Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2009.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.06.2009 do 30.06.2010.
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
378/2007 Sb.
ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Díl 1 - Předmět úpravy §1
Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9
HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV
Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §10
Ministerstvo zdravotnictví §11
Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany §12
Státní ústav pro kontrolu léčiv §13
Ministerstvo zemědělství §14
Ústřední veterinární správa §15
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §16
Krajské veterinární správy §17
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18
Ministerstvo životního prostředí §19
Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §20
Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23
Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků §24
Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a
HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25
Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28
Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a
Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29
Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30
Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33
Změny registrace §35
Převod registrace §36
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43
Převzetí registrace z jiného členského státu §44
Souběžný dovoz léčivého přípravku §45
Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46
Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47
Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49
Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a
Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50
HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV
Díl 1 - Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51
Ochrana subjektů hodnocení §52
Etická komise §53
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §54
Zahájení klinického hodnocení §55
Průběh a ukončení klinického hodnocení §56
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §57
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §58
Změna zadavatele §59
Neintervenční poregistrační studie §59a
Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv
Oddíl 1 - Výroba
Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62
Povolování výroby léčivých přípravků §63
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §65
Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §66
Zařízení transfuzní služby §67
Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68
Kontrolní laboratoř §69
Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72 §73 §74
Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování
Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75
Povolování distribuce §76
Práva a povinnosti distributora §77
Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a
Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79
Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a
Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv
Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků §80
Centrální úložiště elektronických receptů §81
Registr pro léčivé přípravky s omezením §81a
Oddíl 2 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků
Obecné zásady §82
Výdej léčivých přípravků v lékárně §83
Obecné zásady zásilkového výdeje §84
Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85
Zásilkový výdej do zahraničí §86
Zásilkový výdej do České republiky §87
HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE
Farmakovigilanční systém České republiky §90
Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91
Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93
HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE
Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření
Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98
Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99
Kontrolní činnost §101
Propouštění šarží §102
HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ
Způsob a výše úhrady léčiv §110
Přenesená působnost §111
Působnost Ministerstva obrany §111a
Náhrady výdajů §112
HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Přechodná ustanovení §113
Zmocňovací ustanovení §114
Zrušovací ustanovení §115
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117
ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků) §118
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119
ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121
ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122
ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123
ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124
ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125
ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126
č. 70/2013 Sb. - Čl. II
378
ZÁKON
ze xxx 6. xxxxxxxx 2007
x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx)
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§1
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx")1) x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx2)
x) xxxxxx, xxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek (xxxx xxx "léčiva"),
b) registraci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předepisování x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx informací,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) x x).
(2) Tento xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických xxxxx x předpisů x pravidel pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 98/48/XX.
Xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§2
(1) Léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x xxx, xx má xxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxxxx x xxxxxxx onemocnění xxxx xxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxx nebo xxxxxxxxx látek, kterou xxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x zvířat xx xxxxx xxxxxxxx, x xx buď za xxxxxx obnovy, úpravy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Léčivými xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx ně xxxxxxxxx látky3),
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, sér xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo pasivní xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx v xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx pro léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxx lokalitě,
g) xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx4) xxxx, xxxx-xx v xxx xxxxxx, xxxxxxxxx úředně xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx nemá xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a látky x něm obsažené xxxxxx xxxx látkami x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (radioaktivních xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účel,
i) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxx mateřský xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxx nebo spojení x radionuklidem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx obvykle xxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) krevní xxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x imunoglobuliny lidského xxxxxx,
x) rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx xxxx nejméně 1 xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx v kombinaci x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxx x její xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx transfuzí xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prodávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx látka xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx tkáně, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx, popřípadě buněk,
b) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxx
x) chemický.
(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx považují
a) xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx způsobují xxxx xxxxxx; xxxxx účinek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx spočívá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx látky, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxx usnadňují xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx jejich xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Premixem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "medikovaný xxxxxx") xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(6) Medikovaným krmivem xx xxxxxx směs xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx premixů a xxxxxx nebo xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx uvedení xx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zpracování xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§3
(1) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx období xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, xxx lze xx xxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx farmakologicky xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství5).
(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti a xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx nepříznivá x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxxxx x profylaxi, xxxxxx xx určení diagnózy xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a nezamýšlenou xxxxxx xx podání xxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, které xxxx xx následek xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx schopností xxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x informacemi uvedenými x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou x xxxxxxx s dostupnými xxxxxxxxxxx, například xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x nezamýšlené, x xxxxx xx projeví x xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx přípravku.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxx xxxx xxxxx, zda je x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxx, která má xx následek xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, má xx následek xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx x potomků, x xx xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku.
(7) Xxxxxxxxxxxxx studií bezpečnosti xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci x xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(8) Rizikem xxxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx přípravku se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí, xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Xxxxx rizika x prospěšnosti xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx použitím.
(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx transfuzními xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu (xxxx xxx "surovina xxx xxxxx xxxxxx") týkající xx xxxxxxxxx nežádoucích xxxx neočekávaných událostí xxxx reakcí u xxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx prodloužení.
(12) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla xxxx k xxxxx, xxxxxxxx života xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx onemocnění xxxx jejich xxxxxxxxxxx.
§3x
(1) Poregistrační studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx kvantifikace bezpečnostního xxxxxx, potvrzení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx rizik.
(2) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x souladu x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx zařazením xxxxxxxx xx takové xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře, přičemž x xxxxxxxx se xxxxxxxxx žádné dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací xxxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx epidemiologické xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakoekonomické x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx sledování x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxx zákona xx xxxxx farmakovigilance x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxx x xxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx dokumentem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxx rizik xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakovigilančních činností x xxxxxx xxxxxxxx xx zjišťování, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx rizik.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí nezamýšlená xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx pacienta, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx mohla xxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta.
(9) Referenčními xxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx použitelnosti.
(10) Xxxxxxxx léčivého přípravku xx trh x Xxxxx republice xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx po dokončení xxxxxx, dodání z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, xxxxx jsou provedeny xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx klinického hodnocení.
§3a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§4
(1) Názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx, který xxxx xxx buď smyšlený xxxxx nezaměnitelný s xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx vědecký xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Běžným xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací xxxx, x xxxxxxx xx takový mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx název.
(2) Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, objemu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy.
(3) Vnitřním xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxx přípravkem. Vnějším xxxxxx xx rozumí xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Příbalovou informací xx xxxxxx písemná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(5) Xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxx připravené x xxxxxx xxxxxxxx cyklu, xxxx postupu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx během přípravy xxxx xxxxxx. Základním xxxxxx šarže je xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x vyšetření xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účelem, x xx kterém xx dále xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x distribuce. Xx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx banka.
(7) Xxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx skladují x xxxxxxxx transfuzní přípravky, x to xxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxx transfuzních přípravků xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§5
(1) Zacházením x xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxx x uchovávání, xxxxxxxx x xxxxxxxx, nabízení xx účelem xxxxxxx, xxxxx, prodej držení xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reklamních xxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx odstraňování xxxxx.
(2) Výzkumem léčiv xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x cílem prokázat xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(3) Přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zhotovování x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 2.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxx, který je xxxxxxxx u
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxx použitím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx veterinární xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx stanovených specifickým xxxxxxxx programem,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválenými xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxx písmen x) xxxx x), xxxxx xxxx neúměrně xxxxxxx xxxx nebezpečné, x xxxx jinak xxxxxxxx xxxxx úpravy xxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx přípravu; xxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Distribucí xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Společenství x xxxxxx do jiných xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxx země"), a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx prováděnou xx úhradu nebo xxxxxx. Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxx distributory xxxx s lékárnami x xxxxxx osobami xxxxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §82 xxxx. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx v §84 xx 87. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx transfuzní služby xxxx xxxxxx bankou, xxx transfuzi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx upravující xxx x přidané hodnoty x ochranu spotřebitele6).
(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, nákup nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxx výkonu xxxx xxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx potřebného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx7) nebo xxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx se rozumí xxxxxx poskytování xxxxxxxxxx xx xxxxxx následného xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx8).
(9) Xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx dodávání xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 7 x 10, xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx držení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytování xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx prodej nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxx nadměrné xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx x xx xxxxxx dalším zpracování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx psychiku.
(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku. Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče x farmakovigilance xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx dále i xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§6
(1) Xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, osoba dovážející xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxx xxxxxxxxx látek,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx"),
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů9) (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxx oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx10),
x) xxxxx organizující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx výroba x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx výroba xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §70, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx jakost, se xxxxxxxxxx použitím x x příslušnou xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Správnou lékárenskou xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky na xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx dokumentací.
(6) Správnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§7
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy xxxx xxxxxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a veřejné xxxxxx, xxxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx nejde o xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 xxxx 5 v xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxx oprávněné x dané činnosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
Xxx 3
Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx
§8
Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Předepisovat, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §25, není-li xxxx stanoveno xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. a) lze xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx a vzhledem x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(2) Xxxxxxxxxxxx x používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx dále xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxxx pracovištích, xxx xxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxx x léčivý xxxxxxxxx již x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky x
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11).
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x oběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xx-xx však xxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx9) za xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Hodlá-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx neregistrovaný léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxxxx skutečností x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx. Neumožňuje-li xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx ošetřující lékař xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx. Předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx x jemu xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx šíření původců xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx povolit distribuci, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx platí xxx xxxxxx na xx, xxx byla xxxx xxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx12) není xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv.
(7) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiační xxxxxxx xxxx podrobujících xx xxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího záření13).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§9
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx smí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx pracovišti xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x jiném členském xxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx14) x při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §48,
x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25.
(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx předepisovány, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx §46 xxxx 47,
x) léčivé přípravky, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §47, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") v souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx některých xxxxxxxxx nákaz zvířat15).
(3) Xxxxxx přípravky uvedené x xxxxxxxx 1 x odstavci 2 xxxx. a) xxx xxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx předepisovány, xxxxxxxx xxxx používány xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis takový xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx čeledi xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx16) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx člověka, x xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, výdej nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o registraci.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx rozhodnutím podle §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx osob, xxxxx jsou oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, smí xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx x) x xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určit x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx takové xxxxx dotčena.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující thyreostatické xxxxx, hormonální xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx smí xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx17).
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxx xxx účely veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx není v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx ochrannými opatřeními xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).
(8) Pro xxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xx použije xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx5).
(9) Chovatelé zvířat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx musí po xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx používají, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, která musí xxx dodržena.
(10) Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx daný xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx ochranná xxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx18). V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx koňovitých, x xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx16) xxxxxxxxxx, xx není xxxxxx x poražení xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx nezbytnou xxx xxxxx koňovitých, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx 6 měsíců. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zařazené x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5) xx ochranná xxxxx nestanoví.
(11) O xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vedou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, záznamy. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx a obsah xxxxxx xxxxxxx.
(12) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx předepisovat, vydávat xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx prováděné za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19). X xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx a právními xxxxxxxx8) xxx xxxxxxxxx20) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(13) Osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx21) x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx předpisem19) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. O použití xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11. X xxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x množství, xxxxx xxxxxxxxxxx jednodenní xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
(14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx podání x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx20) lze použít xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx hospodářství x pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx veterinární xxxxxx x Praze (dále xxx "krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx") veterinární xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem18); xxxxxx-xx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxx chovatel xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správou, xxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxx chovají xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xxxxxxx x způsobu, xxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx nabyli. Xx xxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, byla poražena xxxx nejsou xxxxxx x držení příslušného xxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§10
Xxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx vnitra,
c) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,
x) Ministerstvo obrany,
e) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx,
x) Ministerstvo životního xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx bezpečnost,
j) xxxxxxx xxxxx.
(2) Státní správu x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx
x) Ministerstvo xxxxxxxxxxx,
x) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
d) xxxxxxx veterinární správy,
e) Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx úřady.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§11
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx humánních xxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu4) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxx oblast xxxxxxxxxxxxx léčiv,
d) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro
1. xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,
2. výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x prvním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, dovozu xxxx xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxx pro xxxxxx krevních derivátů,
f) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. seznam xxxx xxxxxxxxxxx odstraňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů22),
g) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx ustavit xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §53 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
h) xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxx opatření xx podporu výzkumu, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx jako xxxxxx stanoveny, xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx lékařství,
i) zajišťuje xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenství x České republiky x xxxxxxx lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx x přijímá xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx činí opatření xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx x xxxxxx složek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců; xxxx opatření xxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x následně xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx,
x) podává xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx vykonaných v xxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xx standardů xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, x to počínaje 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxx xxxx jedenkrát xx 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti inspekce x xxxxxxxx,
x) vydává xxxxxxxxxx x potřebnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxx členského xxxxx,
x) xxxxxx souhlas xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx23) x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx24) (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6, kterým povoluje xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx či použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečňovanou xxxx Českou xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx třetí xxxx; informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejní.
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§12
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx financí
Úkoly xxxxxx správy stanovené xxxxx xxxxxxx na xxxxx kontroly podle §101 a ukládání xxxxxx podle §103 xx 109 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx financí xxxxx xxx xxxxxxxxxx tato xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§13
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "Ústav") je xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx zvláštní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx25).
(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, pozastavení x xxxxxxx vydaných xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x správné xxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx,
5. xxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx autorizované osoby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx26),
6. xxxxxxxxxx x xxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxx v §49,
7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,
8. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx změně rozsahu xxxxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. i) k xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx neregistrovaného humánního xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §8 xxxx. 6,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, zejména x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx v případě xxxxxxxx závady xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx, xxxx
2. dočasné xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx osob, zejména x xxxxxxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx událostech podává Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, a xx xxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx osob, zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x x), x
1. xxxxxxx léčiva x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx stažení, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxx xxxx xxxx výrobek, xxxx
2. xxxxxxxxxx léčiva,
f) xxxxxxx namátkovou laboratorní xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx certifikáty xx xxxxxx léčiv a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona,
h) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivý xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek, x xx xx xxxxxx xxxx x vlastního xxxxxxx,
x) projednává v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Ústav x oblasti humánních xxxxx xxxx
x) provádí xxxxxxxxxxxx
1. nežádoucích účinků xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x sledování xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x vede fond xxxxxxxxx informací o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99 x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx4) x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,
x) xxxx pro celní xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx27) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřením, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x případě, xx obdrží xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, že zboží xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx označeno x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx jakosti, účinnosti x bezpečnosti xxxxx x příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů, xxx-xx x výbory xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx23) a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx24) jmenuje xxxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Ústav xxxxx xxxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x dispozici xxx xxxxxx úkolů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx23) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, na xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření,
h) xxxxxxxxx xxxxxxx mezinárodně xxxxxx xxxxxxxx terminologie xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jazyka a xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x předkládání zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx technických xxxxxxxxx xxx elektronickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formáty a xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx xx Společenstvím a xxxxxx informací vyžadovaných xxxxxxxx Společenství,
l) zavede x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zajišťující vedení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxxx xxxxxx xxxxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravu,
m) xxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx xxxxxxxx státům,
2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx komisí x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úložiště xxx sběr x xxxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").
§14
Ministerstvo zemědělství
Ministerstvo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx kontrolu xxxxxx mezinárodních xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),
2. xxxxxxx x registrace léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xx xxxxxxxxx ohledem xx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxx četné xxxxx zvířat a xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx §11 xxxx. x).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§15
Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa
Státní xxxxxxxxxxx správa
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x proti rozhodnutím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),
x) povoluje, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx neregistrované léčivé xxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise,
d) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx neuvedené v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 30.6.2010 (xx xxxxxx x. 291/2009 Xx.)
§16
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx se xxxxxx x Xxxx (xxxx xxx "Veterinární xxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X čele Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ústřední xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nestanoví xxxxx25).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních léčiv
a) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx přípravku; jde-li x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18),
2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, rozhoduje x změně, pozastavení xxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,
4. stanovisko x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x ukončení, případně xxxxxxxxxxx klinického hodnocení,
c) x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx nežádoucího xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závady xxxx podezření xx xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,
d) xxxxxxxxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,
x) provádí xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. f) x x) obdobně,
f) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx delikty, xxxxx xx neprojednává xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x), x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx, používání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, rizik xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků,
b) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx informací x léčivech, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě i xx Xxxxxxxx Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx uvedené x §99 x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
d) zúčastňuje xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx4) x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) obdobně; xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x přípravků nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx17),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používáním léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx; prostřednictvím xxxxxxxx pro medikovaná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či závadách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. l) xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1 až 3 xxxxxxx.
§17
Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
a) xxxxxxxxxx
1. dozor28) nad xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx hromadné xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxx §9 odst. 14 x provádí xxxxxxxx nad předepisováním, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče,
2. xxxxxxxxxxxxxxx předpisů pro xxxxxxxxxx xxxxxx dozor xxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx informace podle §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, xxx předepisování, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx18),
x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxx podle xxxxxxx x), pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§18
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx stanovisko k xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx zdrojem xxxxxxxxxxxx xxxxxx13).
