EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2008 do 17.10.2008.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Výzkum

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana subjektů hodnocení §52

Etická komise §53

Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §54

Zahájení klinického hodnocení §55

Průběh a ukončení klinického hodnocení §56

Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §57

Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §58

Změna zadavatele §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků §60 §61

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §66

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72 §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků §80

Centrální úložiště elektronických receptů §81

Registr pro léčivé přípravky s omezením §81a

Oddíl 2 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 3 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Propouštění šarží §102

Díl 2 - Správní delikty §103 §104 §105 §106 §107 §108 §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků) §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

378

XXXXX

xx dne 6. xxxxxxxx 2007

x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech)

Parlament xx usnesl xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§1

(1) Tento zákon xxxxxxxxxxx příslušné předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx")¹⁾ x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾

x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx látek (xxxx xxx "xxxxxx"),

x) registraci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mezinárodní xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x činnostech xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

(2) Xxxxx xxxxx byl oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx poskytování informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 17.10.2008 (do xxxxxx č. 296/2008 Xx.)

§2

(1) Léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) látka xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxx xxxx preventivní vlastnosti x případě onemocnění xxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xxxxxx u xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx použít x zvířat xx xxxxx zvířatům, a xx xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx za xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivými xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxx xxxx podání lidem,

b) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx ně xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, sér x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx stavu imunity,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxx x které jsou xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx chovu xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx přípravky zhotovené xx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx alespoň v xxxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"); homeopatický xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x když nemá xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a látky x něm obsažené xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (radioaktivních xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x něhož vzniká xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx odděluje xxxxx xxxx xxxxx způsobem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmaka, a xx xxxxxxx před xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx radionuklidy vyrobené xxx xxxxxxxxxxxx značení xxxx látky před xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx, koagulační faktory x imunoglobuliny xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx v kombinaci x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými se xxxxxxxx xxxxxx xxxx x její xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx léčení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx o krevní xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxx x její xxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xx xxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékařského předpisu xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx její xxxxx, xxxxx může xxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx složky x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) živočišný, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx živočichové, části xxxxxx, živočišné xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x krve,

c) xxxxxxxxx, xxxx

x) chemický.

(4) Xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx látky xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, imunologický xxxx spočívá v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) pomocné xxxxx, xxxxx jsou x použitém xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

1. umožňují xxxx usnadňují xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Premixem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných krmiv.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmiva xxxx xxxxx, xxxxx xx určena xxx xxxxxxx do xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx bez dalšího xxxxxxxxxx xxxx úpravy.

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§3

(1) Xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx informace xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ochrannou xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx období xxxx xxxxxxxxx podáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, kdy xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxx xx stanoví x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zbytky farmakologicky xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx vyhodnocování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření.

(4) Xxxxxxxxxx účinkem léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxxxx x profylaxi, xxxxxx xx xxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, úpravě nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx dávky. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozlišují xxxxxxx xx

x) závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx za xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx projeví xxxx xxxxxxx anomálie xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx x xxxxxxx s dostupnými xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jsou xxxxxxxx x nezamýšlené, a xxxxx xx xxxxxxx x člověka xx xxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxx xxxx xxxxx, xxx je x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx tímto xxxxxxxxxx.

(6) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xx následek xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx vrozená xxxxxxxx xxxx vrozená xxxx u xxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx použitou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Rizikem xxxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx přípravku se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Poměrem xxxxxx a prospěšnosti xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx prospěch x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxx xxx transfuzními xxxxxxxxx a surovinami x xxxx a xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "surovina xxx xxxxx xxxxxx") xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nezamýšlená xxxxxx xxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx x odběrem xxxx nebo xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx života, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx xx onemocnění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx transfuzního přípravku x xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx výrobu, xxxxx by xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

§3x

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x humánního xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx jakákoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, při xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek používán xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace x xxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zařazením xxxxxxxx xx takové xxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře, přičemž x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx epidemiologické xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx epidemiologické, xxxxxxxxxxxxxxxxx x výzkumné.

(3) Farmakovigilančním xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hlášení využívaný xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní správu x oblasti xxxxx x plnění xxxxx x xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx úseku xxxxxxxxxxxxxxxx x určený ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx rizik xx pro účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zásahů určených xx zjišťování, xxxxxx, xxxxxxxx nebo snížení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nezamýšlená xxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx související s xxxxxxx krve xxxx xxxx složky nebo x xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx hospitalizaci nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx propuštěného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx významné poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx čistotou, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti x xxxx použitelnosti.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, dodání x xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx klinického hodnocení.

§3a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013

Původní znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§4

(1) Názvem léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, který xxxx xxx xxx smyšlený xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx značkou označujícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx názvem xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, v případě xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název neexistuje, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx léčivého přípravku xx rozumí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzhledem k xxxxxxxx dávky, objemu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vnějším xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx vnitřní xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx informací xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxx připravené x xxxxxx výrobním xxxxx, xxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výroby. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx všech jednotek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx určeny xxx xxxxxxxxx xxxx zpracování xx jakýmkoli xxxxxx, x ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx účelem získání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx zařízení transfuzní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, ve xxxxx xx skladují a xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, x xx výlučně xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx zařízení, popřípadě xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup xxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x přeprava, xxxxxxxx xx účelem prodeje, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx.

(3) Přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx léčivé xxxxxxxxx připravovat podle §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx takový xxxxxx, který xx xxxxxxxx u

a) léčivých xxxxxxxxx podléhajících registraci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx použitím xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx veterinární péče x souladu xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem,

b) hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválenými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxx písmen x) xxxx x), xxxxx xxxx xxxxxxxx náročné xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx naplňují xxxxx úpravy xxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx za xxxxxxxx; xxxxx takových xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxx Společenství x xxxxxx xx xxxxxx xxxx než členských xxxxx (xxxx jen "xxxxx země"), a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, zda jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, jakož x xxxxxxxxxx transfuzních přípravků xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x distribuce xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx. Xx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx uvedených v §82 xxxx. 2. Xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx se považuje x jejich zásilkové xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §84 xx 87. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x přidané xxxxxxx x xxxxxxx spotřebitele⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, nákup xxxx xxxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Používáním léčivých xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při výkonu xxxx péče, xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta léčivými xxxxxxxxx, kterým je xxxxxxxxxx potřebného množství xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx⁷⁾ xxxx při xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx praktickým lékařem, xxxxxxxxxx lékařem pro xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxx poskytování chovatelům xx xxxxxx následného xxxxxx zvířatům xxxx xxxxxx přímé xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx podmínek stanovených xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Oběhem xxxxx se xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) bodech 2 xx 7 x 10, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobám bez xxxxxx xx to, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx v xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx, x xx xxxxxxxx i xx xxxxxx dalším zpracování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx kontroly používání, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx

x) výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, osoba dovážející xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pomocných xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxx oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Správnou xxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx se výroba x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx výroba xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §70, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx distribuční praxí xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx organizačního procesu x xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx lékárenskou xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky na xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxx zacházející x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx použití x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx důsledky působení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x životní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 až 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 xxxx 5 x případě xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

Xxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §25, není-li xxxx stanoveno jinak. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče podle §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxx xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezbytně vyžaduje xxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xxxx možný xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; způsob vybavení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx i xxxxxx přípravky neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx v České xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky x

x) nejde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx není léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x oběhu xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými poznatky.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx xx xxxxxx nebo xx usmrcení xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx použití registrovaného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Hodlá-li xxxxxxxxxx xxxxx předepsat xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4, seznámí x touto skutečností x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ošetřující xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx oznámení o xxxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx x jemu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx šíření xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx závažným způsobem xxxxxxx veřejné zdraví, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dočasně xxxxxxxxxxx xxxxxxx po vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x souladu x rozhodnutím x xxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹²⁾ není dotčena. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup, popřípadě x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiační xxxxxxx xxxx podrobujících xx lékařskému xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx normy pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x pracovníků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření¹³⁾.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§9

Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Při poskytování xxxxxxxxxxx péče xxx xxx předepisovány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxx, pouze

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxx zákonem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona,

c) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx pracovišti xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁴⁾ x xxx splnění xxxxxxxx stanovených xxxxx §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxx §46 xxxx 47,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx veterinární správa xxxxxxx, xxxx

x) neregistrované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §47, x xxxxxxx xxxxxxx rozhodla Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx") x xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx přípravky xxxxxxx x odstavci 1 x xxxxxxxx 2 xxxx. x) smí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče předepisovány, xxxxxxxx nebo používány xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanoví zvlášť xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx člověka, a xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, výdej xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x zvířat mimo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xx x) x xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mimo rozsah xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx určením xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, hormonální látky xx xxxx-xxxxxxxx smí xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použity xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx ochrannými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se maximálních xxxxxx reziduí stanovené xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(9) Chovatelé xxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10. Veterinární xxxxxx, xxxxx používají, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

(10) Pokud xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx nestanoví xxx daný xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx koňovitých, o xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x poražení pro xxxxx xxxxxx člověka, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovenou Xxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xxxxx x xxxxx 6 xxxxxx. X případě homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky zařazené x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ se ochranná xxxxx nestanoví.

(11) X xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12) Při xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxx předepisovat, vydávat xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx prováděné za xxxxxx podnikání, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾. V xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxx v takovém xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Při dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx svěřena.

(13) Osoby, xxxxx mají xxxxxxxx xxxx xxxx usazeny²¹⁾ x xxxxx členském xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx rozsah stanoví x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx. X použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx záznamy xxxxx xxxxxxxx 11. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nepřesahuje xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx podání x xxxxxx x daném xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa x Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx veterinární xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; nebyla-li xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx technologické xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx použít xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx krajskou xxxxxxxxxxx správou, xxxxxx x stanovení těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podnikatelé chovají xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx léčbu xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx nejsou nadále x držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)

§10

Xxxxx státní xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních léčiv xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx vnitra,

c) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo obrany,

e) Xxxxxxxxxxxx financí,

f) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) celní xxxxx,

x) Xxxxxx úřad pro xxxxxxxx bezpečnost,

j) krajské xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx xx zajištění xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv,

d) vydává Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. výrobu x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx dojde xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x plazmy xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §53 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x přijímá opatření xx podporu xxxxxxx, xxxxxx a dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxx použití v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x České republiky x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro předcházení xxxxxx rizika ohrožení xxxxxxxxx zdraví v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx činí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozvoj xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx neplacených dárců; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxxxx 8. únorem 2008 x xxxxxxxx xxxx jedenkrát xx 3 xxxx,

x) xxxxxx xxxxxx Komisi o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx další výrobu, x to počínaje 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x následně xxxx xxxxxxxxx za 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti inspekce x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx zdraví pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiného členského xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x správní rady Xxxxxxxx xxxxxx agentury²⁴⁾ (xxxx jen "agentura"),

n) xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv x zneužívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, o nichž xx při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dozví,

o) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Českou republikou x jiným xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx třetí xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejní,

q) xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x vydání xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx jiného členského xxxxx x x xxxxxxx do třetí xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejní.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§12

Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§13

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx se sídlem x Xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx, kterého xxxxxxx x odvolává ministr xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx nestanoví xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) vydává

1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxxxx o zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vydaných povolení,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx praxe xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx,

5. xxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to na xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx²⁶⁾,

6. stanovisko x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x §49,

7. xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

8. xxxxxxxxx, kterým xx xxx účely právních xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx věcná x technická xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx žádosti Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §8 xxxx. 6,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souběžně x xxxxxxxx členských xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za Xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx závady nebo xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx určené pro xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uvádění xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx léčiva do xxxxx,

x) v případě xxxxxxxx života xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx událostech xxxxxx Xxxxx roční zprávu Xxxxxx, a xx xxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx roku,

e) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a x), x

1. stažení léčiva x xxxxx, včetně xxxxxx rozsahu stažení, x xx x x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

g) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x dalších osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivý přípravek xxxx x léčivou xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek, a xx xx xxxxxx xxxx x vlastního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx xxxxxxx delikty x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x případné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, popřípadě x xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx informačními xxxxxxxxxx Xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx v §99 x xxxxx údaje xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ a xxxxxx se xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁷⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x přerušení xxxxxx x propuštění xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x důvodu xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx označeno v xxxxxxx x právními xxxxxxxx nebo mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx republika xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů, xxx-xx x výbory xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x správní xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví; xx xxxxxxx vyžádání příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxx xxxxx; Ústav xxxxx xxxxxxxx seznam odborníků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx odborníků xxxxxx²³⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x), farmakovigilanci x x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření,

h) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x sběru, xxxxxxxxx x předkládání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx technických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků,

k) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxx zajišťující vedení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, kontrolu x rozhodují podle xxxxxx zákona, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. etických komisí x Xxxxx republice,

n) xxxxxxx x provozuje xxxxxxxxx datové xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxx x oblasti xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),

2. výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxx přípravku,

d) přijímá xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx četné xxxxx xxxxxx x xxxxxx se vyskytující xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx §11 písm. x).

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)

§15

Xxxxxx veterinární xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) rozhoduje x odvoláních xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x proti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx neregistrované léčivé xxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx rozhodla Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 30.6.2010 (xx xxxxxx x. 291/2009 Xx.)

§16

Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv

(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx se sídlem x Brně (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx ústav") xx správním xxxxxx x celostátní působností, xxxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx. V čele Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavení a xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, vydává xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx na xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdolávání xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, rozhoduje x změně, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 obdobně,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx státě,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho nežádoucího xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx života xxxxxx, xxxx zdraví xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) obdobně,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) projednává x xxxxxx stupni x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxx delikty, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §17 xxxx. c), x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx monitorování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní prostředí x dostatečnosti ochranných xxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), informace uvedené x §99 x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx stanovisko podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinkem xxxx xxxxxx metabolitů¹⁷⁾,

h) xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx množství xxxxx podaných xx xxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxxxxx a vyhodnocuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. k) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jakosti podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. m) bodů 1 xx 3 xxxxxxx.

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy

Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 14 x provádí xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxx uváděním do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správní delikty xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx je xxxxxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) Veterinární xxxxx, x xxxxxxxxx opatření xxx porušení povinností xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§18

Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost

Státní úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmak, která xxxx zdrojem xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

§19

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí vydává xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 6 stanovisko k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy¹¹⁾ x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx na xxxxxxx prostředí.

Xxx 2

Způsobilost xxxx xxx zacházení s xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zacházet x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx k právním xxxxxx, bezúhonné, zdravotně x odborně způsobilé xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx fyzická osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx²⁹⁾. X xxxxxxx, xx se fyzická xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx doklady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky bezúhonnosti xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx zdržovala. Xxx xxxxxx xxxxxxx bezúhonnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 vyžádá podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx^30a) xxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx. Žádost x vydání xxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx se xxxxxxxxx x elektronické podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výpisu z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx doklady vydanými xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx se fyzická xxxxx v xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Výpis x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx bezúhonnost xxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxx než 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx se x xxxxxxx ustanoveních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků²⁹⁾ x x způsobilosti k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁹⁾ xxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx^19),29).

