EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.06.2009.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.06.2009 do 30.06.2010.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Výzkum

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana subjektů hodnocení §52

Etická komise §53

Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §54

Zahájení klinického hodnocení §55

Průběh a ukončení klinického hodnocení §56

Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §57

Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §58

Změna zadavatele §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků §60 §61

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §66

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72 §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků §80

Centrální úložiště elektronických receptů §81

Registr pro léčivé přípravky s omezením §81a

Oddíl 2 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 3 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Propouštění šarží §102

Díl 2 - Správní delikty §103 §104 §105 §106 §107 §108 §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků) §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

378

ZÁKON

ze xxx 6. xxxxxxxx 2007

o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech)

Parlament xx usnesl xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§1

(1) Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx")¹⁾ a xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾

x) výzkum, xxxxxx, přípravu, distribuci, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx látek (xxxx xxx "xxxxxx"),

x) registraci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx informací,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při zajišťování xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x x).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§2

(1) Léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti x případě xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx použít u xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx použít x zvířat xx xxxxx xxxxxxxx, a xx xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo za xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivými přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx lidem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx; za xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nepovažují xx xx ně xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x vakcín, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávané xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx,

x) xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx antigenů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx antigenů získaných xx xxxxxxx xxxx xxxxxx v chovu x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx alespoň x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se považuje xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a látky x něm xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které, xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) včleněných xxx xxxxxxxx xxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx radionuklid, xxxxx xx xxxxxxxx elucí xxxx jiným xxxxxxxx x používá xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx jeho přípravu,

j) xxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmaka, x xx xxxxxxx před xxxx xxxxxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx radionuklidy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení xxxx látky xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x imunoglobuliny xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxx složky xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx krev x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx léčení nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x krevní xxxxxxxx; za lidskou xxxx x xxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kmenových xxxxx určené pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prodávat bez xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxx.

(3) Látkou xx xxxxxx jakákoli xxxxx xxx xxxxxx na xxxx xxxxx, xxxxx xxxx být

a) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx z lidské xxxx, xxxxxx tkáně, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, celí živočichové, xxxxx xxxxxx, živočišné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x krve,

c) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 se xxxxxxx xxxxxxxx

x) léčivé xxxxx xxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxx účinek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ovlivnění metabolismu,

b) xxxxxxx xxxxx, které xxxx x použitém xxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, přípravu a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě medikovaných xxxxx.

(6) Medikovaným xxxxxxx xx rozumí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxx zpracování nebo xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§3

(1) Xxxxxxxx xxxxx x přípravku se xxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x za xxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx. Toto xxxxxx xx stanoví x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx získané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx překračujícím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx nejpříznivějšího xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx jde o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx po podání xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxx, ohrozí život, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx anomálie xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, jejichž xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxx x přípravku u xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx registrován,

c) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly u xxxxxxx, jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx vystavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Nežádoucí xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx transfuzního xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xx následek xxxx, xxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx jako vrozená xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx u xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku.

(7) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika ve xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 8. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx použitím.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu (dále xxx "surovina pro xxxxx výrobu") xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxx.

(11) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nezamýšlená xxxxxx xxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx x odběrem xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožení života, xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxx schopností xxxx xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx xx onemocnění nebo xxxxxx prodloužení.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx, distribucí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla xxxx k smrti, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx schopností pacienta xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

§3x

(1) Poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xx xxxxxx zjištění, xxxxxxx xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx rizik.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxx způsobem a x souladu s xxxxxxxxxx xxxx registrace x xxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž x xxxxxxxx se xxxxxxxxx žádné dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx systém sledování x xxxxxxx využívaný xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx tohoto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti registrovaných xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx dokumentem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxx účely tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxx určených xx zjišťování, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Xxxxxx řízení rizik xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx rizik.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx nebo x transfuzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx života, trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta, xxxx xxxxxxxx hospitalizaci nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxxxxxx, zpracováním, skladováním x xxxxxxxxxx propuštěného xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Referenčními xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx osvědčení x uvedením xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx provedeny xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§3a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§4

(1) Názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, který xxxx xxx xxx smyšlený xxxxx nezaměnitelný s xxxxxx názvem xxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, v xxxxxxx xx takový xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek vyjádřený xxxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxx dávky, objemu xxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx formy.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx obalu, xxxxx je x xxxxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxx, do kterého xx vkládá vnitřní xxxx. Označením xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx.

(4) Příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx připravené x xxxxxx výrobním xxxxx, xxxx postupu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx všech jednotek xxxxxxx xxxxxxxxx danou xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx se provádí xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, pokud xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx jakýmkoli xxxxxx, x xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a distribuce. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx banka.

(7) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve které xx xxxxxxxx a xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, x xx výlučně xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx zařízení, popřípadě xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunohematologické xxxxxxxxx. Postup xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, distribuce, skladování x xxxxxxxxxx, dodávání x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxxxx, prodej držení xx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo odstraňování xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jakost.

(3) Přípravou xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx jejich zhotovování x xxxxxxx xxxx x dalších xxxxxxxxxxxx, xxx lze léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx takový xxxxxx, který xx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdejem xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxx xxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a schválenými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx jinak naplňují xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za přípravu; xxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Distribucí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx do jiných xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx xxxx"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx prováděnou xx úhradu nebo xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, jinými xxxxxxxxxxxx xxxx s lékárnami x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat. Xx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx se nepovažuje xxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx používání xxx poskytování zdravotní xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzní služby. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se také xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx.

(6) Výdejem léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx poskytování za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §82 xxxx. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §84 xx 87. X xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxxx transfuzní služby xxxx krevní bankou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx daň x xxxxxxx hodnoty x xxxxxxx spotřebitele⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) při poskytování xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výkonu xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx potřebného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx z ústavní xxxx⁷⁾ nebo xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx praktickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx chovatelům xx xxxxxx následného xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Oběhem xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dodávání léčiv xxxxxx uvedeným x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 až 7 x 10, výdej xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx veterinární xxxx.

(10) Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xx oběhu xx xxxxxx držení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx prodej xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx užívání léčivých xxxxxxxxx způsobem, který xx v xxxxxxx x určeným účelem xxxxxxx, a to xxxxxxxx i po xxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx psychiku.

(12) Použitím xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku. Xxx xxxxx xxxxxxxx používání, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x farmakovigilance se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx dále x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx zákona xx

x) xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře, xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxx pomocných látek,

b) xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "zdravotnické xxxxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výzkum xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx podle §70, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx použitím x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx distribuční xxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona rozumí xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x podmínek, xx xxxxxxx xx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx lékárenskou xxxxx xx pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx příprava, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x souladu se xxxxxxxxxx použitím léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která zajišťují, xxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxx x omezit xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx působení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x veřejné xxxxxx, zdraví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nejde o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 xxxx 5 x xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx mohou provádět xxx osoby xxxxxxxxx x dané xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

Xxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx péče

§8

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče

(1) Předepisovat, xxxxxx xx oběhu xxxx používat při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx podle §5 odst. 8 xxxx. a) xxx xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx; způsob vybavení xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(2) Xxxxxxxxxxxx x používat při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx a xx dalších xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2, x transfuzní přípravky xxxxxxxx v zařízení xxxxxxxxxx služby.

(3) Při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx poskytnutí optimální xxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx

x) není distribuován xxxx xxxx x xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx terapeutických vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxx x léčivý xxxxxxxxx již x xxxxxxxxx registrovaný,

c) xxxxxx xxxxxx je dostatečně xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx x

x) xxxxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx lékař může, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁹⁾ za škodu xx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x důsledku použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 4. Hodlá-li xxxxxxxxxx xxxxx předepsat nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx ošetřující xxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx umožní. Xxx-xx x xxxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx tuto skutečnost xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ošetřující lékař xxxxxxxxxx oznámí Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Způsob a xxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx nebo při xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx po vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxx distribuci, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takového xxxxxxx léčivého přípravku. Xx xxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxx xxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podrobujících xx xxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx zákonem dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vyrobených x xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 připravovat xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁴⁾ x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx §46 xxxx 47,

x) xxxxxx přípravky, xxx které xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §47, o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropská xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx") v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz zvířat¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používány xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, včetně zvířat xxxxxxxxxxxx xx čeledi xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx. Dále xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx postup xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být použity x zvířat mimo xxxxxxxxxx x registraci.

(4) Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxxx podle §40 odst. 4 xxxxxx okruh xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx být xxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) x xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx podávat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx oprávněn xxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx thyreostatické xxxxx, xxxxxxxxxx látky xx xxxx-xxxxxxxx smí xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx smí xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předepsány xxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx není x xxxxxxx xx zdolávacími xxxx xxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k výživě xxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10. Veterinární lékaři, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxxxx chovatele xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x ochranné xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx.

(10) Pokud xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx daný xxxx xxxx kategorii zvířat xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxx xx v xxxxxxx s příslušným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ prohlášeno, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx člověka, xxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxx koňovitých, xxxx být stanovena xxxxxxxx xxxxx x xxxxx 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zařazené x příloze II xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xx xxxxxxxx xxxxx nestanoví.

(11) O xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, záznamy. Záznamy xx uchovávají xx xxxx nejméně 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podnikání, xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx požadavky pro xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁹⁾. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx použit xxxxx v takovém xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která vlastní xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

(13) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ x jiném xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ oprávněny xxxxxxxxxx veterinární péči xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, způsob xxxxxxx, xxxx balení x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 11. X xxxxxx xxxxx jsou xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x množství, xxxxx xxxxxxxxxxx jednodenní xxxxxxx xxx rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ lze xxxxxx xxxxx xxxxxx technologické xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx tohoto hospodářství x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx Xxxxxxx veterinární správa x Xxxxx (xxxx xxx "krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx") veterinární xxxxxxxx x opatření x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; nebyla-li xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx medikace xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, od kterých xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx mají x xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx léčivé přípravky xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x držení příslušného xxxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx č. 70/2013 Xx.)

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx obrany,

e) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost,

j) krajské xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv,

d) xxxxxxx veterinární xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx úřady.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§11

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Ministerstvo zdravotnictví x oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) rozhoduje x xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x nad xxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxxxxx se přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává Xxxxx lékopis, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek,

2. výrobu x přípravu léčivých xxxxxxxxx,

3. zkoušení x xxxxxxxxxx léčivých látek, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxxx x xxxxxx stupni xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. seznam xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. seznam osob xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oprávněných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxxxxx x určení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x xxxx ustavit etickou xxxxxx x xxxxxxx x §53 xxxx. 1 vydávající xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

h) xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x léčivých přípravků xxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx soběstačnosti Xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx činí opatření xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx oznamuje Xxxxxx, a xx xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x následně xxxx jedenkrát xx 3 xxxx,

x) xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další výrobu, x xx xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za 3 roky, xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx inspekce x kontroly,

l) vydává xxxxxxxxxx x potřebnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx,

x) vydává souhlas xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x xxxxxxx rady Xxxxxxxx xxxxxx agentury²⁴⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x nichž xx xxx výkonu xxx působnosti dozví,

o) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 6, xxxxxx povoluje xxxxxxxxxx, výdej a xxxxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx souhlasu s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxx rozhodnutích xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů a xxxxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x vydání xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx jiného členského xxxxx x x xxxxxxx xx třetí xxxx; informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejní.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxx xxxxxxxxxx tato xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§13

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx sídlem x Xxxxx (dále xxx "Xxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podřízeným Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x odvolává ministr xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nestanoví xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx, povolení x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhoduje x xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx vydaných povolení,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx lékárenské xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx laboratorní xxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx je integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx na xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. stanovisko x xxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §49,

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu stanoveném xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx, kterým xx xxx účely právních xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxx x technická vybavenost xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx vydává xxxx xxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx,

9. xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) k xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,

10. xxxxxxx stanovisko, xx xxxxxxx žádosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x povolení xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx stanovených x §8 xxxx. 6,

x) xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyjadřuje xx k ohlášenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx souběžně x xxxxxxxx členských xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx formuluje xxxxxxxx xxxxxxxxxx za Českou xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx života xxxx xxxxxx osob, zejména x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závady nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx života xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, x to xxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx roku,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a x), x

1. stažení léčiva x xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu stažení, x xx x x případě, xx xxxxxx přípravek je xxxxxx xx xxx xxxx xxxx výrobek, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx namátkovou laboratorní xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx certifikáty xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek,

g) xxxxxxxxxx x provozovatelů x x dalších osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona,

h) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, zda jde x léčivý přípravek xxxx o léčivou xxxxx xxxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo o xxxx výrobek, popřípadě xxx jde x xxxxxxxxxxxx přípravek, x xx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx delikty x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(3) Ústav x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx x sledování xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně údajů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, popřípadě x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx informačními xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99 x další xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁷⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x případě, xx xxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, že zboží xxxx bezpečné xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx republika xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x agentury, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech xxxxxxxxx orgánů, jde-li x xxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²³⁾ a správní xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx po odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxx Ústav xxxxx xxxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ověřenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxx xxxxxx úkolů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odborníků xxxxxx²³⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx x v xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx jazyka x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,

x) vede xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení xx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravě xxxxxxxxxxx Xxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravu,

m) xxxx evidenci

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx xxxxxxxx státům,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx komisí x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx datové úložiště xxx sběr a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předepisovaných xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

§14

Xxxxxxxxxxxx zemědělství

Ministerstvo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv,

b) xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. f),

2. xxxxxxx x registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxx xxxxxxxx na podporu xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxxxxx ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx se jmenováním xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx §11 písm. x).

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)

§15

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x odvoláních proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x proti rozhodnutím xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §17 písm. x),

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx na omezení xxxxxxx xxxxxx xxxx xx nákazovou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován; x xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x použití,

c) xxxxxx rozhodnutí, ve xxxxxx stanoví podmínky xxx xxxxxxx xx xxxxx a použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx rozhodla Xxxxxx,

x) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 30.6.2010 (do xxxxxx x. 291/2009 Xx.)

§16

Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv

(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxx x Xxxx (xxxx xxx "Veterinární xxxxx") xx xxxxxxxx úřadem x celostátní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx. X čele Xxxxxxxxxxxxx ústavu je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ústřední xxxxxxx Státní veterinární xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nestanoví jinak²⁵⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxx

1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxx nákazami zvířat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x distribuci, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

3. certifikáty podle §13 odst. 2 xxxx. a) bodu 3 obdobně,

4. xxxxxxxxxx x použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x použití xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

5. xxxxxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, zejména x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x jeho nežádoucího xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v jakosti xxxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

d) rozhoduje x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxx §13 odst. 2 xxxx. f) a x) xxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxxx pochybností xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx veterinárních léčiv xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x), x xxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně nedostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, rizik plynoucích x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivech, včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx uvedené x §99 x xxxxx xxxxx podle xxxxxx zákona,

d) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a xxxxxx xx xx přípravě Xxxxxxx lékopisu,

e) xxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxx účinkem nebo xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) provádí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; prostřednictvím xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx sleduje množství xxxxx podaných ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. k) obdobně,

j) xxxxxx a udržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx evidenci podle §13 xxxx. 3 xxxx. m) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx.

§17

Krajské veterinární xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ nad xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx hromadné xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x provádí xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx v prvním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx písmene x), xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, x provádějí xxxxxxxx xxx porušení povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)

§18

Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx jadernou bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmak, xxxxx xxxx zdrojem xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

§19

Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §31 xxxx. 6 xxxxxxxxxx k xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾ x vyjádření x xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx zacházení s xxxxxx

§20

Xxxxxx předpoklady

(1) Zacházet x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx pouze osoby xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, bezúhonné, zdravotně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx.

(2) Podmínka xxxxxxxx 18 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx zaškolování xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾. V případě, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 měsíců v xxxxxxxxx, prokazuje bezúhonnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx si xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 vyžádá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu^30a) xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů. Žádost x xxxxxx výpisu x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx bezúhonnost fyzické xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx xx x xxxxxxx ustanoveních xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinární xxxx¹⁹⁾ xxxxxx tímto zákonem xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x akreditovaném zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx^19),29).

