Právní předpis byl sestaven k datu 18.10.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 18.10.2008 do 31.05.2009.
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
378/2007 Sb.
ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Díl 1 - Předmět úpravy §1
Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9
HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV
Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §10
Ministerstvo zdravotnictví §11
Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany §12
Státní ústav pro kontrolu léčiv §13
Ministerstvo zemědělství §14
Ústřední veterinární správa §15
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §16
Krajské veterinární správy §17
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18
Ministerstvo životního prostředí §19
Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §20
Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23
Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků §24
Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a
HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25
Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28
Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a
Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29
Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30
Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33
Změny registrace §35
Převod registrace §36
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43
Převzetí registrace z jiného členského státu §44
Souběžný dovoz léčivého přípravku §45
Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46
Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47
Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49
Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a
Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50
HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV
Díl 1 - Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51
Ochrana subjektů hodnocení §52
Etická komise §53
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §54
Zahájení klinického hodnocení §55
Průběh a ukončení klinického hodnocení §56
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §57
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §58
Změna zadavatele §59
Neintervenční poregistrační studie §59a
Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv
Oddíl 1 - Výroba
Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62
Povolování výroby léčivých přípravků §63
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §65
Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §66
Zařízení transfuzní služby §67
Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68
Kontrolní laboratoř §69
Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72 §73 §74
Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování
Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75
Povolování distribuce §76
Práva a povinnosti distributora §77
Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a
Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79
Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a
Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv
Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků §80
Centrální úložiště elektronických receptů §81
Registr pro léčivé přípravky s omezením §81a
Oddíl 2 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků
Obecné zásady §82
Výdej léčivých přípravků v lékárně §83
Obecné zásady zásilkového výdeje §84
Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85
Zásilkový výdej do zahraničí §86
Zásilkový výdej do České republiky §87
HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE
Farmakovigilanční systém České republiky §90
Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91
Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93
HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE
Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření
Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98
Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99
Kontrolní činnost §101
Propouštění šarží §102
HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ
Způsob a výše úhrady léčiv §110
Přenesená působnost §111
Působnost Ministerstva obrany §111a
Náhrady výdajů §112
HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Přechodná ustanovení §113
Zmocňovací ustanovení §114
Zrušovací ustanovení §115
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117
ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků) §118
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119
ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121
ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122
ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123
ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124
ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125
ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126
č. 70/2013 Sb. - Čl. II
378
XXXXX
xx xxx 6. xxxxxxxx 2007
x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx)
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§1
(1) Tento xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx")1) a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx použitelné xxxxxxxx Společenství2)
a) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x odstraňování xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "léčiva"),
b) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx informací,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) vedení xxxxxxxxxxx x činnostech xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).
(2) Tento xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických xxxxx x předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
Xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§2
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxx xxxx kombinace látek xxxxxxxxxxxx x tím, xx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxx
x) látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x zvířat xx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx za xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo za xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx podání lidem,
b) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx; za xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nepovažují xx xx xx xxxxxxxxx látky3),
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxxx, sér xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx x alergenových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávané xx xxxxxx navození xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými se xxxxxxxx inaktivované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z patogenů xxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx chovu xx xxxxxx lokalitě,
g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx4) xxxx, xxxx-xx v xxx xxxxxx, lékopisem xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkami x prokázaným léčivým xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxxxxxxx, které, xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (radioaktivních xxxxxxx) včleněných pro xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, x xxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx odděluje xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx jeho xxxxxxxx,
x) xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx spojení x xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx obvykle xxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx radionuklidy vyrobené xxx xxxxxxxxxxxx značení xxxx látky xxxx xxxxxxx,
x) krevní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx, koagulační xxxxxxx x imunoglobuliny xxxxxxxx xxxxxx,
x) rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx složky xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx lidská xxxx x xxxx složky xxxxxxxxxx xxx podání xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nemoci, xxxxx xxxxx o krevní xxxxxxxx; za lidskou xxxx x xxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kmenové xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx krvetvorných kmenových xxxxx určené pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxx.
(3) Látkou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx být
a) lidský, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx z lidské xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx,
x) xxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, extrakty nebo xxxxxxxxx z xxxx,
x) xxxxxxxxx, nebo
d) chemický.
(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx považují
a) xxxxxx xxxxx určené x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx způsobují xxxx xxxxxx; xxxxx účinek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x ovlivnění metabolismu,
b) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxx přípravcích.
(5) Premixem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "medikovaný xxxxxx") xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(6) Medikovaným xxxxxxx xx rozumí směs xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx uvedení xx xxxxx a ke xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zpracování nebo xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§3
(1) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx používání.
(2) Ochrannou xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxx xx těchto xxxxxx xxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx získané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5).
(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Farmakovigilance xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odezva na xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx užívané x xxxxxxxxx, xxxxxx xx určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo k xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x nezamýšlenou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozlišují xxxxxxx na
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx následek xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx za xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx povaha, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou v xxxxxxx x dostupnými xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx registrován,
c) nežádoucí xxxxxx, xxxxx se x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x nezamýšlené, x xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Nežádoucí xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx transfuzního přípravku, x když není xxxxx, zda je x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx taková nežádoucí xxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx následek xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx u xxxxxxx, x xx bez xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x registrovanému xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Rizikem xxxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx
x) riziko xxxxxxxxxxx s jakostí, xxxxxxxxxxx nebo účinností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, xxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx použitím.
(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovinami x krve x xxxxxx složek pro xxxxx výrobu (dále xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu") týkající xx xxxxxxxxx nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxx.
(11) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nezamýšlená odezva xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx života, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x distribucí xxxxxxxx xxx další výrobu, xxxxx xx mohla xxxx x smrti, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
§3x
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, potvrzení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx rizik.
(2) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx studií u xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx registrovaný xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxx způsobem a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx shromážděných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Farmakovigilančním xxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx systém xxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní správu x oblasti xxxxx x xxxxxx úkolů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v hlavě xxxx xxxxxx xxxxxx xx úseku xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx ke xxxxxxxxx bezpečnosti registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx farmakovigilančního systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxx rizik xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxx určených xx zjišťování, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx snížení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(6) Xxxxxx řízení xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx nezamýšlená xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x xxxxxxx krve xxxx xxxxxx složek, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek smrt, xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta.
(9) Referenčními xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx čistotou, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uvedením jakosti x xxxx použitelnosti.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vyjma xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
§3a xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§4
(1) Názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx doprovázený jménem xxxx xxxxxxx označujícími xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, x xxxxxxx xx takový xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx přípravku xx rozumí obsah xxxxxxxx látek vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxx forma xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx uvedené na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Příbalovou informací xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxxxx přípravku.
(5) Šarží xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výrobním xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výroby. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, pokud xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo zpracování xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xx dále provádí xxxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx které xx skladují x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§5
(1) Zacházením x xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola, xxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x uchovávání, xxxxxxxx x xxxxxxxx, nabízení xx xxxxxx prodeje, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx a klinické xxxxxxxxx léčivých přípravků x cílem xxxxxxxx xxxxxx účinnost, bezpečnost xxxx xxxxxx.
(3) Přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx takový xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx u
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx veterinární péče x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx výrobce v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx programem,
b) hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a schválenými xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;
postupy xxxxx xxxxxx x) xxxx x), xxxxx xxxx xxxxxxxx náročné xxxx xxxxxxxxxx, i xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx písmen, xx xxxxxxxx za přípravu; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
(5) Distribucí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx do jiných xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xxx x činnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Distribuce léčivých xxxxxxxxx se provádí xx spolupráci x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx s lékárnami x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, jakož i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby. Xx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx.
(6) Výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx poskytování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §82 odst. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se považuje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §84 xx 87. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x přidané xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx6).
(7) Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxx potřebného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx7) xxxx při xxxxxxxx do jiného xxxxxxxxxxxxxx zařízení nebo xxx poskytnutí zdravotní xxxx xxxxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby,
b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se rozumí xxxxxx poskytování chovatelům xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx přímé podávání xxxxxxxx, a xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx8).
(9) Oběhem xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx 2 xx 7 x 10, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
(10) Xxxxxxxx medikovaného krmiva xx xxxxx se xxxxxx držení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxx způsobu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx to, xxx xxx x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx nebo xxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxx škodlivými xxxxxx xx organismus, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.
(12) Použitím xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx rozsah rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§6
(1) Provozovatelem pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, provozovatel xxxxxxxxx laboratoře, výrobce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx jen "xxxxxxxxxxx"),
x) xxxxx oprávněná k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxx předpisů9) (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu10),
e) xxxxx organizující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Správnou xxxxxxx praxí xx xxx účely tohoto xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se výroba x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §70, xxxxxxxxxxxxx v souladu x požadavky na xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx distribuční xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, uskutečňovala x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx příprava, úprava, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a informovanost xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, která zajišťují, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§7
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx použití x omezit na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 xxxx 5 v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
Xxx 3
Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx
§8
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Předepisovat, xxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxx registrované xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §25, není-li xxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x) lze xxxxx x xxxxxxx, xx zdravotní stav xxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x místní nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx možný xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx dále xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně x xx dalších pracovištích, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx optimální xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx
x) není xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení nebo xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx registrovaný,
c) xxxxxx xxxxxx je dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) nejde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný organismus11).
(4) Xxxxxxxxxx lékař xxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými poznatky.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx9) za xxxxx xx zdraví nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterým xxxxx x důsledku použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 4. Xxxxx-xx ošetřující xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx 4, seznámí x touto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx ošetřující xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně, jakmile xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx skutečnost xxxxxxx x lékařském xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Způsob x xxxxxx oznámení o xxxxxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx šíření xxxxxxx xxxxxxxxxx, toxinů, chemických xxxxx nebo při xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníci nenesou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku. Xx xxxxx bez xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Odpovědnost xx xxxx léčivých přípravků xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx12) není xxxxxxx. X xxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na své xxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, popřípadě x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx13).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§9
Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxx vyrobených x xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx x souladu x předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Českého xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx pracovišti xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Společenství14) x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §48,
x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25.
(2) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx smí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 nebo 47,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx vydala Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx povolené xx xxxxxxxx stanovených v §47, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx") x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx15).
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 x odstavci 2 xxxx. a) xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předepisovány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx takový xxxxxx stanoví xxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx do čeledi xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx16) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx určena k xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx postup xxx xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být použity x xxxxxx mimo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) x xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx podávat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určit x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx pověřenou xxxxx. Xxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx věty xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující thyreostatické xxxxx, xxxxxxxxxx látky xx beta-agonisty xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx17).
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předepsány nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx není x xxxxxxx se zdolávacími xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).
(8) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5).
(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochrannou lhůtu xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 10. Veterinární lékaři, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx předepisují xxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která musí xxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx daný druh xxxx kategorii zvířat xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx18). X případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx16) xxxxxxxxxx, xx xxxx určeno x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx takový přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx nezbytnou xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta v xxxxx 6 xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zařazené x xxxxxxx II xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx5) xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(11) X xxxxxxxxxx, výdeji nebo xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, záznamy. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx x obsah xxxxxx xxxxxxx.
(12) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, vydávat xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx požadavky xxx xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu19). X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx být xxxxxx přípravek předepsán, xxxxx xxxx použit xxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx8) xxx xxxxxxxxx20) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxx svěřena.
(13) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx21) x xxxxx členském xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou v xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx19) oprávněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx rozsah stanoví x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, způsob xxxxxxx, xxxx xxxxxx x požadavky xx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 11. X xxxxxx xxxxx jsou xxxx osoby oprávněny xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx.
(14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx20) xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxxx veterinární xxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") veterinární podmínky x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx18); xxxxxx-xx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx medikace xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správou, kterou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podnikatelé xxxxxxx xxxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx o způsobu, xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx x x xxxxxxx, že zvířata, xxx která xxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, byla poražena xxxx nejsou nadále x xxxxxx příslušného xxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§10
Xxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,
b) Xxxxxxxxxxxx vnitra,
c) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,
x) Ministerstvo obrany,
e) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx úřad pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vykonávají
a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy,
e) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,
f) xxxxx xxxxx,
x) Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§11
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx
x) rozhoduje o xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx programy vykonává xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxx použití xxxxxx látky x xxxxxxx látky neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem,
c) xxxxxxxxxx se přípravy Xxxxxxxxxx lékopisu4) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přípravy x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x to x pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv,
d) xxxxxx Xxxxx lékopis, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx delikty, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, dovozu xxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů22),
g) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu x §53 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
h) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx lékařství,
i) xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření pro xxxxxxx soběstačnosti Xxxxxxxxxxxx x České republiky x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxx rizika ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx neplacených xxxxx; xxxx opatření oznamuje Xxxxxx, x to xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x xxxxxxxx xxxx jedenkrát xx 3 xxxx,
x) xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx vykonaných v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se standardů xxxxxxx x bezpečnosti xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, x xx xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. prosince 2009 a následně xxxx jedenkrát xx 3 roky, xxxxxx xxxxxxx opatření přijatých x xxxxxxx inspekce x xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiného členského xxxxx,
x) xxxxxx souhlas xx jmenováním zástupců Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství23) x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx lékové agentury24) (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xx při xxxxxx xxx působnosti xxxxx,
x) xxxxxx dočasné opatření xxxxx §8 xxxx. 6, xxxxxx povoluje xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečňovanou xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx ze třetí xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx jiného členského xxxxx x s xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutích xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§12
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx financí xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§13
Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") je xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx zvláštní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx25).
(2) Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, převodu, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx o zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhoduje o xxxxx, pozastavení x xxxxxxx vydaných povolení,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx laboratorní xxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx26),
6. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §49,
7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9) dokladuje věcná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx lékárny xx xxxxxx x xxxxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx vydává xxxx xxx změně xxxxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. i) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Společenství,
10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 odst. 6,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souběžně x xxxxxxxx členských státech x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxx xx Českou xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxxx
1. dočasné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx nebo pomocné xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pozastavení uvádění xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx
2. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčiva do xxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx života nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx roční zprávu Xxxxxx, x to xxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx života nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx zjištění xxxxxxxxx v písmenu x) x x), x
1. xxxxxxx léčiva x xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xxxxxx přípravek je xxxxxx na xxx xxxx xxxx výrobek, xxxx
2. xxxxxxxxxx léčiva,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx certifikáty xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
g) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx přípravek, a xx na žádost xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních léčiv xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností stanovených xxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně jejich xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) naplňuje x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x ve Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx informačními prostředky Xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx prostředek"), informace xxxxxxx x §99 x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx4) a xxxxxx se xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,
x) xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx27) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřením, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx obdrží xxxx xxxxxxx x přerušení xxxxxx x propuštění xxxxx do xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx označeno v xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx,
x) xxxxxxxxx spolupráci x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x agentury, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech xxxxxxxxx orgánů, xxx-xx x xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx23) x správní xxxx xxxxxxxx24) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx další xxxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ověřenými zkušenostmi x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů v xxxxxxxxxx skupinách nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru23) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxxxx oblastí odborných xxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zajišťuje xxxxxxx mezinárodně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxx elektronickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx registr xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x České republice,
j) xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
k) xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx xx Společenstvím a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství,
l) xxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o kvalifikaci x odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx certifikát,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. etických xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úložiště xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx receptů").
§14
Ministerstvo zemědělství
Ministerstvo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) provádí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,
c) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x),
2. výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
d) přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje a xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx zvířat x xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx §11 xxxx. x).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§15
Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa
Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxx x odvoláních xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x proti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),
x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanoví podmínky xxx uvádění do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise,
d) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx neuvedené v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 30.6.2010 (xx xxxxxx x. 291/2009 Xx.)
§16
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx se sídlem x Xxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx působností, xxxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx. X čele Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zvláštní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx25).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxxxxx o zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nákazami xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18),
2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci, xxxxxxxxx x změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x x použití xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,
5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x případě zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x jeho nežádoucího xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dočasné xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,
d) xxxxxxxxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) a x) obdobně,
f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx v xxxxxx stupni x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx delikty, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 písm. x), x xxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(3) Xxxxxxxxxxx ústav v xxxxxxx veterinárních léčiv xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x dostatečnosti ochranných xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), informace xxxxxxx x §99 x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
d) xxxxxxxxxx xx přípravy Evropského xxxxxxxx4) a xxxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,
e) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) obdobně; xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx Ministerstvem zemědělství,
g) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů x xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx nepovolených xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx17),
x) provádí x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx medikovaných krmiv, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xx závadách x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx informací xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. l) xxxxxxx,
x) xxxx evidenci xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) bodů 1 xx 3 xxxxxxx.
§17
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy
Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx
1. dozor28) xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 a xxxxxxx xxxxxxxx nad předepisováním, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxx uváděním xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Veterinárním ústavem,
b) xxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx18),
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správní xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx písmene x), xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) Veterinární xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx č. 70/2013 Xx.)