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§22

(1) Xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx u Xxxxxx x x Veterinárního xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx, a xxxx 5 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Veterinárního xxxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), je x xxxxxxx kontrol xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx bezpečnosti léčiv, xxxx xxxxxxxxxxxx se xx klinickém hodnocení, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxx x veterinárních lékařů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxx 3 roky odborné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která má xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx; x xxxxxxx ostatních xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾, x xxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx jednou xxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, obchodních xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx činností; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx období xxxxxxx 5 let xxxx podáním tohoto xxxxxxxxxx; případné xxxxx xxxxx x prohlášení xx xxxxxx; tato xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; údaje x xxxxxx prohlášení xxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) jsou povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, se kterými xx seznámily xxx xxx xxxxxxxx, a xx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx třetí xxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxx zacházení x léčivy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x pokyny držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx rozhodnutím,

b) při xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx; přijatá xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud se xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivo, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x oběhu,

d) xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bezúplatně xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx §13 odst. 3 xxxx. b) x §16 xxxx. 3 xxxx. b) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzorek; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Provozovatel nesmí xxxxxx xx oběhu xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxx použitelnosti,

b) xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx

x) o xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je oprávněn xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu xxxx xxxxxxxxxx léčiv, osoby, xxxxx vstupují nebo xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zavazadla x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxx nebo z xxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx povinny xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxx, xxx každá fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nejpozději xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxx x adresu xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prodávat xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x prodeje xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxx upozorněn xx jejich xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx označení xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx e) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) xxxx x xxxxx xxxxxx o změně xxxxxxxxxx podle §35,

x) xxxxxx nepoužitelný vyhrazený xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89 x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od distributorů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Při xxxxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§24

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxx, distribuci x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, surovin pro xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x provozovatelé

a) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxx distribuující xxxxxxx xxxx, její složky xx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

zajišťují při xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuci a xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx lidské xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x naopak, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 30 xxx a xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx záznamy xxx, aby xxxx xx xxxxx tuto xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx neoprávněným xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx ně xxxxxxx

x) xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zjištění xxxx podezření v xxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx, které se xxxxx podílet na xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobní xxxxx³⁶⁾,

x) vypracovat x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Ústavu x xxxxxx, kterých xx xxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 postup xxx sledování x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx na takové xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx shrnující xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x řešení xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a údajů Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx xx xxxxx xxxx, vyvážet xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxx³⁷⁾. Xxxxxxx xx xxxxxx xx dobu xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx dovoz xx xxxxx xxxx xxxx vývoz xx xxxxx země nebo xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx krevních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx upřednostněn xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x odběrů xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) uskutečnění xxxxxxxx dovozu xx xxxxxx xx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, jestliže

a) souhlas xxx xxxxx xx xxxxxxx nepravdivých xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) nejsou xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) uskutečnění xxxxxx xx xxxxx země xxxx vývozu do xxxxx země xxxx x xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx, xxxx

x) provozovatel, jemuž xxx souhlas xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem.

(7) Provozovatel, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx nebo uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx, x to xx xxxxx 10 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx uskutečnit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxx by xxxxxx xxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členského xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o této xxxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4, je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx tranzitu³⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx³⁸⁾, a xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zástupce³⁹⁾.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 17.10.2008 (do xxxxxx č. 296/2008 Xx.)

§25

(1) Xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxx xx nebyla xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Ústavem, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx

x) registrace xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾.

Pokud byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) nebo x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx formy, xxxxx podání x xxx další xxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x) xxxx x). Xxxxxxx tyto registrace xx označují xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xxxx xx pracovištích, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §79

1. podle lékařského xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. v souladu x Xxxxxx lékopisem xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx předpisu x xxxxxx x přímému xxxxxx pacientům x xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo x lékárně, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx této lékárny xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx veterinárnímu lékaři xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx příprava xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x vývojové,

c) xxxxxxxxxxxx určené k xxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx, xxxxxx nebo krevní xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněných xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹³⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxxx prekursory xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx odstavce 1 x na xxxxxxx xxxxxxx podané podle §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x x kterého xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy lze xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a agentury, xxxxxxxxx bioekvivalence x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; různé xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx deriváty xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx tutéž xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx neodlišují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx účinnosti; různé xxxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním xx xxxxxxxx za xxxxx x tutéž xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

Xxxxxx x registraci

§26

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 se Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) X případě, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kromě České xxxxxxxxx předkládá x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o registraci, xxxxx má xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx údaje x dokumentace:

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx s uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názvu x údaj, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx takového xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) léčebné indikace, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx podání a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, uvede xx dávkování xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx přípravkem pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (toxikologické a xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx hodnocení,

4. xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxx zavede,

k) xxxxxx xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx Společenství xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxx xxxxxxxx a vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx případy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx povolení k xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

n) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx žádost x xxxx registraci xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zpět xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx sdělení důvodů; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž kopie xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x xx třetích xxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx doposud xxxxxxxxx x příloze X, XX nebo XXX xxxxxx přímo použitelného xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,

q) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výdajů xxxxx §112, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění⁴²⁾, xxxxxxxx s kopií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx žadatel xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci, x xxxxxx o xxxxxxx zajištění hlášení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx jehož xxxxxx xxxxxxx podezření xx Xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxx. x) xxxxxx 1 xx 3, xx přiloží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx 4 a popřípadě xxxxxxxxx vlivu na xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x).

(7) Xxx sestavování xxxxx a xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vychází x pokynů Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, návrh příbalové xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §38 xxxxx; ostatní xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x v anglickém xxxx slovenském xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx dohodě x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Dojde-li v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxx. x), musí xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx vymezení obsahu x úpravy xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§27

(1) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je generikem xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx nebo xxx registrován podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 8 xxx x členském xxxxx xxxx postupem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾. V xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 2 až 4 x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto ustanovení xxxxx xxx uvedeno xx xxx, dokud xxxxxxxx 10 let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx činí xxxxx 6 let v xxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku byla xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. října 2005 x xxxxx x xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxx 10 xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx indikací, xxxxx xxxx při vědeckém xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx o 1 xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx registrace o xxxx druh xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x to xxxx nejvýše xx 13 xxx, jestliže xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxx lhůty 10 xxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxx pro 1 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx Společenství registrována xx 30. xxxxx 2004; prodloužení xxxxx 10 xxx xx 11, 12 xxxx 13 xxx xx xxxx xxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx zvířat, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx generika xxxxxxxxxx. X xxxxx případě xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x žádosti xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx je xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx potvrzení, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx je takové xxxxxxxxx vyžádáno xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx x xxxxxxx změn xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látek, léčebných xxxxxxxx, síly, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí. Xxxxx xx různé xxxx, estery, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx deriváty xxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx důkaz o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx derivátů xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx generika, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x postupech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx údaje xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx xx o xxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látku x xxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx studií xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx po xxxx 1 xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx indikací; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx,

x) rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx alespoň 1 xxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, o xxxxx xxxxxx xxxx zvířat, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx reziduí v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx jiného xxxxxxxx xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx kterou xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx po xxxx alespoň 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 až 4, xxxxxxx výsledků předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x není xxxxxxx xxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx bezpečnosti, použít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x hodnocením xxxxxxx x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx reziduí v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xxx xxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx majících xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx látky, x stejnou xxxxxxx xxxxx, může držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx farmaceutických, předklinických x klinických podkladů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxx x x xxxxxxx podkladů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(10) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xx xxxxxxxxx závažných xxxxx zvířat¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 x xxxxxxx uvede x žádosti xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx zahrnuty xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxx uvedení xxxxxxxx xx xxx ještě xxxxxxxx patentovým xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx souhrny xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Osoby, xxxxx xxxx technické nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxxxxxxx souhrnů.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxx x humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zjednodušenému postupu xxxxxxxxxx, v rámci xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx,

x) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x jakékoli informaci, xxxxx xx xx xxxx, není uvedena xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx zaručit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx postup registrace xx může vztahovat x na více xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx základní homeopatické xxxxx xxxx směsi xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx stupněm xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx předkládá xxx xxxxxx lékovou xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 s xxxxxxxx xxxxxx c), e), x), xxxx. x) xxxx 3, xxxx. x), x) x x), pokud xxx x návrh souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah xxxxx x obsah předkládané xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací"; stejná xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28x

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx ústy nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxx léčbě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nevyžadují dohled xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) X žádosti o xxxxxxxxxx specifického humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), x) až x), x), x), x) a t) x výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 6 a

b) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předpokladu, že xx xxxxxxx doložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx daty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx člověku xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

§28x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§29

Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx podávány xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xx obale xxx x jakékoli xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx příslušného veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx indikací, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) nejsou xxxxxxxxxxxxx imunologickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mají xxxxxxxxxx xxxxxx ředění zajišťující, xx xx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Komise xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou xxxxxx a homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x obsah předkládané xxxxxxxxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti x xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku.

(4) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx ustanovení §28 xxxx. 2 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxx xxx, kromě xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§30

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravcích

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx ustanovení pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx §25 xx 28. Tradičními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx ústy, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x určité xxxx x dávkování,

c) xxxxxx indikace odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx složení a xxxxx použití xxx xxxxxxx bez dohledu xxxxxx potřebného xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) uplynula x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx je xxxxxxxxx, že tento xxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx zřejmé xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx minerály, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázána a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxxx indikace.

(3) X xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 musí xxx přiloženy

a) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), x), l), x), q) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 písm. i) xxxx 1,

b) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. e) vztahující xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. m) xxxx podle xxxxxxxx 2, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; není-li xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx také xxxxxxxxx xxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx složkám,

d) xxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx žadateli o xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jiném členském xxxxx xxxx ve xxxxx zemi, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx xxxx povolení xx Xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx zemi x xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx po xxxx alespoň 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 let xx Xxxxxxxxxxxx,

x) bibliografický xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bližší xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x shodnou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let xx splněn, i xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx sníženy. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx Společenství xxxx xxx 15 xxx, xxx xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Ústav xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x stanovisko⁴⁵⁾. Řízení xx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, než Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x přerušení xxxxxx xxxxxxxxx Ústav žadatele.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx

x) komunitární monografie⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsaženy x xxxxxxx xxxxx odstavce 7, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx nařezané, části xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx látky se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx rostliny x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx binomické xxxxxxxxxxxx zahrnující xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; rostlinné xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxx stanoveným v xxxxxxxx 1,

c) xxxx xxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,

d) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx doložena.

Rozhodnutí o xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx jeho odůvodnění Xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, a to xx xxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxxxxxx xxxxx, rostlinný xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) až x). Xxxxxxxx rostlinná xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxx ze xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx ode dne xxxxxxxxx rostlinné látky, xxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx podá xxxxxx x xxxxx registrace x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx f). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xxxx informaci xxxx xxxxxx obsahovat každá xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx poradil x lékařem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx může v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§31

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav o xx xxxxxxxx ve xxxxx

x) 150 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx případech.

(3) Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x kterého xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxxx, zjistí, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci o xxx, xx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x vzájemném uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx tuto xxxxxx, pokud nebyla xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx uznávání registrací.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx, zda jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx posoudit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečný x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x použití léčivého xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxx xxxxxxxx,

3. byly xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxx xxxxxxx praxe,

4. xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx složení x xxxxxxx účinkům x xxxx zaměnitelný x xxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx má xxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x registraci xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) může podrobit xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx suroviny a, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro laboratorní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx počíná xxxx, kdy Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx žadateli o xxxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 90 xxx xxxx xxx posuzování podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxx alespoň 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, mají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) a xxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. h),

e) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali xxxxxxxxx určitých stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx případech Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx prověří příslušná xxxxxxxx těchto osob,

f) xxxxxxxx klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,

x) xxxxxxxx označení vnějšího x xxxxxxxxx obalu x údaje v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xx vnitřním xxxx xxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx registrace,

h) xxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx předložil žadatel x souladu x §26 odst. 5 xxxx. i) xxxxx 4, je dostatečná; x xxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře⁴⁶⁾.

Od xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x písmenech x) x x) xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx upustit, xxxxxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx uzavřena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda⁴⁷⁾, xxxxxxxxx o výrobce xx třetí země, x něhož xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x e) xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu.

(6) Xxx-xx x léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx stanovisko Ministerstva xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxx xxxxxxx v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx žádostí x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství.

(7) Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾, xxxxxx si Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx úřad pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx farmaceutických x předklinických zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx výsledky zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx pro vydání xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx se, xxxxxxx xx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx x skutečnost, xx xxxxxxxxxx xxxx udělena xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se v xxxxxxx registračního řízení xx ověření xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 a 27 zjistí, že

a) xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx léčebná xxxxxxxx není xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému xxxxxxx léčivého přípravku,

d) xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx neodpovídají požadavkům xxxxxxxxxx tímto zákonem xxxx xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ nebo xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů¹⁷⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁴⁹⁾ zakázáno, xxxxxxx xxxx xx s xxxx v rozporu,

e) xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx určen k xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx daný xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx přípravek xxxxx, xxxxxxx v příloze X, XX nebo XXX xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx x registraci xxxxx xxx ten xxxx xx kategorii xxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx dlouhá xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek podán, xxxxxxxxxxxx rezidua xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví spotřebitele, xxxx ochranná xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Ustanovení xxxxxxxx 10 xxxx. x) xx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata z xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Společenství¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x porážce xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx však xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx nesmí xxx určen x xxxxxxxx, která je xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx registrovaného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

§31x

X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti,

c) xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x hlavě xxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,

x) provedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx některých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx, nebo

f) plnil xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§31a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§32

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, registrační xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x osobě, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx ho xxxxxxxxxxx xx věcech upravených xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále xxxx obsahuje xxxx

x) x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx nebo o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxxx,

x) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přílohu xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x, není-li xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx. Jde-li x homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x přípravku.

(2) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxx 5 xxx xxx xxx nabytí xxxx xxxxxx moci; xxxxxxxxxx §34 odst. 3 xxx není xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx xx onemocnění, xxx xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x ohledem xx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x po projednání xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zejména xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Plnění xxxxxxxxx povinností xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, má-li být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se lhůtami x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx okolností x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxx xxxx uložena

a) povinnost xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x přezkoušení Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx x xxxxxxx x §102 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 7 xxxx §96 xxxx. 5 ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx zabezpečení xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kód, xxxxx xx elektronicky xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x slouží xxx xxxxx evidence x, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx pro účely xxxxxxxx identifikace xxx xxxxxxxxxxx cen x xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav oznámí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32a

(1) Ústav xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx projednání x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx výborem xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁹¹⁾ (dále xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx") xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx poznatky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx studie x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxx, aby splnění xxxxxxxxxx uložené podle xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x) xxxx xxxxxxxxx registrace.

§32a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§32x

Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx x povinnosti xx uložené xxxxx §31a, §32 odst. 3 nebo §32a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Ústav informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx udělil xx xxxxxxxxxx podmínek a xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§33

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu xxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodě s xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx, xxxxxx informací získaných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navazující aktualizaci xxxxxxxxx o léčivém xxxxxxxxx, provede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx informovat x všech zákazech xxxx xxxxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zemi, kde xx léčivý přípravek xxxxxx na xxx, x x jakékoliv xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, kdy xx o nich xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx oznamuje Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx skutečného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxx způsobem xxxxxx oznámí Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx s přerušením xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xx x dispozici.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrace,

b) xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx nebo zvířat xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx nejnižší xxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost xxx zavádění analytické xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁰⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx údajů xxxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci xxxxxxx reklamního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx veřejně přístupnou xxxxxxxx informační xxxxxx x léčivých přípravcích, xxx něž je xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x x xxxxxx x případné xxxxx adresy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxx přístupná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxx xxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit v xxxxxxx x §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx navštívených xxxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxx, na xxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx zaměřena, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. zajistit po xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx projevila xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx upustit.

(4) X případě, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx ho xxxxxxxxxxx xx věcech xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(5) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx této xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx x důsledku účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx tehdy, xxxxxxx-xx xx, xx xxxxx takové xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§34

Xxxxxxxxxxx, zamítnutí, pozastavení x zrušení xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 5 letech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn zavedených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx ucelené xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jakost, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo následně x rámci změn xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, je platná xx xxxxxxxxxx dobu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx však xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxx xxxxx jednou. Ustanovením xxxx šesté a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx 6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx obdobně. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx je žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, považuje xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx až xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, pokud xx xxxxx 3 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx republice; xxxxx xxx o xxxxxxxxx, tato lhůta xxxxxx xxxxx až xxx xxx, kdy xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx na xxx xxxxx §27 xxxx. 1. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený xx trh x Xxxxx republice není x xxxxxxx 3 xxx x České xxxxxxxxx přítomen xx xxxx, pozbývá rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx xxx, místo a xxxxxxxx, při jejichž xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx za xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 3 měsíce xxxxx xxxx ukončení xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx druhé. Xxxx rozhodnutí Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx uplynutím xxxxx podle xxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx odstavce, xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jeho xxxxxx, Xxxxx nebo Veterinární xxxxx zamítne xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nesouhlas xx xxxxxx podle §35 xxxx. 12.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx změní, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx

x) xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxxx b) u xxxxx zvířat, pro xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx předložené s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nesprávné nebo xxxxxx xxxxxxx podle §33 odst. 1 x xxxxxxx x §35,

x) nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §64 xxxx. x),

x) nebyla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 xxxx xxxx. 4 xxxx. c), xxxx

x) Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx neplní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změny.