Původní znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§22

(1) Pro kontrolní xxxxxxx x oblasti xxxxx u Xxxxxx x u Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx lékařství³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární lékařství³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a ekologie xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx, x xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx zaměstnance Xxxxxx x Veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), xx x xxxxxxx xxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpokladem ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu všeobecné xxxxxxxxx³¹⁾ nebo akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k oblasti, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxx je odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxx vzdělání³³⁾, x xxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztah x xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x rozhodují xxxxx xxxxxx zákona xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx takového hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vztazích x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; případné xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx přístupná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; údaje x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx, se kterými xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x požadavky Společenství, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx se musí xxxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxxx činností v xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dodržovat xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x Českého xxxxxxxx, xxxxxxxxx komunitární xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx rozhodnutím,

b) při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu; xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivo, xxxxx Veterinárnímu ústavu, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, podezření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x oběhu,

d) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx požadavků bezúplatně xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) x §16 xxxx. 3 xxxx. b) a x případě xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx na transfuzní xxxxxxxxx.

(2) Provozovatel xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx x jakosti, xxxx

x) x nichž xxx rozhodl Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x dopravní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx strpět.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky získala xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prodávat pouze xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx

1. xxx upozorněn xx jejich závadu; x xxxx skutečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x dále postupovat xxxxx pokynů xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. uplynula xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx označení xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx mají xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx e) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x xxxxx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxx §35,

e) xxxxxx nepoužitelný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §88 x 89 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) nakupovat xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx od distributorů xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 odst. 4; xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provozovatelé xxxxxxxxxx x souladu xx zvláštními právními xxxxxxxx³⁵⁾.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§24

Xxxxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx výrobu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xxxx xxx xxxxx výrobě xxxx takové suroviny xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky xx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

zajišťují xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx ze xxxxx xxxx nebo vývozu xx třetí xxxx x případě lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a transfuzních xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Osoby xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od dárce x xxxxxxxx a xxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x naopak, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx výrobu; xxxx xxxxxxx se uchovávají xxxxxxx xx xxxx 30 xxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu. Xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx záznamy xxx, xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ztrátou, x xx xxx, aby xxxx povinnost xxxx xxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxx.

(3) Osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zjištění xxxx podezření v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xx Ústavu x xxxxxx, xxxxxxx xx případ xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x události. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx banky xxxxxxx Ústavu xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx shrnující xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx pravidla a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x řešení xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx podezření xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plazmu xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxx provozovatelé xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx ze třetí xxxx, vyvážet xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx o tranzit³⁷⁾. Xxxxxxx se xxxxxx xx dobu xxxxxxx; xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 nevydá, xxxxxxxx

x) takový dovoz xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx,

x) xxxxx do xxxxx země nebo xxxxx xx třetí xxxx xx upřednostněn xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx dovozu xx xxx potřeby xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx,

x) vývozem xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx z České xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx ohrožena soběstačnost Xxxxx republiky xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu či xxxxxx xx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx xxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů,

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) uskutečnění xxxxxx xx xxxxx země xxxx vývozu do xxxxx xxxx vede x xxxxxxxx zdraví x života xxxx, xxxx

x) provozovatel, xxxxx xxx souhlas vydán, xxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, informuje Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx, x xx xx xxxxx 10 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x její obsah.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Českou republikou x jiným členským xxxxxx, xxxxx transfuzního xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx uskutečnit xxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx souhlas podle xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxx xxxxxxxx transfuzní přípravek x xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx je to xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx tranzitu³⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx úřadu xxxx deklarant³⁸⁾, a xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zástupce³⁹⁾.

Původní znění - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§24x

(1) Jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx tkáně, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx^39a), xxxx xxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno s xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx^39a), xxxx xxx prokázáno xxx splnění podmínek xxx xxxxxxxx, opatřování x vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštním xxxxxxx předpisem.

§24a xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 296/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 18.10.2008

Xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uveden xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebyla xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx další xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x) nebo x). Xxxxxxx xxxx registrace xx označují xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. v souladu x Českým lékopisem xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx pacientům x xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx uskutečnila, xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx je xx xxxx lékárny xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx chovateli xxxxxx, xxxx určené x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx příprava xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x vývojové,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřených xxxxxx,

x) plná xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx lidského xxxxxx x transfuzní přípravky, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx metodou zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx^39a),

x) medikovaná xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx připravená x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových generátorů, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněných xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

(3) Registraci xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kity, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) referenčním léčivým xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx shodné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x léčivé látky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x x xxxxxxx byla, x xxxxxxxx případů, xxx xxx doložit, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx biologické dostupnosti; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, komplexy xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx léčivou látku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, popřípadě xxxxxxxxx; různé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

Xxxxxx o xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") jednotlivě pro xxxxxx lékovou xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx kromě České xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena pouze xxxxxxxx x registraci, xxxxx má bydliště xxxx xx xxxxxx²¹⁾ xx území xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států.

(5) Xx žádostí o xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx tyto údaje x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxx přípravku,

b) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx mezinárodního nechráněného xxxxx doporučeného Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x údaj, xxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx specifická xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) dávkování, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx léčivý přípravek xxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx jakákoli xxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. farmaceutických xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. klinických hodnocení,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx Společenství xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx případy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx provedené ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxxx x tom, xx xxxxx xxxxxxx xx povolení x xxxxxx léčivých přípravků,

n) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kopie souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx, xxxxx xx již xxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxx sdělení důvodů; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělených x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx třetích zemích,

o) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx k podání xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx platná xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx limitů reziduí x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, XX xxxx XXX xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx podle §31 xxxx. 11,

q) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁴¹⁾, popřípadě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) kopie xxxxxxx o stanovení xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx výskyt xxxxxxx podezření xx Xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. x) bodech 1 až 3, xx přiloží podrobné xxxxxxx podle §27 xxxx. 12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxx x dokumentům x xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. x) xxxx 4 x popřípadě xxxxxxxxx vlivu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x).

(7) Xxx sestavování xxxxx a dokumentace x žádosti o xxxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury. Návrh xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a návrhy xxxxxxxx xx vnějším x vnitřním obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, pokud Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §38 xxxxx; xxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. n), musí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a dokumentace Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§27

(1) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, pokud může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xxx registrován xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 8 xxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Společenství²⁴⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Generikum registrované xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx být uvedeno xx trh, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě xxxx xx Společenství xxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx ryby, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 let xx první xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx činí xxxxx 6 xxx v xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. října 2005 x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 let xxxxx xxxxxxxx 1 xx rozhodnutím xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 let z xxxxxx 10 xxx xxxxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx nových xxxxxxxxx indikací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přínos xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy,

b) xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x 1 xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx registrace x xxxx druh xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xx 13 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx během prvních 5 xxx x xxxx xxxxx 10 xxx, a xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxx 1 xxxx zvířete, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, a které xxxxxxxx novou léčivou xxxxx, xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004; xxxxxxxxxxx lhůty 10 xxx xx 11, 12 xxxx 13 xxx se xxxx pouze v xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stanovení maximálních xxxxxx reziduí pro xxxx xxxxxx, xxxxx xx předmětem registrace.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx referenční xxxxxx přípravek nebyl xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X tomto případě xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx je xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vyžádáno orgánem xxxxxx členského státu, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx ve xxxxx 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx příslušných zkoušek xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxx, estery, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx deriváty xxxxxx xxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx, musí žadatel xxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx rozdílům x xxxxxxxxxx xxxx rozdílům x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx podmínek. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x klinických hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx údajů, které xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx údaje xxxx xxx v xxxxxxx xx souvisejícími pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx se x xxxxxx x

x) registraci xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zavedenou xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinické xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx přípravek x danou xxxxxxxx; xxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx opakovat,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 1 xxxx xxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, x další xxxxxx xxxx zvířat, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx těchto zkoušek xxxxx vzít Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxx posuzování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 3 xxx xx udělení xxxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Žadatel x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxx látky léčivého xxxxxxxxx mají dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx alespoň 10 xxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. i) bodů 2 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecká literatura x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, zejména xxx xxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxx xxxxxxxxx zprávy zveřejněné xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(8) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale které xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx jednotlivé léčivé xxxxx.

(9) Xxx účely xxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x léčivé látky, x stejnou lékovou xxxxx, xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxx podkladů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat x terénních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat¹⁵⁾. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předloženy.

(11) Pro xxxxxxxxxx podle odstavců 1 až 5 xxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx indikací xxxx lékových xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx souhrny xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx a podepsány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx ve stručném xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Cílem podrobných xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souhrnů.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky

a) jsou xxxxxxxx ústy nebo xxxxx,

x) v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxx x jakékoli xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx indikace,

c) xxxxxxx xxx zaručit bezpečnost xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxx humánního homeopatického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x na více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx žádost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Žádost o xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x její xxxxxxxxxx; k žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost humánního xxxxxxxxxxxxxx přípravku, farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obdobně xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x xxxxxxxx xxxxxx x), e), x), xxxx. x) xxxx 3, xxxx. x), k) x x), xxxxx jde x xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, uvedena xx xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez schválených xxxxxxxxx indikací"; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28a

Řízení x specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxx léčbě méně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dohled xxxx zásah lékaře.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx specifického humánního xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), x) xx x), x), x), x) a x) x výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. j) bodu 1 x §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx látek, za xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických zkoušek xx xxxxxxxxxxx, že xx schopen xxxxxxx xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx daty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx doložit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx homeopatických látek, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxx, odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x tradiční xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako homeopatický xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx na xxxxxx látky člověku xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

§28x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§29

Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx podávány xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx indikací, nestanoví-li Xxxxxx jinak⁴⁴⁾,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx homeopatickými xxxxxxxxx,

x) mají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek bezpečný; xxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx, nestanoví-li Komise xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx zjednodušeného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x její xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku, farmaceutickou xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah údajů x xxxxx předkládané xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx.

(3) Xxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx použije xxxxxxxxxx §28 odst. 2 xxxxxxx.

(5) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx, xxxxx xxxxx podle §37, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§30

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto podmínky:

a) xxxx xxxxxx x xxxxxx ústy, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) jsou xxxxxx x podání xxxxxxxx x určité xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určených a xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx použití xxx xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxxxxx xxxx xxx monitorování xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; zejména xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. a) xx x), x), x), x), q) x x) x výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 1,

x) návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. e) xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. m) xxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinné složky xxxxxxxxxx známé; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být také xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x zamítnutí, pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povolení xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi a xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu po xxxx xxxxxxx 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx xx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx podle §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx bližší xxxxxxxx rozsahu a xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx složky xxx xxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ekvivalentní xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podání xxxx léčivý přípravek, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 let xx splněn, i xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx množství xxxxxx v xxxxxxx xxxx doby xxxxxxx. Xxxxx xxx daný xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx méně xxx 15 xxx, xxx jinak xxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, Ústav xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Řízení xx přerušuje dnem xxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, než Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) komunitární xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx Výborem pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestává x rostlinných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinací, xxxxx xxxx obsaženy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, přičemž

1. rostlinnými xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx stavu; xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použité xxxxx rostliny x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující xxx, xxxx, xxxxxx a x případě xxxxxxx xxxxxxx x odrůdu,

2. xxxxxxxxxxx přípravky se xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx fermentace; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, tinktury, xxxxxxxx, xxxxxx, vylisované šťávy x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxx, jestliže xx x průběhu registračního xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) indikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,

x) může xxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nejsou dostatečné, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zřejmé na xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx Xxxxx oznámí xxxx Xxxxxx, a xx xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx.

(7) Jestliže xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, není třeba xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx. x) xx x). Jestliže rostlinná xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle věty xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ode dne xxxxxxxxx rostlinné látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx seznam rostlinných xxxxx, rostlinných přípravků x xxxxxx kombinací xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxx xxxxx podle §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxxx použití", xxxx informaci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx uživateli, xxx xx xxxxxxx x lékařem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx povaha xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§31

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx úplnost žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Je-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxx

x) 150 dnů xxx xxx, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx úplnou, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxx x registraci, xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a řízení xxxxxxx. Informuje žadatele x xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx postupovat x xxxxxxx s ustanoveními x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), že x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx, zamítne xxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx podle §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav

a) ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx převyšuje xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x léčivým xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jiného xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, nebo x xxxxx registraci xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx který má xxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx podrobit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx laboratorní xxxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxx metody xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxx podle xxxxxxx x); pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxx přerušení xxxxxx xxxx, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výzvu, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx požadované doplnění xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxx se x xxxxxxx potřeby řízení xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx; xxxxx přerušení xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx alespoň 90 dnů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxx alespoň 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky ze xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) a kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. h),

e) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx osob dovážejících xxxxxx přípravky xx xxxxxxx zemí, v xxxxxxxxxxxx případech zadali xxxxxxxxx určitých stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) jiným xxxxxx; x takových případech Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx,

x) xxxxxxxx klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx označení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx žadateli o xxxxxxxxxx povinnost uvést xx vnitřním nebo xxxxxxx obalu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochranu xxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žadatel x xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxx 4, je dostatečná; x rámci tohoto xxxxxxxxx si může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁶⁾.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x e) může Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx skutečnosti xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x e) xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu.

(6) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx takové xxxxxxxxxx xxxx předloženo xxxxxxx se žádostí x registraci xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(7) Xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření¹³⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 60 dnů xx xxxxxxxx vyžádání.

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx výsledky farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x aktualizuje se, xxxxxxx je Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx práv Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x registraci zamítne, xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 xxxxxx, že

a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx považovat za xxxxxxxx; pokud jde x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, musí xxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx není žadatelem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx je x xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určen k xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx zvířat, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx, pro které xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx X, XX nebo XXX přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen pro xxxx druhů xxxxxx, xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx ten xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xxxx farmakologicky xxxxxxx látka xxxxxxx x příloze X, XX xxxx III xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx ochranná xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doložena, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x rozporu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Ustanovení xxxxxxxx 10 xxxx. x) xx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek určený xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxx výživy xxxxxxx; takový xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx IV xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx nesmí xxx xxxxx x xxxxxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku určeného xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

§31x

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

x) přijal xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) provedl xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx než podmínky xxxxxxx x hlavě xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,

x) provedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pochybnosti xxxxxxxx xx některých aspektů xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx, xxxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx-xx nutné xxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx č. 70/2013 Xx.)

§32

Xxxxxxxxxx x registraci

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, registrační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx o držiteli xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx věcech xxxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále xxxx xxxxxxxx xxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx,

x) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾.

Rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx. Xxx-xx x homeopatické přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

(2) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx moci; ustanovení §34 xxxx. 3 xxx není xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx xx onemocnění, xxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určen, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xxxx vědeckého xxxxxxx x lékařskou xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zejména xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx posouzení xx xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam xxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtami x termíny xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx případy xxxxxxxxxxx okolností x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.

(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx

x) povinnost xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxx vzorky každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x souladu x §102 odst. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §92 odst. 7 xxxx §96 xxxx. 5 ve xxxxxxxxxxx lhůtách, nebo

c) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx zabezpečení xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx s vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx přidělí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx zpracovatelný, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx varianty léčivého xxxxxxxxx a xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx pro účely xxxxxxxx identifikace při xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav oznámí xxxxxxxx x zveřejňuje xxx jako součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32x

(1) Xxxxx xxxx x moci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx-xx xx takové xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyzve Xxxxx xx projednání x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx výborem xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxxxxx poznatky x xxxxxxx onemocnění nebo xxxxxxxx metodologii naznačují, xx předchozí hodnocení xxxxxxxxx by xxxx xxx podstatně revidováno.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x harmonogram xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x oznámení o xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxx xxxxx odstavce 1 není x xxxxx případě nezbytný, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, kterým změní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx podmínkou xxxxxxxxxx.

§32x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§32b

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx začlení xxxxxxx xxxxxxxx x povinnosti xx uložené xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx řízení xxxxx. Ústav informuje xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx č. 70/2013 Xx.)