§18
Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx x klinickému xxxxxxxxx radiofarmak, xxxxx xxxx zdrojem xxxxxxxxxxxx xxxxxx13).
Xxx 2
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx
§20
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx x právním xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilé xxx konkrétní druh xxxxxxxx.
(2) Podmínka dovršení 18 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx při výuce xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx29).
(3) Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx podmínky bezúhonnosti xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx29). X případě, xx xx fyzická xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx v xxxxxxxxx, prokazuje xxxxxxxxxxx xxx doklady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zdržovala. Xxx xxxxxx xxxxxxx bezúhonnosti, xxxxx vydal příslušný xxxxx xxxxxx členského xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx30).
(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu30a) xxxxx z evidence Xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx výpisu x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx x výpis x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx. Xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxxx předložením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výpisu x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxxxxxx doklady vydanými xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx se fyzická xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 měsíců. Výpis x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx.
(5) Pokud xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona nestanoví xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx29) a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinární péče19) xxxxxx tímto zákonem xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
Xxxxxxx předpoklady
§21
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx ukončení studia x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Odborné xxxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní předpisy19),29).
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§22
(1) Pro kontrolní xxxxxxx v oblasti xxxxx u Ústavu x u Veterinárního xxxxxx je odborným xxxxxxxxxxxx x vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxx31) xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx lékařství31) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární lékařství32) xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x ekologie xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxx biologie, a xxxx 5 let xxxxxxx praxe v xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx.
(2) Xxx zaměstnance Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vykonávají kontrolní xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx"), xx v xxxxxxx kontrol xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx31) nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx31) nebo akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx32) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx 3 roky odborné xxxxx v takové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x oblasti, x xxx inspektor xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání33), x xxxx 1 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x rozhodují podle xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu na xxxxxxxx xxxxxx ročně, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vztazích x xxxxxxxxxxxxxx, držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činností; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 let xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx x prohlášení xx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxx; xxxxx x tohoto prohlášení xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxx xxx výkonu xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, se kterými xx seznámily xxx xxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a řízení xxxxxxxxxxxx činností v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§23
(1) Provozovatel je xxxxxxx
x) xxx zacházení x xxxxxx používat xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu4) x Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo pomocné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxx pomocné xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru, včetně xxxxxx případného xxxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, podezření z xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ke stažení xxxxxx nebo pomocné xxxxx x oběhu,
d) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x informace xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) x §16 xxxx. 3 xxxx. b) x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxx do oběhu xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární xxxx xxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxx xxx xxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxxxxxxx, xxxxx používá xxx xxxxxx, přípravu, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx získala xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx,
x) prodávat xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závadu; x této skutečnosti xxxxxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu vzorek xxxxxxxx léčivého přípravku x dále xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
4. chybí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
6. xxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) nebo x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x rámci xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle §35,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89 v xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx předpisy34),
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
(5) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx obsah, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx správné praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx35).
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§24
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx ze třetí xxxx xxxx xxxxxx xx třetí země xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx suroviny x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx takové suroviny xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx se na xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx dovážející ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx xxxxxx xx suroviny xxx xxxxx xxxxxx,
xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxx xxx další xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxx §67.
(2) Xxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x příjemci a xxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xx dárce x xxxxxxx x naopak, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xx xxxx 30 let x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo suroviny xxx xxxxx výrobu. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx celou tuto xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx nakládáním x xxxxxxx, x xx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.
(3) Xxxxx podle xxxxxxxx 2 jsou x xxxxxxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobní xxxxx36),
x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x xxxxxx, kterých xx xxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx událostí nebo xxxxxxxxx xx takové xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx banky xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx x lhůty xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedení x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x předchozím xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nejedná-li xx x tranzit37). Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx určitou; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; rozsah xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx distribuce xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x rozporu s xxxxxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxx ohrozit xxxxxx x xxxxxx xxxx,
x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx distribucí v xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx dovozu xx xxx xxxxxxx zdravotní xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx z xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,
x) vývozem do xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx, xxxx
x) uskutečnění xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx by xxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, xxxxxxxx
x) souhlas xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxx x ohrožení xxxxxx x xxxxxx lidí, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx vydán, xxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(7) Provozovatel, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, informuje Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx, x to xx lhůtě 10 xxx xx uskutečnění xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx x její xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou x jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx souhlas podle xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členského xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx provozovatel, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo vyvezl, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x její obsah.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§24x
(1) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx výrobě xx xxxxxxx xxxxxx tkáně, xxxxxxxxx buňky, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx právní předpis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk39a), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx takového xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx splnění podmínek xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx výrobě xx xxxxxxx lidské xxxxx, popřípadě xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39a), xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 296/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 18.10.2008
Xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§25
(1) Xxxxxx přípravek xxxxx xxx uveden xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx nebyla xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx Ústavem, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) registrace xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství24).
Pokud byla xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) nebo x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, lékové xxxxx, xxxxx podání a xxx další xxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s písmenem x) nebo x). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79
1. podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. v xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx na základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, kde xx xxxxxxxx uskutečnila, xxxx x lékárně, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §79 xxxx. 9, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx veterinárnímu lékaři xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxxxx x vývojové,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) radionuklidy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxx, xxxxxx nebo krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zajišťované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39a),
x) medikovaná xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx připravená x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu13).
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxx účely registrace xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 1 a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §26,
b) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx látky, x xxxxxxx lékovou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x kterého byla, x výjimkou případů, xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti; xxxxx soli, estery, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx léčivou látku, xxxxx xx významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx perorální xxxxxx formy s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
Xxxxxx o registraci
§26
(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx "xxxxxxx o xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 se Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kromě České xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx21) xx území xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xx žádostí o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx x dokumentace:
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx mezinárodního nechráněného xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx existuje, xxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názvu x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx40),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které představuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx způsobu xxxxxx,
x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) dávkování, léková xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx dávkování xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx které je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) důvody xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x poukázáním xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx možná xxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, xxxxxx xxxx rostlin,
h) xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),
2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,
j) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx etické požadavky xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., jde-li o xxxxxxx xxxxxx přípravek,
l) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, vzor xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s návrhem xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx případy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,
m) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx o tom, xx xxxxx xxxxxxx xx povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
n) xxxxxx států, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx xx xxxxxx x xxxx registraci xxxxxx, kopie xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx zemi, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx udělených x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xx ochrannou xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předložena xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5), xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I, XX xxxx XXX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx podle §31 xxxx. 11,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx xxxxxx x náhradě xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) kopie xxxxxxx o stanovení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivého přípravku xxx vzácná onemocnění42), xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxx, xx žadatel xx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx zajištění hlášení xxxxxxx nežádoucího xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi.
(6) K xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. i) xxxxxx 1 xx 3, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §27 xxxx. 12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx podrobné souhrny x xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. i) xxxx 4 a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx prostředí podle xxxxxxxx 5 písm. x).
(7) Xxx sestavování xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx dále xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury. Návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, návrh příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx podle §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, který Xxxxx xxxx Veterinární ústav xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace, xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. n), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx rozsáhlých xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x úpravy xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§27
(1) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 8 xxx x členském xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství24). V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 až 4 x xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx být xxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxxxx 10 xxx xx první xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx stanovené Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském státě xxxx Společenství. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx 6 xxx x xxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24).
(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejvýše na 11 let, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxx 8 xxx x xxxxxx 10 xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxxx klinický přínos xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy,
b) xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x 1 xxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxx xx 13 let, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxx xxxxx 10 xxx, a xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxx 1 druh zvířete, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která nebyla xx Xxxxxxxxxxxx registrována xx 30. xxxxx 2004; xxxxxxxxxxx xxxxx 10 let xx 11, 12 nebo 13 xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx žadatelem x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předložena. X tomto xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém xx xxxx byl referenční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx od příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx byl xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx dokumentaci. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxx členského státu, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx předá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx 1 měsíce od xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nelze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, léčebných xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx srovnání x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravky, dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí. Xxxxx se různé xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky vlastnostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doplňující údaje xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů xxxx derivátů xxxx xxxxxx látky.
(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biologického léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx podmínek. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, které xx xxxxx předložit. Xxxx údaje musí xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury.
(6) Xxxxx-xx se x xxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zavedenou xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinické xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vztahu k xxxx nové xxxxxxxx, xxxxx vzít Xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx po xxxx 1 roku od xxxxxxx registrace pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx části věty xxxxx opakovat,
b) rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 1 druh xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x další xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxx reziduí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5) xxxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx jiného žadatele xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pro kterou xxxx předloženy.
(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx hodnocení x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx léčebné xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx po xxxx alespoň 10 xxx s xxxxxxx xxxxxxxxx a přijatelnou xxxxxx bezpečnosti; rozsah x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x není dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádosti x stanovení maximálních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5).
(8) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx použity pro xxxxxxx účely, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, x stejnou lékovou xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xxx souhlas x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx bezpečnosti x xxxxxxx.
(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných u xxxxxxxx druhů zvířat x terénních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Společenství týkající xx xxxxxxxxx závažných xxxxx xxxxxx15). X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 až 4 x xxxxxxx uvede x žádosti xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předloženy.
(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 5 xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx zahrnuty xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem43). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.
(12) Xxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx stručném xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Cílem podrobných xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souhrnů.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
§28
Xxxxxx x xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx
(1) Zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky
a) xxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx,
x) v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxx x xxxxxxxx informaci, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx indikace,
c) ředěním xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického přípravku; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx může xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx nebo směsi xxxxx x lišících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx žádost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x xxxxxxxx xxxxxx x), x), x), písm. x) xxxx 3, xxxx. x), k) a x), xxxxx xxx x návrh souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx předkládané xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí být, xxxxx xxxxx podle §37, xxxxxxx xx xxxxx informace "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx indikací"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§28x
Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx ústy nebo xxxxx xx zmírnění xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dohled xxxx zásah lékaře.
(2) X žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), x) xx x), x), o), x) a x) x výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. x) bodu 1 a §26 xxxx. 6 a
b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyjádřený xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx žadatel x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo výsledky xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyvolaných touto xxxxxx.
§28x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§29
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické přípravky, xxxxx splňují následující xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxx xxx x jakékoli xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx jinak44),
c) nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx dostatečný xxxxxx ředění zajišťující, xx xx veterinární xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx44).
Xxxxxxxx zjednodušeného postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx5).
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x její xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku stanoví Xxxxxxxxxxx xxxxx způsob xxxxxx tohoto xxxxxxxxx.
(3) Xxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepředkládá xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx použije xxxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným postupem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx, kromě xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx "Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx"; stejná xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§30
Xxxxxx x tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx podmínky:
a) xxxx určeny x xxxxxx ústy, zevně xxxx xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxx x podání xxxxxxxx v určité xxxx a dávkování,
c) xxxxxx indikace odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx složení x xxxxx použití xxx xxxxxxx xxx dohledu xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxx doba tradičního xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x),
x) xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností.
(2) Xxxxxxxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx indikace.
(3) X xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx přiloženy
a) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), x), x), x), q) x x) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx x §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 1,
x) xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx. e) vztahující xx xx kombinaci xxxxx §2 xxxx. 2 písm. m) xxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; není-li xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxx členském xxxxx xxxx ve xxxxx zemi, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x rozhodnutí x zamítnutí, xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx zemi a xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx xxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx, z xxxx xxxxxxx 15 xxx xx Xxxxxxxxxxxx,
x) bibliografický xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx údajů a xxxxxxxxxxx x žádosti.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x shodnou nebo xxxxxxxx xxxxx podání xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx žádost. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let xx splněn, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx byly xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx Společenství xxxx xxx 15 xxx, xxx xxxxx splňuje xxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, Ústav xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx45). Xxxxxx xx přerušuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x přerušení xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx45) xxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx sestává x rostlinných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx obsaženy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, části xxxxxxx, řasy, xxxxx, xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx stavu; xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx látky se xxxxxxxx podle použité xxxxx rostliny x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx vědecké binomické xxxxxxxxxxxx zahrnující xxx, xxxx, xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx, destilace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přečišťování, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; rostlinné xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx sekrety.
(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 nebo xx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,
c) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,
d) xxxxx o tradičním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo
e) xxxxxxxxxxxxx jakost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx také Xxxxxx, a to xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.
(7) Jestliže xx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku, rostlinný xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x tradičních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx třeba xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) až x). Jestliže xxxxxxxxx xxxxx, rostlinný xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx registraci xxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx kombinace xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx x dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx musí xxxx xxxxx podle §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx
x) "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx na tradiční xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,
b) xxxxx xxxxxxxxxx uživateli, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx povaha xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci.
(2) Je-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx rozhodne xx xxxxx
x) 150 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku podle §27 xxxx. 1, xxxx
x) 210 dnů xxx xxx, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx případech.
(3) Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, u xxxxxxx xxxx podána žádost x xxxxxxxxxx, zjistí, xx žádost x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx xx již xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, žádost xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci o xxx, xx je xxxxx postupovat x xxxxxxx s ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Je-li Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx byl zaregistrován xxxxxx přípravek, xxxx xx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx podané Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zamítne xxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání registrací.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx ke zvláštní xxxxxx homeopatických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) ověřuje, xxx xxxx předložené xxxxx a xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx posoudit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací jako xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečný x jakostní,
2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxx spojená s xxxx xxxxxxxx,
3. byly xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx,
4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x léčivým xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x jehož registraci xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx x souladu xx záměrem oznámeným xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, jeho xxxxxxx suroviny a, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx laboratorní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dostatečné,
c) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby doplnil xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx, případně předložil xxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxx xxxxx písmene x); pokud Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx; xxxx přerušení počíná xxxx, kdy Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx v xxxxxxx potřeby řízení xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; pokud xxxxxxxxx xxxxxx při posuzování xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx trvá xxxxxxx 90 xxx nebo xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxx alespoň 180 xxx, xxx řízení xxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, mají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) a xxxxxxxx xxxxx xxxxx popsaných xxxxx §26 odst. 5 xxxx. h),
e) xxxx povolit, aby xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, v xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxx osobám; x xxxxxxxx případech Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx prověří xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxx označení vnějšího x vnitřního obalu x údaje v xxxxxxxxx informaci x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx údaje xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxxx xx zjišťování xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxx 4, xx dostatečná; x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství nebo xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx46).
Xx xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x písmenech d) x e) xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x výrobce x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda47), xxxxxxxxx o výrobce xx třetí země, x něhož xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x) xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11), xxxxxx si Xxxxx nebo Veterinární xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx11). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx stanovisko xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxx upustit v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx provedeném xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx ionizujícího xxxxxx13), xxxxxx si Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost vydají xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx x registraci x aktualizuje xx, xxxxxxx xx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx práva x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx udělena xxxx změněna, xxxx xxxxxxxxx těchto xxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx registračního řízení xx xxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x §26 a 27 xxxxxx, že
a) xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx považovat xx xxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx48), xxxx být xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxx x úvahu xxxxxxx xxx zdraví x xxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) léčivý xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx,
x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx neodpovídají požadavkům xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx23) nebo xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17) nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx49) xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx x xxxx x rozporu,
e) xxxxx předložené xx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx jednomu nebo xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx X, II nebo XXX xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5); pokud xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx určen xxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxx xx kategorii xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látka xxxxxxx x příloze I, XX xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5),
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doložena, xxxx
x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx18).
(11) Ustanovení xxxxxxxx 10 písm. x) se nepoužije, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata z xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx16) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; takový xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek však xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5), xxx nesmí xxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx ve schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx z xxxxxx koňovitých.
§31a
V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x systému xxxxxx rizik,
b) provedl xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,
x) provedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pochybnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxx uvedením na xxx, nebo
f) plnil xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§32
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, registrační xxxxx léčivého přípravku, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx ho zastupovala xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx
x) x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku pro xxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxxx,
x) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx40).
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x, xxxx-xx xxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x ním. Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx; ustanovení §34 xxxx. 3 xxx xxxx dotčeno.
(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxx zřídka, xxxx x xxxxxxx na xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxx etiku, x xx projednání xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav neprodleně xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxx uložena
a) povinnost xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx derivátů xxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §102 xxxx. 1,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 7 nebo §96 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxx, jejímž xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx zpracovatelný, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx cen x xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx součást xxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§32x
(1) Ústav xxxx x xxxx úřední xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx pochybnosti xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyzve Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Farmakovigilančním xxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx91) (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx") xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx podstatně xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx kromě xxxxxxxx náležitostí obsahovat xxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takové xxxxxx x musí xxx xxxxx odůvodněno. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx zastaví.
(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx důvody pro xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného přípravku xxx, xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxxx registrace.
§32a xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013
§32x
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx udělil xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.
§32b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx č. 70/2013 Xx.)