(7) Pozastavení xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx 6 uplatní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx nejsou úplné xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 nebo 6 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx nebo jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx k pozastavení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x důvodů xxxxxx, než xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx vydána, xxxxx xxxx zánikem xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

(9) Osoba, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxx v xxxxxxx, xx registrace zanikla xxxxxxxxx doby její xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stáhnout xxxxxx přípravek x xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx rozhodne Ústav xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx má xxxxx, xxxxx byla držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx nadále xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Pokud došlo x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x neexistuje xxxx xxxxxx nástupce, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

§34x

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxx xx lhůtě 3 let ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; pokud xxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx až ode xxx, xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx trh xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx není xx xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx nejméně jedné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx platnosti, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, ve kterém xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo z xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců x nejpozději 3 xxxxxx přede dnem xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx úřední xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxx ustanovení na xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxx přípravek uveden xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx obnovena jeho xxxxxxxxxx na tomto xxxx xx xx xxxxxx žádosti x xxxxxxx výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x počtu xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxx vydá Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xx xxxx xxx do 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x moci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky.

§34a vložen xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Původní znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§35

Xxxxx registrace

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx schválení, xxxxxxxxx xx oznámit xxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx změna xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx oproti xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx žádosti a xxxx odůvodnění. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, ohlašují xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nevyžadují xxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx pouze xxxxxxxx, x to xxx, aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx uznávání. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 14 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zachována, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx poštovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Pokud xxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx oznámenou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx změn xxxx odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání. Tyto xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx nesdělí xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx které xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx lhůty xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx sdělí, xxxx xxxxxxx o xxxxx registrace xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu může xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx ve stanovené xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx obdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xx jinak vadné, xx lhůtě 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace rovněž xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx ohlášená změna xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xx řízení o xxxxx xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx změny registrace xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx; x žádosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx dne, xxx xx byla xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Ustanovením xxxxxxxx 1 xx 4 není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rizika xxx veřejné xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí x xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx informace Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxx, xxxxx xxxx význam xxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx indikací, dávkování, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx prozatímních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx provedením změny xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx x rozhodnutí x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx xxxx 180 xxx od xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx možné xxxx xx dobu jeho xxxxxxxxxxxxx. Xx uplynutí xxxxx 180 xxx xxx nadále xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(9) Xxx-xx x xxxxx složení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace, xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx uznané Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provést xxxxxxx změnu již xx předložení úplné xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(10) X xxxxxxx změn x xxxxxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Společenství⁵⁾ požádá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx 60 xxx xx zveřejnění příslušné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 7.

(11) Jestliže xxxx povolena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx roku od xxxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změny x xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx navrhované změně xxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx doplnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrhovanou změnou, xxxxxxx může xxxx xxxxx provést. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxxx výzvy Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx odpověď xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx dalších 30 xxx žádost zamítne. Xxxxx tak Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx změna za xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x podobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podat xxxxxx x převod registrace xx jinou fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx x žadateli, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečněn. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx xxxxx pouze xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X žádosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx a předkládané xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vyhoví xxxx xx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx x převodu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou x xx výzvě x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, nemá bydliště xxxx není xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států.

(4) Xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx vstupuje xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx předešlého xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x převodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xx xxxx 180 dnů xx převodu xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

Xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx na vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx přípravku xxxx xxx v xxxxxxx xx schváleným souhrnem xxxxx o přípravku. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů, xxxxx xx xxxxxxx xx vnějším a xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx podmínky xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx kódem (XXX), který xxxxxx xxx elektronické zpracování, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivého přípravku xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, srozumitelné x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx přípravku nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být uveden xx vnějším xxxxx xxxx Braillovým písmem, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci jinak.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾, xxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx další xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx přípravek musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx právním předpisem. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx organizace zpřístupněny xx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx informace xxxx xxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracována x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí příbalová xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxx určen, xxx xx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxx x srozumitelná. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx věty lze xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx nesmí obsahovat xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx a členění xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx x x příbalové xxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxxxxxxxxx přípravek", jde-li x humánní homeopatický xxxxxxxxx, xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informaci.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§38

Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx u léčivých xxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pacientem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx uvedeny xxxxxx xxxxx; xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx i xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx než xxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x jiném než xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx

x) xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) je xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí,

c) xxxxxxxx xxxxx nebo přípravky x látek, jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxx x parenterálnímu xxxxxx.

(3) Léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx x omezením, xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí, xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx používán xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx, které xx určen x xxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x další xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx věkové xxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxxxxxx výdej xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze na xxxxxxxx předpis, Xxxxx xxxx posoudí, xxx xxxxxx přípravek

a) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾ v xxxxxxxx neumožňujícím xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx k xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účelům⁴⁰⁾,

c) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx, xx je xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx diagnostiku xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prováděny xxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, nebo xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xx xxxxx pro xxxxxxxx x ambulantní xxxx, ale jeho xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

(6) Ústav může xxxxxxx od individuálního xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 5, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx dávku, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx.

(7) X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx, Ústav přezkoumá x využitím kritérií xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 5 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, v případě xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxx registrace x xxxxxxxxx podnětu.

(8) V xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx zařadit mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§40

Xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx pro výdej x použití

(1) X xxxxx registračního xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav stanoví, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis nebo xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾ v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾ xxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx zvláštní preventivní xxxxxxxx k omezení xxxxx pro

1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům,

3. životní xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx patologických xxxxx xxxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx, xxxx

x) xxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx určen xxx xxxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka; Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravku nevyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro

1. xxxxxxx, kterým xx xxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxx používají,

3. spotřebitele xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxxxxxxxx a

4. xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx v písmenu x) xxxxxxx, kdy xx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví, xx xxxxxx přípravek xxxxxx pro xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dále x xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařadit xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a jejich xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxx registrace x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx osob, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx pro použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x léčivý xxxxxxxxx, x kterého xx

x) xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx následně xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx odborná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) při xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytnou x xxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost nebo xxxxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx porušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x ohledem na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx užitkovosti xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx Xxxxx republika, xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx totožné xxxxxxxxxxx dokumentaci. Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx požádá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx i hodnocení xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx lhůty xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. b). Požaduje-li xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, požádá x to Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx žadatele, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "koordinační skupina").

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx již registrován x jiném xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo aby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx úkony xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx aktualizuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx žádosti, xxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zašle příslušným xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx byla xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx, xxx připravil xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx označení xx xxxxxxx a xxxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx a xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 x 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, vydá xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zprávou x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací.

(5) Xxxxxxxx x době 90 xxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxx 4 xx zprávě o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx či xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravek, předá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx názor, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zástupce Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx přijmout k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx oznámení xxxxxx, na xxx xx rozdílný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států dohody, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle xxxxxxxx 4.

(6) Pokud xxxxxxxxx orgány členských xxxxx nedosáhnou dohody xx xxxxx 60 xxx, je neprodleně xxxxxxxxxxx agentura s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵³⁾. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx státem, xxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s odůvodněním xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx žadateli, který xxxxxxxxxx předá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1. X xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxx prvé, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a příbalovou xxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx důvody podle §34 odst. 5 xxxx. h), ustanovení xxxxxxxx 1 xx 6 se xxxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§42

(1) Jestliže xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx předloženy 2 nebo xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx, xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x registraci nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx každý xxx koordinační skupině xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xx xxx být vypracován xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x názorům xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků předložit Xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx registrace, xxxxx xx nutná xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle hlavy xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předkládanou xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx vydaného x xxxxx postupu xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav do 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Komise x xxxxxx na xxxxxxxxxx odkáže a xxxxxxxxx o tom Xxxxxx a xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx uděleného Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, pokud agentura xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx xx xxxxxx specifické xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zvířat nebo xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutná xxxxx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xxxx §41 xxxx xx xx xxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxx xxxxxx zvířat xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důležité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx do přijetí xxxxxxxxx rozhodnutí pozastavit xxxxxxxxxx, výdej, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem Společenství⁵⁴⁾ xxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 6, §41 xxxx. 6 x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xx vyžádání xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xx ověřilo, xx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx dostatečné; xxx xxxx úlohy xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kód xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jej xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx zahájit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Orgány Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx úkony xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x xx xxxxxx pozastavení používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Společenství²⁴⁾, xx xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx agentuře a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx x podílí xx na xxxxxxx x provozu informační xxxx xxx xxxxxx xxxxxx informací mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx s xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx podle §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxx xx situací mimořádné xxxxxxx, kdy xxxx xxx účinnou léčbu xxxxxxxx, xxxxxx profylaxe xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ humánní léčivý xxxxxxxxx a xxx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxx registraci x xxxxxxxx registrace xx xxxxxxxxxx ochranou xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) označení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx podle §38 xxxxxxxxx xxxxx.

(3) O xxxxxxxx registrace xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace může xxx fyzická nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx státě xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nejpozději xx 60 xxx ode xxx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx registrace doplnění xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, řízení xx xxxxxxx. Ústav požádá xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx a platného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx déle xxx 180 xxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x průběhu xxxxxx zjistí, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného zdraví,

b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx rozhodnutím x xxxxxxxx registrace Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jména, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu. Informaci x převzetí xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx, xx x xxx xxxxxx xxx uvedeny xxxxx, xx xxx se xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx ochrana podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx platí 5 xxx xxx xxx xxxxxx jeho právní xxxx x xxx xx na xxxxxxx xxxxxxx na stejnou xxxx opakovaně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx x převzetí registrace xxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6 obdobně.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, počtu xxxxxx x číslech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx,

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu, xxxx k xxxx xxxxxxx x daného xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx k zastavení xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxxxxxx závady x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxx došlo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti,

c) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx v registraci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxx úpravách xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx případné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu,

e) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx označení,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. d) x x) obdobně,

h) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xx, xxxxx jej xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x to xxxxxx, xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x jaké xx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx na xxx,

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sběrem xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznamovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx x Xxxxxx.

(10) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Souběžným xxxxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx přípravku z xxxxxx xxxxxxxxx státu xx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčivému xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx. Uskutečnit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jen xx základě povolení xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xx České republiky, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25 odst. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx, jestliže

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, x xxxx registrace xxxxxx zrušena x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x ve xxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxx udělena registrace x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "referenční xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx"), a tato xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx souběžný xxxxx x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x příslušní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxx,

x) vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jaká je xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx doklady x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) případné xxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx si Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx žadatele doplnění xxxxxxxxx, řízení xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušuje. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx 180 dnů, xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx zastavit. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podklady x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx takového xxxxxxxx podkladů xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Po xxxx xx xxxxxxxx podkladů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx dovozu léčivého xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vyžádání příslušného xxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby, x xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vydání xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) postupovat xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. a) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx stanoví způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx, pokud xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o to xxxxxx, xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx, x xxxx xx uváděn x Xxxxx republice xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zaznamenané xxxxxxxxx účinky oznamovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je 5 xxx x lze xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x členském xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí, xxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxx neplní-li xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx způsobem povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxxx povahy. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx vydáno.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)

§46

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li o

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxx nebo nákazy xxxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxx, nebo

2. x případě, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xx třetí země, xxxx xxx je xx xxxxx země xxxxxxxx a je xxxxxxxxx zvláštních závazných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx Xxxxxx veterinární správa xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x dané třetí xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zvířete, xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přípravek podle §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx

x) množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx použití,

e) je-li xx xxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.

(4) X xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 se zveřejňují xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x léčebná xx xxxxxxxxxxx indikace, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x případně xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxx xxxxx, xx jejíž xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dovozce za xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vydáním povolení xxxxxxx Komisi.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§47

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx rozhodla Xxxxxx

(1) X případě, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁵⁾, stanoví Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §46 odst. 3.

(2) X povolení xxxxxxx x registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx použití.

§48

Výjimky z registrace xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované v xxxxx členském xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrované x jiném členském xxxxx, mohou být x příslušného členského xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx a odůvodnění xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Veterinární lékař, xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxx, x xxxx, xx xxxxxx xx xxx přípravek uváděn xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, x xxxxx nerozhodne xxxxx xxxxxxxx 5 x zamítnutí žádosti xx 15 xxxxxxxxxx xxx xx obdržení xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx do xxxxx.

(4) X případě xxxxxxx ohrožení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dovážet xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 2 x xxx xxxxxxxxxxx schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx zpětně xx 5 xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x ní x souladu x xxxxxxxxx 3. Jestliže Xxxxxxxxxxx ústav žádost xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx povinen o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x čitelné záznamy, xxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx příslušnou indikaci x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, nebo

d) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx x xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx povinen x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx je xx xxxx 5 xxx xx uskutečnění xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁷⁾ xxxx xx xxxxxxx xxxx mimořádné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo stanovení xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx léčivý přípravek,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx distributora nebo xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx pacientů, xxx něž xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx, x xxxxxx jeho xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxx přínosu jeho xxxxxxx,

5. pracoviště, na xxxxx xx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu") Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Ve xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti. X xxxxxxx, xxx xxxxxxx program xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁸⁾, Xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx.

(3) Xxxxxxx program lze xxxxxxxxxx x neregistrovaný xxxxxx přípravek způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx použít, distribuovat x vydávat, pouze xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx souhlas vydá x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx být podmíněn xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxx distribuce, výdeje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx x za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx pozastavit používání xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o nepříznivém xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx distribuci xxxx výdej stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx programech xxxxxxx Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ agentuře. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x předkládaných xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhlasů x xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

§49x

Xxxxxx o nemocniční xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx výjimkou xx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Evropské xxxx⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, který je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, avšak x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x má xxx xxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařský xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx terapii,

a) u xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu, x

x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Žádost x nemocniční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Tato xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x zhodnocení poměru xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ověřujících xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx indikace, xxxxxxxxx indikací, xxx xxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienta a xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx odpovídat pravidlům xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx posoudí Xxxxx x xxxxxxxx xxxx úplnosti x xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení žadateli. Xxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nedoplní xx xxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx oznámení o xxxxxxxxxx žádosti, Xxxxx xxxxxx zastaví.

(6) Xxxx-xx xxxxxx o nemocniční xxxxxxx Xxxxxxx shledána xxxxxx, Ústav o xx rozhodne do 60 xxx od xxxxxxxx xxxx úplnosti xxxxxxxx.

(7) Pokud Xxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx důvody x xxxxxx zamítnutí, xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx x určí xx xxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx může xxxxxxx svou xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx.

(8) Rozhodnutí, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx uděleno,

b) xxxxxxxx, xxx něž xx možné xxxxxx xxxxxxxxx použít,

c) xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podáván, x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§49x vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49x

Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx mají povolení x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x níž xxxx xxx vyznačeno, že xx jedná o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xx udělení xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx je výrobce xxxxxxx

x) x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, předkládat xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravky použité x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (xxxxx pátá).

(4) Jakákoliv xxxxx xx výrobním xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx má xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx v xxxxxxx výchozích materiálů xxxx připojení xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Výrobce xxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxx ještě xxxx xxxxx zavedením xx xxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x řízení x xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Jakoukoliv xxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx vliv xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx xxxxx zavedením xx xxxxx.

