Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2008 do 17.10.2008.
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
378/2007 Sb.
ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Díl 1 - Předmět úpravy §1
Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9
HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV
Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §10
Ministerstvo zdravotnictví §11
Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany §12
Státní ústav pro kontrolu léčiv §13
Ministerstvo zemědělství §14
Ústřední veterinární správa §15
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §16
Krajské veterinární správy §17
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18
Ministerstvo životního prostředí §19
Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §20
Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23
Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků §24
Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a
HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25
Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28
Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a
Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29
Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30
Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33
Změny registrace §35
Převod registrace §36
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43
Převzetí registrace z jiného členského státu §44
Souběžný dovoz léčivého přípravku §45
Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46
Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47
Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49
Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a
Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50
HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV
Díl 1 - Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51
Ochrana subjektů hodnocení §52
Etická komise §53
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §54
Zahájení klinického hodnocení §55
Průběh a ukončení klinického hodnocení §56
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §57
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §58
Změna zadavatele §59
Neintervenční poregistrační studie §59a
Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv
Oddíl 1 - Výroba
Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62
Povolování výroby léčivých přípravků §63
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §65
Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §66
Zařízení transfuzní služby §67
Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68
Kontrolní laboratoř §69
Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72 §73 §74
Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování
Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75
Povolování distribuce §76
Práva a povinnosti distributora §77
Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a
Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79
Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a
Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv
Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků §80
Centrální úložiště elektronických receptů §81
Registr pro léčivé přípravky s omezením §81a
Oddíl 2 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků
Obecné zásady §82
Výdej léčivých přípravků v lékárně §83
Obecné zásady zásilkového výdeje §84
Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85
Zásilkový výdej do zahraničí §86
Zásilkový výdej do České republiky §87
HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE
Farmakovigilanční systém České republiky §90
Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91
Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93
HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE
Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření
Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98
Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99
Kontrolní činnost §101
Propouštění šarží §102
HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ
Způsob a výše úhrady léčiv §110
Přenesená působnost §111
Působnost Ministerstva obrany §111a
Náhrady výdajů §112
HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Přechodná ustanovení §113
Zmocňovací ustanovení §114
Zrušovací ustanovení §115
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117
ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků) §118
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119
ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121
ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122
ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123
ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124
ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125
ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126
č. 70/2013 Sb. - Čl. II
378
XXXXX
xx xxx 6. xxxxxxxx 2007
x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx)
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§1
(1) Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "Společenství")1) a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx přímo použitelné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx2)
x) výzkum, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "léčiva"),
b) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) mezinárodní xxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) vedení xxxxxxxxxxx x činnostech xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) x b).
(2) Xxxxx xxxxx byl oznámen x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x pravidel xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 17.10.2008 (xx xxxxxx x. 296/2008 Xx.)
§2
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xx léčebné xxxx preventivní xxxxxxxxxx x případě onemocnění xxxx nebo xxxxxx, xxxx
x) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xxxxxx x xxxx nebo xxxxx xxxxx, xxxx použít x xxxxxx xx xxxxx zvířatům, a xx xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u lidí xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxx xxxxxx xxxxxxxx; za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx považují medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxx xx za xx xxxxxxxxx xxxxx3),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, toxinů, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podávané xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů xxxx antigenů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx antigenů získaných xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx stejné lokalitě,
g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu popsaného Xxxxxxxxx lékopisem4) xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, lékopisem úředně xxxxxxxxxx v současné xxxx alespoň x xxxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxx přípravek, x když xxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx obsažené xxxxxx xxxx látkami x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxx 1 xxxx xxxx radionuklidů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) včleněných xxx xxxxxxxx účel,
i) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, x něhož xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x používá xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx přípravu,
j) xxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,
x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx xxxx látky před xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx faktory x imunoglobuliny xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx složky xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx jedním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx lidská xxxx x její složky xxxxxxxxxx xxx podání xxxxxxx transfuzí za xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nemoci, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx krevní kmenové xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx její xxxxx, xxxxx může xxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,
x) živočišný, xxxxxxxxx mikroorganismy, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, části xxxxxx, xxxxxxxxx sekrety, xxxxxxxx xxxx přípravky x krve,
c) rostlinný, xxxx
x) chemický.
(4) Xx xxxxx podle odstavce 3 se zejména xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx jeho xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, imunologický xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx metabolismu,
b) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x použitém množství xxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxx x
1. umožňují xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmiva (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx") xx rozumí veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výhradně x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, která xx určena xxx xxxxxxx do xxxxx x ke zkrmení xxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§3
(1) Xxxxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro jeho xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Ochrannou xxxxxx se pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx lze xx xxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zbytky farmakologicky xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Společenství5).
(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x xx xxxxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Farmakovigilance xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxx vyhodnocování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx účinkem léčivého xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx dostaví xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xx určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx, úpravě xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx na
a) závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx schopností nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx vada x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo důsledek xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku u xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx u hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx, které se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx škodlivé x nezamýšlené, a xxxxx xx projeví x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx transfuzního xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, zda je x xxxxxxxxx vztahu x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx vrozená xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx u potomků, x xx bez xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo
b) riziko xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx převažuje xxx xxxxxx souvisejícími x xxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx") xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reakcí x xxxxx xxxx xxxxxxxx, x epidemiologické xxxxxxxxx xxxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nezamýšlená odezva xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem xxxx xxxx její xxxxxx xxxx transfuzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx za následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx onemocnění xxxx xxxxxx prodloužení.
(12) Závažnou xxxxxxxxx událostí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vyšetřením, zpracováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribucí suroviny xxx xxxxx výrobu, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
§3a
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx, potvrzení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx je registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxxxx xxxxxxxx a x souladu x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x při xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určeno zařazením xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x pacientů xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx použijí epidemiologické xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakoekonomické x xxxxxxxx.
(3) Farmakovigilančním xxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx využívaný xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx léčiv x plnění xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx tohoto xxxxxx xx xxxxx farmakovigilance x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx.
(4) Základním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxx rizik xx pro xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx x xxxxxx určených xx xxxxxxxxxx, popisu, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem, x xx včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Závažnou xxxxxxxxx reakcí xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí nezamýšlená xxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx související s xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé xxxx významné poškození xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem krve xxxx xxxxxx složek, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx propuštěného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx mohla mít xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Referenčními xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx použitelnosti.
(10) Xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjma xxxx použití x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
§3a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§4
(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx smyšlený xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx značkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, x případě xx takový xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx vkládá vnitřní xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo vnějším xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(5) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxx připravené x xxxxxx xxxxxxxx cyklu, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxx tvořících danou xxxxx.
(6) Zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x vyšetření xxxxxx krve nebo xxxxxx složek, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jakýmkoli xxxxxx, x ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve které xx xxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní přípravky, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, popřípadě xx které se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunohematologické xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§5
(1) Xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx výzkum, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uchovávání, dodávání x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx účelem podnikání, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(3) Přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zhotovování x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx takový xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x
x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx písmen, se xxxxxxxx za xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(5) Distribucí léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx do jiných xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxx, jinými distributory xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxx xxxxxx přípravky používat. Xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, jakož i xxxxxxxxxx transfuzních přípravků xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x distribuce surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx poskytování za xxxxxxxx uvedených v §82 xxxx. 2. Xx výdej léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx v §84 xx 87. X xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx transfuzi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tímto ustanovením xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx daň x přidané xxxxxxx x xxxxxxx spotřebitele6).
(7) Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx.
(8) Používáním léčivých xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta léčivými xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx7) xxxx při xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx poskytnutí zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxx x dorost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxx poskytování veterinární xxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx předpisy8).
(9) Oběhem xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx uvedeným x §77 xxxx. 1 xxxx. c) bodech 2 xx 7 x 10, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx zdarma.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xx xxxxxx dalším xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus, včetně xxxxxxxxxx účinků na xxxx xxxxxxxx.
(12) Použitím xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x farmakovigilance xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§6
(1) Provozovatelem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx pomocných xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx"),
x) xxxxx oprávněná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx právních xxxxxxxx9) (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx právního xxxxxxxx10),
x) xxxxx organizující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx
x) prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx praxí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx se xxxxxx x kontrola xxxxx, xxxxxxxxx výroba xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §70, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a s xxxxxxxxxx dokumentací.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx prodej xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx, a to x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxx použitím.
§7
(1) Xxxxx zacházející x xxxxxx jsou xxxxxxx
x) xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x omezit na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí,
b) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nejde o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 až 5 xxxx podle §9 xxxx. 2 xxxx 5 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx osoby oprávněné x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
Xxx 3
Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx
§8
Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Předepisovat, xxxxxx do oběhu xxxx používat při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx podle §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxx xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx; způsob xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravené x lékárně x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není x xxxxx x České xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxx xx registrován,
b) xxx x léčivý xxxxxxxxx již x xxxxxxxxx registrovaný,
c) takový xxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx11).
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x oběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle právních xxxxxxxx9) za škodu xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx člověka, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4. Hodlá-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x důsledky xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx seznámení, xxxxx xxx ošetřující xxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, ošetřující xxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx. Předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ošetřující xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx. Způsob a xxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx o jemu xxxxxxxxx použití neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx původců xxxxxxxxxx, toxinů, chemických xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo potvrzené xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx povolit xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx platí xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx12) xxxx dotčena. X vydaném opatření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x ve Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podrobujících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího záření13).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§9
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx smí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Českého xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x lékárně xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx Společenství14) x xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx §48,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované podle §25.
(2) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx dále xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 nebo 47,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx vydala Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx povolené xx xxxxxxxx stanovených x §47, x xxxxxxx xxxxxxx rozhodla Evropská xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx15).
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x odstavci 1 x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx xxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx předepisovány, xxxxxxxx nebo používány xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx takový xxxxxx xxxxxxx zvlášť xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx16) xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx zvířata, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxx x zvířat xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxxx podle §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx osob, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx x) x xxxxxxxx 2 x registrované xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx oprávněn xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xx škodu způsobenou xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx prvé xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx dotčena.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx látky xx beta-agonisty xxx xxx pro účely xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx17).
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx být xxx xxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx není v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx18).
(8) Xxx xxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx, xx použije xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5).
(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 10. Veterinární xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, vydávají xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxxxx chovatele xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
(10) Pokud xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx druh xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx18). X případě xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx náležejícímu xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx je v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx16) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x poražení pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta x xxxxx 6 měsíců. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx zařazené x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx5) se ochranná xxxxx nestanoví.
(11) X xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vedou xxxxx, xxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, záznamy. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(12) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, vydávat xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu19). X xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx výdej xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo použit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxx. Xxx dodržení xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx8) xxx xxxxxxxxx20) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxx svěřena.
(13) Xxxxx, xxxxx xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx21) x jiném členském xxxxx xxx x Xxxxx republice a xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx19) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xx území České xxxxxxxxx, jsou oprávněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x požadavky na xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nepřesahuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx.
(14) Xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx20) xxx použít xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxxx tohoto hospodářství x pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa nebo Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx") veterinární xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx18); xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technologické zařízení xxxxxxxxx, xxxx chovatel xxxxxx zařízení xxx xxxxx medikace xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxx příslušnou krajskou xxxxxxxxxxx správou, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
(15) Chovatelé, xxxxx xxxx podnikatelé xxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx mají x xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx která byly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, byla xxxxxxxx xxxx nejsou nadále x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§10
Xxxxx státní xxxxxx
(1) Xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) Ministerstvo xxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,
x) xxxxx úřady,
i) Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx.
(2) Státní správu x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§11
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
Ministerstvo zdravotnictví x oblasti xxxxxxxxx xxxxx
x) rozhoduje o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx a nad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxxxx x seznamu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx4) x xxxxxxxx xx zajištění xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxx oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx přípravků,
e) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů,
f) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx
1. xxxxxx osob xxxxxxxxxxx odstraňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. seznam xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oprávněných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx22),
x) xxxxxxxxx x určení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x multicentrickým xxxxxxxxx hodnocením a xxxx xxxxxxx etickou xxxxxx x souladu x §53 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x přijímá xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx stanoveny, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajišťuje xxxxxxxx opatření pro xxxxxxx soběstačnosti Xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a přijímá xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx,
x) za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozvoj xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců; xxxx opatření oznamuje Xxxxxx, a xx xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 a xxxxxxxx xxxx jedenkrát za 3 xxxx,
x) podává xxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx vykonaných v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 a následně xxxx jedenkrát xx 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx k potřebnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Společenství23) x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury24) (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx při výkonu xxx xxxxxxxxxx dozví,
o) xxxxxx dočasné xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 6, xxxxxx povoluje xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx distribucí xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx vývozem xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx je xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x vydání xxxxxxxx x její xxxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx třetí xxxx; informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejní.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§12
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo obrany x Ministerstvo xxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x ukládání xxxxxx xxxxx §103 xx 109 vykonávají xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§13
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x Praze (xxxx xxx "Ústav") je xxxxxxxx úřadem s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Ústavu xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nestanoví xxxxx25).
(2) Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x správné praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx laboratorní xxxxx,
5. xxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx autorizované osoby xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx26),
6. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §49,
7. xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem,
8. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxx9) xxxxxxxxx věcná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx činnost xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xx vykonávané xxxxxxxx; toto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx změně rozsahu xxxxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx ani x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
10. xxxxxxx stanovisko, xx xxxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, x povolení xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrovaného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 odst. 6,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x ohlášenému xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx souběžně v xxxxxxxx xxxxxxxxx státech x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxx života xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x případě zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxx uvádění xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx, nebo
2. dočasné xxxxxxxx o omezení xxx uvádění jednotlivých xxxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podává Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, a to xxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx roku,
e) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, zejména x případech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a x), x
1. stažení xxxxxx x oběhu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek je xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx namátkovou laboratorní xxxxxxxx léčiv a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x provozovatelů a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona,
h) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx přípravek, x xx xx xxxxxx xxxx z vlastního xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx humánních xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(3) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx neintervenčních poregistračních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) naplňuje x vede xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x ve Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99 x další xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu4) x xxxxxx se na xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,
e) xxxx pro xxxxx xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství27) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřením, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx zboží xxxx bezpečné xxxx xxxx označeno x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx spolupráci x xxxxxxx jakosti, účinnosti x xxxxxxxxxxx léčiv x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx23) a xxxxxxx xxxx agentury24) xxxxxxx xxxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx vyžádání příslušných xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx a agentury xxxx Xxxxx xxxxx xxxxx; Ústav předá xxxxxxxx xxxxxx odborníků x ověřenými xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxx x dispozici xxx xxxxxx úkolů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru23) xxxxxxxx x uvedením xxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx xxxxxxxx; tento seznam xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. n), farmakovigilanci x x xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx opatření,
h) zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, ověřování x xxxxxxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formáty x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x České republice,
j) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
k) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxx zajišťující xxxxxx xxxxxxx x kvalifikaci x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravu,
m) xxxx xxxxxxxx
1. registrovaných xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. etických komisí x České xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").
§14
Xxxxxxxxxxxx zemědělství
Ministerstvo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti léčiv,
b) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x),
2. výjimky x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx zvířat x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx §11 písm. x).
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)
§15
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa
a) rozhoduje x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x proti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxx §17 xxxx. x),
x) xxxxxxxx, x xxxxxxx na omezení xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxx rozhodnutí, ve xxxxxx xxxxxxx podmínky xxx uvádění xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 30.6.2010 (xx xxxxxx x. 291/2009 Xx.)
§16
Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv
(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxx x Xxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx působností, xxxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx25).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
a) xxxxxx
1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, vydává xxxxxx rozhodnutí s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdolávání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18),
2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
3. certifikáty podle §13 xxxx. 2 xxxx. a) bodu 3 obdobně,
4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x x xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx klinického hodnocení,
c) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxxx dočasné xxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo zdraví xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx v xxxxxx stupni x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx delikty, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxx §17 písm. x), x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, používání xxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x vede xxxx odborných informací x léčivech, xxxxxx xxxxx x spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, popřípadě x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx uvedené x §99 x xxxxx údaje xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx4) x xxxxxx xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx Ministerstvem zemědělství,
g) xxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx nepovolených látek x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx17),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používáním léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx množství xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxxxxx a vyhodnocuje xxxxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xx závadách x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. l) xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx.
§17
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy
Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxx28) xxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx hromadné medikace x využitím krmiva xxxxx §9 xxxx. 14 a xxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisováním, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,
2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx informace podle §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, xxx předepisování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx18),
x) xxxxxxxxxxxx v prvním xxxxxx správní xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x), pokud je xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) Veterinární ústav, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§18
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx ionizujícího xxxxxx13).
Xxx 2
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx
§20
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxxx xxxxx osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x právním xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilé xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxx xxx výuce xxxx xxx zaškolování xxx odborným xxxxxxxx29).
(3) Xx bezúhonnou xx xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx29). X xxxxxxx, xx xx fyzická xxxxx zdržovala x xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx bezúhonnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx dokladu bezúhonnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného členského xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx30).