§33
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Po vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace nebo xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx informovat x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady x xxxxxxxxx zemi, kde xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x o xxxxxxxxx xxxx xxxx informaci, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději xx 15 xxx xxx dne, xxx xx x nich xxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx údajů prokazujících, xx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx vydání xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx skutečného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx balení a xxxx xxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x České republice. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze učinit xxxxxx oznámení nejpozději xxxxxxxx s přerušením xxxx xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx přípravku xx xxx v České xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xx x xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx
x) zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stále odpovídaly xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) provést v xxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx a x xxxxxxx nepříznivého působení xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu,
d) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx laboratorní kontroly x xxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx detekci xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů50),
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku,
g) xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx
1. zřídit x xxxxxxxxxx xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu x xxxxxxxx přípravcích, xxx xxx je xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x x xxxxxx x případné xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx51) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,
2. zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx x §91 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx zejména xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x ověřovat, xxx xxxxxxxx zástupci xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx51),
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx o xxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx šíření x datu xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x odpovídajícím množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X případě, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zmocní xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zprostit; xx škodu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinků xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx-xx xx, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§34
Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx prodloužena xx 5 letech xx xxxxxxx přehodnocení poměru xxxxxx a prospěšnosti Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx x dispozici ucelené xxxxx a dokumentace x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx změn xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxx obsahovat údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx však xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx učiněno xxxxx xxxxxx. Ustanovením xxxx šesté a xxxxx není dotčena xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 xxxx 6. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registračním xxxxxx obdobně. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx. Xxxxx xx žádost x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu ve xxxxx xxxxx odstavce 1 doručena, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx až xx xxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx lhůtě 3 xxx xxx xxx xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx xx xxx dne, xxx xxxxxx doba, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxx §27 odst. 1. Xxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 3 xxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx platnosti. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, místo x xxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx nebo xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx uplynutím xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx druhé. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxx v xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zamítne xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyjádří xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §35 odst. 12.
(5) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx škodlivé,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) při použití xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) u xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxx omezeno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx18),
x) xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx změněny xxxxx §33 xxxx. 1 x xxxxxxx x §35,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §64 xxxx. p),
k) nebyla xxxxxxx povinnost xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx odst. 4 xxxx. c), xxxx
x) Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 nebo §33 xxxx. 3 xxxx. x).
(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce neplní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 nebo 6 xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po odstranění xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne o xxxxxxxx pozastavení registrace. Xxxxx nedošlo x xxxxxxxxxx důvodů, které xxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, než xxxxxxxxx xxxxx zákon,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zánikem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx neprodleného stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx osoba, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x zániku držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx nástupce, zajistí xxxxxxx x oběhu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
§34x
(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxx ve lhůtě 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, po xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1.
(2) Xxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx není xx xxxx 3 po xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx lhůta xxxxxx xxxxx xxxxxx dnem xxxx následujícího po xxxx, ve xxxxxx xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx zdraví xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx může xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx přede dnem xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx xxxxxx rozhodnout x udělení xxxxxxx xxx, xx xx xxxx ustanovení xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx obnovena xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen neprodleně xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku, xxxx kódu, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx obnovení xxxx xxxxxxxxxxx na trhu x xxxxx balení.
(5) Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odůvodnění xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxx-xx xxxxxx přípravek uveden xx xxx nebo xxxxxxxx xx xxxx xxx xx 6 xxxxxx xx zániku xxxxxx xxx udělení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx rozhodnout o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
§34x vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§35
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Za xxxxx registrace xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxx jejímu xxxxx v okamžiku xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx registrace, xxxxx xx oznamují, xxxxxxxx xx xxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx vymezí změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx pouze xxxxxxxx, x xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx odpovídalo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 14 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx potvrdí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx prokazatelně xxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx poštovní služby xxxx xxxxxxxxxxxx52). Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx lhůtě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx administrativní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání. Xxxx xxxxx se xxxxxxxx xx schválené, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx nesdělí xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, kdy xx xxxx doručeno xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx, xxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx, x to prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx52). Xxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 30 dnů xxx xxx doručení xxxxxxxxx sdělení, x xx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx stanovené xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx, tuto xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx doplnění. Xxxxxxxx xx stanovené xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace rovněž xxxxxxx. Pokud xxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x žádosti x xxxxxxx xxxxx registrace Xxxxx nebo Veterinární xxxxx rozhodne xxxxxxxxxx xx 90 dnů xxx xxx, xxx xx byla úplná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Ustanovením xxxxxxxx 1 xx 4 není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx musí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x prokazatelným způsobem xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx. Neobdrží-li xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx do 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxx informace Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx podat Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.
(6) Xx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxx, xxxxx mají význam xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zejména xxxxxxxxx indikací, xxxxxxxxx, xxxxxxxx druhu, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx přípravek.
(7) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx prozatímních neodkladných xxxxxxxxxxxxxx omezení. V xxxxxxx případě je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provést x xxxxx nejpozději xx 15 dnů Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.
(8) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx změny. Xxxxxxx, x případě vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx uvádět xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx podmínek podle xxxxxxxx 2 xxxx 3.
(9) Jde-li x xxxxx xxxxxxx humánní xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace, xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx uznané Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx předložení xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.
(10) X xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5) xxxxxx xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx předpisu. Pokud xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx 60 xxx xx zveřejnění příslušné xxxxx x přílohách xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5) x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.
(11) Xxxxxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx změny x příbalové informaci, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx formou xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx navrhované xxxxx xxxxxxx do 90 xxx xx doručení xxxxxxxx x xxxxxx xxxx doplnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrhovanou xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výzvy může xxxxxxx pouze jednou. Xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 8 obdobně. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§36
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx fyzickou xxxx právnickou xxxxx. X xxxxxxx musí xxx uvedeny údaje x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xx kterému xx být převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx podat xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. K žádosti xxxx xxx přiložen xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx41), xxxxxxxxx doklad x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x předkládané xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx doručení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx se uvede xxx, ke xxxxxxx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxx jsou x xx xxxxx x xxxxxxxx neúplné nebo xxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxxxx má xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx21) xx xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx.
(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx předešlého xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Běh lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x převodu xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
Xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace
§37
(1) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx typech xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), který xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případné uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx uvedené na xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X případě léčivých xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24), xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby na xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx další xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah x způsob xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Každý xxxxxx přípravek musí xxx xxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, kdy jsou xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je povinen xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku byly xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx slabozrakých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupněny xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Příbalová informace xxxx být snadno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určen, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx jazyce; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx označen slovy "xxxxxxxxxxxx přípravek", xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxx být uvedeny xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informaci.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§38
Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x léčivých xxxxxxxxx, u nichž xxxx zamýšleno xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxxx informaci nemusí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, v případech xxxxxxxxxxxx ochranou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotlivých šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxx, xxxx-xx údaje xxxxxxx xx obalu v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx uvést xxxxx xx xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§39
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxxxxx, zda léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxx x xxx správném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí, xx-xx xxxxxx bez lékařského xxxxxxx,
x) xx xxxxx x xx velmi xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx toho xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí,
c) obsahuje xxxxx xxxx přípravky x xxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxx x parenterálnímu xxxxxx.
(3) Xxxxxx přípravek xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx zdraví xxxx, xxxxx xx xxxxx x x širokém xxxxxxx xxxxxxxx nesprávně xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx vydat xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Podrobnosti odborného xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxx, x další omezení xxxx stanovit Xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 3, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxx pouze na xxxxxxxx předpis, Ústav xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) obsahuje xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prekursor40) x xxxxxxxx neumožňujícím xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxx nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx zneužívání xxxxx, xxxx x návyku xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx40),
x) xx xxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, xxxx x xxxxx ochrany veřejného xxxxxx používán xxx xxxxx xxxx diagnostiku xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnických zařízeních xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i když xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, ale xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
(6) Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 5, pokud xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx xxxxx obalu xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx.
(7) X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozhodování xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 5 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxx, xx způsob xxxxxx je třeba xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace změní xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx, x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx o xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx skupiny léčivých xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§40
Xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx
(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu.
(2) Veterinární xxxxx omezí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo psychotropní xxxx prekursor40) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu,
b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx18) xxxx dalšími právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. osoby, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. životní xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stavů xxxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx způsobit xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxx léčebné úkony,
e) xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx, xxxx
x) xxx x léčivý přípravek, xxxxx je určen xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovit, xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xx xxxxxxxxxx x přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí pro
1. xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získávaných xx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x
4. xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxx x) případy, xxx xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx stanoví, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x xxx, zda xxx xxxxxx přípravek x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx lze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxx registrace x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodne x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x registraci veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xx
x) poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx před xxxx xxxxxxxx xxxx následně xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zvýšené xxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, které se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) pro xxxx xxxxxxx nezbytná zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx prevence nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx formy xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
Xxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx státy
§41
(1) Za xxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx členských státech, x xxxxx jedním xx Česká xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán jednoho xxxxxxxxx státu, aby xxxxxx jako orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx prodloužení xxxxx 10 let xxxxx §27 xxxx. 2 písm. x) xxxx lhůty podle §27 odst. 6 xxxx. x). Požaduje-li xxxxxxx, aby referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx republika, xxxxxx x to Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, Ústav či Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx členským státem Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx aktualizuje xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xx obalech x příbalovou informací Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx, požádá xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Česká xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx návrhy xxxxxx xxxxxxxxx do 120 dnů od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x registraci x xxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx.
(4) Xx 90 xxx od obdržení xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Česká republika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx členským státem Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx souhlasná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxxx postup x xxxxxxxxx o xxx žadatele. Ústav xxxx Veterinární ústav, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnem údajů x přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxxx možného xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx či xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravek, předá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Otázky, xx něž xx xxxxxxxx názor, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx názor, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4.
(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dohody xx lhůtě 60 xxx, xx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx53). Xxxxx xxxx Veterinární ústav, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx státem, xxxxxxxx otázky, u xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx nemohly xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kopie xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1. X xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, může Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení na xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx zaregistrovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx postupu přezkoumání.
(7) Xxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxx xxxxx §34 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 xx nepoužijí.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§42
(1) Xxxxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx více xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o jejím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx mohou předložit xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky xxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uplatnění postupu xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx každý xxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x názorům xxxxxxxxx osob může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.
(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx nutná zejména xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxxxxxx předkládanou xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx tohoto rozhodnutí xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo provede xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx uděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 1 až 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxx, xxxxx agentura xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx registrace udělené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xxxx §41 nebo xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxx naléhavé xxxxxxxx, xx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výdej, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx následující pracovní xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x důvodech xxxxx opatření.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxxxxxx54) xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 nebo 29 xx xxxxxxxxx odstavce 1 xx 6, §41 odst. 6 x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§43
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx24)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x dokumentaci k xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24),
x) předání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24) x xxxxxxx s xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24),
x) kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24),
x) vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24), x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Společenství24).
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx které xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x jakékoliv xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx mohly ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24) xxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zveřejňuje léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24) x xxxxxxxxxx xxx přidělí xxx xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zahájit distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx Xxxxx republiky, které xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx24), x to xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24), xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx byla oznámena, xxxx zaznamenána a xxxxxxx agentuře a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24), x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxx informace.
(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx orgány Společenství xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24); xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§44
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx registrace xx možné xxxxx xx situací xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx není xxx účinnou léčbu xxxxxxxx, včetně profylaxe xxxx stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx předložena xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ochranou xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxx o převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx v členském xxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravek je xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) označení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx jinak.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhoduje Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx propojenou. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů a xxxxxxxxxx dokumentaci.
(4) O xxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Ústav xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xxxx stanovisko vydá xx lhůtě 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx déle xxx 180 dnů, Xxxxx xxxxxx zastaví. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že
a) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxx 2, nebo
c) xxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.
(5) Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx daný léčivý xxxxxxxxx registrován, záměr xxxxxxxxxx převzetí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu. Xxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx Xxxxx zveřejní xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx byla převzata, x tím, že x xxx nemusí xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx se xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx55).
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx a lze xx na xxxxxxx xxxxxxx na stejnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx x převzetí registrace xxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo zruší xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxx v §34 xxxx. 5 xxxx 6 xxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx, xxxx x tomu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx trh xxxxx x důsledku závady x xxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském státě x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx v registraci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx registrace odpovídala xxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx vztahují x xxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx,
x) xxx přebalování, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx úpravách xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx oznamovat Xxxxxx,
x) xxxxx xxxx sám xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu prostřednictvím xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §33 odst. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxx,
x) oznámit xxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a poskytnout xx, pokud xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx o xx xxxxxx, vzorek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x jaké xx uváděn x Xxxxx republice na xxx,
x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx a Xxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx škody xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§45
Xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx dovozem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tomuto léčivému xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jen xx základě xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x).
(2) Souběžný xxxxx se povolí xxxxx držiteli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx
x) souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) souběžně xxxxxxxx xxxxxx přípravek bude xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx s kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx formě xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx udělena xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx"), x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxx účinky jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx dovoz.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě žádosti, x níž xx xxxxxx
x) identifikační údaje x xxxxxxxxxxx přípravku xxx souběžný xxxxx x léčivém přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x příslušní xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) vzorek xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, jaká xx xxxxxxxxx k uvedení xx trh v Xxxxx republice, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce,
d) xxxxxx výrobců podílejících xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,
x) xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx žadateli xxxxx.
(4) X žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 45 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx do dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx přerušení xxxx xxx 180 dnů, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody léčebných xxxxxx, vyžádá xxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xx zahraničí do xxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.
(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx x členských xxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx výroby, x xx xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx pro souběžný xxxxx za účelem xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. x) xx x) obdobně,
b) xxxxxxx přebalený léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) obdobně,
d) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx hodlá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, x poskytnout xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x to xxxxxx, vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx uváděn x Xxxxx republice xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x lze xx xx žádost xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx i xxxxxxxxx. Na xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xx xxxxxxx odstavec 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x členském xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti léčivého xxxxxxxxx.
(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx neplní-li xxxxxxx povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx souběžného xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav zruší x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno.
(10) Xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx dovozu léčivého xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx č. 70/2013 Xx.)
§46
Xxxxxxx z registrace xxxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx
(1) Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xx xxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx o
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx nákazy xxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx, xxxx
2. x xxxxxxx, xxx xx zvíře xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxx je xx třetí xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx xxxx,
x) xxxx než xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zamezení xxxxxxx zvířete, kterému xx xxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx §9 xxxx. 1.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat na xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx xxxxxxx.
(3) Před xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výjimky Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx
x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které má xxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx léčivý přípravek xxxxxx,
x) způsob uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxx použití,
e) xx-xx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xx zveřejňují xxxx údaje:
a) xxxxx xxxxxxxx přípravku,
b) léčivá xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx x léčebná xx xxxxxxxxxxx indikace, pro xxxxx bylo povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x případně xxxx xxxxxxx.
(5) Byla-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 povolena, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dovozce xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx12) xxxx xxxxxxx.
(6) Xxx-xx x povolení xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 1, informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx vydáním xxxxxxxx xxxxxxx Komisi.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§47
Xxxxxxx z xxxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx Xxxxxx
(1) X xxxxxxx, xx Xxxxxx podle xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku15), stanoví Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxxx podmínky xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx látka, xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro které xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
§48
Xxxxxxx x registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x jiném členském xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx převáženy xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx počtu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Veterinární léčivé xxxxxxxxx xxx xx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Objednávka xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále údaje x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx a odůvodnění xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxx xxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx o xxxxx předem požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxx obsahovat údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x množství xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxx, o xxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů uváděných x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvádění do xxxxx.
(4) X případě xxxxxxx ohrožení xxxxxx xx xxxxxx zvířete xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 x xxx předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx 5 pracovních xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx o xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Jestliže Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx56). Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx takového přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vést xxxxxxxx x xxxxxxx záznamy, xxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx příslušnou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxx xxxxxxxxx údaje podle xxxxxxxx 3, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x některém xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spojeného s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx dováží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx x xxxxxx vést xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx xx uskutečnění xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x dovozu xxxxx xxxxxxxx 2 záznamy x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§49
Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpise Společenství57) xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24), lze xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona nebo xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Společenství24) x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx programu lze xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lidí,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx léčivý přípravek,
2. xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxx pacientů, xxx xxx xxxx xxxxxx přípravek použit, x xxxxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x Xxxxxx k vydání xxxxxxxxxx. Xx svém xxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování a xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X případě, kdy xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorií podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx58), Ústav xxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx agentury, xxxxx bylo vydáno.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x léčebném xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx, pouze xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uskutečněním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x přihlédnutím ke xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx přípravku, způsob xxxx xxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx11), xxx takový xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jen x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx právního předpisu11).