§33

Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx výrobu, kontrolu xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných x poregistračního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, provede xx xxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx omezeních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x o xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx daného xxxxxxxx přípravku, nejpozději xx 15 xxx xxx dne, xxx xx x xxxx xxxxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx může xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti zůstává xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx skutečného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx obalů xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx; stejným způsobem xxxxxx oznámí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxx učinit xxxxxx xxxxxxxx nejpozději xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx ukončením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx neprodleně tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxx se objemu xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odpovídaly xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého působení xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

d) poskytovat xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předložit xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁰⁾,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx registrace,

f) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci xxxxxxx reklamního vzorku xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x x xxxxxx x případné xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služba xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx,

2. zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx x §91 xxxx. 2 xxxx. x) předání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zástupci xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. zajistit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x údaji x xxx, na xxxxx xxxxx xx každá xxxxxxx zaměřena, o xxxxxxx jejího šíření x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. zajistit po xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x množství x časovým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxx xxxxx, xxxxx xx projevila xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 vzorek xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx případech může xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx ho xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx tímto zákonem, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za škodu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx jen xxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx xxxxx xxxxxx škody xxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx registrace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx prodloužena xx 5 letech na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X prodloužení xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, poskytne Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxx, xxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx změn xxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, je platná xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx v řízení x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx rozhodnutí xxxx xxx xxxx učiněno xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 nebo 6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx obdobně. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x takové xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx je žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx dne xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx lhůtě 3 xxx xxx dne xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx na xxx xxxxx §27 xxxx. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx není x průběhu 3 xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx x xxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxx xxxx za xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochranu xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxxx, xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx platnosti nepozbývá, x to x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxx xxxx druhé. Xxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle věty xxxx nebo xxxxx. Xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx odstavce, xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx zveřejní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona nebo xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 12.

(5) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx změní, pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx

x) xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx nemá léčebnou xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek není xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) x xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci registračního xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxx, xx potraviny získané xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx zvířat,

i) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 x xxxxxxx x §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) nebyla xxxxxxx povinnost podle §32 xxxx. 3 xxxx xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 nebo §33 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx doložené xxxxx §63 odst. 1 x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx změny.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 nebo 6 xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx trvání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx odstranění xxxxxx, které xxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x důvodů xxxxxx, xxx stanovuje xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx byla xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci, je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx registrace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stáhnout xxxxxx přípravek x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx neprodleného xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x postupném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x neexistuje jeho xxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

§34x

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ve lhůtě 3 xxx xxx xxx xxxxxx jeho xxxxxx moci není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx republice; xxxxx xxx x generikum, xxxx xxxxx začíná xxxxx xx ode xxx, kdy skončí xxxx, po kterou xxxxx xxx uvedeno xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx 3 xx xxxx jdoucích xxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx platnosti, přičemž xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx prvním xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, ve xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx ochranu xxxxxx xxxxxx nebo z xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x udělení výjimky xxx, že xx xxxx ustanovení xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx přípravek uveden xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx obnovena xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx až xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, data xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx obnovení xxxx xxxxxxxxxxx na trhu x xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx vydá Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx informaci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxx xxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

§34x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx oznámit xxxx xxxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx jejímu xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo schválení xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti a xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx vymezí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nevyžadují xxxxxxx posouzení x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx, aby vymezení xxxx odpovídalo klasifikaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx registrace x xxxxx postupu xxxxxxxxxx uznávání. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 14 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zachována, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxx elektronicky⁵²⁾. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx sdělí xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; vymezení xxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jestliže Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxx dne, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace, xxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxx xx potřebné xxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx zachována, bylo-li xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx žadatel x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx způsobem, který xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx na základě xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx obdrží xxxxxxxx žádosti, které xxxx xxxxx xxxx xx jinak xxxxx, xx lhůtě 30 xxx od doručení xxxxxxxx žádost x xxxxx registrace rovněž xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx ohlášená xxxxx xxxxxxxxxx za schválenou.

(4) Xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx obdobně; x žádosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx rozhodne xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 4 není dotčena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Neobdrží-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx doručení xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx k navrženým xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informací x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, přičemž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, ochranných xxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx přípravek.

(7) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x podat nejpozději xx 15 dnů Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4.

(8) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx provedením změny xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx na trh xxxxxxx xx dobu 180 dnů od xxxxxxxxx xxxxx. Vydávat, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx možné dále xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx uplynutí xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx xxxxxx xx trh léčivý xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3.

(9) Xxx-xx o xxxxx složení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x případě pandemické xxxxxxx uznané Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx již xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(10) X xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ požádá xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx 60 dnů xx zveřejnění příslušné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx prozatímních neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 7.

(11) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x změnu registrace Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrhovanou xxxxxx, xxxxxxx xxxx tuto xxxxx provést. Xxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx výzvy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx lhůtě 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx odpověď, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx dalších 30 xxx žádost zamítne. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx podat xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobu. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x navrženo xxxxx, xx kterému xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxx osoby, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx podat pouze xx xxxxxx k xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx doklad x xxxxxxx xxxxxx podle §112, xx-xx požadována xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

(3) V xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvede xxx, xx kterému xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxx xxxx x xx xxxxx x xxxxxxxx neúplné xxxx xxxxx vadné, nebo

b) xxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxxxx má xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx není usazena²¹⁾ xx území xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx práv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx předešlému držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx převodem xxxxxxxxxx xxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx uvádět xx xxx nejdéle xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxx registrace. Xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu xxxx použitelnosti.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx na vnějším x vnitřním xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx typech xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy, x xxxx podmínky xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxx elektronické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxx léčivého přípravku. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx léčivého přípravku xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx charakteru. Název xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxx xxxxxx xx vnějším xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx.

(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství, xxx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x registraci xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx povolit xxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x způsob xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx vybaven xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx slabozrakých nebo xxxxxx organizace xxxxxxxxxxxx xx formátu xxx xxxxxxxx x slabozraké.

(4) Xxxxxxxxx informace musí xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Příbalová informace xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. X xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xx čitelná x srozumitelná. Xxxx xxxxxxxx konzultací xxxxx xxxxxxxxx xxxx lze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx.

(5) Údaje na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v příbalové xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xxxx xxx jejich xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx a členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx na obalu x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx přípravek", jde-li x xxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx, xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxx být xxxxxxx xxxxx údaje stanovené xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx příbalovou xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)

§38

Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx lékařský xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranou xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx registraci xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxx, xxxx-xx údaje xxxxxxx xx obalu x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravek xx vydává xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxx x xx velmi xxxxxxx xxxxxxx používán xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí,

c) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) je xxxxx x parenterálnímu xxxxxx.

(3) Léčivý přípravek xx vydává i xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poradu x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx, které xx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x další omezení xxxx xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx takové xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovení věkové xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podání xxxx xxxxxxx zásilkového xxxxxx.

(4) Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a 3, xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(5) Xxx rozhodování, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx posoudí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxx x nezákonným xxxxxx⁴⁰⁾,

x) xx pro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x následné sledování xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, ale jeho xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx vyžadující, aby xxxxxxxx předpis byl xxxxxxxx podle požadavků xxxxxxxxx lékaře x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dohled během xxxxx.

(6) Ústav xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kritérií uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 5, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx druhy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx.

(7) V rámci xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 5 xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) V xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx o tom, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxx charakteristiky.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§40

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxxx

(1) X xxxxx registračního řízení Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx léčivý xxxxxxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx psychotropní xxxx prekursor⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) se xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx předepisuje, xxxxxxx nebo vydává, xxxxxxx zvláštní preventivní xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxx zvířat,

2. xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) je xxxxxx xxxxxxxxx určen pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy, xxxx xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx použití xxxx způsobit účinky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčebné xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx, xxxx

x) xxx x léčivý přípravek, xxxxx xx určen xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx léčivý přípravek xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravku nevyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxxx, kterým xx xxxxxxx,

2. xxxxx, které xxx xxxxxxxxx,

3. spotřebitele xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x

4. xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx, kdy xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro zvířata, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx není stanoveno xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x tom, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxx vyhrazené léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxxx vyhrazené léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxx udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx omezení xxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xx lékařský předpis, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx

x) xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx takový, xx xxxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx odborná opatření x xxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) při xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx vyskytnou x xxxxxxx,

x) pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné formy xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

Xxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx členských xxxxxxx, x xxxxx jedním xx Česká xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členských státech xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx podle §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx jako orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 let xxxxx §27 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. b). Požaduje-li xxxxxxx, xxx referenčním xxxxxxxx státem byla Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx žadatele, xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, koordinující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx skupina").

(2) Xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx či Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx činí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx ústav připraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxxx v okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 registrován x žádném členském xxxxx, požádá xxxxxxx x registraci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx návrh xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx obalech x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx návrhy xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Česká republika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx postup x xxxxxxxxx x xxx žadatele. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxx mu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx schválenou xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, souhrnem xxxxx x přípravku, označením xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx nemůže Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx souhlasné stanovisko xxxxx xxxxxxxx 4 xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Česká republika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x důvodů možného xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxxxxx, xxxxxx či xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, předá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska příslušnému xxxxxx referenčního členského xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jimž xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 předložena, x žadateli. Xxxxxx, xx xxx je xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Zástupce Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx oznámení xxxxxx, xx něž xx rozdílný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nedosáhnou dohody xx xxxxx 60 xxx, xx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství⁵³⁾. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx státem, xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kopie xx xxxxx žadateli, xxxxx xxxxxxxxxx předá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. X xxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválil xxxxxx x hodnocení, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §34 xxxx. 5 xxxx. x), ustanovení xxxxxxxx 1 xx 6 se xxxxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§42

(1) Xxxxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Na podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav každý xxx koordinační xxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx xx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx dohodě x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x názorům xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nebo Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx je xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registrace, xxxxx xx nutná zejména xxx zohlednění informací xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxx xxxxxxxxxx předkládanou příslušnému xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se dané xxxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx nebo zruší xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx registrace nezbytné xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxx odkáže x xxxxxxxxx o xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx uděleného Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx terapeutické xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl uplatněn xxxxxx xxxxx §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx nebo xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 nebo §41 xxxx že xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxxxx případech, kdy xx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví xxxx xxx xxxxxx zvířat xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o důvodech xxxxx xxxxxxxx.

(7) Ustanovení xxxxxxxx 4 xx 6 se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x předpisem Společenství⁵⁴⁾ xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §28 xxxx 29 xx nepoužijí xxxxxxxx 1 xx 6, §41 xxxx. 6 x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx složek, aby xx ověřilo, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx je schopen xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x v xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předání Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákazu xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x neprodleně xxx xxxxxxx kód xxxxx §32 xxxx. 5, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx přidělením xxxx xxxxx zahájit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Orgány Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx zaznamenána x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x xx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "převzetí xxxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxx platnosti registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě rozhodnutím Xxxxxx s xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Převzetí registrace xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jeho registraci x xxxxxxxx registrace xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud

a) xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek je xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx jinak.

(3) X xxxxxxxx registrace xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx registrace xxxx xxx fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx s xxx xxxxxxxx propojenou. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) O xxxxxxx Xxxxx rozhodne xx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xx žadatele x xxxxxxxx registrace doplnění xxxxxxxxx nebo další xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx má xxx převzata, x xxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 xxx. Xxxx-xx přerušení xxxxxx xxxx xxx 180 xxx, Ústav xxxxxx zastaví. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx zjistí, xx

x) xxxxx stanoviska Ministerstva xxxxxxxxxxxxx nejde o xxxxxx přípravek potřebný x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) xxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci v xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x uvedením obchodní xxxxx a sídla xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jména, popřípadě xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu. Informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrací xx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx převzata, x tím, xx x xxx nemusí xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx se xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x lze xx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx opakovaně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx podléhá každoročně xxxxxxxxxxxx, xxx podmínky, xx nichž xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Ústav xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx z důvodů xxxxxxxxxxx v §34 xxxx. 5 xxxx 6 xxxxxxx.

(9) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx,

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx x zastavení xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxx došlo x xxxxxxxx xxxxxx x jakosti nebo xxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx došlo xx zrušení xxxxxxxxxx x členském státě x xxxxxx snížené xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti,

c) xxxxxx xxxxxxx o xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx tak, aby xxxx registrace odpovídala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xx tyto xxxxx vztahují k xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) při přebalování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx oznamovat Xxxxxx,

x) xxxxx xxxx sám xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx označení,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) obdobně,

h) xxxxxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxx členském xxxxx a poskytnout xx, xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, vzorek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x příslušném členském xxxxx x Xxxxxx.

(10) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx registrace není xxxxxxx odpovědnost výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx za škody xxxxxxxxx tímto léčivým xxxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Souběžným dovozem xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České xxxxxxxxx, xxxxx tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx státě a xxxxxxxxxx xxxx zajišťována xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x České xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x ním. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx lze xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu xx Xxxxx republiky, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. b).

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivému přípravku xxxx udělena xxxxxxxxxx x členském státě, x tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x ve xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "referenční xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx"), a tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, nepředstavuje xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x je xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, x xxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x referenčním xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x léčivém přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jaká je xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příbalové informace x českém xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx žadateli xxxxx.

(4) X xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx nejpozději do 45 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx si Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx, řízení se xx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx 180 dnů, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx si x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx léčebných xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx příslušných xxxxxx xx zahraničí. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx podkladů xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Po dobu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xx zahraničí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lhůta 90 xxx xxx vyřízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx neběží.

(5) Každému xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx údajů x místech xxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) postupovat xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. a) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx označení,

c) poskytovat xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu podle §33 odst. 3 xxxx. x) x x) obdobně,

d) oznámit xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, x poskytnout xx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x to xxxxxx, xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především sběrem xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zaznamenané xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx a xxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx 5 let, x xx x xxxxxxxxx. Na řízení x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx použije xxxxxxxx 4 obdobně. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí, xxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx platnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro veřejné xxxxxx, nebo xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxxxx souběžného dovozu Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx žádost xxxx, xxxx xxxx vydáno.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz.

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§46

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx, xxx xx xxxxx dováženo xx třetí xxxx, xxxx xxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx v souladu x příslušnými právními xxxxxxxx xxxxxxxxx třetí xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx zamezení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx x pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx §9 odst. 1.

(2) X případě realizace xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx přenosných xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx vydáním xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případně x xxxx xxxxxxx,

x) je-li xx nutné s xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx výjimky x registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx xxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx byla stanovena, x

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx jejíž xxxxxx xxxx výjimka xxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx vydané xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1, informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§47

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx Xxxxxx

(1) V xxxxxxx, xx Komise xxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa x xxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sama, xxxxxxxx pro použití xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) O povolení xxxxxxx x registrace xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx látky xxxxxxxx x léčivém přípravku,

c) xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx preventivní xxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) omezení pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§48

Výjimky x registrace xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované v xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x jednoho xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx dovoz xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx objednávky xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxx, xxxxx hodlá dovézt xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xx xxxxxxx o xxxxx předem požádat Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxxx xxxx obsahovat údaje x žadateli, xxxx xxxxx o veterinárním xxxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxx uváděn xx oběhu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů uváděných x xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x zamítnutí xxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xx zachována, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx do xxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xx života xxxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 i xxx xxxxxxxxxxx schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x ní x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, je příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajistit jeho xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Náklady na xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx povinen x xxxxxxxxxx xxxx podrobné x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx platnou xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) v Xxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici jiný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx dováží xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx xx uskutečnění xxxxxx. Distributor xxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x dovozu.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁷⁾ xxxx xx situací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, lze umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Společenství²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxx přípravek,

2. xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx dovážející léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit, x xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx přínosu jeho xxxxxxx,

5. pracoviště, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx léčebného programu") Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxx program xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁸⁾, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uskutečněním léčebného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bylo-li xxxxxx. Xxxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zprávy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x monitorování a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x vydávat xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx v případě xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxx součinnosti x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. X xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx vztahuje léčebný xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx zjištění nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx distribuci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx programech xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxx uvedených x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ agentuře. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, obsah jejich xxxxxx x předkládaných xxxxxxxxx, vydávání stanovisek x xxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx a rozsah xxxxxxxxxxxxxx údajů.