Xxx 2
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx
§20
Xxxxxx předpoklady
(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx pouze xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k právním xxxxxx, bezúhonné, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Podmínka xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx při výuce xxxx xxx zaškolování xxx odborným xxxxxxxx29).
(3) Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx29). X xxxxxxx, xx xx fyzická xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 měsíců x xxxxxxxxx, prokazuje xxxxxxxxxxx xxx doklady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státy, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxx bezúhonnosti, xxxxx vydal xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx30).
(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx30a) xxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x vydání xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x elektronické podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxxx státem, xxxxx xx fyzická osoba xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx doklady vydanými xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx fyzická xxxxx x posledních 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Výpis x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx.
(5) Xxxxx se x dalších ustanoveních xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků29) x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče19) xxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
§21
(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx je u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx19),29).
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§22
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxx u Ústavu x x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx x vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x akreditovaném zdravotnickém xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx31) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx lékařství31) nebo xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx32) xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxx biologie, a xxxx 5 let xxxxxxx praxe v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), xx x xxxxxxx kontrol výrobců, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízení x veterinárních xxxxxx xxxxxxxx předpokladem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx31) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu všeobecné xxxxxxxxx31) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx32) nebo xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx33), x xxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xx vztah x xxxxxxx, v níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrolu x rozhodují xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, obchodních xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při výkonu xxxxxxxxx činností; xxxx xxxxxxxxxx zahrnuje období xxxxxxx 5 let xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx; případné xxxxx xxxxx v prohlášení xx xxxxxx; tato xxxxxxxxxx jsou na xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx kterými xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, x xx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx dohod,
c) v xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx musí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a řízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§23
(1) Provozovatel xx xxxxxxx
x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx4) x Xxxxxxx lékopisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku stanovené x xxxxxxx x xxxxx rozhodnutím,
b) xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx x závady x jakosti xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx stažení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z oběhu,
d) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) a §16 xxxx. 3 xxxx. b) a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx.
(2) Provozovatel xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx
x) s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx x jakosti, xxxx
x) o nichž xxx rozhodl Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.
(3) Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do těchto xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx každá fyzická xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx získala xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx podnikání nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závadu; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Veterinární ústav, xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x dále xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti,
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo vnitřního xxxxx,
4. xxxxx, popřípadě xxxx čitelné xxxxxxxx xxxxxx obalu,
5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx mají xxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx, nebo
6. xxx xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) nebo x) xxxx podle §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89 v xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx předpisy34),
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx distributorů xxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx o nákupu, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsah, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vedení xxxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx správné praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 4; xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx35).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§24
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx třetí země xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovážející ze xxxxxxx xxxx pro xxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky xx suroviny xxx xxxxx xxxxxx,
xxxxxxxxx xxx xxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo vývozu xx třetí xxxx x případě xxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxx xxx další xxxxxx x transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx §67.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xx dárce k xxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 30 xxx x xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx byly xx xxxxx xxxx xxxx chráněny před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx tak, aby xxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx i po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.
(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jsou x případě zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) neprodleně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx, které xx xxxxx podílet na xxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx36),
x) vypracovat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osoby podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx shrnující údaje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavce 2. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x obsah x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx ze třetí xxxx, xxxxxxx do xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx o xxxxxxx37). Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; rozsah xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 nevydá, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx do xxxxx země xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x mohou ohrozit xxxxxx a životy xxxx,
x) xxxxx do xxxxx země nebo xxxxx xx xxxxx xxxx je upřednostněn xxxx distribucí x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx dovozu xx xxx potřeby zdravotní xxxx x dispozici xxxxxxxxxx množství transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx do xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx, nebo
e) uskutečnění xxxxxxxx dovozu xx xxxxxx xx bylo x rozporu x xxxxxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x České republice.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxx vydán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví x života xxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx provozovatele stanovené xxxxx zákonem.
(7) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx, x xx xx xxxxx 10 xxx xx uskutečnění xxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx obsah.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx uskutečnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Českou republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx nebo uskutečnit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx případě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx jej xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o této xxxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x její obsah.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§24x
(1) Jde-li x xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx lidské tkáně, xxxxxxxxx buňky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx39a), xxxx xxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx propuštění xxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx lidské xxxxx, xxxxxxxxx buňky, xx xxxxx se xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39a), xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 296/2008 Sb. x xxxxxxxxx od 18.10.2008
Účinnost xx 18.10.2008 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§25
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uveden xx xxx v Xxxxx republice, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Společenství24).
Pokud byla xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx x), xxxx xxx xxx jakékoliv xxxxx xxxx, lékové formy, xxxxx podání a xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x) xxxx b). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx registrace.
(2) Registraci xxxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx připravovat xxxxxx přípravky xxxxx §79
1. podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kde se xxxxxxxx uskutečnila, nebo x xxxxxxx, xxxxx xx oprávněna xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §79 xxxx. 9, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx chovateli zvířat, xxxx určené k xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx se příprava xxxxxxxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx určené x xxxxxxx zpracování výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) radionuklidy xx xxxxx uzavřených xxxxxx,
x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxxxxxxx metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postup,
f) tkáně xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx39a),
x) medikovaná xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx13).
(3) Registraci xxxxxxxxx x radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx
x) referenčním léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 a xx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx §26,
x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x kterého byla, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx soli, xxxxxx, xxxxxx, izomery, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; různé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
Xxxxxx o xxxxxxxxxx
§26
(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx "žadatel x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 odst. 1 xxxx. x).
(3) X xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s ustanoveními x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx x registraci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx21) xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní údaje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx název xxxxxxxx, xxxx s uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx40),
x) hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx specifická opatření x omezení xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) důvody pro xxxxxxxxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx odpadu, xxxxxxxx x poukázáním xx jakákoli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rovněž xx všechna možná xxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx rostlin,
h) xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výsledky
1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),
2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),
3. xxxxxxxxxx hodnocení,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, xxxxx xxxxxxx x registraci zavede,
k) xxxxxx xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x §51 a xxxx., xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek,
l) xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, vzor xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxx posouzení čitelnosti x srozumitelnosti příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,
m) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx x tom, xx xxxxx výrobce xx xxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxx států, xx xxxxxxx xx příslušný xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x jeho registraci xxxxxx, xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx, xxxxx xx již xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států, a xxxxxxxxxxx o jakémkoli xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zpět nebo x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx důvodů; x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx rovněž kopie xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx na ochrannou xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx 6 měsíců xxxx podáním xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx5), jde-li o xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doposud xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX nebo III xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx podle §31 xxxx. 11,
q) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx xxxxxx x náhradě xxxxxx xxxxx §112, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění42), xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx k dispozici xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi.
(6) X xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx se týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx 1 xx 3, xx přiloží podrobné xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. V xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. i) xxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlivu xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x).
(7) Při xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vychází x pokynů Komise x agentury. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx, pokud Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; ostatní dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx x x anglickém xxxx xxxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx o registraci xxxx. Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx předložených xxxxx a dokumentace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. n), musí xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. V xxxxxxx rozsáhlých xxxx xxxxx x dokumentace Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§27
(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxx registrován xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 8 xxx x členském xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24). V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 až 4 x není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx xx první registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 let xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx činí xxxxx 6 let x xxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 x nejde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24).
(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejvýše xx 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx během xxxxxxx 8 let x xxxxxx 10 let xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx nových xxxxxxxxx indikací, xxxxx xxxx při vědeckém xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx přínos xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x 1 xxx pro každé xxxxxxxxx registrace o xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x to xxxx xxxxxxx xx 13 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5 xxx z xxxx lhůty 10 xxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx alespoň pro 1 druh xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xxxxxx xx Společenství registrována xx 30. xxxxx 2004; prodloužení xxxxx 10 xxx xx 11, 12 xxxx 13 xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx, kdy držitel xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxx zvířat, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx odstavce 1 xxxx xxxx x xxxxx xx také xxxxxxx, jestliže referenční xxxxxx přípravek nebyl xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předložena. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxx byl referenční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx od příslušného xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vyžádáno xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, Xxxxx nebo Veterinární xxxxx předá xxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xx xxxxx 1 měsíce xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) V xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx není generikem xxxx pokud nelze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx cesty xxxxxx xx xxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výsledky příslušných xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx různé xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doplňující údaje xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky.
(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx generika, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biologického léčivého xxxxxxxxx a referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx musí xxx v souladu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury.
(6) Xxxxx-xx xx o xxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxx indikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx zavedenou xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxx xxxx indikaci, xxxxx xxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx studií xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem o xxxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx léčivý přípravek x danou indikací; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx části xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx odstavce 7 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 1 xxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx, x další xxxxxx druh xxxxxx, xxx xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx5) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx těchto zkoušek xxxxx vzít Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 3 xxx xx udělení xxxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx po xxxx alespoň 10 xxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; rozsah x xxxxxx doložení xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. i) xxxx 2 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx se předloží xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a obchodního xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx5).
(8) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících léčivé xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx hodnocení, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(9) Pro účely xxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xx jiných léčivých xxxxxxxxx majících xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxx, x stejnou xxxxxxx xxxxx, může držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx souhlas x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx léčivého přípravku. X případě veterinárních xxxxxxxx přípravků dále xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci dát xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(10) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provedena x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx15). X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx takové výsledky xxxxxx předloženy.
(11) Pro xxxxxxxxxx podle odstavců 1 xx 5 xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ty xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se indikací xxxx xxxxxxxx forem, xxxxx xxxx x xxxx uvedení xxxxxxxx xx trh ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx43). Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah a xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxx souhrny podle §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx ve stručném xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, odůvodní xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
§28
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxxxx podmínky
a) jsou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ho xxxx, není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx zaručit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xx xxxx vztahovat x na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Xxxx žádost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou formu xxxxxxxxxx.
(3) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; k xxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou xxxxxx a homogenitu xxxx jednotlivými xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 x xxxxxxxx xxxxxx x), e), x), xxxx. x) xxxx 3, xxxx. x), x) x x), xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah údajů x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx "Homeopatický xxxxxxxxx bez schválených xxxxxxxxx indikací"; stejná xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§28a
Řízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou homeopatické xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx ústy xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx příznaků xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásah lékaře.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx
x) údaje x xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), x) xx x), x), x), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 6 a
b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékopisným xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předpokladu, xx xx schopen doložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx daty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxx x léčebné xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxx, odkazem xx xxxxxxxxx uznávané x členských xxxxxxx x xxxxxxxx homeopatickou xxxxx xxxx výsledky xxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazování x xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx člověku xx xxxxxx zjištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§28x vložen právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§29
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xx obale xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, která se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx specifické léčebné xxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx indikací, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx44),
x) nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx veterinární xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx44).
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené přímo xxxxxxxxxxx předpisem Společenství5).
(2) Xxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění. X xxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace dokládající xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx.
(3) Xxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti x návrh xxxxxxx xxxxx x přípravku.
(4) Xxx žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxx být, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx"; stejná xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§30
Xxxxxx o tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhají zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx ustanovení xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx rostlinnými xxxxxxxx přípravky jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxx k xxxxxx ústy, xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikacím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx složení x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx dohledu xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx u xxxx doba xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x),
x) xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx; zejména xx xxxxxxxxx, že tento xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxx obsahují xxxxxxxx xxxx minerály, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a minerálů xxxxxxxxxx prokázána x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxxx účinných xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx přiloženy
a) xxxxx x dokumentace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. a) až x), x), l), x), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx. x) vztahující xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 2 xxxx. m) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx známé; xxxx-xx xxxx podmínka xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx žadateli x xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx o jakémkoliv xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povolení ve Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx zemi a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) bibliografické xxxx xxxxxxx doložení, xx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x toho xxxxxxx 15 let xx Xxxxxxxxxxxx,
x) bibliografický xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví bližší xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxx nebo podobné xxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxx xxxx x dávkování x shodnou xxxx xxxxxxxx cestu xxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx xx splněn, x xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx sníženy. Xxxxx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx45). Řízení xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx předpokladu, xx
x) komunitární xxxxxxxxxx45) xxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) tradiční rostlinný xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx kombinací, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx celé, xxxxxxxxxxx xxxx nařezané, xxxxx xxxxxxx, řasy, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x nezpracovaném, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx stavu; xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádnému xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx látky se xxxxxxxx podle použité xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx názvem xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx přípravky získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx fermentace; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x zpracované xxxxxxx.
(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,
x) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,
d) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého používání x zkušeností, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx doložena.
Rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx odstavce 1, xxxxxx jeho odůvodnění Xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, x xx xx lhůtě 15 xxx ode dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Jestliže xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 týká xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxx látku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx. x) až x). Xxxxxxxx rostlinná xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nezruší, pokud xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx x předloží xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx f). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
(8) Xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx musí mimo xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx
x) "Použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx založeno xxxxxxx na zkušenosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xxxx informaci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx xx tradiční xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se poradil x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají xxxx xxxxx se xxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla rovněž xxxxxxx povaha xxxx xxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxxx řízení
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx žadateli x registraci.
(2) Je-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o xx xxxxxxxx xx xxxxx
x) 150 xxx xxx xxx, xxx xxxx sděleno žadateli x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 1, xxxx
x) 210 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx úplnou, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, x xxxxxxx xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxxx, zjistí, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxx, xx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.
(4) Je-li Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), že x xxxxx členském xxxxx xxx byl zaregistrován xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx předmětem xxxxxxx x registraci xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx tuto xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 s xxxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných zjednodušeným xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x souladu x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx posoudit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx, dostatečně bezpečný x jakostní,
2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojená s xxxx použitím,
3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx praxe,
4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxx x jehož registraci xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx oznámeným xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx podrobit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx kontrolní metody xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx doručeno Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxx se v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx přerušení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 90 xxx xxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 180 xxx, lze xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx dovážejících xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, mají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. h),
e) xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxx osobám; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx prověří příslušná xxxxxxxx těchto xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej,
g) xxxxxxxx označení xxxxxxxx x vnitřního obalu x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx obalu, případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx upozornění xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx v xxxxx praktického používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) posuzuje, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, xxx xxxxxxxxxx metoda využívaná xx zjišťování xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxx 4, je xxxxxxxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx46).
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x výrobce x členských států xxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx47), xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxx xxxx, x xxxxx skutečnosti xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu.
(6) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx11), xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx11). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx upustit v xxxxxxx, xx takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx ionizujícího záření13), xxxxxx si Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou bezpečnost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx s ohledem xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx se, xxxxxxx je Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(9) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxx práva x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx udělena xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx těchto xxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxx, xxxxxxxx se v xxxxxxx registračního řízení xx ověření xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 xxxxxx, xx
x) xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; pokud jde x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx48), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx zdraví x pohodu zvířat x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxx xxxx léčebná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx,
x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx23) xxxx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů17) xxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx49) xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx x xxxx x rozporu,
e) xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx druhům xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, které xxxxxx xxx xxxx xxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v příloze X, XX xxxx XXX přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5); xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx druhů xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx pro xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5),
x) ochranná xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx rezidua tohoto xxxxxxxxx, která by xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek je x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx na xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx18).
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 10 písm. x) se xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx koňovitých, o xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx16) xxxxxxxxxx, že nejsou xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek však xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx5), ani xxxxx xxx xxxxx k xxxxxxxx, která xx xxxxxxx xx schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx registrovaného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx.
§31x
X rozhodnutí x xxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx x registraci ve xxxxxxxxx xxxxx
x) přijal xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx budou xxxxxxxx v systému xxxxxx rizik,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti,
c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx než podmínky xxxxxxx v hlavě xxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 1,
e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxxx pochybnosti týkající xx některých aspektů xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstranit xxxx xxxx uvedením xx xxx, nebo
f) plnil xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§31x vložen xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§32
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále xxxx xxxxxxxx údaj
a) x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro výdej x použití,
b) o xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx prekursor40).
Rozhodnutí x xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x znění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a zacházení x xxx. Xxx-xx x homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx moci; xxxxxxxxxx §34 xxxx. 3 xxx xxxx xxxxxxx.