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x němuž xx vztahuje léčebný xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx programech xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx57) agentuře. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jejich xxxxxx x předkládaných xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§49x
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie92) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, avšak x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, x má xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče x xxxxx dodržet xxxxxxxxxxxx lékařský xxxxxxxxx xxx daného xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pouze u xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxx byla v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx bezpečnost x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
b) xxxxx výrobce je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odpovídajícího typu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx odpovídajícím povolení x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(3) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx náležitostí obsahovat
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zhodnocení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx pacienty,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zajištění farmakovigilance,
e) xxxxxxxx popis způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x určení xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx je xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) seznam xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxx,
x) vzor vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxxxxxxxx pravidlům xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.
(4) Xxx-xx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx nebo xxxxxxx součástí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx posoudí Xxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nedoplní xx xxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádosti, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Byla-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxx, Ústav o xx xxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Pokud Xxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx které xxxx xxxxxxx svou žádost. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxx
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx uděleno,
b) xxxxxxxx, pro něž xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx podáván, a
d) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx podán.
§49a vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§49b
Průběh a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Distribuci xxxxxxxx přípravků, pro xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sám xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxx musí xxx xxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx označení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(3) Po xxxxxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, předkládat xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o rozsahu xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jimž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx použité x xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxx označeny xxxxxxxxxx způsobem podle xxxxxxxx 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx pro držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx).
(4) Jakákoliv xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vliv xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxx, podléhá xxxxxxxx Xxxxxx. Výrobce žádost x schválení změny xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o změnu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x řízení x ní xxxxx §49x xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nemá vliv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx změnu v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
(6) Xxxxx xxxx xxxx uplynutím doby, xx xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x případě
a) xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx,
x) xx-xx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem předkládaných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zavedení rutinního xxxxxxxxx postupu způsobujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo
e) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx pacienta.
§49b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§50
Xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
X případě, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx registru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Společenství42), xxxxxxxxx Ústav před xxxxxxxxx 5 xxx xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§51
Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, dokumentování x při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x těchto hodnoceních. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx používající xxxxxx přípravky běžným xxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx registrace. Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx59).
(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxx klinické, farmakologické xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. stanovit nežádoucí xxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx "xxxxx xxxxxxxxx"), x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx hodnocení se xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x třetích xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx forma xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnoceným xxxxxxx přípravkem může xxx x xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo obalu) xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxxx pro neregistrovanou xxxxxxxx nebo za xxxxxx získání xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; může xxx xxx pouze xxxxx, která xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx21) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoba, xxxxx ustanovila oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxx, uspořádání, xxxxxxxx, statistické xxxxxxx x organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx verzí x xxxxxxx,
x) subjektem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jako xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podáván,
h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, který
1. xx xxxxxxxx xxxxx,
2. xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xx xxxxxx svobodně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x povaze, xxxxxxx, xxxxxxxx a rizicích xxxxxxxxxx hodnocení,
4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx zmíněná xxxxx není xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx záznam;
text xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení dobře xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx uváděných x xxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§52
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx60).
(2) Xxxxxxxxxxx xx lékař, xxxxx odpovídá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxx osob, xxxxxxxx xx zkoušející, který xxxx xxx těchto xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xx xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxx občany Xxxxx xxxxxxxxx, nebo
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx závislých, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
1. xx xxxxx xxxx xx výkonu trestu xxxxxx svobody, xxxx
2. xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxx souhlasu;
provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx přípustné xxxxx xxxxx, když xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxx xxxxx.
(3) Klinické xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxx potenciální xxxxxxxx; xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a Xxxxxx předpokládaný xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx odůvodňují xxxxxx; xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx sledováno,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxx zástupce x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx není schopen xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxx kromě ustanovení xxxxxxxx 7 v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx osobou xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx nichž má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx zajištěna práva xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x psychickou xxxxxxxxxxxxxxx osobnosti, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx o xxxx osobě podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx60),
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poté, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, významem, dopady x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není schopen xxxx, lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připustit xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti alespoň xxxxxxx svědka; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž by xx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxx,
x) bylo xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx uzavřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel.
(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zajištěny příslušně xxxxxxxxxxxxxx lékařem.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je oznámeno xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx61); xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxxx xxxxx účastnit se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx vzhledem x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx rozumovým xxxxxxxxxxx xxxxx; xxx jej xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) nezletilá xxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícího xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx osobami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx schopnosti xxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx,
x) zkoušející, případně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx utvořit si xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx b), xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pouze xxxxx xx takovýto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; takovýto výzkum xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx, xxxx by xxx xxx takové xxxxxx, xx xxx lze xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx předvídatelná xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx rizika x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx sledovány,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx pro xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dětského lékařství xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) xx h).
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx informovaného xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx. Xxxxx právně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupce; xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx předpokládanou vůli xxxxxxxx hodnocení účastnit xx xxxxxxxxxx hodnocení x může xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) osoba, která xxxx schopna xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zkoušející, xxxxxxxx xxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx utvořit xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podané xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx hodnocení,
d) xxxx poskytnuta xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách způsobilých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx získaných xxxxxx výzkumnými metodami x xxxxxxxx xx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx ohrožen xx životě nebo xxxxxxxxx omezuje xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx navrženo tak, xxx xx minimalizovala xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx rizika vztahující xx x danému xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x stupeň xxxxxx musí xxx xxxxxxxx protokolem x xxxxxx sledovány,
g) protokol xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zkušenost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx způsobilé poskytnout xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxx xxxxxxx ani x xxx pokračovat, xxxxx xx xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) X akutních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx informovaný souhlas, xx xxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. b). Pokud xxxxx zástupce není xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxxxxxx zařadit xx xxxxxxxxxx hodnocení pouze xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxx xx popsán x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx souhlasem. Zkoušející xxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxx xx to x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§53
Xxxxxx komise
(1) Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx tvořený xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx, jejichž povinností xx chránit práva, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx tuto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zařízení, x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x získání jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx jmenuje xxxxx xxxxxx xxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx jejích xxxxx a v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx nákladů. Xxxxxx xxxxxx není správní xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx správní řád xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, zajištění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx tím xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx62). Xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxx xxxx x pracovním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x závislém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxx
x) xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x žádostem x vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx odborného xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx komisi podle xxxxxx zákona,
c) x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx komisi.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx na xxxxxxx xxx žádosti xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Toto xxxxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx stanovisku Xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx etické xxxxxx x určení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x změny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx oznamují Ústavu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx získání xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx mlčenlivosti x informacích x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx v xxxxxxxxxxx xx svou činností xxx xxxxxxx komisi.
(6) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zadavatele xxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx náhradu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizik podle §52 odst. 3 xxxx. a) xxxxxxxxxx x zda jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) vhodnost zkoušejícího x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
g) xxxxxxxx a úplnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, který xx xxx uplatněn xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §52 xxxx. 2 xx 5,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx škody xxxxxxx xx zdraví x důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx x odškodnění x xxxxxxx smrti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx škody xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odměn či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aspekty xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Kompenzace, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx odstavce 7 xxxx. h) xx x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x rozsahu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odůvodněné stanovisko xxxxxxxxxx x zároveň xx poskytnout Xxxxxx. Xxxx lhůta se xxxxxxxxxx x 30 xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx somatickou xxxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy11). X odůvodněných xxxxxxxxx xxx takto xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(10) Xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx vydání xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx komise zaslat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx doplní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxxx xxx xxxxxx stanoviska xx pozastavuje xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, a xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxx však jednou xx xxx. Pokud x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx, xx se za xx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prováděním daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. V případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxx převzít xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
(12) Etická komise xxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx která xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx záznamů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí subjekt, xxxxx příslušnou xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx nebo dočasně xxx souhlasné stanovisko x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xx xxxxxxxxxx klinického hodnocení, x xxxx etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx souhlasu a xxxxxx alespoň 1 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx je ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, než xx xxxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxxxxx zadavatele, popřípadě xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bližší xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§54
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx 1 xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím ustaveným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx xxxxxx") a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x stanovisko x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti a xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány etickým xxxxxxx, podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxx xxxxxx a součinnost x Ústavem.
(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 písm. x) xx c), x), x) xx x).
(3) Xxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke skutečnostem xxxxx §53 xxxx. 7 písm. x) x x) a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxxxxx etická xxxxxx xxxx oprávněna xxxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, x nimž xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném místě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx etickou komisí xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.
(4) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx hodnocení není xxxxxxxx xxxxxx etická xxxxxx, může xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souběžně x xxxxxxxx členských xxxxxxx a v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx stanovisko xx Českou xxxxxxxxx. Xxxx stanovisko xx xxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska.
(6) Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx vztahuje xx konkrétnímu xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§55
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx komise,
b) Ústav xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx nezamítl xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx 5 podléhá xxxxxxxx.
(2) Žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xx ohlašuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5, xxxxxxx zadavatelem xxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 10 dnů od xxxxxx doručení sdělí xxxxxxxx tohoto posouzení xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx doplnit xxxxxx x povolení xxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx skutečnostem; xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 90 xxx od xxxxxxxx sdělení, xxxxxx x xxxx žádosti Xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx11). Xxx-xx x radiofarmaka, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx13), vyžádá si Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx vyžádání.
(3) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx
x) xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxx úplnosti xxxxxxxxxx, xxxx
x) xx 90 dnů x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx členských xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x 90 dnů.
(4) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledá důvody x jejímu zamítnutí, xxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxx její xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxxx písemně xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx není xxxxxx xxxxxxx.
(5) Ohlášení xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx registrované x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy či xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li poslední xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 dnů.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeného x xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx povahu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xenogenní xxxxxxx terapie xxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx11), je xxxxxx xx xxxxxx povolení Xxxxxx. Klinická xxxxxxxxx xxxxxx genové terapie, xxxxxx výsledkem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx provádět.
(7) Žádost x vydání stanoviska xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx, žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsah předkládané xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pokyny x xxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise, xxxxxxxx a Xxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x etické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx vydání xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické hodnocení xxxxx xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx po xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx doloží, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx kterých xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, Xxxxx platnost xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dalších 12 xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx dostatečným. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx komise zadavatelem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se nepodílí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx obchodně propojené, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx upraví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.
(10) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§56
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxx po zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měnit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx"); prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx x změny xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx významné,
b) xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx oznámeným dodatkům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 dnů xxx xxx jejich oznámení; x xxxxxxx multicentrického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, a xxxxxxxx xxx neprodleně xxxx etickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxx x Xxxxxx; xxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxxx podle §54 xxxx. 3; x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x oznámenému xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x Ústav nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nesdělil xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx zamítá, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatek xx protokolu zapracovat x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx zadavatel x xxxxxxxxxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx dotčena. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(5) Zadavatel xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, xx bylo klinické xxxxxxxxx ukončeno. Pokud xxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx 15 dnů; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxxxxxx ukončení.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 x 5 x §58 odst. 4 rovněž příslušným xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení probíhá.
(7) Xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx63) xxxx xxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vymezených pokyny Xxxxxx xx společné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(9) Ústav xxxxxxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx ohrožena bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústav xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx zakáže xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího; xxxx xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 7 dnů. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx důvodech Xxxxx xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx xxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx osoba spolupracující xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informuje x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X svém xxxxxxx Xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolu dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxx žádost.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a Xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 x x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx Xxxxx informuje xxxxxx xxxxxxxx,
x) opatření xxxxx odstavce 10.
(13) Xxxxxxxxx, zkoušející a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxx, agentury x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§57
Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Povolení x výrobě se xxxx nepožaduje xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pro přebalování, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx zařízení osobami xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx x použití xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Na xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx označování x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xx provádějí x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Ústav ověřuje xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní praxe xx xxxxxxx souvisejících x klinickým xxxxxxxxxx, xxxxxxx x místě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x laboratořích xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxxx. Zprávu xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx dohodě x Xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu.
(4) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx kontrole. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx na Xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx kontrole Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx jménem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§58
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxx zpráv
(1) Zkoušející xxxxxxxxxx xxxxx zadavateli xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x výjimkou xxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxx informací xxx zkoušejícího xxxxxxxx xx xxxxxxx nevyžadující xxxxxxxxxx xxxxxxx. Následně xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx hlášení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikačními xxxx. Nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlásí zkoušející xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli a xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Zadavatel zajistí, xxx veškeré informace x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrožení na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxxx xx 7 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x této skutečnosti xxxxxxxx, a aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx předány xx dalších 8 xxx. Zadavatel při xxxx xxxxxxxx postupuje x xxxxxxx x xxxxxx Komise a xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode dne, xxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx jemu xxxxxxxx podezření na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx oznámených xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x to nejpozději xx 60 xxx xx ukončení xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx ve zprávě x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx, xx evropské xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx projednání xx xxxxxxxxxxx může vkládání xxxxx x podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxx zajistit Xxxxx.
§59
Změna xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxx podat Xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx svých xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx práv a xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx xxxxx pouze xx xxxxxx k jednomu xxxxxxxxxx hodnocení. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů a xxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti x změnu xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx žádost x xxxxx zadavatele xxxxxxx x xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx zadavatele x uvedením xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx zadavatele, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím x zkoušejícím.
§59x
Xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie
(1) Xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x §93j x 93k xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 dnů xx dni ukončení xxxxx xxx předložit Xxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.
(2) Xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékařská xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93j x 93k xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis dále xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§59x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
§60
(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx xx provádí xx xxxxxxxx druzích xxxxxx za účelem xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxx domněnky, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Předklinické zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx na biologických xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx35) a xxxxxxxxx xx při něm xxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Klinické xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x zpracování x podávání zpráv x xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx
x) xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv na xxxx rozhodnutí, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx souhlasu musí xxx řádně dokumentováno,
c) xxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxx xxxxx, xxx se xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu64).
(4) Xxx získání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx zadavatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx úplně xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, využití xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění, proč xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),
x) xxxxxx o xxxxxxx podmínek zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx11), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x náhradě xxxxxx.
Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, souhlas podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx d) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx splnění xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zda
a) xxxxxxxxx navrhl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxx, xxxx-xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta podle §9 odst. 10,
b) xx zadavatel xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx současně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 4 x xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 5.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osobu xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx hodnocením veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Veterinární ústav x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx od splnění xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xx d) a xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. X xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx návrh xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. x) xxxxxxxxx lhůtu, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx povolení klinického xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx xxxxxxxx nedostatků xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx využije xxxx možnosti, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Doba xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx doručeno. Xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx trvá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 dnů, lze xxxxxx zastavit.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx a x xxxxxxx probíhajícího klinického xxxxxxxxx rozhodne x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx, xx hodnocený xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxxx případů, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx za následek xxxxxxxxxx vliv na xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděno xx xxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy souvisejícími x xxxx o xxxxxxx35), xxxx
x) dojde x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Veterinární xxxxx nevydá nesouhlas x jejím provedením xxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; změny xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx provést a Xxxxxxxxxxx xxxxx informovat xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(10) Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx toto klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
§61
(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupují x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájeno, xxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávaným xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx
x) určit zkoušejícího x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav
1. o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxx zvíře xx xxxxxx nebo způsobil xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 dnů, ostatní xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx oznámí nejpozději xx 15 xxx,
3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
5. o xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
6. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxx uvede xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x proběhlém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx závěrech x x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx ve xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek vyrobený x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a uchovávat xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx označování xxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx právnickou xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x souladu s §59 xxxxxxx x xxx, xx žádost xx předkládá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem x xx odpovědný xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vlastní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli každou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx potřebná xxxxxxxx x ochraně xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx hlášeny x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušný xxxxxx orgán podle §60 odst. 3 xxxx. x).
(6) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně.
(7) Xxxxxxxxx hradí xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§62
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x výroba xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vývozu x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výroba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxx požaduje xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dovoz xxxx xxx k xxxxxxxxx xxx každou xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx výroba xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx balení. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx; xxx-xx x xxxxx provozující xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx za xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, který část xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení x xxxxxx se xxxxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx pracovištích, xxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.
(3) Xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx agentuře.
(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx povolení k xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, pokud
a) se xxxxx údaje xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 xxxx. 5 nebo xxxxx §67 odst. 2, xxxx
x) nejsou xxxxxxx povinnosti xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 až 4, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73
x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví povolení x výrobě x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx x výrobě x těch případech, xxx získané xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx ze xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx x výrobě nemá xxxxxxxx účinek.
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§63
Xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx vyráběny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx dováženy ze xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x tom, že xxxxxxx má k xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) x x),
x) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx.
(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx doklady xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na kvalifikovanou xxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxx x jeho xxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx do 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx. Povolení x xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit povinnosti xxxxx §64 na xxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx vydaných xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx, lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků uvedených x odstavci 1 xxxx. b) až x) xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uložit x xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx předem požádat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x změnu xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti podmínkám, xx kterých xxxx xxxxxxxx vydáno. Ústav xxxx Veterinární xxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx doručení. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx místě xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Žádost x xxxxx musí xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx změně. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti.
