx.

(3) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x neprodleně xxx přidělí xxx xxxxx §32 xxxx. 5, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxx přípravku.

(4) Orgány Xxxxx republiky, které xxxx xxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou Xxxxx a Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xx kterým xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x souladu x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x podílí xx xx zřízení x provozu informační xxxx xxx rychlý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány Společenství xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxx platnosti registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx s xxx, xx právní důsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx.

(2) Převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxx pouze xx situací xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx není xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, xxxxxx profylaxe xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ humánní léčivý xxxxxxxxx a ani xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx předložena xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x převzetí registrace xx xxxxxxxxxx ochranou xxxxxxxxx zdraví, xxxxx

x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) označení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxxx registrace rozhoduje Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Žadatelem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx obsahovat údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) O xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx si Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx registrace doplnění xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx požádá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx x platného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx má xxx převzata, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydá xx xxxxx 30 xxx. Trvá-li xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 180 dnů, Ústav xxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxxxx zamítne, pokud xx x průběhu xxxxxx xxxxxx, xx

x) xxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,

b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx xx daný xxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxx xxxxxxxxxx převzetí registrace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav Xxxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxxx x sídla xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx registrace, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx. Informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx zveřejní xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx léčivému přípravku, x kterého bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přidělí Xxxxx xxx podle §32 xxxx. 5. Pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, jehož xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx, xx x xxx xxxxxx xxx xxxxxxx údaje, xx xxx se xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxx xxx uložení podmínek xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx x xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prodloužit. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx podmínky, xx nichž xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X případě, xxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx změní, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx z důvodů xxxxxxxxxxx v §34 xxxx. 5 nebo 6 obdobně.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx, počtu balení x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx stejném xxxxxxx, xxxx k tomu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění xx trh došlo x důsledku závady x jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxx došlo xx zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx odpovídala xxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu,

e) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, vzorek xxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx republice na xxx,

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu.

(10) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Souběžným xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx členského státu xx Xxxxx republiky, xxxxx tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku x Xxxxx republice xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jen xx xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském státě, x tato xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, x xx shodné xxxxxx formě jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx (xxxx xxx "referenční xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx"), x tato xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx přípravek pro xxxxxxxx dovoz, nepředstavuje xxxxxx pro veřejné xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz.

(3) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, který bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, x xxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx informace x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x podobě, x xxxx xx uváděn xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x uvedení xx xxx x Xxxxx republice, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx na přebalování, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx souběžný dovoz x xxxxxxxx dováženým xxxxxxx přípravkem, pokud xxxx žadateli známy.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 45 dnů ode xxx jejího doručení. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx žadatele doplnění xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx přerušení xxxx xxx 180 dnů, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x žádosti zastavit. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx si x xxxxxxx, xxx podklady xxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x podmínkách registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podkladů xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Po dobu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx vyřízení xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx neběží.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xxx podle §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx vlastností souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxxx xxxxx §44 odst. 9 xxxx. x) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx, xxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx o xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, v xxxx xx uváděn x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx oznamovat xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(8) Xxxxxxxx vydaného povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx a xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx na dobu xxxxxxx 5 let, x xx i xxxxxxxxx. Xx řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 obdobně. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí, xxx x pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x důsledku zjištění xxxxxxxxxxxx poměru rizika x prospěšnosti léčivého xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx, xxxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxx úplné nebo xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx žádost toho, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§46

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx

(1) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zvířat xx člověka, nebo

2. x xxxxxxx, xxx xx zvíře dováženo xx třetí xxxx, xxxx xxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel; x xxxxxxx případě může Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x dané třetí xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx třetí xxxx,

x) xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx na zamezení xxxxxxx xxxxxxx, kterému xx xxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx §9 odst. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nákaz xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 1 ze xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx dovezeno,

b) osobu, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxxx uvádění xxxxxxxx přípravku do xxxxx,

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) je-li xx xxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) X povolení xxxxxxx x registrace xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx uvádění léčivého xxxxxxxxx do oběhu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x případně xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx výjimka xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 povolena, xxxxxxxx za škody xxxxx, na jejíž xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vadou xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx o povolení xxxxxxx vydané xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx Xxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§47

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) V případě, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku¹⁵⁾, stanoví Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa x xxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Komise xxxxxx podmínky xxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §46 odst. 3.

(2) O xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete a xxxxxxx xx preventivní xxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx stanovena, a

e) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx.

§48

Výjimky z xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx státě

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrované x jiném členském xxxxx, xxxxx xxx x příslušného členského xxxxx převáženy xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo x malého xxxxx xxxxxx u jednoho xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx do Xxxxx republiky dovážet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx odstavce 1, xx xxxxxxx x xxxxx předem xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxx, x xxxx, xx kterou xx xxx přípravek uváděn xx oběhu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 x zamítnutí žádosti xx 15 pracovních xxx xx obdržení xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx zachována, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení týkajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxx xxxxxxxxxxx schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx 5 pracovních xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx o ní x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav žádost xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař povinen xxxxxxx neprodleně používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajistit jeho xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx takového přípravku xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx, který xx xxxx povinen x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx uchovává po xxxx nejméně 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) veterinární xxxxxx přípravek, který xx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx platnou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě,

b) x Xxxxx republice je xxx příslušnou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spojeného s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx dováží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxx x xxxxxx vést záznamy x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Distributor vede x dovozu xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§49

Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpise Společenství⁵⁷⁾ xxxx za situací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, profylaxi x prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾ v xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) předmětem xxxxxxxxx programu je xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx distributora xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx pacientů, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit, x způsob xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx,

5. pracoviště, xx xxxxx xx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

(2) Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx k vydání xxxxxxxxxx. Ve xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku, způsobu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorií podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁸⁾, Ústav při xxxxxx xxxxxxxxxx přihlédne xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo vydáno.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx a neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx souhlas vydá x přihlédnutím ke xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx vydáno. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předkladateli xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx Xxxxxx x vymezí xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx přípravek x xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x vydávat xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčebného programu xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x za xxxxxxxxx součinnosti x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xx nichž byl xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx odvolat. Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx porušení xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx distribuci xxxx výdej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx programech xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ agentuře. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhlasů x xxx, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů.

§49a

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, který xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxx nestandardně, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, x xx xxx xxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx lůžkové xxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxx daného xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení prokázána xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a ověřena xxxxxxxx, xxxxxxx účinnost xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doložit xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx odpovídajícího typu xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx zdůvodnění žádosti x xxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) doložení xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) zdůvodnění x určení indikace, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienta a xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx vnějšího x vnitřního obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx součástí xx xxxxxxxxx modifikovaný organismus, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o nakládání x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx výjimku xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx úplnosti x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx žádost xxxxxxxx xx lhůtě 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxxxx zastaví.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx shledána xxxxxx, Xxxxx x xx xxxxxxxx do 60 dnů xx xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Pokud Ústav x průběhu posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx přiměřenou xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx svou xxxxxx. Xxxxxxx úpravu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx povoluje nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxx, na kterou xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, pro něž xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použít,

c) pracoviště, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sám xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx mají xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xx žádanku, x níž xxxx xxx xxxxxxxxx, že xx jedná x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xxxxxxx

x) x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, objemu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pacientů, xxxx xxx přípravek aplikován, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxxx xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Výrobce žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx před xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx; xxx náležitosti xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxx §49x obdobně.

(5) Jakoukoliv xxxxx ve výrobním xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxx vliv xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx změnu x xxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxxx výjimka xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x případě

a) xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx,

x) je-li to xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) změny xxxxxxx výroby, xxxx

x) xxxxx x posouzení xxxxxxx x rizik xxx xxxxxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§50

Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění

V xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx registru xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Společenství⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 let xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§51

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx fyzických xxxx xxxx subjektů hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx provádění, dokumentování x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kterými xxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vědy x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁹⁾.

(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx

1. zjistit xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. stanovit nežádoucí xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících v xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx místech xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx "místo xxxxxxxxx"), x tudíž x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx anebo i x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx forma léčivé xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxx používají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení; hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx se používá xxxx xxxxxxxxx (včetně xxxx xxxxxxx lékové xxxxx xxxx obalu) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx neregistrovanou xxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx o registrované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; může xxx xxx xxxxx xxxxx, která má xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx²¹⁾ xx území Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího takový xxxxxx klinických a xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx přípravcích, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx subjektech xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx, uspořádání, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rozvahy x organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx verzí a xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vůle x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který

1. xx písemnou formu,

2. xx opatřen datem x xxxxxxxxxxxxx podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podrobných informací x xxxxxx, významu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

5. xx xxxxxx osobou způsobilou x xxxx udělení, xxxx, pokud xxxx xxxxx není x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejím xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxx není schopna xxxx, je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svědka; o xxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx srozumitelný x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx souhlasu a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§52

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxx⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxx, xxxxx odpovídá za xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x daném místě xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx hodnocení provádí xxx osob, označuje xx zkoušející, který xxxx tým xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na

a) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx úkonům xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. které xxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxx

4. mladších 18 xxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxx

1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxx xx poskytována xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xx přípustné xxxxx tehdy, xxxx xx xx něho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx osoby.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze provádět xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx další potenciální xxxxxxxx; xxxxxxxx hodnocení xxx zahájit xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x prospěch xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxx požadavku xxxxxx xxxxxxxxx,

x) subjekt xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxx zástupce v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx není schopen xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 7 v xxxxxxxxxx rozhovoru se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxx xxxxxxxxx cílům, xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x podmínkám, xx nichž má xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, x xxxxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstoupit,

c) xxxx zajištěna práva xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, poskytl xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx seznámen s xxxxxxx, xxxxxxxx, dopady x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřeno pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel.

(4) Xxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx může xxxxxxxx xxxxx informace. X xxxxxxx, xx xx vyskytnou nové xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Na nezletilých xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět pouze xxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx, popřípadě jiného xxxxxxxxx zástupce⁶¹⁾; tento xxxxxxx musí vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx účastnit xx xxxxxxxxxx hodnocení, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxx xxxxxxx odvolat, aniž xx xxx byla xxxxxxxxx xxxxx způsobena xxxx,

x) nezletilá xxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícího xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx x prací x nezletilými xxxxxxx, xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx přání xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx informace xxxxxxx x písmenu b), xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx žádná pobídka xxxx finanční částka xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přínos více xxxxxxxxx x pouze xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx důležitý xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx se xxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx osoba trpí, xxxx by xxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx pouze na xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx předvídatelná xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxx rizika a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx protokolem x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx odsouhlasila etická xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx lékařství xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x).

