EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2009.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.06.2009 do 30.06.2010.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Výzkum

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana subjektů hodnocení §52

Etická komise §53

Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §54

Zahájení klinického hodnocení §55

Průběh a ukončení klinického hodnocení §56

Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §57

Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §58

Změna zadavatele §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků §60 §61

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §66

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72 §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků §80

Centrální úložiště elektronických receptů §81

Registr pro léčivé přípravky s omezením §81a

Oddíl 2 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 3 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Propouštění šarží §102

Díl 2 - Správní delikty §103 §104 §105 §106 §107 §108 §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků) §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

378

XXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2007

o léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§1

(1) Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx")¹⁾ x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾

x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "léčiva"),

b) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) vedení dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech a) x b).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx poskytování informací x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx x předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Účinnost xx 18.10.2008 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§2

(1) Xxxxxxx přípravkem xx rozumí

a) xxxxx xxxx kombinace xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xxxxxx u xxxx xxxx podat xxxxx, nebo použít x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, a xx xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo za xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx podání lidem,

b) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; za xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxx xx za xx xxxxxxxxx látky³⁾,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vakcín, xxxxxx, sér nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx x alergenových přípravků xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx antigenů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx v chovu x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx chovu xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, lékopisem úředně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x když nemá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x látky x xxx xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxx,

x) radiofarmaka, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx 1 xxxx xxxx radionuklidů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mateřský radionuklid, x něhož xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiným způsobem x používá xx xxxx radiofarmakum xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, kterými jsou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x radionuklidem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx před xxxx podáním,

k) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) krevní deriváty, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, koagulační xxxxxxx x imunoglobuliny xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx xxxx nejméně 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx krev x xxxx složky xxxxxxxxxx xxx podání xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nemoci, xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx; xx lidskou xxxx x její xxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kmenových xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látka xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, který xxxx xxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx krev, xxxx složky a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x krve,

c) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(4) Xx látky xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) léčivé xxxxx určené k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo spočívá x ovlivnění metabolismu,

b) xxxxxxx látky, xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku x

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. příznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti léčivých xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích.

(5) Xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx") xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx premixu xxxx xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx uvedení do xxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§3

(1) Souhrnem xxxxx x přípravku se xxxxxx písemné shrnutí xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ochrannou xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx období xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, kdy xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx stanoví v xxxxx ochrany veřejného xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx potraviny xxxxxxxxxx zbytky farmakologicky xxxxxxxxx látek v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx stanovené přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx bezpečnosti x xx xxxxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx vyhodnocování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá a xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx, xxxxx xx dostaví xx xxxxx běžně užívané x xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx nebo k xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx ovlivnění fyziologických xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx podání xxxxxxxx dávky. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx za následek xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx následek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx anomálie xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) neočekávané nežádoucí xxxxxx, jejichž xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenými x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x dostupnými xxxxxxxxxxx, například xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx vystavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx postihující xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, x když xxxx xxxxx, zda je x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx tímto xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, která má xx následek smrt, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx rizika ve xxxxxx x registrovanému xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) riziko xxxxxxxxxxx vlivů xx xxxxxxx prostředí.

(9) Xxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xx rozumí hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x prospěšnosti je xxxxxxxx, jestliže prospěch x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx použitím.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nad transfuzními xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu (dále xxx "xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx") xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odezva xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx hospitalizaci xx onemocnění xxxx xxxxxx prodloužení.

(12) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx rozumí nepříznivá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xx mohla xxxx k xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či onemocnění xxxx jejich xxxxxxxxxxx.

§3x

(1) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x humánního xxxxxxxx přípravku xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, popsání xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx, potvrzení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxx, při xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx určeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xx takové xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x pacientů xx xxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxx shromážděných údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakoekonomické x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx tohoto xxxxxx xx úseku xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zjišťování xxxxxxxxxx xxxx x poměru xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx podrobný xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zásahů xxxxxxxx xx zjišťování, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem, x xx včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zásahů.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik.

(7) Závažnou xxxxxxxxx reakcí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nezamýšlená xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx související s xxxxxxx xxxx nebo xxxx složky xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající hospitalizace.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx jejích složek, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním x distribucí propuštěného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx čistotou, xxxxx xxxx platné osvědčení x uvedením jakosti x xxxx použitelnosti.

(10) Xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx po dokončení xxxxxx, dodání x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjma xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§3a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§4

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, který xxxx xxx buď smyšlený xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx vědecký xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx značkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Běžným názvem xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx takový mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxx, objemu xxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx forma obalu, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx kontaktu s xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxx, do kterého xx vkládá xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx.

(4) Příbalovou xxxxxxxxx xx rozumí písemná xxxxxxxxx pro uživatele, xxxxx xx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Šarží xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx výrobním xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx všech jednotek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx provádí xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jakýmkoli xxxxxx, x xx kterém xx dále xxxxxxx xxxxxxxxxx lidské krve xxxx xxxxxx složek xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxx xxx další xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, dále xxxxxx xxxxxxxxxx x distribuce. Xx zařízení transfuzní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx banka.

(7) Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, ve které xx xxxxxxxx a xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, x xx výlučně xxx použití xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, popřípadě xx xxxxx xx xxxxxxx předtransfuzní xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxx transfuzních přípravků xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§5

(1) Zacházením x xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x uchovávání, dodávání x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx veterinární xxxx nebo odstraňování xxxxx.

(2) Xxxxxxxx léčiv xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a klinické xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx pracovištích, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §79 odst. 2.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxx jejich výdejem xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx veterinární péče x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx programem,

b) hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu s xxxxxxxxxx a schválenými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxx písmen x) xxxx x), které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebezpečné, i xxxx jinak naplňují xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx; xxxxx takových xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx země"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, jinými distributory xxxx x lékárnami x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx používat. Xx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx a veterinární xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §82 xxxx. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx zásilkové xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §84 xx 87. X xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx transfuzi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tímto ustanovením xxxxxx dotčeny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x přidané hodnoty x ochranu xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx podávání xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx potřebného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx⁷⁾ nebo xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxx x dorost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx následného xxxxxx zvířatům xxxx xxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem a xxxxxxxx předpisy⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx uvedeným x §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx 2 xx 7 x 10, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární xxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx zdarma.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx nadměrné xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx x xxxxxxx x určeným účelem xxxxxxx, x to xxxxxxxx i xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus, xxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx. Pro xxxxx kontroly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x farmakovigilance xx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx dále x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx látek,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "zdravotnické xxxxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxxx právního xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx praxí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx výroba x xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx výroba xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §70, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použitím x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx distribuční praxí xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx dokumentací.

(4) Správnou xxxxxxxxxxx praxí se xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

(5) Správnou lékárenskou xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.

(6) Správnou xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx použitím.

§7

(1) Xxxxx zacházející x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) dbát xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxx jejich xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, zdraví zvířat x xxxxxxx prostředí,

b) xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx podle souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx podle §9 xxxx. 2 xxxx 5 v xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx spočívající x zacházení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx osoby xxxxxxxxx x dané činnosti xx základě xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

Xxx 3

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx péče

§8

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(1) Předepisovat, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxx §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 odst. 8 xxxx. x) xxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a vzhledem x místní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx možný xxxxxx výdej léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx dále možno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §79 xxxx. 2, x transfuzní přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx optimální xxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxx použít i xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx x České xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) takový xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými poznatky x

x) nejde o xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx modifikovaný organismus¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx lékař může, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, je-li xxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx vědeckými poznatky.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx xx zdraví nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx došlo x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Hodlá-li xxxxxxxxxx xxxxx předepsat xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx seznámení, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx umožní. Xxx-xx x xxxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx oznámení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Státní xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx šíření původců xxxxxxxxxx, xxxxxx, chemických xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nehodě nebo xxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx distribuci, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx platí bez xxxxxx xx xx, xxx byla xxxx xxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X vydaném xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxx na xxx xxxxxx desce x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup, popřípadě x ve Věstníku Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiační xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx

(1) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x uvedených xx xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x články Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx v xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxxxxxx¹⁴⁾ x při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče smí xxx xxxx předepisovány, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 nebo 47,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §47, x jejichž xxxxxxx rozhodla Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx některých xxxxxxxxx xxxxx zvířat¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx xxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používány xxxxx xxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanoví zvlášť xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do čeledi xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ prohlášeno, že xxxxxx určena x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx člověka, x xxxxxx pro zvířata, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka. Xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x zvířat xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x kterého Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx osob, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) až x) x odstavce 2 a registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx podávat xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xx xxxxxxxx určit x podání léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pověřenou xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx škodu způsobenou xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx thyreostatické xxxxx, xxxxxxxxxx látky xx beta-agonisty xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxx použity xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpise¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx být xxx účely xxxxxxxxxxx xxxx předepsány xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx není v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Pro xxxxxxx, která produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx použije xxxxxxx xxxxxxxx xx maximálních xxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx po xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx předepisují xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxxxx chovatele zvířat xxxxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx x ochranné xxxxx, xxxxx musí xxx dodržena.

(10) Pokud xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾. X případě xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxx xx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výživy člověka, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx jako nezbytnou xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx 6 měsíců. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x příloze XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xx xxxxxxxx xxxxx nestanoví.

(11) X xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, záznamy. Záznamy xx uchovávají po xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxxx, vydávat xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁹⁾. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nutné pro xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxx. Xxx dodržení xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ smí xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx která xxxx xxx xxxxxxx.

(13) Osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ x jiném xxxxxxxx xxxxx xxx v Xxxxx republice x xxxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární péči xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxx xxxxxxx, stav balení x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nepřesahuje jednodenní xxxxxxx pro rozsah xxxxxxxxxxx veterinární péče.

(14) Xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x daném xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ lze xxxxxx xxxxx takové technologické xxxxxxxx, které je xxxxxxxx tohoto hospodářství x xxx které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa x Xxxxx (dále xxx "krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; nebyla-li xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx příslušnou krajskou xxxxxxxxxxx správou, kterou x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

(15) Chovatelé, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, x xxxxx mají x xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx x způsobu, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx i v xxxxxxx, že zvířata, xxx xxxxx byly xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx poražena xxxx nejsou xxxxxx x xxxxxx příslušného xxxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

b) Xxxxxxxxxxxx vnitra,

c) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) krajské xxxxx.

(2) Xxxxxx správu x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx veterinární xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

f) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) rozhoduje o xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nad xxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxxxxxx,

x) povoluje použít xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxxxxx se přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxx oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x prvním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx dojde xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx ve Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. seznam xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx oprávněných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxxxxx x určení xxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu x §53 xxxx. 1 vydávající stanoviska xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) činí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jako xxxxxx stanoveny, xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxx opatření pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy,

j) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx x jejích xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxx složek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx opatření oznamuje Xxxxxx, x to xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 a xxxxxxxx xxxx jedenkrát xx 3 roky,

k) podává xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další výrobu, x xx počínaje 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. prosince 2009 a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx zdraví pro xxxxx převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx,

x) vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Společenství²³⁾ x xxxxxxx rady Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x zneužívání léčivých xxxxxxxxx, x nichž xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dozví,

o) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6, kterým povoluje xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx či použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, který není x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o registraci,

p) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx vývozem do xxxxx země a xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutích zveřejní,

q) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxx je xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx distribucí xx xxxxxx členského xxxxx x s xxxxxxx xx třetí xxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxx rozhodnutích xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx podle §101 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 vykonávají xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tato xxxxxxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§13

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx se sídlem x Xxxxx (xxxx xxx "Ústav") je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podřízeným Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxx Ústavu xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx nestanoví xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) vydává

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného dovozu, xxxxxxxxxx o zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhoduje o xxxxx, pozastavení x xxxxxxx vydaných povolení,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční praxe, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx laboratorní xxxxx,

5. xxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x §49,

7. xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky xxx xxxxxxx použití neuvedené x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

8. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx právních xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx lékárny xx xxxxxx k xxxxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vždy xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

9. souhlas xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) k xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v žádném xxxxxxxx xxxxx ani x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

10. xxxxxxx stanovisko, na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxx s rozhodnutím x xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x ohlášenému xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x v České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxx života xxxx xxxxxx osob, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx pozastavení xxxxxxx xxxxxx xxxx takové xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, nebo

2. xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx života xxxx xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx události xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech xxxxxx Xxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx, x xx xxxx do 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x x), x

1. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek je xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

2. odstranění xxxxxx,

x) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx certifikáty xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) kontroluje x provozovatelů x x dalších osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx na xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) projednává x xxxxxx stupni v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx delikty x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(3) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx neintervenčních poregistračních xxxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx v §99 x xxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a xxxxxx se xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx celní xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁷⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x případě, xx obdrží xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x důvodu xxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx republika xxxxxx,

x) xxxxxxxxx spolupráci x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x agentury, včetně xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výborech xxxxxxxxx orgánů, xxx-xx x výbory xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ jmenuje xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx vyžádání příslušných xxxxxx členských států, Xxxxxx a agentury xxxx Ústav xxxxx xxxxx; Ústav xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odborníků x ověřenými zkušenostmi x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx kvalifikace a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; tento seznam xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), farmakovigilanci x x xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx opatření,

h) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, včetně xxxxxx xxxxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravu,

m) xxxx xxxxxxxx

1. registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům,

2. xxxxxxxxxxxxx, kterým byl xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx a provozuje xxxxxxxxx datové xxxxxxxx xxx xxxx a xxxxxxxxxx elektronicky předepisovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. f),

2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xx xxxxxxxxx ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx četné xxxxx zvířat x xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §11 xxxx. x).

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx č. 70/2013 Xx.)

§15

Xxxxxx veterinární správa

Státní xxxxxxxxxxx správa

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární správy xxxxx §17 písm. x),

x) povoluje, s xxxxxxx xx omezení xxxxxxx xxxxxx xxxx xx nákazovou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx rozhodnutí, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx rozhodla Xxxxxx,

x) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 30.6.2010 (xx xxxxxx x. 291/2009 Xx.)

§16

Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx

(1) Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xx xxxxxx x Xxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxx ústav") xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx nestanoví jinak²⁵⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx veterinárních léčiv

a) xxxxxx

1. rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavení a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, vydává xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, rozhoduje x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x použití neregistrovaného xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x x použití xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhoduje x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení,

c) x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) obdobně,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

e) xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) a x) obdobně,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx neprojednává xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x), x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxx

x) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, používání mimo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx"), informace xxxxxxx x §99 a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,

e) xxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx §13 odst. 3 xxxx. e) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx, výdejem x používáním léčivých xxxxxxxxx, včetně medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín; prostřednictvím xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx sleduje množství xxxxx podaných xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xx závadách x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. l) xxxxxxx,

x) xxxx evidenci xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) bodů 1 xx 3 xxxxxxx.

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx krmiva xxxxx §9 xxxx. 14 a provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx uváděním do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxx xxxxxxx spolupracují x Veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správní xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x), pokud xx xxxxxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx ústav, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§18

Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx x klinickému xxxxxxxxx radiofarmak, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

§19

Xxxxxxxxxxxx životního prostředí

Ministerstvo xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 odst. 6 xxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkům obsahujícím xxxxxxxxx modifikované organismy¹¹⁾ x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Díl 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx zacházení x xxxxxx

§20

Xxxxxx předpoklady

(1) Zacházet x xxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, bezúhonné, zdravotně x xxxxxxx způsobilé xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx dovršení 18 let podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx zacházejí x xxxxxx při xxxxx xxxx xxx zaškolování xxx xxxxxxxx dohledem²⁹⁾.

(3) Xx bezúhonnou se xxxxxxxx fyzická osoba xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾. X xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx déle než 6 xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prokazujícími xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu^30a) xxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx. Žádost x xxxxxx xxxxxx x evidence Rejstříku xxxxxx x výpis x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx předložením dokladu xxxxxxxxxxxxxx výpisu x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle než 6 měsíců. Xxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx se x xxxxxxx ustanoveních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, právní xxxxxxxx x způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁹⁾ xxxxxx tímto zákonem xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

§21

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx ukončení studia x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Odborné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx^19),29).