(6) Ústav xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) změny xxxxxxx výroby, xxxx

x) xxxxx x posouzení xxxxxxx a rizik xxx pacienta.

§49b xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§50

Xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Společenství⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x xxxxxx fyzických osob xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterými je xxxxxx mezinárodně uznávaných xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, dokumentování x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x těchto hodnoceních. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx hodnocení používající xxxxxx přípravky běžným xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx registrace. Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx převažují xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁹⁾.

(2) Xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

1. xxxxxxx či xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx farmakodynamické xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. studovat xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx klinických xxxxxxxxx probíhajících x xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx několika xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxxxxxx"), x tudíž x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x dalších xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx i x třetích zemích,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technologickým zpracováním xxxxx pomocných xxxxx (xxxxxxx), xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x již xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx se používá xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx obalu) xxxxxxxx, který xx xxxx od registrované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo za xxxxxx získání xxxxxxx xxxxxxxxx x registrované xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx být pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx²¹⁾ xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx ustanovila oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx klinických a xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravcích, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx jeho případných xxxxxxxxxx verzí a xxxxxxx,

x) subjektem hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx skupiny, kterému xxxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx projev xxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který

1. xx písemnou xxxxx,

2. xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. je xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x povaze, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

5. je xxxxxx osobou xxxxxxxxxx x jeho udělení, xxxx, pokud xxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejím xxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud zmíněná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti alespoň xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, kterému xxxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§52

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx zákonem xxxxxxx⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jednom xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tým xxxxxx xxxx, xxxx hlavní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na

a) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

2. xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo

4. mladších 18 let,

b) těhotných xxxx kojících xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

1. xx xxxxx xxxx xx výkonu trestu xxxxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx těchto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, když xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx.

(3) Klinické xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx tehdy, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x xxx další xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx hodnocení xxx zahájit pouze xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx komise x Xxxxxx předpokládaný xxxxxxx xxxxxx a prospěch xxx xxxxxx odůvodňují xxxxxx; klinické hodnocení xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas, xxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x jestliže xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstoupit,

c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x psychickou xxxxxxxxxxxxxxx osobnosti, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonný zástupce x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x riziky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schopen xxxx, lze ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx být pořízen xxxxxxx xxxxxx,

x) subjekt xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx proto byla xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx vzniklé na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx zajistit zadavatel.

(4) Xxxxxxxx péče poskytovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oznámeno xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx koho xxxx xxxxxxxx xxxxx informace. X xxxxxxx, xx xx vyskytnou nové xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Na nezletilých xxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupce⁶¹⁾; xxxxx xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xx-xx xx xxxxxxxx k xxxxxx věku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxx jej xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxx,

x) nezletilá xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx s xxxxx x nezletilými osobami, xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x přínosech xx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této nezletilé xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání nezletilé xxxxx, xxxxx je xxxxxxx utvořit xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxxxx účast xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx žádná pobídka xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx kompenzace,

e) dané xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxx více xxxxxxxxx x pouze xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx jinými výzkumnými xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx stavu, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxx xxxxxx povahy, xx xxx lze xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xx navrženo xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx x veškerá xxxxx předvídatelná xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx rizika x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx sledovány,

h) xxxxxxxx odsouhlasila xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx si pro xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx vymezení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až x).

(7) Xxxxxxxxxx odstavců 2 xx 5 se xxxxxxxxx vztahují x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx. Xxxxx právně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, pokud

a) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupce; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx odvolán, aniž xx tím xxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx schopna xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výslovné přání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx utvořit xx vlastní xxxxx x vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx kdykoli xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxx poskytnuta xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx takovýto výzkum xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx klinickému xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ohrožen xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezuje xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx minimalizovala xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika vztahující xx k xxxxxx xxxxxxxxxx x vývoji xxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x příslušnou chorobou x xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x psychosociální xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx způsobilé poskytnout xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxx provést xxx x xxx pokračovat, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx tím, xxx této způsobilosti xxxxxxx.

(9) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b). Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je popsán x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx písemné souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x danému xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje výslovné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pokračováním xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx hodnocení neprodleně, xxxxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx dosažitelnost xxxxxxxxx xxxxxxxx možné.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§53

Xxxxxx komise

(1) Etickou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x osobami xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx povinností xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tuto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx oprávněno xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx. Xxxxxx komise může xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uzavřené xx xxxxxxxxxxxxx zařízením, které xx xxxxxxxxxx, působit x xxxx etická xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xxxxxx je oprávněno xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjekt, který xx xxxxxxx. Tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx jejích xxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vynaložených x xxxxxxxxxxx s vydáním xxxxxxxxxx, též zveřejnění xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx není správní xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví pravidla xxx ustavení, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx informace a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Etická komise xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx i xxx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁶²⁾. Alespoň 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx vědecké kvalifikace x xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx pracovněprávním xxxxxx xxxx x závislém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x tím, xx xx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx takovým klinickým xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx oznámí vznik xxxxxxxx zájmu na xxxxxxxxxxx klinickém hodnocení xxxxxx xxxxxx,

x) se xxxxxxxxxxx svého členství x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxx být xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení"). Xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx etické komise x změny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx komisí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Informace x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přizvat xxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x informacích a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx činností xxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zadavatele xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xx xxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x rizik xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxxxx x xxx jsou xxxx xxxxxx odůvodněné,

c) xxxxxxxx,

x) vhodnost xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx xxx uplatněn xx xxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzhledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §52 xxxx. 2 xx 5,

h) xxxxxxxxx odškodnění xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) všechna pojištění xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx pro zkoušejícího x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x odškodnění v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

j) xxxx x případně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. h) xx x) xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, vydat x xxxxxx klinickému hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx lhůta xx xxxxxxxxxx o 30 xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx xxxx somatickou xxxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾. X odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx lhůta xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezena.

(10) Xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx zadavatel xxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxxx xxx vydání stanoviska xx pozastavuje xx xx doby doručení xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx.

(11) Xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx x případě zániku xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx etická komise, xx se xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prováděním xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx etické komise xxx multicentrická klinická xxxxxxxxx xxxx činnost xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(12) Etická komise xxxxxxxx záznamy x xxx činnosti xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Stejným xxxxxxxx uchovává i xxxxxxx x xxx, xxx která xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx záznamů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o činnosti xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx souhlasné stanovisko x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx člena etické xxxxxx. Xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tím, xxx xx odvolala souhlasné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, popřípadě xxxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx 1 xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; současně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím ustaveným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx místech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx etická xxxxxx") a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx etické komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx o xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx hodnocení, předávání xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxx xxxxxx x součinnost x Xxxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §53 odst. 7 xxxx. x) xx x), e), x) až x).

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. d) x f) x xxxxxxx své konečné xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx komise xxxx oprávněna xxxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, k xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxx nesouhlasné stanovisko, xxxxx xx konečné. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx platné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx pro některá xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx etická xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx jednotné stanovisko xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx stanovisko xx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho protokolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §53 odst. 13 xxxxxx etickou xxxxxx se xxxxxxxx xx konkrétnímu xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xxx multicentrická xxxxxxxxx xx xx následek xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, než xx xxxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, popřípadě zkoušejícího x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§55

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx hodnocení může xxx zahájeno xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx,

x) Ústav xxxxx povolení k xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx nezamítl xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xx ohlašuje klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, podanou zadavatelem xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x těmto skutečnostem; xxxxxx doplnění xx xxxxxxxxx učinit pouze xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxx xxxxxxxx 6 x případě léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy Xxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾. Jde-li x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾, xxxxxx si Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx vyžádání.

(3) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx

x) xx 60 xxx od xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) do 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 6, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo členských xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx biotechnologickými postupy. X případech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xx xxxx xxxxx 90 xxx prodlužuje x 90 xxx.

(4) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx nebo žádosti x ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledá xxxxxx x jejímu zamítnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx lhůtu, xx které xxxx xxxxxxxxx upravit xxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxx její xxxxxxxxx xxxx odstraněny. Xxxxxxx úpravu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx žádost xx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx státech x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxx xx zvířecího xxxxxx. Ohlašované klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx ve xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že klinické xxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx lhůty xxxxxxx xxxxxxx Ústavu prokazatelně xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx lhůta xx 30 xxx.

(6) Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeného x odstavci 5, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, somatické xxxxxxx xxxxxxx včetně xenogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Klinická hodnocení xxxxxx genové xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identity xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxx x xxxxxx stanoviska xxxxxx komise, žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje upřesňující xxxxxxx žádosti a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxx stanoviska etické xxxxxx, žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pokyny x xxxxx a xxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise, xxxxxxxx a Ústav.

(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxx xxxxxx po xxxx 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle věty xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx doloží, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx kterých xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x požádá x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x prodloužení xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx může zadavatel xxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx, shledá-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx Ústavu a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a případné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxxxx složky, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx obchodně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx upraví technické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx dovoz xx xxxxx země.

(10) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinou osobou; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x úplnost xxxxx x klinickém xxxxxxxxx tím není xxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§56

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měnit xxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx dodatek xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo etické xxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxx komise"); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů uváděných x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu x xxxxx protokolu, xxxxx se považují xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydá xxx xxxxxxxxxx k xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 35 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx vydala stanovisko x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx etickým xxxxxxx xxx jednotlivá místa xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx a Xxxxxx; xxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,

x) Ústav xxxxxxx oznámené dodatky xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx je xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, v xxxxx dané hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno.

(3) Xxxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx nová skutečnost, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zadavatel x xxxxxxxxxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxx dotčena. Zadavatel xxxxxxxxxx informuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx komise.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx 90 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, xx bylo klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx věty první xx 15 dnů; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x odstavců 4 x 5 x §58 xxxx. 4 xxxxxx příslušným xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 5 let xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě zkoušejícím.

(8) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx ohrožena bezpečnost xxxxxxxx hodnocení, Xxxxx xx předtím, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xx 7 dnů. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx ukončí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx právního xxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx komise.

(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Ústav tuto xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(11) Zkoušející, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xx nebo xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich žádost.

(12) Xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Komisi x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 x x důvodech xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx osoby podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxx praxe, přičemž xxxxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§57

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich dovoz xx xxxxxxx zemí x dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxx upravovat x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx obalu, xxxxx xx provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx ověřuje xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x každé xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxx x po xxxxxxxx zadavateli může xxxxxx plnění podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kontrole. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx zemi, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§58

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x účinků x xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x výjimkou xxxx xxxxxx, xxxxx protokol xxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příhody nevyžadující xxxxxxxxxx hlášení. Následně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx subjekty hodnocení xxxxxxxx přidělenými xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx protokolem xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx etické komisi xxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx vede x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, na jejichž xxxxx klinické hodnocení xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx zajistí, xxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xx následek smrt xxxx ohrožení xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xxx xxx, xxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poté xxxxxxx xx dalších 8 xxx. Xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Komise a xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxx 4 byla xxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Ústav zajistí, xxx xxxxxxx jemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x to nejpozději xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, zprávu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx zprávě x xxxxxxxxxxx, včetně časových xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx byl xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx o podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx databáze xxxxxxxx Xxxxx.

§59

Změna xxxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx jinou fyzickou xxxx právnickou osobu, xxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxx plně do xxxx práv x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx, xxxx odůvodnění x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterou xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zadavatele xxxxxxxxx. Žádost xxx xxxxx pouze xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx zadavatele.

(2) Xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x ve xxxxx 30 xxx od xxxxxx doručení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, příjmení a xxxxx podnikání xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x §93j x 93k xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu zahájení x ukončení neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx dat xxxxxxxxx Xxxxxx závěrečnou xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxxx, zahájení, xxxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx. Xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, smluvní výzkumná xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékařská xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x obsahové náležitosti xxxxxxxx x zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93j a 93k xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx závěrečné xxxxxx.

§59x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xx provádí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxx účinnosti xxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx druhy xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx předchází xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ x xxxxxxxxx xx při xxx xxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráv x xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx,

x) souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx hledisky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx xxxxxx souhlasu musí xxx řádně dokumentováno,

c) xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁴⁾.

(4) Xxx získání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx zadavatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx přiloží

a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxx, návrh, xxxxxxxx x organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, využití xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) x odůvodnění xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx d) a xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx zhodnocení žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zda

a) xxxxxxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx zajistí její xxxxxxxx, jsou-li do xxxxxxxxxx hodnocení zařazena xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx látek, xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 10,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 4 a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §61 xxxx. 5.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osobu xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx činností xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx x) x xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx x doplňujících xxxxx x dokumentace xxxxx odstavce 4. X xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví s xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 písm. x) xxxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxx podmínky může Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x následně xx xxxxxx povolení klinického xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx posuzování xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci. Pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx využije xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx přerušuje. Doba xxxxxxxxx xxxxxx dnem, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx požadované xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx doručeno. Obdobně xx x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx probíhajícího klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jestliže

a) xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx hodnocení,

b) xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případů, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx následek xxxxxxxxxx vliv na xxxxxxxxx získané od xxxxxx zvířat,

c) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx³⁵⁾, nebo

f) dojde x xxxxxx zadavatele.

(9) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxx, informuje zadavatel xxxxxx Veterinární xxxxx; xxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxx xx nevyžádá xxxxx podklady; xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx změny xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(10) Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájeno do 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§61

(1) Zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx k xxxx kvalifikaci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx zařízení, ve xxxxxx xx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx x v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zařízení, xx kterém xx xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxx o hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 7 dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí nejpozději xx 15 dnů,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x hodnocenému xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx do 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx údaje x osobě, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x uchovávat xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx zadavatele xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx postupuje x souladu x §59 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx x xx odpovědný xx xxxxxx skupiny xxxx provádějících vlastní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xx xxxx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x zdraví xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí pro xxxxx xx nepovažují xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx uchovávají,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informací,

g) xxxxxxx hygienické xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx provádějící dozor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx, xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Veterinární xxxxx nebo příslušný xxxxxx orgán xxxxx §60 odst. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, kterým xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx přípravků za xxxxxx xxxxxx x xx účelem klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxx dovoz xxxx xxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx o kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx výroba xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy balení. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx o xxxxx provozující xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení k xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, přebalování, xxxxx v balení xxxx xxx úpravu xxxxxx, xxxxx jsou xxxx činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2.

(3) Kopie xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 odst. 2, nebo

b) nejsou xxxxxxx povinnosti xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 xx 4, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, nebo §73

x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx transfuzní služby x nahlášení změny. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx informace xxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nemá xxxxxxxx účinek.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§63

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vyráběny nebo xxxxxxxxxxxx s určením xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx vyráběny xxxx dováženy xx xxxxxxx zemí,

c) doklad x xxx, že xxxxxxx xx k xxxxxxxxx pro požadovanou xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx ustanovení §31 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx výroby.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx požadovat xx žadatele xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Byl-li xxxxxxx xxxxxxx vyzván k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx doručením xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 trvalo xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx. Povolení x xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, jimž xxxx xxxxxx provedení určitých xxxxxx výroby nebo xxxxxxxx.

(5) X povolení x xxxxxx xx xxxxxx prostory, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vyrábět, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxx. Pro zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxx. x) xx x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx i povinnosti xxxxxxx žadateli. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxx řízení xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxx zamýšlených xxxx oproti xxxxxxxxx, xx kterých bylo xxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xxx dne xxxxxx doručení. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 dnů. Žádost x xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx případ závady x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx uvedených x §62 xxxx. 4.

(9) Xx žádost výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx xxxx, do xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dováží, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx. Při vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx dodrží Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx vývoz, dodá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku.