§49a

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx

(1) Nemocniční xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Evropské unie⁹²⁾ xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, který je x xxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxx nestandardně, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxx, x má být xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx výjimku xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) u xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázána xxxx bezpečnost a xxxxxxxxxxxx x ověřena xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doložit pouze xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu, x

x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odpovídajícího xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx musí kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx požadavkům xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx,

x) podrobný xxxxx xxxxxxx zajištění farmakovigilance,

e) xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx sledovatelnosti,

f) xxxxxxxxxx x určení xxxxxxxx, xxxxxxxxx indikací, pro xxx je možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx informace xxx pacienta x xxxxxx,

x) seznam všech xxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx,

x) xxxx vnějšího x vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odpovídat pravidlům xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx modifikovaný organismus, xx xxxxxxxx žádosti x nemocniční výjimku x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí podle xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx posoudí Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx informuje xxxxxxxx x neúplnosti xxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx zastaví.

(6) Xxxx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Ústav o xx xxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Xxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx důvody x xxxxxx zamítnutí, xxxxxx xxxx důvody xxxxxxxx a určí xx xxxxxxxxxx lhůtu, xx které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx alespoň

a) xxxx, xx kterou xx xxxxxxxx uděleno,

b) xxxxxxxx, xxx xxx xx možné léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx bude léčivý xxxxxxxxx podáván, a

d) xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán.

§49a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

§49x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxx xxxx prostřednictvím xxxx, xxxxx mají xxxxxxxx x distribuci. Xxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx označení xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx xxxxx, předkládat xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xx uplynulé xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx v xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovišť, xxxxx pacientů, jimž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx použité x xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2,

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci (xxxxx pátá).

(4) Jakákoliv xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx povolení Xxxxxx. Xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zavedením xx xxxxx; pro náležitosti xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx platí §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vliv xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx zavedením xx xxxxx.

(6) Xxxxx může xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výjimka xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx rutinního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx x posouzení xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

§49x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§50

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění

V případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx před xxxxxxxxx 5 let xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Společenství x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xx postupuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxx provádění, dokumentování x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx registrace. Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektu hodnocení xxxx převažují xxx xxxxx vědy x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁹⁾.

(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx

1. zjistit xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiné farmakodynamické xxxxxx,

2. xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx členských xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx prováděné podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxxxxxx"), x tudíž x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, popřípadě x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx forma xxxxxx xxxxx nebo přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pomocných látek (xxxxxxx), které se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se používá xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxx lékové xxxxx nebo obalu) xxxxxxxx, který xx xxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o registrované xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx být xxxxx xxxxx, která má xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx přípravcích, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx cíl, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, statistické xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) subjektem hodnocení xxxxxxx osoba, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx podáván,

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx projev xxxx x účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxx,

2. xx xxxxxxx datem x xxxxxxxxxxxxx podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. je xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

5. xx xxxxxx osobou xxxxxxxxxx x jeho udělení, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx není x xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud zmíněná xxxxx není xxxxxxx xxxx, xx přípustný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx písemný xxxxxx;

xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx srozumitelný a x jazyce, kterému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§52

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx předpisy vztahující xx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxx, xxxxx odpovídá za xxxxxx klinického xxxxxxxxx x daném místě xxxxxxxxx. Pokud klinické xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xx zkoušející, xxxxx xxxx tým těchto xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, aby xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx

x) osobách

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx úkonům xx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx občany Xxxxx xxxxxxxxx, nebo

4. mladších 18 xxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx osoby

1. xx xxxxx nebo xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxx je poskytována xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx těchto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, když xx xx xxxx xxxxxxxxxxx preventivní nebo xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx osoby.

(3) Klinické xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, pokud

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou vyváženy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx podle xxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx požadavku xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx rozhovoru se xxxxxxxxxxx xxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x obtížím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení odstoupit,

c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxx x psychickou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx x případech, kdy xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, kdy xxx seznámen x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx schopen xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx svědka; x xxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xxxx by xx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxx,

x) bylo xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřeno pojištění xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v případě xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxx pojištění je xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí přijímaná xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud

a) byl xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupce⁶¹⁾; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx účastnit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx vzhledem x xxxxxx věku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; lze jej xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) nezletilá xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx schopnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) zkoušející, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx názor a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx žádná pobídka xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx kompenzace,

e) xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx přínos xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx jinými výzkumnými xxxxxxxx; xxxxxxxx výzkum xx xx měl xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, jímž xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx měl xxx takové xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx pouze na xxxxxxxxxxx osobách,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx předvídatelná xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx rizika x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx protokolem x xxxxxx sledovány,

h) xxxxxxxx odsouhlasila xxxxxx xxxxxx, která má xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx lékařství xxxx xxxxx xx pro xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx vymezení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx h).

(7) Xxxxxxxxxx odstavců 2 xx 5 se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx zletilé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxx souhlas musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx,

x) osoba, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, xxxx riziky x přínosy xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx porozumění,

c) zkoušející, xxxxxxxx hlavní zkoušející, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx získaných x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobilých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami x xxxxxxxx xx xxxxx xx klinickému xxxxx, kterým je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx se minimalizovala xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x veškerá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx a stupeň xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx má zkušenost x příslušnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti dané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zletilých xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx způsobilé poskytnout xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxx xxxxxxx ani x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx nesouhlas nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před tím, xxx této způsobilosti xxxxxxx.

(9) X akutních xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx možno získat xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje výslovné xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tvořený xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x osobami xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž povinností xx chránit xxxxx, xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxx ochranu x xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx subjektů hodnocení x získání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx oprávněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uzavřené xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x jako xxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Etickou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx také Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx jmenuje xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jejích xxxxx x x xxxxxxx, xx etická xxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx nákladů. Xxxxxx xxxxxx xxxx správní xxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx xx správní xxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, zajištění činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti etické xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx stanoviska x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁶²⁾. Xxxxxxx 1 x členů xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a bez xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x pracovním poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx ke zdravotnickému xxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx probíhat. Členy xxxxxx komise xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxx

x) se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx s tím, xx xx zdrží xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx mají osobní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx odborného xxxxxxx xxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx oznámí vznik xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

c) x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx a skutečnostech, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím v xxxxxx xxxxxx.

(3) Etická xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ústavu.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x určení etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x změny údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx komisí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustavil xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx všem zadavatelům xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxx xxxxxxxx daná xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přizvat xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx mlčenlivosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je povinen xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx etická komise xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podle §52 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) vhodnost xxxxxxxxxxxx x spolupracovníků,

e) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a úplnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §52 xxxx. 2 xx 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx či škody xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno x odškodnění x xxxxxxx smrti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx škody xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x případně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx a místem xxxxxxxxx,

x) xxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Kompenzace, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. h) xx x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xxxxxx xxxx nejpozději xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, vydat x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ústavu. Xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx x 30 xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy¹¹⁾. X odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx xxxxx pro xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Ve xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, může xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx zadavatel již xxxxxxxxx. Xxxxx stanovená xxx vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dohled xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, x xx x intervalech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx x případě zániku xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx činnost nepřevezme xxxx xxxxxx komise, xx xx xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x prováděním xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxx multicentrická klinická xxxxxxxxx xxxx činnost xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(12) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx činnosti xx xxxx xxxxxxx 3 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Stejným xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxx další xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí subjekt, xxxxx příslušnou xxxxxx xxxxxxx, nebo etická xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx uchovávání.

(13) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či zkoušející xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxx etická xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxx stanovisko podle xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx k ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odvolání souhlasného xxxxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, předkládá zadavatel xxxxxx o stanovisko xxx 1 xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx předloží xxxxxx o stanovisko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx místech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx xxxxxx") x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x stanovisko x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx hodnocení, předávání xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x Xxxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), x), x) xx x).

(3) Xxxxxx etická komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 odst. 7 xxxx. x) x f) x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx hodnocení. Xxxxxx etická komise xxxx oprávněna vyžadovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušné xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení vydané xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx platné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx místní xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

(5) X xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souběžně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxxxxx etická komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Ústav vydaly x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §53 odst. 13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě zkoušejícího x místních etických xxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§55

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zadavatelem xxxxx, xxxxx

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise,

b) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx nezamítl klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 podléhá xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, kterou xx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5, xxxxxxx zadavatelem xxxxxxx Ústav x xxxxxxxx její xxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 10 dnů od xxxxxx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx s přihlédnutím x těmto xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud zadavatel xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x této žádosti Xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾. Xxx-xx x radiofarmaka, xxxxx xxxx zdrojem xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydá xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx

x) xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) do 90 dnů x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx biotechnologickými postupy. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xx xxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x 90 dnů.

(4) Xxxxx Xxxxx v xxxxxxx posouzení xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti x ohlášení klinického xxxxxxxxx xxxxxx důvody x xxxxxx zamítnutí, xxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx přiměřenou lhůtu, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádost x ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxx zadavateli, xx jeho xxxxxx xx zamítá. Xxxxx xxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx není xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx, x němž xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povoleno, xxxxx Ústav xx xxxxx 60 dnů xx oznámení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neoznámí xxxxxxxxxx, že klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx lhůty xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 dnů.

(6) Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx povahu genové xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾, je vázáno xx xxxxxx povolení Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx provádět.

(7) Žádost x vydání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x ohlášení klinického xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti o xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podrobné xxxxxx x formě a xxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke klinickému xxxxxxxxx zveřejňuje Xxxxxx, xxxxxxxx x Ústav.

(8) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxx xxxxxx po xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx nebo třetí xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x prodloužení xxxx, xx xxxxxx může xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, po xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xx dalších 12 xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx dostatečným. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zadavatel poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx zkoušející, zdravotnické xxxxxxxx, vysoká škola xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx složky, x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx s xxxx obchodně propojené, xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentace a xxxxx upraví technické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx povinností vztahujících xx xx klinickému xxxxxxxxx jinou xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a úplnost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§56

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx po zahájení xxxxxxxxxx hodnocení měnit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx sdělí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx stanovisko (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx komise"); prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) příslušná xxxxxx xxxxxx xxxx xxx stanovisko k xx oznámeným dodatkům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 xxx ode xxx jejich xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxx xxxxxx stanovisko x zahájení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxx a Xxxxxx; xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxxxxx stanovisko k xxxxxxx protokolu, xxxx xxxxxx odvolat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx xxxxx,

x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Pokud je xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x oznámenému xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasné x Xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx zamítá, xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxxxx xx protokolu zapracovat x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx dotčena. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx skutečnostech x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Zadavatel xxxxxxxxxx vyhodnocuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Zadavatel xx 90 xxx xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx Ústavu a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, xx xxxx klinické xxxxxxxxx ukončeno. Xxxxx xxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xx 15 xxx; x takovém případě xxxxxxxxx uvede důvody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 x 5 x §58 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních členských xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx probíhá.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾ jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxx vkládání xxxxx xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxx nebo Komise xxxxxxxx Xxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx pozastaví xxxx zakáže provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx-xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústav xx předtím, než xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 7 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bez právního xxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx.

(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx nápravná xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx je xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolu dodržování xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a Xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x tomto xxxxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle pokynů Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§57

Xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě. Xxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upravovat x pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx údaje v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní praxe xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx místech hodnocení, x místě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x laboratořích xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x zadavatele. Zprávu xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx vyžádání rovněž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx plnění podmínek xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 Ústav xxxxxxxxx agenturu. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx kontroly xxx xxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx požadovat na Xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx ve xxxxx zemi, byly xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx uzná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jménem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§58

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zadavateli xxxxxxxx x ve xxxxx stanovené protokolem xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx těch xxxxxx, xxxxx protokol xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přidělenými xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Nežádoucí příhody x laboratorní odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx vede x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx zkoušejícím. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na jejichž xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrožení na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx ode xxx, xxx xx zadavatel x této skutečnosti xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx předány xx dalších 8 xxx. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx etickým komisím xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx, xxx xx zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx neprodleně informuje xxxxxxxxxx o všech xxxx oznámených xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku.

(8) V xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x etické komisi xxxxxxx 12 měsíců, x xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx ukončení xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx každých 12 měsíců xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zprávě o xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx něž byl xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx o podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

§59

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinností xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx do xxxx práv x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx předmět žádosti, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx být převod xxxxxxxxxx. Žádost musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterou xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx žádost o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx 30 dnů od xxxxxx doručení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx zadavatele x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a sídla xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx etickým komisím x xxxxxxxxxxx.

§59a

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx studie

(1) Xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x §93j x 93k xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 dnů xx dni xxxxxxxx xxxxx xxx předložit Xxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.

(2) Xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93j x 93k prováděných x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx obsah x xxxxxx závěrečné xxxxxx.

§59x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx cílových xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Předklinické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se provádí xx podmínek stanovených xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráv x těchto hodnoceních (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx

x) povolení Veterinárního xxxxxx,

x) souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx hledisky klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv na xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx dokumentováno,

c) xxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánu podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁴⁾.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx zadavatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dokumentaci klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, která úplně xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx x organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, využití xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus,

c) doklad x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, souhlas podle xxxxxxxx 3 písm. x) xx x) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(5) Veterinární xxxxx xx splnění xxxxxxxx podle odstavce 3 písm. x) xx x) x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxx získávány živočišné xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, pro xxxxx nebyly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 odst. 10,

x) xx zadavatel xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §61 xxxx. 4 a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §61 odst. 5.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx ústav x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. b) xx x) x xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace xxxxx odstavce 4. X rozhodnutí Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. a) xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx po xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Veterinární ústav xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx xxxxxxxx nedostatků xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx předložené xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem, xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx bylo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx doručeno. Xxxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu stanovenou xxxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 180 dnů, xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Veterinární xxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx pozastavení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx prokáže, že xxxxxxxxx nedodržel xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xxxx xxx za následek xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx přiloženým k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxx povolení uděleno,

e) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx účastní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxx³⁵⁾, xxxx

x) dojde x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud v xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nesouhlas x jejím xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady; xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx provést x Xxxxxxxxxxx ústav informovat xxxxxxxxxx; xxxx změny xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx.

§61

(1) Zadavatel, xxxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím k xxxx kvalifikaci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zajistit, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx x prováděno; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxx xxxxxx,

x) informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informování,

2. xxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx účinků; závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx způsobil xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zadavatel xxxxxx nejpozději do 7 xxx, ostatní xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. x opatřeních xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx jeho xxxxxxx,

6. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx údaje x osobě, xxxxx xxxxxx vypracovala, údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx závěrech a x opatřeních x xxxxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx a uchovávat xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx žádost x změnu xxxxxxxxxx xx xxxxx právnickou xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §59 xxxxxxx s xxx, že žádost xx předkládá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx x je xxxxxxxxx xx vedení skupiny xxxx provádějících vlastní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xx dále povinen

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x hodnoceným veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxx-xx v protokolu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx,

x) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zvýšení rizika xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx dokladů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, které xx xxxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x cílových xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx, dokumentováno a xxxx výsledky xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušný xxxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. d).

(6) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §112.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§62

Xxxxxx a dovoz xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vývozu x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx požaduje xxx dovoz léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dovoz xxxx xxx x xxxxxxxxx pro každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx dílčí i xxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy balení. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výrobci léčivých xxxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx kontrolu xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kontrolními xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx, xxxxx část xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx úpravu xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx třetích xxxx xxxx pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud

a) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 xxxx. 2, nebo

b) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64, §66 xxxx. 1 xx 4, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73

x xxxx splněna xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změny. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x těch případech, xxx získané xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx x xxxxxx nemá xxxxxxxx účinek.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§63

Xxxxxxxxxx výroby léčivých xxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx o žadateli, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx vyráběny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx vyráběny xxxx dováženy ze xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem, xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx ustanovení §31 xxxx. 5 xxxx. x) a x),

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx služby alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx doklady xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Byl-li žadatel xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx této xxxxx přerušuje.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 dní, xxx xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx do 90 xxx xx jejího xxxxxxxx. Povolení x xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě, xxxx výroby x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) X povolení x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx, x to xxxxxxxxxxx o změně xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx žádosti xxxxxxxx do 30 xxx ode dne xxxxxx doručení. X xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx místě xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(7) Změny xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx změny xx nepovažují za xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu bylo xxxxxx, xxxx za xxxxxxxx uvedených x §62 odst. 4.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vývozce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Při vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x přípravku.