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx zletilé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení účastnit xx klinického xxxxxxxxx x může xxx xxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx riziky x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zkoušející, xxxxxxxx xxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxx xx vlastní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx poskytnuta žádná xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx výzkum xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx hodnocení xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx x vztahuje xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ohrožen xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx klinické xxxxxxxxx navrženo tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; práh xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx sledovány,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx má zkušenost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx klinické, etické x xxxxxxxxxxxxxx problematiky x oblasti xxxx xxxxxxx x postižené xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Klinické xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxx xxxxxxx ani x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx prokáže, xx xxxx osoby xxxxxxxxx nesouhlas nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) V xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx popsán x protokolu x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x danému hodnocení, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx souhlasem. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x pokračováním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Etickou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž povinností xx chránit xxxxx, xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vhodnosti xxxxxxxxxxxx x zařízení, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Etickou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx uzavřené xx xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xx neustavilo, xxxxxxx x jako xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Etickou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx také Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx ustavil. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x pracovních xxxxxxx xxxxxx komise x seznamu xxxxxx xxxxx x v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx vyžaduje náhradu xxxxxxx vynaložených v xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx není xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx stanoviska x xxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx ustavení, složení, xxxxxxx, zajištění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx vydávat xxx stanoviska x xxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁶²⁾. Alespoň 1 x xxxxx etické xxxxxx xxxx být xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ke zdravotnickému xxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx osoby, xxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxxxx

x) xx xxxx xxxxxxxxx v etické xxxxxx s xxx, xx xx zdrží xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xxxx osobní xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxx vznik xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx členství x etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) s xxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx podle odstavců 1 x 2 xxxx být xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení"). Toto xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustavil xxxx xxxxx. Informace o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustavil, xxxxxx xxxx zadavatelům xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx komise xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx mlčenlivosti x informacích x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx v xxxxxxxxxxx xx svou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxxxx je povinen xxxxxxx xxxxxxx účelně xxxxxxxxxxxx nákladů za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §52 odst. 3 xxxx. a) xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) vhodnost xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zdravotnického zařízení,

g) xxxxxxxx x úplnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzhledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §52 odst. 2 až 5,

x) xxxxxxxxx odškodnění nebo xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na zdraví x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx za škodu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x odškodnění x xxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxx x případně xxxxxxxxx odměn xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aspekty xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx náboru xxxxxxxx hodnocení.

(8) Kompenzace, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. h) xx x) musí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů ode xxx xxxxxxxx žádosti, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 30 xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy¹¹⁾. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx takto prodlouženou xxxxx ještě xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx žádost za xxxxxx xxxxxx stanoviska x případech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, může xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jimiž xx xxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx. Xxxxx stanovená xxx vydání stanoviska xx xxxxxxxxxxx až xx xxxx doručení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11) Etická xxxxxx xxxxxxxxx dohled xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterému xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, a xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xx, že souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx komise xxxxxxx xxxxx etická komise xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Stejným xxxxxxxx uchovává i xxxxxxx o xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příslušnou xxxxxx xxxxxxx, nebo etická xxxxxx, která činnost xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx provádění či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimž xxxxxx xxxxxx vydala své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6. Odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odůvodnění, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx tím, xxx xx xxxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§54

Xxxxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx mají být xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, předkládá xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx 1 xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx; současně předloží xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ustaveným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "místní xxxxxx xxxxxx") x xxxx xxxxxx komise informuje, xxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x zadavateli, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx odůvodnění. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány xxxxxxx xxxxxxx, podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxx, předávání xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxx xxxxxx a součinnost x Ústavem.

(2) Ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), x), x) až x).

(3) Xxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) x x) x xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx xxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x daném xxxxx xxxxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx, xxxxx xx konečné. Xxxxxxxxx stanovisko ke xxxxxxxxxx hodnocení vydané xxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx některá xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, může pro xxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

(5) X xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souběžně x xxxxxxxx členských xxxxxxx x x Xxxxx republice xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Českou republiku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x Ústav xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx protokolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx se vztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xxx multicentrická xxxxxxxxx xx za následek xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího x místních xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§55

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxx zadavatelem xxxxx, pokud

a) x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx 5 podléhá xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádost, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5, xxxxxxx zadavatelem xxxxxxx Ústav z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 10 dnů od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx s přihlédnutím x těmto xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, řízení x xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxx odstavce 6 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Jde-li x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zdrojem ionizujícího xxxxxx¹³⁾, xxxxxx si Xxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxxx vydá xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx úplnou, Xxxxx xx posoudí

a) xx 60 xxx xx xxxxxxxx její úplnosti xxxxxxxxxx, xxxx

x) do 90 dnů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx členských xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tato lhůta 90 xxx prodlužuje x 90 xxx.

(4) Xxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx shledá důvody x jejímu xxxxxxxxx, xxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxx a xxxx xx přiměřenou xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádost x ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx neupraví, Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx zamítá. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxx časově xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x němž xxxx xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx použity xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx státech x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx o přípravky, xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx či zvířecího xxxxxx. Xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx oznámení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zamítá, xxxxxxx je lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x rozhodnutím o xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, zkracuje xx xxxx xxxxx na 30 dnů.

(6) Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, se xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podrobné xxxxxx x formě x xxxxxxx xxxxxx žádostí x xxxxxxxxxxx vztahující xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise, xxxxxxxx x Xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Ústav x xxxxxx xxxxxx x zahájení klinického xxxxxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx vydání xxxxxxxx. Oprávnění zahájit xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavu doloží, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a požádá x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx povolení či x prodloužení xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx oprávnění zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, Xxxxx xxxxxxxx povolení xx dobu, po xxxxxx může zadavatel xxxxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx dostatečným. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxxx zadavatelem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační xxxxxx, x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxx osoby x xxxx obchodně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx země.

(10) Zadavatel xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxx části xxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinou xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§56

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx dodatek xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx dodatků; stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx etické xxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx (xxxx jen "příslušná xxxxxx xxxxxx"); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oznámení, xxxxxx xxxxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx x změny xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx oznámeným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 xxx xxx xxx jejich oznámení; x xxxxxxx multicentrického xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx komisím xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx x Xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx protokolu, může xxxxxx xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě,

c) Xxxxx xxxxxxx oznámené dodatky xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k oznámenému xxxxxxx protokolu souhlasné x Xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zadavateli xx xxxxx 30 xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx příslušný xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, přičemž xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nová xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím. Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxx xxxxx dotčena. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx, x xx nejméně xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx 90 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, xx bylo klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x odstavců 4 x 5 x §58 odst. 4 rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾ xxxx xxxxxxx zadavatel nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 5 let od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx zajistí vkládání xxxxx vymezených xxxxxx Xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. Na xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxx xxxx pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx-xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, Xxxxx xx předtím, než xxxxxxxxx xx zakáže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 7 xxx. Xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x o xxxx důvodech Ústav xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx komise.

(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx spolupracující xx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxx neprodleně x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X svém xxxxxxx Xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(11) Zkoušející, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickou dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxx klinickém hodnocení xx xxxxxx žádost.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, x Xxxxxx x

x) opatření xxxxx xxxxxxxx 9 a x důvodech tohoto xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agenturu,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podílející xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, agentury x xxxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§57

Xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí x xxxxx xxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx. Povolení x výrobě xx xxxx nepožaduje xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pro přebalování, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx v daném xxxxxxxxxxxxx zařízení.

(2) Xx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx informací xxxxxxxxx xx obalu, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx místech souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx v místě xxxx místech xxxxxxxxx, x místě výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x laboratořích používaných xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x zadavatele. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx vyžádání rovněž xxxxxxxxx xxxxxx komisi. Xx xxxxxx s Xxxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx požadovat xx Xxxxxx, aby místo xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx jménem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx členského xxxxx.

§58

Xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxx zpráv

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, které protokol xxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx označují xx xxxxxxx nevyžadující xxxxxxxxxx xxxxxxx. Následně xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x laboratorní odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx hlášeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx zadavateli x xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxx požadované doplňující xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx záznamy x xxxxx nežádoucích příhodách, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Zadavatel xxxxxxx, xxx veškeré informace x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zaznamenávány x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 7 xxx xxx xxx, xxx xx zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 8 xxx. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx neuvedené x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx, xxx xx zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaznamenána.

(7) Xxxxxxxxx neprodleně informuje xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podezřeních xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, zprávu x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx každých 12 měsíců průběžnou xxxxxx o xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně časových xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx může vkládání xxxxx o xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx databáze xxxxxxxx Xxxxx.

§59

Změna xxxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx fyzickou xxxx právnickou xxxxx, xxxxx tímto převodem xxxxxxxx plně xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, ke xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx být povinnosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x xxxxx zadavatele xxxxxxx x xx xxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx, kterým požadovanou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxxx x sídla xxxxxx zadavatele, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím x zkoušejícím.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie

(1) Xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §93j x 93k xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx závěrečnou zprávu.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxx xxxxx, která odpovídá xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékař, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx studií neuvedených x §93j a 93k xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis dále xxxxxxx xxxxx a xxxxxx závěrečné xxxxxx.

§59x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§60

(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxx domněnky, která xx týká xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx cílové druhy xxxxxx. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx³⁵⁾ x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx

x) povolení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) souhlas chovatele xxxxxxx, xxxxxx chovatel xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx hledisky klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vliv na xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; obstarání xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx dokumentováno,

c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁴⁾.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx zadavatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, využití xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx klinického xxxxxxxxx x odůvodnění, xxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx o xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus,

c) doklad x xxxxxx správního xxxxxxxx x náhradě xxxxxx.

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, souhlas xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx d) x xxxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx po splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. b) xx x) x xxxxxxxx 4 zadavatelem xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka; x xxxxxxx látek, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta podle §9 xxxx. 10,

x) xx zadavatel xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx plnění povinností xxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 4 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 5.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx činností xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární ústav x xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx splnění xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 písm. x) xx x) x xx předložení úplné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxx odstavce 4. X rozhodnutí Veterinární xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx návrh xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. a) xxxxxxxxx lhůtu, xx-xx xxxxxxxx hodnocení prováděno xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X rozhodnutí xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovit x xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx využije xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx přerušuje. Doba xxxxxxxxx počíná dnem, xxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx požadované doplnění xxxxxxx bylo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx trvá xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 180 xxx, lze xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Veterinární xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx probíhajícího klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx pozastavení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx nedodržel podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx, xx hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případů, kdy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xxxx xxx xx následek xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přiloženým x xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx které xxxx povolení xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx se účastní xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxxxxx³⁵⁾, nebo

f) xxxxx x xxxxxx zadavatele.

(9) X xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, informuje zadavatel xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx provést xx uplynutí 30 xxx od jejího xxxxxxxx, xxxxx v xxxx lhůtě Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx údajům zadavatele xxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx informovat xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx.

§61

(1) Zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x obtíže převažují xxx očekávaným xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zařízení, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informování,

2. xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx o hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinek, xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bolest, zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 15 dnů,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, x xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x proběhlém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci x xxxxxxxxxxx závěrech x x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx xx zprávě,

c) xxxxxxxxxx zkoušejícímu pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx označování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx podat xxxxxx x xxxxx zadavatele xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §59 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xx předkládá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Zkoušející xx xxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx zákonem x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádějících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Zkoušející xx xxxx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli každou xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx v protokolu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx k vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zvíře,

e) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxxxx hodnocení, které xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x cílových zvířat.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx hlášeny x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx stanoví Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušný xxxxxx xxxxx xxxxx §60 odst. 3 xxxx. x).