(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx30a) xxxxx x evidence Xxxxxxxxx trestů. Žádost x xxxxxx výpisu x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a výpis x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx předložením dokladu xxxxxxxxxxxxxx výpisu x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx v posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx. Xxxxx x evidence Rejstříku xxxxxx x doklady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxxx být xxxxxx než 3 xxxxxx.
(5) Pokud xx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx29) x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx19) xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
§21
(1) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Odborné xxxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče stanoví xxxxxxxx právní xxxxxxxx19),29).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§22
(1) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x Ústavu x x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx31) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx31) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx32) xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxx x ekologie xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx zaměstnance Xxxxxx x Veterinárního ústavu, xxxxx vykonávají kontrolní xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx31) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx31) nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx32) xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x takové xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx k oblasti, x xxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání33), x xxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx k xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Osoby, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrolu x rozhodují podle xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx takového hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, obchodních nebo xxxxxx vztazích x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx oznámí; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx činnosti, x xx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§23
(1) Provozovatel xx xxxxxxx
x) xxx xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx4) x Xxxxxxx lékopisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx a agentury x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a k xxxxxxx nepříznivého působení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x xxxxx; přijatá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx x závady x jakosti xxxx xxxxxxx nebo neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx, podezření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x oběhu,
d) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx požadavků bezúplatně xxxxxxxx x informace xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) x §16 odst. 3 xxxx. x) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzorek; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx
x) x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx
x) o nichž xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx oprávněn xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx používá xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx vstupují xxxx xxxxxxxxx z těchto xxxxxxx, jejich zavazadla x dopravní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxx xxxx z xxxx vyjíždějící. Xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx povinen
a) xxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx získala xxxxxxxxx o odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) dodržovat xxxxxxxx správné praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxx x adresu xxxxx podnikání nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x prodeje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
1. xxx upozorněn xx xxxxxx xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx,
4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx čitelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
5. nebyly xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxx
6. xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x rámci xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,
x) xxxxxx nepoužitelný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89 v xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx34),
x) nakupovat xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně po xxxx 5 xxx.
(5) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx obsah, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx jsou povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx35).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§24
Xxxxxxxxxx xxx odběru, xxxxxxxxx, zpracování, skladování, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx složek xxxx xxx jehož xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxx výroby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx distribuující xxxxxxx xxxx, xxxx složky xx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,
zajišťují xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx třetí xxxx nebo vývozu xx třetí xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, jejích složek, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx §67.
(2) Osoby xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči vedou x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost transfuzních xxxxxxxxx od dárce x xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx dárce x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx výrobu; tyto xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 30 xxx a xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx osoby xxxx xxxxxxx zajistit záznamy xxx, xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ztrátou, x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx i po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.
(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jsou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a způsobem xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx podílet xx xxxxxx,
x) vést a xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobní xxxxx36),
x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávu a xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x xxxxxx, kterých xx případ týká.
Pro xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx sledování a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x události. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x údajů Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx.
(4) Transfuzní xxxxxxxxx xxxx plazmu xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxx xxxx, vyvážet xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxx-xx xx o xxxxxxx37). Xxxxxxx se xxxxxx xx xxxx xxxxxxx; xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti a xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.
(5) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx země xxxx vývoz xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx distribuce xx xxxxxx transfuzních přípravků xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů, xxxxx xxxx xxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx,
x) xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx xx xxx potřeby xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x odběrů xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx do xxxxx země xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlas xxxxx odstavce 4 xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) uskutečnění xxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx do xxxxx země xxxx x ohrožení zdraví x xxxxxx xxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxxxx vydán, xxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(7) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uskutečnění xxxxxx ze xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx, x xx xx lhůtě 10 xxx xx uskutečnění xxxxxxxx dovozu nebo xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx země, xxxx by xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9) může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členského xxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx provozovatel, xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx nebo vyvezl, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx jej xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx x její xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 17.10.2008 (do xxxxxx x. 296/2008 Xx.)
§25
(1) Léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx uveden xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx udělena
a) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství24).
Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx další xxxx, lékové xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x) xxxx b). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx označují xxxx xxxxxxxx registrace.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79
1. podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro jednotlivého xxxxxxxx,
2. x souladu x Xxxxxx lékopisem xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kde se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx je xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) plná krev, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x transfuzní xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx postup,
f) medikovaná xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx připravená x xxxxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx nukleární medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx13).
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxxx.
(4) Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx
x) referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný xx xxxxxx odstavce 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxx §26,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx formu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx lze xxxxxxx, xx generikum xxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx považují xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti; xxxxx xxxxxxxxx lékové formy x xxxxxxxxx uvolňováním xx xxxxxxxx xx xxxxx x tutéž xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
§26
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx "žadatel x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx předkládá v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se v xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x registraci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxx21) xx xxxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx x dokumentace:
a) xxxxx xxxxxxxx přípravku,
b) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx chemického xxxxx x údaj, zda xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx40),
x) hodnocení potenciálního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx specifická xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,
x) dávkování, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, uvede xx dávkování xxx xxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xx provést xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx podání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x poukázáním xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rovněž xx všechna xxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),
2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx),
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zavede,
k) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Společenství xxxxxxx etické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek,
l) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx informace; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx případy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx posouzení čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x cílovými xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobců x xxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxx, xx každý výrobce xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx států, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci nebo, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxxxxxxxx o jakémkoli xxxxx žádosti o xxxxxxxxxx zpět xxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě nebo xx třetí xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech a xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx III xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,
x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx41), xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx léčivého přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx42), xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci, x doklad x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx podezření xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx.
(6) K xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. i) xxxxxx 1 až 3, xx přiloží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx podrobné souhrny x xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 písm. x).
(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx slovenském jazyce, xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x registraci xxxx. Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx změnám xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x), musí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X xxxxxxx rozsáhlých xxxx xxxxx a dokumentace Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxxx x registraci a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§27
(1) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx, x v xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xxx registrován podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 8 xxx x členském xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24). V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 až 4 x není xxxxxxx xxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxxxx 10 xxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro ryby, xxxxx a xxxxx xxxxx zvířat stanovené Xxxxxx, 13 xxx xx první registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx pouze 6 xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. října 2005 x nejde o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství24).
(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx rozhodnutím xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejvýše xx 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxx 10 let xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxxx xxxxxxxx přínos xx srovnání xx xxxxxxxxxxx léčebnými postupy,
b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o 1 xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx registrace x xxxx druh xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx na 13 let, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxx 5 xxx x xxxx xxxxx 10 xxx, a xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx 1 druh zvířete, xx kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx novou léčivou xxxxx, xxxxx xxxxxx xx Společenství xxxxxxxxxxxx xx 30. dubna 2004; xxxxxxxxxxx xxxxx 10 let xx 11, 12 nebo 13 let se xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx současně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx předmětem registrace.
(3) Xxxxxxxxxx odstavce 1 xxxx xxxx x xxxxx se xxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx generika xxxxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxx od příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx referenčního přípravku, xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xx xxxxx 1 měsíce xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx x xxxxxxx změn xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení a, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx různé xxxx, estery, xxxxxx, xxxxxxx, směsi izomerů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky vlastnostmi xxxxxxxxxx se bezpečnosti, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx derivátů xxxx xxxxxx xxxxx.
(5) Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx generika, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx musí xxx x souladu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.
(6) Xxxxx-xx se x xxxxxx o
a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vztahu k xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx vzít Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx studií při xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po dobu 1 roku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x danou xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx 1 xxxx xxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x další xxxxxx xxxx zvířat, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxx vzít Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxx posuzování žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxx jiného žadatele xx xxxx 3 xxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx kterou xxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx hodnocení a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí, pokud xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx látky léčivého xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx léčebné xxxxxxx xx Společenství po xxxx xxxxxxx 10 xxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx dotčena xxxxxx ochrana průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, zejména pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxx zprávy zveřejněné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Společenství5).
(8) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účely, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx hodnocení, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxx kombinace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i), xxx není xxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxx.
(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x stejnou xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxx x xxxxxxxx farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci dát xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti a xxxxxxx.
(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx některých xxxxxxxxx xxxxx zvířat15). V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4 x xxxxxxx xxxxx x žádosti důvody, xxxx xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx.
(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx xxx v xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx souhrnu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se indikací xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx43). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahem souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxx x registraci xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxx xxxxxxxxx věty, xxxxxxxx xxxxx použití vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxx podrobných xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace
§28
Řízení x xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx
(1) Zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčebné účinnosti, xxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jsou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xx xxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx přípravku ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se ho xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx zaručit bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Žádost x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx ředěním od xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo směsi xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat údaje x žadateli, dále xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx; k xxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 s xxxxxxxx xxxxxx c), x), x), písm. x) xxxx 3, xxxx. x), x) a x), xxxxx jde x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X případě xxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být, xxxxx xxxxx podle §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§28x
Xxxxxx o specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx ústy xxxx xxxxx ke zmírnění xxxx léčbě méně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dohled xxxx zásah xxxxxx.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) údaje x xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), c) až x), x), x), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 1 a §26 xxxx. 6 x
x) xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx vyjádřený xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen předkládat xxxxxxxx předklinických xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx schopen doložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx vědeckými daty xxxxxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatel o xxxxxxxxxx doložit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx, xx kterých se xxxxxxxxx skládá, xxxxxxx xx xxxxxxxxx uznávané x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx založen xx xxxxxx látky člověku xx xxxxxx zjištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§28x vložen právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§29
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx podávány xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxxxx platných x členských xxxxxxx,
x) xxxxxx na obale xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx44),
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ředění xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxx xxx jednu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx44).
Xxxxxxxx zjednodušeného postupu xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5).
(2) Xxxxxx o zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a homogenitu xxxx jednotlivými xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx tohoto přípravku.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxxxxxx xxxxx léčebné účinnosti x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxx žádost o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx použije xxxxxxxxxx §28 odst. 2 xxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx, kromě xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx"; stejná xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§30
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx §25 až 28. Tradičními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxx humánní rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a dávkování,
c) xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx indikacím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx použití pro xxxxxxx xxx dohledu xxxxxx potřebného xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, předepsání xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxx doba tradičního xxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 3 xxxx. x),
x) xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx; zejména xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) K xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx
x) xxxxx x dokumentace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. a) xx x), x), x), x), x) x x) x výsledky xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1,
b) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 2 xxxx. x) xxxx podle odstavce 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxxx známé; xxxx-xx xxxx podmínka xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxx složkám,
d) xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx xx trh x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx zemi, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx zemi a xxxxxx všech těchto xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx léčbu po xxxx alespoň 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx xx Společenství,
f) bibliografický xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bližší xxxxxxxx rozsahu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx účinné xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x shodnou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Požadavek xx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo odpovídajícího xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 let xx splněn, x xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx nebo odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx bez xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx množství xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 xxx, xxx xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, Xxxxx xxxxxx Výbor pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx45). Xxxxxx xx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx doby, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx45) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rostlinných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsaženy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, řasy, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x nezpracovaném, x xxxxxxx nebo x xxxxxxxx stavu; xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx považují xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování; xxxxxxxxx látky se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx vědecké binomické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx a x případě xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinné látky xxxx rostlinných xxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx, destilace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přečišťování, zahušťování xxxx fermentace; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené xxxx upráškované xxxxxxxxx xxxxx, tinktury, xxxxxxxx, xxxxxx, vylisované xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx podmínky stanovené x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) indikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,
c) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dostatečné, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, x xx xx xxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx každému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Jestliže xx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro použití x tradičních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Jestliže xxxxxxxxx xxxxx, rostlinný xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) až x). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
(8) Xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx podle §37 x 38 obsahovat xxxx
x) "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx xx založeno xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx uživateli, xxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx povaha xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úplnost žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Je-li xxxxxx x registraci xxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav x xx rozhodne xx xxxxx
x) 150 dnů xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx
x) 210 dnů xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx žádost byla xxxxxxxx úplnou, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, u kterého xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, žádost xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), že v xxxxx členském xxxxx xxx byl zaregistrován xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx předmětem žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx, zamítne tuto xxxxxx, pokud nebyla xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx podle §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx ke zvláštní xxxxxx homeopatických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, zda jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx posoudit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečný x jakostní,
2. prospěch x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx použitím,
3. xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinkům x xxxx zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx registraci xxx byla podána Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxx xxxxx xx xxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx podrobit xxxxxx přípravek, jeho xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx v předložené xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxx posuzování xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx předložil xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x); xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xx přerušuje; xxxx přerušení počíná xxxx, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx; xxxxxxx se v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxx alespoň 90 xxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx, zda xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx dovážejících xxxxxx přípravky ze xxxxxxx zemí, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxx osobám; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro výdej,
g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x údaje x xxxxxxxxx informaci a xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx metoda využívaná xx xxxxxxxxxx reziduí, xxxxxx xxxxxxxxx žadatel x xxxxxxx s §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxxxx 4, je dostatečná; x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře46).
Od xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x písmenech x) x x) xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx47), xxxxxxxxx o xxxxxxx xx třetí xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Jde-li x léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11), xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx prostředí podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx11). Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xxx dne, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx takové xxxxxxxxxx xxxx předloženo xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx ionizujícího záření13), xxxxxx si Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou bezpečnost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x předklinických zkoušek x klinických hodnocení xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx s ohledem xx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx a reziduí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx, xxxxxxx je Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx nová informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) V rámci xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodního tajemství x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx změněna, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se v xxxxxxx registračního řízení xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 xxxxxx, že
a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx48), xxxx být xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx zdraví x xxxxxx xxxxxx x bezpečnost pro xxxxxxxxxxxx,
x) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku,
d) xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto zákonem xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství23) xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx17) nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx49) zakázáno, omezeno xxxx xx s xxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx nesprávné,
f) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx jednomu xxxx xxxx druhům zvířat, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k výživě xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx daný xxxx či kategorii xxxxxxx, xxx které xx přípravek určen, xxxxxxx v příloze X, XX nebo XXX přímo použitelného xxxxxxxx Společenství5); xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určen pro xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx pro xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxx I, XX xxxx III xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5),
x) ochranná lhůta, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx dlouhá xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxxxx rezidua tohoto xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxx ochranná lhůta xxxxxx xxxxxxxxxx doložena, xxxx
x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x rozporu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx nebo zdolávání xxxxx xxxxxx18).
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 10 písm. x) xx nepoužije, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx16) xxxxxxxxxx, že nejsou xxxxxx x porážce xxx xxxxx výživy xxxxxxx; takový xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5), ani xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx ve schváleném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx zvířata z xxxxxx xxxxxxxxxx.
§31x
X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x registraci ve xxxxxxxxx xxxxx
x) přijal xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx v systému xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie bezpečnosti,
c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxx x hlavě xxxx xxxxxx zákona,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx před xxxx uvedením xx xxx, xxxx
x) plnil xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx zajištění bezpečného x účinného xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
§31a xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)
§32
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, registrační xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx o osobě, xxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx ho xxxxxxxxxxx xx věcech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx
x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxx nebo x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej x xxxxxxx,
x) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx40).
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přílohu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x, není-li xxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zacházení x xxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx údajů x přípravku.
(2) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx §34 odst. 3 xxx xxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxx okolností, x to pouze xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxx xxxxxxxxx určen, xxxxxxxxx zřídka, xxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxx xx zejména xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx povinností xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se lhůtami x termíny xxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxx uložena
a) povinnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx krevních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §102 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §92 odst. 7 xxxx §96 xxxx. 5 ve xxxxxxxxxxx lhůtách, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kód, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jednoznačnou identifikaci xxxxx varianty léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxx účely evidence x, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx cen a xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav oznámí xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§32x
(1) Xxxxx xxxx x xxxx úřední xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studii bezpečnosti, xx-xx pochybnosti xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xx takové xxxxxxxxxxx x více xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyzve Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího postup xxx registraci a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx91) (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxx metodologii xxxxxxxxx, xx předchozí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx předložení a xxxxxxxxx takové xxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x oznámení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lhůtu k xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxx podle xxxxxxxx 1 není v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Neshledá-li Xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) nebo b) xxxx podmínkou xxxxxxxxxx.
§32x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§32x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx x povinnosti xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 nebo §32a xx systému xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx udělil xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a.
§32b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)
§33
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
(1) Xx vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxx změny, které xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx a vědeckým xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zákazech xxxx xxxxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx úřady x xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x o xxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x nich xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx může xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx oznámí Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a dokumentaci xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x rámci následných xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedených v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx nejnižší možnou xxxx; xxxx opatření xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx součinnost, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx laboratorní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx stanovení přítomnosti xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx detekci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx50),
x) xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx údajů xxxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx změny xx nepovažují xx xxxxx registrace,
f) zajistit xxxxxxxx x udržování xxxxxxx zaručujícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku,
g) jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x o xxxxxx a případné xxxxx xxxxxx této xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx51) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx x §91 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx informací xxxxxxxxx obchodními xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx informací x všech nežádoucích xxxxxxxx, a ověřovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx51),
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů xxxxx x xxxxx x xxx, na xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx jejího xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x časových intervalech; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxx pacientů ve xxxxxx x xxxxxxxx x časovým intervalům xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
h) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxx xxxxx, xxxxx xx projevila xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 vzorek xxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx požadavku xxxxxxx.