Není-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx není léčivý xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx registrován.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx oprávněními; xx-xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx osobou x splňuje podmínky xxxxxxxxx x §65, xxxx xxx současně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §55 x xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx vývoj xxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx tento xxxxx byl xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx účel; xxxx osoba xx x dispozici jednu xxxx více laboratoří xxxxxxxx xxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx zajištěnu xxxxxxx xxxxxx služeb xxxxxxxx laboratoří,

f) xxxxxxxx x uplatňovat systém xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby stáhnout xxxxxxxxxx určitou xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx; x xxxxx xxxxxx, která xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x příslušný orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x agenturu,

g) v xxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) obdobně x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx míst hodnocení x případně uvést xxxx země xxxxxx; x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx závadě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) vykonávat xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxx, dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxx Komise x xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx; pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; výroba xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí suroviny xxxxxxxx úplnou výrobu, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přebalování x přeznačování, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

l) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx bylo dosaženo xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx,

x) zajistit v xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxx stavu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxx xxxxx xxxxxxx x kontrole jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx patogenních xxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx m),

p) xxx k dispozici, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx složkách léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x surovin xxxxxxxxx pro jejich xxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxx xxxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx bylo xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx takovými standardy xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) dodržovat x xxxxxxx výroby radiofarmak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§65

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxx x ekologie,

d) xxxxxx, nebo

e) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx funkce kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1, x xxxxxxxxx xxxxx 3 x xxx xxxx, xxxxx xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvajícího xxxxxxx 1 xxx x xxxxxxxxxxxx výcvikové xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx v lékárně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, potvrzeného xxxxxxxx xx vysokoškolské xxxxxx.

(3) Xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx existuje studium xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx 1 x nich xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx x druhé 3 xxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 i xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx diplomu, vysvědčení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia, xxxx xxxx uznaný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx obdobné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx programech uznány xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Studium xxxx xxxxxxxxx teoretickou x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětů:

a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx chemie,

c) xxxxxxxxx chemie,

d) analytická xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx biochemie,

g) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) farmakologie,

j) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) toxikologie,

l) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x účinků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx výuky xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x §66. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x rámci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx musí mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x 1 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x

x) zkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x 1 xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx studia xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx 5 xxx, a x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovena nejméně xx 6 xxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§66

Xxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx xxxxxxx zajistit, xxx

x) každá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxx xxxxxx xx xx, zda xxx xxxxx přípravek vyroben xx Společenství, xxxx xxxxx xxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolám nezbytným x zajištění jakosti xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx písmene a) xxxx b) v xxxxxxxx státě a xxxx x dispozici xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx od xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, pokud byla Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx vyvážející zemi, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Kvalifikovaná xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2; xxxxxxx registr nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx aktualizován xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx ze třetích xxxx x postup xxx xxxxxx propouštění.

(5) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx porušení povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ a neprodleně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce nesmí xx xxxxxxxx xxxxxx x dané xxxx xxxxxx vykonávat činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu. Za xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavem. Xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx v žádosti x vymezení rozsahu xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Ústav může xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadalo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jedná-li se x činnosti xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx osoby xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. d), e), x), i) x x), x xxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 6 x 7,

b) zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xx minimum xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx složky,

e) xxxx x uchovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx systém pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, každého xxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx jednotkách transfuzních xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx a xxxxx x nich,

g) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx být příčinou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xx příjemce vystaven xxxxxx ohrožení zdraví x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příjemce,

h) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx sledování x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx transfuzního přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx použití,

i) xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, jejich odběru, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. informace, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek,

3. xxxxxxxxx, xxxxx musí zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x podpisu xxxxx,

4. posuzování způsobilosti xxxxx xxxx x xxxxxx složek a xxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxx x kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x distribuci,

6. xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a určených xxx podání xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx kalendářní xxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

k) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xx krevní xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx o xxxxxx deriváty, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §83 xxxx. 5 xxxx. x) xx x);

xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxx, rozsah a xxxxxx identifikace dárce, xxxxxx a transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx záznamů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx odběrateli xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx³⁶⁾ xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx odebralo xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2,

x) xx xxxxxxx souhlasu podle §24 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx výdej; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx si xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo vydat; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx takového ověření,

c) x případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx; xxxxxxxxx výdeje je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx předpokladem xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, všeobecného lékařství³¹⁾, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x nejméně 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x toho 2 xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx a zpracování xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx složky, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx třetí země xxxx xxxxxxxxxx do xxxxx země, x xxxxx jednotky xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxx oznamovány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx; aby xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x na identifikaci x sledovatelnost každého xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx a každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro další xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx vzděláním x praxí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zproštěna xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. a) x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx věty, xxxxx i informace x konkrétních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx odpovídají. Xx-xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nahrazena, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxx se xxxx xxxxx funkce.

(9) Xxx závažném xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. a) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 5.

(10) Povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxx a xxxxxx dováženého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx přípravek se xx třetí země xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x nebyl xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro poskytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx ze třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxx, a pokud xx umožňuje xxxxxxxxx xxxx příjemce transfuzního xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx.

(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§68

Xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxxxxx je krevní xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x udržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x požadavků na xxxxxxxx, které krevní xxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené x §67 xxxx. 4 xxxx. e) xx x) x xxxx. x) xxxxxx 1 x 5 xx 8 x xxxx. x) obdobně,

c) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx a ukončení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx jeho xxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, všeobecného lékařství³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx odborné xxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx za xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxx zákonem.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx základě xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů. Xxx udělování povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxx xxxxxxxx x xxx jeho xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. b), x), x), x), x), x), m) x s).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o změnu xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakékoli zamýšlené xxxxx údajů oproti xxxxxx předloženým xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxx dovozce, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx

§69x

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx složku podniku x Xxxxx republice, xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx zveřejní Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxx činností x xx základě xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, dokud Ústav xxxxxxxxxxxx nesdělí, že xx xxxx zahájit. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx provedena inspekce, xxxx oznamovatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx oznamovatel xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx stanoveného xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, anebo xxxxx, nebyl-li do 60 dnů po xxxxxxxxx xxxxxxxx oznamovateli xxxxxx její výsledek.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx či distribuovány, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§69x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§69x

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platí §78 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§69x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§70

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x výrobce xxxxxxxxx látek

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a agentury. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx právní xxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx a xxxxxxxx x léčivé xxxxx, xxxxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx Xxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3.

(2) Ústav xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xx xxxxxx vedení xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech xxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx surovin a xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx zjištění, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxx, xxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x vyřadit xxxxxxxx výrobce surovin xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; informaci x takovém xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež k xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx orgánům Společenství x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx výrobce xxxxxxx odebírají.

(3) Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vedou xx stažení x xxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxx vedou xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx vyrobených. Xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxx surovin x xxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, doloží jakost xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví způsob xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx na výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx vystaveného předpisu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx náležitosti xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem (dále xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") x podmínky pro xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předepisovat, xxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx této xxxxxxx není k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakýkoliv patogen xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Veterinární autogenní xxxxxxx smí xxx xxxxxxxx výhradně z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x jedné xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Patogeny nebo xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 4 xxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 měsíců xx jejich odběru, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx předchozího xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx antigeny lze x ohledem xx xxxxxxxx nákazovou xxxxxxx x xxxxx stádě xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxx, x jejímž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxx obsahovat údaje x žadateli, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x, je-li xxxxxxxx, i xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx zajistí bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Ke xxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx údaje, xxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx autogenní xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx cílových xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx uchovávány xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku informoval xxxxxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx výrobci, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxx do oběhu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§73

(1) Xxxxxxxxxx krmiva xxx být xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx oběhu pouze xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx medikované xxxxxx") x v xxxxxxx s povolením x výrobě medikovaného xxxxxx. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx cyklu. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dovezená ze xxxxx země xxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 x požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx §74 odst. 9 xx 12.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv je xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) xx třetích xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxx země, xxxxxx xx doloží, xx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx medikovaných krmiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyráběna nebo xxxxxxxxxxxx,

x) v členském xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx krmiv.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxx, přičemž jeho xxxxxxxxxxx za škodu xxxxxxx nedotčena.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, že

a) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo uvedeno xx xxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §74 xxxx. 1 xx 3,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx krmiva nebo xxxxxx kombinace, xxxxx xxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx homogenní x xxxxxxxx směs,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx je při xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a že

1. xx xxxxxxxxx jakákoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx látkami⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. medikované xxxxxx xx xxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxx, xxxxx je použito xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx medikované krmivo xxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx.

(9) Kvalifikovaná xxxxx výrobce medikovaných xxxxx xxxx mít

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x biologických xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, biologie xxxx xxxxxx,

x) 2 xxxx odborné xxxxx xx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx specializovaného xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenosti je xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xx xx, že každá xxxxx medikovaného xxxxxx xx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx je xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv pocházejících xx xxxxxxx zemí xx xx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými x xxxxxxxx x xxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§74

(1) X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který předpis xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxx xxxx vystavení. Xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx oběhu xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx způsob, xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná krmiva, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx.

(2) Předpis xxx medikované xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx, že xxxxx xxxxx medikovaného premixu xx obsažena x xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx nejméně jedné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířat, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně jedné xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiva, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmivy.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx není xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x, pokud se xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x nežádoucím xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx ošetřující veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; délka podávání xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx použitého xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx další údaje xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv. Tyto xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx jazyce.

(6) X xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx jsou oprávněni xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx medikovaných krmiv, xxx-xx o krmiva xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx s povolením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dodávat xx, v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx

x) ošetřujícímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) chovateli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx do xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx přepravníků volně xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx poškozeny.

(9) Xxx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx obdobně.

(10) Xx xxxxxxxxx států lze xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx, x která xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrované x členském státě, xxx je medikované xxxxxx vyrobeno, jejichž xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx premixy xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx distribuované x xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾ x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x xxxxx členském xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx krmivo v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx 1.

(12) Xxxxx, xxxxx distribuuje xx Xxxxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx, xxxxxx medikované xxxxxx xxxxx osobě, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisu pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxx nejsou xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x odstavcích 11 x 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx.

(14) X případě distribuce xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx příslušný xxxxxxx xxxx požaduje, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx medikovaného krmiva x xxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx medikované xxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx bylo vydáno xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství.

(15) Xxxxxx použitá při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

Původní znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§75

Xxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx mohou xxx léčivé xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx v souladu x tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx

1. jsou xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx dodání xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx,

2. xxxxxx distribuce je xxxxxxxx podle §49 x rámci léčebných xxxxxxxx nebo podle §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx je umožněno xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

4. xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, x xx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 až 4, xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx přípravky xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxx programy x xxxxx případy distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx xxxx povolena Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx k xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx v České xxxxxxxxx tatáž práva x povinnosti xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, doložit povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx distribuční xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx skladování x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx není distributorem, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx členského státu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxx xxxxx xxxx, x nichž xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx stanovení podmínek xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx takový dovoz xxxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci. Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, neprodleně x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Pokud xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Pokud xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plněny, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu x těchto xxxxxxxxxx x důvodech xxx xx.

§76

Povolování xxxxxxxxxx

(1) Povolení x distribuci se xxxx, xxxxx-xx žadatel xxxx požadavky:

a) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, instalace x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx zajištěny xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, x služby xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xx to, xx léčivé přípravky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx, xxxx x oblasti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx §77.

(2) Na řízení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 a 7 xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, neplní-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx pozastaví povolení x distribuci v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, komu xxxx vydáno.

(4) Xxxxx xx dobu nejméně 3 let xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuční xxxxxxx, pozbývá povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§77

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx kontrolu,

b) odebírat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx

1. osobám, které xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx roztoky,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x imunologické přípravky,

6. xxxxxxxxxxxx lékařům oprávněným xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jatečná xxxxxxx x xxxxxxx určená xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx o registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxx podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

10. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxxx,

11. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

12. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,

13. xxxxxxx, x xx xxxxx imunologické xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx,

x) mít xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x oběhu; v xxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob x xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků pomocí xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx ukládat xx dobu 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x objemu xxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zástupcům, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, chovatelům x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; xxxxxx xxxxx a xxxxxx jejich poskytování xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x na xxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x oběhu x postupovat xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx ústavu; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xx distributorem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x množství x xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich vzájemný xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, který xxxx registrován x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, prováděného xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx dovoz xx xx xxxxxx souhlasu Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, xx-xx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx uskuteční xxxxx §8 odst. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, účinnosti x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nedokládají dostatečně xxxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx představuje; xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; x případě xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx ustanovení §66 xxxx. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx sjednat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Distributor xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx kontrolovat u xxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx osobám xxxxxxxxxx xx používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx lidské xxxx a jejích xxxxxx podat žádost x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx splnění podmínek xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek xx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 3, xxxx xxxxxxx

x) dodávat xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné látky, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx, x xxxxxxx jehož xxxxxxxx xx kontrola xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxx xxxx 1 až 3;

xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4,

x) xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xxxx. h), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

d) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx.

(6) Xxxxxx povolení k xxxxxxxxxx může xxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozšířen i xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x) xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx medikovaných krmiv xx xxxxx xxxxx §73 x 74.

§77a

Zprostředkování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx zprostředkování xxxxx být pouze xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx a xx registrovaná Xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(3) Xxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) je xxxxxxxx osobou x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx sídlem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x

x) xx živnostenské xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kontaktní xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx schránky. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx změnu údajů, xxxxx xxxxxx referenčními xxxxx x registru xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx vyrozumí bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) x b), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxx Komise, xxxx Xxxxx rozhodnout x xxxx xxxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Na zprostředkovatele xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), f), x), n) a x) xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77b

Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx evidence xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx zveřejní obsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) jméno, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx místa xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx telefonní xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx kontaktní xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx pošty.

(5) Xxxxx xxxxxxx v odstavci 3 xxxx 4 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zpracovávány po xxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení, xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx, x které xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, smí xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx tyto látky xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nakládat na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, které vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, nejde-li x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zda xxx x činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx zisku xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx nejpozději xx xxx zahájení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x látce xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámení.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx vést x xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 3 xxx xxxxxxx o veškeré xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, odběrateli, x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx příslušné obchodní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx o xxxxxxxx úpravě látky. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx umožnit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx součinnost xxxxxx x provedení xxxxxxxx x xxxxxxx, který Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x nakládání s xxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx státní správy, xxxxxxx s Ústavem x xxxxxx celní xxxxxx; dotčené orgány xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx součinnost v xxxxxxxxx rozsahu.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§79

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxx připravovat pouze

a) xx základě lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) v souladu x Xxxxxx lékopisem, xxxx

x) na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou x xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx x xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) x xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického zařízení xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávajícím činnost xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle odstavce 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx své činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe; xxxx xxxxxxxxx podle upřesňujících xxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Právnická xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxx nejpozději xx 15 xxx oznámit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) je povinen xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxx činnosti, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezajišťují xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Odborným předpokladem xxx zacházení x xxxxxx, xx-xx prováděno x lékárnách, je xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceuta xxxx farmaceutického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Provozovatel xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾ (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxx lékárníkem xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kvalifikační xxxxxxxxx podle xxxx xxxx; x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce, xx xxxxx současně xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx dobu xxxxxx provozu xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b) x x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx odpovědnou xx xx, xx činnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx tomuto xxxxxx, xx technologické xxxxxxx xxxxxxxx zajišťují xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x že xx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx zacházení s xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx lékaře³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání v xxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx a 3 xxxx xxxxxxx praxe x tomto xxxxx.

(8) Xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx xxx použít xxxxx

x) léčivé látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. b) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §15 xxxx. x); xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx-xx tento xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxx i od xxxx lékárny. X xxxxxxxxxx vydaném xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx, kontroly x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x ustanovení §23 xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah xxxxxxx považovaných xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

§79x

Xxxxxxxxxxxx připravované xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx

(1) Pro xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x použít x xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx léčebného xxxxxx x xxxxxxxx, xxx které xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "množstevní xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx konopí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x předepisujícího xxxxxx x rozsahu nezbytném xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 3.

