Právní předpis byl sestaven k datu 01.06.2009.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.06.2009 do 30.06.2010.
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV
HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25
HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV
HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE
HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE
HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ
HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
378
XXXXX
xx dne 6. xxxxxxxx 2007
x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx)
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
§3x
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx jakákoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx prováděná za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, potvrzení bezpečnostního xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx rizik.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x při níž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, ale rozhodnutím xxxxxxxxxxxx lékaře, přičemž x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx shromážděných xxxxx xx xxxxxxx epidemiologické xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx epidemiologické, xxxxxxxxxxxxxxxxx x výzkumné.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv x xxxxxx úkolů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx tohoto zákona xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x určený xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx zjišťování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
(4) Základním dokumentem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx řízení xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx farmakovigilančních činností x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, popisu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx následek smrt, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta, nebo xxxxxxxx hospitalizaci nebo xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, zpracováním, skladováním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx mít xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxxx xxxxxxx x doby xxxxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí jeho xxxxxxx po dokončení xxxxxx, dodání x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx účelem distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
§3a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§7
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxx jejich xxxxxxx x omezit xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxx x veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 xxxx 5 v xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx provádět xxx osoby xxxxxxxxx x dané xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxxx zemědělství
Ministerstvo zemědělství x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx
1. xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x),
2. xxxxxxx x registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxx do xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přijímá xxxxxxxx na podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx málo četné xxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace,
e) vydává xxxxxxx se jmenováním xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx §11 xxxx. x).
1. xxxxx28) xxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx hromadné medikace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 14 x xxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používáním xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
Xxx 2
Způsobilost osob xxx zacházení x xxxxxx
§20
Xxxxxx předpoklady
(1) Zacházet x léčivy xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilé xxx konkrétní druh xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx odborným xxxxxxxx29).
(3) Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx29). V případě, xx xx xxxxxxx xxxxx zdržovala x xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 měsíců v xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx doklady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx zdržovala. Xxx xxxxxx xxxxxxx bezúhonnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného členského xxxxx, xx postupuje xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx30).
(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx si xx účelem prokázání xxxxxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx30a) xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx. Žádost x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx a xxxxx x evidence Rejstříku xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxxx předložením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydanými xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x posledních 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 měsíců. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx než 3 xxxxxx.
(5) Xxxxx xx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx předpisy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx pracovníků29) x x způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx19) xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§28a
Řízení x specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx humánní homeopatické xxxxxxxxx xxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx ústy nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxx léčbě méně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), x) xx x), k), o), x) x x) x xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxxxxx v §26 odst. 5 xxxx. j) xxxx 1 x §26 xxxx. 6 x
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx vědeckého názvu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx následuje stupeň xxxxxx xxxxxxxxx lékopisným xxxxxxxx.
(3) X specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx xx předpokladu, xx xx schopen doložit xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx vědeckými daty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx publikované xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx publikace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazování x xx založen xx xxxxxx látky člověku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§28x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§31x
X rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívání léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx v systému xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x hlásil xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx tohoto zákona,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 1,
x) provedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx
x) plnil xxxxx povinnosti xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§31x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013
§32x
(1) Ústav xxxx x moci xxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx výborem xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx91) (dále jen "Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxxx společnou poregistrační xxxxxx bezpečnosti, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxx metodologii xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx revidováno.
(2) Xxxxxxxx x zahájení xxxxxx podle odstavce 1 musí kromě xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x oznámení x xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx splnění xxxxxxxxxx uložené podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx b) xxxx podmínkou xxxxxxxxxx.
§32x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x účinností xx 2.4.2013
§32b
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx začlení xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek a xxxxxxxxxx podle §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a.
§32x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§34x
(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx začíná xxxxx xx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx být uvedeno xx xxx podle §27 odst. 1.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx uvedený xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx balení tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nebo v xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx platnosti, přičemž xxxx lhůta xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx základě odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x nejpozději 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx republice xxxx xx obnovena jeho xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen neprodleně xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, data xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx trhu x počtu balení.