(4) X případě, že xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxx této xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx způsobenou x xxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx tehdy, xxxxxxx-xx xx, xx xxxxx xxxxxx škody xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§34
Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 5 letech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. X prodloužení xxxxxxxxx registrace může xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx ucelené xxxxx a xxxxxxxxxxx x danému léčivému xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x žádostí o xxxxxxxxxx xxxx následně x rámci xxxx xxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxx obsahovat údaje x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednou xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, je platná xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx však xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 let; xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx šesté a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zrušit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 nebo 6. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se vztahují xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxxxx xxxxx žádosti. Xxxxx je žádost x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx registrovaný xx xx xxx nabytí xxxxxx moci rozhodnutí x žádosti o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, pokud xx xxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx jde x xxxxxxxxx, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx na trh xxxxx §27 xxxx. 1. Xxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 3 xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, pozbývá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx platnosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, místo x xxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxx za přítomný xx xxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností x s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat může xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepozbývá, x xx x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx nebo xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx nebo druhé. Xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxx v xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jeho xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nesouhlas xx xxxxxx podle §35 xxxx. 12.
(5) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx, pozastaví xxxx xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx škodlivé,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx,
x) při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx příznivý,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) u xxxxx xxxxxx, pro xxxxx je určen,
e) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx,
x) ochranná lhůta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele,
g) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, které je xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx18),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx zvířat,
i) xxxxx předložené s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx podle §33 odst. 1 x xxxxxxx x §35,
x) xxxxxx provedena xxxxxxxx podle §64 xxxx. x),
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx xxxx. 4 xxxx. c), nebo
l) Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 nebo §33 odst. 3 xxxx. x).
(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx pro skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou úplné xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 nebo 6 xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx po xxxx trvání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx odstranění xxxxxx, xxxxx xxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
x) nesmí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) zaniká xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxx byla vydána, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(9) Osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stáhnout xxxxxx přípravek x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lidí xxxx zvířat x xxxxxxxx neprodleného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. V takovém xxxxxxx má osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nadále xxxxxxxxxx, xxxx by byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x oběhu Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.
§34x
(1) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxx ve lhůtě 3 xxx ode xxx nabytí jeho xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx začíná xxxxx až ode xxx, xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 odst. 1.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx není xx xxxx 3 xx xxxx jdoucích let xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx prvním dnem xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx, xx kterém xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxx existence xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nevztahuje.
(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx republice xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na tomto xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, šarže, xxxxxxxxxxxx, data xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx obnovení jeho xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx balení.
(5) Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxx odstavce 1 xxxx 2. Rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho odůvodnění xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxx-xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx trhu xxx xx 6 xxxxxx po xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky.
§34a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§35
Xxxxx registrace
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx schválení, xxxxxxxxx ji xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxx registrace xx xxxxxxxx xxxxxxxx změna xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx oproti xxxxxx xxxxx x okamžiku xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo schválení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, ohlašují xx vyžadují vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vymezí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nevyžadují xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, a xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx odpovídalo klasifikaci xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání. Ústav xxxx Veterinární ústav xx 14 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx52). Xxxxx xxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx administrativní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx změn xxxx odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx se xxxxxxxx xx schválené, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx ve xxxxx 30 dnů xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxx52). Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx dne doručení xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xx marného uplynutí xxxxx xxx doplnění. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav obdrží xxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx, xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxxxx xxxxxxx. Pokud tak Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neučiní, považuje xx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 4 není xxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí x xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx informace Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x navrženým xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.
(6) Xx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxx mají xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx indikací, xxxxxxxxx, xxxxxxxx druhu, xxxxxxxxxx xxxx, kontraindikací xxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxx nařídit držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prozatímních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx nejpozději xx 15 dnů Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 4.
(8) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx lze, pokud xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx dobu 180 dnů xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx možné dále xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx. Po uplynutí xxxxx 180 dnů xxx nadále uvádět xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jen xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3.
(9) Xxx-xx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx pandemické xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx již xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x změně registrace xxxx Ústav postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.
(10) X xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Společenství5) požádá xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu. Xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 dnů xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx5) x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx takovému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxx 7.
(11) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, po dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x označení xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx změny x příbalové informaci, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxx registrace Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx provést. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx výzvy může xxxxxxx pouze jednou. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx dalších 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna za xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 8 obdobně. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§36
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx žádost x převod registrace xx xxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobu. X žádosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x navrženo xxxxx, xx xxxxxxx xx být převod xxxxxxxxxx uskutečněn. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx převedena. Žádost xxx xxxxx xxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx výdajů xxxxx §112, je-li požadována xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a předkládané xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zamítne.
(3) X xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) údaje x xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxx jsou i xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx vadné, xxxx
x) xxxxx, na xxxxxx xx registrace xx xxxxxxx, nemá xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx21) xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx předešlého xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx převodem xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxx, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx po xxxx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx, x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx informace
§37
(1) Xxxxx xxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx obalů léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kódem (XXX), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx charakteru. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx uveden xx xxxxxxx xxxxx xxxx Braillovým písmem, xxxx-xx stanoveno xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx.
(2) X případě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, pro xxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24), xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx povolit xxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxx další xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx další xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x způsob uvedení xxxxxx údajů.
(3) Každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vybaven xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupněny xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x slabozraké.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Příbalová informace xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a srozumitelná xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí příbalová xxxxxxxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Jako xxxxxxxx konzultací xxxxx xxxxxxxxx věty xxx xxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství. Příbalová xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky reklamního xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx jazyce; xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx jejich xxxxx xxxxxx. Rozsah xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx na xxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxxxxxxxxx přípravek", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx příbalovou xxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx č. 70/2013 Xx.)
§38
Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x registraci stanoví, xx v xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; jde-li x xxxxxx přípravky vydávané xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zajištěním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx obalu v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx lze uvést xxxxx xx xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§39
Xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zda xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravek xx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis, xxxxx
x) může i xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxx x xx velmi xxxxxxx rozsahu používán xxxxxxxxx x x xxxxxxxx toho může xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravky x látek, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx i xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx x x širokém xxxxxxx používán xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poradu x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx určen x xxx, xx farmaceut xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o jeho xxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Podrobnosti odborného xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx stanovení věkové xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
(5) Xxx rozhodování, xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx pouze na xxxxxxxx předpis, Xxxxx xxxx posoudí, zda xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx40) v xxxxxxxx neumožňujícím xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,
b) xxxx xxx nesprávném xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxx x nezákonným účelům40),
c) xx xxx své xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx, že je xxxx, nebo x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx diagnostiku xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx zdravotnických zařízeních xxxxxxx xxxx, nebo xx zdravotnických zařízeních x xxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx jinde, xxxx
x) xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx předpis byl xxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxx x xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
(6) Xxxxx xxxx xxxxxxx od individuálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 5, pokud xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx dávku, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(7) X xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Ústav přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozhodování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 5 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxx xxxxxxxx o xxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které lze xxxxxxx mezi vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx charakteristiky.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§40
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x použití
(1) V xxxxx registračního řízení Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu.
(2) Veterinární xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prekursor40) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu18) xxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stavů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy, xxxx xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxx léčebné úkony,
e) xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx je x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxx než 5 xxx, xxxx
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je určen xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx může x xxxxx rozhodnutí x registraci stanovit, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat bez xxxxxxxxxx předpisu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro
1. xxxxxxx, kterým xx xxxxxxx,
2. xxxxx, xxxxx xxx používají,
3. spotřebitele xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získávaných xx xxxxxx ošetřených xxxxxxx přípravkem x
4. xxxxxxx prostředí.
Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx, kdy xx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx živočišné produkty xxx xxxxxx člověka, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(3) V případě xxxxxxxx přípravků, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav dále x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxx udělení xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx dále xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx a klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xx
x) xxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx nebo následně xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx odborná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxxx použití nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx vyskytnou x xxxxxxx,
x) xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx specializované xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) zvýšené xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx péče v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
Xxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx
§41
(1) Xx xxxxxx udělení registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, x xxxxx xxxxxx xx Xxxxx republika, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx podle §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu x xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 nebo 3; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 odst. 2 xxxx. b) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. x). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, aby referenčním xxxxxxxx xxxxxx byla Xxxxx republika, požádá x to Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx podle pokynů xxxxxxxxxx skupinou zástupců xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx tento xxxxxx registrace (xxxx xxx "koordinační skupina").
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, Ústav xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského státu, xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxx aktualizuje xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx do 90 xxx xx obdržení xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalovou informací Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, x nichž xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x registraci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx referenčním členským xxxxxx Xxxxx republika, xxx xxxxxxxxx návrh xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx označení xx xxxxxxx a xxxxx příbalové informace. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx připraví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx úplné žádosti x registraci x xxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na obalech x příbalové informace xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, uzavře xxxxxx x informuje x xxx žadatele. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx mu byla xxxxxxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 dnů xx dosažení xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, označením xx obalech a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx zprávě x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 3, xxxx-xx Česká republika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, zvířat xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxx podrobné odůvodnění xxxxx stanoviska příslušnému xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, jimž xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Otázky, xx xxx je xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zástupce Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx názor, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států dohody, xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav podle xxxxxxxx 4.
(6) Pokud xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dohody xx lhůtě 60 xxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx53). Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. X xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, může Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, xxxxx schválil xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení na xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního členského xxxxx, na žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.
(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §34 odst. 5 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 xx xxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§42
(1) Jestliže xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx 2 nebo více xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x jejím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, žadatel x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx a s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx záležitost Výboru xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxx xxx, xxx je xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx žadatele o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x rámci postupu xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutím Xxxxxx x přitom xx xxxxxxxxxx odkáže x xxxxxxxxx o tom Xxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uděleného Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádost i xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaly. Toto xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrace x xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41 x tohoto paragrafu.
(5) Xxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx to, xx xxx ochranu veřejného xxxxxx a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xxxx §41 xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.
(6) Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx, výdej, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxxxx následující pracovní xxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Společenství54) xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §28 xxxx 29 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6, §41 odst. 6 x ani xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§43
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx na vyžádání xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx složek, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx metody použité xxxxxxxx x xxxxxxx x dokumentaci k xxxxxxx o registraci xxxx dostatečné; xxx xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24),
x) předání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě provádět xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24) x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx ze třetí xxxx, xxxxxx jednotlivých xxxx výroby, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx24),
x) xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24), a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předání Xxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství24).
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení uložených xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x jakékoliv xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci neprodleně Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav eviduje x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24) a xxxxxxxxxx xxx přidělí xxx xxxxx §32 xxxx. 5, který xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jej xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx Xxxxx republiky, které xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx24), x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství24), xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24), x xx nejpozději do 15 dnů od xxxxxxxx informace.
(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx na zřízení x xxxxxxx informační xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24); xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§44
Xxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") se xxxxxx xxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx s xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx není xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx24) humánní léčivý xxxxxxxxx x xxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud
a) xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx v členském xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Společenství,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) označení léčivého xxxxxxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxx xxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx státě xxx xxxxxx x ním xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x žadateli, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx dokumentaci.
(4) O xxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx-xx si Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx registrace doplnění xxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx. Ústav požádá xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x platného xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx má xxx převzata, a xxxxxx si xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanovisko vydá xx xxxxx 30 xxx. Trvá-li xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 180 xxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zamítne, pokud xx v průběhu xxxxxx xxxxxx, xx
x) xxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejde o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, nebo
c) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx plnit povinnosti xxxxx odstavce 9.
(5) Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx obchodní xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jména, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. Informaci x xxxxxxxx registrace Xxxxx zveřejní xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx podle §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx byla převzata, x tím, že x xxx nemusí xxx xxxxxxx údaje, xx něž se xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx55).
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx jeho právní xxxx a lze xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx stejnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda podmínky, xx nichž xxxx xxxxxxx, zůstávají x xxxxxxxxx. X případě, xxx podmínky převzetí xxxxxxxxxx xxx nejsou xxxxxxx, Ústav xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6 xxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x číslech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejném rozsahu, xxxx x tomu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxx x zastavení xxxxxx xxxx uvádění xx trh došlo x xxxxxxxx závady x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx došlo xx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny v xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském státě, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) při přebalování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx oznamovat Xxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z jiného xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx přebalený léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx označení,
g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. d) x x) obdobně,
h) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx státu držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a poskytnout xx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x to xxxxxx, xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, v jaké xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,
x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznamovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx x Ústavu.
(10) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§45
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Souběžným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jen xx xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xx České xxxxxxxxx, xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25 odst. 1 xxxx. x).
(2) Xxxxxxxx xxxxx se povolí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x léčivé látky, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx (xxxx xxx "referenční xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx"), x xxxx xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
(3) Jsou-li xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x referenčním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx souběžného dovozu, x xxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx informace a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, jaká xx xxxxxxxxx x uvedení xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x českém jazyce,
d) xxxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xx doklady x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx referenčním přípravkem xxx xxxxxxxx xxxxx x souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, pokud xxxx xxxxxxxx známy.
(4) X xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 45 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx žadatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací přerušuje. Xxxx-xx přerušení xxxx xxx 180 xxx, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx řízení x žádosti zastavit. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx v xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx dobu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí xx xxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx 90 xxx pro vyřízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx podle §32 xxxx. 5.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz poskytuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně údajů x místech výroby, x to xx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(7) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 písm. x) xx x) xxxxxxx,
x) xxxxxxx přebalený léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx označení,
c) poskytovat xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) a x) obdobně,
d) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný dovoz x Xxxxx republice, xx hodlá zahájit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx, pokud jej xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sběrem xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu léčivého xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x to x xxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí, xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxx x xxxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku představuje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx-xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxxxx souběžného dovozu Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx povahy. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx vydáno.
(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)
§46
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní veterinární xxxxxxx
(1) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, jde-li o
a) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
1. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx, nebo
2. x případě, kdy xx zvíře dováženo xx třetí země, xxxx xxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x dané třetí xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kterému xx xxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx §9 xxxx. 1.
(2) X případě realizace xxxxxxxxxx xx zdolávacích xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nákaz xxxxxx xx nákaz přenosných xx zvířat na xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx xxxxxxx.
(3) Před xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X rozhodnutí x xxxxxxxx výjimky Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa vždy xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxx dovezeno,
b) xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx,
x) časový rozvrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně x xxxx použití,
e) xx-xx xx xxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,
b) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,
x) druh zvířete x léčebná xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x
x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x případně xxxx xxxxxxx.
(5) Byla-li xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 povolena, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx xx dovozce za xxxxx způsobenou vadou xxxxxxx podle právního xxxxxxxx12) není xxxxxxx.
(6) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx vydané xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární správa xxxx vydáním povolení xxxxxxx Komisi.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§47
Xxxxxxx z registrace, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx
(1) V xxxxxxx, xx Komise xxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx přípravku15), xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx do xxxxx x rozsahu xxxxx §46 xxxx. 3.
(2) X povolení xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx zveřejňují xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx preventivní xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
§48
Výjimky z registrace xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, mohou xxx x příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zvířete xxxx x malého xxxxx xxxxxx x jednoho xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx smí do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx podle odstavce 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Objednávka xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxx dovézt xx České republiky xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxx, x době, xx xxxxxx xx xxx přípravek xxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, x pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxx xxx od obdržení xxxxxxx, přičemž tato xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx poštovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku či xxxx xxxxxxx do xxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x ní x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3. Jestliže Xxxxxxxxxxx ústav žádost xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x zajistit jeho xxxxxxxxxx56). Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx povinen x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x čitelné záznamy, xxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx podle odstavce 3 nebo 4 xxxxxxx, pokud
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx platnou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) x Xxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx x xxxxxx vést záznamy x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx od uskutečnění xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 2 záznamy x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§49
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx57) xxxx za situací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, profylaxi x prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24), lze umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24) x xxxxx specifických léčebných xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx program"). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx lidí,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména
1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx distributora xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx,
3. skupinu xxxxxxxx, xxx xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x způsob jeho xxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Ve xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X případě, xxx xxxxxxx program xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patřící xx kategorií podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx58), Xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx přihlédne xx xxxxxxxxxx agentury, xxxxx bylo vydáno.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx a neregistrovaný xxxxxx přípravek způsobem xxxxxxxx v léčebném xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx. Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx souhlas xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx, bylo-li vydáno. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být podmíněn xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx zprávy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11), xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jen x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx11).