(3) Xx výjimečných okolností, x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxx zřídka, nebo x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx poznání x lékařskou xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nově xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, má-li xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam xxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x termíny xxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx okolností x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxx x §102 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §92 odst. 7 xxxx §96 xxxx. 5 ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx zabezpečení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx přidělí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx elektronicky xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx cen a xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav oznámí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§32a
(1) Xxxxx xxxx x moci úřední xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provést
a) xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx-xx se takové xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Farmakovigilančním xxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx91) (dále xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx poznatky x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx mělo xxx podstatně xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx o zahájení xxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx x xxxxxxxxxxx xxx předložení a xxxxxxxxx takové xxxxxx x xxxx xxx xxxxx odůvodněno. Xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx řízení stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Ústav, že xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx případě nezbytný, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo b) xxxx podmínkou xxxxxxxxxx.
§32x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013
§32x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx začlení xxxxxxx xxxxxxxx x povinnosti xx xxxxxxx podle §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx udělil se xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.
§32b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)
§33
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavádět xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, xxxxxx informací získaných x poregistračního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx navazující aktualizaci xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx omezeních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, kde xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x o xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději xx 15 xxx xxx dne, xxx xx o xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx prokazujících, xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx skutečného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; stejným způsobem xxxxxx xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přerušením xxxx xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx přípravku na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení x x rámci následných xxxx registrace,
b) xxx x dispozici pro xxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx doklad o xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,
x) provést x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; tato opatření xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx laboratorní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytnou součinnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři xxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx50),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx registrace,
f) zajistit xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zaručujícího evidenci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku,
g) jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, a o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx adresy této xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služba nesmí xxxxxxx x xxxxxxx51) x informace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2. zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodními xxxxxxxx xx navštívených osob x xxxxxxxxx propagovaných xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxx informací x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zástupci xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx51),
3. zajistit xxxxxxxxxx xxxxxx všech dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x údaji o xxx, na které xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prvního xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x množství x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx změny, xxxxx xx xxxxxxxxx změnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx přípravku; x xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zmocní jinou xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx věcech xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx nemůže xxxxxxxx; xx škodu způsobenou x důsledku účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx-xx xx, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§34
Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx prodloužena po 5 xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx ucelené xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxx změn xxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednou xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx platná xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx oprávněných důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxx prodloužení xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx učiněno xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx není dotčena xxxxxxx zrušit či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx 6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx obdobně. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, považuje xx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx platnosti, xxxxx xx xxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx; xxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xxx xxxxxx doba, po xxxxxx nesmí být xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1. Xxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx uvedený xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 3 xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx, xxxxxxx rozhodnutí x registraci tohoto xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, místo a xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx považuje xx xxxxxxx xx xxx xxxx za přítomný xx xxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochranu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxx nebo xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registrace xxxx xxxxxxx nesouhlas xx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 12.
(5) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx změní, pozastaví xxxx xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx příznivý,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) u xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem18),
h) xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat,
i) xxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 x xxxxxxx s §35,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx xxxx. 4 xxxx. c), xxxx
x) Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sděleny xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x).
(6) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro skupiny xxxxxxxx přípravků nebo xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx změny.
(7) Pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 uplatní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx nejsou úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxx nedošlo x xxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x zrušení registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, než xxxxxxxxx xxxxx zákon,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxx byla vydána, xxxxx xxxx zánikem xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
(9) Osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxxx po nabytí xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx rozhodne Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dobu přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nadále xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x neexistuje xxxx xxxxxx nástupce, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
§34a
(1) Rozhodnutí o xxxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxx xx lhůtě 3 xxx xxx xxx nabytí xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx až xxx xxx, kdy xxxxxx xxxx, xx kterou xxxxx být xxxxxxx xx xxx podle §27 xxxx. 1.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 po xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx prvním xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, ve kterém xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochranu xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx může xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x nejpozději 3 xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 anebo x xxxx úřední xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx se xxxx ustanovení xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx až po xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx, šarže, xxxxxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxx xx xxx xxxx obnovení xxxx xxxxxxxxxxx na trhu x xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Rozhodnutí x udělení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxx-xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xx trhu xxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x moci xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx výjimky.
§34a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§35
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx povinen xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x její xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ji xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxx registrace xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx registrace, které xx xxxxxxxx, ohlašují xx vyžadují xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nevyžadují xxxxxxx posouzení a Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, a xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx odpovídalo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 14 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx52). Xxxxx xxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx oznámenou xxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx.
(3) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které mají xxxxxxxx administrativní povahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx změn xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xx xxxxxxxx xx schválené, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nesdělí xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx, xxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxx za potřebné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž je xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxx52). Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx sdělení, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zohlední. Doplnit xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx marného xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx stanovené xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav obdrží xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx úplné nebo xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xx doručení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxx. Xxxxx tak Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(4) Xx řízení x xxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x žádosti x xxxxxxx změnu registrace Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx dne, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx doručena.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x případě xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx od doručení xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko příslušného xxxxxx k navrženým xxxxxxxx, mohou být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx nejpozději do 15 dnů xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4.
(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx týká xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, dávkování, xxxxxxxx druhu, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx případě xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ihned xxxxxxx x xxxxx nejpozději xx 15 dnů Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4.
(8) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx dobu 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků prodávat, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx veterinární xxxx xx takový léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 dnů xxx nadále xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jen za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení xxxxx registrace xxxx xx podmínek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.
(9) Jde-li x xxxxx složení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx doporučení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci provést xxxxxxx změnu xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.
(10) X xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5) požádá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku o xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xxx, xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 dnů xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx5) v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 7.
(11) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x změnu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx navrhované xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx xx doručení xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx tuto xxxxx xxxxxxx. Doplnit xxxxxx na základě xxxxxxx výzvy xxxx xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx výzvy Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpověď xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyhovující, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx žádost zamítne. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 8 xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§36
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx uvedeny údaje x žadateli, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxx osoby, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx pouze xx xxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu41), xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav vydá xx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx.
(3) V xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx i xx výzvě x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx má xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx21) xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxx xx práv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x převodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxx registrace. Xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x používat xxx poskytování zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
Xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§37
(1) Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o přípravku. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případné uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx vnějším xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx písmem, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci jinak.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, pro xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24), xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx povolit xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx další údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny přímo xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracována x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx a srozumitelná xxx pacienta, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí příbalová xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skupinami xxxxxxxx, kterým je xxxxxx xxxxxxxxx určen, xxx se xxxxxxxxx, xx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Údaje na xxxxx léčivého přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x českém xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xxxx xxx jejich xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxx na xxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxx být uvedeny xxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx příbalovou xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§38
Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutím x xxxxxxxxxx stanoví, xx v označení xx obalu léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx uvedeny xxxxxx xxxxx; jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranou veřejného xxxxxx x zajištěním xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx i xxxxx, xxxx-xx xxxxx uvedené xx xxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xx obalu x xxxxx xxx xxxxxx jazyce.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§39
Xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxx
(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis, bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx vydává pouze xx lékařský předpis, xxxxx
x) může x xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx přímé nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx bez lékařského xxxxxxx,
x) xx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx rozsahu používán xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxx přímé nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí,
c) xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravky x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxx vyžadují další xxxxxxxxx, xxxx
x) je xxxxx k parenterálnímu xxxxxx.
(3) Léčivý přípravek xx vydává x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kritéria podle xxxxxxxx 2 x xxxx přímo nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí, xxxxx xx často x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxx poradu x xxxxxxxxxxx. Takový xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydat xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx odborného xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx farmaceut, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx xx považuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
(5) Xxx rozhodování, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek
a) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx40) v xxxxxxxx neumožňujícím xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx zneužívání léčiv, xxxx k xxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účelům40),
c) xx xxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, xxxx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx používán pro xxxxx xxxx diagnostiku xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnických zařízeních xxxxxxx péče, nebo xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
(6) Ústav xxxx xxxxxxx od individuálního xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 5, pokud xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx látku, xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(7) X xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx jsou-li Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 5 klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxx, xx způsob xxxxxx je třeba xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v případě xxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxxxx výdeje bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx mezi vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx charakteristiky.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§40
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx
(1) X xxxxx registračního xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx40) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx lékařského předpisu,
b) xx používání tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxx omezení podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx18) xxxx dalšími xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxx x léčivý xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxx zvířat,
2. xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčebné úkony,
e) xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx v xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxx než 5 xxx, xxxx
x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka; Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx rozhodnutí x registraci stanovit, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravku nevyžaduje xxxxxxxx kvalifikaci či xxxxxxxxxx x přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí xxx
1. xxxxxxx, kterým xx xxxxxxx,
2. osoby, xxxxx xxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x
4. xxxxxxx prostředí.
Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) případy, xxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxx pro xxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxx výživu xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dále x xxx, zda xxx xxxxxx přípravek x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx související x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x registraci o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, u kterého xx
x) poměr rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx následně xx xxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx rizika xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx přípravku,
b) xxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx specializované technické xxxxxxxx, xxxx
x) zvýšené xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx, x ohledem na xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx užitkovosti zvířat xxxx jiné xxxxx xxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy
§41
(1) Xx xxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu a xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 let xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. b) xxxx lhůty xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. x). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx žadatele, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, koordinující xxxxx xxxxxx registrace (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").
(2) Xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx x okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx ústav uzná xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávající zprávu x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx úkony xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx ústav připraví xxxx aktualizuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx schváleným souhrnem xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx na xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx byla xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx.
(3) V případě, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 registrován x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, požádá xxxxxxx x registraci Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx referenčním členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx obalech x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx byla xxxxxx žádost podle xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx členským státem Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx souhlasná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxx mu xxxx xxxxxxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označením xx obalech x xxxxxxxxxx informací.
(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx nemůže Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 2 a 3, xxxx-xx Česká republika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx zdraví, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo závažného xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, zvířat či xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, příslušným orgánům xxxxxxxxx států, jimž xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxx, xx xxx je xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozdílných xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx názor, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států dohody, xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav podle xxxxxxxx 4.
(6) Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx nedosáhnou dohody xx lhůtě 60 xxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx53). Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx x odůvodněním xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx žadateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. X xxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, může Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx důvody xxxxx §34 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 se xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§42
(1) Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Společenství předloženy 2 xxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x registraci nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx mohou předložit xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx podporu xxxxxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných ve Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxxxxx registrace těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.
(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx nebo o xxxxx registrace, xxxxx xx nutná xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jednoznačně vymezí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo držitele xxxxxxxxxx o registraci. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x rámci postupu xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx x přitom xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx uděleného Xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xxxx §41 v xxxxxxx žádosti o xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, pokud agentura xxxxxxx, v případě xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx terapeutické xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrace x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41 x tohoto paragrafu.
(5) Xxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx to, že xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx §41 xxxx že xx xxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxxxx případech, xxx xx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví xxxx xxx zdraví zvířat xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důležité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, prodej xxxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxxxx následující pracovní xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o důvodech xxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 6 se použijí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Společenství54) xxxxxxx. Na homeopatické xxxxxxxxx registrované xxxxx §28 xxxx 29 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6, §41 xxxx. 6 x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§43
Xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství24)
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozích xxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxx dostatečné; xxx xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24),
x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze třetí xxxx xx schopen xxxxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní zkoušky xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství24) x xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství24),
c) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24),
x) vyhodnocení návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24), a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství24).
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx informace, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx24) a neprodleně xxx xxxxxxx kód xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušného rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxx přidělením xxxx xxxxx zahájit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Orgány Xxxxx republiky, xxxxx xxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx24), x to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24), xx xxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx zaznamenána x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24), a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx na xxxxxxx x provozu informační xxxx xxx xxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24); hodnotí xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§44
Xxxxxxxx registrace x xxxxxx členského státu
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") se rozumí xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx v jiném xxxxxxxx státě rozhodnutím Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx.
(2) Převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně profylaxe xxxx stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx24) humánní léčivý xxxxxxxxx x xxx xxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x jeho xxxxxxxxxx x převzetí registrace xx odůvodněno ochranou xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravek xx xxxxx x České xxxxxxxxx pouze k xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) označení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx podle §38 xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x ním xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) O xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx základě stanoviska Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx. Ústav požádá xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx má xxx převzata, a xxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydá xx lhůtě 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx déle xxx 180 xxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v průběhu xxxxxx xxxxxx, xx
x) xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx veřejného zdraví,
b) xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxx 2, xxxx
x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečně nedoložil xxxxxxxxx plnit povinnosti xxxxx xxxxxxxx 9.
(5) Xxxx rozhodnutím o xxxxxxxx registrace Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě, kde xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x sídla xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jména, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x převzetí registrace Xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx, přidělí Xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx, x tím, že x xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx se xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx55).
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx platí 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. V případě, xxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx rozhodnutí x převzetí xxxxxxxxxx xxxxx. Ústav xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6 xxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx, počtu xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let,
b) zajistit xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění xx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnosti nebo xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském státě x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo bezpečnosti,
c) xxxxxx xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx tyto xxxxx vztahují x xxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx,
x) xxx přebalování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx úpravách xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z jiného xxxxxxxxx státu držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx, pokud jej xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx republice xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sběrem údajů x xxxxxxxxxxx účincích x zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
(10) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§45
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx lze xxx xx základě xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o léčivý xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).
(2) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx
x) souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx udělena registrace x xxxxxxxx xxxxx, x tato registrace xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky, x xx shodné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx udělena xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "referenční xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx"), x tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x
x) xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x je xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx základě xxxxxxx, x níž se xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x referenčním přípravku xxx souběžný dovoz x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx v členském xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
b) xxxxxxxxx informace a xxxxxx léčivého přípravku x podobě, x xxxx je xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce,
d) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx operacích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx příslušná xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) případné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxxx dovoz x souběžně dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx žadateli xxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx ode xxx xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx xx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx žadatele doplnění xxxxxxxxx, řízení xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušuje. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x žádosti zastavit. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xx v xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx dostatečné pro xxxxxxxxx xxxxx léčebných xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí. X xxxxxxx takového xxxxxxxx podkladů xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx podkladů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz poskytuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxx registrace v xxxxxxxxx státech, rozdílech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně údajů x místech xxxxxx, x xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 písm. x) xx d) xxxxxxx,
x) xxxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx hodlá xxxxxxx xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx, a poskytnout xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x to xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku x podobě, x xxxx je uváděn x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx oznamovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx a xxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. Xx řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odstavec 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zda x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace xxxxx x xxxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(9) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx toho, xxxx bylo xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§46
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx
(1) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xx člověka, xxxx
2. x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx země, xxxx kdy je xx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x dané třetí xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx příslušné xxxxx xxxx,
x) jiný xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx zvířete, kterému xx xxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx nákaz xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 1 xx xxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx vydáním xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, které má xxx dovezeno,
b) xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,
x) způsob uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,
x) časový rozvrh xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,
x) xx-xx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx zveřejňují xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) druh zvířete x léčebná xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,
d) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxx rozvrh xxxxxx léčivého přípravku x případně xxxx xxxxxxx.
(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx12) není xxxxxxx.
(6) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1, informuje Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§47
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x kterých rozhodla Xxxxxx
(1) X xxxxxxx, xx Komise xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx15), xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx uvádění xx xxxxx x rozsahu xxxxx §46 odst. 3.
(2) O povolení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) léčivá xxxxx, xxxxxxxx xxxxx obsažené x léčivém xxxxxxxxx,
x) xxxx zvířete x xxxxxxx xx preventivní xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povoleno přípravek xxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxx stanovena, a
e) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx jeho použití.
§48
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx dovoz xxxxxxxx. Objednávka musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
(3) Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxx dovézt xx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, dále xxxxx o veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x způsobu uvádění xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxx, o xxxx, xx kterou má xxx přípravek xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x pokud nerozhodne xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx zachována, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx poštovní služby xxxx elektronicky, xxxxxxxx xx žádost za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx rozhodnout o xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx do xxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxx xx života zvířete xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 x xxx předchozího schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podá xxxxxx xx 5 pracovních xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Veterinární xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x xx x souladu x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x zajistit xxxx xxxxxxxxxx56). Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx, který je xxxx povinen x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx.
(5) Veterinární ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxxxx, xxxxx
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, nemá xxxxxxx xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx,
x) x Xxxxx republice xx xxx xxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxx
x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x některém xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2, xx povinen o xxxxxx xxxx záznamy x uchovávat xx xx dobu 5 xxx xx uskutečnění xxxxxx. Distributor xxxx x dovozu podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§49
Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpise Xxxxxxxxxxxx57) xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx účinnou xxxxx pacientů, xxxxxxxxx x prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24), xxx umožnit xxxxxxx, distribuci a xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství24) v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx program"). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdraví lidí,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména
1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx distributora xxxx xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bude xxxxxx přípravek xxxxxx, x způsob xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Ve xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx použití daného xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti. X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek patřící xx kategorií podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx58), Ústav xxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x neregistrovaný xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx použití daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxx distribuce, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x neregistrovaný xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus11), xxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx jen x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx11).