(5) Xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxx vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx, xxxxxx xxxx odůvodnění xxxx informaci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zveřejní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx xxxx xxxxxxxx xx trhu xxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx z moci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
§34x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx od 2.4.2013
§45
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx. Uskutečnit xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České xxxxxxxxx, xxx-xx o léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. b).
(2) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxx držiteli povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivému přípravku xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx registrace xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x kvantitativně shodným xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx látky, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx udělena xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx"), x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a
c) xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxx
x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx, x xxxx je uváděn xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx x uvedení xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx jazyce,
d) xxxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx operacích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, pokud xxxx žadateli xxxxx.
(4) X žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 45 dnů ode xxx xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx. Xxxx-xx přerušení déle xxx 180 xxx, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx, kdy podklady xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyžádá podklady x podmínkách registrace xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx. X xxxxxxx takového xxxxxxxx podkladů xx xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx na 90 xxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx podkladů xx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Každému xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx podle §32 xxxx. 5.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. x) xx x) xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu podle §33 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxx souběžný xxxxx x České republice, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx a xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx 5 let, x xx x xxxxxxxxx. Na řízení x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí, xxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(9) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší povolení xxxxxxxxxx dovozu v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, anebo xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x xxxx případech, kdy xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx nebo jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
§48
Výjimky x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x jiném členském xxxxx, xxxxx xxx x příslušného členského xxxxx převáženy xxx xxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx počtu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx a odůvodnění xxxxxxxxxx. Vzor xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx povinen x xxxxx předem požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxx, x xxxx, xx xxxxxx xx xxx přípravek uváděn xx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, x pokud nerozhodne xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvádění xx xxxxx.
(4) X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířete xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dovážet za xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 2 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx 5 pracovních xxx xx realizaci xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx o xx x souladu x xxxxxxxxx 3. Jestliže Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxx lékař povinen xxxxxxx neprodleně používání xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x zajistit xxxx xxxxxxxxxx56). Náklady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx příslušný veterinární xxxxx, xxxxx xx xxxx povinen x xxxxxxxxxx vést xxxxxxxx x čitelné xxxxxxx, xxxxx uchovává po xxxx nejméně 5 xxx.
(5) Veterinární ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxxxx, xxxxx
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být předmětem xxxxxx, nemá platnou xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) veterinární lékař xxxxxxxxx údaje podle xxxxxxxx 3, nebo
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx o xxxxxx vést xxxxxxx x uchovávat xx xx xxxx 5 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx. Distributor xxxx x dovozu xxxxx xxxxxxxx 2 záznamy x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx.
§49x
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx
(1) Nemocniční xxxxxxxx xx umožňuje xx xxxxx Xxxxx republiky x souladu s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx92) xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxx, x má xxx xxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařský xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxx pouze x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii,
a) u xxxxx byla x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost x xxxxxxxxxxxx x ověřena xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doložit pouze xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku xxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx pacienty,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx potvrzujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavkům pro xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx,
x) podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxx použít,
g) xxxxx xxxxxxxx informace xxx xxxxxxxx a xxxxxx,
x) seznam xxxxx xxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nemocniční výjimky xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §49b xxxx. 2.
(4) Xxx-xx x léčivé přípravky, xxxxx jsou xxxx xxxxxxx součástí je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Ministerstva xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxx nedoplní xx lhůtě 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení o xxxxxxxxxx žádosti, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx o xx rozhodne xx 60 dnů od xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Pokud Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shledá xxxxxx x jejímu xxxxxxxxx, xxxxxx tyto důvody xxxxxxxx x určí xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx úpravu xx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx povoluje nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxx alespoň
a) xxxx, na xxxxxx xx povolení uděleno,
b) xxxxxxxx, xxx xxx xx možné léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx.
§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013
§49b
Průběh x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx byla povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx prostřednictvím osob, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx žádanku, x xxx musí xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky.