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xx nichž xxx xxxxxxx vydán, xxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx skutečností o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho distribuci xxxx výdej stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx x léčebných xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx použitelném předpise Xxxxxxxxxxxx57) agentuře. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jejich xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vydávání stanovisek x souhlasů x xxx, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§49x
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx výjimkou xx xxxxxxxx xx xxxxx České republiky x xxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx92) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x má xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dodržet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxx daného xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx účinnost xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doložit xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x nemocniční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx potvrzujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxx xxxxxxxx přípravku, a xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavkům pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx,
x) podrobný xxxxx xxxxxxx zajištění farmakovigilance,
e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použít,
g) xxxxx souhrnné informace xxx pacienta a xxxxxx,
x) seznam xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) vzor xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pravidlům xxxxxxxxxx v §49b xxxx. 2.
(4) Xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx modifikovaný organismus, xx součástí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx posoudí Xxxxx z xxxxxxxx xxxx úplnosti x xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx x neúplnosti xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádosti, Ústav xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxx-xx xxxxxx x nemocniční xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx o xx xxxxxxxx do 60 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx Xxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zamítnutí, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x určí xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx povoluje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použít,
c) xxxxxxxxxx, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx podáván, x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§49b
Průběh x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zajišťuje xxxxxx výrobce sám xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx žádanku, x níž xxxx xxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nemocniční výjimky.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(3) Po udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx daný léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem, xxxxxxx však xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovišť, xxxxx xxxxxxxx, jimž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx ve výrobním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx jakost léčivého xxxxxxxxx, x to xxxxxx změn x xxxxxxx výchozích xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek x xxxxx nemocniční výjimky xxxxxxx, xxxxxxx povolení Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxx ještě xxxx xxxxx zavedením do xxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx x řízení x ní platí §49x obdobně.
(5) Jakoukoliv xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změnu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje xxxxxxx Xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.
(6) Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx,
x) xx-xx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předkládaných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalšího trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) změny xxxxxxx výroby, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx.
§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Původní znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§50
Xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx42), xxxxxxxxx Xxxxx před xxxxxxxxx 5 let xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Společenství x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§51
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xx jakost, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx provádění, dokumentování x při xxxxxxxxxx xxxxx x hlášení x těchto xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx používající xxxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxxxx x v xxxxxxx s podmínkami xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx. Klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx59).
(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx
x) klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení za xxxxxx
1. xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx, farmakologické xxxx jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,
3. studovat xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus nebo xxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx prováděné xxxxx xxxxxxx protokolu, xxx xx několika xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx "xxxxx hodnocení"), x tudíž i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxx hodnocení se xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, popřípadě x dalších xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxx pomocných látek (xxxxxxx), xxxxx se xxxxxxx xxxx používají xxx srovnání x xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x již xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx zhotovuje (včetně xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo obalu) xxxxxxxx, který xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxx získání xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx být xxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx21) xx území Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx klinických a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, statistické xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx jeho případných xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx,
x) subjektem xxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
1. xx xxxxxxxx xxxxx,
2. xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x povaze, významu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. je xxxxxx osobou xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx zmíněná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svědka; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx písemný xxxxxx;
xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a x jazyce, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx jeho xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§52
Xxxxxxx subjektů hodnocení
(1) Xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx dotčeny60).
(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx osob, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Zkoušející xx xxxxxxx zajistit, xxx xx klinické hodnocení xxxxxxxxxxx na
a) osobách
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,
2. jejichž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo
4. xxxxxxxx 18 let,
b) těhotných xxxx xxxxxxxx ženách,
c) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxx
1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx, xxxx
2. xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx těchto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xx od xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx přínos xxx xxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx rizika a xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx další potenciální xxxxxxxx; klinické xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx komise x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx zdraví odůvodňují xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxx, pokud je xxxxxxxx xxxxxx požadavku xxxxxx sledováno,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx zástupce v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx rozhovoru xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxx xxxxxxxxx cílům, xxxxxxx x obtížím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx nichž má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx byl xxxxxxxxxx x svém xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x psychickou xxxxxxxxxxxxxxx osobnosti, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx údajů x xxxx osobě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx60),
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, poskytl xxxxxxx xxxxxxx poté, kdy xxx xxxxxxxx s xxxxxxx, významem, dopady x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxx, xxx ve xxxxxxxxxxx případech připustit xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx svědka; o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být pořízen xxxxxxx záznam,
e) xxxxxxx xxxxxxxxx může kdykoli xxxxxxxxx od klinického xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel.
(4) Xxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx koho xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, pokud
a) xxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx61); xxxxx xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxxx xxxxx účastnit se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx rozumovým xxxxxxxxxxx xxxxx; xxx jej xxxxxxx odvolat, xxxx xx tím xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx od zkoušejícího xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rizicích x přínosech na xxxxxx xxxxxxxxxxxx schopnosti xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezletilé xxxxx, která je xxxxxxx utvořit xx xxxxxxx názor a xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pobídka xxxx finanční částka xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx více xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx takovýto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx se měl xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx stavu, xxxx xxxxxxxxx osoba trpí, xxxx by měl xxx xxxxxx povahy, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,
x) je xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxx rizika x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vymezeny xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provádění x posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) až x).
(7) Xxxxxxxxxx odstavců 2 xx 5 se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nezpůsobilé x xxxxxx informovaného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x může xxx xxxxxxx odvolán, aniž xx tím xxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx,
x) osoba, xxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, xxxx riziky x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxx xx vlastní xxxxx x xxxxxxxxxx podané xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx kdykoli xxxxxxxxx xx klinického hodnocení,
d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx výzkum xxxxxxx význam pro xxxxxxx xxxxx získaných x klinických hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx ke klinickému xxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx ohrožen xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se minimalizovala xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x danému xxxxxxxxxx a vývoji xxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx x stupeň xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx protokolem a xxxxxx xxxxxxxxx,
x) protokol xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo po xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxx xxxxxxx a postižené xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, které nejsou xxxxxx způsobilé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, však xxxxx xxxxxxx xxx x xxx pokračovat, xxxxx xx xxxxxxx, xx tyto osoby xxxxxxxxx nesouhlas xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x prováděním klinického xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) V xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařadit do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x protokolu x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x danému hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx svém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxx je to x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§53
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx bez xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx chránit xxxxx, xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx tuto xxxxxxx x xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zařízení, x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Etickou xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx může xx xxxxxxx písemné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx neustavilo, působit x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Etickou xxxxxx xx oprávněno xxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x seznamu jejích xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, zajištění činnosti, xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.
(2) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx62). Xxxxxxx 1 x členů xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x alespoň 1 x členů xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxx
x) se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxx, xx budou xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx členstvím x xxxxxx komisi.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx vydávající stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxx xxxxxxxxxx vydá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx stanovisku Xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx spojení x xxxxxxx komisí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx informace oznamuje xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Etická xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx přizvat další xxxxxxxxx, xx které xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx činností xxx xxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zadavatele xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx takového xxxxxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) zda je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podle §52 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x zda jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx uplatněn za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx omezením xxxxxxxxxx x §52 odst. 2 xx 5,
x) xxxxxxxxx odškodnění xxxx xxxxxxxxx pro případ xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x odškodnění x xxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx x případně xxxxxxxxx odměn xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx uzavřených mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Kompenzace, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. h) xx x) xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, a xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx doručení žádosti, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odůvodněné stanovisko xxxxxxxxxx x zároveň xx poskytnout Xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx o 30 xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx11). X odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxx prodlouženou xxxxx ještě xxxxxxxxxx x dalších 90 xxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx xxxxx pro xxxxxx stanoviska etické xxxxxx xxxxxxx.
(10) Xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, může xxxxxx xxxxxx zaslat xxxxxx žadateli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx vydání stanoviska xx pozastavuje xx xx xxxx doručení xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dohled xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x intervalech xxxxxxxxxxx stupni xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xx xxx. Pokud x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxx multicentrická klinická xxxxxxxxx může činnost xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx etická komise xxxxxx podle xxxxxxxx 3.
(12) Etická xxxxxx xxxxxxxx záznamy o xxx činnosti po xxxx nejméně 3 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xxxxxxxx uchovává i xxxxxxx x xxx, xxx která xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx zániku etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x nimž xxxxxx xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxx stanovisko podle xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, datum xxxxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxx, než xx odvolala souhlasné xxxxxxxxxx, si vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bližší xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§54
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx
(1) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o stanovisko xxx 1 xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; současně xxxxxxxx xxxxxx x stanovisko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeními v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx xxxxxx") a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx komisi xxx multicentrická klinická xxxxxxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, předávání xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx součinnost etických xxxxxx a xxxxxxxxxx x Ústavem.
(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx posoudí skutečnosti xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), e), x) xx x).
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx ke skutečnostem xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) x f) x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, k xxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, je xxxx oprávněna k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx některá xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx místní etická xxxxxx, xxxx xxx xxxx místa hodnocení xxxxxxxxxx xxx stanovisko xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x několika xxxxxxxxx xxxxxxx x v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx místu xxxxxxxxx; xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx následek xxxxxxxx klinického hodnocení x Xxxxx republice. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§55
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zahájeno xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx úplnosti x xxxxxxxxxx xx 10 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx doplnit xxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 90 xxx xx xxxxxxxx sdělení, xxxxxx x této xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxx odstavce 6 x případě léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy Ústav xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx11). Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx ionizujícího xxxxxx13), xxxxxx xx Xxxxx stanovisko Státního xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 dnů xx doručení xxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx úplnou, Xxxxx xx xxxxxxx
x) xx 60 dnů od xxxxxxxx její úplnosti xxxxxxxxxx, xxxx
x) xx 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 6, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tato lhůta 90 xxx xxxxxxxxxx x 90 dnů.
(4) Xxxxx Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx důvody x jejímu xxxxxxxxx, xxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určí xx přiměřenou xxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxx upravit xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo žádost x ohlášení klinického xxxxxxxxx ve stanovené xxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxxx písemně zadavateli, xx jeho xxxxxx xx zamítá. Lhůta xxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zvířecího xxxxxx. Ohlašované xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povoleno, xxxxx Ústav xx xxxxx 60 dnů xx xxxxxxxx úplnosti xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neoznámí xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 dnů.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx genové xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx11), xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx terapie, xxxxxx výsledkem je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx provádět.
(7) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti x ohlášení klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vztahující xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejňuje Komise, xxxxxxxx x Xxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxx využít xx xxxx 12 měsíců xx vzniku takového xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx nejpozději 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx kterých xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx, x požádá x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či x xxxxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxx oprávnění zahájit xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx povolení xx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx dalších 12 xxxxxx prodlouží, shledá-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxx xxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxx, vysoká xxxxx xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx složky, x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, na xxxxx xx nepodílí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx propojené, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx země.
(10) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x úplnost xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx není xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§56
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx oznámí dodatek xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxx dodatků; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "příslušná xxxxxx komise"); xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů uváděných x oznámení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu x xxxxx protokolu, xxxxx xx xxxxxxxx xx významné,
b) xxxxxxxxx xxxxxx komise vydá xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ta etická xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx etickým komisím xxx jednotlivá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě,
c) Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nesdělil zadavateli xx xxxxx 30 xxx, že dodatek xxxxxxxxx zamítá, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zapracovat x uskutečnit, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx-xx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx soubor informací xxx zkoušejícího, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx lhůta xxxxx xxxx xxxxx xx 15 dnů; x xxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 x 5 x §58 xxxx. 4 rovněž příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení probíhá.
(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx63) xxxx xxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxx uchovávat nejméně 5 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě zkoušejícím.
(8) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx zakáže provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx pokud xxxxxx nové informace, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vědecké xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení. Xxxx-xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx zakáže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx zkoušejícího; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xx 7 dnů. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx zákazu klinického xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, zkoušející nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Ústav tuto xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X svém xxxxxxx Xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Zkoušející, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, x Xxxxxx x
x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x tomto xxxxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) opatření xxxxx xxxxxxxx 10.
(13) Xxxxxxxxx, zkoušející x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxx, agentury a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§57
Xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx nad xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx označování x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx provádějí x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx v místě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x místě xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x každé xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx. Xx dohodě s Xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx státu.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx agentury xxxxxxxx xxx ověření xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx a správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zprávu o xxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx místo xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského státu.
§58
Xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxx a ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souboru xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího označují xx příhody nevyžadující xxxxxxxxxx hlášení. Následně xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Nežádoucí příhody x laboratorní odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky protokolu x xx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx klinické hodnocení xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrožení na xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx zaznamenávány x xxxxxxx Ústavu a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx upřesňující informace xxxx xxxx xxxxxxx xx dalších 8 xxx. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx postupuje x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx neuvedené v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxx xxxxxxxxxx podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) X xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx poskytuje Ústavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 měsíců, x xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, zprávu o xxxxxxx klinického hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx nejméně každých 12 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx časových xxxx jejího xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxx byl xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx vkládání xxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx databáze zajistit Xxxxx.
§59
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zadavatel xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x převod xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx odůvodnění x xxxxx, xx kterému xx být xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx souhlasem xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx povinnosti x funkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx k jednomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zadavatele.
(2) Xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx lhůtě 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) Změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x sídla xxxxxx zadavatele, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jména, popřípadě xxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
§59x
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx neuvedené v §93j x 93k xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 xxx xx xxx ukončení xxxxx dat předložit Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx. Xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx farmaceutická xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob x obsahové náležitosti xxxxxxxx x xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií neuvedených x §93j a 93k prováděných v Xxxxx republice. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx obsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§59x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§60
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx druzích xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx cílové xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo na xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx35) a postupuje xx xxx něm xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx podmínek stanovených xxx navrhování, provádění, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, auditování, xxxxxx x zpracování x xxxxxxxx zpráv x xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "správná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx
x) povolení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) souhlas chovatele xxxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vliv xx xxxx xxxxxxxxxx, dobrovolně xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; obstarání xxxxxx souhlasu xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, kde se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu64).
(4) Xxx získání povolení xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx přiloží
a) xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx cíle, xxxxx, xxxxxxxx x organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx"),
x) doklad x xxxxxxx xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx11), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus,
c) doklad x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, souhlas xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) až x) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 písm. b) xx x) x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx zhodnocení žádosti x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, zejména xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxx taková opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jsou-li do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx látek, pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 10,
x) xx zadavatel schopen xxxxx xxx xxxxxxxxxx x zda současně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 4 a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 5.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osobu xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx d) x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x doplňujících xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4. X rozhodnutí Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví s xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x výživě xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav stanovit x následně po xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx posuzování xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx doručeno. Xxxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx přeruší xx xxxx stanovenou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx trvá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jestliže
a) xx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečný, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zvířatům xxxx xxx xx následek xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx,
x) klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx účastní xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx nebo zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícími x xxxx x xxxxxxx35), xxxx
x) xxxxx x zániku xxxxxxxxxx.
(9) X změnách podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx Veterinární xxxxx; xxxxx xxx provést xx uplynutí 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá platnosti, xxxxxx-xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx.
§61
(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupují x souladu se xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájeno, xxxxx předvídatelná rizika x xxxxxx převažují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx
x) určit zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x xxxx kvalifikaci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx má být xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx bylo popsáno xxxxxxxxxx x v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx x prováděno; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx,
x) informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx účinků; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx měl xx xxxxxxxx smrt nebo xxxxxxx zvíře xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx utrpení nebo xxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději do 7 dnů, xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx jeho xxxxxxx,
6. x ukončení klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, x xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx zprávě,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx označování xxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(3) Xxxxxxxxx xxxx podat žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §59 xxxxxxx s xxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Zkoušející xx xxxxxxx provádět klinické xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx xxxx provádějících xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xx dále povinen
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) neprodleně xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) přijmout potřebná xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx k vyloučení xxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxx xx nepovažují xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika xxx zvíře,
e) zajistit xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx dokladů x klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x xxxxxxxx zvířat.
(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx klinickým hodnocením xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx hlášeny x souladu x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx orgán xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x).
(6) Xxxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx výdaje, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx č. 70/2013 Xx.)
§62
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxx požaduje xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobně.
(2) Povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx k xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxx balení. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povolit, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx kontrolními xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xx xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx úpravu xxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.
(3) Kopie xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx
x) xx xxxxx údaje xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx v §63 xxxx. 5 nebo xxxxx §67 xxxx. 2, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 až 4, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73
x xxxx splněna xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x nahlášení xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx x xxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx pozastavení xxxx zrušení xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§63
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx musí obsahovat
a) xxxxx o žadateli, xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx být léčivé xxxxxxxxx vyráběny nebo xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx forem, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx zemí,
c) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx vhodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx ustanovení §31 xxxx. 5 xxxx. x) x x),
x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx oprávněn požadovat xx žadatele další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v žádosti x povolení x xxxxxx, včetně údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx žadatel xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 dní, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xxxx xxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx.
(5) V xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxx provádět xxxxxx, lékové formy xxxxxxxx přípravků, které xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxx x po nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx x xxxxxx, a to xxxxxxxxxxx x změně xxxxxxxx x xxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxxxx podnětu.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x změnu xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. V xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx místě xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxx x změnu xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx změně. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx případ xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx povolení k xxxxxx.