Není-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x nepřetržitě xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65; xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx vykonávat její xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osobou x splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce,

b) xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x registrovaným xxxxxxx přípravkům xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci; x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxx §55 x xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pravidelně xxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx vědy x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx příslušných xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby tento xxxxx xxx nezávislý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxx xxxxx má x xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx laboratoří xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanci a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx určitou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx; x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx neobvyklé omezení xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x agenturu,

g) v xxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a uplatňovat xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxx a xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvést xxxx xxxx xxxxxx; x případě hodnoceného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jakékoli xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

h) xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx se použije xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny v xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx výrobu, dovoz xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxx balení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně přebalování x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx dodavatelé; xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

l) xxxxxxxx, aby výrobní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit x xxxxxxx xxxxxx krevních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu xxxxx všech xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou osobou xxxxx §66 xxxx. 1 až 3,

o) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx patogenních xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx m),

p) xxx x dispozici, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti provedených xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x surovin xxxxxxxxx pro jejich xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) pokud dováží xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, dovážet ze xxxxxxx zemí pouze xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byly vyrobeny xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobě x kteří xx xxxx takovými standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) dodržovat v xxxxxxx výroby radiofarmak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§65

Xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx vzdělání, zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx x xxxxxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) všeobecné xxxxxxxxx, zubní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) veterinární xxxxxxxxx nebo veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) biologie.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x minimální xxxxx 3 a xxx roku, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvajícího xxxxxxx 1 rok x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studium xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx vzdělání⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, a pokud 1 x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 roky x druhé 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x studium xx xxxxxxxxxx dobou xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx uznaný xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx diplomy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx základních xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) obecná x anorganická xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kontroly léčiv,

f) xxxxxx x aplikovaná xxxxxxxx biochemie,

g) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) farmaceutická xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje výuku xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx.

(5) Rozsah výuky xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 musí xxxxxxx dané xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x rámci řízení x povolení výroby xxxx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiným náhradním xxxxxxxx, který xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx x 1 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

x) zkoušení a xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx o 1 xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx studia xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx 5 xxx, a x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovena xxxxxxx xx 6 xxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§66

Xxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx povinna zajistit, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx s tímto xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx přípravku pocházejícího xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx vyroben xx Společenství, byla xxxxx xxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx složek a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolám nezbytným x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podrobena xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx písmene x) xxxx x) v xxxxxxxx xxxxx a xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx je od xxxxxxx osvobozena.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxx standardům stanoveným Xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx provedeny xx xxxxxxxxxx zemi, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx x registru xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(4) X xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx s dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx a postup xxx jejich xxxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx podá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ a xxxxxxxxxx xxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nesmí xx ukončení xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby

(1) Xx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx xx považují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Za xxxxxx xx též xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, včetně distribuce xxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byla tato xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v žádosti x vymezení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činností x xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sjednat xxxxxxx xxxxxxxxxx i x xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx sjedná právo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxx zákona.

(4) Provozovatel xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), x), x) x x), a xxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx transfuzní služby xxxxx odstavců 6 x 7,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx výrobu byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamy,

f) xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavků xx jejich xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další výrobu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku a xxxxxxx jednotlivých jednotek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx a údajů x nich,

g) xxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx dodatečně xxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxx závažná nežádoucí xxxxxxx nebo podezření xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x již podaného xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxx příjemce,

h) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx zahrnujícího xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit x xxxxxxx a xxxxxxxx stanoveným prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxx Společenství

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, jejich odběru, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek,

3. informace, xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx získat xx dárců krve xxxx xxxxxx složek, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx výjimky x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. skladování, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odebrané xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a určených xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (autologní transfuzní xxxxxxxxx),

8. splnění požadavků xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx za xxxxx kalendářní rok xxxxxx x činnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx krevní bankou,

l) xxxxx jde x xxxxxx deriváty, xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §83 xxxx. 5 xxxx. x) xx x);

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozsah x xxxxxx identifikace xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxx záznamů, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx g), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x lhůty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx

x) používat x xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx³⁶⁾ xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx odebralo xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

b) na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx zařízení xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x zajistit distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx distribucí xxxx xxxxxxx si xxxxxxxxxxxxx xxxxx odebírajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx splněny, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx takového xxxxxxx,

x) x xxxxxxx naléhavé x xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxx pacienta, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ukončené vysokoškolské xxxxxxx, které poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx lékařství³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx biologie x nejméně 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x toho 2 xxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) odběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, a xxxxx jednotky xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx x souladu x tímto xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí události x závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx; xxx xxxxxxxxx události x xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx další výrobu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob těchto xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, dokumentaci x záznamy, na xxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx každého xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx x příjemce.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx vykonávat xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx daných xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx věty, xxxxx i informace x konkrétních xxxxxxxxxx, xx které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx dočasně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, kdy se xxxx xxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 5.

(10) Povolení x výrobě transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx prověří, xx xxx odběru x xxxxxx dováženého transfuzního xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx prověření. Xxxxxxxxxx přípravek se xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 4; toto xxxxxxx x případě xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění transfuzního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx, xxx podmínkou xxxxxx ze třetí xxxx xx souhlas xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, též xxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup x xxxxxx výdeje transfuzních xxxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§68

Xxxxxxxxxxxx zařízení s xxxxxx xxxxxx

(1) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx splnění požadavků xx xxxxxx xxxxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxx zaměstnanců, zabezpečení xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx krevní xxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 písm. x) xx h) x xxxx. x) xxxxxx 1 a 5 xx 8 a xxxx. j) obdobně,

c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx krevní xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx jeho xxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx biologii x nejméně 1 xxx odborné xxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx za xx, že činnost xxxxxx xxxxx je x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)

§69

Xxxxxxxxx laboratoř

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx obalů, xxxxxx dílčího zkoušení.

(2) Xxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 písm. x) x xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx x xxx, xx ustanovení o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení x xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), x), x), x), x), m) x x).

(4) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx oproti xxxxxx předloženým xxxxx xxxxxxxx 2.

Povinnosti xxxxxxx, výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Dovozci, výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx v humánních xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx složku xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx formuláři, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx bude provedena xxxxxxxx, oznamovatel xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx nesdělí, xx xx xxxx zahájit. Xxxxx Xxxxx oznamovateli xxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznamovatel tuto xxxxxxx zahájit. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, nebyla-li xxxxxxxx Xxxxxxx provedena xx xxxx xxxxxxxxxxx xx sdělení xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, nebyl-li do 60 xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx oznamovateli xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sdělit Xxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Ústavu sdělí xxxxxxxxxx.

§69x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§69b

Pro xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §78 odst. 2 x 3 obdobně.

§69b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§70

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek

(1) Výrobce xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxx pomocných látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x pokyny Xxxxxx a agentury. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx. Certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx i veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxx předpisy xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx rozdílné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, certifikát xxxxxxx surovin vydá Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx. Výrobci, xxxxx xxxxxxxx pouze pomocné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx látky, xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3.

(2) Xxxxx ve xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vede xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kterým xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xx účelem xxxxxx xxxxxx seznamu xx Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx surovin x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx součinnosti x xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx zjištění, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výrobce surovin xx xxxxxxx výrobců xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; informaci x xxxxxxx vyřazení Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež k xxxxxxxx x tohoto xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxxxxxx x výrobcům xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx suroviny xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které vedou xx stažení z xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xx stažení x xxxxx pomocné xxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x ní vyrobených. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxx používané xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx

§71

(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx se vyrábějí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem (dále xxx "předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stádě x xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx této xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx účinný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakýkoliv patogen xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx antigenů, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x jedné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Patogeny xxxx xxxxxxxx získané x xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 4 xxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx maximálně xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx odběru, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx opakuje xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx patogeny xxxx antigeny xxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxx využívat.

(6) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zahájení výroby Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx veterinární xxxxxx, x jejímž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxx použita. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx označeny xx xxxxxxxx a, je-li xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx údaji, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx x příslušném xxxxx. Xx každému xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx používány pouze x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx uváděných xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informace.

(2) Xxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx tak xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx v xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx hlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx spojených x xxxxxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; xx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nejpozději xx 15 xxx xxxxxx výrobci, který xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx vyráběna xxxxx x medikovaných xxxxxxx a uváděna xx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx") x x xxxxxxx x povolením x výrobě medikovaného xxxxxx. Předpis pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vystaven v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxx množství medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx výrobním xxxxx. Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnost xxxxx §65 x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx pro medikované xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx §74 xxxx. 9 xx 12.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výroby nebo xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) xx třetích xxxxxx předložit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx kontrolováno, x xxxxxxxx další xxxxxxx, kterými se xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx nebo kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství a xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx smluvní xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto zákonem, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zadat xxxx xxxxxx xxxxxx jiné xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 1 xx 3,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv jsou xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

x) medikovaný xxxxxx xx xxx xxxxxx medikovaných krmiv xxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx x že

1. xx vyloučena xxxxxxxx xxxxxxxxx interakce xxxx xxxxxxxx medikovaným premixem, xxxxxxxxxxx látkami⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxx, xxxxx xx použito xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaném premixu.

(8) Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 7, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxx xxxx xxxxx xx oběhu.

(9) Kvalifikovaná xxxxx výrobce medikovaných xxxxx xxxx mít

a) xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární lékařství xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx, akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zubní xxxxxxxxx, stomatologie, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx oborech, biologie xxxx chemie,

b) 2 xxxx odborné praxe xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; praktické x xxxxxxxxxx zkušenosti je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovídá

a) xx xx, že xxxxx xxxxx medikovaného krmiva xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xx xxxxxxxx v souladu x podmínkami stanovenými x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného medikovaného xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx xx třetích zemí xx xx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§74

(1) X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx, způsob uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx předpisu xxx medikovaná xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xxxxxxxxx x ním.

(2) Xxxxxxx xxx medikované krmivo xxxx xxx vypracován xxx, xx xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxx krmiva, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx denní xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ujistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x, pokud xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použít xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxx nedochází x nežádoucím xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxx předepsat xxxxxxxxxx xxxxxx pouze x takovém množství, xxxxx xx nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx; délka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva nesmí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Medikovaná xxxxxx xx xxxxx xxxxxx použitého xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx další údaje xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv. Xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx ložených xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx s odstavcem 5 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x povolením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a dodávat xx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tímto veterinárním xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Medikovaná krmiva xxx xxxxxx do xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx originálních xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx hmot xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, nevratně x xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx lze xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x příslušném xxxxxxxx xxxxx, a která xxxx vyrobena v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx příslušným ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx premixy xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxx odpovídá medikovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, nebo xxxxxxxxxx premixy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾.

(11) Medikované xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾ x xxxx xxx provázeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx 1.

(12) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobě, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuované x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx s příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 11 uchovává xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx dobu 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx do 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 11 x 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx majitel xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx.

(14) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx příslušný xxxxxxx stát xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zásilce xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx osvědčí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právem Xxxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Distribuovány mohou xxx xxxxxx přípravky

a) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx distribuce xx xxxxxxxx xxxxx §49 x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 odst. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

4. jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, a xx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Distributor xxxx, xxxxxxxxx x prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodů 2 až 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může rovněž xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx 3 provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, x xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 4 veterinárním xxxxxxx oprávněným vykonávat xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx programy x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem humanitární xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx x distribuci"). Xxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx získali xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského státu xx v Xxxxx xxxxxxxxx tatáž xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. Tento xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, doložit xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx distribučních xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx distribuční sklady x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x České republice x jiné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx podmínek tohoto xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky, které xxxxxx nebo xxxxxx xx třetích xxxx. Xxxx xxxxxxxxx platí x pro držitele xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 pro něj xxxxx xxxxxxx.

(6) Součástí xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, x nichž xxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx výkon distribuce, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxx povolení x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx Xxxxxx nebo příslušnému xxxxxx členského xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx toto povolení xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx uvědomí Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států.

(9) Xxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxx držitelem xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx informován Xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x důvodech pro xx.

§76

Povolování xxxxxxxxxx

(1) Povolení x xxxxxxxxxx se xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx požadavky:

a) xx xxxxxx a odpovídající xxxxxxxx, instalace x xxxxxxxx, xxx zajistil xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx, x služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx za xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx distribuovány x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; odborným předpokladem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx ukončení studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu všeobecné xxxxxxxxx³¹⁾, nebo xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, anebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx chemie xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx §77.

(2) Na xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 a 7 xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Distributor xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx distributor xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx informace nejsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x těch případech, xxx xxxxxxx informace xxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Povolení x distribuci Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx zruší na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(4) Pokud xx dobu xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§77

Xxxxx a povinnosti xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxx xxxx xx výrobců xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vrácení léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx

1. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. osobám, xxxxx jsou oprávněny xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx prodávat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, xxx-xx x plyny xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx roztoky,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 písm. x), jde-li o xxxxxxxxxxxx,

5. zařízením podle §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx přípravky,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxx přípravky xxx xxxxx zvířat,

7. xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zvířata určená xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

9. xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

10. xxxxxxxxx zástupcům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxxx,

11. xxxxxxxx medikovaných xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

12. xxxxxxxxx transfuzní služby xxxx krevním bankám, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků zadána xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx §67 odst. 3,

13. xxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu; v xxxxx xxxxxx systému xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx odběratelům, xxxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx takový xxxxxxxxx distribuoval, x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x držitelem xxxxxxxxxx o registraci,

e) xxxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx kontroly xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob x xxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx ukládat xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx lékáren, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xx zaměstnance, prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; při distribuci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je distributorem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na množství x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich vzájemný xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx potřeb pacientů,

i) x případě xxxxxx xxxxxxxx přípravku ze xxxxx xxxx, který xxxx registrován x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ani x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxxxxxxxxx xxxxx xx xx vydání xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx nevydá, xxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prospěšnosti x riziku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 neužijí.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx smlouvě sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe.

(3) Xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxx vyhrazené xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xx odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx je povinen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx, xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 až 3, xxxx povinen

a) xxxxxxx xxxxxx oprávněným léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. výrobcem, v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin, xxxx

4. x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx rovnocenný požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a pomocných xxxxx xxxxx xxxx 1 až 3;

osobám xxxxxxxx v bodech 1 xx 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým jsou xxxx xxxxx povinny xxxxxxxxx jimi xxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 4,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky, jejichž xxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) obdobně.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxx xxxx xx základě xxxxxxx předložené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx distribuci medikovaných xxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), e) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle §73 x 74.

§77a

Zprostředkování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx x xx registrovaná Xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx provede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx požadavky:

a) xx xxxxxxxx osobou x xxxxxx podnikání nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx právnickou xxxxxx xx xxxxxx xxxx organizační xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx republiky x

x) xx xxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(4) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výkonu xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x kontaktní xxxxx zahrnující jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx schránky. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxx x registru xxxx.

(5) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 písm. x) x b), Xxxxx xxxxxx zamítne.

(6) Pokud xxxxxxxxxxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx žádost zprostředkovatele xxxxxxx Ústav xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), e), x), x), n) x x) xxxxxxx.

§77x vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77b

Registr zprostředkovatelů

(1) Ústav xxxxxxx x spravuje xxxxxxx přístupný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx osobami:

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx místa xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx kontaktní xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxx pošty.

