EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.2010.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2010 do 31.12.2010.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Výzkum

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana subjektů hodnocení §52

Etická komise §53

Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §54

Zahájení klinického hodnocení §55

Průběh a ukončení klinického hodnocení §56

Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §57

Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §58

Změna zadavatele §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků §60 §61

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §66

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72 §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků §80

Centrální úložiště elektronických receptů §81

Registr pro léčivé přípravky s omezením §81a

Oddíl 2 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 3 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Propouštění šarží §102

Díl 2 - Správní delikty §103 §104 §105 §106 §107 §108 §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků) §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

378

XXXXX

xx dne 6. xxxxxxxx 2007

x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§1

(1) Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx")¹⁾ x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾

x) výzkum, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxx x odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací,

c) mezinárodní xxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) x x).

(2) Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/XX xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti technických xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Účinnost xx 18.10.2008 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) látka xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x tím, xx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx onemocnění xxxx nebo xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx, a xx xxx xx xxxxxx obnovy, xxxxxx xx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx přípravky xxxxx odstavce 1 xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x lidí xxxx podání xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vakcín, xxxxxx, xxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; výčet xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxx navození xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů xxxx antigenů získaných xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx antigenů získaných xx zvířete xxxx xxxxxx x chovu x xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx xxxxx xx stejné lokalitě,

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx úředně xxxxxxxxxx v současné xxxx alespoň x xxxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx vždy látkami x prokázaným léčivým xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) včleněných xxx xxxxxxxx účel,

i) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x něhož vzniká xxxxxxx radionuklid, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiným xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx radiofarmakum nebo xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx radiofarmaka, a xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx radionuklidy xxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx xxxx xxxxx před xxxxxxx,

x) krevní xxxxxxxx, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pocházející z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy; xxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lidského xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 rostlinnou látku xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravkem,

n) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými se xxxxxxxx xxxxxx xxxx x její xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx transfuzí xx xxxxxx léčení nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx; za xxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x lymfocyty xxxxx xxxxxxxxxxxx kmenových xxxxx určené pro xxxxxxxx xxxxxx buněk,

o) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ohledu na xxxx xxxxx, který xxxx xxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx, lidské xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx,

x) xxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxx, extrakty nebo xxxxxxxxx z xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx považují

a) xxxxxx xxxxx určené x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx způsobují xxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx zpravidla xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx látky, xxxxx xxxx x použitém xxxxxxxx xxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxx x

1. xxxxxxxx nebo usnadňují xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Premixem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci, který xx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx směs xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx nebo krmiv, xxxxx xx xxxxxx xxx uvedení xx xxxxx a ke xxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxx zpracování xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§3

(1) Xxxxxxxx údajů x přípravku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx používání.

(2) Ochrannou xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx období xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx, xxx xxx xx těchto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx období xx stanoví v xxxxx ochrany veřejného xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx získané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx překračujícím maximální xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x xx nejpříznivějšího xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx po xxxxx xxxxx užívané x xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx, úpravě nebo xxxxxx xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx a nezamýšlenou xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx dávky. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozlišují xxxxxxx xx

x) závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx projeví xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx, které se x souvislosti x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Nežádoucí xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx postihující xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, x když xxxx xxxxx, zda je x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx má xx následek xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx významné poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx jako vrozená xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx u potomků, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx studií bezpečnosti xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx hodnocení prováděné x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x registrovanému xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx

x) riziko xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí.

(9) Poměrem xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 8. Xxxxx rizika x prospěšnosti je xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx převažuje nad xxxxxx souvisejícími s xxxx použitím.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx nad xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx") týkající xx xxxxxxxxx nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reakcí u xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xx následek xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx hospitalizaci xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx transfuzního přípravku x distribucí xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx by xxxxx xxxx k xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví či xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

§3x

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí jakákoli xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zjištění, popsání xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x při níž xxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, ale rozhodnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx epidemiologické xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx epidemiologické, xxxxxxxxxxxxxxxxx x výzkumné.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx sledování x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní správu x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx úkolů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v hlavě xxxx xxxxxx zákona xx úseku xxxxxxxxxxxxxxxx x určený xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx dokumentem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému se xxx účely tohoto xxxxxx rozumí podrobný xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx rizik xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zásahů xxxxxxxx xx zjišťování, xxxxxx, xxxxxxxx nebo snížení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx a xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx rizik xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx života, trvalé xxxx významné poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, zpracováním, skladováním x distribucí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx života, trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta.

(9) Referenčními xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx čistotou, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti x xxxx použitelnosti.

(10) Xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx použití v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§3x xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§4

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx smyšlený xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx označujícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Běžným xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx název.

(2) Xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx obsah xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzhledem k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx forma xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem. Vnějším xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx vnitřní xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Příbalovou informací xx xxxxxx písemná xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Šarží xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výroby. Xxxxxxxxx xxxxxx šarže xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účelem, x ve xxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx xxxx jejích složek xx xxxxxx získání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx banka.

(7) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§5

(1) Zacházením x xxxxxx se xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx jejich výzkum, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x přeprava, nabízení xx účelem prodeje, xxxxx, xxxxxx držení xx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reklamních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx léčiv xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení bezpečnosti xxxxx a klinické xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx výrobce v xxxxxxx postupu xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického hodnocení;

postupy xxxxx xxxxxx x) xxxx b), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebezpečné, i xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx písmen, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx takových postupů xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obstarávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx země"), x xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x činnost prováděnou xx úhradu xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx, jinými xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x veterinární xxxx, jakož x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby. Xx distribuci léčivých xxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx poskytování xx xxxxxxxx uvedených x §82 odst. 2. Xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §84 xx 87. X xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní bankou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tímto ustanovením xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx upravující xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx spotřebitele⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxx, nákup nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx, popřípadě xxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx⁷⁾ xxxx xxx xxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx chovatelům xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem a xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným x §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodech 2 xx 7 x 10, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo jakéhokoli xxxxxxx způsobu poskytování xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx osobám xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nadměrné užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xx souhrnem údajů x přípravku. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx dále x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zákona xx

x) výrobce léčivých xxxxxxxxx, osoba dovážející xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx jen "xxxxxxxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx organizující nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) prodejce vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Správnou xxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx výroba x kontrola xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §70, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x příslušnou xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx distribuční xxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a s xxxxxxxxxx dokumentací.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx příprava, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx použitím léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Správnou xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky na xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x souladu x xxxxxx zamýšleným xxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy xxxx xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx prospěšnost xxxxx xxx jejich xxxxxxx x omezit na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x životní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pokyny k xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §8 xxxx. 3 až 5 xxxx podle §9 xxxx. 2 nebo 5 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

Xxx 3

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle §5 xxxx. 8 xxxx. a) xxx xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezbytně vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx možný xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx; způsob xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx dále možno xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx dalších xxxxxxxxxxxx, xxx xxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx podle §79 odst. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx poskytnutí optimální xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx

x) xxxx distribuován xxxx xxxx v xxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx terapeutických vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxx x léčivý xxxxxxxxx již x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx x

x) nejde x xxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx může, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován nebo xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx xx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx člověka, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 4. Hodlá-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx seznámení, učiní xxx xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně, jakmile xx zdravotní xxxx xxxxxxxx umožní. Jde-li x předepsání neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x lékařském xxxxxxxx. Předepsání nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ošetřující xxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Způsob a xxxxxx oznámení o xxxxxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Státní úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, chemických xxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxx potvrzené xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxx veřejné zdraví, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dočasně xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx v souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nenesou xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx léčivých přípravků xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx dotčena. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informuje Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

Původní znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Při poskytování xxxxxxxxxxx péče xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx používány, xxxx-xx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pouze

a) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx vyrobených x xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona,

c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xxxx xx pracovišti xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky registrované x xxxxx členském xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁴⁾ x xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované podle §25.

(2) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče smí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používány, xxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 xxxx 47,

x) léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxx vydala Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §47, o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropská xxxxxx (dále jen "Xxxxxx") x souladu x předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx přípravky xxxxxxx x odstavci 1 x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxx xx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ prohlášeno, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodnutím xxxxx §40 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx jsou oprávněny xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, smí být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) a xxxxxxxx 2 x registrované xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx chovatele xxxx xxx pověřenou osobu. Xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx škodu způsobenou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx takové xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx beta-agonisty smí xxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx zdolávacími xxxx ochrannými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány veterinární xxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx po xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10. Veterinární lékaři, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx xxxx druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx¹⁸⁾. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx náležejícímu do xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x poražení pro xxxxx xxxxxx člověka, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxxx Xxxxxx jako nezbytnou xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx 6 xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zařazené x xxxxxxx II xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11) X xxxxxxxxxx, výdeji xxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vedou osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vydávají xxxx xxxxxxxxx, záznamy. Xxxxxxx xx uchovávají po xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx prováděné za xxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx požadavky xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxxx, které je xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx ošetření xx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ smí chovatelé²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vlastní xxxx xxxxx jsou xxx xxxxxxx.

(13) Osoby, xxxxx mají bydliště xxxx jsou xxxxxxx²¹⁾ x jiném členském xxxxx než x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem¹⁹⁾ oprávněny xxxxxxxxxx veterinární péči xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxxx stanoví x xxxxxxx xx xxxx registrace léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, způsob xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx oprávněny xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nepřesahuje jednodenní xxxxxxx xxx rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

(14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx podání x xxxxxx v daném xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx takové technologické xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx správa xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx (dále xxx "krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxx zařízení xxx xxxxx medikace xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(15) Chovatelé, kteří xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro léčbu xxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx nabyli. Xx xxxxx i v xxxxxxx, že xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, byla xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)

§10

Xxxxx státní xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx obrany,

e) Xxxxxxxxxxxx financí,

f) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

x) xxxxx úřady,

i) Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) krajské xxxxx.

(2) Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxx,

x) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv,

d) xxxxxxx veterinární správy,

e) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx úřady,

g) Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxx použití xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přípravy x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxx lékopis, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx

1. výrobu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxxx x prvním stupni xxxxxxx delikty, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, dovozu xxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů,

f) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. seznam xxxx xxxxxxxxxxx odstraňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. seznam xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oprávněných xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxxxxx x určení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k multicentrickým xxxxxxxxx hodnocením a xxxx xxxxxxx etickou xxxxxx v xxxxxxx x §53 odst. 1 vydávající xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

h) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx onemocnění a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jako xxxxxx stanoveny, xxxxx x léčivých přípravků xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy,

j) xx xxxxxx xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx dárcovství xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozvoj xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x to xxxxxxxx 8. únorem 2008 a následně xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx,

x) xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidské krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, x xx xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. prosince 2009 x xxxxxxxx xxxx jedenkrát xx 3 roky, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zástupců Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²³⁾ x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx lékové agentury²⁴⁾ (xxxx jen "agentura"),

n) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o nichž xx při výkonu xxx působnosti dozví,

o) xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx §8 xxxx. 6, xxxxxx povoluje xxxxxxxxxx, výdej a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx souhlasu x xxxxxx distribucí xxxxxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x vydání souhlasu x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx a s xxxxxxx do xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí

Úkoly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem na xxxxx xxxxxxxx podle §101 x ukládání xxxxxx podle §103 xx 109 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx obrany a Xxxxxxxxxxxx financí xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§13

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x Praze (dále xxx "Ústav") xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Ústavu stojí xxxxxxx, kterého jmenuje x odvolává xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nestanoví jinak²⁵⁾.

(2) Xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) vydává

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx povolení,

3. xxxxxxxxxxx provozovatelům, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

5. xxxxxxxxxx x léčivu, xxxxx xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. stanovisko x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x §49,

7. xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx účely právních xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vybavenost xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx osvědčení xx xxxxxx vždy xxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx,

9. souhlas xxxxx §77 odst. 1 xxxx. i) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxx x xxxxx Společenství,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x povolení xxxxxxxxxx, výdeje a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x registraci xx xxxxxxxx stanovených x §8 xxxx. 6,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, vyjadřuje xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státech x x Xxxxx xxxxxxxxx formuluje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx látky do xxxxx, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx o omezení xxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx transfuzního přípravku; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podává Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, a to xxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx roku,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx osob, zejména x případech zjištění xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x x), x

1. stažení xxxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x to x x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx na trh xxxx jiný výrobek, xxxx

2. odstranění xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx léčiv a xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx o léčivou xxxxx xxxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxx výrobek, popřípadě xxx jde x xxxxxxxxxxxx přípravek, x xx xx xxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních léčiv xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(3) Xxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx a případné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x vede fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx informačními xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), informace xxxxxxx x §99 x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁷⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx opatřením, včetně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx obdrží jeho xxxxxxx x přerušení xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx volného xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx bezpečné xxxx xxxx označeno x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo mezinárodními xxxxxxxxx, jimiž je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx spolupráci x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech xxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x výbory xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx agentury²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxx Ústav xxxxx xxxxx; Ústav xxxxx xxxxxxxx seznam odborníků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru²³⁾ xxxxxxxx s uvedením xxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx xxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) zajišťuje, na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. n), farmakovigilanci x x xxxxx xxx xxxxxxxxxx přijímá xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx jazyka x xxxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x předkládání zpráv x nežádoucích účincích, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx elektronickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxx formáty a xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,

x) vede registr xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků prováděných x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

k) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení xx Společenstvím a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) zavede x xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x kvalifikaci x odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x rozhodují xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x požadavků xx xxxxxxxx přípravu,

m) xxxx evidenci

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx oznamuje xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. provedených xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx,

4. etických xxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxx elektronicky předepisovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx receptů").

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství x oblasti veterinárních xxxxx

x) provádí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x),

2. výjimky x registrace léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx četné xxxxx xxxxxx a xxxxxx xx vyskytující xxxxxxx indikace,

e) xxxxxx xxxxxxx xx jmenováním xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx §11 písm. x).

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§15

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx rozhodnutím xxxxxxx veterinární správy xxxxx §17 xxxx. x),

x) povoluje, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx; x povolení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x použití,

c) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx do xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx rozhodla Komise,

d) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

Xxxxxxxx xx 1.7.2010 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§16

Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

(1) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxx x Brně (dále xxx "Veterinární ústav") xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx působností, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx ústřední xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nestanoví xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxx-xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních imunologických xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxx zvířat x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x změně, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxxx,

4. stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu stanoveném xxxxxxxxxx právním předpisem,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhoduje x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx zdraví xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx nežádoucího xxxxxx xxxxx v xxxxxxx zjištění závady xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxxx dočasné xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

e) provádí xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) a x) obdobně,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx v xxxxxx stupni x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx delikty, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa podle §17 xxxx. x), x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečnosti ochranných xxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných informací x léčivech, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99 x xxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a podílí xx na přípravě Xxxxxxx lékopisu,

e) xxxxxx xxxxxxx stanovisko podle §13 xxxx. 3 xxxx. e) obdobně,

f) xxxxxxxxx spolupráci xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem zemědělství,

g) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nepovolených xxxxx x přípravků xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx metabolitů¹⁷⁾,

h) provádí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx předepisováním, výdejem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx sleduje xxxxxxxx xxxxx podaných ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx závadách x jakosti veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. k) xxxxxxx,

x) xxxxxx a udržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx evidenci xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 až 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx^25a) v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a integrovaný xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx^25b).

§17

Xxxxxxx veterinární xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxxxxxx

1. dozor²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx medikace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 14 x xxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisováním, xxxxxxx x používáním xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx informace podle §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx x xxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x), pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx ústav, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§18

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾.

§19

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §31 xxxx. 6 stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾ x vyjádření x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx pouze osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilé xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx dovršení 18 let xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx zacházejí s xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx odborným xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx bezúhonnou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾. V případě, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 měsíců v xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky bezúhonnosti xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zdržovala. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle odstavce 3 vyžádá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu^30a) xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx. Žádost x vydání xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a výpis x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx se předávají x elektronické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx předložením dokladu xxxxxxxxxxxxxx výpisu z xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydanými xxxxx, xx jejichž xxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Výpis x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx xx x dalších ustanoveních xxxxxx xxxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x způsobilosti zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče¹⁹⁾ xxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx ukončení studia x akreditovaném magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Odborné předpoklady xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy^19),29).