(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx povolení k xxxxxx.
(8) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xx žádost xxxx, komu bylo xxxxxx, xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v §62 xxxx. 4.
(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx xxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodrží Xxxxx nebo Veterinární xxxxx následující xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x administrativním xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx65),
x) xxx léčivé xxxxxxxxx registrované na xxxxx České republiky, xxxxx xxxx xxxxxx xxx vývoz, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx není léčivý xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§64
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen
a) zajistit xxxxxx x nepřetržitě xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §65; xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxxxx x vybavit xx potřebnými oprávněními; xx-xx výrobce léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §65, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §55 a xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx vývoj xxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx kontroly jakosti xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx za kontrolu xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx účel; xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx meziproduktů a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx využít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x uplatňovat systém xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; o každé xxxxxx, xxxxx může xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, případně x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx a xxxx zajistit identifikaci xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx země xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, ve spolupráci xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jakékoli xxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,
h) požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx d) a xxxx. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxx Komise x agentury; xxxx xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené pouze xxx xxxxx; pravidla xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí suroviny xxxxxxxx úplnou xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx třetí xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx balení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a dalších xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx stavu xxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou osobou xxxxx §66 xxxx. 1 až 3,
o) xxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) xxx k xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx, xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a surovin xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) pokud dováží xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, dovážet ze xxxxxxx xxxx pouze xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx, jimž xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x kteří xx xxxx takovými standardy xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx13).
Původní znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§65
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x jedné x xxxxxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx31),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zubní lékařství xxxx stomatologie31),
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx předpokladem pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx programu, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, v minimální xxxxx 3 a xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvajícího xxxxxxx 1 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx v lékárně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, potvrzeného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Pokud ve Xxxxxxxxxxxx existuje xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx66), xxxx xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x pokud 1 z nich xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 roky x xxxxx 3 xxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 i xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobou xxxxxx 3 xxxx, xxxxx vede x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx obdobnému xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx obdobné xxxxxxx x získání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx programech xxxxxx xxxxxxxxxx státem za xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výuku xxxxxxx xxxxxx základních xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxxx fyzika,
b) obecná x anorganická chemie,
c) xxxxxxxxx chemie,
d) analytická xxxxxx,
x) farmaceutická xxxxxx xxxxxx kontroly xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) fyziologie,
h) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx.
(5) Xxxxxx výuky xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 4 musí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx požadavky, lze x rámci xxxxxx x povolení výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx jiným náhradním xxxxxxxx, který posoudí Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.
(6) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx x 1 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx této xxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx x 1 xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx studia xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, xxxxx standardní xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx 6 let.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§66
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx byla vyrobena x kontrolována v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku pocházejícího xx třetí xxxx, xxx ohledu xx xx, zda xxx xxxxx přípravek vyroben xx Společenství, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx složek a xxxx xxxxxx zkouškám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx b) v xxxxxxxx státě x xxxx x dispozici xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxx, pak taková xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pokud byla Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxxx zaručující, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) byly xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx povinna xxxxxxx xxxxxx kontroly.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx v registru xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
(4) X případě xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx hodnocené humánní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx podá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx67) x xxxxxxxxxx xxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx, xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx nesmí xx xxxxxxxx řízení x xxxx xxxx xxxxxx vykonávat činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§67
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xx výrobu transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx. Za xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx zdravotnická xxxxxxxx, xxxxxx byla xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxx xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení §63 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jedná-li xx x činnosti vedoucí xx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxx zadané xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxx xxxxx než x xxxxxxx. V xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), e), x), i) x x), a dále xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 6 x 7,
x) xxxxxxxx, xxx xxxx sníženo xx minimum xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxx krví,
c) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx x uchovávat xxxxxxxxxxx x záznamy,
f) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxx jednotky transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který umožní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx x xxxxx x xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x jestliže xx xxxxxxxx vystaven xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx informování příjemce,
h) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod x xxxx, včetně postupu xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru xxxxxxxxxxxx xxxx postup xxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx použití,
i) zajistit x rozsahu a xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o dárci xxxx xxxx krevní xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty xxxxxx krve xxxx xxxxxx složek,
3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx služby získat xx xxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a podpisu xxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx trvalé xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx,
6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
7. splnění požadavků xxxxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených x předem xxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx x určených xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx),
8. splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx jiného zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do zařízení xxxxxxxxxx služby x xx krevní banky; xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx vrácení transfuzního xxxxxxxxx krevní bankou,
l) xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §83 xxxx. 5 xxxx. a) xx x);
xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx, rozsah a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, rozsah a xxxxxx identifikace xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx sledovatelnost, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx k).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx36) xxxxx xxxxx xxxxx, kterému xxxxxxxx xxxx nebo její xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,
x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 4 xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx členského xxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x zajistit distribuci xxxxxxxxxxxx přípravku do Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx splněny, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxx ověření,
c) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx pacientům; xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx lékařství31), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx odborné xxxxx, x xxxx 2 xxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby
a) xxxxx, xxxxxxxxx a zpracování xxxxx xxxxxxxx krve x xxxx složky, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx třetí země xxxx vyvezeného do xxxxx země, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,
x) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx podezření xx ně; aby xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dalšího xxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxx,
x) splnění požadavků xx zaměstnance, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx podle odstavce 7 mohou vykonávat xxxxx osoby, xxxxx xxxx svým xxxxxxxxx x praxí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx daných xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zproštěna xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 7. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4 písm. x) x dalších xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx i xxxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxx, xx které tyto xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx z xxxxxx xxxx dočasně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx jméno xxxx osoby x xxxxx, xxx se xxxx svojí funkce.
(9) Xxx závažném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx odstavce 7 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 5.
(10) Povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx prověření. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx třetí xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předchozí xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx a neodkladné xxxxxxx zajištění transfuzního xxxxxxxxx pro poskytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx je souhlas xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře poskytnutý xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxx, x pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§68
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx bankou
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je krevní xxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti x správnou výrobní xxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace a xxxxxxx x udržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx provádí, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx činností xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 písm. e) xx x) x xxxx. x) xxxxxx 1 x 5 xx 8 x xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx, xxxxx je jeho xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx xxxx biologii x xxxxxxx 1 xxx odborné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, odpovídá za xx, xx činnost xxxxxx banky xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§69
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxx povolení Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx jeho xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) a odst. 2 až 9 xxxxxxx x xxx, xx ustanovení o xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 písm. x), x), x), x), x), x), m) x x).
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
Povinnosti dovozce, xxxxxxx x distributora xxxxxxxx xxxxx
§69x
(1) Dovozci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx sídlo xxxx xxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxx podniku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx zamýšleným zahájením xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx formuláři, xxxxx xxxxxxxx Ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 posoudí xxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx sdělí xx 60 xxx xxx xxx doručení oznámení, xx xxxx provedena xxxxxxxx, oznamovatel činnost xxxxxxxx, dokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx může xxxxxxx. Xxxxx Ústav oznamovateli xxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznamovatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, nebyla-li xxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxx xx data xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 dnů po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx její xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sdělit Xxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxxxxx.
§69x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§69x
Xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §78 xxxx. 2 x 3 obdobně.
§69b xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§70
Xxxxxxxxxx výrobce léčivých xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx surovin") xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx surovin xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx surovin xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Certifikát xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx surovin vydá Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav; tím xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxxxx 2 x 3.
(2) Xxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kterým xxx vydán xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xx xxxxxx vedení xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti x xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx k xxxxxxxx x tohoto xxxxxxx xxxxx, sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx suroviny xx daného xxxxxxx xxxxxxx odebírají.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x takové xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx z xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx stažení x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx vyrobených. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x údaje xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x výrobcem xxxxxxx x jejich změny.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxx plyny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx
§71
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Veterinární autogenní xxxxxxx se xxxxxxxx x dodávají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "předpis pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny") x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx předepisovat, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx situace x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xx předpokladu, xx x řešení xxxx xxxxxxx není x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx antigen xxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Veterinární autogenní xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxx x jedné xxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 4 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx odběru, xxxxxxxxx-xx příslušný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx opakuje xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx předchozího xxxxxxxxx, xx patogeny xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámení x zahájení výroby Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx oznámení x odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů tohoto xxxxxxxx.
§72
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx a, je-li xxxxxxxx, x na xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxx. Xx každému xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace; xx neplatí, xxxxx xxxx veškeré údaje, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx pouze x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx uváděných xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx členění x xxxxx příbalové xxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx uvedenými xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18) příslušný orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo
d) pokud xxxx uchovávány xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx hlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závadu v xxxxxxx nebo podezření x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx spojených s xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku informoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx nejpozději xx 15 xxx xxxxxx výrobci, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) podezření xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
Zvláštní xxxxxxxx pro výrobu, xxxxxxx xx oběhu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§73
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx vyráběna xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a uváděna xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx") x x xxxxxxx s povolením x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx množství medikovaného xxxxxx vyrobeného xx xxxxx předpis veterinárního xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx cyklu. Xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx krmiv.
(2) Xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 x požadavků xx dovoz medikovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxx §74 xxxx. 9 xx 12.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxx předložit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povoleno xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx pravidelně xxxxxxxxxxxx, x případně xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx medikovaná xxxxxx vyráběna nebo xxxxxxxxxxxx,
x) x členském xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx krmiva jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx x xxxxxxx smluvní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx zadat část xxxxxx výroby jiné xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxx xxxxxxxx, že
a) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 1 xx 3,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx68),
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx homogenní a xxxxxxxx směs,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x že
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx interakce mezi xxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx68) xxxx xxxxxx68),
2. medikované xxxxxx xx xxxxxx své xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaném xxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 7, xxxxx výrobce medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx uvést xx xxxxx.
(9) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu31), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární lékařství xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, xxxxx xxxxxxxxx, stomatologie, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oborech, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx specializovaného kurzu; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx povinna xx xxxxxxxxx x xxxxxxx na aktuální xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pokrok; xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx vytvořit kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Kvalifikovaná xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) za xx, xx každá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pocházejících xx třetích xxxx xx xx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení k xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§74
(1) X předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který předpis xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx podle xxxxxxxx 7. Předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xx oběhu xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x členění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxx vyhotovení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx.
(2) Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx denní xxxxx medikovaného xxxxxxx xx obsažena x xxxxxxxx krmiva, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx krmné xxxxx léčených xxxxxx, xx-xx medikovaný premix xxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně jedné xxxxxxxx denní potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiva, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmivy.
(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ujistit, xx podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx premix, že xxxx xxxx nedochází x xxxxxxxxxx interakcím.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxx předepsat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx množství, xxxxx xx xxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx x léčených xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva nesmí xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx krmiva.
(5) Medikovaná xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx68). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx se xxxxxxx x českém xxxxxx.
(6) X xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx ložených hmot xxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávněni xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx, xxx-xx x krmiva xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx s povolením x distribuci medikovaných xxxxx x xxxxxxx xx, x xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx krmivo
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx příslušný předpis xxx medikované xxxxxx xxxxxxxx pro následné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.
(8) Medikovaná xxxxxx xxx uvádět xx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx přepravníků xxxxx xxxxxxxx hmot xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x zjevně xxxxxxxxx.
(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona týkající xx xxxxxx medikovaných xxxxx obdobně.
(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem; v xxxxx případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx medikované xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx odpovídá medikovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx premixy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24).
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx68) x xxxx xxx provázeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x daném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx 1.
(12) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx, xxxxxx medikované xxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členských států xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx. Certifikát xxxxx xxxxxxxx 11 uchovává xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx dobu 3 xxx xx dodávky xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx do 7 pracovních xxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu a xxxxxxxxx krajské veterinární xxxxxx.
(13) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 11 x 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav pozastavení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx.
(14) X xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zásilce xxxxxxxxxxxx xxxxxx certifikát vydaný Xxxxxxxxxxxx ústavem na xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx medikované krmivo xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(15) Xxxxxx použitá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§75
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem,
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx uvádět xx oběhu x Xxxxx republice, s xxxxxxxx dodání do xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx distribuce xx xxxxxxxx xxxxx §49 x xxxxx léčebných xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 xxxx. 6,
3. xxxxxx předepsání či xxxxxxx xx umožněno xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx
4. jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx podle §46 xx 48, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Distributor xxxx, xxxxxxxxx x prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b) bodů 2 až 4, xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx přípravky xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b) xxxx 3 provozovatelům xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxx programy x xxxxx případy distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx x distribuci"). Xxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx přípravky je xxxxx distribuovat, pouze xxxxx xxxxxxx povolení x distribuci.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu xx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 3. Xxxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ním x xxxxx informace o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx distribučních xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxx xxxxx, xxxxx není distributorem, xxx xx xx xxxx vztahuje povinnost xxxxxx získat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky, které xxxxxx nebo dováží xx xxxxxxx zemí. Xxxx oprávnění platí x pro držitele xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4 xxx něj xxxxx obdobně.
(6) Součástí xxxxxxxx k distribuci xx uvedení všech xxxx, v nichž xxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxx výkon distribuce, xxxxxx xxxxxx rozsahu. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxx povolení k xxxxxx.
(7) Povolení k xxxxxxxxxx nezakládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxx dovoz xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
(8) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav poskytne Xxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx členského státu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povolení x distribuci. Xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, neprodleně x xxx uvědomí Xxxxxx x příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, že podmínky xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav informován Xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxx x důvodech pro xx.
§76
Povolování distribuce
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, splní-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
b) xx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx to, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu31), nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx31), xxxx xxxxx xxxxxxxxx31), xxxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie, xxxx x oblasti xxxxxx xxxxx biologie,
c) xxxxxxx, xx xx předpoklady xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.
(2) Xx řízení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx osobu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx distribuce.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx-xx distributor xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx porušil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou odstranitelné xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxx případech, xxx získané xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§77
Xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a zařízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) odebírat xxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxx xxxx vyráběné xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx ustanovením není xxxxxxx vrácení léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodávat xxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
3. osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxx roztoky,
4. zdravotnickým xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxx. x), jde-li x imunologické xxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu18), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu zvířat,
7. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x dezinsekční xxxxxxxxx stanovené Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. chovatelům, kteří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zvířata xxxxxx xxx produkci potravin, xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
9. xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx; zacházení s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu51),
10. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
11. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx premixy, xxxx
12. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx x pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxx transfuzní služby xxxxx §67 odst. 3,
13. xxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx,
x) mít účinný xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x oběhu; v xxxxx xxxxxx systému xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
e) xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx uchovávání těchto xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx ukládat xx dobu 5 xxx; distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje x objemu léčivých xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x veterinárním xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx držitelům rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, veterinárním xxxxxxx, chovatelům a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xx zaměstnance, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci x na xxxxxx xxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu x postupovat xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; při distribuci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xx distributorem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na množství x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vzájemný xxxxx xxx dodávkách xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, který xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x členských xxxxx xxx x xxxxx Společenství, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx; xx však xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 6; xxxxxxx Ústav xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx představuje; xxxxxxxx musí obsahovat xxxxx o žadateli, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx odpovědnost xx škodu x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodávat vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, nebo xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(5) Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx je, xxxxx xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 až 3, xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx laboratoří x xxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx, v xxxxxxx jehož xxxxxxxx xx kontrola xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
3. výrobcem surovin, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, nebo
4. x rámci Společenství xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxx xxxx 1 až 3;
osobám xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým jsou xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 4,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,
c) dodávat xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18),
x) xxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx stažení xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xx základě xxxxxxx předložené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozšířen i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x) dále povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx medikovaných krmiv xx xxxxx xxxxx §73 x 74.
§77x
Xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x dozoru nad xxxxxxxx přípravky24).
(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx a xx registrovaná Ústavem xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, splňuje-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx složkou xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx organizační xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x
x) xx xxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx obchodu a xxxxxx.
(4) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a kontaktní xxxxx zahrnující xxxxx x příjmení kontaktní xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx datové schránky. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx oznámit Ústavu xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx. a) x x), Ústav xxxxxx xxxxxxx.
(6) Pokud xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem xxxx pokyny Xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.
(7) Xx žádost xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
(8) Xx zprostředkovatele xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), e), x), x), n) x x) xxxxxxx.
§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 2.4.2013
§77x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, jehož účelem xx evidence osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxxxx zprostředkovatelů xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx zpracovávány tyto xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx osobami:
a) xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, její telefonní xxxxx a adresa xxxxxxxxxxxx pošty.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx x zprostředkovatelích, xxxxx xxxx právnickými xxxxxxx:
x) název,
b) identifikační xxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx kontaktní xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zpracovávány xx xxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
§77b xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013
§78
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x které xxxxx xxx využity xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx látky xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx69).
(2) Xxxxxxx nebo právnické xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, vyváží, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx-xx x činnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxx xxxx zdarma, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx, kde xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx nebo xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx oznámení.