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§22

(1) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx u Xxxxxx x u Veterinárního xxxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení studia x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx lékařství³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx biologie, a xxxx 5 let xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx zaměstnance Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), xx x xxxxxxx kontrol xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx bakalářském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx 3 roky xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x oblasti, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾, a xxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnosti, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx podílejí xx xxxxxxxxx činnostech x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, prohlášení x xxxxxxxxxx, obchodních nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činností; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 let xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; případné změny xxxxx v xxxxxxxxxx xx oznámí; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx povinny xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, a xx x souladu x xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě xxxx ve xxxxx xxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§23

(1) Provozovatel xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Českého xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx monografie xxxxxxxx rostlin, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx a x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo neočekávaný xxxxxxxxx účinek,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, jde-li x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Veterinárnímu ústavu, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, podezření z xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z oběhu,

d) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x informace xxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. b) x §16 xxxx. 3 xxxx. x) x x případě potřeby xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární péče xxxxxx

x) s prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) se xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxx xxx rozhodl Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx oprávněn xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, přípravu, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxx, xxxxx vstupují xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx povinny xxxxxxxxx strpět.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx povinen

a) xxxxxxxx, xxx xxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky získala xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prodávat pouze xxxxxxxxx léčivé přípravky,

d) xxxxxxx z prodeje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxx upozorněn xx xxxxxx xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dále postupovat xxxxx pokynů xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) nebo x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x rámci xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx podle §35,

e) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx podle §88 x 89 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) nakupovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx o nákupu, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, počet xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 4; xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provozovatelé xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§24

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, surovin xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxx jehož xxxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení,

b) používající xxx výrobě nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, distribuci x xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx třetí xxxx x případě xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti podle §67.

(2) Osoby podle xxxxxxxx 1, osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x příjemci a xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxx k xxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x surovinách pro xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx a xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx byly xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ztrátou, a xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx podle xxxxxxxx 2 jsou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezření xx ně povinny

a) xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x osobám, xxxxxxx xx případ xxxx.

Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx osoby podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx banky xxxxxxx Ústavu za xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx odstavce x odstavce 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla a xxxxxx postupu pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxxxxxx nežádoucích událostí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx reakce x xxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedení x odstavci 1 xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nejedná-li xx x tranzit³⁷⁾. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx musí obsahovat xxxxx o xxxxxxxx, xxxx údaje upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlas podle xxxxxxxx 4 nevydá, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx do xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů, xxxxx xxxx xxxxxxxx x rozporu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) vývoz xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx ze xxxxx xxxx je upřednostněn xxxx distribucí x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxx z xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) vývozem xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx státu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx by bylo x rozporu s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx vydán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx údajů,

b) nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dovozu xx třetí xxxx xxxx xxxxxx do xxxxx xxxx vede x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxx

x) provozovatel, xxxxx xxx xxxxxxx vydán, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provozovatele stanovené xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uskutečnění xxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do třetí xxxx, a xx xx xxxxx 10 xxx od uskutečnění xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace x její xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou x jiným členským xxxxxx, dovoz transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx uskutečnit xxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxx by xxxxxx xxxxxx souhlas podle xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ může xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx případě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyvezl, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x její xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo vývozu x výjimkou tranzitu³⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx³⁸⁾, x xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zástupce³⁹⁾.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§24x

(1) Xxx-xx o xxxxxx přípravek, xxx xxxxx výrobě xx xxxxxxx lidské tkáně, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx právní předpis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx^39a), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx takového xxxxxxxx přípravku prokázáno xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxxxx léčivým přípravkem, xxx jehož xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk^39a), xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx x xxxxxx propuštění xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§24x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 296/2008 Sb. x xxxxxxxxx od 18.10.2008

Xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§25

(1) Xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebyla xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Společenství²⁴⁾.

Pokud byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo x), musí xxx xxx jakékoliv další xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx podání x xxx xxxxx druh xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x) nebo b). Xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx,

2. x souladu x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pacientům v xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx je xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx chovateli zvířat, xxxx určené x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, pro xxxxx se příprava xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx přípravků,

d) radionuklidy xx formě uzavřených xxxxxx,

x) xxxx krev, xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx tkání a xxxxx^39a),

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,

i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

(3) Registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

b) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx shodné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx lékovou xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx, xx generikum splňuje xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny Komise x agentury, prokázána xxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxx přípravkem příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti; xxxxx soli, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; různé xxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx uvolňováním xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx lékovou xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

Xxxxxx x registraci

§26

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx o xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx pro xxxxxx lékovou formu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) X případě, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx členském státě, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx bydliště xxxx xx usazen²¹⁾ xx xxxxx některého x členských států.

(5) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx takového xxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxx,

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx doba použitelnosti; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvířatům x likvidaci xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jakákoli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx rostlin,

h) popis xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) výsledky

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx mikrobiologické),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

j) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx, xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Společenství xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikace xxxxx výrobců x xxxx výroby a xxxxxxx x tom, xx xxxxx výrobce xx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován xxxx xx xxxxxx x xxxx registraci xxxxxx, kopie souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x příbalové informace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci nebo, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxx xx třetí xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx rovněž xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k podání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx platná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené k xxxxxx člověka, xxxxx xxxxxxxx farmakologicky aktivní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX nebo III xxxxxx přímo použitelného xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,

q) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, popřípadě xxxxxx x xxxxxxx výdajů xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx o stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) doklad x xxx, xx xxxxxxx xx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx o xxxxxxx zajištění hlášení xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xx jehož xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

(6) X xxxxxxxxxx a údajům, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. i) bodech 1 xx 3, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se dále xxxxxxx podrobné souhrny x dokumentům a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx 4 x popřípadě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x).

(7) Při xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx Komise x agentury. Xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, pokud Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx podle §38 xxxxx; xxxxxxx dokumentace xxxx xxx předložena x x anglickém xxxx xxxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, který Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx dohodě x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx registračního řízení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X xxxxxxx rozsáhlých změn xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádosti x registraci x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxx obsahu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§27

(1) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx postupem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 až 4 x není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx xx první xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx členském státě xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx pouze 6 let x xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku byla xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 x xxxxx x xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx odstavce 1 xx rozhodnutím xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejvýše xx 11 let, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 let x xxxxxx 10 xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx více nových xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinický xxxxxx xx srovnání se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x 1 xxx xxx každé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x to xxxx xxxxxxx xx 13 let, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvních 5 let z xxxx xxxxx 10 xxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx alespoň pro 1 xxxx zvířete, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxxxx nebyla xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004; xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xx 11, 12 nebo 13 xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxx zvířat, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx x xxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předložena. X tomto případě xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx republice, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx nebo byl xxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx referenčního přípravku, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx takové xxxxxxxxx vyžádáno xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx takové xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx generikem xxxx pokud nelze xxxxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x případě změn xxxxxx látky nebo xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx, estery, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx deriváty xxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti významně xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxxx doplňující údaje xxxxxxxxxxx důkaz o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx solí, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky.

(5) Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému léčivému xxxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx rozdílům x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x postupech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x referenčního xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxx. Výsledky xxxxxx předklinických zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx souvisejícími xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx xx x xxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxxxx látku x byly provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxx indikaci, xxxxx xxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 předložené xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx indikací; xxxx ochrany podle xxxxxxxxx části xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx alespoň 1 xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx zvířat, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky nových xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾ xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxx jiného xxxxxxxx xx xxxx 3 xxx xx udělení xxxxxxxxxx, xxx kterou xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí, pokud xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecká literatura x není xxxxxxx xxxxxx ochrana průmyslového xxxxxxxxxxx a obchodního xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, zejména xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx, ale xxxxx xxxxx nebyly x xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx hodnocení, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xxx není xxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx jednotlivé léčivé xxxxx.

(9) Pro účely xxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx látky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxx souhlas x xxxxxxxx farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx dát xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx některých xxxxxxxxx prováděných u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx závažných xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxxx 2 xx 4 x xxxxxxx uvede x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předloženy.

(11) Xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx být x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx ty xxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx forem, xxxxx xxxx v xxxx uvedení generika xx xxx ještě xxxxxxxx patentovým xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah a xxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx souhrny xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxx podrobných xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxx x xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx

(1) Zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxxxx podmínky

a) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

x) x označení xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxx x jakékoli informaci, xxxxx xx xx xxxx, xxxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxx,

x) ředěním xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx postup registrace xx může xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx stupněm xxxxxx. Xxxx žádost xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx přiloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx náležitosti xxxx xxxxxxx xxxxx obdobně xxxxxxxxxx §26 odst. 5 x xxxxxxxx xxxxxx x), x), x), xxxx. i) xxxx 3, xxxx. x), k) a x), xxxxx xxx x xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx být, xxxxx údajů xxxxx §37, uvedena xx xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; stejná xxxxxxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28x

Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx ústy nebo xxxxx xx zmírnění xxxx léčbě xxxx xxxxxxxxx příznaků xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), x) xx x), x), o), x) x x) x výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékopisným xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx doložit xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatel o xxxxxxxxxx doložit homeopatické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxx, odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x členských státech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxx.

§28x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§29

Xxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx podávány xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech,

b) xxxxxx na xxxxx xxx x jakékoli xxxxxxxxx, která xx xxxx příslušného veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx jinak⁴⁴⁾,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx dostatečný xxxxxx xxxxxx zajišťující, xx xx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx, xxxxxxxxx-xx Komise xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět žádosti x xxxx odůvodnění. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x návrh souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxx žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx použije xxxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx "Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§30

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx podléhají zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Tradičními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a dávkování,

c) xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinných léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx složení a xxxxx použití xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx pro monitorování xxxxx,

x) uplynula x xxxx doba xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx za daných xxxxxxxx použití není xxxxxxxx a že xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxx obsahují xxxxxxxx xxxx minerály, xxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázána x xxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx indikace.

(3) X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), x), x), x), x) a x) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) údaje uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) vztahující xx ke xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. m) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx splněna, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k jednotlivým xxxxxxx xxxxxxx,

x) seznam xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx udělena registrace xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxx členském xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx o jakémkoliv xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x rozhodnutí x zamítnutí, pozastavení xx zrušení registrace xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo ve xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx,

x) bibliografické xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti používán xxx xxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx xx Společenství,

f) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle §26 xxxx. 6.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx rozsahu x xxxxxx údajů a xxxxxxxxxxx k žádosti.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx účinné xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který je xxxxxxxxxx žádost. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx nebo odpovídající xxxxxxxxx xxx uveden xx xxx xxx xxxxxxx registrace podle xxxxxx zákona. Tento xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx množství xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xx Společenství méně xxx 15 let, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Ústav xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xx předpokladu, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ xxxxxx rostliny byla xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek sestává x rostlinných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinací, xxxxx xxxx obsaženy x xxxxxxx podle odstavce 7, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx nařezané, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxx; za xxxxxxxxx látky xx xxxxxx považují xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx rostliny x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rod, xxxx, xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx a odrůdu,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných xxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, tinktury, extrakty, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx sekrety.

(6) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 nebo xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) indikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,

x) může xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx zřejmé xx xxxxxxx dlouhodobého používání x zkušeností, nebo

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx doložena.

Rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx také Xxxxxx, x to xx lhůtě 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Jestliže xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tradičních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 3 xxxx. d) xx x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přípravek xxxx jejich kombinace xxxx ze xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústav registraci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nezruší, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx rostlinné látky, xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx registrace x předloží xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx f). Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx kombinací xxx použití x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx je založeno xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití", xxxx informaci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x lékařem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tradičního rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx v xxxxx registračního řízení xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§31

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úplnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xx xxxxxxxx xx xxxxx

x) 150 dnů xxx xxx, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx žádost byla xxxxxxxx úplnou, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx dne, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx x registraci, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou, x xxxxxxxxx případech.

(3) Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x registraci, xxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě, žádost xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx. Informuje žadatele x registraci x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Je-li Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx v xxxxx členském státě xxx xxx zaregistrován xxxxxx přípravek, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podané Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx dokumentací jako xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečný x jakostní,

2. prospěch x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx podmínky správné xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe,

4. xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxx složení x xxxxxxx xxxxxxx x není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx byla podána Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx v souladu xx záměrem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrole xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x předložené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx posuzování xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, případně předložil xxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx této možnosti, xxxxxx se přerušuje; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx požadované doplnění xxxxxxx x registraci xxxx doručeno Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx přerušení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 90 xxx xxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) ověřuje, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx dovážejících xxxxxx přípravky xx xxxxxxx zemí, xxxx xxxxxxxxx podmínky nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) x kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxxx povolit, xxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx případech zadali xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x takových xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx žadateli o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vnitřním xxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nezbytné x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zjišťování xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodem 4, je xxxxxxxxxx; x xxxxx tohoto xxxxxxxxx si může Xxxxxxxxxxx xxxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře⁴⁶⁾.

Od xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x e) xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x výrobce x členských států xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx o xxxxxxx xx třetí xxxx, x xxxxx skutečnosti xxxxxxx v písmenech x) a x) xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, vyžádá xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovisko xx xxxxx 90 dnů xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx. Od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx, že takové xxxxxxxxxx xxxx předloženo xxxxxxx xx xxxxxxx x registraci nebo xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(7) Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx si Ústav xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾, xxxxxx si Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Státního úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xx, xxxxxxx xx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství x skutečnost, xx xxxxxxxxxx xxxx udělena xxxx změněna, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxx; pokud xxx x veterinární léčivý xxxxxxxxx pro zootechnické xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx xxx xxx hodnocení poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx pro zdraví x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, omezeno xxxx xx x xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx jednomu nebo xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v příloze X, XX xxxx XXX xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾; xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určen pro xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx ten xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze X, XX xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx lhůta, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx dlouhá xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl veterinární xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, která by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxx ochranná xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Ustanovení xxxxxxxx 10 xxxx. x) se xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata x xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výživy xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IV xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx ve schváleném xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

§31x

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxx x systému xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie bezpečnosti,

c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx tohoto zákona,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 1,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx některých xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx, nebo

f) xxxxx xxxxx povinnosti xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§32

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx o držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x osobě, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zmocní, xxx xx zastupovala xx věcech upravených xxxxx zákonem. Xxxxxxxxxx x registraci dále xxxx xxxxxxxx xxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx nebo x xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx,

x) x xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x, xxxx-xx xxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxx, x znění xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx. Jde-li x homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku.

(2) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx nabytí xxxx xxxxxx moci; xxxxxxxxxx §34 xxxx. 3 xxx není xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxx zřídka, nebo x xxxxxxx na xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xx projednání xx žadatelem o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, týkající xx zejména xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx povinností xx xxxxxxxxxx xxxx posoudí x na xxxxxxx xxxxxx posouzení xx xxxxxxxx, má-li být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav neprodleně xxxxxxxx xx xxxxxxx x termíny xxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx

x) povinnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx krevních xxxxxxxx xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx x xxxxxxx x §102 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 7 nebo §96 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx povinnost, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx elektronicky zpracovatelný, xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxx varianty xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx cen x xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

§32x

(1) Xxxxx může x xxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studii bezpečnosti, xx-xx pochybnosti xxxxxxxx xx bezpečnostních rizik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xx takové xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyzve Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx výborem xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁹¹⁾ (dále jen "Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx metodologii naznačují, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx podstatně xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx kromě xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxx x harmonogram xxx předložení x xxxxxxxxx xxxxxx studie x musí xxx xxxxx odůvodněno. Ústav x xxxxxxxx o xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lhůtu k xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxx podle xxxxxxxx 1 není x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§32b

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx začlení veškeré xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a xx systému xxxxxx xxxxx. Xxxxx informuje xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx udělil se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a.