(6) Zadavatel xxxx xxxxxxxxxx podle §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §112.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§62

Xxxxxx x dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k výrobě xx xxxxxx požaduje xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx tento dovoz xxxx xxx x xxxxxxxxx pro každou xxxxx léčivého přípravku xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (dále jen "xxxxxxxx k xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx může povolit, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx o xxxxx provozující xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být takové xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx případě zůstává xxxxxxxxx. Povolení k xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, přebalování, xxxxx x balení xxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx činnosti prováděny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem v xxxxxxx nebo na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxxxxxx ústav agentuře.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo dovoz xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 xxxx. 5 nebo xxxxx §67 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64, §66 xxxx. 1 xx 4, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73

x není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx k xxxxxx x těch případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx zjištěny takové xxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx pozastavení xxxx zrušení povolení x xxxxxx nemá xxxxxxxx účinek.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)

§63

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx o žadateli, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, kde xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx vyráběny xxxx xxxxxxxxxxxx x určením xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxx, které xxxx být vyráběny xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx zemí,

c) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vhodné x xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx kvalifikované osoby xxx oblast výroby.

Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx žadatel xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxx x jeho xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx x povolení x xxxxxx xx 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx. Povolení k xxxxxx se xxxx xx ověření předpokladů xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx výroby, xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxx prostory, v xxxxx xxx provádět xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx osoba nebo xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) mohou xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx x povinnosti xxxxxxx žadateli. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx řízení xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem z xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předem požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxx žádosti xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. V xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx xxxxx xxxxxx, xxxx tato xxxxx 90 xxx. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx změně. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx závady x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; tyto změny xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na žádost xxxx, komu xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx uvedených x §62 xxxx. 4.

(9) Xx žádost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx se léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx své působnosti xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodrží Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x administrativním xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku.

Není-li xxxxxxx xxxxxxxx přípravků držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu odůvodnění, xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxx a nepřetržitě xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), xxxxx splňuje podmínky xxxxxxxxx x §65; xxxxxxx kvalifikované osobě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vybavit xx potřebnými oprávněními; xx-xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §65, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxx xxxxxxxxx x souladu x právními předpisy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x případě výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §55 a schválenými x rámci xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pravidelně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxx vědy x xxxxxxxx a xx schválení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do výroby,

d) xxxxxxx x zajišťovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx, která je xxxxxxxxxx odborně způsobilá xxx tento účel; xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx laboratoří xxxxxxxx xxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výchozích surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx využít xxxxxx xxxxxxxx laboratoří,

f) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx; x každé xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx výrobce léčivých xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx x agenturu,

g) v xxxxxxx hodnocených humánních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx evidování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx a xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x případně xxxxx xxxx xxxx určení; x případě hodnoceného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx který bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx závadě, xxxxx xx mohla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x xxxx. 6,

i) umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxx xx prostor, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx; pravidla xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny jen xxxxxx látky, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx surovin x xxxxxx Xxxxxx x agentury; výroba xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxx xxxxxx výrobu, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx třetí země, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx i pro xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

l) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx dosaženo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx krevních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x kontrole xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx omezení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx m),

p) xxx x dispozici, xxxxx-xx xx o xxxxxx konečného léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, doklad o xxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx šarži léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, včetně vzorků xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx dováží xxxxxx přípravky, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx, jimž xxxx xxxxxxx řádné xxxxxxxx x xxxxxx výrobě x kteří se xxxx xxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx těm, které xxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹³⁾.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§65

Xxxxxxx předpoklady kvalifikované xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx xxxxx ukončené xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx v jedné x následujících xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékařství xxxx stomatologie³¹⁾,

c) veterinární xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx a ekologie,

d) xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x minimální xxxxx 3 a xxx roku, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx teoretického a xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, potvrzeného xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx existuje studium xx 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání⁶⁶⁾, nebo xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx, x xxxxx 1 z nich xx standardní xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 i studium xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx vede k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx řádném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x obou xxxxxxxxxx programech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx teoretickou x xxxxxxxxxx výuku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) obecná x xxxxxxxxxxx chemie,

c) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) farmaceutická chemie xxxxxx kontroly léčiv,

f) xxxxxx x aplikovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) fyziologie,

h) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) farmaceutická xxxxxxxxxxx,

x) toxikologie,

l) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje výuku xxxxxxx x účinků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx.

(5) Rozsah xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx osobě xxxxx povinnosti uvedené x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobilost xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx posoudí Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx u 1 xxxx více xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kvantitativní xxxxxxx léčivých xxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx této xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x 1 xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, xxxxx standardní xxxx xxxxxx xx studijním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§66

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx přípravku pocházejícího xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxx xxxxx xxxxxxxxx vyroben xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx jeho xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice úplné xxxxxxxxxxxx analýze, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxxx xxxxx a xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx o kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx taková xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, pokud xxxx Xxxxxxxxxxxxx učiněna x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) byly provedeny xx vyvážející xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x registru xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx.

(4) X případě výroby xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx a v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx třetích xxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx⁶⁷⁾ x neprodleně xxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§67

Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx

(1) Xx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny pro xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx oprávněna xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x žádosti x vymezení rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Ústav může xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadalo xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu x xxxxx provádějící xxxx xxxxxx činnosti x rámci výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx osoby výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Odpovědnost xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxxxx sjednat xxxxxxx xxxxxxxxxx i x xxxx osoby než x xxxxxxx. X xxxxxxx případě ve xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Provozovatel xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), x), i) a x), a xxxx xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxx odstavců 6 x 7,

x) zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx použité při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly správné xxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, každého xxxxxxxxxxxx odběru, každého xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx záznamů x xxxxxxx, odběrech a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku a xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx příčinou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx nebo podezření xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod a xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxx použití,

i) xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx,

2. informace, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx krve xxxx xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxx vyloučení x možné xxxxxxx x těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x distribuci,

6. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a určených xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (autologní transfuzní xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) předat xx xxxxx kalendářní rok xxxxxx x činnosti Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

k) odebírat xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxx do zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xx krevní banky; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bankou,

l) xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxx, plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx v §83 xxxx. 5 xxxx. x) až x);

xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx záznamů, xxxxx umožní sledovatelnost, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx g), xxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾ xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx odebralo xxxx xxxx xxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2,

b) na xxxxxxx souhlasu xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x prováděné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx ověří, xx xxxx splněny xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx splněny, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydat; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, a xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx vydávání takového xxxxxxxx.

(6) Odborným předpokladem xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx nebo biologie x nejméně 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx bance.

(7) Kvalifikovaná xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx a zpracování xxxxx xxxxxxxx xxxx x její xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, včetně transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Společenství, xxxxxxxxxx xx třetí země xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) Xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x závažné nežádoucí xxxxxx xxxx podezření xx xx; aby xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dalšího xxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, dokumentaci x záznamy, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxi x na identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx x příjemce.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx svým xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx daných xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zproštěna xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 7. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx podle odstavce 4 xxxx. x) x dalších osob xxxxx xxxxxxxxx věty, xxxxx x informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xxxx xxxxx odpovídají. Xx-xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxx xxxx osoby a xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx funkce.

(9) Xxx xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx xxxxxxx ustanovení §66 xxxx. 5.

(10) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx odběru x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly splněny xxxxxxxxx alespoň rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx přípravek xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; toto xxxxxxx v případě xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění transfuzního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx podmínkou xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rizika x prospěšnosti xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, též xxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

(1) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx krevní xxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx splnění požadavků xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x udržování xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 odst. 4 písm. e) xx x) a xxxx. x) bodech 1 x 5 xx 8 a xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx jeho xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x oblasti xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejméně 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx činnost xxxxxx banky je x souladu x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Kontrolní xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx ověřující jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě žádosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx povolení a xxx jeho xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 písm. x) a odst. 2 xx 9 xxxxxxx x xxx, xx ustanovení x xxxxxxxxxxxxx osobě se xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64 písm. x), x), e), x), x), x), m) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx laboratoře v xxxxxxx jakékoli zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxx dovozce, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx

§69x

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx sídlo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podniku x České republice, xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Oznámení xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx základě xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekce u xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxxxxx sdělí xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx bude provedena xxxxxxxx, oznamovatel činnost xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx může xxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx oznámení, že xxxx provedena xxxxxxxx, xxxx oznamovatel tuto xxxxxxx xxxxxxx. Činnost xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x tehdy, nebyla-li xxxxxxxx Ústavem provedena xx xxxx stanoveného xx sdělení podle xxxx druhé, anebo xxxxx, xxxxx-xx do 60 dnů po xxxxxxxxx xxxxxxxx oznamovateli xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxxxxx.

§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§69b

Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §78 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§69x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§70

Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx pomocných látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx surovin") xx xxxxxxx dodržovat pravidla xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x pokyny Xxxxxx x agentury. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe při xxxxxx surovin se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx; v případě, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx surovin xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, certifikát xxxxxxx xxxxxxx vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx látky, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav; xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2 x 3.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vede seznam xxxxxxx surovin, xxxxxx xxx vydán xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytují xxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kontrol u xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx surovin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x vyřadit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx vyřazení Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx k xxxxxxxx x tohoto xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x výrobcům léčivých xxxxxxxxx, xxxxx suroviny xx xxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx i Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx závady x jakosti xxxxxxxx xxxxx nebo pomocných xxxxx, xxxxx vedou xx xxxxxxx x xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx vyrobených. Xxxxxxx výrobce surovin xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x výrobcem xxxxxxx x jejich xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx plynů, xxxxx xxxxxx registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Požadavky xx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení §62 xx 66 xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vyrábějí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") x podmínky pro xxxxxxxxx x nimi xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx uvádět xx xxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxx lokalitě x xx předpokladu, že x řešení xxxx xxxxxxx není x xxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx výhradně x xxxxxxxx xxxx antigenů, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu x odstavcem 4 xxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx odběru, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx patogeny xxxx xxxxxxxx xxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx stádě xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx využívat.

(6) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx podává xxxxxxxx x zahájení výroby Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx veterinární xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx označeny na xxxxxxxx x, je-li xxxxxxxx, x na xxxxxxx xxxxx údaji, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx. Xx každému xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí být xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx používány xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x požadavky xx členění x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířatech x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxx rozhodl Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ příslušný orgán xxxxxxxxxxxxx dozoru,

b) xx xxxxxxx v xxxxxxx,

x) x prošlou dobou xxxxxxxxxxxxx, nebo

d) pokud xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, než xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx hlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závadu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku informoval xxxxxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx povinen nejpozději xx 15 dnů xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ze xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§73

(1) Xxxxxxxxxx krmiva xxx být xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystaveného veterinárním xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx") a x xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě medikovaného xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx nebo x xxxxxx výrobním cyklu. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dovezená xx xxxxx xxxx xxxx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx použijí ustanovení xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 a požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ze třetích xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx být distribuována x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na základě xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx §74 odst. 9 xx 12.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) ve třetích xxxxxx předložit Veterinárnímu xxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx země, xxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kterými se xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x členském xxxxx zajistit, xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx státu.

(5) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx smluvní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxx xxxxxxxx inspektorům Xxxxxxxxxxxxx ústavu, vzniknou-li xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxxx x xxxxx smluvní xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx část xxxxxx výroby xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za škodu xxxxxxx nedotčena.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx zajistit, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx oběhu v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §74 xxxx. 1 až 3,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁸⁾,

c) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx homogenní a xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx x že

1. xx xxxxxxxxx jakákoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx po stanovenou xxxx použitelnosti,

3. xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx.