(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx vést a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 let xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, časové xxxxx x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx umožnit výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nutnou x xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x nakládání x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx koordinuje Veterinární xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x dalšími xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx s Ústavem x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxx xxxxxxx poskytnout Veterinárnímu xxxxxx součinnost x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§79
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx,
x) x souladu x Českým xxxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušný xxxxxx v Českém xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx se mohou xxxxxxxxxxx pouze
a) v xxxxxxx,
x) na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx70), xxx-xx x xxxxxxx autogenní xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx pracovištích, včetně xxxxxxx lékárenské xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx připravuje léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe; xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Právnická xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx oznámit xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) xx povinen xxxxxxx xxxxxxxx oznámit xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, Xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxx oprávněn xxxxxxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx prováděno x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx farmaceutického asistenta xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx29).
(6) Xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx x se specializovanou xxxxxxxxxxxx31) (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxx") odpovědnou xx xx, že xxxxxxx lékárny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx provozovatel xxxxxxx, xxxxx splňuje kvalifikační xxxxxxxxx xxxxx věty xxxx; v xxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx71) xxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce, xx tento současně xxxxxxxx lékárníkem. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b) a x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravě x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zákonu, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx na xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx kvalifikací29). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro tuto xxxxxxxxxx osobu xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx31) xxxx xxxxxx31) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x 3 xxxx odborné praxe x xxxxx oboru.
(8) Xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx
x) léčivé xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáno povolení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §15 xxxx. x); xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxx, xxx-xx x přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx lékárna xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu71) xxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx látky kontroluje, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékárna xxxxxxxx uvedeny.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx72) x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx lékárníka, rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx x vymezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravy xxx zvláštní skupiny xxxxxxxx přípravků. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
§79x
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx, vydat x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx xxxxxxx
x) xxxxx léčebného xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),
x) specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx přípravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x předepisujícího lékaře x rozsahu xxxxxxxxx xxx uskutečnění xxxxxxxx xxxx výdeje v xxxxxxx s xxxxxxxxx 3.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxx potřebné údaje x xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky s xxxxxxxx podle §81a x xxxx xxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx, zda je xxxxxxx xxxxxxxx množstevního xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81a xxxxxxxx xxxxxx o tom, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení. Xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx splněny, farmaceut xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do registru xxxxx §81a; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a odst. 1 xxxx. x) a x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 xxxx. x) a x) stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§79a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 50/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 1.4.2013
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§80
Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxx xxxx být, xx xxxxxx s xxxxxxxxx, v listinné xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx x lékařský předpis x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xx předepisující xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx §81 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, musí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předepsané léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx vytváření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických receptů xxxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx, xxxxxx zasílání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx evidence xxxxxxxxxxxxxx receptů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2013 (xx xxxxxx x. 50/2013 Xx.)
§81
Xxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx zřizuje Xxxxx xxxx xxxx organizační xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaslané xxxxxxxxxxxxxxx lékaři,
b) xxxxxx xxxxxx bezprostředně po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx znak, xx xxxxx základě xxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx,
x) zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx, farmaceutovi xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx žádosti,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx xx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
e) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických receptů xxxx xxxxxx poškozením, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx36),
x) zajistit xxxxxxx x předání údajů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx označit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxx xxxxx §82.
§81a
Registr pro léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §39 xxxx. 5 a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx"). Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx x předepsaných x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x omezením,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxx vydány, x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx x pojištěnce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x datum xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx vydán, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx, vydané xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx výdeje a xxxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx čísla xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx předepsán xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxxxx lékaře,
d) zabezpečuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutovi k xxxxxx podle písmen x) a x) xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zpracovává x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x předepisujících poskytovatelích xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx dobu, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. v xxxxxxxxxx x registraci podle §39 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §39 odst. 5 x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx
2. x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 1 x individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití; x xxxxxxx, xx x xxxxxx nedošlo, xxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx přístupný. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajům xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, kterému má xxx takový xxxxxx xxxxxxxxx předepsán, připraven xxxx vydán, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v prováděcím xxxxxxx xxxxxxxx.
§81x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 50/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2013
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§82
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx receptem xxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxx na elektronický xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx ověření lékařského xxxxxxxx, vedení xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx x lékárnách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx c) xx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x). Xxx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 33) x xxxxxxxxx, x xx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx73), a xx xxxxx imunologické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx pověření x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah x způsob výdeje xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx činnosti, x to pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx transfuzních přípravků,
f) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxx. b), xxxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tomto pracovišti xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x).
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu18), a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx podle §5 xxxx. 8.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 2
x) xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, jde-li x xxx vyrobené xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxx,
x) xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx a přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx registraci podle §25,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. a) x x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu údaje x vydaných léčivých xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx Ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxx xxxxx a xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dobu 5 xxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivé přípravky xxxxx lékárnám xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lůžkové xxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx uvedena x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx71). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxx poskytnout pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx a způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx74). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odebírat xxxxxxxx xx výrobce, xxx-xx o xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx od xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prodeje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Provozovatelé xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x správném xxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2013 (do xxxxxx č. 50/2013 Xx.)
§83
Xxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx evidence výdeje, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx předpisu, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 vydat xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x možných xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zaměnit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx účely xxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxx upravující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx k dispozici. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx případy, xxx xx nezbytné okamžité xxxxxx léčivého přípravku, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x věrohodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí být xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x nelze-li xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Policii České xxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, může být xxxxx x xxxx xxxxx, než xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx farmaceut pochybnost, xx xxxxx, které xxxxxx přípravek vydává, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx, nevydá xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx povinen
a) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx evidenci každého xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx v §75 xxxx. 1 písm. x) a b) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx nebyl xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx informovat objednatele xx xxxxxxxxx obdržení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zásilkově xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§84
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "zásilkový xxxxx") xx rozumí xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx objednávek xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx9) (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx").
(3) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, přerušení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§85
Xxxxxxxxxx lékárny zajišťující xxxxxxxxx xxxxx
(1) Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 1, xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce léčivých xxxxxxxxx, jejich ceně x xxxxxxxxx spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx nabídky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu51),
b) balení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dodání objednateli xxxxxxxx, který zajistí xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x x případě, xx si xxxxxxx xxxxxxx přepravu léčivých xxxxxxxxx x jiné xxxxx,
x) xxx zásilky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve lhůtě 48 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx objednateli xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve lhůtě 3 xxx od xxxxxxx objednávky xxxxxxxx, xx v xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx provozní dobu; xxxx informační xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxx informací o xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx nepoužitelnými xxxxxx x je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 a 89.
§86
Xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dodání xx zahraničí xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně podrobností x xxxxxx xxxxxxxxx x skladování. Dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 a 85 x výjimkou xxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§87
Xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx Xxxxx republiky lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx přípravky
a) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v Xxxxx republice na xxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24); xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pacienta xx x xxxxxxxx odpovídajícím xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx dodání xxxxxxxx xxxxxxxxx x označením xx xxxxx x xxxxxxxxxx informací x xxxxx než xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx balení xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx ustanovení §85 xxxx. 2 písm. x).
(3) Xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti x xx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§88
(1) Léčiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx poškozená xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx léčiva") xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x ohrožení xxxxxx x zdraví lidí xxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně vedení xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu56). Xxxxxxxxxxxx transfuzní přípravky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, na xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx prevenci xxxxxxx75).
(3) Xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souhlasu uděleného xxxxxxx kraje x xxxxxxxxx působnosti56) xxxxx, xxx-xx o radiofarmaka, Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx bezpečnost. O xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo zdravotnictví, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx technického xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provozovatelem.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx povinny xxxx a uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx75).
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.5.2009 (xx xxxxxx č. 141/2009 Xx.)
§89
(1) Provozovatelé xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxx uvedeným x §88 xxxx. 3.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx fyzickými osobami xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx převzít. Xxxxxxx xxxxxxx lékárně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §88 odst. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušný xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
Xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
§90
(1) Lékař, xxxxx lékař, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx29), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx skutečnosti xxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx
x) tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, a xx x tehdy, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje; x xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx60).
(2) Lékař, xxxxx lékař, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx29), xxxxx xxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx se řídit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx změny xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24).
(3) Xx xxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx států x Xxxxxxxxxxxx, Ústav provozuje xxxxxx farmakovigilance, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx užitečných pro xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vyhodnocení, v xxxxxxx potřeby při xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx využívá xxxxxxxxx získaných xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx také xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti x xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx farmakovigilance ostatním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zneužívání léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx státním xxxxxxx xxx Xxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§91
(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx zajištěny služby xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxx xxxxx x xxxxx odpovídající vysokoškolskou xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx21) na území Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxx zajistit
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx xxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx podle §92 xxxx. 7 xxx Ústav a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx Xxxxxx x agentury x xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx v těchto xxxxxxxx,
x) zajištění, aby xxxx xxxx a xxxxxx zodpovězena xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx léčivého přípravku; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx států,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
§91x
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx farmakovigilančního systému x xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxx xxx úkoly x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Evropské unie. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x kontaktní xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx farmakovigilance x Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
§91x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§92
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může, xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx Ústavu všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxx byl informován xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 15 dnů xx xxxxxxxx informace.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zaznamenávat x xxxxxx Xxxxxx všechna xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x agenturou x xxxxx x nim xxxxx x České xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým přípravkem, xxxxx se vyskytly xx území xxxxx xxxx, byla hlášena xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx odstavců 2 až 4 xx sdělují xxxxxxxxxxxx, xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx xxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxx uskutečnit, xx postupuje podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(6) Pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru vydaného xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx54) xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx53), xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky, vyskytující xx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx x příslušným xxxxxxx zastupujícím referenční xxxxxxx stát takovým xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxx. Je-li referenčním xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 nebo 4, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx registrace xx xx uvedení xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx po 6 xxxxxxxx v xxxxxxx 2 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx a 1 xxxxx x xxxxxxxxxxxxx 2 xxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x tříletých xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení poměru xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(8) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx periodicky aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(9) Xx vydání xxxxxxxxxx o registraci xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace.
(10) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xx xxxxxx xxxx současně informoval Xxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, aby takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let, x xxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx63). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vedení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x České republice, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§93
(1) Zprávy o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav x využitím xxxx Xxxxxxxxxxxx pro zpracování xxxxx poskytne xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx obdržení takové xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytly xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx x důsledku vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx následující pracovní xxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.
(4) Ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) léčivý přípravek xxxx léčebnou xxxxxxxx,
x) xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx použití xx podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x kontroly ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x zákazu xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Zaznamenávání a xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx
§93x
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx jediném xxxxx x Evropské unii xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx x ve xxxxxxx zemích, x xxxxx xx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx a způsob xxxxxxx xxxxx
x) od xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) z xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxx poregistračních studií, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxx klinického xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx elektronicky xx xxxxxxxx x xx xxxx pro zpracování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx95) (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x případě
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx dozvěděl,
b) xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xx 90 xxx xxx xxx, kdy se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx podezření na xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx látek sledovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx96) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ze xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace x návaznosti na xxxx xxxxxxx x xxxxxxx aktualizace xx xxxxxxxx Eudravigilance. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx spolupracovat x xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinek.
(5) Xx doby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
x) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, kdy xx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xx 15 dnů xxx xxx, kdy xx x události xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x zaslanému xxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 5.
(7) Xx xxxx zprovoznění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§93x
(1) Xxxxx, zubní xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnický pracovník, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx
x) toto neprodleně xxxxxxx Ústavu, a xx x tehdy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x
x) poskytnout součinnost xxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x podezřením xx xxxxxxxxx účinek x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx údaje.
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x zaslanému xxxxxxx.
§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§93c
(1) Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxxxxxx mohli x hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx duplicitních xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx
x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nežádoucí účinky xx 90 xxx xx jejich xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx chyb xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx97).
(5) Ústav xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx především x xxxxx x xxxxx xxxxx biologického xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinek, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotazování x xxxx, xxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx.
§93x vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx
§93x
(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, jejichž součástí xxxx
x) údaje významné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx všech studií, xxxxx xxxxx mít xxxx na registraci xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, včetně údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx odchylně xx xxxxxx registrace,
c) xxxxxxx xxxxx týkající xx objemu xxxxxx x prodeje daného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně odhadu xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx.
(2) Ústav má x pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx přípravky98).
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxx zasílat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx léčivé přípravky xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxx §31a nebo §32 xxxx. 3, nebo
b) xxxx zasílání xx xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx farmakovigilančních pochybností xxxx v případech, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxxx, xxxxxx takový xxxxxx přípravek xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(5) Xxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx xx objevila xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx existující xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poprvé xxxxx agentuře zprávu xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx ode xxx, xxx xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx. Do xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx všech členských xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§93x
(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx frekvence xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx o xx xxxxxx Ústav,
b) xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uveden xx xxx, alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx doby, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx na trh,
c) xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx uveden xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrací a xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx, mohou xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xx bylo možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93f. Za xxxxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxx xxxxxx nebo kombinacím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změně xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxxx data xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx rozhodnutí nabýt xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 měsíců ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx referenčního data Xxxxxxxx xxxx.
§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§93f
(1) Pokud xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, vypracuje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxx §93e odst. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávu xx agentury. Ostatní xxxxxxx státy x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx mohou xx 30 dnů zasílat xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ji Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx, může Xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx případné xxxxxxxxxx.
§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013
§93x
(1) Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) Xxxxx xxxxxxxxxx nebo zrušit xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxx registrace, včetně xxxxxxxxxxxxxxx souhrnu údajů x přípravku a xxxxxxxxx informace.
§93g vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx
§93x
(1) Xxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx snížení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx x databázi Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zjištěná xxxxx x xxx xxxx xxxx xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxx jsou povinni xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zjistí xxxx xxxxxx xxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx změny x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
§93h xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie xxxxxxxxxxx
§93x
(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxx, řídí nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu xxxxx §31a xxxx §32a, x xxxxx součástí xx xxxx bezpečnostních xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xx povinen předem xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx probíhající x Xxxxx republice x o xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob poskytování xxxxxxxxx Ústavu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účast xx studiích xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx přesahující xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx výdajů.
(3) Během xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen soustavně xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx na xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, je povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx dotčena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx podle §93d.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(5) Je-li xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxx x xxxx xxxxx.
(6) Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje Xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci podle §93g xxxx. 2 xxxxxxx.
§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§93x
(1) Xxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx základě xxxxxxxx x povinností uložených xx xxxxx §31a xxxx §32a pouze x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx zahájením návrh xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx prováděna xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(2) Ústav xx 60 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) vydá xxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx její xxxx nebo směřuje xxxxxxxx x propagaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Studie xxxxx xxxxxxxx 1 může xxx zahájena pouze x písemným souhlasem Xxxxxx xxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx a xxxxxx se xx xxxxxxx xxxx v Xxxxx republice, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx schválený xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxx provést xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro posuzování xxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.
(5) Po dokončení xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zaslat xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
§94
(1) Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinku, který xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx vyskytl x xxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit x souladu xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxx použit xxxxxxxxx nebo byl xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxx xxxxxxxxxx může Veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx76), xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) K přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakovigilance xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx, a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 provádí Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx na trh.
(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx a agentuře x xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx zaznamenávány v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24).
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv na xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx přínosy x rizika, xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx rozsah rozhodnutí x registraci,
c) dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§95
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx19) nebo v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie xxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a prostředky x poskytovat xx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx usazena21) xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§96
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx Xxxxxxxxxxxx i ve xxxxxxx zemích, x xxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnout, xxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději do 15 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx lze přepokládat, xx o xxxx xxx být informován.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx veškeré případy xxxxxxxxx na výskyt xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx a nežádoucích xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem vyskytly x člověka, a xxxx podezření na xxxxxx xxxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 4 xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydaného před 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx54) xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, x kterých byl xxxxxxxx postup přezkoumání53), xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §92 odst. 6 xxxxxxx.
(5) Pokud xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavců 1 xx 4
a) xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx ústavu, xxxx
x) x pravidelných xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx:
1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxx, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx uveden xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxx, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx, x dále xx tříletých xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti uvedené x odstavci 5 xxxxx §92 odst. 8 xxxxxxx.
(7) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx smí držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx x změnu xxxxxxxxx podávání periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx by předem xxxx xxxxxxxx informoval Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§97
(1) Veterinární xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx x případech xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx území Xxxxx republiky, xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx je xxxxx xxxxx obdrží, xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx elektronickou xxx zřízenou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy x Xxxxxx. V xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxx xxxxx než xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx hlášení xxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.