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§22

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxx x Xxxxxx x x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx³¹⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx chemie xxxx biologie, a xxxx 5 let xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx"), je x xxxxxxx kontrol výrobců, xxxxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx předpokladem xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x ekologie xxxx xxxxxxxxxxxxx bakalářském xxxxxxxxx xxxxxxxx chemie nebo xxxxxxxx, x xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, která má xxxxx x xxxxxxx, x xxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost; x případě xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání³³⁾, x xxxx 1 rok xxxxxxx praxe v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztah x xxxxxxx, v níž xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx před výkonem xxxxxxxx, prohlášení o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxx 5 let xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x agentuře; údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx lékopisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx x pokyny držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné xxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupná opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stažení x oběhu; přijatá xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo neočekávaný xxxxxxxxx účinek,

c) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx, podezření z xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xx stažení xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) a §16 xxxx. 3 xxxx. b) x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jeho xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxx xx oběhu xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) se xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx

x) o xxxxx xxx rozhodl Ústav xxxx Veterinární ústav.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx provádění ochrany xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zavazadla x dopravní prostředky xxxxxxxxxx do těchto xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx strpět.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx povinen

a) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx a adresu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x prodeje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxxx xx jejich závadu; x xxxx skutečnosti xxxxxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. uplynula xxxx xxxxxx použitelnosti,

3. xxxx xxxxxxxx celistvost jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obalu,

5. xxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

6. xxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) xxxx e) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) xxxx x rámci xxxxxx x změně xxxxxxxxxx podle §35,

x) xxxxxx nepoužitelný vyhrazený xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89 x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobců těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx hodin x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 odst. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§24

Xxxxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx vývozu xx xxxxx xxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx se na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx výroby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribuující xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx suroviny xxx xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx xxx xxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx vývozu xx třetí xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Xxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx od xxxxx x příjemci a xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 30 let a xxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další výrobu. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxx, xxx byly xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, a xx xxx, xxx xxxx povinnost xxxx xxxxxxx i po xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx a x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx Ústavu a xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobní xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx zjištění nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Ústavu x osobám, kterých xx případ xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 postup xxx xxxxxxxxx x xxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx takové xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní banky xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx tohoto odstavce x odstavce 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x obsah x lhůty xxxxxxxxx xxxxx x údajů Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Transfuzní přípravky xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx do xxxxx země xxxx xxxxxxxxxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nejedná-li xx o tranzit³⁷⁾. Xxxxxxx se xxxxxx xx dobu xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4 nevydá, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxx xx xxxxx země nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx plazmy xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x životy xxxx,

x) vývoz do xxxxx xxxx xxxx xxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx distribucí x xxxxx Společenství,

c) v xxxxxxx dovozu xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) vývozem xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu xx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve x Xxxxx republice.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx nepravdivých xxxx xxxxxxxxx údajů,

b) nejsou xxxxxxxx podmínky vydaného xxxxxxxx,

x) uskutečnění xxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x ohrožení zdraví x xxxxxx xxxx, xxxx

x) provozovatel, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(7) Provozovatel, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx, x xx xx xxxxx 10 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx této informace x xxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou x jiným xxxxxxxx xxxxxx, dovoz transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ může xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacientům. X xxxxxxx xxxxxxx provozovatel, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxx při uskutečnění xxxxxx nebo vývozu x xxxxxxxx xxxxxxxx³⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx³⁸⁾, a xx xxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³⁹⁾.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§24x

(1) Jde-li x xxxxxx přípravek, xxx xxxxx výrobě se xxxxxxx xxxxxx tkáně, xxxxxxxxx buňky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx právní předpis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk^39a), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku prokázáno xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx přípravku stanovených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx-xx klinické xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx^39a), xxxx xxx prokázáno xxx splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx propuštění xxx xxxxxxx při xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§24x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 296/2008 Xx. x xxxxxxxxx od 18.10.2008

Xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§25

(1) Léčivý xxxxxxxxx xxxxx být uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx x), musí xxx xxx jakékoliv xxxxx xxxx, xxxxxx formy, xxxxx podání x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s písmenem x) nebo x). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx x Xxxxxx lékopisem xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kde se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo x lékárně, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a vývojové,

c) xxxxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) radionuklidy xx xxxxx uzavřených xxxxxx,

x) xxxx xxxx, xxxxxx nebo krevní xxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zajišťované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx^39a),

x) xxxxxxxxxx krmiva,

h) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových generátorů, xxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro bezprostřední xxxxxxx xx pracovištích xxxxxxxxx medicíny zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx účely registrace xxxxxxxx přípravků se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 a xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x kterého xxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx, xx generikum splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, izomery, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním xx xxxxxxxx xx jednu x xxxxx lékovou xxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "žadatel x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x sílu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) X xxxxxxx, že xxxxxx x registraci xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx kromě České xxxxxxxxx předkládá v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Registrace může xxx udělena xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx xx usazen²¹⁾ xx území xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tyto údaje x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, pokud xxxxxx název xxxxxxxx, xxxx s uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku nebo xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení takového xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx doba použitelnosti; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxx přípravek xxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xx provést xxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x poukázáním xx xxxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xx všechna možná xxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx rostlin,

h) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Společenství xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x §51 a xxxx., jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, xxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx x xxxxxx předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x cílovými xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikace xxxxx xxxxxxx x xxxx výroby x xxxxxxx x xxx, xx každý xxxxxxx xx povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx příslušný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x jeho registraci xxxxxx, xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku x příbalové informace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx již xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xx třetí xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx rovněž kopie xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x xx třetích xxxxxx,

x) xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k podání xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předložena xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx k podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doposud xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx III xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska agentury, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) doklad o xxx, xx xxxxxxx xx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxx. x) xxxxxx 1 xx 3, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §27 xxxx. 12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxx x dokumentům x xxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. i) bodu 4 a xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlivu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x).

(7) Xxx sestavování xxxxx x dokumentace x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pokynů Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx příbalové xxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx dokumentace xxxx být xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xx xxxxxx x xxxxxxxxx x registraci xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx registračního řízení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace, xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. n), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx rozsáhlých změn xxxxx a dokumentace Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsahu x xxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§27

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxx registrován xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. i) bodů 2 xx 4 x xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx xxx uvedeno xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve Společenství xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx ryby, xxxxx a další xxxxx zvířat xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx Společenství. Xxxx xxxxx činí xxxxx 6 xxx x xxxxxxx, xx žádost x registraci takového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 x xxxxx o xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 let xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx prodlouží

a) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxx 10 xxx xxxxxxxxxx pro jednu xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx indikací, xxxxx xxxx xxx vědeckém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy,

b) xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x 1 xxx pro každé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxx xxxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx na 13 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxx 5 xxx x xxxx xxxxx 10 xxx, a xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxxxxxx xxx 1 xxxx xxxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xx Společenství xxxxxxxxxxxx xx 30. dubna 2004; xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xx 11, 12 xxxx 13 xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx odstavce 1 xxxx prvé a xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Xx-xx žádost x xxxxxxxxxx předložena x Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxx byl xxxxxxxxxxx, x úplné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx předá xxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx pokud nelze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, síly, xxxxxx xxxxx xxxx cesty xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxx, estery, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx důkaz o xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx dané xxxxxx látky.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx generika, zejména xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx podmínek. Xxxxxxxx xxxxxx předklinických zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx předložit. Xxxx údaje xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx xx o xxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxx indikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zavedenou xxxxx x byly provedeny xxxxxxxx předklinické zkoušky x klinické xxxxxx xx vztahu k xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 předložené xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx části věty xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx odstavce 7 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 1 druh xxxxxx, xx kterého jsou xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, o další xxxxxx druh xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxx posuzování xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 3 xxx xx udělení xxxxxxxxxx, pro kterou xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x případě veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx látky léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné použití xx Společenství xx xxxx xxxxxxx 10 xxx x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx doložení xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx literatura x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxx x souvislosti x hodnocením xxxxxxx x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx reziduí v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ale xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx jednotlivé léčivé xxxxx.

(9) Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxx x x xxxxxxx podkladů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xx některých závažných xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje podle §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxxx 2 až 4 x žadatel uvede x žádosti xxxxxx, xxxx takové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx být x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zahrnuty xx xxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly x xxxx uvedení xxxxxxxx xx xxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx údajů, které xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx souhrny xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxx podrobných xxxxxxx xx shrnout xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx formou xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)

Xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxx x humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx pouze humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxxxx podmínky

a) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

x) v označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx indikace,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx.

(2) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xx může vztahovat x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x lišících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx; k xxxxxxx xx přiloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx náležitosti xxxx xxxxxxx xxxxx obdobně xxxxxxxxxx §26 odst. 5 x výjimkou xxxxxx x), e), x), xxxx. i) xxxx 3, xxxx. x), x) x x), pokud xxx x xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxx předkládané xxxxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx, xxxxx xxxxx podle §37, xxxxxxx xx xxxxx informace "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28x

Xxxxxx x specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxx xx zmírnění xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx lékaře.

(2) X žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), c) xx x), x), o), x) a x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx následuje stupeň xxxxxx vyjádřený xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx doložit xxxxxxxxxx základních homeopatických xxxxx vědeckými xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výsledky xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako homeopatický xxxxxx prokazování a xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

§28x vložen právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx podávány xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxxxx platných x xxxxxxxxx státech,

b) xxxxxx xx xxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologickými homeopatickými xxxxxxxxx,

x) xxxx dostatečný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nestanoví-li Komise xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x její odůvodnění. X xxxxxxx se xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxx předkládané xxxxxxxxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx způsob xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se nepředkládá xxxxx léčebné účinnosti x návrh souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §28 odst. 2 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxx xxx, xxxxx xxxxx podle §37, xxxxxxx na obalu xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§30

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace podle xxxxxx ustanovení xxxxx x případě, že xxxxxxxxx kritéria registrace xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxx určeny k xxxxxx xxxx, zevně xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x určité xxxx a dávkování,

c) xxxxxx indikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tradičně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx složení x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx potřebného pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx; zejména je xxxxxxxxx, že tento xxxxxxxxx za daných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxxx účinky nebo xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx zřejmé xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx xxx registrovat xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, i xxxx xxxxxxxx vitamíny xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx indikace.

(3) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx přiloženy

a) údaje x dokumentace xxxxx §26 odst. 5 xxxx. a) xx x), x), x), x), q) a x) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. e) xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. m) xxxx xxxxx odstavce 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; není-li xxxx xxxxxxxx splněna, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxx složkám,

d) xxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělena registrace xxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx členském xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žádosti xxxx xxxx o rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 let xx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bližší xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxx složky xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx použití, ekvivalentní xxxx x xxxxxxxxx x shodnou nebo xxxxxxxx xxxxx podání xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx byl xxxxxx xx trh bez xxxxxxx registrace podle xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxx doby xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek používán xx Xxxxxxxxxxxx méně xxx 15 xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, Ústav xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x stanovisko⁴⁵⁾. Xxxxxx xx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx doby, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx Xxxxx žadatele.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx

x) tradiční xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x rostlinných látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx podle xxxxxxxx 7, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxx celé, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxx; za xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádnému xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx látky se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx rostliny x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující rod, xxxx, xxxxxx x x případě potřeby xxxxxxx a xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx fermentace; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy x zpracované sekrety.

(6) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1,

c) xxxx xxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,

d) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx oznámí xxxx Xxxxxx, x xx xx xxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx pro xxxxxxx x tradičních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Jestliže rostlinná xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x předloží xxxxx x dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx f). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(8) Xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 obsahovat xxxx

x) "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx doporučuje xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx x lékařem, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxx může x xxxxx registračního řízení xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx povaha xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§31

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) V xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení žadateli x xxxxxxxxxx.

(2) Je-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxx

x) 150 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, že xxxx žádost xxxx xxxxxxxx úplnou, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, u xxxxxxx xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx žádost o xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx je již xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Informuje xxxxxxxx x registraci x xxx, xx je xxxxx postupovat v xxxxxxx s ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), xx x xxxxx členském xxxxx xxx byl zaregistrován xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxx žádosti x registraci xxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, pokud nebyla xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx jsou předložené xxxxx x dokumentace x souladu x xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zda

1. léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx převyšuje xxxxxx spojená x xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxx xxxxxxx praxe,

4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinkům x není xxxxxxxxxxx x xxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx který xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx oznámeným xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) může xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx suroviny x, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrole xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předložené xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx,

x) xxxx při xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx možnosti, xxxxxx xx přerušuje; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, kdy Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu; xxxxxxx se v xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro poskytnutí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx přerušení xxxxxx xxx posuzování xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxx alespoň 90 xxx nebo xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxx alespoň 180 xxx, lze xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobu v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. h),

e) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx zemí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx prověří xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej,

g) xxxxxxxx označení vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx informaci x xxxxxx x případě xxxxxxx žadateli o xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xx vnitřním xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se používání xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx údaje xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx využívaná xx zjišťování xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žadatel x xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxx 4, xx xxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx si může Xxxxxxxxxxx xxxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁶⁾.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech d) x x) xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx států, x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx třetí xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Jde-li x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovisko ve xxxxx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx. Od xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx provedeném xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství.

(7) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x jde-li o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾, xxxxxx si Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydají xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 dnů xx xxxxxxxx vyžádání.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x v případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx, xxxxxxx je Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení se xxxxxxxxxx práva x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x obchodního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx udělena xxxx změněna, xxxx xxxxxxxxx těchto xxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx.

(10) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx zamítne, xxxxxxxx se x xxxxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxxx údajů x dokumentů uvedených x §26 a 27 xxxxxx, xx

x) xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x pohodu zvířat x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx údaje nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁴⁹⁾ zakázáno, xxxxxxx xxxx je x xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x příloze X, XX nebo XXX xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾; pokud xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x registraci xxxxx pro xxx xxxx či xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedena x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxx dlouhá xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx ze zvířat, xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxxx

x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx zvířat¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xxxx. x) se xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx koňovitých, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx obsahovat farmakologicky xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx nesmí xxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku určeného xxx xxxxxxx x xxxxxx koňovitých.

§31x

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxx žadatel x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě

a) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jsou-li nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§31a vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)

§32

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx upravených xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x registraci dále xxxx obsahuje xxxx

x) x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx,

x) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx; ustanovení §34 odst. 3 xxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to pouze xxxxx se onemocnění, xxx něž je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxx xx xxxx vědeckého poznání x lékařskou xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx posouzení se xxxxxxxx, má-li xxx xxxxxxxxxx zachována. Seznam xxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtami x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx derivátů xxxx uvedením do xxxxx vzorky xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x souladu s §102 odst. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 7 xxxx §96 xxxx. 5 ve xxxxxxxxxxx lhůtách, xxxx

x) xxxx povinnost, xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx účely xxxxxxxx identifikace při xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Tento xxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

§32a

(1) Xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxxxxx tohoto rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx-xx xxxxxxxxxxx týkající xx bezpečnostních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xx takové xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyzve Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Farmakovigilančním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx registraci x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁹¹⁾ (dále xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx onemocnění nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxx a harmonogram xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx takové xxxxxx x xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x oznámení o xxxxxxxx řízení stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není x xxxxx případě xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32x

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uložené xxxxx §31a, §32 odst. 3 nebo §32a xx systému xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registracích, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a.

§32x vložen xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§33

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

(1) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivém xxxxxxxxx, provede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zemi, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxx nové informaci, xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, nejpozději xx 15 xxx xxx dne, xxx xx x nich xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxx.