(9) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx mít

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx chemie,

b) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobě nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx specializovaného xxxxx; praktické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx osoba povinna xx doplňovat s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xx xx, že xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x že je xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxxxx xxxxx pocházejících xx třetích xxxx xx to, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§74

(1) X předpisu xxx medikované xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva do xxxxx podle odstavce 7. Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx platí xxxxxxx xx dobu 14 xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxx uvedení xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob, xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ním.

(2) Předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, že xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx krmné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx x xxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxx nejméně jedné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x neminerálními xxxxxxxxxxx krmivy.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ujistit, xx podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx neslučitelné x předešlou xxxxxx x, xxxxx xx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použít xxxx než jeden xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx interakcím.

(4) Xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxxx dobu stanovenou x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalech xxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hmot xxxx xxxxx v xxxxxxx s odstavcem 5 uvedeny x xxxxxxxxxxx, které provázejí xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o krmiva xxxx vyrobená, a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx příslušný předpis xxx medikované xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx do xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech, xxxxx xxxx zajištěny xxx, xx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx přepravníků xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxx xxxxx medikovaných xxxxx ze třetích xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze medikovaná xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x která xxxx vyrobena x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxx případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrované x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx premixy registrované xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Společenství²⁴⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx distribuované x xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁸⁾ x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx 1.

(12) Xxxxx, xxxxx distribuuje xx Xxxxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx, xxxxxx medikované xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Certifikát podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx, xx dobu 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx.

(13) Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 11 x 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě odstranění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(14) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx příslušný xxxxxxx stát xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxx použitá při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Distribuovány xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx zákonem,

b) xxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx přípravky se xxxx nesmějí xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx dodání do xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle §49 x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx umožněno xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, a xx xxx dodržení xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 až 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §82 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxx vydávat. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx léčivé přípravky, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. b) xxxx 3 provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, x xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx případy distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povolena Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx k xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x povinnosti jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Tento držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx a xxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx držitel xxxxxxxx x distribuci x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sklady x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxx osoby, xxxxx není distributorem, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx nebo dováží xx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx platí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxx ustanovení odstavce 4 pro xxx xxxxx obdobně.

(6) Součástí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx všech xxxx, x xxxxx xxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; součástí xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobní činnost x oblasti léčivých xxxxxxxxx, pokud nebylo xxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezakládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx členského státu xxxxxx xxxx již xxxxxx jeho držitelem xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu.

(10) Xxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx či příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plněny, xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx.

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx žadatel xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xx zajištěny xxxxxx xxxx, které splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x služby xxxxxxxxxxxxx osoby, která xxxxxxxx za xx, xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; odborným předpokladem x kvalifikované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie, nebo x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx předpoklady xxxxx povinnosti xxxxx §77.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx osobu se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x). Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Distributor xx povinen předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, neplní-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx k distribuci xxxx pokud xxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Povolení x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx dobu xxxxxxx 3 xxx od xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nevykonává xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§77

Xxxxx a povinnosti xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx kontrolu,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx vrácení xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorovi xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx

1. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. osobám, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx prodávat vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx roztoky,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 písm. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,

7. xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx,

8. chovatelům, kteří xxxxxxx jatečná xxxxxxx x zvířata určená xxx xxxxxxxx potravin, xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost podle xxxxxxxxxx právního předpisu¹⁸⁾, xxx-xx x registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

10. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

11. xxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

12. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 3,

13. xxxxxxx, x xx xxxxx imunologické xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx všem xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx x výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxx x xxxx evidenci xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vyhrazených léčiv x xxxxxxxxxxxx lékařům x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx ústavu údaje x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení, dokumentaci x xx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z xxxxx x postupovat podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) zajistit xxx xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx na množství x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx xxx dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x případě dovozu xxxxxxxx přípravku xx xxxxx země, který xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x členských xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, prováděného xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx dovoz xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, xx-xx dovoz xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xx uskuteční xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, účinnosti x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx; x případě dovozu xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx sjednat xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jiné xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xx škodu x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Distributor xx xx xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe.

(3) Xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodávat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx používat xxx poskytování zdravotní xxxx, nebo xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx xxxxx xxxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx povolí po xxxxxxx splnění podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) dodávat xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx, xxxxxxx jakost xx xxxxxxx

1. kontrolní xxxxxxxxxx x rozsahem činnosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx činnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxx rovnocenný požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3;

xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx evidenční xxxxx, xxxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky, jejichž xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče je xxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx lékařům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) obdobně.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx medikovaných krmiv xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) a x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oběhu podle §73 x 74.

§77x

Xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx pouze xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxx, xxxxx xx usazena x Xxxx x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(3) Xxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, splňuje-li žadatel xxxx požadavky:

a) xx xxxxxxxx osobou s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx právnickou xxxxxx xx xxxxxx xxxx organizační xxxxxxx xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx a

b) xx xxxxxxxxxxxx oprávnění x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx nejsou referenčními xxxxx v registru xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx od doručení xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu žadatele. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx žadateli zápisem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x odstavci 3 xxxx. a) x x), Ústav xxxxxx zamítne.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx žádost zprostředkovatele xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), f), x), x) x x) xxxxxxx.

§77x vložen xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77b

Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxx zpracovávány tyto xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxx,

x) adresa místa xxxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx o zprostředkovatelích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) název,

b) identifikační xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx kontaktní fyzické xxxxx, její telefonní xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx zpracovávány po xxxx trvání zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§77b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§78

(1) Látky, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k činnostem, xxx kterých jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, nakupují, xxxxxxxxx, zpracovávají, přepravují, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx obchodní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx-xx x činnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx zdarma, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oznámení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxx xxxxxxx x dále xxxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx vést a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podle odstavce 1. Xxxx záznamy xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx, odběrateli, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx příslušné obchodní xxxxxxxx, časové xxxxx x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zaměstnancům Veterinárního xxxxxx oprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nutnou x provedení kontroly x xxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení nebo xxxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxxxx s xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx nad xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Veterinární xxxxx s xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx x Ústavem x orgány celní xxxxxx; dotčené orgány xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravovat xxxxx

x) xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) v souladu x Českým xxxxxxxxx, xxxx

x) xx základě xxxxxxxxxxxxxxx předpisu zpracovaného xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx uveden xxxxxxxxx xxxxxx x Českém xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví obsah x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx se mohou xxxxxxxxxxx pouze

a) x xxxxxxx,

x) na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx nebo mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx⁷⁰⁾, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovištích, xxxxxx xxxxxxx lékárenské praxe.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx; dále xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx vydaných x jeho informačním xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámit xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxx o přípravu xxxxxxxx přípravků, Xxxxxx. X rámci xxxxxx xx Xxxxx oprávněn xxxxxxx přípravu léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezajišťují xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie x xx specializovanou xxxxxxxxxxxx³¹⁾ (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") odpovědnou xx xx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxx splňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx; x případě, xx provozovatel xxxxxxx xx povinen xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx tento xxxxxxxx xxxxxxxx lékárníkem. V xxxxxxx po xxxx xxxxxx provozu xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pověřený xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického zařízení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b) x x), xxxxx připravuje xxxxxx přípravky, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zákonu, xx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx zajišťují xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, výdeji a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx kvalifikací²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx a specializovaná xxxxxxxxxxx v oboru xxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx praxe x tomto xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze použít xxxxx

x) léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáno povolení Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 xxxx. x); xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) patogeny xxxx xxxxxxxx odebrané xx konkrétních xxxxxxxx, xxx-xx x přípravu xxxxxxxxx autogenních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx uveden xx xxxxxxxxxx souhrnu údajů x přípravku nebo xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx lékárny. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu⁷¹⁾ xxxxxxx, která léčivé xxxxxxxxx připravuje nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx, kontroly x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx právními předpisy⁷²⁾ x ustanovení §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek úpravy xxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

§79x

Xxxxxxxxxxxx připravované xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx předepsat, xxxxx x použít v xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx které xx xxx použít,

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoveném období (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) specializovanou způsobilost xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx přípravy xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx x předepisujícího xxxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxxxx přípravy xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.

(3) Před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx si farmaceut xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x registru xxx xxxxxx přípravky s xxxxxxxx podle §81a x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §81a xxxxxxxx xxxxxx o tom, xx je uskutečňována xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení. Xxxx-xx podmínky xxx xxxxxxxx splněny, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx elektronicky xxxxxxx xx registru xxxxx §81a; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §81a xxxx. 1 xxxx. x) x x); technický xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx §81a xxxx. 1 xxxx. x) x x) stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§79x vložen xxxxxxx předpisem x. 50/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§80

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx, xxxxx xxxx být, xx dohodě x xxxxxxxxx, v listinné xxxx x elektronické xxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx předpis x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"), je předepisující xxxxx povinen xxxxxx xxx podle §81 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, kterým je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx identifikačních xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařům, xxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2013 (do xxxxxx č. 50/2013 Xx.)

§81

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx svou xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx:

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recepty xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx předepsaný léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept, na xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxx xxxxx, farmaceutovi xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v lékárnách xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx ochranu a xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁶⁾,

x) zajistit xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx písmene x) x xxxxxx xxxxx §82.

§81x

Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx se registr xxx léčivé přípravky x omezením, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 písm. x) nebo §39 xxxx. 5 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx přípravky x xxxxxxxx"). Xxxxx xxxx xxxxxxx registru xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx

x) zpracovává údaje x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx předepsali, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xxxxxx byly xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydány, x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx x pojištěnce veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byl léčivý xxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li přidělen Xxxxxxx, xxxxxx množství, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx výdeje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedením xxxx čísla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx farmaceuta xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) zabezpečuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx předepsán xxxxxx xxxxxxxxx s omezením, x xx bezprostředně xx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx podle písmen x) x b) xxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxxx, x xx bezprostředně xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zpracovává x xxxxxxxx osobní xxxxx o pacientech, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 odst. 4 xxxx. c) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

2. v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx; x xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu.

(2) Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx veřejně xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přístup k xxxxxxx údajům pacienta xx xxxxxx ověření, xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, splněny xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§81x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 50/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2013

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§82

Xxxxxx zásady

(1) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx může xxx x xxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx z členských xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxx na elektronický xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx vydán. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vedení evidence xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x lékárnách a xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) xx x) osoby xxxxxxx x písmenech x) xx g). Xxx x tyto osoby:

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistenti ³³⁾ x lékárnách, a xx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷³⁾, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxx činnosti, x xx xxxxx krevní xxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxx derivátů,

e) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx pověření x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxx transfuzních přípravků,

f) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §79 odst. 7, x xx pouze xxxxxxxxxxxx na tomto xxxxxxxxxx připravená podle §79 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxx autogenní vakcíny xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat. Xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 2

x) zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx přípravků a xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) odebírají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25 pouze xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx vyrobené xxxxxx přípravky, od xxxxxxxxxxxx nebo z xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x způsob xxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, s výjimkou xxxxxx x přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x §75 odst. 1 písm. x) x x) evidenci xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxx jsou povinni xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,

e) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, příjmu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxxxxxx položkách xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, objemu xxxx xxxxxx formy, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx přípravku, a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, musí být xxxx odebírající xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; ostatní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v nezbytně xxxxxx množství; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxx zařízení.