(3) Považuje-li Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle §93 xxxx. 3 xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx
x) xx xxxxxxxx uvedených x §93 odst. 4, xxxx
x) jestliže xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§98
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Při ohrožení xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxx nebo xxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx působením léčiv xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení jeho xxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxx, používání xxxx xxxxxx, xxxxxxx x trhu nebo xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, x x závažných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odklad, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků77) zdravotnickým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 písm. x) xxxx držitele rozhodnutí x registraci xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx a xxxxxx xxxx nebo zvířat, xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxxxxxx pro zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx krajským xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx správám. Krajské xxxxx a popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně zdravotnickým x veterinárním xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxx xxxxxxxxx obdobným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx předat xxxxxxxxxx svým odběratelům xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§99
Xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje xxxxxxxxx veřejnosti a xxxxxxx údajů
(1) Xxxxx xxxx Veterinární ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) informace x významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx,
x) informace o xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a v xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, x možností xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx x vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx dostupnosti příslušných xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x příbalových xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s rozlišením xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx
1. xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx, která xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx provozovatelů,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 4,
3. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3,
4. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťujících x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx osob zajišťujících xxxxxxxxx výdej xx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx států,
5. držitelů xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. držitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
7. etických xxxxxx,
8. xxxxxxxxxxxxxxx studií,
f) xxxxxxxxx o
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xx umožněno xxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx x prvnímu xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxx požadavcích Xxxxxxxxxx lékopisu,
g) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jednotlivou dávku, xxxxxxxx xxxxx dávku, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) seznam výjimek x registrace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §47 odst. 1,
x) podrobné xxxxxx xx shromažďování, ověřování x formátu zpráv x nežádoucích příhodách xxxx účincích společně x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) výroční xxxxxx x xxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx podle své xxxxxxxxxx zpřístupní xx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx povoleních x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zveřejněny xxxxx xxxxxxxx 1,
b) xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx obchodního tajemství xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx55),
x) informace x xxxxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x závěrech dalších xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) informace x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxx případech Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx zdravotnických zařízení xxxx osobám poskytujícím xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx podle §82 xxxxxxxxxxxxx oprávněnému x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x může xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxx využití x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x agentury,
g) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx pracovní postupy x organizační dokumenty,
i) xxxxxxxxx, xxxxx klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx zveřejnit xxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho přílohách. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx většinového xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx55). Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx poskytnutí xxxxxxxxx o bezpečnosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. d) xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx55).
(5) Údaje, xxxxx xxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx jejich zpracování xxxxxxxxx x zveřejňují xxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx zjistit, xxxxx xxxxx se xxxxx xxxx xxxx. Obsahují-li xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, podléhají tyto xxxxx ochraně způsobem xxxxxxxxxx zvláštním zákonem36).
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx č. 70/2013 Xx.)
§100
Xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
(1) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx sdělí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontroly.
(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx protokol vytvořen, xxxxxxxxx tento xxxx x svých důvodech x x xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx potřebné x xxxxxxx xxxxxxxxx názorových xxxxxxx a pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx společně x xxxxxx, xx xxxxx jsou taková xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx nebo xxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentuře.
(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx třetích xxxxxx, Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xxxx závažnou nežádoucí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x použití x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x).
§100x
Xxxxx xx x Xxxxx republice jako x prvním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podezření, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x osoby oprávněné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx, x xx formou sdělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, že x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx do 24 hodin xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x provede xxxxxxxx opatření xxxxxxx x jeho xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, že se xxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx související xxxxxx.
§100x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§101
Xxxxxxxxx činnost
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v §10 x inspektoři xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx78).
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx79); xx odebrané xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx x to xxxxx podezřelá x xxxxxxxxxxxxx jednání písemně xxxxxx; xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx vrácení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx surovinu xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx79),
x) požadovat xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Policie Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx poskytnutí xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; s xxxxxx údaji Ústav xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx60),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzických osob x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx80); xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 4 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxx zkouškám xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zákona.
(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxxxxx právních předpisů xxx xxxxxx přípravky x pro xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrolovat xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx kontrolní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx oprávněni xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx78),
x) xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x činnostmi xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), x dále xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx páté tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci samotnými xxxx prostřednictvím jiných xxxxxxxx,
x) ověřovat totožnost xxxx, jsou-li kontrolovanými xxxxxxx, xxxxxx zástupců, xxxxx x ověřovat xxxxxxxxx xxxxxx zástupců x zastupování,
c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškám; xxx poskytování xxxxxx xx odebrané xxxxxx xxxxx ustanovení odstavce 2 písm. a) xxxxxxx,
x) v odůvodněných xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovanou xxxxx a předá xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx odpadnutí xxxxxx xxxxxxxx vrátí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x neporušeném xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §88; xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxxxx-xx xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx78), xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu; xxxxxxx-xx xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx78), že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, vydá Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx o zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx; zabrané xxxxxx přípravky xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x x případě vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx náklady vynaložené Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx spojené s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x tomto úkonu xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole,
f) přizvat xx kontrole xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx zapotřebí k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx osoby xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx78) jako inspektoři.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx78), xxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx oprávněni
a) xxxxxxxxxx platnost povolení x xxxx, xxxx xxxx vydáno povolení xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx74),
x) xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx9), x xxx-xx x kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18),
x) xxxxxxxxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x krevní xxxxx nebo x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xx xxxxxx x xxxxxx xx místě podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx81). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx pouze v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu71) xxxxxx, xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx žádost, x xx i v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxx-xx Ústav xxx kontrole nedostatky x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zrušit.
(9) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx ohrožuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx Xxxxx neprovádí, xxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx případě Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 odst. 3. Xxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxx, x výkaz xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. března Xxxxxx.
§102
Xxxxxxxxxxx šarží
(1) Ústav xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx to považuje xx xxxxxxxx x xxxxx veřejného zdraví, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
a) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) imunologických léčivých xxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, během xxxxxxxxxxx období,
e) xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo
f) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(2) Xxxxx v případě xxxxxxxxx odstavce 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského státu x potvrdil xxxx xxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx závěry.
(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx se xx xxxxxx orgánu jiného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdílů Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx od jejich xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx předpokladu, xx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx. X výsledcích xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§103
(1) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, že
a) xxxxxxx s léčivy xxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx souhlas k xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx povinně registraci xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24), xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx na trh xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx x registraci.
(2) Právnická xxxx podnikající fyzická xxxxx uvedená x §24 xxxx. 1 xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx v xxxxxxx x §24 odst. 4 xxxx neinformuje x uskutečnění xxxxxx xx třetí xxxx xxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7.
(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx jako držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xx xxxxxxxx xxxxx údajů nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv země, xx které je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Společenství24) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx x písmenech x) x x).
(4) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) x rozporu x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx xxxx hormonální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx být xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
b) xxxx xxxxx xxxxxxx x §78 xxxx. 2 nepodá v xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxx, nebo
d) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx dopustí správního xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §7 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 odst. 1 až 5,
x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §9 xxxx. 1 xx 9 x odst. 11 xx 15 nebo xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §72 xxxx. 1 nebo 3,
x) xxxx xxxxx podílející xx xx klinickém xxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §61 odst. 1, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx24) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k danému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxx.
(6) Provozovatel se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),
x) v xxxxxxx s §23 xxxx. 1 písm. x) neposkytne podklady xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §23 odst. 2,
x) jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx podle §23 xxxx. 5, nebo
f) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x lidskou xxxx, jejími xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx §24 xxxx. 1,
2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx
3. v xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozsah přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 1 x 2,
b) nezajistí xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx činnosti xxxxx §79 odst. 4, xxxx
x) použije xxx přípravě léčivých xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §79 xxxx. 8.
(8) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxx xxxxx §79 odst. 2 xxxx. b) xxxx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx §82 odst. 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx
x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),
x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,
x) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. d) nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) nevede xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx podle §80.
(10) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s léčivy xxxxx §79 odst. 5,
x) xxxxxxxx osobu, xxxxx odpovídá xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §79 odst. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx přípravě od xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 9,
x) xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxx x §82 xxxx. 1,
x) xxxx xxxxxx přípravek jiné xxxxxxx v xxxxxxx x §82 xxxx. 4,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx xxxxx §83 odst. 5 xxxx. a),
g) xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §83 xxxx. 5 xxxx. b), xxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §84 odst. 3,
x) x xxxxxxx x §85 odst. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České republice xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem xxxxx §85 odst. 2 xxxx. a),
d) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle §85 odst. 2 xxxx. b),
e) nezajistí xxxxxxxx zásilky objednateli xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxx §85 odst. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x), nebo
h) xxxxxxxx xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §86 xxxx. 1.
(12) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §23 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínku osvědčení x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 4 xxxx. x),
x) x rozporu s §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx vyhrazený xxxxxx přípravek xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 2 xx 6, xxxx
x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. f) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx distributorů xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxx doklady x xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 let.
(13) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx82)
x) xxxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo x příbalové xxxxxxxxx xx 2 xxx xxx xxx jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti léčivého xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) nepředloží Xxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx takové xxxxxx nepředloží Xxxxxx xx 6 měsíců xxx dne jejich xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx pediatrické použití82) xxxx xxxxxxxxxx předpisem xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§104
(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64 písm. x) nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Provozovatel xxxxxxxxx laboratoře se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 x §64 písm. j) xxxxxxxx při ověřování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxxxx xxx x výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře, xxxxx x xxxxxxx x §69 odst. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností vztahujících xx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům x xxxxxxx x §64 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) xxxxx nemá x xxxxxxxxx odborně xxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxxx
x) v xxxxxxx x §64 xxxx. l) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx procesy xxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx krevní xxxxx, nebo provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxx nebo neuchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x),
x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), nebo
d) xxxxxxxxx, nebo neudržuje xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nežádoucích xxxxxx, xxxxx a xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. h).
(7) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxx změnu údajů xxxxx §63 xxxx. 7,
x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),
x) pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavků podle §64 písm. r),
d) x xxxxxxx s §71 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 4 xxxx 5,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxx §71 odst. 6,
x) xxxxxx xxxx uvede xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx x §73 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxx xxxx splněny podmínky xxxxx §73 xxxx. 7,
x) neoznačí vyrobené xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx §74 odst. 5, nebo
i) jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxxxx §75 odst. 5 xxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx
x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x),
x) xxxxxxx xxxx distribuuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §67 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. b),
d) x xxxxxxx x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x rozporu x §67 xxxx. 4 xxxx. l) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x §83 odst. 5 xxxx. a) x b).
(9) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x správnou xxxxxxx praxi xxxxx §68 odst. 1 xxxx. a), xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx krevní xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 písm. x).
(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx předem o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 4.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§105
(1) Výrobce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §70 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §70 odst. 3, xxxx
x) jako xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle §70 xxxx. 4.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 3,
c) x xxxxxxx s §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 písm. x),
x) jako xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx předem zahájení xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx podle §76 xxxx. 3,
x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xx distributora xxxx xx výrobce,
g) dodá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x),
x) nemá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) neposkytne xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),
x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. i) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx
x) xxxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x).
(3) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx x rozporu x §74 odst. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.
(4) Držitel povolení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),
x) nezajistí zastavení xxxxxx nebo uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx změnu v xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. a),
d) x rozporu x §45 odst. 7 xxxx. a) xxxxxxx xxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxxx xxx držitele xxxxxxxx x výrobě,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx součinnost xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xxxxx xxxxxxx souběžný xxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. d), xxxx
x) nezajistí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §32 xxxx. 3 nebo 4,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx §33 xxxx. 1,
c) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),
x) x xxxxxxx x §33 odst. 3 xxxx. x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 písm. f),
h) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx službu xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx reklamních materiálů x xxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3,
x) xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. h),
l) nepožádá xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx podle §35 xxxx. 1,
m) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 7,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx x §35 odst. 12 nezajistí xxxxxx xxxxxxxx xx vnějším x vnitřním obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem údajů x přípravku,
p) nezajistí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §91 xxxx. 1, xxxx xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 3, xxxx podle §95 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx nežádoucí xxxxxx xxxxx §92 xxxx. 1, xxxx xxxxx §96 xxxx. 1, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
s) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §92 odst. 2, 3, 4 xxxx 6, xxxx xxxxx §96 odst. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) nepředloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §92 odst. 7 xxxx 8, nebo xxxxx §96 xxxx. 5 xxxx 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) sdělí xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x souvislosti xx xxxx léčivým xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §92 xxxx. 10, xxxx x xxxxxxx x §96 xxxx. 8, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 11, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 12.
(6) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxx §52 odst. 3 xxxx. x),
x) xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x rozporu x §55 xxxx. 1, xxxx xxxxx §60 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 8,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §56 xxxx. 1 písm. a) xxxx odst. 5 xxxx 6,
e) nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních podle §56 odst. 3,
x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 4,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7,
h) xxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 3,
i) neposkytne xxxxx xxxxx §58 xxxx. 8,
x) nezajistí xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §58 xxxx. 4 xxxx 5,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 7,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxxx §59 odst. 3,
m) xxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), nebo
o) neposkytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§106
(1) Podnikající fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) x rozporu x §66 odst. 1 xxxxxxxxx, aby xxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx xxxx vyrobena x kontrolována v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx x §66 odst. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).
(3) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx systému xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. a), xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. b), xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, nebo
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §91 odst. 2 xxxx. x), nebo xxxxx §95 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky.
(4) Xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxx, u xxxxx xx to podle §52 odst. 2 xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx k ochraně xxxxxxxx hodnocení xxxxx §56 odst. 3, xxxx
x) xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx §56 xxxx. 7.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) x rozporu x §48 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x §48 xxxx. 2,
x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nevede x xxxxxxx s §48 odst. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 nebo xxxx záznamy xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x rozporu x §74 odst. 4.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxxx součinnost nebo xxxxxxxxxxxx dokumentaci podle §90 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx
x) xxx používání léčivých xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx xxxxx §90 xxxx. 2.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§107
(1) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx
x) 50&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §106 xxxx. 3 xxxx. b) nebo x), §106 odst. 4 xxxx. x) xxxx §106 odst. 6 xxxx. b),
b) 100&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xxxx. 4 písm. x), §103 odst. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), v odst. 7 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 9 xxxx x), §103 xxxx. 10 písm. x) xxxx e), x) x h), §103 xxxx. 11 písm. x), x) nebo x), §103 xxxx. 12 xxxx. d), §104 xxxx. 7 xxxx. a), §105 xxxx. 2 xxxx. x), i) nebo x), §105 odst. 4 xxxx. x), x) xxxx e) xx x), §106 xxxx. 1, 2 xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x), §106 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) nebo §106 xxxx. 5 xxxx 6 xxxx. x) xxxx x),
x) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 odst. 5 xxxx. a), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 odst. 8, 9 xxxx xxxxxxxx 10 písm. x), x), d) xxxx g), §103 xxxx. 11 xxxx. x) xx f), §103 xxxx. 12 xxxx. a) až x) xxxx x), §104 odst. 5 xxxx. x) xxxx x), §104 odst. 7 xxxx. h), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x), §105 odst. 5 xxxx. c), x), x) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 6 písm. c), x), x), h) xx x), x) xxxx x),
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §103 xxxx. 2, §103 odst. 4 xxxx. x), c) xxxx d), §103 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx d), §103 xxxx. 6 xxxx. b), d) xxxx x), §104 xxxx. 4 xxxx 5 xxxx. x), §104 odst. 6 xxxx 7 xxxx. x) xx x), §104 odst. 8, §105 xxxx. 1 xxxx 2 písm. x) xx x), x) xx x), x) xxxx k), §105 odst. 3 xxxx 5 písm. x), i), l), x), x) xxxx x) xx w) xxxx §105 xxxx. 6 písm. b), x), g) nebo x),
x) 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x), b), §103 xxxx. 3 xxxx. x) až x), §103 xxxx. 5 xxxx. e), §103 xxxx. 6 písm. x), §103 xxxx. 13, §104 odst. 1 xx 3, xxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xxxx x), §105 odst. 5 xxxx. a), x), x), x), x), x), x), x) xxxx x) xxxx §105 odst. 6 xxxx. x).
(2) Xx správní delikt xxxxx §106 xxxx. 1 xx 4 xxx uložit x xxxxx činnosti, x xx xx xx xxxx 2 let.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§108
(1) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx x xxxxxx bez xxxxxxxx, schválení, registrace xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registraci nebo xxxxxxx k xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 nebo neinformuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx podle §24 xxxx. 7,
x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx24), aniž xx xxxxxx přípravku byla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx uvede na xxx takový léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) x rozporu x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx působení, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 oprávněna, xxxx
x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 nebo 6 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxxxxxx x léčivy v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 1 až 5,
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 1 xx 9 x odst. 11 xx 15 xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §72 xxxx. 1 nebo 3,
x) jako osoba xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 nebo xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx podle §61 xxxx. 1, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivý xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24) přístup xxxxxxxx zúčastněných x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx a uvedením xx trh.