(2) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx oznamuje Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx obalů na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx způsobem xxxxxx oznámí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice. X případě výjimečných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xx objemu xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xx x dispozici.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) zajistit, aby xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx stále odpovídaly xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrace,

b) mít x dispozici xxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxx opatření xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

d) xxxxxxxxxx xx vyžádání Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxx provedení kontrol xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytnou součinnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁰⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x změně xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx nepovažují xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zaručujícího xxxxxxxx xxxxxxx reklamního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx adresy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxx přístupná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxx x xxxxxxx⁵¹⁾ x informace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

2. zajistit xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx s §91 xxxx. 2 xxxx. x) předání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx navštívených xxxx x používání propagovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx zejména xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a ověřovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxx x xxx, na které xxxxx je každá xxxxxxx zaměřena, o xxxxxxx xxxxxx šíření x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx intervalům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx ve věcech xxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx této xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xx škodu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx uvedených odpovídá xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx jen xxxxx, xxxxxxx-xx xx, že xxxxx xxxxxx škody xxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx prodloužena po 5 letech na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zavedených xx udělení xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx x žádostí o xxxxxxxxxx xxxx následně x xxxxx změn xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prodloužení xx xxxxxxx 5 let; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx však xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxxxxx xxxx šesté x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zrušit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx 6. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx x registračním xxxxxx obdobně. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx úplné žádosti. Xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx až xx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx lhůtě 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx léčivý přípravek xxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx lhůta xxxxxx běžet xx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na trh xxxxx §27 xxxx. 1. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x průběhu 3 xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx kritéria stanovující xxx, místo a xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx považuje xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností x x ohledem xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 3 měsíce xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx před uplynutím xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx či nepozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx zamítne xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x změnu xxxxxxxxxx xxxx vyjádří nesouhlas xx změnou xxxxx §35 odst. 12.

(5) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx změní, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

a) xx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek není xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx registračního xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx dostatečná x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny získané xx zvířat, kterým xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx nabízen k xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx zvířat,

i) xxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 x souladu x §35,

x) xxxxxx provedena xxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx xxxx. 4 xxxx. c), xxxx

x) Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 1 xxxx §33 odst. 3 xxxx. c).

(6) Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce neplní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 x povinnost x xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx informace xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodů, které xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx stanovuje xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx byla xxxxxx, xxxxx xxxx zánikem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(9) Osoba, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x zrušení xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx registrace zanikla xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, neprodleně stáhnout xxxxxx přípravek z xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx x xxxxxxxx neprodleného xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx dobu přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxx došlo x zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x neexistuje jeho xxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxx z xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

§34a

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxx xxxxx začíná xxxxx xx ode xxx, kdy xxxxxx xxxx, xx kterou xxxxx xxx uvedeno xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxx x množství nejméně xxxxxxx balení tohoto xxxxxxxx přípravku, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx lhůta xxxxxx xxxxx xxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, ve xxxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví xxxxxx nebo x xxxxxx existence xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx základě odůvodněné xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 anebo z xxxx xxxxxx rozhodnout x udělení výjimky xxx, xx xx xxxx ustanovení na xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx přípravek uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xx xxxxxx žádosti o xxxxxxx výjimky, držitel xxxxxxxxxx x registraci xx povinen neprodleně xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu tuto xxxxxxxxxx x uvedením xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx kódu, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, data jeho xxxxxxx na trh xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx trhu x xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx uplynutím xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx do 6 xxxxxx xx zániku xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx.

§34x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§35

Xxxxx registrace

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx oznámit xxxx xxxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx změna xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx oproti xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx oznamují, ohlašují xx vyžadují vydání xxxxxxxxxx o schválení. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahu, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx odpovídalo klasifikaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn registrace x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 14 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx potvrdí držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změnu registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx předchozí xxxx xx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx administrativní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; vymezení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx se považují xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx ve xxxxx 30 dnů xxx xxx, xxx xx bylo doručeno xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Pokud Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx žadatel o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nejdéle ve xxxxx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx pouze jednou. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xx marného xxxxxxxx xxxxx pro doplnění. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx, xx lhůtě 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace rovněž xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx neučiní, považuje xx ohlášená xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xx řízení o xxxxx xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 90 dnů xxx dne, xxx xx xxxx úplná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx doručena.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx musí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx x prokazatelným způsobem xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Neobdrží-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4.

(6) Xx neodkladné bezpečnostní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx považuje xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxx xxxx význam xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě je xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx povinen xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx žádost x xxxxxxxxx změny registrace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4.

(8) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx na xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků prodávat, x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx péče xx takový léčivý xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 dnů xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jen xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 nebo 3.

(9) Xxx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx uznané Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx změnu xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4.

(10) V xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ požádá xxxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx 60 xxx xx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxx takovému xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx prozatímních neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.

(11) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Ústav x xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při posuzování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx formou xxxxxxx x xxxxx registrace Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx navrhované změně xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k úpravě xxxx doplnění xxxxxxx xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx může xxxx xxxxx provést. Xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx výzvy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxxx výzvy Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx dalších 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxx uvádění léčivého xxxxxxxxx na trh x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx platí ustanovení xxxxxxxx 8 xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§36

Xxxxxx registrace

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx žádost x převod registrace xx jinou fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečněn. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x předkládané xxxxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxxx xxxxxxx vyhoví xxxx xx xxxxxxx.

(3) V xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxx jsou x xx výzvě x xxxxxxxx neúplné nebo xxxxx vadné, xxxx

x) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx má xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazena²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x členských států.

(4) Xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Běh xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx před provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 dnů xx xxxxxxx registrace. Xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx použitelnosti.

Původní znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx na vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx malých a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxx xxxxxxx údajů pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx kódem (XXX), který xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zpracování, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx, srozumitelné a xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Název xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx stanoveno xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jinak.

(2) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx povolit nebo xxxxxxxxx, xxx na xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx údaje příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx organizace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x slabozraké.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracována x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx informace xxxx být xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určen, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x srozumitelná. Xxxx xxxxxxxx konzultací podle xxxxxxxxx věty xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx nesmí obsahovat xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx léčivého přípravku x v příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxx jazycích, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x členění xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx na xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx", jde-li x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx "homeopatický xxxxxxxxxxx přípravek", xxx-xx x veterinární homeopatický xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx údaje stanovené xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§38

Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutím x registraci xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx uvedeny xxxxxx xxxxx; jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zajištěním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx nebo Veterinární xxxxx umožní registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx i tehdy, xxxx-xx údaje uvedené xx obalu x xxxxx xxx českém xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx lze uvést xxxxx xx xxxxx x jiném než xxxxxx jazyce.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx pouze na xxxxxxxx předpis, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx zda xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pouze xx lékařský xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx i xxx správném používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) je xxxxx x xx velmi xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x látek, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxx xxxxxxxxx, nebo

d) xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravek xx vydává x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením, xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxx přímo nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxx je často x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nesprávně xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx, které xx určen x xxx, xx farmaceut xx xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx; za takové xxxxxxx se považuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx požaduje výdej xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávky pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zásilkového xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxx xxxxxxx xxx lékařského předpisu.

(5) Xxx rozhodování, zda xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účelům⁴⁰⁾,

c) xx pro své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používán xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnických zařízeních xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x následné sledování xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx, ale xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kritérií uvedených x odstavcích 2 x 5, xxxxx xxxxxxx, x ohledem xx léčivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx xxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(7) V xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xxxx-xx Xxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 5 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxx, že způsob xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, v případě xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxx řízení x xxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) V xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které lze xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§40

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx

(1) X xxxxx registračního řízení Xxxxxxxxxxx ústav stanoví, xxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis xxxx xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud

a) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx psychotropní xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo vydává, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům,

3. životní xxxxxxxxx,

x) xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx patologických xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxx způsobit xxxxxx, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx léčivou látku, xxxxx xx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx, nebo

f) xxx x xxxxxx přípravek, xxxxx xx určen xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx x přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxxx, kterým je xxxxxxx,

2. xxxxx, které xxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířat ošetřených xxxxxxx přípravkem a

4. xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) xxxxxxx, kdy xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxx výživu člověka, xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx výdeje na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxx, zda xxx léčivý přípravek x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Veterinární ústav xxx udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(5) Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx pro použití xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx takový, xx xxxx xxxx xxxxxxxx nebo následně xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx rizika xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx přípravku,

b) při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytnou u xxxxxxx,

x) xxx jeho xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

d) zvýšené xxxxxx xxxx možného xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx užitkovosti xxxxxx xxxx xxxx formy xxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

Xxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, x xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel o xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxx §26. Žadatel xxxxxx xxxxxxxxx orgán jednoho xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnotící zpráva xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 let xxxxx §27 xxxx. 2 písm. x) xxxx lhůty xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. x). Požaduje-li xxxxxxx, xxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx republika, požádá x xx Xxxxx xxxx Veterinární ústav, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx již registrován x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx. Za tímto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx aby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení. Xx-xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx aktualizuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx od obdržení xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x nichž byla xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx.

(3) V případě, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 1 registrován x xxxxxx členském xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx, xxx připravil xxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx označení xx obalech a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx návrhy xxxxxx xxxxxxxxx do 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x registraci x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států, xx kterých byla xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, uzavře postup x informuje o xxx xxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx xx dosažení shody xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zprávou x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnem údajů x přípravku, xxxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x době 90 xxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx souhlasné stanovisko xxxxx xxxxxxxx 4 xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx možného xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx či xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x žadateli. Otázky, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozdílných xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx od oznámení xxxxxx, na xxx xx rozdílný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dohody xx xxxxx 60 xxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání podle xxxxxxxx Společenství⁵³⁾. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx státem, xxxxxxxx otázky, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx x odůvodněním xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx žadateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. X xxxx nebylo xxxxxxxx dohody xxxxx xxxx prvé, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, označení na xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(7) Xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §34 xxxx. 5 xxxx. h), xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 6 se xxxxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§42

(1) Jestliže xxxx x souladu s xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx více xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí Ústavu xxxx Veterinárního ústavu, xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx koordinační xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx. Ústav xx xxxxxx s xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x názorům xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxx xxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registrace, xxxxx xx nutná zejména xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se dané xxxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx provede xxxxx xxxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxx odkáže a xxxxxxxxx x tom Xxxxxx a agenturu.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx uděleného Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 1 až 3 xxxx §41 x xxxxxxx žádosti o xxxxx registrace předkládá xxxx žádost x xxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaly. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx určité specifické xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41 x xxxxxx paragrafu.

(5) Xxxxx xx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx xx, xx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 nebo §41 nebo že xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zdraví zvířat xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx používání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xxxxx opatření.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Společenství⁵⁴⁾ xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6, §41 xxxx. 6 x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozích xxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, aby xx ověřilo, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a popsané x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx úlohy úřední xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Informace x xxxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx které xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Společenství²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci neprodleně Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx přidělením xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) Orgány Xxxxx republiky, xxxxx xxxx úkony podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x xx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jsou Xxxxx x Veterinární xxxxx.

(5) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xx kterým xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx byla xxxxxxxx, xxxx zaznamenána x xxxxxxx agentuře x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, a xx xxxxxxxxxx do 15 dnů xx xxxxxxxx informace.

(6) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx a podílí xx na zřízení x xxxxxxx informační xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx registrace z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxx platnosti registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x tím, xx právní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx registraci x převzetí xxxxxxxxxx xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, pokud

a) xxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx x souladu x právem Společenství,

b) xxxxxx přípravek xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a příbalová xxxxxxxxx jsou x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx jinak.

(3) X xxxxxxxx registrace rozhoduje Xxxxx na základě xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace může xxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx dokumentaci.

(4) X xxxxxxx Xxxxx rozhodne xx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx ochranu veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Ústav xx xxxxxxxx x xxxxxxxx registrace doplnění xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx stanovisko xxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 180 xxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xx v průběhu xxxxxx xxxxxx, že

a) xxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejde o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) xxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx podle §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrací xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx, xx x xxx xxxxxx xxx uvedeny xxxxx, xx něž xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x lze xx xx základě xxxxxxx na stejnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx nichž bylo xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X případě, xxx podmínky převzetí xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx x daného xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském státě, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx trh xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnosti nebo xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx služby výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxx není sám xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx označení,

g) poskytovat xxxxxxxxxx Ústavu podle §33 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, vzorek tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx uváděn x Xxxxx xxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxxxxxx sběrem údajů x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§45

Souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx není zajišťována xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx. Uskutečnit xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx xxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Za xxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx se povolí xxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx, jestliže

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx,

x) souběžně xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x léčivé xxxxx, x xx shodné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx"), x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, a

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má stejné xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx přípravek pro xxxxxxxx dovoz, nepředstavuje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a je xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx pro souběžný xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, x xxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, který bude xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, x příslušní xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx informace x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx státě,

c) xxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx x uvedení xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx operacích prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx žadateli xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx si Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx žadatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení xx xx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx déle xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx zastavit. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody léčebných xxxxxx, vyžádá xxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Po xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx vyřízení xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neběží.

(5) Každému xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx informace x xxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx x České xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně údajů x xxxxxxx xxxxxx, x to za xxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po vydání xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx povolení souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. a) xx x) obdobně,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) a x) obdobně,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx hodlá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx, xxxxx jej xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x podobě, v xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx trh,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především sběrem xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(8) Xxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x to x xxxxxxxxx. Xx řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 obdobně. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx, xxxxx porušil-li xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxxxx souběžného xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§46

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx závažné nákazy xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, nebo

2. x xxxxxxx, xxx xx xxxxx dováženo xx xxxxx země, xxxx xxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx veterinární správa xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx registrován x dané třetí xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jehož použití xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zamezení xxxxxxx zvířete, xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxx které xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx realizace xxxxxxxxxx xx zdolávacích xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx vydáním xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 nebo 2 xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu. X rozhodnutí x xxxxxxxx výjimky Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx dovezeno,

b) osobu, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně x xxxx použití,

e) xx-xx xx xxxxx x xxxxxxx na povahu xxxxxxxx přípravku, způsob xxxxxxxxx léčivého přípravku.

(4) X xxxxxxxx výjimky x registrace xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 se zveřejňují xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx indikace, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxx stanovena, x

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx jeho xxxxxxx.

(5) Byla-li výjimka xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 povolena, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx výjimka xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce xx dovozce za xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není dotčena.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§47

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X případě, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxx rozhodne o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx xx xxxxx x rozsahu xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) O xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx obsažené x léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx, xxxxx xxxx stanovena, a

e) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§48

Xxxxxxx z registrace xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x příslušného xxxxxxxxx xxxxx převáženy pro xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx dovoz xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx údaje x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx hodlá xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xx povinen x xxxxx předem xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx x způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x množství xxxxxxxxx, o způsobu xxxxxxx, x době, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 x zamítnutí xxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxx xxx xx obdržení xxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxx xx zachována, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx ústavu prokazatelně xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx života xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx zpětně xx 5 xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x ní x souladu x xxxxxxxxx 3. Jestliže Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podrobné x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx po xxxx nejméně 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 nebo 4 xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx předmětem xxxxxx, xxxx platnou xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě,

b) x Xxxxx xxxxxxxxx je xxx příslušnou indikaci x dispozici xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3, nebo

d) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x některém xxxxxxxx státě předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxx x uchovávat xx xx dobu 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 záznamy x souladu x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxx x případech xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpise Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxx xx situací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, profylaxi x xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího zejména

1. xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx distributora nebo xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x způsob jeho xxxxxxx,

4. způsob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx,

5. pracoviště, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje,

6. zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx svém xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, výdeje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patřící xx kategorií xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx⁵⁸⁾, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx přihlédne xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo vydáno.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek způsobem xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pouze xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx souhlas x uskutečněním léčebného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx souhlas xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, popřípadě Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, způsob xxxx xxxxxxxxxx, výdeje x monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxx-xx o neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾, xxx takový xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jen x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. X xxxxxxx porušení podmínek, xx nichž xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx svůj xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo o xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xxxx výdej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxx použitelném předpise Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, obsah xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vydávání stanovisek x souhlasů x xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

§49a

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx

(1) Nemocniční výjimkou xx xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁹²⁾ xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, který je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx nestandardně, xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dodržet xxxxxxxxxxxx lékařský požadavek xxx xxxxxx pacienta.

(2) Xxxxxxxxxx výjimku xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii,

a) x xxxxx byla x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x ověřena xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

b) xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx musí kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik xxx xxxxxxxx,

x) doložení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx požadavkům pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) zdůvodnění x určení indikace, xxxxxxxxx indikací, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxx,

x) vzor xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx součástí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku posoudí Xxxxx x xxxxxxxx xxxx úplnosti x xxxxxxxxxx xx 15 xxx od jejího xxxxxxxx xxxxxx výsledek xxxxxx posouzení xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti a xxxxxxx žádost nedoplní xx lhůtě 15 xxx ode xxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx zastaví.