(6) Vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odebírat xxxxxxxx od xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prodeje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Provozovatelé xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2013 (do xxxxxx x. 50/2013 Xx.)

§83

Xxxxx xxxxxxxx přípravků x lékárně

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výdeje, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx-xx předepisující lékař xx xxxxxxxxx předpisu, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx informuje pacienta x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydávanému léčivému xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zaměnit xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx je shodný x hlediska xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podání x xxxxxxx lékovou formou. Xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výdeje x xxxxxxxxx možnosti záměny xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x je-li xxxxxxxx xxxx okamžité xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx případy, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

(4) X případě pochybností x věrohodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, může být xxxxx x xxxx xxxxx, než které xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx farmaceut xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx, xxxx xxxxxxx zaručit xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nevydá. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx farmaceutický xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Provozovatel lékárny xx dále xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx evidenci každého xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jimž xxx xxxxx přidělen, xxxxxx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objednatele xx xxxxxxxxx obdržení xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx o skutečnosti, xx mu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§84

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Zásilkovým xxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "zásilkový výdej") xx xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x přijímání objednávek xxxx (dále jen "xxxxxxxxxx") xx uskutečnění xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xx součást xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, a xx x xx xxxxxxxxx, xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxxxxxxx lékárny⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, přerušení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději do 15 xxx xxx xxx, xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxx oznámení.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)

§85

Xxxxxxxxxx lékárny zajišťující xxxxxxxxx výdej

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1, xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich ceně x nákladech spojených xx zásilkovým výdejem; xxxxx zveřejnění nabídky xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

b) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx objednateli xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x x případě, xx si xxxxxxx xxxxxxx přepravu xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxx,

x) aby xxxxxxx xxxx odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 hodin od xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve lhůtě 3 dnů od xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxx bylo objednateli xxxxxxx ve xxxxx 3 dnů od xxxxxxx objednávky xxxxxxxx, xx x této xxxxx xxxxx zásilku xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx asistentem po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx služba xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxx náklady; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivy x je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odstranění xxxxx §88 x 89.

§86

Zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx takto cizojazyčně xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx odebírání x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx zajišťovat xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xx zásilkový xxxxx do xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 x 85 x výjimkou xxxx x xxxxxxxx a xxxxxx podle §85 xxxx. 2 písm. x).

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§87

Xxxxxxxxx výdej xx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxx x členských xxxxx. Xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxx přípravky

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

x) registrované x xxxxxxxx státě, xx kterého xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx vázán x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx registrace xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pacienta xx x xxxxxxxx odpovídajícím xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx s označením xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx ustanovení §85 xxxx. 2 písm. x).

(3) Xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti x xx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx připravená xx xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nespotřebovaná (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx léčiva") xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx nedošlo x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředí.

(2) Xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s nebezpečnými xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx evidence podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx likvidují xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právnické nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx působnosti⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx bezpečnost. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx technického xxxxxxxx sloužícího k xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provozovatelem.

(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.5.2009 (xx xxxxxx č. 141/2009 Xx.)

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx odevzdat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 odst. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným v §88 xxxx. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxx těmito osobami xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§90

(1) Xxxxx, xxxxx lékař, popřípadě xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník²⁹⁾, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxx skutečnosti závažné xxx xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně oznámit Xxxxxx, a xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek nebyl xxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx x podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobní xxxxx; x těmito údaji Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾.

(2) Xxxxx, xxxxx lékař, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, který xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xx xxxxxxx se řídit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx odsouhlasen x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Za xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx rozhodnutí, která xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx, Xxxxx provozuje xxxxxx farmakovigilance, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vyhodnocení, x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav využívá xxxxxxxxx získaných xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x). X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nesprávném používání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vliv xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x rizik. Xxxxx xxxxxxx předávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x agentury.

(4) Xxxxxxxxx x nesprávném xxxxxxxxx xxxx zneužívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx jiným státním xxxxxxx xxx Ústavu, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx Ústavu.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§91

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx trvale x xxxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xx vzděláním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx vybavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx x je xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx shromažďovány x vyhodnocovány tak, xxx xxxx dostupné xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx podle §92 odst. 7 xxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxx plně a xxxxxx zodpovězena žádost Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací nezbytných xxx hodnocení prospěšnosti x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) poskytování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx x neintervenčních xxxxxxxx bezpečnosti.

(3) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

§91a

Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za farmakovigilanci.

(2) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx a xxxxx xxx úkoly x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx jméno, xxxxxxxx a kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o jmenování xxxxxxxxx osoby pro xxxxxx farmakovigilance v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x případě xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxx se kontaktní xxxxx.

§91x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§92

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxx schválit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokynu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx zaznamenávat a xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xx známa, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx vydaných Komisí x agenturou x xxxxx k xxx xxxxx x České xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým přípravkem, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx hlášena xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nelze tímto xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxx pro xxx xxxx použito postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, a xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx uplatněn postup xxxxxxxxxxx⁵³⁾, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, vyskytující xx xx Společenství, xxxx hlášena ve xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxx xxxxx, provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveny xxxxx xxxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 nebo 4, držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xxxx xx 6 xxxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx x 1 xxxxx v xxxxxxxxxxxxx 2 letech. Xxxx xx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx. Xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Společenství xxxx Xxxxx změnit xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx žádosti x změnu xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxx xxxxxxxx informoval Xxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k farmakovigilanci xx dobu xxxxxxx 10 xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁶³⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§93

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx republice, Ústav x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx zpracování xxxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx takové xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci. Pokud xx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxx zakáže xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, jestliže

a) xx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx je za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,

x) léčivý přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx použití xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,

e) xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x kontroly ve xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx.

Xxxxxxxx proti rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx x ve xxxxxxx zemích, x xxxxx se xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) z xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx poregistračních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je povinen xxxxxx elektronicky xx xxxxxxxx x xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx registraci x dozoru nad xxxxxxxx přípravky⁹⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a to x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx v Xxxxxxxx xxxx, tak x xx třetích xxxxxx, xx 15 xxx xxx dne, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii, do 90 dnů xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx podezření xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nemusí xxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x lékařské literatuře x případě, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x lékařská xxxxxxxxxx, ze které xxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxx v xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přesné x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek, shromažďovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návaznosti xx xxxx hlášení a xxxxxxx aktualizace do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

x) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx 15 xxx xxx dne, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x události xxxxxxxx; je-li dotčený xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx toto xxxxxxx xxxxxx Ústavu xx xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x zaslanému xxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx odstavce 5 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, farmaceut nebo xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx přípravku, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx pacientů, xx xxxxxxx

x) toto xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, a xx i xxxxx, xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxx zneužit, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x podezřením xx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) X případě, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následných xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93c

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx zdravotničtí xxxxxxxxxx x pacienti xxxxx x hlášení podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxx elektronických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zaznamenává xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx spolupracuje s xxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx odhalování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) v případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx 15 xxx od xxxxxx obdržení,

b) v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxx obdržení.

(4) Xxxxx xx povinen xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx hlášení xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx použitelném předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky⁹⁷⁾.

(5) Ústav xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jednoznačné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologického léčivého xxxxxxxxx. Xxx především x xxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku předepisovaného xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podal.

§93c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) údaje xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou mít xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxx hodnocení poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x dostupných xxxxx, včetně údajů x xxxxxxxxxx hodnocení xxx použití odchylně xx platné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx objemu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx.

(2) Xxxxx má x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §27 xxxx. 1 nebo 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx povinen agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a nebo §32 xxxx. 3, nebo

b) xxxx xxxxxxxx si xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxxx xxxx x případech, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kterou xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx.

(4) Xxxxx předloží hodnotící xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx x závěru, xx se objevila xxxx rizika, xxxxxxx xxx existující xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změně, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx ode dne, xxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93e

(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx data xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx.

(2) Pokud v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx požádá Xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uveden xx trh, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx udělení registrace xx do xxxx, xxx xx přípravek xxxxxx xx xxx,

x) xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx jednou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x poté xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx registrací x xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx, mohou xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jednotně podle §93f. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x frekvenci předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx spočívající xx změně xxxx xxxx frekvence předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizace.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxxx data xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, nemůže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx než 6 měsíců ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx referenčního data Xxxxxxxx xxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx xx Xxxxx pověřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Farmakovigilančním xxxxxxx pro posuzování xxxxx léčiv, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §93e xxxx. 3, xxxxx xxxx registrovány xx více xxxxxxxxx xxxxxxx. Tuto hodnotící xxxxxx vypracuje do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící zprávu xx xxxxxxxx. Ostatní xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx připomínky x xxxxxx ji Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx zprávu připravenou x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného členského xxxxx, může Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx od jejího xxxxxxxx xxxxxx případné xxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx registraci léčivého xxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušit xxxxxxxxxx, xxxx

x) držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku x xxxxxxxxx informace.

§93g xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují plány xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a,

x) posuzuje xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx,

x) sleduje xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx zjistit, xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx zjištěná xxxxx a zda xxxx vliv na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx jsou xxxxxxx informovat agenturu x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, řídí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a nebo §32a, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxx xx xxxxx xx studiích xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx soustavně xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx na xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Ústavu; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx používání konkrétního xxxxxxxx přípravku.

(5) Xx-xx xx základě výsledků xxxxxx nutné provést xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxx xxxxxx o xxxx xxxxx.

(6) Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci podle §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností uložených xx xxxxx §31a xxxx §32a pouze x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx nejméně 60 dnů xxxx xxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx členských státech, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxxxx Xxxxxx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nenaplňuje xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx klinickým xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx se xx xxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxx Xxxxxx schválený protokol xxxx xxxxxxxxx studie.

(4) Xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu, který xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx studie prováděna xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky zaslat xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§94

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxxxxxx nežádoucího účinku xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx v xxxxxxxxxxx x tímto léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx nebyl použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů Veterinární xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx přijímanými ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx, x k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxx x souladu s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx zaznamenávány x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x rizika, zejména xxxxxxxxx x

x) nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5 hodnotí Veterinární xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vzděláním x akreditovaném magisterském xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie xxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx osoby x xxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikací. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytovat xx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx bydliště xxxx být xxxxxxx²¹⁾ xx Společenství x xxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§96

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx, x xx xx Xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle pokynů xxxxxxxxxxx Komisí a xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx žádosti držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnout, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxx způsobem.

(2) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx povinen xxxxxxxxxxxx x hlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka, xx xxxxxx došlo xx xxxxx České xxxxxxxxx, o kterých xx xxxxxxx informován, xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx x nich xxx být xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka, x xxxx podezření xx xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 4 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ nebo xxx xxx xxxx xxxxxxx postupů vzájemného xxxxxxxx podle §41, x léčivé xxxxxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx použije xxxxxxxxxx §92 odst. 6 xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx jinak, podává xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto ústavu, xxxx

x) v pravidelných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx je léčivý xxxxxxxxx poprvé xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxx, xxxxxxxxx xx rok x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx, a dále xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 5 xxxxx §92 xxxx. 8 xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx x změnu xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(8) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilance x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx informoval Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx zajistit, xxx xxxx sdělovány xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§97

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx hlášení x xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx xx xxxxx xxxxx obdrží, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x tomu Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zřízenou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X případě, xxx takové hlášení xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, aby x xxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx dne, xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xxxx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle §93 xxxx. 3 xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu

a) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Při ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx působením léčiv xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx na trh, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx výroby, xxxxxxx x trhu nebo xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči.