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx a za xxxxxxxxx součinnosti s xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxx vydán, xxxx x případě zjištění xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x němuž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat. Xxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx použití léčivého xxxxxxxxx, xxxx distribuci xxxx xxxxx stanovených xxxxxxxx programem.
(5) Informaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx57) xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhlasů x xxx, xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§49a
Žádost x nemocniční xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Evropské xxxx92) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, avšak x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxx, x má být xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dodržet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxx pouze x xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx účinnost xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx na publikovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x výrobě hodnocených xxxxxxxx přípravků.
(3) Xxxxxx x nemocniční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Tato xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx poměru xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx dokládající jakost xxxxxxxx přípravku, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x určení xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx je možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx x vnitřního obalu xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pravidlům xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.
(4) Xxx-xx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, xx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx výjimku x xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx z hlediska xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx. Xxxxx Ústav informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxxxx xxxxxxx.
(6) Byla-li xxxxxx x nemocniční xxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxx, Ústav x xx xxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx Xxxxx x průběhu posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx které může xxxxxxx xxxx žádost. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx učinit pouze xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx, kterým xx povoluje nemocniční xxxxxxx, obsahuje xxxxxxx
x) xxxx, na kterou xx povolení xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx něž xx možné léčivý xxxxxxxxx použít,
c) xxxxxxxxxx, xxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxx.
§49x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§49x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, x níž musí xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nemocniční výjimky.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxx x rámci xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx udělení xxxxxxxx nemocniční výjimky xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xx výrobce xxxxxxx
x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určených Ústavem, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, objemu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pacientů, xxxx xxx xxxxxxxxx aplikován, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx označeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,
x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci (xxxxx xxxx).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxx xx jakost léčivého xxxxxxxxx, x to xxxxxx změn x xxxxxxx výchozích xxxxxxxxx xxxx připojení dalšího xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek x xxxxx nemocniční výjimky xxxxxxx, xxxxxxx povolení Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxx xxxxxx ještě xxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx platí §49x xxxxxxx.
(5) Jakoukoliv xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nemá xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
(6) Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxx porušení povinnosti xxxxxxxx,
x) xx-xx to xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxx,
x) zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx výroby, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx.
§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§50
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
X případě, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx registru xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství42), xxxxxxxxx Ústav před xxxxxxxxx 5 let xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§51
Xxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx mezinárodně uznávaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx provádění, dokumentování x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a hlášení x xxxxxx hodnoceních. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx klinická hodnocení, xxxxxxx však xx xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx používající xxxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx. Klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx59).
(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxx hodnocení za xxxxxx
1. zjistit xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiné farmakodynamické xxxxxx,
2. stanovit xxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo x xxxxxxxx místech klinického xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státech,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx protokolu, xxx xx několika místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx xxxxxxxxx"), x xxxxx x xxxxxxxx zkoušejícími, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx nacházet v Xxxxx republice, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x třetích zemích,
c) xxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxx xxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx (xxxxxxx), které se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx i xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používá xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo obalu) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx registrované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud se xxxxxxx pro neregistrovanou xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx hodnocení; xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx21) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoba, xxxxx ustanovila oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informací xxx zkoušejícího takový xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx, uspořádání, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx jeho případných xxxxxxxxxx verzí x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx skupiny, kterému xxxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) informovaným xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
1. xx xxxxxxxx xxxxx,
2. xx opatřen xxxxx x xxxxxxxxxxxxx podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xx xxxxxx svobodně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xx xxxxxx xxxxxx způsobilou x xxxx udělení, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx není x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx zmíněná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx přípustný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx ústního xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx písemný xxxxxx;
xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§52
Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxx60).
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx těchto xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Zkoušející xx xxxxxxx zajistit, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na
a) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
2. jejichž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ženách,
c) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
1. xx vazbě nebo xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx
2. xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx souhlasu;
provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx xx xx něho xxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxx osoby.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx xxxx vyváženy xxxxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; klinické hodnocení xxx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx předpokládaný xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) subjekt xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx zástupce x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím možnost xxxxxxxxx xxxxx, rizikům x obtížím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstoupit,
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx údajů x xxxx osobě podle xxxxxxxxxx právních předpisů60),
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx seznámen s xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x riziky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx subjekt xxxxxxxxx není schopen xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlas učiněný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx xxx pořízen xxxxxxx xxxxxx,
x) subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž by xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx vzniklé na xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; uzavření xxxxxxxx pojištění xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx koho xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx subjektu hodnocení x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informován xxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx provádět pouze xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx zástupce61); xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení, xx-xx xx vzhledem x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx schopnostem xxxxx; xxx jej xxxxxxx odvolat, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx osobě způsobena xxxx,
x) xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x prací x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx schopnosti xxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezletilé xxxxx, která xx xxxxxxx utvořit xx xxxxxxx názor a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx b), xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) není xxxxxxxxxx žádná pobídka xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx kompenzace,
e) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx více xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx stavu, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxx xxxxxx povahy, xx jej xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx osobách,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) je xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx předvídatelná xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu hodnocení; xxxx xxxxxx x xxxxxx stresu musí xxx vymezeny protokolem x trvale sledovány,
h) xxxxxxxx odsouhlasila xxxxxx xxxxxx, která má xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx lékařství xxxx xxxxx xx pro xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované stanovisko.
Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx vymezení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až h).
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx zletilé osoby xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx právně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud
a) byl xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx předpokládanou vůli xxxxxxxx xxxxxxxxx účastnit xx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx odvolán, aniž xx tím byla xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byla xxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, jeho riziky x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx schopen xxxxxxx xx xxxxxxx názor x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či finanční xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xx takovýto výzkum xxxxxxx význam pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx hodnocení ohrožen xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovala xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x veškerá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx zkušenost x příslušnou chorobou x postiženou xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx klinické, xxxxxx x psychosociální problematiky x oblasti dané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, však xxxxx provést ani x xxx pokračovat, xxxxx xx xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx způsobilosti xxxxxxx.
(9) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Xxxxx xxxxx zástupce není xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx postup xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxx je xx x ohledem na xxxxxxxxx stav subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§53
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx tvořený odborníky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tuto xxxxxxx x vyjádřením xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zařízení, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Xxxxxxx xxxxxx xx oprávněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxx xxxxxx může xx xxxxxxx písemné xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx neustavilo, xxxxxxx x xxxx etická xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Etickou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx ustavil. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx x pracovních xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx jejích xxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx vyžaduje náhradu xxxxxxx vynaložených v xxxxxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Etická xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxx řád xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ustavení, složení, xxxxxxx, zajištění činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx může vydávat xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu než xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx zvláštních právních xxxxxxxx62). Xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x alespoň 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x pracovním poměru, xxxxxxxx pracovněprávním xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx komise xxxxx xxx pouze osoby, xxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxxxx
x) se xxxx xxxxxxxxx v etické xxxxxx s xxx, xx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx oznámí xxxxx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx x xxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx.
(3) Etická xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxx být na xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxx rozhodnutím Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx stanovisku Xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxx xxxxxx komise x xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx spojení x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx daná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přizvat xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona x zachování mlčenlivosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxx x souvislosti xx svou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx náhradu xxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska.
(7) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,
x) zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x rizik podle §52 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxxxx x zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x úplnost xxxxxxx informace pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx uplatněn xx xxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x odůvodnění xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x §52 odst. 2 xx 5,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na zdraví x důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) všechna pojištění xxxxxxxxxxxx za škodu xxxxxxxx xxx zkoušejícího x zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x odškodnění v xxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx škody xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx klinického hodnocení,
j) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Kompenzace, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Etická komise xxxx nejpozději do 60 xxx xxx xxx doručení žádosti, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxxxx klinickému hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ústavu. Xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx x 30 xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx somatickou xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy11). X odůvodněných případech xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx prodloužit x dalších 90 xxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(10) Ve xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jimiž xx xxxxxx xxxxx, xxxxx zadavatel xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx pozastavuje až xx doby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxx.
(11) Etická komise xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx vydala xxxxxxxxx stanovisko, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx xx xxx. Xxxxx x případě zániku xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx nepřevezme xxxx xxxxxx komise, xx xx xx xx, xx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx činnost xxxx komise převzít xxxxx etická xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3.
(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 3 xxx po ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx uchovává x xxxxxxx x xxx, xxx která další xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx záznamů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dočasně xxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko podle xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odůvodnění, xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení, datum xxxxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise x xxxxxxxx případů, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví bližší xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odvolání souhlasného xxxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§54
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) V případě xxxxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx 1 xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeními x xxxxxxxxxxx místech daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx xxxxxx") a xxxx xxxxxx komise informuje, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložena xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány xxxxxxx xxxxxxx, podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx.
(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), x), x) až x).
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) x f) a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx oprávněna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx některá xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx místní xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovisko xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Českou xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx etická komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx vydaly x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx protokolu xxxxxxxxx stanoviska.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §53 odst. 13 místní etickou xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxx etických xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§55
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) Ústav xxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx 5 podléhá xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx žádost, xxxxxx xx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxx xxxx úplnosti x nejpozději xx 10 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx doplnění xx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podmínek zvláštního xxxxxxxx předpisu11). Jde-li x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx ionizujícího xxxxxx13), vyžádá xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx 30 xxx xx doručení xxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Ústav xx xxxxxxx
x) xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx úplnosti xxxxxxxxxx, xxxx
x) xx 90 xxx x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 6, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x 90 xxx.
(4) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určí xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx které může xxxxxxxxx upravit xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx odstraněny. Xxxxxxx úpravu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve stanovené xxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxx písemně xxxxxxxxxx, xx xxxx žádost xx zamítá. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx podléhá xxxxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx státech a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx o přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx či zvířecího xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx lhůty xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, zkracuje xx xxxx xxxxx xx 30 xxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x odstavci 5, xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, v němž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx11), xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Klinická xxxxxxxxx xxxxxx genové xxxxxxx, xxxxxx výsledkem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identity xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Žádost x vydání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pokyny x xxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx x dokumentace vztahující xx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx a Xxxxx.
(8) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x etické xxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické hodnocení xxxxx xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx nejpozději 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx třetí xxxxxxxxx Ústavu xxxxxx, xx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx může xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx, shledá-li xxxxxxxx dostatečným. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx. Xxx taková xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx osoby s xxxx xxxxxxxx propojené, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxx upraví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.
(10) Xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx části xxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx ke klinickému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§56
Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx Ústavu a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx informuje etickou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxx komise"); prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oznámení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx považují xx xxxxxxxx,
x) příslušná xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx oznámeným dodatkům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx; x případě multicentrického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx ta xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx etickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx; xxxxxx xxxxxx komise xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx odvolat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx,
x) Xxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oznámenému xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasné x Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxxxx xx xxxxxxxxx zapracovat x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx zachována, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx písemné sdělení Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skutečnost, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zadavatel x xxxxxxxxxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxx dotčena. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje o xxxxxx xxxxxx skutečnostech x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx jednou xxxxx.
(5) Zadavatel xx 90 dnů xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx první xx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Zadavatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x odstavců 4 a 5 x §58 xxxx. 4 rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu63) xxxx xxxxxxx zadavatel nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 5 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxx vymezených xxxxxx Xxxxxx do společné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo Komise xxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Ústav xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx pokud xxxxxx xxxx informace, xxxxx jsou podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx předtím, xxx xxxxxxxxx xx zakáže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 7 xxx. Xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončí x xxxxxxx zániku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx xxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx tuto xxxxx neprodleně x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X svém xxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx.
(11) Zkoušející, popřípadě xxxxxxxxxxxx zařízení, v xxxx je xxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickou dokumentaci xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 a x důvodech xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx Xxxxx informuje xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10.
(13) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, agentury a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§57
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení x výrobě. Povolení x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou tyto xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx označování x xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx se provádějí x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(3) Ústav ověřuje xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe x xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickým hodnocením, xxxxxxx x místě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x laboratořích xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx xxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx zadavateli a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx etické komisi. Xx xxxxxx s Xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx státu.
(4) X xxxxxxxxxx prováděných podle xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx vykonává xx xxxxxx xxxxxxxx kontroly xxx ověření plnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx států a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kontrole. Xxxxx xxxx požadovat na Xxxxxx, aby místo xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxx ve xxxxx zemi, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx uzná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jménem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx.
§58
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx těch xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nevyžadující xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlášení, přičemž xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx úmrtí xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.
(3) Zadavatel vede x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx záznamy o xxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx mu byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx veškeré xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, které mají xx následek smrt xxxx ohrožení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 7 xxx ode dne, xxx xx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 8 xxx. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(5) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené v xxxxxxxx 4 byla xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx zajistí, xxx všechna xxxx xxxxxxxx podezření na xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaznamenána.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx oznámených podezřeních xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) V xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx poskytuje Ústavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, zprávu o xxxxxxx klinického hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx zprávě x xxxxxxxxxxx, xxxxxx časových xxxx xxxxxx předkládání.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xxx xxxxxxxxx, do xxxxxxxx xxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx projednání se xxxxxxxxxxx xxxx vkládání xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx databáze xxxxxxxx Xxxxx.
§59
Změna xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxx podat Xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxx převodem xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx odůvodnění x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost musí xxx xxxxxxxx souhlasem xxxxx, na xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x funkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx k jednomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx x xxxxx zadavatele xxxxxxx x xx xxxxx 30 xxx od xxxxxx doručení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) Změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a sídla xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím x xxxxxxxxxxx.
§59x
Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx
(1) Xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §93j x 93k xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx zahájení x xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx závěrečnou xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx navržení, zahájení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, odborná xxxxxxxx společnost, lékařská xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob x obsahové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedených x §93j x 93k xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx závěrečné xxxxxx.
§59x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností xx 2.4.2013
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
§60
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx druzích xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předchází předklinické xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx35) x postupuje xx při xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxx navrhování, provádění, xxxxxxxxx, dokumentování, auditování, xxxxxx a zpracování x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx
x) povolení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx seznámení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx se zařazením xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; obstarání xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxx xxxxx, xxx se xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu64).
(4) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx zadavatel Veterinárnímu xxxxxx žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx úplně xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, využití xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno (xxxx xxx "xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx"),
x) doklad x xxxxxxx podmínek zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx11), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx správního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) x xxxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x rozsah údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx splnění xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. b) xx x) x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zda
a) xxxxxxxxx navrhl dostatečnou xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 odst. 10,
x) xx xxxxxxxxx schopen xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 4 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §61 xxxx. 5.
Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osobu xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx činností xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Veterinární ústav x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx splnění xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. b) xx x) a xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace xxxxx xxxxxxxx 4. X xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví s xxxxxxx na návrh xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx přerušuje. Xxxx xxxxxxxxx počíná xxxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výzvu, x xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx doručeno. Xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx 180 dnů, xxx xxxxxx zastavit.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx rozhodne o xxxx pozastavení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
b) xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxxx případů, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zvířatům xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx prováděno za xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povolení uděleno,
e) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx35), nebo
f) dojde x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx takové xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; změny xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(10) Povolení klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx.
§61
(1) Xxxxxxxxx, zkoušející x všechny osoby xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx předvídatelná rizika x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přínosem.
(2) Xxxxxxxxx je dále xxxxxxx
x) určit xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx kvalifikaci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx má být xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x x zařízení, xx xxxxxx má xxx provedeno; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx o nových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx měl xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zvíře xx xxxxxx nebo způsobil xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
3. x opatřeních xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx x přerušení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx do 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
6. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx závěrech x x xxxxxxxxxx a xxxxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx ve xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx právnickou xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §59 xxxxxxx x xxx, xx žádost xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx zákonem x je xxxxxxxxx xx xxxxxx skupiny xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí příhodu, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveno xxxxx,
x) xxxxxxxx potřebná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx hodnocení,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x zadavateli skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zvíře,
e) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx všech informací,
g) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířat.
(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx hlášeny x souladu x xxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxxxx operačními postupy, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxxxxxx podmínkami, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx nebo příslušný xxxxxx xxxxx xxxxx §60 odst. 3 xxxx. d).
(6) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. d) obdobně.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §112.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)
§62
Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou oprávněny xxxxxxx osoby, kterým xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx i výroba xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxx dovoz xxxx mít x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Povolení x výrobě léčivých xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx výroba xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx; xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxxx činnost x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být takové xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx zadal, v xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxx xxx úpravu xxxxxx, pokud jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxxx pracovištích, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.