(4) Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby,

c) adresu xxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx kontaktní fyzické xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zpracovávány xx xxxx xxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§77b xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§78

(1) Látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxx látky xxxxxxxxx x činnostem, xxx kterých xxxx xxxxxxxxx s takovými xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx nebo právnické xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, nakupují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxx operace x látkami podle xxxxxxxx 1, xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jde x činnosti prováděné xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx nejpozději do xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oznámení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx, x místu xxxx místech, kde xxxxxxx k činnostem xxxxx odstavce 2, x látce xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx vést x xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 3 xxx xxxxxxx o veškeré xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxx, časové xxxxx x údaje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zaměstnancům Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xxxxxx zpřístupnění xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x nakládání s xxxxxxx podle odstavce 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx koordinuje Xxxxxxxxxxx xxxxx. Při těchto xxxxxxxxxx spolupracuje Veterinární xxxxx s dalšími xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Ústavem x orgány xxxxx xxxxxx; xxxxxxx orgány xxxxxx správy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx součinnost v xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pouze

a) xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x Xxxxxx lékopisem, xxxx

x) xx základě xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v Českém xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví obsah x xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx pouze

a) v xxxxxxx,

x) xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx vykonávajícím činnost xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx x xxxxxxx autogenní vakcíny.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx připravuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxx činnosti xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe; xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu vydaných x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Právnická nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b) a x) je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. X rámci dozoru xx Xxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Odborným předpokladem xxx zacházení s xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x lékárnách, je xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceuta xxxx farmaceutického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Provozovatel xxxxxxx xxxx mít ustanovenu xxxxxxx jednu xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu farmacie x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾ (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx lékárníkem může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kvalifikační xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx; v případě, xx xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx současně xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx po xxxx xxxxxx provozu xxxx xxx vždy přítomen xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b) x x), xxxxx připravuje xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx tomuto xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx zajišťují xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se podílejí xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx osobu je xxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx lékaře³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x specializovaná xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a 3 xxxx odborné xxxxx x xxxxx xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 xxxx. x); způsob xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx antigeny odebrané xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních vakcín,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx způsob xxxxxxx uveden xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem.

(9) Připravované xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx lékárny. X xxxxxxxxxx vydaném xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx připravuje nebo xxxxxx látky a xxxxxxx látky xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxx přípravy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 4 xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lékárníka, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x vymezení xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx.

§79x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx léčebného xxxxxx x indikace, xxx které je xxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx množstvím xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx konopí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předepsat.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu nezbytném xxx xxxxxxxxxxx přípravy xxxx xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 3.

(3) Před xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x registru pro xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxx §81a x xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravu. Xxxxxxxx neuskuteční, xxxx-xx xxxxxxxxxx omezené množství xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxx, nebo pokud xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §81a obsahuje xxxxxx x xxx, xx je uskutečňována xxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx splněny, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podá elektronicky xxxxxxx xx registru xxxxx §81a; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §81a xxxx. 1 xxxx. x) x x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 xxxx. a) x x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§79a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§80

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx své odbornosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxx xxxx být, xx dohodě s xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Jedná-li xx x xxxxxxxx xxxxxxx x elektronické xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zaslat xxx xxxxx §81 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxx identifikační xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx uváděné xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxxx vytváření identifikačních xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zasílání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícími lékaři x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2013 (xx xxxxxx č. 50/2013 Xx.)

§81

Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx zřizuje Xxxxx xxxx svou xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx a shromažďovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaslané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx bezprostředně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxx identifikační znak, xx xxxxx základě xxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékárně xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx žádosti,

d) xxxxxxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x farmaceutům xxxxxxxxxxx x lékárnách xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx³⁶⁾,

x) zajistit xxxxxxx x předání xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxx podle §82.

§81a

Registr pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §39 xxxx. 5 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx"). Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx údaje x předepsaných x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x omezením,

b) zpracovává xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx tyto léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, kterým byly xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxx identifikační xxxxx pojištěnce, nejde-li x pojištěnce veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li přidělen Xxxxxxx, vydané xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx předepisujícího poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxx čísla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx farmaceuta xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) zabezpečuje xxxxxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxx xxxxx xxxxxx x) x b) xxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xx obdržení žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zabezpečuje xxxxxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) xxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x uchovává osobní xxxxx o pacientech, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx farmaceutech xx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxx xx dobu, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §39 odst. 4 xxxx. x) xxxx §39 odst. 5 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 1 u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné použití; x xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxx ověření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx veřejně xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx farmaceut má x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajům pacienta xx účelem xxxxxxx, xxx jsou xx xxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydán, splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v prováděcím xxxxxxx předpise.

§81a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2013

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§82

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx může být x xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronickým xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený x xxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx byl xxx vydán. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx evidence xxxxxx, xxxxxxxxxxx informací x vydávaných léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx c) xx x) xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x) xx x). Jde x xxxx osoby:

a) xxxxxxxxxx x lékárnách,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ³³⁾ x xxxxxxxxx, a xx jen xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiní xxxxxxx xxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷³⁾, a xx xxxxx imunologické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx pověření x xxxx činnosti, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxx derivátů,

e) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,

f) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §79 odst. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x), nebo

g) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx zdravotničtí pracovníci xx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou podle §79 xxxx. 7, x to xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 písm. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾, x xx xxxxxx přípravky xxx léčbu xxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 odst. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx podle xxxxxxxx 2

x) xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25 pouze xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxx přípravky, od xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví, x xxxxxxx lékáren, xxxxxx x způsob xxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, x výjimkou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, narušit celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §75 odst. 1 xxxx. x) x x) evidenci xxxxxx pomocí jejich xxxx x tuto xxxxxxxx uchovávat xx xxxx 5 xxx; xxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx x vydaných léčivých xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx,

x) xxxxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx lékové xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(4) Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lékárnám nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; ostatní xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx poskytnutí.

(5) Léčivé xxxxxxxxx připravené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na imunologickém xxxx mikrobiologickém pracovišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 splní tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2013 (xx xxxxxx x. 50/2013 Xx.)

§83

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx lékařem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsob xxxxxx.

(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx předepsaný léčivý xxxxxxxxx. X ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx souhlasem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx shodný x hlediska jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xx stejnou xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx formou. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx a je-li xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx přípravek odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx x dispozici. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx okamžité xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx pochybností x věrohodnosti lékařského xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx přípravek vydán, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek, xxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx zaručit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, nevydá xxxxxxxxx xxxx farmaceutický xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx kódu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx přidělen, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) postupovat xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly správné xxxxxxxxxx praxe stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objednatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zásilkovému xxxxxx x skutečnosti, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)

§84

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "zásilkový xxxxx") xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") xx uskutečnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx součást xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx, x xx x xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "lékárna zajišťující xxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)

§85

Xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx pouze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxxxxx výdej podle xxxxxxxxxx x registraci xxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx.

(2) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zásilkovém xxxxxx, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich ceně x nákladech spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje za xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

b) xxxxxx x dopravu zásilek xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x dodání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx; lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx xx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxx zásilky xxxx xxxxxxxx objednateli xxxxxxx ve xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxx objednávky xxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxx dodání objednateli xxxxxxx xx lhůtě 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx objednateli xxxxxxx ve xxxxx 3 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx v xxxx xxxxx nelze xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutem xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx informační xxxxxx xxxxxx rovněž x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náklady; takové xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivy x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 a 89.

§86

Xxxxxxxxx výdej do xxxxxxxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx státu, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx odebírání x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 a 85 x xxxxxxxx xxxx x odeslání a xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§87

Xxxxxxxxx výdej xx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxx být xxxxx léčivé xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterého je xxxxxxxxx výdej uskutečňován,

c) xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a

d) xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx osobní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s označením xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx než xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

(3) Osoba zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, doložit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ní.

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§88

(1) Léčiva nevyhovující xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, uchovávaná xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx léčiva") xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx postupuje xxxxxx jako xxx xxxxxxxxx x nebezpečnými xxxxxx, včetně vedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx transfuzní přípravky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, na jehož xxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx nepoužitelných léčiv xxxxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx působnosti⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx-xx o humánní xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx technického xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo fyzická xxxxx provozovatelem.

(4) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 3 jsou xxxxxxx xxxx x uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.5.2009 (xx xxxxxx č. 141/2009 Xx.)

§89

(1) Provozovatelé xxxx xxxxxxx odevzdat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx lékárně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným x §88 xxxx. 3 x s xxxxxx xxxxxxxxxxx těmito osobami xxxxx xxxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

Xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§90

(1) Lékař, xxxxx lékař, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, který xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx skutečnosti xxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx

x) tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx, x to x xxxxx, jestliže xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx zneužit,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobní xxxxx; x xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾.

(2) Lékař, xxxxx lékař, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx pracovník²⁹⁾, xxxxx xxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx se řídit xxx používání léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx její xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Společenství²⁴⁾.

(3) Za xxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx shromažďování xxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx vyhodnocování xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x). X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx vezmou x xxxxx i xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x nesprávném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx farmakovigilance ostatním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny Komise x agentury.

(4) Xxxxxxxxx x nesprávném xxxxxxxxx xxxx zneužívání léčivých xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§91

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xxx trvale a xxxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx vzděláním x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx osoby x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx"). Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx osobu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x poskytovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx²¹⁾ na území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x členských xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xx jednom xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx podle §92 odst. 7 xxx Ústav x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx Komise x xxxxxxxx a xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxx zodpovězena xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx informací významných xxx hodnocení prospěšnosti x rizik léčivého xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx mít trvale x nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx a plnit xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sdělí xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci Xxxxxx a xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů; xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

§91x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§92

(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx třetí zemi, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Ústav schválit, xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předával xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v informačním xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, x xxxxxxx byl informován xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, x xx xxxxxxxxxx do 15 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx všechna xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxx pokynů xxx xxxxxxx xxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx třetí xxxx, xxxx hlášena xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.

(5) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx 4 xx xxxxxxx elektronicky, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx hlášení uskutečnit, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx výboru vydaného xxxx 1. xxxxxx 1995 x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41, a léčivé xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx a xx xxxxxxx dohodnutých x xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx. Je-li referenčním xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx takových nežádoucích xxxxxx.

(7) Xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx neprodleně xx xxxxxxxx nebo alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xx udělení registrace xx xx uvedení xx trh. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxx nebo alespoň xxxxxxx 6 měsíců xxxx xx 6 xxxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxxxx po xxxxxx uvedení xx xxx x 1 xxxxx v následujících 2 letech. Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx spolupráce x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx předkládání xxxxxx xxxxx.

(8) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(9) Po vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx držitel xxxxxxxxx změnu lhůt xxxxxxxxx v xxxxxxxx 7 formou xxxxxxx x xxxxx registrace.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx sdělovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx, x xxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁶³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx informací Xxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§93

(1) Zprávy x xxxxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav x využitím xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských států, x to nejpozději xx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx x důsledku vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nařídí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx

x) se xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx při xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx,

x) kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx.

Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Zaznamenávání x hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx jediném xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veškerá hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx jak x Xxxxxxxx unii, xxx x xx xxxxxxx zemích, o xxxxx xx xxx xxxxxx xx jejich xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) od xxxxxxxx,

x) xx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterou je xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx poregistračních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je povinen xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx x xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při registraci x dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (xxxx xxx "databáze Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx

x) podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jak x Xxxxxxxx xxxx, xxx x ve třetích xxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx dozvěděl,

b) xxxxxxxxx na nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou v Xxxxxxxx unii, xx 90 xxx ode xxx, kdy xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nemusí xxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x seznamu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, shromažďovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návaznosti xx xxxx hlášení a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

x) Xxxxxx v xxxxxxx podezření na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xx 15 dnů xxx dne, xxx xx o xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x třetí xxxx, xx 15 xxx xxx xxx, kdy xx o xxxxxxxx xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x České republice, xxxxxxxx toto xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx na xxxx vyžádání.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících se x xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx zprovoznění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx je Xxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Lékař, zubní xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx zaznamenal xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné skutečnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx závažné pro xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x na vyžádání xxxxxxxxxxx Ústavu příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx osobní xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx pacient, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mohli x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formulářů xxxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx České republiky.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxxx duplicitních xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx účinky xx 15 dnů od xxxxxx obdržení,

b) x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x důsledku chyb xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Ústav xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x název x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepisovaného xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotazování x xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti

§93d

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxx posouzení prospěšnosti x rizik xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou mít xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dostupných xxxxx, xxxxxx údajů x klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx údaje týkající xx objemu xxxxxx x xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx držitel xxxxxxxxxx x registraci k xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx osob, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Ústav xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx uvedeného v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků uvedených x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) tato povinnost xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxxx, xxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x x případě, že xxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, změnila xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxx poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xx změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poprvé xxxxx agentuře zprávu xxxxx xxxxxxxx 1 xx uplynutí 12 xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Do xxxx xxxxxxx xx větě xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§93x

(1) Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx Xxxxx frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti

a) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxx Xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx registrace xx xx doby, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xx trh,

c) xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx prvních 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx a xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, aby xx xxxx možné xxxxxxxxxx jednotně xxxxx §93f. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxx xxxx kombinacím xxxxxxxx xxxxx referenční xxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti. X xxxxxxx případě je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změně xxxx xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti podle xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx data xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dříve xxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx xxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Farmakovigilančním xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93e odst. 3, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx. Tuto hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti x xxxxx xx xxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxx státům. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xx 30 xxx zasílat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ji Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(2) X případě, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Ústav xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx případné xxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93g

(1) Xx základě xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx, pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxx koordinační xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) Ústav xxxxxxxxxx nebo zrušit xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku a xxxxxxxxx informace.

§93g vložen xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxx

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx údaje x xxxxxxxx Eudravigilance x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxx a zda xxxx vliv xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xx vzájemně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; zároveň xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

§93h xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx a povinností xxxxxxxxx xx xxxxx §31a nebo §32a, x xxxxx součástí xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx probíhající x České republice x x jejím xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxx o pokroku xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx ukončení xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 finanční xxxxxxx xxxxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Během xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x posuzovat xxxxxxx xxxxx a xxxxxx vliv xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx nové informace, xxxxx mohou xxx xxxx xx hodnocení xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Ústavu; tímto xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zpřístupňovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Je-li xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o její xxxxx.

(6) Xxxxx koordinační xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx provedení xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje Xxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §93g odst. 2 xxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013

§93x

(1) Pokud držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností uložených xx xxxxx §31a xxxx §32a xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(2) Xxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx návrh xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx je klinickým xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx pouze x písemným xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro posuzování xxxxx léčiv x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx x Xxxxx republice, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx schválený xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxx xx zahájení xxxxxx xxx provést xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx změně xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Po xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§94

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx závažného nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxx nežádoucího účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx x souvislosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit x souladu xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. X takovém xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, která xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výsledek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx informací xxxxxxxxxx pro sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví x xxxxxx x xxxx, x k xxxxxx odbornému xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 provádí Veterinární xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x že xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx zaznamenávány x xxxxxxxx ustanovené podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(5) Systém farmakovigilance xxxxx odstavce 2 xxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx o

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

c) dostatečnosti xxxxxxxxxx lhůt léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 5 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pravidel x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx trvale a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x akreditovaném magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx osoby s xxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikací. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředky x poskytovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 obdobně.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§96

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx, x xx xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx informace předává xxxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx; xx výjimečných xxxxxxxxx může, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx předával xxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx veškeré xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x člověka, xx kterým xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx informován, xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx x nich xxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na výskyt xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, x xxxx podezření na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 4 xxxxxxx.

(4) Xxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ nebo xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání⁵³⁾, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx použije xxxxxxxxxx §92 xxxx. 6 xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4

a) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxxx za 6 xxxxxx po xxxxxxxxxx xx xx doby, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 6 měsíců x období xxxxxxx 2 xxx, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx, a dále xx tříletých xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 5 xxxxx §92 xxxx. 8 xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(8) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx, xxx byly sdělovány xxxxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)

§97

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podezření xx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx ode xxx, kdy xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zřízenou xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §93 xxxx. 3 xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx zakáže xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxx nařídí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93 odst. 4, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zbytky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxx výdeje veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx používání xxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx odkladný xxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§98

Xxxxxxxxx informovanosti o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav informace x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup, x x závažných případech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx provozovatele xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci podle §33 odst. 3 xxxx. c) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x jiné závažné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxx xxxxxx, x případě Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx již xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Zároveň Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxx xxxxxxxxx obdobným způsobem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx předat xxxxxxxxxx xxxx odběratelům xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§99

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx svém informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx Společenství s xxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o vyhrazené xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx povolení x činnosti, xxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx provozovatelů,

2. distributorů xxxxx §75 odst. 4,

3. xxxx xxxxx §77 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3,

4. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx států,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

7. etických xxxxxx,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx schválených Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx k prvnímu xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x uložených sankcích,

h) xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx,

x) seznam výjimek x xxxxxxxxxx udělených xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §47 xxxx. 1,

x) podrobné xxxxxx xx shromažďování, ověřování x formátu xxxxx x nežádoucích příhodách xxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x certifikátech, xxxxx xxxxxx zveřejněny xxxxx odstavce 1,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, převodech xxxxxxxxxx, xxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dovozu x závěrech dalších xxxxxxxxx x jiných xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) informace x xxxxxxx jednotlivých správních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxx řízení; x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx §82 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x hemovigilanci, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x účelu xxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x může xxx xxxxxxxxxx informace stanovit xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

h) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, která klinická xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx informačním prostředku.