(2) Xxxxx xxxxxxxx provozovatele xxxxx §23 xxxx. 1 písm. b) xxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x popřípadě xxxxxxxxxxx správy xxxx xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně zdravotnickým x xxxxxxxxxxxx zařízením x xxxxxx působnosti, xxxxx tak xxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§99

Xxxxxxxxxxxx údaje, údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

(1) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocných xxxxx x neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informace o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx přípravky x xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx výdeje xxx lékařského xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) spotřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxx cesty xxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav, x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatelů,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

3. osob podle §77 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 1 xx 3,

4. xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx zajišťujících xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. držitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx schválených Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx umožněno xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. uděleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxx požadavcích Xxxxxxxxxx lékopisu,

g) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx sankcích,

h) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx výjimek x xxxxxxxxxx udělených xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx vztahující xx x podmínkám xxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 odst. 1,

x) xxxxxxxx pokyny xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x formátu zpráv x xxxxxxxxxxx příhodách xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výroční zprávu x xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zpřístupní xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

b) xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾,

x) informace x xxxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxxx, prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx registrace, xxxxxx registrace, převzetí xxxxxxxxxx, souběžném xxxxxx x závěrech dalších xxxxxxxxx x jiných xxxxxx podle tohoto xxxxxx,

x) informace x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx řízení; x xxxxxx případech Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx distribuovány xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči nebo xxxxxx xxxxx §82 xxxxxxxxxxxxx oprávněnému x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx z farmakovigilančního xxxxxxx x vztahující xx x hemovigilanci, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxx pro její xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury,

g) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx pracovní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx klinická xxxxxxxxx a specifické xxxxxxx xxxxxxxx probíhají xxxx byly předčasně xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx může Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxx předložena Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx ukončením řízení xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxx přílohách. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx bylo xx xxxxxx základě vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx v českém xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx veřejném xxxxx xxxx xxxxxxxxx x spotřebách xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(5) Xxxxx, které xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. d) se xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zveřejňují xxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx tento xxxx xxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁶⁾.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§100

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxx, že požadavky xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxx členského xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx obsah xxxxxxxxx x kontroly.

(3) Jestliže Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xxx protokol xxxxxxxx, xxxxxxxxx tento xxxx x xxxxx důvodech x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx potřebné v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a pokud xxxxxx možné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komisi a xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx léčivého přípravku x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx založena.

(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxx x xxxx x uvedením důvodů xxx toto xxxxxxxx; Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xx xxxxxxx zemích, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí reakcí xxxx závažnou nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxx zajištěno, že xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx budou xxxxxxx x xxxxxxx x odstraněny. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) nebo x).

§100a

Pokud je x Xxxxx republice jako x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podezření, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, Ústav xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxx, že x Xxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x jeho xxxxxxx. Xxxxxx veřejné xxxxxxxx xxxxxxxx zejména informace x xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx, x dále upozornění xx související rizika.

§100a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§101

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxxxx v §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu⁷⁸⁾.

(2) X xxxxxxx důvodného xxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx podle tohoto xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx přípravků, výchozích xxxxxxx xxxx meziproduktů x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾; xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx x xx xxxxx podezřelá x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxxxx xxxxxx; xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx vynaložených xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx surovinu xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem⁷⁹⁾,

b) požadovat xx ostatních xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx republiky a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podezřelých x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁰⁾,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzických xxxx x případě, xxx xxxxxxxx ústní vysvětlení⁸⁰⁾; xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) využít xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolami, xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxxxxxxx zkoušek vzorků, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx léčivé x pomocné xxxxx, x to v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxx. Kontroly Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neohlášeně xxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky nebo xx žádost xxxxxx xxxxxxxxx státu, Xxxxxx xxxx agentury.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x provozovatelů a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx činnosti xxxx inspektoři oprávněni xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁸⁾,

a) xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx upravenými xxxxx zákonem, kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx související s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx samotnými xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zástupců, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxxxxx a xxxxx, x podrobit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškám; xxx xxxxxxxxxxx náhrad xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx klamavého označení xxxxxxxx xxxxxxxxx, provést xxxx dočasné zajištění; x tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a předá xx xxxxxx záznam x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx o kontrole; xx odpadnutí důvodů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx §88; xxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxx. x); xxxxxxx-xx xx v xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxxxxxx stavu; xxxxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, vydá Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx přípravku; zabrané xxxxxx přípravky xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); po xxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx xxxx zabrané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vynaložené Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstraněním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) přizvat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾ jako xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx, které xxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx oprávněni

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxx vydáno povolení xxxxx xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxx činnost v xxxxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx na pozastavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, a jde-li x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaného podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx transfuzní služby.

Rozhodnutí xxxxx xxxxxx x) xx x) se xxxxxx x řízení xx místě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx x činnosti, živnostenské xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx porušila závažným xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxx při kontrolní xxxxxxxx, hradí kontrolovaná xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx žádost, x xx x x xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Zjistí-li Xxxxx xxx kontrole xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jím vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Zjistí-li Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx provozovatel provádějící xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx zásady správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje Xxxxxx. Xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx neprovádí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxx podle §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie bezpečnosti, xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxx předkládá Xxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx Xxxxxx.

§102

Propouštění xxxxx

(1) Xxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx f), Veterinární xxxxx, xxxx požadovat, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx novými nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx období,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

f) veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxx danou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx závěry.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, zkoušení xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx od jejich xxxxxxxx; v xxxxxxxxxxx xxxxxxx může Veterinární xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtách xxxxx věty xxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registraci xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx registraci xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx na trh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci.

(2) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §24 odst. 1 xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxxx §24 xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství

a) nepředloží Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nové informace, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx x zákazu nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxx xxxxxxxxx stanovenou přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

(4) Právnická xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) x rozporu x §78 xxxx. 1 přechovává látky, xxxxx mají anabolické, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx osoba uvedená x §78 odst. 2 nepodá v xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx x rozporu x §78 xxxx. 4 nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 oprávněna, xxxx

x) xxxx xxxx prodá xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx osobou x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx v rozporu x §7 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5,

c) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xx 9 x odst. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x rozporu x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

d) xxxx osoba xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 nebo správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 odst. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx nezajistí x xxxxxxx x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxx.

(6) Provozovatel xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x zajištění xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 písm. x) neposkytne xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků,

d) xxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x rozporu x §23 odst. 2,

x) xxxx provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx nedodrží xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 5, nebo

f) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x lidskou xxxx, xxxxxx složkami, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

1. xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. x případě xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx povinnost podle §24 odst. 3.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 x 2,

b) xxxxxxxxx xxxxxx jím připravovaných xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 odst. 3,

c) xxxxxxxx zahájení xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, nebo

d) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx §79 odst. 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx neustaví xxxxx, xxxxx odpovídá za xxxxxxxx a zacházení x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx §82 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) odebere xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25 v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x),

x) v rozporu x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

c) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevede xxxxxxxx xxxx xx neuchovává xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. e), xxxx

x) nesdělí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §80.

(10) Provozovatel xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx předpoklad xxx xxxxxxxxx x léčivy xxxxx §79 xxxx. 5,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle §79 xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx přípravě od xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §79 xxxx. 9,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 1,

x) vydá xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx x rozporu x §82 odst. 4,

x) xxxxxxxxx při xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §83 odst. 5 xxxx. b), xxxx

x) xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx nenahlásí podle §82 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx již xxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §84 xxxx. 3,

x) x rozporu x §85 xxxx. 1 xxxx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx předpis,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ceně x xxxxxxxxx spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx zásilky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx objednateli xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. d),

g) xxxxxxxxx xxxxxxx reklamovaných xxxxxxxx přípravků xxxxx §85 odst. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx označenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §86 xxxx. 1.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx deliktu tím, xx

x) x rozporu x §23 xxxx. 4 písm. a) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. b),

c) x rozporu x §23 odst. 4 xxxx. c) prodá xxxx než xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x) bodů 2 až 6, xxxx

x) v rozporu x §23 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 5 xxx.

(13) Xxxxxxxxx xxxx podnikající fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx jako držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xxx xxx jejich xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx aktualizovat xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému řízení xxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxx pediatrických xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x souladu x xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jím xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx nepředloží Xxxxxx xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx pediatrické xxxxxxx⁸²⁾ xxxx prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§104

(1) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64 písm. x) nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že x xxxxxxx s §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x) xxxxxxxx při xxxxxx transfuzního přípravku xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 x §64 písm. x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx nepožádá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxx §64 xxxx. x), xxxxx jde x výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 písm. x), pokud xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 plní některé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxxx xx k registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §64 xxxx. b),

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxx nezajistí xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxx §64 písm. x) xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), nebo

c) x xxxxxxx x §64 xxxx. x) nezajistí, xxx výrobní xxxxxxx xxxx validovány.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamy xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. g), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx neudržuje xxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x chyb xxxxx §67 odst. 4 xxxx. h).

(7) Xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxx §63 odst. 7,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 písm. x),

x) xxxxx dováží xxxxxx přípravky, nezajistí xxx xxxxxx dovozu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64 písm. x),

x) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx bez xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx nebo při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx omezení xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6,

x) xxxxxx xxxx uvede xx oběhu medikované xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §73 xxxx. 8 vyrobí xxxx xxxxx do oběhu xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. 7,

x) xxxxxxxx vyrobené xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx §74 xxxx. 5, nebo

i) jako xxxxxxx oprávněný vykonávat xxxxxxxx distributora xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxx x informace xxxxx §75 odst. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 odst. 4 písm. x),

x) xxxxxxx xxxx distribuuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx x §67 odst. 5 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby, xxxx

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x §83 odst. 5 písm. x) x x).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. a), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx banky xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x).

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že xxxxxxxx předem o xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx §69 xxxx. 4.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§105

(1) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx s §70 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx surovin,

b) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §70 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 4.

(2) Distributor xx dopustí správního xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx souběžný xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx a informace xxxxx §75 xxxx. 4,

x) nepožádá předem x změnu xxxxxxxx x distribuci podle §76 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xx výrobce,

g) dodá xxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v §77 xxxx. 1 písm. x),

x) nemá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběratelům xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x), xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x), jde-li o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) neposkytne xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

k) x rozporu x §77 odst. 1 xxxx. i) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx

x) xxxx léčivou xxxxx xxxx pomocnou látku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 písm. x).

(3) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo distributor xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx zastavení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),

x) x xxxxxxx x §45 odst. 7 xxxx. x) použije xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx součinnost xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. c),

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný dovoz xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx mu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. d), xxxx

x) xxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx

x) nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 písm. x),

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neoznámí,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx nebo neprovozuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 1,

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxx podle §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4,

x) nepředloží xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. h),

l) nepožádá xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 7,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

x) x rozporu x §35 xxxx. 12 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §91 odst. 1, xxxx podle §95 xxxx. 1, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 3, xxxx podle §95 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x všech podezřeních xx nežádoucí xxxxxx xxxxx §92 xxxx. 1, xxxx xxxxx §96 xxxx. 1, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

s) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 2, 3, 4 nebo 6, nebo podle §96 xxxx. 2, 3, nebo 4, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nepředloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 7 xxxx 8, xxxx xxxxx §96 xxxx. 5 nebo 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) sdělí xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §92 xxxx. 10, xxxx x xxxxxxx x §96 xxxx. 8, jde-li x veterinární léčivé xxxxxxxxx,

x) neuchovává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 11, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 12.