(2) Xxxxxxxxxxx označení xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(3) Po udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem, xxxxxxx však jednou xxxxx, předkládat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx použité x xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxx označeny xxxxxxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxx 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci (xxxxx xxxx).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx změn x xxxxxxx výchozích materiálů xxxx xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx, kde bude xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, podléhá xxxxxxxx Xxxxxx. Výrobce xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a řízení x ní xxxxx §49x xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx změnu v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje xxxxxxx Ústavu xxxx xxxxx zavedením xx xxxxx.
(6) Xxxxx xxxx xxxx uplynutím xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx,
x) xx-xx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobujícího xxxxxxxxxxx dalšího trvání xxxxxxxxxx výjimky,
d) změny xxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x rizik xxx xxxxxxxx.
§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§58
Hlášení nežádoucích xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Zkoušející xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou těch xxxxxx, které protokol xxxx soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne podrobné xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx protokolem za xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x požadavky protokolu x ve lhůtě xxxxxxxxxx stanovené.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrožení na xxxxxx subjektu hodnocení, xxxx zaznamenávány x xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxxx xx 7 xxx xxx dne, xxx xx zadavatel x této skutečnosti xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx upřesňující xxxxxxxxx xxxx xxxx předány xx xxxxxxx 8 xxx. Zadavatel xxx xxxx činnosti xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.
(5) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 byla xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode dne, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx jemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx o všech xxxx oznámených xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx komisi xxxxxxx 12 měsíců, x xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení. Xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx Xxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zprávě x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxx xxx xxxxxxxxx, do evropské xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx vkládání xxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.
§59
Xxxxx zadavatele
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx Ústavu xxxxxx x převod xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx do xxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx, xx kterému xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx pouze xx xxxxxx x jednomu xxxxxxxxxx hodnocení. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx zadavatele, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jména, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
§59x
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §93j x 93k xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie a xx 180 dnů xx dni xxxxxxxx xxxxx dat xxxxxxxxx Xxxxxx závěrečnou xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se rozumí xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo farmaceutická xxxxxxx.
(3) Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx způsob x obsahové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahájení x ukončení neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93j x 93k xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx xxxxx a xxxxxx závěrečné xxxxxx.
§59x xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Sb. x účinností od 2.4.2013
§61
(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupují x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávaným xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx i prováděno; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxx xxxxxx,
x) informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx o nových xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx za xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
3. x opatřeních úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. o xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx do 60 dnů xx xxxxxxxx každých 12 xxxxxx jeho xxxxxxx,
6. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, x xxx xxxxx údaje x xxxxx, která xxxxxx vypracovala, údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x opatřeních x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu pro xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x uchovávat xxxx vzorek. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §59 obdobně x xxx, xx žádost xx předkládá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx x xx odpovědný xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx dále povinen
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx k vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx ovlivňující provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxx xxx zvíře,
e) zajistit xx dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx uchovávají,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx hygienické zásady xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x cílových xxxxxx.
(5) Xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle §60 xxxx. 3 xxxx. d).
(6) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §51 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně.
(7) Xxxxxxxxx hradí xxxxxx, xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §112.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§69x
(1) Xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podniku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx zamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx podávají xxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Ústav po xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxx rozhodnout x xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 dnů xxx xxx doručení xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx nesdělí, že xx xxxx zahájit. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Činnost xxxx oznamovatel zahájit x xxxxx, nebyla-li xxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx oznamovateli xxxxxx její xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxx xxxxx sdělit Xxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxx vliv xx jakost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§69x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013
§69x
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx §78 xxxx. 2 x 3 obdobně.
§69b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxxxx xx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx
§71
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení §62 xx 66 xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx lékařem (dále xxx "předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny") x podmínky pro xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny.
(3) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx předepisovat, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xx předpokladu, xx x řešení xxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx účinný xxxxxxxxxxxx veterinární imunologický xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxx xxxx antigen xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x jednom xxxxx x jedné xxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx maximálně xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx příslušný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx patogeny xxxx xxxxxxxx lze x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx situaci x xxxxx stádě xxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxx využívat.