(8) Xxxxxxxx x xxxxxx příslušný xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v §62 xxxx. 4.
(9) Xx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx. Při vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
a) xxxxxxxxx x administrativním xxxxxxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx65),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxx určené xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§64
Xxxxxxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx a nepřetržitě xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce"), xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx potřebnými xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x případě výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §55 x schválenými x xxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) pravidelně xxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx tento xxxxx xxx nezávislý xx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx odborně xxxxxxxxx xxx xxxxx účel; xxxx xxxxx xx x dispozici xxxxx xxxx xxxx laboratoří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výchozích surovin, xxxxxxxxx materiálů a xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx má zajištěnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx; o xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx následek xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx povinen informovat xxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x uplatňovat xxxxxx evidování a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx míst xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvést xxxx země určení; x případě hodnoceného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x jakékoli xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x xxxx. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů oprávněných xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) vykonávat xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx Komise x agentury; toto xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx vývoz; xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobě surovin x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zejména x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy, xxx xxxxx stavu xxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) v případě xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx dokladů x kontrole xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3,
x) xxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx písmene m),
p) xxx k dispozici, xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob uchovávání xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jimž bylo xxxxxxx řádné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx stanoveny xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§65
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Odborným předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a praktické xxxxx v xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) farmacie31),
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx31),
x) veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxx
x) biologie.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx může xxx i xxxxxxx xx xxxxxxxxx programu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1, x minimální xxxxx 3 a xxx roku, xxxxx xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx x xxxxxxxxxxxx výcvikové xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Pokud ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx66), xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx programech, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx 1 x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 roky x druhé 3 xxxx, splňuje podmínku xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx xx standardní xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx xxx řádném xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ukončení xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx programech uznány xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx teoretickou a xxxxxxxxxx výuku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětů:
a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x anorganická xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) farmaceutická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx biochemie,
g) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) farmaceutická xxxxxxxxxxx,
x) toxikologie,
l) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx x povolení xxxxxx xxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
(6) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx u 1 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
x) zkoušení a xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx o 1 xxx, xxxxx standardní xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně na 5 xxx, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx 6 xxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§66
Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) každá xxxxx xxxxxxxx přípravku daného xxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství, byla xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxxx státě x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxx, pak xxxxxx xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pokud byla Xxxxxxxxxxxxx učiněna s xxxxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx, xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
(4) X případě xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx ze xxxxxxx xxxx a postup xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx67) x neprodleně xxxxxx výrobci léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx, xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x dané xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§67
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xx považují všechny xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx oprávněna vyrábět xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Ústavem. Xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxx údaje x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx.
(3) Xxx povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx se xxxxxxx ustanovení §63 xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadalo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly jiným xxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx vedoucí xx vzniku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx kontroly provozují xxxxxxx v České xxxxxxxxx, musí být xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x suroviny pro xxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sjednat xxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxx osoby než x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx u takové xxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx.
(4) Provozovatel xxxxxxxx transfuzní služby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), x), i) a x), x dále xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 6 x 7,
x) xxxxxxxx, xxx bylo sníženo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx složky,
e) xxxx x uchovávat xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, odběrech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxx x xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být příčinou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podezření xx závažnou nežádoucí xxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdraví x již podaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxx xxxx, zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod a xxxx, xxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření směřující x xxxxxxxxx nápravy x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zahrnujícího xxxx postup xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) zajistit x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x x souladu x xxxxxx Společenství
1. sledovatelnost xxxxx x xxxxx xxxx nebo krevní xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
2. informace, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxx, xxxxx musí zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx identifikace, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxx způsobilosti xxxxx krve x xxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx výjimky x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx osobě xxxxx (autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) předat xx xxxxx kalendářní xxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,
k) odebírat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx krevní banky; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxx x xxxxxx deriváty, xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §83 odst. 5 xxxx. x) až x);
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx vedení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx identifikace dárce, xxxxxx x transfuzního xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxx záznamů, xxxxx xxxxxx sledovatelnost, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx g), způsob xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene j), xxxxxx odběru x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx x).
(5) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx36) xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx odebralo xxxx nebo xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,
x) xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §24 xxxx. 4 xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x prováděné xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx tohoto xxxxx, x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx republiky nebo xxxx výdej; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odebírajícího zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; nejsou-li xxxx xxxxxxxxx splněny, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydat; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx takového ověření,
c) x případě naléhavé x xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx výdeje je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx umožňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx31), všeobecného xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx nebo biologie x nejméně 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, a xxxxx jednotky xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto zákonem,
b) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx; xxx xxxxxxxxx události x xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x dalšího xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx a každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx x příjemce.
(8) Xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x praxí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx daných xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Ústavu xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. a) x xxxxxxx xxxx xxxxx předchozí xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxx x těchto xxxx dočasně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx osoby x xxxxx, xxx xx xxxx svojí xxxxxx.
(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx xxxxxxx ustanovení §66 xxxx. 5.
(10) Xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxx odběru x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx přípravek xx xx xxxxx země xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx věty xxxxxxx x xxxxx xxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění transfuzního xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xx souhlas xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutý xx xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, x pokud xx xxxxxxxx zdravotní xxxx příjemce transfuzního xxxxxxxxx, též jeho xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx.
(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§68
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx bankou
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zahrnující zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zabezpečení xxxxxx dokumentace x xxxxxxx x udržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) plnit x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx požadavky uvedené x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) a xxxx. x) xxxxxx 1 x 5 xx 8 x xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx, xxxxx xx jeho xxxxxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx krevní xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx31), všeobecného xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx banky xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx č. 70/2013 Xx.)
§69
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných látek, xxxxxxxxxxxx či obalů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx udělování xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxx povolení a xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx s tím, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě se xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 písm. b), x), x), x), x), x), x) x x).
(4) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů oproti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
Povinnosti xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx
§69x
(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx složku podniku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx zahájením xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 na formuláři, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností a xx základě xxxx xxxx rozhodnout o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxx, dokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx oznamovateli xxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx provedena xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxx xx xxxx stanoveného xx sdělení podle xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx oznamovateli xxxxxx její xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se údajů xxxxxxxxx v oznámení. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Ústavu sdělí xxxxxxxxxx.
§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013
§69x
Xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravcích platí §78 xxxx. 2 x 3 obdobně.
§69b xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§70
Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxx") je xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x pokyny Xxxxxx a agentury. Xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx. Certifikát výrobce xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx právní xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx rozdílné xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxx surovin xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle své xxxxxxxxxx. Výrobci, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x současně x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx Xxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kterým xxx vydán xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx si Xxxxx a Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jejich zrušení, xxxxxxxx kontrol u xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti x xxxxxxx surovin. X xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a vyřadit xxxxxxxx xxxxxxx surovin xx xxxxxxx výrobců xxxxxxx, kterým byl xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x takovém vyřazení Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, sdělí xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxxxxxx x výrobcům xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxx x takové xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocných xxxxx, xxxxx vedou xx stažení x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx z ní xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx pomocné látky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxx surovin x xxxxxx změny.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx plynů, xxxxx xxxxxx registrovanými léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
§71
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx se xxxxxxxx x dodávají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx vystaveného xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny") x podmínky xxx xxxxxxxxx s nimi xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx situace x xxxxxxxxxx stádě x xxxx lokalitě a xx xxxxxxxxxxx, xx x řešení této xxxxxxx není k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx smí být xxxxxxxx výhradně z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx byly získány xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx získané a xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 měsíců xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx příslušný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx od předchozího xxxxxxxxx, xx patogeny xxxx xxxxxxxx lze x ohledem xx xxxxxxxx nákazovou xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxx podává oznámení x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě, x jejímž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů tohoto xxxxxxxx.
§72
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxxx, x na xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxxx xxxxxxx údaje, xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx používány xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx členění x xxxxx příbalové xxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx
x) x xxxxxxx tak xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx opatření přijímaná xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx18) příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx v jakosti,
c) x prošlou dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxx
x) pokud xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podezření xx závadu x xxxxxxx nebo podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx spojených s xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny; xx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
x) podezření xx xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§73
(1) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx pouze xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx") a x xxxxxxx x povolením x xxxxxx medikovaného xxxxxx. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí x registraci příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobeného na xxxxx předpis veterinárního xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx cyklu. Xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx musí xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx podle §65 x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxx krmiva xxx být xxxxxxxxxxxxx x členských xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxx §74 odst. 9 xx 12.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx výroby nebo xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxxxxxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxx předložit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx doloží, že xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xx povoleno příslušným xxxxxx x že xx xxxxxxxxxx kontrolováno, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kterými se xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx jsou medikovaná xxxxxx vyráběna nebo xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx x případě smluvní xxxxxx nebo kontroly xxxxxxxxxxxx krmiv dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vzniknou-li xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(6) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxx část xxxxxx xxxxxx jiné xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nedotčena.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxx zajistit, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx nebo uvedeno xx xxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 1 xx 3,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx68),
x) xxxxxxx xxxxxx vytváří x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx směs,
d) medikovaný xxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx
1. xx vyloučena xxxxxxxx xxxxxxxxx interakce mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx68) xxxx xxxxxx68),
2. medikované xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx stanovenou xxxx použitelnosti,
3. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx, xxxxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx xxxx antikokcidikum, xxxx xx xxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx nejsou splněny xxxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx uvést xx xxxxx.
(9) Kvalifikovaná xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx hygiena a xxxxxxxx, akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zubní xxxxxxxxx, stomatologie, zemědělství x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oborech, biologie xxxx chemie,
b) 2 xxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxx pokrok; xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) xx xx, xx každá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx to, že xxxxxxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xx xxxxx České republiky xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§74
(1) X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předpis xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx podle odstavce 7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx platí xxxxxxx xx dobu 14 xxx xx xxxx xxxx vystavení. Xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ním.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, že denní xxxxx medikovaného premixu xx obsažena x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx léčených xxxxxx, xx-xx medikovaný xxxxxx xxxxx s xxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkového xxxxxx, xx-xx medikovaný premix xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmivy.
(3) Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx není neslučitelné x xxxxxxxxx léčbou x, pokud se xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použít xxxx než jeden xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx interakcím.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx předepsat xxxxxxxxxx krmivo pouze x takovém množství, xxxxx xx nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; délka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva nesmí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx se podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx68). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv. Xxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx jazyce.
(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uváděných do xxxxx v přepravnících xxxxx ložených xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x odstavcem 5 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávněni xxxxxx do oběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxx-xx o xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x povolením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a dodávat xx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro následné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.
(8) Medikovaná xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx originálních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx po xxxxxx xxxxxxxx zůstávají xxxxx, xxxx v xxxxxxx přepravníků volně xxxxxxxx hmot xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx poškozeny.
(9) Xxx dovoz medikovaných xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx.
(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které mají xxxxxx povolení k xxxxxx medikovaných krmiv x příslušném xxxxxxxx xxxxx, a která xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem; x xxxxx případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx premixy xxxxxxxxxxxx x členském státě, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24).
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx68) a xxxx xxx provázeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx a příslušným xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx krmivo v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx 1.
(12) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedena x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1. Množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s příslušným xxxxxxxxx pro medikované xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 uchovává xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxx xxxxx xx 7 pracovních xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx.
(13) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 11 x 12, nařídí Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(14) X xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx členských států, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxx stát požaduje, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx medikované xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo vydáno xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx krmiv v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(15) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx18).
Původní znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§75
Xxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx mohou xxx léčivé xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem,
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 odst. 6,
3. xxxxxx předepsání xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx
4. xxxxxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxx podle §46 xx 48, x xx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Distributor xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §82 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxx vydávat. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným vykonávat xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx právního předpisu18). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob zajištění xxxxxxx distribuční xxxxx xxx souběžný dovoz, xxxxxxx programy x xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem humanitární xxxxxx.
(3) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx x distribuci"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu xx x Xxxxx xxxxxxxxx tatáž práva x povinnosti jako xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, doložit povolení x distribuci vydané xxxxx členským státem, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ním x xxxxx informace x xxxxxxx distribuce x xxxxxxxx distribučních skladů. Xxxxx xxxxx držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x distribuci v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxx se xx xxxx vztahuje povinnost xxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx členského státu, xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4 xxx xxx xxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedení všech xxxx, x xxxxx xxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; součástí xxxxxxxx může xxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.
(7) Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx Xxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx jednotlivých povolení x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Komisi x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států.
(9) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jeho držitelem xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plněny, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx a informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx.
§76
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Povolení x distribuci xx xxxx, splní-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, instalace x xxxxxxxx, xxx zajistil xxxxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx zajištěny služby xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xx, xx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx x distribuci xxxx distribuovány x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx31), xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx31), xxxx xxxxx xxxxxxxxx31), xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx, xxxx x oblasti xxxxxx xxxxx biologie,
c) prokáže, xx má předpoklady xxxxx povinnosti xxxxx §77.
(2) Xx xxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx s xxx, xx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, neplní-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav zruší xxxxxxxx x distribuci x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zruší xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nevykonává xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx platnosti.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§77
Xxxxx a povinnosti xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx
x) zpřístupnit prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx vyráběné xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx vrácení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx,
2. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. zdravotnickým xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x), jde-li o xxxxxxxxxxxx,
5. zařízením xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx lékařům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx18), xxx-xx x xxxxxx přípravky xxx xxxxx zvířat,
7. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené Veterinárním xxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zvířata xxxxxx xxx xxxxxxxx potravin, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vykonávat odbornou xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx; zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx51),
10. xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných tímto xxxxxxxxx,
11. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo
12. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx krevním xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx taková distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,
13. xxxxxxx, a xx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx účinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx; v xxxxx tohoto xxxxxxx xx distributor xxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, kterým takový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx x výrobcem xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx uchovávání těchto xxxxxxx,
x) zajistit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx ukládat xx xxxx 5 xxx; distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které distribuoval xx lékáren a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárním lékařům x x xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupcům, a Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, veterinárním xxxxxxx, chovatelům a xxxxxxxx medikovaných xxxxx; xxxxxx údajů a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně požadavků xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci x xx xxxxxx xxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxx distribuci xxxxxxxxx xxxxx upřesňujících xxxxxx Ústavu a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx správné distribuční xxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx distributorem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx intervaly, xxxxxxxxx jejich vzájemný xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx země, který xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Společenství, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Ústav xxxxxx, xxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedokládají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx; x případě xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx sjednat xxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxx osoby, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, x xx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx je povinen xxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx xxxxx xxxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx povolí xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx, xxxxx povinností distributora xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3, xxxx povinen
a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat pouze xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx jakost je xxxxxxx
1. kontrolní xxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx, nebo
4. x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle bodů 1 až 3;
osobám xxxxxxxx x bodech 1 až 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče je xxxxxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu18),
d) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x oběhu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) obdobně.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xx základě xxxxxxx předložené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozšířen x xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) a x) dále povinen xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx oběhu xxxxx §73 x 74.
§77a
Zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x dozoru xxx xxxxxxxx přípravky24).
(2) Zprostředkovávat xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx x xx registrovaná Ústavem xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.
(3) Xxxxx provede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx žadatel xxxx xxxxxxxxx:
x) xx xxxxxxxx osobou s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podniku xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx republiky a
b) xx živnostenské xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx zahrnující jméno x xxxxxxxx kontaktní xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx schránky. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx referenčními xxxxx x registru xxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx k zprostředkování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx žadateli zápisem xx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. a) x x), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx tímto zákonem xxxx pokyny Komise, xxxx Xxxxx rozhodnout x xxxx vyškrtnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx jeho xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), e), x), x), n) a x) obdobně.
§77a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§77b
Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx x spravuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprostředkovatelů xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx osobami:
a) xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxx,
x) xxxxxx místa xxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx telefonní xxxxx a adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) název,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby,
c) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013
§78
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nakládat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx69).
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx operace x látkami xxxxx xxxxxxxx 1, nejde-li x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxx xxxx zdarma, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oznámení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx, kde xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx činnosti podle xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx oznámení.
(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 let xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti s xxxxxxx podle odstavce 1. Tyto záznamy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx umožnit xxxxx xxxxxxxx zaměstnancům Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nutnou x xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu, který Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx zpřístupnění xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 2.
(6) Dozor nad xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Ústavem x xxxxxx celní xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx součinnost x xxxxxxxxx rozsahu.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§79
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx,
x) v souladu x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracovaného xxxxxx oprávněnou x xxxxxxxx, pokud pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx uveden xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví obsah x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) x xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx70), xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx jakost připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu vydaných x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Právnická xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx lékárny") je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx a ukončení xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xx povinen xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx činnosti, pokud xxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústavu. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx.
(5) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx, xx-xx prováděno x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx29).