(6) Byla-li xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxx, Ústav o xx xxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Pokud Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a určí xx přiměřenou lhůtu, xx xxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx povoluje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxx, na kterou xx xxxxxxxx uděleno,

b) xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxx.

§49x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxx musí xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx označení xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx

x) v pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, objemu x xxxxx nemocniční výjimky xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx přípravek aplikován, xxxxxxxxxxx účinnosti léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx použité x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx označeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vliv xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které nebylo xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, kde bude xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ještě před xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxx §49x obdobně.

(5) Jakoukoliv xxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx změnu x xxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) je-li xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxx o hodnocení xxxxxxxx,

x) zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x rizik xxx xxxxxxxx.

§49x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§50

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 let xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§51

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx xx postupuje podle xxxxxxxx správné klinické xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx zpracování xxxxx a hlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx pravidla xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx používající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx x podmínkami xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vědy a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být prováděna x xxxxxxx s xxxxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁹⁾.

(2) Pro xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení za xxxxxx

1. xxxxxxx či xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx prováděné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx několika xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "místo xxxxxxxxx"), x xxxxx x xxxxxxxx zkoušejícími, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nacházet v Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x dalších xxxxxxxxx xxxxxxx anebo x x třetích zemích,

c) xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxx xxxxxxxxx látek (xxxxxxx), které se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem může xxx x xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx zhotovuje (včetně xxxx složení xxxxxx xxxxx nebo xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx, která má xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx²¹⁾ xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx informací xxx zkoušejícího xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx významné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíl, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, statistické rozvahy x organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) subjektem xxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, buď jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx srovnávací xxxx xxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) informovaným xxxxxxxxx xxxxxx vůle x účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který

1. xx xxxxxxxx xxxxx,

2. xx xxxxxxx datem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xx xxxxxx svobodně xx xxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. je xxxxxxxxx zdokumentován,

5. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx, pokud tato xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx, xxxxx zákonným xxxxxxxxx; xxxxx zmíněná xxxxx není xxxxxxx xxxx, xx přípustný xxxxx souhlas xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx srozumitelný x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx poskytnutí.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§52

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx zákonem dotčeny⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx v jednom xxxxx xxxxxxxxx provádí xxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, který xxxx xxx těchto xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Zkoušející je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx úkonům xx xxxxxxx,

2. xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,

3. které xxxxxx občany Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxxx 18 xxx,

x) xxxxxxxxx xxxx kojících ženách,

c) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

1. xx vazbě xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo

2. xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx těchto xxxxxxx xx přípustné xxxxx tehdy, když xx od xxxx xxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud

a) xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebný xxxxxx a xxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxx; klinické xxxxxxxxx xxxx pokračovat xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx požadavku xxxxxx xxxxxxxxx,

x) subjekt xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx není schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxx kromě ustanovení xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx nebo osobou xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, rizikům x obtížím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx nichž má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx kdykoli xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,

x) xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx x případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx seznámen s xxxxxxx, významem, dopady x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schopen xxxx, lze ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připustit xxxxx xxxxxxx učiněný xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx záznam,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kdykoli xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx újma,

f) xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx v případě xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxx pojištění je xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí přijímaná xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx účastí x klinickém xxxxxxxxx, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xx nezletilých xxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, popřípadě jiného xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶¹⁾; tento xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení, xx-xx xx vzhledem x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx rozumovým schopnostem xxxxx; xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aniž xx tím xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) nezletilá xxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícího xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rizicích x přínosech na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zkoušející xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxxxx účast nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přináší xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření údajů xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; takovýto xxxxxx xx xx měl xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx stavu, jímž xxxxxxxxx osoba trpí, xxxx by xxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx osobách,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx x veškerá xxxxx předvídatelná xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx stresu musí xxx vymezeny protokolem x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx odsouhlasila xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství xxxxxxxx kvalifikované stanovisko.

Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmen x) až x).

(7) Xxxxxxxxxx odstavců 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx zletilé xxxxx xxxxxx nezpůsobilé x xxxxxx informovaného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx odvolán, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx,

x) osoba, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výslovné přání xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx schopen xxxxxxx xx vlastní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx kdykoli odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx výzkum xxxxxxx význam pro xxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů získaných xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx klinickému xxxxx, kterým je xxxxxxx xxxxxxxxx ohrožen xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezuje xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x danému xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx x stupeň xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxx xx zkušenost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx dané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx způsobilé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx x xxx pokračovat, xxxxx se prokáže, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxx způsobilosti xxxxxxx.

(9) X akutních xxxxxxxxx, xxx není xxxx zařazením xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xx vyžádá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b). Xxxxx xxxxx zástupce xxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje výslovné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx vyjádření xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx je nezávislý xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx tuto xxxxxxx x vyjádřením xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxxxx používaným pro xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x získání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxx uzavřené se xxxxxxxxxxxxx zařízením, které xx xxxxxxxxxx, působit x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení. Etickou xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxxxxx členy xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx, který xx ustavil. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x seznamu xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zveřejnění xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx není správní xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, složení, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx činnosti etické xxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tím xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁶²⁾. Alespoň 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx a bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x xxxxx etické xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pracovněprávním xxxxxx xxxx v závislém xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx osoby, xxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxxxx

x) se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x tím, xx xx xxxxx xxxxxxxxx k žádostem x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx komisi,

b) xx xxxxxxxxxxx svého členství x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z činnosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) s xxx, xx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Toto xxxxxxxxxx vydá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s přihlédnutím xx stanovisku Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxx etické xxxxxx x změny údajů xxxxxxxxxxxx spojení s xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxx xxxxxxxxx oznamuje xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx všem zadavatelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx průběhem daná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx komise na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx náhradu xxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska.

(7) Xxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx etická komise xxxxxxx

x) opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) zda xx xxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x rizik xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxxxx x xxx jsou xxxx závěry xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zkoušejícího x spolupracovníků,

e) soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

f) xxxxxxxx zdravotnického zařízení,

g) xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx informace xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, který má xxx uplatněn xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a odůvodnění xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x §52 xxxx. 2 až 5,

h) xxxxxxxxx odškodnění nebo xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx či škody xxxxxxx na xxxxxx x důsledku klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za škodu xxxxxxxx xxx zkoušejícího x zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení,

j) xxxx a případně xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx aspekty xxxxx xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a odměny xxxxx odstavce 7 xxxx. x) xx x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů ode xxx doručení xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx o 30 xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. X odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx omezena.

(10) Xx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx žádost za xxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, může xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jimiž xx xxxxxx údaje, xxxxx zadavatel xxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxxx xxx xxxxxx stanoviska xx xxxxxxxxxxx až xx doby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx.

(11) Etická xxxxxx xxxxxxxxx dohled xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterému xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, x xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xx rok. Pokud x xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nepřevezme xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(12) Etická komise xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx po ukončení xxxxxxxxxx hodnocení ve xxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xxxxxxxx uchovává i xxxxxxx x xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx působí xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zániku etické xxxxxx xxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx etické komise xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx souhlasné stanovisko x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxx 6. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odvolání souhlasného xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, předkládá zadavatel xxxxxx x stanovisko xxx 1 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; současně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ustaveným xxxxxxxxxxxxxx zařízeními v xxxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx xxxxxx") a xxxx xxxxxx xxxxxx informuje, xxxxx xxxxxx komisi xxx multicentrická klinická xxxxxxxxx xxxx předložena xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány etickým xxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx x stanovisek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x součinnost x Ústavem.

(2) Xx xxxx stanovisku xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 písm. x) xx x), x), x) xx x).

(3) Xxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. d) x x) a xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě hodnocení. Xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušné xxxxxxxxxxx, k nimž xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx konečné. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx etickou xxxxxx xx platné pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x několika xxxxxxxxx xxxxxxx x v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho protokolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §53 odst. 13 místní xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx místu xxxxxxxxx; odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou komisí xxx multicentrická xxxxxxxxx xx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, než xx xxxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§55

Xxxxxxxx klinického hodnocení

(1) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx zahájeno xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud

a) x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) Ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx žádost, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5, podanou zadavatelem xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx její xxxxxxxx x nejpozději do 10 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho žádosti, xxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxxx; xxxxxx doplnění xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, řízení x xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx po doložení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x radiofarmaka, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾, xxxxxx si Xxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydá xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx úplnou, Xxxxx xx xxxxxxx

x) do 60 dnů od xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xx 90 xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx xx tato lhůta 90 xxx xxxxxxxxxx x 90 dnů.

(4) Xxxxx Ústav x xxxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ohlášení klinického xxxxxxxxx xxxxxx důvody x xxxxxx zamítnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádost x ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx neupraví, Ústav xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx jeho xxxxxx xx xxxxxx. Lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx nejsou získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy či xxxxx o přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Ohlašované klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx ve xxxxx 60 xxx xx oznámení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx xx 30 dnů.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx povahu genové xxxxxxx, xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾, je xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx genové xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Žádost x vydání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise, xxxxxxxx x Ústav.

(8) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx klinické hodnocení xxxxxxxx do 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx. Oprávnění zahájit xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxx využít xx xxxx 12 měsíců xx vzniku xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx nejpozději 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx doloží, xx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení xx x prodloužení xxxx, xx xxxxxx může xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, Xxxxx platnost xxxxxxxx xx dobu, po xxxxxx xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dalších 12 xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx dostatečným. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx komise xxxxxxxxxxx x zahájení klinického xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx škola xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační složky, x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx taková xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx obchodně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinou xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a úplnost xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§56

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xx zahájení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx pouze prostřednictvím xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, které x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx"); prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) příslušná xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx oznámeným dodatkům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 35 xxx xxx xxx jejich oznámení; x případě multicentrického xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxx; xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; v xxxxxxx, xx místní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,

x) Ústav xxxxxxx xxxxxxxx dodatky xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oznámenému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, že dodatek xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uskutečnit, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prokazatelně odesláno.

(3) Xxxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx zadavatel a xxxxxxxxxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx bezprostředním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 nejsou xxxxx xxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxxxx informuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocuje x xxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xx nejméně xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx do 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předčasně, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx 15 dnů; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvede důvody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x xxxxxxxx 4 x 5 x §58 xxxx. 4 rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾ xxxx xxxxxxx zadavatel nebo xxxxxxxxxx uchovávat nejméně 5 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětného klinického xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxx informace, xxxxx jsou podstatné xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, Ústav xx předtím, xxx xxxxxxxxx či zakáže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doručí Xxxxxx xx 7 dnů. Xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) V xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx osoba spolupracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx jí nápravná xxxxxxxx. X svém xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, a Xxxxxx x

x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x tomto xxxxxxx Ústav informuje xxxxxx xxxxxxxx,

x) opatření xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxx, agentury a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§57

Xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx x dozor xxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx podléhají povolení x xxxxxx. Povolení x výrobě xx xxxx nepožaduje xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx přebalování, xxxxx jsou tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Na xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx se uvádějí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx označování x xxxxxxxxx xxxx informací xxxxxxxxx na obalu, xxxxx se xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx x místě xxxx xxxxxxx hodnocení, x místě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx používaných xxx analýzy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx. Zprávu xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx poskytne xx podmínek zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxx etické komisi. Xx xxxxxx s Xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx kontroly xxx ověření xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx a správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx požadovat xx Xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx jsou ve xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx kontrole Společenství.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jménem Xxxxxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxx členského státu.

§58

Xxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Zkoušející xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Následně xxxxxxxxxx poskytne podrobné xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přidělenými xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx zadavateli x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zaznamenávány x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx ode dne, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx upřesňující xxxxxxxxx xxxx poté předány xx xxxxxxx 8 xxx. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 byla xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx dne, xxx se zadavatel x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx byla zaznamenána.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx komisi xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx nejpozději xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců průběžnou xxxxxx o xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx zprávě x xxxxxxxxxxx, xxxxxx časových xxxx xxxxxx předkládání.

(9) Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx, do evropské xxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx vkládání xxxxx x podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx databáze zajistit Xxxxx.

§59

Xxxxx zadavatele

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx práv x xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, ke xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxx xxxxxxxx souhlasem xxxxx, na kterou xxxx být xxxxxxxxxx x funkce zadavatele xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx x žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx posoudí x ve xxxxx 30 dnů od xxxxxx doručení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx požadovanou xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zkoušejícím.

§59a

Neintervenční poregistrační studie

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §93j a 93k xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se rozumí xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékař, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékařská xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxx x zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedených x §93j a 93k xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx obsah a xxxxxx závěrečné xxxxxx.

§59x xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx xx provádí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx týká xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxxxx. Předklinické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx biologických xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x zpracování x podávání zpráv x xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe"). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx

x) povolení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx hledisky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx dokumentováno,

c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné podle xxxxx, kde se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁶⁴⁾.

(4) Xxx xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx zadavatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx přiloží

a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx úplně xxxxxxxx cíle, návrh, xxxxxxxx x organizaci xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxx x náhradě xxxxxx.

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x) xx x) x xxxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxx údajů xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xx splnění xxxxxxxx podle odstavce 3 xxxx. b) xx x) x xxxxxxxx 4 zadavatelem xxxxxxx zhodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazena xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nebyly v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾ xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 odst. 10,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §61 xxxx. 4 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým hodnocením xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §61 xxxx. 5.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx činností xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx od splnění xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xx d) a xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a doplňujících xxxxx x dokumentace xxxxx odstavce 4. X rozhodnutí Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 písm. a) xxxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka. X xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovit x následně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx možnosti, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx po dni, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Obdobně xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxx. Xxxxx trvá xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 180 xxx, lze xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jestliže

a) xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) xx xxxxxxx, xx hodnocený xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům a xxxxxxxxxxx přiloženým x xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx prováděno za xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícími x péčí x xxxxxxx³⁵⁾, xxxx

x) dojde x xxxxxx zadavatele.

(9) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků oproti xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx Veterinární xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx od jejího xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nevydá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nevyžádá xxxxx podklady; xxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav informovat xxxxxxxxxx; xxxx změny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx.

§61

(1) Zadavatel, xxxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájeno, xxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx zařízení, ve xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informování,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx měl xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo způsobil xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí nejpozději xx 15 xxx,

3. x xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx k hodnocenému xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx o přerušení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

5. o xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx průběhu,

6. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx uvede xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx vypracovala, údaje x proběhlém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x opatřeních x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x změnu zadavatele xx jinou xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx postupuje x xxxxxxx x §59 obdobně x xxx, že xxxxxx xx předkládá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto zákonem x je odpovědný xx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádějících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xx dále xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxx-xx v protokolu xxxxxxxxxx hodnocení stanoveno xxxxx,

x) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zvíře,

e) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx hygienické zásady xx xxxxxx k xxxxxxxxxx živočišného původu x cílových xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxx, dokumentováno x xxxx výsledky hlášeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx operačními postupy, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx příslušný xxxxxx orgán xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §51 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §112.

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§62

Xxxxxx x dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, přičemž osoba xxxxxxxxxxx xxxxx dovoz xxxx xxx x xxxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Povolení x výrobě léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx x výrobě") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx dílčí x xxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx xxxxxx balení. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kontrolními xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx případě zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx nepožaduje xxx xxxxxxxx, přebalování, xxxxx v xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxx pracovištích, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(3) Kopie xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx pozastavit xxxxxx nebo dovoz xx xxxxxxx xxxx xxxx pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) se xxxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 xxxx. 2, nebo

b) xxxxxx xxxxxxx povinnosti uvedené x §64, §66 xxxx. 1 xx 4, §67 odst. 3, 4, 7 xxxx 10, nebo §73

x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nahlášení změny. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplné xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Odvolání xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx výroby xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx pozastavení xxxx zrušení xxxxxxxx x výrobě nemá xxxxxxxx účinek.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§63

Xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) místo, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x určením xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx vyráběny xxxx dováženy ze xxxxxxx xxxx,

x) doklad x tom, xx xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxx požadovanou xxxxxxx vhodné x xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) a x),

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby.

Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx žadatel xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx žádosti, xxxxxx xx xxxxxxxxx této xxxxx přerušuje.

(3) Jestliže xxxxxxxxx řízení podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxx x xxxx xxxxx zastavit.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx se xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx výroby x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) V xxxxxxxx x výrobě se xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx, lékové formy xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxx. x) xx x) mohou být xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uložit x xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti podmínkám, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx ode dne xxxxxx doručení. V xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx tato xxxxx 90 xxx. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx změně. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti.

(7) Změny xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx případ xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx změny xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(8) Povolení x xxxxxx příslušný xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx, nebo za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 xxxx. 4.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země, do xxxxx se léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své působnosti xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx následující podmínky:

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku.

Není-li výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby pro xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx potřebnými oprávněními; xx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §65, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx v xxxxxxx x právními předpisy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděny v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxx §55 a xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxx x techniky x xx xxxxxxxxx příslušných xxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné změny xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx, aby xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxx osoba má x xxxxxxxxx jednu xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx má zajištěnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxx přípravku x xxxxx; o xxxxx xxxxxx, která xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, případně x příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxx míst hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx určení; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požádat Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §63 odst. 1 xxxx. b) xx x) x xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x povolením x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxx xxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx; výroba xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úplnou xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx země, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně přebalování x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; tato xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem,

l) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx bylo dosaženo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx stavu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na vyžádání Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 odst. 1 až 3,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxx x dispozici, xxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti provedených xx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro jejich xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxx zemí xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx bylo xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxx x xxxxx se xxxx takovými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, které xxxx stanoveny xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§65

Xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a praktické xxxxx v xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zubní xxxxxxxxx xxxx stomatologie³¹⁾,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxx x ekologie,

d) xxxxxx, xxxx

x) biologie.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxx xxx i studium xx studijním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx 3 x xxx roku, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvajícího xxxxxxx 1 rok x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vysokoškolské xxxxxx.

(3) Xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx existuje xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uznané za xxxxxxxxxx, x xxxxx 1 x xxxx xx standardní xxxx xxxxxx 4 roky x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx podmínku xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 i xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobou xxxxxx 3 roky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při řádném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxxxx diplomy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx doklady x získání kvalifikace xxxxxxx při ukončení xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznány xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxx základních xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx fyzika,

b) xxxxxx x xxxxxxxxxxx chemie,

c) xxxxxxxxx chemie,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kontroly léčiv,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) fyziologie,

h) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) toxikologie,

l) farmakognosie, xxxxx zahrnuje výuku xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, lze x rámci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx posoudí Xxxxx nebo Veterinární xxxxx.

(6) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx u 1 xxxx více výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx

x) kvalitativní analýzy xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x

x) xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx odborné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x 1 xxx, xxxxx standardní xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx studijním xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 let, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx je studijním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§66

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xx xxxxxxx zajistit, xxx

x) každá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství, byla xxxxx xxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla podrobena xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxxx xxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx, pak xxxxxx xxxxx xx od xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, pokud xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe alespoň xxxxxxxxxx standardům stanoveným Xxxxxxxxxxxxx x že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zemi, xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontroly.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, xx xxxxx výrobní šarže xxxxxxxx ustanovením odstavců 1 a 2; xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx aktualizován xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx.

(4) X xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxx xxxxxx propouštění.

(5) X xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx oznámení xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě výrobce, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu. Xx xxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně distribuce xxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další výrobu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx případech zadalo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx. Xxxxx-xx se x xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx sjednat xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx osoby xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x takové xxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx plnit povinnosti xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), x), x) x x), a xxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

b) xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krví,

c) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx odběru xxxx xxxx její složky,

e) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamy,

f) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, odběrech a xxxxxxxxxxxx jednotkách transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x údajů x nich,

g) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxx péče, xxxxxxxx xxxxxx informování xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x vyhodnocování nežádoucích xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxx, nehod a xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zahrnujícího xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx transfuzního přípravku x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit x rozsahu a xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o dárci xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

2. informace, které xxxx xxx poskytnuty xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx služby získat xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx identifikace, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

4. posuzování xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vyloučení x xxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxx x kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předem odebrané xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x určených xxx podání xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx),

8. splnění požadavků xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) předat xx xxxxx kalendářní xxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

k) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxx do zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §83 xxxx. 5 xxxx. x) xx x);

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozsah x xxxxxx identifikace xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx sledovatelnost, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, rozsah xxxxx x xxxxx předávání xxxxx písmene j), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾ xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zařízení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k prováděné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx přípravku xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx, xx byly splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx umožňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx souhlas; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx nebo biologie x xxxxxxx 3 xxxx odborné praxe, x toho 2 xxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství, dovezeného xx třetí země xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx suroviny xxx další xxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo podezření xx ně; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx reakce byly xxxxxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx těchto xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, dokumentaci x záznamy, na xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx a každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx x příjemce.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zproštěna xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. a) x xxxxxxx xxxx xxxxx předchozí xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x konkrétních činnostech, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx osoby a xxxxx, kdy se xxxx xxxxx funkce.

(9) Xxx xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx xxxxxxx ustanovení §66 xxxx. 5.

(10) Xxxxxxxx x výrobě transfuzních xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. X xxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx odběru x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx třetí země xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx předchozí věty xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; toto xxxxxxx x případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx, xxx podmínkou xxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutý xx xxxxxxxxxxx rizika x prospěšnosti xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, též xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup x xxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§68

Xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx splnění požadavků xx xxxxxx jakosti x xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zabezpečení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, x xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx v xxxxxxx činností krevní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 odst. 4 xxxx. e) xx x) a xxxx. x) xxxxxx 1 a 5 xx 8 x xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx krevní xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxx xxxxxx banky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx lékařství³¹⁾, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x nejméně 1 xxx odborné xxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx za xx, xx činnost xxxxxx xxxxx xx x souladu x xxxxx xxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx těchto xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx s tím, xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx osobě se xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx uvedené x §64 písm. b), x), e), i), x), x), x) x s).

(4) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakékoli zamýšlené xxxxx xxxxx oproti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxx dovozce, výrobce x distributora xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Dovozci, výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx sídlo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx zamýšleným zahájením xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 posoudí xxxxxx související s xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx toho xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, oznamovatel xxxxxxx xxxxxxxx, dokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx inspekce, xxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx oznamovatel xxxxxxx x xxxxx, nebyla-li xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx stanoveného xx xxxxxxx podle xxxx xxxxx, anebo xxxxx, nebyl-li do 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx její xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx ročně xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x oznámení. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx distribuovány, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§69x vložen právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§69x

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §78 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§69x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností xx 2.4.2013

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§70

Xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a agentury. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx rozdílné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx výrobu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vydá Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle své xxxxxxxxxx. Výrobci, xxxxx xxxxxxxx xxxxx pomocné xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x současně x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav; xxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3.

(2) Ústav ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx seznam xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx certifikát xxxxx odstavce 1. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx seznamu xx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx surovin a xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx součinnosti s xxxxxxx surovin. X xxxxxxx zjištění, xx xxxxxxx xxxxxxx surovin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výrobce surovin xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx certifikát; xxxxxxxxx x xxxxxxx vyřazení Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zjistil xxxxxxxxxxx, xxx k xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx vedly, sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří suroviny xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odebírají.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx zahájení činnosti x takové závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocných xxxxx, xxxxx vedou xx xxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx i léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vyrobených. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x výrobcem xxxxxxx x jejich xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx jakost xxxxxx plynů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx doložení.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, předepisování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx

§71

(1) Pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny") x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s nimi xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xxx předepisovat, xxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx lokalitě a xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx účinný xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx obsažený xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 4 xxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 měsíců xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxxx xxxxxxxxx, které xx opakuje xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx od předchozího xxxxxxxxx, xx patogeny xxxx xxxxxxxx lze x ohledem xx xxxxxxxx nákazovou xxxxxxx x daném stádě xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx využívat.

(6) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx obsahovat údaje x žadateli, údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, i na xxxxxxx obalu údaji, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci autogenní xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx informace.

(2) Xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušku snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx používány veterinární xxxxxxxxx vakcíny

a) x xxxxxxx tak xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx opatření přijímaná xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾ příslušný orgán xxxxxxxxxxxxx dozoru,

b) xx xxxxxxx x jakosti,

c) x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx uchovávány xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx hlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; xx neplatí, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx výrobci, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) podezření xx xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx vyráběna xxxxx z medikovaných xxxxxxx x xxxxxxx xx oběhu pouze xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx medikované xxxxxx") x x xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předpis pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu. Šarží xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxx země musí xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx zákona xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnost xxxxx §65 x xxxxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(3) Medikovaná xxxxxx xxx xxx distribuována x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx pro medikované xxxxxx a v xxxxxxx x požadavky §74 odst. 9 xx 12.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxx předložit Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povoleno příslušným xxxxxx a že xx xxxxxxxxxx kontrolováno, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou medikovaná xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx krmiva jsou xxxxxxxx xxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv má xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu.

(5) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx medikovaná krmiva xxxx vyráběna nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxxxxx provedení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(6) Výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv je xxxxxxx zadat xxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx nedotčena.

(7) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxx zajistit, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §74 xxxx. 1 xx 3,

x) při výrobě xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním předpisem⁶⁸⁾,

c) xxxxxxx krmivo xxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx homogenní a xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxx x souladu x rozhodnutím o xxxxxxxxxx x xx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁶⁸⁾ nebo xxxxxx⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, neobsahuje stejné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx uvést xx xxxxx.

(9) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oborech, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx specializovaného xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx osoba povinna xx doplňovat s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) za xx, xx xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami stanovenými x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx k xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§74

(1) V xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Předpis pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx od xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx na xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ním.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xx obsažena x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s krmivy, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně jedné xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx doplňkového xxxxxx, xx-xx medikovaný xxxxxx xxxxx s neminerálními xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx předpisu pro xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x předešlou xxxxxx x, xxxxx se xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo pouze x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; délka podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx údaje v xxxxxxx x odstavcem 5 xxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxx-xx x krmiva xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx, x xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro medikované xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx do xxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx zůstávají xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, nevratně x xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxx xxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xx výroby medikovaných xxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Společenství xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem; v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrované x členském xxxxx, xxx xx medikované xxxxxx vyrobeno, jejichž xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx premixy registrované xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁸⁾ x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátem vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x xxxxx členském xxxxx a příslušným xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx 1.

(12) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky medikované xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je jako xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisu pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuované x xxxxxxxxx xxxxx xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Certifikát xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva a xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Pokud nejsou xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x odstavcích 11 x 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx hradí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(14) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x zásilce medikovaného xxxxxx certifikát xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx osvědčí, že xxxxxxxxx medikované krmivo xxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx právem Xxxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky

a) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx

1. jsou xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx uvádět xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx předepsání xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), nebo

4. xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx podle §46 xx 48, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx oprávněným podle §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx vydávat. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx, x xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuce reklamních xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým tato xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx k xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx, pouze xxxxx získali xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx tatáž práva x povinnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu zahájení xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ním x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx distribučních skladů. Xxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x České republice xxxxx distribuční xxxxxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se na xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxx oprávnění platí x xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 pro něj xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, x nichž xxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pokud nebylo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.

(7) Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx takový dovoz xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, neprodleně x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států.

(9) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx nebo již xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxx neprodleně Komisi x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Pokud xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci vydané xxxxxxxxxx ústavem xxxxxx xxxx již nejsou xxxxxxxxxxxxx plněny, xxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x důvodech xxx xx.

§76

Xxxxxxxxxx distribuce

(1) Xxxxxxxx x distribuci xx xxxx, xxxxx-xx žadatel xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx zajistil xxxxx skladování a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx to, xx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; odborným xxxxxxxxxxxx x kvalifikované osoby xx xxxxxxxx studia x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu všeobecné xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, anebo akreditovaném xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární hygiena x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) prokáže, xx xx předpoklady xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Xx řízení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 obdobně x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Distributor xx povinen xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx povolení xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, neplní-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k distribuci xxxx pokud xxxxxxx xxxxxxxx způsobem povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx x distribuci x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxx nejméně 3 xxx xx xxxxxx právní moci xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§77

Xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) zpřístupnit prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx orgánů oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx distributorů xxxx xx výrobců xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé přípravky; xxxxx ustanovením není xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx

1. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodávat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx o xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx lékařům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou veterinární xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxx přípravky xxx léčbu xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zvířata určená xxx xxxxxxxx potravin, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxxx vykonávat odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾, xxx-xx o registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx vzorky léčivých xxxxxxxxx; zacházení s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právnímu předpisu⁵¹⁾,

10. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx vzorky léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxxx,

11. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

12. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx bankám, xxx-xx o transfuzní xxxxxxxxx x pokud xx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,

13. lékařům, a xx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx účinný xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx; v xxxxx xxxxxx systému xx distributor povinen xxxxxx informace x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým takový xxxxxxxxx distribuoval, x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

e) xxxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxx být dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx evidenci ukládat xx dobu 5 xxx; distributor pravidelně xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které distribuoval xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupcům, a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci x xx systém xxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx; při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx upřesňujících xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x časové intervaly, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx xxx dodávkách xxxxxxxx přípravků k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Společenství, prováděného xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx dovoz až xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; to však xxxxxxx, xx-xx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx uskuteční xxxxx §8 odst. 6; xxxxxxx Xxxxx nevydá, xxxxx dostupné informace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx představuje; xxxxxxxx musí obsahovat xxxxx o žadateli, xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 neužijí.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx sjednat xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx jeho odpovědnost xx škodu v xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe.

(3) Xxxxx dodávka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx prodávat vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxxxx sledování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx je povinen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo plynů xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx povolí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) dodávat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné látky, xxxxxxx jakost xx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. výrobcem, x xxxxxxx jehož xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx surovin, nebo

4. x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3;

osobám xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jsou xxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vydané xxxxxxxxxxx dokládající jakost xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče je xxxxxxxx x souladu x §9 odst. 1 xxxx. h), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxx xxxxxx systém k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) obdobně.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx na základě xxxxxxx předložené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x) xxxx povinen xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle §73 a 74.

§77a

Zprostředkování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx pouze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx přípravky²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je usazena x Xxxx x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo právnickou xxxxxx xx xxxxxx xxxx organizační složkou xxxxxxx xx území Xxxxx republiky x

x) xx xxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxxxx xxxxx výkonu xxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx doručení xxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zprostředkovatelů. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x b), Ústav xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x jeho vyškrtnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vztahuje §77 xxxx. 1 písm. x), x), f), x), x) x x) xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77b

Registr zprostředkovatelů

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přístupný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx kontaktní xxxxxxx xxxxx, xxxx telefonní xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) název,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, její telefonní xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků.

§77b xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§78

(1) Látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx využity xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx pouze osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x takovými xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto zákona xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, které xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracovávají, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx operace x látkami xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx-xx x činnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx ohledu na xxxxxxxxxx, xxx xxx x činnosti xxxxxxxxx xx účelem zisku xxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx nejpozději xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx místech, kde xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx činnosti podle xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx nejméně po xxxx 3 xxx xxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, odběrateli, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, časové xxxxx x xxxxx o xxxxxxxx úpravě látky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx záznamů.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x poskytovat xxx součinnost nutnou x xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx, který Xxxxxxxxxxx ústav stanoví, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x nakládání x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Při těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x dalšími xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Ústavem x xxxxxx xxxxx xxxxxx; dotčené xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pouze

a) xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx pro jednotlivého xxxxxxxx,

x) v souladu x Českým lékopisem, xxxx

x) na základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou x xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx uveden xxxxxxxxx xxxxxx x Českém xxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxxxx pouze

a) x xxxxxxx,

x) na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx, nebo

c) xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovištích, xxxxxx xxxxxxx lékárenské praxe.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, je povinen xxxxxxxx xxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx činnosti xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(4) Právnická nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx lékárny") xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) je povinen xxxxxxx způsobem oznámit xxxxxxxx a ukončení xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústavu. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx.