§32x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§33

Xxxxx x povinnosti xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx

(1) Po vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu xxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx navazující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, provede xx xxxxxxxx změna xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace nebo xxxxxxxx na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx informovat x xxxxx zákazech xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady v xxxxxxxxx xxxx, xxx xx léčivý přípravek xxxxxx xx trh, x x xxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x nich xxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznamuje Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx skutečného uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx ukončením uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx x xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení x x rámci následných xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx x dispozici xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx; xxxx opatření xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx laboratorní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxx analytické xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx právních xxxxxxxx⁵⁰⁾,

x) xxxxxxxxxx neprodleně Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxx změny xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reklamního vzorku xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku,

g) jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx

1. zřídit x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx adresy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxx k xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

2. zajistit xxxxxxxxxxx obchodních zástupců xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x §91 xxxx. 2 písm. x) předání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx zejména xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů xxxxx x xxxxx o xxx, na xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. zajistit po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob zajištění xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků,

h) xxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxx změny, xxxxx xx projevila xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx případech může xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx požadavku xxxxxxx.

(4) X případě, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx odpovědnosti xx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx uvedených odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx tehdy, xxxxxxx-xx xx, xx xxxxx takové xxxxx xxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx prodloužena xx 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace může xxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xxxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxxxx ucelené xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx s ohledem xx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x žádostí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x rámci změn xxxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat údaje x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx registrace jednou xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, je xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx oprávněných xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx rozhodnout o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx však xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 nebo 6. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x žádostí x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx lhůtě 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx až xxx dne, xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxx §27 xxxx. 1. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 3 xxx v Xxxxx xxxxxxxxx přítomen xx xxxx, xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx kritéria stanovující xxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx se léčivý xxxxxxxxx považuje za xxxxxxx xx xxx xxxx za xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx základě odůvodněné xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci předložené xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxx xxxx druhé. Xxxx rozhodnutí Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, jakož x rozhodnutí x xxxxxxx xx nepozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo příbalová xxxxxxxxx neodpovídají ustanovením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx uvedenými x souhrnu xxxxx x přípravku, popřípadě x jeho xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nesouhlas xx xxxxxx xxxxx §35 odst. 12.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx změní, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) při xxxxxxx xxxxxxxx přípravku za xxxxxxx podmínek xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx přípravek nemá xxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, které by xxxxx představovat riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nabízen k xxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právním předpisem¹⁸⁾,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx změněny xxxxx §33 xxxx. 1 x xxxxxxx x §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) nebyla xxxxxxx xxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx xxxx. 4 xxxx. x), nebo

l) Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 nebo §33 odst. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změny.

(7) Pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxx trvání pozastavení xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx rozhodne o xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozhodne Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, než stanovuje xxxxx zákon,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx vydána, xxxxx xxxx zánikem xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zrušení registrace xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx její xxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx nadále xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x neexistuje jeho xxxxxx nástupce, xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

§34x

(1) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx pozbývá platnosti, xxxxx xx xxxxx 3 xxx ode xxx nabytí jeho xxxxxx xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, xx kterou xxxxx xxx uvedeno xx trh xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxx na xxxx x množství nejméně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx platnosti, xxxxxxx xxxx xxxxx počíná xxxxx xxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx, ve xxxxxx xxx tento léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx ochranu zdraví xxxxxx xxxx z xxxxxx existence xxxx xxxxxxx xxxx může xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců x nejpozději 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 anebo x xxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxx výjimky xxx, že xx xxxx ustanovení na xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nevztahuje.

(4) Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh x Xxxxx republice nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx až xx xxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x počtu xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vydá Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) Není-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh nebo xxxxxxxx na xxxx xxx xx 6 xxxxxx po xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxx.

§34x vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x její schválení, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ohlásit. Za xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx změna xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx oproti jejímu xxxxx x okamžiku xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace.

(2) Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxx registrace, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení a Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, a xx xxx, aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx uznávání. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx 14 dnů xxx xxx doručení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx změnu registrace, xxxxxxxx oznámení splňuje xxxxxxxxxxx stanovené prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx předchozí xxxx xx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxx lhůty xxxxxxx sdělení prokazatelně xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxx elektronicky⁵²⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(3) Prováděcí právní xxxxxxx vymezí xxxxx xxxxxxxxxx, které mají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx registrace x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jestliže Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx bylo doručeno xxxxxxxx změny registrace, xxxxxx, pro které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sdělení, x xx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx registrace, xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx uplynutí xxxxx xxx doplnění. Xxxxxxxx ve stanovené xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xx xxxxx vadné, xx lhůtě 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx neučiní, považuje xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx schválenou.

(4) Xx řízení x xxxxx xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx vztahují ustanovení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx; x žádosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxxxx bezpečnostní omezení x případě xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx musí o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx do 24 xxxxx od doručení xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko příslušného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel rozhodnutí x registraci xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů podat Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx nových xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx bezpečné užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx tato prozatímní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx přípravek.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prozatímních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení. V xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(8) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx a dokumentaci xxxx provedením xxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx změny. Xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx nadále uvádět xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jen za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3.

(9) Jde-li x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx doporučení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace, xxxx x xxxxxxx pandemické xxxxxxx uznané Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(10) V xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ požádá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx registrace podle xxxxxxxx 1 xx 4 xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav ve xxxxx 60 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.

(11) Xxxxxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxx roku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změny x příbalové informaci, xxxxx nesouvisí se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx formou xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx změně xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x úpravě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx výzvy xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx ve lhůtě 30 xxx od xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx dalších 30 xxx žádost xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna za xxxxxxxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxx uvádění léčivého xxxxxxxxx xx xxx x podobě odpovídající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx platí ustanovení xxxxxxxx 8 obdobně. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§36

Xxxxxx registrace

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx podat xxxxxx x převod xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx být doložena xxxxxxxxx osoby, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx xxxxx pouze xx xxxxxx k xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x předkládané xxxxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav vydá xx 30 xxx xxx dne doručení xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx vyhoví xxxx xx zamítne.

(3) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se uvede xxx, xx xxxxxxx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou x xx výzvě x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vadné, xxxx

x) xxxxx, xx xxxxxx xx registrace xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci vstupuje xxxx xx xxxx x povinností předešlého xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 xxx xx převodu registrace. Xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

Xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (XXX), xxxxx slouží xxx xxxxxxxxxxxx zpracování, x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx být xxxxxx xxxxxxx, srozumitelné x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx být xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx.

(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství, pro xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx povolit nebo xxxxxxxxx, xxx na xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx další údaje xxxxxxxx xx distribuce, xxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů.

(3) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx vybaven příbalovou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy jsou xxxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx uvedeny xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx žádost nevidomých xxxx slabozrakých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx formátu pro xxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se zajistilo, xx je xxxxxxx x srozumitelná. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedených v xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Údaje xx xxxxx xxxxxxxx přípravku x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx být jejich xxxxx xxxxxx. Rozsah xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx na obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx označen slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx, xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovené xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§38

Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxx přípravky vydávané xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx i tehdy, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxx českém xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) V rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zda xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx

x) může i xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přímé nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxx,

x) xx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx toho může xxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx nebezpečí pro xxxxxx xxxx,

x) obsahuje xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, jejichž xxxxxxxx nebo nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xx vydává x xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kritéria podle xxxxxxxx 2 x xxxx xxxxx nebo xxxxxxx představovat xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx, xxxxx xx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Takový léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osobě, xxxxx xx xxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Podrobnosti odborného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx provádí farmaceut, x xxxxx omezení xxxx xxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovení věkové xxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx požaduje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zásilkového xxxxxx.

(4) Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxxxx 2 x 3, lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x nezákonným xxxxxx⁴⁰⁾,

x) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx, xx xx xxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxx xxxx, xxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx jinde, xxxx

x) xx určen xxx xxxxxxxx x ambulantní xxxx, ale jeho xxxxxxx může vyvolat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dohled xxxxx xxxxx.

(6) Ústav xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 5, xxxxx xxxxxxx, s ohledem xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jednotlivou dávku, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx okolnosti xxxx xxxxxxx.

(7) X xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, nebo xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozhodování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 5 klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxx řízení x xxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxxx o tom, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařadit mezi xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx bezpečnosti. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§40

Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxxx

(1) V xxxxx registračního řízení Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx psychotropní xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx lékařského xxxxxxxx,

x) xx používání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxx dalšími xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx x léčivý xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisuje, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx patologických stavů xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx způsobit xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx úkony,

e) xxxxxxxx léčivou látku, xxxxx je v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaná xxxx xxx 5 xxx, nebo

f) jde x léčivý přípravek, xxxxx je určen xxx xxxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx; Xxxxxxxxxxx ústav může x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xx xxxxxxxxxx x přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx,

3. spotřebitele xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x

4. xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxx, xxx xx x rozhodnutí x registraci xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V případě xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x tom, zda xxx léčivý přípravek x xxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxx zařadit xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx dále xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(5) Veterinární xxxxx xxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, u kterého xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx takový, xx xxxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx,

x) xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx xx porušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx prevence xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxx formy xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx členských xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx Xxxxx republika, xxxxxxxx žadatel o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x aby xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx účely prodloužení xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx podle §27 xxxx. 6 xxxx. x). Požaduje-li xxxxxxx, xxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx byla Xxxxx xxxxxxxxx, požádá x xx Ústav xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx, včetně žadatele, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxx registrován x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávající xxxxxx x hodnocení. Je-li xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx připraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž byla xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx, požádá xxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx příbalové informace. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxx návrhy xxxxxx dokumentů xx 120 xxx xx xxxxxxxx úplné žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx obdržení xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx souhlasná xxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xxxx podána xxxxxx, xxxxxx postup x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx byla xxxxxxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx xx dosažení xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označením xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 2 a 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx možného xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx či xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, předá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 předložena, x xxxxxxxx. Xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Zástupce Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dohody o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx rozdílný názor, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Pokud xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵³⁾. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx otázky, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nemohly xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxxxx rozdílných xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1. X xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxx xxxx, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválil xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení na xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ještě před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx podle §34 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 6 se xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§42

(1) Jestliže xxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx více xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijaly xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k názorům xxxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxxxxxxx registrace těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx postupu přezkoumání.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx registrace, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x informuje x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx odkáže a xxxxxxxxx x tom Xxxxxx x agenturu.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx předkládá xxxx žádost x xxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x případě xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání pouze xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro léčivý xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41 x tohoto xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx xx, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx registrace xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx §41 nebo xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx důležité xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výdej, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx použijí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §28 nebo 29 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6, §41 odst. 6 x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx složek, xxx xx ověřilo, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; tím xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx ze xxxxx xxxx je schopen xxxxxxx daný léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Společenství²⁴⁾ x xxxxxxx x údaji x dokumentací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně jednotlivých xxxx výroby, xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx obdrženého xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x x xxxxxxx uplatnění připomínek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, ve které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Společenství²⁴⁾ xxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx eviduje x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ a neprodleně xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5, který xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx jej xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx přidělením xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx x Veterinární xxxxx.

(5) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Společenství²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx na xxxxxxx x provozu xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xxxxxxx xxxxxxxx informace a xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě rozhodnutím Xxxxxx s xxx, xx právní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxxx mimořádné xxxxxxx, xxx není xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ani xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x převzetí registrace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxx o převzetí xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Společenství,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) označení xxxxxxxx xxxxxxxxx a příbalová xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxx.

(3) O xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhoduje Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx základě stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, nejpozději do 60 dnů ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, a xxxxxx si xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanovisko xxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx přerušení xxxxxx xxxx než 180 dnů, Xxxxx xxxxxx zastaví. Ústav xxxxxx zamítne, pokud xx v xxxxxxx xxxxxx zjistí, že

a) xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravek potřebný x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) xxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx dostatečně nedoložil xxxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx odstavce 9.

(5) Xxxx rozhodnutím o xxxxxxxx registrace Ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx státě, xxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx registrován, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu. Xxxxxxxxx x převzetí registrace Xxxxx xxxxxxxx ve xxxx informačním prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx podle §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx přípravek s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx, xx x něm nemusí xxx xxxxxxx údaje, xx xxx se xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxx xx na základě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx opakovaně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx podmínky, xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx podmínky převzetí xxxxxxxxxx xxx nejsou xxxxxxx, Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx registrace xxxxx. Xxxxx změní, xxxxxxxxx nebo zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 nebo 6 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx výdeje či xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rozsahu, xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxx xxxxx x důsledku xxxxxx x jakosti nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xx zrušení registrace x xxxxxxxx státě x xxxxxx snížené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny v xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx vztahují x xxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx úpravách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu,

e) xxxxx xxxx sám xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx takového povolení,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. d) x x) obdobně,

h) xxxxxxx xxxxxxxx distribuce léčivého xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx státu držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx, pokud jej xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, vzorek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx x Xxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za škody xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx dovozem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice xxxx x xxxxxxxxxxx x ním. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx distribuce z xxxxxx členského xxxxx xx České republiky, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx povolí xxxxx xxxxxxxx povolení x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx, jestliže

a) souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx,

x) xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, x ve xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx"), x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx dovážený léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, x níž xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x podobě, v xxxx xx xxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x uvedení xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dováženým xxxxxxx přípravkem a xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx referenčním přípravkem xxx souběžný xxxxx x souběžně dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx známy.

(4) X žádosti x xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx, xxxxxx se xx xx dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušuje. Xxxx-xx xxxxxxxxx déle xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx v xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podklady x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xx příslušných xxxxxx ze xxxxxxxxx. X případě takového xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Po xxxx xx vyžádání podkladů xx příslušných xxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx xxxxxx lhůta 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xxx podle §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz poskytuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx vlastností souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. x) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx označení,

c) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx souběžný xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx hodlá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a poskytnout xx, xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx trh,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především sběrem xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznamovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x lze xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx 5 let, x to x xxxxxxxxx. Na řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odstavec 4 obdobně. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zda x pozastavení xxxx xxxxxxx registrace xxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx platnost xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxx neplní-li xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxxxx souběžného dovozu Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx pozastaví v xxxx případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§46

Xxxxxxx z registrace xxxxxxxxxx Státní veterinární xxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, jde-li x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx

2. x případě, kdy xx xxxxx dováženo xx třetí země, xxxx xxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx případě může Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx použití imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x dané xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zamezení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx být podán x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx jiný xxxxxx přípravek podle §9 odst. 1.

(2) X případě realizace xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxx nákaz zvířat xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 xx svého xxxxxxx.

(3) Před xxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx,

x) osobu, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx,

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X povolení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx zveřejňují xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x léčebná xx xxxxxxxxxxx indikace, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx stanovena, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx výjimka xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxx výjimka xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dovozce xx xxxxx xxxxxxxxxx vadou xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx x povolení xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1, informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komisi.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§47

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxxx podle xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, nestanoví-li Komise xxxxxx podmínky sama, xxxxxxxx pro použití xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) O povolení xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxx látka, xxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx stanovena, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx.