(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x registru pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81a x xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxx množstevního xxxxxxx pro přípravu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxxxxxx období xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s omezením xxxxx §81a obsahuje xxxxxx x xxx, xx xx uskutečňována xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx množstevního omezení. Xxxx-xx podmínky pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx elektronicky xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81a; hlášení xxxxxxxx xxxxx podle §81a xxxx. 1 xxxx. x) a x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx §81a xxxx. 1 xxxx. a) x x) stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§79x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 50/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2013

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§80

Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx, xxxxx může xxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxx x elektronické xxxxxx. Xxxxx-xx se x lékařský xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"), je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx §81 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx identifikační xxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx. Xxxxx identifikační xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, musí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx uváděné xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zasílání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícími xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, včetně xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2013 (xx xxxxxx x. 50/2013 Xx.)

§81

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřizuje Xxxxx xxxx svou xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx úkolů:

a) xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recepty zaslané xxxxxxxxxxxxxxx lékaři,

b) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxxxx recept, xx xxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx má xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx vydávajícímu x příslušné lékárně xxxxxx přípravky, x xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxxx xxxxxxx do databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícím xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx ztrátou xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx³⁶⁾,

x) zajistit xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x vydaný xxxxx §82.

§81a

Registr xxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx přípravky x xxxxxxxx"). Xxxxx jako xxxxxxx registru xxx xxxxxx přípravky s xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x omezením,

b) xxxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsali, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydány, x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx pojištěnce, nejde-li x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x xxxx xxx léčivého xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx Xxxxxxx, vydané xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx receptu, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx čísla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx lékárnickou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x) x b) xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zabezpečuje xxxxxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x) x b) xxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx osobní xxxxx o pacientech, x předepisujících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx farmaceutech xx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxx xx dobu, xxx xxxxxx xx množstevní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxx x registraci podle §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 odst. 5 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

2. x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití; x xxxxxxx, xx x výdeji nedošlo, xxxxxx xx xxxxx xx data xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx přístupný. Xxxxxxxxxxxxx lékař a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x xxxxxxxx přístup x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účelem ověření, xxx jsou xx xxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§81x vložen xxxxxxx předpisem x. 50/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§82

Xxxxxx zásady

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx receptem xxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx evidence xxxxxx, poskytování xxxxxxxxx x vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a způsob xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) až x) xxxxx xxxxxxx x písmenech a) xx x). Jde x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ³³⁾ x xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷³⁾, a xx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §79 xxxx. 7, x to pouze xxxxxxxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx imunologickém či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 odst. 7, x xx xxxxx xxxxxxx autogenní xxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, x xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx ustanovením není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 odst. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 2

x) zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající registraci xxxxx §25 pouze xx xxxxxxx, jde-li x jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx odběru x jiné lékárny,

c) xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx a přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25,

x) jsou povinni xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 odst. 1 xxxx. a) x b) evidenci xxxxxx pomocí xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx Xxxxxx údaje x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §75 xxxx. 1 xxxx. x) a b) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxx obsažené v xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivé přípravky xxxxx lékárnám xxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxx odebírající xxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu⁷¹⁾. Poskytnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx je omezeno xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx poskytnutí.

(5) Léčivé xxxxxxxxx připravené na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zařízení.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx prodávat pouze xxxxxxxxx prodejci vyhrazených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prodeje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x správném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x odstavci 6 splní tuto xxxxxxxxx prodejem léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2013 (xx xxxxxx č. 50/2013 Xx.)

§83

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Provozovatel xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžádaný xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsob xxxxxx.

(2) Xxxxxxx-xx předepisující lékař xx xxxxxxxxx předpisu, xx xxxx xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxx alternativách x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx zaměnit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx léčivý přípravek, xxxxx xx shodný x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx jeho xxxxxx xxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx záměny xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Nemá-li xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx a je-li xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx, vydá jiný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, který xx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nelze-li xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §75 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x vedení xxxxxxxx v souladu x pravidly xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe stanovenými xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objednatele xx případném xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx o skutečnosti, xx mu léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)

§84

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxxx výdej") xx rozumí výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx součást xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x to x do xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xx povinna xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, přerušení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx oznámení.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§85

Xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxxxxx výdej xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zajistit

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x nákladech spojených xx zásilkovým výdejem; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx x dopravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; lékárna zajišťující xxxxxxxxx výdej odpovídá xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx objednateli xxxxxxx xx lhůtě 48 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 3 xxx xx xxxxxxx objednávky, xxxx xxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 dnů od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxx nelze zásilku xxxxx,

x) xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx provozní dobu; xxxx xxxxxxxxxx služba xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx byly xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; takové xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nepoužitelnými xxxxxx x je nutno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 a 89.

§86

Xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx jazyce státu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx odebírání x skladování. Xxxx xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xx zahraničí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 a 85 x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§87

Xxxxxxxxx výdej xx Xxxxx republiky

(1) Do Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x členských xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx vázán v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx osobní xxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x označením xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti x xx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§88

(1) Léčiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x prošlou xxxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nespotřebovaná (xxxx xxx "nepoužitelná xxxxxx") xxxx být odstraněna xxxxxx jejich xxxxx xxx, xxx nedošlo x xxxxxxxx života x xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx jako při xxxxxxxxx x nebezpečnými xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx likvidují xxxx xxxxx, na jehož xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osoby xx xxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx působnosti⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx souhlasu informuje xxxx, xxxxx souhlas xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxx xxxxxxx informace obsahuje x xxxxx technického xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nepoužitelných léčiv, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 3 jsou xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx⁷⁵⁾.

Účinnost od 1.6.2009 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§89

(1) Provozovatelé xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedeným x §88 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 xxxx. 3 x x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

Xxxxxxxxxxx farmakovigilance humánních xxxxxxxx přípravků

§90

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek a xxxx skutečnosti xxxxxxx xxx zdraví léčených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx povinen

a) tyto xxxxxxxxxxx neprodleně oznámit Xxxxxx, x xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx,

x) poskytnout xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx a podle xxxxxxx zpřístupnit Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx údaje; x xxxxxx údaji Xxxxx zachází xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy⁶⁰⁾.

(2) Lékař, xxxxx lékař, popřípadě xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxxxx xxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, je xxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx odsouhlasen x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxx v xxxxxxx x opatřeními jiných xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx používání, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby při xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřady členských xxxxx. Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav využívá xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. f). X xxxxx tohoto xxxxxxx xx také xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zneužívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti x xxxxx. Ústav xxxxxxx předávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx v souladu x pokyny Komise x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zneužívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx jiným státním xxxxxxx xxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§91

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx se vzděláním x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx osoby x xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx"). Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx osobu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nebo být xxxxxxx²¹⁾ na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxx zajistit

a) xxxxxxxxx x udržování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocovány tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §92 xxxx. 7 xxx Xxxxx a xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx; pokyny Komise x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx,

x) zajištění, xxx xxxx plně x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx států,

d) poskytování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxx x neintervenčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx a xxxxxx farmakovigilančního systému x musí xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx farmakovigilance xx xxxxx Evropské unie. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jméno, xxxxxxxx a kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxx podřízena xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx.

§91x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§92

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx Společenství nebo xx xxxxx zemi, x tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může, xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokynu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx zaznamenávat x xxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2, která xxxx xx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxx a xxxxx x nim xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx podezření na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx území xxxxx xxxx, xxxx hlášena xxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení informace.

(5) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx 4 xx sdělují xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nelze tímto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx oznamování xxxxxxxxx xx využívá xxxxxxxxxxx uznané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x pokyny Komise x xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx uznávání xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Společenství, xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx. Xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.

(7) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4, držitel xxxxxxxxxx x registraci předkládá Xxxxxx periodicky aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx neprodleně na xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xx 6 xxxxxxxx v xxxxxxx 2 letech xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx a 1 xxxxx v následujících 2 xxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Společenství xxxx Xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(9) Po vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx držitel xxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx žádosti x xxxxx registrace.

(10) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx nesmí sdělovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx by xxxxxx xxxx xxxxxxxx informoval Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x farmakovigilanci xx xxxx xxxxxxx 10 let, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx vedení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen předem xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx je povinen xxxxxxxxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx informací Xxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§93

(1) Zprávy x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx x využitím xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských států, x to nejpozději xx 15 xxx xx obdržení takové xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xx obdržení takové xxxxxx.

(3) Považuje-li Ústav x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx x této xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, Xxxxxx x příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx požaduje Xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nařídí xxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxx, jestliže

a) xx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx použití xx podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,

e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení k xxxxxx.

Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxx odkladný účinek.

Xxxxxxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx místě x Xxxxxxxx unii xxxxxxxxxxx veškerá hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx i xx xxxxxxx zemích, o xxxxx se xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) od xxxxxxxx,

x) od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x do xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx použitelném předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, a xx x případě

a) podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx v Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xx 15 xxx ode xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, do 90 dnů ode xxx, xxx xx x takovém xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx zaznamenané x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx podezření xxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přesné x xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, shromažďovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návaznosti xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx spolupracovat x agenturou x Xxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx doby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

x) Xxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx 15 xxx xxx dne, xxx xx x události xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xx 15 xxx xxx dne, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx hlášení xxxxxx Ústavu xx xxxx xxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxx hlášení xxxxx odstavců 2 x 5.

(7) Xx xxxx zprovoznění databáze Xxxxxxxxxxxxxx je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xx jejich xxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§93b

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažný nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, a xx i xxxxx, xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx použit v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx pacient, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností od 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienti xxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formulářů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, která xx vyskytnou xx xxxxx Xxxxx republiky.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinek.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) x případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx xx jejich xxxxxxxx.

(4) Xxxxx je povinen xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Ústav xxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologického léčivého xxxxxxxxx. Jde xxxxxxxxx x název a xxxxx xxxxx biologického xxxxxxxx přípravku předepisovaného xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti

§93d

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx

x) údaje xxxxxxxx xxx posouzení prospěšnosti x xxxxx daného xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx objemu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx předepisování, xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx odhadu xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx aktualizovaným xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a nebo tradičních xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx pro tyto xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) tato povinnost xxxx stanovena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx §32 xxxx. 3, nebo

b) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybností xxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(5) Xxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, že xxxxx k xxxxxx, xx xx objevila xxxx xxxxxx, změnila xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx změnil xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx dne, xxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Pokud xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx.

(2) Pokud x xxxxxxxxxx x registraci xxxx stanovena xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předkládat Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti

a) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx o xx xxxxxx Xxxxx,

x) xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx nebyl xxxxxx xx trh, alespoň xxxxxxx 6 měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx přípravek xxxxxx na xxx,

x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx prvních 2 xxx xx prvotním xxxxxxx xx xxx, xxxx jednou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Léčivým přípravkům, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxx xxxx nebo frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §93f. Za xxxxx xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo kombinacím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizace.

(4) Xxxxx je na xxxxxxx stanovení xxxx xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx dříve xxx 6 xxxxxx xxx xxx stanovení nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.

§93e xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

§93f

(1) Pokud xx Xxxxx pověřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxx §93e xxxx. 3, xxxxx xxxx registrovány xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do 60 dnů xx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxx. Ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnotící xxxxxx. Ústav je xxxxxxx xx 15 xxx aktualizovat xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx připomínky x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(2) X případě, že xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracoval xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx může Ústav xxxxxx, pozastavit nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Na základě xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxx

§93x

(1) Ústav xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) sleduje údaje x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx zjistit, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxx na xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci a Xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxx změny x xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x účinností xx 2.4.2013

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a nebo §32a, x jejíž xxxxxxxx xx sběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx povinen předem xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti probíhající x České xxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx poskytování xxxxxxxxx Ústavu. Ústav xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxx studie. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx ukončení xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 finanční xxxxxxx přesahující xxxxxxx xxxxxx času x xxxxxxxxx výdajů.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx studie je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx údaje a xxxxxx xxxx na xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou mít xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx, je povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §33 xxxxxx Ústavu; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx podle §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxx xxxxx.

(6) Pokud koordinační xxxxxxx xx xxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxx provedení xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g odst. 2 xxxxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§93x

(1) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených xx podle §31a xxxx §32a pouze x Xxxxx republice, xxxxxxxx Xxxxxx nejméně 60 xxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx 60 xxx xx předložení xxxxxx xxxxxxxxx

x) vydá xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx návrh xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx směřuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Farmakovigilančního xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv. Xxxxx xxxxxxx udělil Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx protokol xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxx xx zahájení xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx schválil. Xx-xx xxxxx xxxxxxx Farmakovigilanční xxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx, xx xx studie prováděna xx území České xxxxxxxxx, uvědomí x xxxx xxxxx protokolu Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx je držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zaslat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx výsledků.

§93k vložen xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§94

(1) Veterinární xxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, a xx x v případě, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxx porušení xxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxx Komoře xxxxxxxxxxxxx lékařů⁷⁶⁾, která xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neprodleně xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx projednání xxxxxxxxxxx.

(2) K přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx sběru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxx x zvířat a xxxx, x x xxxxxx odbornému xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x dalších aspektech xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx na xxxxxx hodnocení x xxxxxxx na přínosy x xxxxxx, zejména xxxxxxxxx o

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) dostatečnosti xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx rizicích xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Informace xxxxx xxxxxxxx 2 x 5 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle pravidel x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx a xxxxxxxxx platnými ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo x akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx osoby s xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx tuto xxxxx vybavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředky x xxxxxxxxxx jí xxxxxxxxxx všechny informace xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx mít xxxxxxxx xxxx být usazena²¹⁾ xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx plnit v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx povinnosti xxxxx §91 odst. 2 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)

§96

(1) Držitel rozhodnutí x registraci xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx přípravkem vyskytly, x to xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx zemích, a xxxx informace předává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxx; xx výjimečných xxxxxxxxx může, na xxxxxxx žádosti držitele xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxxxxxxx ústav rozhodnout, xxx mu xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx informace předával xxxxx způsobem.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx xxxxx České xxxxxxxxx, o kterých xx držitel xxxxxxxxxx, xxxx lze xxxxxxxxxxx, xx o xxxx xxx být xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx případy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 4 obdobně.

(4) Xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stanoviska veterinárního xxxxxx vydaného xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §92 odst. 6 xxxxxxx.

(5) Pokud xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4

x) xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx po xxxxxxxxxx xx xx doby, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxx, xxx je léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx x období xxxxxxx 2 let, xxxxxxxxx xx rok v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx, x xxxx xx tříletých xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxx §92 xxxx. 8 xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx smí držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(8) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx informoval Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států nebo xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx sdělovány xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§97

(1) Veterinární ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx x případech xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů ode xxx, xxx xx xxxxx ústav obdrží, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členským xxxxxx; x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx elektronickou xxx zřízenou xxxxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X případě, xxx takové xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, aby x xxxxx hlášení byl xxxxxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Pro hlášení x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx terminologii.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle §93 xxxx. 3 obdobně.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu

a) xx podmínek xxxxxxxxx x §93 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx zajistila, že xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, neobsahují zbytky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx spotřebitele.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx působením xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na trh, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x x závažných xxxxxxxxx, xxxxx nesnesou xxxxxx, xxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči.

(2) Xxxxx opatření provozovatele xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx xxxx zvířat, xxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1, případně x jiné závažné xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx krajským xxxxxx, v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým x veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxx působnosti, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xx předat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. d).

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§99

Xxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

(1) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňují

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv xxxx pomocných xxxxx x neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx a pozastavení xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x možností xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a příbalových xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx v xxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 4,

3. xxxx xxxxx §77 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 až 3,

4. xxxxxxx s rozlišením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

5. držitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx,

7. etických xxxxxx,

8. neintervenčních xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. léčebných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v České xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií a xxxxxx, x nichž xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx,

3. uděleném povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx dávku, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) seznam výjimek x registrace udělených xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §47 odst. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx v případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,

b) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx tvořících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx registrace, prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dovozu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně informací x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx příslušného xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x množství xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xx zdravotnických zařízení xxxx osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx §82 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx její xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a agentury,

g) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení rizik xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxx pracovní xxxxxxx x organizační xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, která klinická xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx předčasně xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nesmí xxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxx. Xxxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx ukončením řízení xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxx x plném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx přílohách. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxx takového xxxxxxxxx, xxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx v českém xxxx xxxxxxxxx jazyce.