(3) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx skupinu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx všechny léčivé xxxxxxxxx, pokud
a) xx xxxxx údaje nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 xxxx. 5 nebo xxxxx §67 odst. 2, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64, §66 xxxx. 1 xx 4, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73
x není splněna xxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nahlášení změny. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx nebo jsou xxxxxxxx takové nedostatky, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx informace xxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx pozastavení xxxx zrušení xxxxxxxx x xxxxxx nemá xxxxxxxx účinek.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§63
Xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx x žadateli, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx zemí,
c) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx vhodné x xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx ustanovení §31 xxxx. 5 písm. x) x e),
d) xxxxxx x xxx, xx žadatel xx xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů.
(2) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx oprávněn požadovat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx doklady xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Byl-li žadatel xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx žádosti, xxxxxx xx doručením této xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx o jeho xxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x povolení k xxxxxx do 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx vydaných xxxxxxxx x výrobě, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(5) V xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, lékové xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx žadateli. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze uložit x xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx x změně xxxxxxxx x výrobě x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem z xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx místě výroby, xxxx tato xxxxx 90 dnů. Žádost x změnu xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx změně. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti.
(7) Změny xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(8) Xxxxxxxx x xxxxxx příslušný xxxxx xxxxx na žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, nebo za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 xxxx. 4.
(9) Xx žádost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxx povolení x xxxxxx. Při vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx65),
x) pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxx určené xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku.
Není-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx registrován.
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)
§64
Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx x nepřetržitě xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a vybavit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxx §55 a xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení x xxxxxxx x xxxxxxxx nebo ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx vývoj xxxx x xxxxxxxx x xx schválení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro činnost xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx nezávislý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx odborně xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxx xxxxx má x dispozici xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zajištěnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x uplatňovat systém xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx přípravků včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx určitou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x každé xxxxxx, která může xxx xx následek xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x uplatňovat xxxxxx evidování x xxxxxxxxxx stížností a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx míst xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvést xxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem, držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jakékoli xxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,
h) požádat Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. b) xx d) x xxxx. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx užívá,
j) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x povolením x xxxxxx, dodržovat pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx; pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; výroba xxxxxxxx xxxxx použitých xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, dovoz xx xxxxx země, xxxxxxxxxxx, balení nebo xxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně přebalování x přeznačování, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx právním předpisem,
l) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zejména v xxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx krevních xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx látky x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx stavu vývoje xxxxxxxxxxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárního xxxxxx před uvedením xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3,
x) xxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virů, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx písmene x),
x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doklad o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx procesu,
q) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx uchovávání xxxxxx,
x) pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, dovážet xx xxxxxxx zemí xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobě x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) dodržovat x xxxxxxx výroby radiofarmak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx13).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§65
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Odborným předpokladem xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx řádně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx x xxxxxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxxx:
x) farmacie31),
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx stomatologie31),
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxx
x) biologie.
(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, v minimální xxxxx 3 x xxx xxxx, pokud xx xxxxxx následuje xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx66), nebo xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x pokud 1 x nich xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 roky x druhé 3 xxxx, xxxxxxx podmínku xxxxxxxx v odstavci 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx vede x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx obdobnému dokladu xxxxxxxx xxx řádném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia, xxxx xxxx uznaný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx diplomy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx doklady x získání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznány xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx základních xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxxx fyzika,
b) obecná x anorganická xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčiv,
f) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) fyziologie,
h) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) farmakognosie, xxxxx xxxxxxxx výuku xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx výuky xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 4 musí xxxxxxx dané xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x rámci řízení x povolení xxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx náhradním xxxxxxxx, xxxxx posoudí Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
(6) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx musí mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx u 1 xxxx xxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxx jakosti léčivých xxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx x 1 xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně na 5 xxx, a x 18 xxxxxx, xxxxx standardní xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovena xxxxxxx xx 6 xxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§66
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx povinna zajistit, xxx
x) každá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxx vyroben xx Xxxxxxxxxxxx, byla xxxxx xxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice úplné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx dalším zkouškám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podrobena xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a) xxxx b) x xxxxxxxx státě x xxxx k dispozici xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pak xxxxxx xxxxx je od xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zemí příslušná xxxxxxxx zaručující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx x že xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx provedeny xx vyvážející zemi, xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx povinna provést xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce musí xxxxxxxx x registru xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx aktualizován xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx třetích xxxx x postup xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx porušení povinností xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx67) x xxxxxxxxxx xxxxxx výrobci léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx ukončení řízení x xxxx věci xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§67
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx považují xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny pro xxxxx xxxxxx. Za xxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx oprávněna vyrábět xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx povolena Xxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x vymezení rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxx služby v xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx x rámci výroby xxxx kontroly jiným xxxxxx. Xxxxx-xx xx x činnosti xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx provozují xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxx x výrobce. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), x), x) x x), x xxxx xx xxxxxxx
x) zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,
x) zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného typu,
d) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxx xxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx záznamů o xxxxxxx, odběrech a xxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx hodnoceny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxxxxxx vystaven xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxx příjemce,
h) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx, xxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx použití,
i) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem a x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
3. informace, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx jejích složek, xxxxxx jejich identifikace, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
4. posuzování způsobilosti xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
6. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
7. xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx x určených xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
8. xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,
k) odebírat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx krevní xxxxx; xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxx,
x) xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx uvedené v §83 odst. 5 xxxx. x) až x);
xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, rozsah a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x způsob xxxxxxxx odběrateli podle xxxxxxx g), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, rozsah xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx odběru x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx x).
(5) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, je xxxxxxxx
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx36) rodné xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,
b) na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx zařízení členského xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k prováděné xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx státu, x xxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx přípravku do Xxxxx republiky xxxx xxxx výdej; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx si xxxxxxxxxxxxx xxxxx odebírajícího zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; nejsou-li xxxx požadavky splněny, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx takového ověření,
c) x xxxxxxx xxxxxxxx x neodkladné xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx jednotlivým pacientům; xxxxxxxxx výdeje je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a xxxxx to umožňuje xxxxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx souhlas; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx lékařství31), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x toho 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx je povinna xxxxxxxx, aby
a) xxxxx, xxxxxxxxx x zpracování xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx distribuovaného x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,
x) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx x xx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx činnosti kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxx vykonávat xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Ústavu xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) x dalších osob xxxxx předchozí věty, xxxxx i xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, kdy se xxxx xxxxx funkce.
(9) Xxx závažném porušení xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 5.
(10) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx tohoto zákona; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předchozí xxxx xxxxxxx x nebyl xxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 4; toto xxxxxxx v případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro poskytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx podmínkou xxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnocení rizika x prospěšnosti xxx xxxxxxxx, a xxxxx xx umožňuje zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx postup xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Provozovatel zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§68
Xxxxxxxxxxxx zařízení s xxxxxx bankou
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx systém jakosti x xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zabezpečení xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x udržování xxxxxxxxxxxx podmínek provozu, x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx krevní xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) plnit x xxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx xxxxxxxxx uvedené x §67 xxxx. 4 písm. e) xx h) x xxxx. x) bodech 1 x 5 xx 8 x xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx krevní xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx banky je x souladu x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§69
Xxxxxxxxx laboratoř
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxx povolení Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx těchto xxxxx. Xxx udělování xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx jeho xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 písm. x) a odst. 2 až 9 xxxxxxx x xxx, xx ustanovení o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x oprávnění xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 písm. b), x), x), i), x), x), x) x x).
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
Povinnosti xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§69x
(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx v humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, a to xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Oznámení xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx zveřejní Ústav xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxx xxxx rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx sdělí xx 60 xxx ode xxx doručení xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxx, dokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx nesdělí, xx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx oznamovateli xxxxxxx xx 60 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Ústavem provedena xx data xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx do 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxx xxxxx sdělit Xxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx se údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyráběny, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Ústavu sdělí xxxxxxxxxx.
§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013
§69x
Xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx §78 odst. 2 x 3 xxxxxxx.
§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§70
Xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx x výrobce xxxxxxxxx xxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx a pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Certifikát výrobce xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, certifikát xxxxxxx xxxxxxx vydá Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pouze pomocné xxxxx nebo pomocné xxxxx x současně x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx; xxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3.
(2) Xxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vede xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kterým xxx vydán xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxxx si Xxxxx a Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jím xxxxxx xxxxxxxxxx a vyřadit xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxx; informaci x takovém vyřazení Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx zjistil xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, sdělí xxxxxxxxxx orgánům Společenství x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx suroviny xx daného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx i Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx stažení z xxxxx xxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxx jakost xxxxxx plynů, pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
§71
(1) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny") x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, vyrábět xxxx xxxxxx do xxxxx pouze za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx této xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Patogeny nebo xxxxxxxx získané x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 měsíců xx jejich xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx opakuje vždy xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx patogeny xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx nákazovou xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín využívat.
(6) Xxxx zahájením xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny její xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jejímž obvodu xxxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
§72
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx označeny xx xxxxxxxx x, je-li xxxxxxxx, x na xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx veškeré údaje, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx vakcíny smí xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informace.
(2) Xxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx x jakosti,
c) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
x) pokud xxxx uchovávány za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx stanovil xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín je xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx podezření x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx spojených x xxxxxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxx x podezření xx xxxxxx x xxxxxxx nebo o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xx povinen nejpozději xx 15 xxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx pro výrobu, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§73
(1) Medikovaná xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx z medikovaných xxxxxxx x xxxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx vystaveného veterinárním xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx medikované xxxxxx") x v xxxxxxx x povolením x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobeného xx xxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx x xxxxxx výrobním xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dovezená xx xxxxx země musí xxx xx xxxxx Xxxxx republiky kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
(2) Xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnost xxxxx §65 a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx.
(3) Medikovaná xxxxxx xxx být distribuována x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx s požadavky §74 odst. 9 xx 12.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) ve xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úřadem dané xxxxx země, kterým xx xxxxxx, xx xxxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx příslušným xxxxxx x že xx pravidelně xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx medikovaná krmiva xxxx vyráběna nebo xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem, xxxxxxx provedení kontroly x xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx nedotčena.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 1 xx 3,
x) při výrobě xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx krmiva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem68),
c) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příslušným medikovaným xxxxxxxx homogenní x xxxxxxxx směs,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx a že
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx látkami68) xxxx xxxxxx68),
2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti,
3. xxxxxx, xxxxx xx použito xxx výrobu medikovaného xxxxxx, xxxxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx obsažená v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 7, xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zubní xxxxxxxxx, stomatologie, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, biologie xxxx chemie,
b) 2 xxxx odborné praxe xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx specializovaného xxxxx; xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pokrok; xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) xx xx, xx každá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vyrobena a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x že xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného medikovaného xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, že xxxxxxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx x xxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§74
(1) X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx platí xxxxxxx xx dobu 14 xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx oběhu xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob, xxxxxxxxx na obsah x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vyhotovení tohoto xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx.
(2) Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx, xx denní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx krmiva, xxxxx xxxxxxxx nejméně jedné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x krmivy, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkového xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx x neminerálními xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo xx xxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx podávání medikovaného xxxxxx xxxx neslučitelné x xxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx68). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uváděných do xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxxxxxx v xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo.
(7) Medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxx xx, v xxxxxxx x předpisem pro xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx příslušný předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) chovateli xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Medikovaná krmiva xxx xxxxxx xx xxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx zůstávají xxxxx, nebo x xxxxxxx přepravníků xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x zjevně xxxxxxxxx.
(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(10) Xx xxxxxxxxx států xxx xx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxx pouze medikovaná xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x která xxxx vyrobena v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušným ošetřujícím xxxxxxxxxxxx lékařem; v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobeno, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx premixy registrované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24).
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx distribuované z xxxxxxxxx států musí xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx68) x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dané xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
(12) Osoba, xxxxx distribuuje do Xxxxx republiky medikované xxxxxx, dodává medikované xxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx uvedena x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1. Množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuované x xxxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx, xx xxxx 3 xxx od dodávky xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx.
(13) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky stanovené x odstavcích 11 x 12, nařídí Xxxxxxxxxxx ústav pozastavení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného krmiva. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx majitel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(14) X xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx to příslušný xxxxxxx xxxx požaduje, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem na xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství.
(15) Xxxxxx použitá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§75
Xxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxx
(1) Distribuovány xxxxx xxx léčivé přípravky
a) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxx
1. jsou xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx státu; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nesmějí xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx, které mají xxxxxxxxx xxx zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx podle §49 x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podle §8 xxxx. 6,
3. xxxxxx předepsání či xxxxxxx xx umožněno xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo
4. xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx podle §46 xx 48, a xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx může, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dodat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 2 až 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx přípravky xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx humanitární xxxxxx.
(3) Léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx k xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx získali xxxxxxxx x distribuci.
(4) Držitel xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Tento držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ním x xxxxx informace o xxxxxxx distribuce x xxxxxxxx distribučních xxxxxx. Xxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxxx sklady x distribuci x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxx oprávnění xxxxx x xxx držitele xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4 pro něj xxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx uvedení všech xxxx, x xxxxx xxx provádět distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezakládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxx xxx takový dovoz xxxxxx povolení x xxxxxx.
(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx.
(9) Pokud xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx držitelem xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu.
(10) Xxxxx xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plněny, xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx s tímto xxxxxxx x informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx x těchto opatřeních x xxxxxxxx xxx xx.
§76
Xxxxxxxxxx distribuce
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx, splní-li žadatel xxxx xxxxxxxxx:
x) má xxxxxx x odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, aby zajistil xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx za xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx podle rozsahu xxxxxxxx x distribuci xxxx distribuovány x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx předpokladem x kvalifikované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu31), xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx31), nebo zubní xxxxxxxxx31), xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x ekologie, nebo x oblasti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) prokáže, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.
(2) Na xxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 a 7 xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Distributor xx povinen xxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx povolení vydáno. Xxxxxxxx x distribuci Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx pozastaví nebo xxxxx, xxxxxx-xx distributor xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx porušil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci x xxxx případech, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplné nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Povolení x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zruší xx xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxx nejméně 3 let od xxxxxx právní xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§77
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxx xxxx xx výrobců xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorovi xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx
1. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx vyhrazené xxxxxx přípravky,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní péči, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxx roztoky,
4. zdravotnickým xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x imunologické xxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx lékařům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,
7. xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx zvířata x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vykonávat odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu18), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu51),
10. xxxxxxxxx zástupcům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných tímto xxxxxxxxx,
11. xxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx premixy, nebo
12. xxxxxxxxx transfuzní služby xxxx krevním bankám, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 xxxx. 3,
13. lékařům, a xx xxxxx imunologické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx k zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich nežádoucích xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxx odběratelům, xxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx x výrobcem xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
e) xxxxxxxxx záznamy, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob a xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx,
x) zajistit při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx evidenci těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxx kódů a xxxx evidenci xxxxxxx xx dobu 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které distribuoval xx lékáren a xxxxxxx zdravotnických zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, které xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu x postupovat podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xx distributorem, xxxxxxx provozovatelům oprávněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vzájemný xxxxx xxx dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x členských xxxxx ani x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxxxxxxxxx xxxxx xx xx vydání xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, xx-xx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx programu xxxx xx uskuteční podle §8 odst. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, účinnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedokládají xxxxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek představuje; xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx o žadateli, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) a §75 xxxx. 7 neužijí.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné osoby, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Distributor xx xx smlouvě xxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxx xxxxx dodržování xxxxxxx distribuční xxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx doprovázena dokumentací, xxxxx xxxxxx sledování xxxxx distribuce léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx či odběrateli xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo plynů xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx lidské xxxx x jejích xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 3, xxxx povinen
a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
1. kontrolní xxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx,
2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxx, xxxx
4. x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a pomocných xxxxx xxxxx bodů 1 xx 3;
xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx jimi xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4,
x) dodávat xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) dodávat xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18),
x) xxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx stažení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x oběhu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx.
(6) Xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) a x) xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oběhu xxxxx §73 a 74.
§77x
Xxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx zprostředkování xxxxx xxx pouze xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx24).
(2) Zprostředkovávat xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx a xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, splňuje-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) je xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx podnikání xxxx xxxxxxxxxxx složkou xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx organizační složkou xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x
x) xx živnostenské oprávnění x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxx.
(4) Žádost o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí obsahovat xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a kontaktní xxxxx zahrnující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nejsou referenčními xxxxx x registru xxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx doručení xxxxxxx. O této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx odkladu žadatele. Xxxxxxxxx x zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zápisem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 xxxx. a) x b), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Pokud xxxxxxxxxxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx pokyny Komise, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x registru zprostředkovatelů.
(7) Xx xxxxxx zprostředkovatele xxxxxxx Ústav xxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
(8) Na xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), x), x), x), n) x x) xxxxxxx.