§48

Xxxxxxx z registrace xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx zvířete nebo x malého xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx dovoz xxxxxxxx. Objednávka xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx údaje x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx a odůvodnění xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, xx povinen o xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxxx xxxx obsahovat údaje x žadateli, xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxx, o xxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxx uváděn xx oběhu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, x pokud xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx je zachována, xxxx-xx poslední den xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx poštovní služby xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx rozhodnout o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xx života xxxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxx xxxxxxxxxxx schválení Xxxxxxxxxxxx ústavem. X xxxxx případě xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x ní x souladu x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, je příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Náklady na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx podrobné x xxxxxxx záznamy, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Veterinární ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, nemá xxxxxxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě,

b) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x uchovávat xx xx xxxx 5 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vede x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx distribuci xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx předpise Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxx xx situací xxxx xxxxxxxxx potřeby xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx onemocnění nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, lze xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných podle xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bude xxxxxx přípravek xxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx,

5. pracoviště, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x Xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx použití daného xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti. X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorií xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁸⁾, Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx agentury, xxxxx bylo xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx podmíněn xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx programu zprávy Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx x vydávat jen x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxx za jeho xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. X xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxx vydán, nebo x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němuž xx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx porušení podmínek xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho distribuci xxxx výdej stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx v xxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxxxxxxx předpise Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x předkládaných xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhlasů x xxx, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

§49a

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, avšak x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, x xx xxx xxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx péče x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pacienta.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) u xxxxx byla v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx bezpečnost x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxx na publikovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

b) xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxx x nemocniční výjimku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx musí kromě xxxxxxxx náležitostí obsahovat

a) xxxxxxx zdůvodnění žádosti x xxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxx pacienty,

b) doložení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx potvrzujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dokládající jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavkům pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx indikací, pro xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx informace xxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) seznam všech xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) vzor xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x xxxxxx přípravky, xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx posoudí Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxxx výsledek xxxxxx posouzení xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx žádost nedoplní xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádosti, Ústav xxxxxx zastaví.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx shledána xxxxxx, Ústav o xx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx úplnosti xxxxxxxx.

(7) Pokud Xxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx x určí xx xxxxxxxxxx lhůtu, xx které může xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje alespoň

a) xxxx, na xxxxxx xx povolení xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, pro xxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, a

d) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxx.

§49x vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§49x

Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zajišťuje xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxx musí xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Po udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx

x) v pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o rozsahu xxxxxx, xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých pracovišť, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx pro držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx má vliv xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx změn x xxxxxxx výchozích materiálů xxxx připojení xxxxxxx xxxxxxxxxx, které nebylo xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx žádost x schválení xxxxx xxxxxx ještě xxxx xxxxx zavedením xx xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x řízení x xx platí §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx zavedením xx xxxxx.

(6) Xxxxx může xxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxx x případě

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zavedení rutinního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx výroby, nebo

e) xxxxx x posouzení xxxxxxx x rizik xxx pacienta.

§49b xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§50

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§51

Xxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků

(1) Xxx xxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx xx postupuje podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x hlášení x xxxxxx hodnoceních. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx i na xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxxx však xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx registrace. Práva, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx převažují xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁹⁾.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. studovat absorpci, xxxxxxxxxx, metabolismus xxxx xxxxxxxxxx jednoho nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx několika xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "místo xxxxxxxxx"), x xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x dalších xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx forma xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technologickým xxxxxxxxxxx xxxxx pomocných látek (xxxxxxx), které se xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x již xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxx lékové xxxxx xxxx obalu) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx²¹⁾ na xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, a xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) subjektem hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx srovnávací nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, kterému xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) informovaným xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

1. xx písemnou formu,

2. xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. je xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

5. je xxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx tato xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx, jejím zákonným xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxx není xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx záznam;

text xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x jazyce, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§52

Xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx předpisy vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx dotčeny⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tým těchto xxxx, jako xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxx zajistit, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx

x) osobách

1. xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx občany České xxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxxx 18 xxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxx

1. xx xxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bez xxxxxx souhlasu;

provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx tehdy, když xx od něho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxx osoby.

(3) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou vyváženy xxxxxxxxxxxxxxx přínosy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxx sledováno,

b) subjekt xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx není schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo osobou xxxxxxxxx zkoušejícím možnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x obtížím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o svém xxxxx kdykoli xx xxxxxxxxxx hodnocení odstoupit,

c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osobnosti, na xxxxxxxx x xx xxxxxxx údajů o xxxx osobě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připustit xxxxx souhlas učiněný xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx svědka; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od klinického xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xx xxxxxxx zajistit zadavatel.

(4) Xxxxxxxx xxxx poskytovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zadavatelem, xx xxxx xxxx xxxxxxxx další informace. X xxxxxxx, xx xx vyskytnou nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx, xxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶¹⁾; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxxx xxxxx účastnit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx vzhledem x xxxxxx věku a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxx xxxxxxx odvolat, aniž xx tím xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx informace uvedené x xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) není xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxx finanční částka xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx přínos xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zásadně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx, xxxx by xxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x trvale xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx lékařství nebo xxxxx xx pro xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx otázky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx vymezení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx podle písmen x) xx x).

(7) Xxxxxxxxxx odstavců 2 xx 5 se xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx. Xxxxx právně nezpůsobilých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, pokud

a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x může xxx xxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx schopna xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxx výslovné přání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxx odstoupit xx klinického hodnocení,

d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxxx,

x) xx takovýto výzkum xxxxxxx význam xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx získaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx ohrožen xx životě xxxx xxxxxxxxx omezuje jeho xxxxxxxxxx,

x) xx klinické xxxxxxxxx navrženo xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x stupeň xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

x) protokol xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zkušenost x xxxxxxxxxx chorobou x xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx klinické, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx problematiky x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zletilých xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx x něm xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx nesouhlas xxxx xxxxxxx xxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) V xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx možno získat xxxx informovaný souhlas, xx vyžádá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x). Xxxxx xxxxx zástupce xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x protokolu x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx etické komise x xxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx výslovné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xx x ohledem xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§53

Xxxxxx komise

(1) Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odborníky x xxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx tuto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x metodám a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx subjektů hodnocení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Etickou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické zařízení. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xx neustavilo, xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Etickou xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjekt, který xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jejích xxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zveřejnění xxxx xxxxxxx. Etická xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxx řád xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví pravidla xxx ustavení, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx jiné oblasti xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu než xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶²⁾. Xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x bez xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x alespoň 1 x xxxxx etické xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v závislém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx komise xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) se xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx s tím, xx xx xxxxx xxxxxxxxx k žádostem x vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxx, jakož i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx takovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zájmu na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

c) x xxx, že xxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx komisi.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xx xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx vydávající stanoviska x multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení"). Toto xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx komisí xx xxxxxxxxxx oznamují Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustavil, xxxxxx xxxx zadavatelům xxxxxxxxxx hodnocení, nad xxxxxxx průběhem xxxx xxxxxx komise vykonává xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přizvat xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx mlčenlivosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx x souvislosti xx svou xxxxxxxx xxx xxxxxxx komisi.

(6) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zadavatele vydá xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je povinen xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x) přijatelné x zda xxxx xxxx závěry xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) vhodnost zkoušejícího x spolupracovníků,

e) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx xxx uplatněn xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x odůvodnění xxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x §52 xxxx. 2 až 5,

x) xxxxxxxxx odškodnění xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zdraví subjektu xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx x) musí xxxxxx xxxxxx posuzovat x xxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx x rozsahu xxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx komise xxxx nejpozději xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, vydat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odůvodněné stanovisko xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ústavu. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx o 30 xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. X odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxx prodlouženou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx lhůta pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, může xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx údaje, xxxxx zadavatel xxx xxxxxxxxx. Xxxxx stanovená xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx pozastavuje až xx xxxx doručení xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxx komise xxxxxxxxx dohled nad xxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xx kterému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupni xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx rok. Xxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxx komise x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x prováděním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3.

(12) Etická komise xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Stejným xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx která xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže se xxxxxxxxx nové skutečnosti xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx či zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx etická xxxxxx vydala xxx xxxxxxxxx stanovisko podle xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odůvodnění, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx souhlasu a xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Etická komise x výjimkou xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, než xx odvolala souhlasné xxxxxxxxxx, si xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§54

Xxxxxxxxxx etických komisí x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, předkládá zadavatel xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx 1 etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx etická xxxxxx") x xxxx xxxxxx komise informuje, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxx x zadavateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx předkládány etickým xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x součinnost x Ústavem.

(2) Ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. a) xx x), x), x) až k).

(3) Xxxxxx etická komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx skutečnostem xxxxx §53 xxxx. 7 písm. x) x x) a xxxxxxx xxx konečné xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx místě hodnocení. Xxxxxx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, k xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě xxxxxxxx nesouhlasné stanovisko, xxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx etická xxxxxx, xxxx xxx xxxx místa xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x několika členských xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx formuluje Xxxxx xxxxxxxx stanovisko xx Xxxxxx republiku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická hodnocení x Ústav vydaly x danému klinickému xxxxxxxxx, případně k xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §53 odst. 13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx etických xxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§55

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zahájeno xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud

a) k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx,

x) Ústav xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5, podanou zadavatelem xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx úplnosti x xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxx doručení sdělí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx žádosti, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxx skutečnostem; xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx lhůtě 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾, vyžádá xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xx posoudí

a) do 60 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

b) do 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6, x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx 90 dnů prodlužuje x 90 xxx.

(4) Xxxxx Xxxxx v xxxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx lhůtu, xx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxx xxx, xxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx odstraněny. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx učinit pouze xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx jeho žádost xx xxxxxx. Lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx časově xxxxxxx.

(5) Ohlášení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x němž xxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx Ústav ve xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a neoznámí xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx na 30 xxx.

(6) Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavci 5, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx povahu genové xxxxxxx, somatické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Klinická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx terapie, xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx genetické identity xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stanoviska etické xxxxxx, žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pokyny x formě x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dokumentace vztahující xx ke klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx pozbývá platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx vydání xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xx xxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx 30 xxx před uplynutím xxxxx podle věty xxxxx xxxx třetí xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxx, xx kterou může xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zahájení klinického xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx škola xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační složky, x hodnocené léčivé xxxxxxxxx jsou registrované x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx dokumentace a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxx xxxxx xx xxxxx země.

(10) Xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxx není xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§56

Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xx zahájení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx oznámí dodatek xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx sdělí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx komise"); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx x změny protokolu, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 35 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx hodnocení, která xxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx neprodleně xxxx etickým komisím xxx jednotlivá místa xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Ústavu; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; x xxxxxxx, xx místní xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko k xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxx xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx místě,

c) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x Xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxx zachována, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prokazatelně odesláno.

(3) Xxxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zadavatel a xxxxxxxxxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx dotčena. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx skutečnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx komise.

(4) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, x xx xxxxxxx jednou xxxxx.

(5) Zadavatel do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno. Pokud xxxxx k ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předčasně, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx 15 dnů; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 x 5 x §58 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾ xxxx xxxxxxx zadavatel nebo xxxxxxxxxx uchovávat xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx xx společné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx či zakáže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího; xxxx xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 7 xxx. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx nebo ukončí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx xxxxxx.

(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx, zkoušející xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neplní stanovené xxxxxxxxxx, Xxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jí nápravná xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx.

(11) Zkoušející, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xx xxxx xxxx prováděno klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, x Komisi x

x) opatření xxxxx xxxxxxxx 9 x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx Xxxxx informuje xxxxxx agenturu,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Xxxxxxxxx, zkoušející x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx, agentury x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§57

Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxx xx xxxxxxx xxxx podléhají xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě se xxxx nepožaduje pro xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxx jazyce. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx informací xxxxxxxxx na obalu, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx ověřuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x místě xxxx xxxxxxx hodnocení, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x laboratořích xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxxx. Zprávu xxxxxxxxxxxx x každé xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxx komisi. Xx xxxxxx x Xxxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxxxxxxx agenturu. Xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx agentury kontroly xxx ověření xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx kontrole. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx zadavatele nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx uzná výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx jménem Xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§58

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souboru xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou těch xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího označují xx příhody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení. Následně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlášení, přičemž xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přidělenými xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Nežádoucí xxxxxxx x laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx vede x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx veškeré informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxxx do 7 xxx xxx xxx, xxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poté xxxxxxx xx xxxxxxx 8 xxx. Xxxxxxxxx při xxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 byla xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx neprodleně informuje xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx nejpozději xx 60 xxx xx ukončení této xxxxx, zprávu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx Xxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxx každých 12 měsíců xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, včetně časových xxxx xxxxxx předkládání.

(9) Xxxxxxxxx neprodleně zajistí xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxx databáze xxxxxxxx Xxxxx.

§59

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx Ústavu xxxxxx x převod xxxxxxxxx svých xxxxxxxxxx xx xxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx převodem xxxxxxxx plně xx xxxx práv a xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na kterou xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx zadavatele xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů a xxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx posoudí x xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obchodní xxxxx x sídla xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jména, popřípadě xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zkoušejícím.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxx x §93j x 93k xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x ukončení neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx 180 dnů xx dni xxxxxxxx xxxxx xxx předložit Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx navržení, zahájení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékař, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx společnost, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií neuvedených x §93j a 93k xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx xxxxx x xxxxxx závěrečné xxxxxx.

§59x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx se provádí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv se xxxxxxx xx biologických xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx³⁵⁾ x postupuje xx xxx něm xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x zpracování x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx chovatele xxxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx seznámení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxx na xxxx rozhodnutí, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, kde se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁴⁾.

(4) Xxx získání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx které xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx x organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, využití xxxxxxxxxxxxx metod x xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "protokol klinického xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x náhradě xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) až x) x odůvodnění žádosti. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x rozsah údajů xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx hodnocení.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 písm. x) xx x) x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxx, jsou-li do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx člověka; x xxxxxxx látek, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 10,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §61 xxxx. 4 x xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 5.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro zadavatele, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) xx d) x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. X xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx návrh xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxxxxx lhůtu, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx. X rozhodnutí xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxx podmínky xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele, xxx xxxxxxx předložené xxxxx x xxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx požadované xxxxxxxx xxxxxxx bylo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud trvá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx pozastavení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xx základě posouzení xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxx nedodržel xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) xx xxxxxxx, že hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zvířatům může xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv na xxxxxxxxx získané xx xxxxxx zvířat,

c) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícími x xxxx x xxxxxxx³⁵⁾, xxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) X změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků oproti xxxxxxxxx, za nichž xxxx xxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav; xxxxx lze xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx od jejího xxxxxxxx, pokud x xxxx lhůtě Veterinární xxxxx nevydá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxx xxx provést x Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx změny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 měsíců od xxxxxx xxxxxxxx.

§61

(1) Zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxx zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávaným xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je dále xxxxxxx

x) určit zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x xxxx kvalifikaci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx x prováděno; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx a způsob xxxx xxxxxx,

x) informovat Xxxxxxxxxxx ústav

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx tohoto informování,

2. xxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxx zvíře xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx utrpení nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxx do 7 dnů, ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států xxxxxxxxxxxx xx x hodnocenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx do 60 xxx xx xxxxxxxx každých 12 xxxxxx xxxx průběhu,

6. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxx x osobě, která xxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx závěrech x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx vzorek. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x změnu zadavatele xx jinou xxxxxxxxxx xxxxx. X takovém xxxxxxx se xxxxxxxxx x souladu x §59 obdobně x xxx, xx žádost xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Zkoušející je xxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x je xxxxxxxxx xx xxxxxx skupiny xxxx provádějících vlastní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x zadavateli každou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveno xxxxx,

x) xxxxxxxx potřebná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x zadavateli skutečnosti xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx, dokumentováno a xxxx výsledky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx operačními postupy, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx podmínkami, xxxxx xxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx hradí výdaje, xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx č. 70/2013 Xx.)

§62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou oprávněny xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x výroba xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx x xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx x xxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxx dovoz léčivých xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dovoz xxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobně.

(2) Xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (dále jen "xxxxxxxx x výrobě") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povolit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx kontrolu jiným xxxxxx; xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx se xxxxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, xxxxx x balení xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx pracovištích, xxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx agentuře.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx skupinu xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo povinnosti xxxxxxx x §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 xxxx. 2, nebo

b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64, §66 xxxx. 1 až 4, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73

x xxxx splněna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxx změny. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx x výrobě x těch xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx nemá xxxxxxxx účinek.

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)

§63

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxx musí obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx vyráběny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx stanoveným prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx x xxxxx ustanovení §31 xxxx. 5 písm. x) x e),

d) xxxxxx o xxx, xx žadatel má xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx kvalifikované xxxxx xxx oblast xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární ústav xx oprávněn xxxxxxxxx xx žadatele xxxxx xxxxxxxxx nebo doklady xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxx. Byl-li xxxxxxx xxxxxxx vyzván x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx doručením xxxx xxxxx přerušuje.