(6) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zahájení výroby Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jejímž xxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxx použita. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů tohoto xxxxxxxx.
§72
(1) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx a, je-li xxxxxxxx, i xx xxxxxxx xxxxx údaji, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx. Xx každému xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny. Veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxx uvedenými xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx uváděných xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a požadavky xx členění x xxxxx příbalové xxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx používány veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxx rozhodl Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18) příslušný orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx v jakosti,
c) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo
d) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, než xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx hlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx podezření x výskytu nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; xx neplatí, xxxxx xxx o podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx ze xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxx
x) podezření z xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§76
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x distribuci xx xxxx, splní-li žadatel xxxx xxxxxxxxx:
x) má xxxxxx x odpovídající xxxxxxxx, instalace a xxxxxxxx, aby zajistil xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx to, xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu31), xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx31), nebo xxxxx xxxxxxxxx31), anebo akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xx má xxxxxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx §77.
(2) Na xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 odst. 1 xx 5 x 7 obdobně x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx povolení k xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx kterých xxxx povolení vydáno. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k distribuci xxxx xxxxx porušil xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx x distribuci x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx povahy. Povolení x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx.
(4) Pokud xx xxxx xxxxxxx 3 let od xxxxxx právní moci xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozbývá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§77x
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Předmětem zprostředkování xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx přípravky24).
(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxx, xxxxx je usazena x Unii x xx registrovaná Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx právnickou xxxxxx se sídlem xxxx organizační xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x
x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zahrnující xxxxx x xxxxxxxx kontaktní xxxxx, xxxx telefonní xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxx registraci xxxxxxx xx 30 xxx xx doručení xxxxxxx. O této xxxxxxxxxxx vyrozumí bez xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx registru zprostředkovatelů. Xxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) x b), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx pokyny Komise, xxxx Ústav xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x registru zprostředkovatelů.
(7) Xx žádost zprostředkovatele xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), x), f), x), n) x x) obdobně.
§77a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx od 2.4.2013
§77x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
(1) Ústav xxxxxxx a spravuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx evidence xxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprostředkovatelů na xxxxx internetových xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxx zpracovávány xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx osobami:
a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxx,
x) adresa xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx kontaktní xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x zprostředkovatelích, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby,
c) adresu xxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx trvání zprostředkování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013
§79a
Individuálně xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
(1) Pro xxxxxxx xxxxx je individuálně xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, který xxxxxxx
x) xxxxx léčebného xxxxxx a indikace, xxx xxxxx xx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx množstvím xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "množstevní xxxxxxx"),
x) xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx, který může xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxx konopí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 3.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě elektronického xxxxxxx na léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx farmaceut xxxxxx potřebné xxxxx x registru pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §81a x tyto xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období již xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81a obsahuje xxxxxx o tom, xx je uskutečňována xxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx podmínky pro xxxxxxxx splněny, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx registru xxxxx §81a; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 xxxx. x) a x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx §81a odst. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§79a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 50/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2013
§81x
Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 písm. x) xxxx §39 xxxx. 5 a xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxx přípravky x xxxxxxxx"). Xxxxx xxxx xxxxxxx registru pro xxxxxx přípravky s xxxxxxxx
x) zpracovává údaje x předepsaných x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto léčivé xxxxxxxxx předepsali, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx fyzické osoby, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx množství, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx výdeje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedením xxxx čísla přiděleného xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx komorou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx podle xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx bezprostředně xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx farmaceutovi x xxxxxx podle písmen x) x x) xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx bezprostředně xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zpracovává x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatelích xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx farmaceutech po xxxxxxxxxxx výdeje xxxxx xx dobu, pro xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §39 xxxx. 5 x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, nebo
2. v xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise xxxxx §79a xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití; x případě, xx x xxxxxx nedošlo, xxxxxx xx lhůta xx xxxx ověření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajům xxxxxxxx xx účelem ověření, xxx jsou xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx takový xxxxxx xxxxxxxxx předepsán, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx omezení stanoveného x rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx v prováděcím xxxxxxx xxxxxxxx.