(6) Xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxx §52 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §55 odst. 1, xxxx xxxxx §60 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 odst. 8,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 1 xxxx. a) xxxx xxxx. 5 xxxx 6,

x) nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neinformuje o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx opatřeních podle §56 odst. 3,

x) xxxxxxxxxxxxx a neaktualizuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podle §56 xxxx. 4,

x) neuchovává xxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 3,

i) neposkytne xxxxx podle §58 xxxx. 8,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx §58 xxxx. 4 nebo 5,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 3,

m) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) neposkytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. x).

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§106

(1) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) v xxxxxxx x §66 odst. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 4 nezajistí, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx nebo kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 písm. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx systému xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. a), xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx přípravu xxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x), xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §91 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, nebo

d) xxxxxxxxx poskytnutí informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rizik xxxxxxxx přípravku podle §91 odst. 2 xxxx. d), xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx xxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, x nichž xx xx xxxxx §52 odst. 2 xxxxxxxx,

x) nepřijme okamžité xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §56 xxxx. 3, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxx §56 xxxx. 7.

(5) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §48 odst. 3 doveze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 odst. 2,

x) xxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx nevede x xxxxxxx s §48 odst. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 nebo xxxx záznamy xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu s §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 nebo §74 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 4.

(6) Xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §90 xxxx. 1 písm. a),

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §90 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

c) xxx používání léčivých xxxxxxxxx xx neřídí xxxxxxxxxx systému řízení xxxxx xxxxx §90 xxxx. 2.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§107

(1) Xx správní xxxxxx xx uloží xxxxxx xx

x) 50&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx delikt podle §106 odst. 3 xxxx. x) nebo x), §106 odst. 4 xxxx. x) xxxx §106 odst. 6 xxxx. x),

x) 100&xxxx;000 Xx, jde-li x správní delikt xxxxx §103 odst. 4 xxxx. x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), v xxxx. 7 xxxx. a) xx x), §103 xxxx. 9 xxxx x), §103 xxxx. 10 xxxx. c) xxxx e), f) x h), §103 xxxx. 11 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x), §104 odst. 7 xxxx. x), §105 xxxx. 2 písm. x), x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. a), x) xxxx e) xx x), §106 xxxx. 1, 2 xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a) xxxx x), §106 odst. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 odst. 5 xxxx 6 xxxx. x) xxxx x),

x) 500&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xxxx. 5 písm. a), §103 odst. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 8, 9 xxxx xxxxxxxx 10 xxxx. x), x), d) xxxx g), §103 xxxx. 11 xxxx. x) až f), §103 odst. 12 xxxx. x) až x) xxxx x), §104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x) nebo q) xxxx §105 odst. 6 xxxx. c), x), x), x) xx x), n) xxxx o),

d) 1 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx delikt xxxxx §103 odst. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. a), c) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x) nebo d), §103 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx x), §104 xxxx. 4 xxxx 5 xxxx. x), §104 odst. 6 xxxx 7 xxxx. x) xx x), §104 xxxx. 8, §105 xxxx. 1 xxxx 2 xxxx. x) xx d), x) xx h), x) xxxx x), §105 xxxx. 3 xxxx 5 xxxx. x), x), x), x), o) nebo x) xx w) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. b), x), g) nebo x),

x) 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x), x), §103 xxxx. 3 písm. x) xx c), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 písm. x), §103 xxxx. 13, §104 xxxx. 1 xx 3, xxxx odstavce 7 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 5 písm. a), x), x), x), x), x), x), x) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x).

(2) Xx správní delikt xxxxx §106 xxxx. 1 až 4 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 let.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§108

(1) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) zachází x xxxxxx bez xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxx v xxxxxxx x §24 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx o uskutečnění xxxxxx do xxxxx xxxx podle §24 xxxx. 7,

x) uvede xx trh léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx uvede na xxx takový léčivý xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 oprávněna, xxxx

x) vydá nebo xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 oprávněna.

(2) Fyzická xxxxx se jako xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x),

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx x §8 xxxx. 1 až 5,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xx 9 a xxxx. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx podle §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx zúčastněných x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.

(3) Fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu s §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx dokumentací a xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x registru xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xxxx

x) x rozporu x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, xxx při xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx.

(4) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 písm. x).

(5) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx vytvoření x xxxxxxxxx systému xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x), xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §95 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §91 xxxx. 2 xxxx. x), nebo xxxxx §95 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx

x) nezajistí poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx léčivého přípravku xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. d), xxxx podle §95 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx osoba xx xxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách, x xxxxx je xx xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx okamžité opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7, xxxx

x) xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx §56 odst. 13 xxxx správné klinické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1.

(7) Xxxxxxx osoba se xxxx veterinární lékař xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek uvedený x §48 odst. 2,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař nevede x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxxxxxx x §71 odst. 2,

x) xxxxxxx předpis pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 nebo §74 odst. 1, xxxx

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx podle §90 xxxx. 1 xxxx. x),

x) neposkytne součinnost xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §90 odst. 1 písm. x), xxxx

x) při xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §90 xxxx. 2.

(9) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx

x) 50&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) nebo c), xxxxxxxx 6 písm. x) xxxx odstavce 8 xxxx. x),

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3, 4 xxxx 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx. a) xxxx x), xxxxxxxx 7 xxxx 8 xxxx. x) nebo x),

x) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xx x), xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x),

x) 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x).

(10) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x zákaz xxxxxxxx, x to xx xx xxxx 2 let.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.12.2010 (xx xxxxxx č. 281/2009 Xx.)

§109

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx právní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při určení xxxxxx xxxxxx právnické xxxxx xx xxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxx následkům x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx správní xxxxx x xxx xxxxxxxxx řízení xx 2 xxx, xxx xx o xxx xxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 5 let xxx xxx, xxx xxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Ústav, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxx uvedené x §11 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x správní xxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §17 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, k xxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx⁸³⁾ xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x postihu xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx z pokut xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX USTANOVENÍ

§110

Způsob x výše úhrady xxxxx

Xxxxxx úhrady léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Přenesená xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111x

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nouzového xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

x) distribuce a xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účinnost, bezpečnost x xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dobu použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx x případech xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx.

(2) Odpovědnosti xx xxxxx způsobenou xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx nelze xxxxxxxx.

§111x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností od 2.4.2013

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§112

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx odborných úkonů xx žádost x xx další odborné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx vznikly Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx provádění těchto xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxxxx typy xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x trváním xxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hradí xxxxxxx xxxxxx za xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx plateb, x xx tak, xx do xxxxx xxxxxxxxxxxx roku xx xxxxxxx xxxxxxx roční xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx jej xxxxx x xxxx xxxxxxxxx úhradě xx xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xx kalendářní xxx, xx kterém xxxx xxxxxxx registrace, xx xxxxxxxxx platba xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uhrazena ani xx xxxxx xxxxxxxxx x dodatečné xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) je oprávněn xxxxxxxxx od xxxxx, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx předem, xx-xx zřejmé, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx bude xxxxxx xxxx, nebo

b) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x úkony, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem nebo xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osob mladších 18 xxx,

3. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxx v minoritních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx zveřejňovanými x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx subjektů, které xxxx předmětem podpory xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx

x) náhradu xxxxxx x plné xxxx, pokud

1. žadatel xxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxx k xxxx xxx xxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx zahájen,

b) na xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xx doby xxxxxxxx xxxxxx provedeny, xxxx

x) xxxxxx mezi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů x výší xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Náhrady xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾ x xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx účtu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾, xxx x xxxxxxxxxxxxxx zdroje, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxx zajištění své xxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx působnosti je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx nutnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x prominutí xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx části x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skončena xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx žádost x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena x xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx do xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx prodlouženou xxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxx na základě xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxx v řízení x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prodloužení xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx rozhodnutí xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx jednou. Ustanovením xxxx prvé a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 5 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, aby údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 nejpozději do 3 let xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxx 3 let xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xx 3 a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá nejpozději xx 31. října 2010 o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx tak xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx zajišťuje činnost xxxxxx xxxxx xxxxx §4 odst. 7, xxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxx ve lhůtě 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 odst. 3 xxxx. x) x x §16 odst. 3 písm. j) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §112 odst. 2 xxxxxx poprvé xx xxxxxxxxxx xxx 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. prosinci 2008, xxxxx se jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx ustanovení x výdeji léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 x 4) xx xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 1 xxxx ode xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2013 (do xxxxxx x. 50/2013 Xx.)

§114

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 a 8, §67 xxxx. 2 a 4, §67 odst. 5 xxxx. x) x x), §67 odst. 7 xxxx. x), §67 xxxx. 10 x 11 x §82 xxxx. 2 xxxx. x) a x).

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. c), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 odst. 3, §29 odst. 2, §30 xxxx. 3 a 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 odst. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 4, §40 odst. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. f), §45 odst. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 odst. 6, §53 odst. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 odst. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 xxxx. 2 xxxx. a) x x) bodů 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x), §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), x) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 odst. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), h) x i), §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 odst. 2, 8 xxxx. x) a c), §79 odst. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. b), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 1 xx 3, §83 odst. 5 písm. x), §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 xxxx. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. b), §92 xxxx. 11 x 12 x §112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x odst. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví po xxxxxxxxxx projednání s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx financí vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §9 xxxx. 3, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 a 6 x §78 xxxx. 3 a 4.

§115

Zrušovací ustanovení

Zrušuje se:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Zákon č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

§116

V xxxxxx č. 149/2000 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, a zákon x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx část xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx zdraví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x. 102/2001 Sb., x obecné bezpečnosti xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§118

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 138/2002 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX ŠESTÁ

Změna zákona x. 309/2002 Sb., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx (xxxxxxxx zákon)

§120

Část xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (služební zákon), xx zrušuje.

XXXX SEDMÁ

Změna zákona x. 320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., o xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních xxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX OSMÁ

Změna xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

XXXX DEVÁTÁ

Změna xxxxxx x. 228/2005 Xx., x kontrole xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx v Xxxxx republice omezuje x bezpečnostních xxxxxx, x x změně xxxxxxxxx zákonů

§123

Část xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx držení xx v České xxxxxxxxx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o návykových xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 79/1997 Xx. o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX JEDENÁCTÁ

Změna xxxxxx x. 527/1990 Xx., x vynálezech, průmyslových xxxxxxx a zlepšovacích xxxxxxxx

§125

X §18 zákona č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vzorech x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Xx. a xxxxxx x. 207/2000 Xx., písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3x xxx:

"x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

^3x) Xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3a se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x, a xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. r.

Topolánek x. r.

Čl. XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx od 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx došlo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx a xx xxxxxx zpřístupnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx zasílat xxxxxxxxx x podezření na xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xx databáze podle §93a odst. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx 6 xxxxxx xxxx, xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx zajistí x xxxxxx funkčnost xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. červencem 2012.