(3) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxx o jeho xxxxx zastavit.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x žádosti x povolení x xxxxxx xx 90 xxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě, xxxx výroby x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, jimž bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.

(5) X povolení x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx vyrábět, x xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. b) až x) xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx i povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx lze xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x povolení x xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxx řízení xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxx přípravků je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Veterinární xxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx místě výroby, xxxx xxxx xxxxx 90 dnů. Xxxxxx x změnu musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů uváděných x žádosti.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx s výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx případ xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Povolení k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx žádost xxxx, xxxx bylo xxxxxx, xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 odst. 4.

(9) Xx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, vývozce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dováží, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodrží Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx vývoz, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odůvodnění, xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby pro xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx potřebnými oprávněními; xx-xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx fyzickou osobou x splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx zadavatelem podle §55 x schválenými x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xx schválení xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx odborně xxxxxxxxx xxx tento účel; xxxx osoba xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx přezkoušení a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx služeb xxxxxxxx laboratoří,

f) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx určitou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx; o každé xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav, případně x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x agenturu,

g) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx evidování x xxxxxxxxxx stížností a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x případně uvést xxxx země xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by mohla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

h) požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxx §63 odst. 1 písm. x) xx x) x xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu kdykoli xxxxx do prostor, xxxxx ke xxx xxxxxxxx užívá,

j) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx vývoz; xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) používat xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x přeznačování, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; tato xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem,

l) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité při xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné výrobní xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx výroby krevních xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvedením xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x kontrole jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3,

x) xxxxxxx Xxxxxx použitý xxxxxx omezení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxx k xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx uchovávání xxxxxx,

x) xxxxx dováží xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx řádné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx stanoveny tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§65

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zubní lékařství xxxx stomatologie³¹⁾,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxx, nebo

e) biologie.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce může xxx i studium xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, x xxxxxxxxx xxxxx 3 x xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx x xxxxxxxxxxxx výcvikové xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x lékárně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pokud xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx xx příslušným xxxxxxxx xxxxxx uznané xx xxxxxxxxxx, x pokud 1 z nich xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxx 4 xxxx x druhé 3 xxxx, xxxxxxx podmínku xxxxxxxx x odstavci 2 i xxxxxxx xx standardní xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx diplomu, vysvědčení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx diplomy, vysvědčení xxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx v obou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx.

(4) Studium xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výuku alespoň xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) analytická xxxxxx,

x) farmaceutická chemie xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx biochemie,

g) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) toxikologie,

l) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx a živočišného xxxxxx.

(5) Rozsah výuky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 musí xxxxxxx dané osobě xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §66. Pokud xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx požadavky, xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx odbornou způsobilost xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx náhradním xxxxxxxx, který xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x 1 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx může být xxxxxxxx o 1 xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 let, a x 18 xxxxxx, xxxxx standardní doba xxxxxx xx studijním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§66

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku pocházejícího xx třetí xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx xxxxx přípravek xxxxxxx xx Společenství, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podrobena x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, kvantitativní xxxxxxx alespoň všech xxxxxxxx složek x xxxx xxxxxx zkouškám xxxx xxxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a) xxxx b) x xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pak xxxxxx xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pokud byla Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaručující, že xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx standardům stanoveným Xxxxxxxxxxxxx a že xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx provedeny xx vyvážející xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovením odstavců 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx průběžně aktualizován xxxxx prováděných činností x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxx xxxxxx propouštění.

(5) X xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ a neprodleně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x dané věci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§67

Xxxxxxxx transfuzní služby

(1) Xx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx xx považují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Za xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx vydá xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx. Xxxxx-xx xx x činnosti xxxxxxx xx vzniku transfuzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, musí být xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx dodržení požadavků xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), x), i) x x), a xxxx xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 6 x 7,

b) xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krví,

c) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx použité xxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx x souladu x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxx byl zajištěn xxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamy,

f) xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx dárce, každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavků xx jejich označení; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx vzniku a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podezření xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx příjemce xxxxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxx x již xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxx péče, zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxx příjemce,

h) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu z xxxxxxx použití,

i) zajistit x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxx Společenství

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. informace, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx xx xxxxx krve xxxx xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx darované xxxx x jejích xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x možné výjimky x xxxxxx kritérií x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. skladování, xxxxxxxx a distribuci,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx odebrané xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx podání xxxxx xxxxx (autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

k) odebírat xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vrácení transfuzního xxxxxxxxx xxxxxx bankou,

l) xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §83 xxxx. 5 xxxx. x) xx x);

xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah uchovávání xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, rozsah a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx vedení xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx odběrateli xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx předávání xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, je xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾ xxxxx číslo xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx, xxx účely xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2,

b) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx členského xxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx výdej; xxxx xxxxxxx distribucí nebo xxxxxxx si xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx zákona; xxxxxx-xx xxxx požadavky xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydat; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx ověření,

c) x případě naléhavé x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx po vyhodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx vydávání takového xxxxxxxx.

(6) Odborným předpokladem xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx

x) odběr, xxxxxxxxx a zpracování xxxxx jednotky krve x xxxx xxxxxx, xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx jednotky transfuzního xxxxxxxxx, včetně transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx x souladu x tímto zákonem,

b) Xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxx xxxxxxxxx události a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x dalšího xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost každého xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxx a každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx kvalifikované x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxxxxx osoba zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx zproštěna xxxxxxxxxxxx podle odstavce 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Ústavu xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nahrazena, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, kdy xx xxxx svojí xxxxxx.

(9) Xxx závažném porušení xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 5.

(10) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx prověří, xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx tohoto zákona; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx prověření. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předchozí věty xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; toto xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx, xxx podmínkou xxxxxx ze xxxxx xxxx je souhlas xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti pro xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§68

Xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx

(1) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zabezpečení xxxxxx dokumentace a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek provozu, x xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) a xxxx. x) xxxxxx 1 x 5 xx 8 x xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky,

d) xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx krevní banky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx krevní xxxxx je xxxxx xxxxxxxx čtyřleté xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx a praktické xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, všeobecného lékařství³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx biologii x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx banky xx x xxxxxxx s xxxxx zákonem.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§69

Xxxxxxxxx laboratoř

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, údaje o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx udělování xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 xxxx. x) x odst. 2 až 9 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 písm. x), x), x), x), x), x), x) x s).

(4) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx oproti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Povinnosti dovozce, xxxxxxx x distributora léčivých xxxxx

§69x

(1) Xxxxxxx, výrobci x distributoři xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxx podniku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, a to xxxxxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxxxxxxx zahájením xxxxxxxx.

(2) Oznámení podávají xxxxx xxxxx odstavce 1 na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xx xxxxxxxx oznámení podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx základě xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx nesdělí, že xx může xxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznamovatel xxxx xxxxxxx zahájit. Xxxxxxx xxxx oznamovatel xxxxxxx x xxxxx, nebyla-li xxxxxxxx Ústavem provedena xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx její xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx mít xxxx xx jakost nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§69x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§69b

Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platí §78 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností xx 2.4.2013

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§70

Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x výrobce xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě surovin xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a agentury. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx surovin xx xxxxxxx certifikátem výrobce xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx výrobu surovin xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx látky, xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3.

(2) Ústav ve xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xx xxxxxx vedení xxxxxx seznamu xx Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytují xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zrušení, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx surovin x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx součinnosti x xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx zjištění, že xxxxxxx xxxxxxx surovin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a vyřadit xxxxxxxx výrobce surovin xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; informaci x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, xxxxx zjistil xxxxxxxxxxx, jež x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx vedly, xxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xx xxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx i Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx závady x jakosti xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx z xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx stažení z xxxxx pomocné xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vyrobených. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného ústavu x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx vystaveného xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx s nimi xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx. Šarží veterinární xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx množství vakcíny xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, vyrábět xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xx předpokladu, xx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx antigen xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(4) Veterinární autogenní xxxxxxx smí xxx xxxxxxxx výhradně z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxx v jedné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx maximálně xx xxxx 6 měsíců xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vždy xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že patogeny xxxx xxxxxxxx lze x xxxxxxx na xxxxxxxx nákazovou xxxxxxx x daném stádě xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxx využívat.

(6) Xxxx zahájením xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x, je-li xxxxxxxx, x xx xxxxxxx obalu údaji, xxxxx xxxxxxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx používány xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo v xxxxxxxxx informaci autogenní xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx příbalové xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny

a) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, nebo

d) pokud xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, než xxxxx stanovil xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závadu v xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x výskytu nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jím vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxx o podezření xx závadu x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx nejpozději xx 15 xxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny, xxxx

x) podezření z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx být xxxxxxxx xxxxx x medikovaných xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxx medikované xxxxxx") x v xxxxxxx x povolením x xxxxxx medikovaného xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx vyrobeného xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx cyklu. Xxxxx šarže medikovaného xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx krmiv.

(2) Xxx xxxxxx medikovaných krmiv xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 a požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(3) Medikovaná xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na základě xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxxx §74 xxxx. 9 xx 12.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxx předložit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxx xxxxx xxxx, kterým xx doloží, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx povoleno příslušným xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x případně xxxxx xxxxxxx, kterými se xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx krmiva jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx státu.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx krmiv dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx o skutečnosti, xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x místě xxxxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx výroby jiné xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxx krmivo je xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 1 xx 3,

x) xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx směs,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxx x souladu x rozhodnutím o xxxxxxxxxx x xx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁶⁸⁾ nebo xxxxxx⁶⁸⁾,

2. medikované xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx po stanovenou xxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, neobsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx antikokcidikum, xxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx medikovaném premixu.

(8) Xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxxxx odstavce 7, xxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx medikované xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, zubní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx chemie,

b) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx specializovaného xxxxx; praktické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx povinna xx xxxxxxxxx x xxxxxxx na aktuální xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovídá

a) za xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx je xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx xx třetích zemí xx xx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x povolení k xxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§74

(1) X xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, způsob uvádění xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxx po dobu 14 xxx xx xxxx jeho vystavení. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a nakládání x xxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiva, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx předpisu pro xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx neslučitelné x xxxxxxxxx xxxxxx x, pokud xx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx premix, že xxxx xxxx xxxxxxxxx x nežádoucím xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxx řešení konkrétní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalech xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx uvádějí x českém xxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5 uvedeny x xxxxxxxxxxx, xxxxx provázejí xxxxxxxxxx krmivo.

(7) Medikovaná xxxxxx jsou oprávněni xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x krmiva xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx, x souladu x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.

(8) Medikovaná krmiva xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx zůstávají xxxxx, nebo x xxxxxxx přepravníků xxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx poškozeny.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x příslušném členském xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxx případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾ a xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x daném xxxxxxxx xxxxx x příslušným xxxxxxxxx xxx dané xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.

(12) Osoba, xxxxx distribuuje do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva distribuované x xxxxxxxxx xxxxx xxxx být v xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 uchovává xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva a xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx krajské veterinární xxxxxx.

(13) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 11 x 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx.

(14) X xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx krmiv do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx to příslušný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx certifikát xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx distributora, xxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právem Společenství.

(15) Xxxxxx použitá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu dozoru xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Distribuovány mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, pokud

1. jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu; tyto xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nesmějí xxxxxx xx xxxxx v Xxxxx republice, x xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx zahraničí,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx předepsání xx xxxxxxx je umožněno xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

4. jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx podle §46 xx 48, x xx při dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Distributor xxxx, xxxxxxxxx x prostřednictvím xxxxxxx distributorů, dodat xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx přípravky xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 3 provozovatelům xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, x xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx programy a xxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx účelem humanitární xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx k xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx distribuovat, xxxxx xxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu xx x České xxxxxxxxx xxxxx práva x povinnosti xxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci vydané xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx distribuční xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x jiné osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích zemí. Xxxx oprávnění platí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4 pro xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Součástí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx všech xxxx, x nichž xxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx; součástí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxx xxxxxxx činnost x oblasti léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, pokud nebylo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx jejich žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví platnost xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxx povolení xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.

(9) Xxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, informuje x xxx neprodleně Xxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx příslušným xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxxxx povolení x distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x informuje Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx.

§76

Xxxxxxxxxx distribuce

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) má xxxxxx x odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xx, xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx podle rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §77.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 obdobně x xxx, že na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x distribuci xxxx pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví povolení x xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace nejsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx x distribuci x xxxx případech, xxx xxxxxxx informace xxxx úplné xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxx nejméně 3 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozbývá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§77

Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Distributor xx xxxxxxx

x) zpřístupnit prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé přípravky; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodávat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxx roztoky,

4. zdravotnickým xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxx. x), jde-li o xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x imunologické přípravky,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zvířata x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx základě předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

9. xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

10. xxxxxxxxx zástupcům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxxx,

11. xxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

12. xxxxxxxxx transfuzní služby xxxx krevním xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,

13. xxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx,

x) mít účinný xxxxxx x zajištění xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx odběratelům, včetně xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x x držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx záznamy, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx kontroly xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxx kódů x xxxx xxxxxxxx ukládat xx dobu 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které distribuoval xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lékařům x x xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, veterinárním xxxxxxx, chovatelům x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise a xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle upřesňujících xxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice; prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx registrován x xxxxxx z členských xxxxx xxx x xxxxx Společenství, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx dovoz xx xx vydání xxxxxxxx Xxxxxx x tímto xxxxxxx na základě xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx podle §8 odst. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedokládají dostatečně xxxxxxxx xxxxx prospěšnosti x xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx představuje; xxxxxxxx musí obsahovat xxxxx x žadateli, xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx těchto xxxxx; x xxxxxxx dovozu xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx ustanovení §66 xxxx. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx sjednat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxx dodržování xxxxxxx distribuční praxe.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx doprovázena dokumentací, xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky osobám xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osobám xxxxxxxxxx xx používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozšíření xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx povolí xx xxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx, xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 3, xxxx xxxxxxx

x) dodávat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky, xxxxxxx jakost xx xxxxxxx

1. kontrolní laboratoří x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxx a pomocných xxxxx,

2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrola léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

3. výrobcem xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin, xxxx

4. x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx rovnocenný požadavkům xx ověření jakosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1 xx 3;

xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxxx podle bodu 4,

x) dodávat xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky, jejichž xxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 1 písm. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx odbornou veterinární xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

d) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d) xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx může xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Distributor x xxxxxxxx povolení zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx kromě povinností xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 písm. x), x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx oběhu podle §73 x 74.

§77x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Unii x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx požadavky:

a) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx podnikání nebo xxxxxxxxxxx složkou xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo právnickou xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složkou xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky x

x) xx xxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx schránky. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nejsou referenčními xxxxx v registru xxxx.

(5) Ústav registraci xxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx. Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx. a) x x), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Pokud xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx pokyny Komise, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vyškrtnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx žádost zprostředkovatele xxxxxxx Ústav xxxx xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx zprostředkovatele xx vztahuje §77 xxxx. 1 písm. x), e), x), x), x) x x) xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§77x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx a spravuje xxxxxxx přístupný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxxxx zprostředkovatelů xx xxxxx internetových stránkách.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx místa xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx a adresa xxxxxxxxxxxx pošty.

(4) Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx pošty.

(5) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx 4 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zpracovávány xx xxxx trvání zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, x které xxxxx xxx využity xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x takovými xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracovávají, přepravují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx operace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx-xx x činnosti povolené xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx nejpozději do xxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x místu xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, x xxxxx xxxx xxxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 3 xxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx součinnost xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x nakládání x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

(6) Dozor nad xxxxxxxxxx s látkami xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxx spolupracuje Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx x Xxxxxxx x orgány celní xxxxxx; xxxxxxx orgány xxxxxx správy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu.