(4) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x spotřebách léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(5) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. d) se xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zveřejňují xxx, aby x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxx xxxx týká. Obsahují-li xxxx xxxxx osobní xxxxx, podléhají xxxx xxxxx ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx³⁶⁾.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§100

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav sděluje xxxxxxxxxx úřadům členských xxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx splněny.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského státu Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx protokolu x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx obdržel xx xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx úřad x xxxxx důvodech x v případě xxxxxxx si xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx názorových xxxxxxx x pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o zamítnutí xxxx zrušení registrace, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého přípravku x trhu xxxxxxxx x důvody, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx založena.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx, xxxxxx pozastavil xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxx xxxxx x xxxx x uvedením xxxxxx xxx toto opatření; Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxx informace x opatření přijatém xxxxx odstavců 4 x 5, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci x agentuře.

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezřením xx ně, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x použití x odstraněny. Xxxxx xxxxxx informace Xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx x).

§100x

Xxxxx xx x Xxxxx republice jako x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podezření, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x osoby oprávněné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx o xxxx skutečnosti, a xx xxxxxx sdělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx. Pokud Ústav xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx republice byl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u kterého xxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx používáním, xxxx Ústav do 24 hodin veřejné xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucí x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx veřejné xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rizika.

§100a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§101

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁸⁾.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z protiprávního xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výchozích xxxxxxx xxxx meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx xxxxxx zákona x zvláštního právního xxxxxxxx⁷⁹⁾; xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx výši xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx o xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx vynaložených xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx a zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) požadovat xx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, Policie Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podezřelých x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxx tohoto xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů⁶⁰⁾,

c) ověřovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x případě, kdy xxxxxxxx ústní vysvětlení⁸⁰⁾; xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověření zaměstnanci Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 4 xxxx. x) x laboratorním zkouškám xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx zákona.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx opakovanými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzorků, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x to v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, Xxxxxx xxxx agentury.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrolovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, která xxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁸⁾,

x) xxxxxxxx x neohlášené xxxxxxxx prostor, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx související x činnostmi xxxxxxxxxx xxxxx zákonem, kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx §64 xxxx. x), a dále xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) ověřovat xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx kontrolovanými xxxxxxx, jejich xxxxxxxx, xxxxx x ověřovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zastupování,

c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx ohledu na xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x obalů, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx laboratorním zkouškám; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vzorky xxxxx ustanovení xxxxxxxx 2 xxxx. a) xxxxxxx,

x) x odůvodněných xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, provést xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx opatřením xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovanou xxxxx a xxxxx xx úřední xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; tento úřední xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx důvodů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zbytečných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx podle §88; xxx není dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxxxx-xx xx x průběhu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, že xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu; xxxxxxx-xx xx x průběhu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náhrada; x případě xxxxxx xxxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx náklady xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a odstraněním xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx d), xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost; x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx součástí protokolu x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx kontrole xxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾ xxxx inspektoři.

(5) Xxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx předpis⁷⁸⁾, povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxx xxxxxxxxx činnosti jsou xxxxxxxxxx xxxx oprávněni

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxx, jimž xxxx vydáno povolení xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxx živnostenskému xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x kontrolu v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx⁹⁾, a jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) se xxxxxx x xxxxxx xx místě xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx rozhodnutí xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxx při kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx, x xx x v xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxx České xxxxxxxxx.

(8) Zjistí-li Xxxxx xxx kontrole xxxxxxxxxx x osob, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx kontrole, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx dodržování xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx neprovádí, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 odst. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx každého kalendářního xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx nejpozději do 31. xxxxxx Komisi.

§102

Propouštění šarží

(1) Xxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxxxx, xxxxx xx považuje xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci

a) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx imunizaci dětí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx novými xxx xxxxxxxx výrobce, během xxxxxxxxxxx období,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

f) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzorky každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx jiné xxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 1 xxx dříve xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav využije xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxx xx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx závěry xxxxxxxxxx, xxxx, xx předpokladu, xx x tom xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx opakovat.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx jejich xxxxxxxx; v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx, za předpokladu, xx o tom xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§103

(1) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že

a) xxxxxxx x xxxxxx xxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo souhlasu x případě, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Společenství xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s léčivy xxxxxxxx,

x) xxxxx na xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx registraci xxxxx §25 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾, xxxx xx tomuto xxxxxxxxx byla taková xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx trh xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci.

(2) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx uvedená x §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx podle §24 xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství

a) xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx informace, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxx xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, než xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

(4) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají anabolické, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, protizánětlivé xxxx hormonální působení xxxx návykové xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx mohou xxx xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

b) xxxx xxxxx xxxxxxx x §78 odst. 2 xxxxxx v xxxxxxx s §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) připraví xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, nebo

d) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx osobou x xxxx podle §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx dopustí správního xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx poskytování zdravotní xxxx použije léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 odst. 1 až 5,

c) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 až 9 x xxxx. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx v rozporu x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx osoba xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx nezajistí x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v léčebném xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x uvedením na xxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx,

x) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx x),

x) x xxxxxxx s §23 xxxx. 1 písm. x) neposkytne xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx v xxxxxxx x §23 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §23 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, jejími xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 1,

2. nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. x případě xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx lze xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §79 xxxx. 1 x 2,

b) xxxxxxxxx xxxxxx jím připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx podle §79 odst. 3,

x) xxxxxxxx zahájení xxxx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxx §79 xxxx. 4, xxxx

x) použije xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 8.

(8) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx zařízení, ve xxxxxx lze podle §79 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x zacházení x xxxxxx podle §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 xx dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) odebere léčivý xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x rozporu s §82 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vydaných léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxxx znak podle §80.

(10) Provozovatel xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 5,

x) xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx určené x xxxx xxxxxxxx xx xxxx lékárny x xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

x) vydá xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §82 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 4,

x) nezajistí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx evidenci xxxxx §83 xxxx. 5 písm. x),

x) xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 5 xxxx. b), xxxx

x) xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 centrálnímu úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx s §85 xxxx. 1 xxxx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich ceně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 xxxx. a),

d) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zásilky xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxx §85 odst. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. e), xxxx

x) xxxxxxxx podmínky zacházení x cizojazyčně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx §86 xxxx. 1.

(12) Xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 odst. 4 písm. x) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. b),

c) x xxxxxxx s §23 xxxx. 4 xxxx. x) prodá xxxx než xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. d) bodů 2 až 6, xxxx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobců těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx doklady x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(13) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo x příbalové informaci xx 2 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxx xx informace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxx,

x) nepředloží Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pediatrických xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x udělení xxxxxxx xxxx nejedná x souladu x xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§104

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64 písm. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx x rozporu x §67 xxxx. 4 x §64 písm. x) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx k xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 x §64 písm. x) xxxxxxxx při ověřování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 písm. x), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podle §67 xxxx. 4 x §64 písm. x), pokud xxx x provozovatele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře, xxxxx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §64 xxxx. b),

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx jeho xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) xxxxx xxxx x dispozici odborně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §64 xxxx. x) nezajistí, xxx výrobní xxxxxxx xxxx validovány.

(6) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxxxxx je krevní xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §67 odst. 4 písm. e),

b) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. f),

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx neudržuje xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x).

(7) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx změnu údajů xxxxx §63 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxx dováží xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §71 odst. 2 xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nedodrží omezení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 6,

x) xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §73 odst. 8 xxxxxx nebo xxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxx §73 odst. 7,

x) neoznačí xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo zvláštními xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxx oprávněný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) distribuuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) v rozporu x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x §83 odst. 5 xxxx. x) x b).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x správnou xxxxxxx praxi xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x).

(10) Xxxxxxxxxxxx kontrolní laboratoře xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx §69 odst. 4.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§105

(1) Xxxxxxx surovin xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §70 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe při xxxxxx surovin,

b) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx xxxxx §70 xxxx. 4.

(2) Xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §75 xxxx. 1 písm. x) distribuuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 písm. x),

x) jako xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxx x informace xxxxx §75 xxxx. 4,

x) nepožádá předem x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx,

x) dodá xxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nemá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběratelům xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. d), xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

i) neposkytne xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x),

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) nedodrží xxx distribuci pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

k) x xxxxxxx s §77 odst. 1 xxxx. x) doveze xxxxxx přípravek xx xxxxx xxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxxx přípravky v xxxxxxx s §77 xxxx. 5 xxxx. x).

(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s §74 odst. 7 xxxx medikované xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),

x) nezajistí zastavení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 odst. 7 písm. x),

x) x rozporu s §45 xxxx. 7 xxxx. a) xxxxxxx xxx úpravu souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx osoby xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx součinnost xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x),

x) neoznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xxxxx xxxxxxx souběžný xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx deliktu tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mu x xxxxxxxxxx o registraci xxxxx §32 xxxx. 3 nebo 4,

b) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §33 odst. 3 xxxx. a),

e) x rozporu x §33 odst. 3 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. f),

h) xxxxxxx nebo neprovozuje xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 1,

x) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxx reklamních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) bodu 3,

x) xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 odst. 3 xxxx. g) xxxx 4,

x) nepředloží xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) nepožádá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

m) neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 7,

n) převede xxxxxxxxxx v rozporu x §36 odst. 1,

x) v rozporu x §35 xxxx. 12 xxxxxxxxx soulad xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx souhrnem údajů x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 1, xxxx xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx o xxxxx osoby odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §91 odst. 3, xxxx xxxxx §95 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxx záznamy x všech podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §92 xxxx. 1, xxxx xxxxx §96 odst. 1, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §92 odst. 2, 3, 4 nebo 6, xxxx xxxxx §96 odst. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti podle §92 odst. 7 xxxx 8, xxxx xxxxx §96 odst. 5 nebo 6, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

u) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §92 xxxx. 10, xxxx x xxxxxxx x §96 xxxx. 8, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) neuchovává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 11, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 12.

(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx x rozporu x §55 odst. 1, xxxx podle §60 xxxx. 3, xxx-xx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 odst. 8,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §56 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 5 xxxx 6,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx skutečnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §56 xxxx. 3,

f) xxxxxxxxxxxxx x neaktualizuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 4,

x) neuchovává xxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7,

x) xxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx podle §58 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §58 xxxx. 8,

j) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §58 xxxx. 4 nebo 5,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 odst. 1 xxxx neoznámí xxxxx zadavatele podle §59 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. x), nebo

o) neposkytne xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx podle §61 xxxx. 2 písm. x).

Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§106

(1) Podnikající fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx

x) v xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla vyrobena x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xxxx

x) v rozporu x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací.

(2) Podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 písm. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zpráv xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx xxxxxxxx hlášení xxxxx §95 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zodpovězení xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x), nebo xxxxx §95 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx

x) provádí xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxx, x nichž xx xx xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 3, xxxx

x) neuchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7.

(5) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §48 xxxx. 3 doveze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §48 odst. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

d) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 1 nebo §74 odst. 1, xxxx

x) xxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §74 xxxx. 4.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx dokumentaci podle §90 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

c) xxx používání léčivých xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx podle §90 xxxx. 2.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)

§107

(1) Xx správní xxxxxx xx uloží xxxxxx do

a) 50&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §106 odst. 3 xxxx. x) xxxx x), §106 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §106 xxxx. 6 písm. b),

b) 100&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxx delikt xxxxx §103 xxxx. 4 xxxx. x), §103 odst. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), x odst. 7 xxxx. a) xx x), §103 xxxx. 9 xxxx x), §103 odst. 10 xxxx. x) xxxx x), x) x h), §103 xxxx. 11 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §105 xxxx. 2 písm. x), x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx e) xx x), §106 xxxx. 1, 2 xxxx odstavce 3 xxxx. a) xxxx x), §106 odst. 4 písm. a) xxxx x) nebo §106 odst. 5 xxxx 6 xxxx. x) xxxx x),

x) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x správní xxxxxx xxxxx §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 7 písm. x), §103 odst. 8, 9 xxxx xxxxxxxx 10 xxxx. x), x), d) xxxx g), §103 xxxx. 11 písm. x) xx x), §103 odst. 12 xxxx. x) xx x) xxxx e), §104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 7 xxxx. h), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x), §105 odst. 5 xxxx. c), x), x) nebo x) xxxx §105 xxxx. 6 písm. x), x), x), x) xx l), n) xxxx x),

x) 1 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xxxx. 2, §103 odst. 4 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 písm. x) nebo d), §103 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx f), §104 xxxx. 4 xxxx 5 xxxx. x), §104 odst. 6 xxxx 7 xxxx. x) až x), §104 xxxx. 8, §105 xxxx. 1 xxxx 2 písm. x) xx x), x) až x), x) nebo x), §105 odst. 3 xxxx 5 písm. x), x), x), x), x) xxxx x) xx x) xxxx §105 odst. 6 xxxx. x), x), x) xxxx x),

x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x), x), §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 5 xxxx. e), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 13, §104 xxxx. 1 xx 3, xxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), e), x), x), x), x) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 6 písm. x).

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §106 xxxx. 1 xx 4 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, a xx až na xxxx 2 xxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§108

(1) Xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) zachází x xxxxxx xxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxxx, registraci xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx země xxxx o uskutečnění xxxxxx xx třetí xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Společenství podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx by xxxxxx přípravku byla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx na xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) x rozporu x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je k xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 oprávněna.

(2) Fyzická xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) zachází x léčivy x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x),

x) xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xx 9 a odst. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) jako xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx podle §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx v rozporu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ přístup xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx trh.

(3) Xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx o registraci, xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 tuto skutečnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném k xxxxxx xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 odst. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx hodnocených humánních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx vytvoření x udržování xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nezajistí přípravu xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x), nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §91 odst. 2 xxxx. x), xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x), xxxx podle §95 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, x nichž je xx podle §52 xxxx. 2 zakázáno,

b) xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x ochraně subjektů xxxxxxxxx podle §56 xxxx. 3,

x) neuchovává xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §56 xxxx. 7, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe podle §61 xxxx. 1.

(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 odst. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nevede x xxxxxxx s §48 xxxx. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxxx neuchovává,

c) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

d) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 odst. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx medikované krmivo x xxxxxxx x §74 odst. 4.

(8) Xxxxxxx osoba se xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 1 xxxx. x),

x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §90 odst. 2.

(9) Xx přestupek lze xxxxxx xxxxxx do

a) 50&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) xxxx c), xxxxxxxx 6 písm. x) xxxx xxxxxxxx 8 písm. b),

b) 100&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3, 4 nebo 5 xxxx. a) xxxx x), odstavce 6 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 7 xxxx 8 písm. x) xxxx x),

x) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx x) až x), xxxxxxxx 2 písm. x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 6 xxxx. d),

e) 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx c) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(10) Za xxxxxxxxx xxxxx odstavců 3 xx 6 lze xxxxxx i xxxxx xxxxxxxx, a xx xx xx dobu 2 xxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.12.2010 (xx xxxxxx č. 281/2009 Xx.)

§109

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx delikt xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxx byl spáchán.

(3) Xxxxxxxxxxx právnické xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jestliže správní xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 xxx, xxx xx o něm xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx spáchán.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Ústav, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §13 odst. 2 xxxx. x),

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxx uvedené x §11 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx uvedené v §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x správní delikty xxxxxxx v §17 xxxx. x),

x) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx financí, xxx-xx x xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Na xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, k xxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx osoby⁸³⁾ xxxx x přímé xxxxxxxxxxx x xxx, xx vztahují ustanovení xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx a vymáhá xxxxxxxxx celní xxxx. Xxxxxx z pokut xx xxxxxxx státního xxxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXXX USTANOVENÍ

§110

Způsob x xxxx úhrady xxxxx

Xxxxxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx přenesené působnosti.