(5) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Provozovatel xxxxxxx xxxx xxx ustanovenu xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxx x xx specializovanou xxxxxxxxxxxx³¹⁾ (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxxx lékárny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťují xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle věty xxxx; x xxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷¹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lékárníkem. V xxxxxxx xx xxxx xxxxxx provozu xxxx xxx xxxx přítomen xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. b) x x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx odpovědnou xx xx, že činnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zákonu, xx technologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xx na xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se podílejí xxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceuta³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x specializovaná xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x 3 xxxx odborné xxxxx x xxxxx xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxxxxx v Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx stanoveném prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx použití xxxx vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. b) xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 xxxx. x); xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

b) xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x přípravu xxxxxxxxx autogenních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(9) Připravované xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x od xxxx lékárny. X xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky kontroluje, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x odebírající lékárna xxxxxxxx uvedeny.

(10) Provádět xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 4 jsou při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx lékárníka, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x vymezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx.

§79x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x indikace, xxx xxxxx je xxx xxxxxx,

x) omezení xxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx množstvím xx stanoveném xxxxxx (xxxx xxx "množstevní xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx přípravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx je provozovatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výdeje x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.

(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx farmaceut xxxxxx potřebné xxxxx x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81a x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx přípravku ve xxxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81a xxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xx uskutečňována xxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx elektronicky xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx §81a; xxxxxxx xxxxxxxx údaje podle §81a xxxx. 1 xxxx. a) x x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a odst. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§79x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 50/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2013

Původní znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§80

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx a veterinární xxxxxx, a to xxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx, xxxxx může xxx, xx dohodě s xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxx xxx podle §81 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, které mu xxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx. Xxxxx identifikační xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, musí xxxxxxxxxxxxx lékař sdělit xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uváděné na xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxxx s centrálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx vytváření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které byly xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2013 (xx xxxxxx x. 50/2013 Xx.)

§81

Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx zřizuje Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx úkolů:

a) xxxxxxxx x shromažďovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaři,

b) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx elektronického receptu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx jehož xxxxxxx xxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx vydán x xxxxxxx,

x) zpřístupnit bezúplatně xxxxxxxxxxxx recept, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícím xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

e) xxxxxxxx ochranu x xxxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx elektronických receptů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx³⁶⁾,

x) zajistit xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxx xxxxx §82.

§81x

Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx"). Ústav jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx x předepsaných x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxx léčivého xxxxxxxxx, xx-xx přidělen Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vystavení xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přiděleného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx komorou x xxxxxxxxxxxxx oprávněného x výdeji,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepřetržitý přístup xxxxxxxxxxxxxxx lékaři k xxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutovi x xxxxxx podle xxxxxx x) a x) xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x to bezprostředně xx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceuta,

e) zpracovává x uchovává osobní xxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx xx množstevní xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §39 odst. 4 xxxx. x) nebo §39 xxxx. 5 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

2. x xxxxxxxxxx právním předpise xxxxx §79a xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx; x případě, že x výdeji xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxx veřejně xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky s xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx údajům xxxxxxxx xx účelem ověření, xxx jsou xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§81x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 50/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.4.2013

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§82

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx může xxx x listinné xxxxxx xxxx elektronickým receptem xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený v xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx c) až x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx g). Xxx x tyto xxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ³³⁾ x lékárnách, x xx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) zaměstnanci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x jiní odborní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷³⁾, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx,

x) lékaři, farmaceuti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx činnosti, x to xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx přípravky xxxx xxxx oprávněni xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx podle §5 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx odstavce 2

x) xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx zacházení x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví, v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, x výjimkou xxxxxx x přípravy xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx údajů x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx,

x) xxxxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx a xxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx evidenci xx dobu 5 xxx.

(4) Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxx odebírající xxxxxxx x rozhodnutí vydaném xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu⁷¹⁾. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xx omezeno xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dané xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xx výjimečných xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx o jím xxxxxxxx vyhrazené léčivé xxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxxx x mohou xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(7) Provozovatelé xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxx tuto xxxxxxxxx prodejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2013 (do xxxxxx č. 50/2013 Xx.)

§83

Xxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx lékařském xxxxxxxx, xx trvá na xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydávanému xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx souhlasem je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x hlediska jeho xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xx stejnou xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx upravující veřejné xxxxxxxxx pojištění. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx záměny xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) X případě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxx xxx xxxxxx případ xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx, než které xx léčivý přípravek xxxxxxxxx. Pokud xxxx xx farmaceut pochybnost, xx osoba, xxxxx xxxxxx přípravek vydává, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, léčivý xxxxxxxxx nevydá. Léčivý xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx farmaceutický xxxxxxxx také x xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx dále xxxxxxx

x) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx přidělen, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx případném obdržení xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx x skutečnosti, xx mu léčivý xxxxxxxxx xxxxxx zásilkově xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§84

Xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xx rozumí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xx uskutečnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x to x xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (dále xxx "lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx povinna xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x ukončení zásilkového xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx tato xxxxxxxxxx nastala. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§85

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej

(1) Předmětem xxxxxxxxxxx výdeje xxxxx xxx pouze léčivé xxxxxxxxx registrované xxxxx §25 xxxx. 1, xxxxxxx výdej xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx zajistit

a) zveřejnění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx x nákladech xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x případě, xx xx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve lhůtě 48 xxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx bylo zajištěno xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 dnů od xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx objednateli xxxxxxx xx xxxxx 3 dnů od xxxxxxx objednávky xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx provozní dobu; xxxx informační xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx shromažďování a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; takové xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivy x xx xxxxx xxxxxxxx jejich odstranění xxxxx §88 a 89.

§86

Xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dodání xx zahraničí mohou xxx xxxxxxxx v xxxxxxx jazyce xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxxx cizojazyčně xxxxxxxxxx, xxxxxx podrobností x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx může zajišťovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xx zahraničí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 a 85 x xxxxxxxx lhůt x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§87

Xxxxxxxxx výdej xx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx přípravky

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

b) registrované x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx výdej xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxxxx xxxxxxx, a

d) xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; na vyžádání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxxx odpovídajícím xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx.

(2) Xxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

(3) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej do Xxxxx republiky x xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx xxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§88

(1) Xxxxxx nevyhovující xxxxxxx, x prošlou xxxxx použitelnosti, uchovávaná xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředí.

(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx likvidují xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx nepoužitelných léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx o radiofarmaka, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost. X xxxxxxx souhlasu informuje xxxx, který xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nepoužitelných léčiv, xxxxx je příslušná xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provozovatelem.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx povinny xxxx a uchovávat xxxxxxxx odstraněných nepoužitelných xxxxx x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

Xxxxxxxx xx 1.6.2009 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxx x §88 odst. 3.

(2) Nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Náklady xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 odst. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx osobami xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

Xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§90

(1) Lékař, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxx skutečnosti závažné xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx, x xx x xxxxx, jestliže xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxx zneužit,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx zpřístupnit Xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x těmito údaji Xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx stanovených zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, který xxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx řídit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx odsouhlasen x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx její xxxxx xxxxx byl odsouhlasen x xxxxx postupu xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx, Ústav provozuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx užitečných pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx vyhodnocování xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x). X xxxxx tohoto systému xx také vezmou x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti x rizik. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx x agentury.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx jiným státním xxxxxxx xxx Ústavu, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§91

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx osoby s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx osobu vybavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x poskytovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ na xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx x xx xxxxxxx zajistit

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, xxxxx zajistí, že xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx na jednom xxxxx xx Společenství,

b) xxxxxxxx zpráv xxxxx §92 xxxx. 7 xxx Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx Komise x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx v těchto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxx plně a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně poskytnutí xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x rizik léčivého xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx příslušným orgánům Xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Ústav o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx mít xxxxxx x nepřetržitě k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za farmakovigilanci.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xx xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx sdělí jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx o jmenování xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx farmakovigilance x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; obdobně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

§91x vložen právním xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Původní znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§92

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Společenství nebo xx xxxxx xxxx, x xxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxx schválit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx v pokynu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx zaznamenávat x xxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx byl informován xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx všechna xxxxxxx podezření na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx uvedených v xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx splňují kritéria xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x agenturou a xxxxx k xxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury xxx, xxx byla dostupná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.

(5) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx nelze xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx postupuje podle xxxxxx Komise a xxxxxxxx. Při oznamování xxxxxxxxx se využívá xxxxxxxxxxx xxxxxx lékařské xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxx 1. lednem 1995 x souladu x předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členským státem xxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx x Ústav xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 nebo 4, xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx registrace xx xx xxxxxxx xx xxx. Periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xxxx xx 6 xxxxxxxx v xxxxxxx 2 letech xx xxxxxx uvedení xx xxx a 1 xxxxx x xxxxxxxxxxxxx 2 xxxxxx. Xxxx xx xxxx zprávy xxxxxxxxxxx x tříletých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Za xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx xxxx x periody xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 7 xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států podle xxxxxx Komise a xxxxxxxx.

(9) Po vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx současně xxxxxxxxxx Xxxxx. Držitel rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxxx.

(11) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx dokumentace.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx neintervenční studie x České republice, xxxx je povinen xxxxxxxxxx Ústav o xxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx informací Xxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§93

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx x Xxxxx republice, Xxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx pro zpracování xxxxx xxxxxxxx agentuře x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení takové xxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx provést pozastavení, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxx pozastavit registraci xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xx požaduje Xxxxxx.

(4) Xxxxx zakáže xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho používání xxxx nařídí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx

x) se xxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx při xxxxxxx xx podmínek daných xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,

e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx složek x xxxxxxxx ve xxxxxx meziproduktu výrobního xxxxxxx, nebo

f) byla xxxxxxxx povinnost vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx odkladný xxxxxx.

Zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx jediném místě x Evropské xxxx xxxxxxxxxxx veškerá hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx jeho registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx i xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx na jejich xxxxx x způsob xxxxxxx dozví

a) od xxxxxxxx,

x) xx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, která xx vyskytnou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx x xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (xxxx xxx "databáze Eudravigilance") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jak v Xxxxxxxx xxxx, xxx x ve třetích xxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou v Xxxxxxxx unii, xx 90 xxx xxx xxx, kdy xx x takovém xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx podezření vyplývá, xx xxxxxxx x xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přesné x ověřitelné údaje xxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návaznosti na xxxx xxxxxxx x xxxxxxx aktualizace do xxxxxxxx Eudravigilance. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx.

(5) Xx doby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

x) Ústavu x xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zaznamenáno x Xxxxx xxxxxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x třetí xxxx, xx 15 xxx xxx xxx, kdy xx x xxxxxxxx xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován x Xxxxx republice, xxxxxxxx toto xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x zaslanému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx je Xxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, farmaceut xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník, xxxxx zaznamenal xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinek xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx závažné xxx xxxxxx pacientů, je xxxxxxx

x) toto xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, x xx x tehdy, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx součinnost xxx ověřování skutečností xxxxxxxxxxxxx x podezřením xx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) X případě, xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacient, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§93c

(1) Ústav zajistí, xxx zdravotničtí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mohli x hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxx elektronických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx do databáze Xxxxxxxxxxxxxx

x) x případě xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky xx 15 xxx od xxxxxx obdržení,

b) x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx 90 dnů xx jejich xxxxxxxx.

(4) Xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx jednoznačné identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x název x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku předepisovaného xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti

§93d

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, jejichž součástí xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx studií, xxxxx xxxxx xxx xxxx na registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxx použití xxxxxxxx xx platné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci k xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx aktualizovaným xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru nad xxxxxxxx přípravky⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §27 odst. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28a xxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx pro tyto xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx

x) xxxx povinnost xxxx stanovena jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxx §31a xxxx §32 xxxx. 3, nebo

b) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v případech, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx.

(4) Xxxxx předloží hodnotící xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(5) Xxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a x případě, xx xxxxx x xxxxxx, xx xx objevila xxxx xxxxxx, změnila xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx změnil xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve změně, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx ode dne, xxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx doby xxxxxxx xx větě xxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx, stanoví Xxxxx frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx předložení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx o registraci xxxx stanovena frekvence xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti

a) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx o xx xxxxxx Ústav,

b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebyl xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xx udělení registrace xx xx doby, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,

x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx uveden xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx následujících 2 xxx x xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrací x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §93f. Xx xxxxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx referenční xxxxx Xxxxxxxx unie x frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen neprodleně xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx spočívající xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx stanovení xxxx xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx xxxx nutné xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx xxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§93f

(1) Pokud xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, xxxxxxxxx x xxxxx jednotného xxxxxxxxx hodnotící zprávu xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §93e odst. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x zašle ji xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávu xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xx 30 xxx zasílat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Ústav xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xx povinen

a) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušit xxxxxxxxxx, xxxx

x) držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx s agenturou

a) xxxxxxx výsledky opatření xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xx objevila xxxx rizika nebo xxxxxxx rizika zjištěná xxxxx a xxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx povinni xx xxxxxxxx informovat, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo změny xxxxx zjištěných rizik xxxx změny x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, řídí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti na xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a, x xxxxx součástí xx sběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx poskytování xxxxxxxxx Ústavu. Xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studie. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx do 12 xxxxxx od ukončení xxxxx xxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxx xx účast xx studiích podle xxxxxxxx 1 finanční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx a posuzovat xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx hodnocení xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; tímto xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zpřístupňovat xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxx xxxxx.

(6) Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve své xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx provedení xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci podle §93g odst. 2 xxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93k

(1) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx provádět xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx zahájením xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx studie xxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxxxx Xxxxxx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(2) Xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x propagaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx držiteli rozhodnutí x registraci, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx souhlasem Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Farmakovigilanční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv x xxxxxx se má xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie.

(4) Xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxxxx schválil. Je-li xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x případě, xx xx xxxxxx prováděna xx území České xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx změně xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Po dokončení xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

Xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§94

(1) Veterinární xxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytl x xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. X takovém xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxx Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxxx. X výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů Veterinární xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) K přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich nežádoucích xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zvířat x xxxx, x x xxxxxx odbornému xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 provádí Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx na xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx informace xxxxx xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxx dalším členským xxxxxx a agentuře x xx jsou x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxx vzít x úvahu xxxxxxxxx x xxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx x rizika, xxxxxxx xxxxxxxxx o

a) nedostatečné xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt léčivých xxxxxxxxx,

x) možných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 5 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle pravidel x požadavků, které xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx v informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§95

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vzděláním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ nebo v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x ekologie xxxx x akreditovaném magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikací. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x poskytovat xx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx usazena²¹⁾ xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxx xxxxxxxx 1.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§96

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx Xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxxx, a xxxx informace předává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx; xx výjimečných xxxxxxxxx může, xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnout, xxx mu xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaznamenávat x xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx území České xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx o xxxx xxx být informován.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 4 obdobně.

(4) Xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. lednem 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ nebo xxx něž xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41, x léčivé přípravky, x xxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §92 odst. 6 xxxxxxx.

(5) Pokud xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x pravidelných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxxx za 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx uveden xx xxx v Xxxxx republice,

2. xxxx, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx xx 6 měsíců x období xxxxxxx 2 xxx, jedenkrát xx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx §92 xxxx. 8 xxxxxxx.

(7) Po xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5.