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx vzděláním v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie x se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx31) (dále xxx "xxxxxxx lékárník") xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxx zákonu a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťují xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxx; x případě, xx provozovatel lékárny xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx71) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx tento xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), které připravuje xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xx podílejí xxxxx xxxxx s xxxxxxxxx kvalifikací29). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx osobu xx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx31) xxxx xxxxxx31) nebo xxxxxxxxxxxxx vzdělání v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx.
(8) Xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx
x) léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx povolení Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 xxxx. d); xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
b) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx-xx xxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx lékárna xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx71) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, kontroly x odebírající xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.
(10) Provádět xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx72) x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx x vymezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx způsob zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
§79a
Individuálně připravované xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
(1) Pro léčebné xxxxx xx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx předepsat, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx
x) druhy xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí pro xxxxxxx použití množstvím xx stanoveném období (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxx konopí xxx xxxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx farmaceut xxxxxx potřebné xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxx §81a x tyto údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx podmínka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx neuskuteční, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období xxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §81a xxxxxxxx xxxxxx x tom, xx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podá elektronicky xxxxxxx xx registru xxxxx §81a; hlášení xxxxxxxx xxxxx podle §81a odst. 1 xxxx. x) x x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx §81a odst. 1 xxxx. a) x x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§79a xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 50/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2013
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§80
Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx lékařského předpisu, xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx s xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xx předepisující xxxxx xxxxxxx zaslat xxx xxxxx §81 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které mu xxxxxxx xxxxx identifikační xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Tento identifikační xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxxx x centrálním xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxxx vytváření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických receptů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx elektronických receptů, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2013 (xx xxxxxx x. 50/2013 Xx.)
§81
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřizuje Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k zabezpečení xxxxxx xxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaslané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx bezprostředně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx identifikační znak, xx xxxxx základě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxx přípravky, a xx bezprostředně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx xx databáze xxxxxxxxxxxxxx receptů předepisujícím xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v lékárnách xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ochranu a xxxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx36),
x) zajistit xxxxxxx x předání xxxxx x xxxxxxx ukončení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx písmene x) x xxxxxx xxxxx §82.
§81x
Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením
(1) Xxxxxxx se xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 písm. x) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx přípravky x xxxxxxxx"). Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydávajících xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydány, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pojištěnce, nejde-li x pojištěnce veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx byl léčivý xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxx léčivého xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx množství, xxxxx xxxxxxxxx receptu, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedením xxxx čísla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx pojišťovnou přiděleno, xxxxxxxxxxxx farmaceuta xxxxxxxx xxxx xxxxx přiděleného Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji,
c) zabezpečuje xxxxxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s omezením, x xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx farmaceutovi x xxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx bezprostředně xx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceuta,
e) zpracovává x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxxx farmaceutech xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 odst. 4 xxxx. x) nebo §39 odst. 5 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
2. x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx x výdeji xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx data xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxx xxxxxxx přístupný. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxx xxxx ve xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx omezení stanoveného x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v prováděcím xxxxxxx xxxxxxxx.
§81x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2013
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§82
Xxxxxx zásady
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx může xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronickým xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx z členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx ověření lékařského xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a způsob xxxxxx.
(2) Léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxx xxxxxxx x písmenech a) xx g). Xxx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 33) x xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx s odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání lékaře, xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx73), a xx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, farmaceuti xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob výdeje xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banky xxxxxxxx x této xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx a rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx připravená xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xx imunologickém či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx pouze xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x).
Xxxxxx přípravky xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu18), a xx xxxxxx přípravky xxx xxxxx zvířat. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 8.
(3) Xxxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxx podle xxxxxxxx 2
x) xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) odebírají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, jde-li x jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, rozsah x způsob xxxxxx x jiné lékárny,
c) xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25,
x) xxxx povinni xxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx uchovávat po xxxx 5 let; xxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, příjmu a xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 písm. x) a x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxx hmotnosti, objemu xxxx xxxxxx formy, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx evidenci xx dobu 5 xxx.
(4) Pokud xxxxxxx xxxxxx léčivé přípravky xxxxx lékárnám xxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxx xxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx uvedena x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx71). Poskytnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx xx imunologickém xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxxx pouze pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx74). Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx od xxxxxxxxxxxx a mohou xx skladovat pro xxxxxxx prodeje xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 splní xxxx xxxxxxxxx prodejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2013 (do xxxxxx x. 50/2013 Xx.)
§83
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydá lékařem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxx výdeje, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje.
(2) Xxxxxxx-xx předepisující xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx. X ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx alternativách x vydávanému xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zaměnit předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti, xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx se stejnou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx jeho xxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx záměny xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Nemá-li xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx, vydá jiný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x nelze-li tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx případ xxx zbytečného odkladu xxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx i xxxx xxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx schopna zaručit xxxxxxx používání léčivého xxxxxxxxx nebo jej xxxx xxxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož výdej xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, nevydá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx také x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Provozovatel xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxx přiděleného xxxxxxxx přípravku Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxx přípravků, jimž xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaku,
b) xxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x vedení xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obdržení xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx x skutečnosti, xx xx léčivý xxxxxxxxx nemůže xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§84
Xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xx rozumí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx objednávek xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x xx x do xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx9) (dále xxx "lékárna zajišťující xxxxxxxxx xxxxx").
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx, přerušení x ukončení zásilkového xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx nastala. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)
§85
Xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej
(1) Předmětem xxxxxxxxxxx výdeje xxxxx xxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx ceně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx51),
x) balení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky x dodání objednateli xxxxxxxx, který zajistí xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxx odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve lhůtě 48 xxxxx xx xxxxxxx objednávky xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodání xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 3 dnů od xxxxxxx objednávky, xxxx xxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx objednávky xxxxxxxx, xx v xxxx xxxxx xxxxx zásilku xxxxx,
x) xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jí xxxx xxxxxxxx,
x) možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; takové xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89.
§86
Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x dodání xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx §84 x 85 x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§87
Xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx
(1) Do Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx léčivé přípravky
a) xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1,
x) registrované x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx vázán x Xxxxx republice xx xxxxxxxx předpis, x
x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24); xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pacienta je x množství xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx dodání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx informací v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx ustanovení §85 xxxx. 2 písm. x).
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, doložit xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění součinnosti x ní.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§88
(1) Léčiva nevyhovující xxxxxxx, x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obalů xxx, xxx nedošlo x ohrožení života x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx x nepoužitelnými xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxx xxxxxxxxx x nebezpečnými xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx56). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, na xxxxx xxxx x odstraňování xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx prevenci xxxxxxx75).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx kraje x xxxxxxxxx působnosti56) xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx souhlas xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x název xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sloužícího x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx xxxxxxx xxxx a uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx75).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.5.2009 (xx xxxxxx č. 141/2009 Xx.)
§89
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxx uvedeným x §88 xxxx. 3.
(2) Nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxxx fyzickými xxxxxxx xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx převzít. Náklady xxxxxxx lékárně x xxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx xxxxxx uvedeným x §88 odst. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx osobami xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
§90
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx29), který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, a to x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek nebyl xxxxxx v souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxx zneužit,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xx závažného xxxx neočekávaného nežádoucího xxxxxx x xxxxx xxxxxxx zpřístupnit Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobní údaje; x těmito údaji Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy60).
(2) Lékař, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx29), který xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, je xxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx její změny xxxxx byl xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24).
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx užitečných pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx používání, jejich xxxxxxx vyhodnocení, x xxxxxxx potřeby xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav využívá xxxxxxxxx získaných podle §77 xxxx. 1 xxxx. x). X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx také vezmou x xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx používání x zneužívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti x xxxxx. Ústav xxxxxxx předávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx státům a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§91
(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx se vzděláním x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx21) xx území Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) vytvoření x udržování systému, xxxxx zajistí, že xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocovány xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zpráv xxxxx §92 xxxx. 7 xxx Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v těchto xxxxxxxx,
x) zajištění, xxx xxxx plně x xxxxxx xxxxxxxxxxx žádost Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx informace se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx států,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
§91x
Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx farmakovigilanci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x musí xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jméno, xxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci Xxxxxx a xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx farmakovigilance x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podřízena xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx.
§91x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013
Původní znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§92
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xxxxx se vyskytnou xx Společenství nebo xx xxxxx zemi, x tyto informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vydaných Komisí x agenturou. Xx xxxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxxx případech xxxx, xx základě xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx předával xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx zaznamenávat a xxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2, která xxxx xx známa, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx Komisí x agenturou x xxxxx k nim xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx všechna podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx členských států, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx 4 xx xxxxxxx elektronicky, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny Komise x xxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru vydaného xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx54) xxxx pro xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx53), xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující xx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx hlášena xx xxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x příslušným xxxxxxx zastupujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx úkony, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx stanoveny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4, držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xxxx xx 6 xxxxxxxx x xxxxxxx 2 letech xx xxxxxx uvedení na xxx a 1 xxxxx x xxxxxxxxxxxxx 2 xxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neprodleně xx vyžádání Xxxxxx. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení poměru xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx spolupráce x xxxxx Xxxxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx xxxx x periody předkládání xxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx periodicky aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx v xxxxxxxx 7 rovněž příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(9) Xx vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx držitel xxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxxx x odstavci 7 xxxxxx žádosti x změnu xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxx xxxxxxxx informoval Xxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci musí xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x farmakovigilanci xx xxxx nejméně 10 let, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu63). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx neintervenční xxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx informací Ústavu.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§93
(1) Zprávy x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav x xxxxxxxx sítě Xxxxxxxxxxxx xxx zpracování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným orgánům xxxxxxxxx členských států, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxx.
(2) Ústav xxxxxxx, xxx zprávy x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx České republiky, xxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení takové xxxxxx.
(3) Považuje-li Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx provést pozastavení, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx požaduje Xxxxxx.
(4) Ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx, jestliže
a) se xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) léčivý xxxxxxxxx xxxx léčebnou účinnost,
c) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx při xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx provedeny kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho složek x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx používání nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu xxxx odkladný xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
§93x
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx místě x Evropské unii xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx i xx xxxxxxx zemích, x xxxxx se bez xxxxxx na xxxxxx xxxxx x způsob xxxxxxx xxxxx
x) xx xxxxxxxx,
x) od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxxx sledovat,
d) v xxxxx poregistračních studií, xxxxx hlášení, která xx vyskytnou v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxx při registraci x dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxx95) (xxxx xxx "databáze Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x případě
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx unii, xxx x xx třetích xxxxxx, xx 15 xxx xxx dne, xxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxx dozvěděl,
b) xxxxxxxxx xx nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nemusí xxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx literatuře x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx96) a lékařská xxxxxxxxxx, ze xxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxx v xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
(4) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx získávat xxxxxx x xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx a xxxxxxx aktualizace do xxxxxxxx Eudravigilance. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a Xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx.
(5) Xx doby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance je xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx
x) Xxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx zaznamenáno x Xxxxx republice, xx 15 dnů xxx xxx, xxx xx o xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x třetí zemi, xx 15 dnů xxx dne, xxx xx x události xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících se x zaslanému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.
(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) zaslat xxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013
§93x
(1) Lékař, xxxxx xxxxx, farmaceut xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažný nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx x tehdy, xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx zneužit, x
x) poskytnout součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacient, xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x zaslanému hlášení.
§93b xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013
§93x
(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxxxxxx mohli x xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx spolupracuje x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx odhalování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Ústav xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx
x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky do 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx xx jejich xxxxxxxx.
(4) Xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při registraci x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx97).
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Jde především x název x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx vydávaného na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx.
§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx
§93x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxx významné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx studií, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
b) xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx hodnocení musí xxxxxxxx x dostupných xxxxx, xxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx registrace,
c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x prodeje daného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx předepisování, které xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx98).
(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 nebo 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx léčivé přípravky xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx
x) tato xxxxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31a nebo §32 xxxx. 3, xxxx
x) xxxx zasílání xx xxxxxxx Ústav xx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.
(5) Xxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx existující rizika xxxx xxxxxx poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx nezbytná opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx agentuře xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx, xxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxx databáze pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx. Do doby xxxxxxx ve xxxx xxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 Xxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§93e
(1) Pokud xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx předložení xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx datum předkládání xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti, je xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti
a) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx o xx požádá Xxxxx,
x) xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx nebyl xxxxxx xx trh, alespoň xxxxxxx 6 měsíců xx xxxxxxx registrace xx xx doby, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx,
x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx uveden xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx jednou ročně xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x poté xxxxxx xx 3 xxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx obsahují stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxxx jednotně xxxxx §93f. Za tímto xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxx xxxxxx nebo kombinacím xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx spočívající xx xxxxx data xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx je na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxxx data xxxx xxxxxxxxx předkládání pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx registrace, nemůže xxxx xxxxxxxxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxx než 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.
§93e xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§93f
(1) Xxxxx je Xxxxx pověřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Farmakovigilančním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x rámci jednotného xxxxxxxxx hodnotící zprávu xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93e xxxx. 3, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx. Tuto hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx ji xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící zprávu xx xxxxxxxx. Ostatní xxxxxxx státy a xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx aktualizovat xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx uplatněné xxxxxxxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx připravenou x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Ústav xxxxxx orgánu x xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§93x vložen právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§93g
(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx může Ústav xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(2) Xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xx xxxxxxx
x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx informace.
§93g xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013
Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx
§93x
(1) Xxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx rizika, xxxxx obsahují plány xxxxxx rizik x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,
x) posuzuje xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika zjištěná xxxxx a zda xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx změny x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx jsou xxxxxxx informovat xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
§93x
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, řídí xxxx xxxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx bezpečnostních xxxxx od pacientů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice x o xxxxx xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx poskytování xxxxxxxxx Xxxxxx. Ústav xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxxx o pokroku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studie. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx dat Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xx studiích xxxxx xxxxxxxx 1 finanční xxxxxxx xxxxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxx vliv xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx zpřístupňovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx podle §93d.
(4) Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx nesmějí být xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx registrace, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx.
(6) Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxx vyplývající z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx provedení xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g odst. 2 xxxxxxx.
§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013
§93x
(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 dnů před xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrh protokolu xxxxxxx Ústavu Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxx x návrhem protokolu,
b) xxxxxx držiteli rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxx xx klinickým xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx souhlasem Xxxxxx xxxx Farmakovigilančního xxxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx udělil Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx se xx xxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx schválený xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx schválil. Xx-xx xxxxx xxxxxxx Farmakovigilanční xxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx, xx xx studie xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx je držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§94
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx v souvislosti x tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytl x xxxxxxx, x to x v xxxxxxx, xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx. X případě xxxxxxxxx porušení této xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx76), která xxxxxx x xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx neprodleně xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) X přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, provozuje Veterinární xxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxx, a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 provádí Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a agentuře x xx jsou x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24).
(5) Systém xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxx vzít x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x
x) nedostatečné xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
(6) Informace podle xxxxxxxx 2 x 5 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§95
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se vzděláním x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx19) xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx31), xxxxxxxx osoby s xxxxx odpovídající kvalifikací. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx tuto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytovat jí xxxxxxxxxx všechny informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx usazena21) xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§96
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx se x xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxx přípravkem vyskytly, x to xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx předává xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může, xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx povinen xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx držitel informován, xxxx xxx přepokládat, xx x xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §92 xxxx. 4 xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx54) nebo xxx xxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx53), xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxx ustanovení §92 xxxx. 6 xxxxxxx.
(5) Pokud není x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx, podává xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4
a) xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx intervalech následovně:
1. xxxxxxxxx za 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx do doby, xxx xx léčivý xxxxxxxxx poprvé uveden xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxxxxxx xx 6 měsíců x období xxxxxxx 2 xxx, jedenkrát xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx, x dále xx tříletých intervalech;
periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx §92 odst. 8 xxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx smí držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxx podávání periodicky xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
(8) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilance x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xx předem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx sdělovány xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§97
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků a xxxxxxxxxxx účinků, které xx x xxxxxxxxxxx x použitím léčivého xxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, byly x souladu s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x tomu Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx agenturou xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Veterinární ústav xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx využívat xxxxxxxxxxx uznanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.
(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx potřebné xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §93 xxxx. 3 xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nařídí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z trhu
a) xx podmínek xxxxxxxxx x §93 odst. 4, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, kterým byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele.
(5) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx nemá odkladný xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§98
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxx a pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, a x závažných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx77) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči.
(2) Xxxxx opatření provozovatele xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci podle §33 xxxx. 3 xxxx. c) neshledá Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dostatečná xxx zajištění ochrany xxxxxx a zdraví xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x xxxx závažné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxxxxxx správám. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxx již xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odběratelům xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§99
Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx zveřejňují
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) informace o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
c) xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x v xxxxx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx x vyhrazené xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxx dostupnosti příslušných xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a příbalových xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozlišením xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx
1. xxxxxxxx povolení x činnosti, xxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx provozovatelů,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 4,
3. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 až 3,
4. xxxxxxx x rozlišením xxxxxxx zajišťujících i xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. držitelů certifikátu xxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x
1. léčebných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx umožněno xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3. uděleném povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. nových požadavcích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice významně xxxxxxxxxxx poskytování zdravotní xxxx,
x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx výjimek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx použití imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §47 odst. 1,
x) podrobné pokyny xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxx účincích xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) výroční zprávu x své činnosti.