§77x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§77x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
x) identifikační číslo xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x zprostředkovatelích, xxxxx jsou právnickými xxxxxxx:
x) xxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty.
(5) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zpracovávány xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností xx 2.4.2013
§78
(1) Látky, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx látky xxxxxxxxx x činnostem, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s takovými xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů69).
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx-xx x činnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx zisku xxxx zdarma, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oznámení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Oznámení xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx, kde xxxxxxx x činnostem xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxx xxxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx, který Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxx zpřístupnění xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx nad xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx spolupracuje Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxx státní správy, xxxxxxx s Xxxxxxx x orgány xxxxx xxxxxx; xxxxxxx orgány xxxxxx správy jsou xxxxxxx poskytnout Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx součinnost x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§79
(1) Léčivé přípravky xxx připravovat xxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu zpracovaného xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx uveden xxxxxxxxx xxxxxx x Českém xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxxxx xxxxx
x) x xxxxxxx,
x) na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, nebo
c) xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx70), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovištích, xxxxxx xxxxxxx lékárenské praxe.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle odstavce 2, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx své činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx praxe; dále xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx provozující xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů oznámit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx činnosti Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b) x x) je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, je-li xxxxxxxxx x lékárnách, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxxxxx asistenta xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx29).
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít ustanovenu xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx31) (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonu x xx technologické xxxxxxx xxxxxxxx zajišťují jakost, xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx71) xxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce, xx tento xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxx provozu xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. b) x x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx odpovědnou za xx, xx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx na xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx zacházení x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx29). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro tuto xxxxxxxxxx osobu je xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx31) xxxx lékaře31) nebo xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x specializovaná xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx.
(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx
x) léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxx x Českém xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáno povolení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 písm. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §15 xxxx. d); xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis,
b) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx-xx stanoven xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxx vydaném xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx71) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x odebírající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx72) x ustanovení §23 xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek úpravy xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
§79a
Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx léčebné xxxxx xx individuálně xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x použít x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx
x) druhy léčebného xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoveném období (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),
x) specializovanou způsobilost xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx s obsahem xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx uskutečnění přípravy xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.
(3) Před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě elektronického xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x registru pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §81a x xxxx údaje xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxx množstevního xxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx období xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81a xxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx xx uskutečňována xxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, farmaceut xxxxxxxxxx xxxx elektronicky xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx §81a; hlášení xxxxxxxx údaje xxxxx §81a xxxx. 1 xxxx. x) x x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx §81a odst. 1 xxxx. a) a x) stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§79x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 50/2013 Sb. s xxxxxxxxx od 1.4.2013
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§80
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx odbornosti xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxx xxxx xxx, xx dohodě x xxxxxxxxx, x listinné xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx předpis x elektronické xxxxxx (xxxx xxx "elektronický xxxxxx"), xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx §81 xxxxxxxxxxx úložišti elektronických xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx vydán, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a farmaceutů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x centrálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícími lékaři x xxxxxx evidence xxxxxxxxxxxxxx receptů, včetně xxxxxxxx elektronických receptů, xx které byly xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2013 (xx xxxxxx x. 50/2013 Xx.)
§81
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx znak, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
x) zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx předepsaný léčivý xxxxxxxxx xx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx vydávajícímu x příslušné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícím xxxxxxx x farmaceutům xxxxxxxxxxx x lékárnách xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických receptů xxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx36),
x) xxxxxxxx xxxxxxx x předání xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx písmene c) x xxxxxx podle §82.
§81x
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s omezením
(1) Xxxxxxx xx registr xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx předepsání x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx množství stanovené x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §39 xxxx. 5 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx"). Ústav jako xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx x předepsaných x xxxxxxxx léčivých přípravcích x omezením,
b) zpracovává xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydávajících xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx nebo vydány, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx x pojištěnce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx receptu, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx farmaceuta xxxxxxxx xxxx xxxxx přiděleného Xxxxxx lékárnickou xxxxxxx x provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) xxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením, x xx bezprostředně xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx farmaceutovi k xxxxxx podle písmen x) x b) xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, kterému má xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením, x xx xxxxxxxxxxxxx xx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x uchovává xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx xx množstevní xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx
1. x rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §39 xxxx. 5 x registrovaných léčivých xxxxxxxxx, xxxx
2. v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a odst. 1 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití; x xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxx ověření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx veřejně přístupný. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přístup x xxxxxxx xxxxxx pacienta xx účelem xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx takový xxxxxx xxxxxxxxx předepsán, xxxxxxxxx xxxx vydán, splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxx.
§81x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2013
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§82
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx může xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený x xxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxx xx elektronický xxxxxx musí vydávající xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx úložišti elektronických xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx ověření lékařského xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, poskytování informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) až x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x). Xxx x tyto xxxxx:
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx asistenti 33) x xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán na xxxxxxxx předpis,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx s odbornou xxxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxxxxxxx povolání lékaře, xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx73), x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx,
x) lékaři, farmaceuti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pověření k xxxx xxxxxxxx, a xx pouze xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx pověření x této xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx přípravky; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx transfuzních přípravků,
f) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §79 xxxx. 7, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx na tomto xxxxxxxxxx připravená podle §79 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx imunologickém xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 odst. 7, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 písm. x).
Xxxxxx přípravky xxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu18), a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat. Xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 8.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx podle odstavce 2
x) zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající registraci xxxxx §25 xxxxx xx výrobce, xxx-xx x jím vyrobené xxxxxx přípravky, od xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx a přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxx celistvost xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,
x) xxxx povinni xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x §75 odst. 1 xxxx. x) x b) evidenci xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x tuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; rozsah xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, příjmu a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) a b) xx xxxxxxxxxxxx položkách xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, množství léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx obalu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx evidenci xx xxxx 5 xxx.
(4) Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu71). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx x v nezbytně xxxxxx množství; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zařízení.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky jsou xxxxxxxxx prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků podnikající xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx74). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od výrobce, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prodeje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2013 (xx xxxxxx č. 50/2013 Xx.)
§83
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně
(1) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výdeje, xxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje.
(2) Xxxxxxx-xx předepisující lékař xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 2 vydat xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x možných xxxxxxxxxxxxx x vydávanému léčivému xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zaměnit xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek za xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx shodný x hlediska jeho xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx upravující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Nemá-li xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx případy, xxx xx xxxxxxxx okamžité xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x věrohodnosti lékařského xxxxxxxx nesmí být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx ověření u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Policii Xxxxx xxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx i jiné xxxxx, xxx xxxxx xx léčivý přípravek xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydává, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx používání léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx zneužít, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Provozovatel lékárny xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx při výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §75 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx nebyl xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x vedení xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objednatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k zásilkovému xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx mu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§84
Xxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx výdej") xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx9) (xxxx xxx "lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx").
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx povinna xxxxxxx Xxxxxx zahájení, přerušení x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 dnů xxx xxx, kdy tato xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx oznámení.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§85
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované podle §25 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Lékárna zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zajistit
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx51),
x) balení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dodání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx u jiné xxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxx odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 48 hodin xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx dodání objednateli xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx od xxxxxxx objednávky, xxxx xxx bylo objednateli xxxxxxx ve lhůtě 3 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x této xxxxx xxxxx zásilku xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx informační služba xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jí xxxx xxxxxxxx,
x) možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivy x je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odstranění xxxxx §88 x 89.
§86
Xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx zahraničí xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx jazyce státu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx odebírání x skladování. Dále xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xx zásilkový xxxxx xx zahraničí xx xxxxxxxx ustanovení §84 x 85 x výjimkou lhůt x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§87
Xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx
(1) Do Xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou být xxxxx léčivé xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,
x) registrované x xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx uskutečňován,
c) xxxxxxx výdej xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24); xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxxx odpovídajícím xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 písm. x).
(3) Xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§88
(1) Léčiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx připravená xx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "nepoužitelná xxxxxx") xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx jako xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx56). Xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx jehož xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx75).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právnické nebo xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx56) xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx úřadem pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxx technického xxxxxxxx sloužícího k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je příslušná xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx provozovatelem.
(4) Osoby xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx75).
Xxxxxxxx od 1.6.2009 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§89
(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx odevzdat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 odst. 3.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je lékárna xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 xxxx. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
§90
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx29), xxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx povinen
a) xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, a xx x tehdy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx závažného xxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx a podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x těmito údaji Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx60).
(2) Xxxxx, xxxxx lékař, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jiný xxxxxxxxxxxx pracovník29), který xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx změny xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24).
(3) Za xxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x opatřeními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx shromažďování xxxxxxx x dalších dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx úřady členských xxxxx. Xxx vyhodnocování xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x). X xxxxx xxxxxx systému xx také xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Ústav xxxxxxx předávání informací xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x agentury.
(4) Xxxxxxxxx x nesprávném xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx státním xxxxxxx než Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx Xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§91
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xx vzděláním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx farmacie31), xxxxxxxx xxxxx s xxxxx odpovídající vysokoškolskou xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx vybavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx21) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xx jednom xxxxx xx Společenství,
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §92 xxxx. 7 xxx Xxxxx x xxxxxxxxx orgány členských xxxxx; pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx,
x) zajištění, xxx xxxx xxxx x xxxxxx zodpovězena žádost Xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx informace se xxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) poskytování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxx x neintervenčních xxxxxxxx bezpečnosti.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
§91x
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxx xxx xxxxxxxx x plnit xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx jméno, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x agentuře.
(3) Xxxxx xxxx požádat xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx podřízena kvalifikované xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxx změny jejích xxxxxxxxxxx údajů; xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx se kontaktní xxxxx.
§91x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§92
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx se xxxxxxxxx xx Společenství nebo xx xxxxx zemi, x tyto informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx základě žádosti xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předával způsobem xxxxxxxxxx x pokynu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxx xxx informován xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2, která xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx vydaných Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx území xxxxx xxxx, xxxx hlášena xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx okolností, xxx nelze xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx využívá xxxxxxxxxxx uznané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny Komise x xxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx54) xxxx pro něž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxx §41, x léčivé xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx53), držitel xxxxxxxxxx x registraci dále xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující xx ve Společenství, xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx. Xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 nebo 4, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx xxx. Periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxxx neprodleně na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xx 6 xxxxxxxx x xxxxxxx 2 letech xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx a 1 xxxxx x xxxxxxxxxxxxx 2 letech. Xxxx xx tyto zprávy xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxx spolupráce x xxxxx Společenství xxxx Xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(9) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx farmakovigilance v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx63). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace.
(12) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx neintervenční xxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xx povinen xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx ukončení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx informací Xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§93
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav x xxxxxxxx sítě Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxxx x příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení takové xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x to nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxx.
(3) Považuje-li Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx provést pozastavení, xxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx následující pracovní xxx o této xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.
(4) Ústav xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx
x) se xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Zaznamenávání x hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
§93x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx unii xxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx vyskytnou jak x Evropské xxxx, xxx x ve xxxxxxx zemích, x xxxxx se xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a způsob xxxxxxx xxxxx
x) xx xxxxxxxx,
x) xx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterou je xxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx hlášení, xxxxx xx vyskytnou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xx xxxx pro zpracování xxxxx uvedených v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx95) (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které se xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, do 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx podezření xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, xx 90 dnů xxx xxx, xxx se x xxxxxxx podezření xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx literatuře x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx96) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ověřitelné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, shromažďovat xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx spolupracovat x xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx.
(5) Xx doby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx hlásit xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx
x) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zaznamenáno x Xxxxx xxxxxxxxx, xx 15 xxx xxx dne, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x třetí xxxx, xx 15 dnů xxx dne, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx Ústavu xx xxxx vyžádání.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.
(7) Xx xxxx zprovoznění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) zaslat xxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.
§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§93x
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné skutečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx i tehdy, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek x na vyžádání xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx pacient, je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x zaslanému xxxxxxx.
§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§93c
(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zaznamenává xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, která xx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Ústav xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx
x) x případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 dnů od xxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx xx jejich xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ve lhůtách xxxxx odstavce 3 xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx hlášení xxxx xxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky97).
(5) Ústav xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x název x xxxxx xxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx předepisovaného xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxx možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxx hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013
Pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx
§93x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx odchylně xx xxxxxx registrace,
c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx předepisování, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx uvedeného x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx při registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky98).
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxx xxx léčivé přípravky xxxxx za předpokladu, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx povinnost podle §31a nebo §32 xxxx. 3, xxxx
x) xxxx zasílání xx xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případech, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku není x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje.
(4) Xxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx xx objevila xxxx rizika, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx změnil xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci poprvé xxxxx agentuře zprávu xxxxx xxxxxxxx 1 xx uplynutí 12 xxxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx. Do xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx, x nichž xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§93e
(1) Xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx data xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(2) Pokud v xxxxxxxxxx o registraci xxxx stanovena xxxxxxxxx xxx datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx, kdykoliv x xx xxxxxx Ústav,
b) xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx na xxx,
x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxx xx trh, alespoň xxxxxxx 6 měsíců xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.
(3) Léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93f. Za xxxxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx koordinační skupina xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx kombinacím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změně xxxx xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie nutné xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 měsíců xxx xxx stanovení nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.
§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§93x
(1) Xxxxx xx Xxxxx pověřen koordinační xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv, xxxxxxxxx x rámci jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93e xxxx. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxx ji xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx mohou xx 30 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xx xxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx uplatněné xxxxxxxxxx x předat xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.
(2) X případě, že xxxxxxxxx xxxxxx připravenou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracoval příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Ústav xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx případné xxxxxxxxxx.
§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§93x
(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, pozastavit nebo xxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) Ústav xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx o xxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx informace.
§93g xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx od 2.4.2013
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx
§93x
(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a,
x) posuzuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx údaje x databázi Eudravigilance x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxx xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.
(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zjistí nová xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx zjištěných rizik xxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
§93h xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
§93x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a, x jejíž součástí xx sběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx bezpečnosti probíhající x České xxxxxxxxx x x jejím xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx poskytování xxxxxxxxx Xxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o pokroku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx dat Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účast xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Během xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx na hodnocení xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Ústavu; xxxxx xxxx dotčena xxxx xxxxxxxxx zpřístupňovat výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx podle §93d.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx, pokud by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Je-li xx základě xxxxxxxx xxxxxx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxxx xxxxxx o její xxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxx změny, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje Xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci podle §93g odst. 2 xxxxxxx.
§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013
§93x
(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xx základě podmínek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podle §31a xxxx §32a xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx nejméně 60 dnů xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx studie xxxx prováděna xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx,
x) xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, xx návrh xxxxxx xxxxxxxxxx její xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k propagaci xxxxxxxx přípravku, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx klinickým xxxxxxxxxx.
(3) Studie xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx udělil Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx také x Xxxxx republice, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx podstatné změny xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x předchozím xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx Farmakovigilanční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx změně xxxxxxxxx Xxxxx.
(5) Po dokončení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx elektronicky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrn xxxxxx xxxxxxxx.
§93x vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
Xxxxxxxxxxx farmakovigilance veterinárních xxxxxxxx přípravků
§94
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx porušení této xxxxxxxxxx může Veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče. X takovém xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx76), xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx projednání xxxxxxxxxxx.
(2) X přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, provozuje Veterinární xxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxxx xx sběru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxxx, které se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx x xxxx, a x xxxxxx odbornému hodnocení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xx jsou x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx zaznamenávány x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx24).
(5) Systém xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx dále xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx hodnocení x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci,
c) dostatečnosti xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5 xxxxxxx Veterinární xxxxx podle pravidel x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§95
(1) Držitel rozhodnutí x registraci xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx xx vzděláním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx19) nebo v xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu farmacie31), xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx vybavit potřebnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx bydliště xxxx být usazena21) xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 obdobně.
(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§96
(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech podezřeních xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to ve Xxxxxxxxxxxx i ve xxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx předává xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předával xxxxx způsobem.
(2) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které se x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, které se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 4 xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly registrovány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx s xxxxxxxxx Společenství54) nebo xxx něž xxxx xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx podle §41, x xxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx postup přezkoumání53), xx xxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení §92 xxxx. 6 xxxxxxx.
(5) Pokud xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 4
x) xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx tohoto ústavu, xxxx
x) x pravidelných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. xxxxxxxxx za 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx doby, xxx je léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxx, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 6 měsíců x xxxxxx xxxxxxx 2 xxx, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx, x xxxx xx tříletých intervalech;
periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti léčivého xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx §92 xxxx. 8 obdobně.