§81x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2013
§86
Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x dodání xx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx takto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx odebírání x skladování. Dále xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Na zásilkový xxxxx do xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení §84 x 85 x xxxxxxxx xxxx x odeslání x xxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x).
§91a
Kvalifikovaná osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx x plnit xxx xxxxx v xxxxxxx farmakovigilance xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx a kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci Xxxxxx a xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx farmakovigilance x Xxxxx republice, xxxxx xxxx podřízena xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů; xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
§91x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx
§93x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, která xx vyskytnou xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx se xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx a způsob xxxxxxx xxxxx
x) xx xxxxxxxx,
x) od zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, která xx vyskytnou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx95) (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, x xx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx třetích xxxxxx, xx 15 xxx xxx dne, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx dozvěděl,
b) xxxxxxxxx na nezávažné xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, xx 90 xxx xxx xxx, kdy xx x takovém podezření xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nemusí xxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx zaznamenané x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx registraci x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx96) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ze xxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přesné x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx relevantní informace x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx aktualizace xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx.
(5) Xx xxxx zprovoznění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx
x) Ústavu v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xxxx zaznamenáno x Xxxxx xxxxxxxxx, xx 15 dnů xxx dne, xxx xx o události xxxxxxxx,
x) agentuře x xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x třetí zemi, xx 15 xxx xxx dne, kdy xx x xxxxxxxx xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxx vyžádání.
(6) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.
(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. x) zaslat xxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.
§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§93x
(1) Xxxxx, zubní xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné skutečnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, x xx x tehdy, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx byl xxxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování skutečností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobní xxxxx.
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacient, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§93x
(1) Ústav xxxxxxx, xxx zdravotničtí pracovníci x pacienti mohli x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx elektronických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx odhalování duplicitních xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek.
(3) Xxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx obdržení.
(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ve lhůtách xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky vzniklé x xxxxxxxx xxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx přípravky97).
(5) Ústav xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepisovaného xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxx možnosti xxxxxxxxxx dotazování x xxxx, xxx hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx podal.
§93c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx
§93x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí xxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z dostupných xxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxx použití xxxxxxxx xx xxxxxx registrace,
c) xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx předepisování, xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx osob, které xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx.
(2) Ústav xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přístup xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx přípravky98).
(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §27 odst. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28a xxxx tradičních xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx
x) tato xxxxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a nebo §32 xxxx. 3, xxxx
x) xxxx xxxxxxxx si xxxxxxx Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx po registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx není x dispozici dostatek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x x případě, že xxxxx x xxxxxx, xx xx objevila xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx existující rizika xxxx xxxxxx poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změně, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx.
(6) Držitel rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx ode xxx, xxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx. Do doby xxxxxxx ve xxxx xxxxx zasílá xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx podle odstavců 1 a 3 Xxxxxx a příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013
§93x
(1) Xxxxx má xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti
a) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx o xx xxxxxx Xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxx uveden xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xx xxxxxxx registrace xx xx doby, xxx je přípravek xxxxxx xx xxx,
x) xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx jednou ročně xxxxx následujících 2 xxx a poté xxxxxx xx 3 xxxx.
(3) Xxxxxxx přípravkům, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx obsahují stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93f. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx kombinacím xxxxxxxx xxxxx referenční xxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxx o xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xx změně xxxx xxxx frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizace.
(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxxx data xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx referenčního data Xxxxxxxx unie.
§93e xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§93x
(1) Pokud xx Xxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx nebo Farmakovigilančním xxxxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv, xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků podle §93e xxxx. 3, xxxxx xxxx registrovány xx xxxx členských xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx ji xxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávu xx agentury. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xx 30 xxx zasílat xxxxxxxxxx x hodnotící xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx aktualizovat xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ji Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.