(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zpřístupní xx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx povoleních x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx obchodního tajemství xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx55),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxxx, prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx registrace, xxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, souběžném dovozu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a jiných xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správních xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x zastavení xxxxxx; x xxxxxx případech Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx distribuovány xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx podle §82 xxxxxxxxxxxxx oprávněnému k xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
f) xxxxxxxxx z farmakovigilančního xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav s xxxxxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx pro její xxxxx využití x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, která klinická xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx byly předčasně xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx bez souhlasu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx žádost x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx souhlasu držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x jednání, xxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx vydáno xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hlasování, xxxxxx xxxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx tyto dokumenty xxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů55). Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx anglickém jazyce.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx závažným xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx55).
(5) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxx xx tento xxxx xxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx36).
Původní znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§100
Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx sděluje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx sdělí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontroly.
(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx protokol podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx se závěry xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx protokol xxxxxxxx, xxxxxxxxx tento xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx si vyžádá xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout x xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx trh, opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx xxxx xxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx důvodů xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentuře.
(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx zemích, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezřením xx xx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx výrobu xxxxx xxxxxxx z použití x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx od příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx x).
§100x
Xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zjištěno podezření, xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx oprávněné xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxx republice o xxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxx Xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxx, že x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx používáním, xxxx Xxxxx do 24 xxxxx veřejné xxxxxxxx o této xxxxxxxxxxx x provede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx x padělek, x xxxx upozornění xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§100x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx č. 70/2013 Xx.)
§101
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx78).
(2) X xxxxxxx důvodného xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx
x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx x zvláštního právního xxxxxxxx79); xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx x xx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; nárok xx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx právo xx xxxxxxx vynaložených xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx surovinu xx xxxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem79),
b) požadovat xx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, Policie Xxxxx republiky x xxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxx totožnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxx zahájení xxxxxxxxx řízení proti xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů60),
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzických osob x případě, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx80); xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárního xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) x laboratorním xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky x pro xxxxxx x xxxxxxx látky, x to v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx také neohlášeně xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, Komise xxxx xxxxxxxx.
(4) Inspektoři xxxx xxxxxxxxx kontrolovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx inspektoři oprávněni xxxxx xxxx, xxxxx xxx vyplývají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx78),
x) xxxxxxxx i neohlášené xxxxxxxx prostor, zařízení x dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx upravenými xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx prováděnými podle xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx držiteli rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jsou-li kontrolovanými xxxxxxx, jejich xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zástupců x xxxxxxxxxxx,
x) odebírat xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx výdej, xxxxx x výchozích surovin, xxxxxxxxxxxx x obalů, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx laboratorním zkouškám; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx odebrané vzorky xxxxx ustanovení odstavce 2 xxxx. x) xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx klamavého označení xxxxxxxx xxxxxxxxx, provést xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx inspektor xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx záznam x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; tento úřední xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx průtahů xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx §88; xxx není dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxxxx-xx xx v průběhu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu78), xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu; prokáže-li xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx78), xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxx odstranit xxxxx §88; xxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 písm. x); xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku nenáleží xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nebo zabrané xxxxxx přípravky xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx povinna xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstraněním xxxxxxxxx léčivých přípravků,
e) xxxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx d), xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x tomto xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxx x kontrole,
f) přizvat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; tyto osoby xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx78) jako xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxx povinností, xxxxx xxx stanoví zvláštní xxxxxx xxxxxxx78), xxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektorů xxxxx xxxxxxxx 4.
(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx platnost povolení x xxxx, xxxx xxxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxx zákona,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx na pozastavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx74),
x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9), x xxx-xx x kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu18),
d) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
Rozhodnutí xxxxx xxxxxx x) xx x) se xxxxxx v xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx81). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx x činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx71) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(7) Náklady xxxxxx vykonávajících státní xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx tehdy, byla-li xxxxxxxx provedena na xxxx xxxxxx, x xx i x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx nedostatky x osob, xxxx xxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx kontrole, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx případě Xxxxx xxxx výsledky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §100 xxxx. 3. Xxxxxx provozovatelů provádějících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx xxxxxxx kalendářního xxxx, a výkaz xxxxxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx rok xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx do 31. března Xxxxxx.
§102
Propouštění xxxxx
(1) Ústav xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx považuje xx xxxxxxxx x xxxxx veřejného xxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci
a) xxxxxx xxxxxx,
x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx imunizaci xxxx xxxx xxxxxx rizikových xxxxxx,
x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx novými nebo xxxxxxxxxx technologiemi xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, během xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo
f) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx osoby.
(2) Xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxx danou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx příslušný xxxxx xxxxxx členského xxxxx x potvrdil její xxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx využije xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxx xx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx závěry nesouhlasí, xxxx, xx předpokladu, xx o xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdílů Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxxx Komisi, prodloužit xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ve lhůtách xxxxx věty prvé.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§103
(1) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx s léčivy xxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registraci xxxxx §25 nebo xxxxxxxxxx centralizovaným postupem Xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Společenství24), xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx byla taková xxxxxxxxxx udělena, nebo xxxxx na xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx uvedená x §24 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7.
(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxx za následek xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nesplní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství24) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx uvedena x písmenech x) x x).
(4) Právnická xxxx podnikající fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) v xxxxxxx x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx mohou být xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §78 odst. 2 nepodá x xxxxxxx s §78 xxxx. 2 oznámení xxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) připraví xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx nebo prodá xxxxxx přípravek, xxxx xx osobou x xxxx podle §82 xxxx. 2 nebo 6 oprávněnou.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5,
c) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 až 9 x odst. 11 xx 15 nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x rozporu x §72 odst. 1 nebo 3,
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží pravidla xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §61 xxxx. 1, nebo
e) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx24) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx správního deliktu xxx, že
a) x xxxxxxx s §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x) xxxx c),
c) v xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků,
d) xxxxx do oběhu xxxx použije xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx v rozporu x §23 xxxx. 2,
x) xxxx provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 5, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
1. nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
2. xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 odst. 2, xxxx
3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) nedodrží podmínky xxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 x 2,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxx §79 xxxx. 4, xxxx
x) použije xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx látku x xxxxxxx x §79 xxxx. 8.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx lze podle §79 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx x léčivy podle §79 xxxx. 7.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx §82 odst. 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x),
x) v xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx celistvost balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25,
x) x rozporu x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. e), xxxx
x) nesdělí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx podle §80.
(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že
a) xxxxxxxx požadavek na xxxxxxx předpoklad xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 odst. 5,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle §79 xxxx. 6,
x) xxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §79 xxxx. 9,
x) vydá xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxx s §82 xxxx. 1,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 4,
x) xxxxxxxxx při xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx lékařem evidenci xxxxx §83 odst. 5 xxxx. x),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nepostupuje xxxxx §83 odst. 5 xxxx. b), xxxx
x) xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx nenahlásí xxxxx §82 xxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx receptů, xx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx již xxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 odst. 3,
x) x rozporu x §85 odst. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) nezveřejní xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x nákladech spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zásilky xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle §85 odst. 2 xxxx. b),
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxxx informační xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x), nebo
h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cizojazyčně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx §86 xxxx. 1.
(12) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §23 xxxx. 4 písm. x),
x) x rozporu s §23 odst. 4 xxxx. x) prodá xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,
d) xxxxxxxx x xxxxxxx vyhrazený xxxxxx přípravek xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. d) xxxx 2 xx 6, xxxx
x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx jiných xxxx xxx distributorů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 let.
(13) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx jako držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx použití82)
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx x k xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pediatrických studií x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx veškeré xxxxxx xxx zadané, xxxxx se týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo takové xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx82) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§104
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx v xxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x výrobě xxxx pravidla správné xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx transfuzního přípravku xxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 x §64 písm. j) xxxxxxxx při ověřování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx nepožádá xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxx §64 písm. x), xxxxx xxx x výrobce léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 odst. 4 x §64 xxxx. x), xxxxx xxx x provozovatele zařízení xxxxxxxxxx služby.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře, xxxxx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §64 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx činnost xxxxx §64 xxxx. x) xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx kontrolu jakosti xxxxx §64 písm. x), nebo
c) x xxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx validovány.
(6) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
a) xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. e),
b) xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxxxx, xxxx neudržuje xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nežádoucích xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x).
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §63 xxxx. 7,
x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxx §64 xxxx. x),
x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxx §64 xxxx. x),
x) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx předpis xxxxxxxx xxxxx nedodrží xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxx §71 xxxx. 4 xxxx 5,
e) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6,
x) xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1,
x) x rozporu x §73 odst. 8 xxxxxx nebo xxxxx do oběhu xxxxxxxxxx krmivo, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. 7,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 5, nebo
i) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.
(8) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. a),
b) xxxxxxx xxxx distribuuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxx nebo xxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxx s §67 xxxx. 5 xxxx. b),
d) v xxxxxxx x §67 xxxx. 8 nesdělí Xxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxx
x) v rozporu x §67 xxxx. 4 xxxx. l) xxxxxxx povinnost xxxxxxxx x §83 odst. 5 xxxx. x) x b).
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) nezajistí splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x).
(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxx §69 odst. 4.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§105
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx s §70 odst. 1 xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 3, xxxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle §70 xxxx. 4.
(2) Distributor xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s §73 xxxx. 3,
x) v xxxxxxx x §75 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 písm. x),
x) jako držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 4,
x) xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3,
x) x xxxxxxx s §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx než xx distributora nebo xx xxxxxxx,
x) dodá xxxxxx přípravek jiné xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nemá xxxxxxxxxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx x xxxxx xxxx nepředá stanovené xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx podle §77 xxxx. 5 písm. x), jde-li o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x),
x) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. g) nedodrží xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe,
k) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) doveze xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxx
x) xxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x).
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §74 odst. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že
a) neuchovává xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx zastavení xxxxxx xxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),
x) xxxxxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 odst. 7 písm. x),
x) x xxxxxxx s §45 xxxx. 7 xxxx. a) použije xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx jiné osoby xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 písm. b),
f) xxxxxxxxxx součinnost xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),
x) neoznámí xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §45 odst. 7 písm. x), xxxx
x) xxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. e).
(5) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx povinnost xxxxxxxx mu v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 1,
c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2,
x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 písm. x),
x) x xxxxxxx s §33 odst. 3 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná opatření xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx zavedení x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. f),
h) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §33 odst. 3 xxxx. g) bodu 1,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x údajů podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §33 odst. 3 xxxx. h),
l) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle §35 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 7,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §36 xxxx. 1,
x) x rozporu x §35 xxxx. 12 nezajistí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1, xxxx podle §95 xxxx. 1, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci podle §91 xxxx. 3, xxxx podle §95 xxxx. 3, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §92 xxxx. 1, xxxx xxxxx §96 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §92 xxxx. 2, 3, 4 nebo 6, nebo xxxxx §96 xxxx. 2, 3, nebo 4, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) nepředloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxx §92 xxxx. 7 xxxx 8, xxxx xxxxx §96 xxxx. 5 nebo 6, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §92 xxxx. 10, xxxx v xxxxxxx x §96 xxxx. 8, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 11, xxxx
x) xxxxxxxx zahájení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §92 xxxx. 12.
(6) Zadavatel xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxx §52 odst. 3 písm. x),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §55 odst. 1, xxxx xxxxx §60 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
c) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §55 xxxx. 8,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 5 xxxx 6,
e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx skutečnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §56 odst. 3,
x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 4,
g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7,
h) xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx podle §58 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §58 xxxx. 8,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx podle §58 xxxx. 4 xxxx 5,
x) neinformuje xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 7,
x) nepředloží žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 odst. 1 nebo neoznámí xxxxx zadavatele xxxxx §59 xxxx. 3,
m) xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§106
(1) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx neosvědčí v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 4 nezajistí, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx výrobní praxe xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx dokumentací.
(2) Podnikající xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx správního deliktu xxx, že nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).
(3) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podle §91 xxxx. 2 xxxx. a), xxxx xxxxx §95 odst. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
b) xxxxxxxxx přípravu xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. b), xxxx přípravu hlášení xxxxx §95 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx přípravku xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x), xxxx xxxxx §95 odst. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx
x) provádí xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxx, u xxxxx xx to podle §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,
x) nepřijme okamžité xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 3, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxx §56 odst. 7.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) x rozporu x §48 odst. 3 doveze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 odst. 2,
x) jako ošetřující xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx x xxxxxxx s §48 xxxx. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx
x) xxxx příslušný xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §74 odst. 4.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx součinnost nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 1 xxxx. x), nebo
c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §90 xxxx. 2.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx č. 70/2013 Xx.)
§107
(1) Xx xxxxxxx xxxxxx xx uloží xxxxxx do
a) 50 000 Xx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x), §106 xxxx. 4 xxxx. c) xxxx §106 xxxx. 6 písm. b),
b) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §103 odst. 4 xxxx. x), §103 odst. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 písm. x), x odst. 7 písm. x) xx x), §103 xxxx. 9 xxxx x), §103 odst. 10 xxxx. x) xxxx x), x) x x), §103 xxxx. 11 xxxx. x), x) xxxx x), §103 odst. 12 písm. x), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x), i) nebo x), §105 xxxx. 4 xxxx. a), x) nebo e) xx x), §106 xxxx. 1, 2 xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x), §106 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx 6 xxxx. x) xxxx x),
x) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xxxx. 5 xxxx. a), §103 odst. 6 xxxx. e), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 odst. 8, 9 xxxx xxxxxxxx 10 písm. x), b), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x) xx f), §103 odst. 12 xxxx. x) xx x) xxxx e), §104 xxxx. 5 xxxx. x) nebo x), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §105 xxxx. 4 písm. x) xxxx x), §105 odst. 5 xxxx. c), x), x) nebo x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x) xx l), n) xxxx o),
d) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xxxx. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx d), §103 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 6 xxxx. b), d) xxxx x), §104 xxxx. 4 nebo 5 xxxx. x), §104 xxxx. 6 xxxx 7 xxxx. x) až x), §104 xxxx. 8, §105 odst. 1 xxxx 2 písm. x) xx d), x) až x), x) nebo k), §105 xxxx. 3 xxxx 5 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x) xx x) xxxx §105 xxxx. 6 písm. x), x), g) xxxx x),
x) 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle §103 xxxx. 1 písm. x), x), §103 xxxx. 3 písm. x) xx x), §103 odst. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 13, §104 xxxx. 1 xx 3, xxxx xxxxxxxx 7 xxxx. b) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. a), x), x), e), x), x), m), x) xxxx r) xxxx §105 odst. 6 písm. x).
(2) Xx xxxxxxx delikt xxxxx §106 xxxx. 1 xx 4 xxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 let.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§108
(1) Xxxxxxx xxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx
x) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlasu x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxx přímo použitelný xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx vyžaduje,
b) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx x rozporu x §24 xxxx. 4 nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx podle §24 xxxx. 7,
c) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající povinně xxxxxxxxxx podle §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx24), aniž xx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx uvede xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx x registraci,
d) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx oprávněna,
e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx podle §79 xxxx. 2 oprávněna, xxxx
x) vydá nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx podle §82 xxxx. 2 nebo 6 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx se jako xxxxx zacházející x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 xxxx. x),
x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §8 xxxx. 1 xx 5,
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použije xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 až 9 x odst. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 nebo 3,
x) xxxx osoba xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství24) přístup xxxxxxxx zúčastněných x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku x době mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že
a) x xxxxxxx x §66 odst. 1 xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 odst. 3 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xxxx
x) x xxxxxxx x §66 odst. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že xxxxxxxxx xxxxx, vyšetření xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx nebo kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).
(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x), xxxx podle §95 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §91 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx přípravu xxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §91 xxxx. 2 xxxx. x), nebo xxxxx §95 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x), xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách, x xxxxx xx xx xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx okamžité opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §56 xxxx. 7, nebo
d) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe podle §56 odst. 13 xxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe podle §61 xxxx. 1.
(7) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x §48 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §48 odst. 6 xxxxxxx o dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 odst. 2,
x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx
x) xxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu s §74 xxxx. 4.
(8) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) nesplní oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 1 xxxx. x),
x) neposkytne součinnost xxxx nezpřístupní dokumentaci xxxxx §90 xxxx. 1 písm. x), xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx rizik xxxxx §90 odst. 2.
(9) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 50&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx odstavce 8 písm. x),
x) 100&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3, 4 xxxx 5 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 7 xxxx 8 xxxx. x) xxxx x),
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 6 xxxx. d),
e) 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x).
(10) Xx přestupek xxxxx odstavců 3 xx 6 lze xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx na xxxx 2 xxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.12.2010 (xx xxxxxx č. 281/2009 Xx.)