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§79

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxx připravovat xxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro jednotlivého xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x Xxxxxx lékopisem, xxxx

x) xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx uveden xxxxxxxxx xxxxxx v Českém xxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxxxxx předpisu.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx se mohou xxxxxxxxxxx pouze

a) x xxxxxxx,

x) xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávajícím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx x xxxxxxx autogenní xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx lékárny") xx xxxxxxx nejpozději xx 15 xxx oznámit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx odstavce 2 xxxx. b) a x) xx povinen xxxxxxx způsobem oznámit xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x přípravu xxxxxxxx přípravků, Ústavu. X rámci dozoru xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Provozovatel lékárny xxxx xxx ustanovenu xxxxxxx xxxxx xxxxx xx vzděláním v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx specializovanou xxxxxxxxxxxx³¹⁾ (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťují xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxx; x případě, xx provozovatel xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu⁷¹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx přítomen xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx farmaceut.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se podílejí xxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Odborným xxxxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceuta³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x specializovaná xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx

x) léčivé látky x pomocné xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 xxxx. d); xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

b) xxxxxxxx xxxx antigeny odebrané xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Připravované xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx lékárny. X xxxxxxxxxx vydaném xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxxxxx, xxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče zdravotničtí xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxxxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

§79x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx

(1) Xxx léčebné xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití množstvím xx xxxxxxxxxx období (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx konopí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x předepisujícího lékaře x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výdeje v xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.

(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81a x tyto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro přípravu. Xxxxxxxx neuskuteční, bylo-li xxxxxxxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxxxxxx období xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81a obsahuje xxxxxx o xxx, xx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení. Xxxx-xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx splněny, farmaceut xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81a; hlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a odst. 1 xxxx. a) a x); technický xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§79a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§80

Xxxxxx přípravky předepisují xxxxx xxx odbornosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxx, xx dohodě x xxxxxxxxx, v listinné xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Jedná-li xx x xxxxxxxx xxxxxxx x elektronické xxxxxx (xxxx jen "elektronický xxxxxx"), xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx povinen zaslat xxx xxxxx §81 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx identifikační xxxx, kterým xx xxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vydán, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařům, xxxxxx zasílání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícími lékaři x xxxxxx evidence xxxxxxxxxxxxxx receptů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2013 (xx xxxxxx x. 50/2013 Xx.)

§81

Xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx svou xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx a shromažďovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) sdělit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx předepsaný léčivý xxxxxxxxx vydán x xxxxxxx,

x) zpřístupnit bezúplatně xxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx má být xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických receptů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx³⁶⁾,

x) zajistit xxxxxxx x předání xxxxx x xxxxxxx ukončení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx označit xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxx xxxxx §82.

§81a

Registr xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx, jehož xxxxxx xx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §39 xxxx. 5 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx"). Ústav jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x omezením,

b) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx předepsali, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx, x xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx předepisujícího poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx farmaceuta uvedením xxxx čísla xxxxxxxxxxx Xxxxxx lékárnickou xxxxxxx x provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) zabezpečuje xxxxxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxx xxxxx písmen x) x x) xxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx, kterému má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xx obdržení žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutovi k xxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, kterému xx xxx připraven xxxx xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceuta,

e) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx osobní xxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx výdeje xxxxx xx xxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §39 odst. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise xxxxx §79a odst. 1 u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx; x případě, že x xxxxxx nedošlo, xxxxxx xx xxxxx xx data ověření, xxx jsou splněny xxxxxxxx pro xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením xxxx veřejně xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx pacienta xx účelem xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx takový léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx, připraven xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise.

§81a xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 50/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§82

Xxxxxx xxxxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xx vydávají xx xxxxxxxx předpis, xxxxx může xxx x xxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak. Při xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí vydávající xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx vydán. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx, vedení xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx vydávat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx c) až x) xxxxx uvedené x písmenech a) xx x). Xxx x tyto xxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistenti ³³⁾ x lékárnách, a xx jen xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) zaměstnanci xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání lékaře, xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x jiní odborní xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷³⁾, a xx xxxxx imunologické xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x způsob xxxxxx xxxxxxxx derivátů,

e) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx pověření x xxxx xxxxxxxx, x to pouze xxxxxxxxxx přípravky; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §79 xxxx. 7, x xx pouze xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. b), nebo

g) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zařízení xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §79 xxxx. 7, x to xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxx pracovišti xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři oprávnění xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu zvířat. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče a xxxxxxxxxxx xxxx podle §5 odst. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2

x) zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 pouze xx xxxxxxx, jde-li x jím vyrobené xxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví, x xxxxxxx xxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxx x xxxx lékárny,

c) xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx celistvost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. a) x x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx xxxxx, xxx obalu x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lékárnám nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx být xxxx odebírající xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾. Poskytnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx nukleární medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Vyhrazené léčivé xxxxxxxxx mohou odebírat xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx od xxxxxxxxxxxx x mohou xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prodeje za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx odstavce 2 xxxx povinni poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2013 (xx xxxxxx x. 50/2013 Xx.)

§83

Xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx. X ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zaměnit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx léčivý přípravek, xxxxx je shodný x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx účely xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Nemá-li xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx a xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx k dispozici. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx případy, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x věrohodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nelze-li xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx farmaceut xxxxxxxxxx, xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx vydává, xxxx schopna xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxx xxxx zneužít, léčivý xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, nevydá xxxxxxxxx nebo farmaceutický xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Provozovatel lékárny xx xxxx povinen

a) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 písm. x) a b) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, jimž xxx xxxxx přidělen, xxxxxx jiného jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx znaku,

b) xxxxxxxxxx xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zásilkovému xxxxxx o skutečnosti, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§84

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "zásilkový výdej") xx rozumí výdej xxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx zásilkového výdeje x přijímání xxxxxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za součást xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx, a to x xx zahraničí, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx povinna xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zásilkového xxxxxx nejpozději do 15 xxx xxx xxx, xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§85

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

b) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx objednateli xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovídá xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxx odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 48 hodin od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx od xxxxxxx objednávky oznámeno, xx x této xxxxx nelze xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx farmaceutem xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx informační xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxx informací o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx byly xxxxxxxx,

x) možnost vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx nutno xxxxxxxx xxxxxx odstranění xxxxx §88 a 89.

§86

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx mohou xxx označeny x xxxxxxx xxxxxx státu, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx podrobností x xxxxxx odebírání x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xx vztahují ustanovení §84 x 85 x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§87

Xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx republiky

(1) Xx Xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxx z členských xxxxx. Xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxxx odpovídajícím xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x označením xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx než českém xxxxxx.

(2) Pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 písm. x).

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§88

(1) Léčiva nevyhovující xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxx použitelnosti, uchovávaná xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxx nespotřebovaná (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obalů xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx x nepoužitelnými xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx jehož xxxx x odstraňování xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ anebo, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxx, xxxxx souhlas xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx-xx o humánní xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivo, přičemž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x název technického xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx příslušná xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx odstraněných nepoužitelných xxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx⁷⁵⁾.

Xxxxxxxx xx 1.6.2009 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 xxxx. 3.

(2) Nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §88 xxxx. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§90

(1) Lékař, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx účinek x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví léčených xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx povinen

a) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx, x xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek nebyl xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx neočekávaného nežádoucího xxxxxx x xxxxx xxxxxxx zpřístupnit Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobní xxxxx; x těmito xxxxx Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾.

(2) Lékař, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx pracovník²⁹⁾, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx odsouhlasen x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx odsouhlasen x rámci xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx shromažďování xxxxxxx x dalších dostupných xxxxxxxxx užitečných xxx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vyhodnocení, x xxxxxxx potřeby při xxxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x). X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx vezmou x úvahu x xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x nesprávném používání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx x agentury.

(4) Xxxxxxxxx x nesprávném používání xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§91

(1) Držitel rozhodnutí x registraci xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx osoby x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx"). Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx vybavit xxxxxxxxxx oprávněními a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a je xxxxxxx xxxxxxxx

x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx oznámené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx podle §92 xxxx. 7 xxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx; pokyny Komise x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx,

x) zajištění, aby xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx informací nezbytných xxx hodnocení prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně poskytnutí xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) poskytování xxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale x nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx x plnit xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sdělí xxxxx, xxxxxxxx a kontaktní xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxx údajů; xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

§91x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§92

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi, x xxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komisí x agenturou. Ve xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxx schválit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxx xxx informován xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx informace.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, která xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx x nim xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 až 4 xx sdělují elektronicky, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx Komise a xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékařské xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Komise x agentury.

(6) Pro xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxx 1. lednem 1995 x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxx pro něž xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41, x léčivé xxxxxxxxx, u kterých xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Společenství, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Česká xxxxxxxxx x Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx úkony, xxxxxxx x analýzu x xxxxxxxxxxxx takových nežádoucích xxxxxx.

(7) Xxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4, xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xx 6 xxxxxxxx x xxxxxxx 2 letech xx xxxxxx xxxxxxx na xxx a 1 xxxxx x následujících 2 xxxxxx. Poté xx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Společenství může Xxxxx xxxxxx data x periody xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Komise a xxxxxxxx.

(9) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx předem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxxx.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci xx xxxx xxxxxxx 10 let, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁶³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx neintervenční xxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xx povinen xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§93

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx republice, Ústav x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx, xxx zprávy x xxxxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, neprodleně informuje xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví potřebné xxxxxxxxxx opatření, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Ústav přijme xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxx zakáže xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,

e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx povinnost vyplývající x povolení k xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx odkladný xxxxxx.

Zaznamenávání a xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaznamenávat a xx xxxxxxx místě x Evropské xxxx xxxxxxxxxxx veškerá hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jak x Xxxxxxxx unii, xxx x xx xxxxxxx zemích, o xxxxx se xxx xxxxxx xx jejich xxxxx a způsob xxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx,

x) xx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx klinického hodnocení.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx a xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx při registraci x dozoru xxx xxxxxxxx přípravky⁹⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, x xx x xxxxxxx

x) podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx v Xxxxxxxx xxxx, tak x xx xxxxxxx xxxxxx, xx 15 xxx xxx dne, xxx se o xxxxxxx podezření dozvěděl,

b) xxxxxxxxx na nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou x Xxxxxxxx xxxx, xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemusí xxxxxx do databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ a lékařská xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx uvedená x xxxxxxx literatury sledované xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx relevantní informace x xxxxxxxxxx xx xxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen spolupracovat x xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí účinek.

(5) Xx doby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen hlásit xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

x) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xxxx zaznamenáno x České xxxxxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx o události xxxxxxxx,

x) agentuře v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xx 15 xxx xxx dne, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx; je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx Ústavu xx xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx povinen xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx zprovoznění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx, zubní xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinek xxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, a xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s podezřením xx nežádoucí xxxxxx x na vyžádání xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje.

(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacient, xx xxxxxxx poskytnout Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x zaslanému xxxxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Ústav zajistí, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zaznamenává xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx 15 xxx xx xxxxxx obdržení,

b) v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx xx jejich xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx chyb xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; tato hlášení xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jednoznačné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde především x xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepisovaného xxxx vydávaného na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxx významné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx všech xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku; xxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx platné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx osob, které xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx.

(2) Ústav má x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přístup prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx při xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 odst. 1 nebo 7, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28a nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx pro tyto xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxx povinnost xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxx §31a nebo §32 xxxx. 3, nebo

b) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybností xxxx x případech, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxxx, xxxxxx takový xxxxxx přípravek obsahuje.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx.

(6) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx agentuře xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx dne, xxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx zasílá držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 1 a 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93e

(1) Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, stanoví Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx data nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx požádá Xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xx udělení registrace xx do xxxx, xxx xx přípravek xxxxxx xx trh,

c) xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxx uveden xx trh, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx prvotním xxxxxxx xx xxx, xxxx jednou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx a poté xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx přípravkům, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx kombinaci léčivých xxxxx, xxxxx být xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93f. Za xxxxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změně data xxxx frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizace.

(4) Xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx rozhodnutím o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx dříve než 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93f

(1) Xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti u xxxxxxxx přípravků xxxxx §93e odst. 3, xxxxx xxxx registrovány xx více xxxxxxxxx xxxxxxx. Tuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do 60 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící zprávu xx agentury. Ostatní xxxxxxx státy a xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnotící xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(2) X případě, že xxxxxxxxx xxxxxx připravenou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracoval xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx orgánu a xxxxxxxx xx 30 xxx od jejího xxxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93g

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx výsledků jednotného xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povinen

a) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx žádost x xxxxx registrace, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Postup xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Ústav xx xxxxxxxxxx s agenturou

a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx plány xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a,

x) posuzuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Eudravigilance x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zjištěná xxxxx x zda xxxx vliv na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxx xxxx xxxxxxx xx vzájemně informovat, xxxxx zjistí xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx změny v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx jsou xxxxxxx informovat agenturu x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských států.

§93h xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a, x jejíž xxxxxxxx xx sběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx povinen předem xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x o jejím xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx ukončení xxxxx xxx Ústavu xxxxxxxxxx zprávu.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx studiích xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx času x xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx soustavně xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx údaje a xxxxxx vliv xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §33 xxxxxx Ústavu; xxxxx xxxx dotčena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nutné xxxxxxx xxxxx registrace, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen xxxxx xxxxxx o xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx koordinační xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx studie oznámí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě podmínek x povinností xxxxxxxxx xx podle §31a xxxx §32a pouze x Xxxxx republice, xxxxxxxx Ústavu nejméně 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Pokud studie xxxx prováděna xx xxxx členských xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.

(2) Ústav xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) vydá souhlas x návrhem protokolu,

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxx Farmakovigilanční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx protokol xxxx xxxxxxxxx studie.

(4) Xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx schválil. Je-li xxxxx xxxxxxx Farmakovigilanční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx studie xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx protokolu Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zaslat xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrn xxxxxx xxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§94

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx použit xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx porušení této xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. X takovém xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx ústav Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, která xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx. Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx obdrží xx Xxxxxx veterinárních xxxxxx výsledek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx systém farmakovigilance xx xxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx nežádoucích xxxxxx, které se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zvířat a xxxx, a x xxxxxx odbornému xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xx informace podle xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x že xxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx zaznamenávány v xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(5) Systém xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxx xxxx x xxxxx informace x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx rozsah xxxxxxxxxx x registraci,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx v informačním xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytovat jí xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxx přípravků.

(2) Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx být usazena²¹⁾ xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx v xxxxxxx farmakovigilance povinnosti xxxxx §91 xxxx. 2 obdobně.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§96

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx přípravkem vyskytly, x xx xx Xxxxxxxxxxxx i ve xxxxxxx zemích, a xxxx xxxxxxxxx předává xxxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx; xx výjimečných xxxxxxxxx může, na xxxxxxx žádosti držitele xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx u xxxxxxx, xx kterým xxxxx xx území České xxxxxxxxx, o xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx o xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx je povinen xxxxxx veškeré případy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka, x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění léčivým xxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 4 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před 1. lednem 1995 x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ nebo xxx xxx xxxx xxxxxxx postupů vzájemného xxxxxxxx xxxxx §41, x léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxx postup přezkoumání⁵³⁾, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §92 odst. 6 xxxxxxx.

(5) Xxxxx není x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxxx za 6 xxxxxx po xxxxxxxxxx xx xx doby, xxx xx léčivý xxxxxxxxx poprvé xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice,

2. xxxx, xxx xx léčivý xxxxxxxxx poprvé xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 let, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx, x xxxx xx tříletých intervalech;

periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx §92 xxxx. 8 obdobně.

(7) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx smí držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(8) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxx informace týkající xx farmakovigilance x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx informoval Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx Společenství. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx, xxx byly sdělovány xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)

§97

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx na území Xxxxx republiky, byly x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx je xxxxx xxxxx obdrží, xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxx členským xxxxxx; x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X xxxxxxx, xxx takové xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx o xxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, xxx Xxxxxxxxxxx ústav hlášení xxxxxxx.