(3) Xxxxx předložené v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx souhlasem xxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx v plném xxxxxxx zveřejnit údaje, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx bylo na xxxxxx základě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hlasování, xxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zprávy o xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce.

(4) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dopadem xx zdraví xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo informace x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d) xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(5) Xxxxx, které xxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx možné určit xxxx zjistit, xxxxx xxxxx xx tento xxxx týká. Xxxxxxxx-xx xxxx údaje osobní xxxxx, xxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx³⁶⁾.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§100

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx

(1) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx povolení x výrobě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx sdělí tomuto xxxxx xxxxx protokolu x kontroly.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx, ve kterém xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx úřad x svých xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx informace. Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx léčivého přípravku x trhu xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx jsou taková xxxxxxxxxx založena.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uváděn xx xxx, opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxx xxxxx x trhu x uvedením xxxxxx xxx xxxx opatření; Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx zemích, Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažnou nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezřením xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx budou xxxxxxx z xxxxxxx x odstraněny. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x).

§100x

Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx jako x prvním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x osoby oprávněné xxxxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxx vydávat x Xxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxx Xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxx, že v Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vydán léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx používáním, xxxx Ústav xx 24 hodin xxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucí x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména informace x xxxxxxxxx na xxxxxx v jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§100x xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§101

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx státní správu xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) odebrat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxx zákona x zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾; za xxxxxxxx xxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx xx výši xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v případě, xx x to xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx nebo Veterinární xxxxx má právo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x léčivý přípravek, xxxxxxx surovinu xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx x zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) xxxxxxxxx xx ostatních orgánů xxxxxx xxxxxx, Policie Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx totožnosti xxxx xxxxxxx podezřelých x protiprávního jednání xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účely zahájení xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx osobám podle xxxxxx xxxxxx; s xxxxxx údaji Ústav xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) ověřovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx vysvětlení⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) využít nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek vzorků, xxx xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x to v xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxx. Kontroly Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, Komise xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, která xxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾,

x) xxxxxxxx x neohlášené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x činnostmi xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pověřených držitelem xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx kontroly jakosti xxxxx §64 xxxx. x), a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx prováděnými podle xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxx,

x) ověřovat xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zástupců, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zástupců x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovené pro xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx laboratorním xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx odebrané xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, provést xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx záznam x provedeném xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popisu x xxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx součástí xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx odpadnutí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx vyrozumí xxx zbytečných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §88; xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. d); prokáže-li xx x průběhu xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx §88; tím xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2 xxxx. x); xx dobu xxxxxx opatření a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nenáleží xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx d), xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) přizvat xx kontrole další xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s výkonem xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾ xxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx stanoví zvláštní xxxxxx předpis⁷⁸⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx platnost xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxx vydáno xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx živnostenskému xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) pozastavit, xxx-xx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x xxx-xx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

d) xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní xxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) xx xxxxxx x řízení xx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸¹⁾. Xxxxxx rozhodnutí xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx při kontrolní xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx provedena xx xxxx xxxxxx, x xx x v xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxx České xxxxxxxxx.

(8) Zjistí-li Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Ústav neprovádí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx postupuje xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. března Xxxxxx.

§102

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx f), Veterinární xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx veřejného zdraví, xxx držitel rozhodnutí x registraci

a) živých xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx imunizaci xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotních imunizačních xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx období,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxx vzorky každé xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx osoby.

(2) Xxxxx x případě xxxxxxxxx odstavce 1 xxx xxxxx danou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx její xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx závěry.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx státu s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, zkoušení xxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxx xxxxxxxx; x odůvodněném xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx o tom xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 informuje Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx s léčivy xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x případě, kdy xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx na xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx povinně xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xx xxx xxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §24 odst. 1 xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že xxxxxx xxxx vyveze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x rozporu x §24 xxxx. 4 xxxx neinformuje x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx země xxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7.

(3) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu tím, xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Společenství

a) xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nové informace, xxxxx xx mohly xxx xx následek xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx které je xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx o xxxxxx xxxxxx informacích, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovenou přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, než xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx hormonální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx osoba uvedená x §78 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 2 oznámení xxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 4 nevede nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) připraví xxxxxx přípravek, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, nebo

d) xxxx xxxx prodá xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x),

x) xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 1 až 5,

c) xxx poskytování veterinární xxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §9 odst. 1 xx 9 x odst. 11 xx 15 nebo xxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx v xxxxxxx x §72 odst. 1 nebo 3,

d) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 nebo xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, nebo

e) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci centralizovaným xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx v léčebném xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx mezi xxxxxxxxxx x uvedením xx xxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) neprovede veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. b) xxxx x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne podklady xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x rozporu x §23 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §23 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 1,

2. xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. v případě xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 x 2,

b) xxxxxxxxx xxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 odst. 3,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, xxxx

x) použije xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a zacházení x léčivy xxxxx §79 odst. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) odebere xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x),

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x rozporu s §82 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neposkytne údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §80.

(10) Provozovatel lékárny xx dopustí správního xxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy xxxxx §79 odst. 5,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle §79 xxxx. 6,

x) xxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx určené x xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

x) xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §82 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x rozporu x §82 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 5 písm. x),

x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 5 xxxx. b), nebo

h) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §82 centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx již vydán.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 odst. 3,

b) x xxxxxxx x §85 odst. 1 xxxx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx spojených xx xxxxxxxxxx výdejem xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. a),

d) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx objednateli xxxxx §85 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §86 xxxx. 1.

(12) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx osoba prodávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevyřadí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 4 xxxx. x) bodů 2 až 6, xxxx

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 4 písm. f) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx distributorů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, skladování x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 let.

(13) Právnická xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx zprávu o xxxxxxx pediatrických xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x udělení xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx jím zadané, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx nepředloží Xxxxxx xx 6 xxxxxx xxx dne jejich xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrické použití⁸²⁾ xxxx prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§104

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 x §64 písm. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 a §64 písm. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek, pomocných xxxxx, meziproduktů xxxx xxxxx, povolení k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx léčivých přípravků xxxx provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx nepožádá xxxxxx x změnu xxxxxxxx x výrobě xxxxx §64 xxxx. x), pokud jde x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 odst. 4 x §64 xxxx. x), pokud xxx x provozovatele xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

(5) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxx některé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §64 xxxx. x),

x) neustaví xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) anebo xxxx x dispozici odborně xxxxxxxxxx osobu odpovědnou xx xxxxxxxx jakosti xxxxx §64 písm. x), nebo

c) x xxxxxxx x §64 xxxx. x) nezajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx validovány.

(6) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamy xxxxx §67 odst. 4 xxxx. e),

b) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. f),

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x), nebo

d) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. h).

(7) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx změnu xxxxx xxxxx §63 odst. 7,

x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxx §64 písm. x),

x) xxxxx dováží xxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí xxx xxxxxx dovozu xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64 xxxx. x),

x) x rozporu s §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxx nedodrží xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 odst. 6,

x) xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §73 odst. 8 xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. 7,

x) neoznačí vyrobené xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx medikovaných krmiv xxxxx §74 odst. 5, xxxx

x) jako xxxxxxx xxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 4.

(8) Provozovatel zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx nebo distribuuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 písm. x),

x) distribuuje xxxx xxxx transfuzní přípravek x rozporu x §67 odst. 5 xxxx. b),

d) x xxxxxxx s §67 xxxx. 8 xxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, které vykonávají xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x §83 odst. 5 xxxx. a) x b).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, jehož xxxxxxxx xx krevní xxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle §68 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

b) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx krevní banky xxxxx §68 odst. 1 písm. x).

(10) Xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xx dopustí správního xxxxxxx tím, že xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx §69 xxxx. 4.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§105

(1) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §70 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx surovin,

b) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §70 odst. 3, xxxx

x) jako výrobce xxxxx používaných při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 4.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx s §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx neregistrované xxxxxx přípravky, xxxxx-xx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) jako držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx předem x změnu povolení x xxxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3,

f) x xxxxxxx s §77 odst. 1 xxxx. b) odebere xxxxxx přípravek xx xxxx osoby xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx výrobce,

g) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nemá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx x xxxxx xxxx nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým odběratelům xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. d), xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,

i) xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxx látku xxxx pomocnou xxxxx xxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 písm. x).

(3) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že x rozporu x §74 odst. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Držitel povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) neuchovává xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. a),

d) x xxxxxxx x §45 odst. 7 xxxx. x) použije xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx osoby xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) neoznačí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. c),

g) neoznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx souběžný xxxxx xxxxx zahájit souběžný xxxxx nebo xx xxxxxxxxxx vzorek souběžně xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x), xxxx

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mu x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. a),

e) x rozporu s §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. f),

h) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x údajů xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. g) xxxx 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. h),

l) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 7,

n) převede xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

x) v xxxxxxx x §35 xxxx. 12 xxxxxxxxx soulad xxxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx osoby odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1, xxxx xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) neinformuje x xxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 3, xxxx xxxxx §95 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) nevede xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §92 xxxx. 1, xxxx xxxxx §96 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §92 odst. 2, 3, 4 nebo 6, xxxx podle §96 odst. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti podle §92 xxxx. 7 xxxx 8, xxxx xxxxx §96 xxxx. 5 nebo 6, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým léčivým xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §92 xxxx. 10, xxxx x xxxxxxx x §96 xxxx. 8, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 11, nebo

w) xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx podle §92 xxxx. 12.

(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §52 odst. 3 xxxx. f),

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §55 xxxx. 1, xxxx podle §60 xxxx. 3, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 odst. 8,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 1 xxxx. x) xxxx odst. 5 xxxx 6,

x) nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx skutečnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 4,

x) neuchovává xxxxxxxxxxx podle §56 xxxx. 7,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 3,

i) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §58 xxxx. 8,

j) xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §58 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 7,

x) nepředloží xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 odst. 3,

m) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), nebo

o) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx neuchová xxxxxx xxxxxx podle §61 xxxx. 2 písm. x).

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§106

(1) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx přípravků dopustí xxxxxxxxx deliktu tím, xx

x) v rozporu x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx x §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx soulad s xxxxxxxxxxx dokumentací.

(2) Podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxx správního deliktu xxx, že xxxxxxxxx xxxxx, vyšetření xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx podle §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x), xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. b), xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zodpovězení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x), nebo podle §95 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x), nebo xxxxx §95 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xx podle §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3, xxxx

x) neuchovává dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7.

(5) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) v rozporu x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) xxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x rozporu x §48 odst. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx předpis pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §71 odst. 2,

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §73 xxxx. 1 xxxx §74 odst. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 4.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §90 odst. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §90 odst. 1 xxxx. x), nebo

c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx podle §90 xxxx. 2.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§107

(1) Za xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxx xx

x) 50&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §106 odst. 3 xxxx. x) xxxx x), §106 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §106 xxxx. 6 písm. x),

x) 100&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xxxx. 4 písm. x), §103 odst. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), v xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 9 xxxx x), §103 xxxx. 10 xxxx. x) xxxx x), f) x x), §103 xxxx. 11 písm. x), g) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x), §104 odst. 7 xxxx. a), §105 xxxx. 2 xxxx. x), i) xxxx x), §105 odst. 4 xxxx. x), x) nebo x) xx h), §106 xxxx. 1, 2 xxxx odstavce 3 xxxx. x) nebo x), §106 xxxx. 4 písm. x) xxxx b) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx 6 xxxx. x) xxxx x),

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 8, 9 xxxx xxxxxxxx 10 písm. x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x) až x), §103 odst. 12 xxxx. x) xx x) xxxx x), §104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 7 písm. h), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x) xxxx x) xxxx §105 odst. 6 xxxx. x), x), x), x) xx x), x) xxxx x),

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx delikt podle §103 xxxx. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. a), x) xxxx d), §103 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx x), §104 xxxx. 4 nebo 5 písm. x), §104 odst. 6 xxxx 7 xxxx. x) až x), §104 xxxx. 8, §105 odst. 1 xxxx 2 písm. x) až d), x) až x), x) xxxx k), §105 xxxx. 3 xxxx 5 xxxx. x), i), x), x), o) xxxx x) xx w) xxxx §105 odst. 6 xxxx. b), x), g) xxxx x),

x) 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x), x), §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 písm. x), §103 xxxx. 13, §104 odst. 1 až 3, xxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) nebo x), §105 xxxx. 5 písm. x), x), x), e), x), x), m), x) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x).

(2) Xx správní delikt xxxxx §106 xxxx. 1 xx 4 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx na xxxx 2 let.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§108

(1) Fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) zachází x léčivy xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlasu x xxxxxxx, xxx zákon xxxx přímo použitelný xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx k zacházení x xxxxxx vyžaduje,

b) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx x rozporu x §24 odst. 4 nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx o uskutečnění xxxxxx do xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

x) xxxxx xx trh léčivý xxxxxxxxx podléhající povinně xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx registraci centralizovaným xxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, aniž by xxxxxx přípravku byla xxxxxx registrace xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x podmínkami stanovenými xxxxxxxxxxx o registraci,

d) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx anabolické, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx nebo xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 nebo 6 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx se jako xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x),

x) při poskytování xxxxxxxxx péče použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 1 xx 5,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xx 9 a xxxx. 11 xx 15 xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) jako xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx podle §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, nebo

e) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx zúčastněných v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x uvedením xx xxx.

(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souladu x tímto zákonem, xxxxxxxxxxx dokumentací a xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 odst. 3 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx účelu, nebo

b) x rozporu s §66 odst. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx hodnocených humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Fyzická osoba xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxx, vyšetření xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Fyzická xxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nezajistí xxxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x), xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §91 xxxx. 2 písm. x), xxxx přípravu xxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zodpovězení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x), xxxx xxxxx §95 odst. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(6) Fyzická osoba xx xxxx zkoušející xxxxxxx přestupku tím, xx

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x nichž xx xx podle §52 xxxx. 2 zakázáno,

b) xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 1.

(7) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek uvedený x §48 odst. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx x rozporu x §48 odst. 6 xxxxxxx o dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 odst. 2,

d) xxxxxxx předpis pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 odst. 4.

(8) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 1 xxxx. x),

x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §90 odst. 1 písm. b), xxxx

x) při xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik xxxxx §90 xxxx. 2.

(9) Xx přestupek lze xxxxxx pokutu do

a) 50&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 8 xxxx. x),

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3, 4 nebo 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) nebo x), odstavce 7 xxxx 8 xxxx. x) nebo x),

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x),

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) nebo x) xx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx d) xxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x),

x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx c) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx i zákaz xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 let.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.12.2010 (do xxxxxx č. 281/2009 Xx.)

§109

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx delikt xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, xx vynaložila veškeré xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx přihlédne x závažnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx právnické xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 xxx, xxx xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx spáchán.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Ústav, xxx-xx o správní xxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx delikty xxxxxxx x §11 písm. x),

x) Xxxxxxxxxxx ústav, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §16 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa, xxx-xx x správní delikty xxxxxxx x §17 xxxx. x),

x) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x působnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xx odpovědnost xx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx osoby⁸³⁾ xxxx v přímé xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx osoby.