(3) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx s §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o registraci, xxxx x xxxxxxx x §66 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx účelu, nebo
b) x xxxxxxx x §66 odst. 4 xxxxxxxxx, xxx při xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx a krevní xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování nebo xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 7 xxxx. x).
(5) Xxxxxxx xxxxx xx jako osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) nezajistí vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx podle §95 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x), xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) nezajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx informací xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx léčivého přípravku xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x), xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxx xx jako zkoušející xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx §52 xxxx. 2 zakázáno,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,
x) neuchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx praxe podle §56 xxxx. 13 xxxx správné klinické xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §61 xxxx. 1.
(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) v xxxxxxx x §48 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x §48 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nevede x xxxxxxx s §48 xxxx. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §73 xxxx. 1 xxxx §74 odst. 1, xxxx
x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §74 xxxx. 4.
(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx
x) xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik xxxxx §90 xxxx. 2.
(9) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx
x) 50&xxxx;000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 8 xxxx. x),
x) 100&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3, 4 nebo 5 xxxx. a) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx x), odstavce 7 xxxx 8 písm. x) nebo x),
x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xx x), xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx x) xxxx odstavce 6 xxxx. x),
x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx c) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x).
(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 3 xx 6 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, a xx xx na xxxx 2 xxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.12.2010 (xx xxxxxx č. 281/2009 Xx.)
§109
(1) Xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx delikt xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxx pokuty právnické xxxxx se přihlédne x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx spáchání x jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx delikt xxxxxx, jestliže správní xxxxx x xxx xxxxxxxxx řízení xx 2 xxx, kdy xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx xxx dne, xxx xxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx uvedené x §13 xxxx. 2 xxxx. x),
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §11 písm. x),
x) Veterinární xxxxx, xxx-xx x správní xxxxxxx xxxxxxx v §16 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. x),
x) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x správní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx.
(5) Na odpovědnost xx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx83) xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx x ním, xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby.
(6) Pokuty xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx z xxxxx xx xxxxxxx státního xxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX USTANOVENÍ
§110
Způsob x xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx léčiv x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx7).
§111
Přenesená působnost
Působnosti stanovené xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§111a
Působnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx zákona xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx
x) distribuce a xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx života, xxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx.
(2) Odpovědnosti za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxx.
§111x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností od 2.4.2013
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§112
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxxx x xx další xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výši xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané xx žádost x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s trváním xxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx plateb, x xx xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx uhradit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxx xx stanovené lhůtě xxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx k jeho xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx výzvy. Xx kalendářní rok, xx kterém byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx udržovací xxxxxx uhrazena xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x 50 %.
(3) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx provedeny x xxxx bude xxxxxx xxxx, xxxx
x) xxxxxxx xx žádost náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky pro xxxxx okruh osob, xxxxxxx jde-li o
1. xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx přípravky určené x použití xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 let,
3. veterinární xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx v minoritních xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x agentury xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxx
4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx subjektů, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx84).
(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx
x) náhradu xxxxxx x xxxx xxxx, pokud
1. žadatel xxxxxxxx náhradu xxxxxx, xxxx k tomu xxx povinen, nebo
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zahájen,
b) xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx provedeny, xxxx
x) xxxxxx mezi výší xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx xxxxxxxx 2.
(5) Náhrady xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx85) a xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx tomto xxxx xxxxxx příjmy xxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx85), xxx x xxxxxxxxxxxxxx zdroje, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zajištění xxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx základě xxxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náhrad xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x prominutí nebo xxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
HLAVA XXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§113
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx skončena xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se přípravek xx registrovaný xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx po 30. říjnu 2005 x ukončeném xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, považuje xx xx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu. Ústav xxxx Veterinární ústav xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x v xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout o xxxxxxxxxx prodloužení na xxxxxxx 5 let; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Ustanovením xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zrušit či xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx uvedených v §34 xxxx. 5 xxxx 6.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, a xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 3 xxxxxxxxxx xx 3 let ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(5) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 odst. 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §30 odst. 1 xx 3 a xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 zaniká.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx banky xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx lhůtě 3 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxx. x) a x §16 xxxx. 3 písm. x) Xxxxx a Veterinární xxxxx zavedou nejpozději xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(9) Xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2008.
(10) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx18) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
(11) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.
(12) Podle xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 x 4) xx postupuje xx 1. ledna 2009.
(13) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2013 (xx xxxxxx x. 50/2013 Xx.)
§114
Xxxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 a 8, §67 odst. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x x), §67 odst. 7 písm. x), §67 xxxx. 10 x 11 x §82 xxxx. 2 xxxx. x) a x).
(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3 a 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 a 12, §36 xxxx. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 4, §40 xxxx. 2 xxxx. f), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. f), §45 xxxx. 7 xxxx. b), §49 xxxx. 5, §51 xxxx. 2 písm. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 odst. 1 písm. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 xxxx. 4 písm. e), §63 odst. 1 x 6, §64 xxxx. x), k) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 a 6, §72 odst. 1, §73 xxxx. 9 písm. x), §74 odst. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) x x), §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. x) a x), §79 odst. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. b), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 xxxx. 3, §85 odst. 1, §86 odst. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. x), §92 xxxx. 11 a 12 x §112 xxxx. 2, xxxx. 4 písm. x) x xxxx. 7.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx zemědělství, Ministerstvem xxxxxx, Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx k provedení §80.
(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §9 xxxx. 3, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6 a §78 xxxx. 3 x 4.
§115
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., o léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů.
3. Xxxxxxxx č. 343/2003 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.
XXXX DRUHÁ
Změna xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů
§116
V xxxxxx č. 149/2000 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx lidu, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx část xxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx
§117
Xxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx zdraví a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxx x. 102/2001 Xx., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
§118
Xxxx šestá xxxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), se xxxxxxx.
XXXX XXXX
Xxxxx zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
§119
Xxxx xxxxx xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx)
§120
Xxxx xxxxxxxxx zákona č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx zrušuje.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx činnosti okresních xxxxx
§121
Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx.
ČÁST XXXX
Xxxxx xxxxxx x. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany veřejného xxxxxx
§122
Xxxx xxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx některé zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx., x kontrole xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
§123
Xxxx xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx v České xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zrušuje.
XXXX XXXXXX
Xxxxx zákona x. 74/2006 Xx., xxxxxx se mění xxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
§124
Xxxx xxxxx zákona č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/1997 Xx. x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx.
ČÁST XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx
§125
X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., x vynálezech, xxxxxxxxxxxx vzorech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 116/2000 Xx. x xxxxxx x. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3x xxx:
"x) xxx činnosti xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxx x xxxxx nezbytných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx trh.
3a) Xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx).".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3a xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x, a xx xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
ČÁST XXXXXXXX
XXXXXXXX
§126
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx v. x.
Xxxxx x. r.
Topolánek x. r.
Čl. XX
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxx jen "držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxx zpřístupnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx §91 xxxx. 2 písm. a) xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx zasílat informace x podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 6 xxxxxx xxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxx funkčnost xxxx databáze.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. červencem 2012.
4. Xxxxxx podle §93j x 93k zákona x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních studií xxxxxxxxxxx x neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxx neskončené xx xxxxxxx a xxxxx a xxxxxxxxxx x ním xxxxxxxxxxx xx posuzují xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
9. Xxxxx xxxxxxx x §69a odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx oznámení xxxxx §69a xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, nejpozději xx 2 xxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.
10. Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx činnost xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §77a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
11. Xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti uložená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §27 odst. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 378/2007 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 31.12.2007.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
124/2008 Xx., xxxxxx xx mění zákon x. 269/94 Xx., x Xxxxxxxxx trestů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2008
296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x člověka a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx)
x xxxxxxxxx xx 18.10.2008
141/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 167/98 Sb., x návykových xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.6.2009
281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2011
291/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 252/97 Xx., x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.7.2010
75/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 25.3.2011
375/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x zdravotních službách, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx službách x xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
50/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 167/98 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2013
70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 2.4.2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx vydaných Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/XX xx xxx 8.6.2011, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; den nebo xxx, kdy byly xxxx xxxx vyhlášeny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)
250/2014 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zákona o xxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2015
255/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 31.12.2014
80/2015 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 2.5.2015
243/2016 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 29.7.2016
65/2017 Xx., o xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky návykových xxxxx
x xxxxxxxxx xx 31.5.2017
66/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 měsíců ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů (13.1.2022); xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017
183/2017 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2017
251/2017 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x elektronické xxxxxxxxxxxx
x účinností xx 1.10.2017
290/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a další xxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 15.9.2017
36/2018 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 7.3.2018 x výjimkou §108, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019
29/2019 Xx., x xxxxxxxxx Nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
s xxxxxxxxx xx 9.2.2019
44/2019 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)
262/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx související zákony
s xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022
89/2021 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a o xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 26.5.2021
261/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxxxxx xxxx
x účinností xx 1.2.2022
326/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx o elektronizaci xxxxxxxxxxxxx
x účinností xx 1.1.2022 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx účinnosti 1.1.2023
366/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách a x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
314/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.12.2022
456/2023 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx zdravotním pojištění x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024
241/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 23.8.2024
338/2024 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 592/1992 Xx., x pojistném xx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2025
387/2024 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů
s xxxxxxxxx xx 13.12.2024
218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxx xxxxxx daní x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x. 16/1993 Xx., x dani xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 69/2010 Xx., x vlastnictví xxxxxxx Praha-Ruzyně
s xxxxxxxxx xx 1.7.2025
236/2025 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 325/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/XX, směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x xxxx (XX) x. 2006/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004, nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1394/2007, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/29/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2009/53/XX, xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/XX, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2010/84/EU x směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 2004/28/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xx dovozu xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxx 2003/94/XX ze dne 8. října 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti pro xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Komise 2004/33/XX xx xxx 22. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx složky.
Směrnice Xxxxxx 2005/61/XX ze xxx 30. září 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx sledovatelnost x oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/XX xx dne 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x standardy x specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx zařízení.
Směrnice Xxxxxx 91/412/XXX xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x pokyny xxx správnou výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/9/XX ze xxx 11. února 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11. xxxxx 2004 x harmonizaci právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxx prováděných s xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. března 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných organismů xx životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX.
Xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX xx dne 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx některých xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x živých xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES xx dne 29. xxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro tlumení xxxxxxxxx a kulhavky, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX x xxxxxxxxxx 89/531/XXX x 91/665/XXX x xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX.
2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx znění nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 339/93 xx xxx 8. xxxxx 1993 x kontrolách shody x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dovážených x xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 ze xxx 22. září 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Komise (XX) x. 1234/2008 ze xxx 24. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
3) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003.
4) Xxxxxx xxx vypracování Evropského xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxxxx pod x. 255/1998 Xx.
5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 x kterým xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 (Xxxx x významem xxx XXX).
7) Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
8) Xxxxx č. 166/1999 Sb., x veterinární xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních službách).
10) §58 xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.
11) Zákon č. 78/2004 Sb., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 346/2005 Xx.
12) Zákon č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 209/2000 Sb.
13) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES, ve znění xxxxxxxx 2004/28/XX.
15) Například xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES, xxxxxxxx Xxxx 92/66/EHS xx xxx 14. července 1992, kterou se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx newcastleské xxxxxxx, xxxxxxxx Rady 2002/60/ES xx xxx 27. xxxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx 92/119/XXX, xxxxx jde x těšínskou chorobu xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx.
16) Rozhodnutí Xxxxxx 93/623/EHS xx dne 20. xxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxxxx doklad (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx evidované xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx Komise 2000/68/ES xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx xxxx rozhodnutí Xxxxxx 93/623/XXX a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x užitkových xxxxxxxxxx.
17) §19 xxxx. 3 zákona x. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.
18) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) §3 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.
21) Čl. 43 x násl. Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
22) Zákon č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády č. 140/2000 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxx živností xxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006.
24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004.
25) §53 xxxx. 5 zákona x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto zaměstnanců x ostatních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
25a) §4c xxxxxx č. 252/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 291/2009 Sb.
25x) Čl. 48 xxxxxxxx Komise (XX) č. 796/2004 xx xxx 21. xxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému uvedených x nařízení Xxxx (XX) x. 1782/2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx politiky x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zemědělce, v xxxxxxx xxxxx.
26) Zákon č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx a kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93.
28) §52 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
29) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního lékaře x farmaceuta, ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Sb.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání x x výkonu xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.
30) Zákon č. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx státních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxx unie x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
30x) Zákon č. 269/1994 Sb., x Rejstříku xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
31) Xxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.
32) Zákon č. 111/1998 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx školách), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Xxxxx č. 96/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.
34) Zákon č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Vyhláška č. 383/2001 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s odpady, xx xxxxx vyhlášky x. 41/2005 Sb.
35) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., x xxxxxxx, chovu x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat.
36) Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxx údajů x x xxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
37) Čl. 4 xxxx. 16 nařízení Xxxx (XXX) č. 2913/92 xx xxx 12. xxxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
37x) §32 xxxx. 2 zákona x. 373/2011 Xx., x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
38) Xx. 4 xxxx. 18 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
39) Xxxxxx 5 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
39x) Xxxxx č. 296/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).
40) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x návykových látkách x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
41) Xxxxx č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
42) Xxxxxxxx Rady (XX) č. 141/2000.
43) Xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
44) Xxxxxx 17 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX.
45) Xxxxxx 16x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/24/XX.
47) Například xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x posuzování xxxxx, xxxxxxxxx x označení xxxx Evropským společenstvím x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 229, 17.8.1998, s. 3), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Japonskem (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. X 114, 30.4.2002, s. 369).
48) Xxxxxxxxx §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 291/2003 Xx.
49) Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxx č. 1999/879/EHS ze xxx 17. xxxxxxxx 1999 x uvádění xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx somatotropinu x x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/EHS.
51) Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52) Xxxxx č. 227/2000 Sb., x elektronickém xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxx podpisu), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
53) Xxxxxx 32 xx 34 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX.
Xxxxxx 36 xx 38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.
54) Xxxxxxxx 87/22/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.
55) Například obchodní zákoník, zákon č. 527/1990 Sb., x vynálezech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 441/2003 Sb., x xxxxxxxxxx známkách x x xxxxx zákona x. 6/2002 Xx., x soudech, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a státní xxxxxx xxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon x soudech a xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů, (zákon x xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
56) Xxxxx č. 185/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
57) Xxxxxx 83 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) č. 726/2004.
58) Xx. 83 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004.
59) Článek 3 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES.
60) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zákoník x xxxxxxx xxxxx.
61) §34 xxxxxx č. 94/1963 Xx., x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
63) Zákon č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
64) §23 xxxxxx č. 246/1992 Xx., xx znění xxxxxx x. 77/2004 Xx.
65) Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pohybujících xx x mezinárodním xxxxxxx (XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací.
66) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., xx znění xxxxxx č. 147/2001 Xx.
67) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 141/1961 Xx., x trestním xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx znění xxxxxx x. 178/1990 Sb. x zákona č. 558/1991 Xx.
68) Xxxxx č. 91/1996 Sb., o krmivech, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
69) Xxxxxxxxx xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx a účinných xxxxx xx trh x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 326/2004 Sb., x rostlinolékařské xxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
70) Zákon č. 258/2000 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
72) Xxxxxxxxx zákoník práce, zákon č. 78/2004 Sb., xx znění xxxxxx x. 346/2005 Xx., xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů.
73) §88a xxxxxx č. 258/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Xx.
74) Zákon č. 455/1991 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
75) Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx č. 41/2005 Xx.
Xxxxxxxx č. 381/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx odpadů, xx xxxxx xxxxxxxx x. 503/2004 Sb.
76) Xxxxx č. 381/1991 Sb., o Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
77) Například xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x změně dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
78) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
79) Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
80) §137 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx.
81) §143 xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx.
82) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1901/2006 o xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx nařízení (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx č. 2001/20/XX, xxxxxxxx č. 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
83) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004.
85) §6 xxxx. 1 zákona x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
86) Směrnice Xxxxxx 2009/120/ES ze dne 14. xxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
87) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
88) Xxxxxxxxx §25 xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, §2 xxxxxx x. 110/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
89) Xx. 26 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004.
90) Nařízení Komise (XX) č. 1234/2008, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 712/2012.
91) Čl. 56 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.
92) Xx. 28 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx terapii a x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xx. 3 xxx 7. xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 2001/83/ES, x xxxxxxx xxxxx.
93) Xxxxxxxxx občanský zákoník, xxxxx č. 480/2004 Sb., x některých službách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxx službách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
94) Xx. 108 x xx. 108x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/84/EU.
95) Xx. 24 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004.
96) Xx. 27 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.
97) Xx. 25 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004.
98) Xx. 25x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004.
99) Xxxxxxxxx xxxxx č. 48/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 40/1995 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 265/1991 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.