(2) X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, může Ústav xxxxxx orgánu x xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx sdělit případné xxxxxxxxxx.
§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§93x
(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, pozastavit xxxx xxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Na základě xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušit xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx
§93x
(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx
x) xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a,
x) posuzuje xxxxxxxxxxx systému řízení xxxxx,
x) sleduje xxxxx x databázi Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zda xxxx vliv xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx informovat, xxxxx xxxxxx nová xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx zjištěných rizik xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; zároveň xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
§93h xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
§93x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a povinností xxxxxxxxx xx podle §31a nebo §32a, x xxxxx součástí xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah x způsob poskytování xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dat Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xx studiích podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou mít xxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx registrace, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxx x xxxx xxxxx.
(6) Pokud koordinační xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx provedení xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, postupuje Ústav xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.
§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013
§93x
(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností uložených xx podle §31a xxxx §32a xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx před xxxxx zahájením xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv.
(2) Xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx souhlas x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxx souhlasem Xxxxxx xxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv. Xxxxx xxxxxxx udělil Farmakovigilanční xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx x xxxxxx xx má xxxxxxx také x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx protokol xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx provést xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx Farmakovigilanční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky zaslat xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrn xxxxxx výsledků.
§93k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§100a
Pokud xx v Xxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, že v Xxxxx republice byl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx do 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx veřejné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, že se xxxxx x padělek, x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§100x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§102
Propouštění xxxxx
(1) Xxxxx xxxx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx nezbytné x xxxxx veřejného xxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx,
x) imunologických léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx rizikových xxxxxx,
x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunizačních xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx novými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo
f) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků
předkládal xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem, xxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxx danou xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx příslušný orgán xxxxxx členského xxxxx x potvrdil její xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx se se xxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx závěry xxxxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx opakovat.
(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; x odůvodněném xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x tom xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. X výsledcích xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtách xxxxx věty xxxx.
HLAVA VII
SPOLEČNÁ USTANOVENÍ
§110
Způsob x xxxx úhrady xxxxx
Xxxxxx úhrady xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx7).
§111
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxx kraje podle xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§111x
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx zákona xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x případě vyhlášení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxx.
§111x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností xx 2.4.2013
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§113
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx až xx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx prodloužena x xxxxxx xxxxxxxxx po 30. říjnu 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, považuje se xx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xx platná po xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx může x v tomto xxxxxxx x řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 let; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx však xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zrušit xx xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, a xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 3 xxxxxxxxxx do 3 let ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nabytím účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 let xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xx 3 a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 x změnu xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx byla x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(8) Systém xxxxxxx stanovený x §13 odst. 3 xxxx. l) x x §16 xxxx. 3 xxxx. j) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx zavedou nejpozději xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxx ročního xxxxxxxxxxx poplatku xxxxx §112 odst. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2008.
(10) Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. prosinci 2008, xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx18) do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx x Veterinární xxxxx, zřízené podle xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 a 4) xx xxxxxxxxx xx 1. ledna 2009.
(13) Xxxxx xxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 1 xxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§115
Zrušovací ustanovení
Zrušuje xx:
1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Zákon č. 129/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
3. Vyhláška č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely.
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona x. 149/2000 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
§116
X xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx první xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
§117
Xxxx xxxxx zákona č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
Změna xxxxxx x. 102/2001 Xx., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
§118
Xxxx xxxxx xxxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx bezpečnosti výrobků x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obecné bezpečnosti xxxxxxx), se zrušuje.
ČÁST PÁTÁ
Změna zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
§119
Xxxx druhá zákona č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, se xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx., x změně zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (služební xxxxx)
§120
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx), xx xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Sb., x změně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních xxxxx
§121
Xxxx xxxxxxxxx třetí xxxxxx č. 320/2002 Sb., o xxxxx x zrušení xxxxxxxxx zákonů v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních úřadů, xx xxxxxxx.