(7) Po xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx by xxxxxx xxxx xxxxxxxx informoval Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx, musí zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)
§97
(1) Veterinární xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx vyskytly u xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx x souladu x xxxxxx Komise x xxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, kdy je xxxxx ústav xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členským xxxxxx; x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx agenturou xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X případě, xxx takové xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby o xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, kdy Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx x oblasti farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx terminologii.
(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle §93 xxxx. 3 xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu
a) xx podmínek xxxxxxxxx x §93 odst. 4, xxxx
x) jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§98
Xxxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx působením léčiv xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx případech, xxxxx nesnesou xxxxxx, xxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx77) zdravotnickým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxx opatření provozovatele xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jako dostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxxxxxx pro zdravotnická xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx krajským xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx správám. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízením x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tak již xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obdobným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx předat xxxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§99
Xxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxx xxxxx
(1) Ústav xxxx Veterinární ústav xx xxxx informačním xxxxxxxxxx zveřejňují
a) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
c) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivé přípravky x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, x xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx o vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxx je x xxxx obsažena, a xxxxx xxxxx podání,
e) xxxxxx
1. držitelů xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
2. distributorů xxxxx §75 xxxx. 4,
3. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3,
4. xxxxxxx x rozlišením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výdej x xxxxxx xxxx zajišťujících xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
2. klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx je umožněno xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x uložených sankcích,
h) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx,
x) kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x registrace udělených xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,
x) xxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, ověřování x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx x své xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx povoleních x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx55),
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, převodech registrace, xxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx podle tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxx informací x zastavení xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx tyto informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx informace o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx byly distribuovány xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx podle §82 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vztahující xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx informace posoudí xxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx x může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro její xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury,
g) xxxxxxxxx x probíhajících xxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x organizační xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx programy probíhají xxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx osobám. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, lze zveřejnit xxxx ukončením řízení xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx x xxxxx xxxxxxx zveřejnit xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx zveřejnit xxxxxx x jednání, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx s uvedením xxxxxxxx takového xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxxxx názoru x xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů55). Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažným xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x spotřebách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx nepovažuje za xxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx55).
(5) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 odst. 3 xxxx. x) se xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, aby s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem36).
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)
§100
Xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx
(1) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx sdělí xxxxxx xxxxx obsah xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xx vyžádá xxxxx informace. Xx-xx xx potřebné v xxxxxxx xxxxxxxxx názorových xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, zrušení xxxxxxxxxx o zamítnutí xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxx jsou taková xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx členským xxxxxx, x nichž je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx trh, opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx přípravku na xxx xxxx xxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx důvodů xxx toto xxxxxxxx; Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x agentuře.
(7) Xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezřením xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x odstraněny. Xxxxx xxxxxx informace Ústav xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členských xxxxx, postupuje xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x).
§100a
Pokud xx v Xxxxx xxxxxxxxx jako x prvním xxxxxxxx xxxxx zjištěno podezření, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxxxx přípravky distribuovat xxxx xxxxxxx v Xxxxx republice o xxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxxxx, že x Xxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx x provede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rizika.
§100a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§101
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx postupují orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v §10 x inspektoři xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx78).
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx je Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) odebrat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx79); za xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav poskytne xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx pořizovacích xxxxxxx v xxxxxxx, xx x xx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx nevzniká x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x zvláštním xxxxxxx předpisem79),
b) xxxxxxxxx xx ostatních xxxxxx xxxxxx správy, Policie Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx osob poskytnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; s xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů60),
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx80); xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) x xxxxxxxxxxxx zkouškám xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolami, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních předpisů xxx xxxxxx přípravky x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxx xxxxxxxxx státu, Komise xxxx agentury.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona x provozovatelů x x dalších osob xxxxxxxxxxxxx s léčivy. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu78),
a) xxxxxxxx i neohlášené xxxxxxxx xxxxxxx, zařízení x dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pověřených držitelem xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 písm. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděnými xxxxx xxxxx xxxx tohoto xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím jiných xxxxxxxx,
x) ověřovat xxxxxxxxx xxxx, jsou-li kontrolovanými xxxxxxx, xxxxxx zástupců, xxxxx x ověřovat xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx výdej, xxxxx x xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxxxxx a obalů, x xxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškám; xxx xxxxxxxxxxx náhrad xx odebrané xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxxxx,
x) x odůvodněných xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxxxxxx xxxxxxxxx, provést xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x předá xx xxxxxx xxxxxx x provedeném xxxxxxxx x uvedením důvodu xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx součástí xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx podle §88; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxx. d); xxxxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx78), že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, vrátí Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxxxxxx xxxxx; prokáže-li xx x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu78), xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx §88; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); po xxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx xxxx zabrané xxxxxx přípravky xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx náklady xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx; x tomto úkonu xxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx protokolu x kontrole,
f) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx78) xxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx78), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dále oprávněni
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxx, xxxx xxxx xxxxxx povolení xxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx74),
x) pozastavit, xxx-xx x kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x rozhodnutí vydaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9), x jde-li x kontrolu x xxxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxx oprávnění vyplývajícího x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18),
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo v xxxxxxxx transfuzní služby.
Rozhodnutí xxxxx xxxxxx a) xx x) xx xxxxxx v xxxxxx xx místě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu81). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx71) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx kontrolovaná xxxxx xxxxx, byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx žádost, x xx i v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx jím vydaného xxxxxxxxxxx zrušit.
(9) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxxx ohrožuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií, informuje Xxxxxx. Xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx případě Xxxxx xxxx výsledky xxxxxxxx xxxx postupuje podle §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxx, x výkaz xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx Xxxxxx.
§102
Xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx, může požadovat, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx veřejného xxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) živých xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx imunizaci dětí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx imunologických xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx novými pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx období,
e) krevních xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
předkládal xxxx uvedením do xxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx může přezkoušení xxxxxxxx rovněž prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx osoby.
(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xx se xxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxx xxxxxx nesouhlasí, xxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x tom xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx opakovat.
(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; v odůvodněném xxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx, za předpokladu, xx o tom xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtách xxxxx věty xxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§103
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x případě, xxx xxxxx nebo přímo xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství24), xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx na xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými rozhodnutím x registraci.
(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx uvedená x §24 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxx nebo vyveze xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx x rozporu x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu xx třetí xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx do třetí xxxx xxxxx §24 xxxx. 7.
(3) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, xxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nesplní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx24) xxxxxxxxxxx oblast výroby xxxx farmakovigilance, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx a) x b).
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) x rozporu x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx návykové xxxxx xxxx prekursory, x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,
b) xxxx osoba xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxx v xxxxxxx x §78 xxxx. 2 oznámení xxxx v rozporu x §78 xxxx. 4 xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx k xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, nebo
d) xxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx x rozporu x §7 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5,
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §9 xxxx. 1 až 9 x xxxx. 11 xx 15 nebo xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 nebo 3,
d) xxxx osoba xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx §56 odst. 13 xxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 odst. 1, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24) xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx v léčebném xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxx.
(6) Provozovatel se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že
a) v xxxxxxx s §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 písm. b) xxxx c),
c) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx x xxxxxxx x §23 odst. 2,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §23 xxxx. 5, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxx, xxxxxx složkami, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §24 odst. 2, xxxx
3. v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo závažné xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx na ně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického zařízení, xx kterém lze xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 1 x 2,
x) nezajistí xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §79 xxxx. 3,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxx §79 odst. 4, nebo
d) použije xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku x xxxxxxx x §79 xxxx. 8.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx podle §79 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxx §79 odst. 7.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) odebere léčivý xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 v xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x),
x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,
x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) nevede xxxx xxxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx evidenci xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znak podle §80.
(10) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy xxxxx §79 xxxx. 5,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 6,
c) xxxxxxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxx a pomocné xxxxx xxxxxx x xxxx přípravě xx xxxx lékárny x xxxxxxx x §79 xxxx. 9,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 1,
x) xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx v rozporu x §82 xxxx. 4,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 5 písm. a),
g) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 5 xxxx. x), nebo
h) xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx na elektronický xxxxxx xxxxxxxxx podle §82 centrálnímu úložišti xxxxxxxxxxxxxx receptů, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx již vydán.
(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 odst. 3,
x) x xxxxxxx s §85 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaný x České xxxxxxxxx xxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx předpis,
c) nezveřejní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx zásilky xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxxx podmínky zacházení x xxxxxxxxxxx označenými xxxxxxxx přípravky xxxxx §86 xxxx. 1.
(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §23 odst. 4 písm. a) xxxxxxxxx, aby každá xxxxxxx osoba prodávající xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x),
x) x xxxxxxx s §23 odst. 4 xxxx. x) xxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,
d) xxxxxxxx x prodeje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 2 až 6, xxxx
x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. f) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx.
(13) Xxxxxxxxx xxxx podnikající fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu tím, xx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx82)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku nebo x příbalové xxxxxxxxx xx 2 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahující xx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxxx plánu pediatrického xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Ústavu veškeré xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx takové xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xx 6 xxxxxx xxx xxx jejich xxxxxxxxx,
x) poruší xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx82) xxxx xxxxxxxxxx předpisem xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§104
(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x rozporu x §64 písm. x) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 x §64 písm. x) nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 a §64 písm. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxx §64 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, nebo xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře, xxxxx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností vztahujících xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §64 xxxx. b),
b) xxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §64 písm. x) xxxxx xxxx x xxxxxxxxx odborně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti xxxxx §64 xxxx. x), xxxx
x) x xxxxxxx x §64 xxxx. l) xxxxxxxxx, xxx výrobní procesy xxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxx nebo neuchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §67 odst. 4 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxxxx, xxxx neudržuje xxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. h).
(7) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §63 xxxx. 7,
x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 písm. x),
x) pokud dováží xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavků podle §64 xxxx. x),
x) x xxxxxxx x §71 odst. 2 xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx při xxxxxx předpis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx omezení xxx výrobu veterinární xxxxxxxxx vakcíny podle §71 xxxx. 4 xxxx 5,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6,
f) xxxxxx nebo uvede xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1,
x) v xxxxxxx x §73 odst. 8 vyrobí nebo xxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. 7,
x) neoznačí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštními xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx medikovaných krmiv xxxxx §74 xxxx. 5, nebo
i) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 4.
(8) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx s §67 xxxx. 4 xxxx. x),
x) distribuuje nebo xxxx transfuzní přípravek x xxxxxxx x §67 odst. 5 xxxx. b),
d) v xxxxxxx x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x §83 xxxx. 5 xxxx. a) x x).
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx na systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §68 odst. 1 xxxx. c).
(10) Xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx §69 odst. 4.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§105
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že
a) x rozporu x §70 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §70 odst. 3, xxxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 4.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx souběžný dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §45 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 3,
c) x xxxxxxx x §75 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx neregistrované xxxxxx přípravky, xxxxx-xx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxx x informace xxxxx §75 odst. 4,
x) nepožádá předem x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx podle §76 xxxx. 3,
f) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxx xxxxx xxx xx distributora xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx než osobě xxxxxxx v §77 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxx vypracován xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběratelům xxxxx §77 odst. 1 písm. d), xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x),
x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. g) nedodrží xxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx xxxx, xxxx
x) xxxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §77 xxxx. 5 písm. x).
(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s §74 xxxx. 7 xxxx medikované xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) neuchovává xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),
x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),
x) xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),
x) x rozporu x §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoby xxx držitele povolení x výrobě,
e) neoznačí xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxx souběžný xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 nebo 4,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx §33 xxxx. 1,
c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2,
x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §33 odst. 3 xxxx. a),
e) x rozporu x §33 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reklamního xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1,
x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3,
x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4,
x) xxxxxxxxxx vzorek xxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. h),
l) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle §35 xxxx. 1,
x) neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §35 xxxx. 7,
n) xxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §36 odst. 1,
x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 12 nezajistí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx souhrnem údajů x přípravku,
p) nezajistí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci podle §91 odst. 1, xxxx podle §95 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) neinformuje o xxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §91 xxxx. 3, xxxx podle §95 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
x) nevede xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §92 xxxx. 1, nebo podle §96 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
s) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §92 odst. 2, 3, 4 xxxx 6, xxxx xxxxx §96 xxxx. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravky,
t) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 7 xxxx 8, xxxx xxxxx §96 xxxx. 5 nebo 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
u) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx svým léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §92 xxxx. 10, xxxx x xxxxxxx x §96 xxxx. 8, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) neuchovává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 11, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx neintervenční studie xxxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 12.
(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx za škodu xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x),
x) xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s §55 odst. 1, xxxx xxxxx §60 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,
c) xxxxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §55 xxxx. 8,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xxxx. 5 xxxx 6,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx neinformuje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §56 xxxx. 3,
f) xxxxxxxxxxxxx x neaktualizuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 4,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7,
x) nevede xxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §58 xxxx. 8,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx §58 xxxx. 4 nebo 5,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §58 odst. 7,
x) xxxxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §59 odst. 3,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x),
x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. x).
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§106
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx byla vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x tomuto účelu, xxxx
x) x rozporu x §66 xxxx. 4 nezajistí, xxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx výrobní praxe xxxx soulad s xxxxxxxxxxx dokumentací.
(2) Podnikající xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, vyšetření xxxx xxxxxxxxxx každé jednotky xxxx x krevní xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 7 xxxx. x).
(3) Podnikající fyzická xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx vytvoření x xxxxxxxxx systému xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x), nebo xxxxx §95 odst. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. b), xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x), nebo xxxxx §95 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, nebo
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx přípravku xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §56 xxxx. 3, xxxx
x) neuchovává xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 7.
(5) Podnikající fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx
x) x rozporu x §48 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x §48 xxxx. 2,
x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx x xxxxxxx x §48 odst. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 nebo xxxx záznamy xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x rozporu x §71 xxxx. 2,
x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx
x) xxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §74 xxxx. 4.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §90 odst. 1 xxxx. a),
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §90 xxxx. 1 xxxx. x), nebo
c) xxx používání léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx podle §90 xxxx. 2.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)
§107
(1) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx
x) 50&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §106 odst. 3 xxxx. x) xxxx x), §106 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §106 odst. 6 písm. x),
x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xxxx. 4 xxxx. b), §103 odst. 5 xxxx. b), §103 xxxx. 6 xxxx. x), v odst. 7 xxxx. a) xx x), §103 xxxx. 9 xxxx x), §103 xxxx. 10 písm. x) xxxx e), f) x x), §103 xxxx. 11 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 12 písm. x), §104 xxxx. 7 xxxx. a), §105 xxxx. 2 xxxx. x), i) nebo x), §105 xxxx. 4 xxxx. a), x) xxxx x) xx x), §106 xxxx. 1, 2 xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo x), §106 odst. 4 xxxx. x) xxxx x) nebo §106 odst. 5 xxxx 6 písm. x) xxxx x),
x) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x správní delikt xxxxx §103 odst. 5 xxxx. x), §103 odst. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 odst. 8, 9 xxxx xxxxxxxx 10 písm. x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 12 xxxx. a) až x) xxxx x), §104 odst. 5 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §104 odst. 9 xxxx 10, §105 xxxx. 4 xxxx. x) nebo x), §105 xxxx. 5 xxxx. c), x), x) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), f), x) xx l), x) xxxx o),
d) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxx delikt xxxxx §103 odst. 2, §103 odst. 4 xxxx. a), x) xxxx d), §103 xxxx. 5 písm. x) nebo d), §103 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx x), §104 xxxx. 4 xxxx 5 písm. a), §104 xxxx. 6 xxxx 7 xxxx. x) xx x), §104 xxxx. 8, §105 odst. 1 xxxx 2 xxxx. x) xx d), x) xx x), x) xxxx k), §105 xxxx. 3 xxxx 5 písm. x), x), x), x), x) xxxx x) až x) xxxx §105 odst. 6 písm. x), x), g) xxxx x),
x) 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x), x), §103 xxxx. 3 písm. x) xx c), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 odst. 13, §104 odst. 1 xx 3, xxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) nebo x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), d), e), x), x), x), x) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x).
(2) Xx xxxxxxx delikt xxxxx §106 xxxx. 1 xx 4 xxx uložit x xxxxx xxxxxxxx, a xx až na xxxx 2 xxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§108
(1) Xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, kdy zákon xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxx v xxxxxxx x §24 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxx xxxx x uskutečnění xxxxxx do xxxxx xxxx podle §24 xxxx. 7,
x) xxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx podléhající povinně xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24), xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrace xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx takový xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx využity pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx oprávněna,
e) xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx k xxxx podle §79 xxxx. 2 oprávněna, xxxx
x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je k xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxx zacházející x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx x léčivy x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x),
x) při poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 až 5,
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,
x) jako xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx podle §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx
x) xxxx předkladatel léčebného xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Společenství xxxxxxxxx v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx mezi xxxxxxxxxx x uvedením xx xxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x rozporu s §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx v souladu x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací a xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx x rozporu x §66 xxxx. 3 tuto skutečnost xxxxxxxxx x registru xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx účelu, xxxx
x) x xxxxxxx x §66 odst. 4 xxxxxxxxx, xxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, xxxx xxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx každé jednotky xxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx podle §67 xxxx. 7 xxxx. x).