(2) Xxx hlášení x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx využívat xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx terminologii.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení farmakovigilančních xxxxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle §93 xxxx. 3 obdobně.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93 odst. 4, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxx zbytky, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx spotřebitele.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx xxx ohrožení životního xxxxxxxxx působením léčiv xxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx, používání xxxx xxxxxx, stažení x xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesnesou xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx opatření provozovatele xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x) xxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx dostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, případně x jiné xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx krajským xxxxxx, v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Krajské xxxxx a popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx x jejich působnosti, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx poskytne xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxx xx předat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x).

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§99

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxx xxxxx

(1) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x v xxxxx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx o vyhrazené xxxxxx přípravky, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a příbalových xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx v xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx podání,

e) xxxxxx

1. xxxxxxxx povolení x činnosti, xxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

3. osob xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 1 až 3,

4. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťujících x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx surovin,

7. etických xxxxxx,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. léčebných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx,

3. uděleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx sankcích,

h) xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci,

j) xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku, xxxxxxxx xxxxx dávku, xxxx, lékovou formu, xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx pokyny xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxx zpráv x nežádoucích příhodách xxxx účincích společně x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxx činnosti.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebyly zveřejněny xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx tvořících xxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, souběžném xxxxxx x závěrech dalších xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x zastavení xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušného řízení,

e) xxxxxxxx informace x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx §82 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx k hemovigilanci, xxxxxxx Xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x může xxx xxxxxxxxxx informace stanovit xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a agentury,

g) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx pracovní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx klinická xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx programy xxxxxxxxx xxxx xxxx předčasně xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx osobám. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxx ukončením řízení xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to xxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx s uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx názoru x xxxxxx o xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx právních předpisů⁵⁵⁾. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x českém xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(5) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x provozovateli xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §82 xxxx. 3 xxxx. d) se xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxx xxxx xxxx. Obsahují-li xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem³⁶⁾.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§100

Xxxxxx informací mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům členských xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx splněny.

(2) Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx obdržel od xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx protokol xxxxxxxx, xxxxxxxxx tento xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx potřebné v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komisi a xxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx založena.

(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, x nichž je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx nebo uváděn xx xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx přípravku na xxx nebo jej xxxxx z trhu x uvedením důvodů xxx xxxx opatření; Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx oznámí tuto xxxxxxxxx agentuře.

(6) Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxx xxxxx odstavců 4 x 5, které xx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx ně, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx, postupuje podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx x).

§100x

Xxxxx je v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x prvním členském xxxxx xxxxxxxx podezření, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx sdělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Pokud Ústav xxxxxxxxxxx, že v Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xxxxxxxx podezření xx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho používáním, xxxx Xxxxx xx 24 hodin veřejné xxxxxxxx o této xxxxxxxxxxx x provede xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx o padělek, x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§100x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)

§101

Xxxxxxxxx činnost

(1) Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxxxx v §10 x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁸⁾.

(2) X případě důvodného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx je Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxx potřebné vzorky xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾; xx xxxxxxxx xxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav poskytne xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v případě, xx x xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxx xx vrácení vynaložených xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx přípravek, xxxxxxx surovinu xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) požadovat xx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, Policie Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxx účely zahájení xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx zákona; s xxxxxx údaji Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) ověřovat xxxxxxxxx fyzických xxxx x případě, xxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxxx zákona.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky x xxx léčivé x pomocné xxxxx, x xx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxx. Kontroly Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx také xxxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x provozovatelů a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx oprávněni xxxxx práv, xxxxx xxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾,

x) xxxxxxxx x neohlášené xxxxxxxx xxxxxxx, zařízení x xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxx upravenými xxxxx zákonem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), x xxxx xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx,

x) ověřovat xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zástupců, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto zástupců x zastupování,

c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx laboratorním zkouškám; xxx poskytování náhrad xx odebrané xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 písm. a) xxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x předá xx úřední xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx součástí xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxx zbytečných průtahů xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §88; xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. d); xxxxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu; xxxxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; zabrané xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 písm. x); po xxxx xxxxxx xxxxxxxx a x případě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku nenáleží xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx náklady xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost; x tomto xxxxx xxxxx záznam, xxxxx xx součástí xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) přizvat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborných otázek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾ xxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxx povinností, které xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx předpis⁷⁸⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx oprávněni

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxx vydáno povolení xxxxx tohoto zákona,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx zrušení živnostenského xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x kontrolu v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx⁹⁾, a xxx-xx x kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) xx x) xx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ vázáno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx kontrolovaná xxxxx xxxxx, byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xx x v xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx území České xxxxxxxxx.

(8) Zjistí-li Ústav xxx kontrole xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zrušit.

(9) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx Xxxxx neprovádí, xxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx udělen xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxx předkládá Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Komisi.

§102

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx to považuje xx nezbytné x xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

předkládal xxxx xxxxxxxx do xxxxx vzorky každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x přezkoušení Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž prostřednictvím xxxxxxxxxx jiné xxxxx.

(2) Xxxxx x případě xxxxxxxxx odstavce 1 xxx xxxxx danou xxxxx přezkoušel x xxxx příslušný xxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx se se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx o xxx xxxxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdílů Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx o tom xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. O výsledcích xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx věty prvé.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x případě, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Společenství xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx registraci xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx na xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx.

(2) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §24 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x §24 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x uskutečnění xxxxxx xx třetí xxxx xxxx o uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Společenství

a) nepředloží Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx informace, xxxxx xx mohly xxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Společenství²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx a) x b).

(4) Právnická xxxx podnikající fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) x rozporu x §78 xxxx. 1 přechovává xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx xxxx hormonální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prekursory, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxx v xxxxxxx x §78 xxxx. 2 oznámení xxxx v rozporu x §78 odst. 4 xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) připraví xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, nebo

d) xxxx nebo prodá xxxxxx přípravek, aniž xx osobou x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx.

(5) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §7 xxxx. 1 písm. x),

x) xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx použije léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §9 odst. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 odst. 1 xxxx 3,

x) xxxx osoba xxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 odst. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x rozporu x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ přístup xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) v xxxxxxx s §23 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 2,

x) xxxx provozovatel xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, jejími xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx §24 odst. 1,

2. nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §24 xxxx. 2, xxxx

3. x xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém lze xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu tím, xx

x) nedodrží xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxx. 1 x 2,

x) nezajistí xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx činnosti xxxxx §79 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxx xxxxx §79 odst. 2 xxxx. b) nebo x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá za xxxxxxxx x xxxxxxxxx x léčivy xxxxx §79 odst. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického zařízení xxxxx §82 odst. 2 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §82 odst. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx podle §25,

x) x rozporu s §82 odst. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx evidenci xxxx xx neuchovává xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x), xxxx

x) nesdělí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znak xxxxx §80.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 5,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx lékárny xxxxx §79 xxxx. 6,

c) xxxxxxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx určené x xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §82 xxxx. 1,

x) vydá xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 5 xxxx. a),

g) xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nepostupuje xxxxx §83 odst. 5 xxxx. x), nebo

h) xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx vydán.

(11) Xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §84 xxxx. 3,

b) x rozporu s §85 xxxx. 1 xxxx zásilkovým způsobem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich ceně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx balení nebo xxxxxxx zásilky obsahující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. c),

f) xxxxxxxxx informační xxxxxx xxxxx §85 odst. 2 písm. d),

g) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §85 odst. 2 xxxx. e), nebo

h) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §86 odst. 1.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx praxe prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 písm. b),

c) x rozporu x §23 odst. 4 xxxx. x) xxxxx xxxx xxx vyhrazený xxxxxx přípravek,

d) nevyřadí x xxxxxxx vyhrazený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x) bodů 2 až 6, xxxx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx doklady x xxxxxx, skladování x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx po dobu 5 let.

(13) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx jako držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrické použití⁸²⁾

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pediatrických xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx agentury o xxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx xxx zadané, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití⁸²⁾ xxxx prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§104

(1) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx v rozporu x §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe.

(2) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §67 odst. 4 x §64 písm. x) nedodrží při xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 x §64 xxxx. j) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 písm. x), pokud jde x výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x), pokud jde x xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře, xxxxx v souladu x §69 xxxx. 3 plní xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, se dopustí xxxxxxxxx deliktu tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §64 xxxx. b),

b) neustaví xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) xxxxx nemá x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx xxxxx §64 písm. x), nebo

c) x xxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx výrobní procesy xxxx xxxxxxxxxx.

(6) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí správního xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx dárce podle §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nežádoucích reakcí, xxxxx a xxxx xxxxx §67 odst. 4 písm. x).

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx změnu xxxxx xxxxx §63 odst. 7,

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx dovozu xxxxxxx požadavků xxxxx §64 xxxx. r),

d) x xxxxxxx x §71 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez předpisu xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nedodrží xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6,

f) xxxxxx nebo xxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1,

x) x xxxxxxx x §73 odst. 8 xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §73 odst. 7,

x) neoznačí xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 odst. 5, xxxx

x) jako xxxxxxx oprávněný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 4 písm. x),

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxx s §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Xxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx, které vykonávají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxx

x) x xxxxxxx x §67 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx povinnost xxxxxxxx x §83 xxxx. 5 xxxx. x) x x).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

b) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 písm. x).

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 4.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§105

(1) Výrobce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx s §70 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx surovin,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §70 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 4.

(2) Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx souběžný dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 3,

c) x xxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 4,

x) nepožádá xxxxxx x změnu xxxxxxxx x distribuci xxxxx §76 xxxx. 3,

f) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx osoby xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx přípravek jiné xxxxx xxx osobě xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxx nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. d), xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,

i) xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x),

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx xxxx, nebo

l) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x).

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §74 odst. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný dovoz xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. a),

d) x xxxxxxx x §45 odst. 7 xxxx. a) použije xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx jiné osoby xxx držitele xxxxxxxx x výrobě,

e) neoznačí xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. b),

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný dovoz xxxxx xxxxxxx souběžný xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 písm. x),

x) x xxxxxxx x §33 odst. 3 xxxx. x) neprovede xxxxxxx dostupná opatření xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dožádáním xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skladování reklamního xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx službu xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 1,

x) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxx podle §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. g) xxxx 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

m) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 7,

x) převede xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 12 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §91 xxxx. 1, xxxx xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §91 xxxx. 3, xxxx podle §95 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx účinky xxxxx §92 odst. 1, xxxx xxxxx §96 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §92 odst. 2, 3, 4 nebo 6, xxxx xxxxx §96 xxxx. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nepředloží xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §92 odst. 7 xxxx 8, xxxx xxxxx §96 odst. 5 nebo 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

u) sdělí xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §92 xxxx. 10, nebo x xxxxxxx s §96 xxxx. 8, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) neuchovává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 11, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 12.

(6) Xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §55 odst. 1, xxxx xxxxx §60 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx o zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 odst. 8,

d) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 5 xxxx 6,

e) nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů hodnocení xxxx neinformuje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx opatřeních podle §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx podle §56 xxxx. 4,

x) neuchovává xxxxxxxxxxx podle §56 xxxx. 7,

x) xxxxxx xxxxxxx nebo je xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxx podle §58 xxxx. 8,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §58 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxxxxxx zkoušející xxxxx §58 odst. 7,

x) nepředloží žádost x xxxxx zadavatele xxxxx §59 odst. 1 xxxx neoznámí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 odst. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2 písm. x),

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), nebo

o) neposkytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x).

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§106

(1) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) x rozporu x §66 xxxx. 4 nezajistí, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 písm. x).

(3) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí správního xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx podle §91 xxxx. 2 xxxx. a), xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x), nebo podle §95 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x), xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, u xxxxx xx xx xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3, xxxx

x) neuchovává xxxxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxx §56 odst. 7.

(5) Podnikající fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) v xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x §48 xxxx. 2,

x) jako ošetřující xxxxxxxxxxx lékař nevede x xxxxxxx x §48 odst. 6 xxxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 nebo xxxx záznamy xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx předpis pro xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x rozporu x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo v xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 4.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx jako zdravotnický xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §90 odst. 1 xxxx. b), xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxx §90 xxxx. 2.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)

§107

(1) Za xxxxxxx xxxxxx xx uloží xxxxxx do

a) 50&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx delikt xxxxx §106 xxxx. 3 xxxx. b) xxxx x), §106 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §106 xxxx. 6 písm. x),

x) 100&xxxx;000 Xx, jde-li x správní xxxxxx xxxxx §103 xxxx. 4 xxxx. x), §103 odst. 5 xxxx. b), §103 xxxx. 6 xxxx. x), x xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 9 xxxx x), §103 xxxx. 10 xxxx. x) xxxx x), f) x x), §103 xxxx. 11 písm. x), g) xxxx x), §103 odst. 12 xxxx. x), §104 xxxx. 7 xxxx. a), §105 xxxx. 2 xxxx. x), i) nebo x), §105 xxxx. 4 xxxx. x), x) nebo e) xx h), §106 xxxx. 1, 2 xxxx odstavce 3 xxxx. x) nebo x), §106 odst. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx 6 xxxx. x) nebo x),

x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 8, 9 xxxx xxxxxxxx 10 xxxx. x), b), d) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x) xx f), §103 xxxx. 12 xxxx. x) až x) xxxx x), §104 odst. 5 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §105 xxxx. 4 písm. x) xxxx d), §105 odst. 5 xxxx. c), x), x) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), h) xx x), n) xxxx x),

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle §103 xxxx. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. x), c) xxxx d), §103 xxxx. 5 písm. x) xxxx x), §103 odst. 6 xxxx. b), x) xxxx f), §104 xxxx. 4 xxxx 5 xxxx. x), §104 xxxx. 6 xxxx 7 písm. x) až g), §104 odst. 8, §105 odst. 1 xxxx 2 xxxx. x) xx x), x) xx x), x) xxxx x), §105 xxxx. 3 xxxx 5 xxxx. x), x), x), x), o) xxxx x) xx x) xxxx §105 odst. 6 písm. x), x), x) nebo x),

x) 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x), x), §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx c), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 13, §104 xxxx. 1 xx 3, xxxx odstavce 7 xxxx. x) nebo x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), e), x), x), m), x) nebo x) xxxx §105 odst. 6 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §106 odst. 1 xx 4 xxx uložit x xxxxx činnosti, a xx xx xx xxxx 2 let.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§108

(1) Xxxxxxx osoba xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x léčivy bez xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlasu x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx neinformuje x uskutečnění dovozu xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx do třetí xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

x) xxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx registraci centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrace xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx takový xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o registraci,

d) x xxxxxxx x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení, nebo xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x tomu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx x xxxx podle §79 xxxx. 2 oprávněna, xxxx

x) xxxx xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) zachází x léčivy x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 písm. x),

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §72 xxxx. 1 nebo 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 1, nebo

e) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx zúčastněných x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxx mezi xxxxxxxxxx x uvedením xx xxx.

(3) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx skutečnost xxxxxxxxx x registru xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, xxxx

x) x rozporu s §66 odst. 4 xxxxxxxxx, xxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 písm. x).

(5) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nezajistí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. a), xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx přípravu xxxxx podle §91 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §95 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zodpovězení xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx xxxxx §95 odst. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 písm. x), xxxx podle §95 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách, x xxxxx xx xx podle §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně subjektů xxxxxxxxx podle §56 xxxx. 3,

x) neuchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §61 xxxx. 1.

(7) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §48 odst. 3 xxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x rozporu s §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 nebo §74 odst. 1, xxxx

x) xxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx součinnost xxxx nezpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) při používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podmínkami xxxxxxx xxxxxx rizik xxxxx §90 xxxx. 2.

(9) Xx přestupek lze xxxxxx xxxxxx xx

x) 50&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 8 xxxx. b),

b) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3, 4 xxxx 5 xxxx. x) xxxx x), odstavce 6 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 7 xxxx 8 xxxx. x) nebo x),

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) až x), xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx x) xxxx odstavce 6 xxxx. x),

x) 3 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x).