XXXX OSMÁ
Změna zákona x. 274/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
§122
Xxxx xxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx některé zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x výrobky, xxxxxxx xxxxxx xx v Xxxxx republice xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
§123
Xxxx čtvrtá xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zrušuje.
XXXX XXXXXX
Xxxxx zákona x. 74/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
§124
Xxxx xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx. x léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx.
XXXX JEDENÁCTÁ
Změna xxxxxx x. 527/1990 Xx., x vynálezech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx
§125
X §18 zákona č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Sb. x xxxxxx x. 207/2000 Xx., písmeno e) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3x xxx:
"x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx trh.
3a) Xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech).".
Dosavadní xxxxxxxx pod xxxxx x. 3x xx xxxxxxxx xxxx poznámka xxx xxxxx x. 3x, x xx xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxx čarou.
ČÁST DVANÁCTÁ
ÚČINNOST
§126
Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxx vyhlášení.
Vlček x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx x. x.
Xx. XX
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x prodloužení registrace, xxxxx k tomuto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, povinen xxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zasílat informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky elektronicky xx databáze podle §93a xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, do 6 xxxxxx xxxx, co Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx databáze.
3. Povinnost xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx před 21. xxxxxxxxx 2012.
4. Xxxxxx podle §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
5. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx a xx xxxxxx dne neskončené xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x ním xxxxxxxxxxx xx posuzují xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx do dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
7. X léčivých xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx do 9 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, lze xxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxxx o xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
9. Xxxxx uvedené x §69a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, které zahájily xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx oznámení xxxxx §69a xxxx. 1 a 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 měsíců ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx x Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §77a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
11. Dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uložená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28a zákona x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v rozhodnutích x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx změnách xxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
Xx. II xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013
Informace
Právní předpis x. 378/2007 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.
Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
124/2008 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 269/94 Sb., x Xxxxxxxxx trestů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2008
296/2008 Sb., x xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x změně souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)
x xxxxxxxxx xx 18.10.2008
141/2009 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 167/98 Sb., x návykových xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.6.2009
281/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2011
291/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 252/97 Xx., o zemědělství, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.7.2010
75/2011 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 25.3.2011
375/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
50/2013 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.4.2013
70/2013 Xx., kterým se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 2.4.2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 a xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku X bodu 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; den xxxx xxx, kdy xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)
250/2014 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2015
255/2014 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 31.12.2014
80/2015 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 2.5.2015
243/2016 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 29.7.2016
65/2017 Xx., x xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x účinností od 31.5.2017
66/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, kdy bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017
183/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx přestupky x xxxxxx x xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2017
251/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o elektronické xxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2017
290/2017 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 15.9.2017
36/2018 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 7.3.2018 x výjimkou §108, který xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019
29/2019 Sb., x vyhlášení Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx doplňuje směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 9.2.2019
44/2019 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 2.3.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)
262/2019 Xx., kterým xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx zákony
s xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 a 13.1.2022
89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 26.5.2021
261/2021 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxxxxx moci
s xxxxxxxxx xx 1.2.2022
326/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2022 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 1.1.2023
366/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx látkách a x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.1.2022
314/2022 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.12.2022
456/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024
241/2024 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, a zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 23.8.2024
338/2024 Xx., kterým xx xxxx xxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 592/1992 Xx., o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2025
387/2024 Xx., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů
s xxxxxxxxx xx 13.12.2024
218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx daní x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x. 16/1993 Xx., o xxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 69/2010 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx-Xxxxxx
x účinností xx 1.7.2025
236/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxx x. 325/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx zákony
s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
270/2025 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 40/2009 Sb., xxxxxxx zákoník, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 141/1961 Xx., o trestním xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx zákony
s xxxxxxxxx xx 1.1.2026
290/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se mění xxxxx x. 372/2011 Xx., o zdravotních xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x některé xxxxxxxxxxx zákony
s účinností xx 1.1.2026
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Vyhláška č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Sb.