(5) Fyzická xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) nezajistí vytvoření x udržování systému xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x), xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx přípravu xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 2, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zodpovězení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. c), xxxx xxxxx §95 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx
x) xxxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx podle §95 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xx podle §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx okamžité opatření x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,
c) neuchovává xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx podle §56 xxxx. 7, nebo
d) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 odst. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §61 odst. 1.
(7) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) v rozporu x §48 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,
d) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx
x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §74 odst. 4.
(8) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku tím, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §90 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx součinnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx
x) při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx podmínkami xxxxxxx xxxxxx rizik xxxxx §90 xxxx. 2.
(9) Xx přestupek lze xxxxxx xxxxxx xx
x) 50&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 8 xxxx. x),
x) 100&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3, 4 xxxx 5 xxxx. a) xxxx x), odstavce 6 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 7 xxxx 8 xxxx. x) xxxx x),
x) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x) xx f), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x),
x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x).
(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 lze xxxxxx x zákaz xxxxxxxx, x xx xx na xxxx 2 xxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.12.2010 (do xxxxxx x. 281/2009 Xx.)
§109
(1) Právnická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx bylo xxxxx požadovat, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xx xxxxxxx jeho spáchání x xxxx následkům x xxxxxxxxxx, xx xxxxx byl spáchán.
(3) Xxxxxxxxxxx právnické osoby xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxx o něm xxxxxxxxx řízení xx 2 xxx, xxx xx x něm xxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx spáchán.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx projednávají
a) Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x),
x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §11 písm. x),
x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx uvedené x §16 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx delikty xxxxxxx x §17 xxxx. x),
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí, jde-li x správní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Na xxxxxxxxxxx xx jednání, k xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby83) xxxx x přímé xxxxxxxxxxx s ním, xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Pokuty xxxxxx x vymáhá xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx z pokut xx xxxxxxx státního xxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXX
§110
Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx předpis7).
§111
Přenesená xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx působnosti.
§111a
Působnost Xxxxxxxxxxxx obrany
(1) Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona xxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx x případě vyhlášení xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
x) distribuce x xxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účinnost, bezpečnost x jakost xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, a
b) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není v xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxx xxxxxxxx.
§111x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§112
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx a xx xxxxx odborné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Osoba, xx xxxxx žádost xx odborné xxxxx xxxx provést, je xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané xx žádost v xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxx x xxxxxxx úkony xxxxxxx x trváním xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hradí xxxxxxx xxxxxx za xxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx ústavu spojené x trváním registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx udržovacích plateb, x xx xxx, xx do xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx kalendářní xxx. Xxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxx platbu xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jej xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx výzvy. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx kterém xxxx xxxxxxx registrace, se xxxxxxxxx platba xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx udržovací xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx stanovené x xxxxxxxxx úhradě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x 50 %.
(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xx oprávněn xxxxxxxxx od xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx výdajů předem, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx provedeny x xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx
x) promine xx žádost náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx-xx o
1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění,
2. xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx druhů zvířat xxxx v minoritních xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx v souladu x pokyny Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
4. xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Společenství84).
(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx, xxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxx k tomu xxx xxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) na xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(5) Náhrady xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nejsou příjmem xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx85) a xxxx příjmem zvláštního xxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx85), xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zajištění své xxxxxxxx.
(6) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx základě xxxxxxxxx nutnost provedení xxxxxxxx úkonů.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náhrad výdajů, xxxxxx xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
HLAVA VIII
PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§113
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx registrovaný xx xx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. říjnu 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxx x v xxxxx xxxxxxx v řízení x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx učiněno xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx není dotčena xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx obal léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxx registrace.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá nejpozději xx 31. xxxxx 2010 x xxxxx xxxxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 odst. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx lhůtě 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(8) Systém xxxxxxx stanovený v §13 odst. 3 xxxx. x) x x §16 odst. 3 xxxx. x) Xxxxx x Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 roku xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2008.
(10) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx18) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx úřady s xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.
(12) Podle ustanovení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 a 4) xx xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2009.
(13) Xxxxx zřídí centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2013 (do xxxxxx x. 50/2013 Xx.)
§114
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x provedení §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8, §67 xxxx. 2 x 4, §67 odst. 5 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 7 písm. x), §67 xxxx. 10 x 11 x §82 odst. 2 xxxx. x) x x).
(2) Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 xxxx. 3, §29 odst. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 odst. 2, 3 a 12, §36 xxxx. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 4, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. x), §45 odst. 7 xxxx. b), §49 xxxx. 5, §51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 odst. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 odst. 2 xxxx. x) x x) bodů 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x), §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), k) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 písm. b), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), h) x x), §77 xxxx. 3 a 5 xxxx. x) x b), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 odst. 2, 8 xxxx. x) x x), §79 odst. 10, §82 xxxx. 1, §82 odst. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 1 xx 3, §83 odst. 5 písm. x), §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 xxxx. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. x), §92 xxxx. 11 x 12 x §112 xxxx. 2, odst. 4 xxxx. c) x odst. 7.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx k provedení §80.
(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §9 odst. 3, 11 x 13, §48 odst. 2, 3 x 6 x §78 xxxx. 3 a 4.
§115
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se:
1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely.
XXXX DRUHÁ
Změna xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
§116
X xxxxxx č. 149/2000 Sb., kterým xx xxxx zákon č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
§117
Xxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
Změna zákona x. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků)
§118
Část šestá xxxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx bezpečnosti výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxxxxx.
XXXX PÁTÁ
Změna xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx se mění xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
§119
Xxxx druhá zákona č. 138/2002 Sb., xxxxxx se xxxx zákon č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx reklamy a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, se xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
§120
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování těchto xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx., x změně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních xxxxx
§121
Xxxx osmdesátá xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů, xx xxxxxxx.
XXXX OSMÁ
Změna zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx na xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx
§122
Xxxx xxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx některé zákony xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx., x kontrole xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
§123
Xxxx xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx držení xx x České xxxxxxxxx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zrušuje.
XXXX DESÁTÁ
Změna xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
§124
Xxxx xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx. x léčivech x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxxxxx.
XXXX XXXXXXXXX
Xxxxx zákona x. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
§125
X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vzorech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 116/2000 Xx. x xxxxxx č. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 3x xxx:
"x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x testů xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx3x) xxxx uvedením xxxxxx xx trh.
3a) Xxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 3x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3x, a to xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx.
ČÁST XXXXXXXX
XXXXXXXX
§126
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti dnem xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxxxxxx x. x.
Xx. II
Přechodná a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx bylo xxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx od 21. xxxxxxxx 2015, popřípadě xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx došlo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx §91 xxxx. 2 písm. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle §93a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx 6 xxxxxx xxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oznámí funkčnost xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx každý xxxxxx přípravek xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vydaných před 21. xxxxxxxxx 2012.
4. Xxxxxx podle §93j x 93k zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx nepoužije na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
5. Xxx provádění xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx x neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
6. Řízení xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x do xxxxxx xxx neskončené xx dokončí x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxx související xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
7. U xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skončí xx 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené v §34 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
8. Osvědčení o xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opravňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků i xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxx xxxxxxx v §69a xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx zahájily xxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69a odst. 1 a 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
10. Osoby xxxxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77a odst. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx povinnost předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §30 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, v rozhodnutích x registraci nebo xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013
Informace
Právní xxxxxxx č. 378/2007 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.
Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
124/2008 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 269/94 Xx., x Rejstříku trestů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2008
296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x změně souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)
x xxxxxxxxx xx 18.10.2008
141/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.6.2009
281/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2011
291/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 252/97 Xx., x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2010
75/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 25.3.2011
375/2011 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím zákona x zdravotních xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
50/2013 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2013
70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 2.4.2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 xxx xxx dne vyhlášení xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX xx xxx 8.6.2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxx, xxx byly xxxx akty vyhlášeny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx sdělení ve Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)
250/2014 Xx., x změně xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx zákona o xxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.1.2015
255/2014 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 70/2013 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 31.12.2014
80/2015 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 2.5.2015
243/2016 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 29.7.2016
65/2017 Xx., o xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx od 31.5.2017
66/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.4.2017 x výjimkou xxxxxxxxx ustanovení, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, kdy bylo xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017
183/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx přestupky a xxxxxx o nich x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2017
251/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x elektronické xxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.10.2017
290/2017 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 15.9.2017
36/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 7.3.2018 x xxxxxxxx §108, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019
29/2019 Xx., x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
x účinností xx 9.2.2019
44/2019 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zákon x. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x výjimkou některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 a xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (13.1.2022)
262/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022
89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 26.5.2021
261/2021 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx
x účinností xx 1.2.2022
326/2021 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o elektronizaci xxxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2022 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 1.1.2023
366/2021 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zákon x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
314/2022 Xx., xxxxxx xx mění zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.12.2022
456/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024
241/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 23.8.2024
338/2024 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním pojištění x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx xx veřejné zdravotní xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2025
387/2024 Xx., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů
s xxxxxxxxx xx 13.12.2024
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, směrnice Xxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (XX) x. 2006/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1394/2007, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/29/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/53/ES, xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2010/84/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1901/2006.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX xx dne 9. xxxxx 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a také xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx dovozu xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxx 2003/94/XX ze xxx 8. října 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES.
Směrnice Xxxxxx 2004/33/XX xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde o xxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/XX ze xxx 30. září 2005, xxxxxx se provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx na sledovatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2005/62/XX xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX xx dne 23. července 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx trh a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2004/9/XX xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX xx dne 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zásad u xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 2001/18/XX xx dne 12. března 2001 x záměrném uvolňování xxxxxxxxx modifikovaných organismů xx životního prostředí, xxxxx xxxxxxx směrnici Xxxx 90/220/XXX.
Xxxxxxxx Rady 96/23/XX xx dne 29. xxxxx 1996 x opatřeních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x živých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/XX xx dne 29. xxxx 2003, kterou xx stanoví opatření Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX x xxxxxxxxxx 89/531/XXX x 91/665/XXX x xxxx xxxxxxxx 92/46/EHS.
2) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1901/2006.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1901/2006 ze xxx 12. xxxxxxxx 2006 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93 xx dne 8. xxxxx 1993 x kontrolách xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx výrobků v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 x doplňkových látkách xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1234/2008 ze xxx 24. xxxxxxxxx 2008 o posuzování xxxx registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1831/2003.
4) Xxxxxx xxx vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx Evropského lékopisu, xxxxxxxxx pod x. 255/1998 Xx.
5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004 (Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX).
7) Zákon č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxx č. 166/1999 Sb., o veterinární xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (veterinární xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx ochranu zvířat xxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.
9) Zákon č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
10) §58 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxx č. 131/2003 Xx.
11) Zákon č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 346/2005 Xx.
12) Zákon č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 209/2000 Sb.
13) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xx znění xxxxxxxx 2004/28/ES.
15) Xxxxxxxxx směrnice Xxxx 2003/85/ES, xxxxxxxx Xxxx 92/66/EHS ze xxx 14. července 1992, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx tlumení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Rady 2002/60/ES xx xxx 27. xxxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx 92/119/XXX, pokud xxx x těšínskou chorobu xxxxxx a africký xxx xxxxxx.
16) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS ze xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/ES xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx koňovitých.
17) §19 xxxx. 3 zákona x. 166/1999 Xx., xx xxxxx zákona x. 131/2003 Xx.
18) Xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) §3 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx.
21) Čl. 43 x násl. Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx.
22) Zákon č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Nařízení xxxxx č. 140/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) Xxxxxxxxx nařízení Xxxx (XX) č. 141/2000, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004 x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1901/2006.
24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004.
25) §53 xxxx. 5 zákona x. 218/2002 Xx., x xxxxxx státních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
25x) §4c xxxxxx x. 252/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 291/2009 Xx.
25b) Čl. 48 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 796/2004 xx xxx 21. xxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla k xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx Rady (XX) x. 1782/2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přímých xxxxxx x xxxxx společné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx zavádějí xxxxxxx xxxxxx podpor xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.
26) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx mění nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
27) Nařízení Xxxx (XXX) č. 339/93.
28) §52 xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
29) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Sb.
30) Xxxxx č. 18/2004 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
30a) Xxxxx č. 269/1994 Sb., o Rejstříku xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Zákon č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.
32) Xxxxx č. 111/1998 Sb., x vysokých xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx školách), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Xxxxx č. 96/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.
34) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x odpadech a x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 383/2001 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 41/2005 Xx.
35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., x xxxxxxx, chovu a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
36) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx údajů x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
37) Xx. 4 xxxx. 16 nařízení Xxxx (XXX) č. 2913/92 xx dne 12. xxxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
37x) §32 xxxx. 2 xxxxxx x. 373/2011 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
38) Xx. 4 xxxx. 18 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
39) Xxxxxx 5 xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2913/92, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
39x) Xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x buňkách).
40) Zákon č. 167/1998 Sb., x návykových látkách x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
41) Xxxxx č. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
42) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000.
43) Xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
44) Xxxxxx 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES, xx znění xxxxxxxx 2004/28/XX.
45) Článek 16x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/24/XX.
47) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Austrálií (Úř. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x posuzování shody xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Novým Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxx (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Japonskem (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, s. 3), xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x posuzování xxxxx (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, x. 369).
48) Xxxxxxxxx §2 xxxx. h) xxxxxxxx x. 291/2003 Xx.
49) Například xxxxxxxxxx Xxxx č. 1999/879/EHS xx xxx 17. prosince 1999 x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx bovinního somatotropinu x x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/XXX.
51) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52) Xxxxx č. 227/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
53) Xxxxxx 32 xx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX.
Xxxxxx 36 xx 38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES, xx znění xxxxxxxx 2004/28/XX.
54) Směrnice 87/22/EHS xx dne 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.
55) Xxxxxxxxx obchodní zákoník, xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 441/2003 Sb., x xxxxxxxxxx známkách a x xxxxx xxxxxx x. 6/2002 Xx., x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x státní xxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxx a xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (zákon x xxxxxxxxxx známkách), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
56) Zákon č. 185/2001 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
57) Článek 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) č. 726/2004.
58) Xx. 83 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.
59) Xxxxxx 3 xxxxxxxx Komise 2005/28/ES.
60) Například xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zákoník x xxxxxxx xxxxx.
61) §34 xxxxxx č. 94/1963 Xx., x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
63) Xxxxx č. 20/1966 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
64) §23 xxxxxx č. 246/1992 Xx., xx znění xxxxxx x. 77/2004 Xx.
65) Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x mezinárodním xxxxxxx (XXX Certification Xxxxxx xx xxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx in Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x xxxxxxxx verzi zveřejněné Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
66) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.
67) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 141/1961 Sb., x trestním xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx zákona x. 178/1990 Xx. x zákona x. 558/1991 Xx.
68) Zákon č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
69) Xxxxxxxxx xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 326/2004 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 91/1996 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
70) Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
72) Například zákoník práce, zákon č. 78/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 346/2005 Sb., xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
73) §88a xxxxxx č. 258/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx.
74) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
75) Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.
Vyhláška č. 381/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx vyhlášky x. 503/2004 Xx.
76) Xxxxx č. 381/1991 Sb., x Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
78) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
79) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
80) §137 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx řád.
81) §143 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx.
82) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1901/2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx x. 2001/20/XX, xxxxxxxx č. 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
83) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) Například xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.
85) §6 xxxx. 1 zákona x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
86) Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
87) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
88) Xxxxxxxxx §25 xxxxxx č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, §2 xxxxxx x. 110/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výrobcích a x změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
89) Xx. 26 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.
90) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 712/2012.
91) Xx. 56 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004.
92) Xx. 28 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
Xx. 3 xxx 7. xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady x. 2001/83/ES, x xxxxxxx xxxxx.
93) Xxxxxxxxx občanský zákoník, zákon č. 480/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxx (zákon o xxxxxxxxx službách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
94) Xx. 108 x xx. 108a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/84/XX.
95) Xx. 24 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.
96) Čl. 27 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004.
97) Xx. 25 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) č. 726/2004.
98) Xx. 25a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.
99) Xxxxxxxxx xxxxx č. 48/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 40/1995 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 265/1991 Sb., x xxxxxxxxxx orgánů Xxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 526/1990 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.