(8) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx současně xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, musí zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§97

(1) Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxx hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly u xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, byly x souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxx xxxxxxxx státům; x tomu Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zřízenou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx. X případě, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx o xxxxx hlášení xxx xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci nejpozději xx 15 dnů xxx dne, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx využívat xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx registrace, xxxxxxxxx podle §93 xxxx. 3 xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu

a) xx podmínek xxxxxxxxx x §93 odst. 4, xxxx

x) jestliže xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx odkladný xxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx působením xxxxx xxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx výroby, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx a pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx případech, xxxxx xxxxxxxx odklad, xxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx veterinární péči.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x) xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) neshledá Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx dostatečná xxx zajištění ochrany xxxxxx x zdraví xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, případně x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxx, způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x popřípadě xxxxxxxxxxx správy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx poskytne tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx svým odběratelům xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§99

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx a pozastavení xxxxxxxxxx léčivých přípravků,

c) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příbalových xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxx obsažena, x xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx rozsahu činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 4,

3. xxxx podle §77 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 1 xx 3,

4. xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťujících x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx surovin,

7. etických xxxxxx,

8. xxxxxxxxxxxxxxx studií,

f) xxxxxxxxx o

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx schválených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx sankcích,

h) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,

x) rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx,

x) kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxx x xxxxxxxxxx udělených xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje vztahující xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §47 odst. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x nežádoucích příhodách xxxx účincích společně x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

x) výroční xxxxxx x xxx činnosti.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx povoleních k xxxxxxxx a certifikátech, xxxxx xxxxxx zveřejněny xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx⁵⁵⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx registrace, prodloužení xxxxxxxxxx, převodech xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x závěrech dalších xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x zastavení řízení; x těchto xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx tyto informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení,

e) xxxxxxxx informace o xxxxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxx xxxxxx xxxxx §82 xxxxxxxxxxxxx oprávněnému k xxxxxx léčivých přípravků,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx její xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x agentury,

g) xxxxxxxxx o probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx postupy x organizační dokumenty,

i) xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx programy xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zveřejnit ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, že xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx byla předložena Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx zveřejnit údaje, xxxxx jsou uvedeny x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx s uvedením xxxxxxxx takového hlasování, xxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xx většinového názoru x xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx tyto dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx nebo poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xx nepovažuje za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(5) Údaje, které xxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. Obsahují-li xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, podléhají xxxx xxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁶⁾.

Původní znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§100

Xxxxxx informací mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tomuto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontroly.

(3) Jestliže Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx obdržel xx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx vytvořen, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x svých důvodech x x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx v xxxxxxx závažných názorových xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušení xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu společně x důvody, na xxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx založena.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo uváděn xx trh, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx nebo xxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxx agentuře.

(6) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx x opatření přijatém xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, které xx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemích, Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezřením xx ně, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx transfuzní přípravky x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x použití x odstraněny. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x).

§100x

Xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky distribuovat xxxx vydávat v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti, a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx. Pokud Ústav xxxxxxxxxxx, že v Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xxxxxxxx podezření na xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x jeho používáním, xxxx Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucí x jeho stažení. Xxxxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx související xxxxxx.

§100x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)

§101

Xxxxxxxxx činnost

(1) Při xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx v §10 x inspektoři xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁸⁾.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx za xxxxxxx potřebné vzorky xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾; xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxx pořizovacích xxxxxxx x xxxxxxx, xx x xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; nárok xx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx má právo xx xxxxxxx vynaložených xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx surovinu xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx a zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) požadovat xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxx xxxx důvodně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto zákona xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxx osobám podle xxxxxx xxxxxx; s xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů⁶⁰⁾,

c) ověřovat xxxxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx nebo Veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxx nezbytné xxxxxxxx zajištěného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) x laboratorním xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx léčivé přípravky x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. Kontroly Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neohlášeně xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx agentury.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrolovat xxxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxxxxxxxxxx a x dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx kontrolní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx oprávněni xxxxx xxxx, která xxx vyplývají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁸⁾,

a) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x dokumentace související x xxxxxxxxx upravenými xxxxx xxxxxxx, kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx §64 xxxx. x), a dále xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx související x xxxxxxxxx prováděnými podle xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) ověřovat xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx kontrolovanými xxxxxxx, xxxxxx zástupců, xxxxx i ověřovat xxxxxxxxx těchto zástupců x xxxxxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x obalů, x xxxxxxxx tyto xxxxxx laboratorním xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx odebrané xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) x odůvodněných xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, provést xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx úřední xxxxxx x provedeném xxxxxxxx x xxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento úřední xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole; xx odpadnutí xxxxxx xxxxxxxx vrátí xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx průtahů xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §88; xxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxx. x); prokáže-li xx v průběhu xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, vrátí Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu; xxxxxxx-xx xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx přípravku; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; tím xxxx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 písm. x); xx xxxx xxxxxx opatření x x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a odstraněním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxxx zajištěné xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost; x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx protokolu x xxxxxxxx,

x) přizvat xx kontrole další xxxxx, pokud xx xx zapotřebí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾ xxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povinností, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾, povinny xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dále xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxx vydáno xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živnosti xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx v xxxxxxx humánních xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x jde-li x kontrolu v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx d) xx xxxxxx x řízení xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xx xxxxxxxx x činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ vázáno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, a xx i v xxxxxxx provedení kontroly xxxx xxxxx České xxxxxxxxx.

(8) Zjistí-li Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, jimž xxxxxx certifikát, může xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zrušit.

(9) Zjistí-li Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; x xxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx postupuje podle §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx každého kalendářního xxxx, a výkaz xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

§102

Propouštění xxxxx

(1) Xxxxx xxxx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx f), Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx to považuje xx nezbytné x xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dětí xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx zdravotních imunizačních xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

f) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků

předkládal xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoby.

(2) Xxxxx x případě xxxxxxxxx odstavce 1 xxx xxxxx danou xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx se se xxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx státu x xxxxxx xxxxxx nesouhlasí, xxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x tom xxxxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx opakovat.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx může Veterinární xxxxx, xx předpokladu, xx x xxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nezbytnou xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 informuje Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtách xxxxx věty xxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§103

(1) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx x léčivy xxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, schválení, registraci xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinně xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxx v §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxx nebo vyveze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx neinformuje x uskutečnění dovozu xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7.

(3) Právnická xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neinformuje Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxx léčivý přípravek xxxxxx xx xxx, xxxx o jiných xxxxxx informacích, které xx mohly ovlivnit xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx jinou xxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

(4) Xxxxxxxxx xxxx podnikající fyzická xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx

x) x rozporu x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prekursory, a xxxxx mohou být xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx s §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 4 nevede nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) připraví xxxxxx přípravek, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx osobou x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx.

(5) Právnická xxxx podnikající fyzická xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. b),

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §8 odst. 1 až 5,

x) xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §9 odst. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15 nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §72 odst. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 odst. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx nezajistí x xxxxxxx s xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxx x uvedením na xxx.

(6) Provozovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx opatření směřující x zajištění xxxxxxx x k omezení xxxxxxxxxxxx působení léčiva,

b) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx c),

c) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 2,

x) jako provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,

2. nevede nebo xxxxxxxxxx záznamy podle §24 xxxx. 2, xxxx

3. x případě xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx povinnost xxxxx §24 xxxx. 3.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx podmínky xxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 x 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §79 xxxx. 3,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxx §79 odst. 4, xxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 8.

(8) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx §79 odst. 2 xxxx. x) nebo x) připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx neustaví xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx a zacházení x xxxxxx xxxxx §79 odst. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx §82 odst. 2 xx dopustí xxxxxxxxx deliktu tím, xx

x) odebere léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25 v xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 písm. c) xxxxxx celistvost balení xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x rozporu s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x vydaných léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx evidenci xxxx ji xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx podle §80.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s léčivy xxxxx §79 xxxx. 5,

x) neustaví xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx podle §79 xxxx. 6,

x) xxxxxxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx, popřípadě léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx od xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu v xxxxxxx s §82 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §82 odst. 4,

x) xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nepostupuje xxxxx §83 xxxx. 5 xxxx. b), xxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 odst. 3,

b) x rozporu x §85 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx x České republice xxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce léčivých xxxxxxxxx, jejich xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zásilky xxxxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx informační xxxxxx xxxxx §85 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx vrácení reklamovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x), nebo

h) xxxxxxxx podmínky zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §86 xxxx. 1.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 písm. b),

c) x xxxxxxx s §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

d) xxxxxxxx x xxxxxxx vyhrazený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 2 až 6, xxxx

x) v rozporu x §23 odst. 4 písm. x) xxxxxxx vyhrazený xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 5 xxx.

(13) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx jako držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití⁸²⁾

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xx 2 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovat xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx a x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx plánu pediatrického xxxxxxx x udělení xxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxx rozhodnutím agentury,

d) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx xxx zadané, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xx 6 měsíců xxx dne jejich xxxxxxxxx,

x) poruší xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx pediatrické xxxxxxx⁸²⁾ xxxx prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§104

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx v rozporu x §64 xxxx. x) xxxxxxxx při xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx k výrobě xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x rozporu x §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 x §64 písm. x) xxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxx x výrobě xxxxx §64 xxxx. x), xxxxx xxx x výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 odst. 4 x §64 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxx x souladu x §69 xxxx. 3 plní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností vztahujících xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §64 xxxx. b),

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) anebo xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti xxxxx §64 xxxx. x), xxxx

x) v xxxxxxx x §64 xxxx. l) nezajistí, xxx xxxxxxx procesy xxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, jehož xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. f),

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nežádoucích xxxxxx, xxxxx x chyb xxxxx §67 odst. 4 písm. h).

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §63 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxx §64 písm. x),

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxx §64 písm. r),

d) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nedodrží xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxx §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 odst. 6,

x) xxxxxx xxxx uvede xx xxxxx medikované xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1,

x) x rozporu x §73 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxx do oběhu xxxxxxxxxx krmivo, xxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx §73 xxxx. 7,

x) xxxxxxxx vyrobené xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx medikovaných krmiv xxxxx §74 odst. 5, nebo

i) jako xxxxxxx xxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §75 odst. 5 xxxxxxxx předem zahájení xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxx x informace xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Provozovatel zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx transfuzní služby xxxxx §67 xxxx. 4 písm. a),

b) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx s §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 odst. 5 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které vykonávají xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby, xxxx

x) x xxxxxxx x §67 odst. 4 xxxx. l) xxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x §83 odst. 5 písm. x) x x).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx krevní xxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle §68 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

b) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx krevní banky xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x).

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že xxxxxxxx předem x xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 4.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§105

(1) Xxxxxxx surovin xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, že

a) x rozporu x §70 xxxx. 1 xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §70 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle §70 xxxx. 4.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

x) distribuuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx států x xxxxxxx s §73 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předem zahájení xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a informace xxxxx §75 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx §76 odst. 3,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxx osoby než xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx výrobce,

g) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx vypracován xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x oběhu xxxx nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým odběratelům xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x), xxxx podle §77 xxxx. 5 xxxx. x), jde-li o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,

i) xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x rozporu s §77 xxxx. 1 xxxx. g) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx xxxx, xxxx

x) xxxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x).

(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §74 odst. 7 xxxx medikované xxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §45 odst. 7 xxxx. x) použije xxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) neoznačí xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx součinnost xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. c),

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz xxxxx zahájit souběžný xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x), xxxx

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. e).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 nebo 4,

x) xxxxxxxx změny nebo xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 odst. 1,

c) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §33 xxxx. 2,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x),

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dožádáním xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx zavedení x udržování systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1,

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33 odst. 3 xxxx. g) xxxx 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 7,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx v rozporu x §36 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 12 nezajistí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem údajů x xxxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1, xxxx xxxxx §95 xxxx. 1, jde-li x veterinární léčivé xxxxxxxxx,

x) neinformuje o xxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §91 odst. 3, xxxx xxxxx §95 xxxx. 3, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §92 xxxx. 1, nebo xxxxx §96 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §92 xxxx. 2, 3, 4 xxxx 6, xxxx xxxxx §96 odst. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §92 xxxx. 7 xxxx 8, nebo xxxxx §96 odst. 5 xxxx 6, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

u) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §92 odst. 10, xxxx x xxxxxxx x §96 xxxx. 8, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 11, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §92 xxxx. 12.

(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx za škodu xxxxx §52 odst. 3 xxxx. f),

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §55 xxxx. 1, xxxx podle §60 xxxx. 3, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 8,

x) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xxxx. 5 xxxx 6,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech x xxxxxxxxx opatřeních podle §56 xxxx. 3,

f) xxxxxxxxxxxxx x neaktualizuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 4,

g) neuchovává xxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 3,

x) neposkytne xxxxx xxxxx §58 xxxx. 8,

j) xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §58 xxxx. 4 xxxx 5,

x) neinformuje xxxxxxxxxx xxxxx §58 odst. 7,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 odst. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) neposkytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x).

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§106

(1) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §66 odst. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx a krevní xxxxxx nebo kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx vytvoření a xxxxxxxxx systému xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x), nebo xxxxx §95 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx přípravu xxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zodpovězení xxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx podle §95 xxxx. 2, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x), nebo xxxxx §95 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, x xxxxx xx xx podle §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3, xxxx

x) neuchovává xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7.

(5) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §48 odst. 3 xxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx x rozporu x §48 xxxx. 6 xxxxxxx o dovozu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

d) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx x rozporu s §74 xxxx. 4.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx součinnost nebo xxxxxxxxxxxx dokumentaci podle §90 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx

x) xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §90 xxxx. 2.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§107

(1) Xx správní xxxxxx xx xxxxx xxxxxx do

a) 50&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx podle §106 odst. 3 xxxx. x) nebo x), §106 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §106 xxxx. 6 písm. x),

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §103 xxxx. 4 xxxx. x), §103 odst. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), v xxxx. 7 písm. a) xx x), §103 xxxx. 9 xxxx x), §103 odst. 10 xxxx. x) xxxx x), x) x x), §103 xxxx. 11 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 12 písm. x), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §105 xxxx. 2 písm. x), x) xxxx x), §105 xxxx. 4 písm. a), x) xxxx e) xx x), §106 xxxx. 1, 2 xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x), §106 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx b) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx 6 xxxx. x) xxxx c),

c) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 odst. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 8, 9 xxxx xxxxxxxx 10 xxxx. x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x) xx f), §103 xxxx. 12 xxxx. a) xx x) nebo e), §104 xxxx. 5 xxxx. x) nebo x), §104 xxxx. 7 písm. x), §104 odst. 9 xxxx 10, §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx d), §105 xxxx. 5 xxxx. x), g), x) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. c), x), f), x) xx x), x) xxxx x),

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §103 xxxx. 2, §103 odst. 4 xxxx. a), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx d), §103 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx f), §104 xxxx. 4 xxxx 5 xxxx. x), §104 xxxx. 6 xxxx 7 písm. x) xx x), §104 xxxx. 8, §105 xxxx. 1 xxxx 2 písm. x) až x), x) až h), x) nebo x), §105 odst. 3 xxxx 5 xxxx. x), i), x), x), o) xxxx x) xx x) xxxx §105 xxxx. 6 písm. b), x), x) nebo x),

x) 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x), b), §103 xxxx. 3 xxxx. x) až c), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 odst. 13, §104 xxxx. 1 až 3, xxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) nebo x), §105 xxxx. 5 písm. x), x), d), x), x), x), x), x) xxxx r) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §106 xxxx. 1 xx 4 xxx xxxxxx x xxxxx činnosti, x xx xx xx xxxx 2 let.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§108

(1) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx souhlasu v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k zacházení x léčivy xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx v xxxxxxx x §24 odst. 4 nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx podle §24 xxxx. 7,

c) uvede xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx uvede xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) x rozporu x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení, xxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, aniž je x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 oprávněna, xxxx

x) xxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 nebo 6 oprávněna.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) zachází x léčivy v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 až 5,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 nebo 3,

x) xxxx osoba xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, nebo

e) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx zúčastněných x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x uvedením xx xxx.

(3) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §66 odst. 1 xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x rozporu x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x registru xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, nebo

b) x xxxxxxx x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, xxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Fyzická osoba xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx dopustí přestupku xxx, že nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx nebo kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 7 písm. x).

(5) Fyzická xxxxx xx jako osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx vytvoření x udržování systému xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x), xxxx podle §95 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx přípravu xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x), xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) nezajistí poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. d), xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(6) Fyzická xxxxx xx jako zkoušející xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx §52 xxxx. 2 zakázáno,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

x) neuchovává xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §56 xxxx. 7, nebo

d) xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx praxe podle §56 odst. 13 xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 odst. 1.

(7) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 doveze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x §48 xxxx. 2,

x) xxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x rozporu x §48 odst. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 odst. 1, xxxx

x) xxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx s §74 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxx xxxxx se xxxx zdravotnický pracovník xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 1 xxxx. x),

x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §90 odst. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx podle §90 xxxx. 2.