4. Xxxxxx podle §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx nepoužije na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

5. Při provádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií u xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se postupuje xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

6. Řízení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx neskončené xx xxxxxxx x xxxxx a povinnosti x xxx související xx posuzují xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

7. X léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx do 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

8. Osvědčení o xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx v §69a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx zahájily xxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69a odst. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 měsíců ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §77a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo x rozhodnutích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Informace

Právní předpis x. 378/2007 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

124/2008 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 269/94 Sb., x Rejstříku xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x některé xxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx)

x xxxxxxxxx xx 18.10.2008

141/2009 Sb., kterým xx mění zákon x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2009

281/2009 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 252/97 Xx., x zemědělství, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 25.3.2011

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x zdravotních službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx službách x xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx se xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 2.4.2013 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU xx dne 8.6.2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zabránění vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního dodavatelského xxxxxxx; xxx nebo xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., o xxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2014

80/2015 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 2.5.2015

243/2016 Xx., xxxxxx xx mění některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 29.7.2016

65/2017 Sb., x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 31.5.2017

66/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.4.2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 měsíců ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 ze xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx bylo xxxx oznámení zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx následujícího po xxx zveřejnění oznámení Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 o klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, kdy bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx přestupky x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx přestupcích

s xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.10.2017

290/2017 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 7.3.2018 x výjimkou §108, který xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x xxxxxxxxx Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 2.3.2019 x výjimkou některých xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 a xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (13.1.2022)

262/2019 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.12.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 26.5.2021

261/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x elektronizaci xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., xxxxxx se xxxx zákon x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2022

314/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.12.2022

456/2023 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., kterým se xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2025

387/2024 Xx., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.12.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxx xxxxxx daní x působnosti Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x. 16/1993 Xx., x dani xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 69/2010 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx-Xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2025

236/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění zákon x. 325/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

270/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxx x. 40/2009 Xx., xxxxxxx zákoník, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 141/1961 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx soudním (xxxxxxx xxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související zákony

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

290/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x zdravotních službách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, směrnice Xxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/XX, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/27/XX, nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxx Evropského parlamentu x xxxx (XX) x. 2006/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1394/2007, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/29/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/53/ES, xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/84/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx stanoví zásady x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx povolení xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxx 2003/94/XX ze dne 8. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx správnou výrobní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/ES.

Směrnice Xxxxxx 2004/33/XX xx dne 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/XX xx xxx 30. září 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2005/62/XX xx dne 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx o standardy x specifikace Společenství xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 91/412/XXX xx dne 23. července 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Rady 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, uvádění xx trh a xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/XX xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX xx xxx 11. února 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2001/18/XX xx dne 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx životního prostředí, xxxxx xxxxxxx směrnici Xxxx 90/220/EHS.

Směrnice Rady 96/23/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x opatřeních k xxxxxxxxxxxx některých látek x xxxxxx xxxxxxx x živých xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/XX xx xxx 29. xxxx 2003, xxxxxx xx stanoví opatření Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX x xxxxxxxxxx 89/531/XXX x 91/665/XXX x xxxx xxxxxxxx 92/46/EHS.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006 ze xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxxxxx Rady (XX) x. 141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví postup Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytků x potravinách živočišného xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 339/93 xx xxx 8. xxxxx 1993 x kontrolách shody x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1234/2008 ze xxx 24. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1831/2003.

4) Úmluva xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Úmluvě xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx pod x. 255/1998 Xx.

5) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx zrušuje nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx mění směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 (Text x xxxxxxxx xxx XXX).

6) §58 xxxxxx x. 235/2004 Sb., o xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§12 xxxxxx x. 634/1992 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§13 xxxxxx x. 526/1990 Xx., o xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

8) Xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

9) Zákon č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx poskytování (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

10) §58 xxxxxx č. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.

11) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 346/2005 Xx.

12) Zákon č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx škodu způsobenou xxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 209/2000 Xx.

13) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES, ve znění xxxxxxxx 2004/28/ES.

15) Xxxxxxxxx směrnice Xxxx 2003/85/ES, směrnice Xxxx 92/66/EHS ze xxx 14. července 1992, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx tlumení newcastleské xxxxxxx, xxxxxxxx Rady 2002/60/ES xx xxx 27. xxxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx 92/119/XXX, xxxxx jde x xxxxxxxxx chorobu xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx.

16) Rozhodnutí Komise 93/623/EHS ze xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklad (xxxxxxxx xxxx) doprovázející xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/ES xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS x xxxxxx xxxxxxxxxxxx plemenných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

17) §19 xxxx. 3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Sb.

18) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) §58 xx 60 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx znění zákona x. 131/2003 Sb.

20) §3 xxxxxx č. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.

21) Čl. 43 x násl. Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

22) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 140/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx živností xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

23) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 141/2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006.

24) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004.

25) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Sb., x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx zákon), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25x) §4c xxxxxx x. 252/1997 Xx., x zemědělství, xx xxxxx xxxxxx x. 291/2009 Sb.

25x) Xx. 48 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 796/2004 xx dne 21. xxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 1782/2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx režimy podpor xxx zemědělce, x xxxxxxx xxxxx.

26) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

27) Xxxxxxxx Rady (XXX) č. 339/93.

28) §52 xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

29) Xxxxx č. 95/2004 Sb., o podmínkách xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.

Zákon č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

30) Zákon č. 18/2004 Sb., o uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx způsobilosti státních xxxxxxxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

30a) Xxxxx č. 269/1994 Sb., o Rejstříku xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

31) Xxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

32) Zákon č. 111/1998 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x vysokých xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

33) Xxxxx č. 96/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

34) Zákon č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., o podrobnostech xxxxxxxxx s odpady, xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

35) Zákon č. 246/1992 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., x xxxxxxx, chovu a xxxxxxx pokusných zvířat.

36) Zákon č. 101/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxx xxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

37) Xx. 4 xxxx. 16 xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2913/92 xx xxx 12. xxxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxx celní xxxxx Společenství, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

37x) §32 xxxx. 2 zákona x. 373/2011 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

38) Xx. 4 xxxx. 18 nařízení Xxxx (XXX) č. 2913/92, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

39) Xxxxxx 5 xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2913/92, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

39a) Zákon č. 296/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x buňkách).

40) Zákon č. 167/1998 Sb., x návykových látkách x x změně xxxxxxxxx dalších zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

41) Xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

42) Nařízení Rady (XX) č. 141/2000.

43) Xxxxx č. 527/1990 Sb., o vynálezech x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

44) Xxxxxx 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xx znění směrnice 2004/28/XX.

45) Xxxxxx 16x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/24/XX.

46) §51a xxxxxx x. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Sb.

§17 xxxxxxxx č. 291/2003 Xx., ve znění xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

47) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a označení xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x posuzování xxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxx (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropským společenstvím x Japonskem (Xx. xxxx. L 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Švýcarskou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).

48) Xxxxxxxxx §2 xxxx. x) xxxxxxxx č. 291/2003 Xx.

49) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx č. 1999/879/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1999 x uvádění xx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx somatotropinu x x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/XXX.

50) §51a xxxxxx x. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Sb.

51) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

52) Zákon č. 227/2000 Sb., x elektronickém xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

53) Xxxxxx 32 xx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX.

Xxxxxx 36 až 38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xx znění směrnice 2004/28/XX.

54) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.

55) Xxxxxxxxx obchodní zákoník, xxxxx č. 527/1990 Sb., x vynálezech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 441/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 6/2002 Xx., x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x státní xxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxxx x ochranných známkách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

56) Xxxxx č. 185/2001 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

57) Článek 83 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004.

58) Čl. 83 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004.

59) Xxxxxx 3 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES.

60) Například xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

61) §34 xxxxxx x. 94/1963 Xx., x rodině, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

62) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

63) Xxxxx č. 20/1966 Sb., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

64) §23 xxxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 77/2004 Xx.

65) Schéma Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (WHO Certification Xxxxxx xx xxx Xxxxxxx xx Pharmaceutical Xxxxxxxx Moving xx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací.

66) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.

67) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 141/1961 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx řád), xx znění zákona x. 178/1990 Xx. x xxxxxx x. 558/1991 Xx.

68) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x krmivech, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

69) Xxxxxxxxx xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx trh x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon č. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon č. 326/2004 Sb., x rostlinolékařské péči x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 91/1996 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

70) Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

71) §10 xxxx. 2 xxxx. x) x §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx xxxxx zákona x. 121/2004 Sb.

72) Například zákoník práce, xxxxx č. 78/2004 Sb., xx xxxxx zákona x. 346/2005 Sb., xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

73) §88a xxxxxx č. 258/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Xx.

74) Zákon č. 455/1991 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

75) Vyhláška č. 383/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

Vyhláška č. 381/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx vyhlášky č. 503/2004 Xx.

76) Xxxxx č. 381/1991 Sb., x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

78) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

79) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx výrobků x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxx bezpečnosti výrobků), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

80) §137 xxxxxx x. 500/2004 Xx., správní xxx.

81) §143 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx řád.

82) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1901/2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx nařízení (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx č. 2001/20/ES, xxxxxxxx x. 2001/83/ES x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

83) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

84) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004.

85) §6 xxxx. 1 zákona x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

86) Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

87) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

88) Xxxxxxxxx §25 xxxxxx x. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, §2 zákona x. 110/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

89) Xx. 26 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004.

90) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1234/2008, xx xxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 712/2012.

91) Čl. 56 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004.

92) Xx. 28 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx č. 1394/2007 xx dne 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x nařízení (XX) x. 726/2004.

Xx. 3 bod 7. xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady x. 2001/83/ES, x xxxxxxx xxxxx.

93) Například občanský zákoník, xxxxx č. 480/2004 Sb., x některých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

94) Xx. 108 x xx. 108x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/84/XX.

95) Xx. 24 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004.

96) Xx. 27 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004.

97) Čl. 25 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

98) Xx. 25x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

99) Například xxxxx č. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 40/1995 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 265/1991 Sb., x xxxxxxxxxx orgánů České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Plné znění - 378/2007 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Ministerstvo xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx životního prostředí

Xxx 2

Způsobilost osob xxx xxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Výjimky z xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx státě

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxx zpráv

Změna xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie

Xxxxxxxxxx dovozce, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx

Požadavky xx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx připravované xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx

Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx

Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx

Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

Propouštění xxxxx

XXXXX XXX

XXXXXXXX USTANOVENÍ

Způsob x výše úhrady xxxxx

Přenesená xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Zrušovací ustanovení

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x. 102/2001 Sb., x obecné bezpečnosti xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx

XXXX ŠESTÁ

Změna zákona x. 309/2002 Sb., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx (xxxxxxxx zákon)

XXXX SEDMÁ

Změna zákona x. 320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

XXXX OSMÁ

Změna xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

XXXX DEVÁTÁ

Změna xxxxxx x. 228/2005 Xx., x kontrole xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx v Xxxxx republice omezuje x bezpečnostních xxxxxx, x x změně xxxxxxxxx zákonů

XXXX XXXXXX

XXXX JEDENÁCTÁ

Změna xxxxxx x. 527/1990 Xx., x vynálezech, průmyslových xxxxxxx a zlepšovacích xxxxxxxx

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Informace

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.