(6) Xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úřad. Xxxxxx x pokut xx příjmem státního xxxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx úhrady xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a její xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Přenesená působnost

Působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx kraje podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111a

Působnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x případě vyhlášení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo při xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, x to xxx dodržení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem; xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxx.

§111x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§112

Xxxxxxx výdajů

(1) Za xxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx vykonávané xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxx x odborné úkony xxxxxxx x trváním xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rovněž hradí xxxxxxx výdajů xx xxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx udržovacích xxxxxx, x xx xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx roku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx kalendářní xxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci povinnost xxxxxxx tuto xxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx výzvy. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx kterém byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx platba xxxxxxx. Xxxxxx-xx roční xxxxxxxxx xxxxxx uhrazena xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x dodatečné úhradě, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx platbu xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx jejíž žádost xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx předem, xx-xx zřejmé, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx bude xxxxxx xxxx, xxxx

x) promine xx xxxxxx náhradu xxxxxx xxxx jejich xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x úkony, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx okruh xxxx, xxxxxxx jde-li o

1. xxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxx onemocnění,

2. xxxxxx přípravky xxxxxx x použití xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx,

3. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx zveřejňovanými x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁸⁴⁾.

(4) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx, xxxxx

1. žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxx poměrnou xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx x xxxx náhrady xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾ x xxxx příjmem zvláštního xxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx příjmy xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾, xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti je xxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx nutnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náhrad xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovými xxxxxxxx.

HLAVA VIII

PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§113

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skončena přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx přípravek xx xxxxxxxxxxxx až xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx po 30. xxxxx 2005 x ukončeném xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx může x x xxxxx xxxxxxx x řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let; xxxxxx rozhodnutí xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx dotčena xxxxxxx zrušit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených v §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxx změny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxx zpřístupněny pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §30 xxxx. 1 xx 3 a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx požádá nejpozději xx 31. xxxxx 2010 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx tak xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického zařízení, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxx banky xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx 3 xxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(8) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxx. x) x x §16 xxxx. 3 písm. x) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx úhrady ročního xxxxxxxxxxx poplatku xxxxx §112 odst. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx úřady s xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(12) Podle xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 x 4) xx postupuje xx 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2013 (do xxxxxx x. 50/2013 Xx.)

§114

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8, §67 odst. 2 x 4, §67 odst. 5 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 7 písm. b), §67 xxxx. 10 x 11 x §82 odst. 2 xxxx. d) x x).

(2) Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. c), §5 xxxx. 4, §8 odst. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 odst. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 a 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 a 12, §36 odst. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 4, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §51 xxxx. 2 písm. x), §52 xxxx. 6, §53 odst. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 odst. 2 xxxx. x) a x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x), §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. j), x) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 odst. 1, §73 xxxx. 9 písm. b), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), h) x i), §77 xxxx. 3 a 5 písm. x) x x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. x) x c), §79 odst. 10, §82 odst. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 písm. x), §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 odst. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. x), §92 xxxx. 11 x 12 x §112 xxxx. 2, xxxx. 4 písm. x) x xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §80.

(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §9 xxxx. 3, 11 a 13, §48 xxxx. 2, 3 a 6 x §78 xxxx. 3 x 4.

§115

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Vyhláška č. 343/2003 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

§116

V zákoně č. 149/2000 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zákon x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxx první xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx sedmá zákona č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxxxx.

ČÁST ČTVRTÁ

Změna xxxxxx x. 102/2001 Xx., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků)

§118

Část šestá xxxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), se xxxxxxx.

ČÁST XXXX

Xxxxx zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx zákona č. 138/2002 Sb., kterým se xxxx xxxxx x. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx reklamy x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX ŠESTÁ

Změna zákona x. 309/2002 Xx., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců ve xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon)

§120

Část xxxxxxxxx zákona č. 309/2002 Sb., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx zrušuje.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx., x xxxxx a xxxxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§121

Xxxx osmdesátá xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x ukončením xxxxxxxx okresních xxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony na xxxxx ochrany veřejného xxxxxx

§122

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx některé xxxxxx xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx obchodu x výrobky, jejichž xxxxxx se v Xxxxx xxxxxxxxx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§123

Xxxx xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, a x změně xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x x xxxxx některých dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/1997 Xx. x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX JEDENÁCTÁ

Změna zákona x. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx

§125

X §18 zákona č. 527/1990 Sb., x vynálezech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona č. 116/2000 Xx. a xxxxxx x. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3x xxx:

"x) při xxxxxxxx xxxxxxxxx s předmětem xxxxxxxx pro experimentální xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx trh.

^3a) Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3x, a xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxx čarou.

ČÁST XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx vyhlášení.

Vlček v. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxxxxxx x. x.

Xx. XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení

1. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého přípravku (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, popřípadě xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx došlo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxx §91 odst. 2 písm. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx databáze podle §93a xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, do 6 xxxxxx xxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. c) zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. červencem 2012.

4. Xxxxxx podle §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

5. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

6. Řízení xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx posuzují podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 měsíců ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

8. Osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx v §69a odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv oznámení xxxxx §69a odst. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zaregistrují xxxxx §77a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uložená xxxxxxxxx registrací léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §28a xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x rozhodnutích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Informace

Právní xxxxxxx č. 378/2007 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 31.12.2007.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

124/2008 Sb., kterým xx mění zákon x. 269/94 Xx., x Xxxxxxxxx trestů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a některé xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx)

x xxxxxxxxx xx 18.10.2008

141/2009 Xx., kterým xx mění zákon x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.6.2009

281/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxxx řádu

s xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 252/97 Xx., x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.7.2010

75/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.3.2011

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 167/98 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.4.2013 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx vyhlášení xxxx vydaných Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx dne 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zabránění vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx akty vyhlášeny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů (9.2.2019)

250/2014 Xx., o změně xxxxxx souvisejících s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx službě

s xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 31.12.2014

80/2015 Xx., xxxxxx se mění xxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

243/2016 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 29.7.2016

65/2017 Xx., x xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx od 31.5.2017

66/2017 Xx., xxxxxx xx mění zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx související xxxxxx

x účinností xx 1.4.2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, kdy xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení ve Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx přestupky x xxxxxx o xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx přestupcích

s xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2017

290/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 15.9.2017

36/2018 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 7.3.2018 x xxxxxxxx §108, který xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x xxxxxxxxx Nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky uvedené xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

s účinností xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx službách x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.12.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 26.5.2021

261/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxxxxx moci

s xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2022 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 634/2004 Sb., x správních poplatcích, xx znění pozdějších xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2022

314/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

456/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx od 23.8.2024

338/2024 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 592/1992 Xx., o xxxxxxxxx xx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

387/2024 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 13.12.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, směrnice Xxxxxx 2003/63/XX, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/XX, nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x xxxx (XX) x. 2006/2004 xx xxx 27. října 2004, nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2008/29/ES, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/53/XX, xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/84/XX x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícím xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX ze xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zavedení správné xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 1901/2006.

Xxxxxxxx Komise 2005/28/XX xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8. října 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, zkoušení, zpracování, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/ES.

Směrnice Xxxxxx 2004/33/XX xx xxx 22. března 2004, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx krev a xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/XX xx dne 30. xxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx dne 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x standardy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterou xx stanoví xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx Společenství.

Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2004/9/XX ze xxx 11. února 2004 x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX).

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX ze xxx 11. xxxxx 2004 x harmonizaci právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxx zásad u xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami.

Směrnice Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12. xxxxxx 2001 x záměrném uvolňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního prostředí, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/EHS.

Směrnice Xxxx 96/23/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx některých látek x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zvířatech x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Rady 2003/85/XX xx dne 29. xxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kulhavky, xxxxxxx směrnice 85/511/XXX x xxxxxxxxxx 89/531/XXX x 91/665/XXX x xxxx směrnice 92/46/EHS.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x nařízení (XX) x. 726/2004.

Xxxxxxxx Rady (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93 xx xxx 8. února 1993 x xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Komise (ES) x. 1234/2008 xx xxx 24. listopadu 2008 o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních léčivých xxxxxxxxx.

3) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1831/2003.

4) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Protokolu x Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxxxx xxx x. 255/1998 Xx.

5) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. května 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxx (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX).

6) §58 xxxxxx č. 235/2004 Xx., x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§12 xxxxxx č. 634/1992 Xx., o ochraně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§13 xxxxxx x. 526/1990 Xx., x cenách, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxx č. 166/1999 Sb., x veterinární xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

9) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

10) §58 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

11) Xxxxx č. 78/2004 Sb., o xxxxxxxxx x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 346/2005 Xx.

12) Xxxxx č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 209/2000 Xx.

13) Zákon č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES, xx znění xxxxxxxx 2004/28/XX.

15) Xxxxxxxxx směrnice Xxxx 2003/85/ES, xxxxxxxx Xxxx 92/66/EHS ze xxx 14. xxxxxxxx 1992, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx newcastleské xxxxxxx, xxxxxxxx Rady 2002/60/ES xx xxx 27. xxxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx afrického xxxx xxxxxx a kterou xx mění směrnice 92/119/XXX, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx.

16) Xxxxxxxxxx Komise 93/623/EHS xx xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxxxxx doklad (xxxxxxxx xxxx) doprovázející evidované xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx mění xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx koňovitých.

17) §19 xxxx. 3 xxxxxx x. 166/1999 Sb., xx znění xxxxxx x. 131/2003 Sb.

18) Xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) §58 xx 60 zákona x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

20) §3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

21) Čl. 43 x xxxx. Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxx.

22) Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 140/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

23) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 1901/2006.

24) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004.

25) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních úřadech (xxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

25x) §4c xxxxxx č. 252/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 291/2009 Xx.

25x) Xx. 48 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 796/2004 xx xxx 21. dubna 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 1782/2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx společné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podpor xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

26) Xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

27) Xxxxxxxx Rady (XXX) č. 339/93.

28) §52 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Zákon č. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických povolání x x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

30) Xxxxx č. 18/2004 Sb., x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx a x změně některých xxxxxx (zákon x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

30x) Xxxxx č. 269/1994 Sb., x Rejstříku xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

31) Xxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

32) Xxxxx č. 111/1998 Sb., x vysokých xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxx zákonů (zákon x vysokých školách), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

33) Zákon č. 96/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

34) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 41/2005 Sb.

35) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat.

36) Xxxxx č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

37) Xx. 4 xxxx. 16 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92 xx xxx 12. xxxxx 1992, kterým xx vydává celní xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

37a) §32 xxxx. 2 xxxxxx x. 373/2011 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

38) Xx. 4 xxxx. 18 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

39) Xxxxxx 5 xxxxxxxx Rady (EHS) č. 2913/92, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

39a) Xxxxx č. 296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).

40) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

41) Zákon č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

42) Nařízení Rady (XX) č. 141/2000.

43) Xxxxx č. 527/1990 Sb., o vynálezech x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

44) Xxxxxx 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xx znění směrnice 2004/28/XX.

45) Článek 16x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/ES, xx znění xxxxxxxx 2004/24/XX.

46) §51a xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

§17 xxxxxxxx č. 291/2003 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx č. 232/2005 Xx.

47) Xxxxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x označení xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Austrálií (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Novým Zélandem (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Japonskem (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, s. 3), xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

48) Xxxxxxxxx §2 xxxx. x) xxxxxxxx č. 291/2003 Xx.

49) Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxx č. 1999/879/EHS ze xxx 17. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxxxxxx somatotropinu x x zrušení xxxxxxxxxx 90/218/EHS.

50) §51a xxxxxx x. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

§17 x 18 vyhlášky x. 291/2003 Xx., xx znění xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

51) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52) Zákon č. 227/2000 Sb., o elektronickém xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

53) Xxxxxx 32 xx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/27/ES.

Články 36 až 38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xx znění směrnice 2004/28/XX.

54) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx se uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.

55) Xxxxxxxxx obchodní zákoník, zákon č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 441/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 6/2002 Xx., x soudech, soudcích, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx soudů a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

56) Xxxxx č. 185/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

57) Xxxxxx 83 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004.

58) Xx. 83 xxxx. 1 x 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

59) Xxxxxx 3 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES.

60) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx zákoník x xxxxxxx xxxxx.

61) §34 xxxxxx x. 94/1963 Xx., o xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

62) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

63) Xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

64) §23 xxxxxx x. 246/1992 Xx., xx znění xxxxxx x. 77/2004 Xx.

65) Xxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pohybujících xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX Certification Xxxxxx xx xxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

66) §44 xxxxxx č. 111/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 147/2001 Xx.

67) §8 xxxx. 1 zákona x. 141/1961 Xx., x xxxxxxxx řízení xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx znění zákona x. 178/1990 Sb. x zákona x. 558/1991 Xx.

68) Xxxxx č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

69) Například xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx uvádění biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx trh x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 326/2004 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

70) Xxxxx č. 258/2000 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

71) §10 xxxx. 2 xxxx. x) x §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 121/2004 Sb.

72) Xxxxxxxxx zákoník práce, xxxxx č. 78/2004 Sb., xx znění xxxxxx x. 346/2005 Xx., xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

73) §88a xxxxxx č. 258/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Xx.

74) Zákon č. 455/1991 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

75) Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx č. 41/2005 Xx.

Xxxxxxxx č. 381/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx odpadů, xx xxxxx xxxxxxxx x. 503/2004 Xx.

76) Xxxxx č. 381/1991 Sb., x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

77) Například xxxxx č. 231/2001 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx dalších xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

78) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

79) Zákon č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti výrobků), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

80) §137 xxxxxx č. 500/2004 Xx., správní řád.

81) §143 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx.

82) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1901/2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx nařízení (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx x. 2001/20/ES, xxxxxxxx č. 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

83) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

84) Například xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

85) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

86) Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx.

87) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1394/2007 ze xxx 13. listopadu 2007 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

88) Například §25 xxxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, §2 xxxxxx x. 110/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobcích x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

89) Čl. 26 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004.

90) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 712/2012.

91) Xx. 56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

92) Xx. 28 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o xxxxxxxx přípravcích pro xxxxxxx xxxxxxx a x změně xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.

Xx. 3 xxx 7. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 2001/83/ES, x xxxxxxx xxxxx.

93) Xxxxxxxxx občanský zákoník, zákon č. 480/2004 Sb., x některých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

94) Čl. 108 x xx. 108a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/84/EU.

95) Čl. 24 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004.

96) Xx. 27 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004.

97) Xx. 25 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

98) Xx. 25x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004.

99) Xxxxxxxxx xxxxx č. 48/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 40/1995 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 265/1991 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Plné znění - 378/2007 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx 2

Způsobilost xxxx xxx zacházení s xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Výjimky z registrace xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované v xxxxx členském xxxxx

Xxxxxx o nemocniční xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x účinků x xxxxxxxxxxx xxxxx

Změna xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie

Povinnosti xxxxxxx, výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx

Povolování xxxxxxxxxx

Zprostředkování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Registr zprostředkovatelů

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

Registr pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx výdej do xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

Zaznamenávání x hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti

Xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxx

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx

HLAVA XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx

Přenesená působnost

Působnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

HLAVA VIII

PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Přechodná xxxxxxxxxx

Zrušovací xxxxxxxxxx

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

ČÁST ČTVRTÁ

Změna xxxxxx x. 102/2001 Xx., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků)

ČÁST XXXX

Xxxxx zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

XXXX ŠESTÁ

Změna zákona x. 309/2002 Xx., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců ve xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon)

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx., x xxxxx a xxxxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony na xxxxx ochrany veřejného xxxxxx

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx obchodu x výrobky, jejichž xxxxxx se v Xxxxx xxxxxxxxx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

XXXX XXXXXX

XXXX JEDENÁCTÁ

Změna zákona x. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx

ČÁST XXXXXXXX

XXXXXXXX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení

Informace

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.