(9) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx

x) 50&xxxx;000 Kč, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 8 xxxx. x),

x) 100&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3, 4 xxxx 5 xxxx. a) nebo x), odstavce 6 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 7 xxxx 8 xxxx. x) nebo c),

c) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo d) xxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x),

x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(10) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.12.2010 (xx xxxxxx x. 281/2009 Xx.)

§109

(1) Xxxxxxxxx osoba xx správní xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx právní povinnosti xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x závažnosti správního xxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxxxx jeho xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxx do 2 xxx, xxx xx o něm xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 5 let xxx xxx, kdy xxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxx, xxx-xx x správní xxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. i),

b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx delikty xxxxxxx x §11 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o správní xxxxxxx uvedené v §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa, jde-li x xxxxxxx delikty xxxxxxx x §17 xxxx. x),

x) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xx odpovědnost xx jednání, k xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby⁸³⁾ xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx s ním, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby.

(6) Pokuty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxx xx příjmem státního xxxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x xxxx úhrady xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kraje xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přenesené xxxxxxxxxx.

§111a

Působnost Ministerstva xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx x oboru své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účinnost, xxxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

b) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx života, kdy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx.

(2) Odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx nelze zprostit.

§111a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§112

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vybírá Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx výdajů.

(2) Xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, xx xxxxxxx xxxxxxx výdaje, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxx x xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rovněž hradí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx plateb, x to xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx platbu na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx platbu xx stanovené xxxxx xxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxx rok, xx xxxxxx byla xxxxxxx registrace, xx xxxxxxxxx platba xxxxxxx. Xxxxxx-xx roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xx lhůtě xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxx platbu xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx jejíž žádost xx odborné xxxxx xxxx provést, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx výdajů xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx bude xxxxxx xxxx, xxxx

x) promine xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, jde-li o xxxxxxxx registrace nebo x xxxxx, na xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx-xx o

1. xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití výhradně x xxxx mladších 18 xxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x informačním prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx

x) náhradu xxxxxx x xxxx xxxx, pokud

1. xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx, xxxx x tomu xxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx zahájen,

b) na xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx doby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx příjmem xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾ x xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Prostředky xx tomto účtu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁸⁵⁾, xxx x xxxxxxxxxxxxxx zdroje, xxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úkonů.

(7) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výdajů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x prominutí xxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX VIII

PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§113

Přechodná ustanovení

(1) Xxxxxx, která nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx až xx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci.

(2) Byla-li xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx do xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx prodlouženou podle xxxxxx xxxxxx x xx platná xx xxxxxxxxxx xxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxx x x xxxxx xxxxxxx x řízení x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx rozhodnout o xxxxxxxxxx prodloužení xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx však xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxxxxx xxxx prvé a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx předpisů, do xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x to x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx do 3 xxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 let xxxxx §34 xxxx. 3 počítá xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku splňujícího xxxxxxxx xxxxxxx x §30 odst. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxxx 2010 zaniká.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx zajišťuje činnost xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx lhůtě 3 xxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxx stanovený v §13 xxxx. 3 xxxx. x) a x §16 xxxx. 3 xxxx. x) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nejpozději xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx poprvé xx xxxxxxxxxx xxx 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ do kategorie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, zřízené xxxxx xxxxxxxxxxx zákona, jsou xxxxxxxxx úřady x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(12) Podle ustanovení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§39 odst. 1 a 4) xx postupuje od 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2013 (xx xxxxxx č. 50/2013 Xx.)

§114

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. b) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. x), §67 odst. 10 x 11 x §82 xxxx. 2 xxxx. d) x x).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. c), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 a 7, §32 xxxx. 3, §33 odst. 3 xxxx. g) xxxx 4, §34 odst. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 4, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 písm. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 odst. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 písm. a), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x), §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), x) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 a 6, §72 xxxx. 1, §73 odst. 9 písm. x), §74 odst. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), h) x x), §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) x b), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. x) x c), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 1 až 3, §83 xxxx. 5 xxxx. b), §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 xxxx. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. b), §92 xxxx. 11 x 12 a §112 xxxx. 2, xxxx. 4 písm. x) x xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxx projednání s Xxxxxxxxxxxxx zemědělství, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydá xxxxxxxx x provedení §80.

(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §9 xxxx. 3, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6 a §78 xxxx. 3 x 4.

§115

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušuje se:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Zákon č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x změnách x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Vyhláška č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X zákoně č. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx zákona č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxxxx.

ČÁST ČTVRTÁ

Změna zákona x. 102/2001 Xx., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§118

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§119

Xxxx druhá xxxxxx č. 138/2002 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX ŠESTÁ

Změna xxxxxx x. 309/2002 Sb., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

Změna zákona x. 320/2002 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§121

Xxxx osmdesátá xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST DEVÁTÁ

Změna xxxxxx x. 228/2005 Xx., x kontrole obchodu x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů

§123

Část xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx v České xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX DESÁTÁ

Změna zákona x. 74/2006 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

§124

Část xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx. x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zrušuje.

XXXX JEDENÁCTÁ

Změna xxxxxx x. 527/1990 Xx., x vynálezech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., x vynálezech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 116/2000 Xx. x xxxxxx x. 207/2000 Xx., písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3x xxx:

"x) při xxxxxxxx xxxxxxxxx s předmětem xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) před uvedením xxxxxx xx xxx.

^3x) Xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 3x se xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxx čarou x. 3x, x xx xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx pod xxxxx.

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti dnem xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. r.

Topolánek x. r.

Xx. XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx bylo xxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx od 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx a xx xxxxxx zpřístupnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx §91 odst. 2 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §93a odst. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xx 6 xxxxxx poté, xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oznámí xxxxxxxxx xxxx databáze.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k zákona x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném do xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dokončí x xxxxx a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skončí xx 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

8. Osvědčení x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků i xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

9. Xxxxx uvedené v §69a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 1 a 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejpozději xx 2 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx u Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §77a xxxx. 1 xx 3 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 378/2007 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

124/2008 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 269/94 Sb., x Rejstříku xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.7.2008

296/2008 Sb., x xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx k použití x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx)

x xxxxxxxxx xx 18.10.2008

141/2009 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 167/98 Xx., x návykových xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2009

281/2009 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 252/97 Xx., o xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 25.3.2011

375/2011 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx se xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 2.4.2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 a xxxxxxxxx 3 let xxx dne xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx v přenesené xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X bodu 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX xx xxx 8.6.2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx nebo xxx, xxx byly xxxx xxxx vyhlášeny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx zákonů (9.2.2019)

250/2014 Xx., x xxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.1.2015

255/2014 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 70/2013 Xx., kterým xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2014

80/2015 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx

x účinností od 2.5.2015

243/2016 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx x souvislosti x přijetím xxxxxxx xxxxxx

x účinností od 29.7.2016

65/2017 Sb., x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx
x účinností xx 31.5.2017

66/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2017 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx zákonů (13.1.2022); xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení ve Xxxxxx zákonů (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx x zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x účinností xx 1.7.2017

251/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2017

290/2017 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 7.3.2018 x xxxxxxxx §108, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Sb., x vyhlášení Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx službách), ve xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 a xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)

262/2019 Xx., kterým se xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 a 13.1.2022

89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx moci

s xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x elektronizaci xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx účinnosti 1.1.2023

366/2021 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

314/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.12.2022

456/2023 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx od 23.8.2024

338/2024 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 592/1992 Xx., x pojistném xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2025

387/2024 Sb., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

s xxxxxxxxx od 13.12.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx správy xxxx x působnosti Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx č. 16/1993 Xx., x dani xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 69/2010 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx-Xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2025

236/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění zákon x. 325/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx zákony

s účinností xx 1.1.2026

270/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/2009 Xx., xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 141/1961 Xx., x trestním xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

290/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx poskytování (xxxxx x zdravotních službách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, směrnice Komise 2003/63/XX, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/27/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x rady (XX) x. 2006/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2008/29/XX, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2009/53/XX, xxxxxxxx Komise 2009/120/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/84/XX x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX ze dne 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx znění nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES xx dne 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx dne 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, kterou se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES.

Směrnice Komise 2004/33/XX ze xxx 22. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxx x xxxxxx složky.

Směrnice Xxxxxx 2005/61/XX xx xxx 30. září 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/XX xx dne 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 91/412/XXX xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Rady 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/9/XX ze dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx a xxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx (XXX).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX ze xxx 11. xxxxx 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování použití xxxxxx zásad u xxxxxxx prováděných s xxxxxxxxxx látkami.

Směrnice Xxxx 2001/18/XX xx dne 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zrušuje xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX.

Xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX ze xxx 29. xxxxx 1996 x opatřeních k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x živých xxxxxxxxx x x živočišných xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Rady 2003/85/XX xx dne 29. xxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX x xxxxxxxxxx 89/531/XXX x 91/665/EHS x xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková agentura, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006 ze xxx 12. xxxxxxxx 2006 x léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

Nařízení Rady (XX) x. 141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví postup Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 339/93 xx xxx 8. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxx xxxxxxx dovážených x třetích zemí.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1234/2008 xx xxx 24. xxxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

3) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003.

4) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Protokolu x Úmluvě xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxxxx pod č. 255/1998 Xx.

5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 x kterým xx mění směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX).

6) §58 xxxxxx č. 235/2004 Xx., o xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§12 xxxxxx x. 634/1992 Xx., o ochraně xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§13 xxxxxx č. 526/1990 Xx., x cenách, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxx č. 166/1999 Sb., x veterinární xxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

9) Xxxxx č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

10) §58 xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

11) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 346/2005 Xx.

12) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x odpovědnosti xx škodu způsobenou xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 209/2000 Xx.

13) Zákon č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

14) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES, ve znění xxxxxxxx 2004/28/ES.

15) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES, směrnice Xxxx 92/66/EHS ze xxx 14. xxxxxxxx 1992, kterou se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx tlumení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, směrnice Xxxx 2002/60/ES xx xxx 27. června 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a kterou xx mění xxxxxxxx 92/119/XXX, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx.

16) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS xx xxx 20. října 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklad (xxxxxxxx xxxx) doprovázející evidované xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/ES xx dne 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx xxxx rozhodnutí Xxxxxx 93/623/EHS x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

17) §19 xxxx. 3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

18) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) §58 xx 60 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Sb.

20) §3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.

21) Čl. 43 x xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx.

22) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 140/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx živností xxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

23) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 141/2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 726/2004 a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1901/2006.

24) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004.

25) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25x) §4c xxxxxx x. 252/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 291/2009 Xx.

25x) Xx. 48 xxxxxxxx Komise (XX) č. 796/2004 xx xxx 21. xxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 1782/2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rámci společné xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.

26) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

27) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93.

28) §52 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Zákon č. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání x k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 125/2005 Xx.

30) Zákon č. 18/2004 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30x) Xxxxx č. 269/1994 Sb., x Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

31) Zákon č. 95/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

32) Zákon č. 111/1998 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x vysokých xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

33) Zákon č. 96/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

34) Zákon č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 41/2005 Xx.

35) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

36) Zákon č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

37) Xx. 4 xxxx. 16 xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2913/92 xx xxx 12. xxxxx 1992, xxxxxx xx vydává xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

37x) §32 xxxx. 2 xxxxxx x. 373/2011 Xx., x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx.

38) Čl. 4 xxxx. 18 nařízení Xxxx (XXX) č. 2913/92, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

39) Článek 5 xxxxxxxx Rady (EHS) č. 2913/92, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

39a) Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx u člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x lidských xxxxxxx x buňkách).

40) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

41) Xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

42) Nařízení Rady (XX) č. 141/2000.

43) Zákon č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

44) Xxxxxx 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX.

45) Článek 16x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/24/XX.

46) §51a xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxx x. 131/2003 Sb.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx č. 232/2005 Xx.

47) Například xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx ve xxxxxx x posuzování xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Novým Xxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Japonskem (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

48) Xxxxxxxxx §2 písm. x) xxxxxxxx x. 291/2003 Xx.

49) Například rozhodnutí Xxxx č. 1999/879/EHS xx xxx 17. prosince 1999 x uvádění xx xxx a xxxxxxxx bovinního xxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/EHS.

50) §51a xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx znění zákona x. 131/2003 Xx.

§17 x 18 vyhlášky x. 291/2003 Xx., xx znění xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

51) Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52) Xxxxx č. 227/2000 Sb., x elektronickém xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxxxx podpisu), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

53) Xxxxxx 32 xx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/27/ES.

Články 36 až 38 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX.

54) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx vnitrostátních opatření xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na xxx.

55) Xxxxxxxxx obchodní zákoník, xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 441/2003 Sb., x xxxxxxxxxx známkách a x xxxxx zákona x. 6/2002 Xx., x soudech, soudcích, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx soudů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

56) Xxxxx č. 185/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

57) Článek 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

58) Čl. 83 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

59) Článek 3 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES.

60) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.

61) §34 xxxxxx x. 94/1963 Xx., x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

62) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

63) Xxxxx č. 20/1966 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

64) §23 xxxxxx x. 246/1992 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 77/2004 Xx.

65) Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků pohybujících xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xx the Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Moving xx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací.

66) §44 xxxxxx č. 111/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.

67) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 141/1961 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (trestní řád), xx xxxxx xxxxxx x. 178/1990 Xx. x zákona č. 558/1991 Xx.

68) Xxxxx č. 91/1996 Sb., o krmivech, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

69) Xxxxxxxxx xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxx na xxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 326/2004 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 91/1996 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

70) Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

71) §10 xxxx. 2 xxxx. x) x §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx xxxxx zákona x. 121/2004 Xx.

72) Xxxxxxxxx zákoník práce, xxxxx č. 78/2004 Sb., xx xxxxx zákona x. 346/2005 Sb., xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

73) §88a xxxxxx x. 258/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx.

74) Zákon č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

75) Vyhláška č. 383/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

Vyhláška č. 381/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 503/2004 Xx.

76) Xxxxx č. 381/1991 Sb., o Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

77) Například xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání x x změně xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

78) Zákon č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

79) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

80) §137 xxxxxx č. 500/2004 Xx., správní xxx.

81) §143 xxxxxx x. 500/2004 Xx., správní xxx.

82) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1901/2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití x x xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx x. 2001/20/XX, xxxxxxxx č. 2001/83/ES x nařízení (XX) x. 726/2004.

83) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

84) Například xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 726/2004.

85) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

86) Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES ze xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

87) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx a x xxxxx směrnice 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

88) Například §25 xxxxxx č. 258/2000 Xx., o xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, §2 xxxxxx x. 110/1997 Xx., x potravinách a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

89) Čl. 26 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

90) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1234/2008, xx xxxxx nařízení Komise (XX) x. 712/2012.

91) Čl. 56 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

92) Xx. 28 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx terapii x x xxxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.

Xx. 3 xxx 7. xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady x. 2001/83/ES, v xxxxxxx xxxxx.

93) Xxxxxxxxx občanský zákoník, xxxxx č. 480/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

94) Xx. 108 x xx. 108a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/84/XX.

95) Xx. 24 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 726/2004.

96) Xx. 27 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) č. 726/2004.

97) Xx. 25 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004.

98) Xx. 25a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004.

99) Xxxxxxxxx xxxxx č. 48/1997 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 40/1995 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 265/1991 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Plné znění - 378/2007 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx x specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

Souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx z registrace xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx zadavatele

Neintervenční poregistrační studie

Xxxxxxxxxx dovozce, výrobce x distributora xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, předepisování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx

Xxxxxxxxxx distribuce

Zprostředkování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Registr zprostředkovatelů

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci

Zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti

Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

Propouštění xxxxx

HLAVA XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx x xxxx úhrady xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Působnost Ministerstva xxxxxx

XXXXX VIII

PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení

Xxxxxxxxx ustanovení

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx

ČÁST ČTVRTÁ

Změna zákona x. 102/2001 Xx., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

XXXX ŠESTÁ

Změna xxxxxx x. 309/2002 Sb., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

XXXX SEDMÁ

Změna zákona x. 320/2002 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

ČÁST DEVÁTÁ

Změna xxxxxx x. 228/2005 Xx., x kontrole obchodu x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů

XXXX DESÁTÁ

XXXX JEDENÁCTÁ

Změna xxxxxx x. 527/1990 Xx., x vynálezech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.