(10) Xx přestupek xxxxx odstavců 3 xx 6 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, a xx xx na xxxx 2 let.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.12.2010 (xx xxxxxx x. 281/2009 Xx.)

§109

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx delikt xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx vynaložila xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx právnické xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména ke xxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx delikt xxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 let, xxx xx x xxx xxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx spáchán.

(4) Správní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx projednávají

a) Ústav, xxx-xx x správní xxxxxxx uvedené x §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §11 písm. x),

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o správní xxxxxxx xxxxxxx x §16 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa, xxx-xx x xxxxxxx delikty xxxxxxx x §17 xxxx. x),

x) Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x správní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, k xxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx osoby⁸³⁾ xxxx x přímé xxxxxxxxxxx x xxx, xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx x pokut xx příjmem státního xxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x xxxx úhrady xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přenesené xxxxxxxxxx.

§111a

Působnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x oboru své xxxxxxxxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

b) xxxxxxx v případech xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx odpovídající registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxxx není x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxx.

§111x xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§112

Xxxxxxx výdajů

(1) Za xxxxxxxxx odborných xxxxx xx žádost x xx další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx vybírá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx výdajů.

(2) Osoba, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví výši xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx typy xxxxxxx x odborné xxxxx xxxxxxx s trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Ústavu a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx platbu na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx výzvy. Xx kalendářní xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx platba nehradí. Xxxxxx-xx roční udržovací xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx výdajů xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxx, nebo

b) promine xx xxxxxx náhradu xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxx registrace xxxx x úkony, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx okruh xxxx, xxxxxxx xxx-xx o

1. xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx přípravky xxxxxx x použití xxxxxxxx x xxxx mladších 18 let,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx x souladu x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) náhradu xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx, xxxx x xxxx xxx povinen, xxxx

2. xxxxxxxxxx odborný úkon xxxxx xxxxxxx,

x) na xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, xxxxx nebyly xx xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxx mezi xxxx xxxxxxxxx náhrady výdajů x výší xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Náhrady xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx příjmem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸⁵⁾ x xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Prostředky xx tomto účtu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾, jde o xxxxxxxxxxxxxx zdroje, xxxxx xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborných úkonů xx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx porušením xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úkonů.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náhrad xxxxxx, xxxxxx předkládání xxxxxxx x prominutí xxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx její části x xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x takovými xxxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX A XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§113

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skončena přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxx xx přípravek xx registrovaný až xx dne nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena x xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005 x ukončeném xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xx platná po xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x v xxxxx xxxxxxx v řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prodloužení xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxx a xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 5 xxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, x to x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxx zpřístupněny xxx xxxxxxxx x slabozraké xxxxx §37 odst. 3 nejpozději xx 3 xxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 let xxxxx §34 odst. 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňujícího xxxxxxxx uvedené x §30 odst. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx neučiní, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxxx 2010 zaniká.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxx banky xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx ve lhůtě 3 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Systém xxxxxxx stanovený v §13 odst. 3 xxxx. x) x x §16 xxxx. 3 písm. j) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku xxxxx §112 odst. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x případě xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(11) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx zákona, jsou xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 x 4) xx xxxxxxxxx od 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxx do 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2013 (xx xxxxxx x. 50/2013 Xx.)

§114

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 a 8, §67 odst. 2 a 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) a x), §67 xxxx. 7 xxxx. b), §67 xxxx. 10 x 11 x §82 xxxx. 2 xxxx. d) x x).

(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. c), §5 odst. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 a 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4, §34 xxxx. 1 a 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 4, §40 odst. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §51 xxxx. 2 písm. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 odst. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 odst. 2 xxxx. a) a x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 odst. 4 písm. e), §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), k) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 a 6, §72 odst. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. b), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) x i), §77 xxxx. 3 a 5 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 odst. 1, §82 odst. 3 xxxx. b), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 odst. 3, §85 xxxx. 1, §86 odst. 1, §91 odst. 2 xxxx. x), §92 xxxx. 11 x 12 x §112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx projednání x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx financí vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku k xxxxxxxxx §9 odst. 3, 11 x 13, §48 odst. 2, 3 x 6 a §78 xxxx. 3 x 4.

§115

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušuje se:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Vyhláška č. 343/2003 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x terapeutické xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X zákoně č. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xxxxx č. 20/1966 Xx., o péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx část xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, se xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx zákona x. 102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§118

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx bezpečnosti výrobků x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), se xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx zákona č. 138/2002 Sb., xxxxxx se xxxx zákon x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx reklamy x x změně x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zrušuje.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx o službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx (služební zákon)

§120

Část xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x službě xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

Změna xxxxxx x. 320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx x ukončením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx šestá zákona č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, xx xxxxxxx.

XXXX DEVÁTÁ

Změna zákona x. 228/2005 Sb., x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, jejichž xxxxxx se v Xxxxx republice omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů

§123

Část xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jejichž držení xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx některých xxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/1998 Xx., o návykových xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx zákona č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx. x léčivech x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Xx., x vynálezech, průmyslových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 zákona č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 116/2000 Xx. x xxxxxx x. 207/2000 Xx., písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xxx:

"x) při xxxxxxxx xxxxxxxxx s předmětem xxxxxxxx pro experimentální xxxxx včetně xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx^3x) před xxxxxxxx xxxxxx na trh.

^3a) Xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 3x, a to xxxxxx odkazů na xxxxxxxx pod xxxxx.

XXXX DVANÁCTÁ

ÚČINNOST

§126

Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxx vyhlášení.

Vlček v. x.

Xxxxx x. r.

Topolánek x. x.

Xx. XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx vydáno xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, popřípadě xxx xxx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx xxxxx, povinen xxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

2. Držitel rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx elektronicky xx databáze podle §93a odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx 6 xxxxxx xxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zajistí x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaných xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

6. Řízení xxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x do xxxxxx xxx neskončené xx dokončí x xxxxx x povinnosti x ním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v §34 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Osvědčení o xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx opravňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx v §69a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx činnost zahájily xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §77a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

11. Xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §27 odst. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, v rozhodnutích x registraci nebo xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 378/2007 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

124/2008 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 269/94 Xx., x Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)

x xxxxxxxxx xx 18.10.2008

141/2009 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 167/98 Xx., x návykových xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2009

281/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx řádu

s xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 252/97 Xx., o zemědělství, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.7.2010

75/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.3.2011

375/2011 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x zdravotních službách, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx službách x xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx se xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.4.2013 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 a xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X bodu 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/XX xx dne 8.6.2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; den xxxx xxx, kdy xxxx xxxx xxxx vyhlášeny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.1.2015

255/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2014

80/2015 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 2.5.2015

243/2016 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 29.7.2016

65/2017 Xx., x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky návykových xxxxx
x účinností xx 31.5.2017

66/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze dne 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů (13.1.2022); xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího po xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze dne 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx oznámení zveřejněno, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx přestupky x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x účinností xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x elektronické xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2017

290/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 7.3.2018 x xxxxxxxx §108, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Sb., x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, kterým xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx službách x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx související zákony

s xxxxxxxxx od 1.12.2019 x výjimkou některých xxxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s další xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx orgánů xxxxxxx moci

s xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x elektronizaci xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2022 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., kterým xx xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

314/2022 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

456/2023 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Sb., xxxxxx se mění xxxxx č. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 23.8.2024

338/2024 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním pojištění x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx xx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x účinností od 1.1.2025

387/2024 Xx., o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.12.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX, směrnice Xxxxxx 2003/63/XX, směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2004/24/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/27/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006, xxxxxxxx Evropského parlamentu x xxxx (XX) x. 2006/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1394/2007, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2008/29/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2009/53/ES, xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/84/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/XX.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX xx dne 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8. října 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x humánní léčivé xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Komise 2004/33/XX ze xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxx a xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/XX ze xxx 30. září 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx sledovatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/XX xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, pokud xxx x xxxxxxxxx x specifikace Společenství xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX xx dne 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/9/XX xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx a xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2001/18/XX xx dne 12. xxxxxx 2001 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX.

Xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x x živočišných xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/XX xx xxx 29. xxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx tlumení xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx směrnice 85/511/XXX x rozhodnutí 89/531/XXX x 91/665/XXX a xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xx xxx 12. prosince 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx nařízení (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx limitů xxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93 xx xxx 8. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx ve výživě xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1234/2008 ze xxx 24. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxx xxxx registrací humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1831/2003.

4) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx a Xxxxxxxxx x Úmluvě pro xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x. 255/1998 Xx.

5) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx zrušuje nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 x kterým xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) x. 726/2004 (Xxxx x významem pro XXX).

6) §58 xxxxxx x. 235/2004 Xx., x xxxx x přidané xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§12 xxxxxx x. 634/1992 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§13 xxxxxx x. 526/1990 Xx., x xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

7) Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxx č. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

9) Xxxxx č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (zákon x xxxxxxxxxxx službách).

10) §58 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx.

11) Zákon č. 78/2004 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 346/2005 Xx.

12) Zákon č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, ve xxxxx zákona x. 209/2000 Xx.

13) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES, ve znění xxxxxxxx 2004/28/XX.

15) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES, xxxxxxxx Xxxx 92/66/EHS ze xxx 14. července 1992, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx tlumení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, směrnice Xxxx 2002/60/ES xx xxx 27. xxxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx afrického xxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 92/119/XXX, xxxxx jde x xxxxxxxxx chorobu xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx.

16) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS ze xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklad (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx evidované xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2000/68/XX xx dne 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxxx plemenných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

17) §19 xxxx. 3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

18) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) §58 xx 60 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx.

20) §3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve znění xxxxxx x. 131/2003 Xx.

21) Čl. 43 x xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

22) Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 140/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx seznam živností xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

23) Xxxxxxxxx nařízení Xxxx (ES) č. 141/2000, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 1901/2006.

24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004.

25) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx státních xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25x) §4c xxxxxx x. 252/1997 Xx., x zemědělství, xx xxxxx xxxxxx x. 291/2009 Sb.

25b) Čl. 48 xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 796/2004 ze dne 21. dubna 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, odlišení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Rady (XX) x. 1782/2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx zavádějí xxxxxxx režimy podpor xxx zemědělce, x xxxxxxx xxxxx.

26) Zákon č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

27) Nařízení Xxxx (XXX) č. 339/93.

28) §52 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

30) Zákon č. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30x) Xxxxx č. 269/1994 Sb., x Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

31) Zákon č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

32) Xxxxx č. 111/1998 Sb., o vysokých xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

33) Zákon č. 96/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

34) Zákon č. 185/2001 Sb., x odpadech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Sb.

35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx pokusných xxxxxx.

36) Zákon č. 101/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxx údajů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

37) Čl. 4 xxxx. 16 nařízení Xxxx (XXX) č. 2913/92 xx xxx 12. xxxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

37x) §32 xxxx. 2 zákona x. 373/2011 Sb., x specifických zdravotních xxxxxxxx.

38) Xx. 4 xxxx. 18 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

39) Xxxxxx 5 xxxxxxxx Rady (EHS) č. 2913/92, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

39a) Xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených x xxxxxxx x člověka x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x buňkách).

40) Zákon č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

41) Zákon č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

42) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000.

43) Xxxxx č. 527/1990 Sb., x vynálezech x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

44) Článek 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

45) Xxxxxx 16x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES, xx znění xxxxxxxx 2004/24/XX.

46) §51a zákona x. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

47) Xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x posuzování xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 3), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x posuzování xxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Zélandem (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxx (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, s. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).

48) Xxxxxxxxx §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 291/2003 Xx.

49) Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxx č. 1999/879/EHS ze xxx 17. prosince 1999 x xxxxxxx xx trh a xxxxxxxx bovinního xxxxxxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxxxx 90/218/EHS.

50) §51a zákona x. 166/1999 Xx., xx xxxxx zákona x. 131/2003 Sb.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

51) Xxxxx č. 40/1995 Sb., o regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52) Xxxxx č. 227/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

53) Články 32 xx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX.

Xxxxxx 36 xx 38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

54) Xxxxxxxx 87/22/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na xxx.

55) Xxxxxxxxx obchodní zákoník, xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 441/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 6/2002 Sb., x soudech, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x soudech x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

56) Xxxxx č. 185/2001 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

57) Xxxxxx 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

58) Xx. 83 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

59) Xxxxxx 3 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES.

60) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

61) §34 xxxxxx x. 94/1963 Xx., x rodině, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

62) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

63) Zákon č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Vyhláška č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

64) §23 xxxxxx x. 246/1992 Xx., ve znění xxxxxx č. 77/2004 Xx.

65) Xxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx Xxxxxxx of Pharmaceutical Xxxxxxxx Moving xx Xxxxxxxxxxxxx Commerce) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

66) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.

67) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx xxxxxx x. 178/1990 Sb. x xxxxxx č. 558/1991 Sb.

68) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

69) Xxxxxxxxx xxxxx č. 120/2002 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx na trh x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 326/2004 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx péči x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 166/1999 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

70) Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

71) §10 xxxx. 2 xxxx. x) a §11 xxxx. 1 zákona x. 160/1992 Sb., xx znění zákona x. 121/2004 Sb.

72) Xxxxxxxxx zákoník práce, xxxxx č. 78/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 346/2005 Xx., xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

73) §88a xxxxxx x. 258/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx.

74) Xxxxx č. 455/1991 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

75) Vyhláška č. 383/2001 Sb., ve znění xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

Xxxxxxxx č. 381/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxx odpadů, xx xxxxx xxxxxxxx x. 503/2004 Sb.

76) Xxxxx č. 381/1991 Sb., x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání a x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

78) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o státní xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

79) Zákon č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx výrobků a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

80) §137 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx.

81) §143 xxxxxx č. 500/2004 Xx., správní xxx.

82) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1901/2006 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx x. 2001/20/XX, xxxxxxxx č. 2001/83/XX x nařízení (XX) x. 726/2004.

83) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

84) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004.

85) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

86) Směrnice Xxxxxx 2009/120/ES ze dne 14. xxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

87) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1394/2007 ze xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x nařízení (XX) x. 726/2004.

88) Xxxxxxxxx §25 xxxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, §2 xxxxxx x. 110/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobcích x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

89) Xx. 26 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

90) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1234/2008, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 712/2012.

91) Xx. 56 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004.

92) Xx. 28 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1394/2007 xx dne 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x x změně xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xx. 3 xxx 7. xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady x. 2001/83/ES, v xxxxxxx xxxxx.

93) Například občanský zákoník, xxxxx č. 480/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx společnosti x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

94) Xx. 108 x xx. 108x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/84/XX.

95) Čl. 24 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004.

96) Xx. 27 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004.

97) Xx. 25 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

98) Čl. 25x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

99) Například xxxxx č. 48/1997 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 40/1995 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 167/1998 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 265/1991 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 526/1990 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Plné znění - 378/2007 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx životního prostředí

Díl 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx zacházení x xxxxxx

Xxxxxx předpoklady

Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx z registrace xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx

Povinnosti dovozce, xxxxxxx x distributora léčivých xxxxx

Xxxxxxxxx xx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx distribuce

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx

Registr xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci

Zaznamenávání a xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx

Postup xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx x xxxx úhrady xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Působnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX A XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Přechodná xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx ustanovení

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx

ČÁST XXXXXX

Xxxxx zákona x. 102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx o službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx (služební zákon)

XXXX SEDMÁ

Změna xxxxxx x. 320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních xxxxx

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

XXXX DEVÁTÁ

Změna zákona x. 228/2005 Sb., x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, jejichž xxxxxx se v Xxxxx republice omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů

ČÁST XXXXXX

ČÁST XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Xx., x vynálezech, průmyslových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

XXXX DVANÁCTÁ

ÚČINNOST

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.