§109
(1) Právnická osoba xx správní xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx bylo xxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správního xxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxxxx jeho spáchání x xxxx následkům x okolnostem, xx xxxxx byl spáchán.
(3) Xxxxxxxxxxx právnické xxxxx xx správní xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxx xxxxxxxxx řízení xx 2 let, xxx xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 5 let xxx dne, xxx xxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) Xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §13 odst. 2 xxxx. x),
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx delikty xxxxxxx x §11 xxxx. x),
x) Veterinární xxxxx, xxx-xx x správní xxxxxxx xxxxxxx v §16 xxxx. 2 xxxx. g),
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa, jde-li x správní xxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. x),
x) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x působnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx osoby83) xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx s ním, xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxx a postihu xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Pokuty xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úřad. Xxxxxx x pokut xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
HLAVA VII
SPOLEČNÁ USTANOVENÍ
§110
Způsob x výše xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx7).
§111
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx působnosti.
§111x
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany
(1) Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx tohoto zákona xxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx x případě vyhlášení xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx dodržení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem; xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx přípravku, x
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxxx není x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx za xxxxx způsobenou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxx.
§111x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§112
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Za xxxxxxxxx odborných úkonů xx xxxxxx a xx další odborné xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů.
(2) Xxxxx, xx jejíž žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, xx xxxxxxx uhradit výdaje, xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx vykonávané xx žádost x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx typy xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx hradí xxxxxxx výdajů xx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx uhradit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci povinnost xxxxxxx tuto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jej xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx výzvy. Xx kalendářní xxx, xx kterém xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx platba xxxxxxx. Xxxxxx-xx roční udržovací xxxxxx xxxxxxxx xxx xx lhůtě stanovené x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx platbu xxxxxxxx x 50 %.
(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx výdajů xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx bude xxxxxx xxxx, nebo
b) xxxxxxx xx xxxxxx náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx registrace nebo x xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx okruh osob, xxxxxxx jde-li x
1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění,
2. xxxxxx přípravky xxxxxx x použití xxxxxxxx x osob xxxxxxxx 18 let,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx v xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx subjektů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podpory xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx84).
(4) Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx x plné xxxx, xxxxx
1. žadatel xxxxxxxx náhradu xxxxxx, xxxx k xxxx xxx xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx zahájen,
b) xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovídající odborným xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx xxxxxxxx 2.
(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nejsou příjmem xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu85) x xxxx xxxxxxx zvláštního xxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx85), xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav přímo xxx zajištění své xxxxxxxx.
(6) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výdajů, xxxxxx xxxxxxxxxxx žádostí x prominutí xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx její xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovými xxxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§113
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skončena xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx prodlouženou xxxxx xxxxxx zákona a xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x v xxxxx xxxxxxx x řízení x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx učiněno xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxx xxxx dotčena xxxxxxx zrušit či xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 5 xxxx 6.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, aby údaje xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 nejpozději xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxx nabytím účinnosti xxxxxx zákona xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 o změnu xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 zaniká.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx ke xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxx banky podle §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ve lhůtě 3 měsíců xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxx. x) x x §16 xxxx. 3 xxxx. x) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxx ročního xxxxxxxxxxx poplatku podle §112 xxxx. 2 xxxxxx poprvé xx xxxxxxxxxx rok 2008.
(10) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx18) do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.
(12) Podle ustanovení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 a 4) xx xxxxxxxxx od 1. xxxxx 2009.
(13) Xxxxx zřídí centrální xxxxxxxx elektronických receptů xxxxxxxxxx do 1 xxxx xxx dne xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2013 (xx xxxxxx x. 50/2013 Xx.)
§114
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8, §67 xxxx. 2 a 4, §67 xxxx. 5 xxxx. b) a x), §67 xxxx. 7 písm. b), §67 xxxx. 10 x 11 a §82 odst. 2 xxxx. d) a x).
(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §2 odst. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 odst. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 odst. 3, §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 odst. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 4, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. f), §45 odst. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 až 9, §56 xxxx. 1 písm. x), §56 odst. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 odst. 4 xxxx. x), §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), x) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 odst. 9 xxxx. x), §74 odst. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x), x), x) x i), §77 xxxx. 3 a 5 xxxx. x) x b), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, 8 písm. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 odst. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. b), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 odst. 3, §85 xxxx. 1, §86 xxxx. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. b), §92 xxxx. 11 x 12 a §112 xxxx. 2, xxxx. 4 písm. x) x xxxx. 7.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §80.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku k xxxxxxxxx §9 xxxx. 3, 11 a 13, §48 odst. 2, 3 a 6 a §78 xxxx. 3 x 4.
§115
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech a x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Zákon č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
3. Xxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona x. 149/2000 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o změnách x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
§116
X zákoně č. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx část xxxxx xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně veřejného xxxxxx
§117
Xxxx sedmá zákona č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, se xxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
Xxxxx xxxxxx x. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
§118
Xxxx xxxxx xxxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), se zrušuje.
XXXX PÁTÁ
Změna xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
§119
Xxxx xxxxx xxxxxx č. 138/2002 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx reklamy a x změně x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx zákon)
§120
Část xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (služební xxxxx), xx zrušuje.
ČÁST SEDMÁ
Změna xxxxxx x. 320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx některých zákonů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§121
Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů v xxxxxxxxxxx s ukončením xxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů, xx zrušuje.
ČÁST XXXX
Xxxxx xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx
§122
Xxxx šestá xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.
XXXX DEVÁTÁ
Změna xxxxxx x. 228/2005 Sb., x kontrole obchodu x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, x o změně xxxxxxxxx zákonů
§123
Část čtvrtá xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx některých xxxxxx, xx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx některých souvisejících xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
§124
Xxxx xxxxx zákona č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx. o léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zrušuje.
ČÁST JEDENÁCTÁ
Změna zákona x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
§125
X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 116/2000 Xx. a xxxxxx x. 207/2000 Xx., xxxxxxx e) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xxx:
"x) při xxxxxxxx xxxxxxxxx x předmětem xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx včetně experimentů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
3x) Xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o léčivech).".
Dosavadní xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x, x to xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
ČÁST XXXXXXXX
XXXXXXXX
§126
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxx vyhlášení.
Vlček v. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx x. r.
Xx. XX
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx vydáno xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, popřípadě xxx dne nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxx zpřístupnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zasílat xxxxxxxxx x podezření na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx databáze xxxxx §93a odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx 6 xxxxxx poté, co Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx funkčnost xxxx xxxxxxxx.
3. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx přípravek podle §91 xxxx. 2 xxxx. c) zákona x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx před 21. xxxxxxxxx 2012.
4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx nepoužije na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
5. Při provádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
6. Xxxxxx xxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x do xxxxxx dne neskončené xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxx související xx posuzují podle xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, lze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
8. Osvědčení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x prodeji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx i xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
9. Xxxxx uvedené x §69a odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 1 a 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxx xxxxxxxxxxx zprostředkování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx u Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77a odst. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
11. Dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných podle §27 odst. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28a zákona č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx vydaných přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Informace
Právní předpis x. 378/2007 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
124/2008 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 269/94 Xx., x Rejstříku xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony
s účinností xx 1.7.2008
296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)
x xxxxxxxxx xx 18.10.2008
141/2009 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 167/98 Sb., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.6.2009
281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx řádu
s xxxxxxxxx xx 1.1.2011
291/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 252/97 Xx., o xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a další xxxxxxxxxxx zákony
s xxxxxxxxx xx 1.7.2010
75/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 25.3.2011
375/2011 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx službě
s účinností xx 1.4.2012
50/2013 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 167/98 Xx., o xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.4.2013
70/2013 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 2.4.2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 a xxxxxxxxx 3 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X bodu 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/XX xx dne 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxx vyhlášeny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení ve Xxxxxx zákonů (9.2.2019)
250/2014 Xx., o změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2015
255/2014 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 70/2013 Xx., kterým se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 31.12.2014
80/2015 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 2.5.2015
243/2016 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 29.7.2016
65/2017 Sb., x xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx
x účinností xx 31.5.2017
66/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx
x účinností od 1.4.2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 ze dne 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, kdy xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017
183/2017 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2017
251/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x účinností od 1.10.2017
290/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a další xxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 15.9.2017
36/2018 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 7.3.2018 x xxxxxxxx §108, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019
29/2019 Sb., x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx obalu humánních xxxxxxxx přípravků
s xxxxxxxxx xx 9.2.2019
44/2019 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES (13.1.2022)
262/2019 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022
89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 26.5.2021
261/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx
x účinností xx 1.2.2022
326/2021 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2022 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023
366/2021 Xx., xxxxxx se xxxx zákon x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx látkách x x změně některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.1.2022
314/2022 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x další související xxxxxx
x účinností xx 1.12.2022
456/2023 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2024 x 1.6.2024
241/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 23.8.2024
338/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 592/1992 Xx., o pojistném xx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2025
387/2024 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů
s xxxxxxxxx xx 13.12.2024
218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx správy xxxx x působnosti Xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xxxxx č. 16/1993 Xx., x xxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 69/2010 Xx., x vlastnictví xxxxxxx Praha-Ruzyně
s xxxxxxxxx xx 1.7.2025
236/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 325/2021 Xx., x elektronizaci xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
270/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxx x. 40/2009 Xx., xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 141/1961 Xx., x trestním xxxxxx soudním (xxxxxxx xxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx související xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2026
290/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2026
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2004/27/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x xxxx (XX) x. 2006/2004 xx xxx 27. října 2004, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1394/2007, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/29/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/53/XX, xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/84/EU x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx 2004/28/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/XX xx dne 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx právních x správních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006.
Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX ze xxx 8. října 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.
Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX ze xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx krev a xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2005/61/XX xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2005/62/ES xx dne 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx se k xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx zařízení.
Směrnice Xxxxxx 91/412/XXX xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx správnou výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/9/XX ze dne 11. xxxxx 2004 x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (SLP).
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zásad x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx Rady 2001/18/XX ze xxx 12. xxxxxx 2001 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX.
Xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX xx dne 29. xxxxx 1996 x opatřeních k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek x jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x x živočišných xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES xx xxx 29. xxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/EHS x rozhodnutí 89/531/EHS x 91/665/EHS a xxxx xxxxxxxx 92/46/EHS.
2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx a veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1901/2006.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 ze xxx 12. xxxxxxxx 2006 x léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx nařízení (EHS) x. 1768/92, směrnice 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/ES x nařízení (XX) x. 726/2004.
Nařízení Rady (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx onemocnění.
Nařízení Rady (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.
Nařízení Xxxx (EHS) x. 339/93 ze xxx 8. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobků xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 x doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1234/2008 xx xxx 24. listopadu 2008 o posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1831/2003.
4) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Protokolu x Úmluvě xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxxxx xxx x. 255/1998 Xx.
5) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx mění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 (Text x xxxxxxxx pro XXX).
7) Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
8) Xxxxx č. 166/1999 Sb., o veterinární xxxx a x xxxxx některých souvisejících xxxxxx (veterinární xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních službách).
10) §58 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.
11) Xxxxx č. 78/2004 Sb., o nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 346/2005 Xx.
12) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx škodu způsobenou xxxxx výrobku, ve xxxxx xxxxxx x. 209/2000 Xx.
13) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.
15) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES, xxxxxxxx Xxxx 92/66/EHS xx xxx 14. července 1992, kterou xx xxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx newcastleské xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 2002/60/ES xx dne 27. xxxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a kterou xx xxxx xxxxxxxx 92/119/XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx chorobu xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx.
16) Rozhodnutí Xxxxxx 93/623/EHS ze xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx evidované xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx Komise 2000/68/ES xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x užitkových xxxxxxxxxx.
17) §19 xxxx. 3 zákona x. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Sb.
18) Zákon č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
20) §3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.
21) Čl. 43 x xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
22) Zákon č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Nařízení xxxxx č. 140/2000 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
23) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 141/2000, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1901/2006.
24) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.
25) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x službě státních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto zaměstnanců x xxxxxxxxx zaměstnanců xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
25x) §4c xxxxxx č. 252/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 291/2009 Sb.
25b) Xx. 48 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 796/2004 ze xxx 21. dubna 2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, odlišení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Rady (XX) x. 1782/2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx pravidla pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx zavádějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zemědělce, x xxxxxxx znění.
26) Zákon č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxxxxx Rady (XXX) č. 339/93.
28) §52 xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
29) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti k xxxxxx zdravotnického povolání xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Sb.
30) Xxxxx č. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxx unie x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
30a) Xxxxx č. 269/1994 Sb., o Rejstříku xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Xxxxx č. 95/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.
32) Zákon č. 111/1998 Sb., o vysokých xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon x vysokých xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Zákon č. 96/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.
34) Zákon č. 185/2001 Sb., x odpadech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., o podrobnostech xxxxxxxxx s odpady, xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Sb.
35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
36) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxx xxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
37) Xx. 4 xxxx. 16 xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2913/92 xx xxx 12. xxxxx 1992, xxxxxx xx vydává xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
37x) §32 xxxx. 2 zákona x. 373/2011 Xx., x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
38) Xx. 4 xxxx. 18 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
39) Xxxxxx 5 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
39x) Xxxxx č. 296/2008 Sb., o zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených x xxxxxxx x člověka x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských tkáních x buňkách).
40) Zákon č. 167/1998 Sb., x návykových látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
41) Xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
42) Xxxxxxxx Rady (XX) č. 141/2000.
43) Zákon č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
44) Xxxxxx 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.
45) Článek 16x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/24/XX.
47) Xxxxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x posuzování xxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Novým Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx o xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), dohoda x vzájemném uznávání xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, s. 3), xxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x posuzování shody (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, x. 369).
48) Xxxxxxxxx §2 písm. x) xxxxxxxx x. 291/2003 Xx.
49) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx č. 1999/879/EHS xx xxx 17. prosince 1999 x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx bovinního somatotropinu x o xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/XXX.
51) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
52) Xxxxx č. 227/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
53) Články 32 xx 34 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX.
Xxxxxx 36 xx 38 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.
54) Xxxxxxxx 87/22/EHS xx dne 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx biotechnologií, xx xxx.
55) Xxxxxxxxx obchodní zákoník, zákon č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 441/2003 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 6/2002 Xx., x xxxxxxx, soudcích, xxxxxxxxxxx x státní xxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (zákon x xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
56) Xxxxx č. 185/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
57) Článek 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004.
58) Xx. 83 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.
59) Článek 3 xxxxxxxx Komise 2005/28/ES.
60) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.
61) §34 xxxxxx x. 94/1963 Xx., o rodině, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
63) Zákon č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
64) §23 xxxxxx x. 246/1992 Xx., ve znění xxxxxx č. 77/2004 Xx.
65) Schéma Xxxxxxx zdravotnické organizace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx Commerce) x xxxxxxxx verzi zveřejněné Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací.
66) §44 xxxxxx č. 111/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.
67) §8 xxxx. 1 zákona x. 141/1961 Sb., x trestním řízení xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxx x. 178/1990 Xx. x zákona x. 558/1991 Xx.
68) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
69) Xxxxxxxxx xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a účinných xxxxx xx trh x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 326/2004 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
70) Xxxxx č. 258/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
72) Xxxxxxxxx zákoník práce, xxxxx č. 78/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 346/2005 Sb., xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
73) §88a xxxxxx x. 258/2000 Xx., xx znění xxxxxx č. 320/2002 Xx.
74) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
75) Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.
Vyhláška č. 381/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx vyhlášky č. 503/2004 Xx.
76) Xxxxx č. 381/1991 Sb., x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
77) Například xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
78) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x státní xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
79) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) §137 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx.
81) §143 xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx.
82) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1901/2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx x. 2001/20/ES, xxxxxxxx x. 2001/83/XX x nařízení (XX) x. 726/2004.
83) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004.
85) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Sb., x rozpočtových xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
86) Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES ze xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.
87) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
88) Xxxxxxxxx §25 xxxxxx x. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, §2 xxxxxx x. 110/1997 Sb., x potravinách a xxxxxxxxxx výrobcích x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, §2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
89) Xx. 26 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004.
90) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008, xx xxxxx nařízení Komise (XX) x. 712/2012.
91) Čl. 56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004.
92) Čl. 28 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 1394/2007 xx dne 13. xxxxxxxxx 2007 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
Čl. 3 xxx 7. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 2001/83/ES, v xxxxxxx xxxxx.
93) Xxxxxxxxx občanský zákoník, zákon č. 480/2004 Sb., x některých službách xxxxxxxxxx společnosti x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
94) Xx. 108 x xx. 108x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES, xx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/84/EU.
95) Xx. 24 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004.
96) Xx. 27 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004.
97) Xx. 25 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) č. 726/2004.
98) Xx. 25a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004.
99) Xxxxxxxxx xxxxx č. 48/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 40/1995 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 265/1991 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 526/1990 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.