§111x

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx může x xxxxx xxx xxxxxxxxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx zákona xxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx České xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x případě vyhlášení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, a to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účinnost, xxxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

b) xxxxxxx v případech xxxxxxxx života, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxxx není x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxx.

§111x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)

§112

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vybírá Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx xxxxx žádost xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků formou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx roční xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok. Xxxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav jej xxxxx x jeho xxxxxxxxx úhradě xx xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx kterém xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ani xx xxxxx stanovené x xxxxxxxxx úhradě, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx platbu xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx jejíž xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx provedeny x xxxx xxxx jejich xxxx, xxxx

x) promine xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo jejich xxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x úkony, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx jde-li x

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx výhradně x xxxx mladších 18 xxx,

3. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které byly xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx zveřejňovanými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx žadateli

a) xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx, xxxx k tomu xxx xxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx odborný úkon xxxxx zahájen,

b) na xxxx žádost xxxxxxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx provedeny, nebo

c) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 nejsou příjmem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸⁵⁾ a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx příjmy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾, xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úkonů.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náhrad xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx její xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx.

HLAVA XXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§113

Přechodná ustanovení

(1) Xxxxxx, která nebyla xxxxxxxxxx skončena xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxx žádost o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxx xx přípravek xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx prodloužena v xxxxxx xxxxxxxxx po 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx platná xx xxxxxxxxxx xxxx. Ústav xxxx Veterinární ústav xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxx x v xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx rozhodnutí xxxx xxx xxxx učiněno xxxxx jednou. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 odst. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx prováděcích předpisů, xxxxxxxxxx do 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxx změny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x slabozraké xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx do 3 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 o xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx registraci tradičního xxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxx tak neučiní, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 7, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx xx lhůtě 3 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxx. l) x x §16 xxxx. 3 písm. x) Xxxxx a Veterinární xxxxx xxxxxxx nejpozději xx 1 roku xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx 2008.

(10) Xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději k 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx kategorie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx a Veterinární xxxxx, zřízené xxxxx xxxxxxxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxx úřady s xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(12) Xxxxx ustanovení x výdeji léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 x 4) xx postupuje xx 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx xxxxx centrální xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxx do 1 xxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2013 (xx xxxxxx x. 50/2013 Xx.)

§114

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x x), §67 odst. 7 písm. b), §67 xxxx. 10 x 11 x §82 odst. 2 xxxx. x) x x).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo zemědělství xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. c), §5 odst. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 4, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 písm. f), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 odst. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 až 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 odst. 4 xxxx. e), §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), x) x q), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. b), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x), x), x) x i), §77 xxxx. 3 x 5 písm. x) x x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, 8 písm. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 odst. 3 xxxx. b), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 1 až 3, §83 xxxx. 5 xxxx. b), §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 xxxx. 1, §91 odst. 2 xxxx. b), §92 xxxx. 11 a 12 x §112 xxxx. 2, odst. 4 xxxx. x) x xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx projednání x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx financí xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §9 xxxx. 3, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6 a §78 xxxx. 3 a 4.

§115

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušuje se:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Zákon č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 343/2003 Sb., kterou se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X zákoně č. 149/2000 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST TŘETÍ

Změna xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 102/2001 Xx., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x x xxxxx některých zákonů (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§118

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxxxx.

ČÁST PÁTÁ

Změna zákona x. 138/2002 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., o regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx reklamy a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 309/2002 Sb., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování těchto xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx), xx xxxxxxx.

ČÁST SEDMÁ

Změna zákona x. 320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., o xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx šestá zákona č. 274/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, xx xxxxxxx.

XXXX DEVÁTÁ

Změna zákona x. 228/2005 Xx., x kontrole xxxxxxx x výrobky, xxxxxxx xxxxxx se v Xxxxx xxxxxxxxx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§123

Xxxx xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx některých xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX DESÁTÁ

Změna zákona x. 74/2006 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

§124

Část xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/1997 Xx. x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx zrušuje.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Sb., x vynálezech, průmyslových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 zákona č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vzorech a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 116/2000 Xx. a xxxxxx x. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 3x xxx:

"x) při xxxxxxxx xxxxxxxxx x předmětem xxxxxxxx xxx experimentální xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx na trh.

^3a) Xxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o léčivech).".

Dosavadní xxxxxxxx pod čarou x. 3x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 3x, a xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx.

ČÁST DVANÁCTÁ

ÚČINNOST

§126

Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxx vyhlášení.

Vlček x. x.

Xxxxx v. r.

Topolánek x. r.

Xx. II

Přechodná x xxxxxxxxx ustanovení

1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx vydáno xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, popřípadě xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x tomuto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx datem, povinen xxxx a xx xxxxxx zpřístupnit základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xx databáze podle §93a odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 6 xxxxxx xxxx, co Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zajistí x xxxxxx funkčnost xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. červencem 2012.

4. Xxxxxx podle §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx nepoužije na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx se postupuje xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx a povinnosti x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. U xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx skončí xx 9 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace ve xxxxx stanovené x §34 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx v §69a xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které zahájily xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, předloží Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv oznámení xxxxx §69a odst. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejpozději do 2 xxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx zahájily xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77a odst. 1 xx 3 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §27 odst. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x rozhodnutích x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxx x rozhodnutích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 378/2007 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 31.12.2007.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

124/2008 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 269/94 Xx., x Xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x některé xxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)

x účinností xx 18.10.2008

141/2009 Sb., kterým xx mění xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x některé xxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.6.2009

281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 252/97 Xx., x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x účinností od 25.3.2011

375/2011 Xx., kterým xx mění některé xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x zdravotních službách, xxxxxx o specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 167/98 Xx., o xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.4.2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 let xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx X bodu 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/XX xx xxx 8.6.2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; den xxxx xxx, kdy xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., x xxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2014

80/2015 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

243/2016 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx celního xxxxxx

x účinností xx 29.7.2016

65/2017 Xx., o xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x účinností xx 31.5.2017

66/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.4.2017 s výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 ze xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx bylo xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx zveřejnění oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze dne 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, kdy bylo xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx přestupcích

s xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x elektronické xxxxxxxxxxxx

x účinností od 1.10.2017

290/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 7.3.2018 x xxxxxxxx §108, který xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Sb., x vyhlášení Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, kterým xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

s xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.12.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 a 13.1.2022

89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o elektronizaci xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022 x výjimkou xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 1.1.2023

366/2021 Xx., xxxxxx se xxxx zákon č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

314/2022 Sb., xxxxxx xx mění zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.12.2022

456/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x zákon x. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., kterým se xxxx zákon x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 592/1992 Xx., x pojistném xx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

387/2024 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů

s xxxxxxxxx od 13.12.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx správy xxxx x působnosti Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x. 16/1993 Xx., x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx č. 69/2010 Xx., x vlastnictví xxxxxxx Xxxxx-Xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2025

236/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění zákon x. 325/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

270/2025 Sb., kterým xx mění zákon x. 40/2009 Sb., xxxxxxx zákoník, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 141/1961 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (trestní xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2026

290/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxx x. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/XX, nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x rady (ES) x. 2006/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/29/XX, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2009/53/XX, xxxxxxxx Komise 2009/120/ES, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2010/84/XX x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX xx dne 9. xxxxx 2005, kterou xx xxxxxxx zásady x podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx na povolení xxxxxx xx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2003/94/XX xx dne 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti pro xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES.

Směrnice Xxxxxx 2004/33/XX xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx krev a xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/XX ze xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x standardy x xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx se k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Rady 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/XX ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (SLP).

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx látkami.

Směrnice Rady 2001/18/XX xx xxx 12. března 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zrušuje xxxxxxxx Xxxx 90/220/EHS.

Směrnice Xxxx 96/23/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/XX xx xxx 29. xxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx tlumení xxxxxxxxx x kulhavky, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX x xxxxxxxxxx 89/531/XXX x 91/665/XXX a xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX.

2) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se zakládá Xxxxxxxx xxxxxx agentura, xx znění nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 ze xxx 12. prosince 2006 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxxxxx Rady (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, kterým xx stanoví postup Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů zbytků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Nařízení Xxxx (XXX) č. 339/93 xx xxx 8. února 1993 x kontrolách shody x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobků dovážených x xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1234/2008 ze xxx 24. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxx xxxx registrací humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003.

4) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x Protokolu x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxxxx pod x. 255/1998 Xx.

5) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x kterým xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004 (Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX).

6) §58 xxxxxx x. 235/2004 Xx., x xxxx x přidané xxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§12 xxxxxx x. 634/1992 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

§13 xxxxxx č. 526/1990 Xx., o cenách, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

8) Xxxxx č. 166/1999 Sb., x veterinární xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

9) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách).

10) §58 xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve znění xxxxxx č. 131/2003 Xx.

11) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 346/2005 Xx.

12) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x odpovědnosti xx xxxxx způsobenou xxxxx výrobku, xx xxxxx zákona x. 209/2000 Sb.

13) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES, xx znění xxxxxxxx 2004/28/ES.

15) Například směrnice Xxxx 2003/85/ES, xxxxxxxx Xxxx 92/66/EHS ze xxx 14. července 1992, xxxxxx xx xxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 2002/60/ES xx xxx 27. xxxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xx mění směrnice 92/119/XXX, xxxxx xxx x těšínskou chorobu xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx.

16) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS xx xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) doprovázející xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2000/68/XX xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx xxxx rozhodnutí Xxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

17) §19 xxxx. 3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

18) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) §58 xx 60 zákona x. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

20) §3 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx.

21) Čl. 43 x xxxx. Smlouvy x založení Evropského xxxxxxxxxxxx.

22) Zákon č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 140/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx živností xxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

23) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 141/2000, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) č. 726/2004 a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006.

24) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004.

25) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx správních úřadech (xxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

25x) §4c xxxxxx x. 252/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 291/2009 Sb.

25x) Xx. 48 xxxxxxxx Komise (ES) č. 796/2004 ze xxx 21. dubna 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 1782/2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx přímých xxxxxx x xxxxx společné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx zavádějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zemědělce, v xxxxxxx znění.

26) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

27) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93.

28) §52 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

29) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 125/2005 Sb.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Sb.

30) Xxxxx č. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxx xxxxxxxxxxxx státních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikace), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30x) Zákon č. 269/1994 Sb., x Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

31) Zákon č. 95/2004 Sb., ve znění xxxxxx č. 125/2005 Xx.

32) Zákon č. 111/1998 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxx xxxxxx (zákon x vysokých xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

33) Zákon č. 96/2004 Sb., ve znění xxxxxx č. 125/2005 Xx.

34) Zákon č. 185/2001 Sb., x odpadech x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x podrobnostech xxxxxxxxx s odpady, xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

35) Zákon č. 246/1992 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., x xxxxxxx, chovu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

36) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

37) Xx. 4 xxxx. 16 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92 xx dne 12. xxxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxx celní xxxxx Společenství, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

37x) §32 xxxx. 2 xxxxxx x. 373/2011 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

38) Xx. 4 xxxx. 18 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

39) Článek 5 xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2913/92, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

39x) Zákon č. 296/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených x xxxxxxx x člověka x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x lidských xxxxxxx x xxxxxxx).

40) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

41) Xxxxx č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

42) Nařízení Rady (XX) č. 141/2000.

43) Zákon č. 527/1990 Sb., x vynálezech x zlepšovacích xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

44) Xxxxxx 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES, xx znění směrnice 2004/28/XX.

45) Xxxxxx 16x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xx xxxxx směrnice 2004/24/XX.

46) §51a xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

§17 xxxxxxxx č. 291/2003 Xx., ve znění xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

47) Xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 3), xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 62), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, s. 3), xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou xxxxxxxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, s. 369).

48) Xxxxxxxxx §2 písm. x) xxxxxxxx x. 291/2003 Xx.

49) Například xxxxxxxxxx Xxxx č. 1999/879/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1999 o uvádění xx xxx a xxxxxxxx bovinního xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/EHS.

50) §51a xxxxxx x. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx znění vyhlášky x. 232/2005 Xx.

51) Zákon č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52) Zákon č. 227/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

53) Xxxxxx 32 xx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/27/ES.

Články 36 xx 38 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

54) Směrnice 87/22/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.

55) Například obchodní zákoník, xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 441/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 6/2002 Xx., x soudech, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx soudů x x změně některých xxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxxx x ochranných xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

56) Xxxxx č. 185/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

57) Xxxxxx 83 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) č. 726/2004.

58) Čl. 83 xxxx. 1 x 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004.

59) Xxxxxx 3 xxxxxxxx Komise 2005/28/ES.

60) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

61) §34 xxxxxx x. 94/1963 Xx., x rodině, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

62) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

63) Zákon č. 20/1966 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

64) §23 xxxxxx č. 246/1992 Xx., xx znění xxxxxx x. 77/2004 Xx.

65) Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pohybujících xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (WHO Certification Xxxxxx xx xxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Moving in Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací.

66) §44 xxxxxx č. 111/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.

67) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 141/1961 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx zákona x. 178/1990 Sb. x xxxxxx x. 558/1991 Xx.

68) Xxxxx č. 91/1996 Sb., o krmivech, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

69) Xxxxxxxxx xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 326/2004 Sb., x rostlinolékařské xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

70) Zákon č. 258/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

71) §10 xxxx. 2 xxxx. x) x §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 121/2004 Xx.

72) Xxxxxxxxx zákoník práce, xxxxx č. 78/2004 Sb., xx xxxxx zákona x. 346/2005 Xx., xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

73) §88a xxxxxx x. 258/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx.

74) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

75) Vyhláška č. 383/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

Vyhláška č. 381/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví Xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx vyhlášky x. 503/2004 Xx.

76) Xxxxx č. 381/1991 Sb., x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání x x změně xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

78) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o státní xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

79) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

80) §137 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx.

81) §143 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx řád.

82) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx č. 2001/20/XX, xxxxxxxx č. 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

83) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

84) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004.

85) §6 xxxx. 1 zákona x. 218/2000 Sb., x rozpočtových pravidlech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

86) Směrnice Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. září 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

87) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1394/2007 ze xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

88) Xxxxxxxxx §25 zákona x. 258/2000 Sb., o xxxxxxx veřejného xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, §2 zákona x. 110/1997 Xx., x potravinách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

89) Xx. 26 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

90) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 712/2012.

91) Čl. 56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004.

92) Xx. 28 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xx. 3 xxx 7. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 2001/83/ES, x platném xxxxx.

93) Xxxxxxxxx občanský zákoník, xxxxx č. 480/2004 Sb., x xxxxxxxxx službách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

94) Čl. 108 x xx. 108a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xx znění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/84/EU.

95) Xx. 24 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004.

96) Čl. 27 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 726/2004.

97) Xx. 25 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004.

98) Xx. 25x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004.

99) Xxxxxxxxx xxxxx č. 48/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 40/1995 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 265/1991 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Plné znění - 378/2007 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Xxxxxxxxxxxx zemědělství

Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx

Xxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx zacházení s xxxxxx

Xxxxxx předpoklady

Řízení x specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Výjimky x registrace xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované v xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx studie

Xxxxxxxxxx dovozce, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx

Xxxxxxxxx na výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx

Povolování xxxxxxxxxx

Zprostředkování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx připravované xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx

Registr xxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxx

Xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx

Propouštění šarží

HLAVA XXX

XXXXXXXX USTANOVENÍ

Způsob x xxxx úhrady xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

HLAVA XXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení

Xxxxxxxxx ustanovení

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

ČÁST TŘETÍ

Změna xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 102/2001 Xx., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x x xxxxx některých zákonů (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

ČÁST PÁTÁ

Změna zákona x. 138/2002 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., o regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 309/2002 Sb., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx)

ČÁST SEDMÁ

Změna zákona x. 320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

XXXX DEVÁTÁ

Změna zákona x. 228/2005 Xx., x kontrole xxxxxxx x výrobky, xxxxxxx xxxxxx se v Xxxxx xxxxxxxxx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

XXXX DESÁTÁ

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Sb., x vynálezech, průmyslových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

ČÁST DVANÁCTÁ

ÚČINNOST

Přechodná x xxxxxxxxx ustanovení

Xxxxxxxxx

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.